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WO2023209018A1 - Dispositif d'administration de médicament transdermique - Google Patents

Dispositif d'administration de médicament transdermique Download PDF

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WO2023209018A1
WO2023209018A1 PCT/EP2023/060977 EP2023060977W WO2023209018A1 WO 2023209018 A1 WO2023209018 A1 WO 2023209018A1 EP 2023060977 W EP2023060977 W EP 2023060977W WO 2023209018 A1 WO2023209018 A1 WO 2023209018A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
connecting part
movable connecting
movement
transdermal drug
drug administration
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2023/060977
Other languages
English (en)
Inventor
Jocelyn STAUB
Thierry Martin
Nicolas BAÏLO
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Societe Industrielle de Sonceboz SA
Original Assignee
Societe Industrielle de Sonceboz SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Societe Industrielle de Sonceboz SA filed Critical Societe Industrielle de Sonceboz SA
Priority to US18/860,781 priority Critical patent/US20250295850A1/en
Priority to EP23723448.9A priority patent/EP4514421A1/fr
Priority to CN202380036060.6A priority patent/CN119317462A/zh
Priority to JP2024563153A priority patent/JP2025513603A/ja
Publication of WO2023209018A1 publication Critical patent/WO2023209018A1/fr
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Ceased legal-status Critical Current

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Definitions

  • the present invention relates to the field of external transdermal drug delivery systems, incorporating a pump system and a transdermal delivery system.
  • the system is integrated into a housing whose interior maintains the sterility of the fluidic, autonomous part which adheres to the abdomen or chest or other of the patient and delivers the substance to the patient via a cannula which is inserted into the patient subcutaneously,
  • Medical treatment of many diseases requires continuous infusion of medication, through subcutaneous and intravenous injections, particularly for medications that contain large molecules that cannot be digested when administered orally, such as insulin, biological or biosimilar drugs
  • Patients suffering from chronic illnesses such as immuno-oncology or requiring recurrent post-operative treatment require bolus injection of medications which are generally administered by healthcare personnel.
  • the quantity of injections of these medications can vary from a few milliliters to several tens of milliliters.
  • the flow rate being capped to be supported by the patient, the injection time increases proportionally with the volume injected and has a direct impact on the occupancy rate of the nursing staff.
  • Automatic drug injection pumps have been developed to, on the one hand, free up healthcare personnel's time when administration via the pump must be supervised by trained personnel, and on the other hand, allow the patient to self-administer the medication safely thanks to an automatic system with simplified operation, allowing daily autonomy, drastically reducing the necessary frequency of visits to the hospital.
  • Basal and/or bolus volumes should be administered in precise doses according to individual prescription. Therefore, drug injection pumps must have high reliability, ensuring the patient and caregivers the accuracy and correct monitoring of the dose administered.
  • These pumps are also used for the injection of biological drugs, or anti-cancer active ingredients, requiring shorter injection times, from a few tens of minutes to a few hours, at lower intervals, weekly or monthly.
  • the patient fills the reservoir with the active ingredient, for example from a vial also called a vial, attaches the needle and administration tube to the outlet of the reservoir, then inserts the reservoir into the housing of the pump. After purging the air from the reservoir, tube, and needle, the patient inserts the needle assembly, penetrating member, and cannula into a selected location on the body and removes the penetrating member. penetration. To avoid irritation and infection, the subcutaneous cannula should be replaced and discarded, with the reservoir empty.
  • the active ingredient for example from a vial also called a vial
  • the patient or caregiver uses an additional transfer station so that the contents of the vial are automatically transferred into the internal reservoir of the medical device.
  • the user must generally successively connect the vial on one side (and the vial adapter if it is not already integrated into the transfer station) and the medical device on the other side, to the transfer station then start the transfer sequence.
  • These devices have an internal energy source that powers the internal organs during the operation of injecting the medication into the patient. As these devices can be stored for long periods of time, it is crucial to preserve the energy source during this period and only power the system when appropriate.
  • the key validation portion is configured to interact with a key portion of another component of the drug delivery device during assembly of the drug delivery device.
  • the security part is configured to have a different impact if the key part matches the key validation part, compared to the case where the key part does not match the key part. key validation part.
  • Patent application US2020023123 describes a drug delivery system and components thereof.
  • the system may include an on-body pump device and a secondary unit.
  • the body pump device may include a reservoir and a fluid path.
  • the reservoir may be configured to contain liquid medication.
  • the secondary unit can be removably coupled to the body pump device.
  • the secondary unit may be configured to receive a pre-filled cartridge containing liquid medication, expel the liquid medication from the pre-filled cartridge, and deliver the liquid medication to the reservoir of the body pump device via the delivery path. fluid.
  • It is a solution formed of two assembled parts, namely a pump device on the body 301 and a secondary unit 305, to form the injection arrangement, contrary to the invention. In addition, it never provides a room for receiving the mobile bottle.
  • the reception room is formed by a fixed cavity.
  • This solution is not compatible with fluidic communication via a vial. It requires a special bottle with a perforable bottom. This solution also requires drilling the bottom with two needles, one intended for the air
  • Patent application US2020146938 describes a disposable fluid transfer and mixing device that includes an injector support surface for receiving an injection device thereon.
  • a vial of freeze-dried medication, a vial of diluent, and a syringe are also attached to the device.
  • the device includes fluid passages and a manual valve that can be manipulated such that the syringe can be used to transfer a diluent from the diluent vial to the lyophilized medication vial, for reconstitution of the medication.
  • the valve may also be designed such that the reconstituted medication is transferred from the freeze-dried medication vial to the injection device.
  • An automated transfer and mixing device receives an injection device, a lyophilized drug vial and a diluent vial and transfers the diluent from the diluent vial to the lyophilized drug vial and shakes or vibrates the lyophilized drug vial to reconstitute medication.
  • Patent application US2020368447 describes a housing and an activation button assembly movably mounted thereon and capable of being moved from a non-actuated position to an actuated position.
  • a cartridge door is configured to receive therein a cartridge containing a substance to be dispensed, and is movably mounted to the injector housing between open and closed positions.
  • a deflectable interference member is mounted within the injector housing and, in a home position, blocks movement of the activation button assembly from the unactuated position to the actuated position of the activation button assembly. -this.
  • the activation button assembly is configured to activate the injector when in the actuated position, and can be moved from the non-actuated position to the actuated position only upon deflection of the interference element off. from its rest position.
  • the cartridge door when in its closed position with the cartridge accommodated therein, deflects the interference element out of its rest position.
  • the devices known from the prior art propose to tension the device when removing the cover protecting the part of the device to be affixed to the patient and whose sterility must be ensured until the last moment.
  • This solution is satisfactory in its context, but is incompatible with a removable vial device which potentially requires filling an internal reservoir before injection. Indeed, filling the internal tank is a slow operation which is carried out by a pumping mechanism which requires electrical power.
  • the patient would be obliged to remove the cover to turn on the pumping system, to immediately apply the device to his skin and to wait for the pumping operation to complete before the The injection takes place. This results in unnecessary immobilization of the patient during an automatic operation for which their presence is not essential.
  • the removable bottle devices known from the prior art do not offer solutions to avoid unintentional tensioning of the device by linking it to a crucial step and not subject to false manipulation. If the devices of the prior art make it possible to satisfactorily secure the step of filling the internal reservoir after insertion of the bottle, this is ensured by the use of sensors which must be powered. Thus, in this context, the prior art does not propose to guarantee the connection of the device to its energy source only during an essential step of the injection procedure and which cannot be triggered involuntarily.
  • patent application US2013253427 describes a solution with a system for verifying the conformity of the bottle/device pair using an electromechanical coding system. This solution implies that the electronic circuit must first be switched on before being able to exploit the signals provided by these indexes. Like other solutions of the prior art, the risk of untimely electricity consumption exists, with the consequence of a reduction in the lifespan and the duration of autonomy.
  • the present invention relates, in its most general sense, to a transdermal drug administration device having the technical characteristics set out in claim 1.
  • the movable connecting part is also intended to receive the reservoir in the form of a removable bottle relative to the transdermal drug administration device, the movable connecting part being moved according to said at least one degree of freedom, upon receipt of said tank.
  • connection of the tank to the movable connecting part is carried out via an adapter part, previously connected to the tank, the movable connecting part and the adapter part having complementary central tubes fitting together to make a watertight connection.
  • the complementary central tubes can make the watertight connection by conical fitting.
  • the conical fitting made by the complementary central tubes can be of the “luer” type.
  • the movement stroke of the movable connecting part has a notch at the end of the stroke to lock the movable connecting part in the final position, the notch requiring an additional torque to be passed and reach the final position, the switch being activated in the final position.
  • the excess torque required to pass the notch, and reach the final position of movement of the movable connecting part is greater than the nominal tightening torque of the screwing of the adapter part with the movable connecting part, making it possible to guarantee the tightness of the fitting of the central tubes.
  • the movable connecting part has a cylindrical body provided with a thread
  • the adapter part having a hollow cylindrical protuberance in which the central tubing extends, said hollow cylindrical protuberance having on its internal surface a thread cooperating with tapping to ensure the tight fitting of the central pipes by screwing the adapter part with the movable connecting part, the tightness being guaranteed beyond a nominal tightening torque of the screwing.
  • said degree of freedom of the movable connecting part to activate the switch can be a degree of freedom in rotation produced by guiding the movable connecting part in the lower casing of the housing, the travel of movement of the part of movable connection being angular, and in that the movable connection part has a partial annular protuberance extending axially the cylindrical body over a limited angular portion, said partial annular protuberance being capable, at the end of the stroke, of activating the switch located in radial proximity of the movable connecting part.
  • the travel of the movable connecting part is covered by the rotational movement leading to the screwing of the adapter part with the movable connecting part.
  • the movable connecting part has two cylindrical axial protuberances extending from the cylindrical body, these axial protuberances extending into the lower casing of the housing and simultaneously abutting against the beads during the course of the travel of movement of the movable connecting part, the beads being protrusions of flexible beams secured to the lower casing, the abutment position of the axial protuberances against the beads being able to be exceeded by elastic deformation of the flexible beams, being elastically deformable, to reach the final position movement of the movable connecting part, said notch thus being produced by the elastic deformation of the flexible beams.
  • screwing the adapter part with the movable connecting part can be carried out by the user.
  • the deformation and relaxation of the flexible beams during the application of excess torque by the user to pass the notch, provides haptic information indicating the activation of the switch and therefore of the device.
  • the movable connecting part has a radial protuberance and a partial annular protuberance, the final position of the movable connecting part being achieved by bringing said radial protuberance and the partial annular protuberance into contact respectively against stops complementary to the lower housing casing.
  • the movable connecting part is provided with a hollow needle connected to a flexible tube, said hollow needle being able to be inserted into the reservoir during a movement of translation of the movable connecting part to reach a final state.
  • the movable connecting part does not have a degree of freedom in translation, but only a degree of freedom in translation, and in that the spring is in a compressed state.
  • a first rotational movement of the movable connecting part is carried out by a mechanical action of the patient to bring the movable connecting part into an intermediate state for which it acquires the degree of freedom in translation allowing the insertion of the hollow needle in the reservoir.
  • Figures 1, 2, 3, 4, and 5 illustrate a first embodiment of the locking device of the needle insertion mechanism according to the invention, the representing the needle insertion mechanism alone, as described in international patent application WO2018141697A1.
  • Figures 2 and 3 show the needle locking and insertion mechanism in a top view, the representing the device in the initial state, which we call “armed”, and the showing the mechanism after triggering and inserting the needle.
  • the injection system (100) notably comprises a needle insertion mechanism composed of a cam element (101), and illustrated in more detail in with a partial sectional view.
  • This cam element (101) has a rib (103) whose advantageous profile cooperates with protuberances (111, 112) of a needle support (121) and a cannula support (124) allowing insertion of the needle (120) and the flexible cannula (122), then removing the needle (120) alone, in a rotational movement of less than 360° of the cam element (101).
  • the cannula support (124) has a conduit making it possible to accommodate the tube (130) conveying the fluid to be injected through the cannula (122), this conduit being connected to the cannula (122) by an internal cavity (125) .
  • Insertion of the needle (120) and cannula (122) is guided by a through hole (108) in the lower casing (107) of the housing.
  • the rotational movement of the cam element (101) is induced by a spiral spring (102), preloaded in the initial state, the cam element (101) being held in position by a locking system (110) described more particularly by Figures 2, 3, 4 and 5.
  • the sequence of insertion of the needle (120) is triggered by a release of the locking system (110), allowing the free rotation of the cam element ( 101) and therefore the insertion of the needle (120) thanks to the discharge of the spring (102).
  • this sequence of movement is irreversible and that upon its completion, the spring (102) is in the discharged state and opposes the movement of the cam (101) in the direction opposite to that traveled for the insertion of the needle (120) and the cannula (122).
  • the needle (120) once the sequence is completed, is retracted inside the medical device and cannot be deployed again, leaving the device in a state avoiding any risk of injury to the user.
  • the use of a retractable needle (120) housed within a flexible cannula (122) is not limiting to the invention and is especially useful for guaranteeing the sterility of the fluid conduit as long as the needle is located at the breast of the cannula. Those skilled in the art could easily imagine other alternatives for creating the fluid interface between the device and the patient.
  • the locking device comprises a translation element (104) and a rotating element (105) both guided by the lower casing (107) of the housing in respective translation and rotation movements.
  • the translation element (104) has an arm (140), the distal end of which bears on a lateral surface (109) of the cam element (101), more visible on the , and the proximal end rests on a surface (150) of the rotation element (105), and an elastic projection (142) ensuring that the locking device (110) is maintained in its final position after triggering, by cooperation with the groove (172) of the lower casing (107) of the housing.
  • Said rotation element (105) has an opposite surface (151) to said surface (150), this opposite surface (151) resting on a protuberance of the lower casing (107) of the housing.
  • the cooperation of the translation element (104) and the rotation element (105) makes it possible to transmit the entire preload force of the spiral spring (102), exerted on the cam ( 101), directly to the lower casing (107) of the housing, thus preventing any possible movement.
  • This also makes it possible to ensure a longer lifespan of the system during a storage period; the use of a direct transfer of forces by the housing makes it possible to avoid a risk of creep of the parts.
  • the locking device (110) can be released by moving the rotation element (105).
  • Said rotation element (105) has a body (152) provided with a lever arm (153) ensuring rotational guidance of said body (152) around the axis (154). Rotation of the rotation element (105) induces sliding of the surface (150) and the opposite surface (151) on the opposite surfaces (141, 174) belonging respectively to the element translation (104) and the lower casing (107) of the housing.
  • the locking mechanism (110) is released and the translation element (104) performs a translation movement induced by the preload force of the spiral spring (102).
  • the arcuate profile (143) of the elastic protrusion (142) slides along the grooves (171, 172) of the housing, causing a movement of the end of the elastic protrusion orthogonal to the translation movement of the translation element.
  • the translation element (104) When the apex (144) of the arcuate profile (143) exceeds the separation (175) between the two grooves (171, 172), the translation element (104) is no longer in contact with the cam (101), but the translation movement continues along the groove (172) thanks to the release of the elastic energy accumulated by the elastic protrusion (142) during its movement along the first groove (171), to finally arrive at the position of stable equilibrium presented in .
  • the lower surface (145) of the translation element (104) slides on an upper surface (155) of the rotation element (105) so as to impose a movement of said rotation element (105) until it abuts against a protuberance (173) of the lower casing (107) of the housing.
  • the complementary profile of the surfaces (145, 155) advantageously allows the continuity of the translation of the translation element (104) following this abutment, while making it possible to block the rotational movement opposite to the abutment in the final position such as presented in .
  • the elastic protrusion makes it possible, after release of the locking device, to ensure a final safety position for which the immobilization of the translation element (104) and the rotation element (105) is ensured even in the event of sudden movement or impact on the medical device.
  • the translation element (104) and the rotation element (105) are held in position by the friction of the surface (150) and the opposite surface (151). ) respectively on the surfaces (141, 174).
  • Rotation of the rotation element (105) and therefore release of the locking device is achieved by pressing the end of the pump piston (205) on a circular surface (156) of the lever arm ( 153).
  • this support is obtained on an extreme part of the movement stroke of the pump piston (205), this advantageously allowing the pumping function to be carried out before the release of the locking device, allowing for example to be able to transfer the fluid to be injected from an external reservoir to an internal reservoir before placing the device on the patient.
  • the stroke of the pump piston can easily be limited in software.
  • the pump piston (205) can benefit from the entire stroke for the pumping function and thus increase, for each pump cycle, the volume transferred from the internal reservoir to the patient.
  • the pump piston (205) only ensures the rotational movement of the rotation element (105) until the locking mechanism (110) is released, as described previously. In order to ensure the free movement of the piston on this extreme stroke, it is necessary, after release of the locking device (110), to maintain the rotation element (105) in the safety position as permitted here by its cooperation with the translation element (104).
  • FIG. 1 One embodiment of the pump system (200) can be appreciated with reference to Figures 6 to 10.
  • The represents the pump system (200) integrated in the lower casing (107), connected to the reservoir (203) of fluid to be extracted and to the internal reservoir (215).
  • Figures 10a to 10d highlight the geometry of the three ports (21, 212, 213) of the pump body (201) and their advantage compared to those used in international patent application WO2018141697A1.
  • the pump is composed of a pump body (201) and two pistons, a pump piston (205) and a valve piston (202), defining between them an internal cavity (208) of variable volume.
  • These two pistons are respectively secured to a rack (248, 258) which can be set in axial movement by a drive system (240, 250) composed of a mechanical movement reducer (241, 251), whose input is coupled to an electric motor (242, 252).
  • Fluid transfer within the internal cavity (208) is possible by the cooperation of multiple ports (211, 212, 213) with an internal channel (209) of the valve piston (202) opening at one end into the internal cavity (208) and terminated by an orifice (221) at its other end.
  • the precise axial positioning of the valve piston (202) allows one of the ports (211, 212, 213) to selectively cooperate with the orifice (221) of the pump.
  • the port (211) is connected to the reservoir (203) of fluid to be extracted, for example a bottle
  • the port (212) is an outlet port and is connected to the injection system
  • the port (213) is connected to the internal reservoir (215) of the medical device.
  • Port (211) and port (213) can alternately serve as an input port or an output port.
  • outlet port of the pump is meant a port from which the fluid circulates exclusively so as to leave the internal cavity (208) of the pump.
  • the valve piston (202) and the pump piston (205) are in frontal contact or have a small distance apart, so that the internal cavity (208) has a small air volume.
  • Two injection sequences are preferred without being limiting to the invention. Either with use of the internal tank or by direct injection.
  • the pump system (200) may be used for drug reconstitution functions, for example to reconstitute a lyophilized drug and a diluent.
  • the internal reservoir (215) could then be a cartridge pre-filled with a diluent, and a pump sequence could be performed to transfer this diluent to a reservoir (203) containing lyophilized medication to dissolve it.
  • the reverse transfer, from the reservoir (203) to the internal reservoir (215) is carried out in order to inject it into the patient subsequently. It is also conceivable to carry out several successive transfers, partial or total, between the reservoir (203) and the internal reservoir, this being able to facilitate the dissolution of the lyophilized medication in the diluent.
  • the ports (211, 212, 213) are arranged in a staggered manner, the ports (211 and 213) being in the same longitudinal plane, the port (212) being offset radially and being located axially between the two ports (211 and 213 ).
  • This staggered configuration is particularly advantageous for limiting the stroke necessary for the valve piston (202) to select one of the ports (211, 212, 213), this procedure having to be repeated several times during an injection cycle, the axial rimpedement of the ports (211, 212, 213) has a direct influence on the durability of the battery (260) and therefore affects the overall efficiency of the device.
  • FIGS. 8 and 9 highlight one of these improvements.
  • the staggered arrangement of the ports (211, 212, 213) results in a tangential misalignment of these holes relative to the orifice (221) of the valve piston (202).
  • the orifice (211) of the valve piston (202) has on either side a tangential flare (223, 224) of its radial end facing each other.
  • -port screws (211, 212, 213) are delimited by tangential beads (225, 226) and axial beads (227, 228) made from a flexible and deformable material, such as a silicone or a flexible thermoplastic, in order to match the cylindrical interior surface of the body. pump (201) and ensure sealing.
  • the valve piston has a hard core (230), in which the internal conduit (209) connected to the orifice (221) is made, this hard core (230) being overmolded by an elastomer (229) to form the tangential flares (223, 224).
  • a hard core in which the internal conduit (209) connected to the orifice (221) is made, this hard core (230) being overmolded by an elastomer (229) to form the tangential flares (223, 224).
  • the valve body in radial section, this section not being made in the same axial plane for the left and right halves, but along two half-planes located respectively at the level of the middle of the port (212) and the port (213 ).
  • This section makes it possible to visualize the good correspondence between the tangential flares (223, 224) and the ports (212, 213) offset tangentially with respect to the orifice (221) of the valve piston (202).
  • the ports (211, 212, 213) of the pump body (205) are extended by clearances (231 , 232, 233) conical allowing coupling with the flexible cylindrical tubes (261, 262, 263), visible in , connecting elements of the fluidic system while ensuring radial stopping of these tubes thanks to a shoulder (220, 222). Consequently, the diameter of the ports (211, 212, 213) must be less than the external diameter of the flexible tubing and ideally greater than the internal diameter of the flexible tubing so as not to limit the flow. If the shoulder makes it possible to secure the mechanical assembly, it is nevertheless not necessary for it to be present over the entire circular periphery of the flexible tubing.
  • the ports (211, 212, 213) can advantageously have an oblong periphery to increase the section opposite the orifice of the valve piston (202) while ensuring a mechanical stop for the flexible tubing .
  • oblong periphery we mean that the section of the ports (211, 212, 213), as presented in the , is not discal but has a different length depending on the axial and tangential directions.
  • the section is a groove in the tangential direction, ending in two half-cylinders.
  • the invention is not limited to this type of shape, but includes any type of elongated section, such as a rectangle or an ellipse.
  • the long length is not limited to the tangential direction, but can also be achieved in the radial direction and will be chosen according to the arrangement of the ports (211, 212, 213).
  • Figure 10 illustrates different scenarios for positioning the valve piston (202), subfigures a and b representing the case of an orifice (221) and a port (211) both with disc section, as produced in patent application WO2018141697A1.
  • Subfigure a represents a cylindrical port (211) having a section of for a diameter of and being perfectly aligned with an identical orifice (221), the fluid passage section is represented by hatching.
  • the sub-figure figure b represents the evolution of the hatched passage section when there is an axial misalignment between the orifice (221) and the port (211), it can be noted that an offset of results in a remaining passage section of , a reduction of more than 35%.
  • the oblong shape of the port (211) according to the invention is presented in subfigures c and d, it makes it possible to offer a fluid passage section of in the same axial dimensions when combined with an identical orifice or with a disc orifice having a tangential flare as shown.
  • Subfigure d represents the evolution of the hatched passage section during poor axial positioning of the pump. We will note that for a shift of , the section then decreases to leave a passage of . It will also be noted that up to an axial offset of , i.e. a passage section of the passage section remains greater than or equal to that obtained for a port with a disc section of the same axial size.
  • the shape of the present invention makes it possible to ensure a fluid passage section equivalent to the cylindrical shape of a tube with ⁇ as carried out in the prior art.
  • the shape of the present invention therefore makes it possible to have precise positioning at without having an impact on the pressure losses in said system.
  • the invention is not limited to an oblong shape, but can be extended to any shape making it possible to increase the fluid passage section while ensuring the radial stopping of the tubing connected to the pump body.
  • the medical device is able to interface with an external reservoir (203), such as a bottle.
  • an external reservoir (203) such as a bottle.
  • the bottle must be coupled to an adapter part (311) intended to be inserted into a movable connecting part (308) of the medical device, having complementary shapes.
  • the adapter part (311) has a hollow needle (315) intended to pierce the septum of the reservoir (2203), or bottle, and take the fluid contained therein, the hollow needle (315) being connected to a central channel of the adapter piece (311).
  • Activation of the medical device is obtained by inserting said adapter part (311) into the movable connecting part (308).
  • the adapter part (311) and the movable connection part (308) can be screwed into each other so as to make central tubes (320, 321) complementary to one and the other cooperate. other parts so as to provide a sealed flow channel for conveying the fluid between the bottle and the medical device.
  • the central tubes (320, 321) cooperate by conical fitting and produce a luer type connection, but the invention extends to any type of connection compatible with medical applications.
  • the torque exerted by the adapter part (311) on the movable connection part (308) causes the latter to rotate in order to activate the system electronic (310) and authorize the transfer of the drug to the internal reservoir as described in international patent application WO2018141697A1.
  • the user can disconnect the adapter part (311) by unscrewing it, this movement then returning the movable connecting part (308) to its initial position and simultaneously deactivating the electronic system (310).
  • the user can be informed about the state of the medical device by haptic or visual signals, such as vibrations or the power supply of LEDs.
  • haptic or visual signals such as vibrations or the power supply of LEDs.
  • the triggering of said signals can be directly activated by user actions on the device.
  • Figures 11 to 13 represent the fluidic system (300) isolated from an exemplary embodiment according to the invention.
  • Figures 11 and 13 being perspective views showing the different stages of connection of an external reservoir (203), the showing an exploded view of the different unconnected elements, the showing the connection of the tank (203) to the adapter part (311) and the showing the connection of the reservoir assembly (203) and adapter part (311) to the movable connection part (308).
  • These different figures also show the other constituents of the fluidic system, namely the fluidic part of the pump system (200), the internal reservoir (215) and the needle support (121) of the injection system, these different elements being connected by flexible tubing, one end of which is inserted into clearances (231, 233) of the pump body (201).
  • Fluid is directed to either element through the movements of the valve piston (202) and pump piston (205) described in this application.
  • a hollow needle (315) intended to pierce the septum of the external reservoir to make a watertight connection between said external reservoir (203) and the piping of the fluidic system (300).
  • the assembly shown in is obtained, from the , following the screwing of the adapter part (311) and the movable connecting part (308) by cooperation of a thread (331) and a tapping (330).
  • FIG. 31 There shows a sectional view of the adapter part (311) and the movable connection part (308) before assembly, in order to better visualize the fluid connection between these parts and their connection.
  • the complementary central tubes (320, 321) belonging respectively to the adapter part (311) and to the movable connection part (308) make it possible to ensure the connection of the fluidic outlet port (313) of the adapter part ( 311) to the entry port (387) of the movable connection part (308).
  • the hollow needle (315), of the adapter part (311) has an internal channel ending in the outlet port (313) opening into the central tube (320).
  • the movable connecting part (308) is formed of a cylindrical body (341) having a cavity opening axially into which the central tube (321) opens, the internal cylindrical surface of the cavity having the thread (330) cooperating with the thread (331) of the adapter part (311).
  • the movable connecting part (308) has a hollow axial protuberance (386) with a slightly conical periphery so as to be able to easily fit into a flexible tubing, to ensure the transfer of the fluid to the pump body .
  • the movable connecting part is thus crossed axially by a conduit opening on the one hand, onto the inlet port (387) at an axial end of the central tube (321), and on the other hand, onto an outlet port (388) located at the end of the axial protrusion (386).
  • the central tubes (320, 321) have an advantageously conical shape, known as a "luer taper", allowing a tight coupling, in compliance with the ISO 80369 standard, when sufficient contact force is ensured.
  • the fitting of the complementary central tubes (320, 321) and the application of force necessary for sealing are ensured thanks to the cooperation of a thread (331) complementary to a tapping (330), respectively produced in the protuberance hollow cylindrical part (340) of the adapter part (311) and in the cylindrical body (341) of the movable connecting part (308), surrounding the central tubes (320, 321).
  • a thread (331) complementary to a tapping (330) respectively produced in the protuberance hollow cylindrical part (340) of the adapter part (311) and in the cylindrical body (341) of the movable connecting part (308), surrounding the central tubes (320, 321).
  • these axial protuberances (381, 382) are located radially on either side of the axial protuberance (386) and are intended to extend into the lower casing (107) of the housing, so as to cooperate with an elastically deformable part, to ensure maintenance of the final angular position of the movable connecting part.
  • Said final angular position is obtained by the abutment of a radial protuberance (383), extending radially from the lower axial end of the cylindrical body (341), against a complementary abutment of the lower casing of the housing.
  • a partial annular protuberance (384) extending axially the cylindrical body (341) over a limited angular portion.
  • This partial annular protuberance (384) is called activation arm and makes it possible to engage or release the activation switch of the medical device depending on the angular position of the movable connecting part (308).
  • the partial annular protuberance (384) also has a cylindrical interior surface concentric with a cylindrical protrusion of the lower casing of the housing, in order to ensure rotational guidance of the movable connecting part (308).
  • Figures 16 and 18 show the movable connection part (308) installed in the lower casing (9) of the housing in its initial state, that is to say before the insertion of the tank equipped with its adapter part. There showing an axial incidence view and the showing a sectional view, at the level of the axial protuberances (381, 382), according to the same incidence.
  • the adapter part (311) inserts axially into the movable connection part (308), the movable connection part remaining fixed, until the central tubes are in coaxial contact so as to generate a jamming.
  • the partial annular protuberance (384) When the movable connecting part (308) rotates, the partial annular protuberance (384) will press against the lever of the switch (390) for activating the medical device arranged on the electronic system (310).
  • the deformation torque necessary to rotate the movable connecting part (308) is greater than the minimum torque necessary to guarantee the tightness of the connection according to the ISO 80369 standard. This deformation serves as haptic feedback to the user in order to notify him of the successful completion of the installation of the reservoir (203) and the activation of the medical device.
  • the final angular position is not irreversible. If the user applies a torque of amplitude identical to that deployed for activation of the device, but in the opposite direction, the flexible beams (922, 923) can again be elastically deformed by the axial protuberances (381, 382) , allowing the movable connecting part to perform a reverse rotation to return to the initial state presented in and 18. This operation is accompanied by the disarming of the switch (390) indicating to the medical device that the bottle is no longer engaged. The user has the option of continuing to unscrew the adapter part (311) to remove the tank (203).
  • This activation system thus offers a function guaranteeing the user monitored and secure bottle insertion to limit any risk of misuse.
  • the axial protuberances (381, 382) can be accommodated at the base (942, 943) of the flexible beams, causing a release of the elastic stress and the return of the free ends (932 , 933) in initial position.
  • This configuration helps provide a hard point in the vial insertion procedure to provide haptic feedback to the user once the elastic release of the flexible beams (922, 923) is complete.
  • This configuration is advantageous compared to the previous embodiment because it makes it possible to provide an asymmetry of the effort necessary to screw the bottle, of the effort necessary to unscrew it. In fact, the elastic deformation of beams is much easier when it is carried out from the base of the beam towards its end than the reverse.
  • the curvature of the flexible beams (922, 923) and the profile of the surface of the free ends (932, 933) in contact with the axial protuberances it is possible to obtain screwing torques which are very different from the unscrewing torques, for example more than twice as high. This is particularly interesting to ensure perfect completion of the sequence of unscrewing the tank (203). Indeed, the screwing torque necessary to pass the hard point produced by the flexible beams is of an amplitude very close to that of the tightening torque of the adapter part (311) in the movable connection part (308).
  • An unscrewing torque to pass the hard point of the same amplitude could cause the adapter part (311) to unscrew relative to the movable connecting part (308) before passing the hard point generated by the flexible beams, leaving the part mobile connection (308) in the final state and therefore the device activated while the tank is removed.
  • the transdermal drug administration device is provided with an internal reservoir (203) only filled beforehand with the drug to be injected.
  • the embodiment previously presented and provided with an external reservoir presents an operation of filling the internal reservoir which uses the pump system. This operation can be slow and time-consuming for medical staff, but can also be subject to handling errors. An alternative is therefore to do without these steps in order to offer the patient a device which already contains the appropriate medication and which minimizes the number of manipulations necessary.
  • This device is first loaded by a qualified person and kept sterile until used by the patient. To limit the risk of contamination, the medication is stored in a sealed internal bottle until a hollow needle (315) penetrates through the septum of the reservoir.
  • this hollow needle (315) is connected by flexible tubing (231) to the pump system (200), itself connected to the injection system (100) (not shown).
  • This embodiment also presents a movable connecting part (308) allowing the fluid connection of the pump system (200) with the reservoir (203), and the powering of the electronic system (310) supplying said pump system (200).
  • FIG. 22 represents the injection device seen from above and with the cover open, respectively in the initial and final positions of the activation procedure.
  • Figures 23 and 25 represent the injection device seen from the side, perpendicular to the hollow needle (315), and with the cover open, respectively in the initial position and in an intermediate position of the activation procedure.
  • the movable connecting part (308) is in the form of a cylindrical body (370) guided in a complementary guide support (940) secured to the lower casing (107) of the housing to allow a connection sliding pivot type.
  • a connection sliding pivot type For this section, we will designate as proximal parts of the cylindrical body (370) and of the guide support (940) the regions directly facing the head of the reservoir (203), and as distal parts, the regions located on the opposite side, along an axis of cylindrical symmetry of the tank (203).
  • the cylindrical body (370) is provided with an annular section to produce an internal cylindrical cavity (371) opening out at the distal end of the cylindrical body (370), this internal cylindrical cavity making it possible to accommodate a spring (350).
  • the cylindrical body (370) is provided, at the proximal base of the annular section, with a leg (372) extending radially, said leg allowing, in the initial position, to achieve axial abutment against a support ( 941) of the guide support (940). Said stopping is necessary to prevent the release of the mechanical energy stored in said spring (350) compressed in the initial state.
  • the spring (350) rests against a laminar protrusion (950) of the lower casing of the housing, the forces can also be taken up by the upper casing of the housing.
  • the cylindrical body (370) has the shape of a dovetail (378) diametrically opposite said leg (372) and of the same axial extent, said dovetail (378) can also be placed in axial abutment against a second support (942) of the guide support (940) to achieve a second holding of the spring (350) in the compressed state, symmetrical radially of the first stop produced by the leg (372).
  • a second support (942) of the guide support (940) to achieve a second holding of the spring (350) in the compressed state, symmetrical radially of the first stop produced by the leg (372).
  • this symmetrization promotes the resilience of the movable connecting part (308) to creep and also allows to avoid bracing of the cylindrical body (370) in the guide support (940).
  • the extractable part (360) has a cylindrical base (361) extended axially by a protuberance provided with a slot (362) into which a pin (373) located at the radial end of the leg (372) is inserted and 'extending axially in the distal direction.
  • the light (362) has a cam profile (363) to guide a tangential movement of the radial end of the leg (372), during extraction of the extractable part (360), causing the body to rotate cylindrical (370).
  • the angular developments of the dovetail (378) and the leg (372) are chosen so that both leave their support zone (941, 942) simultaneously, during the rotational movement imparted by the part extractable (360).
  • the angular position for which the dovetail (378) and the leg (372) simultaneously leave their support zone (941, 942) is called intermediate position and is represented in .
  • the lower casing (107) of the housing is lined with an adhesive membrane (365) covered with a cover (364) having a removal tab (367), this assembly protecting against any contamination of the area of the device affixed to the patient .
  • the cover must be removed by the patient before use in order to affix and maintain the device on the skin using the adhesive membrane (365).
  • the cylindrical base (361) of the extractable part (360) has a part emerging from the lower casing (107) of the housing which is fixed to the cover (364) of the adhesive membrane (365), so that when the patient removes the cover (364) of said adhesive membrane (365) the latter also causes the withdrawal of the extractable part (360) then putting the movable connecting part (308) into rotary movement.
  • the mechanical connection between the cover (364) of my adhesive membrane (365) and the extractable part (360) can be achieved in multiple ways, and in particular thanks to the wedging of the cover (364) by riveting in the extractable part ( 360) using a cap (366).
  • an O-ring (368) can be placed between the cylindrical base (361) and the opening of the lower casing (107).
  • the guide support (940) also has a longitudinal groove (945) extending from its proximal end to its distal end.
  • This longitudinal groove (945) has a width greater than that of the leg (372) and the dovetail (378), so that when both have left their support zone (941, 942) by the movement rotation printed by the extractable part (360), the cylindrical body (370) acquires an additional degree of freedom in translation in its axial direction.
  • a translational movement of the cylindrical body (370) towards the reservoir (203) is then driven and constrained by the compressed spring (350), releasing its stored energy.
  • the cylindrical body (370) also has a radial protrusion (375) extending from the end of the dovetail (378) to the proximal end of said cylindrical body (370), maintaining the The hollow needle (315) to allow it to expand in the proximal direction.
  • the hollow needle (315) can, for example, be held in the movable connecting part (308) by an overmolding process, the adapter part being able to be made by plastic injection, but this is not however limiting to the invention.
  • this radial protrusion (375) also projects from the longitudinal groove (945) of the guide support (940) and has an angular expansion sufficiently limited so as not to hinder the rotational movement of the cylindrical body (370) printed by the extractable part (360).
  • the translation movement of the cylindrical body (370) generated by the relaxation of the spring (350) imposes the penetration of the hollow needle (315) into the reservoir (203) through its septum and therefore the fluid connection of the reservoir (203). ) with the pump system (200).
  • the hollow needle (315) is not collinear with the axis of symmetry of the reservoir (203) and it is only following the completion of the first rotational movement to allow the relaxation of the spring, that this alignment is obtained.
  • the spring is judiciously chosen to be able to pierce the septum with sufficient dynamics and possibly another sterilization membrane (not shown).
  • the radial protrusion (375) of the cylindrical body (370) has at its distal end a tab (376) of bent shape, the end of this tab activating the switch (390) to power on the electronic system (310), the activation of said switch taking place at the end of axial movement of the cylindrical body (370) produced by relaxation of the spring (350).
  • the movable connecting part (308) ensures the fluid connection of the reservoir (203) with the pump system (200) and the powering of the transdermal drug injection device, in a single operation, this operation being induced by the intentional removal of the cover by the patient for the purpose of using the medical device. This combination wisely limits any risk of mishandling and eliminates any risk of contamination until use.
  • the adhesive membrane (365) has a multiplicity of tabs (364) to facilitate its gripping and removal by the patient.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'administration de médicament transdermique comprenant un boitier, une batterie, un système d'injection, une pièce de liaison mobile pour assurer la connexion fluidique entre le système d'injection et un réservoir contenant un principe actif destiné à être administré, un système de pompe connecté à la pièce de liaison mobile et au système d'injection grâce à des tubulures souples de manière à réaliser un réseau fluidique, système de pompe étant motorisé afin de faire circuler un fluide au sein de ce réseau, un système électronique pour commander la motorisation du système de pompe, ledit système électronique étant muni d'un interrupteur mécanique pour sa mise sous tension à ladite batterie, caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile présente au moins un degré de liberté par rapport au boîtier d'une part et du réservoir d'autre part pour permettre un déplacement, la pièce de liaison mobile commandant conjointement l'alimentation fluidique de la pompe et la mise sous tension dudit système électronique lors dudit déplacement, au moins une partie dudit déplacement de la pièce de liaison mobile étant effectué par une action mécanique humaine, ladite pièce de liaison mobile comportant un moyen de liaison fluidique entre ledit réservoir et ladite pompe d'une part assurant une déconnexion au repos et une communication fluidique lors dudit déplacement, ladite pièce de liaison mobile comportant un moyen d'activation de l'alimentation électrique des composants électriques et électroniques dudit dispositif assurant une déconnexion au repos et l'alimentation lors dudit déplacement.

Description

Dispositif d’administration de médicament transdermique Domaine de l’invention
La présente invention concerne le domaine des systèmes externes de délivrance transdermique de médicament, incorporant un système de pompe et un système d'administration transdermique. Typiquement, le système est intégré dans un boîtier dont l’intérieur maintient la stérilité de la partie fluidique, autonome qui adhère à l'abdomen ou à la poitrine ou autre du patient et délivre la substance au patient via une canule qui est insérée dans le patient par voie sous-cutanée,
Le traitement médical de plusieurs maladies nécessite une perfusion continue de médicament, par des injections sous-cutanées et intra-veineuses, notamment pour des médicaments qui contiennent de grosses molécules qui ne peuvent pas être digérées lorsqu'elles sont administrées par voie orale, comme l'insuline, les médicaments biologiques ou biosimilaires
Les patients atteints de maladie chroniques types immuno-oncologie ou encore nécessitant un traitement récurrent post opératoire, ont besoin d’injection de médicaments en bolus qui sont généralement administrés par du personnel soignant. La quantité des injections de ces médicaments peut varier de quelques millilitres à plusieurs dizaines de millilitres. Le débit étant plafonné pour être supporté par le patient, le temps d’injection augmente proportionnellement avec le volume injecté et a un impact direct sur le taux d’occupation du personnel soignant. Des pompes à injection de médicament automatiques ont été développées pour d’un côté, libérer du temps au personnel soignant lorsque l’administration via la pompe doit être supervisée par du personnel formé, et d’un autre côté, permettre au patient de s’autoadministrer le médicament en sécurité grâce à un système automatique au fonctionnement simplifié, lui permettant d’obtenir une autonomie quotidienne réduisant drastiquement sa fréquence nécessaire de passage à l’hôpital.
Les volumes basaux et ou bolus doivent être administrés à doses précises selon la prescription individuelle. Par conséquent les pompes d’injection de médicament doivent présenter une fiabilité élevée, assurant au patient et aux aides-soignants l’exactitude et le monitorage correct de la dose administrée.
Ces pompes sont également utilisées pour l’injection de médicaments biologiques, ou de principes actifs anticancéreux, nécessitant des durées d’injection plus courtes, de quelques dizaines de minutes à quelques heures, à des périodicités moindres, hebdomadaires ou mensuelles.
Pour éviter les problèmes de restérilisation de dispositifs ambulatoires destinés à des traitements à domicile, on privilégie des dispositifs à usage unique, la simplicité des composant du dispositif est donc primordiale pour assurer un prix de vente non rédhibitoire.
Habituellement, le patient remplit le réservoir avec le principe actif, par exemple à partir d’une fiole aussi appelée vial, attache l'aiguille et le tube d'administration à l'orifice de sortie du réservoir, puis insère le réservoir dans le boîtier de la pompe. Après avoir purgé l'air du réservoir, du tube et de l'aiguille, le patient insère l'ensemble d'aiguille, l'élément de pénétration et la canule, à un emplacement sélectionné sur le corps, et retire l'élément de pénétration. Pour éviter toute irritation et infection, la canule sous-cutanée doit être remplacée et jetée, avec le réservoir vide.
Il arrive également que le patient ou le personnel soignant ait recours à une station de transfert supplémentaire pour que le contenu de la fiole soit automatiquement transféré dans le réservoir interne du dispositif médical. Pour se faire l’utilisateur doit généralement connecter successivement d’un côté la fiole (et l’adaptateur de vial s’il n’est pas déjà intégré à la station de transfert) et de l’autre côté le dispositif médical, à la station de transfert puis lancer la séquence de transfert.
Ces dispositifs sont munis d’une source d’énergie interne qui alimente les organes internes lors du fonctionnement de l’injection du médicament au patient. Comme ces dispositifs peuvent être stockés durant de longues durées, il est crucial de préserver la source d’énergie durant cette période et de n’alimenter le système qu’au moment opportun.
Etat de la technique connexion Vial
On connait dans l’état de la technique la demande de brevet US2013253427 décrivant un dispositif de distribution de médicaments, lequel comprend une partie de validation de clé et une partie de sécurité. La partie de validation de clé est configurée de façon à interagir avec une partie de clé d'un autre composant du dispositif de distribution de médicaments pendant l'assemblage du dispositif de distribution de médicaments. Pour supporter l'utilisation de composants correspondants, la partie de sécurité est configurée de façon à avoir un impact différent si la partie de clé correspond à la partie de validation de clé, par rapport au cas où la partie de clé ne correspond pas à la partie de validation de clé.
La demande de brevet US2020023123 décrit un système d'administration de médicament et des composants de celui-ci. Le système peut comprendre un dispositif de pompe sur corps et une unité secondaire. Le dispositif de pompe sur corps peut comprendre un réservoir et un trajet de fluide. Le réservoir peut être conçu pour contenir un médicament liquide. L'unité secondaire peut être accouplée amovible au dispositif de pompe sur corps. L'unité secondaire peut être conçue pour recevoir une cartouche pré-remplie contenant un médicament liquide, expulser le médicament liquide de la cartouche pré-remplie, et distribuer le médicament liquide au réservoir du dispositif de pompe sur corps par l'intermédiaire du trajet de fluide. Il s’agit une solution formée de deux parties assemblées, à savoir un dispositif de pompe sur le corps 301 et une unité secondaire 305, pour former le disposition d’injection, contrairement à l’invention. De plus, il ne prévoit jamais de pièce d’accueil du flacon mobile. La pièce d’accueil est formée par une cavité fixe. Cette solution n’est pas compatible avec la communication fluidique via un vial. Il nécessite un flacon spécial présentant un fond perforable. Cette solution impose aussi le perçage du fond avec deux aiguilles, l’une destinée à l’entrée d’air pour compenser le volume de liquide transféré.
La demande de brevet US2020146938 décrit un dispositif jetable de transfert et de mélange de fluide qui comprend une surface de support d'injecteur destinée à recevoir un dispositif d'injection sur celle-ci. Un flacon de médicament lyophilisé, un flacon de diluant et une seringue sont également fixés au dispositif. Le dispositif comprend des passages de fluide et une valve manuelle qui peut être manipulée de telle sorte que la seringue puisse être utilisée pour transférer un diluant du flacon de diluant au flacon de médicament lyophilisé, pour la reconstitution du médicament. La valve peut également être conçue de telle sorte que le médicament reconstitué soit transféré du flacon de médicament lyophilisé au dispositif d'injection. Un dispositif de transfert et de mélange automatisé reçoit un dispositif d'injection, un flacon de médicament lyophilisé et un flacon de diluant et transfère le diluant du flacon de diluant au flacon de médicament lyophilisé et secoue ou fait vibrer le flacon de médicament lyophilisé pour reconstituer le médicament.
La demande de brevet US2020368447 décrit un boîtier et un ensemble de bouton d'activation monté de façon mobile sur celui-ci et pouvant être déplacé d'une position non actionnée à une position actionnée. Une porte de cartouche est configurée pour recevoir à l'intérieur de celle-ci une cartouche contenant une substance à distribuer, et est montée de façon mobile sur le boîtier d'injecteur entre des positions ouverte et fermée. Un élément d'interférence pouvant être dévié est monté à l'intérieur du boîtier d'injecteur et, dans une position de repos, bloque le mouvement de l'ensemble de bouton d'activation de la position non actionnée à la position actionnée de celui-ci. L'ensemble de bouton d'activation est configuré pour activer l'injecteur lorsqu'il est dans la position actionnée, et peut être déplacé de la position non actionnée à la position actionnée uniquement lors de la déviation de l'élément d'interférence hors de sa position de repos. La porte de cartouche, lorsqu'elle est dans sa position fermée avec la cartouche accueillie à l'intérieur, dévie l'élément d'interférence hors de sa position de repos.
Inconvénients de l’art antérieur connexion Vial
Les dispositifs connus de l’art antérieur proposent de réaliser la mise en tension du dispositif lors du retrait de l’opercule protégeant la partie du dispositif à apposer sur le patient et dont il faut assurer la stérilité jusqu’au dernier moment. Cette solution satisfaisante dans son contexte, mais est incompatible avec un dispositif à flacon amovible qui nécessite potentiellement le remplissage d’un réservoir interne avant l’injection. En effet, le remplissage du réservoir interne est une opération lente qui est réalisée par un mécanisme de pompage qui nécessite d’être alimenté électriquement. Se baser sur cette technique connue, le patient serait obligé de retirer l’opercule pour mettre le système de pompage sous tension, d’appliquer immédiatement le dispositif sur sa peau et d’attendre que l’opération de pompage s’achève avant que l’injection s’opère. Ceci se traduit par une immobilisation inutile du patient durant une opération automatique pour laquelle sa présence n’est pas primordiale.
Les dispositifs à flacon amovibles connus de l’art antérieur ne proposent pas de solutions pour éviter la mise en tension du dispositif de manière involontaire en la liant à une étape cruciale et non sujette à une fausse manipulation. Si les dispositifs de l’art antérieur permettent de sécuriser de manière satisfaisante l’étape de remplissage du réservoir interne après l’insertion du flacon, ceci est assuré par l’utilisation de capteurs qui doivent être alimentés. Ainsi, dans ce cadre, l’art antérieur ne propose pas de garantir la connexion du dispositif à sa source d’énergie uniquement lors d’une étape incontournable de la procédure d’injection et ne pouvant pas être déclenchée de manière involontaire.
En particulier, la demande de brevet US2013253427 décrit une solution avec un système de vérification de la conformité du couple flacon/dispositif utilisant un système de codification électromécanique. Cette solution implique que le circuit électronique soit d’abord mis en marche avant de pouvoir exploiter les signaux fournit par ces index. Comme les autres solutions de l’art antérieur, le risque de consommation électrique intempestive existe, avec comme conséquence une réduction de la durée de vie et de la durée d’autonomie.
Solution apportée par l’invention
Afin de répondre aux inconvénients de l’art antérieur, la présente invention concerne selon son acception la plus générale un dispositif d’administration de médicament transdermique présentant les caractéristiques techniques énoncées par la revendication 1.
Il comprend
  1. un boitier,
  2. une batterie,
  3. un système d’injection,
  4. une pièce de liaison mobile pour assurer la connexion fluidique entre le système d’injection et un réservoir contenant un principe actif destiné à être administré,
  5. un système de pompe connecté à la pièce de liaison mobile et au système d’injection grâce à des tubulures souples de manière à réaliser un réseau fluidique, système de pompe étant motorisé afin de faire circuler un fluide au sein de ce réseau,
  6. un système électronique pour commander la motorisation du système de pompe, ledit système électronique étant muni d’un interrupteur mécanique pour sa mise sous tension à ladite batterie,
La pièce de liaison mobile présente au moins un degré de liberté par rapport au boîtier d’une part et du réservoir d’autre part pour permettre un déplacement, la pièce de liaison mobile commandant conjointement l’alimentation fluidique de la pompe et la mise sous tension dudit système électronique lors dudit déplacement,
  • au moins une partie dudit déplacement de la pièce de liaison mobile étant effectué par une action mécanique humaine,
  • ladite pièce de liaison mobile comportant un moyen de liaison fluidique entre ledit réservoir et ladite pompe d’une part assurant une déconnexion au repos et une communication fluidique lors dudit déplacement,
  • ladite pièce de liaison mobile comportant un moyen d’activation de l’alimentation électrique des composants électriques et électroniques dudit dispositif assurant une déconnexion au repos et l’alimentation lors dudit déplacement.
Dans une variante la pièce de liaison mobile est également destinée à recevoir le réservoir se présentant sous la forme d’un flacon amovible par rapport au dispositif d’administration de médicament transdermique, la pièce de liaison mobile étant déplacée selon ledit au moins un degré de liberté, lors de la réception dudit réservoir.
En complément, la connexion du réservoir à la pièce de liaison mobile s’opère par l’intermédiaire d’une pièce adaptatrice, au préalable connectée au réservoir, la pièce de liaison mobile et la pièce adaptatrice présentant des tubulures centrales complémentaires s’emmanchant pour réaliser une connexion étanche.
En outre, les tubulures centrales complémentaires peuvent réaliser la connexion étanche par emmanchement conique.
En particulier, l’emmanchement conique réalisé par les tubulures centrales complémentaires peut être de type « luer ».
Dans une variante, la course de déplacement de la pièce de liaison mobile, selon ledit au moins un degré de liberté, présente un cran en fin de course pour verrouiller la pièce de liaison mobile en position finale, le cran nécessitant un surplus de couple pour être passé et atteindre la position finale, l’interrupteur étant activé en position finale.
En particulier, le surplus de couple nécessaire pour passer le cran, et atteindre la position finale de déplacement de la pièce de liaison mobile, est supérieur au couple nominal de serrage du vissage de la pièce adaptatrice avec la pièce de liaison mobile permettant de garantir l’étanchéité de l’emmanchement des tubulures centrale.
Dans une autre variante, la pièce de liaison mobile présente un corps cylindrique muni d’un taraudage, la pièce adaptatrice présentant une protubérance cylindrique creuse dans laquelle s’épanoui la tubulure centrale, ladite protubérance cylindrique creuse présentant sur sa surface interne un filetage coopérant avec le taraudage pour assurer l’emmanchement étanche des tubulures centrales par vissage de la pièce adaptatrice avec la pièce de liaison mobile, l’étanchéité étant garantie au-delà d’un couple nominal de serrage du vissage.
En particulier, ledit degré de liberté de la pièce de liaison mobile pour activer l’interrupteur peut être un degré de liberté en rotation réalisé par guidage de la pièce de liaison mobile dans le carter inférieur du boîtier, la course de déplacement de la pièce de liaison mobile étant angulaire, et en ce que la pièce de liaison mobile présente une protubérance annulaire partielle prolongeant axialement le corps cylindrique sur une portion angulaire limitée, ladite protubérance annulaire partielle étant apte, en fin de course, à activer l’interrupteur se trouvant en proximité radiale de la pièce de liaison mobile.
Dans une variante, la course de déplacement de la pièce de liaison mobile est parcourue par le mouvement de rotation conduisant au vissage de la pièce adaptatrice avec la pièce de liaison mobile.
Dans une variante, la pièce de liaison mobile présente deux protubérances axiales cylindriques s’épanouissant à partir du corps cylindrique, ces protubérances axiale s’étendant dans le carter inférieur du boîtier et venant simultanément en butée contre des bourrelets lors du parcours de la course de déplacement de la pièce de liaison mobile, les bourrelets étant des excroissances de poutres flexibles solidaires du carter inférieur, la position de butée des protubérances axiales contre les bourrelets pouvant être dépassée par déformation élastique des poutres flexibles, étant déformables élastiquement, pour atteindre la position finale de déplacement de la pièce de liaison mobile, ledit cran étant ainsi réalisé par la déformation élastique des poutre flexibles.
Dans toutes les variantes, le vissage de la pièce adaptatrice avec la pièce de liaison mobile peut être réalisé par l’utilisateur.
En particulier, la déformation et le relâchement des poutres flexibles, lors de l’application du surplus de couple par l’utilisateur pour passer le cran, fournit une information haptique signe de l’activation de l’interrupteur et donc du dispositif.
Dans une autre variante, la pièce de liaison mobile présente une protubérance radiale et une protubérance annulaire partielle, la position finale de la pièce de liaison mobile étant réalisée par la mise en contact de ladite protubérance radiale et de la protubérance annulaire partielle respectivement contre des butées complémentaires du carter inférieur du boîtier.
Dans une autre variante de dispositif d’injection à réservoir interne prérempli, la pièce de liaison mobile est munie d’une aiguille creuse connectée à une tubulure souple, ladite aiguille creuse étant apte à s’insérer dans le réservoir lors d’un mouvement de translation de la pièce de liaison mobile pour atteindre un état final.
En outre, le mouvement de translation est induit par un ressort.
Plus particulièrement, dans l’état initial, la pièce de liaison mobile ne présente pas de degré de liberté en translation, mais uniquement un degré de liberté en translation, et en ce que le ressort est dans un état compressé.
Plus précisément, un premier mouvement de rotation de la pièce de liaison mobile est effectué par une action mécanique du patient pour amener la pièce de liaison mobile dans un état intermédiaire pour lequel elle acquière le degré de liberté en translation permettant l’insertion de l’aiguille creuse dans le réservoir.
Description détaillée d’un exemple non limitatif de réalisation
Pour une meilleure compréhension de l'invention, et pour montrer comment des modes de réalisation de celle-ci peuvent être mis en œuvre, on se référera maintenant, à titre d'exemple, aux dessins annexés dans lesquels :
  1. La présente une vue de haut du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion dans l’état initial,
  2. la présente une vue de haut du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion dans l’état final,
  3. la présente le mécanisme d’insertion de l’aiguille seul en vue en perspective et en coupe partielle,
  4. la présente une vue en perspective du mécanisme de verrouillage associé au système de pompe en coupe partielle et logés dans le carter inférieur du boîtier,
  5. la présente une vue de côté du système de pompe associé au mécanisme de verrouillage,
  6. la présente une vue en perspective du système fluidique complet intégré dans le carter inférieur du boîtier,
  7. la présente une vue en coupe de côté de la pompe,
  8. la présente une vue de haut du corps de pompe duquel ressort le piston de vanne,
  9. la présente une vue de face en coupe de la pompe,
  10. la présente deux formes de trous de pompe pour la connexion des tubulures et les sections de passage de fluide obtenues pour différentes positions du piston de vanne,
  11. la ,
  12. la et,
  13. la présentent présente une vue en perspective du système fluidique compatible avec un réservoir externe pour différentes étapes de l’insertion du réservoir, la montrant tous les éléments avant assemblage, la montrant le réservoir positionné dans la pièce adaptatrice et la montrant l’ensemble réservoir et pièce adaptatrice assemblé à la pièce de liaison mobile et en position finale,
  14. la présente une vue en coupe de côté de la pièce adaptatrice et de la pièce de liaison mobile,
  15. la présente la pièce de liaison mobile en vue de côté,
  16. la et,
  17. la présentent des vues de haut de la pièce de liaison mobile intégrée dans le carter inférieur du boîtier respectivement en position initiale et finale de la course d’activation,
  18. la et,
  19. la présentent des vues de haut en coupe de la pièce de liaison mobile intégrée dans le carter inférieur du boîtier respectivement en position initiale et finale de la course d’activation,
  20. la présente une vue de haut en coupe d’une variante de réalisation de la pièce de liaison mobile intégrée dans le carter inférieur du boîtier en position initiale,
  21. la présente une vue en perspective d’une seconde variante de réalisation du dispositif à réservoir interne prérempli,
  22. la présente une vue de haut de la seconde variante de réalisation à réservoir interne prérempli dans l’état initial,
  23. la présente une vue de côté en coupe de la seconde variante de réalisation à réservoir interne prérempli dans l’état initial, ,
  24. la présente une vue de haut de la seconde variante de réalisation à réservoir interne prérempli dans l’état final,
  25. la présente une vue de côté en coupe de la seconde variante de réalisation à réservoir interne prérempli dans l’état intermédiaire.
Description détaillée du fonctionnement multifonctions et de la libération du mécanisme d’insertion commandée par la tige du piston
Les figures 1, 2, 3, 4, et 5 illustrent un premier mode de réalisation du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion de l’aiguille selon l’invention, la représentant le mécanisme d’insertion de l’aiguille seul, tel que décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Les figures 2 et 3 présentent le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille dans une vue de haut, le représentant le dispositif dans l’état initial, que l’on appelle « armé », et la présentant le mécanisme après le déclenchement et l’insertion de l’aiguille. La représente le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille dans une vue en perspective et la représente le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille, dépourvu de l’élément de came, dans une vue de côté.
Le système d’injection (100) comprend notamment un mécanisme d’insertion de l’aiguille composé d’un élément de came (101), et illustré plus en détails en avec une vue en coupe partielle. Cet élément de came (101) présente une nervure (103) dont le profil avantageux coopère avec des protubérances (111, 112) d’un support d’aiguille (121) et d’un support de canule (124) permettant l’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122) souple, puis le retrait de l’aiguille (120) seule, en un mouvement de rotation inférieur à 360° de l’élément de came (101). Le support de canule (124) présente un conduit permettant d’accueillir le tube (130) véhiculant le fluide à injecter au travers de la canule (122), ce conduit étant relié à la canule (122) par une cavité interne (125). L’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122) est guidé par un trou débouchant (108) du carter inférieur (107) du boîtier. Le mouvement de rotation de l’élément de came (101) est induit par un ressort spiral (102), préchargé à l’état initial, l’élément de came (101) étant maintenue en position par un système de verrouillage (110) décrit plus particulièrement par les figures 2, 3, 4 et 5. La séquence d’insertion de l’aiguille (120) est déclenchée par une libération du système de verrouillage (110), permettant la libre rotation de l’élément de came (101) et donc l’insertion de l’aiguille (120) grâce à la décharge du ressort (102). Il est à noter que cette séquence de mouvement est irréversible et qu’à son achèvement, le ressort (102) se trouve à l’état déchargé et s’oppose au déplacement de la came (101) dans le sens opposé à celui parcouru pour l’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122). Ainsi l’aiguille (120), une fois la séquence achevée, est rétractée à l’intérieur du dispositif médical et ne peut pas être de nouveau déployée laissant le dispositif dans un état évitant tout risque de blessures pour l’utilisateur. L’utilisation d’une aiguille (120) rétractable logée au sein d’une canule (122) souple n’est pas limitatif de l’invention et est surtout utile pour garantir la stérilité du conduit fluidique tant que l’aiguille est située au sein de la canule. L’homme de métier pourrait aisément imaginer d’autres alternatives pour réaliser l’interface fluidique entre le dispositif et le patient.
Plus particulièrement, le dispositif de verrouillage comprend un élément de translation (104) et un élément rotatif (105) tous deux guidés par le carter inférieur (107) du boitier dans des mouvements respectifs de translation et de rotation.
L’élément de translation (104) présente un bras (140), dont l’extrémité distale est en appui sur une surface latérale (109) de l’élément de came (101), plus visible sur la , et l’extrémité proximale est en appui sur une surface (150) de l’élément de rotation (105), et une excroissance élastique (142) assurant un maintien du dispositif de verrouillage (110) dans sa position finale après déclenchement, par coopération avec la cannelure (172) du carter inférieur (107) du boitier. Ledit élément de rotation (105) présente une surface opposée (151) à ladite surface (150), cette surface opposée (151) étant en appui sur une protubérance du carter inférieur (107) du boitier. Ainsi, en position verrouillée, la coopération de l’élément de translation (104) et de l’élément de rotation (105) permet de transmettre l’intégralité de la force de précharge du ressort (102) spiral, exercée sur la came (101), directement au carter inférieur (107) du boitier, empêchant ainsi tout mouvement possible. Ceci permet aussi d’assurer une durée de vie plus longue du système pendant une période de stockage, l’utilisation d’une reprise directe des efforts par le boîtier permet d’éviter un risque de fluage des pièces.
La libération du dispositif de verrouillage (110) est possible par le déplacement de l’élément de rotation (105). Ledit élément de rotation (105) présente un corps (152) muni d’un bras de levier (153) assurant un guidage en rotation dudit corps (152) autour de l’axe (154). La mise en rotation de l’élément de rotation (105) induit un glissement de la surface (150) et de la surface opposée (151) sur les surfaces (141, 174) en vis-à-vis appartenant respectivement à l’élément de translation (104) et au carter inférieur (107) du boitier.
Lorsque la rotation de l’élément de rotation (105) est suffisante pour que la surface (150) ne soit plus en contact avec la surface (141) de l’élément de translation (104), le mécanisme de verrouillage (110) est libéré et l’élément de translation (104) effectue un mouvement de translation induit par la force de précharge du ressort (102) spiral. Lors du mouvement de translation de l’élément de translation (104), le profil arqué (143) de l’excroissance élastique (142) glisse le long des cannelures (171, 172) du boitier, entrainant un déplacement de l’extrémité de l’excroissance élastique orthogonal au mouvement de translation de l’élément de translation. Lorsque le sommet (144) du profil arqué (143) dépasse la séparation (175) entre les deux cannelures (171, 172), l’élément de translation (104) n’est plus en contact avec la came (101), mais le mouvement de translation se perpétue le long de la cannelure (172) grâce au relâchement de l’énergie élastique accumulée par l’excroissance élastique (142) lors de son déplacement le long la première cannelure (171), pour arriver finalement à la position d’équilibre stable présentée en . Durant le déplacement en translation de l’élément de translation (104), la surface inférieure (145) de l’élément de translation (104) glisse sur une surface supérieure (155) de l’élément de rotation (105) de manière à imposer un déplacement dudit élément de rotation (105) jusqu’à sa mise en butée contre une protubérance (173) de carter inférieur (107) du boîtier. Le profil complémentaire des surfaces (145, 155) permet avantageusement la continuité de la translation de l’élément de translation (104) suite à cette mise en butée, tout en permettant de bloquer le mouvement de rotation opposé à la butée en position finale telle que présentée en .
Ainsi, l’excroissance élastique permet, après libération du dispositif de verrouillage, d’assurer une position finale de sécurité pour laquelle l’immobilisation de l’élément de translation (104) et de l’élément de rotation (105) est assurée même en cas de mouvement brusque ou de choc sur le dispositif médical.
Avant la libération du dispositif de verrouillage, le maintien en position de l’élément de translation (104) et de l’élément de rotation (105) est assuré grâce à la friction de la surface (150) et de la surface opposée (151) respectivement sur les surfaces (141, 174). La mise en rotation de l’élément de rotation (105) et donc la libération du dispositif de verrouillage est réalisée par l’appui de l’extrémité du piston de pompe (205) sur une surface circulaire (156) du bras de levier (153). Dans le mode de réalisation présenté, cet appui est obtenu sur une partie extrême de la course de déplacement du piston de pompe (205), ceci permettant avantageusement de pouvoir réaliser la fonction de pompage avant la libération du dispositif de verrouillage, permettant par exemple de pouvoir transférer le fluide à injecter d’un réservoir externe vers un réservoir interne avant le placement du dispositif sur le patient. Durant cette opération la course du piston de pompe peut aisément être limitée de manière logicielle.
Bien entendu, une fois le dispositif de verrouillage (110) déclenché par un premier déplacement du piston de pompe (205) sur la partie extrémale de sa course, le piston de pompe (205) peut bénéficier de l’intégralité de la course pour la fonction de pompage et ainsi augmenter, pour chaque cycle de pompe, le volume transféré du réservoir interne vers le patient.
A noter que le piston de pompe (205) n’assure le déplacement en rotation de l’élément de rotation (105) que jusqu’à la libération du mécanisme de verrouillage (110), tel que décrit précédemment. Afin d’assurer le libre mouvement du piston sur cette course extrémale, il est nécessaire, après libération du dispositif de verrouillage (110), de maintenir l’élément de rotation (105) en position de sécurité tel que permis ici par sa coopération avec l’élément de translation (104).
Description détaillée du corps de pompe à trous oblongs
Un mode de réalisation du système de pompe (200) est à apprécier au regard des figures 6 à 10. La représente le système de pompe (200) intégré dans le carter inférieur (107), relié au réservoir (203) de fluide à extraire et au réservoir interne (215). La présente le système de pompe (200) en vue latérale en coupe faisant apparaitre le circuit fluidique. La représente le corps de pompe (201) vu de côté duquel émerge le piston de vanne (202). La présente le système de pompe (200) en coupe radiale, le corps de pompe (201) étant coupé selon deux plans décalés axialement pour faire apparaitre les ports (212 et 213) simultanément. Les figures 10a à 10d mettent en évidence la géométrie des trois ports (21, 212, 213) du corps de pompe (201) et leur atout vis-à-vis de ceux utilisés dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1.
Plus particulièrement, et comme montré sur les figures 6 et 7, la pompe est composée d’un corps de pompe (201) et de deux pistons, un piston de pompe (205) et un piston de vanne (202), définissant entre eux une cavité interne (208) de volume variable. Ces deux pistons sont respectivement solidaires d’une crémaillère (248, 258) pouvant être mise en mouvement axial par un système d’entraînement (240, 250) composé d’un réducteur mécanique de mouvement (241, 251), dont l’entrée est accouplée à un moteur électrique (242, 252). Le transfert de fluide au sein de la cavité interne (208) est possible par la coopération de multiples ports (211, 212, 213) avec un canal interne (209) du piston de vanne (202) débouchant à une extrémité dans la cavité interne (208) et terminé par un orifice (221) à son autre extrémité. Le positionnement axial précis du piston de vanne (202) permet de mettre en coopération de manière sélective, l’un des ports (211, 212, 213) avec l’orifice (221) de la pompe.
Dans l’exemple de la , le port (211) est connecté au réservoir (203) de fluide à extraire, par exemple un flacon, le port (212) est un port de sortie et est connecté au système d’injection, le port (213) est connecté au réservoir interne (215) du dispositif médical. Le port (211) et le port (213) peuvent servir alternativement de port d’entrée ou de port de sortie. On entend par port de sortie de la pompe, un port duquel le fluide circule exclusivement de manière à quitter la cavité interne (208) de la pompe. A l’état initial, le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205) sont en contact frontal ou présentent un éloignement faible, de sorte que la cavité interne (208) présente un faible volume d’air.
Deux séquences d’injection sont privilégiées sans être limitatives de l’invention. Soit avec utilisation du réservoir interne ou par injection directe.
La première séquence d’injection consiste à transférer le liquide du flacon vers le réservoir interne, puis à transférer le liquide du réservoir interne vers le système d’injection. La première séquence de pompage se décompose alors selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (211) relié au réservoir (215),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir (203) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (213) relié au réservoir interne (215),
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du réservoir interne (215),
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité du liquide contenu dans le réservoir (203), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le réservoir interne (215).
Une fois le fluide intégralement transféré dans le réservoir interne (215), l’injection dans le patient peut commencer. La première étape consiste donc à déclencher le système d’insertion de l’aiguille, tel que par exemple décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois la canule insérée dans les tissus sous cutanés, une nouvelle séquence de pompage s’opère selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (213) relié au réservoir interne (215),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir interne (215) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (212) relié au système d’injection,
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du système d’injection.
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité de liquide contenu dans le réservoir interne (215), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le patient.
La seconde séquence d’injection s’affranchit du transfert du fluide dans le réservoir interne. La première étape consiste donc à déclencher le système d’insertion de l’aiguille, tel que par exemple décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois la canule insérée dans les tissus sous cutanés, une séquence de pompage s’opère selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (211) relié au réservoir (203),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir (203) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (212) relié au système d’injection,
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du système d’injection.
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité de liquide contenu dans le réservoir (203), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le patient.
Ces deux séquences d’injection ne sont pas limitatives de l’invention et d’autres alternatives peuvent être envisagées. Le système de pompe (200) peut notamment être utilisé pour des fonctions de reconstitution de médicament, par exemple pour reconstituer un médicament lyophilisé et un diluant. Le réservoir interne (215) pourrait alors être une cartouche préremplie avec un diluant, et une séquence de pompe pourrait être effectuée pour transférer ce diluant vers un réservoir (203) contenant un médicament lyophilisé afin de le dissoudre. Une fois le médicament lyophilisé dissout, le transfert inverse, soit du réservoir (203) vers le réservoir interne (215), est effectué afin de l’injecter au patient par la suite. Il est également imaginable d’effectuer plusieurs transferts successif, partiel ou total, entre le réservoir (203) et le réservoir interne, ceci pouvant faciliter la dissolution du médicament lyophilisé dans le diluant.
Une alternative consisterait à se passer complètement du réservoir (203) externe, le réservoir interne (215) étant une cartouche préremplie du fluide à injecter. Dans ce cas, le fluide est transféré du réservoir interne (215) vers la cavité interne puis vers le système d’injection. Cette succession d’étape étant répétée autant de fois que nécessaire.
Comme plus particulièrement visible dans la , les ports (211, 212, 213) sont disposés en quinconce, les ports (211 et 213) se trouvant dans le même plan longitudinal, le port (212) étant décalé radialement et se situant axialement entre les deux ports (211 et 213). Cette configuration en quinconce est particulièrement avantageuse pour limiter la course nécessaire au piston de vanne (202) pour sélectionner l’un des ports (211, 212, 213), cette procédure devant être répétée plusieurs fois lors d’un cycle d’injection, le rapprochement axial des ports (211, 212, 213) a une influence directe sur la durabilité de la batterie (260) et joue donc sur le rendement global du dispositif. La contrepartie est que la dimension axiale des ports est limitée et donc le positionnement axial du piston de vanne (202) doit être plus précis, un mauvais positionnement se traduisant par une diminution de la section de passage du fluide. Suivant la viscosité du fluide, ceci peut entraîner des pertes de charge importantes et donc une réduction du débit fluidique.
Il est retenu de ce principe, que le positionnement de l’orifice du piston de vanne de la pompe en vis-à-vis d’un des ports est un point critique de l’état de l’art actuel, tel que réalisé dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Assurer une section de passage de fluide minimale en cas de « mauvais positionnement » axial du piston a pour avantage de rendre le système plus stable, robuste et de limiter les pertes de charge, garantissant ainsi la justesse du débit, la quantité de médicament injectée au patient, ainsi que le temps d’injection. L’invention se propose de palier à ce problème en suggérant deux améliorations pouvant être utilisés indépendamment ou en combinaison. 
Les figures 8 et 9 mettent en avant l’une de ces améliorations. La disposition en quinconce des ports (211, 212, 213) se traduit par un désalignement tangentiel de ces trous par rapport à l’orifice (221) du piston de vanne (202). Ainsi, de manière à ne pas réduire le débit de la pompe, l’orifice (211) du piston de vanne (202) présente de part et d’autre un évasement tangentiel (223, 224) de son extrémité radiale en vis-à-vis des ports (211, 212, 213). Ces évasements sont délimités par des bourrelets tangentiels (225, 226) et des bourrelet axiaux (227, 228) réalisés dans un matériau souple et déformable, tel qu’un silicone ou un thermoplastique souple, afin d’épouser la surface intérieure cylindrique du corps de pompe (201) et assurer l’étanchéité. A cet effet, le piston de vanne présente un noyau dur (230), dans lequel est réalisé le conduit interne (209) relié à l’orifice (221), ce noyau dur (230) étant surmoulé par un élastomère (229) pour former les évasements tangentiels (223, 224). La montre le corps de vanne en coupe radiale, cette coupe n’étant pas réalisée dans un même plan axial pour les moitiés gauche et droite, mais selon deux demis plans se situant respectivement au niveau du milieu du port (212) et du port (213). Cette coupe permet de visualiser la bonne correspondance entre les évasements tangentiels (223, 224) et les ports (212, 213) décalés tangentiellement par rapport à l’orifice (221) du piston de vanne (202).
La seconde amélioration pour améliorer la tolérance au positionnement du piston de vanne est présentée par les figures 7, 8 et 10. En particulier, les ports (211, 212, 213) du corps de pompe (205) sont prolongés par des dégagements (231, 232, 233) coniques permettant un accouplement avec les tubulures souples (261, 262, 263) cylindriques, visibles en , reliant des éléments du système fluidique tout en assurant un arrêt radial de ces tubulures grâce à un épaulement (220, 222). En conséquence, le diamètre des ports (211, 212, 213) doit être inférieur au diamètre extérieur des tubulures souples et idéalement supérieur au diamètre intérieur de la tubulure souple pour ne pas limiter le débit. Si l’épaulement permet de sécuriser l’assemblage mécanique, il n’est néanmoins pas nécessaire que celui-ci soit présent sur toute la périphérie circulaire de la tubulure souple. Ainsi les ports (211, 212, 213) peuvent avantageusement présenter une périphérie oblongue pour augmenter la section en vis-à-vis de l’orifice du piston de vanne (202) tout en permettant d’assurer une butée mécanique pour la tubulure souple.
On entend par périphérie oblongue que la section des ports (211, 212, 213), telle que présentée dans la , n’est pas discale mais présente une longueur différente selon les directions axiale et tangentielle. Dans l’exemple des figures 8, et des sous figures c et d de la , la section est une rainure selon la direction tangentielle, terminée par deux demi-cylindres. Néanmoins, l’invention ne se limite pas à ce type de formes, mais inclus tout type de section de forme allongée, comme un rectangle ou une ellipse. Aussi, la grande longueur n’est pas limitée à la direction tangentielle, mais peut aussi être réalisée selon la direction radiale et sera choisie en fonction de la disposition des ports (211, 212, 213).
La figure 10 illustre différents scénarios de positionnement du piston de vanne (202), les sous figures a et b représentant le cas d’un orifice (221) et d’un port (211) tous deux à section discale, tel que réalisé dans la demande de brevet WO2018141697A1. La sous-figure a représente un port (211) cylindrique ayant une section de pour un diamètre de et étant parfaitement aligné sur un orifice (221) identique, la section de passage du fluide est représentée par des hachures. La sous-figure figure b représente l’évolution de la section de passage hachurée lorsqu’il existe un désalignement axial entre l’orifice (221) et le port (211), on peut noter qu’un décalage de se traduit par une section de passage restante de , soit une diminution de plus de 35%. La forme oblongue du port (211) selon l’invention est présentée dans les sous figures c et d, elle permet d’offrir une section de passage du fluide de dans le même encombrement axial lorsqu’elle est combinée à un orifice identique ou à un orifice discal présentant un évasement tangentiel tel que représenté. La sous-figure d représente l’évolution de la section de passage hachurée lors d’un mauvais positionnement axial de la pompe. On retiendra que pour un décalage de , la section diminue alors pour laisser un passage de . On notera également que jusqu’à un décalage axial de , soit une section de passage de la section de passage reste supérieure ou égale à celle obtenue pour un port de section discale de même encombrement axial. Cela signifie que même avec un décalage de , correspondant à une tolérance limite, la forme de la présente invention permet d’assurer une section de passage du fluide équivalente à la forme cylindrique d’un tube à Ø telle que réalisée dans l’art antérieur. La forme de la présente invention permet donc d’avoir un positionnement précis à sans avoir un impact sur les pertes de charges dans ledit système.
Il est à noter que l’invention ne se limite pas à une forme oblongue, mais peut s’étendre à toute forme permettant d’augmenter la section de passage de fluide tout en assurant l’arrêt radial des tubulures connectées au corps de pompe.
Description détaillée de l’activation par insertion du réservoir
Le dispositif médical selon une variante de l’invention, à apprécier au travers des figures 11 à 20, est apte à s’interfacer avec un réservoir (203) externe, tel qu’un flacon. Pour simplifier l’utilisation du dispositif et sa fiabilité, le flacon doit être accouplé à une pièce adaptatrice (311) destinées à s’insérer dans une pièce de liaison mobile (308) du dispositif médical, présentant des formes complémentaires. Dans l’exemple de la , la pièce adaptatrice (311) présente une aiguille creuse (315) destinée à transpercer le septum du réservoir (2203), ou flacon, et prélever le fluide y étant contenu, l’aiguille creuse (315) étant reliée à un canal central de la pièce adaptatrice (311). Cette opération est réalisée avant l’activation du dispositif médical et la configuration du septum et de l’aiguille sont telles que seul l’écoulement de fluide à travers le canal interne est possible, ceci permettant d’éviter à l’air de rentrer dans le réservoir (203) et donc empêchant l’écoulement spontané du fluide contenu dans le réservoir (203). L’activation du dispositif médical est obtenue par l’insertion de ladite pièce adaptatrice (311) dans la pièce de liaison mobile (308). A cet effet, la pièce adaptatrice (311) et la pièce de liaison mobile (308) peuvent se visser l’une dans l’autre de manière à faire coopérer des tubulures centrales (320, 321) complémentaires de l’une et l’autre des pièces de manière à offrir un canal d’écoulement étanche pour l’acheminement du fluide entre le flacon et le dispositif médical. Dans l’exemple présenté, les tubulures centrales (320, 321) coopèrent par emmanchement conique et réalisent une connexion de type luer, mais l’invention s’étend à tout type de connexion compatible avec les applications médicales. Lors du vissage de la pièce adaptatrice (311) dans la pièce de liaison mobile (308), le couple exercé par la pièce adaptatrice (311) sur la pièce de liaison mobile (308) entraine cette dernière en rotation afin d’activer le système électronique (310) et d’autoriser le transfert du médicament vers le réservoir interne comme décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois le médicament transféré, l’utilisateur peut déconnecter la pièce adaptatrice (311) en la dévissant, ce mouvement faisant alors retourner la pièce de liaison mobile (308) dans sa position initiale et désactivant simultanément le système électronique (310). Au cours de la séquence d’activation et de désactivation du système par le moyen décrit, l’utilisateur peut être informé sur l’état du dispositif médical par des signaux haptiques ou visuels, tels que des vibrations ou l’alimentation de LEDs. Le déclenchement desdits signaux peut être directement activé par les actions de l’utilisateur sur le dispositif.
Les figures 11 à 13 représentent le système fluidique (300) isolé d’un exemple de réalisation selon l’invention. Les figures 11 et 13 étant des vues en perspectives présentant les différentes étapes de connexion d’un réservoir (203) externe, la montrant une vue éclatée des différents éléments non connectés, la montrant la connexion du réservoir (203) à la pièce adaptatrice (311) et la montrant la connexion de l’ensemble réservoir (203) et pièce adaptatrice (311) à la pièce de liaison mobile (308). Ces différentes figures montrent également les autres constituants du système fluidique, soit la partie fluidique du système de pompe (200), le réservoir interne (215) et le support d’aiguille (121) du système d’injection, ces différents éléments étant reliés par de tubulures souples, dont une extrémité est insérée dans des dégagements (231, 233) du corps de pompe (201). Le fluide est dirigé vers l’un ou l’autre des éléments grâce aux mouvements du piston de vanne (202) et du piston de pompe (205) décrits dans cette demande. La montre notamment la présence d’une aiguille (315) creuse, destinée à percer le septum du réservoir externe pour réaliser une connexion étanche entre ledit réservoir (203) externe et la tuyauterie du système fluidique (300). L’assemblage montré en est obtenu, à partir de la , suite au vissage de la pièce adaptatrice (311) et la pièce de liaison mobile (308) par coopération d’un filetage (331) et d’un taraudage (330).
La montre une vue en coupe de la pièce adaptatrice (311) et de la pièce de liaison mobile (308) avant assemblage, ceci afin de mieux visualiser la liaison fluidique entre ces pièces et leur connexion. En particulier, les tubulures centrales (320, 321) complémentaires appartenant respectivement à la pièce adaptatrice (311) et à la pièce de liaison mobile (308) permettent d’assurer la connexion du port de sortie (313) fluidique de la pièce adaptatrice (311) au port d’entrée (387) de la pièce de liaison mobile (308). L’aiguille (315) creuse, de la pièce adaptatrice (311), présente un canal interne terminé par le port de sortie (313) débouchant au sein de la tubulure centrale (320). La pièce de liaison mobile (308) est formée d’un corps cylindrique (341) présentant une cavité débouchant axialement dans laquelle s’épanouie la tubulure centrale (321), la surface cylindrique interne de la cavité présentant le taraudage (330) coopérant avec le filetage (331) de la pièce adaptatrice (311). A son autre extrémité axiale, la pièce de liaison mobile (308) présente une protubérance axiale (386) creuse de périphérie légèrement conique de manière à pouvoir aisément s’enficher dans une tubulure souple, pour assurer le transfert du fluide vers le corps de pompe. La pièce de liaison mobile est ainsi traversée axialement par un conduit débouchant d’une part, sur le port d’entrée (387) à une extrémité axiale de la tubulure centrale (321), et d’autre part, sur un port de sortie (388) situé en extrémité de la protubérance axiale (386).
Les tubulures centrales (320, 321) ont une forme avantageusement conique, connues sous le nom de « luer taper », permettant un accouplement étanche, en respect de la norme ISO 80369, lorsqu’une force de contact suffisante est assurée. L’emmanchement des tubulures centrales (320, 321) complémentaires et l’application de force nécessaire à l’étanchéité sont assurée grâce à la coopération d’un filetage (331) complémentaire d’un taraudage (330), respectivement réalisées dans la protubérance cylindrique creuse (340) de la pièce adaptatrice (311) et dans le corps cylindrique (341) de la pièce de liaison mobile (308), entourant les tubulures centrales (320, 321). Ainsi, une fois la pièce adaptatrice (311) et la pièce de liaison mobile (308) assemblées, tout fluide pénétrant par l’aiguille (315) creuse est conduit vers le port de sortie (388) sans autre fuite possible. La pièce de liaison mobile (308) permet d’assurer et de sécuriser l’alimentation fluidique du système de pompe (200) avec le réservoir (203) contenant le médicament.
A noter que l’agencement de cette connexion n’est pas limitatif de l’invention, l’homme de métier pouvant aisément imaginer des alternatives pour des tubulures de deux pièces complémentaires de manière étanche par une méthode de vissage.
La permet d’apprécier plus en détail la pièce de liaison mobile (308) présentée dans les figures 11 à 14. Dans la partie supérieure de cette figure, est notamment visible la tubulure centrale (321) émergeant du corps cylindrique creux (341) présentant le taraudage permettant le vissage avec la pièce adaptatrice (311). Il est par ailleurs représenté le corps cylindrique (341) destiné à guider la rotation de la pièce de liaison mobile (308) par coopération avec une excroissance annulaire du carter inférieur (107) du boîtier. Enfin de manière à assurer l’arrêt en rotation une fois la pièce adaptatrice (311) totalement vissée dans la pièce de liaison mobile (308) par l’utilisateur, deux protubérances axiales (381, 382) cylindriques s’épanouissent à partir du corps cylindrique (341), ces protubérances axiales (381, 382) sont situées radialement de part et d’autre de la protubérance axiale (386) et sont destinées à s’étendre dans le carter inférieur (107) du boîtier, de manière à coopérer avec une pièce déformable élastiquement, pour assurer un maintien de la position angulaire finale de la pièce de liaison mobile. Ladite position angulaire finale est obtenue par la butée d’une protubérance radiale (383), s’épanouissant radialement depuis l’extrémité axiale inférieure du corps cylindrique (341), contre une butée complémentaire du carter inférieur du boîtier. Enfin, il peut être notée la présence d’une protubérance annulaire partielle (384) prolongeant axialement le corps cylindrique (341) sur une portion angulaire limitée. Cette protubérance annulaire partielle (384), est appelée bras d’activation et permet d’enclencher ou de relâcher l’interrupteur d’activation du dispositif médical en fonction de la position angulaire de la pièce de liaison mobile (308). La protubérance annulaire partielle (384) présente également une surface intérieure cylindrique concentrique d’une excroissance cylindrique du carter inférieur du boitier, afin d’assurer une reprise de guidage en rotation de la pièce de liaison mobile (308).
Les figures 16 et 18 montrent la pièce de liaison mobile (308) installée dans le carter inférieur (9) du boîtier dans son état initial, c’est-à-dire avant l’insertion du réservoir muni de sa pièce adaptatrice. La montrant une vue en incidence axiale et la montrant une vue en coupe, au niveau des protubérances axiales (381, 382), selon la même incidence. Lors du vissage, la pièce adaptatrice (311) s’insère axialement dans la pièce de liaison mobile (308), la pièce de liaison mobile restant fixe, jusqu’à ce que les tubulures centrales se trouvent en contact coaxial de manière à générer un coincement. Dès lors, si un couple supplémentaire est appliqué à la pièce adaptatrice (311), ce couple se répercute à la pièce de liaison mobile (308) dont la rotation est arrêtée par appui des protubérances axiales (381, 382) contre des bourrelets (912, 913) du carter inférieur (107) du boîtier. Lesdits bourrelets (912, 913) sont des excroissances situées dans des poutres flexibles (922, 923) pouvant être déformées élastiquement par les protubérances axiales (381, 382), dès lors qu’un couple seuil est appliqué, permettant à la pièce de liaison mobile d’effectuer une rotation jusqu’à la mise en butée de la protubérance radiale (383), conjointement avec la protubérance annulaire partielle (384) contre des butées complémentaires (915, 916) du carter inférieur (107) du boîtier. Cette position finale est représentée par les figures 17 et 19 correspondants respectivement aux figures 16 et 18. On peut noter que les protubérance axiales (381, 382) peuvent se déformer en alternative ou en complément des poutres flexibles (922, 923) pour permettre la rotation de la pièce de liaison mobile (308) lorsqu’un couple supérieur au couple seuil est appliqué sur cette dernière.
Lors de la rotation de la pièce de liaison mobile (308), la protubérance annulaire partielle (384) va venir presser contre le levier de l’interrupteur (390) d’activation du dispositif médical agencé sur le système électronique (310). En fin de mouvement, la protubérance radiale (383) et la protubérance annulaire partielle (384) lorsqu’elles se trouvent en contact respectif des butées complémentaires (915, 916), permettent d’absorber un surplus de couple fourni par l’utilisateur sur la pièce de liaison mobile (308) permettant d’éviter que ce surplus de couple se répercute sur les protubérances axiales (381, 382) évitant ainsi de les dégrader.
A noter que le couple de déformation nécessaire pour mettre en rotation la pièce de liaison mobile (308) est supérieur au couple minimum nécessaire pour garantir l’étanchéité de la connexion selon le standard ISO 80369. Cette déformation sert de retour haptique à l’utilisateur afin de lui signifier le bon achèvement de l’installation du réservoir (203) et l’activation du dispositif médical.
A noter également que la position angulaire finale n’est pas irréversible. Si l’utilisateur applique un couple d’amplitude identique à celui déployé pour l’activation du dispositif, mais dans le sens opposé, les poutres flexibles (922, 923) peuvent de nouveau être déformées élastiquement par les protubérances axiales (381, 382), permettant à la pièce de liaison mobile d’effectuer une rotation inverse pour revenir dans l’état initial présenté en et 18. Cette opération s’accompagne du désarmement de l’interrupteur (390) signifiant au dispositif médical que le flacon n’est plus engagé. L’utilisateur a la possibilité de continuer à dévisser la pièce adaptatrice (311) pour retirer le réservoir(203).
Ce système d’activation offre ainsi une fonction garantissant à l’utilisateur une insertion de flacon monitorée et sécurisée pour limiter tout risque de mauvaise utilisation. En effet, la connexion fluidique du système de pompe (200) avec le réservoir (203) et la mise sous tension du système électronique (310) alimentant ledit système de pompe (200) étant toutes deux réalisées par une même pièce de liaison mobile (308), lors d’une même opération, il est impossible que le dispositif amorce une séquence de pompage et d’injection sans que la cartouche soit correctement insérée, comme il est également impossible que la mise en contact fluidique soit réalisée et que l’injection soit déclenchée un long moment après, par exemple plusieurs jours, écartant tout risque de mauvaise manipulation ou de contamination.
La présente une variante de réalisation des poutres flexibles (922, 923), ces dernières ne présentant plus un bourrelet central mais une forme arquée terminée par une extrémité libre (932, 933). La montre une vue en coupe de la pièce de liaison mobile (308) au niveau des protubérances axiales (381, 382) et installée dans son état initial, c’est-à-dire avant l’insertion du réservoir (203) muni de sa pièce adaptatrice (311). Dans cette position initiale, les protubérances axiales (381, 382) sont respectivement en butée des extrémités libres (932, 933). La mise en rotation de la pièce de liaison mobile (308) lors du vissage du flacon est permise par la déformation élastique des poutres flexibles (922, 923) par déplacement de leur extrémité libre (932, 933) de manière centrifuge. Une fois qu’une déformation suffisante a été appliquée, les protubérances axiales (381, 382) peuvent venir se loger à la base (942, 943) des poutres flexibles en provoquant un relâchement de la contrainte élastique et le retour des extrémités libres (932, 933) en position initiale. Cette configuration permet de fournir un point dur dans la procédure d’insertion du flacon pour fournir un retour haptique à l’utilisateur une fois le relâchement élastique des poutres flexibles (922, 923) achevé. Cette configuration est avantageuse par rapport au mode de réalisation précédent car elle permet de fournir une asymétrie de l’effort nécessaire pour visser le flacon, de l’effort nécessaire pour le dévisser. En effet, la déformation élastique des poutres est bien plus aisée lorsqu’elle est réalisée de la base de la poutre en direction de son extrémité que l’inverse. En choisissant de manière adaptée la courbure des poutres flexibles (922, 923) et le profil de la surface des extrémités libres (932, 933) en contact avec les protubérances axiales, on peut obtenir des couples de vissages très différents des couples de dévissages, par exemple plus de deux fois supérieurs. Ceci est particulièrement intéressant pour s’assurer d’un parfait achèvement de la séquence de dévissage du réservoir (203). En effet, le couple de vissage nécessaire pour passer le point dur réalisé par les poutres flexibles est d’une amplitude très proche de celle du couple de serrage de la pièce adaptatrice (311) dans la pièce de liaison mobile (308). Un couple de dévissage pour passer le point dur de même amplitude, pourrait provoquer le dévissage de la pièce adaptatrice (311) par rapport à la pièce de liaison mobile (308) avant le passage du point dur généré par les poutres flexibles, laissant la pièce de liaison mobile (308) dans l’état final et donc le dispositif activé alors que le réservoir est retiré.
Activation par arrachage de l’opercule de protection
Selon une variante particulière de réalisation, présenté aux figures 21 à 25, le dispositif d’administration transdermique de médicament et muni d’un réservoir (203) interne uniquement rempli au préalable du médicament à injecter. En effet, le mode de réalisation précédemment présenté et muni d’un réservoir externe présente une opération de remplissage du réservoir interne qui sollicite le système de pompe. Cette opération peut s’avérer lente et couteuse en temps pour le personnel médical, mais peut également être soumise à des erreurs de manipulation. Une alternative est donc de se passer de ces étapes afin de proposer au patient un dispositif qui contient déjà le médicament approprié et qui minimise le nombre de manipulations nécessaire. Ce dispositif est au préalable chargé par une personne qualifiée et gardé stérile jusqu’à son utilisation par le patient. Afin de limiter le risque de contamination, le médicament est stocké dans un flacon interne scellé jusqu’à la pénétration d’une aiguille creuse (315) au travers du septum du réservoir.
Comme dans le mode de réalisation précédent, cette aiguille creuse (315) est reliée par une tubulure souple (231) au système de pompe (200), lui-même relié au système d’injection (100) (non représenté). Ce mode de réalisation présente également une pièce de liaison mobile (308) permettant la mise en connexion fluidique du système de pompe (200) avec le réservoir (203), et la mise sous tension du système électronique (310) alimentant ledit système de pompe (200).
Ce mode de réalisation diffère néanmoins du mode de réalisation présenté aux figures 6 à 20 en ce que le réservoir (203) ne présente pas de pièce adaptatrice (311) et que l’aiguille creuse (315) est directement supportée par la pièce de liaison mobile (308). Comme plus particulièrement exposé par les figures 22 à 25, cette pièce de liaison mobile (308) présente un mouvement complexe décomposé par un premier mouvement de rotation, effectué grâce à une action mécanique de l’utilisateur, suivi d’un mouvement de translation réalisée par la relaxation d’un ressort (350) préchargé lors de la période de stockage du dispositif. Les figures 22 et 24 représentent le dispositif d’injection vu de dessus et avec le capot ouvert, respectivement dans les positions initiale et finale de la procédure d’activation. Les figures 23 et 25 représentent le dispositif d’injection vu de côté, perpendiculairement à l’aiguille creuse (315), et avec le capot ouvert, respectivement dans la position initiale et dans une position intermédiaire de la procédure d’activation.
Dans ce mode de réalisation, la pièce de liaison mobile (308) se présente sous la forme d’un corps cylindrique (370) guidé dans un support de guidage (940) complémentaire solidaire du carter inférieur (107) du boîtier pour permettre une liaison de type pivot glissant. On désignera pour cette section comme parties proximales, du corps cylindrique (370) et du support de guidage (940) les régions en vis-à-vis direct de la tête du réservoir (203), et comme parties distales, les régions situées du côté opposé, selon un axe de symétrie cylindrique du réservoir (203).
Le corps cylindrique (370) est muni d’une section annulaire pour réaliser une cavité cylindrique interne (371) débouchant à l’extrémité distale du corps cylindrique (370), cette cavité cylindrique interne permettant d’accueillir un ressort (350). Le corps cylindrique (370) est muni, à la base proximale de la section annulaire, d’une jambe (372) s’étendant radialement, ladite jambe permettant, dans la position initiale, de réaliser la mise en butée axiale contre un appui (941) du support de guidage (940). Ladite mise en butée est nécessaire pour empêcher la libération de l’énergie mécanique emmagasinée dans ledit ressort (350) comprimé à l’état initial. A son extrémité distale, le ressort (350) est en appui contre une excroissance laminaire (950) du carter inférieur du boîtier, les efforts pouvant être également repris par le carter supérieur du boîtier.
Le corps cylindrique (370) présente une forme de queue d’aronde (378) diamétralement opposé à ladite jambe (372) et de même étendue axiale, ladite queue d’aronde (378) pouvant également être mis en butée axiale contre un second appui (942) du support de guidage (940) pour réaliser un second maintien du ressort (350) dans l’état comprimé, symétrique radialement de la première butée réalisée par la jambe (372). Bien entendu, il n’est pas strictement nécessaire que les deux butées soient situées dans le même plan axial, ni même que deux butées soient présentes, mais cette symétrisation favorise la résilience de la pièce de liaison mobile (308) au fluage et permet également d’éviter un arcboutement du corps cylindrique (370) dans le support de guidage (940).
Ainsi, dans la position initiale, seul un mouvement de rotation du corps cylindrique (370) est permis dans le support de guidage (940). Ce mouvement de rotation peut être réalisé par coopération de la jambe (372) avec une pièce extractible (360) insérée dans une ouverture du carter inférieur (107) du boîter, ladite pièce extractible (360) pouvant être extraite du dispositif médical dans une direction orthogonale à la base du carter inférieur (107) du boîtier. La pièce extractible (360) présente une base cylindrique (361) prolongée axialement par une protubérance munie d’une lumière (362) dans laquelle s’insère un pion (373) situé à l’extrémité radial de la jambe (372) et s’étendant axialement dans la direction distale. La lumière (362) présente un profil de came (363) pour guider un déplacement tangentiel de l’extrémité radiale de la jambe (372), lors de l’extraction de la pièce extractible (360), provoquant la mise en rotation du corps cylindrique (370). A noter que les épanouissements angulaires de la queue d’aronde (378) et de la jambe (372) sont choisis pour que toutes deux quittent simultanément leur zone d’appui (941, 942), lors du mouvement de rotation imprimé par la pièce extractible (360). La position angulaire pour laquelle la queue d’aronde (378) et de la jambe (372) quittent simultanément leur zone d’appui (941, 942) est appelée position intermédiaire et est représentée en .
Le carter inférieur (107) du boîtier est tapissé d’une membrane adhésive (365) recouverte d’un opercule (364) présentant une languette (367) de retrait, cet ensemble protégeant de toute contamination de la zone du dispositif apposée sur le patient. L’opercule doit être retiré par le patient avant utilisation pour pouvoir apposer et maintenir le dispositif sur la peau à l’aide de la membrane adhésive (365). La base cylindrique (361) de la pièce extractible (360) présente une partie émergeant du carter inférieur (107) du boîtier qui est fixée à l’opercule (364) de la membrane adhésive (365), de sorte que lorsque le patient retire l’opercule (364) de ladite membrane adhésive (365) ce dernier entraîne également le retrait de la pièce extractible (360) mettant alors en mouvement rotatif la pièce de liaison mobile (308). La liaison mécanique entre l’opercule (364) de ma membrane adhésive (365) et la pièce extractible (360) peut être réalisée de multiples façons, et notamment grâce au coincement de l’opercule (364) par rivetage dans la pièce extractible (360) à l’aide d’un capuchon (366). De manière à assurer une étanchéité parfaite, un joint torique (368) peut être disposé entre la base cylindrique (361) et l’ouverture du carter inférieur (107).
Le support de guidage (940) présente également une gorge longitudinale (945) s’étendant de son extrémité proximale à son extrémité distale. Cette gorge longitudinale (945) possède une largeur supérieure à celle de la jambe (372) et de la queue d’aronde (378), de sorte que lorsque toutes deux ont quitté leur zone d’appui (941, 942) par le mouvement de rotation imprimé par la pièce extractible (360), le corps cylindrique (370) acquière un degré de liberté supplémentaire en translation selon sa direction axiale. Un déplacement en translation du corps cylindrique (370) en direction du réservoir (203) est alors impulsé et contraint par le ressort (350) comprimé, relâchant son énergie emmagasinée.
Le corps cylindrique (370) présente également une excroissance radiale (375) s’étendant depuis l’extrémité de la queue d’aronde (378), jusqu’à l’extrémité proximale dudit corps cylindrique (370), réalisant le maintien de l’aiguille creuse (315) pour permettre son épanouissement dans la direction proximale. L’aiguille creuse (315) peut, par exemple, être maintenue dans la pièce de liaison mobile (308) par procédé de surmoulage, la pièce adaptatrice pouvant être réalisée en injection plastique, mais ceci n’étant toutefois pas limitatif de l’invention. Bien entendu, cette excroissance radiale (375) est également en saillie de la gorge longitudinale (945) du support de guidage (940) et présente un épanouissement angulaire suffisamment limité pour ne pas entraver le mouvement de rotation du corps cylindrique (370) imprimé par la pièce extractible (360).
Le mouvement de translation du corps cylindrique (370) généré par la relaxation du ressort (350) impose la pénétration de l’aiguille creuse (315) dans le réservoir (203) au travers de son septum et donc la connexion fluidique du réservoir (203) avec le système de pompe (200). A noter que dans la position initiale, l’aguille creuse (315) n’est pas colinéaire à l’axe de symétrie du réservoir (203) et ce n’est que suite à l’achèvement du premier déplacement en rotation pour permettre la relaxation du ressort, que cet alignement est obtenu. Le ressort est judicieusement choisi pour pouvoir percer le septum avec la dynamique suffisante et éventuellement une autre membrane de stérilisation (non représentée).
Enfin, l’excroissance radiale (375) du corps cylindrique (370) présente à son extrémité distale une languette (376) de forme coudée, l’extrémité de cette languette venant activer l’interrupteur (390) pour mettre sous tension le système électronique (310), l’activation dudit interrupteur ayant lieu en fin de mouvement axial du corps cylindrique (370) réalisé par détente du ressort (350).
Ainsi, la pièce de liaison mobile (308) assure la connexion fluidique du réservoir (203) avec le système de pompe (200) et la mise sous tension du dispositif d’injection transdermique de médicament, en une seule opération, cette opération étant induite par le retrait intentionnel de l’opercule par le patient à une fin d’utilisation du dispositif médical. Cette combinaison permet judicieusement de limiter tout risque de mauvaise manipulation et écarte tout risque de contamination jusqu’à son utilisation.
Comme visible sur la , la membrane adhésive (365) présente une multiplicité de languettes (364) pour faciliter sa préhension et son retrait par le patient.

Claims (18)

  1. Dispositif d’administration de médicament transdermique comprenant 
    1. un boitier,
    2. une batterie (260),
    3. un système d’injection (100),
    4. une pièce de liaison mobile (308) pour assurer la connexion fluidique entre le système d’injection (100) et un réservoir (203) contenant un principe actif destiné à être administré,
    5. un système de pompe (200) connecté à la pièce de liaison mobile (308) et au système d’injection (100) grâce à des tubulures souples (231, 232, 233) de manière à réaliser un réseau fluidique, système de pompe (200) étant motorisé afin de faire circuler un fluide au sein de ce réseau,
    6. un système électronique (310) pour commander la motorisation du système de pompe (200), ledit système électronique (310) étant muni d’un interrupteur (390) mécanique pour sa mise sous tension à ladite batterie (260),
    caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) présente au moins un degré de liberté par rapport au boîtier d’une part et du réservoir (203) d’autre part pour permettre un déplacement, la pièce de liaison mobile (308) commandant conjointement l’alimentation fluidique de la pompe (200) et la mise sous tension dudit système électronique lors dudit déplacement,
    • au moins une partie dudit déplacement de la pièce de liaison mobile (308) étant effectué par une action mécanique humaine,
    • ladite pièce de liaison mobile (308) comportant un moyen de liaison fluidique entre ledit réservoir et ladite pompe d’une part assurant une déconnexion au repos et une communication fluidique lors dudit déplacement,
    • ladite pièce de liaison mobile comportant un moyen d’activation de l’alimentation électrique des composants électriques et électroniques dudit dispositif assurant une déconnexion au repos et l’alimentation lors dudit déplacement.
  2. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) est également destinée à recevoir le réservoir (203) se présentant sous la forme d’un flacon amovible par rapport au dispositif d’administration de médicament transdermique, la pièce de liaison mobile (308) étant déplacée selon ledit au moins un degré de liberté, lors de la réception dudit réservoir (203).
  3. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que la connexion du réservoir (203) à la pièce de liaison mobile (308) s’opère par l’intermédiaire d’une pièce adaptatrice (311), au préalable connectée au réservoir (203), la pièce de liaison mobile (308) et la pièce adaptatrice (311) présentant des tubulures centrales (320, 321) complémentaires s’emmanchant pour réaliser une connexion étanche.
  4. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que les tubulures centrales (320, 321) complémentaires réalisent la connexion étanche par emmanchement conique.
  5. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que l’emmanchement conique réalisé par les tubulures centrales (320, 321) complémentaires est de type « luer ».
  6. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) présente un corps cylindrique (341) muni d’un taraudage (330), la pièce adaptatrice (311) présentant une protubérance cylindrique creuse (340) dans laquelle s’épanoui la tubulure centrale (321), ladite protubérance cylindrique creuse (340) présentant sur sa surface interne un filetage (331) coopérant avec le taraudage (330) pour assurer l’emmanchement étanche des tubulures centrales (320, 321) par vissage d’une pièce adaptatrice (311) avec la pièce de liaison mobile (308), l’étanchéité étant garantie au-delà d’un couple nominal de serrage du vissage.
  7. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que ledit degré de liberté de la pièce de liaison mobile (308) pour activer l’interrupteur (390) est un degré de liberté en rotation réalisé par guidage de la pièce de liaison mobile (308) dans le carter inférieur (107) du boîtier, la course de déplacement de la pièce de liaison mobile étant angulaire, et en ce que la pièce de liaison mobile (308) présente une protubérance annulaire partielle (384) prolongeant axialement le corps cylindrique (341) sur une portion angulaire limitée, ladite protubérance annulaire partielle (384) étant apte, en fin de course, à activer l’interrupteur (390) se trouvant en proximité radiale de la pièce de liaison mobile (308).
  8. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que la course de déplacement de la pièce de liaison mobile (308) est parcourue par le mouvement de rotation conduisant au vissage de la pièce adaptatrice (311) avec la pièce de liaison mobile (308).
  9. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon l’une quelconque des revendication 2 à 8 caractérisé en ce que la course de déplacement de la pièce de liaison mobile (308), selon ledit au moins un degré de liberté, présente un cran en fin de course pour verrouiller la pièce de liaison mobile (308) en position finale, le cran nécessitant un surplus de couple pour être passé et atteindre la position finale, l’interrupteur (390) étant activé en position finale.
  10. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que le surplus de couple nécessaire pour passer le cran, et atteindre la position finale de déplacement de la pièce de liaison mobile (308), est supérieur au couple nominal de serrage du vissage d’une pièce adaptatrice (311) avec la pièce de liaison mobile (308) permettant de garantir l’étanchéité de l’emmanchement des tubulures centrales (320, 321).
  11. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) présente deux protubérances axiales (381, 382) cylindriques s’épanouissant à partir du corps cylindrique (341), ces protubérances axiales (381, 382) s’étendant dans le carter inférieur (107) du boîtier et venant simultanément en butée contre des bourrelets (912 , 913) lors du parcours de la course de déplacement de la pièce de liaison mobile (308), les bourrelets (912, 913) étant des excroissances de poutres flexibles (922, 923) solidaires du carter inférieur (107), la position de butée des protubérances axiales (381, 382) contre les bourrelets pouvant être dépassée par déformation élastique des poutres flexibles (922, 923), étant déformables élastiquement, pour atteindre la position finale de déplacement de la pièce de liaison mobile (308), ledit cran étant ainsi réalisé par la déformation élastique des poutres flexibles (922, 923).
  12. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que le vissage de la pièce adaptatrice (311) avec la pièce de liaison mobile (308) est réalisé par l’utilisateur.
  13. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que la déformation et le relâchement des poutres flexibles (922, 923), lors de l’application du surplus de couple par l’utilisateur pour passer le cran, fournit une information haptique signe de l’activation de l’interrupteur (390) et donc du dispositif.
  14. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon l’une des revendications 6 à 13 caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) présente une protubérance radiale (383) et une protubérance annulaire partielle (384), la position finale de la pièce de liaison mobile (308) étant réalisée par la mise en contact de ladite protubérance radiale (383) et de la protubérance annulaire partielle (384) respectivement contre des butées complémentaires (915, 916) du carter inférieur (107) du boîtier.
  15. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que la pièce de liaison mobile (308) est munie d’une aiguille creuse (315) connectée à une tubulure souple (231), ladite aiguille creuse (315) étant apte à s’insérer dans le réservoir (203) lors d’un mouvement de translation de la pièce de liaison mobile (308) pour atteindre un état final.
  16. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que le mouvement de translation est induit par un ressort (350).
  17. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que dans l’état initial, la pièce de liaison mobile ne présente pas de degré de liberté en translation, mais uniquement un degré de liberté en translation, et en ce que le ressort est dans un état compressé.
  18. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce qu’un premier mouvement de rotation de la pièce de liaison mobile (308) est effectué par une action mécanique du patient pour amener la pièce de liaison mobile (308) dans un état intermédiaire pour lequel elle acquière le degré de liberté en translation permettant l’insertion de l’aiguille creuse (315) dans le réservoir (203).
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