WO2024116711A1 - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテル１０のバルーン１３は、基端側レッグ部１３ａ、基端側テーパ部１３ｂ、直管部１３ｃ、先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅを有する。バルーン１３の外表面には、第１領域２１と、第１領域２１よりも表面粗さの大きい第２領域２２とが形成されている。第１領域２１は、直管部１３ｃの外表面に形成され、第２領域２２は、基端側レッグ部１３ａ、基端側テーパ部１３ｂ、先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅの各外表面に形成されている。

Description

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法 関連出願の相互参照

　本出願は、２０２２年１１月３０日に出願された日本出願番号２０２２－１９２３０４号に基づくもので、ここにその記載内容を援用する。

　本開示は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法に関する。

　従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、その先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備えている（例えば特許文献１参照）。バルーンカテーテルでは、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを収縮状態で導入し、その後、そのバルーンを膨張させることで当該箇所の拡張を行うものとなっている。

国際公開第２０２０／２５５９２３号

　ところで、バルーンを膨張させることにより体内の病変部を拡張させる際には、バルーンが病変部により押されて軸線方向にスリップする場合が想定される。その場合、バルーンにより病変部を上手く拡張させることができないおそれがある。

　そこで、バルーンの膨張時にバルーンがスリップするのを抑制すべく、バルーンの外表面における表面粗さを大きくすることが考えられる。例えば、バルーンの軸線方向の全域において外表面の表面粗さを大きくすることが考えられる。しかしながら、かかる構成とすると、バルーンを血管等の管内に導入する際の摺動抵抗が大きくなり、管内におけるバルーンの通過性が低下するおそれがある。

　本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンを管内に導入する際の通過性の低下を抑制しながら、バルーンの膨張時にバルーンがスリップするのを抑制することができるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法を提供することを主たる目的とするものである。

　上記課題を解決すべく、第１の開示のバルーンカテーテルは、膨張及び収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンの外表面には、第１領域と、前記バルーンの軸線方向の一部に設けられ前記第１領域よりも表面粗さが大きい第２領域とが形成されている。

　第１の開示によれば、バルーンの外表面に、第１領域と、第１領域よりも表面粗さの大きい第２領域とが形成されている。この場合、バルーンの膨張時に第２領域が病変部等の拡張対象に当接することにより、バルーンがスリップするのを抑制することができる。また、第２領域はバルーンの軸線方向の一部に設けられているだけであり、それ以外には表面粗さの小さい第１領域が形成されている。この場合、第２領域がバルーンの軸線方向の全域に設けられている場合と比べて、バルーンを血管等の管内に導入する際の摺動抵抗を低減させることができる。これにより、管内におけるバルーンの通過性の低下を抑制しながら、バルーンの膨張時にバルーンがスリップするのを抑制することができる。

　第２の開示のバルーンカテーテルは、第１の開示において、前記バルーンは、膨張時に最も径が大きくなる直管部と、前記軸線方向における前記直管部を挟んだ両側に設けられ、前記直管部から離間する側に向けて縮径された一対のテーパ部とを有し、前記テーパ部の外表面に前記第２領域が形成されている。

　バルーンのテーパ部により病変部を拡張する際には、テーパ部が病変部に斜めに当たるため、その反作用としてテーパ部が病変部から斜めに押されて、バルーンが軸線方向にスリップするおそれがある。その点、第２の開示では、テーパ部の外表面に表面粗さの大きい第２領域が形成されている。この場合、バルーンの膨張時にテーパ部の第２領域が病変部に当たることで、テーパ部が軸線方向にスリップするのを抑制でき、ひいてはバルーンが軸線方向にスリップするのを抑制できる。

　第３の開示のバルーンカテーテルは、第２の開示において、前記一対のテーパ部のうち先端側のテーパ部の外表面に前記第２領域が形成されている。

　ところで、血管等の管内に生じた病変部が大きい場合には、病変部の内側が狭くなっているため、病変部の内側にバルーンの直管部を導入できないおそれがある。そのため、かかる場合には、まずバルーンのうち比較的径の小さい先端側のテーパ部を病変部の内側に導入し、その導入状態でバルーンを膨張させることが考えられる。その場合、先端側のテーパ部により病変部を拡張することになる。

　しかしながら、このように病変部を拡張させる場合、先端側のテーパ部が病変部から基端側（近位側）に押されて、先端側のテーパ部が基端側にスリップするおそれがある。そこで、第３の開示では、このような点に鑑み、先端側のテーパ部の外表面に第２領域を形成している。これにより、上記のように病変部を拡張させる際に、先端側のテーパ部が基端側にスリップするのを抑制でき、ひいてはバルーンが基端側にスリップするのを抑制できる。

　第４の開示のバルーンカテーテルは、第３の開示において、先端側に前記バルーンが設けられたカテーテル本体を備え、前記バルーンは、前記先端側のテーパ部を挟んで前記直管部とは反対側に設けられ、前記カテーテル本体と接合された先端側レッグ部を有しており、前記先端側レッグ部の外表面に前記第２領域が形成されている。

　病変部の内側が狭くなっている場合には、病変部の内側に先端側のテーパ部とともに先端側レッグ部を導入し、その導入状態でバルーンを膨張させることが考えられる。その点、第４の開示では、先端側のテーパ部に加え、先端側レッグ部の外表面にも第２領域が形成されている。これにより、上記のようにバルーンを膨張させる際に、バルーンが基端側にスリップするのをより一層抑制することができる。

　第５の開示のバルーンカテーテルは、第２乃至第４のいずれかの開示において、前記直管部の外表面に前記第１領域が形成されている。

　直管部はバルーンにおいて最も径が大きい部分であるため、バルーンを管内に導入する際に管壁と摺動し易い。その点、第５の開示では、直管部の外表面に表面粗さの小さい第１領域が形成されているため、バルーンを管内に導入する際の摺動抵抗を好適に抑制することができる。これにより、バルーンの通過性を好適に抑制することができる。

　第６の開示のバルーンカテーテルは、第５の開示において、前記テーパ部の前記第２領域は、前記直管部に近づくにつれて表面粗さが小さくなっている。

　テーパ部では、直管部側の部分の径が比較的大きくなっている。そのため、バルーンを管内に導入する際、テーパ部における直管部側の部分は管壁と摺動し易いことが考えられる。そこで第６の開示では、その点に鑑み、テーパ部の第２領域を、直管部に近づくにつれて表面粗さが小さくなるようにしている。この場合、バルーンを管内に導入する際、テーパ部の直管部側の部分の摺動抵抗を低減させることができる。そのため、バルーンを管内に導入する際の摺動抵抗をより一層低減させることができる。

　第７の開示のバルーンカテーテルは、第２の開示において、先端側に前記バルーンが設けられたカテーテル本体を備え、前記バルーンは、前記第２領域が形成された前記テーパ部を挟んで前記直管部とは反対側に設けられ、前記カテーテル本体と接合されたレッグ部を有しており、前記レッグ部の外表面に前記第２領域が形成されている。

　病変部の内側が狭くなっている場合には、病変部の内側にテーパ部とともにレッグ部を導入することになると考えられる。その点、第７の開示では、テーパ部の外表面に加え、レッグ部の外表面にも第２領域が形成されている。これにより、バルーンの膨張時にバルーンがスリップするのをより一層抑制することができる。

　第８の開示のバルーンカテーテルは、第１乃至第４のいずれかの開示において、前記第２領域は、前記バルーンの周方向の全域に亘って設けられている。

　第８の開示によれば、第２領域がバルーンの周方向の全域に亘って設けられているため、バルーンの膨張時に第２領域を病変部等の拡張対象に確実に当接させることができる。これにより、バルーンの膨張時にバルーンがスリップするのを確実に抑制することができる。

　第９の開示のバルーンカテーテルは、第２の開示において、前記テーパ部には、その内表面から突出し前記内表面に沿って前記軸線方向に延びる内側突出部が設けられ、前記内側突出部が設けられた前記テーパ部の外表面のうち、前記内側突出部と当該テーパ部の厚み方向において重複する領域は重複領域であり、前記第２領域は、前記内側突出部が設けられた前記テーパ部の外表面において前記重複領域を含む範囲に形成されている。

　第９の開示によれば、バルーンのテーパ部に、その内表面から突出し軸線方向に延びる内側突出部が設けられている。この場合、テーパ部において内側突出部が設けられた部分は剛性が高くなっているため、バルーンを膨張させてテーパ部により病変部を拡張する際に、テーパ部の上記部分を病変部にしっかりと当てることができる。これにより、テーパ部により病変部を拡張する際に、テーパ部が病変部から押し戻されにくくすることができる。

　また、テーパ部により病変部を拡張する際には、テーパ部の外表面のうち、内側突出部とテーパ部の厚み方向において重複する重複領域が病変部にしっかりと当たることになる。その点、第９の開示では、第２領域がテーパ部の外表面において重複領域を含む範囲に形成されている。これにより、重複領域において第２領域を病変部にしっかりと当てることができる。そのため、バルーンのスリップ抑制を好適に図ることができる。

　第１０の開示のバルーンカテーテルは、第９の開示において、前記第２領域のうち、前記重複領域に形成された所定領域は他の領域よりも表面粗さが大きい。

　第１０の開示によれば、第２領域のうち重複領域に形成された所定領域は他の領域よりも表面粗さが大きい。この場合、病変部にしっかり当たる重複領域において表面粗さが大きくなっているため、バルーンのスリップ抑制効果を高めることができる。

　第１１の開示のバルーンカテーテルは、第９又は第１０の開示において、前記直管部には、その外表面から突出し前記軸線方向に延びる外側突出部が設けられ、前記内側突出部と前記外側突出部とは、前記バルーンの周方向において同じ位置に配置されている。

　第１１の開示によれば、バルーンの直管部に外側突出部が設けられているため、バルーンを膨張させた際に外側突出部により病変部に切り込みを入れ、その切り込みをきっかけとして病変部を拡張し易くすることができる。また、テーパ部の内側突出部と直管部の外側突出部とはバルーンの周方向において同じ位置に配置されている。この場合、剛性の高い内側突出部と外側突出部とが軸線方向に並ぶことで、テーパ部により病変部を拡張する際にテーパ部が病変部からより一層押し戻されにくくすることができる。

　第１２の開示のバルーンカテーテルは、第５の開示のバルーンカテーテルを製造する製造方法であって、前記バルーンは、前記バルーンを形成する内部空間を有する金型を用いて製造され、前記内部空間は、前記直管部を形成する第１空間部と、前記テーパ部を形成する第２空間部とを有し、前記金型において前記内部空間を形成する内壁面には、前記第１空間部を形成する第１面部と、前記第２空間部を形成する第２面部とが含まれており、前記第２面部の表面粗さは前記第１面部の表面粗さよりも大きくなっており、前記バルーンの元となる管状のパリソンを前記内部空間に配置する配置工程と、前記内部空間において前記パリソンを膨張させる膨張工程とを備え、前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの外周面を前記第１面部に密着させることにより前記直管部の外表面に前記第１領域を形成し、かつ、膨張した前記パリソンの外周面を前記第２面部に密着させることにより前記テーパ部の外表面に前記第２領域を形成する。

　第１２の開示によれば、パリソンが金型の内部空間で膨張される際に、直管部の外表面に第１領域が形成され、かつテーパ部の外表面に第２領域が形成される。この場合、パリソンを膨張させてバルーンを形成した後に、例えばテーパ部の外表面を削って第２領域を形成する等の後工程を行う必要がない。そのため、上述した第５の開示のバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能となる。

　第１３の開示のバルーンカテーテルは、第１２の開示において、前記直管部には、その外表面から突出し前記軸線方向に延びる外側突出部が設けられ、前記テーパ部には、その内表面から突出し前記内表面に沿って前記軸線方向に延びる内側突出部が設けられるバルーンカテーテルに適用され、前記パリソンには、その外周面から突出し前記パリソンの長手方向に延びる突出部が設けられ、前記第１面部には、前記内部空間の長手方向に延びる溝部が形成され、前記第２面部には、前記溝部が形成されておらず、前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの前記突出部を前記溝部に入りませることにより前記外側突出部を形成し、前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの前記突出部を前記第２面部に押し付けて押し潰すことにより、前記パリソンにおいて前記突出部に沿う部分を内周側に突出させ前記内側突出部を形成するとともに、前記押し潰す際に前記第２面部に密着する面に前記第２領域を形成する。

　第１３の開示によれば、突出部が設けられたパリソンが金型の内部空間で膨張されることにより、バルーンの直管部に外側突出部が形成され、テーパ部に内側突出部が形成される。具体的には、膨張したパリソンの突出部が金型の第２面部に押し付けられ押し潰されることにより、パリソンの一部が内周側に突出し内側突出部が形成される。また、突出部が押し潰される際に第２面部に密着される面に第２領域が形成される。この場合、テーパ部の外表面のうち、内側突出部とテーパ部の厚み方向において重複する重複領域に表面粗さの大きい第２領域が形成される。これにより、上述した第９の開示のバルーンカテーテルを比較的容易に製造することが可能となる。

　第１４の開示のバルーンの製造方法は、第１３の開示において、前記第２空間部を囲む前記第２面部は、周方向の一部が内周側に張り出した張出面部となっており、前記膨張工程では、前記突出部を前記張出面部に押し付けて押し潰す。

　第１４の開示によれば、膨張工程の際、金型の第２面部のうち内周側に張り出した張出面部にパリソンの突出部が押し付けられるため、突出部を第２面部（張出面部）に強く密着させることができる。これにより、重複領域に形成される第２領域の表面粗さをより一層大きくすることができる。

　本開示についての上記目的およびその他の目的、特徴や利点は、添付の図面を参照しながら下記の詳細な記述により、より明確になる。
第１の実施形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 （ａ）はバルーン及びその周辺の構成を示す側面図、（ｂ）はバルーン及びその周辺を示す側面図であり、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示している。 金型の構成を示す断面図であり、金型の内部に配置されるパリソンを併せて示している。 バルーンカテーテルの使用方法を説明するための説明図。 第２の実施形態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図。 （ａ）が第３の実施形態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。 バルーン及びその周辺を示す側面図であり、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示している。 パリソンを示す斜視図。 （ａ）が金型の構成を示す断面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ－Ｄ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＥ－Ｅ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＦ－Ｆ線断面図である。 金型の内部空間においてパリソンが膨張した状態を示す断面図であり、（ａ）が図９（ａ）のＤ－Ｄ線断面で見た図、（ｂ）が図９（ａ）のＥ－Ｅ線断面で見た図、（ｃ）が図９（ａ）のＦ－Ｆ線断面で見た図となっている。

　［第１の実施形態］
　以下に、本開示を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。図１は、バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図である。

　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテル本体１１の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。

　カテーテル本体１１は、外側チューブ１５と、外側チューブ１５の内部に挿通された内側チューブ１６とを備える。外側チューブ１５は、樹脂材料により管状に形成され、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１５ａ（図２（ｂ）参照）を有している。外側チューブ１５の基端部はハブ１２に接合され、外側チューブ１５の先端部はバルーン１３に接合されている。また、外側チューブ１５の内腔１５ａは、ハブ１２の内部に通じているとともにバルーン１３の内部に通じている。外側チューブ１５の内腔１５ａは、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通する流体用ルーメンとなっている。

　なお、外側チューブ１５は、軸線方向に並ぶ複数のチューブが互いに接合されることにより形成されていてもよい。この場合、複数のチューブのうち、基端側のチューブを金属材料により形成し、先端側のチューブを樹脂材料により形成してもよい。

　内側チューブ１６は、樹脂材料により管状に形成され、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１６ａ（図２（ｂ）参照）を有している。内側チューブ１６の基端部は、外側チューブ１５の軸線方向の途中位置に接合されている。また、内側チューブ１６の先端側の一部は外側チューブ１５よりも先端側に延出しており、その延出した部分がバルーン１３の内部に挿通されている。そして、内側チューブ１６の先端部付近がバルーン１３の先端部に接合されている。

　内側チューブ１６の内腔１６ａは、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとなっている。内腔１６ａの基端開口１８はバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在している。そのため、本バルーンカテーテル１０はＲＸ型のカテーテルとされている。なお、内腔１６ａの基端開口１８はバルーンカテーテル１０の基端部にあってもよい。その場合、バルーンカテーテル１０はオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルとされる。

　次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２に基づき説明する。図２（ａ）は、バルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図である。図２（ｂ）は、バルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示している。なお、図２（ａ）及び（ｂ）では、バルーン１３の膨張状態を示している。

　バルーン１３は、熱可塑性の樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。バルーン１３は、図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、全体として円形断面を有する筒状（管状）に形成されている。具体的には、バルーン１３は、基端側レッグ部１３ａ、基端側テーパ部１３ｂ、直管部１３ｃ、先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅを有しており、これら各部１３ａ～１３ｅが基端側から先端側に向けて上記の順で並んでいる。

　基端側レッグ部１３ａは、外側チューブ１５の先端部に接合されている。基端側テーパ部１３ｂは、基端側レッグ部１３ａの先端部から先端側に向けて拡径されており、テーパ状をなしている。直管部１３ｃは、基端側テーパ部１３ｂの先端部から先端側に向けて一定の径で延びており、円管状をなしている。直管部１３ｃは、バルーン１３の膨張時に最も径が大きくなる部分である。先端側テーパ部１３ｄは、直管部１３ｃの先端部から先端側に向けて縮径されており、テーパ状をなしている。先端側レッグ部１３ｅは、内側チューブ１６の先端側に接合されている。

　バルーン１３の内部に外側チューブ１５の内腔１５ａを通じて圧縮流体が供給されると、バルーン１３は膨張状態となる。一方、外側チューブ１５の内腔１５ａに陰圧が付与されて圧縮流体がバルーン１３の内部から排出されると、バルーン１３は収縮状態となる。図示は省略するが、バルーン１３は、収縮状態において形成される複数の羽を備えている。これら各羽は、バルーン１３の周方向に所定の間隔で設けられ、バルーン１３が収縮状態になるとバルーン１３の周方向に折り畳まれ、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。

　なお、内側チューブ１６においてバルーン１３の内側には一対の造影環１９が取り付けられている。造影環１９は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うためのものである。

　ここで、本バルーンカテーテル１０では、バルーン１３の外表面に表面粗さの異なる複数の領域が形成されている。そこで、以下においては、それらの領域について説明する。

　図２（ａ）に示すように、バルーン１３の外表面には、表面粗さの小さい第１領域２１と、第１領域２１よりも表面粗さの大きい第２領域２２とが形成されている。第１領域２１と第２領域２２とはバルーン１３の軸線方向に並んでいる。なお、図２（ａ）では、第２領域２２にドットハッチを付して示している。

　第１領域２１は、バルーン１３の直管部１３ｃの外表面に形成され、詳しくは直管部１３ｃの外表面全域に形成されている。第１領域２１の表面粗さは、第１領域２１の全域において一定とされている。

　第２領域２２は、バルーン１３の基端側レッグ部１３ａ、基端側テーパ部１３ｂ、先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅの各外表面に形成されている。詳しくは、第２領域２２は、バルーン１３の上記各部１３ａ，１３ｂ，１３ｄ，１３ｅの外表面全域に亘って形成されている。したがって、バルーン１３の外表面のうち、第１領域２１が形成された領域（直管部１３ｃの外表面）を除くすべての領域に第２領域２２が形成されている。また、上記各部１３ａ，１３ｂ，１３ｄ，１３ｅの第２領域２２の表面粗さはいずれも同じ大きさとされている。また、上記各部１３ａ，１３ｂ，１３ｄ，１３ｅの第２領域２２は、その全域において表面粗さが一定とされている。

　なお、バルーン１３における上記各部１３ａ，１３ｂ，１３ｄ，１３ｅの第２領域２２の表面粗さは必ずしも同じである必要はない。例えば、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域２２の表面粗さを各レッグ部１３ａ，１３ｅの第２領域２２の表面粗さよりも大きくしたり、又は小さくしたりしてもよい。

　また、本明細書において、「表面粗さ」とは、ＪＩＳ　Ｂ０６０１：２００１に規定される算術平均粗さＲａを意味する。算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ　Ｂ０６３３：２００１に準じて測定され、その測定には、ＪＩＳ　Ｂ０６５１：２００１に規定される測定機が用いられる。

　次に、上述したバルーン１３の製造方法について説明する。バルーン１３は金型３０を用いて製造される。そこで、以下では、まず金型３０の構成について図３に基づき説明する。図３は、金型３０の構成を示す断面図である。なお、図３では、金型３０の内部に配置されるパリソン３９を併せて示している。

　図３に示すように、金型３０は直方体状に形成され、その内部にバルーン１３を形成する内部空間３１を有している。内部空間３１は、金型３０の長手方向に延びる細長状の空間となっており、バルーン１３の形状に対応した形状を有している。したがって、内部空間３１は、その断面形状（詳しくは内部空間３１の長手方向と直交する断面の形状）が長手方向の全域に亘って円形状とされている。

　内部空間３１は、バルーン１３の基端側レッグ部１３ａを形成する空間部３１ａと、基端側テーパ部１３ｂを形成する空間部３１ｂ（第２空間部に相当）と、直管部１３ｃを形成する空間部３１ｃ（第１空間部に相当）と、先端側テーパ部１３ｄを形成する空間部３１ｄ（第２空間部に相当）と、先端側レッグ部１３ｅを形成する空間部３１ｅとを有している。これら各空間部３１ａ～３１ｅはそれぞれ、バルーン１３の各部１３ａ～１３ｅに対応する形状を有している。

　金型３０は、複数の金型部材が組み合わせられることにより構成されている。これら金型部材には、内部空間３１を形成する複数の金型部材３２～３４が含まれている。各金型部材３２～３４のうち、金型部材３２は直管部１３ｃ用の空間部３１ｃを形成している。また、金型部材３３は、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部３１ｂと基端側レッグ部１３ａ用の空間部３１ａとを形成している。また、金型部材３４は、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部３１ｄと先端側レッグ部１３ｅ用の空間部３１ｅとを形成している。なお、金型３０は、必ずしも複数の金型部材により構成される必要はなく、一の金型部材により構成されてもよい。

　金型３０は、内部空間３１を形成する内壁面３７を有している。内壁面３７には、基端側レッグ部１３ａ用の空間部３１ａを形成する内壁面３７ａと、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部３１ｂを形成する内壁面３７ｂ（第２面部に相当）と、直管部１３ｃ用の空間部３１ｃを形成する内壁面３７ｃ（第１面部に相当）と、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部３１ｄを形成する内壁面３７ｄ（第２面部に相当）と、先端側レッグ部１３ｅ用の空間部３１ｅを形成する内壁面３７ｅとが含まれている。各内壁面３７ａ～３７ｅのうち、内壁面３７ｃは表面粗さが小さくなっており、各内壁面３７ａ，３７ｂ，３７ｄ，３７ｅはいずれも内壁面３７ｃよりも表面粗さが大きくなっている。また、各内壁面３７ａ，３７ｂ，３７ｄ，３７ｅの表面粗さはいずれも同じ大きさとなっている。なお、図３では、各内壁面３７ａ，３７ｂ，３７ｄ，３７ｅにドットハッチを付して示している。

　続いて、上記の金型３０を用いてバルーン１３を製造する製造方法について説明する。バルーン１３を製造する際にはまず、金型３０と、バルーン１３の元となるパリソン３９とを準備する準備工程を行う。パリソン３９は、樹脂材料により円管状に形成され、例えば押し出し成形により形成される。

　続いて、パリソン３９を金型３０の内部空間３１に配置する配置工程を行う。この工程では、パリソン３９の長手方向を内部空間３１の長手方向に向けた状態で、パリソン３９を内部空間３１に配置する。

　次に、パリソン３９を金型３０の内部空間３１において加熱膨張させる膨張工程を行う。この工程では、パリソン３９の内側に窒素等の流体を導入することによりパリソン３９を膨張させる。これにより、バルーン１３の形状部分を含むパリソン膨張体が形成され、換言するとバルーン１３を構成する各部１３ａ～１３ｅを含むパリソン膨張体が形成される。なお、膨張工程の前に、パリソン３９を長手方向に延伸させる延伸工程を行ってもよい。また、膨張工程は、ブロー成形を行うブロー成形工程ということもできる。

　膨張工程では、膨張したパリソン３９の外周面を金型３０（金型部材３２）の内壁面３７ｃに密着させることにより直管部１３ｃの外表面に第１領域２１を形成する。また、膨張したパリソン３９の外周面を金型３０（金型部材３３）の内壁面３７ａ，３７ｂに密着させることにより基端側テーパ部１３ｂ及び基端側レッグ部１３ａの各外表面に第２領域２２を形成する。また、膨張したパリソン３９の外周面を金型３０（金型部材３４）の内壁面３７ｄ，３７ｅに密着させることにより先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅの各外表面に第２領域２２を形成する。

　膨張工程の後、パリソン膨張体の両端側の余剰部分を切断する切断工程を行う。これにより、バルーン１３が形成され、バルーン１３の製造が完了する。

　その後、後工程として、バルーン１３をカテーテル本体１１に接合する工程や、カテーテル本体１１にハブ１２を接合する工程等を行う。これにより、一連の製造作業が完了する。

　次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について説明する。ここでは、血管内に生じた病変部をバルーンカテーテル１０を用いて拡張させる場合の手順について説明する。なお、図４は、かかる手順を説明するための説明図である。

　まず、血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から病変部を経て末梢部位まで導入する。

　続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入する。導入後、押引操作を加えながらバルーン１３を病変部３８へ向けて導入する。この導入に際しては、バルーン１３を収縮状態としておく。

　図４（ａ）の例では、血管内に生じた病変部３８が比較的大きなものとなっている。そのため、病変部３８の内側が著しく狭くなっている。この場合、病変部３８の内側にバルーン１３を上手く導入できないことが想定され、例えばバルーン１３の直管部１３ｃを病変部３８の内側に導入できないことが想定される。そこで、このような場合にはまず、図４（ａ）に示すように、バルーン１３において先細りされた先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅを病変部３８の内側に導入する。そして、その状態でバルーン１３を膨張させる。これにより、図４（ｂ）に示すように、膨張した先端側テーパ部１３ｄにより病変部３８が拡張される。

　ここで、先端側テーパ部１３ｄにより病変部３８を拡張する際には、先端側テーパ部１３ｄが病変部３８に斜めに当たるため、その反作用として先端側テーパ部１３ｄが病変部３８から斜めに押されて、バルーン１３が基端側（近位側）にスリップするおそれがある。その点、本実施形態のバルーン１３では、先端側テーパ部１３ｄの外表面に表面粗さの大きい第２領域２２が形成されているため、第２領域２２が病変部３８に当たることで先端側テーパ部１３ｄが基端側にスリップするのを抑制でき、ひいてはバルーン１３が基端側にスリップするのを抑制できる。

　また、先端側レッグ部１３ｅの外周面にも第２領域２２が形成されているため、病変部３８の内側に導入された先端側レッグ部１３ｅの第２領域２２が病変部３８に当たることになる。そのため、先端側テーパ部１３ｄにより病変部３８を拡張する際にバルーン１３が基端側にスリップするのをより一層抑制することができる。

　先端側テーパ部１３ｄにより病変部３８を拡張した後、図４（ｃ）に示すように、バルーン１３を収縮状態とする。そして、その収縮状態でバルーン１３をさらに先端側（遠位側）へ移動させ、バルーン１３の先端側テーパ部１３ｄ及び先端側レッグ部１３ｅを病変部３８において未だ拡張されていない未拡張部分の内側に導入する。この際、バルーン１３の直管部１３ｃについては、病変部３８において既に先端側テーパ部１３ｄにより拡張されているコーン拡張部分の内側に配置される。そして、かかるバルーン１３の導入状態で、バルーン１３を再び膨張させる。これにより、病変部３８の未拡張部分については、上記同様、先端側テーパ部１３ｄにより拡張される（図４（ｄ）参照）。また、病変部３８のコーン拡張部分については、直管部１３ｃによりさらに外側へ拡張される。

　このような手順で、病変部３８の未拡張部分を順次、近位側から遠位側へ向けて拡張していく。そして、最終的に、図４（ｅ）に示すように、病変部３８の全域がバルーン１３により拡張される。

　病変部３８の拡張後、バルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０を体内から抜き取る等の作業を行う。これにより、一連の作業が終了する。

　なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

　バルーン１３の外表面に表面粗さの大きい第２領域２２が形成されているため、バルーン１３の膨張時に第２領域２２が病変部３８に当接することにより、バルーン１３がスリップするのを抑制することができる。また、第２領域２２はバルーン１３の軸線方向の一部に設けられているだけであり、それ以外には表面粗さの小さい第１領域２１が形成されている。この場合、第２領域２２がバルーン１３の軸線方向の全域に設けられている場合と比べて、バルーン１３を血管内に導入する際の摺動抵抗を低減させることができる。これにより、バルーン１３の通過性の低下を抑制しながら、バルーン１３の膨張時にバルーン１３がスリップするのを抑制することができる。

　直管部１３ｃはバルーン１３において最も径が大きい部分であるため、バルーン１３を血管内に導入する際に管壁と摺動し易い。その点、直管部１３ｃの外表面に表面粗さの小さい第１領域２１が形成されているため、バルーン１３を血管内に導入する際の摺動抵抗を好適に抑制することができる。これにより、バルーン１３の通過性を好適に抑制することができる。

　先端側テーパ部１３ｄに加え、基端側テーパ部１３ｂの外表面にも第２領域２２が形成されている。これにより、バルーン１３を膨張させて基端側テーパ部１３ｂにより病変部を拡張する際に、基端側テーパ部１３ｂが病変部から斜めに押されても、基端側テーパ部１３ｂが先端側にスリップするのを抑制でき、ひいてはバルーン１３が先端側にスリップするのを抑制できる。

　第２領域２２がバルーン１３の周方向の全域に設けられているため、病変部３８が血管の周方向の一部にのみ形成されている場合でも、バルーン１３の膨張時に第２領域２２を病変部３８に確実に当接させることができる。これにより、バルーン１３の膨張時にバルーン１３がスリップするのを確実に抑制することができる。

　パリソン３９を金型３０の内部空間３１で膨張させる膨張工程の際に、直管部１３ｃの外表面に第１領域２１を形成し、かつテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面に第２領域２２を形成するようにした。この場合、パリソン３９を膨張させてバルーン１３を形成した後に、例えばテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面を削って第２領域２２を形成する等の後工程を行う必要がない。そのため、表面粗さの異なる第１領域２１及び第２領域２２を有するバルーン１３を比較的容易に製造することが可能となる。

　［第２の実施形態］
　続いて、第２の実施形態について説明する。本実施形態では、バルーン１３の各テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面に形成された第２領域の表面粗さがバルーン１３の軸線方向において変化している。本実施形態では、その点が上記第１の実施形態と相違する点であり、以下では、その相違する点について説明する。なお、図５は、本実施形態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図である。

　図５に示すように、本実施形態のバルーン１３には、直管部１３ｃの外表面に第１領域２１が形成され、基端側レッグ部１３ａ及び先端側レッグ部１３ｅの各外表面に第２領域２２が形成されている。これら各領域２１，２２は、上記第１の実施形態と同様の構成であるため、ここではそれらの説明を割愛する。なお、図５では、第２領域２２にドットハッチを付して示している。

　本実施形態のバルーン１３には、基端側テーパ部１３ｂ及び先端側テーパ部１３ｄの各外表面に第１領域２１よりも表面粗さの大きい第２領域４２が形成されている。図５では、これら各第２領域４２にドットハッチを付して示している。各第２領域４２のうち基端側テーパ部１３ｂの第２領域４２ｂは、基端側テーパ部１３ｂの外表面全域に形成されている。第２領域４２ｂは、基端側から先端側に向かうにつれて表面粗さが徐々に小さくなっている。第２領域４２ｂは、その全域において、表面粗さが直管部１３ｃの第１領域２１の表面粗さよりも大きくなっている。また、第２領域４２ｂは、その全域において、表面粗さが基端側レッグ部１３ａの第２領域２２の表面粗さよりも小さくなっている。

　先端側テーパ部１３ｄの第２領域４２ｄは、先端側から基端側に向かうにつれて表面粗さが徐々に小さくなっている。第２領域４２ｄは、先端側テーパ部１３ｄの外表面全域に形成されている。第２領域４２ｄは、その全域において、表面粗さが直管部１３ｃの第１領域２１の表面粗さよりも大きくなっている。また、第２領域４２ｄは、その全域において、表面粗さが先端側レッグ部１３ｅの第２領域２２の表面粗さよりも小さくなっている。

　上記のように、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域４２ｂ，４２ｄはいずれも、直管部１３ｃに近づくにつれて表面粗さが徐々に小さくなっている。換言すると、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域４２ｂ，４２ｄは、直管部１３ｃから離れるにつれて表面粗さが徐々に大きくなっている。

　上述した本実施形態のバルーン１３は、上記第１の実施形態と同様の手順で製造される。本実施形態のバルーン１３は、上述のように、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域４２ｂ，４２ｄの表面粗さが第１の実施形態のバルーン１３と相違している。そのため、バルーン１３の製造に用いる金型３０（図３参照）として、各内壁面３７ｂ，３７ｄの表面粗さが第２領域４２ｂ，４２ｄの表面粗さに対応したものを用いる。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

　バルーン１３において、直管部１３ｃの外表面に表面粗さの小さい第１領域２１が形成され、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面に表面粗さの大きい第２領域４２が形成され、各レッグ部１３ａ，１３ｅの外表面に表面粗さの大きい第２領域２２が形成されている。これにより、上記第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　テーパ部１３ｂ，１３ｄでは、直管部１３ｃ側の部分の径が比較的大きくなっている。そのため、バルーン１３を血管内に導入する際、直管部１３ｃ側の部分は管壁と摺動し易いと考えられる。そこで、上記の実施形態では、その点に鑑み、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域４２ｂ，４２ｄを、直管部１３ｃに近づくにつれて表面粗さが小さくなるようにしている。この場合、バルーン１３を血管内に導入する際に、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの直管部１３ｃ側の部分の摺動抵抗を低減させることができる。そのため、バルーン１３を血管内に導入する際の摺動抵抗をより一層低減させることができる。

　また、先端側テーパ部１３ｄでは、直管部１３ｃから離れた部分（つまり先端側の部分）の径が比較的小さくなっている。そのため、直管部１３ｃから離れた部分については狭窄部に導入し易い。その点、上記の実施形態では、先端側テーパ部１３ｄの第２領域４２ｄの表面粗さが直管部１３ｃから離れるにつれて大きくなっている。そのため、先端側テーパ部１３ｄを狭窄部に導入してバルーン１３を膨張させる際に、先端側テーパ部１３ｄが基端側にスリップするのを好適に抑制することができ、ひいてはバルーン１３が基端側にスリップするのを好適に抑制することができる。

　［第３の実施形態］
　続いて、第３の実施形態について説明する。本実施形態では、バルーン１３の外表面及び内表面に線状の突出部が設けられている。そこで、以下ではまず、それら突出部について図６及び図７に基づき説明する。図６は、（ａ）が本実施形態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。なお、図６（ａ）～（ｄ）では、バルーン１３の膨張状態を示している。また、図７は、バルーン１３及びその周辺を示す側面図であり、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示している。

　図６（ａ）～（ｄ）及び図７に示すように、バルーン１３には、その直管部１３ｃに外側突出部５１が設けられ、基端側テーパ部１３ｂに内側突出部５２が設けられ、先端側テーパ部１３ｄに内側突出部５３が設けられている。これら各突出部５１～５３はバルーン１３と一体形成されている。

　外側突出部５１は、直管部１３ｃの外表面から突出し、直管部１３ｃの外表面に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びている。詳しくは、外側突出部５１は、直管部１３ｃにおける軸線方向の全域に亘って延びている。外側突出部５１は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数（具体的には３つ）配置されている。また、各外側突出部５１は、その横断面（詳しくは外側突出部５１の長手方向と直交する断面）の形状がバルーン１３の径方向外側に突出する山形形状をなしており、詳しくは三角形状をなしている。

　外側突出部５１は、バルーン１３を膨張させて病変部を拡張する際に、病変部に切り込みを入れるものである。本バルーンカテーテル１０では、外側突出部５１により病変部に切り込みを入れることで、その切り込みをきっかけとして病変部を拡張し易くなっている。したがって、本バルーンカテーテル１０は、スコアリング機能を有したバルーンカテーテルとなっている。

　基端側テーパ部１３ｂの内側突出部５２は、基端側テーパ部１３ｂの内表面から突出し、基端側テーパ部１３ｂの内表面に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びている。詳しくは、内側突出部５２は、基端側テーパ部１３ｂにおける軸線方向の全域に亘って延びている。内側突出部５２は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数（本実施形態では３つ）配置されている。これら各内側突出部５２は、バルーン１３の周方向において各外側突出部５１と同じ位置に配置されている。また、各内側突出部５２は、その横断面（詳しくは内側突出部５２の長手方向と直交する断面）の形状がバルーン１３の内側に向けて凸となる半円形状をなしている。

　先端側テーパ部１３ｄの内側突出部５３は、先端側テーパ部１３ｄの内表面から突出し、先端側テーパ部１３ｄの内表面に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びている。詳しくは、内側突出部５３は、先端側テーパ部１３ｄにおける軸線方向の全域に亘って延びている。内側突出部５３は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数（本実施形態では３つ）配置されている。これら各内側突出部５３は、バルーン１３の周方向において各外側突出部５１と同じ位置に配置されている。また、各内側突出部５３は、その横断面（詳しくは内側突出部５３の長手方向と直交する断面）の形状がバルーン１３の内側に向けて凸となる半円形状をなしている。

　バルーン１３の外表面には、表面粗さの小さい第１領域５５と、第１領域５５よりも表面粗さの大きい第２領域５６～５９とが形成されている。以下では、これらの領域５５～５９について図６（ａ）に基づき説明する。なお、図６（ａ）では、各第２領域５６～５９にドットハッチを付して示している。

　図６（ａ）に示すように、バルーン１３において、直管部１３ｃの外表面には第１領域５５が形成され、基端側レッグ部１３ａの外表面には第２領域５６が形成され、先端側レッグ部１３ｅの外表面には第２領域５７が形成され、基端側テーパ部１３ｂの外表面には第２領域５８が形成され、先端側テーパ部１３ｄの外表面には第２領域５９が形成されている。直管部１３ｃの第１領域５５は、直管部１３ｃの外表面全域に形成されている。第１領域５５の表面粗さは、第１領域５５の全域において一定とされている。

　基端側レッグ部１３ａの第２領域５６は、基端側レッグ部１３ａの外表面全域に形成されている。また、先端側レッグ部１３ｅの第２領域５７は、先端側レッグ部１３ｅの外表面全域に形成されている。これら各第２領域５６，５７はいずれも、表面粗さが同じ大きさとされている。また、各第２領域５６，５７は、その全域において表面粗さが一定とされている。

　基端側テーパ部１３ｂの第２領域５８は、基端側テーパ部１３ｂの外表面全域に形成されている。基端側テーパ部１３ｂの外表面のうち、内側突出部５２と基端側テーパ部１３ｂの厚み方向において重複する領域は重複領域４５となっている。詳しくは、重複領域４５は、内側突出部５２の突出側とは反対側で当該内側突出部５２と上記厚み方向に重複する領域となっている。基端側テーパ部１３ｂの外表面には、各内側突出部５２の重複領域４５が含まれている。各重複領域４５はいずれも、内側突出部５２に沿って細長く延びている。

　基端側テーパ部１３ｂの第２領域５８には、基端側テーパ部１３ｂの外表面のうち各重複領域４５に形成された複数（具体的には３つ）の第２領域５８ａと、重複領域４５以外の領域に形成された第２領域５８ｂとが含まれている。各第２領域５８ａの表面粗さは第２領域５８ｂの表面粗さよりも大きくなっている。また、各第２領域５８ａの表面粗さはいずれも同じ大きさとされている。なお、第２領域５８ａが「重複領域に形成された所定領域」に相当し、第２領域５８ｂが「他の領域」に相当する。

　先端側テーパ部１３ｄの第２領域５９は、先端側テーパ部１３ｄの外表面全域に形成されている。先端側テーパ部１３ｄの外表面のうち、内側突出部５３と先端側テーパ部１３ｄの厚み方向において重複する領域は重複領域４６となっている。詳しくは、重複領域４６は、内側突出部５３の突出側とは反対側で当該内側突出部５３と上記厚み方向に重複する領域となっている。先端側テーパ部１３ｄの外表面には、各内側突出部５３の重複領域４６が含まれている。各重複領域４６はいずれも、内側突出部５３に沿って細長く延びている。

　先端側テーパ部１３ｄの第２領域５９には、先端側テーパ部１３ｄの外表面のうち各重複領域４６に形成された複数（具体的には３つ）の第２領域５９ａと、重複領域４６以外の領域に形成された第２領域５９ｂとが含まれている。各第２領域５９ａの表面粗さは第２領域５９ｂの表面粗さよりも大きくなっている。また、各第２領域５９ａの表面粗さはいずれも同じ大きさとされている。なお、第２領域５９ａが「重複領域に形成された所定領域」に相当し、第２領域５９ｂが「他の領域」に相当する。

　続いて、本実施形態のバルーン１３を製造する製造方法について説明する。本実施形態では、バルーン１３に外側突出部５１及び内側突出部５２，５３が設けられている関係で、バルーン１３の製造に用いるパリソン４７及び金型６０の構成が上記第１の実施形態と相違している。そこで、以下ではまず、パリソン４７及び金型６０の構成について説明する。図８は、パリソン４７を示す斜視図である。また、図９は、（ａ）が金型６０の構成を示す断面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ－Ｄ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＥ－Ｅ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＦ－Ｆ線断面図である。

　まず、図８に基づきパリソン４７の構成について説明する。図８に示すように、パリソン４７は、樹脂材料により略円管状に形成され、例えば押し出し成形により形成されている。パリソン４７には、その外周面から突出する複数（具体的には３つ）の突出部４８が設けられている。突出部４８は、その断面（詳しくは、パリソン４７の長手方向と直交する断面）の形状がパリソン４７の径方向外側に突出する山形形状（詳しくは三角形状）となっている。各突出部４８は、パリソン４７の長手方向に延びており、詳しくはパリソン４７の長手方向全域に亘って延びている。なお、突出部４８は、バルーン１３の外側突出部５１及び内側突出部５２，５３を形成する部分となっている。

　続いて、金型６０の構成について図９（ａ）～（ｄ）に基づき説明する。図９（ａ）に示すように、金型６０は、第１の実施形態の金型３０と基本的に同様の構成を有している。金型６０は、その内部にバルーン１３を形成する内部空間６１を有している。内部空間６１は、金型６０の長手方向に延びており、バルーン１３の基端側レッグ部１３ａを形成する空間部６１ａと、基端側テーパ部１３ｂを形成する空間部６１ｂ（第２空間部に相当）と、直管部１３ｃを形成する空間部６１ｃ（第１空間部に相当）と、先端側テーパ部１３ｄを形成する空間部６１ｄ（第２空間部に相当）と、先端側レッグ部１３ｅを形成する空間部６１ｅとを有している。

　金型６０は、内部空間６１を形成する複数の金型部材６２～６４を有している。各金型部材６２～６４のうち、金型部材６２は直管部１３ｃ用の空間部６１ｃを形成している。金型部材６３は、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部６１ｂと基端側レッグ部１３ａ用の空間部６１ａとを形成している。また、金型部材６４は、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部６１ｄと先端側レッグ部１３ｅ用の空間部６１ｅとを形成している。

　金型６０は、内部空間６１を形成する内壁面６７を有している。内壁面６７には、基端側レッグ部１３ａ用の空間部６１ａを形成する内壁面６７ａと、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部６１ｂを形成する内壁面６７ｂ（第２面部に相当）と、直管部１３ｃ用の空間部６１ｃを形成する内壁面６７ｃ（第１面部に相当）と、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部６１ｄを形成する内壁面６７ｄ（第２面部に相当）と、先端側レッグ部１３ｅ用の空間部６１ｅを形成する内壁面６７ｅとが含まれている。各内壁面６７ａ～６７ｅのうち、内壁面６７ｃは表面粗さが小さくなっており、各内壁面６７ａ，６７ｂ，６７ｄ，６７ｅはいずれも内壁面６７ｃよりも表面粗さが大きくなっている。また、各内壁面６７ａ，６７ｂ，６７ｄ，６７ｅの表面粗さはいずれも同じ大きさとなっている。なお、図９（ａ）では、各内壁面６７ａ，６７ｂ，６７ｄ，６７ｅにドットハッチを付して示している。

　本実施形態の金型６０は、内部空間６１の断面形状（換言すると内壁面６７の断面形状）が各空間部６１ａ～６１ｅごとに相違している。そこで、以下では、各空間部６１ａ～６１ｅの構成について順に説明する。

　まず、直管部１３ｃ用の空間部６１ｃについて図９（ｂ）に基づき説明する。図９（ｂ）に示すように、直管部１３ｃ用の空間部６１ｃは、その断面（詳しくは、内部空間６１の長手方向と直交する断面）が円形状をなしている。空間部６１ｃを囲む内壁面６７ｃには、複数（具体的には３つ）の溝部６８が形成されている。これらの溝部６８は、内部空間６１の長手方向に延びており、詳しくは内壁面６７ｃにおける上記長手方向の全域に亘って延びている。また、各溝部６８は、内壁面６７ｃの周方向に等間隔で配置されている。各溝部６８は、その断面形状が空間部６１ｃの外周側に凸となる三角形状をなしている。なお、溝部６８は、各内壁面６７ａ～６７ｅのうち内壁面６７ｃにのみ形成され、他の内壁面６７ａ，６７ｂ，６７ｄ，６７ｅには形成されていない。

　続いて、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部６１ｄについて図９（ａ）に加え、図９（ｃ）に基づき説明する。図９（ａ）に示すように、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部６１ｄを囲む内壁面６７ｄは、内部空間６１の軸線方向に対して傾斜する傾斜面となっている。この傾斜面（テーパ面）は、先端側テーパ部１３ｄの外表面の傾斜に応じて形成されている。

　図９（ｃ）に示すように、空間部６１ｄの断面は非円形状をなしている。空間部６１ｄを囲む内壁面６７ｄは、その周方向の一部が内壁面６７ｄの内周側に張り出した張出面部７１となっている。張出面部７１は、内壁面６７ｄの傾斜に沿って内部空間６１の軸線方向に延びており、平坦状をなしている。詳しくは、張出面部７１は、内壁面６７ｄにおける軸線方向の全域に亘って延びている。また、張出面部７１は、内壁面６７ｄの周方向に等間隔で複数（具体的には３つ）配置されている。各張出面部７１は、内壁面６７ｄの周方向（換言すると内部空間６１の周方向）において各溝部６８と同じ位置に配置されている。

　内壁面６７ｄにおいて隣り合う張出面部７１を繋ぐ部分は、内壁面６７ｄの外周側に凸となる断面円弧状の円弧面部７２となっている。円弧面部７２は、隣り合う張出面部７１ごとに複数（具体的には３つ）設けられている。

　内壁面６７ｄの表面粗さは内壁面６７ｃの表面粗さよりも大きくなっている。また、内壁面６７ｄの表面粗さは、張出面部７１と円弧面部７２とを含む内壁面６７ｄの全域において一定とされている。

　続いて、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部６１ｂについて説明する。図９（ａ）に示すように、基端側テーパ部１３ｂ用の空間部６１ｂを囲む内壁面６７ｂは、内部空間６１の軸線方向に対して傾斜する傾斜面となっている。この傾斜面（テーパ面）は、基端側テーパ部１３ｂの外表面の傾斜に応じて形成されている。

　図示は省略するが、空間部６１ｂは、先端側テーパ部１３ｄ用の空間部６１ｄと同様の断面形状を有している。空間部６１ｂを囲む内壁面６７ｂの一部は、内周側に張り出した張出面部７３となっている。張出面部７３は、内壁面６７ｂの傾斜に沿って内部空間６１の軸線方向に延びており、平坦状をなしている。詳しくは、張出面部７３は、内壁面６７ｂにおける軸線方向の全域に亘って延びている。また、張出面部７３は、内壁面６７ｂの周方向に等間隔で複数（具体的には３つ）配置されている。各張出面部７３は、内壁面６７ｂの周方向において各溝部６８と同じ位置に配置されている。

　内壁面６７ｂにおいて隣り合う張出面部７３を繋ぐ部分は、内壁面６７ｂの外周側に凸となる断面円弧状の円弧面部７４となっている。円弧面部７４は、隣り合う張出面部７３ごとに複数（具体的には３つ）設けられている。

　内壁面６７ｂの表面粗さは内壁面６７ｃの表面粗さよりも大きくなっている。また、内壁面６７ｂの表面粗さは、張出面部７３と円弧面部７４とを含む内壁面６７ｂの全域において一定とされている。

　先端側レッグ部１３ｅ用の空間部６１ｅは、図９（ｄ）に示すように、その断面形状が円形状をなしている。また、同様に、基端側レッグ部１３ａ用の空間部６１ａも、その断面形状が円形状をなしている。

　続いて、上述した金型６０を用いて本実施形態のバルーン１３を製造する製造方法について説明する。

　まず、金型６０とパリソン４７とを準備する準備工程を行う。次に、金型６０の内部空間６１にパリソン４７を配置する配置工程を行う。この工程では、パリソン４７の長手方向を内部空間６１の長手方向に向けた状態で、パリソン４７を内部空間６１に配置する。これにより、パリソン４７が内部空間６１において各空間部６１ａ～６１ｅに跨がって配置される。

　次に、パリソン４７を金型６０の内部空間６１において加熱膨張させる膨張工程を行う。この工程を行うことにより、バルーン１３の形状部分を含むパリソン膨張体が形成され、換言するとバルーン１３の各部１３ａ～１３ｅを含むパリソン膨張体が形成される。

　続いて、膨張工程の内容について、図１０（ａ）～（ｃ）に基づき、より詳しく説明する。図１０は金型６０の内部空間６１においてパリソン４７が膨張した状態を示す断面図であり、（ａ）が図９（ａ）のＤ－Ｄ線断面で見た図、（ｂ）が図９（ａ）のＥ－Ｅ線断面で見た図、（ｃ）が図９（ａ）のＦ－Ｆ線断面で見た図となっている。

　膨張工程では、膨張したパリソン４７の外周面を金型６０（金型部材６２）の内壁面６７ｃに密着させることにより直管部１３ｃの外表面に第１領域５５を形成する。また、この際、図１０（ａ）に示すように、パリソン４７の各突出部４８をそれぞれ各溝部６８に入り込ませることにより外側突出部５１を形成する。すなわち、この場合、各溝部６８に入り込ませた突出部４８がそれぞれ外側突出部５１となる。

　また、膨張工程では、膨張したパリソン４７の外周面を金型６０（金型部材６４）の内壁面６７ｄに密着させることにより先端側テーパ部１３ｄの外表面に第２領域５９を形成する。具体的には、この際、図１０（ｂ）に示すように、膨張したパリソン４７の各突出部４８を金型６０の各張出面部７１にそれぞれ押し付けて押し潰すことにより、パリソン４７において各突出部４８に沿う部分７８をそれぞれ内周側に突出させ内側突出部５３を形成する。そして、それとともに、各突出部４８を押し潰す際に張出面部７１に密着する面にそれぞれ第２領域５９ａを形成する。これにより、先端側テーパ部１３ｄの各重複領域４６に第２領域５９ａが形成される。

　また、膨張工程では、膨張したパリソン４７の外周面を金型６０（金型部材６３）の内壁面６７ｂに密着させることにより基端側テーパ部１３ｂの外表面に第２領域５８を形成する。具体的には、この際、膨張したパリソン４７の各突出部４８を金型６０の各張出面部７３にそれぞれ押し付けて押し潰すことにより、パリソン４７において各突出部４８に沿う部分をそれぞれ内周側に突出させ内側突出部５２を形成する。そして、それとともに、各突出部４８を押し潰す際に張出面部７３に密着する面にそれぞれ第２領域５８ａを形成する。これにより、基端側テーパ部１３ｂの各重複領域４５に第２領域５８ａが形成される。

　また、膨張工程では、膨張したパリソン４７の外周面を金型６０（金型部材６４）の内壁面６７ｅに密着させることにより先端側レッグ部１３ｅの外表面に第２領域５７を形成し、膨張したパリソン４７の外周面を金型６０（金型部材６３）の内壁面６７ａに密着させることにより基端側レッグ部１３ａの外表面に第２領域５６を形成する。なお、この際、パリソン４７の各突出部４８は内壁面６７ａ，６７ｅに押し付けられて押し潰される。

　膨張工程の後、パリソン膨張体の両端側の余剰部分を切断する切断工程を行う。これにより、バルーン１３が形成され、バルーン１３の製造が完了する。

　その後、後工程として、バルーン１３をカテーテル本体１１に接合する工程や、カテーテル本体１１にハブ１２を接合する工程等を行う。これにより、一連の製造作業が完了する。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

　バルーン１３において、直管部１３ｃの外表面に表面粗さの小さい第１領域５５が形成され、各テーパ部１３ｂ，１３ｄ及び各レッグ部１３ａ，１３ｅの外表面に表面粗さの大きい第２領域５６～５９が形成されている。これにより、上記第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　バルーン１３のテーパ部１３ｂ，１３ｄに、その内表面から突出し軸線方向に延びる内側突出部５２，５３が設けられている。この場合、テーパ部１３ｂ，１３ｄにおいて内側突出部５２，５３が設けられた部分は剛性が高くなっているため、バルーン１３を膨張させてテーパ部１３ｂ，１３ｄにより病変部３８を拡張する際に、テーパ部１３ｂ，１３ｄの上記部分を病変部３８にしっかりと当てることができる。これにより、テーパ部１３ｂ，１３ｄにより病変部３８を拡張する際に、テーパ部１３ｂ，１３ｄが病変部３８から押し戻されにくくすることができる。

　また、テーパ部１３ｂ，１３ｄにより病変部３８を拡張する際には、テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面のうち、内側突出部５２，５３とテーパ部１３ｂ，１３ｄの厚み方向において重複する重複領域４５，４６が病変部３８にしっかりと当たることになる。その点、上記の実施形態では、第２領域５８，５９がテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面において重複領域４５，４６を含む範囲（詳しくはテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面全域）に形成されている。これにより、重複領域４５，４６において第２領域５８，５９を病変部３８にしっかりと当てることができる。そのため、バルーン１３のスリップ抑制を好適に図ることができる。

　テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域５８，５９のうち重複領域４５，４６に形成された第２領域５８ａ，５９ａは他の領域５８ｂ，５９ｂよりも表面粗さが大きい。この場合、病変部３８にしっかり当たる重複領域４５，４６において表面粗さが大きくなっているため、バルーン１３のスリップ抑制効果を高めることができる。

　テーパ部１３ｂ，１３ｄの内側突出部５２，５３と直管部１３ｃの外側突出部５１とはバルーン１３の周方向において同じ位置に配置されている。この場合、剛性の高い内側突出部５２，５３と外側突出部５１とが軸線方向に並ぶことで、テーパ部１３ｂ，１３ｄにより病変部３８を拡張する際に、テーパ部１３ｂ，１３ｄが病変部３８からより一層押し戻されにくくすることができる。

　［他の実施形態］
　本開示は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

　・上記各実施形態では、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面にそれぞれ表面粗さの大きい第２領域を形成したが、各テーパ部１３ｂ，１３ｄのうちいずれか一方のテーパ部にのみ第２領域を形成してもよい。この場合、他方のテーパ部には表面粗さの小さい第１領域を形成する。

　また、上記各実施形態では、各レッグ部１３ａ，１３ｅの外表面にそれぞれ第２領域を形成したが、各レッグ部１３ａ，１３ｅのうちいずれか一方又は両方に第１領域を形成してもよい。

　・上記第２の実施形態では、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの第２領域４２ｂ，４２ｄの表面粗さを直管部１３ｃに近づくにつれて小さくしたが、これを変更してもよい。例えば、各テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面において、直管部１３ｃ側に第１領域を形成し、直管部１３ｃ側とは反対側に第２領域を形成してもよい。この場合にも、上記第２の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　・上記各実施形態では、直管部１３ｃの外表面全域に第１領域を形成したが、直管部１３ｃの外表面の一部にのみ第１領域を形成してもよい。例えば、直管部１３ｃの外表面のうち、軸線方向の中央側にのみ第１領域を形成し、軸線方向の基端側及び先端側には第２領域を形成するようにしてもよい。この場合、バルーン１３のスリップ抑制効果を高めることができる。

　・上記各実施形態では、第２領域をテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面においてバルーン１３の周方向の全域に設けたが、これを変更して、第２領域をテーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面においてバルーン１３の周方向の一部にのみ設けてもよい。この場合、テーパ部１３ｂ，１３ｄの外表面において上記一部以外には第１領域を形成する。

　・上記第３の実施形態では、各テーパ１３ｂ，１３ｄにそれぞれ内側突出部５２，５３を設けたが、各テーパ部１３ｂ，１３ｄのうちいずれか一方にのみ内側突出部を設けてもよい。

　・上記第３の実施形態では、金型６０の内壁面６７ｄの一部を張出面部７１としたが、張出面部７１を設けないようにしてもよい。例えば、内壁面６７ｄ（換言すると空間部６１ｄ）の断面形状を円形状としてもよい。この場合にも、パリソン４７を膨張させる際に、パリソン４７の突出部４８を内壁面６７ｄに押し付けて押し潰すことにより内側突出部５３を形成することができる。また、突出部４８を押し潰す際に内壁面６７ｄに密着する面に第２領域５９ａを形成することができる。

　なお、金型６０の内壁面６７ｂについても同様に、張出面部７３を設けず、断面円形状としてもよい。

　・上記各実施形態では、膨張工程の際に金型を用いてバルーン１３の外表面に第１領域及び第２領域を形成したが、これら各領域を形成する方法は必ずしもこれに限らない。例えばバルーン１３を製造した後、バルーン１３の外表面を削る等して第１領域及び第２領域を形成してもよい。

　本開示は、実施形態に準拠して記述されたが、本開示は当該実施形態や構造に限定されるものではないと理解される。本開示は、様々な変形例や均等範囲内の変形をも包含する。加えて、様々な組み合わせや形態、さらには、それらに一要素のみ、それ以上、あるいはそれ以下、を含む他の組み合わせや形態をも、本開示の範疇や思想範囲に入るものである。

　１０…バルーンカテーテル、１１…カテーテル本体、１３…バルーン、１３ａ…基端側レッグ部、１３ｂ…基端側テーパ部、１３ｃ…直管部、１３ｄ…先端側テーパ部、１３ｅ…先端側レッグ部、２１…第１領域、２２…第２領域、３０…金型、３１…内部空間、４２ｂ…第２領域、４２ｄ…第２領域、５１…外側突出部、５２…内側突出部、５３…内側突出部、５５…第１領域、５６～５９…第２領域、６０…金型、６１…内部空間。

Claims (14)

1. 　膨張及び収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルであって、
   　前記バルーンの外表面には、第１領域と、前記バルーンの軸線方向の一部に設けられ前記第１領域よりも表面粗さが大きい第２領域とが形成されている、バルーンカテーテル。
2. 　前記バルーンは、
   　膨張時に最も径が大きくなる直管部と、
   　前記軸線方向における前記直管部を挟んだ両側に設けられ、前記直管部から離間する側に向けて縮径された一対のテーパ部とを有し、
   　前記テーパ部の外表面に前記第２領域が形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 　前記一対のテーパ部のうち先端側のテーパ部の外表面に前記第２領域が形成されている、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 　先端側に前記バルーンが設けられたカテーテル本体を備え、
   　前記バルーンは、前記先端側のテーパ部を挟んで前記直管部とは反対側に設けられ、前記カテーテル本体と接合された先端側レッグ部を有しており、
   　前記先端側レッグ部の外表面に前記第２領域が形成されている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 　前記直管部の外表面に前記第１領域が形成されている、請求項２乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 　前記テーパ部の前記第２領域は、前記直管部に近づくにつれて表面粗さが小さくなっている、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
7. 　先端側に前記バルーンが設けられたカテーテル本体を備え、
   　前記バルーンは、前記第２領域が形成された前記テーパ部を挟んで前記直管部とは反対側に設けられ、前記カテーテル本体と接合されたレッグ部を有しており、
   　前記レッグ部の外表面に前記第２領域が形成されている、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
8. 　前記第２領域は、前記バルーンの周方向の全域に亘って設けられている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
9. 　前記テーパ部には、その内表面から突出し前記内表面に沿って前記軸線方向に延びる内側突出部が設けられ、
   　前記内側突出部が設けられた前記テーパ部の外表面のうち、前記内側突出部と当該テーパ部の厚み方向において重複する領域は重複領域であり、
   　前記第２領域は、前記内側突出部が設けられた前記テーパ部の外表面において前記重複領域を含む範囲に形成されている、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
10. 　前記第２領域のうち、前記重複領域に形成された所定領域は他の領域よりも表面粗さが大きい、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
11. 　前記直管部には、その外表面から突出し前記軸線方向に延びる外側突出部が設けられ、
    　前記内側突出部と前記外側突出部とは、前記バルーンの周方向において同じ位置に配置されている、請求項９又は１０に記載のバルーンカテーテル。
12. 　請求項５に記載のバルーンカテーテルを製造する製造方法であって、
    　前記バルーンは、前記バルーンを形成する内部空間を有する金型を用いて製造され、
    　前記内部空間は、前記直管部を形成する第１空間部と、前記テーパ部を形成する第２空間部とを有し、
    　前記金型において前記内部空間を形成する内壁面には、前記第１空間部を形成する第１面部と、前記第２空間部を形成する第２面部とが含まれており、
    　前記第２面部の表面粗さは前記第１面部の表面粗さよりも大きくなっており、
    　前記バルーンの元となる管状のパリソンを前記内部空間に配置する配置工程と、
    　前記内部空間において前記パリソンを膨張させる膨張工程とを備え、
    　前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの外周面を前記第１面部に密着させることにより前記直管部の外表面に前記第１領域を形成し、かつ、膨張した前記パリソンの外周面を前記第２面部に密着させることにより前記テーパ部の外表面に前記第２領域を形成する、バルーンカテーテルの製造方法。
13. 　前記直管部には、その外表面から突出し前記軸線方向に延びる外側突出部が設けられ、
    　前記テーパ部には、その内表面から突出し前記内表面に沿って前記軸線方向に延びる内側突出部が設けられるバルーンカテーテルに適用され、
    　前記パリソンには、その外周面から突出し前記パリソンの長手方向に延びる突出部が設けられ、
    　前記第１面部には、前記内部空間の長手方向に延びる溝部が形成され、
    　前記第２面部には、前記溝部が形成されておらず、
    　前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの前記突出部を前記溝部に入りませることにより前記外側突出部を形成し、
    　前記膨張工程では、膨張した前記パリソンの前記突出部を前記第２面部に押し付けて押し潰すことにより、前記パリソンにおいて前記突出部に沿う部分を内周側に突出させ前記内側突出部を形成するとともに、前記押し潰す際に前記第２面部に密着する面に前記第２領域を形成する、請求項１２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
14. 　前記第２空間部を囲む前記第２面部は、周方向の一部が内周側に張り出した張出面部となっており、
    　前記膨張工程では、前記突出部を前記張出面部に押し付けて押し潰す、請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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