[go: up one dir, main page]

WO2025047046A1 - 医療機器および内視鏡処置具 - Google Patents

医療機器および内視鏡処置具 Download PDF

Info

Publication number
WO2025047046A1
WO2025047046A1 PCT/JP2024/021451 JP2024021451W WO2025047046A1 WO 2025047046 A1 WO2025047046 A1 WO 2025047046A1 JP 2024021451 W JP2024021451 W JP 2024021451W WO 2025047046 A1 WO2025047046 A1 WO 2025047046A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
wire
tip
knife
base end
wire portion
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/JP2024/021451
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
幹雄 寺内
敏明 脇坂
広明 高橋
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Asahi Intecc Co Ltd
Original Assignee
Asahi Intecc Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Asahi Intecc Co Ltd filed Critical Asahi Intecc Co Ltd
Publication of WO2025047046A1 publication Critical patent/WO2025047046A1/ja
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/28—Surgical forceps
    • A61B17/29—Forceps for use in minimally invasive surgery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3209—Incision instruments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to medical devices and endoscopic treatment tools.
  • Endoscopic sphincterotomy is known as a treatment for common bile duct stones.
  • Endoscopic sphincterotomy uses a medical device that includes an endoscope and an incision instrument as an endoscopic treatment tool.
  • the insertion part of the endoscope is formed with a treatment tool lumen that opens at the tip of the insertion part.
  • An incision instrument is inserted into the treatment tool lumen of the endoscope, and the tip of the incision instrument protruding from the opening at the tip side of the treatment tool lumen incises the biological tissue.
  • the incision instrument used in endoscopic papillotomy comprises a tube with a wire lumen, a knife wire (cutting wire) housed in the wire lumen, and a support member that rotatably supports the base end of the knife wire (see, for example, Patent Document 1).
  • a portion of the knife wire (hereinafter referred to as the "exposed portion") is exposed on the outer periphery of the tube at all times or when the tube is in a specified position.
  • the technician rotates the support member of the incision instrument to incise a specified area of biological tissue in the papilla in a specified shape. This generates a rotational torque at the base end of the knife wire supported by the support member, and this rotational torque is transmitted to the tube via the knife wire. As a result, the tube rotates around its central axis, and the orientation of the exposed part of the knife wire changes to the desired orientation.
  • the insertion section of the endoscope has a bending section that is bent by bending operation, located on the proximal side of the tip section where the opening of the treatment tool lumen is formed.
  • the knife wire of the incision instrument inserted into the treatment tool lumen of the endoscope is also bent.
  • the rotational torque generated by rotating the support member that supports the proximal end of the knife wire is not well transmitted to the distal side at the part of the knife wire located at the bending section, and the orientation of the exposed part of the knife wire may not be smoothly changed to the desired orientation.
  • endoscopic treatment tools and medical devices used in endoscopic nipple resection which cuts the nipple
  • endoscopic treatment tools and medical devices that are inserted into various organs in the human body, such as the vascular system, lymphatic system, biliary system, urinary system, respiratory system, digestive system, secretory glands, and reproductive organs, to cut biological tissue.
  • the medical device disclosed in this specification includes an endoscope having an insertion portion to be inserted into a subject, and an endoscopic treatment tool.
  • the insertion portion of the endoscope has an instrument lumen that opens at the tip of the insertion portion and into which the endoscopic treatment tool is inserted, and a bending portion that is located on the base end side of the tip and bent by a bending operation.
  • the endoscopic treatment tool has a tube having a knife wire lumen, a knife wire housed in the knife wire lumen, and a support member that rotatably supports the base end of the knife wire.
  • the knife wire includes a first wire portion including an exposed portion that can be exposed on the outer circumferential side of the tube, and a second wire portion that is located on the base end side of the first wire portion and has higher rigidity than the exposed portion of the first wire portion.
  • the tip of the second wire portion of the knife wire which has a higher rigidity than the first wire portion, is located further distal than the base end of the bending portion of the endoscope. That is, in the above-mentioned specific state, a portion of the knife wire which has a higher rigidity than the first wire portion is located at the bending portion of the endoscope. Therefore, even when the bending portion of the endoscope is bent and the knife wire is bent, the rotational torque generated by rotating the support member is transmitted well to the tip side even at the portion of the knife wire located at the bending portion, and the orientation of the exposed portion of the knife wire can be smoothly changed to a desired orientation. Therefore, according to this medical device, the orientation of the exposed portion of the knife wire can be smoothly changed to a desired orientation by rotating the support member while maintaining the inner and outer diameters of the tube and the outer diameter of the knife wire.
  • the tip of the second wire portion may be configured to be located distally of the longitudinal center of the bending portion in the specific state.
  • a relatively rigid portion of the knife wire is located over more than half of the longitudinal direction of the bending portion of the endoscope, so that the rotational torque generated by rotating the support member is more effectively transmitted to the distal end, and the orientation of the exposed portion of the knife wire can be more smoothly changed to the desired orientation.
  • the first wire portion may be cylindrical, and the second wire portion may be tapered so that the diameter of the wire increases from the tip side to the base side.
  • the knife wire may be configured to include a tapered third wire portion located on the base end side of the second wire portion, having higher rigidity than the tip end of the second wire portion, and expanding in diameter from the tip end side toward the base end side, and in the specific state, the tip end of the third wire portion is located on the base end side of the base end of the bending portion.
  • the knife wire may be configured to be located on the base end side of the second wire portion, to have a higher rigidity than the tip end of the second wire portion, and to include a cylindrical third wire portion, and in the specific state, the tip end of the third wire portion may be located on the base end side of the base end of the bending portion.
  • the knife wire may include a cylindrical third wire portion located on the base end side of the second wire portion and having a higher rigidity than the tip end of the second wire portion, and a tapered fourth wire portion located on the base end side of the third wire portion and having a higher rigidity than the tip end of the third wire portion, expanding in diameter from the tip side to the base end side, and in the specific state, the tip of the third wire portion may be located on the tip side of the base end of the bending portion, and the tip of the fourth wire portion may be located on the base side of the base end of the bending portion.
  • a relatively large diameter fourth wire portion is not placed in the bending portion of the endoscope, and a decrease in the slidability of the endoscopic treatment tool in the treatment tool lumen of the endoscope can be suppressed.
  • the minimum diameter of the exposed portion of the knife wire may be 0.15 mm or more and 0.30 mm or less.
  • the technology disclosed in this specification can be realized in various forms, such as an incision instrument, an endoscopic treatment tool, a medical device or medical system including an incision instrument or an endoscopic treatment tool and an endoscope, and a method of manufacturing these devices and systems.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an external configuration of a medical device 300 according to a first embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an external configuration of a medical device 300 according to a first embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing the external configuration of an incision instrument 100 according to a first embodiment;
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing the configuration of a transverse section (XY section) of the incision instrument 100 at the position IV-IV in FIG.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing the configuration of a longitudinal section (YZ section) of the tip of the incision instrument 100.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an example of a method for operating the incision instrument 100.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an example of a method for operating the incision instrument 100.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an example of a method for operating the incision instrument 100.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of a knife wire 20 in a first embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing a configuration of a knife wire 20X in a comparative example.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of a knife wire 20a in a second embodiment.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of a knife wire 20b in a third embodiment.
  • (Configuration of medical device 300) 1 is an explanatory diagram showing an external configuration of a medical device 300 according to a first embodiment.
  • the medical device 300 according to this embodiment is used, for example, in endoscopic sphincterotomy (EST) for treating choledocholithiasis.
  • EST endoscopic sphincterotomy
  • the medical device 300 is not limited to endoscopic sphincterotomy, and may be inserted into various organs in the human body, such as the vascular system, lymphatic system, biliary system, urinary system, respiratory system, digestive system, secretory glands, and reproductive organs, to incise biological tissue.
  • FIG. 1 also shows X, Y, and Z axes that are mutually perpendicular.
  • the positive side of the Z axis is the tip side (distal side) that is inserted into the body, and the negative side of the Z axis is the base side (proximal side) that is operated by a technician such as a doctor.
  • FIG. 1 shows a state in which the long part of the medical device 300 is approximately linear parallel to the Z axis, but at least a part of the medical device 300 has flexibility to the extent that it can be curved. These points are the same in the subsequent figures.
  • the tip side end of the medical device 300 and its components are referred to as the "tip”, the tip and its vicinity are referred to as the “tip portion”, the base side end is referred to as the “base end”, and the base end and its vicinity are referred to as the "base end portion”.
  • the medical device 300 includes an endoscope 200 and an incision instrument 100 as an endoscopic treatment tool.
  • the endoscope 200 is a device that is inserted into a subject (e.g., inside a patient's lumen) to observe the inside.
  • the endoscope 200 has an insertion section 220 and a connecting section 210 that is connected to a base end of the insertion section 220.
  • the endoscope 200 is formed with a treatment tool lumen 222 that extends from the insertion section 220 to the connecting section 210 and into which the incision tool 100 is inserted.
  • the insertion section 220 of the endoscope 200 is the portion that is inserted into the subject, and is configured to be flexible and elongated.
  • the insertion section 220 has a tip section 230 and a curved section 224.
  • An opening 232 on the tip side of the treatment tool lumen 222 is formed on the outer peripheral surface of the tip section 230.
  • a camera 234 is disposed on the outer peripheral surface of the tip section 230. An image signal generated by the camera 234 is transmitted via a signal line (not shown) to an image display device (not shown) connected to the base end of the endoscope 200, and an image is displayed on the image display device.
  • An operating wire (not shown) is connected to the bending portion 224 of the insertion section 220 of the endoscope 200.
  • tension is generated in the operating wire, and the bending portion 224 is bent at a predetermined bending angle ⁇ 1.
  • Figure 2 shows the bending portion 224 of the endoscope 200 in a bent state.
  • the length of the bending portion 224 along the longitudinal direction (Z-axis direction) is, for example, approximately 40 mm to 100 mm.
  • the distance from the opening 232 along the longitudinal direction to the tip of the bending portion 224 is, for example, approximately 10 mm to 20 mm.
  • connection portion 210 of the endoscope 200 is formed with an insertion port 214 for an endoscopic treatment tool.
  • the insertion port 214 is an opening on the base end side of the treatment tool lumen 222.
  • Fig. 3 is an explanatory diagram showing the external configuration of the incision instrument 100 of the first embodiment
  • Fig. 4 is an explanatory diagram showing the configuration of a transverse section (XY section) of the incision instrument 100 at the position IV-IV in Fig. 3
  • Fig. 5 is an explanatory diagram showing the configuration of a longitudinal section (YZ section) of the tip of the incision instrument 100.
  • the incision instrument 100 is an instrument for incising biological tissue, and is used, for example, in endoscopic papillotomy for the treatment of the above-mentioned choledocholithiasis.
  • the incision instrument 100 comprises a tube 10, a knife wire 20, a connector 30, and a handle portion 40.
  • FIG. 3 shows the central axis Ax of the tube 10.
  • the central axes of the connector 30 and the handle portion 40 are approximately aligned with the central axis Ax of the tube 10.
  • these central axes may differ from the central axis Ax of the tube 10.
  • the tube 10 is an elongated member extending along a central axis Ax. As shown in FIG. 4, the cross-sectional shape of the tube 10 is, for example, substantially circular or substantially elliptical. The outer diameter of the tube 10 may be constant over its entire length or may vary along the longitudinal direction.
  • the tube 10 is formed with a device lumen 16L, a knife wire lumen 17L, and a fluid supply lumen 18L.
  • the device lumen 16L is an inner cavity through which a combined device such as a guide wire is housed (inserted), and extends longitudinally from the tip of the tube 10 to a branching section 19 provided at the base end of the tube 10.
  • the knife wire lumen 17L is an inner cavity through which a knife wire 20 is housed (inserted), and extends longitudinally from the tip to the base end of the tube 10.
  • the fluid supply lumen 18L is an inner cavity for circulating a liquid such as a contrast agent or saline, and extends longitudinally from the tip to the base end of the tube 10.
  • each lumen is, for example, approximately circular or approximately elliptical.
  • the diameter W16 of the device lumen 16L is larger than the diameter W17 of the knife wire lumen 17L, which is larger than the diameter W18 of the liquid delivery lumen 18L.
  • the relationship between the diameters of the lumens can be changed as desired.
  • the tube 10 is preferably antithrombotic, flexible, and biocompatible, and can be made of, for example, a resin material or a metal material.
  • resin materials that can be used to form the tube 10 include polyamide resin, polyolefin resin, polyester resin, polyurethane resin, silicone resin, and fluororesin.
  • metal materials that can be used to form the tube 10 include stainless steel such as SUS304, Ni-Ti alloys, and cobalt chrome alloys.
  • the knife wire 20 is a long member for incising biological tissue.
  • the knife wire 20 is housed in the knife wire lumen 17L formed in the tube 10.
  • the tip of the knife wire 20 is fixed to the tip of the tube 10. More specifically, as shown in FIG. 5, the tip of the knife wire lumen 17L is filled with a fixing member 80, and the tip 28 of the knife wire 20 is fixed to the tip of the tube 10 by being fixed to the fixing member 80.
  • the length of the part of the knife wire 20 embedded in the fixing member 80 is, for example, about 1 mm.
  • the base end 29 of the knife wire 20 extends from the base end of the knife wire lumen 17L through the inner cavity of the connector 30 to the position of the handle portion 40, and is supported by a wire support portion 45 of the handle portion 40, which will be described later.
  • a portion of the knife wire 20 (hereinafter referred to as the "exposed portion 20E") is exposed on the outer periphery of the tube 10 between the tip and base ends of the tube 10. More specifically, as shown in FIG. 5, the tube 10 is formed with a tip side hole 12 and a base side hole 13 that communicate the knife wire lumen 17L with the outside.
  • the portion on the base side of the tip 28 fixed to the fixing member 80 in the knife wire lumen 17L is exposed to the outside of the tube 10 through the tip side hole 12, and the further base side portion is housed again in the knife wire lumen 17L through the base side hole 13.
  • the exposed portion 20E of the knife wire 20 is the portion from the position passing through the tip side hole 12 to the position passing through the base side hole 13.
  • the length of the exposed portion 20E of the knife wire 20 is, for example, about 20 mm to 30 mm.
  • the minimum diameter of the exposed portion 20E of the knife wire 20 is, for example, 0.15 mm or more and 0.30 mm or less.
  • the minimum diameter of the exposed portion 20E of the knife wire 20 may be, for example, 0.18 mm or more and 0.25 mm or less.
  • the distal end side hole 12 and the proximal end side hole 13 are formed on the outer circumferential surface of the tube 10.
  • a high-frequency current is applied to the knife wire 20 from a high-frequency power source (not shown).
  • the high-frequency power source is connected to the wire support portion 45.
  • the wire support portion 45 can be made of a conductive material, typically a metal. This allows the exposed portion 20E of the knife wire 20 to incise biological tissue.
  • the knife wire 20 is preferably conductive, anti-thrombogenic, and biocompatible, and can be made from metal materials such as stainless steel alloys such as SUS302, SUS304, and SUS316, Ni-Ti alloys, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements.
  • metal materials such as stainless steel alloys such as SUS302, SUS304, and SUS316, Ni-Ti alloys, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, gold, platinum, tungsten, and alloys containing these elements.
  • the connector 30 is a tubular member connected to the base end of the tube 10.
  • the connector 30 has a thin diameter section 31, a tapered section 32, and a thick diameter section 33.
  • the thin diameter section 31 is a section that forms the tip end of the connector 30 and has a substantially constant outer diameter.
  • the thick diameter section 33 is a section that forms the base end of the connector 30 and has a substantially constant outer diameter that is larger than the outer diameter of the thin diameter section 31.
  • the tapered section 32 is provided between the thin diameter section 31 and the thick diameter section 33, and is a section whose outer diameter gradually increases from the boundary with the thin diameter section 31 to the boundary with the thick diameter section 33.
  • a branch section 39 is formed in the small diameter section 31 of the connector 30, extending in a direction intersecting the central axis Ax.
  • the inner cavity of the branch section 39 is connected to the liquid supply lumen 18L formed in the tube 10. Therefore, liquids such as contrast medium and saline can be supplied to the liquid supply lumen 18L via the branch section 39.
  • the handle portion 40 is disposed on the base end side of the connector 30.
  • the handle portion 40 has a shaft portion 41 and a handle body portion 42.
  • the shaft portion 41 is a substantially cylindrical member, and is connected to the base end of the connector 30.
  • the inner cavity of the shaft portion 41 communicates with the inner cavity of the connector 30.
  • a ring-shaped first finger receiving portion 43 is provided at the base end of the shaft portion 41.
  • the handle body 42 is a substantially cylindrical member, and is attached to the shaft 41 so as to be slidable along the central axis Ax.
  • the handle body 42 is provided with a wire support 45 that protrudes into the inner cavity of the shaft 41, and the base end 29 of the knife wire 20 is supported (fixed) to the wire support 45.
  • a pair of ring-shaped second finger receiving portions 44 are provided on the side of the handle body 42.
  • the handle body 42 is an example of a support member.
  • the connector 30 and the handle portion 40 can be formed, for example, from a resin material.
  • resin materials that can be used to form the connector 30 and the handle portion 40 include polyurethane, polypropylene, rigid polyvinyl chloride, polycarbonate resin, acrylic resin, etc.
  • FIG. 6 and 7 are explanatory diagrams showing an example of a method of operating the incision instrument 100.
  • the operator for example, inserts the thumb through the first finger receiving portion 43 and the index finger and middle finger through the second finger receiving portion 44, and rotates the handle body portion 42 relative to the tube 10 (arrow AR2). Then, a rotational torque is generated at the base end portion 29 of the knife wire 20 supported by the wire support portion 45 of the handle body portion 42, and the rotational torque is transmitted to the tip portion of the tube 10 fixed to the tip portion of the knife wire 20 via the knife wire 20.
  • the incision instrument 100 may have a locking mechanism that fixes the rotation angle of the handle body portion 42 (i.e., the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20).
  • the handle main body 42 moves toward the base end along the outer circumferential surface of the shaft portion 41. Then, the base end 29 of the knife wire 20 supported by the wire support portion 45 of the handle main body 42 is pulled toward the base end, applying tension to the knife wire 20.
  • This tension causes the tip of the tube 10 fixed to the tip of the knife wire 20 to bend in a bow shape.
  • the handle main body 42 is returned to the tip side, the tension in the knife wire 20 is relieved, and the tip of the tube 10 returns to a substantially straight shape.
  • the incision instrument 100 is inserted into the treatment instrument lumen 222 from the insertion port 214 of the endoscope 200, and the incision instrument 100 is advanced toward the distal side (distal side) until the distal end of the incision instrument 100 protrudes from the opening 232 of the distal end portion 230 of the endoscope 200 and reaches the opening of the papilla.
  • the operator positions the handle main body 42 on the distal side (FIG. 3). This makes the tip of the tube 10 straight, and prevents the tip of the tube 10 from getting caught on the papilla or common bile duct when the incision instrument 100 is delivered.
  • the technician rotates the handle body 42 of the handle portion 40 relative to the tube 10 ( Figure 6, arrow AR2), thereby rotating the tip of the tube 10 and setting the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20 to an appropriate orientation for incising the nipple.
  • the operator applies tension to the knife wire 20 by sliding the handle main body 42 along the outer circumferential surface of the shaft 41 toward the base end (arrow AR1 in Figure 7). This bends the tip of the tube 10 into a bow shape, and the exposed portion 20E of the knife wire 20 is pressed against the incision site.
  • the operator applies a high-frequency current to the knife wire 20 from the high-frequency power source. This causes the exposed portion 20E of the knife wire 20 to incise a specified area of the papilla into a specified shape.
  • the insertion section 220 of the endoscope 200 has a bending section 224.
  • the operator bends the bending section 224, for example, to match the shape of a lumen within the body (FIG. 2).
  • the bending section 224 of the endoscope 200 is bent, the tube 10 of the incision instrument 100 inserted into the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200 is also bent.
  • the rotation operation for changing the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20 described above can be performed even when the tube 10 of the incision instrument 100 is in a bent state.
  • Knife Wire 20 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of the knife wire 20 in the first embodiment.
  • FIG. 8 shows the external configuration of the tip of the knife wire 20.
  • the first wire portion 21, the third wire portion 23, and the fifth wire portion 25 are cylindrical portions with a substantially constant outer diameter.
  • the outer diameter of the first wire portion 21 is, for example, about 0.15 mm to 0.26 mm.
  • the outer diameter of the third wire portion 23 is larger than the outer diameter of the first wire portion 21, for example, about 0.26 mm to 0.40 mm.
  • the outer diameter of the fifth wire portion 25 is larger than the outer diameter of the third wire portion 23, for example, about 0.40 mm to 0.80 mm.
  • the second wire portion 22 and the fourth wire portion 24 are tapered portions that expand in diameter from the tip side toward the base end side.
  • the outer diameter of the tip of the second wire portion 22 is approximately the same as the outer diameter of the base end of the first wire portion 21, and the outer diameter of the base end of the second wire portion 22 is approximately the same as the outer diameter of the tip of the third wire portion 23.
  • the outer diameter of the tip of the fourth wire portion 24 is approximately the same as the outer diameter of the base end of the third wire portion 23, and the outer diameter of the base end of the fourth wire portion 24 is approximately the same as the outer diameter of the tip of the fifth wire portion 25.
  • the knife wire 20 has a configuration in which the rigidity gradually increases from the tip side to the base end side.
  • the rigidity of the second wire part 22 is higher than the rigidity of the first wire part 21
  • the rigidity of the third wire part 23 is higher than the rigidity of the second wire part 22
  • the rigidity of the fourth wire part 24 is higher than the rigidity of the third wire part 23
  • the rigidity of the fifth wire part 25 is higher than the rigidity of the fourth wire part 24.
  • FIG 8 shows the positional relationship between the knife wire 20 and the endoscope 200 when the incision tool 100 is inserted into the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200. More specifically, the positional relationship between the knife wire 20 and the endoscope 200 is shown in a state where the incision tool 100 is inserted into the treatment tool lumen 222 and the portion of the exposed portion 20E of the knife wire 20 from the tip position P1 to the base end side by a predetermined distance L1 (hereinafter referred to as the "protruding portion R2”) protrudes from the opening 232 of the insertion portion 220 of the endoscope 200 (hereinafter referred to as the "specific state").
  • the protruding portion R2 protrudes from the opening 232 of the insertion portion 220 of the endoscope 200
  • the portion of the knife wire 20 that is disposed within the curved portion 224 of the insertion section 220 of the endoscope 200 (hereinafter referred to as the "curved portion inner portion R1") is shown in FIG. 8.
  • the curved portion inner portion R1 that is disposed within the curved portion 224 of the endoscope 200 is composed of the base end of the first wire portion 21, the entire second wire portion 22, and the tip end of the third wire portion 23. Therefore, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22 is located on the tip side of the base end of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • the tip D2 of the second wire portion 22 is located on the tip side of the longitudinal center position of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224). Also, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22 is located on the base side of the tip of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • Figure 9 is an explanatory diagram showing the configuration of a knife wire 20X in a comparative example. Similar to the knife wire 20 of the first embodiment, the knife wire 20X in the comparative example includes a first wire portion 21 including an exposed portion 20E, and a second wire portion 22 located on the base end side of the first wire portion 21 and having higher rigidity than the exposed portion 20E of the first wire portion 21. In the comparative example, in the above specific state, the tip D2 of the second wire portion 22 is located on the base end side of the base end of the curved portion 224 (curved portion inner portion R1).
  • the rotational torque generated by rotating the handle main body 42 is transmitted to the tip side even more effectively in the portion of the knife wire 20 located at the bending portion 224, and the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20 can be changed to the desired orientation more smoothly.
  • the relatively large diameter fourth wire portion 24 is not arranged in the curved portion 224 of the endoscope 200, and a decrease in the slidability of the incision instrument 100 in the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200 can be suppressed.
  • the knife wire 20a of the second embodiment has a first wire portion 21, a second wire portion 22a, a third wire portion 23a, and a fifth wire portion 25, arranged in this order from the tip side to the base end side.
  • the first wire portion 21 is the portion that includes the exposed portion 20E.
  • the length of the first wire portion 21 is, for example, about 60 mm to 80 mm
  • the length of the second wire portion 22a is, for example, about 45 mm to 65 mm
  • the length of the third wire portion 23a is, for example, about 20 mm to 40 mm.
  • the first wire portion 21 and the fifth wire portion 25 are cylindrical portions with a substantially constant outer diameter.
  • the second wire portion 22a and the third wire portion 23a are tapered portions that expand in diameter from the tip side to the base end side.
  • the degree of expansion (slope) of the third wire portion 23a from the tip side to the base end side is greater than the degree of expansion (slope) of the second wire portion 22a.
  • the outer diameter of the tip of the second wire portion 22a is substantially the same as the outer diameter of the base end of the first wire portion 21, and the outer diameter of the base end of the second wire portion 22a is substantially the same as the outer diameter of the tip of the third wire portion 23a.
  • the outer diameter of the base end of the third wire portion 23a is substantially the same as the outer diameter of the tip of the fifth wire portion 25.
  • each part of the knife wire 20a is configured in this way, the rigidity of the knife wire 20a gradually increases from the tip side to the base end side.
  • the rigidity of the second wire part 22a is higher than the rigidity of the first wire part 21
  • the rigidity of the third wire part 23a is higher than the rigidity of the second wire part 22a
  • the rigidity of the fifth wire part 25 is higher than the rigidity of the third wire part 23a.
  • the curved portion inner portion R1 arranged within the curved portion 224 of the endoscope 200 is composed of the base end of the first wire portion 21 and the tip end of the second wire portion 22a. Therefore, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22a is located further distal than the base end of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224). In this embodiment, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22a is located further distal than the longitudinal center position of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • the tip D3 of the third wire portion 23a is located closer to the base end than the base end of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • the tip D2 of the second wire portion 22a is located further distal than the base end of the curved portion 224. Therefore, even when the curved portion 224 of the endoscope 200 is curved and the knife wire 20a is curved, the rotational torque generated by rotating the handle main body 42 is transmitted well to the distal end of the portion of the knife wire 20a located at the curved portion 224, and the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20a can be smoothly changed to the desired orientation.
  • the knife wire 20a includes a third wire portion 23a.
  • the third wire portion 23a is located on the base end side of the second wire portion 22a, has higher rigidity than the tip end of the second wire portion 22a, and is tapered with a diameter expanding from the tip end side toward the base end side.
  • the tip D3 of the third wire portion 23a is located on the base end side of the base end of the bending portion 224. Therefore, according to the second embodiment, the relatively large diameter third wire portion 23a is not disposed in the bending portion 224 of the endoscope 200, and a decrease in the slidability of the incision instrument 100 in the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200 can be suppressed.
  • Third embodiment: 11 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of the knife wire 20b in the third embodiment.
  • the same configuration as that of the knife wire 20 in the first embodiment described above is denoted by the same reference numerals and the description thereof will be omitted as appropriate.
  • the knife wire 20b of the third embodiment has a first wire portion 21, a second wire portion 22b, and a third wire portion 23b, which are arranged in this order from the tip side to the base end side.
  • the first wire portion 21 is the portion that includes the exposed portion 20E.
  • the length of the first wire portion 21 is, for example, about 60 mm to 80 mm, and the length of the second wire portion 22b is, for example, about 75 mm to 95 mm.
  • the first wire portion 21 and the third wire portion 23b are cylindrical portions with a substantially constant outer diameter.
  • the second wire portion 22b is a tapered portion that expands in diameter from the tip side to the base end side.
  • the outer diameter of the tip of the second wire portion 22b is substantially the same as the outer diameter of the base end of the first wire portion 21, and the outer diameter of the base end of the second wire portion 22b is substantially the same as the outer diameter of the tip of the third wire portion 23b.
  • each part of the knife wire 20b is configured in this way, the rigidity of the knife wire 20b gradually increases from the tip side to the base end side.
  • the rigidity of the second wire part 22b is higher than the rigidity of the first wire part 21
  • the rigidity of the third wire part 23b is higher than the rigidity of the second wire part 22b.
  • the curved portion inner portion R1 arranged within the curved portion 224 of the endoscope 200 is composed of the base end of the first wire portion 21 and the tip end of the second wire portion 22b. Therefore, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22b is located further distal than the base end of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224). In this embodiment, in the specific state, the tip D2 of the second wire portion 22b is located further distal than the longitudinal center position of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • the tip D3 of the third wire portion 23b is located closer to the base end than the base end of the curved portion inner portion R1 (curved portion 224).
  • the tip D2 of the second wire portion 22b is located further distal than the base end of the curved portion 224. Therefore, even when the curved portion 224 of the endoscope 200 is curved and the knife wire 20b is curved, the rotational torque generated by rotating the handle main body 42 is transmitted well to the distal end of the portion of the knife wire 20b located at the curved portion 224, and the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20b can be smoothly changed to the desired orientation.
  • the knife wire 20b includes a third wire portion 23b.
  • the third wire portion 23b is located on the base end side of the second wire portion 22b, has higher rigidity than the tip portion of the second wire portion 22b, and is cylindrical.
  • the tip D3 of the third wire portion 23b is located on the base end side of the base end of the bending portion 224. Therefore, according to the third embodiment, the relatively large diameter third wire portion 23b is not disposed in the bending portion 224 of the endoscope 200, and a decrease in the slidability of the incision instrument 100 in the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200 can be suppressed.
  • Two incision instruments 100 were created using the knife wire 20 of the first embodiment diameter and the knife wire 20X of the comparative example. For each of the two incision instruments 100, a test was performed to determine whether the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire could be smoothly changed to a desired orientation. Specifically, the incision instrument 100 was inserted into the treatment tool lumen 222 of the endoscope 200, and the tip of the incision instrument 100 was protruded from the opening 232 of the tip 230 of the endoscope 200 so as to be in the specific state described above. At this time, the predetermined distance L1 (see FIG. 8) that defines the protruding portion R2 of the knife wire 20 was set to 44 mm.
  • the curved portion 224 of the endoscope 200 was curved so that the curved angle ⁇ 1 (FIG. 2) was 60 degrees.
  • the handle main body 42 of the incision instrument 100 was rotated to change the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20.
  • the rotation angle of the handle main body 42 required to change the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20 by 180 degrees was examined.
  • the handle body 42 had to be rotated approximately six times to change the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20X by 180 degrees.
  • the handle body 42 had to be rotated approximately five times to change the orientation of the exposed portion 20E of the knife wire 20 by 180 degrees.
  • the difference in rigidity of each part of the knife wire 20 is realized by the difference in outer diameter, but the difference in rigidity of each part may be realized by other means.
  • the difference in rigidity of each part of the knife wire 20 may be realized by the difference in the forming material, or by the difference in mechanical structure such as a wire and a rope.
  • the tip D2 of the second wire portion 22 of the knife wire 20 is located on the proximal side of the tip of the curved portion 224, but the tip D2 of the second wire portion 22 may be located on the distal side of the tip of the curved portion 224.
  • the opening 232 of the treatment tool lumen 222 is formed on the outer peripheral surface of the tip portion 230 of the insertion portion 220, but the opening 232 may be formed on the tip surface of the tip portion 230.
  • the treatment tool lumen 222 opening at the tip portion 230 of the insertion portion 220 includes a form in which the treatment tool lumen 222 opens on the outer peripheral surface of the tip portion 230 of the insertion portion 220, as well as a form in which the treatment tool lumen 222 opens on another surface of the tip portion 230 (e.g., the tip surface).
  • the cross section of each part of the knife wire 20 is approximately circular, but the cross section of each part of the knife wire 20 may be other shapes, such as approximately elliptical or polygonal.
  • the tube 10 is formed with a lumen 17L for the knife wire, a lumen 16L for the device, and a lumen 18L for the fluid supply, but the lumen 16L for the device and/or the lumen 18L for the fluid supply may not be formed.
  • the exposed portion 20E of the knife wire 20 is always exposed to the outside of the tube 10, but it is sufficient that the exposed portion 20E of the knife wire 20 is exposed to the outside of the tube 10 at least when the tube 10 is in a predetermined position (e.g., a position in which the tube 10 is greatly curved), and it is not necessary for the exposed portion 20E to be exposed to the outside at all times.
  • a predetermined position e.g., a position in which the tube 10 is greatly curved

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

医療機器は、内視鏡と内視鏡処置具とを備える。内視鏡の挿入部は、処置具用ルーメンと、湾曲部とを有する。内視鏡処置具は、ナイフワイヤ用ルーメンを有するチューブと、ナイフワイヤ用ルーメンに収容されたナイフワイヤと、ナイフワイヤの基端部を回転可能に支持する支持部材とを有する。ナイフワイヤは、チューブの外周側に露出可能とされた露出部を含む第１ワイヤ部と、第１ワイヤ部の基端側に位置し、第１ワイヤ部の露出部よりも高い剛性を有する第２ワイヤ部とを含む。内視鏡処置具を処置具用ルーメンに挿入し、チューブから露出させたナイフワイヤの露出部の先端の位置から基端側に所定距離までの部分を挿入部の開口から突出させた特定状態において、第２ワイヤ部の先端は、湾曲部の基端よりも先端側に位置する。

Description

医療機器および内視鏡処置具
　本明細書に開示される技術は、医療機器および内視鏡処置具に関する。
　総胆管結石症の治療法として、内視鏡的乳頭切開術（ＥＳＴ：Endoscopic Sphincterotomy）が知られている。内視鏡的乳頭切開術には、内視鏡と、内視鏡処置具としての切開器具とを備える医療機器が用いられる。内視鏡の挿入部には、挿入部の先端部において開口する処置具用ルーメンが形成されている。内視鏡の処置具用ルーメンに切開器具を挿入し、処置具用ルーメンの先端側の開口から突出させた切開器具の先端部によって生体組織を切開する。
　内視鏡的乳頭切開術に用いられる切開器具は、ワイヤ用ルーメンを有するチューブと、該ワイヤ用ルーメンに収容されたナイフワイヤ（切断用ワイヤ）と、該ナイフワイヤの基端部を回転可能に支持する支持部材とを備える（例えば、特許文献１参照）。ナイフワイヤの一部分（以下、「露出部」という。）は、常時、あるいはチューブが所定の姿勢にあるときに、チューブの外周側に露出する。高周波電源からナイフワイヤに高周波電流を印加することにより、ナイフワイヤの露出部によって生体組織を切開することができる。
　手技者は、乳頭部の所定範囲の生体組織を所定形状で切開するために、切開器具の支持部材を回転させる操作を行う。これにより、支持部材に支持されたナイフワイヤの基端部に回転トルクが生じ、該回転トルクはナイフワイヤを介してチューブに伝わる。その結果、チューブが中心軸まわりに回転し、ナイフワイヤの露出部の向きが所望の向きに変化する。
特許第４８９６３５１号公報
　内視鏡の挿入部は、処置具用ルーメンの開口が形成された先端部よりも基端側に、湾曲操作により湾曲する湾曲部を有する。内視鏡の湾曲部を湾曲させると、内視鏡の処置具用ルーメンに挿入された切開器具のナイフワイヤも湾曲する。この状態では、ナイフワイヤの基端を支持する支持部材を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤのうち、湾曲部に位置する部分において先端側に良好に伝達されず、ナイフワイヤの露出部の向きを所望の向きに円滑に変化させることができないことがある。チューブの一部分を細径にして該部分のねじり剛性を低くすることも考えられるが、その場合には、該部分の内外径が細くなって必要な大きさのルーメン等を形成することができない。また、ナイフワイヤの外径を大きくして回転トルク伝達性を向上させることも考えられるが、ナイフワイヤの外径を大きくするとナイフワイヤの切開能力が低下するおそれがある。
　このように、従来の切開器具では、チューブの内外径やナイフワイヤの外径を維持しつつ、支持部材の回転操作によってナイフワイヤの露出部の向きを所望の向きに円滑に変化させることができない、という課題がある。
　なお、このような課題は、乳頭部を切開する内視鏡的乳頭切開術に用いられる内視鏡処置具および医療機器に限らず、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されて、生体組織を切開する内視鏡処置具および医療機器全般に共通する課題である。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示される医療機器は、被検体に挿入される挿入部を有する内視鏡と、内視鏡処置具と、を備える。前記内視鏡の前記挿入部は、前記挿入部の先端部において開口し、前記内視鏡処置具が挿入される処置具用ルーメンと、前記先端部よりも基端側に位置し、湾曲操作により湾曲する湾曲部と、を有する。前記内視鏡処置具は、ナイフワイヤ用ルーメンを有するチューブと、前記ナイフワイヤ用ルーメンに収容されたナイフワイヤと、前記ナイフワイヤの基端部を回転可能に支持する支持部材と、を有する。前記ナイフワイヤは、前記チューブの外周側に露出可能とされた露出部を含む第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に位置し、前記第１ワイヤ部の前記露出部よりも高い剛性を有する第２ワイヤ部と、を含む。前記内視鏡処置具を前記処置具用ルーメンに挿入し、前記チューブから露出させた前記ナイフワイヤの前記露出部の先端の位置から基端側に所定距離までの部分を前記挿入部の開口から突出させた特定状態において、前記第２ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の基端よりも先端側に位置する。
　本医療機器によれば、上記特定状態において、ナイフワイヤのうち、第１ワイヤ部よりも剛性の高い第２ワイヤ部の先端が内視鏡の湾曲部の基端よりも先端側に位置する。すなわち、上記特定状態において、内視鏡の湾曲部に、ナイフワイヤにおける第１ワイヤ部よりも剛性の高い部分が位置する。そのため、内視鏡の湾曲部が湾曲し、ナイフワイヤが湾曲した状態においても、支持部材を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤのうち、湾曲部に位置する部分においても先端側に良好に伝達され、ナイフワイヤの露出部の向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。従って、本医療機器によれば、チューブの内外径やナイフワイヤの外径を維持しつつ、支持部材の回転操作によってナイフワイヤの露出部の向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。
（２）上記医療機器において、前記特定状態において、前記第２ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の長手方向の中央位置よりも先端側に位置する構成としてもよい。本構成によれば、上記特定状態において、内視鏡の湾曲部の長手方向の過半に亘って、ナイフワイヤにおける比較的剛性の高い部分が位置するため、支持部材を回転させることにより発生する回転トルクが先端側にさらに良好に伝達され、ナイフワイヤの露出部の向きを所望の向きにさらに円滑に変化させることができる。
（３）上記医療機器において、前記第１ワイヤ部は、円柱状であり、前記第２ワイヤ部は、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である構成としてもよい。本構成によれば、ナイフワイヤにおける剛性ギャップを抑制しつつ、比較的剛性の高い第２ワイヤ部を設けることができる。
（４）上記医療機器において、前記ナイフワイヤは、前記第２ワイヤ部の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第３ワイヤ部を含み、前記特定状態において、前記第３ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の基端よりも基端側に位置する構成としてもよい。本構成によれば、内視鏡の湾曲部に比較的大径の第３ワイヤ部が配置されず、内視鏡の処置具用ルーメンにおける内視鏡処置具の摺動性の低下を抑制することができる。
（５）上記医療機器において、前記ナイフワイヤは、前記第２ワイヤ部の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部の先端部よりも高い剛性を示し、円柱状の第３ワイヤ部を含み、前記特定状態において、前記第３ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の基端よりも基端側に位置する構成としてもよい。本構成によれば、内視鏡の湾曲部に比較的大径の第３ワイヤ部が配置されず、内視鏡の処置具用ルーメンにおける内視鏡処置具の摺動性の低下を抑制することができる。
（６）上記医療機器において、前記ナイフワイヤは、前記第２ワイヤ部の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部の先端部よりも高い剛性を有し、円柱状の第３ワイヤ部と、前記第３ワイヤ部の基端側に位置し、前記第３ワイヤ部の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第４ワイヤ部と、を含み、前記特定状態において、前記第３ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の基端よりも先端側に位置し、前記第４ワイヤ部の先端は、前記湾曲部の基端よりも基端側に位置する構成としてもよい。本構成によれば、内視鏡の湾曲部に比較的大径の第４ワイヤ部が配置されず、内視鏡の処置具用ルーメンにおける内視鏡処置具の摺動性の低下を抑制することができる。
（７）上記医療機器において、前記ナイフワイヤの前記露出部の直径の最小値は、０．１５ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下である構成としてもよい。本構成によれば、ナイフワイヤの回転トルク伝達性の向上と、ナイフワイヤの切開能力の向上と、の両立を実現することができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、切開器具、内視鏡処置具、切開器具または内視鏡処置具と内視鏡とを備える医療機器または医療システム、これらの装置およびシステムを製造する方法等の形態で実現することができる。
第１実施形態の医療機器３００の外観構成を示す説明図 第１実施形態の医療機器３００の外観構成を示す説明図 第１実施形態の切開器具１００の外観構成を示す説明図 図３のＩＶ－ＩＶの位置における切開器具１００の横断面（ＸＹ断面）の構成を示す説明図 切開器具１００の先端部の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示す説明図 切開器具１００の操作方法の一例を示す説明図 切開器具１００の操作方法の一例を示す説明図 第１実施形態におけるナイフワイヤ２０の詳細構成を示す説明図 比較例におけるナイフワイヤ２０Ｘの構成を示す説明図 第２実施形態におけるナイフワイヤ２０ａの詳細構成を示す説明図 第３実施形態におけるナイフワイヤ２０ｂの詳細構成を示す説明図
Ａ．第１実施形態：
（医療機器３００の構成）
　図１は、第１実施形態の医療機器３００の外観構成を示す説明図である。本実施形態の医療機器３００は、例えば、総胆管結石症の治療のための内視鏡的乳頭切開術（ＥＳＴ：Endoscopic Sphincterotomy）に用いられる。なお、医療機器３００は、内視鏡的乳頭切開術に限られず、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されて生体組織を切開するために用いられてもよい。
　図１では、医療機器３００の一部の構成の図示を適宜省略している。また、図１には、互いに直交するＸＹＺ軸を示している。Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、医療機器３００の長尺部分がＺ軸に平行な略直線状となった状態を示しているが、医療機器３００の少なくとも一部は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。これらの点は、以降の図においても同様である。本明細書では、医療機器３００およびその構成部分について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
　医療機器３００は、内視鏡２００と、内視鏡処置具としての切開器具１００とを備える。
（内視鏡２００の構成）
　内視鏡２００は、被検体（例えば、患者の管腔内）に挿入されて内部を観察する装置である。内視鏡２００は、挿入部２２０と、挿入部２２０の基端に接続された連結部２１０とを有する。内視鏡２００には、挿入部２２０および連結部２１０にかけて、切開器具１００が挿入される処置具用ルーメン２２２が形成されている。
　内視鏡２００の挿入部２２０は、被検体に挿入される部分であり、軟性で細長い形状に構成されている。挿入部２２０は、先端部２３０と、湾曲部２２４とを有する。先端部２３０の外周面には、処置具用ルーメン２２２の先端側の開口２３２が形成されている。また、先端部２３０の外周面には、カメラ２３４が配置されている。カメラ２３４により生成された画像信号は、信号線（不図示）を介して、内視鏡２００の基端部に接続された画像表示装置（不図示）に伝送され、画像表示装置に画像が表示される。
　内視鏡２００の挿入部２２０の湾曲部２２４には、操作ワイヤ（不図示）が接続されている。内視鏡２００の基端部に設けられた湾曲操作部（不図示）に対して操作がなされると、操作ワイヤに張力が生じ、湾曲部２２４が所定の湾曲角度θ１で湾曲する。図２は、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲した状態を示している。長手方向（Ｚ軸方向）に沿った湾曲部２２４の長さは、例えば４０ｍｍ～１００ｍｍ程度である。また、長手方向に沿った開口２３２から湾曲部２２４の先端までの距離は、例えば１０ｍｍ～２０ｍｍ程度である。
　内視鏡２００の連結部２１０には、内視鏡処置具の挿入口２１４が形成されている。挿入口２１４は、処置具用ルーメン２２２の基端側の開口である。
（切開器具１００の構成）
　図３は、第１実施形態の切開器具１００の外観構成を示す説明図であり、図４は、図３のＩＶ－ＩＶの位置における切開器具１００の横断面（ＸＹ断面）の構成を示す説明図であり、図５は、切開器具１００の先端部の縦断面（ＹＺ断面）の構成を示す説明図である。切開器具１００は、生体組織を切開するための器具であり、例えば、上述した総胆管結石症の治療のための内視鏡的乳頭切開術に用いられる。
　切開器具１００は、チューブ１０と、ナイフワイヤ２０と、コネクタ３０と、ハンドル部４０とを備える。図３には、チューブ１０の中心軸Ａｘを示している。本実施形態では、コネクタ３０およびハンドル部４０の中心軸は、チューブ１０の中心軸Ａｘと略一致している。ただし、これらの中心軸がチューブ１０の中心軸Ａｘと相違していてもよい。
　チューブ１０は、中心軸Ａｘに沿って延びる長尺状の部材である。図４に示すように、チューブ１０の横断面の外形は、例えば略円形または略楕円形である。チューブ１０の外径は、全長にわたって一定であってもよいし、長手方向に沿って変化していてもよい。
　チューブ１０には、デバイス用ルーメン１６Ｌと、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌと、送液用ルーメン１８Ｌとが形成されている。デバイス用ルーメン１６Ｌは、例えばガイドワイヤ等の併用デバイスが収容（挿通）される内腔であり、チューブ１０の先端からチューブ１０の基端部に設けられた分岐部１９まで長手方向に延びている。ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌは、ナイフワイヤ２０が収容（挿通）される内腔であり、チューブ１０の先端から基端まで長手方向に延びている。送液用ルーメン１８Ｌは、造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための内腔であり、チューブ１０の先端から基端まで長手方向に延びている。各ルーメンの横断面の外形は、例えば略円形または略楕円形である。本実施形態では、図４に示すように、デバイス用ルーメン１６Ｌの直径Ｗ１６は、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌの直径Ｗ１７よりも大きく、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌの直径Ｗ１７は、送液用ルーメン１８Ｌの直径Ｗ１８よりも大きい。各ルーメンの直径の大小関係は、任意に変更可能である。
　チューブ１０は、抗血栓性、可撓性、および生体適合性を有することが好ましく、例えば樹脂材料や金属材料により形成することができる。チューブ１０を形成するための樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を用いることができる。チューブ１０を形成するための金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、コバルトクロム合金等を用いることができる。
　ナイフワイヤ２０は、生体組織を切開するための長尺状の部材である。ナイフワイヤ２０は、チューブ１０に形成されたナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌに収容されている。ナイフワイヤ２０の先端部は、チューブ１０の先端部に固定されている。より詳細には、図５に示すように、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌの先端部に固定部材８０が充填されており、ナイフワイヤ２０の先端部２８は、固定部材８０に固定されることによって、チューブ１０の先端部に固定されている。ナイフワイヤ２０のうち、固定部材８０に埋設された部分の長さは、例えば１ｍｍ程度である。また、図３に示すように、ナイフワイヤ２０の基端部２９は、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌの基端部からコネクタ３０の内腔を介してハンドル部４０の位置まで延伸し、ハンドル部４０の後述するワイヤ支持部４５に支持されている。
　ナイフワイヤ２０の一部分（以下、「露出部２０Ｅ」という。）は、チューブ１０の先端と基端との間において、チューブ１０の外周側に露出している。より詳細には、図５に示すように、チューブ１０には、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌと外部とを連通する先端側孔部１２および基端側孔部１３が形成されている。ナイフワイヤ２０において、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌ内で固定部材８０に固定された先端部２８より基端側の部分が、先端側孔部１２を介してチューブ１０の外部に露出しており、さらに基端側の部分が基端側孔部１３を介して再度、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌ内に収容されている。ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅは、先端側孔部１２を通過する位置から基端側孔部１３を通過する位置までの部分である。ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの長さは、例えば２０ｍｍ～３０ｍｍ程度である。ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの直径の最小値は、例えば０．１５ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下である。ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの直径の最小値は、例えば０．１８ｍｍ以上、０．２５ｍｍ以下であってもよい。なお、本実施形態では、先端側孔部１２および基端側孔部１３は、チューブ１０の外周面に形成されている。
　ナイフワイヤ２０には、図示しない高周波電源から高周波電流が印加される。高周波電源は、ワイヤ支持部４５に接続される。高周波電源をワイヤ支持部４５に接続する場合、ワイヤ支持部４５を形成する材料としては、金属に代表される導電性材料を用いることができる。これにより、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅによって生体組織を切開することができる。
　ナイフワイヤ２０は、導電性、抗血栓性および生体適合性を有することが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金などの金属材料により形成することができる。
　図３に示すように、コネクタ３０は、チューブ１０の基端部に接続された筒状の部材である。コネクタ３０は、細径部３１と、テーパ部３２と、太径部３３とを有する。細径部３１は、コネクタ３０の先端部を構成する略一定の外径を有する部分である。太径部３３は、コネクタ３０の基端部を構成し、細径部３１の外径よりも大きい略一定の外径を有する部分である。テーパ部３２は、細径部３１と太径部３３との間に設けられ、細径部３１との境界から太径部３３との境界にかけて外径が徐々に大きくなった部分である。
　コネクタ３０の細径部３１には、中心軸Ａｘに交差する方向へ延伸する分岐部３９が形成されている。分岐部３９の内腔は、チューブ１０に形成された送液用ルーメン１８Ｌに連通している。そのため、分岐部３９を介して、送液用ルーメン１８Ｌに造影剤や生理食塩水等の液体を供給することができる。
　ハンドル部４０は、コネクタ３０の基端側に配置されている。ハンドル部４０は、軸部４１と、ハンドル本体部４２とを有する。軸部４１は、略円筒状の部材であり、コネクタ３０の基端部に接続されている。軸部４１の内腔は、コネクタ３０の内腔と連通している。軸部４１の基端には、リング状の第１指受け部４３が設けられている。
　ハンドル本体部４２は、略円筒状の部材であり、軸部４１に対して中心軸Ａｘに沿って摺動可能に取り付けられている。ハンドル本体部４２には、軸部４１の内腔に突出するワイヤ支持部４５が設けられており、ワイヤ支持部４５にナイフワイヤ２０の基端部２９が支持（固定）されている。また、ハンドル本体部４２の側面には、リング状の一対の第２指受け部４４が設けられている。ハンドル本体部４２は、支持部材の一例である。
　コネクタ３０およびハンドル部４０は、例えば樹脂材料により形成することができる。コネクタ３０およびハンドル部４０を形成するための樹脂材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネイト樹脂、アクリル樹脂等を用いることができる。
（切開器具１００の操作方法）
　図６および図７は、切開器具１００の操作方法の一例を示す説明図である。図６に示すように、手技者は、例えば第１指受け部４３に親指を挿通し、第２指受け部４４に人差し指および中指を挿通した状態で、チューブ１０に対してハンドル本体部４２を相対回転させる（矢印ＡＲ２）。すると、ハンドル本体部４２のワイヤ支持部４５に支持されたナイフワイヤ２０の基端部２９に回転トルクが生じ、該回転トルクはナイフワイヤ２０を介して、ナイフワイヤ２０の先端部に固定されたチューブ１０の先端部に伝わる。これにより、チューブ１０が中心軸Ａｘまわりに回転し、その結果、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きが変化する。なお、切開器具１００は、ハンドル本体部４２の回転角度（すなわち、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向き）を固定するロック機構を有していてもよい。
　また、図７に示すように、手技者が、例えば第１指受け部４３に親指を挿通し、第２指受け部４４に人差し指および中指を挿通した状態で、人差し指および中指を基端側に引くと（矢印ＡＲ１）、ハンドル本体部４２が軸部４１の外周面に沿って基端側に移動する。すると、ハンドル本体部４２のワイヤ支持部４５に支持されたナイフワイヤ２０の基端部２９が基端側に引かれることによってナイフワイヤ２０に張力が付与される。この張力により、ナイフワイヤ２０の先端部に固定されたチューブ１０の先端部が弓状に湾曲する。なお、ハンドル本体部４２を先端側に戻せば、ナイフワイヤ２０の張力が緩和され、チューブ１０の先端部が略直線状に戻る。
（医療機器３００を用いた手技）
　次に、内視鏡的乳頭切開術において、医療機器３００を用いて乳頭部を切開する手技について説明する。まず手技者は、内視鏡２００を十二指腸まで挿入し、内視鏡２００に挿入したガイドワイヤ（併用デバイス）を、乳頭部の開口部から総胆管へとデリバリする。次に手技者は、ガイドワイヤに沿わせて、切開器具１００を乳頭部の開口部までデリバリする。具体的には、切開器具１００のデバイス用ルーメン１６Ｌの先端開口にガイドワイヤの基端を挿入した後、内視鏡２００の挿入口２１４から処置具用ルーメン２２２内に切開器具１００を挿入し、切開器具１００の先端が内視鏡２００の先端部２３０の開口２３２から突出して乳頭部の開口部に至るまで、切開器具１００を先端側（遠位側）へと進める。このとき手技者は、ハンドル本体部４２を先端側に位置させておく（図３）。これにより、チューブ１０の先端部が直線状となり、切開器具１００のデリバリ時にチューブ１０の先端部が乳頭部や総胆管に引っ掛からないようにすることができる。
　次に手技者は、ハンドル部４０のハンドル本体部４２をチューブ１０に対して相対回転させることにより（図６、矢印ＡＲ２）、チューブ１０の先端部を回転させ、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを、乳頭部を切開するために適切な向きに設定する。
　その後、手技者は、ハンドル本体部４２を、軸部４１の外周面に沿って基端側にスライド移動させることにより（図７、矢印ＡＲ１）、ナイフワイヤ２０に張力を付与する。これにより、チューブ１０の先端部を弓状に湾曲させ、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅが切開箇所に押し当てられた状態とする。この状態で、手技者は、高周波電源によりナイフワイヤ２０に高周波電流を印加する。これにより、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅによって乳頭部の所定範囲が所定形状に切開される。
　なお、上述したように、内視鏡２００の挿入部２２０は湾曲部２２４を有する。手技者は、例えば体内管腔の形状に合わせて、湾曲部２２４を湾曲させる（図２）。内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲すると、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２に挿入された切開器具１００のチューブ１０も湾曲する。上述したナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを変えるための回転操作は、このような切開器具１００のチューブ１０が湾曲した状態においても実行される。
（ナイフワイヤ２０の詳細構成）
　図８は、第１実施形態におけるナイフワイヤ２０の詳細構成を示す説明図である。図８には、ナイフワイヤ２０の先端部の外観構成を示している。
　本実施形態のナイフワイヤ２０は、先端側から基端側に向かって順に配置された、第１ワイヤ部２１と、第２ワイヤ部２２と、第３ワイヤ部２３と、第４ワイヤ部２４と、第５ワイヤ部２５とを有する。第１ワイヤ部２１は、露出部２０Ｅを含む部分である。第１ワイヤ部２１の長さは例えば６０ｍｍ～８０ｍｍ程度であり、第２ワイヤ部２２の長さは例えば１０ｍｍ～３０ｍｍ程度であり、第３ワイヤ部２３の長さは例えば２５ｍｍ～４５ｍｍ程度であり、第４ワイヤ部２４の長さは例えば２０ｍｍ～４０ｍｍ程度である。
　第１ワイヤ部２１、第３ワイヤ部２３および第５ワイヤ部２５は、外径が略一定の円柱状の部分である。第１ワイヤ部２１の外径は、例えば０．１５ｍｍ～０．２６ｍｍ程度である。第３ワイヤ部２３の外径は、第１ワイヤ部２１の外径より大きく、例えば０．２６ｍｍ～０．４０ｍｍ程度である。第５ワイヤ部２５の外径は、第３ワイヤ部２３の外径より大きく、例えば０．４０ｍｍ～０．８０ｍｍ程度である。
　第２ワイヤ部２２および第４ワイヤ部２４は、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の部分である。第２ワイヤ部２２の先端の外径は、第１ワイヤ部２１の基端の外径と略同一であり、第２ワイヤ部２２の基端の外径は、第３ワイヤ部２３の先端の外径と略同一である。第４ワイヤ部２４の先端の外径は、第３ワイヤ部２３の基端の外径と略同一であり、第４ワイヤ部２４の基端の外径は、第５ワイヤ部２５の先端の外径と略同一である。
　ナイフワイヤ２０の各部はこのような構成であるため、ナイフワイヤ２０は先端側から基端側に向かって剛性が徐々に高くなる構成を有する。例えば、第２ワイヤ部２２の剛性は第１ワイヤ部２１の剛性より高く、第３ワイヤ部２３の剛性は第２ワイヤ部２２の剛性より高く、第４ワイヤ部２４の剛性は第３ワイヤ部２３の剛性より高く、第５ワイヤ部２５の剛性は第４ワイヤ部２４の剛性より高い。
　図８には、切開器具１００を内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２に挿入した状態におけるナイフワイヤ２０と内視鏡２００との位置関係を示している。より詳細には、切開器具１００を処置具用ルーメン２２２に挿入し、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの先端の位置Ｐ１から基端側に所定距離Ｌ１までの部分（以下、「突出部分Ｒ２」という。）を、内視鏡２００の挿入部２２０の開口２３２から突出させた状態（以下、「特定状態」という。）における、ナイフワイヤ２０と内視鏡２００との位置関係を示している。特定状態は、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２に挿入された切開器具１００の先端部を内視鏡２００の先端部２３０の開口２３２から突出させて手技を行う際の標準的な状態である。上記所定距離Ｌ１は、例えば４４ｍｍである。
　上記特定状態において、ナイフワイヤ２０のうち、内視鏡２００の挿入部２２０の湾曲部２２４内に配置された部分（以下、「湾曲部内部分Ｒ１」という。）を図８に示している。図８に示すように、特定状態において、内視鏡２００の湾曲部２２４内に配置された湾曲部内部分Ｒ１は、第１ワイヤ部２１の基端部と、第２ワイヤ部２２の全体と、第３ワイヤ部２３の先端部とから構成されている。そのため、特定状態において、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも先端側に位置している。本実施形態では、特定状態において、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の長手方向の中央位置よりも先端側に位置している。また、特定状態において、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の先端よりも基端側に位置している。
　また、特定状態において、第３ワイヤ部２３の先端Ｄ３は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも先端側に位置している。本実施形態では、特定状態において、第３ワイヤ部２３の先端Ｄ３は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の先端よりも基端側に位置している。また、第４ワイヤ部２４の先端Ｄ４は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも基端側に位置している。
（本実施形態の効果）
　以上説明したように、本実施形態の医療機器３００は、被検体に挿入される挿入部２２０を有する内視鏡２００と、内視鏡処置具としての切開器具１００とを備える。内視鏡２００の挿入部２２０は、挿入部２２０の先端部２３０において開口し、切開器具１００が挿入される処置具用ルーメン２２２と、先端部２３０よりも基端側に位置し、湾曲操作により湾曲する湾曲部２２４とを有する。切開器具１００は、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌを有するチューブ１０と、ナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌに収容されたナイフワイヤ２０と、ナイフワイヤ２０の基端部を回転可能に支持する支持部材としてのハンドル本体部４２とを有する。ナイフワイヤ２０は、チューブ１０の外周側に露出可能とされた露出部２０Ｅを含む第１ワイヤ部２１と、第１ワイヤ部２１の基端側に位置し、第１ワイヤ部２１の露出部２０Ｅよりも高い剛性を有する第２ワイヤ部２２とを含む。切開器具１００を内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２に挿入し、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの先端の位置Ｐ１から基端側に所定距離Ｌ１までの部分である突出部分Ｒ２を内視鏡２００の挿入部２２０の開口２３２から突出させた特定状態において、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、湾曲部２２４（湾曲部内部分Ｒ１）の基端よりも先端側に位置する。
　本実施形態の医療機器３００は、このような構成であるため、以下に説明するように、ハンドル本体部４２の回転操作によってナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。
　図９は、比較例におけるナイフワイヤ２０Ｘの構成を示す説明図である。比較例のナイフワイヤ２０Ｘは、第１実施形態のナイフワイヤ２０と同様に、露出部２０Ｅを含む第１ワイヤ部２１と、第１ワイヤ部２１の基端側に位置し、第１ワイヤ部２１の露出部２０Ｅよりも高い剛性を有する第２ワイヤ部２２とを含む。比較例では、上記特定状態において、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、湾曲部２２４（湾曲部内部分Ｒ１）の基端よりも基端側に位置する。すなわち、上記特定状態において、内視鏡２００の挿入部２２０の湾曲部２２４に、ナイフワイヤ２０Ｘにおける比較的剛性の低い第１ワイヤ部２１のみが位置する。そのため、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、処置具用ルーメン２２２に収容された切開器具１００のナイフワイヤ２０Ｘが湾曲した状態では、ナイフワイヤ２０Ｘの基端を支持するハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤ２０Ｘのうち、湾曲部２２４に位置する部分において先端側に良好に伝達されず、ナイフワイヤ２０Ｘの露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができない。
　これに対し、本実施形態の医療機器３００では、上記特定状態において、ナイフワイヤ２０のうち、第１ワイヤ部２１よりも剛性の高い第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２が内視鏡２００の湾曲部２２４の基端よりも先端側に位置する。すなわち、上記特定状態において、内視鏡２００の湾曲部２２４に、ナイフワイヤ２０における第１ワイヤ部２１よりも剛性の高い部分が位置する。そのため、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、ナイフワイヤ２０が湾曲した状態においても、ハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤ２０のうち、湾曲部２２４に位置する部分においても先端側に良好に伝達され、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。従って、本実施形態の医療機器３００によれば、チューブ１０の内外径やナイフワイヤ２０の外径を維持しつつ、ハンドル本体部４２の回転操作によってナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。
　また、本実施形態の医療機器３００では、上記特定状態において、ナイフワイヤ２０の第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２は、内視鏡２００の湾曲部２２４の長手方向の中央位置よりも先端側に位置する。すなわち、上記特定状態において、内視鏡２００の湾曲部２２４の長手方向の過半に亘って、ナイフワイヤ２０における比較的剛性の高い部分が位置する。そのため、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、ナイフワイヤ２０が湾曲した状態においても、ハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤ２０のうち、湾曲部２２４に位置する部分においても先端側にさらに良好に伝達され、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを所望の向きにさらに円滑に変化させることができる。
　また、本実施形態の医療機器３００では、ナイフワイヤ２０の第１ワイヤ部２１は円柱状であり、第２ワイヤ部２２は先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である。そのため、本実施形態の医療機器３００によれば、ナイフワイヤ２０における剛性ギャップを抑制しつつ、比較的剛性の高い第２ワイヤ部２２を設けることができる。
　また、本実施形態の医療機器３００では、ナイフワイヤ２０は、第３ワイヤ部２３と、第４ワイヤ部２４とを含む。第３ワイヤ部２３は、第２ワイヤ部２２の基端側に位置し、第２ワイヤ部２２の先端部よりも高い剛性を有し、円柱状である。第４ワイヤ部２４は、第３ワイヤ部２３の基端側に位置し、第３ワイヤ部２３の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である。上記特定状態において、第３ワイヤ部２３の先端は、湾曲部２２４の基端よりも先端側に位置し、第４ワイヤ部２４の先端は、湾曲部２２４の基端よりも基端側に位置する。そのため、本実施形態の医療機器３００によれば、内視鏡２００の湾曲部２２４に比較的大径の第４ワイヤ部２４が配置されず、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２における切開器具１００の摺動性の低下を抑制することができる。
　また、本実施形態の医療機器３００では、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの直径の最小値は、０．１５ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下である。そのため、本実施形態の医療機器３００によれば、ナイフワイヤ２０の回転トルク伝達性の向上と、ナイフワイヤ２０の切開能力の向上と、の両立を実現することができる。
Ｂ．第２実施形態：
　図１０は、第２実施形態におけるナイフワイヤ２０ａの詳細構成を示す説明図である。以下では、第２実施形態のナイフワイヤ２０ａの構成のうち、上述した第１実施形態のナイフワイヤ２０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第２実施形態のナイフワイヤ２０ａは、先端側から基端側に向かって順に配置された、第１ワイヤ部２１と、第２ワイヤ部２２ａと、第３ワイヤ部２３ａと、第５ワイヤ部２５とを有する。第１ワイヤ部２１は、露出部２０Ｅを含む部分である。第１ワイヤ部２１の長さは例えば６０ｍｍ～８０ｍｍ程度であり、第２ワイヤ部２２ａの長さは例えば４５ｍｍ～６５ｍｍ程度であり、第３ワイヤ部２３ａの長さは例えば２０ｍｍ～４０ｍｍ程度である。
　第１ワイヤ部２１および第５ワイヤ部２５は、外径が略一定の円柱状の部分である。一方、第２ワイヤ部２２ａおよび第３ワイヤ部２３ａは、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の部分である。第３ワイヤ部２３ａにおける先端側から基端側に向かって拡径する度合い（傾き）は、第２ワイヤ部２２ａにおける拡径する度合い（傾き）より大きい。第２ワイヤ部２２ａの先端の外径は、第１ワイヤ部２１の基端の外径と略同一であり、第２ワイヤ部２２ａの基端の外径は、第３ワイヤ部２３ａの先端の外径と略同一である。第３ワイヤ部２３ａの基端の外径は、第５ワイヤ部２５の先端の外径と略同一である。
　ナイフワイヤ２０ａの各部はこのような構成であるため、ナイフワイヤ２０ａは先端側から基端側に向かって剛性が徐々に高くなる構成を有する。例えば、第２ワイヤ部２２ａの剛性は第１ワイヤ部２１の剛性より高く、第３ワイヤ部２３ａの剛性は第２ワイヤ部２２ａの剛性より高く、第５ワイヤ部２５の剛性は第３ワイヤ部２３ａの剛性より高い。
　上述した特定状態において、内視鏡２００の湾曲部２２４内に配置された湾曲部内部分Ｒ１は、第１ワイヤ部２１の基端部と、第２ワイヤ部２２ａの先端部とから構成されている。そのため、特定状態において、第２ワイヤ部２２ａの先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも先端側に位置している。本実施形態では、特定状態において、第２ワイヤ部２２ａの先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の長手方向の中央位置よりも先端側に位置している。
　また、特定状態において、第３ワイヤ部２３ａの先端Ｄ３は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも基端側に位置している。
　第２実施形態においても、第１実施形態と同様に、特定状態において、第２ワイヤ部２２ａの先端Ｄ２が湾曲部２２４の基端よりも先端側に位置するため、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、ナイフワイヤ２０ａが湾曲した状態においても、ハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤ２０ａのうち、湾曲部２２４に位置する部分においても先端側に良好に伝達され、ナイフワイヤ２０ａの露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。
　また、第２実施形態では、ナイフワイヤ２０ａは、第３ワイヤ部２３ａを含む。第３ワイヤ部２３ａは、第２ワイヤ部２２ａの基端側に位置し、第２ワイヤ部２２ａの先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である。特定状態において、第３ワイヤ部２３ａの先端Ｄ３は、湾曲部２２４の基端よりも基端側に位置する。そのため、第２実施形態によれば、内視鏡２００の湾曲部２２４に比較的大径の第３ワイヤ部２３ａが配置されず、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２における切開器具１００の摺動性の低下を抑制することができる。
Ｃ．第３実施形態：
　図１１は、第３実施形態におけるナイフワイヤ２０ｂの詳細構成を示す説明図である。以下では、第３実施形態のナイフワイヤ２０ｂの構成のうち、上述した第１実施形態のナイフワイヤ２０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第３実施形態のナイフワイヤ２０ｂは、先端側から基端側に向かって順に配置された、第１ワイヤ部２１と、第２ワイヤ部２２ｂと、第３ワイヤ部２３ｂとを有する。第１ワイヤ部２１は、露出部２０Ｅを含む部分である。第１ワイヤ部２１の長さは例えば６０ｍｍ～８０ｍｍ程度であり、第２ワイヤ部２２ｂの長さは例えば７５ｍｍ～９５ｍｍ程度である。
　第１ワイヤ部２１および第３ワイヤ部２３ｂは、外径が略一定の円柱状の部分である。一方、第２ワイヤ部２２ｂは、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の部分である。第２ワイヤ部２２ｂの先端の外径は、第１ワイヤ部２１の基端の外径と略同一であり、第２ワイヤ部２２ｂの基端の外径は、第３ワイヤ部２３ｂの先端の外径と略同一である。
　ナイフワイヤ２０ｂの各部はこのような構成であるため、ナイフワイヤ２０ｂは先端側から基端側に向かって剛性が徐々に高くなる構成を有する。例えば、第２ワイヤ部２２ｂの剛性は第１ワイヤ部２１の剛性より高く、第３ワイヤ部２３ｂの剛性は第２ワイヤ部２２ｂの剛性より高い。
　上述した特定状態において、内視鏡２００の湾曲部２２４内に配置された湾曲部内部分Ｒ１は、第１ワイヤ部２１の基端部と、第２ワイヤ部２２ｂの先端部とから構成されている。そのため、特定状態において、第２ワイヤ部２２ｂの先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも先端側に位置している。本実施形態では、特定状態において、第２ワイヤ部２２ｂの先端Ｄ２は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の長手方向の中央位置よりも先端側に位置している。
　また、特定状態において、第３ワイヤ部２３ｂの先端Ｄ３は、湾曲部内部分Ｒ１（湾曲部２２４）の基端よりも基端側に位置している。
　第３実施形態においても、第１実施形態と同様に、特定状態において、第２ワイヤ部２２ｂの先端Ｄ２が湾曲部２２４の基端よりも先端側に位置するため、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、ナイフワイヤ２０ｂが湾曲した状態においても、ハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが、ナイフワイヤ２０ｂのうち、湾曲部２２４に位置する部分においても先端側に良好に伝達され、ナイフワイヤ２０ｂの露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができる。
　また、第３実施形態では、ナイフワイヤ２０ｂは、第３ワイヤ部２３ｂを含む。第３ワイヤ部２３ｂは、第２ワイヤ部２２ｂの基端側に位置し、第２ワイヤ部２２ｂの先端部よりも高い剛性を有し、円柱状である。特定状態において、第３ワイヤ部２３ｂの先端Ｄ３は、湾曲部２２４の基端よりも基端側に位置する。そのため、第３実施形態によれば、内視鏡２００の湾曲部２２４に比較的大径の第３ワイヤ部２３ｂが配置されず、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２における切開器具１００の摺動性の低下を抑制することができる。
Ｄ．実施例：
　上述した第１実施径のナイフワイヤ２０および比較例のナイフワイヤ２０Ｘを用いて２つの切開器具１００を作成した。２つの切開器具１００のそれぞれについて、ナイフワイヤの露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができるか否かの試験を行った。具体的には、内視鏡２００の処置具用ルーメン２２２に切開器具１００を挿入し、上述した特定状態となるように、内視鏡２００の先端部２３０の開口２３２から切開器具１００の先端部を突出させた。このとき、ナイフワイヤ２０の突出部分Ｒ２を規定する所定距離Ｌ１（図８参照）を、４４ｍｍに設定した。また、内視鏡２００の湾曲部２２４を、湾曲角度θ１（図２）が６０度となるように湾曲させた。この状態で、切開器具１００のハンドル本体部４２を回転させることにより、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを変化させた。ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを１８０度変化させるために要するハンドル本体部４２の回転角度を調べた。
　比較例のナイフワイヤ２０Ｘを用いて作成した切開器具１００では、ナイフワイヤ２０Ｘの露出部２０Ｅの向きを１８０度変化させるために、ハンドル本体部４２を約６回転させる必要があった。一方、第１実施径のナイフワイヤ２０を用いて作成した切開器具１００では、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを１８０度変化させるために、ハンドル本体部４２を約５回転させる必要があった。
　本試験により、特定状態において第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２が湾曲部２２４の基端よりも先端側に位置する構成を採用すれば、内視鏡２００の湾曲部２２４が湾曲し、ナイフワイヤ２０が湾曲した状態においても、ハンドル本体部４２を回転させることにより発生する回転トルクが先端側に良好に伝達され、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅの向きを所望の向きに円滑に変化させることができることが確認された。
Ｅ．変形例：
　本明細書に開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態における医療機器３００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、ナイフワイヤ２０の各部の剛性の違いを外径の違いにより実現しているが、各部の剛性の違いを他の手段により実現してもよい。例えば、ナイフワイヤ２０の各部の剛性の違いを、形成材料の違いにより実現してもよいし、ワイヤとロープのような機械的構造の違いにより実現してもよい。
　上記実施形態では、特定状態において、ナイフワイヤ２０の第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２が湾曲部２２４の先端より基端側に位置するが、第２ワイヤ部２２の先端Ｄ２が湾曲部２２４の先端より先端側に位置していてもよい。
　上記実施形態では、挿入部２２０の先端部２３０の外周面に処置具用ルーメン２２２の開口２３２が形成されているが、先端部２３０の先端面に開口２３２が形成されていてもよい。処置具用ルーメン２２２が挿入部２２０の先端部２３０において開口するとは、処置具用ルーメン２２２が挿入部２２０の先端部２３０の外周面において開口する形態に加えて、処置具用ルーメン２２２が先端部２３０の他の面（例えば、先端面）において開口する形態を包含する。
　上記実施形態では、ナイフワイヤ２０の各部の横断面は略円形であるが、ナイフワイヤ２０の各部の横断面は略楕円形や多角形等の他の形状であってもよい。
　上記実施形態では、チューブ１０にナイフワイヤ用ルーメン１７Ｌ、デバイス用ルーメン１６Ｌおよび送液用ルーメン１８Ｌが形成されているが、デバイス用ルーメン１６Ｌおよび／または送液用ルーメン１８Ｌが形成されていなくてもよい。
　上記実施形態では、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅが、常時、チューブ１０の外部に露出しているが、ナイフワイヤ２０の露出部２０Ｅは、少なくともチューブ１０が所定の姿勢（例えば、大きく湾曲した姿勢）にあるときにチューブ１０の外部に露出すればよく、常時外部に露出している必要はない。

Claims (14)

  1. 　被検体に挿入される挿入部(220)を有する内視鏡(200)と、
    　内視鏡処置具(100)と、
    を備える医療機器(300)であって、
    　前記内視鏡(200)の前記挿入部(220)は、
    　　前記挿入部(220)の先端部(230)において開口し、前記内視鏡処置具(100)が挿入される処置具用ルーメン(222)と、
    　　前記先端部(230)よりも基端側に位置し、湾曲操作により湾曲する湾曲部(224)と、
    を有し、
    　前記内視鏡処置具(100)は、
    　　ナイフワイヤ用ルーメン(17L)を有するチューブ(10)と、
    　　前記ナイフワイヤ用ルーメン(17L)に収容されたナイフワイヤ(20,20a,20b)と、
    　　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の基端部(29)を回転可能に支持する支持部材(42)と、
    を有し、
    　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)は、
    　　前記チューブ(10)の外周側に露出可能とされた露出部(20E)を含む第１ワイヤ部(21)と、
    　　前記第１ワイヤ部(21)の基端側に位置し、前記第１ワイヤ部(21)の前記露出部(20E)よりも高い剛性を有する第２ワイヤ部(22,22a,22b)と、
    を含み、
    　前記内視鏡処置具(100)を前記処置具用ルーメン(222)に挿入し、前記チューブ(10)から露出させた前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の前記露出部(20E)の先端の位置(P1)から基端側に所定距離(L1)までの部分を前記挿入部(220)の開口(232)から突出させた特定状態において、前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)の先端(D2)は、前記湾曲部(224)の基端よりも先端側に位置する、医療機器(300)。
  2. 　請求項１に記載の医療機器(300)であって、
    　前記特定状態において、前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)の先端(D2)は、前記湾曲部(224)の長手方向の中央位置よりも先端側に位置する、医療機器(300)。
  3. 　請求項１または請求項２に記載の医療機器(300)であって、
    　前記第１ワイヤ部(21)は、円柱状であり、
    　前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)は、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である、医療機器(300)。
  4. 　請求項３に記載の医療機器(300)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20a)は、前記第２ワイヤ部(22a)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22a)の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第３ワイヤ部(23a)を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23a)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、医療機器(300)。
  5. 　請求項３に記載の医療機器(300)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20b)は、前記第２ワイヤ部(22b)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22b)の先端部よりも高い剛性を示し、円柱状の第３ワイヤ部(23b)を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23b)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、医療機器(300)。
  6. 　請求項３に記載の医療機器(300)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20)は、
    　　前記第２ワイヤ部(22)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22)の先端部よりも高い剛性を有し、円柱状の第３ワイヤ部(23)と、
    　　前記第３ワイヤ部(23)の基端側に位置し、前記第３ワイヤ部(23)の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第４ワイヤ部(24)と、
    を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも先端側に位置し、前記第４ワイヤ部(24)の先端(D4)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、医療機器(300)。
  7. 　請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の医療機器(300)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の前記露出部(20E)の直径の最小値は、０．１５ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下である、医療機器(300)。
  8. 　被検体に挿入される挿入部(220)を有する内視鏡(200)と併用される内視鏡処置具(100)であって、
    　前記内視鏡(200)の前記挿入部(220)は、
    　　前記挿入部(220)の先端部(230)において開口し、前記内視鏡処置具(100)が挿入される処置具用ルーメン(222)と、
    　　前記先端部(230)よりも基端側に位置し、湾曲操作により湾曲する湾曲部(224)と、
    を有し、
    　前記内視鏡処置具(100)は、
    　　ナイフワイヤ用ルーメン(17L)を有するチューブ(10)と、
    　　前記ナイフワイヤ用ルーメン(17L)に収容されたナイフワイヤ(20,20a,20b)と、
    　　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の基端部(29)を回転可能に支持する支持部材(42)と、
    を有し、
    　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)は、
    　　前記チューブ(10)の外周側に露出可能とされた露出部(20E)を含む第１ワイヤ部(21)と、
    　　前記第１ワイヤ部(21)の基端側に位置し、前記第１ワイヤ部(21)の前記露出部(20E)よりも高い剛性を有する第２ワイヤ部(22,22a,22b)と、
    を含み、
    　前記内視鏡処置具(100)を前記処置具用ルーメン(222)に挿入し、前記チューブ(10)から露出させた前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の前記露出部(20E)の先端の位置(P1)から基端側に所定距離(L1)までの部分を前記挿入部(220)の開口(232)から突出させた特定状態において、前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)の先端(D2)は、前記湾曲部(224)の基端よりも先端側に位置する、内視鏡処置具(100)。
  9. 　請求項８に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記特定状態において、前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)の先端(D2)は、前記湾曲部(224)の長手方向の中央位置よりも先端側に位置する、内視鏡処置具(100)。
  10. 　請求項８または請求項９に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記第１ワイヤ部(21)は、円柱状であり、
    　前記第２ワイヤ部(22,22a,22b)は、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状である、内視鏡処置具(100)。
  11. 　請求項１０に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20a)は、前記第２ワイヤ部(22a)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22a)の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第３ワイヤ部(23a)を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23a)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、内視鏡処置具(100)。
  12. 　請求項１０に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20b)は、前記第２ワイヤ部(22b)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22b)の先端部よりも高い剛性を示し、円柱状の第３ワイヤ部(23b)を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23b)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、内視鏡処置具(100)。
  13. 　請求項１０に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20)は、
    　　前記第２ワイヤ部(22)の基端側に位置し、前記第２ワイヤ部(22)の先端部よりも高い剛性を有し、円柱状の第３ワイヤ部(23)と、
    　　前記第３ワイヤ部(23)の基端側に位置し、前記第３ワイヤ部(23)の先端部よりも高い剛性を有し、先端側から基端側に向かって拡径するテーパ状の第４ワイヤ部(24)と、
    を含み、
    　前記特定状態において、前記第３ワイヤ部(23)の先端(D3)は、前記湾曲部(224)の基端よりも先端側に位置し、前記第４ワイヤ部(24)の先端(D4)は、前記湾曲部(224)の基端よりも基端側に位置する、内視鏡処置具(100)。
  14. 　請求項８から請求項１３までのいずれか一項に記載の内視鏡処置具(100)であって、
    　前記ナイフワイヤ(20,20a,20b)の前記露出部(20E)の直径の最小値は、０．１５ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下である、内視鏡処置具(100)。
PCT/JP2024/021451 2023-08-31 2024-06-13 医療機器および内視鏡処置具 Pending WO2025047046A1 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2023140678A JP2025034357A (ja) 2023-08-31 2023-08-31 医療機器および内視鏡処置具
JP2023-140678 2023-08-31

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2025047046A1 true WO2025047046A1 (ja) 2025-03-06

Family

ID=94818647

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2024/021451 Pending WO2025047046A1 (ja) 2023-08-31 2024-06-13 医療機器および内視鏡処置具

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JP2025034357A (ja)
WO (1) WO2025047046A1 (ja)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019049229A1 (ja) * 2017-09-06 2019-03-14 オリンパス株式会社 高周波処置具および内視鏡システム
WO2021176862A1 (ja) * 2020-03-05 2021-09-10 株式会社カネカ 高周波処置具
JP2021183071A (ja) * 2020-05-22 2021-12-02 朝日インテック株式会社 切開器具
JP2022139259A (ja) * 2021-03-11 2022-09-26 株式会社カネカ 高周波処置具

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019049229A1 (ja) * 2017-09-06 2019-03-14 オリンパス株式会社 高周波処置具および内視鏡システム
WO2021176862A1 (ja) * 2020-03-05 2021-09-10 株式会社カネカ 高周波処置具
JP2021183071A (ja) * 2020-05-22 2021-12-02 朝日インテック株式会社 切開器具
JP2022139259A (ja) * 2021-03-11 2022-09-26 株式会社カネカ 高周波処置具

Also Published As

Publication number Publication date
JP2025034357A (ja) 2025-03-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP1690563B1 (en) Catheter
US7766904B2 (en) Adjustable laser probe for use in vitreoretinal surgery
JP5362708B2 (ja) 可撓性内視鏡
US5318526A (en) Flexible endoscope with hypotube activating wire support
US20120053419A1 (en) Highly Articulable Catheter
US20100318067A1 (en) Apparatus and methods for catheter steerability
JPH02140155A (ja) 体内の管状器官における閉塞状態を軽減させるための方法および装置
JP2009500051A (ja) 副鼻腔炎を治療する装置及びシステム
CN102762162A (zh) 多光纤柔性手术探针
JP2000237202A (ja) 内視鏡用処置具
WO2015133442A1 (ja) 内視鏡用処置具
US20110125139A1 (en) Multi-fiber flexible surgical probe
JP2021053386A (ja) 屈曲可能なガイドワイヤ
WO1998019732A1 (en) Steerable instrument for use in medical procedures
CN111971083A (zh) 矢量冲洗定径导管
JP7492862B2 (ja) 切開器具
WO2025047046A1 (ja) 医療機器および内視鏡処置具
JP2025001111A (ja) 切開器具
JP2025001109A (ja) 切開器具
JP2024120209A (ja) 切開器具
JP2025001110A (ja) 切開器具
JP2024120210A (ja) 切開器具
JP7490342B2 (ja) 一体型光ファイバを有するガイドワイヤ
US11364368B2 (en) Guidewire with an integrated flexible tube
KR102593656B1 (ko) 의료용 카테터

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 24859092

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1