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WO2023167125A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2023167125A1
WO2023167125A1 PCT/JP2023/006959 JP2023006959W WO2023167125A1 WO 2023167125 A1 WO2023167125 A1 WO 2023167125A1 JP 2023006959 W JP2023006959 W JP 2023006959W WO 2023167125 A1 WO2023167125 A1 WO 2023167125A1
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WO
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extension
extending
medical device
body portions
section
Prior art date
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PCT/JP2023/006959
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English (en)
French (fr)
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侑右 高橋
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Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Priority to EP23763383.9A priority patent/EP4477170A4/en
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Priority to US18/820,864 priority patent/US20240415574A1/en
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    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B2018/1475—Electrodes retractable in or deployable from a housing

Definitions

  • the present invention relates to a medical device that applies energy to living tissue.
  • an electrode section is arranged on an expandable body that expands and contracts in vivo, and ablation treatment is performed by cauterizing living tissue with high-frequency current from the electrode section.
  • Shunt therapy for the interatrial septum is known as one of the treatments by ablation.
  • Shunt therapy forms a shunt (puncture hole) in the fossa ovalis of the interatrial septum, which serves as an escape route for increased atrial pressure, in patients with heart failure, thereby making it possible to alleviate symptoms of heart failure.
  • Shunt therapy involves accessing the interatrial septum via a transvenous approach to create a shunt of the desired size.
  • the electrode part of the extension is electrically connected to an energy application device provided on the hand side, and can receive energy supply.
  • an energy application device provided on the hand side, and can receive energy supply.
  • the electrode part of the extension is provided on the flexible printed wiring board.
  • the flexible printed wiring board extends along the shaft portion from the extension body to the proximal end side.
  • a flexible printed wiring board has an elongated flat plate shape. Therefore, if the flexible printed wiring board is placed along the shaft, the flexible printed wiring board will be stretched or compressed when the shaft is bent, which may cause breakage. be. In addition, since the flexible printed wiring board has low stretchability in the length direction, the flexibility for bending the shaft portion is reduced.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems. It is an object of the present invention to provide a medical device that can also improve
  • a medical device that achieves the above objects has an expandable body that has a central axis and can be expanded and contracted in a radial direction, and a connecting portion that connects to the expandable body at a distal end portion, and covers an inner tube and the inner tube.
  • an elongated shaft portion including an outer tube; an energy transmission portion provided along the extension body at an intermediate portion in the central axis direction of the extension body; and a conductor for supplying power to the energy transmission portion.
  • a deforming portion extending from the energy transmitting portion to the distal end portion of the shaft portion and deforming according to expansion and contraction of the expansion body; and a proximal end direction of the deforming portion. and an extension portion disposed between the inner tube and the outer tube.
  • the extension portion is the extension portion a bending portion whose direction extending in the length direction is bent from the direction extending in the length direction of the deformation portion; a helical portion spirally wound around the inner tube while facing the outer peripheral surface of the inner tube.
  • the helical portion is spirally wound around the shaft portion. Therefore, when the shaft portion is bent, the force applied to the conductive portion in the longitudinal direction can be reduced. It can be made easy to bend.
  • the structure for connecting the conductive part to the power supply part can be provided on the base end side of the connecting part between the expansion body and the shaft part so as not to overlap, the flexibility of the distal end part of the shaft part can be improved. can be ensured.
  • the deformable portion along the expansion body is made of a flat plate-like member, the expansion and contraction of the expansion body can be followed without being twisted and deformed.
  • the energy transmission part and the conductive part are composed of an integrated flexible printed wiring board having a conductive layer and an insulating layer surrounding the outer surface of the conductive layer, and the energy transmission part has a portion of the conductive layer that is the insulating layer. It may be an electrode portion provided so as to be exposed from the layer. This can reduce the stretching or compressing force applied to the flexible printed wiring board.
  • the extension portion may have a straight portion extending substantially along the direction of the central axis of the shaft portion between the proximal end of the deformation portion and the bent portion.
  • the energy transmission portion has a plurality of transmission body portions arranged at substantially equal intervals in a circumferential direction around the central axis of the expandable body, and the deformation portion extends from each of the plurality of transmission body portions.
  • the shaft portion may have a guide portion in the vicinity of the connecting portion that arranges the plurality of linear main body portions at substantially equal intervals in a circumferential direction around the central axis of the expansion body.
  • the plurality of conductive portions can be reliably arranged at approximately equal intervals along the circumferential direction.
  • the bending portion has a plurality of bending body portions connected to respective proximal ends of the plurality of deformable body portions, and the helical portion includes a plurality of bending body portions extending from respective proximal ends of the plurality of bending body portions. It may have a helical body. Thereby, the structure of the conductive portion can be simplified.
  • the extension portion may have a confluence portion connecting at least two base ends of the plurality of straight body portions, and the bent portion may be connected to the base end of the confluence portion.
  • the plurality of transmission main body portions have a plurality of first electrode portions and a plurality of second electrode portions that form pairs, and the deformation portion includes a plurality of first deformation portions extending from each of the plurality of first electrode portions.
  • a main body and a plurality of second deformable main bodies extending from each of the plurality of second electrode sections, wherein the extensions are first deformable main bodies connecting base ends of the plurality of first deformable main bodies to each other;
  • a merging portion and a second merging portion connecting proximal ends of the plurality of second deformable main body portions to each other, and the bending portion is a first bending portion connected to the proximal ends of the first merging portions.
  • the spiral portion includes a first spiral portion extending from the proximal end of the first curved portion; and a second helical portion extending from the proximal end of the bend.
  • the shaft portion may have a curved portion that is shaped to be bent at a predetermined angle in a portion where the helical portion is spirally wound around the inner pipe.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of a flexible printed wiring board
  • FIG. 2 is a layout diagram showing the layout relationship of a plurality of flexible printed wiring boards in the circumferential direction along the vertical direction of the paper.
  • FIG. 4 is a perspective view of a state in which the shaft portion is cut at a distal end portion of the shaft portion and at a position closer to the base end side than the expander.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of the medical device taken along a cross section perpendicular to the axial direction at the proximal end of the expander.
  • FIG. 4 is an enlarged front view of a portion of the shaft portion adjacent to the base end side of the expansion body; It is an enlarged front view near the tip of the medical device.
  • FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which the expansion body is arranged in the interatrial septum, with the medical device being a front view and the living tissue being a cross-sectional view, respectively.
  • FIG. 10 is an enlarged front view showing a state in which the expander grips a living tissue;
  • FIG. 10 is a layout diagram showing the layout relationship of a plurality of flexible printed wiring boards according to the first modified example in the vertical direction of the paper surface; FIG.
  • FIG. 11 is a layout diagram showing the layout relationship of a plurality of flexible printed wiring boards according to a second modified example in the vertical direction of the paper surface;
  • FIG. 11 is an enlarged front view of the vicinity of the expandable body of the medical device according to the modified example;
  • FIG. 11 is an enlarged front view of the vicinity of the expander in the medical device according to the second modified example;
  • distal end or distal end side
  • proximal end or proximal end side
  • the medical device in the following embodiments expands a puncture hole Hh formed in the interatrial septum HA of the patient's heart H, and further performs maintenance treatment to maintain the expanded puncture hole Hh at that size. is configured to
  • the medical device 10 of this embodiment includes an elongated shaft portion 20 , an extension body 21 provided at the distal end portion of the shaft portion 20 , and a hand operation device provided at the proximal end portion of the shaft portion 20 . and a portion 23 .
  • the extension body 21 is provided with an electrode section 22 which is an energy transmission element for performing the aforementioned maintenance treatment.
  • the shaft portion 20 has a connecting portion 31 to which the proximal end of the expanding body 21 is fixed, and a first shaft portion 30 extending from the connecting portion 31 into the expanding body 21 .
  • the first shaft portion 30 extends along the central axis of the expansion body 21 from the vicinity of the proximal end of the expansion body 21 to the middle of the expansion body 21, specifically, the vicinity of the concave portion 51 of the expansion body 21, which will be described later.
  • the shaft portion 20 has a storage sheath 25 provided on the outermost periphery.
  • the expansion body 21 is axially movable forward and backward with respect to the storage sheath 25 .
  • the storage sheath 25 can store the expandable body 21 in the interior thereof while being moved to the distal end side of the shaft portion 20 . By moving the storage sheath 25 toward the proximal end from the state in which the expandable body 21 is stored, the expandable body 21 can be exposed.
  • a traction shaft 26 is arranged inside the shaft portion 20 so as to be slidable relative to the shaft portion 20 .
  • the traction shaft 26 is provided from the proximal end side of the hand operation portion 23 to the distal end side of the extension body 21 .
  • the traction shaft 26 protrudes from the distal end portion of the shaft portion 20, specifically the first shaft portion 30, passes through the interior of the expansion body 21, and passes through the distal end fixing portion 33 to which the distal end of the expansion body 21 is fixed. , protruding from the distal end of the extension body 21 .
  • the tip of the traction shaft 26 is fixed to the tip member 35 .
  • the distal end member 35 to which the distal end portion of the traction shaft 26 is fixed may not be fixed to the expansion body 21.
  • the distal end member 35 can exert a compressive force on the extension body 21 along the axial center of the shaft portion 20 by sliding the pulling shaft 26 relative to the shaft portion 20 in the proximal direction.
  • the expandable body 21 when the expandable body 21 is stored in the storage sheath 25, by separating the distal end member 35 from the expandable body 21 toward the distal end side, the expandable body 21 can be easily moved in the extending direction, thereby improving the storing performance. can.
  • the hand operation unit 23 has a housing 40 that is held by the operator, an operation dial 41 that can be rotated by the operator, and a conversion mechanism 42 that operates in conjunction with the rotation of the operation dial 41 .
  • the traction shaft 26 is held by a conversion mechanism 42 inside the hand operation portion 23 .
  • the conversion mechanism 42 can axially move the pulling shaft 26 it holds back and forth.
  • a rack and pinion mechanism can be used as the conversion mechanism 42.
  • the shaft portion 20 is preferably made of a material having some degree of flexibility.
  • materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more of these, soft polyvinyl chloride resins, Polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin such as polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber, latex rubber and the like.
  • the traction shaft 26 can be made of, for example, a long wire material such as a nickel-titanium alloy, a copper-zinc alloy or other superelastic alloy, a metal material such as stainless steel, or a relatively rigid resin material.
  • the tip member 35 is made of, for example, nickel-titanium alloy, copper-zinc alloy or other superelastic alloy, stainless steel or other metal material, polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or the like. or a mixture thereof, or a multi-layer tube made of two or more kinds of polymeric materials.
  • the expansion body 21 has a plurality of wire portions 50 in the circumferential direction.
  • the wire part 50 forms a mesh structure by branching and joining along the length direction. Thereby, the expansion body 21 can be expanded and contracted in the radial direction.
  • a proximal end portion of the wire portion 50 extends from the connecting portion 31 toward the distal end side.
  • a distal end portion of the wire portion 50 extends from a proximal end portion of the distal end fixing portion 33 toward the proximal end side.
  • the wire portion 50 is inclined so as to increase in the radial direction from both ends in the axial direction toward the central portion.
  • the wire portion 50 has a concave portion 51 that is recessed radially inward of the expansion member 21 at the center portion in the axial direction.
  • the radially innermost portion of the recess 51 is a bottom portion 51a.
  • the concave portion 51 defines a receiving space 51b capable of receiving a living tissue when the expansion body 21 is expanded.
  • the concave portion 51 has a base end side upright portion 52 extending radially outward from the base end of the bottom portion 51a, and a front end side upright portion 53 extending radially outward from the tip of the bottom portion 51a.
  • the electrode portion 22 is arranged along the recess 51 so as to face the receiving space 51b. That is, the electrode portion 22 is provided along the extension body 21 at the intermediate portion in the central axis direction of the extension body 21 . In this embodiment, six electrode portions 22 are provided along the circumferential direction. It should be noted that the electrode portion 22 may be arranged on the distal end side upright portion 53 .
  • the wire portion 50 that forms the expansion body 21 can be formed by laser cutting a single metal cylindrical member.
  • the wire portion 50 can be made of a metal material.
  • the metal material for example, titanium-based (Ti--Ni, Ti--Pd, Ti--Nb--Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, ⁇ -titanium steels, and Co--Cr alloys can be used. .
  • an alloy having spring properties such as a nickel-titanium alloy.
  • the material of the wire portion 50 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the connecting portion 31 of the shaft portion 20 inside the expandable body 21, there are a connecting portion 31 of the shaft portion 20, the first shaft portion 30, the distal end fixing portion 33, and the inside of the expanding body 21 between the first shaft portion 30 and the distal end fixing portion 33.
  • a distal shank which is the portion of the traction shaft 26 that is exposed, is positioned.
  • the distal shaft portion extends from the proximal end of the expander 21 to the distal end. This prevents the central axis of the expansion body 21 from excessively bending when the expansion body 21 expands.
  • the electrode section 22 is provided on the conductive section 60 and is connected to an energy supply device (not shown), which is an external device, via the conductive section 60 .
  • a high-frequency voltage is applied from the energy supply device to the electrode pair consisting of the two electrode portions 22 via the conductive portion 60, and energy is imparted between them. That is, the electrode portion 22 is configured as a bipolar electrode.
  • the conductive portion 60 is arranged along the length direction of the wire portion 50 .
  • the conductive portion 60 is a flexible printed wiring board formed of a flat member elongated in the length direction and having a base surface 60a extending in the width direction and the length direction.
  • the flexible printed wiring board referred to here does not form an electric circuit by itself, but forms an electric circuit by being connected to an energy supply device.
  • the conductive portion 60 is a multi-layer structure including a conductive layer 61, an insulating layer 63 surrounding the outer surface of the conductive layer 61, and an adhesive layer 62 provided between the conductive layer 61 and the insulating layer 63. forming a structure.
  • Electrode portion 22 which is an energy transmission portion, is provided such that a portion of conductive layer 61 is exposed from insulating layer 63 .
  • a contact portion 64 for connection with a conductor is provided at the proximal end portion of the conductive portion 60 . The contact portion 64 is also provided so that a portion of the conductive layer 61 is exposed from the insulating layer 63 .
  • the conductive portion 60 includes a deformation portion 65 extending from the electrode portion 22 to the position of the connecting portion 31 of the shaft portion 20 indicated by the dashed line L, and an extension portion 66 extending from the base end of the deformation portion in the proximal direction. are integrally formed.
  • the shaft portion 20 has an inner tube 20a having a bore and an outer tube 20b covering the radially outer side of the inner tube 20a.
  • the extension portion 66 of the conductive portion 60 is arranged between the inner tube 20a and the outer tube 20b in the shaft portion 20 and extends along its axial direction.
  • the outer tube 20b is omitted so that the conductive portion 60 is shown.
  • the deformable portion 65 is arranged such that the width direction of the conductive portion 60 in the deformable portion 65 is substantially parallel to the tangential direction to the circle centered on the central axis C of the extension body 21. . Therefore, the deformable portion 65 extends along the wire rod portion 50 of the expandable body 21 and can be deformed without being twisted according to expansion and contraction of the expandable body 21 .
  • the extension portion 66 includes a linear portion 67 extending in the proximal direction from the proximal end of the deformed portion 65, and a linear portion 67 located on the proximal side of the linear portion 67 and extending in the length direction of the extension portion 66. It has a bent portion 68 bent from a direction extending in the longitudinal direction of the deformed portion 65 and a spiral portion 69 extending from the bent portion 68 in the proximal direction.
  • the electrode portion 22 includes a plurality of transmission body portions 22-1, 22-2, 22-3, 22-4, 22-5, which are arranged at approximately equal intervals in the circumferential direction around the central axis of the expansion body 21. 22-6.
  • the transmission main body has positive and negative electrodes alternately arranged along the circumferential direction.
  • the deformation portion 65 has deformation body portions 65-1, 65-2, 65-3, 65-4, 65-5, 65-6 extending from each of the plurality of transmission body portions.
  • the straight portion 67 has straight body portions 67-1, 67-2, 67-3, 67-4, 67-5, 67-6 extending from each of the plurality of deformable body portions.
  • Bending portion 68 has bending body portions 68-1, 68-2, 68-3, 68-4, 68-5, and 68-6 connected to proximal ends of a plurality of deforming body portions.
  • the helical portion 69 has helical body portions 69-1, 69-2, 69-3, 69-4, 69-5, 69-6 extending from proximal ends of each of the plurality of bent body portions.
  • Each bent body portion 68-1, 68-2, 68-3, 68-4, 68-5, 68-6 is arranged at the same position in the length direction of the shaft portion 20, and is bent at the same angle. are doing.
  • the bending angles of the bending body portions 68-1, 68-2, 68-3, 68-4, 68-5 and 68-6 are 30°. However, the bending angle is not limited to this, and can be set to any angle between 15° and 45°.
  • the positions of the bent body portions 68-1, 68-2, 68-3, 68-4, 68-5, and 68-6 are the same in the longitudinal direction of the shaft portion 20, and the bending angle is within this range.
  • the spiral body portions 69-1, 69-2, 69-3, 69-4, 69-5 and 69-6 can be prevented from interfering with each other.
  • the shaft portion 20 has a guide portion 36 in which the linear body portions 67-1, 67-2, and 67-3 are arranged at approximately equal intervals in the circumferential direction around the central axis of the extension body 21. It has in the vicinity of the connecting part 31 .
  • the extension portions 66 of the conductive portion 60 are arranged at approximately equal intervals in the circumferential direction by the guide portion 36 .
  • a spiral portion 69 extending from the bent portion 68 in the proximal direction is spirally wound around the inner tube 20a with the base surface 60a facing the outer peripheral surface of the inner tube 20a.
  • the helical portion 69 is wound around the straight inner tube 20a as shown in FIG. 8, and as shown in FIG.
  • a curved portion 27 is formed in the shaft portion 20 by bending the . Since the shaft portion 20 has the curved portion 27, the expansion body 21 can be easily adjusted to the angle of the interatrial septum, and the expansion body 21 can reliably grasp the living tissue.
  • the helical portion 69 of the conductive portion 60 is spirally wound around the shaft portion 20, even if the shaft portion 20 is bent, the force applied in the longitudinal direction is reduced, and the risk of breakage can be reduced. Moreover, since the bending of the shaft portion 20 is not hindered by the conductive portion 60, the flexibility of the shaft portion 20 in the bending direction can be improved.
  • the conductive part 60 has a spiral part 69 whose proximal end is connected to a conducting wire, and the conducting wire is connected to a connector part (not shown) of an energy supply device.
  • the conducting wires three wires having the same polarity of the electrode portions 22 join at the connector portion.
  • the merging position is not limited to this, and the merging may be performed at the conducting wire.
  • the medical device 10 is used for treatment performed on a patient suffering from chronic heart failure, in which the myocardium of the left ventricle of the heart H is hypertrophied and stiffened, resulting in increased blood pressure in the left atrium HLa.
  • the medical device 10 is delivered from the inferior vena cava Iv through the right atrium HRa to the vicinity of the interatrial septum HA, and the expander 21 is placed at the preformed puncture hole Hh.
  • the tip of the medical device 10 penetrates the interatrial septum HA to reach the left atrium HLa.
  • the expansion body 21 is in a state of being housed in the housing sheath 25, and the expansion body 21 is exposed by moving the housing sheath 25 to the proximal end side.
  • the expansion body 21 expands in diameter, and the concave portion 51 is arranged in the puncture hole Hh of the interatrial septum HA to receive the living tissue surrounding the puncture hole Hh in the receiving space 51b.
  • the shaft portion 20 has the curved portion 27 as described above, and the curved portion 27 can be curved in one direction by being exposed from the storage sheath 25 .
  • the axial direction of the expander 21 can be arranged to be nearly perpendicular to the plane of the interatrial septum HA.
  • the medical device 10 may be a device without the storage sheath 25 .
  • a sheath corresponding to the storage sheath 25 is separately prepared, and the sheath is moved in advance along the guide wire 11 into the atrium so that the tip of the sheath reaches the left atrium HLa through the through hole Hh of the interatrial septum HA. Deliver near septum HA.
  • the expandable body 21 of the medical device 10 is inserted into the sheath from the proximal end of the sheath, and the distal end of the expandable body 21 is delivered to the left atrium HLa through the through hole Hh of the interatrial septum HA as in FIG. do.
  • the expansion body 21 is pulled in the compression direction by the distal end member 35 and compressed in the axial direction.
  • the interatrial septum HA is gripped by the proximal-side upright portion 52 and the distal-side upright portion 53, and the electrode portion 22 is pressed against the living tissue.
  • the edge of the puncture hole Hh can be cauterized (heated and cauterized) with the high-frequency energy.
  • High-frequency energy is applied by applying a voltage between a pair of electrode portions 22 adjacent in the circumferential direction. As a result, the puncture hole Hh can be prevented from being closed by natural healing, and its size can be maintained.
  • the hemodynamics is confirmed by the hemodynamic confirmation device 120 delivered to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • the hemodynamic confirmation device 120 for example, a known echo catheter can be used.
  • the operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 120 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the puncture hole Hh based on the display result.
  • the conductive portion 80 has an electrode portion 81, a deformation portion 82 and an extension portion 83.
  • the extension 83 has a bent portion 84 and a spiral portion 85 .
  • the electrode section 81 has a plurality of first electrode sections 90-1, 90-2, 90-3 and a plurality of second electrode sections 95-1, 95-2, 95-3 that form pairs.
  • the first electrode portions 90-1, 90-2, 90-3 and the second electrode portions 95-1, 95-2, 95-3 are arranged adjacent to each other in the circumferential direction of the extension body 21. As shown in FIG.
  • the deformation portion 82 includes first deformation body portions 91-1, 91-2, and 91-3 extending from the first electrode portions 90-1, 90-2, and 90-3, respectively, and a second electrode portion 95-1, and a second deformable body portion 96-1, 96-2, 96-3 extending from each of 95-2, 95-3.
  • the extension portion 83 includes a first junction portion 92 connecting the base ends of the first deformation body portions 91-1, 91-2 and 91-3, and second deformation body portions 96-1, 96-2 and 96- and a second confluence portion 97 that connects the proximal ends of the three.
  • the bent portion 84 has a first bent portion 93 connected to the proximal end of the first confluence portion 92 and a second bent portion 98 connected to the proximal end of the second confluence portion 97 .
  • the helical portion 85 has a first helical portion 94 extending from the proximal end of the first bent portion 93 and a second helical portion 99 extending from the proximal end of the second bent portion 98 . In this way, the spiral portion may be unified for each polarity of the electrode portion 81, and the number of wires spirally wound around the shaft portion 20 can be reduced.
  • the energy transmission part may be a monopolar electrode. In this case, electricity is supplied between the extracorporeal electrodes.
  • the conductive portion 100 has electrode portions 101-1, 101-2, 101-3, 101-4, 101-5, and 101-6, all of which have the same polarity, and six straight body portions. Base ends of 102-1, 102-2, 102-3, 102-4, 102-5, and 102-6 merge to form a confluence portion 103.
  • the bent portion 104 is connected to the proximal end of the confluence portion 103 . In this way, all the conductive parts 100 may be integrated at the confluence part 103 . Also, the number of conductive portions 100 that are merged by the merging portion 103 can be an arbitrary number of two or more.
  • the medical device 200 according to the modification has an expansion body 220 at the distal end of the shaft portion 210 .
  • the expansion body 220 has an enlarged diameter portion 221 that expands from the distal end of the shaft portion 210 toward the distal side, and a recess 222 in which the electrode portion 231 is arranged, and the recess 222 is the distal end.
  • the expander 220 can expand by self-expanding force. In this example, no pulling shaft is provided, and the expansion body 220 self-expands, thereby narrowing the axial width of the receiving space 222a formed by the concave portion 222, so that the living tissue can be gripped.
  • the shaft portion 210 has a connecting portion 215 to which the proximal end of the expanding body 220 is fixed, and a first shaft portion 216 extending from the connecting portion 215 into the expanding body 220 .
  • the inner tube 211 extends to the tip of the first shaft portion 216 .
  • the tip of the outer tube 212 indicated by the dashed line in the figure is located inside the expansion body 220 and closer to the connecting part 215 than the tip of the inner tube 211 .
  • a convergent tube 240 that bundles and holds a plurality of conductive portions 230 is provided on the distal end side of the inner tube 211 from the outer tube 212 .
  • the converging tube 240 can be constructed of heat shrink tubing. Note that the converging tube 240 may not be provided.
  • the conductive portion 230 includes a deforming portion 232 extending from an electrode portion 231 arranged on the expansion body 220 to a converging tube 240 arranged at the distal end of the shaft portion 210, and a proximal end extending from the proximal end of the deforming portion 232 in the inner direction. and an extension 233 disposed between the tube 211 and the outer tube 212 .
  • the extended portion 233 is bent at a bent portion 234 and has a spiral portion 235 extending in the proximal direction from the bent portion 234 and spirally wound around the inner tube 211 .
  • the extension 233 of the conductive portion 230 may be arranged inside the extension body 220 .
  • the medical device 200 of this example can be assembled by attaching the extension body 220 to an assembly of the inner tube 211, the outer tube 212, and the conductive portion 230 that has been prepared in advance. Therefore, it is possible to improve the efficiency of assembly workability.
  • a medical device 300 according to a second modified example has an expansion body 321 at the tip of a shaft portion 320 .
  • the configuration of the expansion body 321 is the same as that of the expansion body 21 of FIG.
  • the pulling shaft 326 can narrow the width of the receiving space 351b in the axial direction to grip the living tissue.
  • the shaft portion 320 has a connecting portion 331 to which the proximal end of the expanding body 320 is fixed, and a first shaft portion 330 extending from the connecting portion 331 into the expanding body 321 .
  • the inner tube 320 a extends to the tip of the first shaft portion 330 .
  • the tip of the outer tube 320b indicated by the dashed line in the figure is located inside the expansion body 321 and closer to the connecting part 331 than the tip of the inner tube 320a.
  • a converging tube 370 that bundles and holds a plurality of conductive portions 360 is provided on the distal end side of the inner tube 320a from the outer tube 320b. Note that the converging tube 370 may not be provided.
  • the conductive portion 360 includes a deforming portion 365 extending from the electrode portion 322 arranged on the extension body 321 to a converging tube 370 arranged at the distal end portion of the shaft portion 320, and extending from the proximal end of the deforming portion 365 in the proximal direction to the inside. and an extension 366 disposed between tube 320a and outer tube 320b.
  • the extension portion 366 is bent at a bend 368 and has a spiral portion 369 extending proximally from the bend 368 and spirally wound around the inner tube 320a.
  • the medical device 10 has the expandable body 21 that has a central axis and can be expanded and contracted in the radial direction, and the connecting portion 31 that connects to the expandable body 21 at the distal end.
  • An elongated shaft portion 20 including an outer tube 20b covering the inner tube 20a, an energy transmission portion provided along the extension body 21 at an intermediate portion in the central axis direction of the extension body 21, and the energy transmission portion a conductive portion 60 for supplying electric power, the conductive portion 60 extending from the energy transmission portion to the distal end portion of the shaft portion 20 and deforming according to expansion and contraction of the extension body 21; and an extension 66 extending proximally from the proximal end of the tube and positioned between the inner tube 20a and the outer tube 20b.
  • the deformation portion 65 is made of a flat plate-shaped member, and is arranged so that the width direction of the flat plate-shaped member in the deformation portion 65 is substantially parallel to the tangential direction to the circle centered on the central axis of the extension body 21,
  • the extension portion 66 has a bending portion 68 in which the direction in which the extension portion 66 extends in the length direction is bent from the direction in which the deformation portion 65 extends in the length direction, and the bending portion 68 extends in the proximal direction, and a helical portion 69 spirally wound around the inner tube 20a with the base surface 60a of the flat plate member facing the outer peripheral surface of the inner tube 20a.
  • the spiral portion 69 is spirally wound around the shaft portion 20, so that the force applied to the conductive portion 60 in the longitudinal direction when the shaft portion 20 is bent can be reduced. , the shaft portion 20 can be easily bent. Further, the structure for connecting the conductive portion 60 to the power supply portion can be provided on the base end side of the connecting portion 31 between the extension body 21 and the shaft portion 20 so as not to overlap. Flexibility at the tip can be ensured. In addition, since the deformable portion 65 along the expansion body 21 is made of a flat plate-like member, the expansion and contraction of the expansion body 21 can be followed without being twisted and deformed.
  • the energy transmission part and the conductive part 60 are formed of an integrated flexible printed wiring board having a conductive layer 61 and an insulating layer 63 surrounding the outer surface of the conductive layer 61, and the energy transmission part is partially insulated from the conductive layer 61.
  • the electrode portion 22 may be provided so as to be exposed from the layer 63 . This can reduce the stretching or compressing force applied to the flexible printed wiring board.
  • the extension portion 66 may have a straight portion 67 extending substantially along the direction of the central axis of the shaft portion 20 between the proximal end of the deformation portion 65 and the bent portion 68 .
  • the deformed portion 65 and the bent portion 68 are separated from each other, so that it is possible to prevent the bent portion 68 from being damaged by the deformation of the deformed portion 65 being transmitted to the bent portion 68 .
  • the energy transmission portion includes a plurality of transmission body portions 22-1, 22-2, 22-3, 22-4, 22-5, which are arranged at substantially equal intervals in the circumferential direction around the central axis of the expansion body 21.
  • the deformation portion 65 includes a plurality of deformation body portions 65-1, 65-2, 65-3, 65-4, 65-5, 65-6 extending from each of the plurality of transmission body portions.
  • the straight portion 67 of the extension portion 66 has a plurality of straight body portions 67-1, 67-2, 67-3, 67-4, 67-5, 67-6 extending from each of the plurality of deformation body portions. may have. This makes it easier to arrange the plurality of conductive parts 60 at approximately equal intervals along the circumferential direction of the extension body 21 .
  • the bending portion 68 has a plurality of bending body portions 68-1, 68-2, 68-3, 68-4, 68-5, and 68-6 connected to respective base ends of the plurality of deforming body portions.
  • helical portion 69 has a plurality of helical body portions 69-1, 69-2, 69-3, 69-4, 69-5, 69-6 extending from respective proximal ends of a plurality of bent body portions. may Thereby, the structure of the conductive portion 60 can be simplified.
  • the shaft portion 20 has a plurality of linear body portions 67-1, 67-2, 67-3, 67-4, 67-5, and 67-6 arranged at approximately equal intervals in the circumferential direction around the central axis of the extension body 21.
  • a guide portion 36 arranged in the vicinity of the connecting portion 31 may be provided.
  • the extension portions 66 of the conductive portion 60 are reliably arranged at approximately equal intervals along the circumferential direction.
  • the extension has a confluence portion 103 that connects at least two proximal ends of the plurality of straight body portions 102-1, 102-2, 102-3, 102-4, 102-5, and 102-6,
  • the bent portion 104 may be connected to the proximal end of the confluence portion 103 .
  • the plurality of transmission body portions has a plurality of first electrode portions 90 and a plurality of second electrode portions 95 that form pairs, and the deformation portion 82 extends from each of the plurality of first electrode portions 90 . It has deformation body portions 91-1, 91-2, 91-3 and a plurality of second deformation body portions 96-1, 96-2, 96-3 extending from the plurality of second electrode portions 95, respectively.
  • the extension portion 83 has a first junction portion 92 that connects the base ends of the plurality of first deformation body portions together, and a second junction portion 97 that connects the base ends of the plurality of second deformation body portions together.
  • the bent portion 84 has a first bent portion 93 connected to the proximal end of the first confluence portion 92 and a second bent portion 98 connected to the proximal end of the second confluence portion 97.
  • Shaped portion 85 may have a first helical portion 94 extending from the proximal end of first bent portion 93 and a second helical portion 99 extending from the proximal end of second bent portion 98 .
  • the shaft portion 20 may have a curved portion that is shaped to bend at a predetermined angle in the portion where the spiral portion 69 is spirally wound around the inner tube 20a.

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Abstract

シャフト部が屈曲した際にフレキシブルプリント配線板に対し長さ方向にかかる力を低減すると共に、シャフト部の屈曲方向の柔軟性も向上させることのできる医療デバイスを提供する。拡張体２１と、シャフト部２０と、拡張体２１に沿うエネルギー伝達部と、エネルギー伝達部に電力を供給する導電部６０と、を備え、導電部６０は、拡張体２１の拡縮に応じて変形する変形部６５と、変形部６５の基端から基端方向に延びる延長部６６と、を含む一体な平板状部材からなり、変形部６５は、平板状部材の幅方向が拡張体２１の中心軸を中心とした円に対する接線方向と略平行でおり、延長部６６は、当該延長部６６の長さ方向に延在する方向が変形部６５の長さ方向に延在する方向から屈曲する屈曲部６８と、屈曲部６８から基端方向に延びて、内管２０ａに対しらせん状に巻き付けられたらせん状部６９と、を有する医療デバイス１０である。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスに関する。
　医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔の卵円窩に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズのシャントを形成する。
　拡張体の電極部は、手元側に設けられるエネルギー付与装置に対して電気的に接続され、エネルギー供給を受けることができる。このような医療デバイスは、例えば特許文献１に開示されている。
国際公開第２０１９－０８５８４１号
　拡張体の電極部は、フレキシブルプリント配線板に設けられる。フレキシブルプリント配線板は、シャフト部に沿って拡張体より基端側まで延びる。フレキシブルプリント配線板は、長尺な平板形状を有している。このため、シャフト部に沿ってフレキシブルプリント配線板を配置すると、シャフト部が屈曲した際に、フレキシブルプリント配線板に対して延伸あるいは圧縮される力がかかるために、破断の原因となる可能性がある。また、フレキシブルプリント配線板は長さ方向における伸縮性が低いため、シャフト部を屈曲させるための柔軟性を低下させる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シャフト部が屈曲した際にフレキシブルプリント配線板に対し長さ方向にかかる力を低減すると共に、シャフト部の屈曲方向の柔軟性も向上させることのできる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、中心軸を有し径方向に拡縮可能な拡張体と、先端部に前記拡張体との連結部を有し、内管と該内管を覆う外管とを含む長尺なシャフト部と、前記拡張体の前記中心軸方向における中間部に、当該拡張体に沿って設けられるエネルギー伝達部と、前記エネルギー伝達部に電力を供給するための導電部と、を備え、前記導電部は、前記エネルギー伝達部から前記シャフト部の前記先端部まで延びて前記拡張体の拡縮に応じて変形する変形部と、前記変形部の基端から基端方向に延びて前記内管と前記外管との間に配置される延長部と、を含む一体であって幅方向および長さ方向に延在するベース面を有する平板状部材からなり、前記変形部は、当該変形部における前記平板状部材の幅方向が、前記拡張体の前記中心軸を中心とした円に対する接線方向と略平行となるように配置されており、前記延長部は、当該延長部の長さ方向に延在する方向が前記変形部の長さ方向に延在する方向から屈曲する屈曲部と、前記屈曲部から基端方向に延びると共に、前記平板状部材の前記ベース面が前記内管の外周面に向いた状態で前記内管に対しらせん状に巻き付けられたらせん状部と、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスは、らせん状部がシャフト部にらせん状に巻き付けられているので、シャフト部が屈曲した際に導電部に対し長さ方向にかかる力を低減でき、シャフト部を屈曲させやすくすることができる。また、導電部を電力供給部と接続するための構造を、拡張体とシャフト部との連結部より基端側に設けて重ならないようにすることができるので、シャフト部の先端部における柔軟性を確保できる。また、拡張体に沿う変形部が平板状部材からなるので、拡張体の拡縮に捩れることなく追従して変形することができる。
　前記エネルギー伝達部と前記導電部とは、導電層と該導電層の外面を取り囲む絶縁層とを有する一体のフレキシブルプリント配線板からなり、前記エネルギー伝達部は、前記導電層の一部が前記絶縁層から露出するように設けられた電極部であってもよい。これにより、フレキシブルプリント配線板に対する延伸あるいは圧縮される力を低減できる。
　前記延長部は、前記変形部の基端と前記屈曲部との間に、前記シャフト部の前記中心軸の方向に略沿って延びる直線部を有してもよい。これにより、変形部と屈曲部とが離隔するので、変形部の変形が屈曲部に伝わって屈曲部が破損することを防止できる。
　前記エネルギー伝達部は、前記拡張体の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置された複数の伝達本体部を有し、前記変形部は、前記複数の伝達本体部のそれぞれから延びる複数の変形本体部を有し、前記延長部の前記直線部は、前記複数の変形本体部のそれぞれから延びる複数の直線本体部を有してもよい。これにより、複数の導電部を拡張体の周方向に沿って略等間隔に配置しやすくすることができる。
　前記シャフト部は、前記複数の直線本体部を前記拡張体の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置するガイド部を前記連結部の近傍に有してもよい。これにより、複数の導電部を確実に周方向に沿って略等間隔に配置できる。
　前記屈曲部は、前記複数の変形本体部のそれぞれの基端に連結された複数の屈曲本体部を有し、前記らせん状部は、前記複数の屈曲本体部のそれぞれの基端から延びる複数のらせん本体部を有してもよい。これにより、導電部の構造を簡単にすることができる。
　前記延長部は、前記複数の直線本体部のうち少なくとも２つの基端同士を連結する合流部を有し、前記屈曲部は前記合流部の基端に連結されてもよい。これにより、シャフト部に巻き付けるらせん状部の数を減らし、らせん状部を巻き付けやすくすることができる。
　前記複数の伝達本体部は、対となる複数の第１電極部と複数の第２電極部とを有し、前記変形部は、前記複数の第１電極部のそれぞれから延びる複数の第１変形本体部と、前記複数の第２電極部のそれぞれから延びる複数の第２変形本体部と、を有し、前記延長部は、前記複数の第１変形本体部の基端同士を連結する第１合流部と、前記複数の第２変形本体部の基端同士を連結する第２合流部と、を有し、前記屈曲部は、前記第１合流部の基端に連結された第１屈曲部と、前記第２合流部の基端に連結された第２屈曲部と、を有し、前記らせん状部は、前記第１屈曲部の基端から延びる第１らせん状部と、前記第２屈曲部の基端から延びる第２らせん状部と、を有してもよい。これにより、伝達本体部をバイポーラ電極とする場合に、らせん状部の数を少なくして、シャフト部に巻き付けやすくすることができる。
　前記シャフト部は、前記らせん状部が前記内管に対しらせん状に巻き付けられた部分に、予め一定の角度で屈曲するように形状付けられた湾曲部を有してもよい。これにより、拡張体を心房中隔に配置する際、拡張体の向きを心房中隔に合わせることが容易になり、拡張体で生体組織を確実に把持することができる。
実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体付近の拡大正面図である。 フレキシブルプリント配線板の断面図である。 複数のフレキシブルプリント配線板の周方向の配置関係を紙面上下方向に沿って表した配置図である。 シャフト部の先端部であって拡張体より基端側の位置でシャフト部を切断した状態の斜視図である。 拡張体の基端部において医療デバイスを軸方向と直交する断面で切断した断面図である。 シャフト部のうち拡張体の基端側に隣接する部分の拡大正面図である。 医療デバイスの先端部付近拡大正面図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体が生体組織を把持した状態を示す拡大正面図である。 第１変形例に係る複数のフレキシブルプリント配線板の配置関係を紙面上下方向に表した配置図である。 第２変形例に係る複数のフレキシブルプリント配線板の配置関係を紙面上下方向に表した配置図である。 変形例に係る医療デバイスのうち拡張体付近の拡大正面図である。 第２変形例に係る医療デバイスのうち拡張体付近の拡大正面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
　図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。
　シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される連結部３１と、連結部３１から拡張体２１の内部に延びる第１軸部３０を有している。第１軸部３０は、拡張体２１の中心軸に沿って拡張体２１の基端近傍から拡張体２１の途中、具体的には後述する拡張体２１の凹部５１の近傍まで延びている。
　シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
　シャフト部２０の内部には、牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して摺動可能に配置されている。牽引シャフト２６は、手元操作部２３より基端側から拡張体２１より先端側に渡って設けられている。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の先端部、具体的には第１軸部３０から突出して拡張体２１の内部を通過し、さらに拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３を通過して、拡張体２１の先端から突出している。牽引シャフト２６の先端部は、先端部材３５に固定されている。
　牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動することにより、拡張体２１に対しシャフト部２０の軸心に沿って圧縮力を及ぼすことができる。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
　手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
　シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。
　先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。
　図２、３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。線材部５０は、長さ方向に沿って分岐、合流することで、網目状の構造を形成している。これにより、拡張体２１は径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、連結部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。
　凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動して、拡張体２１に圧縮力がかかると、先端側起立部５３と基端側起立部５２とは、互いに近づき、受容空間５１ｂに受容した生体組織に両者が密着する。基端側起立部５２には、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って電極部２２が配置される。すなわち、電極部２２は、拡張体２１の中心軸方向における中間部に、拡張体２１に沿って設けられる。本実施形態において電極部２２は周方向に沿って６つが設けられる。なお、電極部２２は、先端側起立部５３に配置されてもよい。
　拡張体２１を形成する線材部５０は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　また、拡張体２１の内部には、シャフト部２０の連結部３１、第１軸部３０、先端固定部３３、および第１軸部３０と先端固定部３３との間で拡張体２１の内部に露出している牽引シャフト２６の一部からなる先端軸部が配置される。先端軸部は、拡張体２１の基端部から先端部まで延びている。これにより、拡張体２１が拡張する際に、拡張体２１の中心軸が過度に折れ曲がることが防止される。
　電極部２２は、導電部６０に設けられ、この導電部６０を介して外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）に接続される。エネルギー供給装置から導電部６０を介して２つの電極部２２からなる電極対に高周波電圧が印加され、これらの間にエネルギーが付与される。すなわち、電極部２２はバイポーラ電極として構成されている。
　導電部６０は、線材部５０の長さ方向に沿うように配置される。導電部６０は、長さ方向に長尺で、幅方向および長さ方向に延在するベース面６０ａを有する平板状部材で構成されるフレキシブルプリント配線板である。なお、ここでいうフレキシブルプリント配線板は、それ単独では電気的回路を形成しておらず、エネルギー供給装置と接続されることで電気的回路が形成される。
　図４に示すように、導電部６０は、導電層６１と、導電層６１の外面を取り囲む絶縁層６３と、導電層６１と絶縁層６３との間に設けられる接着剤層６２とで、多層構造を形成している。エネルギー伝達部である電極部２２は、導電層６１の一部が絶縁層６３から露出するように設けられている。また、導電部６０の基端部には、導線と接続するための接点部６４が設けられている。接点部６４も、導電層６１の一部が絶縁層６３から露出するように設けられている。
　図５に示すように、導電部６０は、電極部２２から破線Ｌで示すシャフト部２０の連結部３１の位置まで延びる変形部６５と、変形部の基端から基端方向に延びる延長部６６とが一体的に形成されている。
　図６に示すように、シャフト部２０は、内腔を有する内管２０ａと、内管２０ａの径方向外側を覆う外管２０ｂとを有している。導電部６０の延長部６６は、シャフト部２０において内管２０ａと外管２０ｂとの間に配置され、その軸方向に沿って延びる。なお、次図以降、導電部６０が表示されるように外管２０ｂは省略して示す。
　図７に示すように、変形部６５は、当該変形部６５における導電部６０の幅方向が、拡張体２１の中心軸Ｃを中心とした円に対する接線方向と略平行となるように配置される。このため、変形部６５は、拡張体２１の線材部５０に沿って延び、拡張体２１の拡縮に応じて捩れることなく変形することができる。
　図５に示すように、延長部６６は、変形部６５の基端から基端方向に延びる直線部６７と、直線部６７の基端側に位置し、延長部６６の長さ方向に延在する方向が変形部６５の長さ方向に延在する方向から屈曲する屈曲部６８と、屈曲部６８から基端方向に延びるらせん状部６９とを有している。
　電極部２２を有する導電部６０は、シャフト部２０の周方向に６本が設けられる。電極部２２は、拡張体２１の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置される複数の伝達本体部２２－１、２２－２、２２－３、２２－４、２２－５、２２－６を有する。伝達本体部は、周方向に沿って正極と負極が交互に配置される。変形部６５は、複数の伝達本体部のそれぞれから延びる変形本体部６５－１、６５－２、６５－３、６５－４、６５－５、６５－６を有する。直線部６７は、複数の変形本体部のそれぞれから延びる直線本体部６７－１、６７－２、６７－３、６７－４、６７－５、６７－６を有する。屈曲部６８は、複数の変形本体部の基端に連結された屈曲本体部６８－１、６８－２、６８－３、６８－４、６８－５、６８－６を有する。らせん状部６９は、複数の屈曲本体部のそれぞれの基端から延びるらせん本体部６９－１、６９－２、６９－３、６９－４、６９－５、６９－６を有する。
　各屈曲本体部６８－１、６８－２、６８－３、６８－４、６８－５、６８－６は、シャフト部２０の長さ方向において同位置に配置されており、全て同角度に屈曲している。屈曲本体部６８－１、６８－２、６８－３、６８－４、６８－５、６８－６の屈曲角度は、３０°である。ただし、屈曲角度はこれに限られず、１５°～４５°の任意の角度に設定することができる。屈曲本体部６８－１、６８－２、６８－３、６８－４、６８－５、６８－６の位置がシャフト部２０の長さ方向において同位置で、かつ、屈曲角度をこの範囲とすることで、らせん本体部６９－１、６９－２、６９－３、６９－４、６９－５、６９－６が互いに干渉しないようにすることができる。
　図８に示すように、シャフト部２０は、直線本体部６７－１、６７－２、６７－３を拡張体２１の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置するガイド部３６を連結部３１の近傍に有している。ガイド部３６により、導電部６０の延長部６６が周方向において略等間隔に配置される。
　屈曲部６８より基端方向に延びるらせん状部６９は、ベース面６０ａが内管２０ａの外周面に向いた状態で、内管２０ａに対しらせん状に巻き付けられている。医療デバイス１０の製造時には、図８のように直線状の状態の内管２０ａにらせん状部６９を巻き付けておき、図９に示すように、シャフト部２０のらせん状部６９が巻き付けられた部分を屈曲させることで、シャフト部２０に湾曲部２７を形成する。シャフト部２０が湾曲部２７を有することで、拡張体２１を心房中隔の角度に合わせることが容易になり、拡張体２１で生体組織を確実に把持することができる。
　導電部６０は、らせん状部６９がシャフト部２０にらせん状に巻き付けられているため、シャフト部２０が屈曲しても長さ方向にかかる力が軽減され、破断のリスクを小さくすることができる。また、シャフト部２０の屈曲が導電部６０によって阻害されないため、シャフト部２０の屈曲方向の柔軟性を向上させることができる。
　導電部６０は、らせん状部６９の基端部が導線に接続され、導線がエネルギー供給装置のコネクタ部（図示しない）に接続される。導線は、コネクタ部において電極部２２の極性が同じ３本ずつが合流する。合流位置はこれに限らず、導線において合流してもよい。
　医療デバイス１０の使用方法について説明する。医療デバイス１０は、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置に用いられる。
　図１０に示すように、医療デバイス１０は、下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａを経て心房中隔ＨＡ付近に送達され、拡張体２１が予め形成された穿刺孔Ｈｈの位置に配置される。医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっており、収納シース２５を基端側に移動させることによって、拡張体２１が露出する。これにより、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。シャフト部２０は、前述のように湾曲部２７を有しており、湾曲部２７は収納シース２５から露出することにより、一方向に湾曲することができる。これにより、拡張体２１の軸方向が心房中隔ＨＡの面に対して垂直に近くなるように配置できる。なお、医療デバイス１０としては、収納シース２５がないデバイスとしてもよい。この場合、収納シース２５に相当するシースを別途準備し、シースの先端部が心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに達するように、予めシースをガイドワイヤ１１に沿って心房中隔ＨＡ付近に送達する。次いで、シースの基端からシース内に医療デバイス１０の拡張体２１を挿入し、図１０と同様に、拡張体２１の先端部を心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに送達する。
　図１１に示すように、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で牽引シャフト２６を基端側に移動させることで、拡張体２１は先端部材３５によって圧縮方向に牽引されて軸方向に圧縮され、心房中隔ＨＡは基端側起立部５２と先端側起立部５３によって把持され、電極部２２が生体組織に押し付けられる。
　電極部２２が生体組織に押し付けられた状態で、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）することができる。高周波エネルギーは、周方向に隣接する一対の電極部２２間に電圧を印加することで付与される。これにより、穿刺孔Ｈｈの自然治癒による閉塞を阻害し、その大きさを維持することができる。
　医療デバイス１０の使用時には、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに送達された血行動態確認用デバイス１２０により、血行動態の確認がなされる。血行動態確認用デバイス１２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　次に、導電部の変形例について説明する。図１２に示すように、導電部８０は電極部８１と変形部８２および延長部８３を有する。延長部８３は、屈曲部８４とらせん状部８５を有する。電極部８１は、対となる複数の第１電極部９０－１、９０－２、９０－３と複数の第２電極部９５－１、９５－２、９５－３とを有する。第１電極部９０－１、９０－２、９０－３と第２電極部９５－１、９５－２、９５－３は、拡張体２１の周方向において互いに隣接するように配置される。変形部８２は、第１電極部９０－１、９０－２、９０－３のそれぞれから延びる第１変形本体部９１－１、９１－２、９１－３と、第２電極部９５－１、９５－２、９５－３のそれぞれから延びる第２変形本体部９６－１、９６－２、９６－３とを有する。延長部８３は、第１変形本体部９１－１、９１－２、９１－３の基端同士を連結する第１合流部９２と、第２変形本体部９６－１、９６－２、９６－３の基端同士を連結する第２合流部９７とを有する。屈曲部８４は、第１合流部９２の基端に連結された第１屈曲部９３と、第２合流部９７の基端に連結された第２屈曲部９８とを有する。らせん状部８５は、第１屈曲部９３の基端から延びる第１らせん状部９４と、第２屈曲部９８の基端から延びる第２らせん状部９９とを有する。このように、電極部８１の極性ごとにらせん状部を一本化してもよく、シャフト部２０にらせん状に巻かれる線の数を少なくすることができる。
　また、エネルギー伝達部はモノポーラ電極であってもよい。この場合、体外電極との間で通電がなされる。図１３に示すように、導電部１００は、全て極性が同じ電極部１０１－１、１０１－２、１０１－３、１０１－４、１０１－５、１０１－６を有し、６つの直線本体部１０２－１、１０２－２、１０２－３、１０２－４、１０２－５、１０２－６は、基端同士が合流して合流部１０３を形成している。屈曲部１０４は、合流部１０３の基端に連結されている。このように、合流部１０３で全ての導電部１００を一本化してもよい。また、合流部１０３が合流させる導電部１００の数は、２つ以上の任意の数とすることができる。
　変形例に係る医療デバイス２００について説明する。図１４に示すように、変形例に係る医療デバイス２００は、シャフト部２１０の先端部に拡張体２２０を有している。拡張体２２０は、シャフト部２１０の先端部から先端側に向かって拡張する拡径部２２１と、電極部２３１が配置される凹部２２２とを有し、凹部２２２が最先端部となっている。拡張体２２０は、自己拡張力によって拡張することができる。本例において牽引シャフトは設けられておらず、拡張体２２０が自己拡張することで、凹部２２２によって形成される受容空間２２２ａの軸方向に沿う幅が狭くなり、生体組織を把持することができる。
　シャフト部２１０は、拡張体２２０の基端が固定される連結部２１５と、連結部２１５から拡張体２２０の内部に延びる第１軸部２１６を有している。内管２１１は、第１軸部２１６の先端まで延びている。図中破線で示す外管２１２は、先端が拡張体２２０の内部であって、内管２１１の先端より連結部２１５の側に位置している。内管２１１の外管２１２より先端側には、複数の導電部２３０を束ねて保持する収束チューブ２４０が設けられている。収束チューブ２４０は、熱収縮チューブで構成できる。なお、収束チューブ２４０は設けられなくてもよい。
　導電部２３０は、拡張体２２０に配置された電極部２３１からシャフト部２１０の先端部に配置された収束チューブ２４０まで延びる変形部２３２と、変形部２３２の基端から基端方向に延びて内管２１１と外管２１２との間に配置される延長部２３３と、を有している。延長部２３３は、屈曲部２３４で屈曲し、屈曲部２３４より基端方向に延びて内管２１１に対しらせん状に巻き付けられたらせん状部２３５を有している。
　このように、導電部２３０の延長部２３３は、拡張体２２０の内部に配置されてもよい。本例の医療デバイス２００は、予め作成された内管２１１と外管２１２および導電部２３０の組立体に対して、拡張体２２０を取付けて組み立てることができる。このため、組立作業性の効率化を図ることができる。
　次に、第２変形例に係る医療デバイス３００について説明する。図１５に示すように、第２変形例に係る医療デバイス３００は、シャフト部３２０の先端部に拡張体３２１を有している。拡張体３２１の構成は図３の拡張体２１と同様であり、基端側起立部３５２と先端側起立部３５３とを有する凹部３５１によって受容空間３５１ｂが形成される。また、牽引シャフト３２６によって、受容空間３５１ｂの軸方向に沿う幅を狭くし、生体組織を把持することができる。
　シャフト部３２０は、拡張体３２０の基端が固定される連結部３３１と、連結部３３１から拡張体３２１の内部に延びる第１軸部３３０を有している。内管３２０ａは、第１軸部３３０の先端まで延びている。図中破線で示す外管３２０ｂは、先端が拡張体３２１の内部であって、内管３２０ａの先端より連結部３３１側に位置している。内管３２０ａの外管３２０ｂより先端側には、複数の導電部３６０を束ねて保持する収束チューブ３７０が設けられている。なお、収束チューブ３７０は設けられなくてもよい。
　導電部３６０は、拡張体３２１に配置された電極部３２２からシャフト部３２０の先端部に配置された収束チューブ３７０まで延びる変形部３６５と、変形部３６５の基端から基端方向に延びて内管３２０ａと外管３２０ｂとの間に配置される延長部３６６と、を有している。延長部３６６は、屈曲部３６８で屈曲し、屈曲部３６８より基端方向に延びて内管３２０ａに対しらせん状に巻き付けられたらせん状部３６９を有している。このように、図３と同様の拡張体３２１においても、導電部３６０の延長部３６６は、拡張体３２１の内部に配置されてもよい。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、中心軸を有し径方向に拡縮可能な拡張体２１と、先端部に拡張体２１との連結部３１を有し、内管２０ａと該内管２０ａを覆う外管２０ｂとを含む長尺なシャフト部２０と、拡張体２１の中心軸方向における中間部に、当該拡張体２１に沿って設けられるエネルギー伝達部と、エネルギー伝達部に電力を供給するための導電部６０と、を備え、導電部６０は、エネルギー伝達部からシャフト部２０の先端部まで延びて拡張体２１の拡縮に応じて変形する変形部６５と、変形部６５の基端から基端方向に延びて内管２０ａと外管２０ｂとの間に配置される延長部６６と、を含む一体であって幅方向および長さ方向に延在するベース面６０ａを有する平板状部材からなり、変形部６５は、当該変形部６５における平板状部材の幅方向が、拡張体２１の中心軸を中心とした円に対する接線方向と略平行となるように配置されており、延長部６６は、当該延長部６６の長さ方向に延在する方向が変形部６５の長さ方向に延在する方向から屈曲する屈曲部６８と、屈曲部６８から基端方向に延びると共に、平板状部材のベース面６０ａが内管２０ａの外周面に向いた状態で内管２０ａに対しらせん状に巻き付けられたらせん状部６９と、を有する。このように構成した医療デバイス１０は、らせん状部６９がシャフト部２０にらせん状に巻き付けられているので、シャフト部２０が屈曲した際に導電部６０に対し長さ方向にかかる力を低減でき、シャフト部２０を屈曲させやすくすることができる。また、導電部６０を電力供給部と接続するための構造を、拡張体２１とシャフト部２０との連結部３１より基端側に設けて重ならないようにすることができるので、シャフト部２０の先端部における柔軟性を確保できる。また、拡張体２１に沿う変形部６５が平板状部材からなるので、拡張体２１の拡縮に捩れることなく追従して変形することができる。
　エネルギー伝達部と導電部６０とは、導電層６１と該導電層６１の外面を取り囲む絶縁層６３とを有する一体のフレキシブルプリント配線板からなり、エネルギー伝達部は、導電層６１の一部が絶縁層６３から露出するように設けられた電極部２２であってもよい。これにより、フレキシブルプリント配線板に対する延伸あるいは圧縮される力を低減できる。
　延長部６６は、変形部６５の基端と屈曲部６８との間に、シャフト部２０の中心軸の方向に略沿って延びる直線部６７を有してもよい。これにより、変形部６５と屈曲部６８とが離隔するので、変形部６５の変形が屈曲部６８に伝わって屈曲部６８が破損することを防止できる。
　エネルギー伝達部は、拡張体２１の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置された複数の伝達本体部２２－１、２２－２、２２－３、２２－４、２２－５、２２－６を有し、変形部６５は、複数の伝達本体部のそれぞれから延びる複数の変形本体部６５－１、６５－２、６５－３、６５－４、６５－５、６５－６を有し、延長部６６の直線部６７は、複数の変形本体部のそれぞれから延びる複数の直線本体部６７－１、６７－２、６７－３、６７－４、６７－５、６７－６を有してもよい。これにより、複数の導電部６０を拡張体２１の周方向に沿って略等間隔に配置しやすくすることができる。
　屈曲部６８は、複数の変形本体部のそれぞれの基端に連結された複数の屈曲本体部６８－１、６８－２、６８－３、６８－４、６８－５、６８－６を有し、らせん状部６９は、複数の屈曲本体部のそれぞれの基端から延びる複数のらせん本体部６９－１、６９－２、６９－３、６９－４、６９－５、６９－６を有してもよい。これにより、導電部６０の構造を簡単にすることができる。
　シャフト部２０は、複数の直線本体部６７－１、６７－２、６７－３、６７－４、６７－５、６７－６を拡張体２１の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置するガイド部３６を連結部３１の近傍に有してもよい。これにより、導電部６０の延長部６６が確実に周方向に沿って略等間隔に配置される。
　延長部は、複数の直線本体部１０２－１、１０２－２、１０２－３、１０２－４、１０２－５、１０２－６のうち少なくとも２つの基端同士を連結する合流部１０３を有し、屈曲部１０４は合流部１０３の基端に連結されてもよい。これにより、シャフト部２０に巻き付けるらせん状部の数を減らし、らせん状部を巻き付けやすくすることができる。
　複数の伝達本体部は、対となる複数の第１電極部９０と複数の第２電極部９５とを有し、変形部８２は、複数の第１電極部９０のそれぞれから延びる複数の第１変形本体部９１－１、９１－２、９１－３と、複数の第２電極部９５のそれぞれから延びる複数の第２変形本体部９６－１、９６－２、９６－３と、を有し、延長部８３は、複数の第１変形本体部の基端同士を連結する第１合流部９２と、複数の第２変形本体部の基端同士を連結する第２合流部９７と、を有し、屈曲部８４は、第１合流部９２の基端に連結された第１屈曲部９３と、第２合流部９７の基端に連結された第２屈曲部９８と、を有し、らせん状部８５は、第１屈曲部９３の基端から延びる第１らせん状部９４と、第２屈曲部９８の基端から延びる第２らせん状部９９と、を有してもよい。これにより、伝達本体部をバイポーラ電極とする場合に、らせん状部の数を少なくして、シャフト部２０に巻き付けやすくすることができる。
　シャフト部２０は、らせん状部６９が内管２０ａに対しらせん状に巻き付けられた部分に、予め一定の角度で屈曲するように形状付けられた湾曲部を有してもよい。これにより、拡張体２１を心房中隔に配置する際、拡張体２１の向きを心房中隔に合わせることが容易になり、拡張体２１で生体組織を確実に把持することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
　なお、本出願は、２０２２年３月１日に出願された日本特許出願２０２２－３０８４４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　２０　　シャフト部
　２０ａ　内管
　２０ｂ　外管
　２１　　拡張体
　２２　　電極部（エネルギー伝達部）
　２７　　湾曲部
　３１　　連結部
　３６　　ガイド部
　５０　　線材部
　５１　　凹部
　６０　　導電部
　６０ａ　ベース面
　６１　　導電層
　６２　　接着剤層
　６３　　絶縁層
　６４　　接点部
　６５　　変形部
　６６　　延長部
　６７　　直線部
　６８　　屈曲部
　６９　　らせん状部
　７０　　伝達本体部
　７１　　変形本体部
　７２　　延長本体部
　７３　　直線本体部
　７４　　屈曲本体部
　７５　　らせん本体部

Claims (9)

  1. 　中心軸を有し径方向に拡縮可能な拡張体と、
    　先端部に前記拡張体との連結部を有し、内管と該内管を覆う外管とを含む長尺なシャフト部と、
    　前記拡張体の前記中心軸方向における中間部に、当該拡張体に沿って設けられるエネルギー伝達部と、
    　前記エネルギー伝達部に電力を供給するための導電部と、を備え、
    　前記導電部は、前記エネルギー伝達部から前記シャフト部の前記先端部まで延びて前記拡張体の拡縮に応じて変形する変形部と、前記変形部の基端から基端方向に延びて前記内管と前記外管との間に配置される延長部と、を含む一体であって幅方向および長さ方向に延在するベース面を有する平板状部材からなり、
    　前記変形部は、当該変形部における前記平板状部材の幅方向が、前記拡張体の前記中心軸を中心とした円に対する接線方向と略平行となるように配置されており、
    　前記延長部は、当該延長部の長さ方向に延在する方向が前記変形部の長さ方向に延在する方向から屈曲する屈曲部と、前記屈曲部から基端方向に延びると共に、前記平板状部材の前記ベース面が前記内管の外周面に向いた状態で前記内管に対しらせん状に巻き付けられたらせん状部と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記エネルギー伝達部と前記導電部とは、導電層と該導電層の外面を取り囲む絶縁層とを有する一体のフレキシブルプリント配線板からなり、
    　前記エネルギー伝達部は、前記導電層の一部が前記絶縁層から露出するように設けられた電極部である請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記延長部は、前記変形部の基端と前記屈曲部との間に、前記シャフト部の前記中心軸の方向に略沿って延びる直線部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記エネルギー伝達部は、前記拡張体の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置された複数の伝達本体部を有し、
    　前記変形部は、前記複数の伝達本体部のそれぞれから延びる複数の変形本体部を有し、
    　前記延長部の前記直線部は、前記複数の変形本体部のそれぞれから延びる複数の直線本体部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
  5. 　前記シャフト部は、前記複数の直線本体部を前記拡張体の中心軸を中心とした周方向において略等間隔に配置するガイド部を前記連結部の近傍に有する請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 　前記屈曲部は、前記複数の変形本体部のそれぞれの基端に連結された複数の屈曲本体部を有し、
    　前記らせん状部は、前記複数の屈曲本体部のそれぞれの基端から延びる複数のらせん本体部を有する請求項４または５に記載の医療デバイス。
  7. 　前記延長部は、前記複数の直線本体部のうち少なくとも２つの基端同士を連結する合流部を有し、
    　前記屈曲部は前記合流部の基端に連結されている請求項４または５に記載の医療デバイス。
  8. 　前記複数の伝達本体部は、対となる複数の第１電極部と複数の第２電極部とを有し、
    　前記変形部は、前記複数の第１電極部のそれぞれから延びる複数の第１変形本体部と、前記複数の第２電極部のそれぞれから延びる複数の第２変形本体部と、を有し、
    　前記延長部は、前記複数の第１変形本体部の基端同士を連結する第１合流部と、前記複数の第２変形本体部の基端同士を連結する第２合流部と、を有し、
    　前記屈曲部は、前記第１合流部の基端に連結された第１屈曲部と、前記第２合流部の基端に連結された第２屈曲部と、を有し、
    　前記らせん状部は、前記第１屈曲部の基端から延びる第１らせん状部と、前記第２屈曲部の基端から延びる第２らせん状部と、を有する請求項４または５に記載の医療デバイス。
  9. 　前記シャフト部は、前記らせん状部が前記内管に対しらせん状に巻き付けられた部分に、予め一定の角度で屈曲するように形状付けられた湾曲部を有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2025070031A1 (ja) * 2023-09-26 2025-04-03 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2025070032A1 (ja) * 2023-09-26 2025-04-03 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2025173710A1 (ja) * 2024-02-16 2025-08-21 テルモ株式会社 医療デバイス

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2017202306A (ja) * 2016-04-28 2017-11-16 バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ） Ｌｔｄ． フレキシブル回路電極アセンブリを有する灌注式バルーンカテーテル
WO2019085841A1 (zh) 2017-10-31 2019-05-09 杭州诺生医疗科技有限公司 房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法
WO2020067491A1 (ja) * 2018-09-27 2020-04-02 テルモ株式会社 医療デバイス
JP2021000253A (ja) * 2019-06-21 2021-01-07 朝日インテック株式会社 超音波センサアレイ、ガイドワイヤ、ガイドワイヤシステムおよびカテーテル
JP2021041201A (ja) * 2013-02-08 2021-03-18 アクタス メディカル インクＡｃｕｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ． フレキシブルプリント回路板を備える拡張可能なカテーテルアッセンブリ
WO2021065912A1 (ja) * 2019-09-30 2021-04-08 テルモ株式会社 医療デバイス
JP2022030844A (ja) 2020-08-07 2022-02-18 株式会社スクウェア・エニックス 情報処理プログラム、情報処理装置及び情報処理方法

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10602947B2 (en) * 2013-04-11 2020-03-31 Biosense Webster (Israel), Ltd. High density electrode structure
CN107847270B (zh) * 2015-08-03 2021-08-31 波士顿科学医学有限公司 可操纵的组织标测与消融装置
WO2021193760A1 (ja) * 2020-03-27 2021-09-30 テルモ株式会社 医療デバイス

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2021041201A (ja) * 2013-02-08 2021-03-18 アクタス メディカル インクＡｃｕｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ． フレキシブルプリント回路板を備える拡張可能なカテーテルアッセンブリ
JP2017202306A (ja) * 2016-04-28 2017-11-16 バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ） Ｌｔｄ． フレキシブル回路電極アセンブリを有する灌注式バルーンカテーテル
WO2019085841A1 (zh) 2017-10-31 2019-05-09 杭州诺生医疗科技有限公司 房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法
WO2020067491A1 (ja) * 2018-09-27 2020-04-02 テルモ株式会社 医療デバイス
JP2021000253A (ja) * 2019-06-21 2021-01-07 朝日インテック株式会社 超音波センサアレイ、ガイドワイヤ、ガイドワイヤシステムおよびカテーテル
WO2021065912A1 (ja) * 2019-09-30 2021-04-08 テルモ株式会社 医療デバイス
JP2022030844A (ja) 2020-08-07 2022-02-18 株式会社スクウェア・エニックス 情報処理プログラム、情報処理装置及び情報処理方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP4477170A4

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2025070031A1 (ja) * 2023-09-26 2025-04-03 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2025070032A1 (ja) * 2023-09-26 2025-04-03 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2025173710A1 (ja) * 2024-02-16 2025-08-21 テルモ株式会社 医療デバイス

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