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WO2023118485A1 - Combinaison de plantes pour aider a la relaxation et a l endormissement - Google Patents

Combinaison de plantes pour aider a la relaxation et a l endormissement Download PDF

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Publication number
WO2023118485A1
WO2023118485A1 PCT/EP2022/087578 EP2022087578W WO2023118485A1 WO 2023118485 A1 WO2023118485 A1 WO 2023118485A1 EP 2022087578 W EP2022087578 W EP 2022087578W WO 2023118485 A1 WO2023118485 A1 WO 2023118485A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
poppy
sleep
valerian
lemon balm
combination product
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2022/087578
Other languages
English (en)
Inventor
Aurélie GUEDON
Esin BASARAN
Sandra KIRCHNER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Urgo Recherche Innovation et Developpement
Original Assignee
Urgo Recherche Innovation et Developpement
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Urgo Recherche Innovation et Developpement filed Critical Urgo Recherche Innovation et Developpement
Publication of WO2023118485A1 publication Critical patent/WO2023118485A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/20—Hypnotics; Sedatives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/66—Papaveraceae (Poppy family), e.g. bloodroot
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
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    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/84—Valerianaceae (Valerian family), e.g. valerian
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2054—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose

Definitions

  • the subject of the present invention is a combination product comprising, as active substances, at least valerian, lemon balm, California poppy and poppy to help relaxation and/or falling asleep.
  • the invention finally relates to the use of a combination product as previously defined for the treatment of somnopathies.
  • a sleep disorder is a disorder related to an individual's sleeping habits. Some sleep disorders are serious enough to interfere with physical, mental, and emotional functioning. A commonly used test for sleep disorders is polysomnography.
  • Sleep dysfunctions can be caused by a variety of issues, from teeth grinding (bruxism) to night terrors. When an individual suffers from difficulty in falling asleep without apparent cause, then it is called insomnia. In addition, sleep disturbances can cause the individual to sleep excessively, a condition known as hypersomnia. Other sleep disorder conditions may be linked to substantial abuse.
  • Sleep disorders include:
  • rhythm disorder similar symptom - hypernychthemeral syndrome
  • Sleep medicine is now adapted in internal medicine, family medicine, pediatrics, otolaryngology, psychiatry and neurology.
  • the present invention relates to a composition for aiding relaxation and falling asleep in adults and children.
  • the duration and organization of sleep are subject to change during development.
  • Basic knowledge helps to distinguish true sleep disorders from variations of the norm.
  • the approximate sleep duration values per 24 hours are: 16 hours for full-term newborns, 13 hours for 2-year-olds, 11 hours at 5 years, 10 hours at 9 years and around 9 hours for a 14 year old teenager. Young adults still need about 8 hours, a fact often overlooked.
  • the variability of these values is quite large and corresponds to the distribution of genetic traits in the population. Individual sleep needs are most easily established during weekends and holidays, when the body is allowed to sleep as long as needed.
  • a sleep cycle includes a passage through the three states.
  • different parasomnias non-REM parasomnias
  • sleep cycles with deep phases occur in the first half of the night, it is usual to observe these parasomnias during the first hours after falling asleep.
  • Passiflora homeopathic preparation of Boiron which contains: Passiflora incarnata, Ignatia amara, Coffea cruda, Nyckterinia, Tellurium metallicum, Phosphoricum acidum, Palladium metallicum, Magnesium metallicum.
  • Quigate which is also a homeopathic preparation from Boiron, which contains: Chamomilla vulgaris, Gelsemium, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, Passiflora incarnata, Stramonium.
  • the Pédiakid Sommeil product from Ineldea is based on magnesium, manganese, phosphorus, orange blossom extract, lavender extract, chamomile extract, lemon balm extract, marjoram extract, hawthorn extract.
  • the Pédiakid Nervousness product from Ineldea contains hydroglycerinated plant extracts (hops, lemon balm, orange blossom, passion flower, gentian), magnesium, vitamin B6, and phosphate.
  • Bayer's Euphytocalm product contains a dry extract of lemon balm and magnesium.
  • the Merlin Santé Sommeil product contains melatonin, valerian and California poppy. We can also cite the Sleep Complex product from Noverg based on melatonin, California poppy, passionflower and poppy or the SleepBio product from Santarom Laboratories based on California poppy, passionflower, lime blossom, lemon balm and valerian.
  • the combination product of the present invention provides a soothing effect to facilitate falling asleep, and helps to naturally find a restful sleep, without nocturnal awakening.
  • the product according to the present invention has no side effects or addiction.
  • the combination product according to the present invention contributes to aiding sleep, soothes, relaxes and helps to maintain healthy sleep.
  • the product according to the present invention also has the advantage of preferably not containing any artificial coloring or allergens and of being, preferably, lactose or gluten free.
  • the product of the present invention has a galenic suitable for adults, preferably in the form of a tablet.
  • the present invention relates to a combination product, comprising as active substances, at least:
  • the present invention also relates to a combination product, comprising, as active substances, at least:
  • the combination product of the invention is characterized in that valerian, lemon balm, California poppy and poppy are in the form of plant extracts.
  • the combination product according to the invention may be in the form of a single (or combined) composition containing at least as active substances:
  • the combination product of the invention is characterized in that valerian, lemon balm, California poppy and poppy are administered in the form of a tablet containing:
  • the combination product is characterized in that the active ingredients (i), (ii), (iii), (iv) are in a medium suitable for oral administration.
  • the suitable medium is a solid medium.
  • the combination product is in the form of a tablet.
  • the combination product according to the present invention is in particular intended for adults or children.
  • the applicant has demonstrated that the combination of at least (i) valerian, (ii) lemon balm, (iii) California poppy, and (iv) poppy exhibited a synergistic effect for help with relaxation and/or falling asleep.
  • valerian, (ii) lemon balm, (iii) California poppy, and (iv) poppy has an effect on the aid in relaxation and/or falling asleep, during the treatment which is superior to the cumulative effects of a treatment (a) comprising the administration of valerian, not associated with lemon balm, California poppy and poppy, and conversely of a treatment (b) comprising the administration of lemon balm, not associated with valerian, California poppy and poppy or of a treatment (c) comprising the administration of California poppy, not associated with valerian, lemon balm and poppy or a treatment (d) comprising the administration of poppy, not associated with valerian, lemon balm and California poppy.
  • a treatment comprising the administration of valerian, not associated with lemon balm, California poppy and poppy
  • Valerian officinalis or Valerian of the hills or Valerian with small leaves ( Valeriana officinalis L. ), also known under the vernacular names of Herbe-au(x)-chat(s), Herbe de Saint-Georges, or Bruised grass is a perennial herbaceous plant in the family Valerianaceae .
  • In the West its roots are traditionally used for their sedative and anxiolytic effects. They would promote sleep and reduce anxiety and are therefore considered a natural alternative to sleeping pills and chemical anxiolytics.
  • valerian is present in the composition in an amount of 100 to 500 mg, preferably 200 to 300 mg of valerian. Its quantities of valerian represent in plant equivalent from 400 to 2000 mg, preferably 800 to 1200 mg.
  • Valerian is preferably present in the form of a plant extract.
  • Lemon Balm or Lemon Balm (Melissa officinalis) is a perennial herbaceous plant of the Lamiaceae family. Its name comes from the Greek melissophullon which means “bee leaf”. It is also called lemon balm or simply lemongrass, not to be confused with lemongrass (Cymbopogon citratus) used in Asian cuisine. It is a plant native to the eastern Mediterranean basin, which has spread throughout Europe since antiquity. Lemon balm, or lemon balm, has been cultivated in gardens since very ancient times. Originally from Europe, it was introduced to North America. Stems and leaves are still used as a mild tonic and stimulant. The taste is astringent and the aroma light. Alcohol is obtained by distillation of its fresh leaves: lemon balm water has antispasmodic properties. Lemon balm can also be consumed in the form of herbal teas.
  • Lemon balm is most often used for its calming and relaxing properties. In fact, it regulates nerve impulses, which has a beneficial effect on tachycardia, but also reduces stomach and colon spasms (it also has antifungal properties). In infusion, lemon balm has a slightly sedative effect, and also promotes sweating, which is why it is recommended in cases of insomnia, or in high heat in infants and the elderly.
  • lemon balm is present in the composition in an amount of 50 to 300 mg, preferably 100 to 200 mg of lemon balm. Its quantities of lemon balm represent in plant equivalent from 300 to 1800 mg, preferably 600 to 1200 mg.
  • Lemon balm is preferably present in the form of a plant extract.
  • the California poppy or American poppy ( Eschscholzia californica Cham .) is a herbaceous plant of the Papaveraceae family commonly grown in ornamental gardens. It is a plant native to California and the Southeastern United States where it covers large areas near redwood forests. Thanks to the californidine and protopine (isoquinolines with sleep-inducing properties) it contains as well as its non-addictive nature, California poppy is used as a gentle alternative to sleeping pills such as barbiturates, benzodiazepines and first-class H1 antihistamines. generation.
  • the poppy In addition to its qualities for sleeping well, the poppy also helps to cope with stress and contributes to relaxation, maintaining physical and mental relaxation.
  • the California poppy is present in the composition in an amount of 10 to 200 mg, preferably 30 to 100 mg of California poppy. Its quantities of California poppy represent in plant equivalent from 50 to 1000 mg, preferably 150 to 500 mg.
  • the California poppy is preferably present in the form of a plant extract.
  • the poppy ( Papaver rhoeas ) is a species of dicotyledonous plant in the family Papaveraceae , native to Eurasia.
  • the poppy has narcotic effects due to the alkaloids it contains.
  • composition according to the present invention comprises 2 to 100 mg, preferably 10 to 50 mg of poppy. Its quantities of poppy represent in plant equivalent from 10 to 500 mg, preferably 50 to 250 mg.
  • the poppy is preferably present in the form of a plant extract.
  • a physiologically acceptable medium is one having no toxic or harmful effects under the conditions of use and inert with respect to the active ingredients of the combination product.
  • a medium can for example comprise various adjuvants depending on its therapeutic or cosmetic purpose, such as, in a non-limiting way, flavorings, colorants, fillers, preservatives, diluents, wetting or suspending agents, texturizers, etc.
  • Such media can also allow immediate, modified or delayed release of one or the other of the active ingredients.
  • texturizers compounds which modify the texture of the products in which they are incorporated.
  • texturizers are: guar and carob flours; gum arabic, xanthan and gellan; carrageenans; starches (native or modified); microcrystalline cellulose; gelatin; pectin; alginates (E400 to E405); agar agar; and their mixtures.
  • emulsifiers amphiphilic compounds characterized by their HLB (Hydrophilic Lipophilic Balance) value, in particular capable of stabilizing oil-in-water emulsions (particularly advantageous if it is desired to add, for example, liposoluble active agents such as than fat-soluble vitamins.
  • HLB Hydrophilic Lipophilic Balance
  • food emulsifiers are lecithin and its derivatives found in particular in egg yolk; mono- and diglycerides of fatty acids; and polysorbate 80.
  • dye is understood to mean compounds of natural or synthetic origin capable of conferring coloring on the composition on their own. Examples of food colors are known in Europe under the codes E100 to E180.
  • preservatives compounds inhibiting the proliferation of microorganisms, in particular of yeasts and/or molds and/or bacteria, in particular Staphylococcus Aureus, in the composition.
  • examples of food preservatives are sorbic acid and its salts (E200 to E203: benzoic acid and its salts (E210 to E219); sulphites and derivatives (E220 to E228); natamycin; nisin; and mixtures thereof
  • the composition according to the invention does not comprise any preservative.
  • flavourings compounds of natural or synthetic origin capable on their own of modifying the taste of the composition.
  • flavors are apricot, pineapple, banana, black currant, cherry, lemon, lime, strawberry, raspberry, passion fruit, tangerine, mint, orange , pistachio, pear, liquorice, rose, anise, blueberry, cinnamon, ginger, grapefruit, apple, kiwi, lychee, melon, coconut, peach, gooseberry, guava, grenadine, mango, blackberry, papaya, vanillin, natural vanilla extract, essential oils and mixtures thereof.
  • sugar or sugars is meant, within the meaning of the present invention, any sweetening carbohydrate, preferably glucose syrup, sucrose, glucose, fructose, invert sugar, honey, maltose, polyol or mixtures thereof.
  • the combination product may include, for example, vitamins, mineral salts, essential amino acids, essential fatty acids, trace elements, various plant extracts, fibers, antioxidants, flavonoids.
  • such an additional active ingredient can be intended to reinforce the desired effect as described above.
  • water-soluble vitamins and fat-soluble vitamins are in particular: vitamin B1 (thiamine), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B3 (nicotinic acid) also called vitamin PP (Pellagra Preventive), vitamin B5 (pantothenic acid), vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B8 or H (biotin), vitamin B9 (folic acid), vitamin B12 (cobalamin) and vitamin C (ascorbic acid).
  • vitamin B1 thiamine
  • vitamin B2 riboflavin
  • vitamin B3 nicotinic acid
  • vitamin PP Pellagra Preventive
  • vitamin B5 pantothenic acid
  • vitamin B6 pyridoxine
  • vitamin B8 or H biotin
  • vitamin B9 folic acid
  • vitamin B12 cobalamin
  • vitamin C ascorbic acid
  • fat-soluble vitamins present in the syrupy product prepared according to the invention are in particular: vitamin A (retinol), vitamin D3 (cholecalciferol), vitamin E (mixture of tocopherols and tocotrienols) and vitamin K (phylloquinone) .
  • curcuminoids such as curcuminoids; carotenoids, in particular chosen from beta-carotene, astaxanthin, zeaxanthin, lutein or compounds containing them such as goji berries; polyphenol compounds, flavonoids such as catechins; proanthocyanidins, anthocyanins, OPCs (procyanidolic oligomers); ubiquinones; coffee extracts containing polyphenols and/or diterpenes; chicory extracts; ginkgo biloba extracts; grape extracts rich in proanthocyanidins; chilli extracts; soy extracts; Cocoa ; the grenade ; the Emblica; CoenzymeQ10; selenium,
  • sulfur amino acids such as glutathione precursors, selenium amino acids, citrulline,
  • a combination product according to the invention is administered orally.
  • suitable forms for the oral route are, for example, tablets, capsules, lozenges, powders, granules, lyophilisates, drinkable solutions and syrups. Tablets, powders, granules, lyophilisates, drinkable solutions and syrups constitute the currently preferred pharmaceutical or cosmetic form adapted to the oral route.
  • a physiologically acceptable vehicle such as gelatin, starch, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, talc, gum arabic or the like.
  • the tablets can be of varied nature, with immediate, controlled or delayed release and possibly in effervescent or orodispersible form.
  • a tablet preparation is obtained by mixing the active ingredient (i), (ii), (iii) or (iv) in powder form and forming tablets.
  • Example 1 of composition according to the invention Compounds Unit quantity (in mg) Valerian (4:1 root extract) 250 Lemon balm (dry leaf extract) 128 California poppy (5:1 aerial parts extract) 64 Poppy (5:1 petal extract) 22.4 microcrystalline cellulose 349.6 Tricalcium citrate 175 Magnesium Stearate 6 Coating: Hydroxypropyl methylcellulose 3 microcrystalline cellulose 1.25 Magnesium Stearate 0.45
  • composition is obtained by mixing the various compounds according to the methods conventionally used for this type of preparation.
  • the composition is preferably in the form of tablets.

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Abstract

La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot pour aider à la relaxation et/ou à l'endormissement. L'invention concerne enfin l'utilisation d'un produit de combinaison tel que précédemment défini pour le traitement des somnipathies.

Description

COMBINAISON DE PLANTES POUR AIDER A LA RELAXATION ET A L ENDORMISSEMENT
La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement. L'invention concerne enfin l'utilisation d'un produit de combinaison tel que précédemment défini pour le traitement des somnipathies.
ARRIERE PLAN
Un trouble du sommeil (somnipathie) est un trouble lié aux habitudes du sommeil d'un individu. Certains troubles du sommeil sont suffisamment sérieux pour interférer au fonctionnement physique, mental et émotionnel. Un test communément utilisé pour les troubles du sommeil est la polysomnographie.
Les dysfonctionnements du sommeil peuvent être causés par une variété de problèmes, des grincements de dents (bruxisme) aux terreurs nocturnes. Lorsqu'un individu souffre de difficultés à s'endormir sans cause apparente, il s'agit alors d'insomnie. En addition, les troubles du sommeil peuvent conduire l'individu à dormir énormément, une situation connue sous le terme d'hypersomnie. D'autres conditions du trouble du sommeil peuvent être liées à un abus substantiel.
Les troubles du sommeil incluent :
-l’insomnie primaire - difficulté chronique à s'endormir et/ou à maintenir un sommeil lorsqu'aucune autre cause symptomatique peut être perçue ;
-le bruxisme, grincement ou claquement involontaire des dents durant le sommeil ;
-le syndrome de retard de phase du sommeil, incapacité à s'endormir ou à se réveiller durant des heures socialement acceptables mais ne causant aucun problème dans la maintenance du sommeil, un trouble du rythme circadien (symptôme similaire - syndrome hypernycthéméral);
-l’hypopnée, anormalité respiratoire ou cardiaque durant le sommeil ;
-la narcolepsie, sommeil soudain souvent spontané à toute heure du jour ;
-la cataplexie, soudaine faiblesse des muscles moteurs pouvant résulter à une chute sur le sol ;
-la terreur nocturne, pavor nocturnus, trouble nocturne caractérisée par une forte peur et anxiété ;
-le somnambulisme, activité engagée physiquement et inconsciemment durant le sommeil ;
-la somniphobie, peur de dormir ;
-les apnées du sommeil.
Suite à l'évolution du savoir concernant le sommeil au XXe siècle, incluant la découverte de l'hypnologie et de l'apnée du sommeil, l'importance médicale du sommeil est reconnue. La communauté clinique s'intéresse de plus près aux troubles du sommeil, tels que l'apnée du sommeil, et du rôle ainsi que de la qualité du sommeil lors de différentes conditions. Durant les années 1970 aux États-Unis, les cliniques et laboratoires se dévouent pour l'étude du sommeil accompagné de ses troubles.
L'impact des troubles du sommeil, sur la vie des individus, peut être très important : une étude, en 2014, établit qu'un sommeil ressenti comme étant de mauvaise qualité est associé à une augmentation du risque de suicide chez la personne âgée (âge moyen dans l'étude, 74,9 ans plus ou moins 5,6 ans).
La médecine du sommeil est maintenant adaptée dans la médecine interne, la médecine familiale, la pédiatrie, l'otolaryngologie, la psychiatrie et la neurologie.
La présente invention porte sur une composition pour aider à la relaxation et à l’endormissement chez l’adulte comme chez l’enfant.
En effet, une étude publiée dans la revue Paediatrica (vol 14 n°3 2003) fait le point sur les troubles du sommeil des enfants. Jusqu’à 25% des petits enfants et presque 50% des enfants d’âge scolaire présentent des troubles du sommeil qui durent depuis au moins 6 mois. La prévalence est de 33% pour les adolescents. Hedger Archbold et coll. ont différencié ces troubles. Certains troubles du sommeil sont plus fréquents à un certain âge et liés à des situations particulières, d’autres peuvent survenir à tout âge (par exemple: le syndrome d’apnées du sommeil, les épilepsies associées au sommeil. Un trouble du sommeil n’est pas seulement un problème pour les parents. Un sommeil perturbé implique aussi des risques pour le développement cognitif de l’enfant avec la survenue de troubles du comportement. Comme pour l’adulte, il semble qu’il existe une association entre les apnées obstructives du sommeil et une prévalence plus élevée du syndrome métabolique chez l’enfant et l’adolescent.
La durée et l’organisation du sommeil sont soumises à des changements au cours du développement. Des connaissances de base permettent de distinguer les vrais troubles du sommeil des variations de la norme. A titre d’indication les valeurs approximatives de durée du sommeil par 24 heures sont: 16 heures pour le nouveau-né à terme, 13 heures pour l’enfant de 2 ans, 11 heures à 5 ans, 10 heures à 9 ans et environ 9 heures pour un adolescent de 14 ans. Les jeunes adultes ont encore besoin d’à peu près 8 heures, un fait souvent oublié. La variabilité de ces valeurs est assez importante et correspond à la distribution des traits génétiques dans la population. Les besoins individuels de sommeil sont plus facilement établis pendant les fins de semaine et les vacances, lorsque le corps est autorisé à dormir aussi longtemps que nécessaire.
Pendant la nuit on observe trois états : l’éveil, le sommeil paradoxal (rapid eye movement sleep ou REM sleep) et le sommeil lent (non-REM sleep). Un cycle de sommeil comprend un passage par les trois états. Dans le sommeil profond peuvent avoir origine différentes parasomnies (non-REM parasomnies): par exemple les terreurs nocturnes des petits enfants, lesquels sont remplacés par le somnambulisme chez l’enfant plus grand. Etant donné que les cycles de sommeil avec des phases profondes surviennent dans la première moitié de la nuit, il est habituel d’observer ces parasomnies pendant les premières heures après l’endormissement.
Il existe sur le marché un certain nombre de produits pour pallier aux problèmes d’endormissement ou de relaxation. Parmi ces produits, on peut citer à titre d’exemple Passiflora, préparation homéopathique de Boiron qui contient : Passiflora incarnata, Ignatia amara, Coffea cruda, Nyckterinia, Tellurium metallicum, Phosphoricum acidum, Palladium metallicum, Magnesium metallicum. Quiétude, qui est également une préparation homéopathique de Boiron, qui contient :Chamomilla vulgaris, Gelsemium, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, Passiflora incarnata, Stramonium. Le produit Pédiakid Sommeil d’Ineldea est à base de magnésium, manganèse, phosphore, extrait de fleur d'oranger, extrait de lavande, extrait de camomille, extrait de mélisse, extrait de marjolaine, extrait d'aubépine. Le produit Pédiakid Nervosité d’Ineldea contient quant à lui des extraits hydroglycérinés de plantes (houblon, mélisse, fleur d'oranger, passiflore, gentiane), du magnésium, de la vitamine B6, et du phosphate. Le produit Euphytocalm de Bayer contient un extrait sec de mélisse et du magnésium. Le Produit Merlin Santé Sommeil contient quant à lui de la mélatonine de la valériane et du Pavot de Californie. On peut également citer le produit Complexe Sommeil de Noverg à base de mélatonine, pavot de Californie, passiflore et coquelicot ou le produit SommeilBio des Laboratoires Santarom à base de pavot de Californie, passiflore, tilleur, mélisse et valériane.
Aucun des produits proposés ne contient l’association objet de la présente invention.
Ces produits, bien que contenant de la valériane en association avec de la mélisse, n’apportent pas entière satisfaction en termes d’apaisement, de relaxation et/ou d’aide à l’endormissement. Le produit de combinaison de la présente invention apporte un effet apaisant pour faciliter l’endormissement, et aide à retrouver naturellement un sommeil réparateur, sans réveil nocturne. Le produit selon la présente invention est sans effet secondaire ni accoutumance. Le produit de combinaison selon la présente invention contribue à aider à l’endormissement, apaise, relaxe et aide à maintenir un sommeil sain.
Le produit selon la présente invention présente également l’avantage de ne contenir, de préférence, aucun colorant artificiel, allergènes et d’être, préférentiellement, sans lactose ou gluten.
Le produit de la présente invention présente une galénique adaptée à l’adulte, de préférence sous forme d’un comprimé.
La présente invention se rapporte à un produit de combinaison, comprenant à titre de substances actives, au moins :
(i) de la valériane,
(ii) de la mélisse,
(iii) du pavot de Californie, et
(iv) du coquelicot
pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement.
La présente invention se rapporte également à un produit de combinaison, comprenant à titre de substances actives, au moins :
(i) de la valériane,
(ii) de la mélisse,
(iii) du pavot de Californie, et
(iv) du coquelicot
pour son utilisation dans le traitement des somnipathies.
Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison selon l'invention comprend, en plus de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot, à titre de substances actives :
  • Des plantes ou extraits de plantes, tels que par exemple de la fleur d’oranger, la lavande, l’aubépine, la marjolaine, le houblon, la gentiane, la passiflore, la camomille et/ou la rhodiola,
  • Des vitamines et minéraux, tels que par exemple la vitamine D, les vitamines du groupe B, telles que la vitamine B6, le magnésium et/ou le calcium
  • Des acides aminés ou dérivés d’acides aminés, tels que par exemple le tryptophane
Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison de l'invention est caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot se présentent sous forme d’extraits végétaux.
Dans certains modes de réalisation de l'invention, le produit de combinaison selon l'invention peut se présenter sous la forme d'une composition unique (ou combinée) contenant au moins à titre de substances actives :
(i) de la valériane,
(ii) de la mélisse,
(iii) du pavot de Californie, et
(iv) du coquelicot
dans un milieu physiologiquement acceptable.
Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison de l'invention est caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont administrés sous la forme d’un comprimé contenant :
- de 100 à 500 mg, de préférence 200 à 300 mg de valériane
- de 50 à 300 mg, de préférence 100 à 200 mg de mélisse
- de 10 à 200 mg, de préférence 30 à 100 mg de pavot de Californie
- de 2 à 100 mg, de préférence de 10 à 50 mg de coquelicot
par unité de forme sèche.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le produit de combinaison est caractérisé en ce que les ingrédients actifs (i), (ii), (iii), (iv) sont dans milieu adapté à l'administration par voie orale. De préférence, le milieu adapté est un milieu solide. De manière préférentielle, le produit de combinaison se présente sous la forme de comprimé.
Lorsqu'il est utilisé pour le traitement thérapeutique des troubles du sommeil, le produit de combinaison suivant la présente invention, est notamment destiné à des adultes ou des enfants.
Les différents modes de réalisations de l'invention sont particulièrement décrits dans la description détaillée ci-après. Ces modes de réalisation peuvent être pris séparément ou en combinaison les uns avec les autres.
Dans la présente invention, la demanderesse a mis en évidence que l'association d'au moins (i) la valériane, (ii) la mélisse, (iii) le pavot de Californie, et (iv) le coquelicot présentait un effet synergique pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement.
Par effet synergique, il est entendu selon la présente invention que l'association d'au moins (i) la valériane, (ii) la mélisse, (iii) le pavot de Californie, et (iv) le coquelicot présente un effet sur l’aide à la relaxation et/ou à l’endormissement, au cours du traitement qui est supérieur aux effets cumulés d'un traitement (a) comprenant l'administration de la valériane, non associé à la mélisse, au pavot de Californie et au coquelicot, et inversement d'un traitement (b) comprenant l'administration de la mélisse, non associée à la valériane, au pavot de Californie et au coquelicot ou d’un traitement (c) comprenant l'administration du pavot de Californie, non associé à la valériane, à la mélisse et au coquelicot ou d’un traitement (d) comprenant l'administration du coquelicot, non associé à la valériane, à la mélisse et au pavot de Californie.
La valériane
La Valériane officinale ou Valériane des collines ou Valériane à petites feuilles (Valeriana officinalis L.), connue aussi sous les appellations vernaculaires d’Herbe-au(x)-chat(s), d’Herbe de Saint-Georges, ou d’Herbe à la meurtrie est une plante herbacée vivace de la famille des Valerianaceae. En Occident ses racines sont traditionnellement utilisées pour leurs effets sédatif et anxiolytique. Elles permettraient de favoriser le sommeil et d'atténuer l'anxiété et sont donc considérées comme une alternative naturelle aux somnifères et aux anxiolytiques chimiques.
Dans le cadre de la présente invention, la valériane est présente dans la composition dans une quantité de 100 à 500 mg, de préférence 200 à 300 mg de valériane. Ses quantités de valériane représentent en équivalent plante de 400 à 2000 mg, de préférence 800 à 1200 mg.
La valériane est présente de préférence sous forme d’extrait végétal.
La mélisse
La Mélisse ou Mélisse officinale (Melissa officinalis) est une plante herbacée vivace de la famille des Lamiacées. Son nom vient du grec melissophullon qui signifie « feuille à abeilles ». On l'appelle aussi mélisse citronnelle ou simplement citronnelle, à ne pas confondre avec la citronnelle (Cymbopogon citratus) utilisée en cuisine asiatique. C’est une plante originaire de l'Est du bassin méditerranéen, qui s'est répandue dans toute l'Europe dès l'Antiquité. La mélisse officinale, ou mélisse citronnelle, est cultivée dans les jardins depuis des temps très anciens. Originaire d'Europe, elle a été introduite en Amérique du Nord. Les tiges et les feuilles sont encore utilisées comme tonique et stimulant léger. Le goût est astringent et l'arôme léger. L'alcool est obtenu par distillation de ses feuilles fraîches : l'eau de mélisse a des propriétés antispasmodiques. La mélisse peut aussi être consommée sous forme de tisanes.
La mélisse est le plus souvent utilisée pour ses vertus calmantes et relaxantes. De fait, elle régule l'influx nerveux, ce qui a une action bénéfique sur la tachycardie, mais réduit aussi les spasmes de l'estomac et du côlon (elle a également des propriétés antifongiques). En infusion, la mélisse a un effet légèrement sédatif, et favorise de plus la sudation, c'est pourquoi elle est recommandée dans des cas d'insomnie, ou par forte chaleur chez le nourrisson et les personnes âgées.
Dans le cadre de la présente invention, la mélisse est présente dans la composition dans une quantité de 50 à 300 mg, de préférence 100 à 200 mg de mélisse. Ses quantités de mélisse représentent en équivalent plante de 300 à 1800 mg, de préférence 600 à 1200 mg.
La mélisse est présente de préférence sous forme d’extrait végétal.
Le pavot de Californie
Le Pavot de Californie ou Pavot d'Amérique (Eschscholzia californica Cham.) est une plante herbacée de la famille des Papaveraceae couramment cultivée dans les jardins d'ornement. C'est une plante originaire de la Californie et du Sud-Ouest des États-Unis où elle couvre de vastes étendues à proximité des forêts de séquoïas. Grâce à la californidine et à la protopine (isoquinoléines aux propriétés somnifères) qu'il contient ainsi qu'à son absence d'accoutumance, le pavot de Californie est utilisé comme une alternative douce aux somnifères de type barbiturique, benzodiazépine et antihistaminique H1 de première génération.
Le pavot de Californie agit sur les différentes phases du sommeil. Premièrement, il aide à trouver un sommeil plus rapide lors de la phase d’endormissement. Dans un second temps, il permet d’améliorer la qualité du sommeil.
Outre ses qualités pour bien dormir, le pavot aide aussi à faire face au stress et contribue à la relaxation, en maintenant un relâchement physique et mental.
Dans le cadre de la présente invention, le pavot de Californie est présent dans la composition dans une quantité de 10 à 200 mg, de préférence 30 à 100 mg de pavot de Californie. Ses quantités de pavot de Californie représentent en équivalent plante de 50 à 1000 mg, de préférence 150 à 500 mg.
Le pavot de Californie est présent de préférence sous forme d’extrait végétal.
Le coquelicot
Le coquelicot (Papaver rhoeas) est une espèce de plantes dicotylédones de la famille des Papaveraceae, originaire d'Eurasie.
C'est une plante herbacée annuelle, très abondante dans les terrains fraîchement remués à partir du printemps, qui se distingue par la couleur rouge de ses fleurs et par le fait qu'elle forme souvent de grands tapis colorés visibles de très loin. Elle appartient au groupe des plantes dites messicoles car elle est associée à l'agriculture depuis des temps très anciens, grâce à son cycle biologique adapté aux cultures de céréales, la floraison et la mise à graines intervenant avant la moisson.
Comme tous les pavots, le coquelicot a des effets narcotiques dus aux alcaloïdes qu'il contient.
En phytothérapie, on utilise ses pétales séchés, qui prennent une couleur lie-de-vin à la dessiccation et dont on fait le plus souvent des tisanes. Ses effets apaisants se font sentir sur l'adulte, mais surtout sur les jeunes enfants (on mélangeait autrefois du coquelicot à la bouillie des enfants pour faciliter leur sommeil). Par ses propriétés émollientes, sédatives légères et béchiques, le coquelicot est un calmant de la toux et des irritations de la gorge. Il est alors utilisé sous forme de pastilles à sucer.
La composition selon la présente invention comprend 2 à 100 mg, de préférence 10 à 50 mg de coquelicot. Ses quantités de coquelicot représentent en équivalent plante de 10 à 500 mg, de préférence 50 à 250 mg.
Le coquelicot est présent de préférence sous forme d’extrait végétal.
Milieu physiologiquement acceptable
Un milieu physiologiquement acceptable est un milieu n'ayant aucun effet toxique ou préjudiciable dans les conditions d'utilisation et inerte vis-à-vis des ingrédients actifs du produit de combinaison. Un tel milieu peut par exemple comprendre différents adjuvants selon sa finalité thérapeutique ou cosmétique, comme de façon non limitative, des arômes, des colorants, des charges, des conservateurs, des diluants, des agents mouillants ou de suspension, des texturants, etc. De tels milieux peuvent également permettre une libération immédiate, modifiée ou retardée de l'un ou l'autre des ingrédients actifs.
Par « texturants », on entend les composés qui modifient la texture des produits dans lesquels ils sont incorporés. Des exemples de texturants sont : les farines de guar et de caroube ; les gommes arabique, de xanthane et de gellane ; les carraghénanes ; les amidons (natifs ou modifiés) ; la cellulose microcristalline ; la gélatine ; la pectine ; les alginates (E400 à E405) ; l'agar-agar ; et leurs mélanges. Par « émulsifiants », on entend des composés amphiphiles caractérisés par leur valeur de HLB (Hydrophile Lipophile Balance), notamment susceptibles de stabiliser des émulsions huile-dans-eau (particulièrement intéressant si l’on souhaite ajouter, par exemple, des actifs liposolubles tels que les vitamines liposolubles. Des exemples d'émulsifiants alimentaires sont la lécithine et ses dérivés présents notamment dans le jaune d'œuf ; les mono- et diglycérides d'acides gras ; et le polysorbate 80.
Par « colorants », on entend des composés d'origine naturelle ou synthétique susceptibles de conférer à eux seuls une coloration à la composition. Des exemples de colorants alimentaires sont connus en Europe sous les codes E100 à E180.
Par « conservateurs », on entend des composés inhibant la prolifération des micro-organismes, en particuliers de levures et/ou moisissures et/ou bactéries, en particulier Staphylococcus Aureus, dans la composition. Des exemples de conservateurs alimentaires sont l'acide sorbique et ses sels (E200 à E203: l'acide benzoïque et ses sels (E210 à E219) ; les sulfites et dérivés (E220 à E228) ; la natamycine ; la nisine ; et leurs mélanges. De préférence, la composition selon l’invention ne comprend aucun conservateur.
Par « arômes », on entend des composés d'origine naturelle ou synthétique susceptibles à eux seuls de modifier le goût de la composition. Des exemples d'arômes sont l’abricot, l’ananas, la banane, le cassis, la cerise, le citron, le lime, la fraise, la framboise, les fruits de la passion, la mandarine, la menthe, l’orange, la pistache, la poire, le réglisse, la rose, l’anis, la myrtille, la cannelle, le gingembre, le pamplemousse, la pomme, le kiwi, le lychee, le melon, la noix de coco, la pêche, la groseille, la goyave, la grenadine, la mangue, la mûre, la papaye, la vanilline, l'extrait naturel de vanille, les huiles essentielles et leurs mélanges.
Par sucre ou sucres, on entend, au sens de la présente invention, tout hydrate de carbone édulcorant, de préférence du sirop de glucose, du saccharose, glucose, fructose, sucre inverti, miel, maltose, polyol ou leurs mélanges.
Actif(s) additionnel(s)
Tout actif additionnel présentant un intérêt nutritionnel et/ou aidant à la relaxation ou à l’endormissement peut également être ajouté aux produits de combinaison de l'invention sous forme pharmaceutique ou cosmétique. Le produit de combinaison pourra comprendre, à titre d'exemple, des vitamines, des sels minéraux, des acides aminés essentiels, des acides gras essentiels, des oligoéléments, divers extraits végétaux, des fibres, des antioxydants, des flavonoïdes.
Avantageusement, un tel actif additionnel peut être destiné à renforcer l'effet souhaité tel que décrit précédemment.
Bien entendu, l'homme du métier veillera à choisir les actifs additionnels ainsi que leur quantité de telle manière que les propriétés avantageuses de la composition conforme à l'invention ne soient pas, ou substantiellement pas, altérées par l'adjonction envisagée.
A titre d'actif additionnel utilisable, on peut citer :
- les vitamines hydrosolubles et les vitamines liposolubles. Des exemples de vitamines hydrosolubles présentes dans le produit sirupeux préparé selon l’invention sont notamment : la vitamine B1 (thiamine), la vitamine B2 (riboflavine), la vitamine B3 (acide nicotinique) appelée également vitamine PP (Pellagra Preventive), la vitamine B5 (acide pantothénique), la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B8 ou H (biotine), la vitamine B9 (acide folique), la vitamine B12 (cobalamine) et la vitamine C (acide ascorbique). Des exemples de vitamines liposolubles présentes dans le produit sirupeux préparé selon l’invention sont notamment : la vitamine A (rétinol), la vitamine D3 (cholécalciférol), la vitamine E (mélange de tocophérols et de tocotriénols) et la vitamine K (phylloquinone).
- les antioxydants, tels que les curcuminoïdes ; les caroténoïdes, notamment choisis parmi le beta.-carotène, l'astaxanthine, la zéaxanthine, la lutéine ou les composés en contenant comme les baies de goji ; des composés polyphénols, les flavonoïdes tels que les catéchines ; les proanthocyanidines, les anthocyanines, les OPC (oligomères procyanidoliques) ; les ubiquinones ; les extraits de café contenant des polyphénols et/ou des diterpènes ; les extraits de chicorés ; les extraits de ginkgo biloba ; les extraits de raisins riches en proanthocyanidines; les extraits de piment ; les extraits de soja ; le cacao ; la grenade ; l'Emblica ; le CoenzymeQ10 ; le sélénium,
- les minéraux, tels que le zinc, le calcium, le cuivre, le fer, l'iode, le manganèse, le magnésium, le sélénium, le chrome (III),
- les acides aminés, notamment les acides aminés soufrés, tels que des précurseurs de glutathion, les acides aminés du sélénium, la citrulline,
-les phytostérols, le resvératrol, l'hespéridine, la néohesperidine, l'acide orthosilicique, le monométhylsilanetriol, et leurs mélanges.
De façon préférée, un produit de combinaison selon l'invention est administré par voie orale. Les formes appropriées pour la voie orale sont par exemple les comprimés, les gélules, les pastilles, les poudres, les granulés, les lyophilisats, les solutés buvables et les sirops. Les comprimés, poudres, les granulés, les lyophilisats, les solutés buvables et les sirops constituent la forme pharmaceutique ou cosmétique adaptée à la voie orale actuellement préférée. Dans le cas de la préparation d'une composition solide sous forme de comprimés, on pourra par exemple mélanger les ingrédients actifs principaux (i), (ii), (iii) ou (iv) avec un véhicule physiologiquement acceptable tel que la gélatine, l'amidon, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le talc, la gomme arabique ou analogies. Les comprimés peuvent être de nature variée, à libération immédiate, contrôlée ou retardée et éventuellement sous forme effervescente ou orodispersible.
On obtient une préparation en comprimé en mélangeant l'ingrédient actif (i), (ii), (iii) ou (iv) sous forme de poudre et en formant des comprimés.
Exemple 1 de composition selon l’invention
Composés Quantité unitaire (en mg)
Valériane (extrait de racines 4 :1) 250
Mélisse (extrait sec de feuilles) 128
Pavot de Californie (extrait de parties aériennes 5 :1) 64
Coquelicot (extrait de pétales 5 :1) 22,4
Cellulose microcristalline 349,6
Citrate tricalcique 175
Stéarate de magnésium 6
Enrobage :
Hydroxypropylméthylcellulose 3
Cellulose microcristalline 1.25
Stéarate de magnésium 0,45
Procédé de fabrication :
Cette composition est obtenue en mélangeant les différents composés selon les procédés classiquement utilisés pour ce type de préparation. La composition se présente préférentiellement sous forme de comprimés.

Claims (7)

  1. Produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins :
    (i) de la valériane,
    (ii) de la mélisse,
    (iii) du pavot de Californie, et
    (iv) du coquelicot
  2. Produit de combinaison selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est sous la forme d'une composition unique contenant au moins :
    (i) de la valériane,
    (ii) de la mélisse,
    (iii) du pavot de Californie, et
    (iv) du coquelicot
    dans un milieu physiologiquement acceptable.
  3. Produit de combinaison selon l’une des revendications précédentes caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont présents en une quantité :
    - de 100 à 500 mg, de préférence 200 à 300 mg de valériane
    - de 50 à 300 mg, de préférence 100 à 200 mg de mélisse
    - de 10 à 200 mg, de préférence 30 à 100 mg de pavot de Californie
    - de 2 à 100 mg, de préférence de 10 à 50 mg de coquelicot
    par unité de forme sèche
  4. Produit de combinaison selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le milieu physiologiquement acceptable est sous une forme adaptée à l’administration par voie orale.
  5. Produit de combinaison selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu’il se présente sous la forme d’un comprimé ou d’une gélule.
  6. Produit de combinaison selon l’une des revendications précédentes caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont sous forme d’extrait végétal.
  7. Produit selon la revendication 6 pour son utilisation dans le traitement des somnipathies.
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