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WO2025052071A1 - Implant ophtalmologique d'interposition ayant une ou plusieurs excroissances sur sa surface superieure - Google Patents

Implant ophtalmologique d'interposition ayant une ou plusieurs excroissances sur sa surface superieure Download PDF

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Publication number
WO2025052071A1
WO2025052071A1 PCT/FR2024/051148 FR2024051148W WO2025052071A1 WO 2025052071 A1 WO2025052071 A1 WO 2025052071A1 FR 2024051148 W FR2024051148 W FR 2024051148W WO 2025052071 A1 WO2025052071 A1 WO 2025052071A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
sclera
protrusion
interposition
ophthalmic
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/FR2024/051148
Other languages
English (en)
Inventor
Olivier Benoit
Philippe Sourdille
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ciliatech
Original Assignee
Ciliatech
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ciliatech filed Critical Ciliatech
Publication of WO2025052071A1 publication Critical patent/WO2025052071A1/fr
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting in contact-lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/007—Methods or devices for eye surgery
    • A61F9/00781—Apparatus for modifying intraocular pressure, e.g. for glaucoma treatment

Definitions

  • the present invention relates to an ophthalmic interposition implant intended to collect aqueous humor from the anterior chamber to the supraciliary and suprachoroidal space to sustainably lower intraocular pressure (IOP).
  • IOP intraocular pressure
  • Intraocular pressure results from a balance between the secretion of aqueous humor by the ciliary body and its flow through the meshes of the corneoscleral trabecular meshwork via Schlemm's canal and its emunctories to the aqueous veins and the general circulation.
  • a fraction of this flow varying from 5 to 30% depending on age, occurs directly through the uveal trabecular meshwork between the sclera and the ciliary body; this is called uveoscleral flow.
  • the longitudinal fibers of the ciliary muscle particularly during accommodation, play a role in tensioning the trabecular meshwork, which facilitates the uveoscleral flow of aqueous humor. It is also through these longitudinal fibers of the ciliary muscle that the uveoscleral flow flows.
  • Surgical treatment is based on two possibilities: reducing the production of aqueous humor produced by the ciliary body (cyclo-weakening) or increasing the flow of aqueous humor by diverting it. This diversion is carried out in different ways: by directly connecting the anterior chamber and the suprachoroidal space (cyclodialyse and its technical derivatives) with or without an implant, but the effect obtained is most often transient and insufficient.
  • this implantation technique eliminates the physiological mechanism of uveo-scleral flow in the surgical area.
  • post-operative fibrosis extends beyond this area.
  • the part of the implant located in the anterior chamber can touch, even intermittently; the corneal endothelium, thus leading to a significant risk of progressive corneal edema, by incising, from the anterior chamber, the trabeculum up to Schlemm's canal to bypass the trabecular obstacle.
  • This intervention can be completed by the placement in the canal of a stent open to the anterior chamber to maintain permanent direct access of the aqueous humor to the canal.
  • the results are often partial and temporary, and do not exempt from the continuation or resumption of medical treatment.
  • Filtering surgery remains a standard treatment and seeks to divert aqueous humor under the conjunctiva to achieve the necessary pressure reduction. It can create a permanent, full-thickness orifice in the trabecular meshwork under a scleral flap: trabeculectomy.
  • trabeculectomy One of its variants leaves the internal part of the trabecular meshwork in place, which is called non-perforating trabecular meshwork surgery (deep sclerectomy, viscocanalostomy).
  • cyclodialysis implants aim to create a "forced conduit" of aqueous humor from the anterior chamber of an eye to the suprachoroidal area, bypassing the iris root and the supraciliary space.
  • these implants design the aqueous circulation in the supraciliary space as a large flow that can be collected and then conducted into a channel.
  • the sclera and the ciliary body are in direct contact and there is no vessel between the two, some preclinical and clinical work shows that the aqueous flow in this area is rather microscopic and diffuse.
  • all these implants aim to conduct the aqueous humor from the ciliary body to the choroidal space and bypass the absorption capacities of the sclera.
  • Plate-shaped implants are generally solid in shape and oppose a continuous or slightly hollowed surface to the sclera or in contact with it.
  • the invention proposes an ophthalmological implant for permanent interposition between the sclera and the uveal tissue comprising a uveocompatible implant body extending along a main axis intended to be oriented along an anteroposterior direction, said implant body comprising an upper surface intended to face the sclera and a lower surface intended to be in contact with the uveal tissue, said implant body further comprising a first edge called an anterior edge intended to be oriented towards the anterior chamber of an eye and a second edge called a posterior edge opposite the anterior edge relative to the implant body, characterized in that the lower surface is smooth and the implant body comprises one or more protrusions extending from the upper surface towards the outside of the body to allow contact of the protrusion(s) with the sclera and to separate the sclera from the upper surface of the implant body.
  • the addition of a protrusion on the upper surface allows the sclera to be separated from the ciliary body and also to separate the sclera from the body of the implant, in particular from its upper surface. Thus, a significant portion of the sclera is separated from the ciliary body while being freed from contact with the implant.
  • the protrusion allows a tenting effect to be achieved which allows better absorption of aqueous humor by the sclera and therefore a reduction in intraocular pressure (IOP).
  • IOP intraocular pressure
  • a tenting effect is understood to mean the lifting of the sclera tissues by localized contact.
  • the lower surface may comprise recesses or holes passing through the body of the implant (example of figure 11) without compromising the smoothness of the lower surface.
  • the lower surface In the case of one or more recesses or through holes, the lower surface must be smooth around the recesses or through holes. “Smooth” means that the lower surface does not have any protrusions around the recesses or through holes.
  • a protrusion has a dimension along an axis perpendicular to the main axis corresponding to the thickness of the implant greater than or equal to 10 ⁇ m, preferably greater than or equal to 50 ⁇ m, more preferably greater than or equal to 100 ⁇ m.
  • the outgrowth or each outgrowth defines an upper contact surface with the sclera, said upper contact surface of the outgrowth or of each outgrowth occupying in a unitary manner at most 50% of the upper surface when the upper surface is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface.
  • the outgrowth or each outgrowth defines an outgrowth height taken along an axis perpendicular to the upper surface and passing through said outgrowth, said outgrowth height being greater than or equal to 10 ⁇ m, preferably greater than or equal to 50 ⁇ m, more preferably greater than or equal to 100 ⁇ m.
  • the or each outgrowth defines an outgrowth height taken along an axis perpendicular to the upper surface and passing through said outgrowth, said outgrowth height being less than or equal to 2 mm, preferably less than or equal to 1 mm, more preferably less than or equal to 800 pm.
  • said protrusion or one of the protrusions extends mainly along an anteroposterior direction extending between the first and second edges.
  • said protrusion or one of the protrusions extends mainly along a direction perpendicular to the anteroposterior direction extending between the first and second edges.
  • the upper surface comprises an anterior portion arranged near the first edge and a posterior portion arranged near the second edge, said protrusion or one of the protrusions is arranged in said posterior portion.
  • the implant body comprises a plurality of protrusions extending from the upper surface towards the exterior of the body.
  • the upper contact surfaces of the plurality of protrusions jointly occupy at most 50% of the upper surface when the upper surface is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface.
  • the plurality of protrusions comprises at least two protrusions arranged between the first and second edges.
  • the lower surface comprises at least one recess communicating with the upper surface so as to allow the passage of a fluid from the lower surface to the upper surface.
  • the implant body defines a maximum length taken along an anteroposterior axis extending between the first and second edges as well as a maximum width taken along an axis perpendicular to the anteroposterior axis, the maximum width of the implant body being equal to or greater than the maximum length of the implant body.
  • the invention proposes an ophthalmological implant for permanent interposition between the sclera and the uveal tissue comprising a uveocompatible implant body extending along a main axis intended to be oriented along an anteroposterior direction, said implant body comprising an upper surface intended to face the sclera and a lower surface intended to be in contact with the uveal tissue, said implant body further comprising a first edge called an anterior edge intended to be oriented towards the anterior chamber of an eye and a second edge called a posterior edge opposite the anterior edge relative to the implant body, characterized in that it further comprises an electronic module configured to determine at least one piece of information on the user, a state of the ophthalmological implant or information external to the implant and an electric battery for electrically powering the electronic module.
  • the electronic module allows the implant to communicate in that it is capable of acquiring a characteristic or information related to its environment and transmitting it.
  • the implant is thus capable of fulfilling an intelligent function (acquisition of information) in addition to promoting the flow and diffusion of aqueous humor to lower intraocular pressure.
  • the electronic module thus allows the implant to communicate while fulfilling its main function of lowering intraocular pressure and hypotensive.
  • the electronic module may comprise one or more of: a sensor, a storage memory, a communication device configured to communicate information with a device external to the implant and a controller configured to communicate with one or more components of the electronic module.
  • the communication device is preferably configured to receive and/or transmit information.
  • the user information may be one or more of: a temperature, a humidity level, and an intraocular pressure value.
  • the determination of information on the user can for example be carried out by means of a sensor arranged within the ophthalmic implant.
  • the measurements of this implant are preferably stored on a storage memory internal to the implant or transmitted to an external device.
  • the information on the state of the implant may be one or more of: a battery charge level and a position of the implant between the sclera and the ciliary body.
  • the determination of information on the state of the implant can be obtained through communication between an electronic component of the electronic module
  • the external information may be one or more of: an instruction to activate or deactivate the electronic module, an instruction to take information or measure a sensor and an instruction to transfer information from the implant to an external device.
  • the implant is configured to change at least one of its attributes: at least one of its longitudinal, transverse and thickness dimensions, its anteroposterior position between the sclera and the ciliary body.
  • the modification of one of its attributes is preferably activated by means of the electronic module within the implant.
  • This activation can be automatic, that is to say programmed in an internal memory of its controller, or manual via a transmission of an instruction from an external device to a communication device of the electronic module.
  • This instruction can for example be an instruction to change the thickness of the implant sent by a surgeon after implantation of the implant in the patient.
  • the implant is configured to deliver an active principle to the user when it is arranged between the sclera and the ciliary body.
  • the delivery or transfer of this active principle can be “passive”, i.e. only by contact between the tissues of the user and the implant, or “active”, ie an electronic module is configured to be activated to deliver the active ingredient.
  • Figure 1 shows a schematic perspective view of an implant comprising a protrusion projecting from an upper surface of the implant body
  • Figure 2 represents a schematically illustrated situational view in a human eye of a possible simplified general form of an implant according to the invention interposed between the sclera and the ciliary body.
  • FIG. 3 shows a more detailed and enlarged view of the structure of the iridocorneal angle without the implant of Figure 2,
  • Figure 4 shows a schematic perspective view of the implant of figure 1 with the body of the implant having a groove
  • Figure 5 represents a schematic perspective view of an exemplary embodiment of the implant comprising a protrusion extending transversely to the anteroposterior direction of the implant,
  • Figure 6 shows a schematic side view of another embodiment of the implant with anterior and posterior edges as well as beveled and/or rounded protrusion walls,
  • Figure 7 represents a schematic perspective view of another embodiment of the implant comprising a plurality of protrusions and a body curved around an axis transverse to the anteroposterior direction of the implant,
  • Figure 8 represents a schematic perspective view of another embodiment of the implant comprising anterior and posterior edges offset in the anteroposterior direction of the implant,
  • Figure 9 represents a schematic perspective view of another exemplary embodiment of the implant comprising a plurality of protrusions having convex or rounded walls
  • Figure 10 represents a schematic perspective view of another example of embodiment of the implant comprising protrusions having different geometries from each other
  • Figure 12 represents an ophthalmological implant for permanent interposition between the sclera and the uveal tissue comprising an electronic module allowing communication between the implant and a third organ.
  • a reference throughout the specification to "an embodiment” means that a particular feature, structure, or characteristic described in connection with an embodiment is included in at least one embodiment of the present invention.
  • the occurrence of the phrase “in an embodiment” at various locations throughout the specification does not necessarily refer to the same embodiment.
  • the particular features, structures, or characteristics may be combined in any suitable manner in one or more embodiments.
  • the term “comprising” does not exclude other elements or steps.
  • the present invention is illustrated with the aid of figures which show an interposition ophthalmic implant which is intended to collect aqueous humor from the anterior chamber to the suprachoroidal space and to promote the transfer of this aqueous humor between the sclera and the ciliary body to sustainably lower intraocular pressure (IOP).
  • IOP intraocular pressure
  • interposition ophthalmic implant may be referred to as “implant” hereinafter.
  • Figure 1 represents an implant 20 deliberately simplified but in accordance with the invention presented.
  • the implant 20 comprises a uveocompatible body 22, i.e. made of at least one material which is known for its uveocompatibility properties.
  • said at least one material is not likely to alter the overlying and underlying structures as a result of the body 22 coming into contact with these structures and their repeated movements over time.
  • the body 22 extends along a main axis A intended to be oriented along an anteroposterior direction.
  • the body 22 of the implant 20 has three dimensions in space: a thickness e, a length L and a width I which are perpendicular to the thickness e.
  • the ratio between length L and width I may be less than, equal to or greater than 1. Preferably, this ratio is less than 1 so that the width of the body 22 is greater than its length. More generally, when the width and/or the length vary, the body 22 defines a maximum length taken along the main anteroposterior axis A between the anterior 24 and posterior 26 edges as well as a maximum width taken along an axis perpendicular to this main axis A. The maximum width is thus preferably equal to or greater than the maximum length.
  • the implant may have dimensions (width, length, thickness) of 4*5*0.1 mm, or 3*6*0.8 mm, or 6*3*0.6 mm.
  • the thickness e is preferably less than or equal to 4 mm, including the protrusion(s) 36.
  • the length L of the body is preferably less than or equal to 6 mm to conform to the anatomy of the eye without risking damaging it.
  • the body 22 of the implant 20 comprises two opposite edges, an anterior edge 24 and a posterior edge 26, which are spaced apart from each other along the length L of the body 22.
  • the anterior edge 24 is intended to be oriented facing or near the anterior chamber of an eye.
  • the posterior edge 26 is arranged opposite the anterior edge 24 relative to the body 22, along an anteroposterior direction.
  • the body 22 further comprises lateral edges 28 and 30 extending on either side of the body 22 between the front 24 and rear 26 edges.
  • the lateral edges 28 and 30 extend mainly along the length L of the body 22 and the front 24 and rear 26 edges extend along the width I of the body 22.
  • the body 22 comprises an upper surface 32 intended to face the sclera and a lower surface 34 intended to be in contact with the uveal tissue, in particular the ciliary body.
  • the lower surface 34 is smooth so as to provide the body 22 with very little resistance to movement with respect to the ocular tissues.
  • the lower surface 34 is intended to be in contact with the ciliary body which is very fragile, in particular with respect to the sclera.
  • a smooth surface in contact with such tissue makes it possible to limit the risks of irritation and damage to the ciliary body, in particular during the placement of the implant.
  • the lower surface is therefore not rough or does not have any protrusions.
  • the body 22 further comprises one or more protrusions 36 extending from the upper surface 32 towards the outside of the body 22 to allow contact of the protrusion(s) 36 with the sclera.
  • An “outward” extension of the protrusion(s) 36 means that the protrusion(s) 36 protrude from the upper surface 32.
  • the protrusion(s) 36 thus have a protrusion thickness H taken along an axis perpendicular to the upper surface 32.
  • the protrusions 36 can be of any shape or section.
  • the sclera and the ciliary muscle are deformable tissues.
  • the thickness of the outgrowth(s) 36 is chosen to take into account possible deformations of the tissues while ensuring that an empty volume is not obstructed by deformed tissues. This is particularly true for the ciliary muscle which can deform considerably and is likely to form hernias in any offered volume.
  • the protrusion(s) 36 are intended to separate the tissues while forming an implant-free volume between these tissues, an empty volume 121 (see Figure 2).
  • an empty volume 121 see Figure 2.
  • a clinical trial conducted with a device intended to create a separation and an empty volume (in the sense that it is not filled by the material of the implant body) between the sclera and the ciliary body, without geometry intended to conduct aqueous humor in the anteroposterior direction surprisingly showed better results on the reduction of IOP, and therefore on the circulation and drainage of aqueous humor.
  • This trial clearly showed that the main difference in the reduction of IOP comes from the surface of scleral tissue available for aqueous absorption, and the volume created by the implant "empty of implant material" made available for aqueous circulation.
  • the sclera and the ciliary muscle are deformable tissues.
  • the design of the implant must take into account possible deformations and ensure that the empty volume it is intended to create will not be filled with deformed tissues. This is particularly true for the ciliary muscle which can deform considerably and is likely to form hernias in any offered volume. However, it is considered for simplification that these hernias cannot have a height greater than half the width of their base, which is a design rule to be taken into account in the following.
  • the implant is preferably formed from a single part in the sense that it is formed as a single, single-piece piece.
  • the implant is therefore not an assembly of several pieces fixed together to form the body.
  • Figure 2 shows, in section, the implant 20 in functional position within an eye 110 of a patient.
  • This section of a part of the eye 110 represents the anterior chamber 112 which is arranged between the cornea 114 and the lens 116 delimited at its peripheral part by the iris 119. Behind the iris 119 is arranged the posterior chamber 120.
  • the sclera 122 is connected to the periphery of the cornea 114 via the limbus 124 (zone of change of the radius of curvature between the sclera and the cornea).
  • the sclera 122 covers the ciliary body 128 which is connected to the iris 119 and which includes the ciliary muscle 130 on which the sclera 122 rests.
  • the trabeculum 134 arranged between the cornea and the iris acts as a filter and is crossed by the aqueous humor which circulates in the anterior chamber 1 12.
  • Schlemm's canal 136 is located between the sclera and the cornea behind the trabeculum 134.
  • - F1 represents the conventional path or flow taken by the aqueous humor entering the anterior chamber 1 12;
  • F3 represents the conventional path or flow taken by aqueous humor exiting the anterior chamber 1 12 through the trabeculum 134 and heading towards Schlemm's canal 136;
  • - F4 represents the conventional physiological uveoscleral flow of aqueous humor leaving the anterior chamber 1 12.
  • the implant 20 has been interposed between the sclera 122 and the ciliary muscle 130 as described above.
  • This implant 20 is installed near the root of the ciliary muscle 118 in order to exert its permanent spacing effect at the most appropriate location, while respecting the insertion of the ciliary muscle 130 to the scleral spur.
  • the anterior edge 24 of the implant 20 can be arranged at a distance from the root of the ciliary muscle 118 or even in contact with it.
  • Figure 3 is a more detailed and enlarged view of the structure of the iridocorneal angle without the implant. As shown in this figure, the scleral spur 132 on which the ciliary muscle 130 is inserted is located above the uveal part 134a of the trabeculum 134.
  • the physiological uveoscleral flow is increased by an additional fraction of F4 flow through the posterior part of the trabeculum (ciliary trabeculum), as represented in Figure 2 by the arrows F4' located above and below the implant.
  • the flow of this additional fraction is obtained thanks to the spacing effect of the implant between the sclera and the ciliary body, close to the root of the ciliary muscle 1 18, without however damaging the latter.
  • Each protrusion 36 defines an upper contact surface 38 with the sclera.
  • This upper contact surface 38 is formed by a distal portion of said protrusion 36 and has the function of being in contact with the sclera when the implant 20 is arranged between the sclera and the ciliary body.
  • the purpose of the protrusion(s) is to separate the sclera from the upper surface 32 of the implant 20.
  • Said upper contact surface 38 of the outgrowth or of each outgrowth can occupy in a unitary manner at most 50% of the upper surface 32 when the upper surface 32 is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface 32.
  • each upper contact surface 38 occupies in a unitary manner at most 50% of the upper surface 32.
  • This upper contact surface 38 can have any shape allowing separation of the sclera with the upper surface 32.
  • the upper contact surface 38 seen in this top view, may be one or more straight or curved segments extending along a path.
  • the upper contact surface 38 may be continuous or discontinuous.
  • said upper contact surface 38 of the protrusion or of each protrusion occupies in a unitary manner at most 50% of the upper surface 32 when the upper surface 32 is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface 32.
  • Each protrusion 36 defines a protrusion height H taken along an axis perpendicular to the upper surface 32 and passing through said protrusion 36 (see FIG. 1). Said protrusion height may be greater than or equal to 10 ⁇ m, preferably greater than or equal to 50 ⁇ m, more preferably greater than or equal to 100 ⁇ m.
  • protrusion height H means the maximum protrusion height H.
  • said height of protrusion may be less than or equal to 2 mm, preferably less than or equal to 1 mm, more preferably less than or equal to 800 ⁇ m. Said height of protrusion may advantageously be between 100 and 500 ⁇ m.
  • the protrusion(s) 36 may extend mainly along an anteroposterior direction (i.e. along the main axis A) and/or along a direction perpendicular to this anteroposterior direction.
  • the upper surface 32 includes an anterior portion disposed proximate the anterior edge 24 and a posterior portion disposed proximate the posterior edge 26. A medial portion may also be defined between the anterior and posterior portions.
  • the protrusion(s) may be disposed only in the medial and/or posterior portions of the upper surface 32 so as to separate the sclera from the upper surface 32 without damaging the interconnected tissues at the root of the iris.
  • the protrusion(s) may be disposed only in the posterior portion to achieve a good balance between reducing the contact area of the protrusion(s) with the sclera and separating the sclera from the upper surface 32.
  • the protrusion(s) 36 may extend along a path or main axis of extension when the upper surface 32 is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface 32.
  • the protrusion(s) 36 each have a longitudinal dimension along this path or main axis of extension and a transverse dimension along an axis perpendicular to this path or main axis of extension.
  • the longitudinal and transverse dimensions are defined so that the transverse dimension is equal to or less than the longitudinal dimension.
  • the transverse dimension may also be defined so as to be less than or equal to three times the height H of the protrusion.
  • the transverse dimension may further be defined so as to be less than or equal to 1.5 mm.
  • the body 22 comprises a plurality of protrusions 36
  • the plurality of upper contact surfaces 38 of the protrusions 36 jointly occupy at most 50% of the upper surface 32 when the upper surface 32 is projected onto a top plane perpendicular to a normal to the upper surface 32.
  • the sum of the upper contact surfaces 38 occupies at most 50% of the upper surface 32.
  • the lower surface 34 comprises at least one recess communicating with the upper surface 32 so as to allow the passage of a fluid from the lower surface 34 to the upper surface 32.
  • This recess may be a through hole extending between the upper 32 and lower 34 surfaces.
  • this recess may be a plurality of holes or empty spaces communicating with each other from the lower surface 34 to the upper surface 32.
  • This recess may in particular be obtained by the use of a porous material.
  • This at least one recess occupies at least 5% of the lower surface 34 when the lower surface 34 is projected onto a bottom plane perpendicular to a normal to the lower surface 34. These recesses allow circulation of aqueous humor from the ciliary body to the sclera.
  • each recess may comprise a stop capable of blocking tissue penetrating into the recess.
  • Each recess defines a recess extension axis between the lower 34 and upper 32 surfaces. This stop extends for example at least partly perpendicular to this recess extension axis. The stop preferably occupies at least 30% of the section of said recess when the lower surface 34 is projected onto a bottom plane perpendicular to a normal to the lower surface 34.
  • the upper surface 32 may also comprise at least one recess.
  • This recess may take the form of a groove 31 or a hollow relief extending over all or part of the upper surface 32.
  • Said at least one recess may extend along an anteroposterior axis and/or along an axis transverse to this anteroposterior axis.
  • This recess of the upper surface 32 generally has the function of promoting the flow of aqueous humor along the width and/or the length of the body 22 of the implant 20.
  • a recess bottom surface 33 is defined inside said at least one recess.
  • a protrusion 36 within the meaning of the present invention extends from the upper surface 32 and not from a recess bottom surface 33.
  • Figures 5 to 11 show examples of embodiments of the implant 20 according to the invention.
  • the implant 50 has a concave anterior edge 54 and a protrusion 56 extending perpendicular to the main anteroposterior axis A.
  • the protrusion 56 extends over the entire width of the body 52 of the implant 50.
  • the body 52 has a width greater than its length.
  • the section of the protrusion is square or rectangular.
  • the implant 60 illustrated in side view is similar to the implant 50 of Figure 4 with anterior 64 and posterior 66 edges as well as beveled or rounded walls of the protrusion 68.
  • the implant 70 has a concave body 72 to conform to the anatomy of the eye.
  • the body 72 has a width that varies continuously between the anterior 74 and posterior 76 edges.
  • a first protrusion 78 is disposed near the anterior edge 74 and a second protrusion 79 is disposed near the posterior edge 76.
  • Figure 8 shows an implant 80 also comprising two protrusions 88.
  • the body 82 has different widths, including a drop-out at the posterior edge 86.
  • Figure 9 shows an implant 90 comprising a plurality of protrusions 98 extending perpendicular to the anteroposterior axis.
  • Figures 10 and 11 show implants 160 and 170 comprising a plurality of protrusions 168 and 178.
  • Figure 12 shows an ophthalmological implant 200 for permanent interposition between the sclera and the uveal tissue comprising an electronic module 220.

Landscapes

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Abstract

L'invention concerne un implant (20) ophtalmologique d'interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comprenant un corps (22) d'implant uvéocompatible s'étendant le long d'un axe principal (A) destiné à être orienté le long d'une direction antéropostérieure, ledit corps d'implant comprenant une surface supérieure (32) destinée à faire face à la sclère et une surface inférieure (34) destinée à être en contact avec le tissu uvéal, ledit corps d'implant comprenant en outre un premier bord (24) dit antérieur destiné à être orienté en direction de la chambre antérieure d'un œil et un deuxième bord (26) dit postérieur opposé au bord antérieur par rapport au corps d'implant, caractérisé en ce que la surface inférieure est lisse et le corps d'implant comprend une ou plusieurs excroissances (36) s'étendant à partir de la surface supérieure vers l'extérieur du corps pour permettre un contact de la ou des excroissances avec la sclère et de séparer la sclère de la surface supérieure du corps de l'implant.

Description

Description
Titre de l'invention : IMPLANT OPHTALMOLOGIQUE D’INTERPOSITION AYANT UNE OU PLUSIEURS EXCROISSANCES SUR SA SURFACE SUPERIEURE
Domaine technique
[0001] La présente invention concerne un implant ophtalmologique d’interposition destiné à collecter l’humeur aqueuse depuis la chambre antérieure vers l’espace supra-ciliaire et supra-choroïdien pour abaisser durablement la pression intra oculaire (PIO).
Arrière-plan technologique
[0002] La pression intra-oculaire résulte d’un équilibre entre la sécrétion par le corps ciliaire d’humeur aqueuse et son écoulement à travers les mailles du trabéculum cornéo-scléral par le canal de Schlemm et ses émonctoires jusqu’aux veines aqueuses et à la circulation générale. Une fraction de cet écoulement variable de 5 à 30% en fonction de l’âge se fait directement à travers le trabeculum uvéal entre la sclère et le corps ciliaire, c’est ce qu’on appelle l’écoulement uvéo-scléral. Les fibres longitudinales du muscle ciliaire, particulièrement au cours de l’accommodation, jouent un rôle de mise en tension des mailles trabéculaires, ce qui facilite l’écoulement uvéo-scléral de l’humeur aqueuse. C’est aussi au travers de ces fibres longitudinales du muscle ciliaire que s’écoule le flux uvéo-scléral.
[0003] Dans le glaucome l’écoulement de l’humeur aqueuse est diminué au niveau du trabéculum cornéo-scléral, ce qui entraine dans la majorité des cas une augmentation de la pression intra oculaire (PIO). L’abaissement de cette PIO est donc l’élément déterminant du traitement médical et/ou chirurgical du glaucome. Le traitement chirurgical repose sur deux possibilités : diminuer la production d’humeur aqueuse élaborée par le corps ciliaire (cyclo affaiblissement) ou augmenter l’écoulement d’humeur aqueuse en la dérivant. Cette dérivation est effectuée de différentes façons : en faisant communiquer directement la chambre antérieure et l’espace supra choroïdien (cyclodialyse et ses dérivés techniques) avec ou sans implant, mais l’effet obtenu est le plus souvent transitoire et insuffisant. En désinsérant l’insertion du muscle ciliaire à l’éperon scléral cette technique d’implantation supprime le mécanisme physiologique de l’écoulement uvéo-scléral dans la zone chirurgicale. De plus la fibrose post-opératoire s’étend au-delà de cette zone. Il est par ailleurs connu que la partie de l’implant située dans la chambre antérieure peut toucher, même de manière intermittente ; l’endothélium cornéen, entraînant de ce fait un risque significatif d’œdème cornéen évolutif, en incisant, à partir de la chambre antérieure, le trabéculum jusqu’au canal de Schlemm pour court-circuiter l’obstacle trabéculaire. Cette intervention peut être complétée par la pose dans le canal d’un stent ouvert vers la chambre antérieure pour maintenir un accès direct permanent de l’humeur aqueuse au canal. Là aussi, les résultats sont souvent partiels et temporaires, et n’exonèrent pas de la continuation ou de la reprise du traitement médical.
[0004] La chirurgie filtrante reste un traitement de référence et cherche à dériver l’humeur aqueuse sous la conjonctive pour obtenir la baisse de pression nécessaire. Elle peut créer un orifice permanent de pleine épaisseur dans le trabéculum sous un volet scléral : la trabéculectomie. Une de ses variantes laisse en place la partie interne du trabéculum, ce qu’on appelle la chirurgie non perforante du trabéculum (sclérectomie profonde, viscocanalostomie).
[0005] Cependant, la chirurgie filtrante connait des complications liées à l’insuffisance de la filtration par fibrose de la bulle de filtration (la bulle de filtration est présente entre la sclère et la conjonctive qui s’en trouve soulevée) ou, à l’inverse, une filtration excessive qui peut être liée à l’utilisation per opératoire de mitomycine C.
[0006] Il est par ailleurs connu de l’état de l’art de nombreuses tentatives de normalisation de la PIO grâce à des implants, adossés aux procédures chirurgicales citées plus avant ou utilisés seuls. Or ces implants déforment tous plus ou moins l’anatomie de l’œil et/ou détournent/modifient les voies d’écoulement naturel.
[0007] La plupart des implants de cyclodialyse connus visent à créer une « conduite forcée » de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure d'un œil vers la zone suprachoroïdienne, en contournant la racine de l'iris et l'espace supraciliaire.
Cela est visible grâce à leur conception :
- lorsqu'ils ont la forme d'une plaque, ils tendent à forcer la circulation de l'humeur aqueuse au moyen de rainures, d'ondulations ou de canaux internes orientés antéro-postérieurement,
- lorsqu'ils sont "tubulaires", il s'agit d'un tuyau qui recueille l'humeur aqueuse dans la chambre antérieur et l'évacue vers l'espace supra-choroïdien.
[0008] Il est notamment connu du document WO 2016/156727 d'échapper aux complications associées à l'effraction de la chambre antérieure ou de la bulle de filtration, en collectant l'humeur aqueuse à la face postérieure de la racine de l'iris sans pénétrer dans la chambre antérieure, et en drainant l’humeur aqueuse sous la sclérotique vers la choroïde, évitant ainsi la création d'une bulle de filtration.
[0009] Qu’il y ait incision ou non de la racine de l’iris pour accéder à la chambre antérieure, ces implants conçoivent la circulation aqueuse dans l'espace supraciliaire comme un flux important qui peut être collecté puis conduit dans un canal. Cependant, dans l'anatomie normale, la sclérotique et le corps ciliaire sont en contact direct et il n'y a pas de vaisseau entre les deux, certains travaux précliniques et cliniques montrent que le flux aqueux dans cette zone est plutôt microscopique et diffus. En outre, toutes ces implants visent à conduire l’humeur aqueuse du corps ciliaire vers l'espace choroïdien et contourner les capacités d'absorption de la sclérotique. Les implants en forme de plaques sont généralement de forme solide et opposent une surface continue ou légèrement creusée à la sclérotique ou en contact avec elle.
[00010] Ces implants ne répondent pas au besoin de libre circulation de l'humeur aqueuse dans l'espace supraciliaire et d'amélioration de son absorption par la sclérotique.
[00011] Un essai clinique mené avec un dispositif visant à créer une séparation et un volume vide (dans le sens où il n'est pas rempli par le matériau du dispositif) entre la sclérotique et le corps ciliaire, sans géométrie visant à conduire l'humeur aqueuse dans le sens antéro-postérieur, a étonnamment montré de meilleurs résultats sur la réduction de la PIO, et donc sur la circulation et le drainage de l'humeur aqueuse. Cet essai a clairement montré que la principale différence dans la réduction de la PIO provient de la surface de tissu scléral disponible pour l'absorption aqueuse, et du volume créé par l'implant "sans matériau d'implant" rendu disponible pour la circulation aqueuse.
[00012] Il existe donc un besoin pour un implant ophtalmologique ne présentant pas les inconvénients mentionnés ci-dessus. En particulier, il existe un besoin pour un implant ophtalmologique favorisant davantage l’absorption de l’humeur aqueuse par la sclère.
Résumé de l’invention
[00013] Pour cela l’invention propose un implant ophtalmologique d’interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comprenant un corps d’implant uvéocompatible s’étendant le long d’un axe principal destiné à être orienté le long d’une direction antéropostérieure, ledit corps d’implant comprenant une surface supérieure destinée à faire face à la sclère et une surface inférieure destinée à être en contact avec le tissu uvéal, ledit corps d’implant comprenant en outre un premier bord dit antérieur destiné à être orienté en direction de la chambre antérieure d’un œil et un deuxième bord dit postérieur opposé au bord antérieur par rapport au corps d’implant, caractérisé en ce que la surface inférieure est lisse et le corps d’implant comprend une ou plusieurs excroissances s’étendant à partir de la surface supérieure vers l’extérieur du corps pour permettre un contact de la ou des excroissances avec la sclère et de séparer la sclère de la surface supérieure du corps de l’implant.
[00014] L’ajout d’une excroissance sur la surface supérieure permet de séparer la sclère du corps ciliaire et également de séparer la sclère du corps de l’implant, en particulier de sa surface supérieure. Ainsi, une portion significative de la sclère est séparée du corps ciliaire tout en étant libérée d’un contact avec l’implant. L’excroissance permet de réaliser un effet de tente (« tenting » en anglais) qui permet une meilleure absorption de l’humeur aqueuse par la sclère et donc une réduction de la pression intra-oculaire (RIO). On entend par un effet de tente le fait de lever les tissus de la sclère par un contact localisé.
[00015] Un essai clinique mené avec un dispositif visant à créer une séparation et un volume vide (dans le sens où il n'est pas rempli par le matériau du corps de l’implant) entre la sclérotique et le corps ciliaire, sans géométrie visant à conduire l'humeur aqueuse dans le sens antéro-postérieur, a étonnamment montré de meilleurs résultats sur la réduction de la PIO, et donc sur la circulation et le drainage de l'humeur aqueuse. Cet essai a clairement montré que la principale différence dans la réduction de la PIO provient de la surface de tissu scléral disponible pour l'absorption aqueuse, et du volume créé par l'implant "vide de matériau d'implant" rendu disponible pour la circulation aqueuse. [00016] Ainsi, l’augmentation du volume « vide », ou dépourvu du corps de l’implant, entre la sclère et le corps ciliaire favorise grandement l’écoulement et la circulation de l’humeur aqueuse.
[00017] Par ailleurs, le fait d’avoir une surface inférieure lisse permet de limiter les risques d’irritation et d’endommagement du corps ciliaire, en particulier lors de la mise en place de l’implant. La surface inférieure n’est donc pas rugueuse ou ne comporte pas d’excroissances.
[00018] La surface inférieure peut comporter des évidements ou des trous traversant le corps de l’implant (exemple de la figure 11 ) sans contrevenir au caractère lisse de la surface inférieure. Dans le cas d’un ou plusieurs évidements ou trous traversants, la surface inférieure doit être lisse autour des évidements ou des trous traversants. On entend par « lisse » le fait que la surface inférieure ne présente pas d’excroissances autour des évidements ou des trous traversants. Une excroissance présente une dimension le long d’un axe perpendiculaire à l’axe principal correspondant à l’épaisseur de l’implant supérieure ou égale à 10pm, de préférence supérieure ou égale à 50 pm, de manière encore préférée supérieure ou égale à 100 pm.
[00019] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, l’excroissance ou chaque excroissance définit une surface supérieure de contact avec la sclère, ladite surface supérieure de contact de l’excroissance ou de chaque excroissance occupant de manière unitaire au plus 50% de la surface supérieure lorsque la surface supérieure est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure.
[00020] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, l’excroissance ou chaque excroissance définit une hauteur d’excroissance prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure et passant par ladite excroissance, ladite hauteur d’excroissance étant supérieure ou égale à 10 pm, de préférence supérieure ou égale à 50 pm, de manière encore préférée supérieure ou égale à 100 pm.
[00021] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, l’excroissance ou chaque excroissance définit une hauteur d’excroissance prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure et passant par ladite excroissance, ladite hauteur d’excroissance étant inférieure ou égale à 2 mm, de préférence inférieure ou égale à 1 mm, de manière encore préférée inférieure ou égale à 800 pm.
[00022] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances s’étend principalement le long d’une direction antéro-postérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords.
[00023] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances s’étend principalement le long d’une direction perpendiculaire à la direction antéropostérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords.
[00024] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, la surface supérieure comprend une portion antérieure disposée à proximité du premier bord et une portion postérieure disposée à proximité du deuxième bord, ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances est disposée dans ladite portion postérieure.
[00025] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, le corps d’implant comprend une pluralité d’excroissances s’étendant à partir de la surface supérieure vers l’extérieur du corps.
[00026] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, les surfaces supérieures de contact de la pluralité d’excroissances occupent de manière conjointe au plus 50% de la surface supérieure lorsque la surface supérieure est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure.
[00027] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, la pluralité d’excroissances comprend au moins deux excroissances disposées entre les premier et deuxième bords.
[00028] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, la surface inférieure comprend au moins un évidemment communiquant avec la surface supérieure de manière à permettre le passage d’un fluide depuis la surface inférieure vers la surface supérieure.
[00029] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, ledit au moins un évidement occupe au moins 5% de la surface inférieure lorsque la surface inférieure est projetée sur un plan de dessous perpendiculaire à une normale à la surface inférieure. [00030] Selon un mode de réalisation de l’implant ophtalmologique d’interposition, le corps d’implant définit une longueur maximale prise le long d’un axe antéropostérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords ainsi qu’une largeur maximale prise le long d’un axe perpendiculaire à l’axe antéro-postérieur, la largeur maximale du corps d’implant étant égale ou supérieure à la longueur maximale du corps d’implant.
[00031] Selon un autre aspect, pris en combinaison ou non avec les caractéristiques décrites ci-dessus, l’invention propose un implant ophtalmologique d’interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comprenant un corps d’implant uvéocompatible s’étendant le long d’un axe principal destiné à être orienté le long d’une direction antéropostérieure, ledit corps d’implant comprenant une surface supérieure destinée à faire face à la sclère et une surface inférieure destinée à être en contact avec le tissu uvéal, ledit corps d’implant comprenant en outre un premier bord dit antérieur destiné à être orienté en direction de la chambre antérieure d’un œil et un deuxième bord dit postérieur opposé au bord antérieur par rapport au corps d’implant, caractérisé en ce qu’il comprend en outre un module électronique configuré pour déterminer au moins une information sur l’utilisateur, un état de l’implant ophtalmologique ou une information externe à l’implant et une batterie électrique pour alimenter électriquement le module électronique.
[00032] Le module électronique permet à l’implant de communiquer en ce qu’il est capable d’acquérir une caractéristique ou une information liée à son environnement et de la transmettre. L’implant est ainsi capable de remplir une fonction intelligente (acquisition d’information) en plus de favoriser l’écoulement et la diffusion de l’humeur aqueuse pour abaisser la pression intra-oculaire.
[00033] Le module électronique permet ainsi à l’implant d’être communiquant tout en remplissant sa fonction principale d’abaissement de la pression intra-oculaire et hypotenseur.
[00034] Le module électronique peut comprendre l’un ou plusieurs parmi : un capteur, une mémoire de stockage, un dispositif de communication configuré pour communiquer des informations avec un dispositif externe à l’implant et un contrôleur configuré pour communiquer avec un ou plusieurs composants du module électronique. Le dispositif de communication est de préférence configuré pour recevoir et/ou transmettre des informations. [00035] L’information sur l’utilisateur peut être l’une ou plusieurs parmi : une température, un niveau d’humidité et une valeur de pression intra-oculaire.
[00036] La détermination d’une information sur l’utilisateur peut par exemple être réalisée au moyen d’un capteur disposé au sein de l’implant ophthalmique. Les mesures de cet implant sont de préférence stockées sur une mémoire de stockage interne à l’implant ou transmise à un dispositif externe.
[00037] L’information sur l’état de l’implant peut être l’une ou plusieurs parmi : un niveau de charge de la batterie et une position de l’implant entre la sclère et le corps ciliaire.
[00038] La détermination d’une information sur l’état de l’implant peut être obtenue grâce à une communication entre un composant électronique du module électronique
[00039] L’information externe peut être l’une ou plusieurs parmi : une consigne d’activation ou de désactivation du module électronique, une consigne de prise d’information ou de mesure d’un capteur et une consigne de transfert d’information depuis l’implant vers un dispositif externe.
[00040] Selon un mode de réalisation, pris en combinaison ou non avec les caractéristiques décrites ci-dessus, l’implant est configuré pour changer au moins l’un de ses attributs : au moins l’une de ses dimensions longitudinale, transversale et d’épaisseur, sa position antéro-postérieure entre la sclère et le corps ciliaire.
[00041] La modification de l’un de ses attributs est de préférence activée au moyen du module électronique au sein de l’implant. Cette activation peut être automatique, c’est-à-dire programmée dans une mémoire interne de son contrôleur, ou bien manuelle via une transmission d’une consigne depuis un dispositif externe vers un dispositif de communication du module électronique. Cette consigne peut par exemple être une consigne de changement de l’épaisseur de l’implant envoyée par un chirurgien à l’issue de l’implantation de l’implant dans le patient.
[00042] Selon un autre aspect de l’invention, pris en combinaison ou non avec les caractéristiques décrites ci-dessus, l’implant est configuré pour délivrer un principe actif à l’utilisateur lorsqu’il est disposé entre la sclère et le corps ciliaire. La délivrance ou le transfert de ce principe actif peut être « passif », i.e. uniquement par contact entre les tissus de l’utilisateur et l’implant, ou « actif », i.e. un module électronique est configuré pour être activé pour délivrer le principe actif.
Brève description des figures
[00043] La description qui va suivre en regard des dessins annexés, donnés à titre d’exemples non limitatifs, fera bien comprendre en quoi consiste l’invention et comment elle peut être réalisée. Sur les figures annexées :
[00044] [fig. 1 ] La figure 1 représente une vue schématique en perspective d’un implant comprenant une excroissance faisant saillie à partir d’une surface supérieure du corps de l’implant,
[00045] [fig. 2] La figure 2 représente une vue de mise en situation schématisée dans un œil humain d’une forme générale simplifiée possible d’un implant selon l’invention interposé entre la sclère et le corps ciliaire.
[00046] [Fig. 3] La figure 3 représente une vue plus détaillée et agrandie de la structure de l’angle iridocornéen sans l’implant de la figure 2,
[00047] [fig. 4] La figure 4 représente une vue schématique en perspective de l’implant de la figure 1 avec le corps de l’implant présentant une rainure,
[00048] [fig. 5] La figure 5 représente une vue schématique en perspective d’un exemple de réalisation de l’implant comprenant une excroissance s’étendant transversalement à la direction antéropostérieure de l’implant,
[00049] [fig. 6] La figure 6 représente une vue schématique de côté d’un autre exemple de réalisation de l’implant avec des bords antérieur et postérieur ainsi que des parois d’excroissance biseautés et/ou arrondies,
[00050] [fig. 7] La figure 7 représente une vue schématique en perspective d’un autre exemple de réalisation de l’implant comprenant une pluralité d’excroissance et un corps incurvé autour d’un axe transversal à la direction antéropostérieur de l’implant,
[00051] [fig. 8] La figure 8 représente une vue schématique en perspective d’un autre exemple de réalisation de l’implant comprenant des bords antérieur et postérieur décalés dans la direction antéropostérieure de l’implant,
[00052] [fig. 9] La figure 9 représente une vue schématique en perspective d’un autre exemple de réalisation de l’implant comprenant une pluralité d’excroissances ayant des parois convexes ou arrondies, [00053] [fig. 10] La figure 10 représente une vue schématique en perspective d’un autre exemple de réalisation de l’implant comprenant des excroissances ayant des géométries différentes les unes des autres,
[00054] [fig. 11] La figure 11 représente une vue schématique en perspective d’un autre exemple de réalisation de l’implant comprenant des évidements traversant s’étendant entre les surfaces inférieure et supérieure du corps de l’implant, une pluralité d’excroissances sensiblement rectangulaire étant répartie sur la surface supérieure du corps, une pluralité d’excroissance s’étendant depuis le bord antérieur vers le bord postérieur ;
[00055] [fig. 12] La figure 12 représente un implant ophtalmologique d’interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comportant un module électronique permettant une communication entre l’implant et un organe tiers.
Description de mode(s) de réalisation
[00056] Le concept de l'invention est décrit plus complètement ci-après avec référence aux dessins joints, sur lesquels des modes de réalisation du concept de l'invention sont montrés. Sur les dessins, la taille et les tailles relatives des éléments peuvent être exagérées à des fins de clarté. Des numéros similaires font référence à des éléments similaires sur tous les dessins. Cependant, ce concept de l'invention peut être mis en oeuvre sous de nombreuses formes différentes et ne devrait pas être interprété comme étant limité aux modes de réalisation exposés ici. Au lieu de cela, ces modes de réalisation sont proposés de sorte que cette description soit complète, et communiquent l'étendue du concept de l'invention aux hommes du métier.
[00057] Une référence dans toute la spécification à « un mode de réalisation » signifie qu'une fonctionnalité, une structure, ou une caractéristique particulière décrite en relation avec un mode de réalisation est incluse dans au moins un mode de réalisation de la présente invention. Ainsi, l'apparition de l'expression « dans un mode de réalisation » à divers emplacements dans toute la spécification ne fait pas nécessairement référence au même mode de réalisation. En outre, les fonctionnalités, les structures, ou les caractéristiques particulières peuvent être combinées de n'importe quelle manière appropriée dans un ou plusieurs modes de réalisation. De plus, le terme « comprenant » n’exclut pas d’autres éléments ou étapes. [00058] La présente invention est illustrée à l’aide des figures qui montrent un implant ophtalmologique d’interposition qui est destiné à collecter l’humeur aqueuse depuis la chambre antérieure vers l’espace supra-choroïdien et à favoriser le transfert de cette humeur aqueuse entre la sclère et le corps ciliaire pour abaisser durablement la pression intra oculaire (PIO).
[00059] Pour des raisons de clarté du présent exposé, l’implant ophtalmologique d’interposition pourra être appelé « implant » ci-après.
[00060] La figure 1 représente un implant 20 volontairement simplifié mais conforme à l’invention présentée.
[00061] L’implant 20 comprend un corps 22 uvéocompatible, i.e. réalisé dans au moins un matériau qui est connu pour ses propriétés d’uvéocompatibilité. En d’autres termes, ledit au moins un matériau n’est pas susceptible d’altérer les structures sus-jacentes et sous-jacentes par suite de la mise en contact du corps 22 avec ces structures et de leurs mouvements répétés au cours du temps.
[00062] Le corps 22 s’étend le long d’un axe principal A destiné à être orienté le long d’une direction antéropostérieure.
[00063] Le corps 22 de l’implant 20 comporte trois dimensions dans l’espace : une épaisseur e, une longueur L et une largeur I qui sont perpendiculaires à l’épaisseur e. Le ratio entre longueur L et largeur I peut être inférieur, égal ou supérieur à 1 . De préférence, ce ratio est inférieur à 1 de sorte que la largeur du corps 22 est supérieure à sa longueur. Plus généralement, lorsque la largeur et/ou la longueur varient, le corps 22 définit une longueur maximale prise le long de l’axe principal A antéro-postérieur entre les bords antérieur 24 et postérieur 26 ainsi qu’une largeur maximale prise le long d’un axe perpendiculaire à cet axe principal A. La largeur maximale est ainsi de préférence égale ou supérieure à la longueur maximale.
[00064] A titre d’exemple, l’implant peut avoir pour dimensions (largeur, longueur, épaisseur) 4*5*0, 1 mm, ou encore 3*6*0, 8 mm, ou encore 6*3*0, 6 mm.
[00065] L’épaisseur e est de préférence inférieure ou égale à 4mm, le ou les excroissances 36 incluses.
[00066] La longueur L du corps est de préférence inférieure ou égale à 6mm pour se conformer à l’anatomie de l’œil sans risquer de l’endommager. [00067] Le corps 22 de l’implant 20 comprend deux bords opposés, un bord antérieur 24 et un bord postérieur 26, qui sont éloignés l’un de l’autre suivant la longueur L du corps 22.
[00068] Le bord antérieur 24 est destiné à être orienté face à ou à proximité de la chambre antérieure d’un œil. Le bord postérieur 26 est disposé à l’opposé du bord antérieur 24 par rapport au corps 22, le long d’une direction antéropostérieure.
[00069] Le corps 22 comprend par ailleurs des bord latéraux 28 et 30 s’étendant de part et d’autre du corps 22 entre les bords antérieur 24 et postérieur 26. Les bords latéraux 28 et 30 s’étendent principalement suivant la longueur L de corps 22 et les bords antérieur 24 et postérieur 26 s’étendent le long de la largeur I du corps 22.
[00070] Le corps 22 comprend une surface supérieure 32 destinée à faire face à la sclère et une surface inférieure 34 destinée à être en contact avec le tissu uvéal, en particulier le corps ciliaire.
[00071] La surface inférieure 34 est lisse de manière à procurer au corps 22 une très faible résistance au mouvement face aux tissus oculaires. La surface inférieure 34 est destinée à être au contact du corps ciliaire qui est très fragile, notamment vis-à-vis de la sclère. Ainsi, une surface lisse au contact d’un tel tissu permet de limiter les risques d’irritation et d’endommagement du corps ciliaire, en particulier lors de la mise en place de l’implant. La surface inférieure n’est donc pas rugueuse ou ne comporte pas d’excroissances.
[00072] Le corps 22 comprend par ailleurs une ou plusieurs excroissances 36 s’étendant à partir de la surface supérieure 32 vers l’extérieur du corps 22 pour permettre un contact de la ou des excroissances 36 avec la sclère. On entend par une extension « vers l’extérieur » de ou des excroissances 36, le fait que le ou les excroissances 36 sont en saillie à partir de la surface supérieure 32. Le ou les excroissances 36 ont ainsi une épaisseur d’excroissance H prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure 32.
[00073] Les excroissances 36 peuvent être de toute forme ou de toute section.
[00074] La sclérotique et le muscle ciliaire sont des tissus déformables. L’épaisseur de la ou des excroissances 36 est choisie pour tenir compte des déformations possibles des tissus tout en garantissant qu’un volume vide ne soit pas obstrué par des tissus déformés. Ceci est particulièrement vrai pour le muscle ciliaire qui peut se déformer considérablement et est susceptible de former des hernies dans tout volume offert.
[00075] L’ajout d’une ou plusieurs excroissances 36 sur la surface supérieure 32 permet de séparer la sclère du corps ciliaire et également de séparer la sclère du corps 22 de l’implant 20, en particulier de sa surface supérieure 32. Ainsi, une portion significative de la sclère est séparée du corps ciliaire tout en étant libérée d’un contact avec l’implant. L’excroissance 36 permet de réaliser un effet de tente (« tenting » en anglais) qui permet une meilleure absorption de l’humeur aqueuse par la sclère et donc une réduction de la pression intra-oculaire (P 10) . On entend par un effet de tente le fait de lever les tissus de la sclère par un contact localisé.
[00076] Le ou les excroissances 36 visent à séparer les tissus tout en formant un volume dépourvu d’implant entre ces tissus, un volume vide 121 (voir figure 2). Tel qu’indiqué ci-avant, un essai clinique mené avec un dispositif visant à créer une séparation et un volume vide (dans le sens où il n'est pas rempli par le matériau du corps de l’implant) entre la sclérotique et le corps ciliaire, sans géométrie visant à conduire l'humeur aqueuse dans le sens antéro-postérieur, a étonnamment montré de meilleurs résultats sur la réduction de la PIO, et donc sur la circulation et le drainage de l'humeur aqueuse. Cet essai a clairement montré que la principale différence dans la réduction de la PIO provient de la surface de tissu scléral disponible pour l'absorption aqueuse, et du volume créé par l'implant "vide de matériau d'implant" rendu disponible pour la circulation aqueuse.
[00077] La sclérotique et le muscle ciliaire sont des tissus déformables. La conception de l'implant doit tenir compte des déformations possibles et garantir que le volume vide qu'il est censé créer ne sera pas rempli de tissus déformés. Ceci est particulièrement vrai pour le muscle ciliaire qui peut se déformer considérablement et est susceptible de former des hernies dans tout volume offert. Toutefois, il est considéré par simplification que ces hernies ne peuvent pas avoir une hauteur supérieure à la moitié de la largeur de leur base, ce qui constitue une règle de conception à prendre en compte dans ce qui suit.
[00078] Bien que moins déformable, la même attention doit être portée à la conception de la face de l'implant en contact avec la sclérotique. [00079] L’implant est de préférence formé d’une seule partie en ce sens qu’il est formé une seule pièce monobloc. L’implant n’est donc pas un assemblage de plusieurs pièces fixées entre elles pour former le corps.
[00080] La figure 2 représente, en coupe, l’implant 20 en position fonctionnelle au sein d’un œil 1 10 d’un patient.
[00081] Cette coupe d’une partie de l’œil 1 10 représente la chambre antérieure 1 12 qui est disposée entre la cornée 114 et le cristallin 1 16 délimité à sa partie périphérique par l’iris 1 19. Derrière l’iris 1 19 est disposée la chambre postérieure 120.
[00082] La sclère 122 est raccordée à la périphérie de la cornée 114 via le limbe 124 (zone de changement du rayon de courbure entre la sclère et la cornée). La sclère 122 recouvre le corps ciliaire 128 qui est raccordé à l’iris 1 19 et qui comprend le muscle ciliaire 130 sur lequel s’appuie la sclère 122.
[00083] Le trabeculum 134 disposé entre la cornée et l’iris fait office de filtre et est traversé par l’humeur aqueuse qui circule dans la chambre antérieure 1 12.
[00084] Le canal de Schlemm 136 est situé entre la sclère et la cornée en arrière du trabeculum 134.
[00085] Les différentes flèches F1 , F2, F3 et F4 illustrent les chemins ou trajets empruntés par l’humeur aqueuse :
- F1 représente le chemin ou flux conventionnel emprunté par l’humeur aqueuse entrant dans la chambre antérieure 1 12 ;
F3 représente le chemin ou flux conventionnel emprunté par l’humeur aqueuse sortant de la chambre antérieure 1 12 à travers le trabeculum 134 et se dirigeant vers le canal de Schlemm 136 ;
- F4 représente l’écoulement physiologique uvéo-scléral conventionnel de l’humeur aqueuse sortant de la chambre antérieure 1 12.
[00086] L’implant 20 a été interposé entre la sclère 122 et le muscle ciliaire 130 comme décrit ci-dessus. Cet implant 20 est installé à proximité de la racine du muscle ciliaire 1 18 afin d’exercer son effet d’écartement permanent à l’endroit le plus approprié, tout en respectant l’insertion du muscle ciliaire 130 à l’éperon scléral. Le bord antérieur 24 de l’implant 20 peut être disposé à distance de la racine du muscle ciliaire 1 18 ou bien encore à son contact.
[00087] La figure 3 est une vue plus détaillée et agrandie de la structure de l’angle iridocornéen sans l’implant. Comme représenté sur cette figure, l’éperon scléral 132 sur lequel est inséré le muscle ciliaire 130 est situé au-dessus de la partie uvéale 134a du trabeculum 134.
[00088] L’écartement produit à cet endroit entre la sclère et le corps ciliaire, par un contact ou non du bord antérieur 24 de l’implant 20 avec la racine de l’iris 119, permet de recueillir de manière permanente l’humeur aqueuse au plus près de la zone de l’écoulement physiologique uvéo-scléral (l’effet d’écartement crée une zone de moindre résistance à l’écoulement de l’humeur aqueuse). Un tel implant 20 ainsi positionné apporte un gain significatif dans l’augmentation de l’écoulement uvéo-scléral physiologique.
[00089] L’écoulement physiologique uvéo-scléral est accru par une fraction supplémentaire d’écoulement de F4 à travers la partie postérieure du trabeculum (trabeculum ciliaire), comme représenté sur la figure 2 par les flèches F4’ situées au-dessus et en dessous de l’implant. L’écoulement de cette fraction supplémentaire est obtenu grâce à l’effet d’écartement de l’implant entre la sclère et le corps ciliaire, à proximité de la racine du muscle ciliaire 1 18, sans toutefois endommager cette dernière.
[00090] Chaque excroissance 36 définit une surface supérieure de contact 38 avec la sclère. Cette surface supérieure de contact 38 est formée par une portion distale de ladite excroissance 36 et a pour fonction d’être au contact de la sclère lorsque l’implant 20 est disposé entre la sclère et le corps ciliaire.
[00091] Comme indiqué ci-avant, la ou les excroissances ont pour but de séparer la sclère de la surface supérieure 32 de l’implant 20. Plusieurs paramètres, pris isolément ou en combinaison, permettent d’améliorer cette séparation de la sclère avec l’implant. Ces paramètres sont notamment la position, la forme, la répartition et le nombre de la ou des excroissances 36, plus particulièrement de la ou des surfaces supérieures de contact 38.
[00092] Ladite surface supérieure de contact 38 de l’excroissance ou de chaque excroissance peut occuper de manière unitaire au plus 50% de la surface supérieure 32 lorsque la surface supérieure 32 est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure 32. En d’autres termes, lorsque la surface supérieure 32 est observée en vue de dessus, chaque surface supérieure de contact 38 occupe de manière unitaire au plus 50% de la surface supérieure 32. Cette surface supérieure de contact 38 peut avoir toute forme permettant une séparation de la sclère avec la surface supérieure 32. A titre d’exemple, la surface supérieure de contact 38, observée dans cette vue de dessus, peut être un ou plusieurs segments rectilignes ou courbés s’étendant le long d’une trajectoire. La surface supérieure de contact 38 peut être continue ou discontinue.
[00093] De manière encore préférée, ladite surface supérieure de contact 38 de l’excroissance ou de chaque excroissance occupe de manière unitaire au plus 50% de la surface supérieure 32 lorsque la surface supérieure 32 est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure 32.
[00094] Chaque excroissance 36 définit une hauteur d’excroissance H prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure 32 et passant par ladite excroissance 36 (voir figure 1 ). Ladite hauteur d’excroissance peut être supérieure ou égale à 10 pm, de préférence supérieure ou égale à 50 pm, de manière encore préférée supérieure ou égale à 100 pm. On entend par « hauteur d’excroissance H », la hauteur d’excroissance H maximum.
[00095] En outre, ladite hauteur d’excroissance peut être inférieure ou égale à 2 mm, de préférence inférieure ou égale à 1 mm, de manière encore préférée inférieure ou égale à 800 pm. Ladite hauteur d’excroissance peut être avantageusement comprise entre 100 et 500 pm.
[00096] La ou les excroissances 36 peuvent s’étendre principalement le long d’une direction antéro-postérieur (i.e. le long de l’axe principal A) et/ou le long d’une direction perpendiculaire à cette direction antéro-postérieur.
[00097] La surface supérieure 32 comprend une portion antérieure disposée à proximité du bord antérieur 24 et une portion postérieure disposée à proximité du bord postérieur 26. Une portion médiane peut également être définie entre les portions antérieure et postérieure. La ou les excroissances peuvent être disposées uniquement dans les portions médiane et/ou postérieure de la surface supérieure 32 de manière à séparer la sclère de la surface supérieure 32 sans endommager les tissus liés entre eux au niveau de la racine de l’iris. La ou les excroissances peuvent être disposées uniquement dans la portion postérieure pour obtenir un bon équilibre entre la réduction de la surface de contact de la ou des excroissances avec la sclère et la séparation de la sclère avec la surface supérieure 32.
[00098] La ou les excroissances 36 peuvent s’étendre le long d’une trajectoire ou d’un axe principal d’extension lorsque la surface supérieure 32 est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure 32. La ou les excroissances 36 présentent chacune une dimension longitudinale le long de cette trajectoire ou de cet axe principal d’extension et une dimension transversale le long d’un axe perpendiculaire à cette trajectoire ou de cet axe principal d’extension. Les dimensions longitudinale et transversale sont définies de sorte que la dimension transversale est égale ou inférieure à la dimension longitudinale. La dimension transversale peut également être définie de manière à être inférieure ou égale à trois fois la hauteur H d’excroissance. La dimension transversale peut en outre être définie de manière à être inférieure ou égale à 1 ,5mm.
[00099] Lorsque le corps 22 comprend une pluralité d’excroissances 36, la pluralité de surfaces supérieures de contact 38 des excroissances 36 occupent de manière conjointe au plus 50% de la surface supérieure 32 lorsque la surface supérieure 32 est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure 32. En d’autres termes, lorsque la surface supérieure 32 est observée en vue de dessus, la somme des surfaces supérieures de contact 38 occupe au plus 50% de la surface supérieure 32.
[000100] La surface inférieure 34 comprend au moins un évidemment communiquant avec la surface supérieure 32 de manière à permettre le passage d’un fluide depuis la surface inférieure 34 vers la surface supérieure 32. Cet évidement peut être un trou traversant s’étendant entre les surfaces supérieure 32 et inférieure 34. De manière alternative, cet évidement peut être une pluralité de trous ou d’espaces vides communiquant entre eux depuis surface inférieure 34 vers la surface supérieure 32. Cet évidement peut notamment être obtenu par l’utilisation d’un matériau poreux.
[000101] Cet au moins un évidement occupe au moins 5% de la surface inférieure 34 lorsque la surface inférieure 34 est projetée sur un plan de dessous perpendiculaire à une normale à la surface inférieure 34. Ces évidements permettent une circulation de l’humeur aqueuse depuis le corps ciliaire vers la sclère.
[000102] Les dimensions de ces évidements sont choisies pour limiter le développement des hernies du corps ciliaire qui sinon entraveraient l’écoulement de l’humeur aqueuse par le colmatage des évidements. [000103] Pour limiter encore davantage le développement des hernies, chaque évidement peut comprendre une butée apte à bloquer un tissu pénétrant dans l’évidemment. Chaque évidement définit un axe d’extension d’évidement entre les surfaces inférieure 34 et supérieure 32. Cette butée s’étend par exemple au moins en partie perpendiculairement à cet axe d’extension d’évidement. La butée occupe de préférence au moins 30% de la section dudit évidemment lorsque la surface inférieure 34 est projetée sur un plan de dessous perpendiculaire à une normale à la surface inférieure 34.
[000104] Tel que visible en figure 4, la surface supérieure 32 peut également comprendre au moins un évidement. Cet évidement peut prendre la forme d’une rainure 31 ou d’un relief en creux s’étendant sur tout ou partie de la surface supérieure 32. Ledit au moins évidement peut s’étendre le long d’un axe antéropostérieur et/ou le long d’un axe transversal à cet axe antéropostérieur. Cet évidement de la surface supérieure 32 à généralement pour fonction de favoriser l’écoulement de l’humeur aqueuse le long de la largeur et/ou de la longueur du corps 22 de l’implant 20.
[000105] Lorsque la surface supérieure 32 comprend au moins un évidement, une surface de fond d’évidement 33 est définie à l’intérieur dudit au moins un évidement. Une excroissance 36 au sens de la présente invention s’étend à partir de la surface supérieure 32 et non à partir d’une surface de fond d’évidement 33.
[000106] Les figures 5 à 11 présentent des exemples de réalisation de l’implant 20 selon l’invention.
[000107] En référence à la figure 5, l’implant 50 présente un bord antérieur 54 concave et une excroissance 56 s’étendant perpendiculairement à l’axe principal A antéropostérieur. L’excroissance 56 s’étend sur la totalité de la largeur du corps 52 de l’implant 50. Le corps 52 présente une largeur supérieure à sa longueur. La section de l’excroissance est carrée ou rectangulaire.
[000108] En référence à la figure 6, l’implant 60 illustré en vue de côté est similaire à l’implant 50 de la figure 4 avec des bords antérieur 64 et postérieur 66 ainsi que des parois de l’excroissances 68 biseautés ou arrondis.
[000109] En référence à la figure 7, l’implant 70 présente un corps 72 concave pour se conformer à l’anatomie de l’œil. Le corps 72 présente une largeur variant de manière continue entre les bords antérieur 74 et postérieur 76. Une première excroissance 78 est disposée à proximité du bord antérieur 74 et une deuxième excroissance 79 est disposé à proximité du bord postérieur 76.
[000110] La figure 8 présente un implant 80 comprenant également deux excroissances 88. Le corps 82 présente des largeurs différentes, dont un décrochage au niveau du bord postérieur 86.
[000111] La figure 9 présente un implant 90 comprenant une pluralité d’excroissances 98 s’étendant perpendiculairement à l’axe antéropostérieur.
[000112] Les figures 10 et 11 présentent des implants 160 et 170 comprenant une pluralité d’excroissances 168 et 178. [000113] La figure 12 présente un implant 200 ophtalmologique d’interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comportant un module électronique 220.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Implant (20, 50, 60, 70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition permanente entre la sclère et le tissu uvéal comprenant un corps (22, 52, 72, 82) d’implant uvéocompatible s’étendant le long d’un axe principal (A) destiné à être orienté le long d’une direction antéropostérieure, ledit corps d’implant comprenant une surface supérieure (32) destinée à faire face à la sclère et une surface inférieure (34) destinée à être en contact avec le tissu uvéal, ledit corps d’implant comprenant en outre un premier bord (24, 54, 64, 74) dit antérieur destiné à être orienté en direction de la chambre antérieure d’un œil et un deuxième bord (26, 66, 76, 86) dit postérieur opposé au bord antérieur par rapport au corps d’implant, caractérisé en ce que la surface inférieure est lisse et le corps d’implant comprend une ou plusieurs excroissances (36, 56, 68, 78, 79, 88, 98, 168, 178) s’étendant à partir de la surface supérieure vers l’extérieur du corps pour permettre un contact de la ou des excroissances avec la sclère et de séparer la sclère de la surface supérieure du corps de l’implant.
[Revendication 2] Implant ophtalmologique d’interposition selon la revendication 1 , dans lequel l’excroissance ou chaque excroissance (36, 56, 68, 78, 79, 88, 98, 168, 178) définit une surface supérieure de contact avec la sclère, ladite surface supérieure de contact de l’excroissance ou de chaque excroissance occupant de manière unitaire au plus 50% de la surface supérieure lorsque la surface supérieure est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure.
[Revendication 3] Implant (20, 50, 60, 70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon la revendication 1 ou 2, dans lequel l’excroissance ou chaque excroissance (36, 56, 68, 78, 79, 88, 98, 168, 178) définit une hauteur d’excroissance prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure et passant par ladite excroissance, ladite hauteur d’excroissance étant supérieure ou égale à 10 pm, de préférence supérieure ou égale à 50 pm, de manière encore préférée supérieure ou égale à 100 pm.
[Revendication 4] Implant (20, 50, 60, 70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel l’excroissance ou chaque excroissance (36, 56, 68, 78, 79, 88, 98, 168, 178) définit une hauteur d’excroissance prise le long d’un axe perpendiculaire à la surface supérieure et passant par ladite excroissance, ladite hauteur d’excroissance étant inférieure ou égale à 2 mm, de préférence inférieure ou égale à 1 mm, de manière encore préférée inférieure ou égale à 800 pm.
[Revendication 5] Implant ophtalmologique d’interposition selon l’une des revendications précédentes, dans lequel ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances s’étend principalement le long d’une direction antéro-postérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords.
[Revendication 6] Implant (20, 50, 60, 70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon l’une des revendications 1 à 4, dans lequel ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances (36, 56, 68, 78, 79, 88, 98, 168, 178) s’étend principalement le long d’une direction perpendiculaire à la direction antéro-postérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords.
[Revendication 7] Implant (70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface supérieure comprend une portion antérieure disposée à proximité du premier bord et une portion postérieure disposée à proximité du deuxième bord, ladite excroissance ou l’une parmi les excroissances est disposée dans ladite portion postérieure.
[Revendication 8] Implant (70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon l’une quelconque des revendications précédentes, en combinaison avec la revendication 2, dans lequel le corps d’implant comprend une pluralité d’excroissances s’étendant à partir de la surface supérieure vers l’extérieur du corps et dans lequel les surfaces supérieures de contact de la pluralité d’excroissances occupent de manière conjointe au plus 50% de la surface supérieure lorsque la surface supérieure est projetée sur un plan de dessus perpendiculaire à une normale à la surface supérieure.
[Revendication 9] Implant (70, 80, 90, 160, 170) ophtalmologique d’interposition selon la revendication 8, dans lequel la pluralité d’excroissances comprend au moins deux excroissances disposées entre les premier et deuxième bords.
[Revendication 10] Implant (170) ophtalmologique d’interposition selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface inférieure comprend au moins un évidemment communiquant avec la surface supérieure de manière à permettre le passage d’un fluide depuis la surface inférieure vers la surface supérieure. [Revendication 11] Implant (170) ophtalmologique d’interposition selon la revendication 10, dans lequel ledit au moins un évidement occupe au moins 5% de la surface inférieure lorsque la surface inférieure est projetée sur un plan de dessous perpendiculaire à une normale à la surface inférieure. [Revendication 12] Implant (50, 80, 170) ophtalmologique d’interposition selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le corps d’implant définit une longueur maximale prise le long d’un axe antéro-postérieur s’étendant entre les premier et deuxième bords ainsi qu’une largeur maximale prise le long d’un axe perpendiculaire à l’axe antéro-postérieur, la largeur maximale du corps d’implant étant égale ou supérieure à la longueur maximale du corps d’implant.
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