WO2025070550A1

WO2025070550A1 - バルーン付きガイドワイヤ、カテーテルセットおよび医療用機器

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Publication number: WO2025070550A1
Application number: PCT/JP2024/034314
Authority: WO
Inventors: 康弘藤田; 憲二郎山口; 恒平柴田; 貴博片山
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd; SB Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd; SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2023-09-27
Filing date: 2024-09-26
Publication date: 2025-04-03
Anticipated expiration: 2026-03-27

Abstract

管状部材（１０）における先端側の一部の管壁は、ばねである。当該ばねは、管状部材（１０）の中心軸を軸としてリボン（１５ａ）がターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されている。螺旋スリット（４４）の幅寸法はリボン（１５ａ）の幅寸法の五分の一未満である。注入口（１８）から流体を注入してバルーン部材（４０）の体積を増加させると、管状部材（１０）の径方向および軸方向のそれぞれにおけるバルーン部材（４０）の寸法が大きくなることでバルーン部材（４０）が拡張される。

Description

バルーン付きガイドワイヤ、カテーテルセットおよび医療用機器

　本発明は、バルーン付きガイドワイヤ、かかるバルーン付きガイドワイヤを含むカテーテルセット、および医療用機器に関する。

　血管等の体内腔に挿通されて、当該体内腔を閉塞するためのバルーンが先端部に設けられたガイドワイヤがある。この種の技術に関し、下記特許文献１において、ハイポチューブである管状部材（１４）の遠位端部（先端部）にはバルーン部材（１６）が設けられている。特許文献１の図２に図示されるように、バルーン部材（１６）は、適切な接着剤（１９）および（２１）によって、バルーン部材（１６）の近位端（１６Ａ）および遠位端（１６Ｂ）で、管状部材（１４）の遠位端（１４Ｂ）に同軸に取り付けられている。

特表２００１－５１４５４４号公報

　特許文献１においてバルーン部材（１６）の内部はニチノール合金製のハイポチューブである管状部材（１４）が配置されており、バルーン部材（１６）の近位端（１６Ａ）および遠位端（１６Ｂ）はそれぞれ管状部材（１４）に固定されている。このため、バルーン部材（１６）は管状部材（１４）の径方向に拡張して球状となる。
　この場合、球状に拡径したバルーン部材（１６）の最も大径の部分が血管等の体内腔の内壁に圧接するが、内壁に圧接するバルーン部材（１６）の範囲が管状部材（１４）の軸方向に小さいことにより、体内腔の閉塞が好ましくない場合、または体内腔の内壁に不要な圧力がかかる場合がある。

　本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、体内腔の閉塞がより良好である、または体内腔の内壁に不要な圧力がかかることが抑制されたバルーン付きガイドワイヤを提供するものである。

　本発明のバルーン付きガイドワイヤは、管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有するバルーン付きガイドワイヤであって、前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張されることを特徴とする。

　本発明のカテーテルセットは、バルーン付きガイドワイヤと、当該バルーン付きガイドワイヤが内挿されるカテーテルと、を有し、前記バルーン付きガイドワイヤは、管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張されることを特徴とする。

　上述のように管状部材の軸方向の寸法においてバルーン部材が拡張されることにより、体内腔の内壁に圧接するバルーン部材の範囲は、管状部材の軸方向に大きくなる。これにより、体内腔はより良好に閉塞される。または、体内腔の内壁に圧接するバルーン部材の表面積が大きくなることにより、バルーン部材から体内腔の内壁にかかる圧力が小さくなって体内腔の内壁に不要な圧力がかかることが抑制される。

　本発明のバルーン付きガイドワイヤによれば、体内腔の閉塞がより良好となる、または体内腔の内壁に不要な圧力がかかることが抑制される。

　上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。

本発明の第一実施形態にかかるバルーン付きガイドワイヤおよびカテーテルの一例を示す模式図である。図２（ａ）および図２（ｂ）は図１において一点鎖線で示す枠II内の部分拡大図であり模式図である。図２（ａ）は封止部材が開位置にある場合の一例を、図２（ｂ）は封止部材が閉位置にある場合の一例を表している。第一実施形態にかかる線状部材の構造を説明するための模式図である。図１において一点鎖線で示す枠IV内の部分拡大図であり模式図である。第一実施形態にかかるバルーン部材およびその近傍の一例を示す模式図である。図６（ａ）から図６（ｃ）は、本実施形態のバルーン部材の拡張の過程を説明するための説明図である。図６（ａ）は縮径状態、図６（ｂ）は小径状態、図６（ｃ）は大径状態におけるバルーン部材およびその近傍の模式図である。図７は注入した液体量とバルーンサイズとの関係を示したグラフである。本発明の第二実施形態にかかる管状部材の内径と自然状態の線状部材の振幅とのクリアランスと抜け強度との関係を表すグラフである。

　本発明のバルーン付きガイドワイヤ、カテーテルセットおよび医療用機器の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
　また、本発明でいう平面とは、平面を目標として物理的に形成した形状を意味しており、当然ながら幾何学的に完全な平面であることは要しない。

＜第一実施形態＞
（バルーン付きガイドワイヤ）
　図１は、本発明の第一の実施形態にかかるバルーン付きガイドワイヤ１の一例を示す模式図である。

　はじめに、本実施形態のバルーン付きガイドワイヤ１の概要について説明する。
　バルーン付きガイドワイヤ１は、管状部材１０とバルーン部材４０と線状部材２０とを有する。
　管状部材１０は管腔１１を有する。管状部材１０は管状部材１０における基端側の一部（注入口形成部）を形成する管壁に開口（注入口１８）が設けられている。注入口１８において管腔１１は外通している。
　バルーン部材４０は、管状部材１０における先端側の一部（後述する取付部１３）の外径側に設けられている。バルーン部材４０の内部（中空部４２）は管状部材１０の管腔１１と連通している。中空部４２の体積を大きくすることでバルーン部材４０は拡張可能である。
　線状部材２０は、管状部材１０における基端側の一部の管腔１１に配置される。線状部材２０は、管状部材１０の軸方向に移動可能である。線状部材２０の先端部２６には、封止部材３０が設けられている。封止部材３０は管状部材１０の内壁（管腔１１を画成する壁部）の一部に密着する。
　封止部材３０は、線状部材２０の軸方向の移動に伴って閉位置と開位置との間を移動する。閉位置において、封止部材３０が注入口１８を塞いで、または注入口１８よりも先端側（遠位側）に配置されている。また、閉位置において封止部材３０は注入口１８から中空部４２に向かう流体の流れを遮断する。流体の流れが遮断されるとは、バルーン部材４０の拡径状態が所定の時間維持できる程度に十分に流体の流れが制限されていること（流体が堰き止められていること）をいい、完全に流体の流れが遮断されていることに限られない。閉位置において、管腔１１の一部（封止部材３０よりも先端側の一部）および中空部４２を液密または気密に密閉されている。開位置において封止部材３０は注入口１８よりも管状部材１０の基端側の位置にある。
　管状部材１０における先端側の一部の管壁は、ばね（ばね形成部１５）である。具体的には、当該ばねは、管状部材１０の中心軸を軸としてリボン１５ａがターン同士の間に隙間（螺旋スリット４４）を設けられながら螺旋状に配置されている。
　螺旋スリット４４の幅寸法はリボン１５ａの幅寸法の五分の一未満である。
　注入口１８から流体（液体または気体。液体等という。）を注入してバルーン部材４０の体積を増加させると、管状部材１０の径方向および軸方向のそれぞれにおけるバルーン部材４０の寸法が大きくなることでバルーン部材４０が拡張される。液体等としては生理食塩水などの液体が好適に用いられる。当該液体等として、造影剤および生理食塩水を含む混合液が用いられてもよい。
　上述のように管状部材１０の軸方向の寸法においてバルーン部材４０が拡張されることにより、体内腔の内壁に圧接するバルーン部材４０の範囲は、管状部材の軸方向に大きくなる。これにより、体内腔はより良好に閉塞される。または、体内腔の内壁に圧接するバルーン部材４０の外周面の表面積が大きくなることにより、バルーン部材４０から体内腔の内壁にかかる圧力が小さくなって体内腔の内壁に不要な圧力がかかることが抑制される。さらには、バルーン部材４０が軸方向に拡張できることで、バルーン部材４０が径方向にのみ拡張する場合に比べて中空部４２に注入可能な流体の量が増加する。このため、例えばバルーン部材４０に過剰量の流体が不測に注入された場合であっても、バルーン部材４０が軸方向に拡張してバルーン部材４０が破損することが抑制される。
　また、螺旋スリット４４の幅寸法がリボン１５ａの幅寸法の五分の一未満の小さい値であることにより、管状部材１０の軸方向に対するリボン１５ａの螺旋方向は、より大きくなる。これにより、ばねが形成された部分は、管状部材１０の軸方向へ伸縮しやすくなる。また、螺旋スリット４４の幅寸法がリボンの幅寸法の五分の一未満の小さい値であってばねが密巻きであることにより、ばねを形成された部分は管状部材１０の軸方向に多分に伸びる余地がある。

　次に、本実施形態のバルーン付きガイドワイヤ１（医療用機器１）について詳細に説明する。
　バルーン付きガイドワイヤ１とは、生体における体内腔に挿通される部材であって全体が長尺の部材である。バルーン付きガイドワイヤ１、管状部材１０および線状部材２０等の部材について、バルーン付きガイドワイヤ１の長手方向（軸方向）において体内腔に最初に挿通される一端を先端、先端と反対側の他端（操作する手元側の一端）を基端と呼ぶ場合がある。また、基端側を手元側または近位側ということがあり、近位側と反対側を遠位側ともいう。
　本実施形態のバルーン付きガイドワイヤ１は、第二実施形態で説明するカテーテル２００等の他の機器とともに用いられてもよく、またはバルーン付きガイドワイヤ１単体で用いられてもよい。
　管状部材１０とは、バルーン付きガイドワイヤ１の長手方向を軸方向として延在する長尺の部材である。管状部材１０の軸方向を単に軸方向と記載する場合がある。本実施形態において管状部材１０は超弾性を有する。例えば、管状部材１０を構成する材料として、ニッケルチタン（ニチノール）等の金属が例示される。これに代えて管状部材１０は、弾性を有する樹脂等の他の材料で構成されていてもよい。または、管状部材１０は樹脂と金属とが混合された素材で作られていてもよく、または樹脂部分と金属部分とが組み合わされて構成されていてもよい。
　管状部材１０はその内部に管腔１１を有する。管状部材１０の断面形状は円形または多角形等である。管腔１１の幅（管状部材１０の内径）は後述する線状部材２０の線径よりも大きい。管状部材１０の外径の下限は２５０μｍ、好ましくは３００μｍであり、管状部材１０の外径の上限は、４００μｍ、好ましくは３５０μｍである。管状部材１０の内径の下限は、１５０μｍ、好ましくは２００μｍであり、管状部材１０の内径の上限は、３００μｍ、好ましくは２５０μｍである。また、管状部材１０の管壁の厚さ寸法の下限は、５０μｍ、好ましくは８０μｍであり、管状部材１０の管壁の厚さ寸法の上限は、１５０μｍ、好ましくは１２０μｍである。

　本実施形態の管状部材１０において、基端側の一部（後述する線状部材２０が挿入されうる一部）の管壁に管腔１１と外通する開口である注入口１８（貫通孔）が設けられている。注入口１８は、バルーン部材４０を拡張するための溶液または気体を注入する、あるいは薬剤を注入するために設けられている。注入口１８を介して管腔１１へ溶液等を注入可能である。
　バルーン付きガイドワイヤ１の側方から見たときの注入口１８の形状は、円形であっても多角形であってもよい。
　本実施形態の注入口１８を平面視したときの所定の方向における当該注入口１８の寸法（特に軸方向における注入口１８の寸法）は、軸方向における封止部材３０の長さよりも小さい。また、注入口１８の直径は、管状部材１０における管壁の厚さ寸法よりも大きいことが好ましい。

　図１に図示されるように、本実施形態における管腔１１は先端部（後述するコイル部よりも基端側の一部）において閉じている。
　また、図５に図示されるように、管状部材１０の可撓性を高めるため、管状部材１０の最も先端側の一部（コイル部１４）はワイヤが螺旋状に密巻きされたコイルで形成されている。さらに、体内腔への管状部材１０の挿入を容易にするため、コイル部１４の先端には先端チップ１６が被せられている。本実施形態における先端チップ１６は錫および金の合金等の金属で構成されている。

　バルーン部材４０は、生体の体内腔の一部に配置されて、拡径することにより体内腔を画成する壁部に圧接して体内腔を封止する、または当該壁部に設けられた開口を閉塞するための部材である。バルーン部材４０は体内腔を完全に封止するまたは壁部の開口を完全に閉塞する必要はなく、体内腔または壁部の開口における液体等の流通を制限できる程度に十分に体内腔を堰き止めていればよく、または壁部の開口を覆っていればよい。バルーン部材４０は例えば、拡径状態で血管内に配置されて血管壁（血管の内壁）に圧接することで血液の流れを抑制する。
　図５に図示されるように、バルーン部材４０は膜部４１で覆われた中空部４２を内部に有している。バルーン部材４０の中空部４２は、管状部材１０の管腔１１（図１参照）と連通している。例えば、バルーン部材４０の内径側に配置された管状部材１０の一部の管壁には、管腔１１と外部とが通じる溝等の貫通部が設けられており、当該貫通部を通じて中空部４２および管腔１１は連通している。本実施形態では、後述するように管状部材１０の管壁には螺旋スリット４４が設けられており、中空部４２と管腔１１とは貫通部である螺旋スリット４４を介して連通している。注入口１８、管腔１１および螺旋スリット４４を通じてバルーン部材４０の中空部４２に液体または気体（液体等という）を注入することで、中空部４２の体積が大きくなるとともにバルーン部材４０が拡径する。バルーン部材４０が拡径するとは、液体等の注入前に比べてバルーン付きガイドワイヤ１の径方向におけるバルーン部材４０の寸法が大きくなることをいう。バルーン付きガイドワイヤ１の径方向とは、バルーン付きガイドワイヤ１の軸心（管状部材１０の軸心）から軸方向にみたときのバルーン付きガイドワイヤ１の周縁（管状部材１０の周縁）に向かう放射状の方向である。

　図５に図示されるように、管状部材１０における先端側の一部であるばね形成部１５は、螺旋状にスリット（螺旋スリット４４）が形成されることで軸方向に伸縮可能なばねとなっている。具体的には、螺旋スリット４４が形成されたことにより残された管壁は細幅のリボン１５ａとなっており、当該リボン１５ａが複数ターンにわたって螺旋状に配置されてばねを形成している。
　本実施形態においてリボン１５ａは所定の厚さを有する板状部分である。リボン１５ａは所定の幅寸法を有している。リボン１５ａの幅寸法とは、軸方向においてリボン１５ａの先端側の一端と基端側の一端との軸方向に沿った距離である。
　上述したように、螺旋スリット４４の幅寸法はリボン１５ａの幅寸法の五分の一未満であるが、より好ましくは螺旋スリット４４の幅寸法はリボン１５ａの幅寸法の六分の一未満である。また、安定的に中空部４２へ液体等を注入するために、螺旋スリット４４の幅寸法はリボン１５ａの幅寸法の十分の一以上であることが好ましく、さらに好ましくは二十分の一である。螺旋スリット４４の幅寸法とは、リボン１５ａの一のターンの先端側の一端と、当該一のターンの先端側で隣り合う他のターンの基端側の一端と、の軸方向に沿った距離である。本実施形態において、螺旋スリット４４の幅寸法はばね形成部１５全体に渡って一定である。
　ここで、リボン１５ａ幅が上述の所定の値以上、または所定の値以下（未満）であるとは、ばね形成部１５全体において最も幅狭のリボン１５ａ（後述する第二領域１５ａ２におけるリボン１５ａ）の幅についていう。すなわち、第二領域１５ａ２以外の長さ領域におけるリボン１５ａが、所定の値以上、または所定の値以下（未満）に該当しなくてもよい。これに代えて、ばね形成部１５全体のリボン１５ａ幅が上述の所定の値以上、または所定の値以下（未満）であってもよい。
　なお、本実施形態において、リボン１５ａの螺旋方向は、コイル部１４における螺旋方向と反対向きである。また、リボン１５ａの螺旋方向は、後述するＸ線不透過性マーカー１９の螺旋方向における螺旋方向と反対向きである。これにより、Ｘ線不透過性マーカー１９がばね形成部１５の螺旋スリット４４に干渉することが抑制される。上記に代えて、リボン１５ａの螺旋方向は、コイル部１４またはＸ線不透過性マーカー１９における螺旋方向と同じ向きであってもよい。

　図５に図示されるように、バルーン部材４０（特にその本体部である膜部４１）は、管状部材１０（特に取付部１３）の周囲を一周するように配置されており、筒形状を有する。バルーン部材４０における先端側の一部および基端側の一部の外層側には、シールバンド４６が配置されている。シールバンド４６はバルーン部材４０を外層側から押えて管状部材１０へのバルーン部材４０の固定を補助している。
　本実施形態において、管状部材１０の外層側には、バルーン部材４０を配置するための下地となる図示しない樹脂層が設けられている。樹脂層は例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の樹脂で形成されてよい。樹脂層は、例えば、管状部材１０におけるシールバンド４６が配置される一部および後述する基端側形成部１５ｄの外層側に配置される。樹脂層は、中空部４２に配置される一部の管状部材１０（第二領域１５ａ２等）の外層側には非配置である。これにより中空部４２と管腔１１とが連通する。
　また、バルーン部材４０（特に膜部４１）は、適切な接着剤５０によって管状部材１０に固定（固着）されている。より具体的には、バルーン部材４０よりも基端側において管状部材１０の外層側には第一接着剤５１が配置されている。第一接着剤５１はテーパー形状を有するように形成されている。本実施形態において第一接着剤５１の内部にはコイル状のＸ線不透過性マーカー１９が埋設されている。すなわち、Ｘ線不透過性マーカー１９の内径側および外径側に第一接着剤５１が配置されていてよく、Ｘ線不透過性マーカー１９のターン同士の間に第一接着剤５１が配置されていてもよい。また、バルーン部材４０の先端側には先端向きに膨らんだドーム状に第二接着剤５２が設けられている。第二接着剤５２を覆い、かつ管状部材１０の外層側にはテーパー形状に第三接着剤５３が形成されている。第三接着剤５３はコイル部１４の外層側に配置されている。
　本実施形態において接着剤５０の太さ（幅寸法）はバルーン部材４０の太さ（特にシールバンド４６の太さ）と同等である。軸方向における第一接着剤５１の長さは軸方向における第三接着剤５３の長さよりも小さい。軸方向に対して第三接着剤５３のテーパー形状がなす角度は軸方向に対して第一接着剤５１のテーパー形状がなす角度よりも小さい。これにより、コイル部１４の可撓性が第三接着剤５３によって阻害されにくい。また、体内腔（特に狭窄部）にバルーン付きガイドワイヤ１を挿通させるときに第三接着剤５３により当該挿通が妨げられることが抑制される。

　図１に図示されるように、線状部材２０は、管状部材１０の管腔１１に配置されている。具体的には、管状部材１０の基端には管状部材１０の軸方向に貫通して管状部材１０の外部と管腔とを連通させる開口（基端開口部１２）が設けられている。線状部材２０は基端開口部１２から管腔１１へ内挿されている。線状部材２０は管状部材１０の基端側の一部に配置されている。より具体的には線状部材２０は管状部材１０の基端から注入口１８の近傍まで挿入されている。
　また、本実施形態において線状部材２０の基端側の一部（基端部２２および後述する第二遷移部２３の一部）は、管状部材１０の基端における基端開口部１２から基端側へ突出して管状部材１０の外部に配置されている。このため、管状部材１０の外部に配置された線状部材２０の一部（特に基端部２２）を器具または手等で把持した上で引き抜くまたは差し込むことにより、線状部材２０は管状部材１０の内部で管状部材１０の軸方向に移動することができる。線状部材２０を管状部材１０の軸方向に移動させることで、線状部材２０の先端部２６に取付けられた封止部材３０の位置を管状部材１０の軸方向において可変とすることができる。これにより、後述するように管腔１１における液体等の流出入を調整することができる。

　封止部材３０は管腔１１において液体または気体の流れを調整するための部材である。封止部材３０は線状部材２０の先端部２６の周囲に固定（固着）されている。本実施形態における封止部材３０は熱可塑性樹脂等の樹脂で構成されている。本実施形態に代えて封止部材３０は熱可塑性樹脂以外の樹脂で構成されていてもよく、液体または気体の通過量が小さいその他の素材（高密度の綿等）で構成されていてもよい。封止部材３０は、軸方向において管状部材１０の内壁の一部であって当該内壁の周方向の実質的に全体に圧接または密着することで、管腔１１を封止している。具体的には、封止部材３０は管状部材１０の内壁において少なくとも管状部材１０の径方向の一部に圧接し、好ましくは密着する。さらに好ましくは、封止部材３０は管状部材１０の径方向の全部において管状部材１０の内壁に密着する。すなわち、封止部材３０は管腔１１の横断面の実質的全体を封止している。これにより、軸方向における管腔１１内の液体または気体の行き来が封止部材３０を挟んで制限される。線状部材２０を管状部材１０の外部に取り出したときの封止部材３０の幅寸法（線状部材２０の軸方向に直交する方向における寸法）は、管腔１１の幅よりも大きいことが好ましい。これにより、管腔１１内において封止部材３０は管状部材１０の内壁の一部に圧接している。

　図２（ａ）および図２（ｂ）に図示されて上述したように、封止部材３０は、線状部材２０の軸方向の移動に伴って開位置と閉位置との間を移動可能である。封止部材３０の閉位置は、封止部材３０が注入口１８を塞いで、または注入口１８よりも先端側（遠位側）に配置されて管腔１１の一部（封止部材３０よりも先端側の一部）および中空部４２を液密または気密に密閉する位置である。すなわち、閉位置において封止部材３０によって注入口１８から管腔１１を通じて中空部４２に向かう流体（液体等）の流れは遮断される。流体の流れが遮断されるとは、バルーン部材４０の拡径状態が所定の時間維持できる程度に十分に流体の流れが制限されていること（流体が堰き止められていること）をいい、完全に流体の流れが遮断されていることに限られない。
　封止部材３０の開位置は、注入口１８よりも管状部材１０の基端側の位置である。図２（ａ）は封止部材３０が開位置にある場合を、図２（ｂ）は封止部材３０が閉位置にある場合を示す。なお、封止部材３０が閉位置または開位置にあるときの他の部材の位置を閉位置または開位置という場合がある。
　図２（ａ）に図示されるように、開位置において、封止部材３０は注入口１８よりも基端側の位置に配置されている。そのため、注入口１８よりも先端側における管腔１１の一部、および中空部４２（図５参照）は、注入口１８を介して管状部材１０の外部と通じている。そのため、注入口１８を介して液体等を中空部４２に注入することができ、または注入口１８を介して中空部４２内の液体等を引き抜くことができる。なお、開状態においては封止部材３０によって注入口１８から管腔１１の基端側の一部への液体等の流入が抑制されている。
　図２（ｂ）に図示されるように、閉位置において、管状部材１０の軸方向において封止部材３０は注入口１８と略同じ位置または当該位置よりも先端側の位置に配置される。具体的には、封止部材３０が注入口１８と略同じ位置にあるとき、管状部材１０を側方から見ると封止部材３０と注入口１８とは少なくとも一部同士が重複している。このとき、封止部材３０は注入口１８の縁部の少なくとも一部に接触（圧接）している。好ましくは管状部材１０を側方から（軸方向に直交する方向から）見たとき、注入口１８の全体が封止部材３０と重複している。このとき、封止部材３０は注入口１８の縁部の略全部（注入口１８を画成して注入口１８を一周するように配置された管壁の一部）に接触（圧接）していることが好ましい。これにより、封止部材３０により注入口１８の少なくとも一部（好ましくは全部）は塞がれる。これにより、注入口１８から液体等が漏れ出ることが抑制される。管腔１１および中空部４２に液体等が注入されてバルーン部材４０が拡径している場合は、中空部４２の液体等が管腔１１および注入口１８を通じて外部に漏れることが抑制されるため、バルーン部材４０の拡径状態が維持される。
　図２（ｂ）に図示されるように、本実施形態の封止部材３０において、軸方向における中央が大径部となっており、大径部から軸方向の両端に向けて小径となっている。封止部材３０の大径部の幅は、自然状態（管状部材１０の外部に配置された状態）において管腔１１の幅よりも大きい。また、軸方向における大径部の長さは軸方向における注入口１８の寸法よりも小さい。そのため、図２に図示されるように、閉位置に配置されて封止部材３０が注入口１８を塞ぐ場合において、大径部よりも両端側の一部が注入口１８を画成する一部の管壁に圧接している。本実施形態に代えて、軸方向における大径部の長さが軸方向における注入口１８の寸法と同じ、またはそれよりも大きくてもよい。この場合において、図２（ｂ）に図示されるように、閉位置に配置されて封止部材３０が注入口１８を塞ぐ場合、大径部が注入口１８を画成する一部の管壁に圧接していることが好ましい。

　線状部材２０は、先端部２６、中間部２４および基端部２２を有する。中間部２４は、線状部材２０において当該先端部２６よりも基端側の一部である。基端部２２は、線状部材２０において当該中間部２４よりも基端側の一部である。先端部２６、中間部２４および基端部２２はそれぞれ均一の外径を有する一部長さ領域を有する。また、先端部２６、中間部２４および基端部２２それぞれの一部長さ領域のうち、基端部２２の一部長さ領域が最も太く、先端部２６の一部長さ領域が最も細い。
　図１に図示されるように、線状部材２０の基端部２２とは、線状部材２０における基端側の一部である。具体的には、基端部２２とは、線状部材２０において基端開口部１２から基端側に突出して管状部材１０の外部に配置される一部である。線状部材２０の先端部２６とは、線状部材２０において封止部材３０が固定される一部およびその近傍の長さ領域である。本実施形態において先端部２６は、線状部材２０における先端から封止部材３０が固定された位置よりもやや基端側までの長さ領域である。線状部材２０の中間部２４は、線状部材２０において基端部２２および先端部２６に挟まれた位置に配置された一部長さ領域である。中間部２４は、閉位置において略全部が管腔１１に配置されていることが好ましい。また、中間部２４は、開位置において基端側の一部長さ領域が基端開口部１２から管腔１１の外部に突出していてもよい。

　基端部２２、中間部２４および先端部２６のそれぞれは、軸方向における一部長さ領域または全長さ領域において均一な外径を有する。本実施形態において基端部２２、中間部２４および先端部２６のそれぞれは、軸方向における全長さ領域において均一な外径を有する。ここで均一な外径とは、略均一な外径であることをいい、わずかな凹凸等により完全に均一な外径を有していなくてもよい。図１における管状部材１０の外径、内径（管腔１１の幅）、線状部材２０の外径（特に基端部２２、中間部２４、先端部２６、後述する遷移部の外径）および封止部材３０の大きさ等は、便宜上一部誇張して図示している。図２（ａ）から図５においても同様である。
　基端部２２の外径は管状部材１０の外径と略等しいことが好ましい。具体的には、基端部２２の外径は、管状部材１０の外径の三分の二以上１．５倍未満であることが好ましい。基端部２２の外径の下限は、例えば０．２５０ｍｍ、好ましくは０．３００ｍｍである。基端部２２の外径の上限は、例えば０．４００ｍｍ、好ましくは０．３５０ｍｍである。
　中間部２４の外径は、管腔１１の幅（軸方向と直交する方向における管腔１１の寸法。管腔１１の直径。）よりも小さく、管腔１１の幅の８５％未満であることが好ましい。また、中間部２４の外径は先端部２６の外径よりも大きく、基端部２２の外径よりも小さい。好ましくは、中間部２４の外径は、先端部２６の外径と基端部２２の外径との差よりも小さい。これにより、中間部２４は十分な柔軟性を有するため、後述する中間部２４における波形状の振幅と管腔１１の幅との差（後述するクリアランス）が大きい場合でも所定の抜け強度で線状部材２０を管状部材１０から引き抜くことが可能となる。これについては後段で詳述する。また、基端部２２の外径が先端部２６の外径および中間部２４の外径の合算した値以上の大きな値を有することで、基端部２２を把持して引き抜くことが容易となる。さらに、先端部２６の外径が基端部２２の外径と中間部２４の外径との差未満の小さな値であることにより、封止部材３０を十分厚く形成して管状部材１０の内壁へ良好に圧接させることで、封止部材３０による管腔１１の封止性を高めることができる。
　中間部２４の外径の下限は、例えば０．１５ｍｍ、好ましくは０．１７ｍｍである。中間部２４の外径の上限は、例えば０．２３ｍｍ、好ましくは０．２０ｍｍである。
　先端部２６の外径は、管腔１１の幅の半分以上であることが好ましい。本実施形態において先端部２６の外径は、注入口１８の直径と略同等である。具体的には、先端部２６の外径は、注入口１８の直径の三分の二以上１．５倍未満である。先端部２６の外径の下限は、例えば０．１０ｍｍ、好ましくは０．１２ｍｍである。先端部２６の外径の上限は、例えば０．２０ｍｍ、好ましくは０．１６ｍｍである。

　次に、図６（ａ）から図６（ｃ）を用いて注入口１８から液体等を注入し、バルーン部材４０を拡張したときのバルーン部材４０の形状変化について説明する。上述したとおり、中空部４２への液体等の注入により、バルーン部材４０は軸方向および径方向のそれぞれの方向に大きくなる。図６（ａ）から図６（ｃ）においては、ばね形成部１５における螺旋形状を模式的に記載している。具体的には、中空部４２内におけるリボン１５ａは螺旋状に形成されているが、図６（ａ）から図６（ｃ）においては、各ターンを便宜的に分割して軸方向に離間させて図示している。
　図６（ａ）は液体等が注入される前の縮径状態を示す。縮径状態とは、バルーン部材４０を拡径させるための液体等を注入する前のバルーン部材４０の状態である。縮径状態において、流体（生理食塩水等）によって中空部４２および管腔１１が満たされていてもよい。中空部４２および管腔１１を満たしておく流体は、バルーン部材４０を拡径させるための液体等と同種でも異種でもよい。縮径状態においては、中空部４２の体積は小さい、または略零である。膜部４１の内側の面は略全体的に管状部材１０（ばね形成部１５におけるリボン１５ａの外側面）に接していてもよく、管状部材１０から少なくとも一部が離間していてもよい。
　バルーン部材４０を拡径させるための流体が注入口１８から注入（特に圧入）されると、液体等は管腔１１を通り、螺旋スリット４４から染み出て中空部４２に注入される。結果、バルーン部材４０は図６（ｂ）に図示される小径状態を経て図６（ｃ）に図示される大径状態へ至る。
　ここで大径状態とは、バルーン付きガイドワイヤ１を用いる対象となる体内腔に関して、想定されうる一般的な太幅の最大内径と同程度まで、バルーン部材４０の幅方向の寸法が大きくなった状態である。例えば、本実施形態におけるバルーン付きガイドワイヤ１は、バルーン部材４０が血管（特に頸動脈が例示される）内に配置されるが、当該血管の一般的な内径は５ｍｍが例示され、想定されうる一般的な太幅の頸動脈の内径としては６ｍｍから７ｍｍ程度が例示される。すなわち、本実施形態におけるバルーン付きガイドワイヤ１におけるバルーン部材４０の大径状態とは、バルーン部材４０の幅方向の寸法が６．５ｍｍ程度となるまでバルーン部材４０が拡径した状態である。ここで、縮径状態から大径状態に至るまでに圧入する必要のある流体の量を総圧入量と呼ぶ。なお、バルーン部材４０は大径状態よりも更に大きく幅方向に拡径可能であってもよい。本実施形態において、総圧入量は０．１７５ｍｌ程度である。総圧入量は、０．１７５ｍｌを含む０．１６０ｍｌ以上０．１９０ｍｌ以下であってもよい。または、体内腔の内径に応じて、総圧入量は０．１６０ｍｌ以下、または０．１９０ｍｌ以上であってもよい。なお、当該総圧入量は、中空部４２等に注入可能な流体の最大量（膜部４１またはシールバンド４６近傍が破損しない限界の注入量。）の４０％から５０％程度である。
　また、ここで小径状態とは、総圧入量の約四分の一の量の流体を注入したときのバルーン部材４０の状態である。本実施形態において縮径状態から小径状態に至るまでに０．０４２５ｍｌの流体を注入口１８から圧入している。当該注入量は、一例として、中空部４２等に注入可能な流体の最大量の十分の一程度である。

　縮径状態から小径状態に至るまでに所定の量の流体が注入される。流体が注入されると、膜部４１は、中空部４２における液体等によって径方向に押されて膨らみ、バルーン部材４０の幅寸法（図中上下方向の寸法）は縮径状態における幅寸法よりも大きくなっている。また、膜部４１は軸方向における両端をシールバンド４６によって管状部材１０に固定されているため、軸方向における膜部４１の中央部が拡張される。さらに、中空部４２に液体等が注入されることで、取付部１３に形成されたばねが軸方向に伸びつつ、膜部４１が液体等に付勢されて軸方向に引き伸ばされる。バルーン部材４０が軸方向に伸びて拡張されるとき、基端側のシールバンド４６の位置がおよそ固定されて先端側のシールバンド４６が先端向きに移動して軸方向にバルーン部材４０が拡張されてもよい。
　小径状態からさらに中空部４２に流体が注入されると、図６（ｃ）に図示されるように、バルーン部材４０はさらに拡張されて大径状態となる。
　中空部４２内の液体等に膜部４１が径方向および軸方向外向きに付勢され、バルーン部材４０が径方向および軸方向に拡張される。大径状態においてまたは小径状態から大径状態に至る過程において、軸方向における膜部４１の一端部にかかる張力（軸方向における張力）は、軸方向における膜部４１の中央（最大径となっている部分）にかかる張力（軸方向における張力）よりも大きくてもよい。また、大径状態において、軸方向における膜部４１の一端部にシールバンド４６が軸方向内向きに食い込んでいてもよい。詳細には、シールバンド４６の一部が球形に膨らんだバルーン部材４０（膜部４１）の包絡体積内に配置されていてもよい。
　バルーン部材４０は小径状態または大径状態、あるいはその中間の状態で体内腔における血流を制限してよい。また、拡張後の小径状態または大径状態におけるバルーン部材４０の大きさは、体内腔の幅によって変化してもよい。例えば、体内腔を形成する内壁によって膜部４１が径方向内向きに抑えられて、バルーン部材４０の幅方向における寸法が自然状態（体内腔に配置されていない状態）よりも小さくなっていてもよい。また、バルーン部材４０の軸方向における寸法が自然状態よりも大きくなっていてもよい。

　注入口１８から注入した流体量（縮径状態を基準として注入した流体量）と軸方向または幅方向における寸法（バルーンサイズ）との関係の一例を図７に示している。図７に示されるように、縮径状態から大径状態に至るまでの拡張の過程を拡張初期段階、拡張中期段階および拡張後期段階に区切っている。拡張初期段階とは、縮径状態から総圧入量の約四分の一の量の流体を注入して小径状態に至るまでの過程である。拡張中期段階とは、小径状態から総圧入量の約二分の一の量の流体をさらに注入したときの拡径状態（中径状態）に至るまでの過程である。拡張後期段階とは、中径状態から総圧入量の約四分の一の量の流体をさらに注入して大径状態に至るまでの過程である。
　図７に示されるように、縮径状態においては、幅方向における寸法に対して軸方向における寸法が十分大きいが、流体を注入すると（約０．１ｍｌ程度の流体量を注入すると）幅方向および軸方向における寸法は互いに略等しくなる。すなわち、拡径中期段階において幅方向の寸法および軸方向の寸法は略等しくなる。さらに流体を注入して拡張後期段階となると、軸方向に対する寸法が幅方向に対する寸法より大きくなり、側方から見たバルーン部材４０の形状は軸方向に長手の楕円形となる。

　表１には、本実施形態の一例であるバルーン付きガイドワイヤ１に関して、拡張初期段階、拡張中期段階および拡張後期段階のそれぞれにおける幅方向または軸方向の寸法の拡張率、および幅方向の拡張率に対する軸方向の拡張率の割合を表している。各段階の拡張率とは、当該段階を通じた寸法の変化量を当該段階中に注入した流体の量で割った値である。すなわち、拡張初期段階、拡張中期段階および拡張後期段階のそれぞれにおける幅方向または軸方向の寸法の拡張率とは、図７中にａ１～３およびｂ１～３で示す範囲における一次関数グラフの傾きである。
　拡張初期段階、拡張中期段階および拡張後期段階における幅方向の拡張率は、それぞれ７５．６［ｍｍ／ｍｌ］、２０．５［ｍｍ／ｍｌ］および１０．７［ｍｍ／ｍｌ］である。拡張初期段階、拡張中期段階および拡張後期段階における軸方向の拡張率は、１０．８［ｍｍ／ｍｌ］、１５．７［ｍｍ／ｍｌ］および１８．０［ｍｍ／ｍｌ］である。
　本実施形態において、幅方向の拡張率は、拡張段階を経るにつれて減少する。一方、軸方向の拡張率は拡張段階を経るにつれて増加する。すなわち、バルーン部材４０は流体が注入された初期は軸方向にあまり拡張しないが、流体が注入されてバルーン部材４０が十分拡径してくると軸方向に大きく拡張される。これは、ばねの軸方向に対する伸縮性は、膜部４１の伸縮性よりも小さいためである。伸縮性とは、所定の方向に部材引っ張ったときに当該部材が伸びる量である。さらには、本実施形態において拡張初期段階において軸方向の拡張率は幅方向の拡張率よりも小さいが、拡張後期段階において軸方向の拡張率は幅方向の拡張率よりも大きい。このように、拡張後期段階においてバルーン部材４０が軸方向に大きく伸張することで、バルーン部材４０は体内腔の延在方向により沿うように配置され、体内腔の内壁とバルーン部材４０とがより当接して体内腔が良好に封止される。また、拡張後期段階において幅方向だけでなく軸方向へバルーン部材４０が拡径することで、中空部４２等に注入可能な流体の最大量（バルーン部材４０が破損する最大注入量）を増加させることができる。結果、不測に過剰量の流体を注入した場合でもバルーン部材４０が変形または破損することを抑制できる。
　なお、図７および表１では、バルーン部材４０の外径側からバルーン部材４０が特に拘束を受けていない状態において、所定の量の流体を注入したときのバルーンサイズを示している。バルーン部材４０が体内腔に配置されている場合は、所定の量の流体をバルーン部材４０に注入すると、拡張の中途でバルーン部材４０の外周面が体内腔の内壁に圧接してもよい。この場合、バルーン部材４０の外周面が体内腔の内壁に圧接した以降、幅方向の拡張率がより小さくなり、軸方向の拡張率がより大きくなっていてもよい。

　表１に示すように、バルーン部材４０の拡張初期段階において、バルーン部材４０の軸方向における拡張率の割合（軸方向拡張割合ともいう）は、バルーン部材４０の径方向における拡張率の５．０％以上であり、好ましくは７．５％以上、さらに好ましくは１０．０％以上である。拡張初期段階において予め軸方向にバルーン部材４０の寸法が大きくなっていることで、バルーン部材４０が体内腔に配置されていた場合に、体内腔の内壁にバルーン部材４０の外周面が圧接する前から軸方向におけるバルーン部材４０の寸法が大きい状態となる。これにより、バルーン部材４０が体内腔の内壁に圧接するとき体内腔の内壁に不要な圧力がかかることが抑制される。
　また、拡張初期段階において、軸方向拡張割合は、３０．０％未満であることが好ましく、２０．０％未満であることがさらに好ましく、１５．０％未満であることがより好ましい。当該割合が上記の値以下であることにより、拡張初期段階においてバルーン部材４０は幅方向に十分大きく拡張する。これにより、体内腔を封止するという目的をより早期に達成可能である。
　一方、拡張後期段階における軸方向拡張割合は、拡張初期段階における軸方向拡張割合よりも大きい。より詳細には、軸方向拡張割合は、拡張段階を経るごとに大きくなっている。このように、流体を注入してバルーン部材４０が拡径するほどバルーン部材４０の軸方向の寸法の増加量が大きくなるように構成することで、拡径したバルーン部材４０は軸方向に拡張するため、体内腔の内壁を圧接しにくく、体内腔の内壁への圧力が緩和される。
　特に、表１に示すように、拡張後期段階においては、軸方向拡張割合は、８０．０％以上であり、１００．０％以上であることが好ましく、１５０．０％以上であることがさらに好ましい。当該割合が上記の値以上であって拡張初期段階よりも拡張後期段階において大きな値になっていることで、バルーン部材４０は軸方向に十分大きく拡張できる。
　なお、拡張後期段階における幅方向の拡張率に対する軸方向の拡張率の割合の上限は、２５０．０％、好ましくは２００．０％、さらに好ましくは１７５．０％である。軸方向への拡張が制限されていることで、体内腔においてバルーン部材４０の近傍に配置されている処置用器具等に干渉することが抑制される。

　図５に図示されるように、取付部１３は、管状部材１０においてバルーン部材４０の内径側（特に中空部４２内）に配置された一部である。具体的には、取付部１３は管状部材の管壁の一部長さ領域である。取付部１３は、基端側にばね形成部１５と、先端側にばね非形成部１７とを有する。ばね形成部１５は、螺旋スリット４４が形成される等して軸方向に伸縮が可能なばねが形成された部分である。ばね非形成部１７は、螺旋スリット４４が非形成であり、実質的に軸方向に伸縮しないばねが非形成である部分である。
　取付部１３における先端側の一部はばねを形成していないことにより、当該一部は、ばね形成部１５ほどの可撓性を有さず、ばね形成部１５よりも剛直である。そのため、バルーン部材４０が膨張して軸方向に拡張されるとき、取付部１３における先端側の一部であるばね非形成部１７の延在方向に対して真っ直ぐにバルーン部材４０を拡張していくことができる。換言すると、バルーン部材４０が軸方向に拡張されるとき、取付部１３の全体がばねだと、取付部１３全体が可撓性を有してバルーン部材４０が不測に曲がりながら、または捻れながら拡張される可能性がある。しかしながら取付部１３における先端側の一部が大きな可撓性を有しないことで、バルーン部材４０がおよそ軸方向に拡張されることができる。

　本実施形態において、軸方向における取付部１３の中央部はばね形成部１５となっている。換言すると、取付部１３におけるばね形成部１５の長さ（軸方向の長さ）は、取付部１３におけるばね非形成部１７の長さ（軸方向の長さ）よりも大きい。
　本実施形態に代えて、軸方向における取付部１３の略全体がばね形成部１５となっていてもよい。また、軸方向における取付部１３の中央部のみがばね形成部１５となっており、軸方向における取付部１３の両端部がばね非形成部１７であってもよい。

　ばねにおける第二領域１５ａ２の巻回ピッチは、ばねにおける第一領域１５ａ１の巻回ピッチよりも小さい。また、ばねにおける第三領域１５ａ３の巻回ピッチは、第二領域１５ａ２の巻回ピッチよりも大きい。ここで巻回ピッチとは、軸方向において、一のターンの先端側の一端から当該一のターンの先端側に隣り合う他のターンの先端側の一端までの軸方向に沿った距離である。すなわち、巻回ピッチとは、螺旋スリット４４の幅寸法とリボン１５ａの幅寸法とを足した値とも言える。なお、本実施形態において、縮径状態における螺旋スリット４４の幅は、第一領域１５ａ１から第三領域１５ａ３にわたって略一定である。すなわち、ばねにおける第二領域１５ａ２のリボン１５ａの幅は、ばねにおける第一領域１５ａ１のリボン１５ａの幅よりも小さい。また、ばねにおける第三領域１５ａ３のリボン１５ａの幅は、第二領域１５ａ２のリボン１５ａの幅よりも大きい。
　第一領域１５ａ１とは、ばねにおける基端側の所定の長さ領域である。第二領域１５ａ２とは、ばねにおける第一領域１５ａ１よりも先端側の長さ領域である。第三領域１５ａ３とは、ばねにおける第二領域１５ａ２よりも先端側の長さ領域である。本実施形態において、第二領域１５ａ２における巻回ピッチは、取付部１３の巻回ピッチのうち最小の値である。
　第二領域１５ａ２において巻回ピッチが小さいことで、中空部４２への液体の流入量を増やし、中空部４２へ液体を良好に送り込むことができる。また、第二領域１５ａ２よりも先端側の第三領域１５ａ３における巻回ピッチが大きくなっていることで、ばね形成部１５とばね非形成部１７との間で管状部材１０が不測に折れ曲がってしまうことを抑制している。

　本実施形態において、第一領域１５ａ１から第三領域１５ａ３は全て取付部１３に配置されている。第一領域１５ａ１から第三領域１５ａ３は、特に中空部４２内部に配置されている。このように、巻回ピッチが最小でない第一領域１５ａ１および第三領域１５ａ３が取付部１３の両端部に配置されていることで、取付部１３が過剰に可撓性を有することが抑制されている。
　また、大径状態または小径状態において、第二領域１５ａ２の螺旋スリット４４の幅は、第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３の螺旋スリット４４の幅より大きいことが好ましい。このように第二領域１５ａ２の螺旋スリット４４の幅が大きいことで中空部４２と管腔１１とを十分に連通させることができる。また、第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３の螺旋スリット４４の幅が小さいことで当該第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３が剛直に保たれ、取付部１３が過剰に可撓性を有することを抑制することができる。すなわち、上記構成により、第二領域１５ａ２において中空部４２と管腔１１とを十分に連通させつつ、取付部１３の剛性を所望の範囲に保つことができる。

　本実施形態において、ばねは、管壁において取付部１３よりも基端側の一部（基端側形成部１５ｄ）にも形成されている。すなわち、基端側形成部１５ｄもばね形成部１５の一部である。より具体的には、中空部４２内における管壁だけでなく、シールバンド４６および第一接着剤５１の内径側に配置された管壁ならびに第一接着剤５１よりも基端側の管壁（基端側形成部１５ｄにおける管壁）に、共通の螺旋スリット４４によってばねが形成されている。すなわち、中空部４２内における管壁、シールバンド４６および第一接着剤５１の内径側に配置された管壁、および基端側形成部１５ｄにおける管壁に一体的にばねが形成されている。
　基端側形成部１５ｄにおいてもばねが形成されていることで、基端側形成部１５ｄは可撓性を有する。これにより、体内腔にバルーン部材４０が配置されたときバルーン部材４０近傍の管状部材１０は体内腔の形状に沿うことができ、バルーン部材４０およびその近傍の部材（例えば接着剤５０等）に不要な負荷がかかることが抑制される。これにより、バルーン部材４０およびその近傍の部材の変形が抑制され、例えばバルーン部材４０の損傷またはバルーン部材４０からの液漏れ等が抑制される。
　基端側形成部１５ｄに形成されたばねにおける巻回ピッチは、第三領域１５ａ３における巻回ピッチよりも大きい。換言すると、基端側形成部１５ｄにおけるリボン１５ａの幅は第三領域１５ａ３におけるリボン１５ａの幅よりも大きい。これによって、ばね形成部１５と当該ばね形成部１５の基端側におけるばね非形成部１７との間において管状部材１０が屈曲しやすくなることが抑制される。

　本実施形態では、縮径状態における軸方向に対するリボン１５ａの一部の螺旋方向の角度が６０度以上である。より具体的には、第二領域１５ａ２において、軸方向に対するリボン１５ａの一部の螺旋方向の角度が６０度以上であればよい。これに代えて、軸方向に対する取付部１３におけるリボン１５ａの略全体の螺旋方向の角度が、６０度以上であってもよい。または、当該角度は７５度以上であることがより好ましい。これにより、軸方向におけるばね形成部１５の伸縮がより良好となる。結果、小径状態または大径状態（拡張状態）においてバルーン部材４０は軸方向に十分に拡張できる。
　小径状態または大径状態においても、同様に軸方向に対するリボン１５ａの一部の螺旋方向の角度が６０度以上であってもよい。

　次に、管状部材１０の基端部における構造について詳細に説明する。
　図１および図２（ａ）に図示されるように、第一遷移部２５は、先端部２６と中間部２４との間に配置されている。第二遷移部２３は中間部２４と基端部２２との間に配置されている。第一遷移部２５および第二遷移部２３は、それぞれテーパー形状を有している。遷移部である第一遷移部２５および第二遷移部２３は、線状部材２０において当該遷移部に隣り合う基端部２２、中間部２４または先端部２６よりも外径の変化率が大きい一部長さ領域である。外径の変化率とは、所定の長さあたりの外径の変化量である。本実施形態においては、基端部２２、中間部２４および先端部２６の外径はほぼ均一で変化していない。また、基端部２２から中間部２４にかけて、または中間部２４から先端部２６にかけて、線状部材２０の外径は、第二遷移部２３または第一遷移部２５において徐々に小さくなっている。本実施形態に代えて、基端部２２、中間部２４および先端部２６が小さな変化率で先端に向けて徐々に外径が太くまたは細くなっている場合は、基端部２２等における変化率よりも大きな変化率で外径が太くまたは細く変化している部分を遷移部としてよい。
　第二遷移部２３におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度は、第一遷移部２５におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度よりも大きい。先端に向けて細くなる第二遷移部２３の外径の変化率は、先端に向けて細くなる第一遷移部２５の外径の変化率よりも大きい。第二遷移部２３または第一遷移部２５におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度とは、テーパー形状を有する第二遷移部２３または第一遷移部２５の表面の延在方向と軸方向とがなす角度である。なお、後述する波形状形成部２４ｃによって第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向（第一遷移部２５または第二遷移部２３の中心軸の軸方向）が管状部材１０の軸方向と平行でなく、互いに交差しているまたはねじれの関係にある場合がある。この場合は、第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向と管状部材１０の軸方向とが平行しない状態における第一遷移部２５または第二遷移部２３のテーパー形状と軸方向との角度を、遷移部におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度としてよい。または、第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向と管状部材１０の軸方向とが平行となるように補正した状態における第一遷移部２５または第二遷移部２３のテーパー形状と軸方向との角度を、遷移部におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度としてもよい。
　基端部２２の外径（線径）は管腔１１の幅よりも大きい。図１に図示されるように、線状部材２０を管状部材１０に完全に差し込むと、第二遷移部２３の先端側の一部は管腔１１に嵌入し、第二遷移部２３の基端側の一部は管腔１１の外に配置される。このとき、第二遷移部２３の表面は管腔１１を画成する内壁の基端と当接する。
　上記構成により、管状部材１０に線状部材２０を通した場合、基端部２２と中間部２４との間の第二遷移部２３が鍔となり、当該第二遷移部２３によって線状部材２０が管状部材１０の内部に過度に挿入されることが防止される。また、第一遷移部２５がなだらかなテーパーであることにより、線状部材２０を管状部材１０に押し込んだときに、線径が変化する第一遷移部２５において線状部材２０が折れにくくなる。
　軸方向における第二遷移部２３の長さは、軸方向における第一遷移部２５の長さよりも小さいことが好ましい。第二遷移部２３が軸方向に対してより大きく傾斜し、第一遷移部２５が軸方向に対してより小さく傾斜できるからである。

　図３に図示されるように、線状部材２０の中間部２４は波形状を有している。具体的には、中間部２４は複数の折曲げ部２９にて折曲げられている。本実施形態では、中間部２４は８つの折曲げ部２９にて折曲げられている。折曲げ部２９である複数の第一折曲げ部２９ａおよび複数の第二折曲げ部２９ｂは中間部２４にて交互に配置されている。本実施形態の中間部２４は４つの第一折曲げ部２９ａおよび４つの第二折曲げ部２９ｂを有する。当該波形状は、複数の第一折曲げ部２９ａおよび複数の第二折曲げ部２９ｂにてそれぞれ山折りまたは谷折りされて形成されている。折曲げ部２９とは、中間部２４において後述する第一長さ領域２４ａまたは第二長さ領域２４ｂよりも曲率半径が小さい長さ領域（湾曲または屈曲した長さ領域）である。ここで山折りとは、軸方向に対して交差する方向のうちの一方向に折ることであり、谷折りとは山折りする所定の一方向と異なる向き（特に反対向き）に折ることである。本実施形態において線状部材２０は第一折曲げ部２９ａで所定の方向に折り曲げられ、第二折曲げ部２９ｂで所定の方向と反対の方向に折曲げられている。すなわち複数の第一折曲げ部２９ａにおいて線状部材２０は同じ方向に折曲げられており、複数の第二折曲げ部２９ｂにおいて線状部材２０は同じ方向に折曲げられている。これに代えて、複数の第一折曲げ部２９ａのそれぞれ、または第二折曲げ部２９ｂのそれぞれにおいて線状部材２０は異なる方向に折曲げられていてもよい。

　図４の図中右側は先端側であり、図中左側は基端側である。後段で詳述するように、図４において線状部材２０は、管状部材１０の外部に配置されたとき（自然状態）の形状で図示されている。図４に図示されるように、第一長さ領域２４ａとは、一の第一折曲げ部２９ａ１から当該第一折曲げ部２９ａ１の先端側で当該第一折曲げ部２９ａ１に隣り合う第二折曲げ部２９ｂ１までの長さ領域である。第二長さ領域２４ｂは、第二折曲げ部２９ｂ１の先端側で当該第二折曲げ部２９ｂ１に隣り合う他の第一折曲げ部２９ａ２までの長さ領域である。なお、本実施形態では図３に図示されるように、中間部２４において折曲げ部２９を挟んで第一長さ領域２４ａおよび第二長さ領域２４ｂが交互に並んでいる。一の第一折曲げ部２９ａ１から第二折曲げ部２９ｂ１までの第一長さ領域２４ａの長さは、当該第二折曲げ部２９ｂ１のさらに先端側で当該第二折曲げ部２９ｂ１に隣り合う他の第一折曲げ部２９ａ２までの第二長さ領域２４ｂの長さよりも小さい。すなわち、第一長さ領域２４ａの長さは、先端側で隣り合う第二長さ領域の長さよりも小さい。第一長さ領域２４ａおよび第二長さ領域２４ｂの長さとは、第一長さ領域２４ａまたは第二長さ領域２４ｂの延在方向における第一長さ領域２４ａまたは第二長さ領域２４ｂの長さである。
　本実施形態において、第一長さ領域２４ａの長さは、当該第一長さ領域と先端側で隣り合う第二長さ領域２４ｂの長さの四分の一以上であり、二分の一未満である。
　複数の第一長さ領域２４ａのそれぞれの長さは、互いに略同一でもよい。また、複数の第二長さ領域２４ｂのそれぞれの長さは、互いに略同一でもよい。複数の長さ領域のそれぞれの長さが互いに略同一とは、各長さが複数の長さ領域の平均値の９０％から１１０％の値を取ることをいう。
　上記に代えて、一の第一長さ領域２４ａの長さは、当該一の第一長さ領域２４ａよりも先端側に位置する他の第一長さ領域２４ａの長さよりも大きくてもよい。同様に、一の第二長さ領域２４ｂの長さは、当該一の第二長さ領域２４ｂよりも先端側に位置する他の第二長さ領域の長さよりも大きくてもよい。これによって、線状部材２０を引き抜くときは、中間部２４の基端側の折曲げ部２９において線状部材２０が管状部材１０の内壁に引っかかり、線状部材２０を差し込むときは先端側の折曲げ部２９において線状部材２０の管壁に対する摺動が良好となる。中間部２４における後述する振幅が先端ほど小さく、基端ほど大きくなるからである。具体的には、折曲げ部２９における折曲げ角度を一定とすると、第一長さ領域２４ａの長さまたは第二長さ領域２４ｂの長さが小さいことにより、当該第一長さ領域２４ａまたは当該第二長さ領域２４ｂ近傍における線状部材２０の振幅は小さくなる。振幅が小さい場合は管状部材１０の内壁へ線状部材２０が与える力が小さくなる。すなわち、振幅が小さい場合は線状部材２０の管状部材１０への摺動抵抗が小さくなる。
　上記に代えて、一の第一長さ領域２４ａの長さは、当該一の第一長さ領域２４ａよりも先端側に位置する他の第一長さ領域２４ａの長さよりも小さくてもよい。同様に、一の第二長さ領域２４ｂの長さは、当該一の第二長さ領域２４ｂよりも先端側に位置する他の第二長さ領域の長さよりも小さくてもよい。これによって、線状部材２０（中間部２４）の先端側の一部の摺動抵抗が大きくなるため、封止部材３０が不測に移動することが抑制される。

　図４に図示されるように、軸方向に対する第一長さ領域２４ａのなす角度は、軸方向に対する第二長さ領域２４ｂのなす角度よりも大きい。
　上記構成により、第一長さ領域２４ａは軸方向に対して立つように配置されている。これによって、線状部材２０が管状部材１０から不測に引き抜かれそうになった場合でも、線状部材２０が管状部材１０から引き抜かれてしまうことが抑制される。線状部材２０が管状部材１０から引き抜かれようとした場合でも線状部材２０は第一折曲げ部２９ａでつっかえて管状部材１０から抜けにくいからである。

　中間部２４において、先端側の一部における波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における波形状の振幅よりも小さい。
　上記の通り先端部２６の振幅が小さくなっていることで、線状部材２０を差し込んだときに波形状形成部２４ｃの先端側で管状部材の管壁につっかえてしまうことが抑制される。これにより、管状部材１０に線状部材２０を良好に差し込むことができる。
　中間部２４における一部長さ領域における波形状の振幅とは、当該一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向における当該一部長さ領域の最大寸法である。波形状を有する長さ領域全体の延在方向とは、波形状を無視した延在方向である。例えば、波形状形成部２４ｃにおける延在方向は図３中に一点鎖線IIIで示す方向である。また、一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向における当該一部長さ領域の最大寸法とは、一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向に沿った第一折曲げ部２９ａと第二折曲げ部２９ｂとの距離の最大値である。
　本実施形態において、図３に図示されるように、互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含む一部長さ領域の振幅（例えば図３における振幅Ｌ１ａ）は、当該一部長さ領域の基端側において互いに近接する他の第一折曲げ部２９ａおよび他の第二折曲げ部２９ｂを含む他の一部長さ領域の振幅（例えば図３における振幅Ｌ１ｂ、振幅Ｌ１ｃまたは振幅Ｌ１ｄ）よりも小さい。振幅Ｌ１ａ、振幅Ｌ１ｂ、振幅Ｌ１ｃ、振幅Ｌ１ｄの順に値が大きくなっていてもよい。
　本実施形態において、中間部２４において最も先端側に配置される第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含む一部長さ領域（先端側から二番目に配置される第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含まない一部長さ領域）における振幅Ｌ１ａは、中間部２４（特に波形状形成部２４ｃ）全体の振幅よりも小さい。また、振幅Ｌ１ａは、互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを一括りとして当該一括り近傍の長さ領域の振幅の平均（振幅Ｌ１ａから振幅Ｌ１ｄの平均）よりも小さい。さらには、本実施形態において振幅Ｌ１ａは振幅Ｌ１ｂからＬ１ｄのいずれよりも小さい。
　本実施形態はより具体的には、中間部２４において、先端側の一部における波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における波形状の振幅と略同一であってもよい。すなわち、中間部２４における先端から基端にかけて波形状の振幅は一定であってもよい。なお、複数の波形状の箇所の振幅が略同一である上で、上記のように各振幅の値の大小関係が成立していてもよい。一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一部の振幅が当該一部の振幅に隣接する他の一部の振幅の９０％以上かつ１１０％以下の値であり、かつ比較対象における最大の振幅が比較対象における最小の振幅の１．５倍以下であることをいう。例えば、隣接する二つの長さ領域の振幅を比較する場合、一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一方の振幅が他方の振幅の９０％以上１１０％以下の値であることをいう。本実施形態のように互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを一括りにしたときの当該一括りが三以上存在し、三以上の複数の振幅（振幅Ｌ１ａから振幅Ｌ１ｄ）が存在する場合がある。このように複数の振幅について略同一か判断する場合、一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一部の振幅が当該一部に隣接する他の一部における振幅の９０％から１１０％の範囲に含まれており、かつ、対象の振幅の最大値が対象の振幅の最小値の１．５倍以下であればよい。
　また、上記に代えて、一部の振幅と他の一部の振幅は、互いに略同一でなくてもよい。すなわち、一部の振幅は、他の一部の振幅の９０％未満の値でもよく、１１０％超の値でもよい。また、複数の長さ領域の振幅を比較したとき、最大の振幅が最小の振幅の１．５倍超であってもよい。

　なお、後述するように管状部材１０の外部に配置されたときの（自然状態の）波形状形成部２４ｃの振幅は管状部材１０における管腔１１の幅（管状部材１０の内径）よりも大きい。すなわち、図４に示す振幅Ｌ４は、管状部材１０の内径Ｌ３よりも大きい。このため、波形状形成部２４ｃは折曲げ部２９において管状部材１０の内壁に圧接している。すなわち、管腔１１に配置されたときの波形状形成部２４ｃは、自然状態における形状よりも潰れた形状をしている。具体的には、管腔１１に配置されたときの波形状形成部２４ｃにおける振幅は管腔１１の幅と略等しく、折曲げ部２９における曲率半径は自然状態における折曲げ部２９の曲率半径よりも大きくなっている。
　上段で説明した、または後段において説明する折曲げ部２９における曲率半径は、管腔１１に配置された波形状形成部２４ｃにおける折曲げ部２９の曲率半径であってもよく、自然状態の波形状形成部２４ｃにおける折曲げ部２９の曲率半径であってもよい。また、上段で説明した、または後段において説明する波形状形成部２４ｃの振幅は、管腔１１に配置された波形状形成部２４ｃにおける振幅であってもよく、自然状態の波形状形成部２４ｃにおける振幅であってもよい。
　図４では説明の便宜上、自然状態の波形状形成部２４ｃの形状を図示している。そのため、図４においては折曲げ部２９が管状部材１０の内壁に食い込んだように見えるが、実際には上述の通り折曲げ部２９は広げられるように変形して管状部材１０の内壁に圧接する。

　本実施形態において、折曲げ部２９における曲率半径は第二長さ領域２４ｂの長さよりも小さい。
　これにより、波形状形成部２４ｃにおいて最も長い直線部である第二長さ領域２４ｂの長さよりも折曲げ部２９の曲率半径を小さくして尖った形状をさせることで、線状部材２０が折曲げ部２９で管状部材１０の内壁に引っかかりやすくなる。結果、線状部材２０が管状部材１０から抜けにくくなる。
　折曲げ部２９は正円の弧状に折曲げられており、折曲げ部２９の長さ領域全体にわたって曲率半径が一定であってもよい。これに代えて、折曲げ部２９の長さ領域にわたって曲率半径が一定でなくてもよい。この場合、折曲げ部２９の曲率半径とは、折曲げ部２９の曲率半径の平均であってもよく、最大値または最小値であってもよい。または、折曲げ部２９の曲率半径は折曲げ部２９における先端側の一部または基端側の一部における曲率半径であってもよい。
　折曲げ部２９における曲率半径は、第一長さ領域２４ａの長さよりも大きいことが好ましい。これにより、管状部材１０から線状部材２０を引き抜く場合等に、折曲げ部２９（特に第一折曲げ部２９ａ）における線状部材２０と管状部材１０の内壁との抵抗が大きかったとしても、第一折曲げ部２９ａで中間部２４が屈曲し、第一長さ領域２４ａがつっかえて線状部材２０が引き抜けなくなることが抑制される。

　本実施形態において、第一折曲げ部２９ａの曲率半径と当該第一折曲げ部２９ａと第一長さ領域２４ａを挟んで隣り合う第二折曲げ部２９ｂの曲率半径とは、略同一である。第一折曲げ部２９ａの曲率半径と第二折曲げ部２９ｂの曲率半径とが略同一であるとは、第一折曲げ部２９ａの曲率半径が第二折曲げ部２９ｂの曲率半径の三分の二以上１．５倍以下であることをいう。好ましくは、第一折曲げ部２９ａの曲率半径と第二折曲げ部２９ｂの曲率半径とが略同一であるとは、第一折曲げ部２９ａの曲率半径が第二折曲げ部２９ｂの曲率半径の９０％以上１１０％以下の値である。
　また、本実施形態においては、第一折曲げ部２９ａ同士、または第二折曲げ部２９ｂ同士の曲率半径は互いに略同一である。第一折曲げ部２９ａ同士、または第二折曲げ部２９ｂ同士の曲率半径が互いに略同一であるとは、一の第一折曲げ部２９ａ（または第二折曲げ部２９ｂ）は当該一の第一折曲げ部２９ａ（または第二折曲げ部２９ｂ）に隣接する他の第一折曲げ部２９ａ（または第二折曲げ部２９ｂ）の曲率半径の９０％以上１１０％以下の値であり、かつ、対象の第一折曲げ部２９ａ（または第二折曲げ部２９ｂ）の最大の曲率半径が対象の第一折曲げ部２９ａ（または第二折曲げ部２９ｂ）の最小の曲率半径の１．５倍であることをいう。
　本実施形態はさらに、第一折曲げ部２９ａ（第一折曲げ部２９ａ１）における曲率半径は、当該第一折曲げ部２９ａ１と第一長さ領域２４ａを挟んで隣り合う第二折曲げ部２９ｂ（第二折曲げ部２９ｂ１）における曲率半径よりも小さくてもよい。換言すると、第一折曲げ部２９ａ１における曲率半径は、当該第一折曲げ部２９ａ１の先端側において当該第一折曲げ部２９ａ１に隣り合う第二折曲げ部２９ｂ１における曲率半径よりも小さい。
　上記の通り第一折曲げ部２９ａの曲率半径を小さくすることで、線状部材２０を抜くときは第一折曲げ部２９ａで線状部材２０が引っかかり、第一長さ領域が軸方向に対して立ちやすくなる。結果、線状部材２０が不測に抜けることが抑制される。一方、第二折曲げ部２９ｂの曲率半径が大きいことで、第二折曲げ部２９ｂ１を挟んだ第一長さ領域２４ａおよび第二長さ領域２４ｂがより直線状に近い湾曲形状で折曲げられているため、線状部材２０を差し込むときは第一長さ領域２４ａが軸方向に対して立ちにくい。結果、線状部材２０を管状部材１０に差し込むとき、第一長さ領域２４ａが軸方向に対して立ってしまって線状部材２０を管状部材１０に差し込みにくくなることが抑制される。

　先端側に配置された一の第二折曲げ部２９ｂにおける曲率半径は当該一の第二折曲げ部２９ｂよりも基端側に配置された他の第二折曲げ部２９ｂにおける曲率半径よりも大きくてもよい。これによって、中間部２４は先端側ほど管状部材１０の内壁上を摺動しやすく、基端側ほど管状部材１０の内壁に対する摺動抵抗が大きい。このため、線状部材２０は管状部材１０から不測に引き抜かれにくい一方、管状部材１０に差し込まれやすくなっている。これに代えて、先端側に配置された一の第二折曲げ部２９ｂにおける曲率半径は当該一の第二折曲げ部２９ｂよりも基端側に配置された他の第二折曲げ部２９ｂにおける曲率半径よりも小さくてもよい。これによって、中間部２４の先端側における摺動抵抗を大きくできる。結果、線状部材２０に不測に力が加わったとき封止部材３０が軸方向に不測に移動することが抑制される。また、本実施形態に代えて、先端から基端にかけて、複数の第二折曲げ部２９ｂの曲率半径は互いに略同一であってもよい。
　同様に、先端側に配置された一の第一折曲げ部２９ａにおける曲率半径は当該一の第一折曲げ部２９ａよりも基端側に配置された他の第一折曲げ部２９ａにおける曲率半径よりも大きくてもよい。または、これに代えて、先端側に配置された一の第一折曲げ部２９ａにおける曲率半径は当該一の第一折曲げ部２９ａよりも基端側に配置された他の第一折曲げ部２９ａにおける曲率半径よりも小さくてもよい。これによって、中間部２４の先端側における管状部材１０の内壁に対する摺動抵抗が十分大きくなる。結果、例えばバルーン部材４０を拡径状態に維持する閉位置に封止部材３０が配置されていたとき、管腔１１の内圧等によって封止部材３０が基端側にずれることが抑制される。また、本実施形態に代えて、先端から基端にかけて、複数の第一折曲げ部２９ａの曲率半径は互いに略同一であってもよい。

　図１または図３に図示されるように、中間部２４は、波形状形成部２４ｃ、第一の波形状非形成部（第一非形成部２４ｄ）および第二の波形状非形成部（第二非形成部２４ｅ）を有する。波形状形成部２４ｃは、中間部２４において波形状が形成された一部である。第一非形成部２４ｄおよび第二非形成部２４ｅは、波形状が非形成となっている波形状非形成部である。第一非形成部２４ｄは、波形状形成部２４ｃよりも基端側に配置された一部長さ領域である。第二非形成部２４ｅは、波形状形成部２４ｃよりも先端側に配置された一部長さ領域である。
　図１に図示されるように、軸方向における第一非形成部２４ｄの長さは、軸方向における第二非形成部２４ｅの長さよりも小さい。
　上述の通り、波形状形成部２４ｃが線状部材２０（特に中間部２４）の基端側に配置されていることで、軸方向において基端部２２に抜き差しのための力を加えたときに波形状形成部２４ｃに力が加わりやすい。結果、波形状非形成部（特に第一非形成部２４ｄ）で不測に線状部材２０が折れることが抑制され、波形状形成部２４ｃが管状部材１０の内壁上をより良好に摺動できる。
　また、軸方向における第一非形成部２４ｄの長さは、軸方向における波形状形成部２４ｃの長さよりも小さいことが好ましい。これにより、線状部材２０を管状部材１０に差し込むために基端部２２に力を加えると、当該力が波形状形成部２４ｃに伝わりやすい。さらに、軸方向における第二非形成部２４ｅの長さは、第一長さ領域２４ａの長さよりも大きいことが好ましい。これにより、第二非形成部２４ｅは十分軸方向に沿うように配置される。結果、線状部材２０を管状部材１０に差し込むと、第二非形成部２４ｅは略軸方向に真っ直ぐ封止部材３０を摺動させることができる。

　本実施形態において、線状部材２０を管状部材１０の外部に配置したとき（自然状態という）の管状部材１０の内径（図４における内径Ｌ３）と、中間部２４の波形状を有する一部（波形状形成部２４ｃ）の振幅（図４における振幅Ｌ４）と、の差（以下、クリアランスともいう。図４における差Ｌ２ａおよび差Ｌ２ｂの合計。）は、０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満である。線状部材２０を管状部材１０に対して相対的に管状部材１０の基端側へ移動させるために必要な力（以下、抜け強度という）が２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満である。
　上述のようにクリアランスが十分な値であることにより、中間部２４が折曲げ部２９において管状部材１０の内壁に圧接し、中間部２４における管状部材１０の内壁に対する摺動抵抗が大きくなる。結果、線状部材２０が管状部材１０から不測に抜けることが抑制される。さらに、抜け強度が２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満であることで、器具等を用いて線状部材２０を管状部材１０から抜くことが比較的容易でありつつ、手等で基端部２２を把持して線状部材２０を管状部材１０から抜き難く、線状部材２０が管状部材１０から不測に抜けることが抑制される。
　なお、上述したように管状部材１０の内径は、自然状態の波形状形成部２４ｃの振幅よりも小さい。すなわち、クリアランスとは、自然状態の波形状形成部２４ｃの振幅から管状部材１０の内径を引いた値である。
　抜け強度とは、管状部材１０を固定して管状部材１０に差し込まれている線状部材２０を管状部材１０から抜くために必要な力である。線状部材２０を管状部材１０から抜くとは、線状部材２０を管状部材１０に対して相対的に基端側へ所定の距離だけ移動させることである。

（カテーテルセット）
　図１に図示されるように、上記のバルーン付きガイドワイヤ１は、カテーテルセット１００の構成品として提供されてもよい。
　具体的には、カテーテルセット１００はバルーン付きガイドワイヤ１とカテーテル２００とを有する。カテーテル２００は、当該バルーン付きガイドワイヤ１が内挿される。具体的には、カテーテル２００は、カテーテル２００の長手方向に沿って延在するワイヤルーメン２１０を有し、バルーン付きガイドワイヤ１は当該ワイヤルーメン２１０に内挿される。ワイヤルーメン２１０の幅は、管状部材１０（特にバルーン部材４０よりも基端側の部分）の外径よりも大きい。具体的には、バルーン付きガイドワイヤ１を体内腔に挿通させた後、バルーン付きガイドワイヤ１の基端部をワイヤルーメン２１０に通して、バルーン付きガイドワイヤ１の外層側を先端向きにカテーテル２００は進むことができる。また、本実施形態においてワイヤルーメン２１０の幅は縮径状態または拡張状態におけるバルーン部材４０の幅よりも小さくてもよく、大きくてもよい。これにより、バルーン付きガイドワイヤ１に沿って先端向きに体内腔を進んだカテーテル２００は、バルーン部材４０よりも基端側の位置で止まることができる。本実施形態において、ワイヤルーメン２１０は、カテーテル２００における先端側の一部にのみ設けられている。
　カテーテル２００は、カテーテル２００の長手方向に延在してワイヤルーメン２１０とは異なるメインルーメン２２０を有する。カテーテル２００によって、当該メインルーメン２２０を介して薬剤が体内腔に供給される、または体内腔の物質等が吸引除去される。
　カテーテル２００においてワイヤルーメン２１０の開口端部（先端部）は、メインルーメン２２０の開口よりも先端側（遠位側）に突出して配置されていることが好ましい。換言すると、ワイヤルーメン２１０の開口を形成するカテーテル２００の一部は、メインルーメン２２０の開口を形成するカテーテル２００の一部よりも先端側へ突出している。本実施形態におけるカテーテル２００の先端部（特にメインルーメン２２０が形成されうる一部）は、滑らかな湾曲面に切り欠かれた形状である。これにより、ワイヤルーメン２１０の先端は、メインルーメン２２０の先端よりも、カテーテル２００のより先端側に配置されている。これに代えて、メインルーメン２２０の開口よりも先端側にワイヤルーメン２１０の開口端が配置されるように、ワイヤルーメン２１０をカテーテル２００の開口よりも先端側に形成することでワイヤルーメン２１０の先端をカテーテル２００の最先端に配置してもよい。

＜第二実施形態＞
　図１は本実施形態にかかる医療用機器１（バルーン付きガイドワイヤ１）の一例を示す平面模式図である。

　第二実施形態の医療用機器は、管状部材と、前記管状部材の基端部における管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、前記線状部材の先端部には前記管状部材の前記管腔を画成する内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、前記線状部材は、前記先端部、当該先端部よりも基端側の中間部、および当該中間部よりも基端側の基端部を有し、前記先端部、前記中間部および前記基端部はそれぞれ均一の外径を有する一部長さ領域を有し、前記中間部における前記一部長さ領域の外径は、前記管状部材の前記管腔の幅の８５％よりも小さく、前記先端部、前記中間部および前記基端部それぞれの前記一部長さ領域のうち、前記基端部の前記一部長さ領域が最も太く、前記先端部の前記一部長さ領域が最も細いことを特徴とする。

（医療用機器）
　はじめに、本実施形態の医療用機器１の概要について説明する。
　医療用機器１は、管状部材１０と線状部材２０とを有する。線状部材２０は、管状部材１０の基端部２２における管腔１１に配置される。線状部材２０は、管状部材１０の軸方向に移動可能である。線状部材２０の先端部２６の周囲には封止部材３０が設けられている。封止部材３０は、管状部材１０の内壁の一部に密着する。
　線状部材２０は、先端部２６、中間部２４および基端部２２を有する。中間部２４は、線状部材２０において当該先端部２６よりも基端側の一部である。基端部２２は、線状部材２０において当該中間部２４よりも基端側の一部である。先端部２６、中間部２４および基端部２２はそれぞれ均一の外径を有する一部長さ領域を有する。
　中間部２４における均一径を有する一部長さ領域の外径は、管状部材１０の管腔１１の幅の８５％よりも小さい。先端部２６、中間部２４および基端部２２それぞれの一部長さ領域のうち、基端部２２の一部長さ領域が最も太く、先端部２６の一部長さ領域が最も細い。
　上述の構成により、線状部材の先端部が細く、柔軟性を有することで、線状部材が不測に管状部材の内部に押し込まれたときに線状部材の先端部が撓む等変形できる。このため、線状部材が管状部材の内部に押し込まれたとき直ちに封止部材が移動することが抑制される。結果、封止部材の管腔内における移動の制御が良好である医療用機器を提供することができる。
　具体的には、線状部材２０の先端部２６が細く、柔軟性を有することで、管腔１１における封止部材３０の移動の制御が良好となる。例えば、線状部材２０が不測に管状部材１０の内部に押し込まれたときに線状部材２０の先端部２６が撓む等する。このため、線状部材２０が管状部材１０の内部に押し込まれたとき直ちに封止部材３０が移動することが抑制される。具体例を挙げると、封止部材３０を注入口１８の近位側に配置されて（後段で詳述する開位置に配置されて）注入口１８から液体等が管腔１１へ注入されているときに線状部材２０が管腔１１の奥へ（先端側へ）不測に差し込まれても、封止部材３０が直ちに移動して注入口１８の一部または全部を塞ぐことが抑制される。このため、注入口１８が不測に塞がれて所定の量の液体の注入が阻害されることなく、正確に所定の量の液体を管腔１１へ注入することが容易となる。
　また、後述するように本実施形態における封止部材３０は線状部材２０における先端部２６の外径側に配置されている。
　封止部材３０の内径側に配置される先端部が細径となっていることにより、封止部材３０を十分厚く（太く）形成して管状部材１０の内壁へ良好に圧接させることで、封止部材３０による管腔１１の封止性を高めることができる。具体的には、線状部材２０の先端部２６を細くすることにより、当該先端部２６の表面から管状部材１０の内壁（管腔１１を画成する内壁）までの距離を大きく取ることが可能となる。管状部材１０の内壁に対して封止部材３０を十分圧接して当該内壁における封止部材３０の摺動抵抗を大きくし、良好に管腔１１を封止する意図で、先端部２６の表面から管状部材１０の内壁までの距離を超えて厚い封止部材３０を形成したい場合がある。一般的に、先端部２６の表面から管状部材１０の内壁までの距離を超えて厚い封止部材３０を形成すると、封止部材３０を管状部材１０に内挿するためにより大きな力を要し、管腔１１への封止部材３０の内挿が難しくなりうる。しかし、線状部材２０の先端部２６が細く、先端部２６の表面から管状部材１０の内壁までの距離が大きければ、封止部材３０は十分厚いために弾性を有して変形できる。このため、容易に封止部材３０を管状部材１０に内挿することができる。
　また、先端部２６、中間部２４、基端部２２の順に線径が太くなっていることにより、軸方向において基端部２２に加えた力（基端側から先端側へ向けて基端部２２に対して加えた力）が先端部２６に伝わりやすく、先端部２６に形成された封止部材３０を管腔１１内でより良好に摺動させることができる。

　本実施形態の医療用機器１は、第一実施形態で説明したバルーン付きガイドワイヤ１（医療用機器１）におけるバルーン部材４０の拡張の態様に関わらず、線状部材２０における複数の一部長さ領域の径が所定の大小関係であることを特徴とする。

　次に、本実施形態の医療用機器１について詳細に説明する。第一実施形態の医療用機器１にかかる説明と重複する説明は適宜省略する。
　本実施形態における医療用機器１（バルーン付きガイドワイヤ１）とは、生体における体内腔等の中空部または管状の器官に設けられた開口を塞栓するための器具である。医療用機器１として血管等の内部に挿通される止血用の器具が例示される。さらには、本実施形態の医療用機器１は、特に長尺の体内腔に挿通される部材であって全体が長尺の部材である。医療用機器１として、血管等に挿通されるガイドワイヤまたはカテーテルが例示される。本実施形態の医療用機器１はバルーン付きのガイドワイヤである。より具体的には、図１に図示されるように、本実施形態の医療用機器１は先端側の一部にバルーンを有するバルーン付きガイドワイヤ１である。すなわち、管状部材１０は先端側の一部の外径側にバルーン部材４０を有している。

　図１および図２（ａ）に図示されるように、第一遷移部２５は、先端部２６と中間部２４との間に配置されている。第二遷移部２３は中間部２４と基端部２２との間に配置されている。第一遷移部２５および第二遷移部２３は、それぞれテーパー形状を有している。遷移部である第一遷移部２５および第二遷移部２３は、線状部材２０において当該遷移部に隣り合う基端部２２、中間部２４または先端部２６よりも外径の変化率が大きい一部長さ領域である。外径の変化率とは、所定の長さあたりの外径の変化量である。本実施形態においては、基端部２２、中間部２４および先端部２６の外径はほぼ均一で変化していない。また、基端部２２から中間部２４にかけて、または中間部２４から先端部２６にかけて、線状部材２０の外径は、第二遷移部２３または第一遷移部２５において徐々に小さくなっている。本実施形態に代えて、基端部２２、中間部２４および先端部２６が小さな変化率で先端に向けて徐々に外径が太くまたは細くなっている場合は、基端部２２等における変化率よりも大きな変化率で外径が太くまたは細く変化している部分を遷移部としてよい。
　第二遷移部２３におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度は、第一遷移部２５におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度よりも大きい。先端に向けて細くなる第二遷移部２３の外径の変化率は、先端に向けて細くなる第一遷移部２５の外径の変化率よりも大きい。第一遷移部２５または第二遷移部２３におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度とは、テーパー形状を有する第一遷移部２５または第二遷移部２３の表面の延在方向と軸方向とがなす角度である。なお、後述する波形状形成部２４ｃによって第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向（第一遷移部２５または第二遷移部２３の中心軸の軸方向）が管状部材１０の軸方向と平行でなく、互いに交差しているまたはねじれの関係にある場合がある。この場合は、第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向と管状部材１０の軸方向とが平行しない状態における第一遷移部２５または第二遷移部２３のテーパー形状と軸方向との角度を、遷移部におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度としてよい。または、第一遷移部２５または第二遷移部２３の延在方向と管状部材１０の軸方向とが平行となるように補正した状態における第一遷移部２５または第二遷移部２３のテーパー形状と軸方向との角度を、遷移部におけるテーパー形状が軸方向に対してなす角度としてもよい。
　基端部２２の外径（線径）は管腔１１の幅よりも大きい。図１に図示されるように、線状部材２０を管状部材１０に完全に差し込むと、第二遷移部２３の先端側の一部は管腔１１に嵌入し、第二遷移部２３の基端側の一部は管腔１１の外に配置される。このとき、第二遷移部２３の表面は管腔１１を画成する内壁の基端と当接する。
　上記構成により、管状部材１０に線状部材２０を通した場合、基端部２２と中間部２４との間の第二遷移部２３が鍔となり、当該第二遷移部２３によって線状部材２０が管状部材１０の内部に過度に挿入されることが防止される。また、第一遷移部２５がなだらかなテーパーであることにより、線状部材２０を管状部材１０に押し込んだときに、線径が変化する第一遷移部２５において線状部材２０が折れにくくなる。
　軸方向における第二遷移部２３の長さは、軸方向における第一遷移部２５の長さよりも小さいことが好ましい。第二遷移部２３が軸方向に対してより大きく傾斜し、第一遷移部２５が軸方向に対してより小さく傾斜できるからである。

　中間部２４において、先端側の一部における波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における波形状の振幅よりも小さい。
　上記の通り先端部２６の振幅が小さくなっていることで、線状部材２０を差し込んだときに波形状形成部２４ｃの先端側で管状部材１０の管壁につっかえてしまうことが抑制される。これにより、管状部材１０に線状部材２０を良好に差し込むことができる。
　中間部２４における一部長さ領域における波形状の振幅とは、当該一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向における当該一部長さ領域の最大寸法である。波形状を有する長さ領域全体の延在方向とは、波形状を無視した延在方向である。例えば、波形状形成部２４ｃにおける延在方向は図３中に一点鎖線IIIで示す方向である。また、一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向における当該一部長さ領域の最大寸法とは、一部長さ領域全体の延在方向に直交する方向に沿った第一折曲げ部２９ａと第二折曲げ部２９ｂとの距離の最大値である。
　本実施形態において、図３に図示されるように、互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含む一部長さ領域の振幅（例えば図３における振幅Ｌ１ａ）は、当該一部長さ領域の基端側において互いに近接する他の第一折曲げ部２９ａおよび他の第二折曲げ部２９ｂを含む他の一部長さ領域の振幅（例えば図３における振幅Ｌ１ｂ、振幅Ｌ１ｃまたは振幅Ｌ１ｄ）よりも小さい。振幅Ｌ１ａ、振幅Ｌ１ｂ、振幅Ｌ１ｃ、振幅Ｌ１ｄの順に値が大きくなっていてもよい。
　本実施形態において、中間部２４において最も先端側に配置される第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含む一部長さ領域（先端側から二番目に配置される第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを含まない一部長さ領域）における振幅Ｌ１ａは、中間部２４（特に波形状形成部２４ｃ）全体の振幅よりも小さい。また、振幅Ｌ１ａは、互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを一括りとして当該一括り近傍の長さ領域の振幅の平均（振幅Ｌ１ａから振幅Ｌ１ｄの平均）よりも小さい。さらには、本実施形態において振幅Ｌ１ａは振幅Ｌ１ｂからＬ１ｄのいずれよりも小さい。
　本実施形態はより具体的には、中間部２４において、先端側の一部における波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における波形状の振幅と略同一であってもよい。すなわち、中間部２４における先端から基端にかけて波形状の振幅は一定であってもよい。なお、複数の波形状の箇所の振幅が略同一である上で、上記のように各振幅の値の大小関係が成立していてもよい。一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一部の振幅が当該一部の振幅に隣接する他の一部の振幅の９０％以上かつ１１０％以下の値であり、かつ比較対象における最大の振幅が比較対象における最小の振幅の１．５倍以下であることをいう。例えば、隣接する二つの長さ領域の振幅を比較する場合、一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一方の振幅が他方の振幅の９０％以上１１０％以下の値であることをいう。本実施形態のように互いに近接する第一折曲げ部２９ａおよび第二折曲げ部２９ｂを一括りにしたときの当該一括りが三以上存在し、三以上の複数の振幅（振幅Ｌ１ａから振幅Ｌ１ｄ）が存在する場合がある。このように複数の振幅について略同一か判断する場合、一部の振幅と他の一部の振幅とが略同一とは、一部の振幅が当該一部に隣接する他の一部における振幅の９０％から１１０％の範囲に含まれており、かつ、対象の振幅の最大値が対象の振幅の最小値の１．５倍以下であればよい。
　また、上記に代えて、一部の振幅と他の一部の振幅は、互いに略同一でなくてもよい。すなわち、一部の振幅は、他の一部の振幅の９０％未満の値でもよく、１１０％超の値でもよい。また、複数の長さ領域の振幅を比較したとき、最大の振幅が最小の振幅の１．５倍超であってもよい。

　上述したように、中間部２４の外径は、先端部２６の外径と基端部２２の外径との差よりも小さいことが好ましい。これによりクリアランスが大きい場合でも所定の抜け強度で線状部材２０を管状部材１０から引き抜くことが可能となる。
　これに関して、図８を用いて複数の医療用機器１におけるクリアランスと抜け強度との関係を説明する。図８に図示されるように、クリアランスと抜け強度との間には正の相関関係がある。図８は、中間部２４の外径が異なる医療用機器１群における各医療用機器１のクリアランスをｘ軸に、抜け強度をｙ軸に取ってプロットし、当該医療用機器１群の関係を一次関数に近似したときのグラフを示している。中間部２４の外径（その平均）が０．２１５ｍｍ、０．２１０ｍｍ、０．１８５ｍｍ、である医療用機器１群をそれぞれＡ群、Ｂ群、Ｃ群として図８を作成している。Ａ群、Ｂ群およびＣ群いずれにおいても、先端部２６の外径と基端部２２の外径との差は０．１９０ｍｍである。すなわち、Ａ群およびＢ群においては、中間部２４の外径は、先端部２６の外径と基端部２２の外径との差よりも大きく、Ｃ群においては、中間部２４の外径は、先端部２６の外径と基端部２２の外径との差よりも小さい。
　図８に図示されるように、クリアランスが０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満の範囲を十分含むクリアランスが０．０９０ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満の範囲のとき、Ａ群の医療用機器１において抜け強度は、実測値として３．５Ｎから１０．５Ｎの値を、Ｂ群の医療用機器１において抜け強度は、実測値として４．５Ｎから７．０Ｎの値を取っている。一方、Ｃ群の医療用機器１において抜け強度は、実測値として３．５Ｎから５．０Ｎの値を取っている。すなわち、Ａ群からＣ群のうち、Ｃ群の医療用機器１においてのみ、抜け強度の値が２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満の値に収まっている。なお、クリアランスが０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満の範囲のとき、Ｂ群およびＣ群の医療用機器１群において、抜け強度の値の実測値は２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満の値に収まっている。
　なお、クリアランスが０．０９０ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満の範囲のとき、上記グラフの近似式をもとに計算した抜け強度は以下である。Ａ群における抜け強度は２．５Ｎ以上１３．３Ｎ以下であり、Ｂ群における抜け強度は４．０Ｎ以上６．６Ｎ以下である。一方、Ｃ群における抜け強度は３．８Ｎ以上５．４Ｎ以下であり、Ｃ群における抜け強度は上記の２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満の範囲に収まっている。クリアランスが０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満の範囲の場合、Ｂ群およびＣ群の医療用機器１において抜け強度の値が上記の２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満の範囲に収まる。
　Ａ群、Ｂ群およびＣ群における上記グラフの近似式の傾きはそれぞれ１７８．３７［Ｎ／ｍｍ］、４１．０１［Ｎ／ｍｍ］、２３．３７［Ｎ／ｍｍ］であり、切片は－１３．５４Ｎ、０．３９Ｎ、１．７９Ｎである。複数の医療用機器１からなる医療用機器１群において、クリアランスの増加量に対する抜け強度の増加量の関係を、クリアランス［ｍｍ］をＸ軸、抜け強度［Ｎ］をＹ軸に取ったときの一次関数に近似したときの傾きが１０以上、好ましくは２０以上である。また、当該傾きが１００未満、好ましくは５０未満、さらに好ましくは３０未満である。当該傾きが所定の値よりも小さいことによって、クリアランスの範囲が大きい場合であっても医療用機器１における抜け強度の範囲を小さくすることができる。一方、当該傾きが所定の値よりも大きい場合は、線状部材２０が管状部材１０から抜けにくいために（十分な抜け強度を有するために）十分な剛性を線状部材２０が有している。

　つぎに、管状部材１０の先端部（バルーン部材４０が配置される一部およびその近傍）について詳細に説明する。
　本実施形態において、注入口１８から液体または気体（液体等という）を注入してバルーン部材４０の体積を増加させると、管状部材１０の径方向および軸方向のそれぞれにおけるバルーン部材４０の寸法が大きくなることでバルーン部材４０が拡張される。
　図５に図示されるように、取付部１３は、管状部材１０においてバルーン部材４０の内径側（特に中空部４２内）に配置された一部である。具体的には、取付部１３は管状部材の管壁の一部長さ領域である。取付部１３は、基端側にばね形成部１５と、先端側にばね非形成部１７とを有する。ばね形成部１５は、螺旋スリット４４が形成される等して軸方向に伸縮が可能なばねが形成された部分である。ばね非形成部１７は、螺旋スリット４４が非形成であり、実質的に軸方向に伸縮しないばねが非形成である部分である。
　取付部１３における先端側の一部はばねを形成していないことにより、当該一部は、ばね形成部１５ほどの可撓性を有さず、ばね形成部１５よりも剛直である。そのため、バルーン部材４０が膨張して軸方向に拡張されるとき、取付部１３における先端側の一部であるばね非形成部１７の延在方向に対して真っ直ぐにバルーン部材４０を拡張していくことができる。換言すると、バルーン部材４０が軸方向に拡張されるとき、取付部１３の全体がばねだと、取付部１３全体が可撓性を有してバルーン部材４０が不測に曲がりながら、または捻れながら拡張される可能性がある。しかしながら取付部１３における先端側の一部が大きな可撓性を有しないことで、バルーン部材４０がおよそ軸方向に拡張されることができる。

　本実施形態において、第一領域１５ａ１から第三領域１５ａ３は全て取付部１３に配置されている。第一領域１５ａ１から第三領域１５ａ３は、特に中空部４２内部に配置されている。このように、巻回ピッチが最小でない第一領域１５ａ１および第三領域１５ａ３が取付部１３の両端部に配置されていることで、取付部１３が過剰に可撓性を有することが抑制されている。
　また、大径状態または小径状態において、第二領域１５ａ２の螺旋スリット４４の幅は、第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３の螺旋スリット４４の幅より大きいことが好ましい。このように第二領域１５ａ２の螺旋スリット４４の幅が大きいことで中空部４２と管腔１１とを十分に連通させることができる。また、第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３の螺旋スリット４４の幅が小さいことで当該第一領域１５ａ１または第三領域１５ａ３が剛直に保たれ、取付部１３が過剰に可撓性を有することを抑制することができる。すなわち、上記構成により、第二領域１５ａ２において中空部４２と管腔１１とを十分に連通させつつ、取付部１３の剛性を所望の範囲に保つことができる。
　大径状態および小径状態とは、バルーン部材４０が拡径した状態をそれぞれ指す。縮径状態からバルーン部材４０を拡径させると、小径状態に至り、その後に大径状態に至る。大径状態とは、医療用機器１を用いる対象となる体内腔に関して想定されうる一般的な太幅の最大内径と同程度まで、バルーン部材４０の幅方向の寸法が大きくなった状態である。例えば、本実施形態における医療用機器１は、バルーン部材４０が血管（特に頸動脈が例示される）内に配置されるが、当該血管の一般的な内径は５ｍｍが例示され、想定されうる一般的な太幅の頸動脈の内径としては６ｍｍから７ｍｍ程度が例示される。すなわち、本実施形態における医療用機器１におけるバルーン部材４０の大径状態とは、バルーン部材４０の幅方向の寸法が６．５ｍｍ程度となるまでバルーン部材４０が拡径した状態である。ここで、縮径状態から大径状態に至るまでに圧入する必要のある流体の量を総圧入量と呼ぶ。小径状態とは、総圧入量の約四分の一の量の流体を注入したときのバルーン部材４０の状態である。

　なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
　例えば、上記実施形態では、バルーン付きガイドワイヤ１が配置される血管として、頸動脈を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、大動脈等の他の血管であってもよい。この場合、血管に応じて内径が異なるため、バルーン部材４０の寸法を適宜変更可能である。また、バルーン付きガイドワイヤ１は、他の血管（例えば、大動脈）に配置されたステントグラフト（図示略）などの後拡張用に用いてもよく、同様に、ステントグラフトの内径に応じてバルーン部材４０の寸法を適宜変更可能である。具体的には、バルーン付きガイドワイヤ１を大動脈に配置する場合やステントグラフトの後拡張用に使用する場合、バルーン部材４０の大径状態での幅方向の寸法としては、２０ｍｍから４０ｍｍ程度である。

　上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、
　前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、
　前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有するバルーン付きガイドワイヤであって、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、
　前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、
　前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、
　前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張される、バルーン付きガイドワイヤ。
（２）前記管状部材において前記バルーン部材の内径側に配置された一部の管壁である取付部は、基端側に前記ばねが形成されたばね形成部と、先端側に前記ばねが非形成であるばね非形成部と、を有している、（１）に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
（２－１）取付部における軸方向のばね形成部の長さは、取付部における軸方向のばね非形成部の長さよりも大きい、バルーン付きガイドワイヤ。
（３）前記バルーン部材の前記内部と、前記管腔と、は前記隙間を介して連通しており、
　前記ばねにおける基端側の第一領域よりも先端側の第二領域における巻回ピッチは、前記第一領域の巻回ピッチよりも小さく、
　前記ばねにおける前記第二領域よりも先端側の第三領域における巻回ピッチは、前記第二領域の巻回ピッチよりも大きい、（２）に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
（３－２）第一領域、第二領域および第三領域は中空部の内部における取付部に配置されている、バルーン付きガイドワイヤ。
（３－３）大径状態または小径状態において、第二領域の螺旋スリットの幅は、第一領域または第三領域の螺旋スリット４４の幅より大きい、バルーン付きガイドワイヤ。
（４）前記ばねは、前記管壁において前記取付部よりも基端側の一部にも形成されている、（３）に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
（４－１）基端側形成部に形成されたばねにおける巻回ピッチは、第三領域における巻回ピッチよりも大きい、バルーン付きガイドワイヤ。
（５）前記バルーン部材の拡張の初期段階において、前記バルーン部材の前記軸方向における拡張率は、前記バルーン部材の前記径方向における拡張率の５．０％以上である、（１）から（４）のいずれか一項に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
（６）前記リボンの一部の螺旋方向の前記軸方向に対する角度が６０度以上である、（５）に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
（６－１）リボンの一部の螺旋方向の軸方向に対する角度が７５度以上である、バルーン付きガイドワイヤ。
（７）バルーン付きガイドワイヤと、
　当該バルーン付きガイドワイヤが内挿されるカテーテルと、を有し、
　前記バルーン付きガイドワイヤは、
　　管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、
　　前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、
　　前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、
　前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、
　前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、
　前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張される、カテーテルセット。
（７－１）バルーン付きガイドワイヤが内挿されるワイヤルーメンの幅は縮径状態または拡張状態におけるバルーン部材の幅よりも小さい、カテーテルセット。
（８）管状部材と、
　前記管状部材の基端部における管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の前記管腔を画成する内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記線状部材は、前記先端部、当該先端部よりも基端側の中間部、および当該中間部よりも基端側の基端部を有し、
　前記先端部、前記中間部および前記基端部はそれぞれ均一の外径を有する一部長さ領域を有し、
　前記中間部における前記一部長さ領域の外径は、前記管状部材の前記管腔の幅の８５％よりも小さく、
　前記先端部、前記中間部および前記基端部それぞれの前記一部長さ領域のうち、前記基端部の前記一部長さ領域が最も太く、前記先端部の前記一部長さ領域が最も細い、医療用機器。
（８－１）中間部の外径は、先端部の外径と基端部の外径との差よりも小さい、医療用機器。
（９）前記先端部と前記中間部との間における第一遷移部、および前記中間部と前記基端部との間における第二遷移部は、それぞれテーパー形状を有しており、
　前記第二遷移部におけるテーパー形状が前記軸方向に対してなす角度は、前記第一遷移部におけるテーパー形状が前記軸方向に対してなす角度よりも大きく、
　前記基端部の線径は前記管腔の幅よりも大きい、（８）に記載の医療用機器。
（９－１）軸方向における第一遷移部の長さは、軸方向における第二遷移部の長さよりも小さい、医療用機器。
（１０）前記線状部材の前記中間部は、複数の折曲げ部にて折曲げられて波形状を有しており、
　前記波形状は、交互に配置された複数の第一の前記折曲げ部および複数の第二の前記折曲げ部にてそれぞれ山折りまたは谷折りされて形成されており、
　第一の前記折曲げ部から第一の前記折曲げ部の先端側で当該第一の前記折曲げ部に隣り合う第二の前記折曲げ部までの第一長さ領域の長さは、当該第二の前記折曲げ部のさらに先端側で当該第二の前記折曲げ部に隣り合う他の第一の前記折曲げ部までの第二長さ領域の長さよりも小さく、
　前記軸方向に対する前記第一長さ領域のなす角度は、前記軸方向に対する前記第二長さ領域のなす角度よりも大きい、（９）に記載の医療用機器。
（１０－１）一の第一長さ領域の長さは、当該一の第一長さ領域よりも先端側に位置する他の第一長さ領域の長さよりも大きく、一の第二長さ領域の長さは、当該一の第二長さ領域よりも先端側に位置する他の第二長さ領域の長さよりも大きい、医療用機器。
（１１）前記中間部において、先端側の一部における前記波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における前記波形状の振幅よりも小さい、（１０）に記載の医療用機器。
（１１－１）中間部において最も先端側に配置される第一折曲げ部および最も先端側に配置される第二折曲げ部を含む一部長さ領域における振幅は、互いに近接する第一折曲げ部および第二折曲げ部を一括りとして当該一括り近傍の長さ領域の振幅の平均よりも小さい、医療用機器。
（１２）前記折曲げ部における曲率半径が第二長さ領域の長さよりも小さい、（１１）に記載の医療用機器。
（１２－１）折曲げ部における曲率半径は、第一長さ領域の長さよりも大きい、医療用機器。
（１３）前記中間部は、前記波形状が形成された波形状形成部、前記波形状が非形成となっている波形状非形成部であって前記波形状形成部よりも基端側に配置された第一の前記波形状非形成部、および前記波形状形成部よりも先端側に配置された第二の前記波形状非形成部を有し、
　前記軸方向における前記第一の波形状非生成部の長さは、前記軸方向における前記第二の波形状非形成部の長さよりも小さい、（１２）に記載の医療用機器。
（１３－１）軸方向における第一非形成部の長さは、軸方向における波形状形成部の長さよりも小さい、医療用機器。
（１３－２）軸方向における第二非形成部の長さは、第一長さ領域の長さよりも大きい、医療用機器。
（１４）前記線状部材を前記管状部材の外部に配置したときの前記管状部材の内径と前記線状部材における前記中間部の前記波形状を有する一部の振幅との差が、０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満であり、
　前記線状部材を前記管状部材に対して相対的に前記管状部材の基端側へ移動させるために必要な力が２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満である、（１０）から（１３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１５）第一の前記折曲げ部における曲率半径は、当該第一の前記折曲げ部と前記第一長さ領域を挟んで隣り合う第二の前記折曲げ部における曲率半径よりも小さい、（１４）に記載の医療用機器。
（１５－１）先端側に配置された一の第一折曲げ部における曲率半径は当該一の第一折曲げ部よりも基端側に配置された他の第一折曲げ部における曲率半径よりも大きく、先端側に配置された一の第二折曲げ部における曲率半径は当該一の第二折曲げ部よりも基端側に配置された他の第二折曲げ部における曲率半径よりも大きい、医療用機器。
（１６）前記管状部材の内径と前記振幅との前記差の増加量に対する抜け強度の増加量の関係を、前記差［ｍｍ］をＸ軸、前記抜け強度［Ｎ］をＹ軸に取ったときの一次関数に近似したときの傾きが１０以上、好ましくは２０以上であり、当該傾きが１００未満、好ましくは５０未満、さらに好ましくは３０未満である、医療用機器群。
（１７）幅方向の拡張率は、拡張段階を経るにつれて減少し、軸方向の拡張率は拡張段階を経るにつれて増加する、バルーン付きガイドワイヤ。

　この出願は、２０２３年９月２７日に出願された日本出願特願２０２３－１６５９２７号および２０２３年９月２７日に出願された日本出願特願２０２３－１６５９２８号を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。

１　医療用機器、バルーン付きガイドワイヤ
１０　管状部材
１１　管腔
１２　基端開口部
１３　取付部
１４　コイル部
１５　ばね形成部
１５ａ　リボン
１５ａ１　第一領域
１５ａ２　第二領域
１５ａ３　第三領域
１５ｄ　基端側形成部
１６　先端チップ
１７　ばね非形成部
１８　注入口
１９　Ｘ線不透過性マーカー
２０　線状部材
２２　基端部
２３　第二遷移部
２４　中間部
２４ａ　第一長さ領域
２４ｂ　第二長さ領域
２４ｃ　波形状形成部
２４ｄ　第一非形成部
２４ｅ　第二非形成部
２５　第一遷移部
２６　先端部
２９　折曲げ部
２９ａ、２９ａ１、２９ａ２　第一折曲げ部
２９ｂ、２９ｂ１　第二折曲げ部
３０　封止部材
４０　バルーン部材
４１　膜部
４２　中空部
４４　螺旋スリット
４６　シールバンド
５０　接着剤
５１　第一接着剤
５２　第二接着剤
５３　第三接着剤
１００　カテーテルセット
２００　カテーテル
２１０　ワイヤルーメン
２２０　メインルーメン

Claims

　管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、
　前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、
　前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有するバルーン付きガイドワイヤであって、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、
　前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、
　前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、
　前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張される、バルーン付きガイドワイヤ。
　前記管状部材において前記バルーン部材の内径側に配置された一部の管壁である取付部は、基端側に前記ばねが形成されたばね形成部と、先端側に前記ばねが非形成であるばね非形成部と、を有している、請求項１に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
　前記バルーン部材の前記内部と、前記管腔と、は前記隙間を介して連通しており、
　前記ばねにおける基端側の第一領域よりも先端側の第二領域における巻回ピッチは、前記第一領域の巻回ピッチよりも小さく、
　前記ばねにおける前記第二領域よりも先端側の第三領域における巻回ピッチは、前記第二領域の巻回ピッチよりも大きい、請求項２に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
　前記ばねは、前記管壁において前記取付部よりも基端側の一部にも形成されている、請求項３に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
　前記バルーン部材の拡張の初期段階において、前記バルーン部材の前記軸方向における拡張率は、前記バルーン部材の前記径方向における拡張率の５．０％以上である、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
　前記リボンの一部の螺旋方向の前記軸方向に対する角度が６０度以上である、請求項５に記載のバルーン付きガイドワイヤ。
　バルーン付きガイドワイヤと、
　当該バルーン付きガイドワイヤが内挿されるカテーテルと、を有し、
　前記バルーン付きガイドワイヤは、
　　管腔を有して基端部における管壁に前記管腔と外通する開口が設けられた管状部材と、
　　前記管状部材の先端部の外径側に設けられて内部が前記管状部材の前記管腔と連通しており、前記内部の体積を大きくすることで拡張可能なバルーン部材と、
　　前記管状部材の前記基端部における前記管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記封止部材は、前記開口を塞いでまたは前記開口よりも先端側に配置されて前記開口から前記内部に向かう流体の流れを遮断する閉位置と、前記開口よりも前記管状部材の基端側の開位置と、の間を前記線状部材の前記軸方向の移動に伴って移動し、
　前記管状部材の前記先端部における前記管壁は、前記管状部材の中心軸を軸としてリボンがターン同士の間に隙間を設けられながら螺旋状に配置されたばねであり、
　前記隙間の幅寸法が前記リボンの幅寸法の１／５未満であり、
　前記開口から液体または気体を注入して前記バルーン部材の前記体積を増加させると、前記管状部材の径方向および前記軸方向のそれぞれにおける前記バルーン部材の寸法が大きくなることで前記バルーン部材が拡張される、カテーテルセット。
　管状部材と、
　前記管状部材の基端部における管腔に配置されて前記管状部材の軸方向に移動可能な線状部材と、を有し、
　前記線状部材の先端部には前記管状部材の前記管腔を画成する内壁の一部に密着する封止部材が設けられており、
　前記線状部材は、前記先端部、当該先端部よりも基端側の中間部、および当該中間部よりも基端側の基端部を有し、
　前記先端部、前記中間部および前記基端部はそれぞれ均一の外径を有する一部長さ領域を有し、
　前記中間部における前記一部長さ領域の外径は、前記管状部材の前記管腔の幅の８５％よりも小さく、
　前記先端部、前記中間部および前記基端部それぞれの前記一部長さ領域のうち、前記基端部の前記一部長さ領域が最も太く、前記先端部の前記一部長さ領域が最も細い、医療用機器。
　前記先端部と前記中間部との間における第一遷移部、および前記中間部と前記基端部との間における第二遷移部は、それぞれテーパー形状を有しており、
　前記第二遷移部におけるテーパー形状が前記軸方向に対してなす角度は、前記第一遷移部におけるテーパー形状が前記軸方向に対してなす角度よりも大きく、
　前記基端部の線径は前記管腔の幅よりも大きい、請求項８に記載の医療用機器。
　前記線状部材の前記中間部は、複数の折曲げ部にて折曲げられて波形状を有しており、
　前記波形状は、交互に配置された複数の第一の前記折曲げ部および複数の第二の前記折曲げ部にてそれぞれ山折りまたは谷折りされて形成されており、
　第一の前記折曲げ部から第一の前記折曲げ部の先端側で当該第一の前記折曲げ部に隣り合う第二の前記折曲げ部までの第一長さ領域の長さは、当該第二の前記折曲げ部のさらに先端側で当該第二の前記折曲げ部に隣り合う他の第一の前記折曲げ部までの第二長さ領域の長さよりも小さく、
　前記軸方向に対する前記第一長さ領域のなす角度は、前記軸方向に対する前記第二長さ領域のなす角度よりも大きい、請求項９に記載の医療用機器。
　前記中間部において、先端側の一部における前記波形状の振幅は、当該一部よりも基端側の他の一部における前記波形状の振幅よりも小さい、請求項１０に記載の医療用機器。
　前記折曲げ部における曲率半径が第二長さ領域の長さよりも小さい、請求項１１に記載の医療用機器。
　前記中間部は、前記波形状が形成された波形状形成部、前記波形状が非形成となっている波形状非形成部であって前記波形状形成部よりも基端側に配置された第一の前記波形状非形成部、および前記波形状形成部よりも先端側に配置された第二の前記波形状非形成部を有し、
　前記軸方向における前記第一の波形状非生成部の長さは、前記軸方向における前記第二の波形状非形成部の長さよりも小さい、請求項１２に記載の医療用機器。
　前記線状部材を前記管状部材の外部に配置したときの前記管状部材の内径と前記線状部材における前記中間部の前記波形状を有する一部の振幅との差が、０．０９５ｍｍ以上０．１３５ｍｍ未満であり、
　前記線状部材を前記管状部材に対して相対的に前記管状部材の基端側へ移動させるために必要な力が２．６Ｎ以上６．５Ｎ未満である、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の医療用機器。
　第一の前記折曲げ部における曲率半径は、当該第一の前記折曲げ部と前記第一長さ領域を挟んで隣り合う第二の前記折曲げ部における曲率半径よりも小さい、請求項１４に記載の医療用機器。