WO2024203128A1 - カテーテル組立体の補助具および穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できるカテーテル組立体の補助具、および穿刺デバイスを提供することを目的とする。カテーテル組立体の補助具４は、カテーテル組立体の内針を保持する内針ハブの一部と、カテーテル組立体のカテーテルを保持するカテーテルハブと、内針がカテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う本体４１を備える。本体４１は、内針ハブに係合しカテーテルハブに対する内針ハブの移動を抑える係合部４１１と、多重管部の基端部の全周を覆って基端部を保持し多重管部の撓みを抑える保持部４１２と、基端から先端にわたって延在し本体４１がカテーテル組立体から外れるための本体４１の開きを補助する開放補助部４１３と、を有する。

Description

カテーテル組立体の補助具および穿刺デバイス

　本発明は、カテーテル組立体が生体に穿刺される際にカテーテル組立体を補助するカテーテル組立体の補助具、およびカテーテル組立体の補助具を備えた穿刺デバイスに関する。

　留置針などと呼ばれるカテーテル組立体は、内針が外針（すなわちカテーテル）に挿入された二重針の構造を有する。内針は、硬質な金属により形成されており、中空で柔軟なカテーテルに挿入されている。医療従事者は、カテーテル組立体を使用するとき、内針がカテーテルの内部に挿入された状態の多重管部を血管等の生体に穿刺する。その後、医療従事者は、内針をカテーテルから抜去し、カテーテルを生体に留置する。

　一般的に、カテーテル組立体に使用されるカテーテルの長さは、１９ｍｍ、２５ｍｍ、３２ｍｍ、５１ｍｍおよび６４ｍｍなどである。長さが１９ｍｍのカテーテルの外径は、例えば０．７ｍｍである。長さが２５ｍｍのカテーテルの外径は、例えば０．９ｍｍである。長さが３２ｍｍのカテーテルの外径は、例えば０．９ｍｍである。長さが５１ｍｍのカテーテルの外径は、例えば１．１ｍｍである。長さが６４ｍｍのカテーテルの外径は、例えば１．３ｍｍである。

　医療従事者は、カテーテル組立体の多重管部を生体に穿刺する際、内針を保持する内針ハブに指で力を加える。しかし、前述したように、カテーテル組立体に使用されるカテーテルが比較的細くて長く、医療従事者が指で力を加える力点と針先の作用点とが離れているため、多重管部が生体に穿刺される際に撓みやすいという問題がある。多重管部が撓むと、穿刺時に力が逃げるため、多重管部の穿刺のためにより大きい力が必要となる。

　ここで、特許文献１に、ニードルガイドを備えたカテーテル導入用具が開示されている。特許文献１に記載されたニードルガイドは、カテーテルを保持するカテーテルハブの前部においてカテーテルの根元をカバーするように設けられており、取り外し可能とされている。ニードルガイドがカテーテルハブの前部に装着された状態では、ニードルガイドから先に露出するカテーテルの長さは短くなる。一方で、ニードルガイドが取り外された状態では、露出するカテーテルの長さは長くなる。つまり、ニードルガイドの着脱によりカテーテルの長さを調節できる。特許文献１に記載されたカテーテル導入用具の使用方法として、ニードルガイドがカテーテルに装着されている状態にて、内針およびカテーテルの組み合わせによる留置針を被験者に穿刺し、カテーテルを血管内に進めた後、内針を抜去する。

　しかし、特許文献１に記載されたカテーテル導入用具では、ニードルガイドがカテーテルハブの前部においてカテーテルの根元をカバーするように設けられているため、医療従事者は、留置針を被験者に穿刺する際、内針がカテーテルから抜けることを抑えるために、内針を保持する内針ハブに指で力を加える必要がある。そのため、ニードルガイドから先に露出するカテーテルの長さが短くなったとしても、医療従事者が指で力を加える力点と針先の作用点との間の距離が比較的長いままである。そのため、留置針が被験者に穿刺される際に留置針の撓みを抑え、比較的小さい力で留置針を穿刺するという点において、特許文献１に記載されたカテーテル導入用具には改善の余地がある。

　このように、比較的細くて長いカテーテルを有するカテーテル組立体において、内針がカテーテルの内部に挿入された状態の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できることが望まれている。

特許第４８０９７０７号公報

　本発明は、前記事情に鑑みてなされたものであり、カテーテル組立体の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できるカテーテル組立体の補助具、および穿刺デバイスを提供することを目的とする。

　本発明は、（１）カテーテル組立体が生体に穿刺される際に前記カテーテル組立体を補助するカテーテル組立体の補助具であって、前記カテーテル組立体に装着され、前記カテーテル組立体の内針を保持する内針ハブの一部と、前記カテーテル組立体のカテーテルを保持するカテーテルハブと、前記内針が前記カテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う本体を備え、前記本体は、前記内針ハブに係合し前記カテーテルハブに対する前記内針ハブの移動を抑える係合部と、前記多重管部の基端部の全周を覆って前記基端部を保持し前記多重管部の撓みを抑える保持部と、基端から先端にわたって延在し前記本体が前記カテーテル組立体から外れるための前記本体の開きを補助する開放補助部と、を有することを特徴とするカテーテル組立体の補助具である。

　上記（１）のカテーテル組立体の補助具によれば、本体は、カテーテル組立体に装着され、内針ハブの一部と、カテーテルハブと、内針がカテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う。また、本体は、係合部を有する。係合部は、内針ハブに係合し、カテーテルハブに対する内針ハブの移動を抑える。これにより、多重管部が生体に穿刺される際に、内針ハブがカテーテルハブに対して移動することを抑え、内針がカテーテルから抜けることを抑えることができる。また、本体は、保持部を有する。保持部は、多重管部の基端部の全周を覆って基端部を保持する。これにより、医療従事者は、保持部を把持して指で力を加えることにより、多重管部に直接的に触れることなく内針の針先の近い部分に力を加え、カテーテル組立体の補助具を使用しない場合と比較して力点と作用点との間の距離を短くすることができる。これにより、保持部は、多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑えることができる。また、本体は、開放補助部を有する。開放補助部は、基端から先端にわたって延在し、本体がカテーテル組立体から外れるための本体の開きを補助する。これにより、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、開放補助部を利用して本体を開いてカテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から取り外し、内針をカテーテルから抜去できる。以上より、本発明に係るカテーテル組立体の補助具は、カテーテル組立体の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できる。

　（２）上記（１）のカテーテル組立体の補助具において、前記開放補助部は、前記内針の軸線に沿って形成され、前記本体は、前記軸線に交差する方向に向かって前記カテーテル組立体から外れることが好ましい。

　上記（２）のカテーテル組立体の補助具によれば、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、内針の軸線に沿って形成された開放補助部を利用して内針の軸線に交差する方向に向かって本体を開き、カテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から容易に取り外すことができる。

　（３）上記（１）または（２）のカテーテル組立体の補助具において、前記本体は、複数の箇所を起点として前記カテーテル組立体から外れて複数の部材に分割されることが好ましい。

　上記（３）のカテーテル組立体の補助具によれば、本体が複数の箇所を起点としてカテーテル組立体から外れて複数の部材に分割されるため、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、開放補助部を利用して本体を分割し、カテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から容易に取り外すことができる。

　（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテル組立体の補助具において、前記本体は、前記本体の表面から外側に向かって延在した把持部をさらに有することが好ましい。

　上記（４）のカテーテル組立体の補助具によれば、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、把持部を把持することにより開放補助部を利用して本体を開いてカテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から容易に取り外すことができる。

　（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテル組立体の補助具において、前記開放補助部は、前記本体の表面に形成された溝であることが好ましい。

　上記（５）のカテーテル組立体の補助具によれば、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、本体の表面に形成された溝を利用して本体を開いてカテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から容易に取り外すことができる。

　（６）上記（１）～（５）のいずれかのカテーテル組立体の補助具において、前記本体は、前記カテーテルハブよりも先端側に形成され押圧されることで前記保持部による前記撓みの抑えを補助する押圧部をさらに有することが好ましい。

　上記（６）のカテーテル組立体の補助具によれば、押圧部を押圧することにより、多重管部に直接的に触れることなく内針の針先の近い部分に力を加え、カテーテル組立体の補助具を使用しない場合と比較して力点と作用点との間の距離をより確実に短くすることができる。

　本発明は、（７）カテーテル組立体と、前記カテーテル組立体が生体に穿刺される際に前記カテーテル組立体を補助するカテーテル組立体の補助具と、を備え、前記カテーテル組立体は、内針と、前記内針を保持する内針ハブと、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を有し、前記カテーテル組立体の前記補助具は、前記カテーテル組立体に装着され、前記内針ハブの一部と、前記カテーテルハブと、前記内針が前記カテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う本体を有し、前記本体は、前記内針ハブに係合し前記カテーテルハブに対する前記内針ハブの移動を抑える係合部と、前記多重管部の基端部の全周を覆って前記基端部を保持し前記多重管部の撓みを抑える保持部と、基端から先端にわたって延在し前記本体が前記カテーテル組立体から外れるための前記本体の開きを補助する開放補助部と、を有することを特徴とする穿刺デバイスである。

　上記（７）の穿刺デバイスによれば、カテーテル組立体の補助具の本体は、カテーテル組立体に装着され、内針ハブの一部と、カテーテルハブと、内針がカテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う。また、カテーテル組立体の補助具の本体は、係合部を有する。係合部は、内針ハブに係合し、カテーテルハブに対する内針ハブの移動を抑える。これにより、多重管部が生体に穿刺される際に、内針ハブがカテーテルハブに対して移動することを抑え、内針がカテーテルから抜けることを抑えることができる。また、カテーテル組立体の補助具の本体は、保持部を有する。保持部は、多重管部の基端部の全周を覆って基端部を保持し、多重管部の撓みを抑える。これにより、医療従事者は、保持部を把持して指で力を加えることにより、多重管部に直接的に触れることなく内針の針先の近い部分に力を加え、穿刺デバイスがカテーテル組立体の補助具を備えていない場合と比較して力点と作用点との間の距離を短くすることができる。また、カテーテル組立体の補助具の本体は、開放補助部を有する。開放補助部は、基端から先端にわたって延在し、本体がカテーテル組立体から外れるための本体の開きを補助する。これにより、医療従事者は、多重管部を生体に穿刺した後、開放補助部を利用して本体を開いてカテーテル組立体の補助具をカテーテル組立体から取り外し、内針をカテーテルから抜去できる。以上より、本発明に係る穿刺デバイスは、カテーテル組立体の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できる。

　本発明によれば、カテーテル組立体の多重管部が穿刺される際に、多重管部の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部を生体に穿刺できるカテーテル組立体の補助具、および穿刺デバイスを提供することができる。

本発明の実施形態に係る穿刺デバイスを表す平面図である。 本実施形態に係る穿刺デバイスが備えるカテーテル組立体を表す平面図である。 本実施形態のカテーテル組立体の補助具が開いた状態を表す平面図である。 図３に表した矢印Ａ１の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。 図３に表した矢印Ａ２の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。 本実施形態のカテーテル組立体の補助具が閉じた状態を表す平面図である。 図６に表した矢印Ａ３の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。 図６に表した矢印Ａ４の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。 図８に表した範囲Ａ１１を拡大した拡大図である。 図６に表した矢印Ａ５の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。 本実施形態に係る穿刺デバイスが生体に穿刺される状態を表す平面図である。 比較例に係る穿刺デバイスが生体に穿刺される状態を表す平面図である。

　以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
　なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

　図１は、本発明の実施形態に係る穿刺デバイスを表す平面図である。
　図２は、本実施形態に係る穿刺デバイスが備えるカテーテル組立体を表す平面図である。
　図１では、本実施形態に係るカテーテル組立体の補助具がカテーテル組立体に装着された状態を表している。

　本実施形態に係る穿刺デバイス２は、カテーテル組立体３と、カテーテル組立体の補助具４と、を備える。以下の説明では、説明の便宜上、カテーテル組立体の補助具４を単に「補助具４」と称することがある。

　本実施形態のカテーテル組立体３は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に、患者の体内に穿刺および留置されて薬液等の導入部を構築するために使用される。カテーテル組立体３は、末梢静脈カテーテル等の静脈用カテーテルとして構成されてもよく、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

　図２に表したように、カテーテル組立体３は、内針ハブ３１と、内針３２と、カテーテルハブ３３と、カテーテル３４と、を有する。内針ハブ３１は、内針３２を保持し固定している。カテーテルハブ３３は、カテーテル３４を保持し固定している。カテーテル組立体３は、使用前の初期状態で、内針３２がカテーテル３４の内部に挿入された状態の多重管部３５を形成している。医師や看護師等の医療従事者は、穿刺デバイス２の使用時に、補助具４の一部を把持して指で力を加えることにより、多重管部３５の先端を患者の血管（静脈または動脈）等の生体管腔５６（図１１参照）に穿刺する。この詳細については、後述する。なお、多重管部３５の穿刺部位としては、生体管腔５６だけではなく皮膚５５（図１１参照）も含まれる。本実施形態の生体管腔５６および皮膚５５は、本発明の「生体」の例である。

　内針３２は、生体の皮膚５５（図１１参照）を穿刺可能な剛性を有する中空あるいは中実の針により形成され、カテーテル３４の内腔（図示せず）およびカテーテルハブ３３の中空部（図示せず）に貫通配置される。内針３２は、カテーテル３４よりも長く、先端において鋭利な針先３２１を有する。図１に表した多重管部３５の先端において、内針３２の針先３２１は、カテーテル３４から露出している。

　内針３２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。内針３２は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、内針ハブ３１の先端部に固着される。

　内針ハブ３１の材料としては、透明または透明性を有する樹脂であり、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂などが挙げられる。

　カテーテル３４は、例えば軟質樹脂材料により形成されて可撓性を有し、内部に貫通した内腔（図示せず）を有する。カテーテル３４の内腔は、内針３２を収容可能であり、薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。例えば、カテーテル３４の長さは、１９ｍｍ、２５ｍｍ、３２ｍｍ、５１ｍｍおよび６４ｍｍなどである。長さが１９ｍｍのカテーテル３４の外径は、例えば０．７ｍｍである。長さが２５ｍｍのカテーテルの外径は、例えば０．９ｍｍである。長さが３２ｍｍのカテーテル３４の外径は、例えば０．９ｍｍである。長さが５１ｍｍのカテーテル３４の外径は、例えば１．１ｍｍである。長さが６４ｍｍのカテーテル３４の外径は、例えば１．３ｍｍである。

　カテーテル３４の材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

　カテーテル３４の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ３３の先端部に固着される。カテーテルハブ３３は、カテーテル３４が生体管腔５６内に挿入された状態で患者の皮膚５５上に露出され、テープ等による貼り付けや固定具による固定によってカテーテル３４とともに留置される。カテーテルハブ３３の材料としては、内針ハブ３１に関して前述した材料と同様の材料が挙げられる。カテーテルハブ３３の基端側には、内針３２の離脱後に、図示しない輸液チューブのコネクタが接続される。

　カテーテルハブ３３の内部には、カテーテル３４の内腔に連通して輸液剤を流通可能な中空部（図示せず）が設けられている。カテーテルハブ３３の中空部には、内針３２の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

　本実施形態の補助具４は、カテーテル組立体３の多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際にカテーテル組立体３を補助する。図１に表したように、補助具４は、カテーテル組立体３に装着された状態で使用され、内針ハブ３１の一部と、カテーテルハブ３３と、多重管部３５の一部と、を覆う。
　以下、本実施形態の補助具４を、図面を参照してさらに説明する。

　図３は、本実施形態のカテーテル組立体の補助具が開いた状態を表す平面図である。
　図４は、図３に表した矢印Ａ１の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。
　図５は、図３に表した矢印Ａ２の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。
　図６は、本実施形態のカテーテル組立体の補助具が閉じた状態を表す平面図である。
　図７は、図６に表した矢印Ａ３の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。
　図８は、図６に表した矢印Ａ４の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。
　図９は、図８に表した範囲Ａ１１を拡大した拡大図である。
　図１０は、図６に表した矢印Ａ５の方向にみたときの本実施形態のカテーテル組立体の補助具を表す側面図である。

　本実施形態の補助具４は、本体４１を有し、カテーテル組立体３の多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際にカテーテル組立体３を補助する。図１に関して前述したように、補助具４がカテーテル組立体３に装着された状態において、本体４１は、カテーテル組立体３に装着された状態で使用され、内針ハブ３１の一部と、カテーテルハブ３３と、多重管部３５の一部と、を覆う。

　図３～図５に表したように、本実施形態の本体４１は、第１本体部４１７と、第２本体部４１８と、を有する。第１本体部４１７と第２本体部４１８とは、接続部４１９において互いに接続され回動可能に支持されている。図４および図５に表した矢印Ａ１７のように、第１本体部４１７は、接続部４１９を中心として第２本体部４１８に対して回転できる。また、図４および図５に表した矢印Ａ１８のように、第２本体部４１８は、接続部４１９を中心として第１本体部４１７に対して回転できる。これにより、本体４１は、図３に表したように開いた状態になったり、図６に表したように閉じた状態になったりすることができる。

　本体４１は、係合部４１１と、保持部４１２と、開放補助部４１３と、を有する。
　図４および図７に表したように、係合部４１１は、本体４１の基端に設けられ、本体４１が閉じた状態において例えば円形の孔を有し、本体４１がカテーテル組立体３に装着された状態において内針ハブ３１のフランジ３１１（図２参照）に係合する。係合部４１１は、内針ハブ３１のフランジ３１１に係合することにより、内針ハブ３１がカテーテルハブ３３に対して移動することを抑える。具体的には、係合部４１１は、内針ハブ３１が内針３２の軸線３２５（図２参照）に沿って基端側に移動することを抑え、内針３２がカテーテル３４から抜けることを抑える。

　図５および図８に表したように、保持部４１２は、本体４１の先端に設けられ、本体４１が閉じた状態において例えば矩形の孔を有し、多重管部３５の基端部３５１の全周を覆って多重管部３５の基端部３５１を保持する。後述するように、保持部４１２は、多重管部３５の基端部３５１を保持し、カテーテル組立体３の多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際に多重管部３５の撓みを抑える。

　図３および図６に表したように、開放補助部４１３は、本体４１の表面に形成され、基端から先端にわたって延在する。なお、開放補助部４１３は、必ずしも基端から先端にわたって延在していなくともよく、例えば、基端と先端との間に点在していてもよく、基端と先端との間の一部に形成されていてもよい。また、開放補助部４１３は、本体４１の外面に形成されていてもよく、本体４１の内面に形成されていてもよい。開放補助部４１３は、内針３２の軸線３２５に沿って形成されている。開放補助部４１３は、例えば本体４１の表面に形成された溝である。

　開放補助部４１３は、本体４１の開きを補助する。すなわち、医療従事者は、本体４１の表面から外側に向かって延在した把持部４１４を把持し、例えば図６に表した矢印Ａ１５および矢印Ａ１６の方向に把持部４１４を引くことにより、本体４１を開いたり、本体４１を複数の部材に分割したりすることができる。開放補助部４１３は、このような本体４１の開きを補助する。本体４１は、内針３２の軸線３２５に交差する方向に向かって開いたり複数の部材に分割されたりすることで、カテーテル組立体３から外れることができる。これにより、医療従事者は、多重管部３５を生体管腔５６に穿刺した後、開放補助部４１３を利用して本体４１を開いて補助具４をカテーテル組立体３から取り外し、内針３２をカテーテル３４から抜去できる。

　図３に表したように、第１本体部４１７および第２本体部４１８のそれぞれが開放補助部４１３を有する場合には、医療従事者は、図６に表した矢印Ａ１５および矢印Ａ１６の方向に把持部４１４を引くことにより、本体４１を２つの部材に分割できる。これによれば、本体４１が複数の箇所（本実施形態では２箇所）を起点としてカテーテル組立体３から外れて複数の部材（本実施形態では２つの部材）に分割されるため、医療従事者は、多重管部３５を生体管腔５６に穿刺した後、本体４１を分割し、補助具４をカテーテル組立体３から容易に取り外すことができる。開放補助部４１３が本体４１の開きを補助するために、本体４１は、例えばシリコーンゴムなどにより形成されている。また、補助具４が生体に埋まっていない場合には、医療従事者は、接続部４１９を中心として第１本体部４１７を第２本体部４１８に対して回転させたり（図４および図５に表した矢印Ａ１７参照）、あるいは接続部４１９を中心として第２本体部４１８を第１本体部４１７に対して回転させたり（図４および図５に表した矢印Ａ１８参照）することによっても、多重管部３５を生体管腔５６に穿刺した後、補助具４をカテーテル組立体３から容易に取り外すことができる。

　図３および図６に表したように、本体４１は、押圧部４１５を有する。押圧部４１５は、本体４１の先端の近傍、すなわち本体４１がカテーテル組立体３に装着された状態において本体４１の保持部４１２が保持する多重管部３５の基端部３５１の近傍に設けられている。つまり、押圧部４１５は、本体４１がカテーテル組立体３に装着された状態においてカテーテルハブ３３よりも先端側に形成されている。押圧部４１５は、例えば本体４１の外面に形成された凹部であってもよく、本体４１の外面に付されたマーカであってもよい。押圧部４１５が本体４１の外面に形成された凹部である場合、凹部は、医療従事者の指の先端部を収納可能であることが好ましい。なお、押圧部４１５は、凹部やマーカであることに限定されず、医療従事者の指の先端部を載置可能な構造を有していればよい。医療従事者は、押圧部４１５を押圧することにより、多重管部３５に直接的に触れることなく内針３２の針先３２１の近い部分に力を加えることができる。

　図１１は、本実施形態に係る穿刺デバイスが生体に穿刺される状態を表す平面図である。
　図１２は、比較例に係る穿刺デバイスが生体に穿刺される状態を表す平面図である。

　まず、比較例に係る穿刺デバイス２Ａについて説明する。
　比較例に係る穿刺デバイス２Ａは、カテーテル組立体３を有し、図１～図１０に関して前述したカテーテル組立体の補助具４を有していない。この点において、比較例に係る穿刺デバイス２Ａは、本実施形態に係る穿刺デバイス２とは異なる。穿刺デバイス２Ａが有するカテーテル組立体３は、図１～図１０に関して前述した通りである。そのため、穿刺デバイス２Ａが有するカテーテル組立体３については、図１～図１０に関して前述したカテーテル組立体３と同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

　図１２に表したように、医療従事者は、カテーテル組立体３の多重管部３５を生体管腔５６に穿刺する際、内針ハブ３１を把持して指５１で力を加える。しかし、前述したように、カテーテル組立体３に使用されるカテーテル３４が比較的細くて長く、医療従事者が指５１で力を加える力点２１と、内針３２の針先３２１の作用点２２と、が離れているため、多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際に図１２に表した矢印Ａ１９の方向に撓みやすい。多重管部３５が撓むと、穿刺時に力が逃げるため、多重管部３５の穿刺のためにより大きい力が必要となる。

　これに対して、本実施形態に係る穿刺デバイス２は、カテーテル組立体３と、カテーテル組立体の補助具４と、を備える。図１～図１０に関して前述したように、補助具４の本体４１は、カテーテル組立体３に装着され、内針ハブ３１の一部と、カテーテルハブ３３（図１２参照）と、内針３２がカテーテル３４の内部に挿入された状態の多重管部３５の一部と、を覆う。本体４１の係合部４１１は、内針ハブ３１のフランジ３１１（図１２参照）に係合し、カテーテルハブ３３に対する内針ハブ３１の移動を抑える。これにより、多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際に、内針ハブ３１がカテーテルハブ３３に対して移動することを抑え、内針３２がカテーテル３４から抜けることを抑えることができる。

　また、本体４１の保持部４１２は、多重管部３５の基端部３５１の全周を覆って多重管部３５の基端部３５１を保持する。これにより、医療従事者は、保持部４１２を把持して指５１で力を加えることにより、あるいは押圧部４１５を押圧することにより、多重管部３５に直接的に触れることなく内針３２の針先３２１の近い部分に力を加え、補助具４を使用しない場合と比較して力点２１と作用点２２との間の距離Ｄ１を短くすることができる。つまり、補助具４を使用する場合の力点２１と作用点２２との間の距離Ｄ１（図１１参照）を、補助具４を使用しない場合の力点２１と作用点２２との間の距離Ｄ２（図１２参照）よりも短くすることができる。これにより、本体４１の保持部４１２は、多重管部３５が生体管腔５６に穿刺される際に、多重管部３５の撓みを抑える。

　また、本体４１の開放補助部４１３（図３参照）は、基端から先端にわたって延在し、本体４１がカテーテル組立体３から外れるための本体４１の開きを補助する。これにより、医療従事者は、多重管部３５を生体管腔５６に穿刺した後、開放補助部４１３を利用して本体４１を開いて補助具４をカテーテル組立体３から取り外し、内針３２をカテーテル３４から抜去できる。なお、前述したように、開放補助部４１３は、必ずしも基端から先端にわたって延在していなくともよい。

　以上より、本実施形態に係るカテーテル組立体の補助具４は、カテーテル組立体３の多重管部３５が穿刺される際に、多重管部３５の撓みを抑え、比較的小さい力で多重管部３５を生体管腔５６に穿刺できる。

　また、図３に関して前述したように、第１本体部４１７および第２本体部４１８のそれぞれが内針３２の軸線３２５に沿って形成された開放補助部４１３を有する場合には、本体４１が複数の箇所を起点としてカテーテル組立体３から外れて複数の部材に分割される。そのため、この場合には、医療従事者は、多重管部３５を生体管腔５６に穿刺した後、開放補助部４１３を利用して本体４１を分割し、カテーテル組立体の補助具４をカテーテル組立体３から容易に取り外すことができる。

　以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

　２：穿刺デバイス、　２Ａ：穿刺デバイス、　３：カテーテル組立体、　４：補助具、　２１：力点、　２２：作用点、　３１：内針ハブ、　３２：内針、　３３：カテーテルハブ、　３４：カテーテル、　３５：多重管部、　４１：本体、　５１：指、　５５：皮膚、　５６：生体管腔、　３１１：フランジ、　３２１：針先、　３２５：軸線、　３５１：基端部、　４１１：係合部、　４１２：保持部、　４１３：開放補助部、　４１４：把持部、　４１５：押圧部、　４１７：第１本体部、　４１８：第２本体部、　４１９：接続部

Claims (7)

1. 　カテーテル組立体が生体に穿刺される際に前記カテーテル組立体を補助するカテーテル組立体の補助具であって、
   　前記カテーテル組立体に装着され、前記カテーテル組立体の内針を保持する内針ハブの一部と、前記カテーテル組立体のカテーテルを保持するカテーテルハブと、前記内針が前記カテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う本体を備え、
   　前記本体は、
   　前記内針ハブに係合し前記カテーテルハブに対する前記内針ハブの移動を抑える係合部と、
   　前記多重管部の基端部の全周を覆って前記基端部を保持し前記多重管部の撓みを抑える保持部と、
   　基端から先端にわたって延在し前記本体が前記カテーテル組立体から外れるための前記本体の開きを補助する開放補助部と、
   　を有することを特徴とするカテーテル組立体の補助具。
2. 　前記開放補助部は、前記内針の軸線に沿って形成され、
   　前記本体は、前記軸線に交差する方向に向かって前記カテーテル組立体から外れることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体の補助具。
3. 　前記本体は、複数の箇所を起点として前記カテーテル組立体から外れて複数の部材に分割されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体の補助具。
4. 　前記本体は、前記本体の表面から外側に向かって延在した把持部をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体の補助具。
5. 　前記開放補助部は、前記本体の表面に形成された溝であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体の補助具。
6. 　前記本体は、前記カテーテルハブよりも先端側に形成され押圧されることで前記保持部による前記撓みの抑えを補助する押圧部をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体の補助具。
7. 　カテーテル組立体と、
   　前記カテーテル組立体が生体に穿刺される際に前記カテーテル組立体を補助するカテーテル組立体の補助具と、
   　を備え、
   　前記カテーテル組立体は、
   　　内針と、
   　　前記内針を保持する内針ハブと、
   　　内腔を有するカテーテルと、
   　　前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、
   　を有し、
   　前記カテーテル組立体の前記補助具は、前記カテーテル組立体に装着され、前記内針ハブの一部と、前記カテーテルハブと、前記内針が前記カテーテルの内部に挿入された状態の多重管部の一部と、を覆う本体を有し、
   　前記本体は、
   　　前記内針ハブに係合し前記カテーテルハブに対する前記内針ハブの移動を抑える係合部と、
   　　前記多重管部の基端部の全周を覆って前記基端部を保持し前記多重管部の撓みを抑える保持部と、
   　　基端から先端にわたって延在し前記本体が前記カテーテル組立体から外れるための前記本体の開きを補助する開放補助部と、
   　を有することを特徴とする穿刺デバイス。

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