WO2024141284A1

WO2024141284A1 - Improved ear catheter for applying medication

Info

Publication number: WO2024141284A1
Application number: PCT/EP2023/085952
Authority: WO
Inventors: Holger SUDHOFF; Maximilian SUDHOFF; Aleksandar OBRADOVIC; Milisav Obradovic; Dirk Dittmann; Daniel Baumgartner
Original assignee: Auriventis GmbH
Current assignee: Auriventis GmbH
Priority date: 2022-12-30
Filing date: 2023-12-14
Publication date: 2024-07-04
Anticipated expiration: 2025-06-30
Also published as: DE102022135028A1; EP4642407A1; AU2023418202A1; CN120500313A; IL321838A

Abstract

The invention relates to an ear catheter for introducing into the eustachian tube, comprising a catheter tube (2) with at least three lumen, namely a first lumen as an application lumen (2a) for applying a medication, a second lumen as an inflation lumen (2b) for inflating a balloon (17), and a third lumen as a pressure-relieving lumen (2c) for relieving pressure in the central ear region. In order to prevent a flow of medication out of the application lumen (2a) and in order to prevent a flow of inflation fluid out of the inflation lumen (2b), a respective one-way valve (11, 12) is provided, and a pressure limiter (13) is provided in order to limit the pressure of the balloon.

Description

Verbesserter Ohrkatheter zur Medikamentenaoolikation Improved ear catheter for drug administration

Die Erfindung betrifft einen Ohrkatheter zur transnasalen eder transmeatalen Einführung in die Ohrtrompete, der es erlaubt, ein Medikament im Mittelehrbereich auch über einen längeren Zeitraum zur Verfügung zu stellen, ohne dass dieses über die Eustachische Röhre abfließt. The invention relates to an ear catheter for transnasal or transmeatal introduction into the Eustachian tube, which allows a medication to be made available in the middle ear area even over a longer period of time without it flowing away via the Eustachian tube.

Es sind zahlreiche Erkrankungen des Mittel- und Innenohrs bekannt, die eine örtliche Behandlung erfordern. Soweit eine topische Behandlung durchgeführt werden muss, kann dies sowohl durch das Trommelfell als auch über die Ohrtrompete erfolgen. Auch die Behandlung des Innenohrs kann über den Mittelohrbereich erfolgen. There are numerous diseases of the middle and inner ear that require local treatment. If topical treatment is required, this can be done either through the eardrum or the Eustachian tube. Treatment of the inner ear can also be done via the middle ear area.

Häufig wird zur Behandlung ein durch die Nase eingeführter Ohrkatheter eingesetzt, auch um Medikamente einzuführen. Allerdings ist die Verabreichung von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr insbesondere in flüssiger Form häufig nicht nachhaltig, da das Medikament in der Regel schon kurz nach der Applikation in den Nasenrachenraum abläuft. An ear catheter inserted through the nose is often used for treatment, also to introduce medication. However, the administration of medication into the Eustachian tube or middle ear, especially in liquid form, is often not sustainable, as the medication usually runs off into the nasopharynx shortly after administration.

Die Behandlung einer Reihe von Infektionen und Entzündungen sowie beispielsweise die Behandlung eines Hörsturzes erfordern eine längerfristige Gabe von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr, die sich teilweise über Tage oder wenige Wochen hinziehen kann. Typischerweise wird in diesen Fällen in regelmäßigen Abständen neues Medikament, etwa ein Corticosteroid, zugeführt. Diese Behandlung ist zeitaufwändig und verlangt eine regelmäßige und dauerhafte ärztliche Überwachung und Betreuung. Aus diesem Grunde wäre es wünschenswert, über einen Ohrkatheter zu verfügen, mit dem ein Medikament in das Mittelohr appliziert und dort über längere Zeit vorrätig gehalten werden kann. The treatment of a number of infections and inflammations, as well as the treatment of sudden hearing loss, for example, requires the long-term administration of medication into the Eustachian tube or middle ear, which can sometimes last for days or a few weeks. In these cases, new medication, such as a corticosteroid, is typically administered at regular intervals. This treatment is time-consuming and requires regular and ongoing medical monitoring and care. For this reason, it would be desirable to have an ear catheter with which a medication can be administered into the middle ear and stored there for a longer period of time.

Die DE 10 2018 102 937 A1 beschreibt einen Ohrkatheter, der über den Nasenrachenraum in die Ohrtrompete einführbar ist und für die Abdichtung zum Nasenrachenraum hin einen expandierbaren Ballon umfasst. Ein Injektionskanal ist durch den Ballon geführt, sodass distal des Ballons ein Medikament in die Ohrtrompete appliziert werden kann, dessen Rückfluss in den Nasenrachenraum durch den Ballon verhindert wird. DE 10 2018 102 937 A1 describes an ear catheter that can be inserted into the Eustachian tube via the nasopharynx and includes an expandable balloon to seal it off from the nasopharynx. An injection channel is guided through the balloon so that a medication can be administered into the Eustachian tube distal to the balloon, and the balloon prevents the medication from flowing back into the nasopharynx.

Die Applikation des Medikaments mit dem bekannten Ohrkatheter erfolgt entsprechend nicht-invasiv über den Nasenrachenraum und die Ohrtrompete (die Eustachische Röhre). The medication is administered non-invasively using the well-known ear catheter via the nasopharynx and the auditory tube (the Eustachian tube).

Die DE 10 2021 105 036 A1 beschreibt ebenfalls einen Ohrkatheter, der über den Nasenrachenraum in die Ohrtrompete einführbar ist. Zur Abdichtung zum Nasenrachenraum hin schlägt diese Anmeldung einen expandierbaren beschichteten Nitinolkorb oder einen Ballon vor. DE 10 2021 105 036 A1 also describes an ear catheter that can be inserted into the Eustachian tube via the nasopharynx. To seal the nasopharynx, this application proposes an expandable coated nitinol basket or a balloon.

Die bekannten Ohrkathetern können jedoch in wesentlichen Details noch verbessert werden, insbesondere bei der Verwendung eines expandierbaren Ballons als Abdichtelement. Denn es ist bei einer solchen Konstruktion wesentlich, eine überzeugende Ventilanordnung bereitzustellen, die zuverlässig die Entstehung eines unerwünschten Überdrucks im Ohr vermeidet, sobald Medikament appliziert wird, und die ebenso den willkürlichen Abfluss von Medikament aus dem Ohr verhindert. However, the known ear catheters can still be improved in essential details, especially when using an expandable balloon as a sealing element. With such a design, it is essential to provide a convincing valve arrangement that reliably prevents the development of undesirable excess pressure in the ear as soon as medication is applied and that also prevents the inadvertent outflow of medication from the ear.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, einen gegenüber dem Stand der Technik verbesserten Ohrkatheter zur Verfügung zu stellen, der die bekannten Nachteile nicht aufweist und der insbesondere zuverlässig ein Medikament im Mittelohr zur Verfügung stellt und gleichzeitig einen unerwünschten Überdruck im Mittelohr verhindert. Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen. It is therefore an object of the invention to provide an ear catheter which is improved compared to the prior art, which does not have the known disadvantages and which, in particular, reliably provides a medication in the middle ear and at the same time prevents undesirable overpressure in the middle ear. This object is achieved by an invention having the features of claim 1. Advantageous embodiments are the subject of the dependent claims. It should be noted that the features listed individually in the claims can also be combined with one another in any desired and technologically expedient manner and thus show further embodiments of the invention.

Der erfindungsgemäße Ohrkatheter zur Einführung in die Ohrtrompete umfasst einen Katheterschlauch mit mindestens drei Lumen, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen zum Applizieren eines Medikaments (dieses kann alternativ auch als Guidewire-Lumen genutzt werden, sofern es offen distal endet), ein zweites Lumen als Inflationslumen zum Inflatieren eines distal vorgesehenen inflatierbaren Ballons und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen zur Druckentlastung im Mittelohrbereich. The ear catheter according to the invention for insertion into the Eustachian tube comprises a catheter tube with at least three lumens, namely a first lumen as an application lumen for applying a medication (this can alternatively also be used as a guidewire lumen, provided it ends open distally), a second lumen as an inflation lumen for inflating a distally provided inflatable balloon and a third lumen as a pressure relief lumen for pressure relief in the middle ear area.

Der inflatierbare Ballon ist distal am Ohrkatheter zur Abdichtung des Mittelohrs vorgesehen, damit das durch das Applikationslumen applizierte Medikament nicht durch den Nasen-Rachen-Raum abfließen kann. Der Ballon sollte nicht mit einem hohen Druck beaufschlagt werden, da diese zu Verletzungen oder Druckstellen im empfindlichen Mittelohr führen können. Es bietet sich die Verwendung von Niedrig-Druck-Ballonen (Low-Pressure-Cuff) an. The inflatable balloon is designed to seal the middle ear distally on the ear catheter so that the medication administered through the application lumen cannot flow out through the nasopharynx. The balloon should not be subjected to high pressure, as this can lead to injuries or pressure points in the sensitive middle ear. The use of low-pressure balloons (low-pressure cuffs) is recommended.

Zur Druckbegrenzung des Ballons ist entsprechend ein Druckbegrenzer vorgesehen, der den Druck vorzugsweise auf unter einen geringen Überdruck begrenzt. Der Druckbegrenzer ist insbesondere in Form eines Umbrella-Ventils vorgesehen. To limit the pressure in the balloon, a pressure limiter is provided, which preferably limits the pressure to below a slight overpressure. The pressure limiter is provided in particular in the form of an umbrella valve.

Der Druckbegrenzer ist vorzugsweise zwischen dem proximalen Ende des Inflationslumens und dem Anschluss des Inflationslumens an den Ballon vorgesehen. Vorzugsweise ist der Druckbegrenzer im proximalen Bereich des Ohrkatheters vorgesehen. The pressure limiter is preferably provided between the proximal end of the inflation lumen and the connection of the inflation lumen to the balloon. Preferably, the pressure limiter is provided in the proximal region of the ear catheter.

Zur Inflation des Ballons dienen bekannte Inflationsfluids, in der Regel sind dies physiologische Kochsalzlösungen. Das Applikationslumen verläuft durch den Katheterschlauch von proximal nach distal und endet distal mit einer Öffnung. Das Inflationslumen verläuft durch den Katheterschlauch von proximal nach distal und endet distal mit einer fluiddurchlässigen Verbindung in dem Ballon. Das Druckentlastungslumen verläuft von proximal nach distal durch den Katheterschlauch und endet distal mit einer Öffnung. Known inflation fluids are used to inflate the balloon, usually physiological saline solutions. The application lumen runs through the catheter tube from proximal to distal and ends distally with an opening. The inflation lumen runs through the catheter tube from proximal to distal and ends distally with a fluid-permeable connection in the balloon. The pressure relief lumen runs from proximal to distal through the catheter tube and ends distally with an opening.

Die distale Spitze des Ohrkatheters beziehungsweise des Katheterschlauchs ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet. The distal tip of the ear catheter or catheter tube is preferably designed to be atraumatic.

An den proximalen Enden des Injektions- und des Inflationslumens sind Anschlüsse zum Anschluss weiterer Instrumente, insbesondere von Spritzen zur Einbringung des Medikaments und des Inflationsfluids, vorgesehen. Bevorzugt sind hier Standardanschlüsse für das in der Medizin weithin verwendete Luer- Lock-System. At the proximal ends of the injection and inflation lumens, connections are provided for connecting additional instruments, in particular syringes for introducing the medication and the inflation fluid. Standard connections for the Luer Lock system, which is widely used in medicine, are preferred.

In einer ersten bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters zur Platzierung durch den Nasen-Rachen-Raum enden das Applikationslumen und das Druckentlastungslumen im distalen Bereich des Ohrkatheters jeweils mit einer eine Öffnung distal des Ballons. Der Ballon dichtet das Mittelohr zum Nasen- Rachen-Raum ab und das Medikament wird distal in das Mittelohr appliziert. Bei dieser Ausführungsform liegt das Applikationslumen vorzugsweise zentral im Katheterschlauch, die beiden übrigen Lumen sind lateral angeordnet. In a first preferred embodiment of the ear catheter for placement through the nasopharynx, the application lumen and the pressure relief lumen in the distal region of the ear catheter each end with an opening distal to the balloon. The balloon seals the middle ear from the nasopharynx and the medication is applied distally into the middle ear. In this embodiment, the application lumen is preferably located centrally in the catheter tube, the other two lumens are arranged laterally.

In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters zur Platzierung durch das Trommelfell enden das Applikationslumen und das Druckentlastungslumen im distalen Bereich des Ohrkatheters jeweils mit einer eine Öffnung proximal des Ballons. Der Ballon dichtet das Mittelohr zum Nasen- Rachen-Raum ab und das Medikament wird proximal des Ballons in das Mittelohr appliziert. Bei dieser Ausführungsform sind alle drei Lumen vorzugsweise lateral angeordnet. In a second preferred embodiment of the ear catheter for placement through the eardrum, the application lumen and the pressure relief lumen in the distal region of the ear catheter each end with an opening proximal to the balloon. The balloon seals the middle ear from the nasopharynx and the medication is applied into the middle ear proximal to the balloon. In this embodiment, all three lumens are preferably arranged laterally.

Zur Unterstützung bei der Platzierung des Katheters beziehungsweise des Ballons können Markierungen am distalen Ende des Katheters jedoch proximal des Dichtelements vorgesehen sein. Solche Markierungen, kurz Marker, können sequentiell vorgesehen sein und endoskopisch durch den Behandler während der Platzierung wahrgenommen werden. However, to assist in the placement of the catheter or balloon, markings can be provided at the distal end of the catheter proximal to the sealing element. Such markings, or markers for short, can be provided sequentially and be perceived endoscopically by the practitioner during placement.

Vorteilhaft ist die Anbringung mehrerer Marker, die beispielsweise einen ersten unkritischen Bereich des Vorschubs markieren, einen zweiten Bereich erhöhter Aufmerksamkeit, und einen dritten kritischen Bereich. Die Begriffe „unkritisch“, „erhöhte Aufmerksamkeit“ und „kritisch“ beziehen sich dabei auf ein fortschreitendes Eindringen der Katheterspitze in das Innenohr und somit auf eine zunehmend kritische Nähe zu empfindlichen Bereichen. It is advantageous to attach several markers, which mark, for example, a first non-critical area of advancement, a second area of increased attention, and a third critical area. The terms "non-critical", "increased attention" and "critical" refer to a progressive penetration of the catheter tip into the inner ear and thus to an increasingly critical proximity to sensitive areas.

Es ist jedoch auch denkbar, dass ein nicht sequentieller Marker vorgesehen ist, der beispielweise einen bestimmten Bereich abdeckt, in dem der Anwender eine erhöhte Aufmerksamkeit bei der Platzierung aufbringen sollte. However, it is also conceivable that a non-sequential marker is provided, which, for example, covers a specific area in which the user should pay increased attention to the placement.

Für Ballon, Katheter und Injektionskanal können übliche Materialien verwandt werden, wie sie in der Ballonkathetertechnik üblich sind. Es handelt sich dabei um Kunststoffe, die medizinisch zugelassen sind, beispielsweise PVC, Polyethylen, Polypropylen und dergleichen. Die Materialien sollten hinreichend elastisch sein, um das Einführen des Katheters zu erlauben. Common materials that are commonly used in balloon catheter technology can be used for the balloon, catheter and injection channel. These are plastics that are medically approved, for example PVC, polyethylene, polypropylene and the like. The materials should be sufficiently elastic to allow the catheter to be inserted.

Zur Verhinderung eines Rückflusses von Medikament aus dem Applikationslumen und zur Verhinderung eines Rückflusses von Inflationsfluid aus dem Inflationslumen umfasst der Ohrkatheter jeweils ein Einweg-Ventil, wobei diese Ventile vorzugsweise am proximalen Ende des Ohrkatheters beziehungsweise am proximalen Ende der jeweiligen Lumen vorgesehen sind. Vorzugsweise sind die Einweg-Ventile als Duckbill-Ventile vorgesehen. To prevent a backflow of medication from the application lumen and to prevent a backflow of inflation fluid from the inflation lumen, the ear catheter comprises a one-way valve, wherein these valves are preferably provided at the proximal end of the ear catheter or at the proximal end of the respective lumen. The one-way valves are preferably provided as duckbill valves.

Durch die Applikation eines Medikaments in den durch einen Ballon abgedichteten Mittelohrbereich entsteht dort zwangsläufig ein Überdruck. Um diesen abzuleiten ist ein Druckentlastungslumen vorgesehen. Damit durch das Druckentlastungslumen nicht willkürlich Medikament abfließen kann, ist eine Abdichtung der Ausgangsöffnung des Druckentlastungslumens vorgesehen, vorzugsweise in Form eines Umbrella-Ventils. Die Ausgangsöffnung beziehungsweise das entsprechende Umbrella-Ventil ist vorzugsweise im proximalen Bereich des Ohrkatheters vorgesehen. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert im Wesentlichen als Abdichtelement um ein willkürliches Abfließen von Medikament durch das Druckentlastungslumen zu verhindern. The application of a medication into the middle ear area sealed by a balloon inevitably creates excess pressure. A pressure relief lumen is provided to discharge this pressure. To prevent medication from flowing out through the pressure relief lumen, the outlet opening of the pressure relief lumen is sealed, preferably in the form of an umbrella valve. The outlet opening or the corresponding umbrella valve is preferably provided in the proximal area of the ear catheter. Preferably, the The opening pressure of the second umbrella valve is set to practically 0 bar and the second umbrella valve essentially functions as a sealing element to prevent inadvertent flow of medication through the pressure relief lumen.

Proximal meint im Zusammenhang mit der Erfindung den Bereich des Ohrkatheters, der bei Benutzung zum Anwender zugewandt ist, distal meint den Bereich des Ohrkatheters, der bei Benutzung von Anwender hinweggewandt ist. Weitere Einzelheiten zu den Lagebeziehungen lassen sich den Figuren entnehmen. In the context of the invention, proximal means the area of the ear catheter that faces the user during use, distal means the area of the ear catheter that faces away from the user during use. Further details on the positional relationships can be found in the figures.

In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Ohrkatheter eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten und einem zweiten Rahmenelement, wobei die beiden Rahmenelemente die beiden Hälften der Rahmenkonstruktion bilden und form- wie kraftschlüssig mit ersten und zweiten Fixierelementen, beispielsweise Haken und komplementären Löchern etc., aneinander montiert werden können. In a preferred embodiment, the ear catheter comprises a frame construction with a first and a second frame element, wherein the two frame elements form the two halves of the frame construction and can be mounted to one another in a form-fitting and force-fitting manner with first and second fixing elements, for example hooks and complementary holes, etc.

Die Rahmenkonstruktion bildet zusammen mit einem optionalen Gehäuse das Bedienelement des Ohrkatheters und ist an dessen proximalen Ende vorgesehen. The frame construction, together with an optional housing, forms the operating element of the ear catheter and is located at its proximal end.

Die Rahmenelemente bilden im Inneren eine rohrförmige Aufnahme für das proximale Ende des Katheterschlauchs. An den Rahmenelementen sind proximal Zugänge einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs vorgesehen. The frame elements form a tubular receptacle for the proximal end of the catheter tube. The frame elements are provided with proximal access to the application lumen on the one hand and to the inflation lumen of the catheter tube on the other.

Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen Einweg-Ventile - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge zu ermöglichen, sind an den Zugängen weiterhin erste und zweite Anschlusselemente vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen. Entlang der Aufnahme für den Katheterschlauch finden sich vorzugsweise drei Kompartimentierungsgrenzen, von denen jeweils zwei benachbarte Kompartimentierungsgrenzen einen Teil der Aufnahme in eines der beiden Kompartimente einteilen. To prevent the medication from flowing back out of the application lumen or the inflation fluids from flowing back out of the inflation lumen, one-way valves - preferably duckbill valves - are provided in the proximal accesses. To enable the connection of further instruments to the accesses, first and second connection elements are also provided on the accesses, which preferably enable connection via a standard Luer lock. Preferably, there are three compartmentalization boundaries along the catheter tube receptacle, of which two adjacent compartmentalization boundaries divide a part of the receptacle into one of the two compartments.

Ein erstes Kompartiment bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist. Um das Inflationslumen zu entlüften, ist ein optionales Adapterelement mit einer gegebenenfalls hohlen, rohrförmigen Spitze vorgesehen, mit dessen Hilfe das proximale Einweg-Ventil geöffnet werden kann. A first compartment forms a fluid-connected unit together with the inflation lumen of the catheter tube, which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection. In order to vent the inflation lumen, an optional adapter element with a possibly hollow, tubular tip is provided, with the aid of which the proximal one-way valve can be opened.

Für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil ist eine erste Aussparung in dem Rahmen vorgesehen. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und dem ersten Kompartiment über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil und es tritt Inflationsfluid aus dem Ventil. Dies zeigt dem Anwender, dass der maximal zulässige Druck erreicht ist. A first recess is provided in the frame for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of the inflation lumen and the first compartment rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens and inflation fluid comes out of the valve. This shows the user that the maximum permissible pressure has been reached.

Das zweite Kompartiment bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella- Ventil verbunden ist. Für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil ist eine zweite Aussparung in dem Rahmen vorgesehen. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und zweitem Kompartiment über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Das Ausströmen von Luft beziehungsweise gegebenenfalls auch Medikament aus diesem Ventil zeigt dem Anwender, dass gegebenenfalls zu viel Medikament appliziert wurde. The second compartment, together with the pressure relief lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit that is connected to the sealing element or the second umbrella valve via a second connection. A second recess is provided in the frame for the sealing element or the second umbrella valve. If the pressure in the pressure relief lumen or in the combination of pressure relief lumen and second compartment rises above a certain pressure, the second umbrella valve opens. The flow of air or possibly medication from this valve shows the user that too much medication may have been administered.

Die Rahmenkonstruktion mit einem ersten und einem zweiten Rahmenelement umfasst entsprechend Aufnahmen für den Katheterschlauch, für die Einweg- Ventile, den Druckbegrenzer und das Abdichtelement. Die bevorzugte Konstruktion mit einer Rahmenkonstruktion hat wesentliche Vorteile. Die Ausbildung von zwei in sich abgeschlossenen Kompartimenten, die jeweils die wesentlichen Teile des Druckentlastungsmanagements - wie Druckentlastungslumen, Einweg-Ventil und Abdichtventil - und die wesentlichen Teile des Inflationsmanagements - wie Inflationslumen, Einweg-Ventil und Überdruckventil - einschließen, ist eine äußerst intelligente Lösung für die effektive Verbindung dieser Bauteile. The frame construction with a first and a second frame element comprises corresponding receptacles for the catheter tube, for the one-way valves, the pressure limiter and the sealing element. The preferred design with a frame construction has significant advantages. The formation of two self-contained compartments, each enclosing the essential parts of the pressure relief management - such as the pressure relief lumen, one-way valve and sealing valve - and the essential parts of the inflation management - such as the inflation lumen, one-way valve and overpressure valve - is an extremely intelligent solution for the effective connection of these components.

Die Rahmenkonstruktion verbindet den dreilumigen Katheterschlauch mit den jeweiligen Zugängen und verschließt diese sicher. The frame construction connects the three-lumen catheter tube with the respective accesses and closes them securely.

Die Rahmenkonstruktion dient dabei gleichzeitig als Handhabungshilfe und erlaubt einen sicheren Umgang mit dem Ohrkatheter. The frame construction also serves as a handling aid and allows safe handling of the ear catheter.

Die Rahmenkonstruktion kann zusätzlich durch ein zusätzliches, gegebenenfalls ebenfalls zweischaliges Gehäuse geschützt sein, dass eine komfortablere Handhabung und einen Schutz der Rahmenkonstruktion bietet. The frame construction can also be protected by an additional, possibly also double-shelled housing, which offers more comfortable handling and protection of the frame construction.

Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ist besonders geeignet zur Applikation von Antibiotikalösungen in den Mittelohrbereich, was bei hartnäckigen bakteriellen Infektionen sinnvoll ist. Auch kann die Standardbehandlung eines Hörsturzes, die mit einem Corticosteroid erfolgt, sinnvoll über einen solchen Ohrkatheter durchgeführt werden. Die Standardtherapie verlangt, dass ein solches Corticosteroid über längere Zeit appliziert wird, in der Regel etwa zwei Wochen, wobei die Applikation täglich neu vorgenommen werden muss, da das Medikament in den Nasenrachenraum hinein abläuft. Üblich ist eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ermöglicht eine sehr viel intensivere und kürzere Behandlung, da er die ständige Präsenz des Medikaments gewährleistet. Die Behandlungsdauer verkürzt sich dadurch erheblich, unter Umständen auf wenige Tage. Er ist insbesondere geeignet, das Medikament über eine längere Zeit, insbesondere auch mehrere Tage, im Mittelohr zurückzuhalten. The ear catheter according to the invention is particularly suitable for the application of antibiotic solutions into the middle ear area, which is useful in the case of stubborn bacterial infections. The standard treatment of sudden hearing loss, which is carried out with a corticosteroid, can also be carried out using such an ear catheter. Standard therapy requires that such a corticosteroid be applied over a longer period of time, usually around two weeks, and must be reapplied daily as the medication drains into the nasopharynx. A treatment period of 14 days is usual. The ear catheter according to the invention enables much more intensive and shorter treatment as it ensures the constant presence of the medication. The treatment period is thus significantly shortened, possibly to just a few days. It is particularly suitable for retaining the medication in the middle ear for a longer period of time, especially several days.

Der Ohrkatheter verbleibt während der Behandlung im Mittelohr und hält so das applizierte Medikament im dortigen Bereich, ohne dass dieses in den Nasenrachenraum abfließen könnte. Der Patient bleibt somit mobil, ein längerer Aufenthalt in einer Klinik ist ebenso nicht erforderlich, eine regelmäßige ärztliche Überwachung reicht aus. Zur Überwachung kann die Ohrmikroskopie angewendet werden. The ear catheter remains in the middle ear during treatment and thus keeps the applied medication in that area without it entering the The patient therefore remains mobile, a longer stay in a clinic is not necessary, regular medical monitoring is sufficient. Ear microscopy can be used for monitoring.

Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind. The invention and the technical environment are explained in more detail below with reference to the figures. It should be noted that the figures show a particularly preferred embodiment of the invention. However, the invention is not limited to the embodiment shown. In particular, the invention includes, as far as it is technically reasonable, any combination of the technical features listed in the claims or described in the description as relevant to the invention.

Es zeigen: Show it:

Fig. 1 eine Explosionszeichnung des proximalenFig. 1 an exploded view of the proximal

Teils der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer ersten perspektivischen Ansicht Part of the preferred embodiment of the ear catheter in a first perspective view

Fig. 2 eine Explosionszeichnung des proximalenFig. 2 an exploded view of the proximal

Teils der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer zweiten perspektivischen Ansicht

Die Innenseite des ersten Part of the preferred embodiment of the ear catheter in a second perspective view

The inside of the first

Rahmenelements

Die Außenseite des ersten Frame element

The outside of the first

Rahmenelements

Die Innenseite des zweitenFrame element

The inside of the second

Rahmenelements Frame element

Fig. 6 Die Außenseite des zweiten Fig. 6 The outside of the second

Rahmenelements Fig. 7 Die Innenseite des erstenFrame element Fig. 7 The inside of the first

Rahmenelements in einer perspektivischen Ansicht Frame element in a perspective view

Fig. 8 Die Innenseite des zweitenFig. 8 The inside of the second

Fig. 9 den distalen Teil der bevorzugtenFig. 9 the distal part of the preferred

Ausführungsform des Ohrkatheters Design of the ear catheter

Fig. 10 das distale Ende des Katheterschlauchs der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters Fig. 10 the distal end of the catheter tube of the preferred embodiment of the ear catheter

Fig. 11 das proximale Ende desFig. 11 the proximal end of the

Katheterschlauchs der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters Catheter tube of the preferred embodiment of the ear catheter

Fig. 12A-C Querschnitte durch alternative Ausführungsformen des Katheterschlauchs Fig. 12A-C Cross sections through alternative embodiments of the catheter tube

Figur 1 zeigt eine Explosionszeichnung des proximalen Teils 1 p der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer ersten perspektivischen Ansicht. Nicht abgebildet ist der distale Teil 1d des Ohrkatheters wie nachfolgend in Figur 9 dargestellt. Der proximale Teil 1 p des Ohrkatheters umfasst einen Katheterschlauch 2, der in eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten Rahmenelement 3 und einem zweiten Rahmenelement 4 eingebettet ist. Die Rahmenelemente 3, 4 können optional von einem ersten Abdeckelement 5 und einem zweiten Abdeckelement 6 umschlossen sein. Figure 1 shows an exploded view of the proximal part 1p of the preferred embodiment of the ear catheter in a first perspective view. Not shown is the distal part 1d of the ear catheter as shown below in Figure 9. The proximal part 1p of the ear catheter comprises a catheter tube 2 which is embedded in a frame construction with a first frame element 3 and a second frame element 4. The frame elements 3, 4 can optionally be enclosed by a first cover element 5 and a second cover element 6.

An den Rahmenelementen 3, 4 sind Zugänge 7, 8 einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs 2 vorgesehen. Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen 7, 8 Einweg-Ventile 11 , 12 - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge 7, 8 zu ermöglichen, sind an den Zugängen 7, 8 weiterhin erste und zweite Anschlusselemente 9, 10 vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen. Accesses 7, 8 are provided on the frame elements 3, 4, on the one hand to the application lumen and on the other hand to the inflation lumen of the catheter tube 2. In order to prevent the medication from flowing back out of the application lumen or the inflation fluids from flowing back out of the inflation lumen, one-way valves 11, 12 - preferably duckbill valves - are provided in the proximal accesses 7, 8. In order to connect further instruments to the accesses 7, 8, first and second connection elements 9, 10 are further provided at the accesses 7, 8, which preferably enable connection via a standard Luer-Lock.

Um den Druck in dem Ballon (nicht dargestellt, siehe Figur 9) zu begrenzen, ist zwischen dem proximal angeordneten Einweg-Ventil 12 und dem distal angeordneten Ballon ein mit dem Inflationslumen fluiddurchlässig in Verbindung stehender Überdruckbegrenzer 13 - vorzugsweise in Form eines ersten Umbrella-Valves - vorgesehen. In order to limit the pressure in the balloon (not shown, see Figure 9), an overpressure limiter 13 - preferably in the form of a first umbrella valve - is provided between the proximally arranged one-way valve 12 and the distally arranged balloon and is fluid-permeable to the inflation lumen.

Um den durch die Medikamentenapplikation im Ohr entstehenden Überdruck auszugleichen, ist ein Druckentlastungslumen vorgesehen, das mit einem Abdichtelement 14 - vorzugsweise in Form eines zweiten Umbrella-Valves - in fluiddurchlässiger Verbindung steht. In order to compensate for the excess pressure caused by the application of medication in the ear, a pressure relief lumen is provided which is in fluid-permeable connection with a sealing element 14 - preferably in the form of a second umbrella valve.

In dieser dargestellten bevorzugten Ausführungsform sind die Rahmenelemente 3, 4 so vorgesehen, dass alle Ventile 11 , 12, 13, 14, der Katheterschlauch und alle notwendigen fluiddurchlässigen Verbindungen zwischen Katheterschlauch 2 und Ventilen 11 , 12, 13, 14 darin aufgenommen sind. In this preferred embodiment shown, the frame elements 3, 4 are provided such that all valves 11, 12, 13, 14, the catheter tube and all necessary fluid-permeable connections between catheter tube 2 and valves 11, 12, 13, 14 are accommodated therein.

Um das Inflationslumen zu entlüften, ist ein optionales Adapterelement 16 mit einer gegebenenfalls hohlen Spitze vorgesehen, mit dessen Hilfe das proximale Einwegventil 12 geöffnet werden kann. In order to vent the inflation lumen, an optional adapter element 16 with a possibly hollow tip is provided, with the aid of which the proximal one-way valve 12 can be opened.

Figur 2 zeigt eine alternative perspektivische Ansicht der Explosionszeichnung des proximalen Teils 1 p der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters. Nicht abgebildet ist der distale Teil 1d des Ohrkatheters wie nachfolgend in Figur 9 dargestellt. Der proximale Teil 1 p des Ohrkatheters umfasst einen Katheterschlauch 2, der in eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten Rahmenelement 3 und einem zweiten Rahmenelement 4 eingebettet ist. Die Rahmenelemente 3, 4 können optional von einem ersten Abdeckelement 5 und einem zweiten Abdeckelement 6 umschlossen sein. An den Rahmenelementen 3, 4 sind Zugänge 7, 8 einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs 2 vorgesehen. Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen 7, 8 Einweg-Ventile 11 , 12 - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge 7, 8 zu ermöglichen, sind an den Zugängen 7, 8 weiterhin erste und zweite Anschlusselemente 9, 10 vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen. Figure 2 shows an alternative perspective view of the exploded drawing of the proximal part 1p of the preferred embodiment of the ear catheter. Not shown is the distal part 1d of the ear catheter as shown below in Figure 9. The proximal part 1p of the ear catheter comprises a catheter tube 2 which is embedded in a frame construction with a first frame element 3 and a second frame element 4. The frame elements 3, 4 can optionally be enclosed by a first cover element 5 and a second cover element 6. Accesses 7, 8 are provided on the frame elements 3, 4, on the one hand to the application lumen and on the other hand to the inflation lumen of the catheter tube 2. To prevent the medication from flowing back out of the application lumen or the inflation fluid from flowing back out of the inflation lumen, one-way valves 11, 12 - preferably duckbill valves - are provided in the proximal accesses 7, 8. To enable the connection of further instruments to the accesses 7, 8, first and second connection elements 9, 10 are also provided on the accesses 7, 8, which preferably enable connection via a standard Luer lock.

Figur 3 zeigt die Innenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella- Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 3 shows the inside of the first frame element 3 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The first frame element 3 further comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two Divide the catheter tube into compartments A and B. The compartment boundaries I and II form compartment A and the compartment boundaries II and III form compartment B. The compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection 8a, with a first recess 13a being provided in the frame element 3 for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement. The compartment B forms together with the pressure relief lumen of the catheter tube a fluid-connected unit which is connected to the sealing element or the second umbrella valve via a second connection 15, wherein a second recess 14a is provided in the frame element 3 for the sealing element or the second umbrella valve. If the pressure in the pressure relief lumen or in the combination of pressure relief lumen and compartment B rises above a certain pressure, the second umbrella valve opens. Preferably, the opening pressure of the second umbrella valve is set to practically 0 bar and the second umbrella valve functions as a sealing element.

Figur 4 zeigt die Außenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Zugänge zu den Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella- Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 4 shows the outside of the first frame element 3 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The first frame element 3 further comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three accesses to the compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two compartments A, B. The compartmentalization boundaries I and II form the compartment A and the compartmentalization boundaries II and III form the compartment B. The compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection 8a, wherein for the pressure limiter or the first Umbrella valve, a first recess 13a is provided in the frame element 3. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit. Compartment B forms a fluid-connected unit together with the pressure relief lumen of the catheter tube.

Figur 5 zeigt die Innenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella- Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 5 shows the inside of the second frame element 4 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The second frame element 4 also comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two compartments A, B. The compartmentalization boundaries I and II form compartment A and the compartmentalization boundaries II and III form compartment B. The compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection 8a, wherein a first recess 13a is provided in the frame element 4 for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement. The compartment B forms together with the pressure relief lumen of the catheter tube a fluid-connected unit which is connected to the sealing element or the second umbrella valve via a second connection 15, wherein a second recess 14a is provided in the frame element 4 for the sealing element or the second umbrella valve. If the pressure in the pressure relief lumen or in the combination of pressure relief lumen and compartment B rises above a certain pressure, then the second umbrella valve opens. Preferably, the opening pressure of the second umbrella valve is set to practically 0 bar and the second umbrella valve functions as a sealing element.

Figur 6 zeigt die Außenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Zugänge zu den Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella- Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 6 shows the outside of the second frame element 4 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The second frame element 4 also comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three accesses to the compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two compartments A, B. The compartmentalization boundaries I and II form the compartment A and the compartmentalization boundaries II and III form the compartment B. The compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection, wherein a first recess 13a is provided in the frame element 4 for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit und ist mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. The compartment B forms a fluid-connected unit together with the pressure relief lumen of the catheter tube and is connected to the sealing element or the second umbrella valve, wherein a second recess 14a is provided in the frame element 4 for the sealing element or the second umbrella valve.

Figur 7 zeigt eine perspektivische Ansicht der Innenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella- Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 7 shows a perspective view of the inside of the first frame element 3 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The first frame element 3 further comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two compartments A, B. The compartmentalization boundaries I and II form the compartment A and the Compartmentalization boundaries II and III form compartment B. Compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection 8a, with a first recess 13a being provided in the frame element 3 for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin mindestens ein erstes Fixierelement 18 vorzugsweise in Form eines Hakenelements 18a und mindestens ein zweites Fixierelement 19 vorzugsweise in Form eines Kreiselements 19a zur Fixierung des ersten Rahmenelements 3 an entsprechenden komplementären Fixierelementen des zweiten Rahmenelements 4. The first frame element 3 further comprises at least one first fixing element 18, preferably in the form of a hook element 18a, and at least one second fixing element 19, preferably in the form of a circular element 19a, for fixing the first frame element 3 to corresponding complementary fixing elements of the second frame element 4.

Figur 8 zeigt eine perspektivische Ansicht der Innenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella- Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt. Figure 8 shows a perspective view of the inside of the second frame element 4 with the proximal accesses to the application lumen 7 and the inflation lumen 8. The second frame element 4 also comprises a receptacle 202 for the catheter tube. Along the receptacle 202 there are three compartmentalization boundaries I, II, III, which divide a part of the receptacle 202 into two compartments A, B. The Compartmentalization boundaries I and II form compartment A and compartmentalization boundaries II and III form compartment B. Compartment A, together with the inflation lumen of the catheter tube, forms a fluid-connected unit which is connected to the pressure limiter or the first umbrella valve via a first connection 8a, with a first recess 13a being provided in the frame element 4 for the pressure limiter or the first umbrella valve. If the pressure in the inflation lumen or in the combination of inflation lumen and compartment A rises above a certain pressure, the first umbrella valve opens. The inflation pressure is preferably limited to a slight overpressure by the first umbrella valve.

Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement. The compartment B forms together with the pressure relief lumen of the catheter tube a fluid-connected unit which is connected to the sealing element or the second umbrella valve via a second connection 15, wherein a second recess 14a is provided in the frame element 4 for the sealing element or the second umbrella valve. If the pressure in the pressure relief lumen or in the combination of pressure relief lumen and compartment B rises above a certain pressure, the second umbrella valve opens. Preferably, the opening pressure of the second umbrella valve is set to practically 0 bar and the second umbrella valve functions as a sealing element.

Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin mindestens ein erstes Fixierelement 18 vorzugsweise in Form eines ersten Lochelements 18b und mindestens ein zweites Fixierelement 19 vorzugsweise in Form eines zweiten Lochelements 19b zur Fixierung des zweiten Rahmenelements 4 an entsprechenden komplementären Fixierelementen des ersten Rahmenelements 3. The second frame element 4 further comprises at least one first fixing element 18, preferably in the form of a first hole element 18b, and at least one second fixing element 19, preferably in the form of a second hole element 19b, for fixing the second frame element 4 to corresponding complementary fixing elements of the first frame element 3.

Figur 9 zeigt eine perspektivische Ansicht des distalen Endes 1d des Ohrkatheters mit dem Katheterschlauch 2 und dem daran fixierten inflatierten Ballon 17. An der distalen Spitze des Katheterschlauchs 2 sind die Austrittsöffnungen des zentralen Applikationslumens 2a und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Die distale Spitze 20 des Katheterschlauchs 2 ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet. Figure 9 shows a perspective view of the distal end 1d of the ear catheter with the catheter tube 2 and the inflated balloon 17 fixed to it. At the distal tip of the catheter tube 2, the outlet openings of the central application lumen 2a and the lateral pressure relief lumen 2c. The distal tip 20 of the catheter tube 2 is preferably designed to be atraumatic.

Figur 10 zeigt eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des Katheterschlauchs 2 ohne den Ballon. An der distalen Spitze des Katheterschlauchs 2 sind die Austrittsöffnungen des zentralen Applikationslumens 2a und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Weiter proximal ist eine Öffnung 2b1 des lateralen Inflationslumen vorgesehen, die das Inflationslumen mit dem Ballon zu dessen Inflation verbindet. Die distale Spitze 20 des Katheterschlauchs 2 ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet. Figure 10 shows a perspective view of the distal end of the catheter tube 2 without the balloon. The outlet openings of the central application lumen 2a and the lateral pressure relief lumen 2c can be seen at the distal tip of the catheter tube 2. Further proximally, an opening 2b1 of the lateral inflation lumen is provided, which connects the inflation lumen to the balloon for its inflation. The distal tip 20 of the catheter tube 2 is preferably designed to be atraumatic.

Figur 11 zeigt eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes des Katheterschlauchs 2. Am proximalen Ende des Katheterschlauchs 2 sind die Öffnungen des zentralen Applikationslumens 2a, des lateralen Inflationslumens 2b und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Weiter distal ist eine Öffnung 2b2 des Inflationslumen 2b vorgesehen, die das Inflationslumen 2b mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbindet. Figure 11 shows a perspective view of the proximal end of the catheter tube 2. The openings of the central application lumen 2a, the lateral inflation lumen 2b and the lateral pressure relief lumen 2c can be seen at the proximal end of the catheter tube 2. Further distally, an opening 2b2 of the inflation lumen 2b is provided, which connects the inflation lumen 2b to the pressure limiter or the first umbrella valve.

Figur 12 zeigt drei perspektivische Ansichten des proximalen Endes des Katheterschlauchs 2 in alternativen Ausführungsform A bis C für Ohrkatheter, deren Applikationslumen 2a und Druckentlastungslumen 2c nicht distal sondern proximal des Ballons enden. Entsprechend ist es vorteilhaft, dass keines der Lumen 2a, 2b, 2c zentral vorgesehen ist, wie beispielsweise in den Figuren 9 bis 11. Figure 12 shows three perspective views of the proximal end of the catheter tube 2 in alternative embodiments A to C for ear catheters whose application lumen 2a and pressure relief lumen 2c do not end distally but proximally to the balloon. Accordingly, it is advantageous that none of the lumens 2a, 2b, 2c is provided centrally, as for example in Figures 9 to 11.

Am proximalen Ende des Katheterschlauchs 2 sind die Öffnungen des Applikationslumens 2a, des Inflationslumens 2b und des Druckentlastungslumens 2c zu erkennen, wobei die Belegung der Lumen letztendlich nach den jeweiligen Bedürfnissen der Katheterkonstruktion erfolgen kann. Bezugszeichenliste At the proximal end of the catheter tube 2, the openings of the application lumen 2a, the inflation lumen 2b and the pressure relief lumen 2c can be seen, whereby the occupancy of the lumens can ultimately be carried out according to the respective needs of the catheter construction. List of reference symbols

1 Ohrkatheter (1 p: proximaler Teil; 1d: distaler Teil) 1 ear catheter (1 p: proximal part; 1d: distal part)

2 Katheterschlauch (2a: Applikationslumen; 2b: Inflationslumen; 2b1 : distale Öffnung; 2b2: proximale Öffnung; 2c: Druckentlastungslumen) 202 Aufnahme für den Katheterschlauch 2 Catheter tube (2a: application lumen; 2b: inflation lumen; 2b1: distal opening; 2b2: proximal opening; 2c: pressure relief lumen) 202 Receptacle for the catheter tube

3 Erstes Rahmenelement/erster Frame 3 First frame element/first frame

4 Zweites Rahmenelement/zweiter Frame 4 Second frame element/second frame

5 Erstes Abdeckelement 5 First cover element

6 Zweites Abdeckelement 7 Zugang Applikationslumen 6 Second cover element 7 Access application lumen

8 Zugang Inflationslumen (8a: erste Verbindung) 8 Access inflation lumen (8a: first connection)

9 Erstes Anschlusselement (Luer-Lock) 9 First connection element (Luer-Lock)

10 Zweites Anschlusselement (Luer-Lock) 10 Second connection element (Luer-Lock)

11 Erstes Duckbill-Ventil 12 Zweites Duckbill-Ventil 13 Erstes Umbrella-Ventil (Druckbegrenzer; 13a: erste Aussparung)11 First duckbill valve 12 Second duckbill valve 13 First umbrella valve (pressure limiter; 13a: first recess)

14 Zweites Umbrella-Ventil (Abdichtelement; 14a: zweite Aussparung)14 Second umbrella valve (sealing element; 14a: second recess)

15 Zweite Verbindung 15 Second connection

16 Adapterelement 16 Adapter element

17 Ballon 17 Balloon

18 Erste Fixierelemente (18a: Hakenelement; 18b: erstes Lochelement)18 First fixing elements (18a: hook element; 18b: first hole element)

19 Zweite Fixierelemente (19a: Kreiselement; 19b: zweites Lochelement)19 Second fixing elements (19a: circular element; 19b: second hole element)

20 Atraumatische Spitze 20 Atraumatic tip

A Erstes Kompartiment (Inflationslumen) A First compartment (inflation lumen)

B Zweites Kompartiment (Druckentlastungslumen) B Second compartment (pressure relief lumen)

I Erste Kompartimentierungsgrenze I First compartmentalization boundary

II Zweite Kompartimentierungsgrenze II Second compartmentalization boundary

III Dritte Kompartimentierungsgrenze III Third compartmentalization boundary

Claims

Patent claims

1. Ear catheter for insertion into the Eustachian tube with a catheter tube (2) with at least three lumens, namely a first lumen as an application lumen (2a) for applying a medication, a second lumen as an inflation lumen (2b) for inflating the distally provided inflatable balloon (17) and a third lumen as a pressure relief lumen (2c) for pressure relief in the middle ear region, characterized in that a one-way valve (11, 12) is provided to prevent a backflow of medication from the application lumen (2a) and to prevent a backflow of inflation fluid from the inflation lumen (2b), and wherein a pressure limiter (13) is provided to limit the pressure of the balloon.

2. Ear catheter according to claim 1, characterized in that the application lumen (2a) and the pressure relief lumen (2c) each have an opening distal to the balloon (17).

3. Ear catheter according to claim 1, characterized in that the application lumen (2a) and the pressure relief lumen (2c) each end with an opening proximal to the balloon (17).

4. Ear catheter according to one of the preceding claims, characterized in that the pressure relief lumen (2c) comprises a sealing element (14).

5. Ear catheter according to claim 4, characterized in that the sealing element (14) is provided as an umbrella valve.

6. Ear catheter according to one of the preceding claims, characterized in that the pressure limiter (13) is provided as an umbrella valve.

7. Ear catheter according to one of the preceding claims, characterized in that the one-way valves (11, 12) are provided as duckbill valves.

8. Ear catheter according to one of the preceding claims, characterized in that the ear catheter comprises a frame construction with a first and a second frame element (3, 4), and wherein receptacles (7, 8, 13a, 14a, 202) for the catheter tube (2) for the one-way valves (11, 12), the pressure limiter (13) and the sealing element (14) are provided in the frame elements (3, 4).

9. Ear catheter according to claim 8, characterized in that the frame elements (3, 4) comprise at least two compartments (A, B), namely a compartment (A) for the inflation lumen (2a) and a compartment (B) for the pressure relief lumen (2c).

10. Ear catheter according to claim 9, characterized in that the at least two compartments (A, B) are delimited by at least three compartment boundaries (I, II, III), namely the compartment (A) by two compartment boundaries (I, II) the compartment (B) by two compartment boundaries (II, III).