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WO2023199003A1 - Dispositif de collecte de pertes fluidiques et système de quantification de pertes fluidiques comportant un tel dispositif - Google Patents

Dispositif de collecte de pertes fluidiques et système de quantification de pertes fluidiques comportant un tel dispositif Download PDF

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Publication number
WO2023199003A1
WO2023199003A1 PCT/FR2023/050538 FR2023050538W WO2023199003A1 WO 2023199003 A1 WO2023199003 A1 WO 2023199003A1 FR 2023050538 W FR2023050538 W FR 2023050538W WO 2023199003 A1 WO2023199003 A1 WO 2023199003A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
free end
conduit
flared section
open free
flared
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/FR2023/050538
Other languages
English (en)
Inventor
Séverin SLOVE
Pierre RAYNAL
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tam Telesante
Original Assignee
Tam Telesante
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tam Telesante filed Critical Tam Telesante
Priority to EP23722438.1A priority Critical patent/EP4507577A1/fr
Priority to US18/727,040 priority patent/US20240415394A1/en
Publication of WO2023199003A1 publication Critical patent/WO2023199003A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording for evaluating the cardiovascular system, e.g. pulse, heart rate, blood pressure or blood flow
    • A61B5/02042—Determining blood loss or bleeding, e.g. during a surgical procedure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/150045—Source of blood for blood from vagina, placenta, colon or mouth
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150366—Blood collection bags, e.g. connected to the patient by a catheter comprising means for removing a small sample of collected blood from the bag

Definitions

  • Device for collecting fluidic losses and system for quantifying fluidic losses comprising such a device
  • the invention relates to a device for collecting fluidic losses and a system for quantifying fluidic losses comprising such a device.
  • PPH Postpartum Hemorrhage
  • a PPH affects approximately 10% of deliveries.
  • a PPH is said to be “serious” when the blood loss is at least 1000 mL in the twenty-four hours following delivery. Serious PPH then affects approximately 1% to 2% of deliveries.
  • the first hours following delivery (typically between two and six hours) are therefore crucial in monitoring PPH.
  • intraoperative blood loss is quantified by the volume of liquid collected in suction jars. This volume collected, however, only partially reflects the blood lost during the intraoperative period, in particular because a significant part of the liquid aspirated may be amniotic fluid, and a significant part of the blood flows through the vagina of the patient, and along the operating fields.
  • the patient is monitored for approximately two hours in the post-interventional care room (SSPI), but no means of quantifying blood loss is then put in place. Only blood flowing into the sheets can alert the surveillance team if the quantity seems too large.
  • SSPI post-interventional care room
  • a fluid loss collection device comprising: a tubular body having a first open free end and a second open free end, the tubular body comprising at least:
  • flared section extending from the conduit and comprising the first open free end, the flared section having an increasing diameter from the conduit to the first open free end, and a part, called upper, of the first free end open being more spaced radially from the conduit than another part, called lower, of the first open free end, which is diametrically opposite to the upper part.
  • the flared section is thus configured to be inserted, in particular into a vagina of a patient after childbirth, for example near the external orifice of the uterine cervix.
  • the flared section thus forms a collection cup which is asymmetrical and is configured to collect a flow of fluid.
  • At least the flared section, forming the collection cup is for example made of a relatively flexible and deformable material to be easily introduced, for example into a vagina.
  • the material comprises, for example, an elastomer.
  • it is a biocompatible material.
  • the material has, for example, a hardness of between 40 shore A and 80 shore A.
  • the first end thus forms, for example, a flow inlet end into the device, and the second open free end thus forms an outlet end of the flow out of the device.
  • the asymmetrical shape of the flared section improves fluid collection and contributes to satisfactory flow of flow through the device to evacuate fluid losses. This shape also makes it possible to limit a siphon effect which could distort the quantification of losses.
  • the conduit here designates a tube, of regular section, in particular of circular or oval section.
  • the conduit has, for example, a substantially decreasing diameter from the flared section towards the second open free end, which contributes to facilitating the flow of fluid.
  • the asymmetrical part of the flared section has a shape such that the conduit is at a lowest level, when the device is placed in a patient who is generally lying on her back, making it possible to reduce the effect of walking or siphon. Thus any flow entering the flared part flows into the conduit with minimal dead volume.
  • Such a fluid loss collection device is thus particularly configured to form a vaginal blood loss collection device.
  • the upper portion is configured to be positioned in the vagina toward the patient's bladder while the lower portion is configured to be positioned toward the rectum.
  • the flared section has a first side, called the upper side, which includes the upper part of the first open free end.
  • the flared section has a second side, called the lower side, which includes the lower part of the first open free end.
  • the upper side of the flared section is then flared relative to the conduit at an average angle greater than the lower side of the flared section.
  • the flared section has a lateral side, called the left lateral side, and another lateral side, called the right lateral side, which is diametrically opposite the left lateral side; and the left lateral side and the right lateral side are flared relative to the conduit at the same average angle.
  • a plane passing through the upper side and the lower side of the flared section constitutes a plane of symmetry, when the device is in a free state.
  • the flared section has, for example, the general shape of an oblique truncated cone, a base of which is formed by the first open free end.
  • the first open free end has an oval or circular section.
  • the conduit then extends from a vertex of the oblique truncated cone formed by the flared section.
  • a center of the first open free end is eccentric with respect to a center of the conduit, for example with respect to a section of the conduit through which the flared section is connected to the conduit.
  • the center designates for example the geometric center.
  • the lower side of the flared section has a substantially straight profile.
  • the lower side of the flared section is then aligned with the conduit.
  • a lower side of the device forms a straight line.
  • the lower side of the device here comprises the lower side of the flared section and a lower side of the conduit located in an extension of the lower side of the flared section.
  • a plane passing through the upper side and the lower side of the device constitutes a plane of symmetry, when the device is in a free state.
  • the upper side of the flared section has a substantially “S” shaped profile.
  • the device holds more easily in place in the vagina while producing little or no discomfort for the patient.
  • the collection device includes an insertion retention system.
  • an insertion retention system is configured to prevent the device from sliding out of the area into which it is introduced, in particular out of the vagina, and thus contributes to maintaining the flared section in position, for example in the vagina.
  • the insertion retention system comprises, for example, a bead formed on the outer periphery of the first open free end.
  • Such a bead also provides a rounded shape to one edge of the first open free end, which also facilitates insertion of the device, particularly in the vagina, as well as its removal.
  • Such a bead helps to maintain the desired shape of the first open, gaping free end, particularly when the flared section is in a vagina and can then be subjected to stresses which could deform it.
  • the collection device includes a positioning indicator.
  • Such a positioning indicator makes it possible to check how the device is positioned and oriented.
  • the positioning indicator comprises a rib which extends longitudinally over part of an upper side of the device.
  • Such a rib makes it possible to ensure the alignment of the device when it is in place, for example in the patient's vagina, and to monitor that it remains thus, for example in a sagittal plane.
  • Such a rib is for example also possibly configured to stiffen the collection device in bending.
  • the upper side of the device, opposite the lower side of the device, here comprises an upper side of the conduit and the upper side of the flared section.
  • the rib extends for example longitudinally over at least part of the upper side of the conduit, or even over part of the upper side of the flared section.
  • the collection device being for example of round or oval section, the upper side then designates a line extending longitudinally from the upper part of the first open free end which has a maximum spacing relative to the conduit. Said line then forms a top line of the device.
  • Such a rib can also be configured to limit the possibility of rotation of the collection device, particularly when it is in place in the vagina, and thus contribute to maintaining the desired orientation of the device once in place.
  • the conduit which extends the flared section thus forming a pipe, comprises a connection end configured to connect a quantification container, such as for example a graduated collection bag.
  • connection end has the second free end open.
  • the connection tip includes, for example, a cannula.
  • the conduit then also includes, by definition, a flow section, arranged between the flared section and the connection end.
  • a fluid loss quantification system comprising a fluid loss collection device as described above and a quantification container connected to the conduit of the collection device.
  • Such a quantification system thus makes it possible to have objective and precise information on the volume of fluid, in particular blood loss externalized in the hours following childbirth.
  • Figure 1 illustrates in perspective a device for collecting fluidic losses according to an exemplary embodiment of the invention
  • Figure 2 represents the device of Figure 1, respectively in left and right profiles (Figures 2A and 2B), from above (Figure 2C), from below (Figure 2D), from the front (Figure 2E) and from behind ( Figure 2F )
  • Figure 3 represents the device of Figures 1 and 2 with a quantification container to be connected to it.
  • the identical elements represented in the aforementioned figures are identified by identical numerical references.
  • Figure 1 shows a fluid loss collection device 10 according to an exemplary embodiment of the invention.
  • the collection device 10 comprises a tubular body 11.
  • the tubular body 11 is mainly made up of an envelope wall 12 with variable sections.
  • the tubular body 11 has two open free ends, between which the envelope wall 12 extends.
  • the two open free ends comprise a first open free end 13 and a second open free end 14.
  • the tubular body 11 comprises two major sections: a flared section 20 which comprises the first open free end 13, and a conduit 30, here comprising the second open free end 14, and which extends from the flared section 20.
  • the flared section 20 is configured to be inserted, in particular, into a vagina, in particular of a patient after childbirth.
  • the conduit 30, which extends the flared section 20, is configured to guide a flow, preferably into a container connected to the conduit 30 for this purpose.
  • the first open free end 13 forms a flow inlet end and the second open free end 14 forms a flow outlet end.
  • the conduit 30 includes a connection end 31.
  • connection tip 31 is therefore configured to connect a quantification container, such as for example a graduated collection bag, as illustrated in Figure 3.
  • a quantification container such as for example a graduated collection bag, as illustrated in Figure 3.
  • connection tip 31 then includes here the second open free end 14.
  • the connection tip 31 includes for example a cannula.
  • the conduit 30 then comprises, by definition, a section called a flow section 32, disposed between the flared section 20 and the connection end 31.
  • the conduit 30 has a circular section.
  • the flow section 32 here has a substantially decreasing diameter from the flared section 20, at least to the connection tip 31, which contributes to facilitating the flow of fluid.
  • the connection end 31 has, on the contrary, a substantially increasing section from the flow section, and here up to the second open free end 14, in order to facilitate the connection of the quantification container .
  • the flared section 20 has an increasing diameter from the conduit 30 to the first open free end 13.
  • the flared section 20 also has a circular section; however, it could be oval or other, if necessary.
  • the flared section 20 however extends relative to the conduit 30 in an asymmetrical manner.
  • a part, called the upper part 21 of the first open free end 13 is more spaced radially relative to the conduit 30 than another part, called the lower part 22 of the first open free end 13, which is diametrically opposite to the upper part 21.
  • the flared section thus forms a collection cup, in particular intra-vaginal, which is asymmetrical and is configured to collect a flow of fluid, in particular blood loss.
  • the flared section 20 has for example a general shape of an oblique truncated cone, a base of which is formed by the first open free end 13, and a vertex of which is extended by the conduit 30.
  • a geometric center of the first open free end 13 is then eccentric with respect to a geometric center of the conduit 30.
  • the asymmetrical shape of the flared section 20 is for example more visible in Figures 2A and 2B which show the collection device 10 in profile.
  • the collection device 10 has a lower side 15 and an upper side 16 which are diametrically opposed.
  • the collection device 10 having a circular section, one side here designates a line extending longitudinally from one end to the other of the tubular body 11.
  • the upper side 16 represents the maximum height line of the device 10 in relation to the lower side 15.
  • the lower side 15 of the device is therefore here composed of a lower side 23 of the flared section 20 and a lower side 33 of the conduit 30 (including a lower side 35 of the flow section 32), and the upper side 16 of the device is then composed of a upper side 24 of the flared section 20 and an upper side 34 of the conduit 30 (including an upper side 36 of the flow section 32).
  • An angle “a” (illustrated in Figure 2A) formed by the upper side 24 with respect to the conduit 30 (in particular with respect to the flow section 32 of the conduit) is considered positive, comprised in 0° and 90° for example, preferably between 0° and 45°.
  • an angle "b" (not illustrated) formed by the lower side 23 with respect to the conduit 30 is considered positive, comprised in 0° and 90° for example, preferably between 0° and 45°.
  • the upper side 24 of the flared section 20 comprises the upper part 21 of the first open free end 13
  • the lower side 23 of the flared section 20 comprises the lower part 22 of the first open free end 13.
  • the upper side 24 is then flared relative to the conduit 30 at an average angle “a” greater than the average angle “b” of the lower side 23.
  • the upper part 21 of the first free open end 13 is here the part of the first free open end most eccentric with respect to the conduit 30, that is to say presenting a maximum radial offset (therefore corresponding to a maximum average angle “a”).
  • the upper side 24 of the flared section 20 has a substantially “S”-shaped profile.
  • the upper side 24 of the flared section 20 and the upper side 36 of the flow section 32 then form here a curved line, which is in the shape of an “S”.
  • the lower part 22 of the first open free end 13 is here the part of the first open free end which is the least eccentric with respect to the conduit 30, that is to say presenting a minimal radial offset.
  • this minimal radial offset is even zero.
  • the angle “b” formed by the lower side 23 with respect to the conduit 30 is then considered to be zero.
  • the lower side 23 of the flared section 20 also has a substantially straight profile.
  • the lower side 23 of the flared section 20 and the lower side 35 of the flow section 32 also form a straight line here.
  • the upper side 36 of the flow section 32 here has an increasing height from the connection end 31 relative to the lower side 35, corresponding to the increasing diameter.
  • Figures 2C and 2D show the collection device 10 seen from above and below respectively.
  • Such a median plane then passes through the upper side 16 and the lower side 15 of the device 10.
  • the flared section 20 therefore has a flared, symmetrical shape.
  • a right lateral part of the first open free end 13 is then spaced radially from the conduit 30 as much as a left lateral part of the first open free end 13, which is diametrically opposite to the right lateral part.
  • the collection device 10 includes a positioning indicator 17.
  • the positioning indicator 17 makes it possible to check the desired positioning of the device.
  • the positioning indicator 17 is formed by a rib.
  • Such a rib is thus configured to limit the possibility of rotation of the collection device 10 once it has been put in place.
  • the collection device 10 is configured so that the upper side 16 is positioned in the vagina towards the bladder, that is to say upwards when the patient is lying on her back.
  • the rib extends here along a part of an upper side 16 of the device 10.
  • the rib is therefore here in the plane of symmetry of the device 10.
  • the rib extends here over part of the upper side 34 of the conduit 30 and over part of the upper side 24 of the flared section 20.
  • the rib extends here all along the upper side 36 of the flow section 32.
  • the collection device 10 includes an insertion retention system 18.
  • Such an insertion retention system 18 is configured to prevent the device 10 from sliding out of its insertion zone and thus contributes to maintaining the flared section 20 in position in said zone.
  • the insertion retention system 18 here consists of a bead formed on the outer periphery of the first open free end 13.
  • Such a bead also provides a rounded shape at the edge of the first free end 13 of the device 10, which also facilitates insertion of the device as well as its removal.
  • Such a bead also contributes to maintaining the open shape of the first open free end 13, particularly when the flared section 20 is in place, for example in the vagina.
  • Figure 3 presents an example of a fluid loss quantification system 100 comprising a fluid loss collection device 10 as shown in Figures 1 and 2, and a quantification container 40, ready to be connected to the conduit 30 of the device 10 .
  • the quantification container 40 comprises for example here mainly a graduated collection pocket 41, and a pipe 42.
  • the pipe 42 on the one hand opens into the pocket 41 and on the other hand is terminated by a tip 43 configured to connect to the cannula 31 of the conduit 30 of the device 10, for example by inserting itself therein.
  • the end piece 43 is for example a conical connector.
  • the conduit makes it possible to connect a bag allowing collection and quantification of fluid losses, in particular postpartum blood loss, thus contributing to monitoring postpartum hemorrhage.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de collecte de pertes fluidiques (10) comportant un corps tubulaire (11) ayant une première extrémité libre ouverte (13) et une seconde extrémité libre ouverte (14), et comportant au moins un conduit (30) et un tronçon évasé (20) s'étendant depuis le conduit (30), et ayant un diamètre croissant depuis le conduit (30) jusqu'à la première extrémité libre ouverte (13), et une partie (21), dite supérieure, de la première extrémité libre ouverte (13) étant plus écartée radialement par rapport au conduit (30) qu'une autre partie (22), dite inférieure, de la première extrémité libre ouverte (13), qui est diamétralement opposée à la partie supérieure (21). Elle concerne aussi un système de quantification de pertes fluidiques comportant un tel dispositif et un récipient de quantification raccordé au conduit (30) du dispositif (10).

Description

Dispositif de collecte de pertes fluidiques et système de quantification de pertes fluidiques comportant un tel dispositif
L’invention concerne un dispositif de collecte de pertes fluidiques et un système de quantification de pertes fluidiques comportant un tel dispositif.
Un accouchement induit naturellement une perte de sang pour la patiente ayant accouché.
Mais lorsque la perte sanguine est d’au moins 500 mL dans les vingt-quatre heures qui suivent l’accouchement, cette perte sanguine est alors qualifiée d’Hémorragie du Post- Partum (dite « HPP »).
Une HPP concerne environ 10% des accouchements.
Parmi les HPP, une HPP est dite « grave » lorsque la perte sanguine est d’au moins 1000 mL dans les vingt-quatre heures suivant l’accouchement. Une HPP grave concerne alors environ 1% à 2% des accouchements.
Ces dernières années, l’HPP a constitué la principale cause de mortalité maternelle liée à la grossesse en France, et même dans le monde.
Un rapport du Comité National d’Expert sur la Mortalité Maternelle de 2007 à 2009, publié en 2013, révèle un taux de mortalité maternelle de 9,6 pour 100 000 naissances vivantes. Parmi les causes obstétricales de décès, 18% sont liées à des HPP.
Les principaux facteurs connus de risques d’hémorragie ne permettent pas de sélectionner avec une sensibilité et une spécificité suffisantes les patientes qui devraient faire l’objet de mesures préventives spécifiques avant d’accoucher. La majorité des HPP survient sans qu’aucun facteur de risque ne soit clairement retrouvé. Par conséquent, il n’est pas possible en l’état actuel des connaissances de recommander une stratégie de prévention de l’HPP qui reposerait sur l’identification de facteurs de risques pour une patiente donnée, avant accouchement.
Les premières heures suivant un accouchement (typiquement entre deux et six heures) sont donc cruciales dans la surveillance de l’HPP.
Actuellement, pour un accouchement par voie basse, les pertes sanguines après l’accouchement sont évaluées à l’aide d’un sac de recueil gradué qui est placé sous les fesses de la patiente. Le sac est laissé ainsi tant que la patiente est en position gynécologique, c’est-à-dire environ 20 à 30 minutes après l’accouchement, puis il est retiré lorsque la patiente est allongée. La surveillance de la patiente en salle de naissance est poursuivie jusqu’à deux heures après l’accouchement mais la quantification exacte des pertes sanguines devient alors impossible en position allongée, car dans cette position, si le sac de recueil est laissé en place, le sang s’écoule dans le dos de la patiente et/ou diverses protections, alèzes et/ou draps. Il est actuellement considéré que la quantification avec le sac de recueil induit une sous- estimation de 30% des pertes sanguines.
Pour une césarienne, les pertes sanguines per opératoire sont quantifiées par le volume de liquide recueilli dans des bocaux d’aspiration. Ce volume recueilli ne reflète cependant que partiellement le sang perdu au cours de la période per opératoire, notamment parce qu’une partie importante du liquide aspiré peut être du liquide amniotique, et une partie non négligeable du sang s’écoule par le vagin de la patiente, et le long des champs opératoires. Après la césarienne, la patiente est surveillée durant environ deux heures en salle de soins post interventionnelle (SSPI), mais aucun moyen de quantification des pertes sanguines n’est alors mis en place. Seul le sang s’écoulant dans les draps peut alerter l’équipe de surveillance si la quantité parait trop importante.
Ainsi, dans tous les cas, il n’y a qu’une estimation de la quantité de sang perdu sur la période de temps cruciale après accouchement, et aucune quantification n’est mise en œuvre alors que la précision dans la mesure du volume sanguin perdu est une information capitale pour diagnostiquer une HPP.
Dans le rapport susmentionné, environ 74% des décès maternels liés à une HPP présentaient un défaut de diagnostic du fait de deux éléments essentiels : une absence de quantification des pertes sanguines, tant pour les accouchements par voie basse que pour les césariennes, et un défaut de surveillance des paramètres cliniques de la patiente, dont le volume exact des pertes sanguines.
Cette absence de surveillance et de connaissance exacte du volume sanguin perdu par la patiente conduit les professionnels de la salle de naissance à avoir un défaut de conscience de la situation.
Or, ne pas comprendre que la patiente a une HPP est dangereux ; l’HPP peut rapidement s’aggraver et conduire à une morbidité importante (gestes chirurgicaux ; hospitalisation en service de réanimation ...), voire au décès. Il y a donc une perte de temps pour poser le diagnostic et en conséquence une perte de chance de prise en charge, voire de survie, de la patiente.
De nombreux décès pour cause d’HPP pourraient être évités si les pertes sanguines pouvaient être mieux quantifiées. Ces hémorragies présentent en effet la part la plus importante de décès évitables, à savoir environ 83,9% selon une étude de l’INSERM.
Il y a donc un besoin d’équipement pour quantifier les pertes sanguines des patientes ayant accouché, tant par les voies naturelles que par césarienne.
A cet effet, est proposé, un dispositif de collecte de pertes fluidiques comportant : un corps tubulaire ayant une première extrémité libre ouverte et une seconde extrémité libre ouverte, le corps tubulaire comportant au moins :
- un conduit, comportant la seconde extrémité libre ouverte, et
- un tronçon évasé, s’étendant depuis le conduit et comportant la première extrémité libre ouverte, le tronçon évasé ayant un diamètre croissant depuis le conduit jusqu’à la première extrémité libre ouverte, et une partie, dite supérieure, de la première extrémité libre ouverte étant plus écartée radialement par rapport au conduit qu’une autre partie, dite inférieure, de la première extrémité libre ouverte, qui est diamétralement opposée à la partie supérieure.
Le tronçon évasé est ainsi configuré pour être inséré, en particulier dans un vagin d’une patiente après son accouchement, par exemple à proximité de l’orifice externe du col utérin.
Le tronçon évasé forme ainsi une coupe de collecte qui est asymétrique et est configurée pour recueillir un flux de fluide.
Au moins le tronçon évasé, formant la coupe de collecte, est par exemple en un matériau relativement souple et déformable pour être introduit facilement, par exemple dans un vagin.
Le matériau comporte par exemple un élastomère.
Il s'agit par exemple d’un matériau biocompatible.
Le matériau a par exemple une dureté comprise entre 40 shore A et 80 shore A.
La première extrémité forme ainsi par exemple une extrémité d’entrée de flux dans le dispositif, et la seconde extrémité libre ouverte forme ainsi une extrémité de sortie du flux hors du dispositif.
La forme asymétrique du tronçon évasé améliore la collecte de fluide et contribue à un écoulement satisfaisant du flux à travers le dispositif pour évacuer les pertes de fluides. Cette forme permet aussi de limiter un effet siphon pouvant fausser une quantification des pertes.
Le conduit désigne ici un tube, de section régulière, notamment de section circulaire ou ovale. Le conduit a par exemple un diamètre sensiblement décroissant depuis le tronçon évasé vers la seconde extrémité libre ouverte, ce qui contribue à faciliter l’écoulement de fluide.
La partie asymétrique du tronçon évasé a une forme telle que le conduit se trouve à un niveau au plus bas, lorsque le dispositif est mis en place chez une patiente qui est généralement allongée sur le dos, permettant de réduire l’effet de marche ou de siphon. Ainsi tout écoulement s’engageant dans la partie évasée s’écoule dans le conduit avec un volume mort minime.
Un tel dispositif de collecte de pertes fluidiques est ainsi particulièrement configuré pour former un dispositif vaginal de collecte de pertes sanguines.
Par exemple, pour la patiente allongée sur le dos, la partie supérieure est configurée pour être positionnée dans le vagin vers la vessie de la patiente tandis que la partie inférieure est configurée pour être positionnée vers le rectum.
Par exemple, le tronçon évasé comporte un premier côté, dit côté supérieur, qui comporte la partie supérieure de la première extrémité libre ouverte.
Par exemple, le tronçon évasé comporte un deuxième côté, dit côté inférieur, qui comporte la partie inférieure de la première extrémité libre ouverte.
Par exemple, le côté supérieur du tronçon évasé est alors évasé par rapport au conduit selon un angle moyen plus grand que le côté inférieur du tronçon évasé.
Par exemple, le tronçon évasé comporte un côté latéral, dit côté latéral gauche, et un autre côté latéral, dit côté latéral droit, qui est diamétralement opposé au côté latéral gauche ; et le côté latéral gauche et le côté latéral droit sont évasés par rapport au conduit selon un même angle moyen.
Par exemple, un plan passant par le côté supérieur et le côté inférieur du tronçon évasé constitue un plan de symétrie, quand le dispositif est dans un état libre.
Le tronçon évasé a par exemple une forme générale de tronc de cône oblique, dont une base est formée par la première extrémité libre ouverte.
Par exemple, la première extrémité libre ouverte a une section ovale ou circulaire.
Par exemple, le conduit s’étend alors depuis un sommet du tronc de cône oblique formé par le tronçon évasé.
Par exemple, un centre de la première extrémité libre ouverte est excentré par rapport à un centre du conduit, par exemple par rapport à une section du conduit par laquelle le tronçon évasé est raccordé au conduit.
Le centre désigne par exemple le centre géométrique.
Par exemple, le côté inférieur du tronçon évasé a un profil sensiblement droit. Par exemple, le côté inférieur du tronçon évasé est alors aligné par rapport au conduit. Par exemple, un côté inférieur du dispositif forme une ligne droite.
Le côté inférieur du dispositif comporte ici le côté inférieur du tronçon évasé et un côté inférieur du conduit situé dans un prolongement du côté inférieur du tronçon évasé.
Par exemple, un plan passant par le côté supérieur et le côté inférieur du dispositif constitue un plan de symétrie, quand le dispositif est dans un état libre.
Par exemple, le côté supérieur du tronçon évasé a un profil sensiblement en forme de « S ».
Une telle forme au moins en partie en « S » est apparue procurer une meilleure ergonomie au dispositif. En particulier, le dispositif tient plus facilement en place dans le vagin en produisant peu, voire pas de gêne pour la patiente.
Par exemple, le dispositif de collecte comporte un système de retenue d’insertion. Un tel système de retenue d’insertion est configuré pour éviter un glissement du dispositif hors de la zone dans laquelle il est introduit, en particulier hors du vagin, et contribue ainsi au maintien en position du tronçon évasé, par exemple dans le vagin. Le système de retenue d’insertion comporte par exemple un bourrelet formé en périphérie extérieure de la première extrémité libre ouverte.
Un tel bourrelet procure en outre une forme arrondie à un bord de la première extrémité libre ouverte, ce qui facilite aussi une insertion du dispositif, notamment dans le vagin ainsi que son retrait.
Un tel bourrelet contribue à conserver la forme souhaitée de la première extrémité libre ouverte, béante, notamment lorsque le tronçon évasé est dans un vagin et peut alors subir des contraintes qui pourraient le déformer.
Dans un exemple de réalisation, le dispositif de collecte comporte un témoin de positionnement.
Un tel témoin de positionnement permet de vérifier comment le dispositif est positionné et orienté.
Dans un exemple de réalisation, le témoin de positionnement comporte une nervure qui s’étend longitudinalement sur une partie d’un côté supérieur du dispositif.
Une telle nervure permet de s’assurer de l’alignement du dispositif lorsqu’il est en place, par exemple dans le vagin de la patiente, et de surveiller qu’il reste ainsi, par exemple selon un plan sagittal.
Une telle nervure est par exemple aussi possiblement configurée pour rigidifier le dispositif de collecte en flexion. Le côté supérieur du dispositif, opposé au côté inférieur du dispositif, comporte ici un côté supérieur du conduit et le côté supérieur du tronçon évasé.
La nervure s’étend par exemple longitudinalement sur au moins une partie du côté supérieur du conduit, voire aussi sur une partie du côté supérieur du tronçon évasé.
Le dispositif de collecte étant par exemple de section ronde ou ovale, le côté supérieur désigne alors une ligne s’étendant longitudinalement depuis la partie supérieure de la première extrémité libre ouverte qui présente un écartement maximum par rapport au conduit. Ladite ligne forme alors une ligne de sommet du dispositif.
Une telle nervure peut aussi être configurée pour limiter une possibilité de rotation du dispositif de collecte, notamment lorsqu’il est en place dans le vagin, et ainsi contribuer à maintenir l’orientation voulue du dispositif une fois en place.
Dans un exemple de réalisation, le conduit, qui prolonge le tronçon évasé en formant ainsi un tuyau, comporte un embout de raccordement configuré pour y brancher un récipient de quantification, comme par exemple une poche de recueil graduée.
Par exemple, l’embout de raccordement comporte la seconde extrémité libre ouverte. L’embout de raccordement comporte par exemple une canule.
Le conduit comporte alors aussi, par définition, un tronçon d’écoulement, disposé entre le tronçon évasé et l’embout de raccordement.
Est également proposé, selon un autre aspect de l’invention, un système de quantification de pertes fluidiques comportant un dispositif de collecte de pertes fluidiques tel que décrit précédemment et un récipient de quantification raccordé au conduit du dispositif de collecte.
Un tel système de quantification permet ainsi d’avoir une information objective et précise du volume de fluide, notamment des pertes sanguines extériorisées dans les heures qui suivent un accouchement.
L’invention, selon un exemple de réalisation, sera bien comprise et ses avantages apparaitront mieux à la lecture de la description détaillée qui suit, donnée à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 illustre en perspective un dispositif de collecte de pertes fluidiques selon un exemple de réalisation de l’invention ; la figure 2 représente le dispositif de la figure 1, respectivement de profils gauche et droit (figures 2A et 2B), de dessus (figure 2C), de dessous (figure 2D), de devant (figure 2E) et de derrière (figure 2F) ; et la figure 3 représente le dispositif des figures 1 et 2 avec un récipient de quantification à y raccorder. Les éléments identiques représentés sur les figures précitées sont identifiés par des références numériques identiques.
La figure 1 présente un dispositif de collecte de pertes fluidiques 10 selon un exemple de réalisation de l’invention.
Le dispositif de collecte 10 comporte un corps tubulaire 11.
Le corps tubulaire 11 est principalement constitué d’une paroi enveloppe 12 à sections variables.
Le corps tubulaire 11 comporte deux extrémités libres ouvertes, entre lesquelles s’étend la paroi enveloppe 12.
Les deux extrémités libres ouvertes comportent une première extrémité libre ouverte 13 et une seconde extrémité libre ouverte 14.
Comme le montre la figure 1, le corps tubulaire 11 comporte deux tronçons majeurs : un tronçon évasé 20 qui comporte la première extrémité libre ouverte 13, et un conduit 30, comportant ici la seconde extrémité libre ouverte 14, et qui s’étend depuis le tronçon évasé 20.
Le tronçon évasé 20 est configuré pour être inséré, en particulier, dans un vagin, notamment d’une patiente après son accouchement.
Le conduit 30, qui prolonge le tronçon évasé 20, est configuré pour guider un écoulement, de préférence jusque dans un récipient raccordé au conduit 30 à cet effet. La première extrémité libre ouverte 13 forme une extrémité d’entrée de flux et la seconde extrémité libre ouverte 14 forme une extrémité de sortie de flux.
Ainsi, selon une option privilégiée, le conduit 30 comporte un embout de raccordement 31.
L’embout de raccordement 31 est donc configuré pour y brancher un récipient de quantification, comme par exemple une poche de recueil graduée, comme illustré figure 3.
L’embout de raccordement 31 comporte alors ici la seconde extrémité libre ouverte 14. L’embout de raccordement 31 comporte par exemple une canule.
Le conduit 30 comporte alors, par définition, un tronçon dit tronçon d’écoulement 32, disposé entre le tronçon évasé 20 et l’embout de raccordement 31.
Dans le présent exemple de réalisation, le conduit 30 a une section circulaire.
De plus, le tronçon d’écoulement 32 a ici un diamètre sensiblement décroissant depuis le tronçon évasé 20, au moins jusqu’à l’embout de raccordement 31, ce qui contribue à faciliter l’écoulement de fluide. Dans le présent exemple de réalisation, l’embout de raccordement 31 a, au contraire, une section sensiblement croissante depuis le tronçon d’écoulement, et ici jusqu’à la seconde extrémité libre ouverte 14, afin de faciliter le raccordement du récipient de quantification.
Par ailleurs, selon une caractéristique intéressante de l’invention, le tronçon évasé 20 a un diamètre croissant depuis le conduit 30 jusqu’à la première extrémité libre ouverte 13.
Dans le présent exemple, le tronçon évasé 20 présente aussi une section circulaire ; elle pourrait toutefois être ovale ou autre, au besoin.
Comme le montre la figure 1 , le tronçon évasé 20 s’étend toutefois par rapport au conduit 30 d’une manière asymétrique.
En particulier, une partie, dite partie supérieure 21 de la première extrémité libre ouverte 13 est plus écartée radialement par rapport au conduit 30 qu’une autre partie, dite partie inférieure 22 de la première extrémité libre ouverte 13, qui est diamétralement opposée à la partie supérieure 21.
Le tronçon évasé forme ainsi une coupe de collecte, en particulier intra-vaginale, qui est asymétrique et est configurée pour recueillir un flux de fluide, notamment de pertes sanguines.
Le tronçon évasé 20 a par exemple une forme générale de tronc de cône oblique, dont une base est formée par la première extrémité libre ouverte 13, et dont un sommet est prolongé par le conduit 30.
Un centre géométrique de la première extrémité libre ouverte 13 est alors excentré par rapport à un centre géométrique du conduit 30.
La forme asymétrique du tronçon évasé 20 est par exemple plus visible sur les figures 2A et 2B qui montrent le dispositif de collecte 10 de profil.
Par exemple, le dispositif de collecte 10 comporte un côté inférieur 15 et un côté supérieur 16 qui sont diamétralement opposés.
Le dispositif de collecte 10 ayant une section circulaire, un côté désigne ici une ligne s’étendant longitudinalement d’une extrémité à l’autre du corps tubulaire 11 .
Ainsi par exemple, le côté supérieur 16 représente la ligne de hauteur maximale du dispositif 10 par rapport au côté inférieur 15.
Le côté inférieur 15 du dispositif est donc ici composé d’un côté inférieur 23 du tronçon évasé 20 et d’un côté inférieur 33 du conduit 30 (incluant un côté inférieur 35 du tronçon d’écoulement 32), et le côté supérieur 16 du dispositif est alors composé d’un côté supérieur 24 du tronçon évasé 20 et d’un côté supérieur 34 du conduit 30 (incluant un côté supérieur 36 du tronçon d’écoulement 32).
Un angle « a » (illustré figure 2A) formé par le côté supérieur 24 par rapport au conduit 30 (en particulier par rapport au tronçon d’écoulement 32 du conduit) est considéré comme positif, compris en 0° et 90° par exemple, de préférence entre 0° et 45°.
De manière analogue, un angle « b » (non illustré) formé par le côté inférieur 23 par rapport au conduit 30 est considéré comme positif, compris en 0° et 90° par exemple, de préférence entre 0° et 45°.
En outre ici, le côté supérieur 24 du tronçon évasé 20 comporte la partie supérieure 21 de la première extrémité libre ouverte 13, et le côté inférieur 23 du tronçon évasé 20 comporte la partie inférieure 22 de la première extrémité libre ouverte 13.
Le côté supérieur 24 est alors évasé par rapport au conduit 30 selon un angle moyen « a » plus grand que l’angle moyen « b » du côté inférieur 23.
En particulier, la partie supérieure 21 de la première extrémité libre ouverte 13 est ici la partie de la première extrémité libre ouverte la plus excentrée par rapport au conduit 30, c’est-à-dire présentant un décalage radial maximal (correspondant donc à un angle moyen « a » maximal).
Dans l’exemple de réalisation représenté, le côté supérieur 24 du tronçon évasé 20 a un profil sensiblement en forme de « S ».
Le côté supérieur 24 du tronçon évasé 20 et le côté supérieur 36 du tronçon d’écoulement 32 forment alors ici une ligne courbe, laquelle est en forme de « S ». De plus, la partie inférieure 22 de la première extrémité libre ouverte 13 est ici la partie de la première extrémité libre ouverte qui est la moins excentrée par rapport au conduit 30, c’est-à-dire présentant un décalage radial minimal.
Dans le mode de réalisation représenté ici, ce décalage radial minimal est même nul. L’angle « b » formé par le côté inférieur 23 par rapport au conduit 30 est alors considéré comme nul.
Le côté inférieur 23 du tronçon évasé 20 a en outre un profil sensiblement droit.
Le côté inférieur 23 du tronçon évasé 20 et le côté inférieur 35 du tronçon d’écoulement 32 forment en outre ici une ligne droite.
De plus, le côté supérieur 36 du tronçon d’écoulement 32 présente ici une hauteur croissante depuis l’embout de raccordement 31 par rapport au côté inférieur 35, correspondant au diamètre croissant.
Toutefois, ce diamètre, et donc la hauteur, pourraient être constants. Les figures 2C et 2D présentent le dispositif de collecte 10 vu respectivement de dessus et de dessous.
Ces figures montrent que le dispositif présente une symétrie par rapport à un plan médian (non représenté), lequel correspond par exemple à un plan sagittal de la patiente lorsque le dispositif est en place.
Un tel plan médian passe alors par le côté supérieur 16 et le côté inférieur 15 du dispositif 10.
Latéralement, le tronçon évasé 20 a donc une forme évasée, symétrique.
Une partie latérale droite de la première extrémité libre ouverte 13 est alors autant écartée radialement par rapport au conduit 30 qu’une partie latérale gauche de la première extrémité libre ouverte 13, qui est diamétralement opposée à la partie latérale droite.
Par ailleurs, comme l’illustrent les figures 1 et 2C notamment, le dispositif de collecte 10 comporte un témoin de positionnement 17.
Le témoin de positionnement 17 permet de vérifier le positionnement souhaité du dispositif.
Dans le présent exemple de réalisation, le témoin de positionnement 17 est formé par une nervure.
Une telle nervure est ainsi configurée pour limiter une possibilité de rotation du dispositif de collecte 10 une fois qu’il a été mis en place.
Elle permet aussi de visualiser si le dispositif n’est pas torsadé.
En particulier, dans cet exemple, le dispositif de collecte 10 est configuré pour que le côté supérieur 16 soit positionné dans le vagin en direction de vessie, c’est-à-dire vers le haut lorsque la patiente est allongée sur le dos.
La nervure s’étend ici le long d’une partie d’un côté supérieur 16 du dispositif 10.
La nervure est donc ici dans le plan de symétrie du dispositif 10.
En particulier, la nervure s’étend ici sur une partie du côté supérieur 34 du conduit 30 et sur une partie du côté supérieur 24 du tronçon évasé 20.
En particulier, la nervure s’étend ici tout le long du côté supérieur 36 du tronçon d’écoulement 32.
Elle recouvre ainsi une zone de raccordement entre le conduit 30 et le tronçon évasé 20, ce qui contribue à maintenir la forme du dispositif 10 lorsqu’il est en place. Par ailleurs, comme l’illustrent les figures 1 et 2, le dispositif de collecte 10 comporte un système de retenue d’insertion 18. Un tel système de retenue d’insertion 18 est configuré pour éviter un glissement du dispositif 10 hors de sa zone d’insertion et contribue ainsi au maintien en position du tronçon évasé 20 dans ladite zone.
Le système de retenue d’insertion 18 est ici constitué d’un bourrelet formé en périphérie extérieure de la première extrémité libre ouverte 13.
Un tel bourrelet procure en outre une forme arrondie au bord de la première extrémité libre 13 du dispositif 10, ce qui facilite aussi une insertion du dispositif ainsi que son retrait.
Un tel bourrelet contribue aussi à conserver la forme ouverte de la première extrémité libre ouverte 13, notamment lorsque le tronçon évasé 20 est en place, par exemple dans le vagin.
La figure 3 présente un exemple de système de quantification de pertes fluidiques 100 comportant un dispositif de collecte de pertes fluidiques 10 tel que représenté sur les figures 1 et 2, et un récipient de quantification 40, prêt à être raccordé au conduit 30 du dispositif 10.
Le récipient de quantification 40 comporte par exemple ici principalement une poche de recueil graduée 41 , et un tuyau 42. Le tuyau 42 d’une part débouche dans la poche 41 et d’autre part est terminé par un embout 43 configuré pour se raccordé à la canule 31 du conduit 30 du dispositif 10, par exemple en s’y insérant.
L’embout 43 est par exemple un raccord conique.
Ainsi, si le dispositif 10 est en place dans le vagin d’une patiente, le conduit permet d’y raccorder une poche permettant une collecte et une quantification des pertes de fluides, notamment des pertes sanguines post-partum, contribuant ainsi à une surveillance des hémorragies du post-partum.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif de collecte de pertes fluidiques (10) comportant : un corps tubulaire (11) ayant une première extrémité libre ouverte (13) et une seconde extrémité libre ouverte (14), le corps tubulaire (11) comportant au moins : un conduit (30), comportant la seconde extrémité libre ouverte (14), et un tronçon évasé (20), s’étendant depuis le conduit (30) et comportant la première extrémité libre ouverte (13), le tronçon évasé (20) ayant un diamètre croissant depuis le conduit (30) jusqu’à la première extrémité libre ouverte (13), et une partie (21), dite supérieure, de la première extrémité libre ouverte (13) étant plus écartée radialement par rapport au conduit (30) qu’une autre partie (22), dite inférieure, de la première extrémité libre ouverte (13), qui est diamétralement opposée à la partie supérieure (21 ).
2. Dispositif (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tronçon évasé (20) comporte un premier côté (24), dit côté supérieur, qui comporte la partie supérieure (21 ) de la première extrémité libre ouverte (13), un deuxième côté (23), dit côté inférieur, qui comporte la partie inférieure (22) de la première extrémité libre ouverte (13), et en ce que le côté supérieur (24) du tronçon évasé est évasé par rapport au conduit (30) selon un angle moyen (a) plus grand que le côté inférieur (23) du tronçon évasé.
3. Dispositif (10) selon la revendication 2, caractérisé en ce que le côté inférieur (23) du tronçon évasé a un profil sensiblement droit.
4. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que le côté inférieur du tronçon évasé (20) est aligné par rapport au conduit.
5. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que le côté supérieur (24) du tronçon évasé a un profil sensiblement en forme de « S ».
6. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le tronçon évasé (20) comporte un côté latéral, dit côté latéral gauche, et un autre côté latéral, dit côté latéral droit, qui est diamétralement opposé au côté latéral gauche, et en ce que le côté latéral gauche et le côté latéral droit sont évasés par rapport au conduit (30) selon un même angle moyen.
7. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu’un centre géométrique de la première extrémité libre ouverte (13) est excentré par rapport à un centre géométrique du conduit (30).
8. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu’il comporte un système de retenue d’insertion (18).
9. Dispositif (10) selon la revendication 8, caractérisé en ce que le système de retenue d’insertion (18) comporte un bourrelet formé en périphérie extérieure de la première extrémité libre ouverte (13).
10. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu’il comporte un témoin de positionnement (17).
11. Dispositif (10) selon la revendication 10, caractérisé en ce que le témoin de positionnement (17) comporte une nervure qui s’étend longitudinalement sur une partie d’un côté supérieur (16) du dispositif (10).
12. Dispositif (10) selon la revendication 11 , caractérisé en ce que la nervure est configurée pour rigidifier le dispositif de collecte (10) en flexion.
13. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 11 ou 12, caractérisé en ce que la nervure s’étend longitudinalement sur au moins une partie du côté supérieur du conduit, voire aussi sur une partie du côté supérieur (24) du tronçon évasé (20).
14. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que le conduit (30) comporte un embout de raccordement (31 ) configuré pour y brancher un récipient de quantification.
15. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que le tronçon évasé (20) est en un matériau biocompatible.
16. Dispositif (10) selon la revendication 15, caractérisé en ce que le matériau a une dureté comprise entre 40 shore A et 80 shore A.
17. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que le tronçon évasé (20) est configuré pour être inséré dans un vagin d’une patiente après son accouchement, par exemple à proximité de l’orifice externe du col utérin.
18. Dispositif (10) selon la revendication 17, caractérisé en ce qu’il est configuré pour former un dispositif vaginal de collecte de pertes sanguines.
19. Dispositif (10) selon l’une quelconque des revendications 17 ou 18, caractérisé en ce que la partie supérieure (21 ) est configurée pour être positionnée dans le vagin vers la vessie de la patiente tandis que la partie inférieure (22) est configurée pour être positionnée vers le rectum.
20. Système de quantification de pertes fluidiques comportant un dispositif de collecte de pertes fluidiques (10) selon l’une quelconque des revendications 1 à 19, et un récipient de quantification (40) raccordé au conduit (30) du dispositif (10).
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