[go: up one dir, main page]

WO2024235574A1 - Dispositif de protection de la partie proximale d'un catheter - Google Patents

Dispositif de protection de la partie proximale d'un catheter Download PDF

Info

Publication number
WO2024235574A1
WO2024235574A1 PCT/EP2024/060964 EP2024060964W WO2024235574A1 WO 2024235574 A1 WO2024235574 A1 WO 2024235574A1 EP 2024060964 W EP2024060964 W EP 2024060964W WO 2024235574 A1 WO2024235574 A1 WO 2024235574A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
catheter
pocket
adhesive
film
skin
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/EP2024/060964
Other languages
English (en)
Inventor
Charles Gergonne
Bertrand Gergonne
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Gergonne SAS
Original Assignee
Gergonne SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Gergonne SAS filed Critical Gergonne SAS
Publication of WO2024235574A1 publication Critical patent/WO2024235574A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/0246—Adhesive bandages or dressings characterised by the skin-adhering layer
    • A61F13/0253—Adhesive bandages or dressings characterised by the skin-adhering layer characterized by the adhesive material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/0246—Adhesive bandages or dressings characterised by the skin-adhering layer
    • A61F13/0256—Adhesive bandages or dressings characterised by the skin-adhering layer characterized by the parametric properties of the adhesive
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F2013/00361—Plasters
    • A61F2013/00365—Plasters use
    • A61F2013/00412—Plasters use for use with needles, tubes or catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A61M2025/0246—Holding devices, e.g. on the body fixed on the skin having a cover for covering the holding means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A61M2025/0253—Holding devices, e.g. on the body where the catheter is attached by straps, bands or the like secured by adhesives

Definitions

  • the invention relates to a device for protecting a catheter, during medical or veterinary use.
  • the invention relates in particular to devices for protecting a deep catheter or a central venous catheter.
  • tubular section a device comprising a flexible tubular section, a first end part, called distal, of this tubular section being intended to be inserted into a cavity of a human or animal body; a second end part, called proximal, of this tubular section being intended to be placed outside the human or animal body; the tubular section comprising at least one conduit in fluid connection with the proximal part and the distal part; the tubular section defining, when seen in cross-section, at least one lumen; the distal part of the tubular section comprising an extreme distal orifice and optionally at least one lateral orifice; the proximal part of the tubular section comprising a proximal orifice.
  • flexible tubular section we mean here the capacity of the tubular section to be bent manually, without folding, this capacity being linked to the materials used for the manufacture of this flexible tubular section, and to the shape of this section.
  • the catheters considered here are made of materials with good biocompatibility such as silicones, polyurethanes, polyurethane polymer (carbothane®) or polytetrafluoroethylenes.
  • cavity of the human or animal body is meant here the voids occupied by liquids in the human or animal body, and in particular the blood vessels, the peritoneal cavity, the pericardial cavity, the atria and ventricles of the heart.
  • the invention relates more particularly to the protection of the entry site and the protection of permanent or long-term catheters, in particular for hemodialysis or chemotherapy, for example the protection of the emergence site of a central venous dialysis catheter.
  • Permanent catheters are distinguished from temporary medical devices comprising a tubular section (drains, bladder catheters, peripheral venous catheters, peripheral arterial catheters). Permanent catheters are also distinguished from single-use intermittent medical devices. Central venous catheters for hemodialysis are conventionally formed by two separate catheters assembled together (double Canaud catheters, see also US57761 1 1 Tésio), or by two-lumen catheters, a first lumen ensuring the passage to the patient of the blood treated by the dialysis machine, the second lumen ensuring the passage of the blood to be treated from the patient to the dialysis machine.
  • These two-lumen catheters can be of double D section (for example catheters marketed under the names VasCath, Opti-Flow, Palindrome, Mahurkar catheters, Schon catheters), or of double O section (catheters marketed under the name PermCath).
  • a first problem is discomfort.
  • a second problem is that people with a permanent catheter, such as dialysis patients and people undergoing chemotherapy, cannot easily wash themselves (bathe, shower) and also want the presence of the catheter to be as discreet as possible.
  • Central venous catheters are also invasive devices and their presence is accompanied by risks of infection. In the event of infection, changing a central catheter is certainly possible, but often proves tricky, due to local stenoses or adhesions, this change also involving a trip to the operating room, with at least locoregional anesthesia.
  • the main sources of infections are the bacteria Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis, which are very present in our direct environment.
  • Yeasts such as Candida albicans can also contaminate catheters.
  • infectious risks requires constant attention, particularly from healthcare personnel, which is all the more delicate when patients are fragile, because they are agitated, or depressed, epileptic, or suffering from chorea, a neurodegenerative disease such as Parkinson's, Parkinsonian syndrome, or suffering from convulsions for various reasons.
  • the catheter dressing is performed before each start of dialysis according to a protocol of the following type: cleaning centered on the area of emergence of the extracutaneous ends is carried out with a compress impregnated with alcohol or a disinfectant, then the free ends of the catheter and the skin area opposite are disinfected; in a second step, gauze is placed around the ends of the catheter at its emergence site, then a transparent polyurethane adhesive dressing is applied, this dressing being waterproof and breathable; the proximal part of the catheter, usually carrying the clamps, is surrounded by gauze or a tubular bandage (for example marketed under the name Tubifast) and passed through a hole in a sterile field; The catheter tip caps are removed and the hemodialyzer blood lines are connected after opening the clamps.
  • a protocol of the following type cleaning centered on the area of emergence of the extracutaneous ends is carried out with a compress impregnated with alcohol or a disinfectant, then the free ends of the catheter and the skin area opposite are disinfected; in a
  • the external tips of the catheter are disinfected and locked, and several compresses are placed over them, the whole thing being fixed with transparent polyurethane adhesive dressings.
  • the materials forming the catheters be modified, particularly on the surface, with anti-adhesive products (e.g. polysaccharides, polyethylene glycol), bactericidal agents or anticoagulants.
  • anti-adhesive products e.g. polysaccharides, polyethylene glycol
  • bactericidal agents e.g. bactericidal agents, anticoagulants.
  • catheter protection devices have been or are still commercially available, for example under the names Diapouch (Nordic Medcom company), CathGuard (RPC company, Arlington), Protecath (LKN Medical company), Idelio (Nordic Medcom company), etc. Hemodia), Cath Dry (Dabel, Cath Dry Inc.), Exit-Pocket WP (Emodial), Solukat (Gergonne).
  • Document FR 2748661 proposes a device presented as a hermetic protection of the tips of deep catheters, this device comprising a transparent waterproof polyethylene bag, this bag being cut to access the tips and connect them to the dialysis machine.
  • the polyethylene bag has a window at the top, a non-woven compress being placed at the right of this window, this compress comprising two parallel slots for the passage of the tips of the catheter.
  • An adhesive tape peripheral to the window ensures the attachment of the bag to the patient's skin.
  • the device described in document FR 2748661 and operated under the name Iconcelio has many drawbacks. Firstly, taking a bath or shower is not possible, due to the entry of water into the bag, the non-woven compress being absorbent and releasing its water inside the bag, increasing the internal humidity in the bag, with the resulting risks of maceration and congestion, and the resulting risks of infection. Furthermore, the need to cut the bag to access the tips of the catheter leads to risks of damage to the tips or walls of the catheter, any cut in the wall of the catheter creating a relief conducive to the appearance of a biofilm, promoting the development of pathogenic germs.
  • WO 201 1058397 provides a device claimed to protect a catheter from infection.
  • This device comprises a pouch having a lower opening and a side window. After removal of a peelable liner, an adhesive placed around the window of the pouch allows the pouch to be secured around the catheter entry point. A suction valve is provided for suctioning air from the pouch.
  • the device described in document WO 201 1 058397 has many drawbacks. Firstly, its installation is tricky, the operator having to pass the entire external part of the catheter inside the bag before sticking the bag against the patient's skin, this operation having to be carried out without exerting traction on the catheter and without accidentally sticking the bag to the operator's gloves or to the catheter or the patient's skin. Furthermore, the depression of the bag complicates its opening for dialysis and requires technical means of suction when installing the device.
  • the device described in US 200802081445 has many drawbacks.
  • the presence of a desiccant is a risk of burning the patient's skin, a risk that is all the greater since the patient will hesitate, in the event of discomfort, to quickly remove the device for fear of damaging the catheter.
  • the device is large in volume and is not discreet to wear.
  • Document EP 671 1 82 (Jerlôw) describes a device presented as allowing patients with a peritoneal dialysis catheter or haemodialysis to take a shower or to swim.
  • the device comprises a bag made of a waterproof and transparent polymer material, provided with an opening surrounded by an adhesive and breathable disk, this adhesive disk allowing the bag to be fixed around the point of emergence of the catheter.
  • the bag further comprises a lower opening provided with zip-type closing means, allowing access to the connectors.
  • a desiccant is placed in the bag, for example a silica gel.
  • the device described in document EP 671 182 is presented as being inspired by the structure of colostomy bags and has several drawbacks. Unlike colostomy bags conventionally placed on a support or skin protector, the bag described in document EP 671 182 integrates its fixing support and is therefore not easily put in place. It is not easy to pass the proximal part of the catheter through the rear opening of the bag, especially since the proximal end of the catheter comprises two flexible tubular sections beyond the emergence point, each section carrying a clamp and a tip that are more or less bulky depending on the catheter models. Furthermore, the device has a significant thickness, at the level of the emergence zone of the catheter.
  • the desiccant, placed in the upper part of the bag, is also likely to leak and cause irritation to the patient's skin. Finally, when a person washes, there is a risk of water stagnating between the bag and its support, in the upper part of the device.
  • GB 2477042 (Steer) describes a device claimed to enable a person with a central venous catheter to take a shower.
  • the device comprises two elements made of an impermeable polymeric material, for example polyethylene, the two elements being separate or not.
  • a first element is a bag with a side opening, which opening is surrounded by an adhesive strip.
  • the second element is a strip with a U-shaped adhesive edge, the second element being stuck to the patient's skin above the first element.
  • the device described in GB 2477042 has several drawbacks. It is not easy to pass the proximal part of the catheter through the rear opening of the first element, and this especially since the proximal end of the catheter comprises two flexible tubular sections beyond the emergence point, each section carrying a clamp and a tip that are more or less bulky depending on the catheter models.
  • the superposition of two adhesive films opposite the emergence zone of the catheters increases on the one hand the risks of allergic reaction and reduces on the other hand the visibility of the emergence zone of the catheter.
  • Document CA 2741926 (Pecorari) describes a device presented as reducing the risks of infection of central venous catheters.
  • the device uses dressings whose fibers are covered with aluminum or silver, this arrangement being given as promoting hemostasis and preventing infection.
  • the device comprises a pocket provided with an upper opening and a tab made of non-woven non-adhesive material, this tab being provided with a notch for the passage of a catheter, the opening of the pocket and the tab being covered by an adhesive strip.
  • the notch is of such a shape and dimensions that the entirety of the skin surrounding the catheter emergence site is covered by the non-woven tab.
  • the device described in document CA 2741 926 has several drawbacks. If the notch made in the non-woven, non-adhesive tab is smaller than the catheter, it is difficult to position this tab around the catheter and the catheter emergence area is hidden by the non-woven tab. Conversely, if the notch made in the non-woven, non-adhesive tab is larger than the catheter, it cannot be ensured that this tab is held in position around the catheter emergence point.
  • the invention relates, according to a first aspect, to a device for protecting the proximal part of a catheter, in particular a dialysis catheter, comprising at least one tube, this device comprising a first part provided with adhesive means intended to come opposite the emergence site of the catheter, the device comprising a second part forming a pocket for containing the proximal part of the catheter, the adhesive means having an adhesion force to the tube of the catheter of less than 0.5N/cm.
  • the adhesive means comprise a silicone gel.
  • the adhesion force to the skin is thus reduced, the removal of the device being atraumatic.
  • the adhesive means have an adhesion force to the skin of less than 0.2N/cm and preferably of the order of 0.06N/cm.
  • the second part forms a flexible pocket that is impermeable to fluids.
  • the second part forms a pocket permeable to water vapor.
  • the pocket is formed by assembling two strips of film made from a material chosen from the group comprising polyurethanes, polyetherurethanes, polyetheramides, polyetheresters.
  • silicone gel adhesive is coated onto film strips.
  • the pouch is formed by assembling two strips of film, a ribbon of absorbent material being fixed inside the pouch on each of the two strips of film, a ribbon extending in the first part of the device.
  • the tape comprises a nonwoven fabric provided with absorbent fibers selected from the group comprising cellulose fibers, rayon or viscose fibers.
  • the tape is made of a complex comprising a non-woven fabric covered with a polymer film such as polyethylene.
  • the invention relates, according to a second aspect, to a catheter dressing kit comprising a device as presented above.
  • the invention relates, according to a third aspect, to a dialysis kit, in particular hemodialysis, comprising a dialysis catheter and a device as presented above.
  • FIG. 1 is a front view of a catheter protection device, according to one embodiment
  • FIG. 2 is a schematic sectional view illustrating the assembly of the elements of a catheter protection device, according to one embodiment
  • FIG. 3 is an exploded perspective view illustrating the elements of a catheter protection device, according to one embodiment.
  • the term device will be used, for the sake of simplicity, to designate a device for protecting a deep catheter or a central venous catheter, such as, for example, a dialysis catheter or a chemotherapy catheter.
  • the horizontal direction and the vertical direction refer to a device laid flat, as shown in Figure 1, the term width being used in relation to the horizontal direction and the term height being used in relation to the vertical direction, without the use of these terms imposing an orientation on the device during its use.
  • the expression emergence site will be used to designate the site of insertion of a catheter through the skin, this site being unique for certain catheters (for example marketed under the names Vascath, Permcath, Hemosplit, Pristine), two neighboring insertion sites being necessary for catheters with two independent channels (Canaud catheter, for example marketed under the name Duet).
  • the device 1 is advantageously a single-piece, i.e. a single part, and is obtained by assembling several elements.
  • An embodiment of the different elements forming this assembly is shown diagrammatically in Figure 2.
  • the device 1 comprises a part A provided with means of attachment to the skin, opposite and around the emergence site, and a part B defining an impermeable and flexible pocket 2, capable of containing the proximal end part of a catheter, in particular the flexible tubular sections of the catheter and the tips.
  • the catheter is in particular a two-way hemodialysis catheter, comprising a tubular section for the venous route and a tubular section for the arterial route, each of the two tubular sections carrying a clamp and an end cap, for example of the “Luer-lock” type.
  • part B of the device 1 is rectangular and of substantially constant width over its entire height.
  • the width of part B is 70 mm and its height is 155 mm.
  • part A of the device 1 is rectangular and its width is substantially constant over its entire height. As an indication, the width of part A is 95 mm and its height is 60 mm.
  • pocket we mean here an elongated cavity, open at one end, forming a case, sheath, sock or protective sheath for the catheter.
  • pocket 2 is roughly rectangular in outline and has a length of 195 mm and a width of 50 mm.
  • the length of the pocket is adapted to the length of the proximal part of the catheter to be protected. This length is advantageously such that the distal end of the catheter can be completely housed in the pocket, without curvature. The risks of kinking and damage to the catheter are thus avoided.
  • the width of the pocket is adapted to the shape of the proximal part of the catheter to be protected.
  • some catheters have three separate channels, with the proximal part of the catheter comprising three tubes and being wider than that of a two-channel catheter.
  • waterproof pocket we mean the property of the pocket of not allowing fluids to pass through, and in particular water.
  • the pocket 2 is formed by assembling two strips of film 3, 4 impermeable to fluids and pathogenic microorganisms and permeable to water vapor.
  • the assembly of these two strips may be carried out by gluing or welding, in particular by high-frequency welding or ultrasonic welding.
  • the film strips 3, 4 are made of a material chosen from the group comprising polyurethanes, polyetherurethanes, polyetheramides, polyetheresters.
  • the film strips 3, 4 are made of biocompatible medical polyurethane.
  • the film strips 3, 4 are manufactured in a clean room and the elements constituting the device 1 are assembled in a clean room.
  • the film strips 3, 4 are thin, with a thickness of between 5 and 200 microns, preferably between 10 and 75 microns.
  • the film strips 3, 4 are transparent or translucent, in particular with a matte finish.
  • the film strips 3, 4 are flesh-colored, for greater discretion of the device 1.
  • the two strips of film 3, 4 are assembled at their periphery over a width of approximately 10 mm.
  • the horizontal dashes 5, 6 and the vertical dashes 7, 8 in FIG. 1 delimit the edges of the pocket 2.
  • the horizontal dashes 5, 6 correspond, in certain implementations, to the top and bottom edges of an absorbent tape fixed to each of the two strips of film 3, 4, inside the pocket 2.
  • the pocket 2 is closed at the lower part of the device 1, and open at the upper part of the device 1, allowing the entry into the pocket 2 of the proximal end part of a catheter.
  • the pocket 2 is provided with closing means at the bottom, for example of the self-gripping strip type or a zipper, of the zip type.
  • the film strips 3, 4 are adhesively bonded on a single face, internal to the pocket 2, in particular by an acrylic adhesive.
  • This adhesive layer 9, 10 is schematized by crosses in Figure 2.
  • this adhesive layer 9, 10 allows the fixing, inside the pocket 2, on each strip of film 3, 4, of a ribbon 11, 12 made of absorbent material.
  • the acrylic adhesive 9, 10 ensures strong adhesion of each of the two tapes 1, 1, 2 to a strip of film 3, 4.
  • the ribbons 1 1 , 1 2 are for example made of non-woven fabric, for example gauze or foam.
  • the non-woven fabric may comprise absorbent fibers such as cellulose fibers, rayon or viscose fibers.
  • the nonwoven is for example obtained by the dry manufacturing method known as "airlaid” or aerodynamic method.
  • the binding can be obtained by latex spray coating, or by incorporation of thermoadhesive fibers or powders followed by heat treatment, or by compression of the fibers.
  • the ribbons 11, 12 are made of a complex comprising a nonwoven covered with a polymer film such as polyethylene.
  • the ribbons 11, 12 contain an active ingredient, for example an antibacterial such as a silver salt, an antiseptic.
  • the ribbons 1 1 , 1 2 provide protection for the end of the catheter located in the pocket 2, in particular against shocks and friction.
  • the ribbons 11, 12 have a width substantially equal to the width of the pocket 2.
  • the ribbons 11, 12 have a width of 50 mm.
  • the two ribbons 11, 12 are not of identical heights, a first ribbon 11 extending over a height less than that of the second ribbon 12.
  • the upper edge 12a of the second strip 12 appears in dashes in figure 1, the upper edge 11a of the first strip 11 being substantially merged with the upper edge 6 of the pocket 2.
  • the lower edges 11b, 12b of the two ribbons 11, 12 are substantially arranged at the lower edge of the pocket 2.
  • the first ribbon 1 1 extends over a height of 165 mm, from the lower edge of the pocket 2, and the second ribbon 1 2 extends over a height of 1 95 mm from the lower edge of the pocket 2.
  • the device 1 can be attached to the skin in two orientations.
  • the film strip 4 In a first orientation, it is the film strip 4 on which the second ribbon 1 2 is fixed which is placed against the skin, and it is the film strip 3 which covers the emergence site.
  • the film strip 3 When the film strip 3 is translucent or transparent, it is thus possible to see the emergence point of the catheter.
  • This arrangement advantageously makes it possible to see, for example, the Dacron® sleeve of a tunneled dialysis catheter, and to detect the presence of redness or purulent discharge at the point of entry of the catheter into the skin, which are signs of a possible infection.
  • the device 1 In a second possible orientation of the device 1, it is the film strip 3 on which the first ribbon 11 is fixed which is placed against the skin, and it is the film strip 4 which covers the emergence site, which is then hidden from view.
  • This configuration of placement of the device 1 may be preferred by the patient, for his visual comfort.
  • the arrangement of two ribbons 1 1 , 1 2 of different heights thus makes it possible to choose whether or not to leave the catheter emergence site visible, depending on the preferences of the patient and the medical staff.
  • the first ribbon 11 extends over the entire height of the pocket 2.
  • the second ribbon 12 extends over the entire height of the pocket 2 and also extends over substantially half the height of the part A of the device 1.
  • the upper part A of the device 1 comprises means for fixing to the skin.
  • these fixing means comprise an atraumatic adhesive, such as a silicone gel 13, 14, carried by one face of a support film 15, 16.
  • This atraumatic adhesive is shown diagrammatically by circles in figure 2.
  • the support film 15, 16 is advantageously fixed on the internal face of the films 3, 4 carrying for example an acrylic adhesive.
  • the support film 15, 16 is made of a material chosen from the group comprising polyurethanes, polyetherurethanes, polyetheramides, polyetheresters.
  • the support film 1 5, 1 6 is made of medical, biocompatible polyurethane, for example identical to the material forming the film strips 3, 4.
  • the atraumatic adhesive for example based on silicone gel, is coated on one side of each polyurethane support film 15, 16.
  • the silicone gel 13, 14 is covered with a removable strip 17, 18 provided with a grip tab 19, 20.
  • the removable strips 1 7, 1 8 form protection for the silicone gel and are made, for example, of polyethylene terephthalate (PET), in particular transparent PET.
  • PET polyethylene terephthalate
  • silicone gel is meant here a silicone compound in crosslinked form.
  • Silicone gel provides adhesion to the skin and low peel release force.
  • the silicone gel has such cohesion that it does not leave any residue on the skin when the device is removed 1 .
  • Silicone gel can be made from silicone precursors which crosslink after being brought into contact following a hydrosilylation or condensation reaction.
  • the silicone gel can be obtained from a mixture of a poly-diorganosiloxane resin and catalyst, for example in a weight ratio of these aforementioned compounds of 1:1, 3:1 or even 10:1, said mixture of poly-diorganosiloxane and catalyst being subjected to crosslinking.
  • silicone gel is chosen from products marketed under the brands Silpuran (Wacker Chemie AG company), Silbione (Elkem company), MG7 (Dow Corining).
  • the device 1 is provided, on each of the two opposite faces of its part A, with a carrier strip 21, 22 carrying a selvedge 23, 24.
  • the edge 23, 24 is advantageously colored and opaque, ensuring visual marking and attracting the user's eye, facilitating use. of the device 1, the other elements of the device being predominantly white (in particular the ribbons 11, 12 and the strips 17, 18), or predominantly gray and transparent or translucent (film strips 3, 4).
  • the edge 23, 24 visually highlights the boundary between part A and part B of the device 1.
  • the carrier strips 21, 22 and the strips 17, 18 form two lines of articulation 25, 26 for the first part A of the device 1, relative to the second part B.
  • the edge 23, 24 is for example made of polypropylene and is fixed by an acrylic adhesive on each carrier strip 21, 22.
  • This layer of acrylic adhesive is represented by crosses in figure 2.
  • each of the two edges 23, 24 has a height of around 20 mm and extends over the entire width of the first part A of the device 1.
  • part A of the device 1 comprises, starting from a first external face of the device 1 and going towards the opposite external face, a selvedge 23, a layer of adhesive, for example acrylic, for fixing the selvedge 23 to a carrier strip 22, a film 4, for example polyurethane, a layer of adhesive, for example acrylic, for fixing a support film 16, a layer of atraumatic adhesive, for example silicone gel.
  • Part A then comprises the upper part of the second tape 12 and a removable strip 18.
  • part A of the device 1 comprises a selvedge 24, a layer of adhesive, for example acrylic, for fixing the selvedge 24 to a carrier strip 21, a film 3, for example polyurethane, a layer of adhesive, for example acrylic, for fixing a support film 17, a layer of atraumatic adhesive, for example silicone gel.
  • Part A then comprises a removable strip 17.
  • part A is advantageously transparent or translucent.
  • the device 1 has a plane of symmetry passing halfway between the two films 3, 4, with the sole exception of the greater height of the second strip 12 relative to the first strip 11.
  • the device 1 can thus be fixed to the patient's skin in two orientations, with the film 3 or the film 4 facing the patient's skin. These two orientations offer the same quality of protection for the proximal end of the catheter contained in the bag 2, in particular with regard to shocks or friction.
  • the end of the catheter contained in the bag 2 is also protected from contact with water or hands, reducing the risks of infection and facilitating washing, in particular showering.
  • part B of the device 1 is provided with means of fixing to the skin, for example in the form of at least one adhesive border 30 fixed for example by an acrylic adhesive on the film 4 and/or on the film 3.
  • the acrylic adhesive for fixing the border 30 is shown diagrammatically by crosses in figure 2.
  • a protective tab 31 covers the adhesive border 30 before first use.
  • an adhesive border is arranged on each of the two opposite faces of the device 1.
  • the adhesive border 30 comprises a double-sided adhesive, a first face, for example made of acrylic, being arranged on the side of the film strip 4, the second face of the border 30, advantageously made of silicone gel, being arranged on the skin side.
  • the device 1 is advantageously delivered sterile. Sterilization is carried out, for example, using ethylene oxide.
  • the use of polyurethane films 3, 4 ensures a bacterial barrier, water impermeability and gas permeability.
  • the device 1 is advantageously placed at the end of a dialysis or chemotherapy session, and can remain in place for several days and provide effective protection of the catheter emergence point, until the next dialysis or chemotherapy session.
  • Device 1 can be placed on the skin, at the emergence site of a catheter to be protected, in the following manner.
  • a first step it is chosen to place the device 1 while keeping or not keeping the emergence site of the catheter visible, according to the wishes of the patient or the requests of the nursing staff.
  • Pocket 2 is then opened and the two flaps of part A are hinged relative to part B, around lines 25, 26.
  • a first section of part A comprising all the elements between the edge 24 and the strip 17, pivots around the line
  • the second part of part A comprising all the elements between the edge 23 and the strip 18, pivots around the line
  • the proximal end of the catheter is manually slid into pocket 2, moving device 1 up towards the emergence point of the catheter.
  • one of the two strips 17, 18 is peeled off and one of the two flaps of part A of the device 1 is fixed to the skin, opposite the catheter emergence site, the surface of this flap bearing an atraumatic adhesive such as a silicone gel for fixing to the skin.
  • part A which is fixed to the skin, and the emergence point of the catheter is then covered by the film 1 5.
  • the emergence point is thus advantageously left visible, through the two films 3, 1 5.
  • part A which is fixed to the skin, and the emergence point is then hidden from view, but protected from shocks, by the presence of the second ribbon 1 2.
  • part B of the device 1 When the first flap of part A is secured to the patient's skin, part B of the device 1 is lifted and the strip 18 is manually removed, the second flap of part A then being secured to the patient's skin. In this placement, the emergence site is left visible.
  • part B of the device is lifted and the strip 17 is manually removed, the first flap of part A then being secured to the patient's skin.
  • the emergence site is covered by the tape 12.
  • the two marking edges allow the location of the emergence site to be located.
  • the two marking edges 23, 24 are removed.
  • edge 30 of part B of the device 1 is then fixed to the patient's skin.
  • the device 1 thus fixed is comfortable and discreet.
  • the opening of the pocket 2, through which the proximal end of the catheter passes, is surrounded by a continuous surface of atraumatic adhesive, advantageously based on silicone gel, and advantageously over a large width.
  • This provides a secure and waterproof attachment to the skin, making washing easier, especially showering.
  • the two ribbons 11, 12 are of identical heights and extend in part A of the device 1.
  • Device 1 protects the skin against friction by the catheter, the proximal part of which is housed in pocket 2. This protection is all the more important when the skin is fragile, when the person is elderly or on dialysis.
  • Device 1 protects the proximal part of the catheter against friction, particularly by clothing, and against impacts. This protection is all the more useful since the catheter is intended to be worn for a long period, several years for people on dialysis.
  • Device 1 protects the catheter entry site and the entire proximal portion of the catheter from water and hand contact. This makes washing easier, especially showering. The risk of infection is reduced.
  • Device 1 allows the catheter emergence site to be kept under visual control and signs of infection or tunnelitis to be detected.
  • Device 1 can be placed with or without the catheter exit site visible, depending on infection risks and user preferences.
  • an atraumatic adhesive such as silicone gel makes it possible to directly fix the first part A of the device to the right and opposite the emergence point of the catheter, while maintaining good comfort when removing the device, the adhesion force to the skin being low.
  • Device 1 is a single-piece device, making it easy to install and remove by one person.
  • the pocket 2 is advantageously waterproof and permeable to water vapor, allowing the evacuation of any moisture formed in the pocket 2.
  • the device advantageously does not contain latex, does not contain carcinogenic, mutagenic or toxic chemical agents for reproduction (CMR cat 1 A or 1 B), endocrine disrupting substances, does not contain phthalates.
  • the adhesive force of the protective device 1 on the catheter is reduced, compared to the devices known in the prior art, which use acrylic-type adhesive materials.
  • a strip of polyurethane (PU) material coated with an adhesive was placed in an adhesion measuring device on a dialysis catheter tube.
  • the measurement conditions are as follows: adhesion measurement at an angle of 180°, 10N measuring cell, 5 mm x 125 mm test piece, test piece glued to a catheter tube with application of pressure with two back-and-forth movements of a 2 kg FINAT roller, aging before testing for 72 hours at 23°C/50% relative humidity, this duration of 72 hours corresponding to the maximum time between two dialysis sessions.
  • a first adhesive from the state of the art, is acrylic.
  • a product referenced M025 marketed by the applicant was used, this adhesive being acrylic, for medical use, with an adhesion force on the skin of the order of 0.5N/cm.
  • the adhesive was placed on a polyurethane film 25 microns thick, with an adhesive quantity of 25g/m 2 .
  • a silicone gel adhesive was used, for comparison with the state of the art.
  • a product referenced M021 marketed by the applicant was used, this adhesive being a silicone gel, for medical use, with an adhesion force on the skin of the order of 0.06N/cm .
  • the adhesive was placed on a polyurethane film 20 microns thick, with an adhesive quantity of 60 g/m 2 .
  • Catheter 1 is marketed under the name “Symetrex long term hemodialysis catheter” by the company Medcomp and includes a double D section tube made of polyurethane.
  • Catheter 2 is marketed under the name “Tesio long term hemodialysis catheter” by the company Medcomp and consists of two separate silicone tubes.
  • Catheter 3 is marketed under the name “Palindrome precision” by the company Covidien and includes polyurethane tubes (carbothane®).
  • Catheter 4 is marketed under the name “Palindrome precision H-Heparin coated” by the company Covidien, and includes polyurethane tubes (carbothane®) with a coating containing heparin.
  • adhesion values between the adhesive-coated PU film and the catheter tube are as follows:
  • a silicone gel type adhesive allows for very low adhesion to the catheter tube, less than 0.5N/cm.
  • Device 1 is easy to use, both for placement and removal, as Device 1 is of the monobloc type (“all-in-one”) and has very little adhesion to the catheter tubing.
  • the surface of the catheters is therefore not altered when the device is removed. This advantage is all the more important since the surface of the catheters contains treatments intended to reduce the risks of bacterial colonization or infection. This advantage is all the more notable since the catheters are intended to be worn for long periods, several years for dialysis patients.
  • atraumatic adhesive means in particular silicone gel, allows for painless removal of the device.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)

Abstract

Dispositif (1) de protection de la partie proximale d'un cathéter, notamment d'un cathéter de dialyse comprenant au moins un tube, ce dispositif (1) comprenant une première partie (A) pourvue de moyens adhésifs destinée à venir en regard du site d'émergence du cathéter, le dispositif (1) comprenant une deuxième partie (B) formant une poche (2) pour contenir la partie proximale de cathéter, caractérisé en ce que les moyens adhésifs présentent une force d'adhésion au tube du cathéter inférieure à 0.5N/cm.

Description

DISPOSITIF DE PROTECTION DE LA PARTIE PROXIMALE D'UN CATHETER
L'invention concerne un dispositif de protection d’un cathéter, lors d’une utilisation médicale ou vétérinaire.
L’invention concerne en particulier les dispositifs de protection d’un cathéter profond ou d’un cathéter veineux central.
Par « cathéter » on désigne ici un dispositif comprenant une section tubulaire souple, une première partie extrême, dite distale, de cette section tubulaire étant destinée à être insérée dans une cavité d’un corps humain ou animal ; une deuxième partie extrême, dite proximale, de cette section tubulaire étant destinée à être placée en dehors du corps humain ou animal ; la section tubulaire comprenant au moins un conduit en liaison de fluide avec la partie proximale et la partie distale ; la section tubulaire définissant, lorsque vue en coupe transversale, au moins une lumière ; la partie distale de la section tubulaire comprenant un orifice distal extrême et éventuellement au moins un orifice latéral ; la partie proximale de la section tubulaire comprenant un orifice proximal.
Par « section tubulaire souple » on désigne ici la capacité de la section tubulaire d’être courbée manuellement, sans plicature, cette capacité étant liée aux matériaux employés pour la fabrication de cette section tubulaire souple, et à la forme de cette section.
A titre d’exemples, les cathéters envisagés ici sont réalisés en matériaux présentant une bonne bio-comptabilité tels que silicones, polyuréthanes, polymère de polyuréthane (carbothane®) ou polytétrafluoréthylènes.
Par « cavité du corps humain ou animal » on désigne ici les vides occupés par les liquides dans le corps humain ou animal, et en particulier les vaisseaux sanguins, la cavité péritonéale, la cavité péricardique, les oreillettes et ventricules du cœur.
L’invention vise plus particulièrement la protection du site d’entrée et la protection des cathéters permanents ou de longue durée, en particulier pour l’hémodialyse ou la chimiothérapie, par exemple la protection du site d’émergence d’un cathéter veineux central de dialyse.
Les cathéters permanents sont à distinguer des dispositifs médicaux temporaires comprenant une section tubulaire (drains, sondes vésicales, cathéter veineux périphérique, cathéter artériel périphérique). Les cathéters permanents sont à distinguer également des dispositifs médicaux intermittents à usage unique. Les cathéters veineux centraux pour hémodialyse sont conventionnellement formés par deux cathéters distincts assemblés (cathéters double de Canaud, voir aussi US57761 1 1 Tésio), ou par des cathéters à deux lumières, une première lumière assurant le passage vers le patient du sang traité par la machine de dialyse, la deuxième lumière assurant le passage du sang à traiter du patient vers la machine de dialyse. Ces cathéters à deux lumières peuvent être de section en double D (par exemple cathéters commercialisés sous les dénominations VasCath, Opti-Flow, Palindrome, cathéters de Mahurkar, de Schon) , ou de section en double O (cathéters commercialisés sous la dénomination PermCath).
Les cathéters veineux centraux sont tunnélisés, les sites d’émergence de ces cathéters étant éloignés du point de ponction de la veine centrale. A titre d’exemple, le point de ponction de la veine jugulaire est situé dans le cou, alors que les sites d’émergence se trouvent à six centimètres dans le thorax homolatéral, après avoir été passés dans un tunnel sous cutané.
Les pansements de fixation des cathéters comprennent conventionnellement une compresse absorbante en polyester non tissé extensible et hydrophobe, enduite d’un adhésif acrylique hypoallergénique. Ces pansements n’assurent qu’une protection du site d’entrée du cathéter et il en va de même des films transparents semi- perméables fixés directement au dessus du site d’entrée du cathéter (par exemple commercialisés sous les dénominations Opsite, Tegaderm, Bioclusive, Mefilm , Mepore). La partie proximale du cathéter n’est pas protégée.
Plusieurs problèmes se posent aux personnes porteuses d’un cathéter, en particulier d’un cathéter veineux de dialyse.
Un premier problème est l’inconfort. Sur la partie proximale se trouvent des clamps venant appuyer sur la peau , occasionnant une gêne dans certaines positions, par exemple lors des mouvements de la personne durant le sommeil.
Un deuxième problème est que les personnes portant à demeure un cathéter, par exemple les personnes dialysées et les personnes suivant un traitement de chimiothérapie, ne peuvent aisément faire leur toilette (bain, douche) et souhaitent par ailleurs que la présence du cathéter soit la plus discrète possible. Les cathéters veineux centraux sont par ailleurs des dispositifs invasifs et leur présence s’accompagne de risques infectieux. En cas d’infection , le changement d’un cathéter central est certes possible, mais s’avère souvent délicat, par suite de sténoses locales ou d’adhérences, ce changement impliquant par ailleurs un passage au bloc opératoire, avec une anesthésie au moins locorégionale.
Les risques infectieux sont potentiellement présents lors de chaque dialyse, la séance d'hémodialyse durant environ quatre heures, et devant être effectuée trois fois par semaine.
Les risques infectieux sont également présents entre chaque dialyse, en particulier suite à la toilette, comme souligné dans une méta-analyse présentée en 2022 par Maia et al. Moisture in hemodialysis catheter dressings and the risk of infection : an integrative review.
Les principales sources d’infections sont les bactéries Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis, qui sont très présentes dans notre environnement direct. Les levures telles que Candida albicans peuvent aussi contaminer les cathéters.
La prise en compte des risques infectieux nécessite une attention permanente, en particulier du personnel soignant, d’autant plus délicate que les patients sont fragiles, parce qu’agités, ou dépressifs, épileptiques, ou atteints de chorée, d'une maladie neurodégénérative telle que Parkinson , syndrome parkinsonien , ou frappés de convulsions pour diverses raisons.
Les risques infectieux des cathéters centraux de dialyse peuvent se propager à l’endocarde, voire à l’ensemble de l’organisme, par des germes parfois nosocomiaux multi-résistants. L’infection mineure peut se manifester par une inflammation des orifices. Les complications sévères pouvant nécessiter une ablation immédiate ou rapide du cathéter sont rares, mais sévères (tunnelite avec ou sans fièvre, état septicémique, endocardite, spondylodiscite) . L’infection peut être véhiculée par l’orifice d’entrée vers le tunnel, ou être interne au cathéter, une infection endoluminale étant favorisée par l’apparition d’un biofilm ou d’une gaine de fibrine. L’infection peut être également combinée à une thrombose.
Différents moyens ont été proposés dans l’art antérieur pour limiter les risques infectieux. L’emploi de bouchons permanents (Q-Syte, Tego) ou de solutions verrous spécifiques de traitement préventif des infections (par exemple commercialisées sous les dénominations Taurolock, Duralock, Citralock, Minoc-EDTA) ne permet qu’une réduction partielle des risques infectieux.
La prévention des infections bactériennes ou fongiques liées aux cathéters centraux est basée sur des règles d’hygiène draconiennes et des recommandations sur la manipulation des embouts des cathéters, ainsi que la confection de pansements en pré et post procédure de dialyse. Habituellement, le pansement de cathéter est réalisé avant chaque début de dialyse selon un protocole du type suivant : un nettoyage centré sur la zone d’émergence des extrémités extracutanées est effectué avec une compresse imprégnée d’alcool ou d’un désinfectant, puis les extrémités libres du cathéter et la zone cutanée en regard sont désinfectées ; dans une deuxième étape, une gaze est placée autour des extrémités du cathéter à son site d’émergence, puis un pansement adhésif transparent en polyuréthane est appliqué, ce pansement étant imperméable à l’eau et respirant ; la partie proximale du cathéter, portant habituellement les clamps, est entourée d’une gaze ou d’un bandage tubulaire (par exemple commercialisé sous la dénomination Tubifast) et passée au travers d’un trou d’un champ stérile ; les capuchons des embouts de cathéter sont retirés et les lignes à sang de l’hémodialyseur sont connectées après ouverture des clamps.
A la fin de la séance de dialyse, les embouts externes du cathéter sont désinfectés et verrouillés, et plusieurs compresses sont disposées pardessus, l’ensemble étant fixé par des pansements adhésifs transparents en polyuréthane.
Pour réduire les risques d’infection , il a également été proposé que les matériaux formant les cathéters soient modifiés, en particulier en surface, par des produits antiadhésifs (par exemples polysaccharides, polyéthylène glycol), des agents bactéricides ou des anticoagulants.
Plusieurs dispositifs ont été imaginés, dans l’art antérieur, pour tenter d’améliorer le confort des patients et de réduire les risques d’infection .
Plusieurs dispositifs de protection de cathéters ont ainsi été ou sont encore proposés dans le commerce, par exemples sous les dénominations Diapouch (société Nordic Medcom) , CathGuard (société RPC, Tucson) , Protecath (société LKN Medical) , Idelio (société Hemodia), Cath Dry (Dabel, Cath Dry Inc.) , Exit-Pocket WP (Emodial) , Solukat (Gergonne).
On peut se référer également, au titre d’illustration de l’art antérieur, aux documents WO2021 1 62695 (Dabel) , WO20151661 57 (Nephrokit) , W0201 21 01265 (Prosys), CN 1 065121 79 (Wu), US2021308426 (Bushy) , US2014323967 (Mancino), US20140046263 (Salazar) , US20080077064 (Bockol) , US2008208145 (McCulloch) , US200801 67626 (Beery) , US20070282271 (Kaplan) , US200521 1 590 (McClure) , US2004074501 (Altman) , US2003221693 (Altman), US2003056794 (Altman), US5605546 (Wolzinger) , Sanford Altman Showering with central venous catheters experience using the CD- 1000 composite dressing, Dialysis & Transplantation, 2006, pp. 1 -4.
Quelques dispositifs de l’art antérieur sont présentés ci-dessous, avec leurs inconvénients.
Le document FR 2748661 (Vogel) propose un dispositif présenté comme une protection hermétique des embouts de cathéters profonds, ce dispositif comprenant une poche transparente imperméable en polyéthylène, cette poche étant découpée pour accéder aux embouts et les connecter à la machine de dialyse. La poche en polyéthylène comporte une fenêtre en partie haute, une compresse non tissée étant placée au droit de cette fenêtre, cette compresse comprenant deux fentes parallèles de passage des embouts du cathéter. Un ruban adhésif périphérique à la fenêtre assure la fixation de la poche sur la peau du patient.
Le dispositif décrit dans le document FR 2748661 et exploité sous la dénomination Idélio présente de nombreux inconvénients. En premier lieu, la prise d’un bain ou d’une douche n’est pas possible, du fait de l’entrée d’eau dans la poche, la compresse non tissée étant absorbante et libérant son eau à l’intérieur de la poche, augmentant l’humidité interne à la poche, avec les risques de macération et congestion qui en découlent, et les risques d’infection qui en résultent. Par ailleurs, la nécessité de découper la poche pour accéder aux embouts du cathéter entraîne des risques d’endommagement des embouts ou des parois du cathéter, toute entaille dans la paroi du cathéter créant un relief propice à l’apparition d’un biofilm, favorisant le développement de germes pathogènes. Ce risque est encore aggravé par l’emploi éventuel de cathéters pourvus d’un traitement de surface antibactérien, traitement de surface qui risque d’être dégradé par le contact avec un outil tranchant lors de la découpe de la poche. Une entaille dans la paroi du cathéter peut constituer une amorce de rupture, ce risque de rupture par fatigue étant d’autant plus élevé que les cathéters sont portés sur de très longues périodes, parfois plusieurs années, avec des manipulations plusieurs fois par semaine, à chaque séance de dialyse.
Le document WO 201 1058397 (Pillai) propose un dispositif présenté comme protégeant un cathéter des infections. Ce dispositif comprend une poche pourvue d’une ouverture inférieure et pourvue d’une fenêtre latérale. Après enlèvement d’un opercule pelable, un adhésif placé autour de la fenêtre de la poche permet la fixation de cette poche autour du point d’entrée du cathéter. Une valve d’aspiration est destinée à l’aspiration de l’air contenu dans la poche.
Le dispositif décrit dans le document WO 201 1 058397 présente de nombreux inconvénients. En premier lieu, sa pose est délicate, l’opérateur devant faire passer toute la partie externe du cathéter à l’intérieur de la poche avant de coller la poche contre la peau du patient, cette opération devant être réalisée sans exercer de traction sur le cathéter et sans collage intempestif de la poche sur les gants de l’opérateur ou sur le cathéter ou la peau du patient. Par ailleurs, la dépression de la poche complique son ouverture pour la dialyse et implique de disposer de moyens techniques d’aspiration lors de la pose du dispositif.
Le document US 20080208145 (Mc Culloch) décrit un dispositif présenté comme permettant aux dialysés porteur d’un cathéter veineux central de prendre des douches. Ce dispositif à usage unique vient former une poche autour d’une gaine entourant l’extrémité proximale du cathéter, un pansement recouvrant par ailleurs le point d’entrée du cathéter. Un dessiccant est placé à l’intérieur du la poche.
Le dispositif décrit dans le document US 200802081445 présente de nombreux inconvénients. La présence d’un dessiccant est un risque de brûlure pour la peau du patient, risque d’autant plus élevé que le patient hésitera, en cas d’inconfort, à arracher rapidement le dispositif par crainte d’abimer le cathéter. Le dispositif présente un volume important et son port n’est pas discret.
Le document EP 671 1 82 (Jerlôw) décrit un dispositif présenté comme permettant aux patients porteurs d’un cathéter de dialyse péritonéale ou d’hémodialyse de prendre une douche ou de pratiquer la natation . Le dispositif comprend un sac en matériau polymère imperméable et transparent, pourvu d’une ouverture entourée d’un disque adhésif et respirant, ce disque adhésif permettant la fixation du sac autour du point d’émergence du cathéter. Le sac comprend par ailleurs une ouverture inférieure pourvue de moyens de fermeture de type zip, permettant l’accès aux connecteurs. Un dessiccant est placé dans le sac, par exemple un gel de silice.
Le dispositif décrit dans le document EP 671 182 est présenté comme inspiré de la structure des poches de colostomie et présente plusieurs inconvénients. Contrairement aux poches de colostomie conventionnellement posées sur un support ou protecteur cutané, la poche décrite dans le document EP 671 182 intègre son support de fixation et n’est ainsi pas facilement mise en place. Il n’est pas aisé de faire passer la partie proximale du cathéter au travers de l’ouverture arrière de la poche, et ce d’autant que l’extrémité proximale du cathéter comprend deux sections tubulaires flexibles au-delà du point d’émergence, chaque section portant un clamp et un embout plus ou moins encombrants selon les modèles de cathéters. Par ailleurs, le dispositif présente une épaisseur importante, au droit de la zone d’émergence du cathéter. Le dessiccant, placé en partie haute de la poche, est en outre susceptible de fuir et provoquer des irritations sur la peau du patient. Enfin , lorsqu’une personne effectue sa toilette, il existe un risque de stagnation de l’eau entre la poche et son support, en partie haute du dispositif.
Le document GB 2477042 (Steer) décrit un dispositif présenté comme permettant à une personne portant un cathéter veineux central de prendre une douche. Le dispositif comprend deux éléments réalisés en matériau polymère imperméable, par exemple en polyéthylène, ces deux éléments étant séparés ou non. Un premier élément est un sac pourvu d’une ouverture latérale, ouverture ceinturée par une bande adhésive. Le deuxième élément est une bande pourvue d’un bord adhésif en U, le deuxième élément étant collé sur la peau du patient au dessus du premier élément.
Le dispositif décrit dans le document GB 2477042 présente plusieurs inconvénients. Il n’est pas aisé de faire passer la partie proximale du cathéter au travers de l’ouverture arrière du premier élément, et ce d’autant que l’extrémité proximale du cathéter comprend deux sections tubulaires flexibles au-delà du point d’émergence, chaque section portant un clamp et un embout plus ou moins encombrants selon les modèles de cathéters. La superposition de deux films adhésifs en regard de la zone d’émergence des cathéters augmente d’une part les risques de réaction allergique et réduit d’autre part la visibilité de la zone d’émergence du cathéter.
Le document CA 2741926 (Pecorari) décrit un dispositif présenté comme réduisant les risques d’infection des cathéters veineux centraux. Le dispositif met en oeuvre des pansements dont les fibres sont recouvertes d’aluminium ou d’argent, cette disposition étant donnée comme favorisant l’hémostase et prévenant l’infection . Le dispositif comprend une poche pourvue d’une ouverture supérieure et une patte en matériau non tissé non adhésive, cette patte étant pourvue d’une entaille pour le passage d’un cathéter, l’ouverture de la poche et la patte étant recouverte par une bande adhésive. L’entaille est de forme et dimensions telles que la totalité de la peau entourant le site d’émergence du cathéter est recouverte par la patte en non tissé.
Le dispositif décrit dans le document CA 2741 926 présente plusieurs inconvénients. Si l’entaille ménagée dans la patte non tissée non adhésive est de dimension inférieure à celle du cathéter, la mise en place de cette patte autour du cathéter est difficile et la zone d’émergence du cathéter est masquée par la patte en non tissée. A l’inverse, si l’entaille ménagée dans la patte non tissée non adhésive est de dimension supérieure à celle du cathéter, le maintien en position de cette patte autour du point d’émergence du cathéter ne peut être assuré.
Les dispositifs de protection des cathéters proposés dans l’art antérieur présentent plusieurs inconvénients.
En premier lieu , la plupart de ces dispositifs de protection ne permettent pas d’éviter la présence d’humidité sur le cathéter, lors de la douche, avec les risques d’infection qui en résultent. Ce risque est tel que la Haute autorité de santé recommande de protéger temporairement le pansement de cathéter avec un matériau imperméable lors de la douche ou d’une exposition à l’eau (HAS, 2005), et que les recommandations aux patients porteurs d’un cathéter veineux central comprennent le plus souvent une interdiction de la douche, avec un impact sur la qualité de vie. En deuxième lieu, le retrait de ces dispositifs de protection est souvent douloureux, voire traumatique, avec des risques d’ulcération ou de blessure de la peau , alors même que la peau des patients est souvent fragile. C’est en particulier le cas des patients dialysés qui sont le plus souvent âgés, près de 40% des personnes dialysées en France ayant plus de 75 ans. De plus, la peau des patients dialysés peut subir un processus de vieillissement précoce, avec apparition de prurit et de xérose, et réduction du nombre de glandes sudoripares.
En troisième lieu, les dispositifs de protection de l’art antérieur sont souvent adhérents au cathéter, avec les risques de traction sur le cathéter ou d’altération de la surface du cathéter qui en résultent, lors du retrait du dispositif. Cet inconvénient est aggravé lorsque le dispositif de protection masque le point d’entrée du cathéter au travers de la peau . Une traction sur le cathéter lors du retrait du dispositif de protection peut être douloureuse, voire entraîner un déplacement du cathéter. Une altération de la surface du cathéter peut dégrader sa protection vis-à-vis des bactéries.
Par ailleurs, les dispositifs de protection de l’art antérieur sont parfois formés de plusieurs parties, qu’il faut mettre en place de manière successive, dans un ordre particulier, avec les difficultés qui en découlent pour une personne qui souhaite poser seule le dispositif. L’invention vise à fournir un produit apportant de nombreux avantages permettant d'atténuer largement les difficultés mentionnées.
L’invention vise notamment à fournir un dispositif de protection d’un cathéter réduisant significativement les risques de contamination , tout en améliorant le confort du patient, en particulier lors de la pose du dispositif ou de son retrait.
A ces fins, l’invention se rapporte, selon un premier aspect, à un dispositif de protection de la partie proximale d’un cathéter, notamment d’un cathéter de dialyse, comprenant au moins un tube, ce dispositif comprenant une première partie pourvue de moyens adhésifs destinée à venir en regard du site d’émergence du cathéter, le dispositif comprenant une deuxième partie formant une poche pour contenir la partie proximale de cathéter, les moyens adhésifs présentant une force d’adhésion au tube du cathéter inférieure à 0.5N/cm.
Les risques d’altération de la surface du cathéter sont ainsi réduits.
Le confort lors du retrait du dispositif est augmenté. Lors du retrait du dispositif, les risques de mouvement du cathéter, voire d’arrachement du cathéter, sont très fortement rédu its.
Avantageusement, les moyens adhésifs comprennent un gel de silicone. La force d’adhésion à la peau est ainsi réduite, le retrait du dispositif étant atraumatique.
Avantageusement, le dispositif est monobloc.
La pose et le retrait du dispositif sont ainsi facilités, en particulier pour une personne seule.
Avantageusement, les moyens adhésifs présentent une force d’adhésion à la peau inférieure à 0.2N/cm et de préférence l’ordre de 0.06N/cm .
Avantageusement, la deuxième partie forme une poche souple et imperméable aux fluides.
Avantageusement, la deuxième partie forme une poche perméable à la vapeur d’eau.
Dans certaines mises en oeuvre, la poche est formée par assemblage de deux bandes de film réalisées dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthanes, les polyétheruréthanes, les polyétheramides, les polyétheresters.
L’adhésif à base de gel de silicone est par exemple enduit sur les bandes de film .
Avantageusement, la poche est formée par assemblage de deux bandes de films, un ruban en matériau absorbant étant fixé à l’intérieur de la poche sur chacune des deux bandes de films, un ruban s’étendant dans la première partie du dispositif.
Dans certaines mises en oeuvre, le ruban comprend un non-tissé pourvu de fibres absorbantes choisi parmi le groupe comprenant les fibres de cellulose, les fibres de rayonne ou de viscose.
Dans certaines mises en oeuvre particulières, le ruban est réalisé en un complexe comprenant un non tissé recouvert d’un film en polymère tel que polyéthylène.
L’invention se rapporte, selon un deuxième aspect, à un kit de pansage de cathéter comprenant un dispositif tel que présenté ci-dessus.
L’invention se rapporte, selon un troisième aspect, à un kit de dialyse, notamment hémodialyse, comprenant un cathéter de dialyse et un dispositif tel que présenté ci-dessus. D’autres objets et avantages de l’invention apparaîtront à la lumière de la description de modes de réalisation, faite ci-après en référence aux dessins annexés dans lesquels :
- la figure 1 est une vue de face d’un dispositif de protection de cathéter, selon un mode de réalisation ;
- la figure 2 est une vue schématique en coupe illustrant l’assemblage des éléments d’un dispositif de protection de cathéter, selon un mode de réalisation ;
- la figure 3 est une vue en perspective éclatée illustrant les éléments d’un dispositif de protection de cathéter, selon un mode de réalisation.
Dans la suite de cette description, le terme dispositif sera employé, afin de simplification, pour désigner un dispositif de protection de cathéter profond ou d’un cathéter veineux central, tel que par exemple un cathéter de dialyse ou un cathéter de chimiothérapie.
Dans la suite de cette description, la direction horizontale et la direction verticale sont en référence à un dispositif posé à plat, tel que représenté en figure 1 , le terme largeur étant employé par rapport à la direction horizontale et le terme hauteur étant employé par rapport à la direction verticale, sans que l’emploi de ces termes impose une orientation au dispositif lors de son utilisation.
Dans la suite de cette description, l’expression site d’émergence sera employée pour désigner le site d’insertion d’un cathéter au travers de la peau , ce site étant unique pour certains cathéters (par exemples commercialisés sous les dénominations Vascath , Permcath, Hemosplit, Pristine) , deux sites voisins d’insertion étant nécessaires pour les cathéters à deux voies indépendantes (cathéter de Canaud, par exemple commercialisé sous la dénomination Duet) .
Le dispositif 1 est avantageusement monobloc, c’est-à-dire d’une seule pièce, et est obtenu par assemblage de plusieurs éléments. Un mode de réalisation des différents éléments formant cet assemblage est schématisé en figure 2.
Le dispositif 1 comprend une partie A pourvue de moyens de fixation sur la peau, en regard et autour du site d’émergence, et une partie B définissant une poche 2 imperméable et souple, apte à contenir la partie extrême proximale d’un cathéter, en particulier les sections tubulaires souples du cathéter et les embouts. Le cathéter est notamment un cathéter d’hémodialyse à deux voies, comprenant une section tubulaire pour la voie veineuse et une section tubulaire pour la voie artérielle, chacune des deux sections tubulaires portant un clamp et un bouchon d’extrémité, par exemple de type « Luer- lock » .
Dans le mode de réalisation représenté en figure 1 , la partie B du dispositif 1 est rectangulaire et de largeur sensiblement constante sur toute sa hauteur. A titre indicatif, la largeur de la partie B est de 70 mm et sa hauteur est de 1 55 mm .
Dans le mode de réalisation représenté en figure 1 , la partie A du dispositif 1 est rectangulaire et sa largeur sensiblement constante sur toute sa hauteur. A titre indicatif, la largeur de la partie A est de 95 mm et sa hauteur est de 60 mm.
Par poche on désigne ici une cavité allongée, ouverte à une extrémité, formant étui, gaine, chaussette ou fourreau de protection pour le cathéter.
A titre indicatif, la poche 2 est de contour sensiblement rectangulaire et présente une longueur de 195 mm et une largeur de 50 mm.
La longueur de la poche est adaptée à la longueur de la partie proximale du cathéter à protéger. Cette longueur est avantageusement telle que l’extrémité distale du cathéter peut être entièrement logée dans la poche, sans courbure. Les risques de plicature et d’endommagement du cathéter sont ainsi évités.
La largeur de la poche est adaptée à la forme de la partie proximale du cathéter à protéger. Par exemple, certains cathéters comportent trois voies séparées, la partie proximale du cathéter comprenant trois tubes et étant plus large que celle d’un cathéter à deux voies.
Par poche imperméable, on désigne ici la propriété de la poche de ne pas laisser passer les fluides, et en particulier l’eau .
Par souple on désigne ici la capacité d’être plié à la main. La souplesse de la poche 2 permet son ouverture et l’insertion manuelle dans la poche 2 de la partie extrême proximale du cathéter, avec ses embouts, clamps et bouchons d’extrémités. La souplesse de la poche 2 permet en outre son application confortable sur la peau , par exemple contre le thorax d’un patient portant un cathéter veineux central. Avantageusement, la poche 2 est formée par assemblage de deux bandes de film 3, 4 imperméables aux fluides et aux microorganismes pathogènes et perméable à la vapeur d’eau.
En fonction des matériaux utilisés pour les bandes de films 3, 4, l’assemblage de ces deux bandes pourra être effectué par collage ou soudage, notamment par soudage hautes fréquences ou soudage ultrasons.
Dans certaines mises en oeuvre, les bandes de film 3, 4 sont réalisées dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthanes, les polyétheruréthanes, les polyétheramides, les polyétheresters.
Avantageusement, les bandes de film 3, 4 sont réalisées en polyuréthane médical, biocompatible.
Avantageusement, les bandes de films 3, 4 sont fabriquées en salle blanche et les éléments constituant le dispositif 1 sont assemblés en salle blanche.
Dans certaines mises en oeuvre, les bandes de film 3, 4 sont minces, d’épaisseur comprise entre 5 et 200 microns, de préférence entre 1 0 et 75 microns.
Dans certaines mises en oeuvre, les bandes de films 3, 4 sont transparentes ou translucides, notamment de finition mate.
Dans d’autres mises en oeuvre, les bandes de films 3, 4 sont de couleur chair, pour une plus grande discrétion du dispositif 1 .
A titre indicatif, les deux bandes de film 3, 4 sont assemblées à leur périphérie sur une largeur de 1 0 mm environ.
Les tirets horizontaux 5, 6 et les tirets verticaux 7, 8 en figure 1 délimitent les bords de la poche 2. Ainsi qu’il apparaitra dans la suite de cette description , les tirets horizontaux 5, 6 correspondent, dans certaines mises en oeuvre, aux bords haut et bas d’un ruban absorbant fixé sur chacune des deux bandes de films 3, 4, à l’intérieur de la poche 2.
Dans la réalisation représentée en figure 1 , la poche 2 est fermée en partie basse du dispositif 1 , et ouverte en partie haute du dispositif 1 , permettant l’entrée dans la poche 2 de la partie extrême proximale d’un cathéter.
Dans d’autres modes de réalisation, non représentés, la poche 2 est pourvue de moyens de fermeture en partie basse, par exemple de type bande auto agrippante ou fermeture à glissière, de type zip. Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, les bandes de film 3, 4 sont adhésivées sur une seule face, interne à la poche 2, notamment par un adhésif acrylique. Cette couche adhésive 9, 10 est schématisée par des croix en figure 2.
La présence de cette couche adhésive 9, 1 0 permet la fixation, à l’intérieur de la poche 2, sur chaque bande de film 3, 4, d’un ruban 1 1 , 12 en matériau absorbant.
L’adhésif acrylique 9, 10 permet d’assurer une forte adhésion de chacun des deux rubans 1 1 , 1 2 sur une bande de film 3, 4.
Les rubans 1 1 , 1 2 sont par exemple en non-tissé, par exemple en gaze ou en mousse. Le non-tissé peut comprendre des fibres absorbantes telles que fibres de cellulose, fibres de rayonne ou de viscose.
Le non-tissé est par exemple obtenu par la méthode de fabrication par voie-sèche connue sous le nom « airlaid » ou voie aérodynamique. Le liage peut être obtenu par enduction spray de latex, ou par incorporation de fibres ou de poudres thermocollantes suivie d’un traitement thermique, ou par compression des fibres.
Dans certaines mises en oeuvre, les rubans 1 1 , 1 2 sont réalisés en un complexe comprenant un non tissé recouvert d’un film en polymère tel que polyéthylène.
Dans certaines mises en oeuvre, les rubans 1 1 , 1 2 contiennent un principe actif, par exemple un antibactérien tel qu ’un sel d’argent, un antiseptique.
Les rubans 1 1 , 1 2 assurent une protection de l’extrémité du cathéter se trouvant dans la poche 2, en particulier contre les chocs et les frottements.
Avantageusement, les rubans 1 1 , 1 2 ont une largeur sensiblement égale à la largeur de la poche 2. A titre indicatif, les rubans 1 1 , 1 2 ont une largeur de 50 mm .
Dans les modes de réalisation représentés en figures 2 et 3, les deux rubans 1 1 , 1 2 ne sont pas de hauteurs identiques, un premier ruban 1 1 s’étendant sur une hauteur inférieure à celle du second ruban 1 2.
Le bord supérieur 1 2a du second ruban 1 2 apparait en tirets en figure 1 , le bord supérieur 1 1 a du premier ruban 1 1 étant sensiblement confondu avec le bord supérieur 6 de la poche 2. Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, les bords inférieurs 1 1 b, 12b des deux rubans 1 1 , 1 2 sont sensiblement disposés au bord inférieur de la poche 2.
A titre indicatif, le premier ruban 1 1 s’étend sur une hauteur de 165 mm, depuis le bord inférieur de la poche 2, et le second ruban 1 2 s’étend sur une hauteur de 1 95 mm depuis le bord inférieur de la poche 2.
Le dispositif 1 peut être fixé sur la peau selon deux orientations.
Dans une première orientation , c’est la bande de film 4 sur laquelle est fixé le second ruban 1 2 qui est placée contre la peau, et c’est la bande de film 3 qui vient recouvrir le site d’émergence. Lorsque la bande de film 3 est translucide ou transparente, il est ainsi possible de voir le point d’émergence du cathéter. Cette disposition permet avantageusement de voir par exemple le manchon en Dacron® d’un cathéter de dialyse tunnelisé, et de détecter la présence d’une rougeur ou d’un écoulement purulent au point d’entrée du cathéter dans la peau , qui sont des signes d’une infection possible.
Dans une seconde orientation possible du dispositif 1 , c’est la bande de film 3 sur laquelle est fixé le premier ruban 1 1 qu i est placée contre la peau , et c’est la bande film 4 qui vient recouvrir le site d’émergence, qui est alors masqué à la vue. Cette configuration de pose du dispositif 1 peut être préférée par le patient, pour son confort visuel.
La disposition de deux rubans 1 1 , 1 2 de hauteurs différentes permet ainsi de choisir de laisser apparent ou non le site d’émergence du cathéter, en fonction des préférences du patient et du personnel médical.
Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, le premier ruban 1 1 s’étend sur toute la hauteur de la poche 2.
Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, le second ruban 1 2 s’étend sur toute la hauteur de la poche 2 et s’étend en outre sur sensiblement la demi hauteur de la partie A du dispositif 1 .
La partie supérieure A du dispositif 1 comprend des moyens de fixation sur la peau .
Avantageusement, ces moyens de fixation comprennent un adhésif atraumatique, tel qu’un gel silicone 13, 14, porté par une face d’un film support 15, 16. Cet adhésif atraumatique est schématisé par des cercles en figure 2.
La face opposée du film support 1 5, 1 6 est avantageusement fixée sur la face interne des films 3, 4 portant par exemple un adhésif acrylique. Dans certaines mises en œuvre, le film support 1 5, 16 est réalisé dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthanes, les polyétheruréthanes, les polyétheramides, les polyétheresters.
Avantageusement, le film support 1 5, 1 6 est réalisé en polyuréthane médical, biocompatible, par exemple identique au matériau formant les bandes de film 3, 4.
Dans certaines mises en œuvre, l’adhésif atraumatique, par exemple à base de gel de silicone, est enduit sur une face de chaque film support 15, 16 en polyuréthane.
Avant la première utilisation du dispositif 1 , le gel silicone 13, 14 est recouvert d’une bandelette amovible 1 7, 18 pourvue d’une languette de préhension 19, 20.
Les bandelettes amovibles 1 7, 1 8 forment protection pour le gel de silicone et sont par exemple réalisées en polyéthylène téréphtalate (PET) , notamment en PET transparent.
Par gel de silicone, on désigne ici un composé de silicone sous forme réticulée.
Le gel de silicone procure une adhérence à la peau et une faible force de libération par décollement.
Le gel de silicone présente une cohésion telle qu’il ne laisse pas de résidus sur la peau lors du retrait du dispositif 1 .
Le gel de silicone peut être fabriqué à partir de précurseurs de silicone qui réticulent après leur mise en contact suivant une réaction d’hydrosilylation ou de condensation.
Le gel de silicone peut être obtenu à partir d’un mélange d’une résine de poly-di-organosiloxane et de catalyseur, par exemple dans un ratio en poids de ces composés précités de 1 : 1 , 3 : 1 ou encore de 1 0 : 1 , ledit mélange de poly-di-organosiloxane et de catalyseur étant soumis à une réticulation .
Par exemple, le gel de silicone est choisi parmi les produits commercialisés sous les marques Silpuran (société Wacker Chemie AG), Silbione (société Elkem), MG7 (Dow Corining).
Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, le dispositif 1 est pourvu, sur chacune des deux faces opposées de sa partie A, d’une bande porteuse 21 , 22 portant une lisière 23, 24.
La lisière 23, 24 est avantageusement colorée et opaque, assurant un marquage visuel et attirant le regard de l’utilisateur, facilitant l’utilisation du dispositif 1 , les autres éléments du dispositif étant à dominante blanche (notamment les rubans 1 1 , 12 et les bandelettes 1 7, 18), ou à dominante grise et transparente ou translucide (bandes de films 3, 4).
La lisière 23, 24 met en évidence visuellement la limite entre la partie A et la partie B du dispositif 1 .
Les bandes porteuses 21 , 22 et les bandelettes 1 7, 1 8 forment deux lignes d’articulation 25, 26 pour la première partie A du dispositif 1 , par rapport à la deuxième partie B.
La lisière 23, 24 est par exemple en polypropylène et est fixée par un adhésif acrylique sur chaque bande porteuse 21 , 22. Cette couche d’adhésif acrylique est représentée par des croix en figure 2.
A titre indicatif, chacune des deux lisières 23, 24 a une hauteur de l’ordre de 20 mm et s’étend sur toute la largeur de la première partie A du dispositif 1 .
Dans un mode de réalisation, la partie A du dispositif 1 comprend, partant d’une première face externe du dispositif 1 et allant vers la face externe opposée, une lisière 23, une couche d’adhésif, par exemple acrylique, de fixation de la lisière 23 à une bande porteuse 22, un film 4, par exemple en polyuréthane, une couche d’adhésif, par exemple acrylique, de fixation d’un film support 1 6, une couche d’adhésif atraumatique, par exemple en gel silicone. La partie A comprend ensuite la partie supérieure du second ruban 1 2 et une bandelette amovible 1 8.
Partant de la face externe opposée et revenant vers la première face externe, la partie A du dispositif 1 comprend une lisière 24, une couche d’adhésif, par exemple acrylique, de fixation de la lisière 24 à une bande porteuse 21 , un film 3, par exemple en polyuréthane, une couche d’adhésif, par exemple acrylique, de fixation d’un film support 17, une couche d’adhésif atraumatique, par exemple en gel silicone. La partie A comprend ensuite une bandelette amovible 1 7.
Après enlèvement des bandelettes 17, 1 8, la partie A est avantageusement transparente ou translucide.
Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, le dispositif 1 présente un plan de symétrie passant à mi-distance des deux films 3, 4, à la seule réserve de la plus grande hauteur du second ruban 12 par rapport au premier ruban 1 1 .
Le dispositif 1 peut ainsi être fixé sur la peau du patient suivant deux orientations, le film 3 ou le film 4 étant en regard de la peau du patient. Ces deux orientations offrent la même qualité de protection pour l’extrémité proximale du cathéter contenue dans la poche 2, en particulier vis-à-vis des chocs ou des frottements. L’extrémité du cathéter contenue dans la poche 2 est par ailleurs protégée des contacts avec l’eau ou les mains, réduisant les risques d’infection et facilitant la toilette, en particulier la douche.
Avantageusement, la partie B du dispositif 1 est pourvue de moyens de fixation sur la peau , par exemple sous la forme d’au moins un liseré adhésif 30 fixé par exemple par un adhésif acrylique sur le film 4 et/ou sur le film 3. L’adhésif acrylique de fixation du liséré 30 est schématisé par des croix en figure 2.
Une languette de protection 31 recouvre le liseré adhésif 30 avant première utilisation.
Dans le mode de réalisation représenté en figure 2, un seul liseré adhésif est prévu.
Dans d’autres modes de réalisation, non représentés, un liseré adhésif est disposé sur chacune des deux faces opposées du dispositif 1 .
Dans certains modes de réalisation , le liseré adhésif 30 comprend un adhésif double face, une première face, par exemple en acrylique, étant disposée du côté de la bande de film 4, la seconde face du liseré 30, avantageusement en gel de silicone, étant disposée côté peau . Ces dispositions permettent de réduire les risques d’irritation , lors de la fixation de la partie B du dispositif sur la peau .
Le dispositif 1 est avantageusement livré stérile. La stérilisation est par exemple effectuée à l’oxyde d’éthylène.
L’emploi de films 3, 4 en polyuréthane assure une barrière bactérienne, une imperméabilité à l’eau et une perméabilité aux gaz. Le dispositif 1 est avantageusement posé en fin de séance de dialyse ou de chimiothérapie, et peut rester plusieurs jours en place et assurer une protection efficace du point d’émergence du cathéter, jusqu’à la prochaine séance de dialyse ou de chimiothérapie.
Le dispositif 1 peut être mis en place sur la peau , au site d’émergence d’un cathéter à protéger, de la manière suivante.
Dans une première étape, il est choisi de placer le dispositif 1 en gardant ou non apparent le site d’émergence du cathéter, selon le souhait du patient ou les demandes du personnel soignant. La poche 2 est ensuite ouverte et les deux volets de la partie A sont articulés par rapport à la partie B, autour des lignes 25, 26.
Un premier volet de la partie A, comprenant l’ensemble des éléments compris entre la lisière 24 et la bandelette 1 7, pivote autour de la ligne
25 et vient en regard du film 3, la personne posant le dispositif 1 ayant une main glissée entre ce premier volet et le film 3.
Le second volet de la partie A, comprenant l’ensemble des éléments compris entre la lisière 23 et la bandelette 1 8, pivote autour de la ligne
26 et vient en regard du film 4, la personne posant le dispositif 1 ayant son autre main glissée entre ce second volet et le film 4.
La partie extrême proximale du cathéter est glissée manuellement dans la poche 2, en faisant remonter le dispositif 1 vers le point d’émergence du cathéter.
Puis, une des deux bandelettes 1 7, 1 8 est pelée et un des deux volets de la partie A du dispositif 1 est fixé sur la peau , en regard du site d’émergence du cathéter, la surface de ce volet portant un adhésif atraumatique tel qu’un gel de silicone pour la fixation sur la peau .
Dans une mise en oeuvre, c’est le premier volet de la partie A qui est fixé sur la peau, et le point d’émergence du cathéter est alors recouvert par le film 1 5. Le point d’émergence est ainsi avantageusement laissé visible, au travers des deux films 3, 1 5.
Dans une autre mise en oeuvre, alternative, c’est le second volet de la partie A qui est fixé sur la peau, et le point d’émergence est alors masqué à la vue, mais protégé des chocs, par la présence du second ruban 1 2.
Lorsque le premier volet de la partie A est fixé à la peau du patient, la partie B du dispositif 1 est soulevée et la bandelette 1 8 est enlevée manuellement, le second volet de la partie A étant ensuite fixé à la peau du patient. Dans cette mise en place, le site d’émergence est laissé apparent.
En alternative, lorsque le second volet de la partie A est fixé à la peau du patient, la partie B du dispositif est soulevée et la bandelette 17 est enlevée manuellement, le premier volet de la partie A étant ensuite fixé à la peau du patient. Dans cette mise en place, le site d’émergence est recouvert par le ruban 12.
Lors de la pose du dispositif, les deux lisières de marquage permettent de situer l’emplacement du site d’émergence. Lorsque les deux volets sont fixés à la peau du patient, les deux lisières 23, 24 de marquage sont enlevées.
Le cas échéant, la lisière 30 de la partie B du dispositif 1 est fixée ensuite sur la peau du patient.
Le dispositif 1 ainsi fixé est confortable et discret.
L’ouverture de la poche 2, par laquelle passe l’extrémité proximale du cathéter, est ceinturée, entourée d’une surface continue d’adhésif atraumatique, avantageusement à base de gel de silicone, et avantageusement sur une grande largeur.
Une fixation sûre et étanche à la peau est ainsi obtenue, et la toilette est ainsi facilitée, en particulier la douche.
L’utilisation d’un adhésif présentant une force d’adhésion au tube du cathéter inférieure à 0.5N/cm est avantageuse en combinaison avec la présence de deux rubans 1 1 , 12 de hauteurs inégales.
Dans d’autres modes de réalisations, non représentés, les deux rubans 1 1 , 1 2 sont de hauteurs identiques et s’étendent dans la partie A du dispositif 1 .
Le dispositif 1 présente de nombreux avantages.
Le dispositif 1 protège la peau contre les frottements par le cathéter, dont la partie proximale est logée dans la poche 2. Cette protection est d’autant plus importante que la peau est fragile, lorsque la personne est âgée ou dialysée.
Le dispositif 1 protège la partie proximale du cathéter contre les frottements, notamment par les vêtements, et contre les chocs. Cette protection est d’autant plus utile que le cathéter est destiné à être porté pendant une longue période, de plusieurs années pour les personnes dialysées.
Le dispositif 1 protège le site d’entrée du cathéter et l’ensemble de la partie proximale du cathéter vis-à-vis de l’eau et du contact avec les mains. La toilette est ainsi facilitée, notamment la douche. Les risques d’infection sont réduits.
Le dispositif 1 permet de maintenir sous contrôle visuel le site d’émergence du cathéter, et de déceler les signes d’une infection ou d’une tunnelite.
Le dispositif 1 peut être posé en laissant ou non visible le site d’émergence du cathéter, en fonction des risques d’infection et des préférences de l’utilisateur. L’utilisation d’un adhésif atraumatique tel que par exemple un gel de silicone permet de fixer directement la première partie A du dispositif au droit et en regard du point d’émergence du cathéter, en maintenant un bon confort lors du retrait du dispositif, la force d’adhésion à la peau étant faible.
Le dispositif 1 est monobloc, facilitant sa mise en place et son retrait par une seule personne.
La poche 2 est avantageusement imperméable à l’eau et perméable à la vapeur d’eau, permettant l’évacuation de l’humidité éventuellement formée dans la poche 2.
Le dispositif ne contient avantageusement pas de latex, ne contient pas d’agents chimiques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR cat 1 A ou 1 B) , de substances perturbatrices endocriniennes, ne contient pas de phtalates.
Toutes les surfaces adhésives du dispositif sont protégées avant première utilisation.
La force d’adhésion du dispositif 1 de protection sur le cathéter est réduite, par rapport aux dispositifs connus dans l’art antérieur, qui mettent en oeuvre des matériaux adhésifs de type acrylique.
Il en résulte un meilleur confort pour le patient lors du retrait du dispositif 1 , avec une réduction des efforts sur les tubulures du cathéter et une réduction des risques de déplacement du cathéter.
Des essais ont été réalisés, montrant l’importance de cet avantage.
Une bande de matériau en polyuréthane (PU) recouverte d’un adhésif a été placée dans un dispositif de mesure d’adhésion sur un tuyau de cathéter de dialyse.
Les conditions de mesure sont les suivantes : mesure de l’adhésion selon un angle de 1 80°, cellule de mesure de 1 0N, éprouvette de 5 mm x 1 25 mm , éprouvette collée sur un tuyau de cathéter avec application d’une pression avec deux aller-retours de rouleau FINAT de 2 kg , vieillissement avant test de 72h à 23°C/50 % d’humidité relative, cette durée de 72 h correspondant au temps maximum entre deux séances de dialyse.
Trois éprouvettes ont été utilisées pour chaque configuration (type de cathéter et type d’adhésif) .
Deux types d’adhésif ont été testés.
Un premier adhésif, de l’état de la technique, est acrylique. Un produit référencé M025 commercialisé par la demanderesse a été utilisé, cet adhésif étant acrylique, pour usage médical, avec u ne force d’adhésion sur la peau de l’ordre de 0.5N/cm. L’adhésif a été placé sur un film en polyuréthane de 25 microns d’épaisseur, avec une quantité d’adhésif de 25g/m2.
Un adhésif de type gel silicone a été utilisé, pour comparaison avec l’état de la technique. Un produit référencé M021 commercialisé par la demanderesse a été utilisé, cet adhésif étant un gel de silicone, pour usage médical, avec une force d’adhésion sur la peau de l’ordre de 0.06N/cm . L’adhésif a été placé sur un film en polyuréthane de 20 microns d’épaisseur, avec une quantité d’adhésif de 60 g/m2.
Plusieurs cathéters ont été utilisés.
Le cathéter 1 est commercialisé sous la dénomination « Symetrex long term hemodialysis catheter » , par la société Medcomp, et comprend un tube de section en double D, en polyuréthane.
Le cathéter 2 est commercialisé sous la dénomination « Tesio long term hemodialysis catheter » , par la société Medcomp, et comprend deux tubes séparés en silicone.
Le cathéter 3 est commercialisé sous la dénomination « Palindrome precision » , par la société Covidien, et comprend des tubes en polyuréthane (carbothane®).
Le cathéter 4 est commercialisé sous la dénomination « Palindrome precision H-Heparin coated » , par la société Covidien, et comprend des tubes en polyuréthane (carbothane®) avec un revêtement comprenant de l’héparine.
Les valeurs d’adhésion entre le film PU revêtu d’adhésif et le tube des cathéters sont les suivants :
Figure imgf000024_0001
L’utilisation d’un adhésif de type gel de silicone permet d’obtenir une très faible adhésion sur le tube du cathéter, inférieure à 0.5N/cm . Le dispositif 1 est facile d’utilisation, tant pour la pose que pour l’enlèvement, le dispositif 1 étant de type monobloc (« all-in-one ») et très peu adhérent à la tubulure des cathéters.
La surface des cathéters n’est ainsi pas altérée lors de l’enlèvement du dispositif. Cet avantage est d’autant plus important que la surface des cathéters comporte des traitements destinés à réduire les risques de colonisation bactérienne ou d’infection . Cet avantage est d’autant plus notable que les cathéters sont destinés à être portés pendant de longues périodes, de plusieurs années pour les patients dialysés.
Les risques de mouvement, voire d’arrachement du cathéter lors du retrait du dispositif sont réduits.
L’utilisation de moyens adhésifs atraumatique, en particulier de gel de silicone, permet un retrait du dispositif sans douleur.

Claims

Revendications
1 . Dispositif ( 1 ) de protection de la partie proximale d’un cathéter, notamment d’un cathéter de dialyse comprenant au moins un tube, ce dispositif ( 1 ) comprenant une première partie (A) pourvue de moyens adhésifs destinée à venir en regard du site d’émergence du cathéter, le dispositif ( 1 ) comprenant une deuxième partie (B) formant une poche (2) pour contenir la partie proximale de cathéter, caractérisé en ce que les moyens adhésifs présentent une force d’adhésion au tube du cathéter inférieure à 0.5N/cm .
2. Dispositif (1 ) selon la revendication 1 , caractérisé en ce que les moyens adhésifs comprennent un gel de silicone.
3. Dispositif ( 1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu’il est monobloc.
4. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les moyens adhésifs présentent une force d’adhésion à la peau inférieure à 0.2N/cm et de préférence l’ordre de 0.06N/cm .
5. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la deuxième partie (B) forme une poche (2) souple et imperméable aux fluides.
6. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la deuxième partie (B) forme une poche (2) perméable à la vapeur d’eau.
7. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la poche (2) est formée par assemblage de deux bandes de film (3, 4) réalisées dans un matériau choisi parmi le groupe comprenant les polyuréthanes, les polyétheruréthanes, les polyétheramides, les polyétheresters.
8. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la poche (2) est formée par assemblage de deux bandes de films (3, 4), un ruban (11, 12) en matériau absorbant étant fixé à l’intérieur de la poche (2) sur chacune des deux bandes de films (3, 4), un ruban (12) s’étendant dans la première partie (A) du dispositif (1).
9. Dispositif (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que le ruban (11, 12) comprend un non-tissé pourvu de fibres absorbantes choisi parmi le groupe comprenant les fibres de cellulose, les fibres de rayonne ou de viscose.
10. Dispositif (1) selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que le ruban (11, 12) est réalisé en un complexe comprenant un non tissé recouvert d’un film en polymère tel que polyéthylène.
11. Kit de pansage de cathéter comprenant un dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10.
12. Kit de dialyse, notamment hémodialyse, comprenant un cathéter de dialyse et un dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10.
PCT/EP2024/060964 2023-05-17 2024-04-22 Dispositif de protection de la partie proximale d'un catheter Pending WO2024235574A1 (fr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FRFR2304945 2023-05-17
FR2304945A FR3148724A1 (fr) 2023-05-17 2023-05-17 Dispositif de protection de la partie proximale d’un cathéter

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2024235574A1 true WO2024235574A1 (fr) 2024-11-21

Family

ID=88147192

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2024/060964 Pending WO2024235574A1 (fr) 2023-05-17 2024-04-22 Dispositif de protection de la partie proximale d'un catheter

Country Status (2)

Country Link
FR (1) FR3148724A1 (fr)
WO (1) WO2024235574A1 (fr)

Citations (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0671182A1 (fr) 1994-03-10 1995-09-13 Gambro Ab Protecteur d'un cathéter
US5605546A (en) 1994-11-28 1997-02-25 Wolzinger; Renah Apparatus and methods for protecting indwelling medical devices
FR2748661A1 (fr) 1996-05-15 1997-11-21 Vogel Denise Pansement protecteur pour catheters profonds et son necessaire hygienique
US5776111A (en) 1996-11-07 1998-07-07 Medical Components, Inc. Multiple catheter assembly
US20030056794A1 (en) 2001-08-28 2003-03-27 Altman Sanford D. Protective shield for implanted and/or transdermal medical devices
US20030221693A1 (en) 2001-08-28 2003-12-04 Altman Sanford D. Catheter protective shield
US20040074501A1 (en) 2001-08-28 2004-04-22 Altman Sanford D. Protective shield for implanted and/or transdermal medical devices
US20050211590A1 (en) 2004-03-26 2005-09-29 Mcclure George K Protective cover for medical devices
US20070282271A1 (en) 2006-05-31 2007-12-06 Kaplan Michael D Ostomy and percutaneous catheter protective and affixation device
US20080077064A1 (en) 2006-09-22 2008-03-27 Creative Care Medical Solutions, Llc Bandage bag
US20080167626A1 (en) 2006-01-17 2008-07-10 Beery Gunning T Catheter covering for use in bathing
US20080208145A1 (en) 2007-02-26 2008-08-28 Mcculloch James S Disposable shower guard for renal access catheter
CA2741926A1 (fr) 2008-10-29 2010-05-06 Emodial S.R.L. Dispositif contenant un catheter, pansement pour catheter et kit renfermant l'un et l'autre
WO2011058397A1 (fr) 2009-11-13 2011-05-19 Jayandiran Pillai Poche de cathéter
GB2477042A (en) 2011-01-27 2011-07-20 Prosys Internat Ltd Two part waterproof shield for catheter
US20140046263A1 (en) 2012-08-08 2014-02-13 Larry Salazar Protective shower guard for indwelling medical catheters
US20140323967A1 (en) 2013-04-29 2014-10-30 Carl Michael Mancino Waterproof chest catheter protector sheath
WO2015166157A1 (fr) 2014-04-30 2015-11-05 Nephrokit Dispositif de protection d'un catheter
CN106512179A (zh) 2016-12-08 2017-03-22 吴康平 医用导管保护装置
CN208877659U (zh) * 2018-03-06 2019-05-21 华中科技大学同济医学院附属同济医院 血液透析导管固定装置
FR3086529A1 (fr) * 2018-09-28 2020-04-03 Estheti'concept Procede de fabrication d'un dispositif adhesif destine a proteger un catheter implante chez un patient et dispositif adhesif obtenu
CN111420221A (zh) * 2020-04-16 2020-07-17 自贡市第一人民医院 血透深静脉导管一次性保护套
WO2021162695A1 (fr) 2020-02-13 2021-08-19 Pascal Dabel Dispositif de protection de cathéter
US20210308426A1 (en) 2020-04-07 2021-10-07 Ita Bushy Catheter shield

Patent Citations (25)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0671182A1 (fr) 1994-03-10 1995-09-13 Gambro Ab Protecteur d'un cathéter
US5605546A (en) 1994-11-28 1997-02-25 Wolzinger; Renah Apparatus and methods for protecting indwelling medical devices
FR2748661A1 (fr) 1996-05-15 1997-11-21 Vogel Denise Pansement protecteur pour catheters profonds et son necessaire hygienique
US5776111A (en) 1996-11-07 1998-07-07 Medical Components, Inc. Multiple catheter assembly
US20030056794A1 (en) 2001-08-28 2003-03-27 Altman Sanford D. Protective shield for implanted and/or transdermal medical devices
US20030221693A1 (en) 2001-08-28 2003-12-04 Altman Sanford D. Catheter protective shield
US20040074501A1 (en) 2001-08-28 2004-04-22 Altman Sanford D. Protective shield for implanted and/or transdermal medical devices
US20050211590A1 (en) 2004-03-26 2005-09-29 Mcclure George K Protective cover for medical devices
US20080167626A1 (en) 2006-01-17 2008-07-10 Beery Gunning T Catheter covering for use in bathing
US20070282271A1 (en) 2006-05-31 2007-12-06 Kaplan Michael D Ostomy and percutaneous catheter protective and affixation device
US20080077064A1 (en) 2006-09-22 2008-03-27 Creative Care Medical Solutions, Llc Bandage bag
US20080208145A1 (en) 2007-02-26 2008-08-28 Mcculloch James S Disposable shower guard for renal access catheter
CA2741926A1 (fr) 2008-10-29 2010-05-06 Emodial S.R.L. Dispositif contenant un catheter, pansement pour catheter et kit renfermant l'un et l'autre
WO2011058397A1 (fr) 2009-11-13 2011-05-19 Jayandiran Pillai Poche de cathéter
GB2477042A (en) 2011-01-27 2011-07-20 Prosys Internat Ltd Two part waterproof shield for catheter
WO2012101265A1 (fr) 2011-01-27 2012-08-02 Prosys International Ltd Appareil de protection
US20140046263A1 (en) 2012-08-08 2014-02-13 Larry Salazar Protective shower guard for indwelling medical catheters
US20140323967A1 (en) 2013-04-29 2014-10-30 Carl Michael Mancino Waterproof chest catheter protector sheath
WO2015166157A1 (fr) 2014-04-30 2015-11-05 Nephrokit Dispositif de protection d'un catheter
CN106512179A (zh) 2016-12-08 2017-03-22 吴康平 医用导管保护装置
CN208877659U (zh) * 2018-03-06 2019-05-21 华中科技大学同济医学院附属同济医院 血液透析导管固定装置
FR3086529A1 (fr) * 2018-09-28 2020-04-03 Estheti'concept Procede de fabrication d'un dispositif adhesif destine a proteger un catheter implante chez un patient et dispositif adhesif obtenu
WO2021162695A1 (fr) 2020-02-13 2021-08-19 Pascal Dabel Dispositif de protection de cathéter
US20210308426A1 (en) 2020-04-07 2021-10-07 Ita Bushy Catheter shield
CN111420221A (zh) * 2020-04-16 2020-07-17 自贡市第一人民医院 血透深静脉导管一次性保护套

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
"Sanford Altman Showering with central venous cathéters expérience using the CD-1000 composite dressing", DIALYSIS & TRANSPLANTATION, 2006, pages 1 - 4

Also Published As

Publication number Publication date
FR3148724A1 (fr) 2024-11-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11850380B2 (en) Medical article securement systems
CA2510868C (fr) Ruban adhesif pour catheter intravasculaire
US8608706B2 (en) Adhesive tape for an intravascular catheter
EP2340059B1 (fr) Agent antibactérien et dispositif actif des berges d'incision intégrant un tel agent antibactérien.
JPH09508045A (ja) 医療用ドレッシング
WO2015166157A1 (fr) Dispositif de protection d'un catheter
FR2900817A1 (fr) Bandage a usage medical pour un tube implante dans un patient, ainsi que le procede d'application de ce bandage sur la peau d'un patient
FR2881657A1 (fr) Pansement de fixation et de protection d'aiguille
US20080208098A1 (en) Methods, apparatus, and products for wound care
FR2932990A1 (fr) Pansement de fixation et de protection d'aiguille.
WO2008039638A2 (fr) Poche-bandage
EP3041552A1 (fr) Systèmes de fixation d'article médical
WO2024235574A1 (fr) Dispositif de protection de la partie proximale d'un catheter
EP0807449B1 (fr) Pansement protecteur pour cathéters profonds et son nécessaire hygiénique
EP2982355B1 (fr) Pansement auto-adhésif
WO2023229588A1 (fr) Couvercle de cathéter résistant à l'eau et système de fixation
FR3086529A1 (fr) Procede de fabrication d'un dispositif adhesif destine a proteger un catheter implante chez un patient et dispositif adhesif obtenu
CN218280290U (zh) 一种静脉导管避光贴
CN216222009U (zh) 一种输液港拔针后专用敷料
EP3378451A1 (fr) Pansement sanitaire
US20220355079A1 (en) A sanitary dressing
CN102961796A (zh) 静脉置管防水贴膜
EP3556422A1 (fr) Set de pansement protecteur de catheter
CN209951672U (zh) 一种胆道引流管换药护理套件
JPH10328310A (ja) カテーテル固定装置

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 24720221

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1