WO2024166623A1

WO2024166623A1 - 注射針

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Publication number: WO2024166623A1
Application number: PCT/JP2024/000995
Authority: WO
Inventors: まどか堀江; 毅秋山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2023-02-10
Filing date: 2024-01-16
Publication date: 2024-08-15
Anticipated expiration: 2025-08-10
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Abstract

本発明に係る注射針は、針先を含む遠位端面を備える針管体と、前記遠位端面が外部に露出する状態で前記針管体を保持する保持体と、を備え、前記保持体は、前記針管体の外周面に接触して前記針管体を保持する接触保持部を備え、前記針管体は、長手方向における前記接触保持部の遠位端の位置に、前記遠位端面の位置より肉厚の肉厚部を備える。

Description

注射針

　本発明は注射針に関する。

　患者の痛みを軽減するため、例えばインスリン用の注射針など、細径で肉厚が薄い針管体を備える注射針が知られている。特許文献１には、この種の注射針が開示されている。

特許第４０４５５８９号公報

　針管体に過度な曲げ力が作用すると、針管体のうち外部に露出する部分の根元の位置で、針管体が過度に折れ曲がり、針管体が破断するおそれがある。

　本発明は、針管体の過度な折れ曲がりによる破断を抑制可能な注射針を提供することを目的とする。

　本発明の第１の態様としての注射針は、
（１）
　針先を含む遠位端面を備える針管体と、
　前記遠位端面が外部に露出する状態で前記針管体を保持する保持体と、を備え、
　前記保持体は、前記針管体の外周面に接触して前記針管体を保持する接触保持部を備え、
　前記針管体は、長手方向における前記接触保持部の遠位端の位置に、前記遠位端面の位置より肉厚の肉厚部を備える、注射針、である。

　本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（２）
　前記保持体は、
　　前記針管体が挿通されている挿通孔を区画しているハブと、
　　前記針管体と前記ハブとを接着している接着体と、を備え、
　前記接触保持部の前記遠位端は、前記針管体の周囲を取り囲む前記接着体により構成されている、上記（１）に記載の注射針、である。

　本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（３）
　前記針管体の前記肉厚部は、前記針管体の前記外周面上に形成されている、周方向に延在する環状凸部である、上記（１）又は（２）に記載の注射針、である。

　本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（４）
　前記環状凸部は、前記長手方向における前記接触保持部の前記遠位端の位置を、前記長手方向で跨るように配置されている、上記（３）に記載の注射針、である。

　本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（５）
　前記針管体は、
　　前記長手方向に延在する管状の本体部と、
　　前記本体部の外周面上に形成されている、前記周方向に延在する前記環状凸部と、を備え、
　前記本体部の中心軸線を通り、前記中心軸線に平行な、前記針管体の断面視において、前記環状凸部の前記長手方向の遠位側の側面は、前記長手方向で前記針先側に向かうにつれて前記本体部の前記外周面に近づくように傾斜する傾斜面である、上記（４）に記載の注射針、である。

　本発明によれば、針管体の過度な折れ曲がりによる破断を抑制可能な注射針を提供することができる。

本発明の一実施形態としての注射針を示す断面図である。図１の一部を拡大した拡大断面図である。注射針の針管体の過度な折れ曲がり状態の一例を示す図である。図２の一部を更に拡大した拡大断面図である。注射針の製造方法の一例を示すフローチャートである。

　以下、本発明に係る注射針の実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において同一の構成には同一の符号を付している。

　図１は、本発明に係る注射針の一実施形態としての注射針１を示す断面図である。図１に示すように、注射針１は、針管体２と、保持体３と、を備える。以下、本明細書では、注射針１において、針管体２の中心軸線Ｏに平行な中心軸線方向を「針管体２の長手方向Ａ」又は単に「長手方向Ａ」と記載する。また、注射針１において、針管体２の中心軸線Ｏ周りの方向を「針管体２の周方向Ｂ」又は単に「周方向Ｂ」と記載する。更に、注射針１において、針管体２の中心軸線Ｏと直交する任意の断面における中心軸線Ｏを中心とする仮想円の半径方向を「針管体２の径方向Ｃ」又は単に「径方向Ｃ」と記載する。

　注射針１は、例えば、患者にインスリン投与を行うときに使用されるインスリン用注射針であってよい。但し、本発明に係る注射針は、インスリン用注射針に限られない。本発明に係る注射針は、例えば、歯の治療に際して局部麻酔を行うときに使用される歯科用注射針等、別の用途に使用される注射針であってもよい。

　針管体２は、針先１１を含む遠位端面４１ａを備える。以下、針管体２の長手方向Ａにおいて、針管体２の遠位端である針先１１から、針先１１とは反対側の近位端１２に向かう一方向を、注射針１の「近位側」又は「抜去方向Ａ１」と記載する場合がある。また、針管体２の長手方向Ａにおいて、針管体２の近位端１２から針先１１に向かう、抜去方向Ａ１とは反対方向を、注射針１の「遠位側」又は「挿入方向Ａ２」と記載する場合がある。

　保持体３は、針管体２の遠位端面４１ａが外部に露出する状態で、針管体２を保持している。より具体的に、保持体３は、針管体２の外周面に接触して針管体２を保持する接触保持部２１を備えている。接触保持部２１は、針管体２の径方向Ｃの外側を覆っている。接触保持部２１が、針管体２の外周面と接触することで、両者の摩擦力等により、針管体２及び保持体３は、長手方向Ａ及び周方向Ｂにおいて相対的に移動しない。また、接触保持部２１は、針管体２の周方向Ｂの全域に亘って、針管体２の外周面と接触している。そのため、針管体２及び保持体３は、径方向Ｃにおいて相対的に移動しない。このように、針管体２は、保持体３の接触保持部２１により、保持体３に対して長手方向Ａ、周方向Ｂ及び径方向Ｃに、相対的に移動しないように、保持体３に固定されている。すなわち、針管体２は、保持体３に保持されている状態となっている。

　詳細は後述するが、本実施形態の接触保持部２１は、針管体２とハブ３１との間に充填された接着剤が硬化することで形成される接着体３２により構成されている。接着体３２は、上述した摩擦力に加えて、接着力により、針管体２を保持している。

　図２は、図１に示す針管体２のうち保持部３に保持されている部分の近傍を拡大して示す拡大断面図である。図２に示すように、針管体２は、長手方向Ａにおける接触保持部２１の遠位端２１ａの位置に、遠位端面４１ａの位置より肉厚の肉厚部１３を備えている。針管体２の肉厚とは、中心軸線Ｏに直交する断面での針管体２の径方向Ｃの肉厚を意味する。針管体２のうち、長手方向Ａにおける接触保持部２１の遠位端２１ａの位置より更に遠位側の部分である穿刺部４１は、保持体３と接触していない。つまり、針管体２において、長手方向Ａにおける接触保持部２１の遠位端２１ａの位置とは、針管体２の穿刺部４１の根元の位置である。針管体２は、この位置に、肉厚部１３を備えている。そのため、針管体２の穿刺部４１の根元の強度が補強され、この位置で、針管体２が過度に折れ曲がることを抑制できる。これにより、針管体２の破断を抑制できる。また、針管体２が、穿刺部４１の根元で過度に折れ曲がる状況が発生したとしても、肉厚部１３が設けられていない構成と比較して、針管体２の破断を抑制できる。このように、針管体２が肉厚部１３を備えることで、針管体２の過度な折れ曲がり及び破断を抑制できる。

　図３は、針管体２の穿刺部４１の根元で、針管体２が過度に折れ曲げられた状態の一例として、９０°に折り曲げられた状態を示す図である。針管体２の穿刺部４１の根元の折れ曲がりは、例えば、注射針１の使用時に意図せずに発生し得る。注射針１の使用時とは、例えば、患者等の生体への挿入時、生体からの抜去時等が挙げられる。注射針１の針管体２には、注射針１の使用時において、意図せずに過度な曲げ力が作用する場合がある。注射針１の針管体２には、上述した肉厚部１３が設けられているため、針管体２に上述の曲げ力が作用しても、針管体２の穿刺部４１の根元での過度な折れ曲がり（図３参照）を抑制できる。その結果、針管体２の過度な折れ曲がりによる破断を抑制できる。また、針管体２の穿刺部４１の根元で、過度な折れ曲がり（図３参照）が発生したとしても、肉厚部１３が設けられていない構成と比較して、針管体２の穿刺部４１の根元での破断を抑制できる。更に、使用目的によっては、針管体２の穿刺部４１の根元の折れ曲がりは、例えば、意図的に形成される場合がある。つまり、注射針１の針管体２は、穿刺部４１の根元での折れ曲がり角度が所望の角度（例えば４５°以下の折れ曲がり）となるように、例えば、医師の判断により、故意に折り曲げられた状態で使用される場合がある。かかる場合であっても、上述した肉厚部１３の存在によって、折り曲げ動作時に針管体２の穿刺部４１の根元が破断することを抑制できる。

　以下、図１～図４を参照して、本実施形態の注射針１の更なる詳細について説明する。図４は、図２の肉厚部１３としての環状凸部８１近傍を更に拡大して示す拡大断面図である。

＜針管体２＞
　図１に示すように、本実施形態の針管体２は、上述した穿刺部４１に加えて、被保持部４２及び接続部４３を備えている。穿刺部４１は、針管体２の遠位端である針先１１を含む。針先１１を含む穿刺部４１の遠位端面４１ａは、刃面により構成されている。刃面は、長手方向Ａに対して傾斜する面により構成されている１つ以上の刃面部を備える。被保持部４２は、保持体３の上述した接触保持部２１と接触する部分である。被保持部４２は、穿刺部４１の近位側に連なっている。接続部４３は、例えば、インスリン等の薬液を収容する収容空間を区画する注射器に接続可能に構成されている。接続部４３は、注射器の収容空間と連通するように、注射器と接続される。接続部４３は、被保持部４２の近位側に連なっている。接続部４３は、針管体２の近位端１２を含む。針管体２は、長手方向Ａにおいて穿刺部４１、被保持部４２及び接続部４３を貫通する中空部２ａを区画している。本実施形態では、穿刺部４１と被保持部４２との境界を含む位置に、肉厚部１３が設けられている。肉厚部１３の構成の詳細は後述する。

　針管体２の太さは、肉厚部１３の位置を除き、例えば、最大外径が０．１８ｍｍ～１．２ｍｍ（３４～１８ゲージの外径に相当）であり、穿刺部４１の長さは、１ｍｍ～１０ｍｍであり、例えば、インスリン用注射針の場合、好ましくは３ｍｍ～６ｍｍである。また、針管体２の肉厚は、肉厚部１３の位置を除き、例えば、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍの範囲から設定されてよい。

　図２に示すように、本実施形態の針管体２の穿刺部４１は、内周面の内径及び外周面の外径が挿入方向Ａ２に向かって漸減する近位側部５１と、この近位側部５１の遠位側に連なり、内周面の内径及び外周面の外径が長手方向Ａで一様な遠位側部５２と、を備える。但し、穿刺部４１は、肉厚部１３の位置を除き、内周面の内径及び外周面の外径が長手方向Ａにおいて一様な構成であってもよい。また、穿刺部４１は、肉厚部１３の位置を除き、内周面の内径及び外周面の外径が挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸減する構成であってもよい。

　図２に示すように、本実施形態の針管体２の穿刺部４１は、肉厚部１３の位置を除き、長手方向Ａの位置によらず一様な肉厚を有するが、この構成に限られない。穿刺部４１の肉厚は、例えば、肉厚部１３の位置を除き、挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸減する構成であってもよい。また、穿刺部４１の肉厚は、例えば、肉厚部１３の位置を除き、挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸増する構成であってもよい。

　針管体２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム合金等の金属材料を用いることができる。針管体２の材料としては、塑性加工により製造できる材料を選択する。塑性加工の例としては、所定の内径を有する引き抜き管の切削加工や、金属平板をプレス加工により製造できる。好ましくは、プレス加工を適用できる材料を針管体２の材料として選択する。

＜保持体３＞
　上述したように、保持体３は、針管体２の延端面４１ａが外部に露出する状態で、針管体２を保持している。また、保持体３は、針管体２の外周面に接触して針管体２を保持する接触保持部２１を備えている。

　より具体的に、本実施形態の保持体３は、ハブ３１と、接着体３２と、を備えている。ハブ３１は、針管体２が挿通されている挿通孔３１ａを区画している。また、接着体３２は、針管体２とハブ３１とを接着している。そして、本実施形態では、保持体３の接触保持部２１は、接着体３２により構成されている。したがって、本実施形態において、接触保持部２１の遠位端２１ａは、針管体２の周囲を取り囲む接着体３２により構成されている。

　図１に示すように、本実施形態のハブ３１は、接続筒部６１と、この接続筒部６１の遠位端を閉塞する遠位壁部６２と、この遠位壁部６２から更に遠位側に突出する遠位突出部６３と、を備えている。上述したハブ３１の挿通孔３１ａは、遠位壁部６２及び遠位突出部６３を貫通するように形成されている。針管体２は、穿刺部４１が挿通孔３１ａから遠位側に突出し、接続部４３が挿通孔３１ａから近位側の接続筒部６１の内部に突出するように、挿通孔３１ａに挿通されている。接続部４３の近位端は、接続筒部６１の近位端より遠位側に位置し、接続筒部６１より近位側には突出していない。

　接続筒部６１は、インスリン等の薬液を収容する収容空間を区画する注射器に接続可能に構成されている。具体的に、本実施形態の接続筒部６１は、内周面に雌ねじ部６１ａを備える。接続筒部６１は、雌ねじ部６１ａが注射器の先端部の雄ねじ部と螺合することにより、注射器と接続可能である。接続筒部６１の雌ねじ部６１ａが、注射器の雄ねじ部と螺合して接続されることで、上述した針管体２の接続部４３は、注射器の収容空間と連通する。

　遠位突出部６３は、接続筒部６１と中心軸線が略一致するように、遠位壁部６２から突出している。図２に示すように、本実施形態の遠位突出部６３の遠位端面６３ａには、凹部７１が形成されている。遠位突出部６３の遠位端面６３ａは、ハブ３１の遠位端面である。凹部７１は円錐台状の形状を有し、遠位側の縁部７１ａから、近位側の底部７１ｂに向かって、内径が漸減している。本実施形態では、上述した挿通孔３１ａは、凹部７１が区画する凹空間３１ａ１と、凹部７１の底部７１ｂから遠位突出部６３及び遠位壁部６２を貫通し、接続筒部６１の内部に開口する貫通孔３１ａ２と、からなる。図１、図２に示すように、本実施形態の凹空間３１ａ１の径は、貫通孔３１ａ２の径より大きい。

　図１、図２に示すように、本実施形態の貫通孔３１ａ２を区画する内面には、環状凹部７２が形成されている。本実施形態の環状凹部７２は、長手方向Ａの異なる位置に、複数（本実施形態では２つ）設けられているが、この数は特に限定されない。接着体３２は、硬化する前の流動性を有する状態で、環状凹部７２内に入り込む。そして、接着体３２が硬化すると、接着体３２のうち環状凹部７２内に入り込む部分が、環状凹部７２の内面と係合することで、接着体３２、及び、この接着体３２と接着している針管体２の、ハブ３１に対する長手方向Ａの移動が規制される。つまり、本実施形態の貫通孔３１ａ２を区画する内面に、環状凹部７２を設けることで、保持体３による針管体２の保持力を、より高めることができる。

　本実施形態のハブ３１では、接続筒部６１、遠位壁部６２及び遠位突出部６３が一体形成されているが、この構成に限られない。ハブ３１は、例えば、複数の部材が各種方法により接合されて形成されていてもよい。また、本実施形態のハブ３１は、接続筒部６１、遠位壁部６２及び遠位突出部６３を備えるが、この構成に限られない。ハブ３１は、針管体２を挿通可能な挿通孔３１ａを区画する構成であれば、本実施形態とは異なる構成であってもよい。

　ハブ３１は、例えば、ポリエチレンや、ポリプロピレン等の熱可塑性プラスチックで形成されてよい。

　図１、図２、図４に示すように、本実施形態の接着体３２は、針管体２がハブ３１の挿通孔３１ａに挿通されている状態で、針管体２とハブ３１とを接着している。これにより、針管体２は、ハブ３１に対して接着固定されている。本実施形態の接着体３２は、流動性を有する硬化前の状態（以下、「硬化前状態」と記載する。）で、針管体２及びハブ３１に接触するように充填され、その後に硬化することで、針管体２をハブ３１に対して接着固定する、接着剤である。接着剤の種類は特に限定されない。接着剤としては、例えば、ＵＶ硬化性を有する接着剤、熱硬化性を有する接着剤等を用いることができる。

　本実施形態の接着体３２は、硬化前状態で、挿通孔３１ａ内に充填される。より具体的に、硬化前状態の接着体３２は、挿通孔３１ａに挿通されている針管体２の外面と、挿通孔３１ａの内面と、の間に充填される。これにより、針管体２の外面と挿通孔３１ａの内面との間が、硬化前状態の接着体３２により満たされる。この状態で、接着体３２が硬化することにより、針管体２は、ハブ３１に対して接着固定される。

　また、本実施形態において、保持体３の接触保持部２１の遠位端２１ａは、針管体２の周囲を取り囲む接着体３２により構成されている。上述したように、本実施形態の凹空間３１ａ１の径は、貫通孔３１ａ２の径より大きい。このようにすることで、硬化前状態の接着体３２を、凹部７１内で、針管体２の周囲の位置に満たした状態で、確実に留まらせることができる。つまり、保持体３の接触保持部２１の遠位端２１ａを、接着体３２により、確実に構成することができる。

　本実施形態では、硬化前状態の接着体３２が、ハブ３１の遠位突出部６３の遠位端面６３ａより更に遠位側に隆起するように、凹部７１内の凹空間３１ａ１に充填される。このようにすることで、図１、図２、図４に示すように、硬化した接着体３２についても、ハブ３１の遠位突出部６３の遠位端面６３ａより更に遠位側に隆起した状態となる。但し、硬化した状態の接着体３２の、遠位端面６３ａからの隆起高さＬ１（図２参照）は０ｍｍであってもよい。本実施形態の接着体３２は、その隆起高さＬ１が０ｍｍ～１ｍｍになるように構成されている。

　以上のように、本実施形態の保持体３は、ハブ３１及び接着体３２を備えるが、この構成に限られない。保持体３は、例えば、針管体２がインサート成形されているハブを備え、接着体を備えない構成であってもよい。かかる場合に、保持体３の接触保持部２１は、ハブにより構成される。また、接着体３２を用いる場合に、接着体３２は、接着剤に限られない。接着体３２は、例えば、超音波溶着、レーザ溶着等による溶着することで、針管体２をハブ３１に接着固定する構成であってもよい。

＜針管体２の肉厚部１３＞
　次に、本実施形態の針管体２の肉厚部１３の詳細について説明する。図１～図４に示すように、本実施形態の肉厚部１３は、針管体２の外周面上に形成されている、周方向Ｂに延在する環状凸部８１である。このように、肉厚部１３を、針管体２の外周面上で径方向外側に突出する環状凸部８１により構成することで、針管体２の内周面上で突出する環状凸部により構成する場合と比較して、針管体２の中空部２ａを通じて生体内に注入されるインスリン等の薬液の注入抵抗を小さくでき、注射針１の操作性の低下を抑制できる。

　また、図２、図４に示すように、肉厚部１３としての環状凸部８１は、長手方向Ａにおける接触保持部２１の遠位端２１ａの位置を、長手方向Ａで跨るように配置されている。つまり、本実施形態の環状凸部８１は、長手方向Ａにおいて、接触保持部２１の遠位端２１ａの位置より近位側から、接触保持部２１の遠位端２１ａの位置より遠位側まで、接触保持部２１の遠位端２１ａの位置を跨るように、形成されている。このようにすることで、接触保持部２１の遠位端２１ａの位置で針管体２に加わる曲げ力、すなわち、針管体２の穿刺部４１の根元の位置に加わる曲げ力を、環状凸部８１の長手方向Ａの全域に分散して受けることができる。そのため、針管体２の穿刺部４１の根元の位置での折れ曲がりを、より抑制できる。

　本実施形態において、肉厚部１３としての環状凸部８１は、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ以上、延在していることが好ましい。上述したように、本実施形態の接着体３２は、その隆起高さＬ１（図２参照）が０ｍｍ～１ｍｍとなるように構成されている。そのため、肉厚部１３としての環状凸部８１が、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ未満の長さしか有さない場合で、かつ、接着体３２の隆起高さＬ１が１ｍｍの場合には、穿刺部４１の根元に肉厚部１３が位置しない。つまり、肉厚部１３による補強効果を得られない。接着体３２を接着剤により構成する場合に、隆起高さＬ１を厳密に管理することは困難である。そのため、隆起高さＬ１は０ｍｍ～１ｍｍの範囲でばらつく可能性がある。したがって、肉厚部１３としての環状凸部８１を、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ以上、延在する構成とすることで、上述した隆起高さＬ１にばらつきが生じても、穿刺部４１の根元に肉厚部１３を確実に設けることができる。肉厚部１３の、縁部７１ａから遠位側の長さＬ２（図２参照）は、例えば、１．１ｍｍ～１．９ｍｍとされてよい。

　また、肉厚部１３としての環状凸部８１の、縁部７１ａから近位側の長さＬ３（図２参照）は、特に限定されない。本実施形態の環状凸部８１は、その近位端が凹部７１内に位置するように、形成されている。この観点で、本実施形態の長さＬ３は、０．１ｍｍ～１．２ｍｍなるように設定されている。

　より具体的に、図４に示すように、本実施形態の針管体２は、長手方向Ａに延在する管状の本体部８２と、この本体部８２の外周面上に形成されている、周方向Ｂに延在する環状凸部８１と、を備えている。そして、本体部８２の中心軸線（針管体２の中心軸線Ｏと一致するため、以下、「中心軸線Ｏ」と記載する。）を通り、本体部８２の中心軸線Ｏに平行な、針管体２の断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の長手方向Ａの遠位側の側面８１ａは、長手方向Ａで針先１１側（図１等参照）に向かうにつれて本体部８２の外周面に近づくように傾斜する傾斜面である。換言すれば、本実施形態では、環状凸部８１の長手方向Ａの遠位側の側面８１ａが、挿入方向Ａ２に向かって縮径するテーパー面により構成されている。このように、上記断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の遠位側の側面８１ａが、上述の傾斜面により構成されていることで、接触保持部２１の遠位端２１ａの位置で針管体２に加わる曲げ力、すなわち、針管体２の穿刺部４１の根元の位置に加わる曲げ力を、環状凸部８１の長手方向Ａの全域に、より分散して受けることができる。上記断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の遠位側の側面８１ａが、例えば、本体部８２の外周面に直交する面である場合、側面８１ａと本体部８２の外周面とが交差する位置に応力が集中し易く、この位置で穿刺部４１が折れ曲がる可能性がある。そのため、上記断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の遠位側の側面８１ａを、上述の傾斜面とすることで、上記のような応力が集中し易い位置が形成され難く、針管体２の穿刺部４１の根元の位置に加わる曲げ力を、環状凸部８１の長手方向Ａの全域に、より分散して受けることができる。これにより、環状凸部８１を設けることで、針管体２の穿刺部４１の根元の位置以外の位置が折れ曲がり易くなることを、抑制できる。

　図４に示すように、上記断面視において、中心軸線Ｏに対する側面８１ａの傾斜角度αは、例えば、０．１°～１．０°とされている。上述した傾斜角度αは、側面８１ａのうち本体部８２の外周面と交差する交差位置Ｐ１での接線により定義される。本実施形態の本体部８２は長手方向Ａの位置によらず一定の肉厚を有している。この前提のもとで、本実施形態の上述の交差位置Ｐ１は定義されている。

　また、上記断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の長手方向Ａの近位側の側面８１ｂは、長手方向Ａで近位端１２側に向かうにつれて本体部８２の外周面に近づくように傾斜する傾斜面であるが、この構成に限られない。図２、図４に示すように、近位側の側面８１ｂは、接着体３２内に位置するため、上記断面視（図２、図４参照）において、環状凸部８１の長手方向Ａの近位側の側面８１ｂは、例えば、本体部８２の外周面に直交する面であってもよい。但し、上述したように、針管体２において応力が集中し易い位置が形成されることを回避する観点で、側面８１ｂについても、本実施形態のように傾斜面とすることが好ましい。

　図４に示すように、上記断面視において、中心軸線Ｏに対する側面８１ｂの傾斜角度βは、特に限定されないが、例えば、０．１°～１１．０°とされてよい。上述した傾斜角度βは、側面８１ｂのうち本体部８２の外周面と交差する交差位置Ｐ２での接線により定義される。上述したように、本実施形態の本体部８２は長手方向Ａの位置によらず一定の肉厚を有している。この前提のもとで、本実施形態の上述の交差位置Ｐ２は定義されている。

　また、本実施形態の肉厚部１３としての環状凸部８１は、上記断面視（図２、図４参照）において、円弧状の外面を有するが、この構成に限られない。環状凸部８１は、上記断面視（図２、図４参照）において、例えば、台形状の外面を有していてもよい。

　更に、本実施形態では、上記断面視（図２、図４参照）において、針管体２の肉厚部１３の位置での最大肉厚Ｔ１（図４参照）は、針管体２における最大肉厚である。つまり、本実施形態の針管体２は、上記断面視（図２、図４参照）において、長手方向Ａの肉厚部１３の位置以外の位置に、最大肉厚Ｔ１以上の肉厚を有する部分を備えない。したがって、針管体２の肉厚部１３の最大肉厚Ｔ１は、針管体２の肉厚部１３より近位側の任意の位置の肉厚より厚く、かつ、針管体２の肉厚部１３より遠位側の任意の位置の肉厚より厚い。

　また、本実施形態の肉厚部１３としての環状凸部８１は、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置で最大肉厚Ｔ１となるように、形成されている。上述したように、本実施形態の接着体３２の隆起高さＬ１（図２参照）は０ｍｍであってもよい。かかる場合に、穿刺部４１の根元は、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置になる。そのため、隆起高さＬ１が０ｍｍであっても、穿刺部４１の根元の位置が確実に補強されるように、肉厚部１３としての環状凸部８１は、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置で最大肉厚Ｔ１となるように、形成されていることが好ましい。

　また、針管体２の穿刺部４１の外径は、穿刺抵抗の低減の観点で、小さいことが好ましい。その一方で、針管体２の穿刺部４１の内径は、インスリン等の薬液の注入抵抗の低減の観点で、大きいことが好ましい。これらの両立を考慮すると、針管体２の本体部８２のうち穿刺部４１の位置での最大外径は０．１８ｍｍ～０．５ｍｍで、針管体２の本体部８２のうち穿刺部４１の位置での肉厚は０．０２ｍｍ～０．０６ｍｍ、に設定されることが好ましい。

　最後に、図５を参照して、本実施形態の注射針１の製造方法の一例について説明する。図５は、注射針１の製造方法の一例を示すフローチャートである。図５に示す製造方法は、針管体２（図１等参照）を取得する針管体取得工程Ｓ１と、針管体２とは別に形成されたハブ３１（図１等参照）に針管体２を接着固定する固定工程Ｓ２と、を含む。

　図５に示すように、針管体取得工程Ｓ１は、針管体２の刃面が形成される前の状態である管状体を取得する管状体取得工程Ｓ１－１と、管状体の一端側の端面に刃面を形成し、針管体２を形成する刃面形成工程Ｓ１－２と、形成した針管体２を電解研磨処理等の各種研磨処理を用いて研磨する研磨工程Ｓ１－３と、を含む。

　管状体取得工程Ｓ１－１は、各種公知の方法により行うことができ、例えば、図５に示すように、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程Ｓ１－１－１と、このプレス成形機により、板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の管状部を得るプレス成形工程Ｓ１－１－２と、管状部の継ぎ目の部分を溶接又は接着剤により接着して管状体にする接合工程Ｓ１－１－３と、針管体２の刃面が形成される前の状態である管状体を、板材から分離する分離工程Ｓ１－１－４と、を含んでよい。

　図５に示すように、針管体２の刃面が形成される前の状態である管状体を、プレス加工により取得する場合、針管体２の肉厚部１３は、例えば、プレス成形工程Ｓ１－１－２において、管状部を軸方向の両側から圧縮する等することにより、外周面の一部を径方向外側に隆起させることで形成されてよい。但し、針管体２の肉厚部１３の形成方法は、この方法に限定されない。肉厚部１３は、例えば、プレス成形工程Ｓ１－１－２前に、板材に予め形成されている凸状のリブにより、形成されてもよい。

　また、図５に示すプレス成形工程Ｓ１－１－２では、例えば、プレス加工により管状部を形成すると共に、針管体２の外周面のうちハブ３１に保持される位置に、ローレット加工を施してもよい。このようにすることで、ハブ３１による針管体２の保持力を高めることができる。

　刃面形成工程Ｓ１－２では、管状体取得工程Ｓ１－１で取得した管状体のうち、針管体２の遠位端面４１ａとなる一端面に、刃面を形成する。刃面は、例えば、砥石による研削加工により形成されてよい。但し、刃面の形成方法は、この方法に限られない。刃面は、砥石による研削加工に代えて、ワイヤカット加工等により形成されてもよい。更に、刃面は、上述した管状体取得工程Ｓ１－１におけるプレス成形工程Ｓ１－１－２において形成されてもよい。

　固定工程Ｓ２では、針管体取得工程Ｓ１で取得された針管体２（図１等参照）を、ハブ３１（図１等参照）に対して接着固定する。具体的に、固定工程Ｓ２では、針管体２を、ハブ３１の挿通孔３１ａ（図１等参照）に挿通し、ハブ３１に対して位置決めする。その後、凹部７１（図１等参照）から挿通孔３１ａ内に接着剤を注入し、接着剤を、ハブ３１の挿通孔３１ａを区画する内周面と、針管体２の外周面と、の間に充填する。その状態で、接着剤を硬化させて接着体３２（図１等参照）を形成することで、針管体２をハブ３１に対して接着固定する。このようにすることで、注射針１を製造することができる。

　但し、注射針１の製造方法は、図５に示す製造方法に限られず、別の製造方法により製造されてもよい。

　本発明に係る注射針は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限られず、請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形、変更、組み合わせが可能である。上述した実施形態では、保持体３として、所謂ペン型の注射器の先端部に接続可能なハブ３１を備えるが、ハブ３１の形状は、接続される医療機器の構成に応じて、適宜変更することができる。

　本発明は注射針に関する。

１：注射針
２：針管体
２ａ：中空部
３：保持体
１１：針管体の針先
１２：針管体の近位端
１３：肉厚部
２１：接触保持部
２１ａ：接触保持部の遠位端
３１：ハブ
３１ａ：挿通孔
３１ａ１：凹空間
３１ａ２：貫通孔
３２：接着体
４１：穿刺部
４１ａ：針管体の遠位端面
４２：被保持部
４３：接続部
５１：穿刺部の近位側部
５２：穿刺部の遠位側部
６１：接続筒部
６１ａ：雌ねじ部
６２：遠位壁部
６３：遠位突出部
６３ａ：遠位突出部の遠位端面
７１：凹部
７１ａ：凹部の縁部
７１ｂ：凹部の底部
７２：環状凹部
８１：環状凸部（肉厚部の一例）
８１ａ：環状凸部の遠位側の側面
８１ｂ：環状凸部の近位側の側面
８２：本体部
Ａ：針管体の長手方向
Ａ１：抜去方向
Ａ２：挿入方向
Ｂ：針管体の周方向
Ｃ：針管体の径方向
Ｌ１：隆起高さ
Ｌ２：肉厚部の、凹部の縁部から遠位側の長さ
Ｌ３：肉厚部の、凹部の縁部から近位側の長さ
Ｏ：針管体の中心軸線
Ｐ１：環状凸部の遠位側の側面のうち本体部の外周面と交差する交差位置
Ｐ２：環状凸部の近位側の側面のうち本体部の外周面と交差する交差位置
Ｔ１：針管体の肉厚部の位置での最大肉厚
α、β：傾斜角度

Claims

　針先を含む遠位端面を備える針管体と、
　前記遠位端面が外部に露出する状態で前記針管体を保持する保持体と、を備え、
　前記保持体は、前記針管体の外周面に接触して前記針管体を保持する接触保持部を備え、
　前記針管体は、長手方向における前記接触保持部の遠位端の位置に、前記遠位端面の位置より肉厚の肉厚部を備える、注射針。
　前記保持体は、
　　前記針管体が挿通されている挿通孔を区画しているハブと、
　　前記針管体と前記ハブとを接着している接着体と、を備え、
　前記接触保持部の前記遠位端は、前記針管体の周囲を取り囲む前記接着体により構成されている、請求項１に記載の注射針。
　前記針管体の前記肉厚部は、前記針管体の前記外周面上に形成されている、周方向に延在する環状凸部である、請求項１又は２に記載の注射針。
　前記環状凸部は、前記長手方向における前記接触保持部の前記遠位端の位置を、前記長手方向で跨るように配置されている、請求項３に記載の注射針。
　前記針管体は、
　　前記長手方向に延在する管状の本体部と、
　　前記本体部の外周面上に形成されている、前記周方向に延在する前記環状凸部と、を備え、
　前記本体部の中心軸線を通り、前記中心軸線に平行な、前記針管体の断面視において、前記環状凸部の前記長手方向の遠位側の側面は、前記長手方向で前記針先側に向かうにつれて前記本体部の前記外周面に近づくように傾斜する傾斜面である、請求項４に記載の注射針。