[go: up one dir, main page]

WO2024195800A1 - 可動シャフト及び可動シース - Google Patents

可動シャフト及び可動シース Download PDF

Info

Publication number
WO2024195800A1
WO2024195800A1 PCT/JP2024/010823 JP2024010823W WO2024195800A1 WO 2024195800 A1 WO2024195800 A1 WO 2024195800A1 JP 2024010823 W JP2024010823 W JP 2024010823W WO 2024195800 A1 WO2024195800 A1 WO 2024195800A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
movable shaft
layer
base layer
surface layer
constituent material
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/JP2024/010823
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
健治 秋井
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd
Original Assignee
Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd filed Critical Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd
Priority to JP2025508580A priority Critical patent/JPWO2024195800A1/ja
Publication of WO2024195800A1 publication Critical patent/WO2024195800A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices

Definitions

  • the present invention relates to a movable shaft and a movable sheath.
  • JP 2016-013344 A (Patent Document 1) describes a tubular body.
  • the tubular body described in Patent Document 1 has an inner layer, a first outer layer, and a second outer layer.
  • Each of the inner layer, the first outer layer, and the second outer layer is tubular and extends along the axial direction of the tubular body.
  • the first outer layer is disposed on the outer peripheral surface of the inner layer.
  • the second outer layer is disposed on the outer peripheral surface of the first outer layer.
  • a reinforcing layer made of woven wire is interposed between the first outer layer and the second outer layer.
  • the constituent material of the second outer layer is the same or different from the constituent material of the first outer layer.
  • the present invention provides a movable shaft that can prevent wrinkles from occurring on the outer circumferential surface when the shaft is bent.
  • the movable shaft of the present invention comprises a tubular base layer extending along the axial direction of the movable shaft, a surface layer, and a braid.
  • the surface layer is disposed on the outer peripheral surface of the base layer with the braid interposed therebetween.
  • the base layer is made of the same material as the surface layer.
  • the base layer has a higher durometer hardness than the surface layer.
  • the braid is made by weaving wires together to have an opening. At least a portion of the surface layer is in contact with the outer peripheral surface through the opening.
  • the movable shaft disclosed herein can prevent wrinkles from forming on the outer circumferential surface when bent.
  • FIG. 2 is a plan view of the movable sheath 100.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line III-III in FIG. 2.
  • movable sheath 100 The movable sheath according to an embodiment of the present invention will be referred to as movable sheath 100.
  • FIG. 1 is a plan view of the movable sheath 100. As shown in FIG. 1, the movable sheath 100 has a movable shaft 10, a proximal operation unit 20, a hemostatic valve 30, a tube 40, and a three-way stopcock 50.
  • the movable shaft 10 has a distal end 10a and a proximal end 10b in the axial direction.
  • the proximal end 10b is the end opposite the distal end 10a.
  • the hand-operated unit 20 is attached to the proximal end 10b side of the movable shaft 10.
  • FIG. 2 is a plan view of the movable shaft 10. As shown in FIG. 2, the movable shaft 10 has a bent portion 10c. The bent portion 10c is located on the distal end 10a side. The movable shaft 10 can be bent at the bent portion 10c.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line III-III in FIG. 2.
  • the movable shaft 10 has an inner layer 11, a base layer 12, a surface layer 13, and a braid 14.
  • the inner layer 11, the base layer 12, the surface layer 13, and the braid 14 are tubular and extend along the axial direction of the movable shaft 10.
  • the inner layer 11 is, for example, annular in cross section (in a cross section perpendicular to the axial direction of the movable shaft 10).
  • the inner layer 11 has an inner circumferential surface 11a and an outer circumferential surface 11b.
  • the internal space of the movable shaft 10 is defined by the inner circumferential surface 11a.
  • a guide wire, a catheter, etc. are inserted into the internal space of the movable shaft 10.
  • Grooves 11ba and 11bb are formed in the outer circumferential surface 11b.
  • the outer circumferential surface 11b is recessed toward the inner circumferential surface 11a at the grooves 11ba and 11bb.
  • the grooves 11ba and 11ba extend along the axial direction of the movable shaft 10.
  • the movable shaft 10 further has a pull wire 15 and a pull wire 16.
  • the pull wire 15 and the pull wire 16 are disposed in grooves 11ba and 11bb, respectively.
  • the pull wire 15 is slidable in groove 11ba along the axial direction of the movable shaft 10.
  • the pull wire 16 is slidable in groove 11bb along the axial direction of the movable shaft 10.
  • One end of the pull wire 15 and one end of the pull wire 16 are fixed on the distal end 10a side of the movable shaft 10.
  • the material of the inner layer 11 is, for example, PEEK (polyether ether ketone). However, the material of the inner layer 11 is not limited to this.
  • the base layer 12 is, for example, annular in cross-sectional view.
  • the base layer 12 has an inner circumferential surface 12a and an outer circumferential surface 12b.
  • the base layer 12 is disposed on the outer circumferential surface 11b such that the inner circumferential surface 12a faces the outer circumferential surface 11b.
  • the durometer hardness of the base layer 12 is preferably A45 or more and A75 or less.
  • the durometer hardness is a hardness defined in the JIS standard (JIS K 7215) and is measured by a method specified in the JIS standard.
  • the constituent material of the base layer 12 is a thermoplastic resin or a thermosetting resin.
  • the thermoplastic resin constituting the base layer 12 is, for example, polyether block amide copolymer (PEBA).
  • PEBA polyether block amide copolymer
  • the constituent material of the base layer 12 is not limited to this.
  • the surface layer 13 is, for example, annular in cross section.
  • the surface layer 13 has an inner peripheral surface 13a and an outer peripheral surface 13b.
  • the surface layer 13 is disposed on the outer peripheral surface 12b such that the inner peripheral surface 13a faces the outer peripheral surface 12b.
  • the outer peripheral surface 13b forms the outer peripheral surface of the movable shaft 10.
  • the durometer hardness of the surface layer 13 is lower than the durometer hardness of the base layer 12 (the durometer hardness of the base layer 12 is higher than the durometer hardness of the surface layer 13).
  • the constituent material of the surface layer 13 is the same as the constituent material of the base layer 12.
  • the constituent material of the surface layer 13 is considered to be the same as the constituent material of the base layer 12 even if, for example, the molecular weight of the constituent material of the surface layer 13 is different from that of the constituent material of the base layer 12.
  • the constituent material of the surface layer 13 is a thermoplastic resin or a thermosetting resin.
  • the thermoplastic resin constituting the surface layer 13 is, for example, PEBA.
  • the constituent material of the surface layer 13 is not limited to this.
  • the Vicat softening point of the constituent material of the surface layer 13 is preferably lower than that of the constituent material of the base layer 12.
  • the Vicat softening point of the constituent material of the base layer 12 is preferably 140°C or higher and 160°C or lower.
  • the Vicat softening points of the constituent material of the surface layer 13 and the constituent material of the base layer 12 are measured by the method specified in JIS K7206:2016.
  • the melt index at 235°C of the constituent material of the surface layer 13 is preferably higher than the melt index at 235°C of the constituent material of the base layer 12.
  • the melt index at 235°C of the constituent material of the base layer 12 is preferably 5g/min or higher and 7g/min or lower.
  • the melt index at 235°C of the constituent material of the surface layer 13 and the melt index at 235°C of the constituent material of the base layer 12 are measured by the method specified in JIS K7210-1:2014.
  • the surface layer 13 is formed, for example, by extrusion molding.
  • the braid 14 is a member formed by weaving together wires 14a.
  • the wires 14a are, for example, stainless steel wires.
  • the braid 14 has openings 14b defined by the wires 14a. As described above, the braid 14 is interposed between the base layer 12 (outer peripheral surface 12b) and the surface layer 13 (inner peripheral surface 13a), but because it has openings 14b, at least a portion of the surface layer 13 is in contact with the outer peripheral surface 13b via the openings 14b.
  • the hand-held operating unit 20 has a grip portion 21 and a drive portion 22.
  • the grip portion 21 has a first end 21a and a second end 21b.
  • the second end 21b is the end opposite the first end 21a.
  • the proximal end 10b side of the movable shaft 10 is passed from the first end 21a through the inside of the grip portion 21 and reaches the second end 21b.
  • the drive unit 22 is attached to the grip portion 21.
  • the drive unit 22 is rotatable around a central axis.
  • the drive unit 22 has a shaft portion (not shown) disposed inside the grip portion 21.
  • the other end of the pull wire 15 and the other end of the pull wire 16 are fixed to the outer circumferential surface of the shaft portion. Therefore, by rotating the drive unit 22 around the central axis, one of the pull wires 15 and 16 is pulled in the direction from the distal end 10a toward the proximal end 10b, and the movable shaft 10 is bent at the bending portion 10c.
  • the hemostatic valve 30 is attached to the second end 21b.
  • the inside of the hemostatic valve 30 is hollow.
  • the hemostatic valve 30 has an insertion hole (not shown) that communicates with the internal space of the movable shaft 10 via the internal space of the hemostatic valve 30.
  • a guidewire or catheter is inserted into the internal space of the movable shaft 10 from the insertion hole.
  • the tube 40 is connected at one end to the hemostasis valve 30 and at the other end to the three-way stopcock 50.
  • the three-way stopcock 50 is connected by the tube 40 to the internal space of the movable shaft 10 via the internal space of the hemostasis valve 30.
  • a syringe (not shown) to the three-way stopcock 50, it becomes possible to remove air or blood from the internal space of the movable shaft 10 or to supply a medicinal solution to the internal space of the movable shaft 10.
  • the constituent material of the base layer 12 is the same as the constituent material of the surface layer 13, so that adhesion between the base layer 12 and the surface layer 13, which are in contact with each other through the opening 14b, is ensured.
  • the durometer hardness of the surface layer 13 is smaller than that of the base layer 12, so that the surface layer 13 easily follows the bending, and wrinkles are less likely to occur on the outer circumferential surface. In this way, the movable sheath 100 having the movable shaft 10 can suppress the occurrence of wrinkles on the outer circumferential surface of the movable shaft 10 when the movable shaft 10 is bent.
  • the surface layer 13 may not be able to sufficiently follow bending. Furthermore, if the durometer hardness of the base layer 12 is excessively high, the difference in deformability due to the difference in hardness between the base layer 12 and the surface layer 13 becomes large, making it easier for wrinkles to occur on the outer circumferential surface of the movable shaft 10 when the movable shaft 10 is bent. Therefore, if the durometer hardness of the base layer 12 is A45 or more and A75 or less, it is possible to further suppress the occurrence of wrinkles on the outer circumferential surface of the movable shaft 10 when the movable shaft 10 is bent.
  • the Vicat softening point of the material of the surface layer 13 is higher than that of the material of the base layer 12, the heat generated when the surface layer 13 is formed by extrusion molding will deform the outer circumferential surface 12b, and the smoothness (surface roughness) of the outer circumferential surface 12b will decrease. As a result, the surface layer 13 and the base layer 12 will not adhere sufficiently, and wrinkles will easily occur on the outer circumferential surface of the movable shaft 10 when the movable shaft 10 is bent.
  • the Vicat softening point of the material of the surface layer 13 is lower than that of the base layer 12, the deformation of the outer circumferential surface 12b will be suppressed and the adhesion between the surface layer 13 and the base layer 12 will be further increased, which will further suppress the occurrence of wrinkles on the outer circumferential surface of the movable shaft 10 when the movable shaft 10 is bent.
  • a bending test was conducted to evaluate the relationship between the durometer hardness of the underlayer 12 and the durometer hardness of the surface layer 13 and the wrinkles that occur on the outer circumferential surface of the movable shaft when it is bent.
  • the movable shaft was bent 180° at the bent portion 10c at least 10 times, and then the number of wrinkles that occurred on the outer circumferential surface of the movable shaft was visually observed and evaluated. Note that if the height of a protrusion that occurred on the outer circumferential surface of the compound shaft was 0.1 mm or more, the protrusion was considered to be a wrinkle.
  • samples 1 to 4 were subjected to bending tests. Two of each sample were prepared. In samples 1 to 4, the constituent material of the base layer 12 and the surface layer 13 was PEBA. In samples 1 to 4, the durometer hardness of the surface layer 13 was constant at A42. In samples 1 to 4, the durometer hardness of the base layer 12 was changed. In samples 1 to 4, the Vicat softening point and melt index at 235°C of the constituent material of the surface layer 13 were constant at 131°C and 9 g/min, respectively, and the Vicat softening point and melt index at 235°C of the constituent material of the base layer 12 were changed.
  • the durometer hardness of the base layer 12 of Sample 1 and Sample 2 was A33 and A42, respectively.
  • the durometer hardness of the base layer 12 of Sample 3 and Sample 4 was A54 and A69, respectively. That is, the durometer hardness of the base layer 12 of Sample 1 and Sample 2 was equal to or lower than the durometer hardness of the surface layer 13, while the durometer hardness of the base layer 12 of Sample 3 and Sample 4 was higher than the durometer hardness of the surface layer 13. From another perspective, Sample 3 and Sample 4 correspond to the movable shaft 10, but Sample 1 and Sample 2 do not correspond to the movable shaft 10. Details of Samples 1 to 4 are shown in Table 1.
  • Table 1 shows the number of wrinkles after the bending test.
  • the number of wrinkles for each sample shown in Table 1 is the average value of the results of observing two samples for each sample. As shown in Table 1, the number of wrinkles was smaller in samples 3 and 4 compared to samples 1 and 2.
  • the durometer hardness of the base layer 12 was higher than the durometer hardness of the surface layer 13 in samples 3 and 4, while the durometer hardness of the base layer 12 was lower than the durometer hardness of the surface layer 13 in samples 1 and 2.
  • the Vicat softening point of the constituent material of the surface layer 13 is lower than the Vicat softening point of the constituent material of the base layer 12. Therefore, it has been experimentally demonstrated that by making the Vicat softening point of the constituent material of the surface layer 13 lower than the Vicat softening point of the constituent material of the base layer 12, the occurrence of wrinkles on the outer circumferential surface of the movable shaft when it is bent is suppressed. Similarly, in Samples 3 and 4, the melt index at 235°C of the constituent material of the surface layer 13 is higher than the melt index at 235°C of the constituent material of the base layer 12.
  • the movable shaft includes a cylindrical base layer, a surface layer, and a braid extending along an axial direction of the movable shaft, the surface layer is disposed on an outer circumferential surface of the base layer with the braid interposed therebetween, the constituent material of the underlayer is the same as the constituent material of the surface layer, the durometer hardness of the underlayer is higher than the durometer hardness of the surface layer;
  • the braid is formed by weaving wires together to have an opening; At least a portion of the surface layer is in contact with the outer circumferential surface through the opening.
  • ⁇ Appendix 2> 2 The movable shaft according to claim 1, wherein a constituent material of the base layer and a constituent material of the surface layer are polyether block amide copolymers.
  • ⁇ Appendix 4> 4 The movable shaft according to claim 1, wherein a Vicat softening point of a constituent material of the surface layer is lower than a Vicat softening point of a constituent material of the base layer.
  • a movable sheath comprising a movable shaft according to any one of claims 1 to 5.
  • movable sheath 10 movable shaft, 10a distal end, 10b proximal end, 10c bent portion, 11 inner layer, 11a inner surface, 11b outer surface, 11ba, 11bb groove, 12 base layer, 12a inner surface, 12b outer surface, 13 surface, 13a inner surface, 13b outer surface, 14 braid, 14a wire, 14b opening, 15, 16 pull wire, 20 hand operation portion, 21 grip portion, 21a first end, 21b second end, 22 drive portion, 30 hemostatic valve, 40 tube, 50 three-way stopcock.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

可動シャフト（１０）は、可動シャフトの軸方向に沿って延びる筒状の下地層（１２）と、表層（１３）と、編組（１４）とを備えている。表層は、編組を介在させて下地層の外周面（１２ｂ）上に配置されている。下地層の構成材料は、表層の構成材料と同種である。下地層のデュロメータ硬さは、表層のデュロメータ硬さよりも高い。編組は、開口部（１４ｂ）を有するように、ワイヤ（１４ａ）を編み込んでなる。表層の少なくとも一部は、開口部を介して外周面に接触している。

Description

可動シャフト及び可動シース
　本発明は、可動シャフト及び可動シースに関する。
　例えば特開２０１６－０１３３４４号公報（特許文献１）には、管状本体が記載されている。特許文献１に記載の管状本体は、内側層と、第１外側層及び第２外側層とを有している。内側層、第１外側層及び第２外側層の各々は、管状本体の軸方向に沿って延びる筒状である。第１外側層は、内側層の外周面上に配置されている。第２外側層は、第１外側層の外周面上に配置されている。第１外側層と第２外側層との間には、ワイヤを編み込んでなる補強層が介在されている。第２外側層の構成材料は、第１外側層の構成材料と同種又は異種である。
特開２０１６－０１３３４４号公報
　上記の管状本体は、屈曲された際に、外周面にシワが発生してしまうことがある。本発明は、このような従来技術の問題点に鑑みてなされたものである。より具体的には、本発明は、屈曲された際に外周面にシワが発生することを抑制可能な可動シャフトを提供するものである。
　本発明の可動シャフトは、可動シャフトの軸方向に沿って延びる筒状の下地層、表層及び編組を備えている。表層は、編組を介在させて下地層の外周面上に配置されている。下地層の構成材料は、表層の構成材料と同種である。下地層のデュロメータ硬さは、表層のデュロメータ硬さよりも高い。編組は、開口部を有するようにワイヤを編み込んでなる。表層の少なくとも一部は、開口部を介して外周面に接触している。
　本開示の可動シャフトによると、屈曲された際に外周面にシワが発生することを抑制可能である。
可動シース１００の平面図である。 可動シャフト１０の平面図である。 図２のＩＩＩ－ＩＩＩにおける断面図である。
　本発明の実施形態の詳細を、図面を参照しながら説明する。以下の図面では、同一又は相当する部分に同一の参照符号を付し、重複する説明は繰り返さないものとする。本発明の実施形態に係る可動シースを、可動シース１００とする。
　（可動シース１００の構成）
　以下に、可動シース１００の構成を説明する。
　図１は、可動シース１００の平面図である。図１に示されているように、可動シース１００は、可動シャフト１０と、手元操作部２０と、止血弁３０と、チューブ４０と、三方活栓５０とを有している。
　可動シャフト１０は、軸方向において、遠位端１０ａと近位端１０ｂとを有している。近位端１０ｂは、遠位端１０ａの反対側の端である。手元操作部２０は、可動シャフト１０の近位端１０ｂ側に取り付けられている。
　図２は、可動シャフト１０の平面図である。図２に示されているように、可動シャフト１０は、屈曲部１０ｃを有している。屈曲部１０ｃは、遠位端１０ａ側にある。可動シャフト１０は、屈曲部１０ｃにおいて屈曲可能である。
　図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩにおける断面図である。図３に示されているように、可動シャフト１０は、内層１１と、下地層１２と、表層１３と、編組１４とを有している。内層１１、下地層１２、表層１３及び編組１４は、可動シャフト１０の軸方向に沿って延びる筒状である。
　内層１１は、断面視において（可動シャフト１０の軸方向に直交する断面において）、例えば円環状である。内層１１は、内周面１１ａと、外周面１１ｂとを有している。可動シャフト１０の内部空間は、内周面１１ａにより画されている。なお、可動シャフト１０の内部空間には、ガイドワイヤ、カテーテル等が挿入される。外周面１１ｂには、溝１１ｂａ及び溝１１ｂｂが形成されている。外周面１１ｂは、溝１１ｂａ及び溝１１ｂｂにおいて内周面１１ａ側に凹んでいる。溝１１ｂａ及び溝１１ｂａは、可動シャフト１０の軸方向に沿って延びている。
　可動シャフト１０は、プルワイヤ１５及びプルワイヤ１６をさらに有している。プルワイヤ１５及びプルワイヤ１６は、それぞれ、溝１１ｂａ内及び溝１１ｂｂ内に配置されている。プルワイヤ１５は、溝１１ｂａ内において、可動シャフト１０の軸方向に沿ってスライド可能であえる。同様に、プルワイヤ１６は、溝１１ｂｂ内において、可動シャフト１０の軸方向に沿ってスライド可能である。プルワイヤ１５の一方端及びプルワイヤ１６の一方端は、可動シャフト１０の遠位端１０ａ側で固定されている。
　内層１１の構成材料は、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）である。但し、内層１１の構成材料は、これに限られるものではない。
　下地層１２は、断面視において、例えば円環状である。下地層１２は、内周面１２ａと外周面１２ｂとを有している。下地層１２は、内周面１２ａが外周面１１ｂと対向するように、外周面１１ｂ上に配置されている。下地層１２のデュロメータ硬さは、Ａ４５以上Ａ７５以下であることが好ましい。なお、デュロメータ硬さは、ＪＩＳ規格（ＪＩＳ　Ｋ　７２１５）に定義されている硬さであり、当該ＪＩＳ規格に規定されている方法により測定される。
　下地層１２の構成材料は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂である。下地層１２を構成している熱可塑性樹脂は、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡ）である。但し、下地層１２の構成材料は、これに限られるものではない。
　表層１３は、断面視において、例えば円環状である。表層１３は、内周面１３ａと外周面１３ｂとを有している。表層１３は、内周面１３ａが外周面１２ｂと対向するように、外周面１２ｂ上に配置されている。外周面１３ｂは、可動シャフト１０の外周面を構成している。表層１３のデュロメータ硬さは、下地層１２のデュロメータ硬さよりも低い（下地層１２のデュロメータ硬さは、表層１３のデュロメータ硬さよりも高い）。
　表層１３の構成材料は、下地層１２の構成材料と同種である。表層１３の構成材料は、例えば分子量が下地層１２の構成材料と異なっていても、下地層１２の構成材料と同種であると見做される。表層１３の構成材料は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂である。表層１３を構成している熱可塑性樹脂は、例えばＰＥＢＡである。但し、表層１３の構成材料は、これに限られるものではない。
　表層１３の構成材料のビカット軟化点は、下地層１２の構成材料のビカット軟化点よりも低いことが好ましい。下地層１２の構成材料のビカット軟化点は、１４０℃以上１６０℃以下であることが好ましい。表層１３の構成材料のビカット軟化点及び下地層１２の構成材料のビカット軟化点は、ＪＩＳ　Ｋ７２０６：２０１６に規定されている方法により測定される。表層１３の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスは、下地層１２の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスよりも大きいことが好ましい。下地層１２の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスは、５ｇ／分以上７ｇ／分以下であることが好ましい。下地層１２の構成材料の表層１３の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックス及び下地層１２の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスは、ＪＩＳ　Ｋ７２１０－１：２０１４に規定されている方法により測定される。なお、表層１３は、例えば、押出成形により形成される。
　編組１４は、ワイヤ１４ａを編み込んでなる部材である。ワイヤ１４ａは、例えば、ステンレス鋼製のワイヤである。編組１４は、ワイヤ１４ａにより画されている開口部１４ｂを有している。上記のとおり、編組１４は下地層１２（外周面１２ｂ）と表層１３（内周面１３ａ）との間に介在されているが開口部１４ｂを有しているため、表層１３の少なくとも一部は、開口部１４ｂを介して外周面１３ｂに接触している。
　図１に示されているように、手元操作部２０は、把持部２１と、駆動部２２とを有している。把持部２１は、第１端２１ａと、第２端２１ｂとを有している。第２端２１ｂは、第１端２１ａの反対側の端である。可動シャフト１０の近位端１０ｂ側は、第１端２１ａから把持部２１の内部に通され、第２端２１ｂに達している。
　駆動部２２は、把持部２１に取り付けられている。駆動部２２は、中心軸回りに回転可能になっている。駆動部２２は、把持部２１の内部に配置されている軸部（図示せず）を有している。プルワイヤ１５の他方端及びプルワイヤ１６の他方端は、当該軸部の外周面に固定されている。そのため、駆動部２２を中心軸回りに回転させることにより、プルワイヤ１５及びプルワイヤ１６の一方が遠位端１０ａから近位端１０ｂに向かう方向に引き込まれ、可動シャフト１０が屈曲部１０ｃにおいて屈曲される。
　止血弁３０は、第２端２１ｂに取り付けられている。止血弁３０の内部は、中空になっている。止血弁３０は、止血弁３０の内部空間を経由して可動シャフト１０の内部空間に連通している挿入穴（図示せず）を有している。当該挿入穴から、ガイドワイヤやカテーテルが可動シャフト１０の内部空間に挿入される。
　チューブ４０は、一方端において止血弁３０に接続されており、他方端において三方活栓５０に接続されている。三方活栓５０は、チューブ４０により、止血弁３０の内部空間を経由して可動シャフト１０の内部空間に接続されている。例えばシリンジ（図示せず）が三方活栓５０に取り付けられることにより、可動シャフト１０の内部空間からの空気若しくは血液の除去又は可動シャフト１０の内部空間への薬液の供給が可能となる。
　（可動シース１００の効果）
　以下に、可動シース１００の効果を説明する。
　下地層１２と表層１３との間の密着性が低い場合、可動シャフトが屈曲部１０ｃにおいて屈曲する際、下地層１２とが表層１３とが部分的に剥離し、当該剥離部にある可動シャフトの外周面にシワが発生することがある。可動シャフト１０では、下地層１２の構成材料が表層１３の構成材料と同種であるため、開口部１４ｂを介して互いに接触している下地層１２と表層１３との間の密着性が確保されている。また、可動シャフト１０では、表層１３のデュロメータ硬さが下地層１２のデュロメータ硬さよりも小さいため、表層１３が屈曲に追従しやすく、外周面にシワが発生しにくい。このように、可動シャフト１０を有する可動シース１００によると、可動シャフト１０が屈曲された際に可動シャフト１０の外周面にシワが発生することを抑制可能である。
　表層１３のデュロメータ硬さが下地層１２のデュロメータ硬さと近過ぎると、表層１３の屈曲への追従が不十分となることがある。また、下地層１２のデュロメータ硬さが過度に高い場合、下地層１２と表層１３との間の硬さの違いに起因した変形能の違いが大きくなり、可動シャフト１０が屈曲された際に可動シャフト１０の外周面にシワが発生しやすくなる。そのため、下地層１２のデュロメータ硬さがＡ４５以上Ａ７５以下である場合、可動シャフト１０が屈曲された際に可動シャフト１０の外周面にシワが発生することをさらに抑制可能である。
　表層１３の構成材料のビカット軟化点が下地層１２の構成材料のビカット軟化点よりも高い場合、表層１３を押出成形により形成する際の熱により外周面１２ｂが変形され、外周面１２ｂの平滑度（表面粗さ）が低下する。その結果、表層１３と下地層１２とが十分に密着されず、可動シャフト１０が屈曲された際に可動シャフト１０の外周面にシワが発生しやすくなる。そのため、表層１３の構成材料のビカット軟化点が下地層１２の構成材料のビカット軟化点よりも低い場合には、外周面１２ｂの変形が抑制されて表層１３と下地層１２との間の密着性がさらに高まることにより、可動シャフト１０が屈曲された際に可動シャフト１０の外周面にシワが発生することをさらに抑制可能である。
　（屈曲試験）
　下地層１２のデュロメータ硬さ及び表層１３のデュロメータ硬さと屈曲時に可動シャフトの外周面に発生するシワとの関係を評価するため、屈曲試験を行った。屈曲試験では、可動シャフトを屈曲部１０ｃにおいて１８０°屈曲させることを１０回以上繰り返した後に可動シャフトの外周面に発生したシワの本数を目視で観察することにより評価した。なお、化合シャフトの外周面に発生した隆起部の高さが０．１ｍｍ以上である場合に、当該隆起部をシワと見做した。
　可動シャフトのサンプルとして、サンプル１からサンプル４が屈曲試験に供された。各サンプルは、２本ずつ用意された。サンプル１からサンプル４では、下地層１２及び表層１３の構成材料がＰＥＢＡとされた。サンプル１からサンプル４では、表層１３のデュロメータ硬さがＡ４２で一定とされた。サンプル１からサンプル４では、下地層１２のデュロメータ硬さが変化された。サンプル１からサンプル４では、表層１３の構成材料のビカット軟化点及び２３５℃におけるメルトインデックスがそれぞれ１３１℃及び９ｇ／分で一定とされ、下地層１２の構成材料のビカット軟化点及び２３５℃におけるメルトインデックスが変化された。
　サンプル１の下地層１２のデュロメータ硬さ及びサンプル２の下地層１２のデュロメータ硬さが、それぞれＡ３３及びＡ４２とされた。サンプル３の下地層１２のデュロメータ硬さ及びサンプル４の下地層１２のデュロメータ硬さが、それぞれＡ５４及びＡ６９とされた。すなわち、サンプル１及びサンプル２では下地層１２のデュロメータ硬さが表層１３のデュロメータ硬さ以下になっており、サンプル３及びサンプル４では下地層１２のデュロメータ硬さが表層１３のデュロメータ硬さよりも高くなっていた。このことを別の観点から言えば、サンプル３及びサンプル４は可動シャフト１０に対応しているが、サンプル１及びサンプル２は可動シャフト１０に対応していない。サンプル１からサンプル４の詳細は、表１に示されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１には、屈曲試験後のシワの本数が示されている。なお、表１に示されている各サンプルにおけるシワの本数は、各サンプルに対して２本ずつ観察を行った結果の平均値が示されている。表１に示されているように、サンプル３及びサンプル４では、サンプル１及びサンプル２と比較して、シワの本数が小さくなっていた。上記のとおり、サンプル３及びサンプル４では下地層１２のデュロメータ硬さが表層１３のデュロメータ硬さよりも高くなっている一方で、サンプル１及びサンプル２では下地層１２のデュロメータ硬さが表層１３のデュロメータ硬さよりも低くなっていた。
　この比較から、下地層１２の構成材料を表層１３の構成材料と同種とすることに加えて下地層１２のデュロメータ硬さを表層１３のデュロメータ硬さよりも高くすることにより屈曲させた際の可動シャフトの外周面におけるシワの発生が抑制されることが、実験的にも明らかになった。
　表１に示されているように、サンプル３及びサンプル４では、表層１３の構成材料のビカット軟化点が下地層１２の構成材料のビカット軟化点よりも低い。そのため、表層１３の構成材料のビカット軟化点を下地層１２の構成材料のビカット軟化点よりも低くすることにより屈曲させた際の可動シャフトの外周面におけるシワの発生が抑制されることが、実験的にも明らかになった。同様に、サンプル３及びサンプル４では、表層１３の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスが下地層１２の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスよりも大きい。そのため、表層１３の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスを下地層１２の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスよりも大きくすることにより屈曲させた際の可動シャフトの外周面におけるシワの発生が抑制されることが、実験的にも明らかになった。
　（付記）
　本発明の実施形態に含まれている構成を、以下のとおり付記する。
　＜付記１＞
　可動シャフトであって、
　前記可動シャフトの軸方向に沿って延びる筒状の下地層、表層及び編組を備え、
　前記表層は、前記編組を介在させて前記下地層の外周面上に配置されており、
　前記下地層の構成材料は、前記表層の構成材料と同種であり、
　前記下地層のデュロメータ硬さは、前記表層のデュロメータ硬さよりも高く、
　前記編組は、開口部を有するようにワイヤを編み込んでなり、
　前記表層の少なくとも一部は、前記開口部を介して前記外周面に接触している、可動シャフト。
　＜付記２＞
　前記下地層の構成材料及び前記表層の構成材料は、ポリエーテルブロックアミド共重合体である、付記１に記載の可動シャフト。
　＜付記３＞
　前記下地層のデュロメータ硬さは、Ａ４５以上Ａ７５以下である、付記１又は付記２に記載の可動シャフト。
　＜付記４＞
　前記表層の構成材料のビカット軟化点は、前記下地層の構成材料のビカット軟化点よりも低い、付記１から付記３のいずれか１項に記載の可動シャフト。
　＜付記５＞
　前記表層の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスは、前記下地層の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスよりも大きい、付記１から付記４のいずれか１項に記載の可動シャフト。
　＜付記６＞
　付記１から付記５のいずれか１項に記載の可動シャフトを備える、可動シース。
　今回開示された実施形態は全ての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記の実施形態ではなく請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
　１００　可動シース、１０　可動シャフト、１０ａ　位端、１０ｂ　近位端、１０ｃ　屈曲部、１１　内層、１１ａ　内周面、１１ｂ　外周面、１１ｂａ，１１ｂｂ　溝、１２　下地層、１２ａ　内周面、１２ｂ　外周面、１３　表層、１３ａ　内周面、１３ｂ　外周面、１４　編組、１４ａ　ワイヤ、１４ｂ　開口部、１５，１６　プルワイヤ、２０　手元操作部、２１　把持部、２１ａ　第１端、２１ｂ　第２端、２２　駆動部、３０　止血弁、４０　チューブ、５０　三方活栓。

Claims (6)

  1. 　可動シャフトであって、
    　前記可動シャフトの軸方向に沿って延びる筒状の下地層、表層及び編組を備え、
    　前記表層は、前記編組を介在させて前記下地層の外周面上に配置されており、
    　前記下地層の構成材料は、前記表層の構成材料と同種であり、
    　前記下地層のデュロメータ硬さは、前記表層のデュロメータ硬さよりも高く、
    　前記編組は、開口部を有するようにワイヤを編み込んでなり、
    　前記表層の少なくとも一部は、前記開口部を介して前記外周面に接触している、可動シャフト。
  2. 　前記下地層の構成材料及び前記表層の構成材料は、ポリエーテルブロックアミド共重合体である、請求項１に記載の可動シャフト。
  3. 　前記下地層のデュロメータ硬さは、Ａ４５以上Ａ７５以下である、請求項１に記載の可動シャフト。
  4. 　前記表層の構成材料のビカット軟化点は、前記下地層の構成材料のビカット軟化点よりも低い、請求項２に記載の可動シャフト。
  5. 　前記表層の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスは、前記下地層の構成材料の２３５℃におけるメルトインデックスよりも大きい、請求項２に記載の可動シャフト。
  6. 　請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の可動シャフトを備える、可動シース。
PCT/JP2024/010823 2023-03-20 2024-03-19 可動シャフト及び可動シース Pending WO2024195800A1 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2025508580A JPWO2024195800A1 (ja) 2023-03-20 2024-03-19

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2023044245 2023-03-20
JP2023-044245 2023-03-20

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2024195800A1 true WO2024195800A1 (ja) 2024-09-26

Family

ID=92842159

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2024/010823 Pending WO2024195800A1 (ja) 2023-03-20 2024-03-19 可動シャフト及び可動シース

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JPWO2024195800A1 (ja)
WO (1) WO2024195800A1 (ja)

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH02265561A (ja) * 1989-04-07 1990-10-30 Hitachi Cable Ltd カテーテル
WO2012169593A1 (ja) * 2011-06-08 2012-12-13 株式会社カネカ バルーンカテーテルとその製造方法
WO2015119075A1 (ja) * 2014-02-05 2015-08-13 テルモ株式会社 医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法
WO2016052167A1 (ja) * 2014-09-29 2016-04-07 テルモ株式会社 医療用長尺体の製造方法
US20160278851A1 (en) * 2015-03-23 2016-09-29 Medtronic Cryocath Lp Steerable catheter having pull wires affixed within the distal portion of the catheter
WO2021157499A1 (ja) * 2020-02-04 2021-08-12 朝日インテック株式会社 医療用チューブ及びカテーテル
JP2022177160A (ja) * 2018-11-13 2022-11-30 ヌベラ・メディカル・インコーポレイテッド 医療デバイスハンドル安定化装置及び医療デバイス

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH02265561A (ja) * 1989-04-07 1990-10-30 Hitachi Cable Ltd カテーテル
WO2012169593A1 (ja) * 2011-06-08 2012-12-13 株式会社カネカ バルーンカテーテルとその製造方法
WO2015119075A1 (ja) * 2014-02-05 2015-08-13 テルモ株式会社 医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法
WO2016052167A1 (ja) * 2014-09-29 2016-04-07 テルモ株式会社 医療用長尺体の製造方法
US20160278851A1 (en) * 2015-03-23 2016-09-29 Medtronic Cryocath Lp Steerable catheter having pull wires affixed within the distal portion of the catheter
JP2022177160A (ja) * 2018-11-13 2022-11-30 ヌベラ・メディカル・インコーポレイテッド 医療デバイスハンドル安定化装置及び医療デバイス
WO2021157499A1 (ja) * 2020-02-04 2021-08-12 朝日インテック株式会社 医療用チューブ及びカテーテル

Also Published As

Publication number Publication date
JPWO2024195800A1 (ja) 2024-09-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10213578B2 (en) Catheter assembly
CN110430912B (zh) 用于导引器护套的止血阀设计
US7815762B2 (en) Method of forming an introducer sheath
EP2719418A1 (en) Balloon catheter and method for producing same
CN108261598B (zh) 测量导丝
CN114401763B (zh) 用于支撑导管的扭矩配件
CN120529934A (zh) 导管尖端成形工具
CN110193132B (zh) 一种球囊导管
JPWO2018092387A1 (ja) カテーテル組立体
WO2024195800A1 (ja) 可動シャフト及び可動シース
WO2014119527A1 (ja) イントロデューサ
JP5248172B2 (ja) 医療用カテーテル組立体
WO2015141046A1 (ja) 医療機器用ハンドルおよび医療機器
CN111467649B (zh) 微导管
JP4854458B2 (ja) 医療用マルチルーメンチューブ
JP3206339U (ja) ガイディングカテーテル組立体
JP2002113092A (ja) 医療用具の製造方法および医療用具
WO2018221218A1 (ja) 医療機器用チューブ
JP2012075618A (ja) 医療用カテーテル
CN222426953U (zh) 一种非血管腔导丝
JP5280263B2 (ja) ガイドワイヤ
JP6349797B2 (ja) 先端偏向可動カテーテル及び先端偏向可動カテーテルの製造方法
JP2001178814A (ja) カテーテルチューブの製造方法
WO2014203343A1 (ja) 医療機器および医療機器の製造方法
JP2007029120A (ja) 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 24774934

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2025508580

Country of ref document: JP

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE