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WO2022034875A1 - 医療デバイス、医療システム、及び処置方法 - Google Patents

医療デバイス、医療システム、及び処置方法 Download PDF

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Publication number
WO2022034875A1
WO2022034875A1 PCT/JP2021/029484 JP2021029484W WO2022034875A1 WO 2022034875 A1 WO2022034875 A1 WO 2022034875A1 JP 2021029484 W JP2021029484 W JP 2021029484W WO 2022034875 A1 WO2022034875 A1 WO 2022034875A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
esophagus
medical device
stenosis
support structure
support
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2021/029484
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
賢志 澤田
達 末原
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Priority to JP2022542849A priority Critical patent/JPWO2022034875A1/ja
Publication of WO2022034875A1 publication Critical patent/WO2022034875A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation

Definitions

  • the present invention relates to a medical device, a medical system, and a treatment method used to promote saliva secretion of a subject.
  • a method of controlling the saliva volume of the patient can be considered. If it becomes possible to intentionally control the amount of saliva, it is possible to prevent the patient from having thirst. As a result, it will be feasible to maintain a constant body fluid volume while limiting the amount of drinking water.
  • Patent Document 1 and Patent Document 2 disclose a medical device for nerve stimulation configured to be indwellable in the body of a subject.
  • the medical device disclosed in Patent Document 1 and Patent Document 2 is placed in the patient's esophagus to stimulate the vagus nerve running under the mucosa of the esophagus to control the patient's saliva volume. Is thought to be possible.
  • the recurrent laryngeal nerve and arch aorta are present around the first esophageal stenosis (upper esophageal stenosis). Therefore, stimulating the first stenosis of the esophagus may cause unnecessary reactions other than salivation.
  • the diaphragm and sphincter muscle are present in the vicinity of the third esophageal stenosis (lower esophageal stenosis). Therefore, considering the effect on the patient's body, it is not preferable to positively stimulate the vicinity of the third stenosis of the esophagus.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and reduces the burden on the subject by stimulating the vagus nerve running under the mucosa of the esophagus at an appropriate position of the esophagus. It is an object of the present invention to provide a medical device, a medical system, and a treatment method capable of promoting saliva secretion.
  • the medical device that achieves the above object includes a stimulating portion capable of imparting a stimulus for promoting salivation to the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus, a support structure in which the stimulating portion is arranged, and the support. By supporting the structure with respect to the esophagus, it has a support portion for holding the stimulating portion in a fixed position between the second stenosis of the esophagus and the third stenosis of the esophagus.
  • the stimulating portion arranged in the support structure can be held in a fixed position between the second stenosis of the esophagus and the third stenosis of the esophagus.
  • saliva secretion of the subject can be promoted by stimulating the vagus nerve running under the mucosa of the esophagus from the stimulating portion.
  • FIG. 1 It is a figure which shows the medical device and the medical system which concerns on 1st Embodiment simply. It is a perspective view of the medical device which concerns on 1st Embodiment. It is a top view of the medical device seen from the direction of arrow 3A of FIG. It is sectional drawing (vertical sectional view) of the esophagus which shows typically the use example of the medical device which concerns on 1st Embodiment. It is a flowchart which shows the control flow of a medical system. It is sectional drawing of the esophagus which shows typically the use example of the medical device which concerns on modification 1 of 1st Embodiment.
  • FIG. 1 is a diagram illustrating a medical system 10 and a medical device 100 in a simplified manner.
  • 2 and 3 are diagrams showing the configuration of each part of the medical device 100.
  • FIG. 4 is a diagram showing a usage example of the medical device 100, and is a cross-sectional view (vertical cross-sectional view) of the esophagus E of the subject in which the medical device 100 is indwelled.
  • FIG. 5 is a diagram showing a control flow of the medical system 10.
  • FIGS. 1 and 4 schematically show a part of the subject's body.
  • Reference numeral E indicates the esophagus of the subject
  • reference numeral O indicates the oral cavity of the subject
  • reference numeral S indicates the stomach of the subject.
  • reference numeral N1 indicates a first stenosis of the esophagus E (upper esophageal stenosis)
  • reference numeral N2 indicates a second stenosis of the esophagus E (middle esophageal stenosis)
  • reference numeral N3 indicates a third stenosis of the esophagus E (lower esophageal stenosis).
  • the reference numeral L indicates the lumen of the esophagus E
  • the reference numeral Ew indicates the inner wall of the esophagus E.
  • the position of the oral cavity O side (also referred to as "pharyngeal side") of the esophagus E is defined as the "position on the upstream side of the esophagus E"
  • the position of the stomach S side of the esophagus E is defined as the "downstream side of the esophagus E”.
  • the extending direction of the esophagus E shall mean the vertical direction of the esophagus E in FIGS. 1 and 4.
  • the medical system 10 and the medical device 100 are used to promote saliva secretion of a subject.
  • the subject is, for example, a heart failure patient for whom control of body fluid volume including saliva volume is desired.
  • the medical system 10 and the medical device 100 are not particularly limited in terms of the type, pathological condition, symptom, etc. of the disease as long as the purpose is to promote saliva secretion of the subject.
  • the medical device 100 includes a stimulating portion 110 capable of giving a stimulus for promoting salivation to the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E, a support structure 120 in which the stimulating portion 110 is arranged, and a support structure.
  • the stimulating portion 110 has a support portion 130 that holds the stimulating portion 110 in a fixed position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the medical device 100 constitutes a medical system 10 together with a monitoring device 200 and a control unit 300, which will be described later.
  • the support structure 120 has a tubular structure in which a lumen 125 extending in the longitudinal direction (left-right direction in FIG. 3) of the support structure 120 is formed.
  • the arrow X attached in the figure indicates the longitudinal direction of the support structure 120, and the arrow Y indicates the width direction orthogonal to the longitudinal direction of the support structure 120.
  • the support structure 120 includes a first opening 121a formed at one end 121 in the longitudinal direction, a second opening 122a formed at the other end 122 in the longitudinal direction, and a lumen 125 extending in the longitudinal direction.
  • the outer diameter of the support structure 120 gradually decreases from both sides of one end portion 121 and the other end portion 122 toward the central portion in the longitudinal direction.
  • the first opening 121a and the second opening 122a communicate with the lumen 125.
  • the one end portion 121 in which the first opening portion 121a is formed is arranged at a position on the upstream side of the esophagus E with respect to the other end portion 122 in which the second opening portion 122a is formed.
  • the lumen 125 does not have to extend continuously along the longitudinal direction of the support structure 120.
  • the support structure 120 is composed of a plurality of members (for example, the first part 120A and the second part 120B) as shown in the embodiment described later, a lumen is provided in each member constituting the support structure 120. It can be formed (see, for example, FIG. 8).
  • the stimulating portion 110 is arranged in the intermediate portion 123 located between the one end portion 121 and the other end portion 122.
  • the stimulating portion 110 is attached to the outer surface of the intermediate portion 123 of the support structure 120.
  • the stimulation portion 110 is arranged so as to come into contact with the inner wall Ew of the esophagus E in a state where the support structure 120 is supported by the esophagus E by the support portion 130. Further, as shown in FIG. 2, the stimulation unit 110 is arranged along the entire circumference of the support structure 120 in the circumferential direction. By arranging the stimulating portion 110 in this way, it becomes possible to apply the stimulus over a wide range in the circumferential direction of the inner wall Ew of the esophagus E. Therefore, the saliva secretion of the subject can be effectively promoted.
  • the stimulation portion 110 is arranged in the longitudinal direction of the support structure 120.
  • the stimulation unit 110 may be arranged at a position close to the one end portion 121 or the other end portion 122, or a plurality of stimulation units 110 may be arranged at different positions in the longitudinal direction of the support structure 120. good.
  • the position where the stimulation portion 110 is arranged in the circumferential direction of the support structure 120 there is no particular limitation on the position where the stimulation portion 110 is arranged in the circumferential direction of the support structure 120.
  • the stimulation unit 110 may be arranged only in a part of the circumferential direction of the support structure 120, or a plurality of stimulation units 110 may be arranged at different positions in the circumferential direction of the support structure 120.
  • the stimulation unit 110 has, for example, an electrode capable of applying electrical stimulation to the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E.
  • the stimulator 110 can be made of, for example, a material capable of spreading folds (see FIG. 10) present on the inner wall Ew of the esophagus E.
  • the electrode can be placed on at least a part of the stimulating portion 110 so as to ensure contact with the mucous membrane of the esophagus E when the medical device 100 is placed in the esophagus E.
  • the entire stimulating portion 110 may be made of a conductive metal, and at least a part of the stimulating portion 110 may be arranged so as to be in contact with the mucous membrane of the esophagus E.
  • the stimulator 110 can be made of a material that can be contracted and / or expanded upon delivery to or withdrawal from the site of indwelling target (target site).
  • a material such as stainless steel can be used, but the material is not limited thereto.
  • the start and stop of the application of the stimulus by the stimulus unit 110, the magnitude of the stimulus (the magnitude of the current value), and the like can be controlled by the control unit 300.
  • the stimulating unit 110 is composed of a self-discharge type or a self-charging type that receives a control command from the control unit 300 to generate electricity for stimulation, or receives electricity from an electricity supply unit arranged outside the body. It can be configured with an external power supply type that supplies electricity for stimulation.
  • the type and form of the stimulus given by the stimulating unit 110 is not particularly limited as long as it is possible to give a stimulus for promoting saliva secretion to the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E.
  • the stimulating unit 110 has, for example, a structure that generates heat by a magnetic field or an electric field applied from outside the esophagus (for example, inside the esophagus or outside the body) and gives stimulation by heat, or a structure that gives stimulation by ultrasonic waves.
  • the support structure 120 has a network structure that can be deformed according to the movement of the esophagus E (for example, peristaltic movement) while the support structure 120 is held in the esophagus E.
  • the support structure 120 can be composed of, for example, a known esophageal stent-like member having a main skeleton made of woven metal wire or a main skeleton made of a tubular member having gaps formed therein. By being configured in this way, the support structure 120 can be provided with high followability to deformation of the esophagus E in the radial direction, the longitudinal direction (axial direction), and the twisting direction.
  • the constituent material of the support structure 120 is not particularly limited. However, considering that the support structure 120 is placed in the esophagus E, it is possible to use a material having excellent acid resistance, not being corroded by gastric juice, and having high followability to the movement of the esophagus E described above. preferable. As such a material, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy can be used. Further, it is preferable that an appropriate surface treatment is applied in order to increase the resistance to corrosion.
  • the support structure 120 Although a member having a network structure such as an esophageal stent is exemplified as the support structure 120, the specific structure of the support structure 120 is not particularly limited as long as it can be placed in the esophagus E. Further, even when the support structure 120 is configured with a mesh structure, there are no particular restrictions on the coarseness and density of the mesh, the pattern of the mesh, and the like. Further, a cover for preventing food or the like from leaking from the lumen 125 may be arranged on the inner surface of the support structure 120.
  • the support portion 130 has a first support portion 131 and a first support portion 131 that are in contact with the inner wall of the esophagus E at a position downstream of the second stenosis N2.
  • a second support portion 132 that is in contact with the inner wall Ew of the esophagus E at a position downstream of the esophagus E from the position where the esophagus E is arranged and at a position upstream of the esophagus E from the third stenosis N3.
  • the first support portion 131 is composed of one end portion 121 in the longitudinal direction of the support structure 120.
  • the second support portion 132 is composed of the other end portion 122 in the longitudinal direction of the support structure 120. That is, each of the support portions 131 and 132 is composed of a part of the support structure 120.
  • the first support portion 131 composed of one end portion 121 of the support structure 120 has a second stenosis N2 in the lumen L of the esophagus E. It can be arranged so as to abut from the position on the downstream side of the esophagus E with respect to the protruding portion of the inner wall Ew to be formed. Further, the second support portion 132 composed of the other end portion 122 of the support structure 120 is upstream of the esophagus E with respect to the protruding portion of the inner wall Ew forming the third stenosis N3 in the lumen L of the esophagus E. It can be arranged so as to abut from the side position.
  • the first support portion 131 abuts on the protruding portion of the inner wall Ew forming the second stenosis N2 in the lumen L of the esophagus E, and the lumen of the esophagus E.
  • the second support portion 132 is in contact with the protruding portion of the inner wall Ew forming the third stenosis N3 in L
  • the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E It is held in a fixed position between them.
  • the stimulation portion 110 arranged in the intermediate portion 123 of the support structure 120 is fixedly held between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E, similarly to the support structure 120. Will be done.
  • the support portion 130 has a tapered shape extending in the radial direction away from the central axis C1 side of the support structure 120. That is, the one end portion 121 constituting the first support portion 131 has a shape whose diameter is expanded outward from the central axis C1. Further, the other end portion 122 constituting the second support portion 132 has a shape whose diameter is expanded outward from the central axis C1. Therefore, as shown in FIG. 4, in a state where the medical device 100 is indwelled in the esophagus E, the end portions 121 and 122 protrude from the protruding portion of the inner wall Ew forming the stenosis N2 and N3. Contact with. Therefore, the medical device 100 can be stably held at a desired position of the esophagus E.
  • the support portion 130 (first support portion 131, second support portion 132) does not have to be composed of a part of the support structure 120. That is, a member having a function of holding the support structure 120 at a desired position in the esophagus E may be attached to the support structure 120. Further, the shape, position, number and the like of the support portions 130 are not particularly limited. For example, one of the first support portion 131 and the second support portion 132 may be configured in a shape as described in Modification 1 described later (see FIG. 6).
  • the medical device 100 can be visually recognized so that when the operator or the like indwells the medical device 100, the positional relationship between the support portions 131 and 132 and the stenosis N2 and N3 can be clearly discriminated.
  • the contrastable markers M1 and M2 can be mounted on the support 131, 132, 133 or the support structure 120, respectively.
  • each marker M1 and M2 can be composed of a marker made of Au or Pt having X-ray opacity in a part of or in the vicinity of the first opening 121a and the second opening 122a.
  • markers M3 and M4 that make each end recognizable may be mounted on the proximal end and the distal end of the stimulating portion 110.
  • the material and morphology of each marker M1, M2, M3, M4 may be recognizable by an externally imageable technique, and each marker M1, M2, M3, M4 is periodically spaced and continuous in the circumferential direction. It may be arranged in.
  • the medical system 10 includes a medical device 100, a monitoring device 200, and a control unit 300.
  • the medical system 10 executes control for controlling the body fluid volume of the patient wearing the medical device 100.
  • the stimulation unit 110 of the medical device 100 is operated to stimulate the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E. Promotes saliva secretion.
  • the subject wears the monitoring device 200 when performing a procedure for promoting saliva secretion using the medical device 100.
  • the control unit 300 controls the operation of the stimulation unit 110 based on the body fluid index acquired by the monitoring device 200.
  • the control unit 300 controls, for example, the timing of starting and stopping the application of the stimulus by the stimulus unit 110, the intensity of the stimulus, and the like.
  • the monitoring device 200 for example, as shown in FIG. 1, a device having a structure that can be attached to the oral cavity O of the subject can be used.
  • the monitoring device 200 can be configured, for example, with a patch-type structure that can be attached to the oral cavity O.
  • the body fluid index acquired by the monitoring device 200 can include, for example, a parameter related to saliva of the subject and a parameter related to the amount of water in the blood.
  • parameters related to saliva include saliva volume, saliva viscosity, saliva hydrogen ion index (pH value), saliva protein content, and the like.
  • Ht value as parameters related to the amount of water in blood, Ht value, electric resistance value, osmotic pressure, and the like can be mentioned.
  • the body fluid index acquired by the monitoring device 200 includes, for example, the oral humidity, the amount of water on the tongue, the electric resistance value (impedance) which is an alternative parameter of the water state of the tongue, and the biological components related to the body fluid balance (vasopresin and the like.
  • Hormones related to diuresis such as aldosterone, electrolytes such as Na ions related to osmotic pressure, BUN / creatinine ratio as an index related to body fluid filtration) and the like can also be included.
  • the monitoring device 200 is not limited to a device configured to be wearable in the oral cavity O.
  • the monitoring device 200 is, for example, configured to be able to acquire the humidity in the nasal cavity or the paranasal sinuses, to be configured to be able to acquire the blood flow around the place where the stimulating portion 110 is arranged in the vicinity of the esophagus E, or the esophagus E. It may be configured so that the amount of water passing through the inside can be obtained, or the presence or absence of the contents of the stomach can be measured by ultrasonic waves.
  • the monitoring device 200 may be configured to detect the movement of the marker arranged on the support structure 120 or the stimulation unit 110 and calculate the frequency of peristaltic movement from the detection result, for example.
  • the control unit 300 detects the peristaltic movement of the esophagus E accompanying the ingestion of food or the like of the subject by the monitoring device 200, and measures the meal interval from the detection result. be able to.
  • the control unit 300 can memorize the measured meal interval and control the operation of the stimulus unit 110 so as to give a stimulus by shifting the meal interval.
  • the control unit 300 includes a CPU, a storage unit, and a power supply unit.
  • the storage unit includes a ROM for storing various programs and data, a RAM for temporarily storing programs and data as a work area, and a hard disk capable of storing various programs and data.
  • the storage unit included in the control unit 300 can store a series of programs necessary for controlling the stimulation unit 110 based on the monitoring result of the monitoring device 200.
  • the power supply unit supplies a drive current to the stimulation unit 110.
  • the control unit 300 can store information regarding the operation of the stimulus unit 110 and generate a stimulus application pattern for each subject. Further, the control unit 300 applies a stimulus according to the generated pattern, acquires data such as how much saliva secretion is promoted as a result of the application, and feedback-controls the operation of the stimulus unit 110 based on the acquired data. You can also do it.
  • control unit 300 is configured as a device different from the medical device 100 and is arranged outside the body of the subject.
  • the control unit 300 may be mounted on the medical device 100.
  • control unit 300 may be configured by, for example, an existing communication device or the like in which a dedicated program is installed.
  • FIG. 5 shows an example of the control flow of the medical system 10. The control flow will be described with reference to FIG.
  • the monitoring device 200 Upon receiving an instruction from the subject (or medical staff) and the control unit 300 starting a series of programs related to stimulation, the monitoring device 200 starts monitoring changes in the body fluid index of the subject (step S11). ).
  • the monitoring device 200 acquires a body fluid index (step S12).
  • the time interval for acquiring the body fluid index, the period for continuing the acquisition of the body fluid index, and the like can be arbitrarily set.
  • the control unit 300 determines whether or not stimulation should be started based on the body fluid index acquired by the monitoring device 200 (step S13). In the present embodiment, the control unit 300 calculates the degree of oral wetness based on the body fluid index acquired by the monitoring device 200. When the measured oral moistness exceeds the preset “target value of oral moistness” (step S13: YES), the control unit 300 does not perform stimulation and monitors the body fluid index. Continue (step S11).
  • control unit 300 When the oral wetness of the subject does not exceed the "target value of the oral wetness" (step S13: NO), the control unit 300 operates the stimulation unit 110 to apply stimulation (step S14). ..
  • the data regarding the calculation formula of the oral wetness, the target value of the oral wetness, and the like can be stored in advance in the storage unit of the control unit 300.
  • the control unit 300 acquires the body fluid index again via the monitoring device 200. In addition, the control unit 300 recalculates the oral wetness based on the acquired body fluid index, and determines whether or not the oral wetness of the subject has reached the target value (step S15). When the degree of oral wetness does not reach the target value (step S15: NO), the stimulation by the stimulating unit 110 is applied again (step S14). The control unit 300 repeats acquisition of the body fluid index, acquisition of the oral wetness, comparison with the target value of the oral wetness, and application of stimulation until the oral wetness reaches the target value.
  • step S15 When the oral wetness reaches the target value (step S15: YES), the control unit 300 stops applying the stimulus (step S16).
  • the control unit 300 continues monitoring by the monitoring device 200 as necessary after the oral wetness reaches the target value (step S17). Further, when the instruction from the subject (or the medical worker) is received while the monitoring by the monitoring device 200 is being continued, the above-mentioned control flow regarding stimulus application can be executed again.
  • the monitoring target of the monitoring device 200 may be a side effect of the given stimulus. For example, a decrease in heart rate and cardiac output may be considered to stimulate the vagus nerve.
  • Each of the above indicators is monitored, and when an unfavorable reaction occurs, the control unit 300 can stop the stimulation.
  • the items to be monitored may include, but are not limited to, tachycardia, bradycardia, change in cardiac output, and peristaltic movement of the esophagus.
  • the monitoring result of the monitoring device 200 may be used. For example, it can be used as a means for monitoring the applied stimulus and the saliva secretion amount obtained as the effect thereof, and confirming that the stimulus unit 110 is placed at the optimum stimulus application position.
  • the item to be monitored may be a body fluid index or the like, and is not limited to this.
  • a medical worker places the medical device 100 in the esophagus E of the subject when the medical device 100 is used to carry out a procedure for promoting saliva secretion of the subject.
  • the medical device 100 can be delivered and placed in the esophagus E using, for example, a medical device for introduction into the living body (for example, a sheath or the like).
  • the medical staff can also use a balloon device or the like to which the medical device 100 is fitted, if necessary.
  • the medical device 100 may be deformed to a contracted or reduced diameter state as necessary until it is delivered to the indwelling position of the esophagus E.
  • the medical worker can deliver the medical device 100 into the esophagus E, for example, via the oral cavity O.
  • the medical worker arranges the stimulating portion 110 of the medical device 100 between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the medical staff supports the support structure 120 with respect to the inner wall Ew of the esophagus E by the support portion 130 (first support portion 131, second support portion 132).
  • the medical staff holds the stimulating portion 110 in a fixed position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E in a state where the stimulating portion 110 is in contact with the inner wall Ew of the esophagus E. Can be done. In the state where the medical device 100 is placed in the esophagus E in this way, the vagus nerve running under the mucosa of the esophagus E is stimulated from the stimulating portion 110 to surround the first stenosis N1 of the esophagus E.
  • the treatment method (method of promoting saliva secretion) according to the present embodiment is performed from the stimulating portion 110 of the medical device 100 arranged between the first stenosis N1 of the esophagus E and the second stenosis N2 of the esophagus E to the esophagus. It involves stimulating the vagus nerve running under the mucosa of E.
  • the stimulation portion 110 is held in a fixed position between the first stenosis N1 of the esophagus E and the second stenosis N2 of the esophagus E by the support portion 130 of the medical device 100. Includes stimulating from.
  • the above-mentioned treatment method is a position of the first support portion 131 of the support portion 130 arranged at a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E and a position downstream of the first support portion 131 of the esophagus E.
  • the stimulation portion 110 is fixed between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E by the second support portion 132 arranged at a position upstream of the third stenosis N3. Includes holding the esophagus.
  • control unit 300 starts, stops, and the magnitude of the stimulation by the stimulation unit 110 based on the body fluid index acquired by the monitoring device 200 attached to the subject. Including controlling one.
  • the above-mentioned treatment method can be carried out for the purpose of controlling the body fluid volume of a heart failure patient.
  • the stimulating unit 110 capable of giving a stimulus for promoting saliva secretion to the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E and the stimulating unit 110 are arranged.
  • the stimulating portion 110 is held in a fixed position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E. It has a support portion 130 and a support portion 130.
  • the stimulation portion 110 arranged in the support structure 120 is held in a fixed position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E. Can be done. With the medical device 100 indwelling in the esophagus E, saliva secretion of the subject can be promoted by stimulating the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E from the stimulating portion 110.
  • the medical device 100 it is possible to suppress the application of stimulation to the peripheral portion of the first stenosis N1 of the esophagus E and the peripheral portion of the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the burden can be reduced.
  • the support structure 120 includes a first opening 121a formed at one end 121 in the longitudinal direction, a second opening 122a formed at the other end 122 in the longitudinal direction, and a lumen 125 extending in the longitudinal direction. And has a network structure that can be deformed by following the movement of the esophagus E while being held in the esophagus E.
  • the medical device 100 configured as described above has the inside of the first opening 121a of the support structure 120 even when the subject ingests food or the like while the medical device 100 is indwelled in the esophagus E.
  • Food or the like can be moved from the pharyngeal side to the stomach S side through the lumen 125 and the second opening 122a. Therefore, the subject can ingest food and the like even when the medical device 100 is placed in the esophagus E, and can lead a normal life.
  • the support structure 120 has a network structure that can be deformed according to the movement of the esophagus E, it is possible to prevent the subject from feeling uncomfortable when the medical device 100 is placed in the esophagus E. Further, it is possible to prevent the movement of the esophagus E from being hindered by the support structure 120 having a network structure.
  • the support portion 130 has a first support portion 131 and a second support portion 132 arranged at a position downstream of the esophagus E from the first support portion 131.
  • the medical device 100 configured as described above can support the support structure 120 at at least two positions in the extending direction of the esophagus E. Therefore, the medical device 100 can be held more stably in the esophagus E.
  • the first support portion 131 is arranged so as to abut against the inner wall Ew of the esophagus E at a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E so that the second support portion 132 abuts on the inner wall Ew of the esophagus E.
  • 3 Arranged so as to abut against the inner wall Ew of the esophagus E at a position upstream of the esophagus E with respect to the stenosis N3.
  • the stimulating portion 110 arranged in the support structure 120 by the first support portion 131 and the second support portion 132 causes the stimulation portion 110 to be the first stenosis N1 of the esophagus E and the first esophagus E. It can be more reliably held between the two stenosis N2.
  • the first support portion 131 is composed of one end portion 121 in the longitudinal direction of the support structure 120
  • the second support portion 132 is composed of the other end portion 122 in the longitudinal direction of the support structure 120.
  • the support portions 131 and 132 are integrally configured with the support structure 120, the device configuration of the medical device 100 can be simplified. Further, since the entire support structure 120 can be held between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E, the support structure 120 can be held in the state where the medical device 100 is placed in the esophagus E. It is possible to prevent contact with the peripheral portion of the second stenosis N2 of the esophagus E and the peripheral portion of the third stenosis N3 of the esophagus E. Thereby, it is possible to prevent unnecessary stimulation from being applied to the peripheral portion of the second stenosis N2 of the esophagus E and the peripheral portion of the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • At least a part of the support portion 130 has a tapered shape extending in the radial direction away from the central axis C1 side of the support structure 120.
  • the support portion 130 protruding in the radial direction from the support structure 120 can be brought into contact with the inner wall Ew of the esophagus E. Therefore, the bearing capacity of the supporting structure 120 for the esophagus E can be increased.
  • the support portions 131 and 132 are composed of the end portions 121 and 122 of the support structure 120
  • the tapered first opening 121a allows food and the like that have moved from the pharyngeal side to the stomach S side. Can be smoothly moved to the lumen 125 of the support structure 120, and can be smoothly moved from the lumen 125 of the support structure 120 to the stomach S side through the tapered second opening 122a. be able to.
  • the medical system 10 includes a medical device 100, a monitoring device 200 that acquires a body fluid index of a subject to which the medical device 100 is attached, and a stimulation unit 110 based on the body fluid index acquired by the monitoring device 200. It has a control unit 300 that controls the operation of the above.
  • the medical system 10 configured as described above controls the operation of the stimulating unit 110 after determining the thirst state of the subject based on the body fluid index of the subject acquired by the monitoring device 200. Can be done. Therefore, it is possible to apply the stimulus at an appropriate timing according to the thirst state of the subject.
  • FIG. 6 shows a state in which the medical device 100A according to the first modification is placed in the esophagus E.
  • the medical device 100A according to the first modification is different from the medical device 100 described above in the structure of the support portions (first support portion 131 and second support portion 132).
  • the first support portion 131 and the second support portion 132 have a convex shape curved in the radial direction away from the central axis C1 of the support structure 120.
  • the first support portion 131 has a curved shape that can be arranged along the protruding portion of the inner wall Ew forming the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the second support portion 132 has a curved shape that can be arranged along the protruding portion of the inner wall Ew forming the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the first support portion 131 is composed of one end portion 121 of the support structure 120.
  • the first support portion 131 can be arranged at a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the second support portion 132 is composed of the other end portion 122 of the support structure 120.
  • the second support portion 132 can be arranged at a position upstream of the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the support structure 120 is suitable for the inside of the esophagus E by the first support portion 131 and the second support portion 132 provided on the support structure 120, similarly to the medical device 100 described above. Can be detained in. Further, as shown in FIG. 6, the stimulation portion 110 arranged in the support structure 120 can be held in a fixed position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the support portions 131, 132 are curved so as to be displaceable along the protruding portion of the inner wall Ew forming the second stenosis N2 of the esophagus E and the protruding portion of the inner wall Ew forming the third stenosis N3 of the esophagus E. Since it has a shape, the load on the esophagus E can be reduced as compared with the medical device 100 according to the first embodiment.
  • FIG. 7 shows a state in which the medical device 100B according to the modified example 2 is placed in the esophagus E.
  • the medical device 100B according to the second modification is different from the medical device 100 described above in the structures of the support structure 120 and the support portion.
  • the medical device 100B has a first support portion 131, a second support portion 132, and a third support portion 133.
  • the first support portion 131 is composed of a part of the intermediate portion 123 of the support structure 120.
  • the first support portion 131 can be arranged at a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the first support portion 131 has a curved shape that can be arranged along a protruding portion of the inner wall Ew that forms the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the second support portion 132 is composed of the other end portion 122 of the support structure 120.
  • the second support portion 132 can be arranged at a position upstream of the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the second support portion 132 has a curved shape that can be arranged along the protruding portion of the inner wall Ew that forms the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the third support portion 133 is composed of one end portion 121 of the support structure 120.
  • the third support portion 133 can be arranged at a position upstream of the second stenosis N2 of the esophagus E. Further, the third support portion 133 can be arranged so as to abut against the protruding portion of the inner wall Ew forming the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the third support portion 133 can be formed, for example, in a tapered shape extending in the radial direction away from the central axis C1 side of the support structure 120.
  • the medical device 100B can support the support structure 120 with respect to the esophagus E by the three support portions 131, 132, 133, the medical device 100B can be held more stably in the esophagus E. .. Further, as shown in FIG. 7, in a state where the medical device 100B is placed in the esophagus E, the third support portion 133 forms an inner wall Ew that forms a second stenosis N2 of the esophagus E with the first support portion 131. Insert the protruding part. Therefore, the bearing capacity of the supporting structure 120 in the vicinity of the second stenosis N2 of the esophagus E can be improved. Therefore, the stimulation portion 110 arranged in the support structure 120 can be more reliably held between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • FIG. 8 shows the medical device 100C according to the second embodiment.
  • FIG. 9 shows a schematic cross-sectional view of a state in which the medical device 100C is placed in the esophagus E.
  • FIG. 11 shows a model partial cross-sectional view (cross-sectional view) of the esophagus E in a state where the medical device 100C is indwelled.
  • the medical device 100C according to the second embodiment is different from the medical device 100 described above in the structures of the support structure 120 and the stimulating portion 110.
  • the support structure 120 has a first site 120A, a second site 120B, and a third site 120C connecting the first site 120A and the second site 120B.
  • the first site 120A is arranged at a position upstream of the esophagus E with respect to the second site 120B.
  • the first support portion 131 is composed of an end portion arranged on the pharyngeal side of the first portion 120A forming one end portion 121 of the support structure 120.
  • the second support portion 132 is composed of an end portion arranged on the stomach S side of the second portion 120B forming the other end portion 122 of the support structure 120.
  • the third part 120C connects an end portion of the first part 120A on the second part 120B side and an end portion of the second part 120B located on the first part 120A side.
  • the connection method for example, a method such as adhesion or welding can be adopted.
  • the third portion 120C is composed of a plurality of stimulation portions 111 arranged so as to be spaced apart from each other along the circumferential direction of the support structure 120.
  • Each of the plurality of stimulating portions 111 is arranged with a gap from each other in the circumferential direction of the support structure 120. Therefore, in the support structure 120 where the third part 120C is arranged, the area on the outer peripheral surface of the support structure 120 is larger than that of the first part 120A and the second part 120B because the gap is formed. small. Therefore, when the medical device 100C is placed in the esophagus E, the area where the third site 120C comes into contact with the inner wall Ew of the esophagus E is smaller than that of the first site 120A and the second site 120B.
  • a network structure constituting the first part 120A and the second part 120B may be arranged in the third part 120C.
  • the number and shape of the stimulating portions 111 and the size of the gap formed between the stimulating portions 111 are not particularly limited. However, it is preferable that the gap formed between the stimulating portions 111 is formed in such a size that food or the like passing through the lumen 125 of the support structure 120 does not excessively flow out to the outside of the support structure 120.
  • the stimulating portion 111 is preferably formed in a vertically long shape along the longitudinal direction of the support structure 120 in order to facilitate entry into the fold-shaped portion of the inner wall Ew of the esophagus E, as will be described later. Further, the cross section of the stimulating portion 111 can be formed in a circular shape, for example.
  • each of the stimulating portions 111 has substantially the same shape. However, the stimulating portions 111 may have different shapes. Each of the stimulating portions 111 can be arranged substantially linearly along the stretching direction of the support structure 120, for example. Each of the stimulating portions 111 can be arranged, for example, substantially in parallel.
  • the stimulation unit 111 can be composed of, for example, a metal electrode capable of applying electrical stimulation. However, the stimulating unit 111 can be selected from any structure and material according to the type of stimulus to be applied.
  • the plurality of stimulating portions 111 constituting the third site 120C are fixed in position between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E. Is retained.
  • FIG. 10 shows a partial cross-sectional view of the esophagus E in a state where food or the like has not passed through.
  • the inner wall Ew of the esophagus E in a state where food or the like has not passed is pleated in an uneven cross section.
  • each of the plurality of stimulating portions 111 arranged with a gap in the circumferential direction of the esophagus E has a fold shape of the inner wall Ew of the esophagus E, as shown in FIG. It is arranged so as to enter the recess of the.
  • the vagus nerve running under the mucous membrane of the esophagus E is stimulated more efficiently. can do. Therefore, by using the medical device 100C according to the modified example 3, it becomes possible to more effectively promote saliva secretion of the subject.
  • FIG. 11 shows the medical device 100D according to the first modification of the second embodiment.
  • each of the plurality of stimulation portions 111 constituting the third portion 120C is arranged so as to be inclined with respect to the longitudinal direction of the support structure 120. Further, each of the plurality of stimulation units 111 is composed of a member having a smaller area than the stimulation unit 111 (see FIG. 8) of the medical device 100C described above. As shown in this modification, the shape, arrangement direction, number, and the like of the stimulating portions 111 constituting the third portion 120C are not particularly limited and can be arbitrarily changed.
  • FIG. 12 shows the medical device 100E according to the second modification of the second embodiment.
  • FIG. 13 shows a schematic cross-sectional view of a state in which the medical device 100E is placed in the esophagus E.
  • the medical device 100E according to the second modification is different from the medical device 100C described above in the structure of the third portion 120C of the support structure 120.
  • the third portion 120C has a plurality of stimulating portions 111 and a linear member 150.
  • the linear member 150 is arranged between the first portion 120A and the plurality of stimulating portions 111. As shown in FIG. 13, in a state where the medical device 100E is placed in the esophagus E, the linear member 150 is arranged at a position upstream of the esophagus E with respect to the plurality of stimulating portions 111.
  • the linear member 150 extends in the extending direction of the support structure 120 while being wound in the circumferential direction of the support structure 120.
  • the linear member 150 can be arranged spirally around the central axis C1 of the support structure 120, for example. There are no particular restrictions on the winding shape, number of windings, cross-sectional shape, etc. of the linear member 150.
  • the linear member 150 can be made of, for example, a flexible material that can be expanded and contracted in the longitudinal direction and the circumferential direction of the support structure 120.
  • a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy can be used.
  • the medical device 100E can be placed, for example, between the first stenosis N1 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the first site 120A is located downstream of the first stenosis N1 of the esophagus E, and can be arranged between the first stenosis N1 of the esophagus E and the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the second site 120B can be arranged at a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E and at a position upstream of the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the first support portion 131 provided in the first portion 120A can be arranged so as to abut against the protruding portion of the inner wall Ew forming the first stenosis N1 of the esophagus E.
  • the second support portion 132 provided in the second portion 120B can be arranged so as to abut against the protruding portion of the inner wall Ew forming the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the plurality of stimulating portions 111 constituting the third site 120C can be arranged between the second stenosis N2 of the esophagus E and the third stenosis N3 of the esophagus E.
  • the plurality of stimulating portions 111 can be arranged so as to enter the recesses of the fold-shaped portions formed by the inner wall Ew of the esophagus E (see FIG. 10).
  • the linear member 150 constituting the third site 120C can extend from a position upstream of the second stenosis N2 of the esophagus E to a position downstream of the second stenosis N2 of the esophagus E.
  • the portion of the support structure 120 in which the linear member 150 is arranged has a smaller area in contact with the inner wall Ew of the esophagus E than the first portion 120A and the second portion 120B. Therefore, even when the linear member 150 comes into contact with the second stenosis N2 in a state where the medical device 100E is placed in the esophagus E as shown in FIG. 13, the stimulus generated in the peripheral portion of the second stenosis N2 is generated. Can be reduced. Therefore, even when the medical device 100E is placed in the esophagus E with the first site 120A provided with the first support portion 131 arranged at a position upstream of the second stenosis N2 of the esophagus E, the subject is examined. It becomes possible to reduce the load on the person's body.
  • the third portion 120C connecting the first portion 120A and the second portion 120B may be composed of only the linear member 150 described in the modified example 2.
  • the medical device can arbitrarily combine the configurations described in each embodiment and each modification.
  • the structure, material, size, etc. of each part of the medical device can be arbitrarily changed as long as it can stimulate the vagus nerve running under the mucosa of the esophagus to promote saliva secretion. Is.
  • Medical system 100, 100A, 100B, 100C, 100D, 100E Medical device 110 Stimulation unit 111 Multiple stimulation units 120 Support structure 120A First part of support structure 120B Second part of support structure 120C No. 2 of support structure 3 Sites 121 One end of the support structure 121a First opening of the support structure 122 The other end of the support structure 122a Second opening of the support structure 123 Intermediate part of the support structure 125 Lumen of the support structure 130 Support 131 1st support 132 2nd support 133 3rd support 150 Linear member 200 Monitoring device 300 Control unit M1, M2, M3, M4 Marker E Esophageal Ew Lumen of the esophagus L Lumen of the esophagus N1 No. 1 of the esophagus 1 Narrow N2 2nd esophagus N3 3rd esophagus O Oral S Gastric

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Abstract

【課題】食道の適切な位置で食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより被検者の負担を軽減しつつ唾液分泌を促すことができる医療デバイス、医療システム、及び処置方法を提供する。 【解決手段】医療デバイス１００は、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与可能な刺激部１１０と、刺激部が配置された支持構造体１２０と、支持構造体を食道に対して支持することにより、刺激部を食道の第２狭窄Ｎ２と食道の第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持する支持部１３０と、を有する。

Description

医療デバイス、医療システム、及び処置方法
　本発明は、被検者の唾液分泌を促すために使用される医療デバイス、医療システム、及び処置方法に関する。
　心不全等に罹患した患者の体液ボリュームの変化は、心臓や腎臓等の臓器への負荷に大きな影響を与える。そのため、患者が日常生活で行う飲水や排尿等の体液バランスを変化させる行為は心不全の病態に大きな影響を与える。例えば、心不全の急性期においては、輸液や利尿剤の投与などの医療行為、尿量の管理なども医師、看護師などによって行われるため、医療従事者によって患者の体液バランスは厳密にコントロールされる。しかしながら、日常生活においては、患者の行動を厳密にコントロールすることは困難である。一方で、モデル動物を使用した実験では、一度の飲水量を制限した場合、制限をしなかった場合と比較して、総飲水量が減少し、心機能が保持されるといった報告もなされている。したがって、日常生活において患者の体液を増加させる行為、特に、飲水による水分の摂取量のコントロールを行うことは心不全患者にとって非常に重要であると言える。
　ただし、患者の飲水量を制限して体液ボリュームをコントロールしようとすると、患者が口渇を起こし、身体がより多くの水分を要求する。また、老齢な患者は、適切な飲水や唾液量が得られない場合に口渇が生じやすいうえに、口渇が生じていることにも気づきにくい。したがって、飲水量を制限することにより、体液ボリュームをコントロールすることは容易でない。
　上記のような課題の解決策として、例えば、患者の唾液量をコントロールする方法が考えられる。唾液量を意図的にコントロールすることが可能になれば、患者に口渇が生じることを防止できる。それにより、飲水量を制限しつつ、体液ボリュームを一定に維持することが実現可能になると考えられる。
　唾液分泌が促進するメカニズムの１つとして、食道の粘膜下を走行する迷走神経（求心性迷走神経）が活性化することにより、反射的唾液分泌が発生することが知られている。また、特許文献１及び特許文献２には、被検者の体内に留置可能に構成された神経刺激用の医療デバイスが開示されている。例えば、特許文献１及び特許文献２に開示された医療デバイスを患者の食道に留置し、食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、患者の唾液量をコントロールすることが可能になると考えられる。
特開２０１８－１７５０４４号 特表２００３－５３０１６９号
　しかしながら、食道の解剖学的な位置を考慮した場合、食道には刺激を付与することが好ましくない部位も存在する。食道の第１狭窄（上部食道狭窄）の周囲には、反回神経や弓部大動脈が存在する。そのため、食道の第１狭窄に刺激を付与すると、唾液分泌以外の不要な反応を生じさせる可能性がある。また、食道の第３狭窄（下部食道狭窄）の近傍には、横隔膜や括約筋が存在する。そのため、患者の身体への影響を考慮すると、食道の第３狭窄付近に対して積極的に刺激を付与することも好ましくない。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、食道の適切な位置で食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、被検者の負担を軽減しつつ唾液分泌を促すことができる医療デバイス、医療システム、及び処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する医療デバイスは、食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与可能な刺激部と、前記刺激部が配置された支持構造体と、前記支持構造体を前記食道に対して支持することにより、前記刺激部を前記食道の第２狭窄と前記食道の第３狭窄の間で位置固定的に保持する支持部と、を有する。
　上記医療デバイスによれば、支持構造体に配置された刺激部を食道の第２狭窄と食道の第３狭窄の間で位置固定的に保持することができる。医療デバイスを食道に留置した状態で、刺激部から食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、被検者の唾液分泌を促すことができる。また、医療デバイスを使用することにより、食道の第１狭窄の周辺部及び食道の第３狭窄の周辺部に対して刺激が付与されることを抑制できるため、被検者の負担を軽減することができる。
第１実施形態に係る医療デバイス及び医療システムを簡略的に示す図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの斜視図である。 図２の矢印３Ａ方向から見た医療デバイスの平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す食道の断面図（縦断面図）である。 医療システムの制御フローを示すフローチャートである。 第１実施形態の変形例１に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す食道の断面図である。 第１実施形態の変形例２に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す食道の断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの平面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す食道の断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用例を説明するための食道の部分断面図（横断面図）である。 第２実施形態の変形例１に係る医療デバイスの平面図である。 第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスの平面図である。 第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す食道の断面図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞
　図１は、医療システム１０及び医療デバイス１００を簡略的に示す図である。図２及び図３は、医療デバイス１００の各部の構成を示す図である。図４は、医療デバイス１００の使用例を示す図であり、医療デバイス１００が留置された被検者の食道Ｅの断面図（縦断面図）である。図５は、医療システム１０の制御フローを示す図である。
　図１及び図４には被検者の身体の一部を模式的に示している。符号Ｅは被検者の食道を示し、符号Ｏは被検者の口腔を示し、符号Ｓは被検者の胃を示す。また、符号Ｎ１は食道Ｅの第１狭窄（上部食道狭窄）を示し、符号Ｎ２は食道Ｅの第２狭窄（中部食道狭窄）を示し、符号Ｎ３は食道Ｅの第３狭窄（下部食道狭窄）を示す。また、符号Ｌは食道Ｅの内腔を示し、符号Ｅｗは食道Ｅの内壁を示す。
　明細書の説明では、食道Ｅの口腔Ｏ側（「咽頭側」とも記載する）の位置を「食道Ｅの上流側の位置」とし、食道Ｅの胃Ｓ側の位置を「食道Ｅの下流側の位置」とする。また、食道Ｅの延在方向とは、図１及び図４における食道Ｅの上下方向を意味するものとする。
　本実施形態に係る医療システム１０及び医療デバイス１００は、被検者の唾液分泌を促すために使用される。被検者は、例えば、唾液量を含む体液ボリュームのコントロールが望まれる心不全患者である。ただし、医療システム１０及び医療デバイス１００は、被検者の唾液分泌を促すことを目的とする限り、疾病の種類、病態、症状等について特に制限はない。
　（医療デバイス１００）
　図１、図２、図３、図４を参照して、本実施形態に係る医療デバイス１００を概説する。医療デバイス１００は、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与可能な刺激部１１０と、刺激部１１０が配置された支持構造体１２０と、支持構造体１２０を食道Ｅに対して支持することにより、刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持する支持部１３０と、を有する。
　医療デバイス１００は、後述するモニタリングデバイス２００及び制御部３００とともに医療システム１０を構成する。
　支持構造体１２０は、図２及び図３に示すように、支持構造体１２０の長手方向（図３の左右方向）に延びる内腔１２５が形成された管状構造を有する。なお、図中に付した矢印Ｘは支持構造体１２０の長手方向を示し、矢印Ｙは支持構造体１２０の長手方向と直交する幅方向を示す。
　支持構造体１２０は、長手方向の一端部１２１に形成された第１開口部１２１ａと、長手方向の他端部１２２に形成された第２開口部１２２ａと、長手方向に延びる内腔１２５と、を有する。
　支持構造体１２０は、一端部１２１及び他端部１２２の両側から長手方向の中心部に向けて外径が次第に小さくなっている。
　第１開口部１２１ａ及び第２開口部１２２ａは、内腔１２５と連通している。図４に示すように、第１開口部１２１ａが形成された一端部１２１は、第２開口部１２２ａが形成された他端部１２２よりも食道Ｅの上流側の位置に配置される。医療デバイス１００を食道Ｅ内に留置した状態において、被検者が食物等を摂取した場合、食物等は第１開口部１２１ａを介して内腔１２５へ移動する。また、食物等は、内腔１２５を通った後、第２開口部１２２ａを介して胃Ｓ側へ移動する。そのため、被検者は、医療デバイス１００を食道Ｅ内に留置した状態においても、胃Ｓへの食物等の移動が医療デバイス１００により妨げられることを防止できる。
　なお、内腔１２５は、支持構造体１２０の長手方向に沿って連続的に延在していなくてもよい。例えば、後述する実施形態で示すように支持構造体１２０が複数の部材（例えば、第１部位１２０Ａ、第２部位１２０Ｂ）で構成される場合、支持構造体１２０を構成する各部材に内腔を形成することができる（例えば、図８を参照）。
　刺激部１１０は、図２、図３に示すように、一端部１２１と他端部１２２の間に位置する中間部１２３に配置している。刺激部１１０は、支持構造体１２０の中間部１２３の外面に取り付けている。
　刺激部１１０は、図４に示すように、支持部１３０により支持構造体１２０が食道Ｅに支持された状態において、食道Ｅの内壁Ｅｗに接触するように配置される。また、刺激部１１０は、図２に示すように、支持構造体１２０の周方向の全周に沿って配置している。このよう刺激部１１０を配置することにより、食道Ｅの内壁Ｅｗの周方向の広い範囲に亘って刺激を付与することが可能になる。そのため、被検者の唾液分泌を効果的に促すことができる。
　なお、支持構造体１２０の長手方向において刺激部１１０を配置する位置について特に制限はない。例えば、一端部１２１に近接した位置や他端部１２２に近接した位置に刺激部１１０を配置したり、支持構造体１２０の長手方向の異なる位置に複数の刺激部１１０を配置したりしてもよい。また、支持構造体１２０の周方向において刺激部１１０を配置する位置について特に制限はない。例えば、刺激部１１０を支持構造体１２０の周方向の一部のみに配置したり、複数の刺激部１１０を支持構造体１２０の周方向の異なる位置に配置したりしてもよい。
　刺激部１１０は、例えば、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して電気刺激を付与可能な電極を有する。刺激部１１０は、例えば、食道Ｅの内壁Ｅｗに存在するひだ（図１０を参照）を押し広げることが可能な材料で構成することができる。電極は、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態において、食道Ｅの粘膜と確実に接触するように刺激部１１０の少なくとも一部に配置することができる。また、刺激部１１０全体を導電性の金属で構成し、刺激部１１０の少なくとも一部を食道Ｅの粘膜に接触するように配置してもよい。刺激部１１０は、留置対象部位（目的部位）へ送達する際、又は留置対象部位から回収される際に、収縮及び／又は拡張可能な材料で構成することができる。刺激部１１０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼のような金属を用いることができるが、これに限定されない。刺激部１１０による刺激の付与の開始や停止、刺激の大きさ（電流値の大きさ）等は、制御部３００により制御することができる。なお、刺激部１１０は、制御部３００からの制御指令を受信して刺激用の電気を生じさせる自己放電型や自己蓄電型で構成したり、体外に配置された電気供給部から電気を受給して刺激用の電気を付与する外部電源供給型で構成したりすることができる。
　刺激部１１０が付与する刺激の種類や形態は、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与することが可能な限り、特に限定されない。刺激部１１０は、例えば、食道外部（例えば、胸腔内や体外）から与えられた磁場や電場等により発熱して熱により刺激を付与する構造のもの、超音波により刺激を付与する構造のもの、刺激部１１０に塗布された刺激を付与する薬剤を食道Ｅの粘膜に配置する構造のもの、食道Ｅの蠕動運動や食道Ｅに存在する水素イオン等で発電及び充電し、電気刺激や熱刺激を付与可能な構造のもの、また例示した各種の刺激を付与する上記形態のものを任意に組み合わせた構造のもの等で構成することもできる。
　本実施形態に係る支持構造体１２０は、当該支持構造体１２０が食道Ｅ内に保持された状態で食道Ｅの動き（例えば、蠕動運動）に追従して変形可能な網状構造を備える。支持構造体１２０は、例えば、編み込まれた金属線からなる主骨格や隙間が形成された筒状部材からなる主骨格を備える公知の食道ステントのような部材で構成することができる。支持構造体１２０は、このように構成されることにより、径方向、長手方向（軸方向）、及びねじれ方向への食道Ｅの変形に対して高い追従性を備えることができる。
　支持構造体１２０の構成材料は特に限定されない。ただし、支持構造体１２０が食道Ｅに留置されることを考慮して、耐酸性に優れ、かつ胃液により腐食されず、さらに上述した食道Ｅの動きに対する高い追従性を備える材料を使用することが好ましい。そのような材料として、例えば、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金を用いることができる。さらに、腐食に対する耐性を上げるために、適切な表面処理が施されていることが好ましい。
　なお、支持構造体１２０として食道ステントのような網状構造を備える部材を例示したが、支持構造体１２０は、食道Ｅ内に留置可能な限り、具体的な構造は特に限定されない。また、支持構造体１２０を網状構造で構成する場合においても、網目の粗密や網目のパターン等について特に制限はない。また、支持構造体１２０の内面には、食物等が内腔１２５から漏洩することを防止するカバーを配置してもよい。
　支持部１３０は、図１、図４に示すように、第２狭窄Ｎ２よりも食道Ｅの下流側の位置で食道Ｅの内壁に当接される第１支持部１３１と、第１支持部１３１が配置される位置よりも食道Ｅの下流側の位置であって、かつ、第３狭窄Ｎ３より食道Ｅの上流側の位置で食道Ｅの内壁Ｅｗに当接される第２支持部１３２と、を有する。
　図２、図３、図４に示すように、本実施形態では、第１支持部１３１は、支持構造体１２０の長手方向の一端部１２１で構成されている。また、第２支持部１３２は、支持構造体１２０の長手方向の他端部１２２で構成されている。つまり、各支持部１３１、１３２は、支持構造体１２０の一部で構成されている。
　図４に示すように、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態において、支持構造体１２０の一端部１２１で構成された第１支持部１３１は、食道Ｅの内腔Ｌに第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して、食道Ｅの下流側の位置から当接するように配置することができる。また、支持構造体１２０の他端部１２２で構成された第２支持部１３２は、食道Ｅの内腔Ｌに第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して、食道Ｅの上流側の位置から当接するように配置することができる。
　支持構造体１２０は、上記のように、食道Ｅの内腔Ｌに第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して第１支持部１３１が当接し、かつ、食道Ｅの内腔Ｌに第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して第２支持部１３２が当接した状態を維持することにより、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持される。また、支持構造体１２０の中間部１２３に配置された刺激部１１０は、支持構造体１２０と同様に、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持される。
　支持部１３０は、図３、図４に示すように、支持構造体１２０の中心軸Ｃ１側から離間する放射方向へ向けて広がるテーパー形状を有する。つまり、第１支持部１３１を構成する一端部１２１は、中心軸Ｃ１から外方へ向けて拡径した形状を有する。また、第２支持部１３２を構成する他端部１２２は、中心軸Ｃ１から外方へ向けて拡径した形状を有する。そのため、図４に示すように、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態において、各端部１２１、１２２は各狭窄Ｎ２、Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して張り出すような状態で当接する。したがって、医療デバイス１００を食道Ｅの所望の位置に安定的に保持することが可能になる。
　なお、支持部１３０（第１支持部１３１、第２支持部１３２）は、支持構造体１２０の一部で構成されていなくてもよい。つまり、支持構造体１２０を食道Ｅ内の所望の位置に保持する機能を持つ部材を支持構造体１２０に取り付けてもよい。また、支持部１３０の形状、位置、個数等についても特に制限はない。例えば、第１支持部１３１及び第２支持部１３２の一方は、後述する変形例１で説明するような形状で構成してもよい（図６を参照）。
　また、医療デバイス１００には、術者等が医療デバイス１００を留置する際に、各支持部１３１、１３２と各狭窄Ｎ２、Ｎ３との位置関係が明確に判別可能となるように、視認可能及び／又は造影可能なマーカーＭ１、Ｍ２を各支持部１３１、１３２、１３３もしくは支持構造体１２０に実装することができる。一例として、各マーカーＭ１、Ｍ２は、第１開口部１２１ａ及び第２開口部１２２ａの一部もしくはその近傍にＸ線不透過性を備えるＡｕもしくはＰｔからなるマーカーで構成することができる。同様に、術者等が刺激部１１０の位置を認識可能にするために、刺激部１１０の近位端及び遠位端には各端部を認識可能にするマーカーＭ３、Ｍ４を実装することができる。なお、各マーカーＭ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４の素材および形態は外部から画像化可能な技術により認識可能であってもよく、各マーカーＭ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４は周方向に一定間隔および連続的に配置されていてもよい。
　（医療システム１０）
　図１に示すように、医療システム１０は、医療デバイス１００と、モニタリングデバイス２００と、制御部３００と、を有する。
　医療システム１０は、医療デバイス１００を装着した患者の体液ボリュームをコントロールするための制御を実行する。
　前述したように、本実施形態では、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態で、医療デバイス１００の刺激部１１０を作動させて食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与して唾液分泌を促す。被検者は、医療デバイス１００を使用した唾液分泌を促すための処置が実施されるにあたり、モニタリングデバイス２００を装着する。制御部３００は、モニタリングデバイス２００が取得した体液指標に基づいて刺激部１１０の作動を制御する。制御部３００は、例えば、刺激部１１０による刺激の付与を開始及び停止するタイミングや刺激の強さ等を制御する。
　モニタリングデバイス２００としては、例えば、図１に示すように被検者の口腔Ｏに装着可能な構造のものを使用することができる。モニタリングデバイス２００は、例えば、口腔Ｏに取り付け可能なパッチ型の構造で構成することができる。
　モニタリングデバイス２００が取得する体液指標には、例えば、被検者の唾液に関するパラメータや血中の水分量に関するパラメータを含めることができる。唾液に関するパラメータとしては、例えば、唾液量、唾液の粘度、唾液の水素イオン指数（ｐＨ値）、唾液のタンパク質量等を挙げることができる。また、血中の水分量に関するパラメータとしては、Ｈｔ値、電気抵抗値、浸透圧、等が挙げられる。なお、モニタリングデバイス２００が取得する体液指標としては、例えば、口腔内湿度や舌上水分量、舌部の水分状態の代替パラメータとなる電気抵抗値（インピーダンス）、体液バランスに関わる生体成分（バソプレシンやアルドステロンなどの利尿に関わるホルモン、浸透圧に関わるＮａイオンなどの電解質、体液濾過に関わる指標のＢＵＮ／クレアチニン比）等を含めることもできる。
　モニタリングデバイス２００は、口腔Ｏに装着可能に構成されたデバイスに限定されない。モニタリングデバイス２００は、例えば、鼻腔や副鼻腔内の湿度を取得可能に構成されたもの、食道Ｅ付近において刺激部１１０が配置される箇所周辺の血流を取得可能に構成されたもの、食道Ｅ内の水分通過量を取得可能に構成されたもの、胃の内容物の有無を超音波で測定可能に構成されたもの等であってもよい。
　また、モニタリングデバイス２００は、例えば、支持構造体１２０や刺激部１１０に配置したマーカーの動作を検出し、その検出結果から蠕動運動の頻度を算出するように構成されたものでもよい。このようにモニタリングデバイス２００が構成されている場合、制御部３００は、モニタリングデバイス２００により被検者の食物等の摂取に伴う食道Ｅの蠕動運動を検出し、その検出結果から食事間隔を測定することができる。制御部３００は、測定した食事間隔を記憶し、この食事間隔とずらして刺激を付与するように刺激部１１０の作動を制御することができる。
　制御部３００は、ＣＰＵ、記憶部、及び電源部を備える。記憶部は、各種のプログラムやデータを格納するＲＯＭ、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶するＲＡＭ、各種のプログラムやデータを格納可能なハードディスクを備える。
　制御部３００が備える記憶部には、モニタリングデバイス２００のモニタリング結果に基づいて刺激部１１０を制御するために必要な一連のプログラムを記憶させることができる。電源部は、刺激部１１０へ駆動電流を供給する。
　制御部３００は、刺激部１１０の作動に関する情報を記憶し、刺激付与のパターンを被検者ごとに生成することができる。また、制御部３００は、生成したパターンにしたがって刺激を付与し、付与した結果でどの程度唾液分泌が促されたかといったデータを取得し、取得したデータに基づいて刺激部１１０の作動をフィードバック制御することもできる。
　図１に示すように、本実施形態では、制御部３００は、医療デバイス１００とは別のデバイスとして構成し、被検者の体外に配置している。ただし、制御部３００は、医療デバイス１００に搭載してもよい。また、制御部３００は、例えば、専用のプログラムがインストールされた既存の通信機器等で構成してもよい。
　＜制御フロー＞
　図５には、医療システム１０の制御フローの一例を示している。図５を参照して、制御フローを説明する。
　被検者（又は医療従事者）からの指示を受け付けて、制御部３００が刺激付与に関する一連のプラグラムを開始すると、モニタリングデバイス２００が被検者の体液指標の変化のモニタリングを開始する（ステップＳ１１）。
　モニタリングデバイス２００は体液指標を取得する（ステップＳ１２）。体液指標を取得する時間間隔、体液指標の取得を継続する期間等は任意に設定することができる。
　制御部３００は、モニタリングデバイス２００が取得した体液指標に基づいて刺激付与を開始すべきか否かを判断する（ステップＳ１３）。本実施形態では、制御部３００は、モニタリングデバイス２００が取得した体液指標に基づいて口腔内湿潤度を計算する。制御部３００は、計測された口腔内湿潤度が、予め設定された「口腔内湿潤度の目標値」を上回る場合（ステップＳ１３：ＹＥＳ）、刺激の付与を実行せず、体液指標のモニタリングを継続する（ステップＳ１１）。
　制御部３００は、被検者の口腔内湿潤度が「口腔内湿潤度の目標値」を上回っていない場合（ステップＳ１３：ＮＯ）、刺激部１１０を作動させて刺激を付与する（ステップＳ１４）。なお、口腔内湿潤度の計算式及び口腔内湿潤度の目標値等に関するデータは、制御部３００の記憶部に予め格納しておくことができる。
　制御部３００は、ステップＳ１４で刺激を付与した場合、モニタリングデバイス２００を介して体液指標を再度取得する。また、制御部３００は、取得した体液指標に基づいて口腔内湿潤度を再度計算し、被検者の口腔内湿潤度が目標値に達したかどうかを判断する（ステップＳ１５）。口腔内湿潤度が目標値に達していない場合（ステップＳ１５：ＮＯ）、刺激部１１０による刺激の付与を再度実施する（ステップＳ１４）。制御部３００は、口腔内湿潤度が目標値に達するまで、体液指標の取得、口腔内湿潤度の取得、口腔内湿潤度の目標値との比較、及び刺激の付与を繰り返す。
　制御部３００は、口腔内湿潤度が目標値に達した場合（ステップＳ１５：ＹＥＳ）、刺激の付与を停止する（ステップＳ１６）。
　制御部３００は、口腔内湿潤度が目標値に達した以降、必要に応じてモニタリングデバイス２００によるモニタリングを継続する（ステップＳ１７）。また、モニタリングデバイス２００によるモニタリングを継続している状態で、被検者（又は医療従事者）からの指示を受け付けた場合、前述した刺激付与に関する制御フローを再度実行することができる。
　なお、モニタリングデバイス２００のモニタリング対象は、付与した刺激の副作用であってもよい。例えば、迷走神経を刺激するために心拍数と心拍出量の減少などが考えられる。上記の各指標をモニタリングし、好ましくない反応が出た際には、制御部３００は刺激を止めることができる。また、モニタリングする項目としては、頻脈、徐脈、心拍出量の変化、食道の蠕動運動等でもよく、その限りではない。また、医療デバイス１００の配置位置の最適化を図るために、モニタリングデバイス２００のモニタリング結果を利用してもよい。例えば、付与した刺激と、その効果として得られる唾液分泌量をモニタリングし、最適な刺激付与位置に刺激部１１０が留置されていることを確認する手段とすることもできる。さらに、モニタリングする項目としては体液指標などでもよいし、その限りではない。
　＜医療デバイス１００の使用例＞
　医療従事者（例えば、医師）は、医療デバイス１００を使用して被検者の唾液分泌を促す処置を実施するにあたり、医療デバイス１００を被検者の食道Ｅに留置する。医療デバイス１００は、例えば、生体内導入用の医療器具（例えば、シース等）を使用して食道Ｅ内に送達及び留置することができる。なお、医療従事者は、必要に応じて、医療デバイス１００を外嵌させたバルーンデバイス等を使用することもできる。また、医療デバイス１００は、食道Ｅの留置位置に送達するまで、必要に応じて収縮や縮径させた状態に変形させておいてもよい。
　医療従事者は、例えば、口腔Ｏを経由させて、医療デバイス１００を食道Ｅ内に送達することができる。医療従事者は、図４に示すように、医療デバイス１００の刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間に配置する。また、医療従事者は、支持部１３０（第１支持部１３１、第２支持部１３２）により、支持構造体１２０を食道Ｅの内壁Ｅｗに対して支持させる。医療従事者は、刺激部１１０を食道Ｅの内壁Ｅｗに接触させた状態で、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で刺激部１１０を位置固定的に保持することができる。このように医療デバイス１００を食道Ｅ内に留置した状態で、刺激部１１０から食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１の周囲に存在する反回神経や弓部大動脈、及び食道Ｅの第３狭窄の近傍に存在する横隔膜や括約筋等に対して不要な刺激を付与することを抑制しつつ、被検者の唾液分泌を促すことができる。
　上記のように、本実施形態に係る処置方法（唾液分泌を促す方法）は、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１と食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の間に配置した医療デバイス１００の刺激部１１０から食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することを含む。
　また、上記処置方法は、医療デバイス１００の支持部１３０により、刺激部１１０を食道Ｅの第１狭窄Ｎ１と食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の間で位置固定的に保持した状態で、刺激部１１０から刺激を付与することを含む。
　また、上記処置方法は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも下流側の位置に配置した支持部１３０の第１支持部１３１と、第１支持部１３１よりも食道Ｅの下流側の位置であって、かつ、第３狭窄Ｎ３よりも上流側の位置に配置した第２支持部１３２と、により、刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持することを含む。
　また、上記処置方法は、被検者に装着したモニタリングデバイス２００が取得した体液指標に基づいて制御部３００が刺激部１１０による刺激の付与の開始、停止、及び刺激の大きさのうちのいずれか一つを制御することを含む。
　また、上記処置方法は、心不全患者の体液ボリュームをコントロールすることを目的として実施することができる。
　以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与可能な刺激部１１０と、刺激部１１０が配置された支持構造体１２０と、支持構造体１２０を食道Ｅに対して支持することにより、刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持する支持部１３０と、を有する。
　上記のように構成した医療デバイス１００によれば、支持構造体１２０に配置された刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持することができる。医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態で、刺激部１１０から食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、被検者の唾液分泌を促すことができる。また、医療デバイス１００を使用することにより、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１の周辺部及び食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の周辺部に対して刺激が付与されることを抑制できるため、被検者の負担を軽減することができる。
　支持構造体１２０は、長手方向の一端部１２１に形成された第１開口部１２１ａと、長手方向の他端部１２２に形成された第２開口部１２２ａと、長手方向に延びる内腔１２５と、を有し、かつ、食道Ｅ内に保持された状態で食道Ｅの動きに追従して変形可能な網状構造を備える。
　上記のように構成された医療デバイス１００は、当該医療デバイス１００が食道Ｅに留置された状態で被検者が食物等を摂取した場合においても、支持構造体１２０の第１開口部１２１ａ、内腔１２５、及び第２開口部１２２ａを介して、食物等を咽頭側から胃Ｓ側へ移動させることができる。したがって、被検者は、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態においても食物等を摂取することができ、普段と同様の生活を送ることができる。また、支持構造体１２０が食道Ｅの動きに追従して変形可能な網状構造を備えるため、医療デバイス１００を食道Ｅ内に留置した状態で被検者に違和感が生じることを抑制できる。また、網状構造で構成された支持構造体１２０により食道Ｅの動きが阻害されることを防止できる。
　支持部１３０は、第１支持部１３１と、第１支持部１３１よりも食道Ｅの下流側の位置に配置される第２支持部１３２と、を有する。
　上記のように構成された医療デバイス１００は、食道Ｅの延在方向の少なくとも２箇所の位置で支持構造体１２０を支持することができる。そのため、医療デバイス１００を食道Ｅ内でより一層安定的に保持することができる。
　第１支持部１３１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも食道Ｅの下流側の位置で食道Ｅの内壁Ｅｗに対して当接するように配置され、第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３よりも食道Ｅの上流側の位置で食道Ｅの内壁Ｅｗに対して当接するように配置される。
　上記のように構成された医療デバイス１００は、第１支持部１３１と第２支持部１３２とにより、支持構造体１２０に配置された刺激部１１０を食道Ｅの第１狭窄Ｎ１と食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の間でより確実に保持することができる。
　第１支持部１３１は、支持構造体１２０の長手方向の一端部１２１で構成され、第２支持部１３２は、支持構造体１２０の長手方向の他端部１２２で構成されている。
　上記のように構成された医療デバイス１００は、各支持部１３１、１３２が支持構造体１２０と一体的に構成されているため、医療デバイス１００の装置構成をシンプルにすることができる。また、支持構造体１２０全体を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で保持することができるため、医療デバイス１００を食道Ｅに留置した状態で、支持構造体１２０が食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の周辺部及び食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の周辺部と接触することを防止できる。それにより、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の周辺部及び食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の周辺部に不要な刺激が付与されることを防止できる。
　支持部１３０の少なくとも一部は、支持構造体１２０の中心軸Ｃ１側から離間する放射方向へ向けて広がるテーパー形状を有する。
　上記のように構成された医療デバイス１００は、支持構造体１２０から放射方向へ突出した支持部１３０を食道Ｅの内壁Ｅｗに対して当接させることができる。そのため、食道Ｅに対する支持構造体１２０の支持力を高めることができる。また、各支持部１３１、１３２が支持構造体１２０の各端部１２１、１２２で構成されている場合には、咽頭側から胃Ｓ側へ移動してきた食物等をテーパー形状の第１開口部１２１ａを介して支持構造体１２０の内腔１２５へ円滑に移動させることができ、かつ、支持構造体１２０の内腔１２５からテーパー形状の第２開口部１２２ａを介して胃Ｓ側へ円滑に移動させることができる。
　本実施形態に係る医療システム１０は、医療デバイス１００と、医療デバイス１００が装着される被検者の体液指標を取得するモニタリングデバイス２００と、モニタリングデバイス２００が取得した体液指標に基づいて刺激部１１０の作動を制御する制御部３００と、を有する。
　上記のように構成された医療システム１０は、モニタリングデバイス２００が取得した被検者の体液指標に基づいて被検者の口喝状態などを判断したうえで、刺激部１１０の作動を制御することができる。そのため、被検者の口喝状態等に応じて適切なタイミングで刺激を付与することが可能になる。
　以下、変形例及び他の実施形態について説明する。以下の説明において、前述した第１実施形態に係る医療デバイス１００で既に説明した内容と重複する内容についての説明は省略する。また、特に説明の無い部材等については、前述した第１実施形態に係る医療デバイス１００と同一のものとすることができる。
　＜第１実施形態の変形例１＞
　図６には変形例１に係る医療デバイス１００Ａを食道Ｅに留置した状態を示す。変形例１に係る医療デバイス１００Ａは、支持部（第１支持部１３１、第２支持部１３２）の構造が前述した医療デバイス１００と相違する。
　第１支持部１３１及び第２支持部１３２は、図６に示すように、支持構造体１２０の中心軸Ｃ１から離間する放射方向に対して湾曲した凸形状を有する。具体的には、第１支持部１３１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に沿って配置可能な湾曲した形状を有する。また、第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に沿って配置可能な湾曲した形状を有する。
　第１支持部１３１は、支持構造体１２０の一端部１２１で構成されている。第１支持部１３１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも下流側の位置に配置することができる。
　第２支持部１３２は、支持構造体１２０の他端部１２２で構成されている。第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３よりも上流側の位置に配置することができる。
　変形例１に係る医療デバイス１００Ａは、前述した医療デバイス１００と同様に、支持構造体１２０に設けられた第１支持部１３１及び第２支持部１３２により、支持構造体１２０を食道Ｅ内に好適に留置することができる。また、図６に示すように、支持構造体１２０に配置された刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持することができる。さらに、各支持部１３１、１３２が食道Ｅの第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分及び食道Ｅの第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に沿って配置可能な湾曲した形状を有するため、第１実施形態に係る医療デバイス１００よりも食道Ｅに掛かる負荷を低減することができる。
　＜第１実施形態の変形例２＞
　図７には、変形例２に係る医療デバイス１００Ｂを食道Ｅに留置した状態を示す。変形例２に係る医療デバイス１００Ｂは、支持構造体１２０及び支持部の構造が前述した医療デバイス１００と相違する。
　医療デバイス１００Ｂは、図７に示すように、第１支持部１３１、第２支持部１３２、及び第３支持部１３３を有する。
　第１支持部１３１は、支持構造体１２０の中間部１２３の一部で構成されている。第１支持部１３１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも下流側の位置に配置することができる。第１支持部１３１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に沿って配置可能な湾曲した形状を有する。
　第２支持部１３２は、支持構造体１２０の他端部１２２で構成されている。第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３よりも上流側の位置に配置することができる。第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に沿って配置可能な湾曲した形状を有する。
　第３支持部１３３は、支持構造体１２０の一端部１２１で構成されている。第３支持部１３３は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも上流側の位置に配置することができる。また、第３支持部１３３は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して当接するように配置することができる。第３支持部１３３は、例えば、支持構造体１２０の中心軸Ｃ１側から離間する放射方向へ向けて広がるテーパー形状で形成することができる。
　医療デバイス１００Ｂは、３つの支持部１３１、１３２、１３３で支持構造体１２０を食道Ｅに対して支持することができるため、医療デバイス１００Ｂを食道Ｅ内でより一層安定的に保持することができる。また、図７に示すように、医療デバイス１００Ｂを食道Ｅ内に留置した状態において、第３支持部１３３は第１支持部１３１との間で食道Ｅの第２狭窄Ｎ２を形成する内壁Ｅｗの突出した部分を挟み込む。そのため、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２付近における支持構造体１２０の支持力を向上させることができる。したがって、支持構造体１２０に配置した刺激部１１０を食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間でより確実に保持することができる。
　＜第２実施形態＞
　図８は第２実施形態に係る医療デバイス１００Ｃを示す。図９は医療デバイス１００Ｃを食道Ｅ内に留置した状態の模式的な断面図を示す。図１１は医療デバイス１００Ｃを留置した状態の食道Ｅの模試的な部分断面図（横断面図）を示す。
　第２実施形態に係る医療デバイス１００Ｃは、支持構造体１２０及び刺激部１１０の構造が前述した医療デバイス１００と相違する。
　支持構造体１２０は、図８に示すように、第１部位１２０Ａと、第２部位１２０Ｂと、第１部位１２０Ａと第２部位１２０Ｂを接続する第３部位１２０Ｃと、を有する。
　図９に示すように、医療デバイス１００Ｃを食道Ｅ内に留置した状態において、第１部位１２０Ａは、第２部位１２０Ｂよりも食道Ｅの上流側の位置に配置される。
　第１支持部１３１は、支持構造体１２０の一端部１２１をなす第１部位１２０Ａの咽頭側に配置される端部で構成している。また、第２支持部１３２は、支持構造体１２０の他端部１２２をなす第２部位１２０Ｂの胃Ｓ側に配置される端部で構成している。
　図８に示すように、第３部位１２０Ｃは、第１部位１２０Ａの第２部位１２０Ｂ側に位置する端部と、第２部位１２０Ｂの第１部位１２０Ａ側に位置する端部とを接続する。なお、第３部位１２０Ｃが接続する第１部位１２０Ａの位置及び第２部位１２０Ｂの位置について特に制限はない。また、接続方法としては、例えば、接着や溶着等の方法を採用することができる。
　本実施形態では、第３部位１２０Ｃは、支持構造体１２０の周方向に沿って互いに隙間を空けて配置された複数の刺激部１１１で構成している。
　複数の刺激部１１１の各々は、支持構造体１２０の周方向に互いに隙間を空けて配置されている。そのため、支持構造体１２０において第３部位１２０Ｃが配置された箇所は、隙間が形成されている分だけ、第１部位１２０Ａ及び第２部位１２０Ｂよりも、支持構造体１２０の外周面上の面積が小さい。そのため、医療デバイス１００Ｃを食道Ｅ内に留置した状態において、第３部位１２０Ｃが食道Ｅの内壁Ｅｗと接触する面積は、第１部位１２０Ａ及び第２部位１２０Ｂと比較して小さくなる。
　なお、第３部位１２０Ｃには、第１部位１２０Ａや第２部位１２０Ｂを構成する網状構造を配置してもよい。第３部位１２０Ｃに網状構造を配置する場合、第３部位１２０Ｃでは第１部位１２０Ａ及び第２部位１２０Ｂよりも網目が粗になるように構成することが好ましい。
　刺激部１１１の個数、形状、刺激部１１１の間に形成される隙間の大きさは特に限定されない。ただし、刺激部１１１の間に形成される隙間は、支持構造体１２０の内腔１２５を通過する食物等が支持構造体１２０の外部へ過剰に流出しない程度の大きさで形成することが好ましい。
　刺激部１１１は、後述するように食道Ｅの内壁Ｅｗのひだ状の部分に入り込み易くするようにするために、支持構造体１２０の長手方向に沿って縦長の形状で形成することが好ましい。また、刺激部１１１の断面は、例えば、円形に形成することができる。
　本実施形態では、刺激部１１１の各々は略同一の形状を有する。ただし、刺激部１１１はそれぞれが異なる形状を有していてもよい。刺激部１１１の各々は、例えば、支持構造体１２０の延伸方向に沿って略直線状に配置することができる。刺激部１１１の各々は、例えば、略平行に配置することができる。
　刺激部１１１は、例えば、電気刺激を付与可能な金属製の電極で構成することができる。ただし、刺激部１１１は、付与する刺激の種類に応じて任意の構造及び材質のもの選択することができる。
　図９に示すように、医療デバイス１００Ｃを留置した状態において、第３部位１２０Ｃを構成する複数の刺激部１１１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間で位置固定的に保持される。
　図１０は、食物等が通過していない状態の食道Ｅの部分断面図を示している。食物等が通過していない状態の食道Ｅの内壁Ｅｗは、凹凸形状の断面のひだ状をなす。医療デバイス１００Ｃを食道Ｅに留置した状態において、食道Ｅの周方向に互いに隙間を空けて配置された複数の刺激部１１１の各々は、図１０に示すように、食道Ｅの内壁Ｅｗのひだ状の凹部内に入り込むように配置される。食道Ｅの内壁Ｅｗのひだ状の各凹部内に刺激部１１１を配置した状態で刺激部１１１を作動させることにより、食道Ｅの粘膜下を走行する迷走神経に対してより一層効率良く刺激を付与することができる。そのため、変形例３に係る医療デバイス１００Ｃを使用することにより、被検者の唾液分泌をより一層効果的に促すことが可能になる。
　＜第２実施形態の変形例１＞
　図１１は第２実施形態の変形例１に係る医療デバイス１００Ｄを示す。
　変形例１に係る医療デバイス１００Ｄは、第３部位１２０Ｃを構成する複数の刺激部１１１の各々が、支持構造体１２０の長手方向に対して傾斜して配置されている。また、複数の刺激部１１１の各々は、前述した医療デバイス１００Ｃの刺激部１１１（図８を参照）よりも小さな面積を有する部材で構成されている。本変形例で示すように、第３部位１２０Ｃを構成する刺激部１１１の形状、配置方向、個数等について特に制限はなく、任意に変更することが可能である。
　＜第２実施形態の変形例２＞
　図１２は第２実施形態の変形例２に係る医療デバイス１００Ｅを示す。図１３は医療デバイス１００Ｅを食道Ｅに留置した状態の模式的な断面図を示す。
　変形例２に係る医療デバイス１００Ｅは、支持構造体１２０の第３部位１２０Ｃの構造が前述した医療デバイス１００Ｃと相違する。
　図１２に示すように、第３部位１２０Ｃは、複数の刺激部１１１と、線状部材１５０と、を有する。
　線状部材１５０は、第１部位１２０Ａと複数の刺激部１１１との間に配置されている。図１３に示すように、医療デバイス１００Ｅを食道Ｅ内に留置した状態において、線状部材１５０は複数の刺激部１１１よりも食道Ｅの上流側の位置に配置される。
　線状部材１５０は、支持構造体１２０の周方向に巻回しつつ、支持構造体１２０の延在方向に延びている。線状部材１５０は、例えば、支持構造体１２０の中心軸Ｃ１周りにらせん状に配置することができる。なお、線状部材１５０の巻回形状、巻回数、断面形状等について特に制限はない。
　線状部材１５０は、例えば、支持構造体１２０の長手方向及び周方向に伸縮可能な可撓性を備える材料で構成することができる。線状部材１５０を構成する材料としては、例えば、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金を用いることができる。
　図１３に示すように、医療デバイス１００Ｅは、例えば、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間に留置することができる。
　第１部位１２０Ａは、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１よりも下流側の位置であって、かつ、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１と食道Ｅの第２狭窄Ｎ２の間に配置することができる。第２部位１２０Ｂは、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも下流側の位置であって、かつ、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３よりも上流側の位置に配置することができる。
　第１部位１２０Ａに設けられた第１支持部１３１は、食道Ｅの第１狭窄Ｎ１を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して当接するように配置することができる。第２部位１２０Ｂに設けられた第２支持部１３２は、食道Ｅの第３狭窄Ｎ３を形成する内壁Ｅｗの突出した部分に対して当接するように配置することができる。
　第３部位１２０Ｃを構成する複数の刺激部１１１は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２と食道Ｅの第３狭窄Ｎ３の間に配置することができる。複数の刺激部１１１は、食道Ｅの内壁Ｅｗがなすひだ状の部分の凹部に入り込むように配置することができる（図１０を参照）。
　第３部位１２０Ｃを構成する線状部材１５０は、食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも上流側の位置から食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも下流側の位置まで延在させることができる。
　支持構造体１２０において線状部材１５０が配置された部分は、第１部位１２０Ａ及び第２部位１２０Ｂよりも食道Ｅの内壁Ｅｗと接触する面積が小さい。そのため、図１３に示すように医療デバイス１００Ｅを食道Ｅ内に留置した状態において、線状部材１５０が第２狭窄Ｎ２に接触するような場合においても、第２狭窄Ｎ２の周辺部に生じる刺激を低減することができる。したがって、第１支持部１３１が設けられた第１部位１２０Ａを食道Ｅの第２狭窄Ｎ２よりも上流側の位置に配置した状態で医療デバイス１００Ｅを食道Ｅ内に留置した場合においても、被検者の身体に掛る負荷を低減することが可能になる。
　なお、第１部位１２０Ａと第２部位１２０Ｂを接続する第３部位１２０Ｃは、変形例２で説明した線状部材１５０のみで構成することもできる。
　以上、各実施形態及び各変形例に基づいて本発明に係る医療デバイス、医療システム、及び処置方法を説明したが、本発明は明細書で説明した実施形態及び変形例のみに限定されず、特許請求の範囲の記載において種々の変更が可能である。
　例えば、医療デバイスは、各実施形態及び各変形例で説明した構成を任意に組み合わせることができる。また、医療デバイスの各部の構造、材質、大きさ等は、食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与して唾液分泌を促すことが可能な限り、任意に変更することが可能である。
　本出願は、２０２０年８月１２日に出願された日本国特許出願第２０２０－１３６２３７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　　　　医療システム
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ、１００Ｅ　　医療デバイス
１１０　　　刺激部
１１１　　　複数の刺激部
１２０　　　支持構造体
１２０Ａ　　支持構造体の第１部位
１２０Ｂ　　支持構造体の第２部位
１２０Ｃ　　支持構造体の第３部位
１２１　　　支持構造体の一端部
１２１ａ　　支持構造体の第１開口部
１２２　　　支持構造体の他端部
１２２ａ　　支持構造体の第２開口部
１２３　　　支持構造体の中間部
１２５　　　支持構造体の内腔
１３０　　　支持部
１３１　　　第１支持部
１３２　　　第２支持部
１３３　　　第３支持部
１５０　　　線状部材
２００　　　モニタリングデバイス
３００　　　制御部
Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４　マーカー
Ｅ　　　　　食道
Ｅｗ　　　　食道の内壁
Ｌ　　　　　食道の内腔
Ｎ１　　　　食道の第１狭窄
Ｎ２　　　　食道の第２狭窄
Ｎ３　　　　食道の第３狭窄
Ｏ　　　　　口腔
Ｓ　　　　　胃

Claims (18)

  1. 　食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して唾液分泌を促すための刺激を付与可能な刺激部と、
    　前記刺激部が配置された支持構造体と、
    　前記支持構造体を前記食道に対して支持することにより、前記刺激部を前記食道の第２狭窄と前記食道の第３狭窄の間で位置固定的に保持する支持部と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記支持構造体は、
    　長手方向の一端部に形成された第１開口部と、長手方向の他端部に形成された第２開口部と、長手方向に延びる内腔と、を有し、かつ、前記食道内に保持された状態で前記食道の動きに追従して変形可能な網状構造を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記支持部は、
    　第１支持部と、
    　前記第１支持部よりも前記食道の下流側の位置に配置される第２支持部と、を有する、請求項１又は請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記第１支持部は、前記第２狭窄よりも前記食道の下流側の位置で前記食道の内壁に対して当接するように配置され、
    　前記第２支持部は、前記第３狭窄よりも前記食道の上流側の位置で前記食道の内壁に対して当接するように配置される、請求項３に記載の医療デバイス。
  5. 　前記第１支持部は、前記支持構造体の長手方向の一端部で構成され、
    　前記第２支持部は、前記支持構造体の長手方向の他端部で構成されている、請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 　前記支持部は、前記第１支持部よりも前記食道の上流側の位置に配置される第３支持部を有する、請求項３又は請求項４に記載の医療デバイス。
  7. 　前記支持部の少なくとも一部は、前記支持構造体の中心軸側から離間する放射方向へ向けて広がるテーパー形状を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記支持部の少なくとも一部は、前記支持構造体の中心軸側から離間する放射方向に対して湾曲した凸形状を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記支持構造体は、
    　第１部位と、
    　前記第１部位よりも前記食道の下流側の位置に配置される第２部位と、
    　前記第１部位と前記第２部位を接続し、かつ、前記第１部位及び前記第２部位よりも前記支持構造体の外周面上における面積が小さくなるように形成された第３部位と、を有する、請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記第３部位は、前記支持構造体の周方向に沿って隙間を空けて配置された複数の前記刺激部を有する、請求項９に記載の医療デバイス。
  11. 　前記第３部位は、前記支持構造体の中心軸周りに巻回された線状部材を有する、請求項９又は請求項１０に記載の医療デバイス。
  12. 　前記支持構造体及び／又は前記刺激部の位置を確認可能にするマーカーを有する、請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  13. 　請求項１～１２のいずれか１項に記載された医療デバイスと、
    　前記医療デバイスが装着される被検者の体液指標を取得するモニタリングデバイスと、
    　前記モニタリングデバイスが取得した前記体液指標に基づいて前記刺激部の作動を制御する制御部と、を有する、医療システム。
  14. 　被検者の食道の第１狭窄と前記食道の第２狭窄の間に配置した医療デバイスが備える刺激部から前記食道の粘膜下を走行する迷走神経に対して刺激を付与することにより、前記被検者の唾液分泌を促す、処置方法。
  15. 　前記医療デバイスが備える支持部により前記刺激部を前記第１狭窄と前記第２狭窄の間で位置固定的に保持した状態で、前記刺激部から前記迷走神経に対して刺激を付与することを含む、請求項１４に記載の処置方法。
  16. 　前記支持部は、第１支持部と、第２支持部と、を有し、
    　前記第２狭窄よりも前記食道の下流側の位置に配置した前記第１支持部と、前記第１支持部よりも前記食道の下流側の位置であって、かつ、前記食道の第３狭窄よりも上流側の位置に配置した前記第２支持部とにより、前記刺激部を前記第２狭窄と前記第３狭窄の間で位置固定的に保持することを含む、請求項１４又は請求項１５に記載の処置方法。
  17. 　前記被検者に装着したモニタリングデバイスが取得した体液指標に基づいて、前記刺激部による刺激の付与の開始、停止、及び刺激の大きさのうちのいずれか一つを制御することを含む、請求項１４～１６のいずれか１項に記載の処置方法。
  18. 　心不全患者の前記迷走神経に対して刺激を付与することにより、前記心不全患者の唾液分泌を促す、請求項１４～１７のいずれか１項に記載の処置方法。
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