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WO2024200270A1 - Verschlusskappe für die sterilisation oder das befüllen eines medizinischen artikels - Google Patents

Verschlusskappe für die sterilisation oder das befüllen eines medizinischen artikels Download PDF

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Publication number
WO2024200270A1
WO2024200270A1 PCT/EP2024/057779 EP2024057779W WO2024200270A1 WO 2024200270 A1 WO2024200270 A1 WO 2024200270A1 EP 2024057779 W EP2024057779 W EP 2024057779W WO 2024200270 A1 WO2024200270 A1 WO 2024200270A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
fluid
closure
closure cap
wall
fluid channel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/EP2024/057779
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Franz Kugelmann
Andreas Ruffing
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Medical Care Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority to CN202480020822.8A priority Critical patent/CN121152670A/zh
Publication of WO2024200270A1 publication Critical patent/WO2024200270A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/30—Accessories; Auxiliary operation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/20—Closure caps or plugs for connectors or open ends of tubes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/10—Specific supply elements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/12—Specific discharge elements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D63/00—Apparatus in general for separation processes using semi-permeable membranes
    • B01D63/02—Hollow fibre modules

Definitions

  • the invention relates to a closure cap for the sterilization or aseptic filling of medical articles, in particular for the sterilization of dialyzers and treatment sets for dialysis.
  • the invention relates to a medical article with a fluid connection and a closure cap according to the invention.
  • Medical articles such as dialyzers and treatment sets, tube sets for dialysis and in particular for extracorporeal blood treatment are used in the treatment of patients in various therapies.
  • a prerequisite for the use of such medical articles in the treatment of patients is in particular their sterility.
  • such medical articles are subjected to a heat sterilization process, in particular a steam sterilization process or a sterilization process with a sterilizing gas, such as ethylene oxide.
  • a sterilizing gas such as ethylene oxide.
  • the fluid connections of the dialyzers are closed with closure caps during production after, for example, rinsing and sterilization steps have been carried out.
  • Inline steam sterilization has become particularly popular for the sterilization of dialyzers in the interests of efficient industrial production, as described in various versions, e.g. in the European patent application EP 0 427 055 A2 and the international patent application WO 2018/104498 A9.
  • dialyzers In “inline” steam sterilization, manufactured dialyzers are clamped to a rinsing and sterilization device via the liquid connections. The dialyzers are then rinsed in several rinsing steps with, for example, water via the blood connections and the dialysate connections of the dialyzer. This process flushes unwanted residues from the production of the dialyzers, such as particles, residual solvents or residual polymers, from the interior of the dialyzer.
  • the dialyzer is usually sterilized using superheated steam, for example at 121°C. For this purpose, the superheated steam is passed over the blood and/or or dialysate connections into the interior of the dialyzer, thus sterilizing the interior of the dialyzer.
  • closure caps have been developed with which a dialyzer is connected to the rinsing and sterilization device via the blood and dialysate connections in a fluid- and germ-tight manner and which are functionally designed to close the blood and dialysate connections when the dialyzer is removed from the rinsing and sterilization device.
  • closure caps for fluid connections of medical articles are also useful in order to be able to close the medical article again after use in a therapeutic procedure.
  • the dialyzer may still be partially filled with treatment fluid and/or blood.
  • dialyzers usually have two liquid connections for blood.
  • dialyzers have at least one liquid connection for a treatment liquid or for the filtrate resulting from extracorporeal blood treatment.
  • the dialyzers addressed in this application usually have two liquid connections for blood and two liquid connections for a treatment liquid, e.g. a dialysis liquid.
  • the geometric design of the liquid connections of a dialyzer is described in standards, e.g. in DIN EN ISO 8637: March 2014. However, depending on the type of therapeutic procedure to be used or the geographical region, not all dialyzers have to be designed according to this standard.
  • a container to be filled is filled with sterile or aseptically pretreated liquid.
  • Such filling processes can be carried out, for example, using a closure cap, which enables the medical container to be filled and closed under aseptic conditions.
  • the patent application EP 2 114 344 A2 describes a closure for filling and closing containers containing medical liquids and a method for filling a container with a medical liquid and closing the container, wherein a closure piece is arranged in a closure body of the closure, which is displaceable in a releasing position and a position closing the passage of the closure body.
  • the patent application EP 0 352 540 A2 describes a multi-part closure cap for fluid connections of a dialyzer, which consists of a first and a second cap part, wherein the first cap part can be attached to the fluid connection of the dialyzer and the second cap part can be moved between an open position in which the passage of a sterilization medium takes place and a closing movement.
  • the object is achieved by a medical article comprising a fluid connection and a closure cap according to one of the claims 1 to 13.
  • the object is achieved by the use of a closure cap with the features according to one of claims 1 to 13 for sterilization or aseptic filling.
  • the closure cap described according to the first aspect of the invention is intended to be placed on a fluid connection of a medical article.
  • the closure cap In an open position of the closure cap, the closure cap is suitable for introducing a fluid into the medical article.
  • the fluid can be a sterilization medium, e.g. a gas such as ethylene oxide or superheated steam at 121 °C, or an aseptic or sterilized filling material, such as a medical liquid.
  • the closure cap is suitable for sealing the fluid connection of the medical article in a fluid-tight and germ-tight manner, in particular, for example, to seal the fluid connections of a dialyzer and to ensure that the dialyzer is sterile and free of particles.
  • the closure cap is designed such that it cooperates with a first fluid connection of a dialyzer in a fluid-tight and/or liquid-tight manner. If the connection between the closure cap and the fluid connection of the dialyzer is fluid-tight or liquid-tight, this connection is also germ-tight and sterility and freedom from particles are guaranteed.
  • the closure cap can also be designed in such a way that it can be connected to the blood connection and/or a dialysate connection of a dialyzer for extracorporeal blood treatment. cooperates in a liquid-tight manner.
  • the closure cap according to the invention with the features of the embodiments of the first aspect is also suitable for cooperating as a connecting piece between a first fluid connection of a medical article, in particular a dialyzer, and a rinsing and sterilization device, in particular a device for "inline" sterilization.
  • the closure cap according to the first aspect simplifies the process flow of an industrial rinsing and sterilization method.
  • the closure cap has a receiving area via which a fluid-tight connection to a first fluid connection of a medical article, in particular a dialyzer, can be established.
  • the closure cap according to the invention can be connected to a rinsing and sterilization device in order to introduce a sterilization medium into the medical article when the closure cap is in the open position, in particular to enable "inline" sterilization processes or a sterilization process with a sterilizing gas.
  • the closure cap can also be used to establish a connection to a filling station when the closure cap is in the open position in order to fill a medical article, such as a medical container, with a medical fluid.
  • closure plug detachably attached to the closure cap.
  • the closure plug opens a fluid channel through the closure cap through which a sterilization medium or a medical filling material can flow.
  • the fluid channel is blocked by the closure plug in a fluid-tight manner.
  • the closure plug can be moved from the open position to the closed position by applying a force.
  • appropriate means can be provided on the rinsing and sterilization device to move the closure plug from an open position to a closed position.
  • the handling of the closure caps is also simplified during the therapeutic procedures.
  • the closure caps according to the invention When using the closure caps according to the invention in a dialyzer in an extracorporeal blood treatment procedure, they are immediately before an extracorporeal Blood treatment of the dialyzer.
  • the closure caps according to the invention can be used for this purpose.
  • the closure cap can be designed in such a way that it can seal both the dialysate connection and the blood connection of a dialyzer in a fluid-tight manner. This enables smooth handling of the closure caps according to the invention in the process of setting up and dismantling a dialysis machine during extracorporeal blood treatment.
  • FIG.1 is a schematic representation of a side view of a closure cap according to the invention in the open position, in which the closure plug is detachably attached to the base body of the closure cap,
  • FIG. 2 is a sectional drawing of a closure cap according to the invention along a central longitudinal axis A in the open position of the closure cap, in which the closure plug is detachably attached to the base body of the closure cap,
  • FIG. 3 is a sectional drawing of a closure cap according to the invention along a central longitudinal axis A in the closed position of the closure cap in which the closure plug blocks the fluid channel of the closure cap in a fluid-tight manner.
  • the invention relates to a closure cap 100 for a fluid connection of a medical article, in particular for a liquid connection of a dialyzer, comprising a base body 101 and a closure plug 130, wherein the base body and closure plug are arranged along a central longitudinal axis A and adjoin one another, the base body 101 comprising a circumferential side wall 103 with an inner side 103A and an outer side 103B, an end wall 108, with an inner side 108A and an outer side 108B, a fluid channel 104 arranged centrally symmetrically to the first circumferential side wall 103, comprising a circumferential wall 105, with an inner side 105A directed towards the fluid channel, and an outer side 105B directed towards the inner side 103A of the circumferential side wall 103, a first open end 106 and a second open end 107 for the passage of fluids, wherein the circumferential side wall 103 is circumferentially connected via the end wall 108 in a
  • a “dialyzer” is understood to mean a hollow fiber membrane filter for extracorporeal blood treatment, which has at least two liquid connections for blood and at least one further liquid connection for dialysate or filtrate.
  • dialyzer is understood to mean hollow fiber membrane filters that are used in extracorporeal blood treatment.
  • dialyzer is also understood to mean hollow fiber membrane filters that are used as blood treatment filters in dialysis, hemodiafiltration, hemofiltration, plasma separation or blood oxygenation.
  • a "closure cap” is understood to mean a closure element that closes an opening of a fluid connection of a medical article in a closed position in a fluid-tight manner.
  • "fluid-tight” is understood to mean that a fluid, e.g. a rinsing liquid or a sterilization gas, such as superheated steam, cannot pass through a component section of the closure cap in the usual application of the closure cap. or through an opening closed by the cap.
  • the term "superheated steam” is used in the sense of the present application as equivalent to the technically common terms “moist heat” or “saturated steam”. In the sense of the present application, this refers to gaseous water with a temperature above 100°C. In addition, during the steam sterilization of medical articles, a pressure is applied that accelerates and improves the sterilization process. Such pressures are 1 to 5 bar. In the sense of the present application, the terms “superheated steam " , “moist heat” or “saturated steam” also refer to gaseous water with a temperature of 110 to 130°C, in particular 121°C, and a pressure of 1 to 5 bar, in particular 2.5 bar.
  • base body is understood to mean a component section of the closure cap which encloses a receiving area for a fluid connection of a medical article, i.e. is particularly intended to cooperate in a fluid-tight manner with a fluid connection of a medical article.
  • circumferential side wall is understood to mean a side wall that runs along a circumference. In this sense, a line that runs around the side wall and is not interrupted can be depicted on a circumferential side wall.
  • the circumferential side wall can have a substantially cylindrical inner or outer side in sections.
  • the circumferential side wall can also have steps, projections or cross-sectional jumps.
  • the circumferential side wall is geometrically designed to cooperate in a fluid-tight manner with the fluid connection of a medical article, in particular a dialysate connection of a dialyzer.
  • end wall is understood to mean a component section which connects the peripheral side wall circumferentially and in a fluid-tight manner to the centrally symmetrically arranged fluid channel.
  • the term “receiving area” in the context of the present application is understood to mean a section of the closure cap into which a fluid connection of a medical article, in particular the dialysate connection or the blood connection of a dialyzer, can be introduced in a fluid-tight manner.
  • the receiving area can be defined, for example, by the area which is formed by the Limitation of the peripheral side wall and the wall of the fluid channel and the end wall, whereby the wall of the fluid channel can then be introduced into the opening of a fluid connection of a medical article, in particular the opening of the dialysate connection of a dialyzer.
  • the closure cap can also be designed in such a way that the fluid channel can accommodate a geometrically different fluid connection of a medical article, e.g. the blood connection of a dialyzer.
  • closure plug refers to a component body that can be fully or partially inserted into the fluid channel of the closure cap and can thus block the fluid channel in a fluid-tight manner.
  • the closure plug In the basic state of the closure cap, i.e. after manufacture, the closure plug initially connects detachably to the base body of the closure cap. In this state, a fluid can flow through the fluid channel, which is arranged centrally and symmetrically to the first circumferential side wall, via the first open end and the second open end of the fluid channel. If a fluid can flow through the fluid channel, the closure plug and thus also the closure cap are in an "open position" within the meaning of the present application. If the closure plug has been inserted into the fluid channel in a fluid-tight position, the closure plug and thus also the closure cap are in a "closed position" within the meaning of the present application.
  • detachable connection in the context of the present application is understood to mean a connection between the base body and the closure plug that can be released with a defined amount of force.
  • a detachable connection can also be understood to mean a predetermined breaking point, according to which the connection can be broken with a defined amount of force without the function of the closure cap being impaired. It can also be provided that the connection is movable.
  • Such embodiments have a material for the connection between the closure plug and the base body with a particularly high elasticity.
  • a central longitudinal axis is understood to mean a geometric axis of the closure cap which runs centrally through the centrally symmetrically arranged fluid channel and in the sense of the translational movement of the closure plug in the centrally symmetrically arranged fluid channel from an open position to a closed position, defines a longitudinal extension of the closure cap.
  • the closure cap is characterized in that the closure plug is detachably attached to the end wall 108, in particular the outer side 108A of the end wall 108 or to the first open end of the fluid channel 106 on the peripheral wall 105.
  • a corresponding embodiment is illustrated by Figs. 1 and 2.
  • the closure cap is characterized in that the closure plug has a section with lateral through-openings 131 through which a fluid can flow in the open position of the closure plug and which are covered in a fluid-tight manner by the inside of the wall of the fluid channel in a closed position.
  • fluid can be guided through the fluid channel through the lateral openings in the closure plug in the open position of the closure cap.
  • the closure plug can be introduced into the fluid channel 104 and the lateral openings are covered in a fluid-tight manner by the inside 105A of the wall 105 of the channel 104 in the closed position.
  • the closure plug can be sunk into the channel 104.
  • the closure cap is characterized in that the wall 105 of the fluid channel 104, which is arranged centrally and symmetrically to the first circumferential side wall 103, has an essentially cylindrical inner side 105A.
  • the closure plug in order to ensure a fluid- and germ-tight closed position of the closure plug in the fluid channel, is also designed in sections to be cylindrical so that the closure plug can be inserted into the channel in a fitting and fluid-tight manner.
  • the cylindrical shape of the fluid channel and the closure plug is advantageous in order to ensure a germ-tight seal between the closure plug and the inner side 105A of the wall 105 of the fluid channel 104.
  • the closure plug is designed such that the closure plug has a cylindrical portion 134 with an outer side 134A, which, in the closed position of the closure plug, cooperates in a fluid-tight manner with the cylinder jacket-shaped inner side 105A of the wall 105 of the fluid channel 104 arranged centrally symmetrically to the first circumferential side wall 103.
  • the closure cap 100 is characterized in that, in the open position of the closure plug, the closure plug 130 is connected to the wall 105 at the first open end of the fluid channel 106 via one or more sections of a detachable connection 132.
  • the detachable connection can be connected to the wall at the first open end of the fluid channel 106 by a circumferential connection.
  • the circumferentially detachable connection can be interrupted into several sections of detachable connections. If several sections of detachable connection are connected circumferentially to the wall 105 at the first open end of the fluid channel 106, a lateral through-opening can advantageously be arranged on the closure plug between each section.
  • the closure cap 100 is characterized in that, in the open position of the closure plug, the closure plug 130 has a plurality of circumferential ridges 133 on the side, which circumferentially connect to the wall 105 at the first open end of the fluid channel 106 via sections of detachable connection 132.
  • the closure cap 100 is characterized in that the one or more sections of a detachable connection 132 can be released with a force of 10 to 100 N, in particular 20 to 60 N, more particularly 25 to 45 N.
  • the detachable connections are sufficiently stable to withstand the mechanical and thermal requirements of the closure caps in rinsing and sterilization processes or alternatively in filling processes.
  • the force is dimensioned such that the closure caps remain manageable in their functionality in accordance with the aforementioned procedures.
  • the closure cap 100 is characterized in that the one or more sections of a detachable connection 132 consist of an adhesive connection, a locking connection, or a material weakening.
  • a detachable connection particularly advantageously consists of a material weakening that can be broken open with a defined force.
  • the closure cap 100 is characterized in that the inner side 105A of the wall 105 of the fluid channel 104 has a shoulder that reduces the clear width of the fluid channel 104.
  • the shoulder thus forms a stop and thus defines a penetration depth of the closure plug 130 in the fluid channel 104 in the closed position. Due to the defined penetration depth of the closure plug, it can already be recognized optically, for example, that the closure plug has reached a sufficient penetration depth in the fluid channel 104 and that the closure cap therefore meets the requirements of fluid and germ tightness in the closed position.
  • the closure cap 100 is characterized in that the closure cap has an annular shoulder 109 on the outer side 108B of the end wall.
  • the one or more sections of the detachable connections 132 adjoin this annular shoulder.
  • the annular shoulder advantageously serves to establish a fluid connection to a fluid connection of a filling, rinsing or sterilization device.
  • the annular shoulder 109 can be inserted into the opening of a fluid connection a filling, rinsing or sterilization device and thus a fluid and germ-tight connection between the closure cap and the filling, rinsing or sterilization device is created.
  • a fluid can be introduced into the fluid channel 104 and further into the medical article, in particular the dialyzer, when the closure cap is in the open position.
  • the closure plug can be brought into the closed position using a stamping tool, which can be part of the filling, rinsing or sterilization device. In the process, the one or more detachable connections between the base body and the closure plug are broken and the closure plug is pushed into the channel 104.
  • the closure cap 100 is characterized in that the receiving area 102 is geometrically designed such that it can cooperate in a fluid-tight manner with a blood connection and/or a dialysate connection according to DIN EN ISO 8637: March 2014 of a dialyzer.
  • the closure cap 100 is characterized in that the closure cap is made of a plastic material selected from the group of thermoplastics, in particular polyethylene, polypropylene or thermoplastic elastomers or mixtures or copolymers thereof.
  • thermoplastics in particular polyethylene, polypropylene or thermoplastic elastomers or mixtures or copolymers thereof.
  • Polypropylene homopolymers and copolymers are particularly preferred.
  • Such materials are dimensionally stable, in particular when used for heat sterilization, and are therefore suitable for cooperating in a germ- and fluid-tight manner with a fluid connection of a medical article, in particular with the dialysate and blood connections of a dialyzer, at high temperatures.
  • the invention in a second aspect, relates to a medical article having at least one fluid connection which is provided with a closure cap according to one of the embodiments according to the first aspect.
  • the medical article can in particular be a dialyzer, a tubing set for dialysis, a treatment set for dialysis or a container for holding medical fluids.
  • the invention in a third aspect, relates to the use of a closure cap according to one of the embodiments according to the first aspect for rinsing, sterilizing or aseptically filling a medical article.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Verschlusskappe zum Sterilisieren oder das aseptische Befüllen von medizinischen Artikeln, insbesondere zum Sterilisieren von Dialysatoren und Behandlungssets für die Dialyse, wobei ein Verschlussstopfen über eine lösbare oder verschiebbare Verbindung (132) am Grundkörper der Verschlusskappe angebracht ist und der Verschlussstopfen von einer Offenstellung zum Durchleiten eines sterilisierenden Fluids in eine fluiddichtende Schließstellung bewegt werden kann.

Description

VERSCHLUSSKAPPE FÜR DIE STERILISATION ODER DAS BEFÜLLEN EINES MEDIZINISCHEN ARTIKELS
[0001] Die Erfindung betrifft eine Verschlusskappe für die Sterilisation oder das aseptische Befüllen von medizinischen Artikeln, insbesondere für die Sterilisation von Dialysatoren und Behandlungssets für die Dialyse. Insbesondere betrifft die Erfindung einen medizinischen Artikel mit einem Fluidanschluss und einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe.
[0002] Medizinische Artikel, wie z.B. Dialysatoren und Behandlungssets, Schlauchsets für die Dialyse und insbesondere für die extrakorporale Blutbehandlung kommen in der Behandlung von Patienten in verschiedenen Therapien zum Einsatz. Voraussetzung für die Verwendung derartiger medizinischer Artikel in der Therapie von Patienten ist insbesondere deren Sterilität. Um die Sterilität der medizinischen Artikel zu gewährleisten, werden derartige medizinische Artikel einem Hitzesterilisationsverfahren, insbesondere einem Dampfsterilisationsverfahren oder einem Sterilisationsverfahren mit einem sterilisierenden Gas, wie. z.B. Ethylenoxid, unterzogen. Um darüber hinaus einen hohen Grad an Partikelfreiheit von z.B. Dialysatoren oder anderen medizinischen Artikeln im Auslieferungszustand zu gewährleisten, werden die Flüssigkeitsanschlüsse der Dialysatoren in der Herstellung nach z.B. erfolgten Spül- und Sterilisationsschritten mit Verschlusskappen verschlossen. Durchgesetzt hat sich insbesondere bei der Sterilisation von Dialysatoren im Sinne einer rationellen industriellen Fertigung die „inline“ Dampfsterilisation, wie sie in verschiedenen Ausführungen z.B. in der europäischen Patentanmeldung EP 0 427 055 A2 und der internationalen Patentanmeldung WO 2018/104498 A9 beschrieben wird.
[0003] Bei der „inline“ Dampfsterilisation werden gefertigte Dialysatoren über die Flüssigkeitsanschlüsse an einer Spül- und Sterilisationsvorrichtung eingespannt. Die Dialysatoren werden dann in mehreren Spülschritten mit z.B. Wasser über die Blutanschlüsse und die Dialysatanschlüsse des Dialysators gespült. Über diesen Prozess werden unerwünschte Überstände aus der Produktion der Dialysatoren, wie z.B. Partikel, Restlösungsmittel oder Restpolymer aus dem Inneren des Dialysators gespült. In einem weiteren Schritt erfolgt die Sterilisation des Dialysators im Regelfall durch überhitzten Wasserdampf, bei z.B. 121°C. Dazu wird der überhitzte Wasserdampf über die Blut- und/ oder Dialysatanschlüsse in das Innere des Dialysators eingeleitet und so der Innenraum des Dialysators sterilisiert.
[0004] Für dieses Sterilisationsverfahren ist es notwendig Vorkehrungen zu treffen, so dass die Dialysatoren, sobald sie von der Spül- und Sterilisationsvorrichtung entnommen werden, nicht über die noch offenen Blut- und Dialysatanschlüsse re-kontaminiert werden können. Um dem entgegenzuwirken wurden Verschlusskappen entwickelt, mit denen ein Dialysator über die Blut- und Dialysatanschlüsse flüssigkeits- und keimdichtend mit der Spül- und Sterilisationsvorrichtung verbunden wird und die funktionell darauf ausgerichtet sind bei der Entnahme des Dialysators aus der Spül- und Sterilisationsvorrichtung die Blut- und Dialysatanschlüsse zu verschließen.
[0005] Darüber hinaus sind Verschlusskappen für Flüssigkeitsanschlüsse von medizinischen Artikeln, insbesondere eines Dialysators, auch nützlich, um den medizinischen Artikel nach Benutzung in einem therapeutischen Verfahren wieder verschließen zu können. Nach Beendigung z.B. einer extrakorporalen Blutbehandlung kann der Dialysator teilweise noch mit Behandlungsflüssigkeit und/ oder Blut gefüllt sein. Es ist insbesondere aus Hygienegründen darauf zu achten, dass das Umfeld eines Behandlungsplatzes eines Patienten beim Abrüsten der Dialysemaschine und der Behandlungsvorrichtung nicht mit restlicher Behandlungsflüssigkeiten und/ oder Blut des Patienten kontaminiert wird. E ist daher wichtig den benutzten Dialysator wieder zu verschließen.
[0006] In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass handelsübliche Dialysatoren im Regelfall zwei Flüssigkeitsanschlüsse für Blut aufweisen. Darüber hinaus weisen derartige Dialysatoren mindestens einen Flüssigkeitsanschluss für eine Behandlungsflüssigkeit oder für das in einer extrakorporalen Blutbehandlung anfallende Filtrat auf. Im Regelfall weisen die in dieser Anmeldung angesprochenen Dialysatoren zwei Flüssigkeitsanschlüsse für Blut und zwei Flüssigkeitsanschlüsse für eine Behandlungsflüssigkeit, z.B. einer Dialyseflüssigkeit, auf. Die geometrische Ausgestaltung der Flüssigkeitsanschlüsse eines Dialysators wird in Normen, z.B. in DIN EN ISO 8637:März 2014 beschrieben. Allerdings müssen je nach Art eines anzuwendenden therapeutischem Verfahrens oder je nach geographischer Region nicht alle Dialysatoren nach dieser Normung ausgearbeitet sein. [0007] Neben den Anforderungen der Sterilisation von medizinischen Artikeln hat auch der Prozessvorgang des aseptischen Befüllens in der Medizintechnik einen hohen Stellenwert. Beim aseptischen Befüllen eines medizinischen Behältnisses wird ein zu befüllendes Behältnis mit steriler oder aseptisch vorbehandelter Flüssigkeit befüllt. Derartige Füllverfahren können z.B. über eine Verschlusskappe erfolgen, der das Befüllen, als auch das Verschließen des medizinischen Behältnisses unter aseptischen Bedingungen ermöglicht.
[0008] Die Patentanmeldung EP 2 114 344 A2 beschreibt einen Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen sowie ein Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses, wobei in einem Verschlusskörper des Verschlusses ein Verschlussstück angeordnet ist, das in einer freigebenden Stellung und einer den Durchgang des Verschlusskörpers verschließenden Stellung verschiebbar ist.
[0009] Die Patentanmeldung EP 0 352 540 A2 beschreibt eine mehrteilige Verschlusskappe für Flüssigkeitsanschlüsse eines Dialysators, die aus einem ersten und einem zweiten Kappenteil besteht, wobei das erste Kappenteil an dem Flüssigkeitsanschluss des Dialysators anbringbar ist und das zweite Kappenteil zwischen einer Offenstellung, in der der Durchtritt eines Sterilisationsmediums erfolgt und einer Schließbewegung bewegbar ist.
AUFGABE
[0010] Ausgehend von den Im Stand der Technik beschriebenen Verschlusskappen und in Betracht der Anforderungen der bestehenden Verfahren zum Sterilisieren und aseptischen Befüllen von medizinischen Artikeln besteht das Bedürfnis alternative Verschlusskappen zu entwickeln, die hinsichtlich des Fertigungsaufwandes, der Handhabung und der Funktionalität optimiert sind und funktional so ausgerichtet sind, dass sie in einem Sterilisationsverfahren oder aseptischen Füllverfahren verwendet werden können und den sterilisierten oder befüllten medizinischen Artikel fluid- und damit keimdicht verschließen können. ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
[0011] In einem ersten Aspekt der Erfindung wird die Aufgabe gelöst durch eine Verschlusskappe mit den Merkmalen von Anspruch 1. Die Unteransprüche 2 bis 13 geben bevorzugte Ausführungsformen wieder.
[0012] In einem zweiten Aspekt der Erfindung wird die Aufgabe durch einen medizinischen Artikel, aufweisend einen Fluidanschluss und eine Verschlusskappe nach einem der Ansprüche der 1 bis 13 gelöst.
[0013] In einem dritten Aspekt der Erfindung wird die Aufgabe durch die Verwendung einer Verschlusskappe mit den Merkmalen nach einem der Ansprüche 1 bis 13 gelöst in für die Sterilisation oder das aseptische Befüllen gelöst.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
[0014] Die gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung beschriebene Verschlusskappe ist dazu vorgesehen auf einen Fluidanschluss eines medizinischen Artikels aufgesetzt zu werden. In einer Offenstellung der Verschlusskappe ist die Verschlusskappe dazu geeignet ein Fluid in den medizinischen Artikel einzuleiten. Bei dem Fluid kann es sich dabei um ein Sterilisationsmedium, z.B. ein Gas wie Ethylenoxid oder überhitzter Wasserdampf bei 121 °C, oder ein aseptisch oder sterilisiertes Füllgut, wie z.B. eine medizinische Flüssigkeit handeln. In einer Schließstellung ist die Verschlusskappe dazu geeignet den Fluidanschluss des medizinischen Artikels fluid- und keimdicht zu verschließen, insbesondere z.B., um die die Flüssigkeitsanschlüsse eines Dialysators zu verschließen und Sterilität und Partikelfreiheit des Dialysators zu gewährleisten. Insbesondere ist die Verschlusskappe so ausgestaltet, dass sie mit einem ersten Flüssigkeitsanschluss eines Dialysators fluiddichtend und/ oder flüssigkeitsdichtend kooperiert. Sofern die Verbindung zwischen Verschlusskappe und Flüssigkeitsanschluss des Dialysators fluid- oder flüssigkeitsdichtend ist, ist diese Verbindung auch keimdicht und Sterilität und Partikelfreiheit ist gewährleistet. Insbesondere kann die Verschlusskappe auch so ausgestaltet sein, dass sie mit dem Blutanschluss und/ oder einem Dialysatanschlusses eines Dialysators für die extrakorporale Blutbehandlung flüssigkeitsdichtend kooperiert.
[0015] Darüber hinaus ist die erfindungsgemäße Verschlusskappe mit den Merkmalen der Ausführungsformen des ersten Aspekts auch dafür geeignet als Verbindungsstück zwischen einem ersten Flüssigkeitsanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere einem Dialysator, und einer Spül- und Sterilisationsvorrichtung, insbesondere einer Vorrichtung für die „inline“ Sterilisation zu kooperieren. Die Verschlusskappe gemäß dem ersten Aspekt vereinfacht den Prozessablauf eines industriellen Spül- und Sterilisationsverfahren. Die Verschlusskappe besitzt einen Aufnahmebereich über den eine fluiddichtende Verbindung zu einem ersten Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere einem Dialysator, hergestellt werden kann. Darüber hinaus kann die erfindungsgemäße Verschlusskappe mit einer Spül- und Sterilisationsvorrichtung in Verbindung gebracht werden, um in einer Offenstellung der Verschlusskappe ein Sterilisationsmedium in den medizinischen Artikel einzuleiten, insbesondere, um „inline“ Sterilisationsverfahren oder ein Sterilisationsverfahren mit einem sterilisierenden Gas zu ermöglichen. Alternativ kann die Verschlusskappe auch dazu dienen in einer Offenstellung der Verschlusskappe eine Verbindung zu einer Füllstation herzustellen, um einen medizinischen Artikel, wie z.B. einen medizinischen Behälter mit einer medizinischen Flüssigkeit zu befüllen.
[0016] Offenstellung und Schließstellung der erfindungsgemäßen Verschlusskappe werden durch einen lösbar an der Verschlusskappe angebrachten Verschlusstopfen ermöglicht. Der Verschlusstopfen gibt in der Offenstellung einen Fluidkanal durch die Verschlusskappe frei durch den ein Sterilisationsmedium oder ein medizinisches Füllgut strömen kann. In der Schließstellung des Verschlusstopfens wird der Fluidkanal durch den Verschlussstopfen fluiddichtend blockiert. Der Verschlussstopfen kann von der Offenstellung in die Schließstellung durch Aufwendung einer Kraft bewegt werden. Insbesondere können an der Spül- und Sterilisationsvorrichtung entsprechende Mittel vorgesehen sein, den Verschlussstopfen von einer Offenstellung in eine Schließstellung zu bewegen.
[0017] Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Handling der Verschlusskappen auch während der therapeutischen Verfahren vereinfacht. Bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Verschlusskappen in einem Dialysator in einem extrakorporalen Blutbehandlungsverfahrens, werden diese unmittelbar vor einer extrakorporalen Blutbehandlung des Dialysators abgenommen. Im Regelfall ist es nach einer erfolgten Blutbehandlung eines Patienten dann notwendig die Dialysatanschlüsse des Dialysators zu verschließen, um ein Auslaufen von Restdialysats aus der Dialysatseite des Dialysators zu verhindern. Hierzu können die erfindungsgemäßen Verschlusskappen verwendet werden. In einer Ausführungsform kann die Verschlusskappe so ausgestaltet sein, dass sie sowohl den Dialysatanschluss, wie auch den Blutanschluss eines Dialysators fluiddichtend verschließen kann. Dadurch wird ein reibungsloses Handling der erfindungsgemäßen Verschlusskappen im Ablauf des Aufrüstens und des Abrüstens einer Dialysemaschine im Zuge einer extrakorporalen Blutbehandlung ermöglicht.
[0018] Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und den Zeichnungen:
Es zeigen:
[0019] Fig.1 eine schematische Darstellung einer Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe in der Offenstellung, in der der Verschlussstopfen lösbar am Grundkörper der Verschlusskappe angebracht ist,
[0020] Fig.2 eine Schnittzeichnung einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe entlang einer zentralen Längserstreckungsachse A in der Offenstellung der Verschlusskappe, in der der Verschlussstopfen lösbar am Grundkörper der Verschlusskappe angebracht ist,
[0021] Fig. 3 eine Schnittzeichnung einer erfindungsgemäßen Verschlusskappe entlang einer zentralen Längserstreckungsachse A in der Schließstellung der Verschlusskappe in der der Verschlussstopfen den Fluidkanal der Verschlusskappe fluiddichtend blockiert.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
[0022] Im Folgenden wird die Erfindung anhand einzelner Ausführungsformen beschrieben und anhand der Fig. 1 bis 3 veranschaulicht, wobei die einzelnen beschriebenen Ausführungsformen nicht auf die in den Fig. 1 bis 3 gezeigten Ausführungen beschränkt sind.
[0023] In einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung eine Verschlusskappe 100 für einen Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere für einen Flüssigkeitsanschluss eines Dialysators, aufweisend einen Grundkörper 101 und einen Verschlussstopfen 130, wobei Grundkörper und Verschlusstopfen entlang einer zentralen Längserstreckungsachse A angeordnet sind und aneinander anschließen, der Grundkörper 101 aufweisend, eine umfängliche Seitenwand 103 mit einer Innenseite 103A und einer Außenseite 103B, eine Abschlusswand 108, mit einer Innenseite 108A und einer Außenseite 108B, einen zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand 103 angeordneter Fluidkanal 104, aufweisend eine umfängliche Wandung 105, mit einer zum Fluidkanal gerichteten Innenseite 105A, und einer zur Innenseite 103A der umfänglichen Seitenwand 103 gerichteten Außenseite 105B, einem ersten offenen Ende 106 und einem zweiten offenen Ende 107 zum Durchleiten von Fluiden, wobei die umfängliche Seitenwand 103 über die Abschlusswand 108 umfänglich, fluiddichtend an der Außenseite 105B der Wandung 105 des Fluidkanals 104 anschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen 130 lösbar oder verschiebbar am Grundkörper angebracht ist und der Verschlussstopfen 130 so bemessen ist, dass der Verschlusstopfen 130 von einer Offenstellung in der ein Fluid durch das erste offene Ende 106 in den Fluidkanal einströmen kann in eine fluiddichtende Schließstellung in den Fluidkanal 105 eingebracht werden kann.
[0024] Als „Dialysator“ wird im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung ein Hohlfasermembranfilter für die extrakorporale Blutbehandlung verstanden, der wenigstens zwei Flüssigkeitsanschlüsse für Blut und wenigstens einen weiteren Flüssigkeitsanschluss für Dialysat oder Filtrat aufweist. Im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung werden unter dem Begriff Dialysator solche Hohlfasermembranfilter verstanden, die in der extrakorporalen Blutbehandlung eingesetzt werden. Insbesondere werden im Zusammenhang der vorliegenden Anmeldung unter dem Begriff „Dialysator“ auch Hohlfasermembranfilter verstanden, die in der Dialyse, der Hämodiafiltration, der Hämofiltration, der Plasmaabtrennung oder der Blutoxygenierung als Blutbehandlungsfilter verwendet werden.
[0025] Als „Verschlusskappe“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung eine Verschlusselement verstanden, das eine Öffnung eines Fluidanschlusses eines medizinischen Artikels in einer Schließstellung fluiddichtend verschließt. Unter „fluiddichtend“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung verstanden, dass ein Fluid, z.B. eine Spülflüssigkeit oder ein Sterilisationsgas, wie z.B. überhitzter Wasserdampf, jeweils im gebräuchlichen Anwendungsfall der Verschlusskappe nicht durch ein Bauteilabschnitt der Verschlusskappe durchtreten kann, oder durch eine durch die Verschlusskappe verschlossenen Öffnung austreten kann.
[0026] Der Begriff „überhitzter Wasserdampf wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung äquivalent zu den technisch gebräuchlichen Begriffen „feuchte Hitze“ oder „Sattdampf“ verwendet. Im Sinne der vorliegenden Anmeldung wird damit gasförmiges Wasser mit einer Temperatur oberhalb 100°C bezeichnet. Zusätzlich wird während der Dampfsterilisation von medizinischen Artikeln ein Druck angewendet, der den Sterilisationsvorgang beschleunigt und verbessert. Derartige Drücke liegen bei 1 bis 5 bar. Im Sinne der vorliegenden Anmeldung wird unter den Begriffen „überhitzter Wasserdampf1, „feuchte Hitze“ oder „Sattdampf“ auch gasförmiges Wasser mit einer Temperatur von 110 bis 130°C, insbesondere 121 °C, und einem Druck von 1 bis 5 bar, insbesondere auch 2,5 bar verstanden.
[0027] Unter dem Begriff „Grundkörpef wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung ein Bauteilabschnitt der Verschlusskappe verstanden, der einen Aufnahmebereich für einen Fluidanschluss eines medizinischen Artikels umschließt, also insbesondere dafür vorgesehen ist fluiddichtend mit einem Fluidanschluss eines medizinischen Artikels zu kooperieren.
[0028] Unter dem Begriff „umfängliche Seitenwand“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung eine Seitenwand verstanden, die entlang eines Umfangs verläuft. In diesem Sinne kann auf einer umfänglichen Seitenwand eine die Seitenwand umlaufende Linie abgebildet werden, die nicht unterbrochen wird. Die umfängliche Seitenwand kann in Abschnitten eine im Wesentlichen zylindermantelförmige Innen- oder Außenseite aufweisen. Die umfängliche Seitenwand kann darüber hinaus Absätze, Vorsprünge Querschnittssprünge aufweisen. In bestimmten Ausführungsformen ist die umfängliche Seitenwand geometrisch ausgelegt, fluiddichtend mit dem Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere einem Dialysatanschluss eines Dialysators, zu kooperieren.
[0029] Unter dem Begriff „Abschlusswand“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung ein Bauteilabschnitt verstanden, der die umfängliche Seitenwand umfänglich und fluiddichtend mit dem zentralsymmetrisch angeordneten Fluidkanal verbindet.
[0030] Unter dem Begriff „Aufnahmebereich“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung ein Abschnitt der Verschlusskappe verstanden, in den ein Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere der Dialysatanschluss oder der Blutanschluss eines Dialysators fluiddichtend einbringbar ist. Der Aufnahmebereich kann z.B. durch den Bereich, der durch die Begrenzung der umfänglichen Seitenwand und der Wandung des Fluidkanals und der Abschlusswand entsteht, gebildet werden, wobei dann die Wandung des Fluidkanals in die Öffnung eines Fluidanschlusses eines medizinischen Artikels, insbesondere der Öffnung des Dialysatanschlusses eines Dialysators, eingebracht werden kann. Alternativ kann die Verschlusskappe aber auch so ausgestaltet sein, dass der Fluidkanal einen geometrisch verschiedenen Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, z.B. den Blutanschluss eines Dialysators aufnehmen kann.
[0031] Unter dem Begriff „Verschlusstopfen“ wird ein Bauteilkörper verstanden, der ganz oder teilweise in den Fluidkanal der Verschlusskappe einbringbar ist und so den Fluidkanal fluiddichtend blockieren kann. Im Grundzustand der Verschlusskappe, d.h. nach Herstellung, schließt der Verschlussstopfen dabei zunächst lösbar am Grundkörper der Verschlusskappe an. In diesem Zustand kann der einen zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand angeordnete Fluidkanal von einem Fluid über das erste offene Ende und das zweite offenen Ende des Fluidkanals durchströmt werden. Sofern der Fluidkanal von einem Fluid durchströmt werden kann, befindet sich im Sinne der vorliegenden Anmeldung der Verschlussstopfen und damit auch die Verschlusskappe in einer „Offenstellung“. Sofern der Verschlussstopfen in einer fluiddichtenden Stellung im Fluidkanal eingebracht worden ist, befindet sich im Sinne der vorliegenden Anmeldung der Verschlussstopfen und damit auch die Verschlusskappe in einer „Schließstellung“.
[0032] Unter dem Begriff „lösbare Verbindung“ wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung eine Verbindung aus dem Grundkörper und dem Verschlussstopfen verstanden, die mit einem definierten Kraftaufwand gelöst werden kann. Insbesondere kann unter einer lösbaren Verbindung auch eine Sollbruchgrenze verstanden werden, wonach ein Bruch der Verbindung mit einem definierten Kraftaufwand möglich ist, ohne dass die Verschlusskappe in ihrer Funktion beeinträchtig wird. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Verbindung verschiebbar ist. Solche Ausführungsformen weisen ein Material der Verbindung von Verschlussstopfen und Grundkörper mit besonders hoher Dehnfähigkeit auf.
[0033] Unter einer zentralen Längserstreckungsachse wird eine geometrische Achse der Verschlusskappe verstanden, die zentral durch den zentral symmetrisch angeordneten Fluidkanal verläuft und im Sinne der translatorischen Bewegung des Verschlusstopfens in den zentral symmetrisch angeordneten Fluidkanal von einer Offenstellung in eine Schließstellung, eine Längsausdehnung der Verschlusskappe definiert.
[0034] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen lösbar an der Abschlusswand 108, insbesondere der Außenseite 108A der Abschlusswand 108 oder am ersten offenen Ende des Fluidkanals 106 an der umfänglichen Wandung 105 angebracht ist. Eine entsprechende Ausführungsform wird durch Fig. 1 und 2. veranschaulicht.
[0035] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusstopfen einen Abschnitt mit seitlichen Durchtrittsöffnungen 131 aufweist, die in der Offenstellung des Verschlussstopfens von einem Fluid durchströmt werden können und in einer Schließstellung von der Innenseite der Wandung des Fluidkanals fluiddichtend überdeckt werden. Gemäß dieser Ausführungsform wird eine Fluidführung in der Offenstellung der Verschlusskappe durch den Fluidkanal durch die seitlichen Öffnungen im Verschlusstopfen ermöglicht. Vorteilhaft ist, dass der Verschlusstopfen in den Fluidkanal 104 eingebracht werden kann und die seitlichen Öffnungen von der Innenseite 105A der Wandung 105 des Kanals 104 in der Schließstellung fluiddichten überdeckt werden. Insbesondere kann in dieser Ausführungsform der Verschlusstopfens in den Kanal 104 versenkt werden.
[0036] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung 105 des zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand 103 angeordneten Fluidkanals 104 eine im Wesentlichen zylindermantelförmige Innenseite 105A aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform ist im Sinne einer fluid- und keimdichtenden Schließstellung des Verschlusstopfens im Fluidkanal der Verschlussstopfen ebenfalls in Abschnitten zylinderförmig so ausgestaltet, dass der Verschlusstopfen passend und fluiddichtend in den Kanal eingeschoben werden kann. Insbesondere ist die zylindrische Form des Fluidkanals und des Verschlusstopfens im Sinne einer keimdichtenden Abdichtung zwischen Verschlussstopfen und Innenseite 105A der Wandung 105 des Fluidkanals 104 vorteilhabt. [0037] Insbesondere ist gemäß dieser Ausführungsform der Verschlusstopfen so ausgestaltet, dass der Verschlussstopfen einen zylinderförmigen Abschnitt 134 mit einer Außenseite 134A aufweist, der in der Schließstellung des Verschlusstopfens fluiddichtend mit der zylindermantelförmigen Innenseite 105A der Wandung 105 des zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand 103 angeordneten Fluidkanals 104 kooperiert.
[0038] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass in der Offenstellung des Verschlussstopfens der Verschlusstopfen 130 über einen oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung 132 an der Wandung 105 am ersten offenen Ende des Fluidkanals 106 anschließt. Gemäß einer Ausführung kann die lösbare Verbindung durch eine umfänglich an der Wandung am ersten offenen Ende des Fluidkanals 106 anschließen. In alternativen Ausführungen kann die umfänglich lösbare Verbindung unterbrochen in mehrere Abschnitte von lösbaren Verbindungen vorliegen. Sofern mehrere Abschnitte lösbarer Verbindung umfänglich an der Wandung 105 am ersten offenen Ende des Fluidkanals 106 anschließen, kann zwischen jedem Abschnitt vorteilhaft eine seitliche Durchgangsöffnung am Verschlusstopfen angeordnet sein.
[0039] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass in der Offenstellung des Verschlussstopfens der Verschlusstopfen 130 seitlich mehrere umfängliche Zinnen 133 aufweist, die umfänglich über Abschnitte lösbarerer Verbindung 132 an der Wandung 105 am ersten offenen Ende des Fluidkanals 106 anschließen.
[0040] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass die ein oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung 132 mit einer Kraft von 10 bis 100 N, insbesondere von 20 bis 60 N, weiter insbesondere von 25 bis 45 N lösbar sind. Insbesondere sind gemäß dieser Ausführungsform die lösbaren Verbindungen ausreichend stabil, um die Verschlusskappen in Spül- und Sterilisationsverfahren oder alternative in Füllverfahren den mechanischen und thermischen Anforderungen standzuhalten. Darüber hinaus ist die Kraft so bemessen, dass die Verschlusskappen in ihrer Funktionalität im Sinne der genannten Verfahren handhabbar bleiben.
[0041] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass die ein oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung 132 aus einer Adhäsionsverbindung, einer Rastverbindung, oder einer Materialschwächung besteht. Im Sinne einer Adhäsionsverbindung kommen insbesondere Klebeverbindung oder Heißsiegelungsverbindungen in Frage. Insbesondere vorteilhaft besteht die lösbare Verbindung aus einer Materialschwächung, die mit einer definierten Kraft aufgebrochen werden kann. Dies hat den Vorteil, dass die Verschlusskappe in der Offenstellung einstückig z.B. in einem Spritzgussverfahren hergestellt werden kann, was eine besonders einfache Herstellungsmethode darstellt. Weiterhin kann vorgesehen sein, dass die Verschusskappe in der Schließstellung zweiteilig ist.
[0042] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite 105A der Wandung 105 des Fluidkanals 104 einen Absatz aufweist, der die lichte Weite des Fluidkanals 104 verringert. Der Absatz bildet damit einen Anschlag und definiert damit eine Eindringtiefe des Verschlussstopfens 130 im Fluidkanal 104 in der Schließstellung. Durch die definierte Eindringtiefe des Verschlussstopfens kann z.B. bereits optisch erkannt werden, dass der Verschlusstopfen eine ausreichende Eindringtiefe im Fluidkanal 104 erreicht hat und damit die Verschlusskappe die Erfordernisse der Fluid- und Keimdichtigkeit in der Schließstellung erfüllt.
[0043] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe auf der Außenseite 108B der Abschlusswand einen ringförmigen Absatz 109 aufweist. Vorzugsweise schließen die ein oder mehrere Abschnitte der lösbaren Verbindungen 132 an diesem ringförmigen Absatz an. Eine derartige Ausführungsform ist in den Figuren 2 und 3 gezeigt. Der ringförmige Absatz dient vorteilhafterweise dazu eine Fluidverbindung zu einem Fluidanschluss einer Befüll-, Spül- oder Sterilisationsvorrichtung herzustellen. In dieser Ausführungsform kann der ringförmige Absatz 109 in die Öffnung eines Fluidanschlusses einer Befüll-, Spül- oder Sterilisationsvorrichtung aufgenommen werden und somit eine fluid- und keimdichtende Verbindung zwischen Verschlusskappe und Befüll-, Spül- oder Sterilisationsvorrichtung hergestellt werden. Über die Befüll-, Spül- oder Sterilisationsvorrichtung kann entsprechend in der Offenstellung der Verschlusskappe ein Fluid in den Fluidkanal 104 und weiter in den medizinischen Artikel, insbesondere den Dialysator, eingeleitet werden. Nach Beendigung der Befüll-, Spül- oder Sterilisationsschritte kann der Verschlussstopfen über ein Stempelwerkzeug, das Teil der Befüll-, Spül- oder Sterilisationsvorrichtung sein kann in die Schließstellung gebracht werden. Dabei werden die ein oder mehreren lösbaren Verbindungen zwischen dem Grundkörper und der Verschlussstopfen gebrochen und der Verschlusstopfen in den Kanal 104 eingeschoben.
[0044] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich 102 geometrisch so ausgestaltet ist, dass er mit einen Blutanschluss und/ oder einen Dialysatanschluss nach DIN EN ISO 8637:März 2014 eines Dialysators fluiddichtend kooperieren kann.
[0045] In einer weiteren Ausführungsform des ersten Aspekts der Erfindung ist die Verschlusskappe 100 dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe aus einem Kunststoffmaterial ausgewählt aus der Gruppe der Thermoplaste, insbesondere Polyethylen, Polypropylen oder thermoplastische Elastomere oder Mischungen oder Copolymere davon hergestellt ist. Besonders bevorzugt sind Polypropylen- Homo- und Copolymere. Derartige Materialien sind insbesondere in der Anwendung der Hitzesterilisation formstabil und daher geeignet keim- und fluiddichtend mit einem Flüssigkeitsanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere mit den Dialysat- und Blutanschlüssen eines Dialysators, unter hohen Temperaturen zu kooperieren.
[0046] In einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung einen medizinischen Artikel aufweisend zumindest einen Fluidanschluss der mit einer Verschlusskappe nach einer der Ausführungen gemäß dem ersten Aspekt versehen ist. Bei dem medizinischen Artikel kann es sich insbesondere um einen Dialysator ein Schlauchset für die Dialyse, ein Behandlungsset für die Dialyse oder ein Behältnis zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten handeln. [0047] Darüber hinaus betrifft die Erfindung in einem dritten Aspekt die Verwendung einer Verschlusskappe nach einer der Ausführungen gemäß dem ersten Aspekt für das Spülen, die Sterilisation oder das aseptische Befüllen eines medizinischen Artikels.
BEZUGSZEICHEN DER FIGUREN
A Längserstreckungsachse
100 Verschlusskappe
101 Grundkörper der Verschlusskappe
102 Aufnahmebereich zur Aufnahme eines Fluidanschlusses
103 umfängliche Seitenwand
103A Innenseite der umfänglichen Seitenwand
103B Außenseite der umfänglichen Seitenwand
104 Fluidkanal
105 umfängliche Wandung des Fluidkanals
105A Innenseite des umfänglichen Fluidkanals
105B Außenseite des umfänglichen Fluidkanals
106 erstes offene Ende des Fluidkanals
107 zweites offene Ende des Fluidkanals
108 Abschlusswand der umfänglichen Seitenwand
108A Innenseite der Abschlusswand der umfänglichen Seitenwand
108B Außenseite der Abschlusswand der umfänglichen Seitenwand
109 ringförmiger Absatz
130 Verschlusstopfen
131 seitliche Durchtrittsöffnungen am Verschlusstopfen
132 lösbare Verbindung zwischen Grundkörper und Verschlusskappe
133 Zinnen der Verschlusskappe
134 zylindrischer Abschnitt des Verschlussstopfens
134A Außenseite des zylindrischen Abschnitts des Verschlussstopfens

Claims

ANSPRÜCHE
1 . Verschlusskappe (100) für einen Fluidanschluss eines medizinischen Artikels, insbesondere für einen Flüssigkeitsanschluss eines Dialysators, aufweisend einen Grundkörper (101) und einen Verschlussstopfen (130), wobei Grundkörper und Verschlusstopfen entlang einer zentralen Längserstreckungsachse (A) angeordnet sind und aneinander anschließen, der Grundkörper (101) aufweisend, eine umfängliche Seitenwand (103) mit einer Innenseite (103A) und einer Außenseite (103B), eine Abschlusswand (108), mit einer Innenseite (108A) und einer Außenseite (108B), einen zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand (103) angeordneter Fluidkanal (104), aufweisend eine umfängliche Wandung (105), mit einer zum Fluidkanal gerichteten Innenseite (105A), und einer zur Innenseite (103A) der umfänglichen Seitenwand (103) gerichteten Außenseite (105B), einem ersten offenen Ende (106) und einem zweiten offenen Ende (107) zum Durchleiten von Fluiden, wobei die umfängliche Seitenwand (103) über die Abschlusswand (108) umfänglich, fluiddichtend an der Außenseite (105B) der Wandung (105) des Fluidkanals (104) anschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (130) über eine lösbare oder verschiebbare Verbindung (132) am Grundkörper angebracht ist und der Verschlussstopfen (130) so bemessen ist, dass der Verschlusstopfen (130) von einer Offenstellung in der ein Fluid durch das erste offene Ende (106) in den Fluidkanal einströmen kann in eine fluiddichtende Schließstellung in den Fluidkanal (105) eingebracht werden kann.
2. Verschlusskappe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen lösbar an der Abschlusswand 196 oder am ersten offenen Ende des Fluidkanals (106) an der umfänglichen Wandung (105) angebracht ist.
3. Verschlusskappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusstopfen einen Abschnitt mit seitlichen Durchtrittsöffnungen (131) aufweist, die in der Offenstellung des Verschlussstopfens von einem Fluid durchströmt werden können und in einer Schließstellung von der Innenseite der Wandung des Fluidkanals fluiddichtend überdeckt werden.
4. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (105) des zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand (103) angeordneten Fluidkanals (104) eine im Wesentlichen zylindermantelförmige Innenseite (105A) aufweist.
5. Verschlusskappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen einen zylinderförmigen Abschnitt (134) mit einer Außenseite (134A) aufweist, der in der Schließstellung des Verschlusstopfens fluiddichtend mit der zylindermantelförmigen Innenseite (105A) der Wandung (105) des zentral symmetrisch zur ersten umfänglichen Seitenwand (103) angeordneten Fluidkanals (104) kooperiert.
6. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Offenstellung des Verschlussstopfens der Verschlusstopfen (130) über einen oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung (132) an der Wandung (105) am ersten offenen Ende des Fluidkanals (106) anschließt.
7. Verschlusskappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass in der Offenstellung des Verschlussstopfens der Verschlusstopfen (130) seitlich mehrere umfängliche Zinnen (133) aufweist, die umfänglich über Abschnitte lösbarerer Verbindung (132) an der Wandung (105) am ersten offenen Ende des Fluidkanals (106) anschließen.
8. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die ein oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung (132) mit einer Kraft von 10 bis 100 N lösbar sind.
9. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die ein oder mehrere Abschnitte einer lösbaren Verbindung (132) aus einer Adhäsionsverbindung, einer Rastverbindung, oder einer Materialschwächung besteht.
10. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite (105A) der Wandung (105) des Fluidkanals (104) einen Absatz aufweist, der die lichte Weite des Fluidkanals (104) verringert.
11 . Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe in der Offenstellung einstückig ist.
12. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (105) des Fluidkanals (104) die Abschlusswand (108) überragt und einen ringförmigen Absatz (109) auf der Abschlusswand (108) der Verschlusskappe bildet.
13. Verschlusskappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich (102) geometrisch so ausgestaltet ist, dass er mit einen Blutanschluss und/ oder einen Dialysatanschluss nach DIN EN ISO 8637:März 2014 eines Dialysators fluiddichtend kooperiert.
14. Medizinischer Artikel aufweisend zumindest einen Fluidanschluss, der mit einer Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 13 versehen ist.
15. Verwendung einer Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 13 für das Spülen, die Sterilisation oder das aseptische Befüllen eines medizinischen Artikels.
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