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WO2022030085A1 - 管状医療用具搬送装置、及び、管状医療用具搬送装置の製造方法 - Google Patents

管状医療用具搬送装置、及び、管状医療用具搬送装置の製造方法 Download PDF

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WO2022030085A1
WO2022030085A1 PCT/JP2021/020595 JP2021020595W WO2022030085A1 WO 2022030085 A1 WO2022030085 A1 WO 2022030085A1 JP 2021020595 W JP2021020595 W JP 2021020595W WO 2022030085 A1 WO2022030085 A1 WO 2022030085A1
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WO
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medical device
tubular
tubular medical
tube body
sliding load
Prior art date
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PCT/JP2021/020595
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English (en)
French (fr)
Inventor
一博 佐藤
想生 市村
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kaneka Corp
Original Assignee
Kaneka Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Priority to CN202180057452.1A priority patent/CN116056671A/zh
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Priority to US18/103,688 priority patent/US20230172736A1/en
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C22—METALLURGY; FERROUS OR NON-FERROUS ALLOYS; TREATMENT OF ALLOYS OR NON-FERROUS METALS
    • C22F—CHANGING THE PHYSICAL STRUCTURE OF NON-FERROUS METALS AND NON-FERROUS ALLOYS
    • C22F1/00—Changing the physical structure of non-ferrous metals or alloys by heat treatment or by hot or cold working
    • C22F1/006—Resulting in heat recoverable alloys with a memory effect

Definitions

  • the present invention relates to a tubular medical device transporting device for transporting a tubular medical device into the body, and a method for manufacturing the tubular medical device transporting device.
  • Treatment using a tubular medical device transport device is a treatment method for various diseases caused by stenosis or occlusion of in vivo lumens such as digestive tracts such as bile ducts and pancreatic ducts and blood vessels such as iliac arteries. It is used as one of. For example, a small hole is made in the wrist, elbow, thigh, etc., a tubular medical device carrier is inserted into the artery, and the inside of the artery is traced to reach the lesion. Tubular tube at the lesion The lesion is treated by expanding the tubular medical device contained in the body. This method is one of the treatment methods that are actively used in the medical field because it is minimally invasive and the burden on patients is small.
  • the phenomenon that the relatively rigid tubular medical device is sunk into the relatively flexible tubular tube body after the sterilization process or during the storage period tends to occur.
  • the frictional force generated between the tubular medical device and the tubular medical device when the tubular medical device is deployed becomes large. Therefore, there is a problem that the tubular medical device transporting device itself may be damaged or the tubular medical device may be poorly deployed.
  • Patent Document a self-expandable stent feeding device in which a reinforcing layer is provided between the outer layer and the inner layer of the outer sheath is known.
  • the self-expanding stent feeding device described in Patent Document 1 can prevent the self-expanding stent from being sunk into the outer sheath by providing a reinforcing layer between the outer layer and the inner layer of the outer sheath. It is a thing. For this reason, the diameter of the outer sheath becomes large due to the provision of the reinforcing layer, and it is difficult to reduce the diameter of the self-expandable stent feeding device. Since it is important to reduce the diameter of the transport device for minimally invasive treatment, it is possible to prevent the self-expandable stent from digging into the outer sheath without using such a reinforcing layer, and the sliding load during deployment. It has been desired to develop a transport device capable of reducing the number of transport devices.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to prevent the tubular medical device from being sunk into the tubular tube body and to reduce the sliding load when the tubular medical device is deployed. It is an object of the present invention to provide a new tubular medical device transport device and a method for manufacturing a tubular medical device transport device.
  • the method for manufacturing the tubular medical device transport device of the present invention that has solved the above problems is a tubular medical device made of a material containing a shape memory alloy and a tubular tube body made of a material containing a thermoplastic resin.
  • step S1 in which at least a part of the tubular medical device is housed in the cavity of the tubular tube body, and the tubular medical device is a shape memory alloy martensite. It is characterized by having step S2, which is cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the phase transformation start temperature. It is considered that at least a part of the shape memory alloy can undergo martensitic phase transformation by cooling the tubular medical device at a temperature of + 7 ° C.
  • the tubular medical device can be easily deformed even with low stress, so that the tubular medical device can be easily sunk into the tubular medical device, and the tubular medical device and the tubular medical device can be easily deformed when the tubular medical device is deployed.
  • the sliding load generated between the and can be suppressed to a low level.
  • step S2 of the method for manufacturing the tubular medical device transport device it is preferable that the tubular tube body is cooled to a temperature equal to or lower than the glass transition temperature of the thermoplastic resin.
  • step S1 In the method for manufacturing the tubular medical device transport device, at least a part of the tubular medical device is housed in the cavity of the tubular tube body after step S1, and the tubular medical device is a shape memory alloy martensite. It is preferable to have step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized before step S2 in which the phase transformation start temperature is cooled to + 7 ° C. or lower.
  • At least a part of the tubular medical device is stored in a state of being in contact with the inner wall of the tubular tube body.
  • the shape memory alloy is preferably a nickel-titanium alloy.
  • the tubular medical device is preferably a self-expandable stent.
  • the tubular medical device transporting device of the present invention that has solved the above problems is a tubular medical device made of a material containing a shape memory alloy, and a cavity of a tubular tube body made of a material containing a thermoplastic resin.
  • a tubular medical device transport device housed inside, and a sliding load between the tubular medical device and the tubular tube body measured under hot water at 50 ° C (hereinafter, “sliding load under hot water at 50 ° C””.
  • the sliding load between the tubular medical device and the tubular tube body measured under 25 ° C warm water (hereinafter referred to as “sliding load under 25 ° C warm water”) is as follows (described as). 1) It is characterized by satisfying the relation of the equation.
  • the rate of increase of the sliding load in the tubular medical device transport device can be larger than 0 [%].
  • the tubular medical device transport device of the present invention and the tubular medical device transport device manufactured by the manufacturing method of the tubular medical device transport device of the present invention can suppress the indentation of the tubular medical device into the tubular tube body and are tubular.
  • the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body when the medical device is deployed can be suppressed to a low level.
  • the method for manufacturing a tubular medical device transport device of the present invention includes a tubular medical device made of a material containing a shape memory alloy and a tubular medical device made of a material containing a thermoplastic resin.
  • a method for manufacturing a device transfer device in which step S1 in which at least a part of the tubular medical device is housed in the cavity of the tubular tube body, and the tubular medical device have a martensite phase transformation start temperature of a shape memory alloy + 7 ° C. It is characterized by having step S2, which is cooled to the following temperature.
  • Tubular medical devices are made of materials containing shape memory alloys. What is a shape memory alloy? When a shape memory alloy is deformed and then heated to a certain temperature or higher, a force that tries to return to the original shape before the deformation (hereinafter, may be referred to as "radial force") works. Refers to the alloy that becomes. A part of the tubular medical device may be made of a shape memory alloy, or the entire tubular medical device may be made of a shape memory alloy.
  • the tubular medical device is a tubular body, and its shape is preferably cylindrical.
  • the size of the tubular medical device may be appropriately set according to the inner diameter of the blood vessel in the lesion and its length.
  • the type of the tubular medical device is not particularly limited, and examples thereof include a stent, a stent graft, a prosthesis valve, and a balloon.
  • a stent can be preferably used as the tubular medical device.
  • the shape of the stent is not particularly limited, and for example, a coiled stent made of a material containing one linear shape memory alloy, a stent made by cutting out a tube made of a material containing a shape memory alloy with a laser, and a shape.
  • the shape memory alloy copper-aluminum-nickel alloy, copper-zinc-aluminum alloy and the like can be used, but the shape memory alloy preferably contains a nickel-titanium alloy, and the shape memory alloy is More preferably, it is a nickel-titanium alloy.
  • the strength, fatigue resistance, and corrosion resistance can be improved by using a nickel-titanium alloy.
  • a tubular medical device can be formed from a material that is a mixture of multiple types of shape memory alloys.
  • one shape memory alloy may form a portion of the tubular medical device and the other shape memory alloy may form the rest of the tubular medical device.
  • the tubular tube body is made of a material containing a thermoplastic resin.
  • Thermoplastic resin refers to a resin that softens when heated above a certain temperature to exhibit plasticity, and solidifies when cooled below a certain temperature (glass transition temperature).
  • polyethylene, polypropylene, polystyrene, vinyl chloride resin, methyl methacrylate resin, nylon, polyamide, semi-aromatic polyamide, fluororesin, polycarbonate, polyester resin and the like can be mentioned.
  • the tubular tube body preferably contains an olefin resin or a fluororesin, and it is known that the friction coefficient is particularly low.
  • tubular tube body When forming the tubular tube body, one type may be selected and used from the above-mentioned thermoplastic resins, or a plurality of types of thermoplastic resins may be selected and used.
  • a tubular tube body can be formed by a material in which a plurality of types of thermoplastic resins are mixed, and a tubular tube body can also be formed by an alloy in which a plurality of types of thermoplastic resins are mixed.
  • one thermoplastic resin may form a part of the tubular tube body, and the other thermoplastic resin may form the rest of the tubular tube body.
  • the tubular tube body may be formed of a material obtained by mixing a synthetic resin other than the thermoplastic resin and the thermoplastic resin.
  • the tubular tube body is a tubular body, and the shape thereof is preferably a cylindrical shape.
  • the tubular tube body may have one layer or may have a plurality of layers.
  • each layer may be made of a different material, and the hardness of each layer may be different.
  • the hardness of the outer layer may be lower than the hardness of the inner layer of the tubular tube body.
  • the hardness of the outer layer may be higher than the hardness of the inner layer of the tubular tube body.
  • the tubular tube body has a plurality of layers, for example, it is preferable to use nylon 12 and a semi-aromatic polyamide alloy as the material constituting the outer layer, and use PTFE as the material constituting the inner layer. .. With such a configuration, the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body can be reduced, and the durability of the tubular medical device transport device can be enhanced.
  • the size of the tubular tube body may be appropriately set in consideration of the size of the tubular medical device, the size of the lesion, the size of the passing blood vessel, and the like.
  • the tubular tube body may be molded by a known method, and for example, a method such as extrusion molding can be used.
  • FIG. 1 and 2 are partial cross-sectional views showing an example of a tubular medical device transporting device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 shows a state in which a tubular medical device is stored in a tubular tube.
  • FIG. 2 shows a tubular medical device being extruded from the lumen of a tubular tube body.
  • the tubular medical device transport device 100 has a tubular medical device 110 and a tubular tube body 120.
  • the tubular tube body 120 has a proximal portion on the hand side of the operator and a distal portion on the side opposite to the hand of the operator, that is, the patient side.
  • the half on the hand side of the operator is the proximal part, and the half on the side opposite to the hand of the operator is the distal part.
  • the proximal end of the tubular tube body 120 has an operation unit 130 for the user to operate, and the shape of the operation unit 130 may be a shape that is easy for the user to grip. preferable.
  • the tubular medical device transport device 100 has an internal shaft 140 extending in the lumen of the tubular tube body 120, and the internal shaft 140 has a pusher member 141 for pushing out the tubular medical device 110.
  • the pusher member 141 can be configured to be located proximal to the tubular medical device 110.
  • the shape of the pusher member 141 is a hollow columnar shape, and the outer diameter thereof is smaller than the inner diameter of the tubular tube body 120, and can be larger than the inner diameter of the tubular medical device 110 housed in the tubular tube body 120.
  • the guide wire arranged in the lumen of the internal shaft 140 is advanced ahead of the tubular medical device transport device 100. It becomes possible. Further, for example, the other end of the internal shaft 140 can be attached to the operation unit 130 and provided with a port for inserting a guide wire there.
  • the tubular medical device transport device 100 has an operation unit 130 and a pusher member 141, and when the operation unit 130 is operated by a user, the tubular medical device 110 is placed in the tubular tube body 120. It can be configured to be extruded from. In this case, for example, the user operates the thumb wheel 131 attached to the operation unit 130 to move the tubular tube body 120 to the proximal side. At this time, when the tubular medical device 110 abuts on the pusher member 141, only the tubular tube body 120 moves to the proximal side. As a result, the tubular medical device 110 can be deployed from the distal end of the tubular tube body 120 and rested on the lesion.
  • the operation unit 130 may be provided with a thumb wheel 131, a button, a lever, or the like for adjusting the positions of the internal shaft 140 and the pusher member 141 in the tubular tube body 120.
  • the tubular medical device transport device 100 has a configuration in which the operation unit 130 and the pusher member 141 are provided so that the tubular medical device 110 is allowed to stand in the lesion portion.
  • the configuration for taking out the medicine and allowing it to stand in the lesion is not limited to the above configuration, and a known method can be used.
  • the method for manufacturing the tubular medical device transport device includes step S1 in which at least a part of the tubular medical device is housed in the lumen of the tubular tube body.
  • step S1 at least a part of the tubular medical device may be housed in the lumen of the tubular tube body, and the entire tubular medical device may be housed in the lumen of the tubular tube body.
  • the tubular medical device is preferably stored in the distal portion of the tubular tube body.
  • the tubular medical device transport device passes through the patient's blood vessels and reaches the lesion. After that, when the user operates the operation portion at hand, the tubular medical device existing in the lumen of the tubular tube body is taken out from the tubular tube body, and the tubular medical device is placed in the lesion portion.
  • the moving distance of the tubular medical device can be shortened, and the time for generating the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular medical device can be shortened, so that the tubular medical device can be transported.
  • the user of the device can easily place the tubular medical device on the lesion, and can prevent the tubular medical device from being damaged due to friction and the tubular medical device from being poorly deployed.
  • the method for manufacturing the tubular medical device transport device includes step S2 in which the tubular medical device is cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy.
  • the martensite phase refers to a crystal structure that appears at a low temperature in a metal, and the crystal structure is weak against the force applied from the outside world and relatively easily deformed, but when the force applied from the outside world is removed, it returns to its original shape. It is a crystal structure that can be returned.
  • the crystal structure that appears at high temperature is called the austenite phase.
  • the austenite phase has relatively high strength and exhibits a superelastic effect.
  • the martensite phase transformation start temperature generally refers to the temperature at which the martensite phase exhibited at a low temperature begins to appear, but even at a temperature of + 7 ° C., which is the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy. The martensitic phase is thought to begin to appear partially.
  • Step S2 in which the tubular medical device is cooled to a temperature of the shape memory alloy martensite phase transformation start temperature + 7 ° C or lower, is carried out in a refrigerator set to a temperature of the martensite phase transformation start temperature of + 7 ° C or lower or in liquid nitrogen. It can be carried out by inserting a tubular medical device.
  • the tubular medical device may be cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy. It is preferable to put the tubular medical device for 1 minute or more, more preferably 3 minutes or more, and further 5 minutes or more in a refrigerator set to a temperature of + 7 ° C. or less for the martensitic phase transformation.
  • the upper limit of the time for keeping the tubular medical device in the refrigerator or liquid nitrogen set to the temperature of the martensitic phase transformation start temperature + 7 ° C or less for example, 24 hours or less, 12 hours or less, 8 hours or less, 4 It can be less than an hour, less than 3 hours, and so on.
  • step S2 in which the tubular medical device is cooled, the tubular medical device is cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device.
  • the cooling temperature in step S2 is more preferably set to + 5 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device, and the martensite of the shape memory alloy contained in the tubular medical device. It is more preferable that the phase transformation start temperature is + 3 ° C. or lower.
  • the cooling temperature in step S2 may be set to be equal to or lower than the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device.
  • the tubular medical device may be cooled to a temperature of +7 ° C. or lower, which is the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device. It is also preferable that the shape memory alloy contained in the tubular medical device is cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the start temperature of martensite phase transformation.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled to a temperature of the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 7 ° C. or lower, is set to a temperature of the martensite phase transformation start temperature of + 7 ° C. or lower.
  • step S2 the tubular medical device and the tubular tube body may be cooled to a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy. It is preferable to put the tubular medical device and the tubular tube body for 1 minute or more, more preferably 3 minutes or more, and 5 minutes or more in a refrigerator set to a temperature of + 7 ° C. or less for the martensitic phase transformation. It is more preferable to put it in.
  • the cooling temperature in step S2 is more preferably set to + 5 ° C. or lower, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device, and the martensite of the shape memory alloy contained in the tubular medical device. It is more preferable that the site phase transformation start temperature is + 3 ° C. or lower.
  • the cooling temperature in step S2 may be set to be equal to or lower than the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device.
  • the method for manufacturing the tubular medical device transport device is to reduce the sliding load generated during deployment by making it difficult for the relatively rigid tubular medical device to sink into the relatively flexible tubular tube body after manufacturing. Therefore, it is preferable that steps S1 and S2 are carried out in this order.
  • the shape memory alloy can undergo martensitic phase transformation by cooling the tubular medical device at a temperature of + 7 ° C. or lower, which is the start temperature of martensitic phase transformation of the shape memory alloy. ..
  • the tubular medical device can be easily deformed even with low stress, so that the expression of radial force can be suppressed, the squeeze of the tubular medical device into the tubular tube body can be alleviated, and the tubular medical device can be tubular.
  • the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body when the medical device is deployed can be suppressed to a low level.
  • step S2 of the method for manufacturing the tubular medical device transport device it is preferable that the tubular tube body is cooled to a temperature equal to or lower than the glass transition temperature of the thermoplastic resin.
  • the tubular tube body in which the tubular medical device is housed is cooled at a temperature equal to or lower than the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body, the thermoplastic resin is cured and the elastic modulus is lowered.
  • the tubular medical device is not easily deformed. Therefore, it is possible to alleviate the squeezing of the tubular medical device into the tubular medical device, and the tubular medical device and the tubular tube are deployed when the tubular medical device is deployed.
  • the sliding load generated between the body and the body can be kept low.
  • step S1 in which at least a part of the tubular medical device is housed in the lumen of the tubular tube body, and the tubular medical device has the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy +. It is preferably performed before step S2, which is cooled at a temperature of 7 ° C. or lower.
  • step S1 In the method for manufacturing the tubular medical device transport device, at least a part of the tubular medical device is housed in the cavity of the tubular tube body after step S1, and the tubular medical device is a shape memory alloy martensite. It is preferable to have step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized before step S2 in which the phase transformation start temperature is cooled to + 7 ° C. or lower.
  • step S3 the tubular medical device and the tubular tube body are sterilized by heating. More specifically, the tubular medical device and the tubular tube body can be sterilized by a method such as EOG sterility or electron beam sterility, but it is preferable that the sterilization step includes a step of heat sterility. It is preferable that step S1, step S3, and step S2 are performed in this order.
  • the tubular tube body is softened by being heated above the glass transition temperature, and the tubular medical device is heated above the austenite phase transformation end temperature to have a stronger superelastic effect. For this reason, the tubular medical device is significantly sunk after heat sterilization, and the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body increases.
  • the shape contained in the tubular medical device is contained in the tubular medical device because the tubular medical device and the tubular tube body are cooled at a temperature of +7 ° C or less, which is the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device after heat sterilization. It is believed that at least some of the memory alloys can undergo martensitic phase transformations. As a result, the tubular medical device is in a state where it can be easily deformed even with low stress, so that the expression of radial force can be suppressed.
  • the tubular tube body is cooled below the glass transition temperature, the increased hardness of the tubular tube body creates a synergistic effect, which can alleviate the infiltration of the tubular medical device into the tubular tube body, and when the tubular medical device is deployed.
  • the generated sliding load can be kept low.
  • the temperature for heat sterilization in step S3 may be any temperature as long as it can kill the bacteria, and may be appropriately set.
  • the lower limit of the heat sterilization temperature is, for example, 40 ° C. or higher, 45 ° C. or higher, and 50 ° C. It can be more than that.
  • the upper limit of the temperature for heat sterilization can be, for example, 130 ° C. or lower, 120 ° C. or lower, 110 ° C. or lower, or the like.
  • At least a part of the tubular medical device is stored in a state of being in contact with the inner wall of the tubular tube body. Having a structure in which at least a part of the tubular medical device is in contact with the inner wall of the tubular tube body means that the part has a structure in which no other member is arranged between the tubular medical device and the tubular tube body. Therefore, it is possible to easily reduce the diameter of the relevant portion.
  • Stents used as the above-mentioned tubular medical device generally include a balloon-expandable stent in which a stent is attached to the outer surface of the balloon and transported to the lesion site, and the stent is expanded by the balloon at the lesion site based on the expansion mechanism. It can be classified as a self-expandable stent that expands by itself by loading it into a tubular tube body having a sheath member that controls expansion, transporting the stent to the lesion, and removing the sheath member at the lesion.
  • the method for manufacturing a tubular medical device transport device can be preferably used when the tubular medical device is a self-expandable stent.
  • Self-expandable stents expand as soon as they are released from the tubular medical device carrier.
  • the force that the tubular medical device tries to deploy always acts on the tubular tube body, so that the tubular medical device easily slips into the inner wall surface of the tubular medical device.
  • at least a part of the shape memory alloy contained in the tubular medical device can initiate martensitic phase transformation by carrying out the manufacturing method.
  • the force acting on the tubular tube body is suppressed by the martensitic phase transformation of at least a part of the tubular medical device. Therefore, it is possible to alleviate the squeezing of the tubular medical device into the tubular medical device, and it is possible to keep the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular medical device low when the tubular medical device is deployed.
  • the self-expandable stent is manufactured, for example, by expanding the diameter of a cylindrical pipe made of a nickel-titanium alloy, which has been laser-cut, heat-treating it, forming a desired shape, and finally electropolishing it. can do.
  • a tubular medical device made of a material containing a shape memory alloy is housed in a tubular tube body made of a material containing a thermoplastic resin.
  • a medical device transport device which is a sliding load between a tubular medical device and a tubular tube body measured under hot water at 50 ° C. (hereinafter referred to as “sliding load under hot water at 50 ° C.”), and The sliding load between the tubular medical device and the tubular tube body measured under hot water at 25 ° C (hereinafter referred to as “sliding load under hot water at 25 ° C”) satisfies the relationship of the following equation (1). It is characterized by that.
  • the tubular medical device transporting devices of Examples 1 to 3 in Table 1 below are manufactured by the method described in the manufacturing method of the tubular medical device transporting device. More specifically, step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular tube body, step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized, the tubular medical device and the tubular tube body have shape memory. Step S2, in which the alloy is cooled at the martensitic phase transformation start temperature + 3 ° C., is carried out in this order, and is stored at room temperature (25 ° C.) after the cooling step S2 is performed. It is a thing.
  • the temperature of the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 3 ° C. is the temperature of the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body of ⁇ 67 ° C.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device
  • step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized. Is carried out in this order.
  • the tubular medical device and the tubular tube body were not cooled in step S2, and were stored at room temperature (25 ° C.) after the heat sterilization step S3 was performed. be.
  • the tubular medical device used in the manufacture of the tubular medical device transport device of Examples 1 to 3 and Comparative Examples 1 to 3 is processed by cutting out a tube made of a material containing a nickel-titanium alloy as a shape memory alloy by a laser.
  • the self-expandable stent has a diameter of 10 mm and a tubular medical device having a length of 100 mm before being housed in the cavity of the tubular tube body.
  • the tubular tube body has an outer layer made of nylon 12 and an inner layer made of PTFE.
  • the inner diameter of this tubular tube body is 1.61 mm, and the outer diameter is 1.81 mm.
  • the thickness of the inner layer composed of PTFE is 15 ⁇ m.
  • the shape of the self-expandable stent which is a tubular medical device, is the same as that of the example and the comparative example.
  • the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical devices of Examples 1 to 3 and Comparative Examples 1 to 3 is ⁇ 35 ° C.
  • the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube bodies of Examples 1 to 3 and Comparative Examples 1 to 3 is 35 ° C.
  • step S3 of heat sterilization EOG sterilization was performed at a temperature of 60 ° C. and a humidity of 60% for 30 hours.
  • the sliding load [N] generated between the tubular medical device and the tubular tube body in the tubular medical device transfer device of Examples 1 to 3 and the tubular medical device transfer device of Comparative Examples 1 to 3 is 25.
  • Results measured under warm water at ° C (hereinafter, may be referred to as “sliding load under warm water at 25 ° C"), tubular medical device transporting devices of Examples 1 to 3 and tubular medical treatment of Comparative Examples 1 to 3.
  • the result of measuring the sliding load [N] generated between the tubular medical device and the tubular tube body in the tool transfer device under hot water at 50 ° C. (hereinafter, may be described as “sliding load under hot water at 50 ° C.”). ) Is shown.
  • the sample 1 in which the tubular medical device 10 is housed in the lumen of the tubular tube body 20 is prepared.
  • One end of the tubular tube body 20 is fixed to the device 40 for measuring the tensile load, and the support member 30 for supporting the tubular medical device 10 is arranged in the lumen of the tubular tube body 20.
  • a hollow cylindrical pusher member 31 is provided at one end of the support member 30, and the pusher member 31 provided on the support member 30 extrudes the tubular medical device 10 existing in the lumen of the tubular tube body 20.
  • the other end of the support member 30 is fixed to the device 40 for measuring the tensile load while being exposed to the outside of the tubular tube body 20.
  • the device 40 for measuring the tensile load in this state obtains an SS curve when the tubular tube body 20 is pulled at a speed of 50 mm / min with the position of the support member 30 fixed.
  • the peak of this SS curve is defined as a sliding load [N].
  • the sliding load under hot water at 25 ° C is a load obtained by measuring a tubular medical device and a tubular tube body immersed in warm water adjusted to 25 ° C.
  • the sliding load under hot water at 50 ° C. is a load obtained by measuring a tubular medical device and a tubular tube body immersed in warm water adjusted to 50 ° C.
  • the sliding load of the tubular medical device transporting device of Examples 1 to 3 under hot water at 50 ° C. is 7.28 to 8.09 [N], whereas it is a comparative example.
  • the sliding load of the tubular medical device transporting devices 1 to 3 under hot water at 50 ° C. is 7.97 to 9.75 [N].
  • the tubular medical device transporting device of Examples 1 to 3 can suppress the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body to be lower than that of the tubular medical device transporting device of Comparative Examples 1 to 3. It has been shown that there is a tendency to do.
  • the minimum value of the increase rate of the sliding load of the tubular medical device transporting devices of Examples 1 to 3 is 23.0 [%]
  • the minimum value of the tubular medical device transporting devices of Comparative Examples 1 to 3 is.
  • the maximum value of the increase rate of the sliding load is 55.1 [%].
  • the rate of increase in the sliding load of the tubular medical device transport device is 28.2 [%] in Example 1, 27.2 [%] in Example 2, and 23.0 [%] in Example 3.
  • the tubular medical device made of a material containing a shape memory alloy is a tubular medical device made of a material containing a thermoplastic resin. It is a tubular medical device transport device housed in a cavity, and is characterized in that a sliding load under hot water at 50 ° C. and a sliding load under hot water at 25 ° C.
  • the rate of increase of the sliding load can be larger than 0 [%], and may be 5 [%] or more, 10 [%] or more. The smaller the increase rate [%] of the sliding load, the more preferable.
  • the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body of the tubular medical device transport device in which neither the heat sterilization step S3 nor the cooling step S2 is performed is 37 under the condition closer to the body temperature of the human body.
  • the results of measurements under warm water at ° C (Comparative Examples 4 to 7) and the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body of the tubular medical device transport device manufactured by the conventional method are the body temperature of the human body.
  • the results of measurement under 37 ° C. warm water under conditions closer to those of the present (Comparative Examples 8 to 15) and the tubular medical device transfer device according to the embodiment of the present invention were manufactured, and the tubular medical device and the tubular tube body were manufactured.
  • the results (Examples 4 to 15) of measuring the sliding load generated between them under warm water at 37 ° C. under conditions closer to the body temperature of the human body are shown.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the lumen of the tubular tube body is carried out.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled is not performed, and step S3 in which heat sterilization is performed is not performed. After the end of step S1, it was stored at room temperature (25 ° C.).
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device
  • step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized. Is carried out in this order.
  • the tubular medical device and the tubular tube body were not cooled in step S2, and were stored at room temperature (25 ° C.) after the heat sterilization step S3 was performed. be.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device, and step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled at the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 39 ° C. is carried out in this order, and the cooling step S2 is carried out. After that, it was stored at room temperature (25 ° C).
  • the temperature of the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 39 ° C. is the temperature of the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body of ⁇ 31 ° C.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device, and step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled at the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 3 ° C. is carried out in this order, and the cooling step S2 is carried out. After that, it was stored at room temperature (25 ° C).
  • the temperature of the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 3 ° C. is the temperature of the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body of ⁇ 67 ° C.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device, and step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled at the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy of ⁇ 45 ° C. is carried out in this order, and the cooling step S2 is carried out. After that, it was stored at room temperature (25 ° C).
  • the temperature at which the maltensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy is ⁇ 45 ° C. is the temperature at which the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube is ⁇ 115 ° C.
  • step S1 in which the entire tubular medical device is housed in the cavity of the tubular medical device, and step S3 in which the tubular medical device and the tubular tube body are heat-sterilized.
  • step S2 in which the tubular medical device and the tubular tube body are cooled at the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy-161 ° C. is carried out in this order, and the cooling step S2 is carried out. After that, it was stored at room temperature (25 ° C).
  • the temperature at which the Martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy is 161 ° C is the temperature at which the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube is -231 ° C.
  • the tubular medical device used in the manufacture of the tubular medical device transport device of Comparative Examples 4 to 7, Comparative Examples 8 to 15, and Examples 4 to 15 is composed of a material containing a nickel-titanium alloy as a shape memory alloy. It is a self-expandable stent obtained by cutting out a tube to be formed by a laser, and the diameter of the tubular medical device before being housed in the cavity of the tubular medical device is 10 mm, and the length of the tubular medical device is 100 mm.
  • the tubular tube body has an outer layer made of nylon 12 and an inner layer made of PTFE. The inner diameter of this tubular tube body is 1.61 mm, and the outer diameter is 1.81 mm.
  • the thickness of the inner layer composed of PTFE is 15 ⁇ m.
  • the shape of the self-expandable stent which is a tubular medical device, is the same as that of the example and the comparative example.
  • the martensitic phase transformation start temperature of the shape memory alloy contained in the tubular medical device is ⁇ 35 ° C.
  • the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body is 35 ° C.
  • EOG sterilization was performed at a temperature of 60 ° C. and a humidity of 60% for 30 hours.
  • the average sliding load of the tubular medical device transporting device not subjected to the heat sterilization step S3 under 37 ° C. warm water is 5.91N.
  • Comparative Examples 8 to 11 when the step S3 for heat sterilization and then the cooling step S2 are not performed, the average sliding load of the tubular medical device transfer device under 37 ° C. hot water is 6.97 N. Is increasing.
  • Comparative Examples 12 to 15 only the step of cooling to the temperature of the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy + 39 ° C. and the glass transition temperature of the thermoplastic resin ⁇ 31 ° C. is 37. It is shown that the average sliding load under warm water at ° C remains 6.97N.
  • the average sliding load under 37 ° C. hot water is 6.25 N, and the step of heat sterilization is performed. It is shown that the value is reduced to the vicinity of the average value (5.91N) of the sliding load under 37 ° C. warm water of Comparative Examples 4 to 7 in which the above is not performed. In this way, if the cooling temperature in step S2 for cooling is set to the martensite phase transformation start temperature + 3 ° C., the sliding load under warm water at 37 ° C. is near the average value of the sliding load under warm water at 37 ° C. before heat sterilization. Can be reduced to.
  • the average sliding load under 37 ° C. warm water of Examples 8 to 11 in which the steps of cooling to the martensitic phase transformation start temperature of ⁇ 45 ° C. and the glass transition temperature of ⁇ 115 ° C. were carried out was 5.73 N. be.
  • the average sliding load under 37 ° C. warm water of Examples 12 to 15 in which the steps of cooling to the martensitic phase transformation start temperature-161 ° C. and the glass transition temperature-231 ° C. were carried out was 5.39 N. be. In this way, if the cooling temperature in step S2 for cooling is set to the martensitic phase transformation start temperature of about ⁇ 45 ° C., the sliding load under warm water at 37 ° C. can be made lower than that before heat sterilization.
  • the lower the cooling temperature in the cooling step the lower the sliding load generated between the tubular tube body and the tubular medical device. It has also been shown that it is possible to do so.
  • the martensite phase transformation start temperature of the shape memory alloy is 161 ° C. and the temperature is cooled to the glass transition temperature of the thermoplastic resin contained in the tubular tube body-231 ° C. (Examples 12 to 15). Since most of the shape memory alloys can be transformed into the martensite phase, it is possible to easily reduce the sliding load.
  • the increased sliding load between the tubular medical device and the tubular tube body due to the heat sterilization step starts the martensitic phase transformation after the heat sterilization step. It has been shown that it can be reduced by performing a step of cooling at a temperature of + 7 ° C. or lower (Examples 4-7, 8-11, 12-15).
  • the tubular medical device transporting device according to the embodiment of the present invention is a tubular medical device transporting device manufactured by a conventional method even after being inserted into a blood vessel of a human body (Comparative Examples 8 to 11). It was shown that the sliding load can be made lower than that.
  • the average of the sliding loads of Examples 8 to 11 in which the step of cooling is performed after heat sterility and the average of the sliding loads of Examples 12 to 15 in which the step of cooling is performed after heat sterility are the steps of heat sterility. It was lower than the average of the sliding loads of Comparative Examples 4 to 7, which were not performed. From this, it is considered that the sliding load can be reduced by performing the cooling step S2 after the step 1 even when a sterilization method other than the heat sterilization is used.
  • the tubular medical device transport device of the present invention reduces the sliding load generated between the tubular medical device and the tubular tube body when the tubular medical device is deployed even when used in a body whose temperature is higher than room temperature. It can be suppressed.
  • the tubular medical device transporting device and the method for manufacturing the tubular medical device transporting device of the present invention can suppress the indentation of the tubular medical device into the tubular tube body, and the sliding load when the tubular medical device is deployed. Can be kept low.

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Abstract

管状医療用具と、管状チューブ体と、を有する管状医療用具搬送装置の製造方法であって、前記管状医療用具の少なくとも一部が前記管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１と、前記管状医療用具が、前記形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２と、を有することを特徴とする管状医療用具搬送装置の製造方法、及び、５０℃温水下の摺動荷重と２５℃温水下の摺動荷重が、下記(１)式の関係を満たすことを特徴とする管状医療用具搬送装置。 （１）摺動荷重の増加率［％］＝（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００≦３０［％］

Description

管状医療用具搬送装置、及び、管状医療用具搬送装置の製造方法
　本発明は、管状医療用具を体内に搬送する管状医療用具搬送装置、及び、その管状医療用具搬送装置の製造方法に関する。
　近年行われている管状医療用具搬送装置を用いた治療は、胆管や膵管等の消化管、腸骨動脈等の血管等の生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる様々な疾患に対する治療法のひとつとして用いられている。例えば、手首、肘、太ももなどに小さな穴を開け、管状医療用具搬送装置を動脈に挿入し、動脈の中をたどって病変部に到達させる。病変部において管状チューブ体内に収められている管状医療用具を拡張させることで、病変部の治療が行われる。当該方法は、低侵襲で患者の負担も少ないため、医療現場では積極的に活用されている治療法の1つである。
　ただし、従来の管状医療用具搬送装置は、滅菌処理後や、保存期間中に比較的剛性の強い管状医療用具が比較的柔軟な管状チューブ体にめり込むという現象が生じやすいものであった。管状医療用具が管状チューブ体にめり込んでいる状態で管状医療用具の展開を実施した場合、管状医療用具を展開させる際に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摩擦力が大きくなる。このため、管状医療用具搬送装置自体の破損や、管状医療用具の展開不良などを引き起こす可能性があるという問題があった。
　上述した、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを防ぐことができる装置として、外側シースの外層と内層の間に補強層を設けた自己拡張型ステント用送給装置が知られている（特許文献１）。
　しかしながら、特許文献１に記載の自己拡張型ステント用送給装置は、外側シースの外層と内層の間に補強層が設けられることで自己拡張型ステントが外側シースにめり込むことを抑制することができるものである。このため、補強層を設ける分外側シースの直径が大きくなり、自己拡張型ステント用送給装置の細径化が困難であった。低侵襲な治療のためには搬送装置の細径化が重要であるため、このような補強層を用いることなく、自己拡張型ステントが外側シースにめり込むことを抑制し、展開時の摺動荷重を減少させることが可能な搬送装置の開発が望まれていた。
特開平１１－３１３８９３号公報
　本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを抑制することができ、管状医療用具展開時の摺動荷重を低く抑えることができる、新たな管状医療用具搬送装置、及び、管状医療用具搬送装置の製造方法を提供することにある。
　上記課題を解決できた本発明の管状医療用具搬送装置の製造方法とは、形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具と、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体と、を有する管状医療用具搬送装置の製造方法であって、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１と、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２と、を有することを特徴とするものである。管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度で冷却されることで、形状記憶合金の少なくとも一部はマルテンサイト相変態することができると考えられる。これにより、管状医療用具は低応力でも容易に変形することができる状態となるため、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法の上記ステップＳ２において、管状チューブ体は、上記熱可塑性樹脂のガラス転移温度以下に冷却されることが好ましい。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法において、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１よりも後であって、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度+７℃以下の温度で冷却されるステップＳ２よりも前に、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３を有することが好ましい。
　上記管状医療用具の少なくとも一部が、上記管状チューブ体の内壁に当接した状態で収納されていることが好ましい。
　上記形状記憶合金はニッケル－チタン合金であることが好ましい。
　上記管状医療用具は自己拡張型ステントであることが好ましい。
　上記課題を解決できた本発明の管状医療用具搬送装置とは、形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具が、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体の管腔内に収納されている管状医療用具搬送装置であって、５０℃温水下で測定された管状医療用具と管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「５０℃温水下の摺動荷重」と記載する）、及び、２５℃温水下で測定された管状医療用具と管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「２５℃温水下の摺動荷重」と記載する）が、下記(１)式の関係を満たすことを特徴とするものである。これにより、管状医療用具搬送装置を室温よりも温度が高い体内で用いる際にも、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
（１）摺動荷重の増加率［％］＝（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００≦３０［％］
　上記管状医療用具搬送装置における上記摺動荷重の増加率は０［％］より大きいものとすることができる。
　本発明の管状医療用具搬送装置、及び、本発明の管状医療用具搬送装置の製造方法で作られた管状医療用具搬送装置は、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを抑制することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができるものである。
本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置の一例を示す一部断面図である。 本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置の一例を示す一部断面図である。 管状医療用具搬送装置における摺動荷重の測定方法を示す一部断面図である。 比較例４～７、比較例８～１１、比較例１２～１５、実施例４～７、実施例８～１１、実施例１２～１５の３７℃温水下の摺動荷重[Ｎ]を示す棒グラフである。
　以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　まず、本発明の管状医療用具搬送装置の製造方法について説明する。本発明の管状医療用具搬送装置の製造方法とは、形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具と、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体と、を有する管状医療用具搬送装置の製造方法であって、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１と、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２と、を有することを特徴とするものである。
　管状医療用具は、形状記憶合金を含む素材で構成される。形状記憶合金とは変形を加えた後、それをある温度以上に加熱すると、変形を加える前の元の形状に戻ろうとする力（以下、「ラディアルフォース」と記載することがある）が働くようになる合金のことを言う。管状医療用具の一部が形状記憶合金で構成されているもの、管状医療用具全体が形状記憶合金で構成されているものなどにすることができる。
　管状医療用具は、管状体であり、その形状は円筒形状であると好ましい。
　管状医療用具の大きさは、病変部における血管の内径及びその長さに合わせて適宜設定されればよい。
　上記管状医療用具の種類は特に限定されないが、例えば、ステント、ステントグラフト、プロテーゼ弁、バルーンなどが挙げられる。管状医療用具としては、ステントを好ましく用いることができる。
　上記ステントの形状は特に限定されず、例えば、１本の線状の形状記憶合金を含む素材からなるコイル状のステント、形状記憶合金を含む素材からなるチューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、形状記憶合金を含む素材からなる線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、形状記憶合金を含む素材からなる複数の線状の部材を織って形成したステントなどが挙げられる。
　上記形状記憶合金として、銅－アルミニウム－ニッケル合金、銅－亜鉛－アルミニウム合金などを利用することができるが、上記形状記憶合金はニッケル－チタン合金を含んでいることが好ましく、上記形状記憶合金はニッケル－チタン合金であることがより好ましい。形状記憶合金のなかでも、ニッケル－チタン合金を使用することで、強度や耐疲労性、耐食性を高めることができる。なお、管状医療用具を形成する際には、上記の形状記憶合金の中から１種類を選択して用いてもよいし、複数の種類の形状記憶合金を選択して用いてもよい。例えば、複数の種類の形状記憶合金を混合した材料によって管状医療用具が形成されることができる。他にも、一の形状記憶合金によって管状医療用具の一部が形成され、他の一の形状記憶合金によって管状医療用具の残りの部分が形成される構成とすることもできる。
　上記管状チューブ体は、熱可塑性樹脂を含む素材で構成される。熱可塑性樹脂は、ある温度以上に加熱することによって軟化して可塑性を示し、ある温度以下に冷却することによって固化する（ガラス転移温度）性質をもつ樹脂のことをいう。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、塩化ビニル樹脂、メタクリル酸メチル樹脂、ナイロン、ポリアミド、半芳香族ポリアミド、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリエステル樹脂などが挙げられる。管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低下させるため、上記管状チューブ体は、オレフィン樹脂もしくはフッ素樹脂を含んでいることが好ましく、なかでも、摩擦係数が低いことが知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含んでいることが好ましい。なお、管状チューブ体を形成する際には、上記の熱可塑性樹脂の中から１種類を選択して用いてもよいし、複数の種類の熱可塑性樹脂を選択して用いてもよい。例えば、複数の種類の熱可塑性樹脂を混合した素材によって管状チューブ体が形成されることができ、複数の種類の熱可塑性樹脂を混合したアロイによって管状チューブ体が形成されることもできる。他にも、一の熱可塑性樹脂によって管状チューブ体の一部が形成され、他の一の熱可塑性樹脂によって管状チューブ体の残りの部分が形成される構成とすることもできる。なお、熱可塑性樹脂以外の合成樹脂と熱可塑性樹脂を混合した素材によって管状チューブ体が形成されてもよい。
　上記管状チューブ体は、管状体であり、その形状は円筒形状であると好ましい。なお、管状チューブ体は一層であってもよいし、複数の層を有していてもよい。複数の層を有する場合は、各層が異なる素材で構成され、各層の硬度が異なるものであってもよい。例えば、管状医療用具搬送装置の操作性を上げる観点から、管状チューブ体の内側の層の硬度よりも外側の層の硬度を低くしてもよい。また、管状医療用具搬送装置の耐久性を上げる観点から、管状チューブ体の内側の層の硬度よりも外側の層の硬度を高くしてもよい。上記管状チューブ体が複数の層を有する場合は、例えば、外側の層を構成する素材としてナイロン１２と半芳香族ポリアミドのアロイを使用し、内側の層を構成する素材としてＰＴＦＥを用いることが好ましい。このような構成とすることで、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低下させることができ、管状医療用具搬送装置の耐久性を高めることができる。
　上記管状チューブ体の大きさは、上記管状医療用具の大きさや、病変部の大きさ、通過する血管の大きさ等を考慮して適宜設定されればよい。
　上記管状チューブ体は、公知の方法で成形されればよく、例えば、押出成形などの方法を用いることができる。
　図１及び図２は、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置の一例を示す一部断面図である。図１は管状チューブ体内に管状医療用具が収納されている状態を表している。図２は、管状チューブ体の管腔から管状医療用具が押し出されている様子を表している。
　図１に示すように、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置１００は、管状医療用具１１０と管状チューブ体１２０とを有する。上記管状チューブ体１２０は、操作者の手元側である近位部と、操作者の手元とは反対側、即ち、患者側である遠位部を有する。操作者の手元側半分が近位部、操作者の手元とは反対側半分が遠位部である。
　上記管状チューブ体１２０の近位端には、使用者が操作するための操作部１３０を有することが好ましく、操作部１３０の形状は、使用者が操作する際に把持しやすい形状にすることが好ましい。
　上記管状医療用具搬送装置１００は、管状チューブ体１２０の管腔内に延在する内部シャフト１４０を有し、上記内部シャフト１４０には管状医療用具１１０を押し出すプッシャー部材１４１を有することが好ましい。例えば、プッシャー部材１４１は管状医療用具１１０よりも近位側に配置される構成とすることができる。プッシャー部材１４１の形状は中空円柱状であり、その外径は管状チューブ体１２０の内径よりも小さく、管状チューブ体１２０に収納された状態の管状医療用具１１０の内径以上にすることができる。内部シャフト１４０の一端は管状チューブ体１２０の遠位側端部から露出している構成とすることで、内部シャフト１４０の内腔に配置したガイドワイヤを管状医療用具搬送装置１００より先行して進めることが可能となる。また、例えば、内部シャフト１４０の他端は、上記操作部１３０に取り付けられ、そこにガイドワイヤ挿入用のポートを備えた構成とすることができる。
　図２に示すように、上記管状医療用具搬送装置１００は、操作部１３０とプッシャー部材１４１を有し、上記操作部１３０が使用者によって操作されることで管状医療用具１１０を管状チューブ体１２０内から押し出す構成とすることができる。この場合、例えば、使用者が操作部１３０に取り付けられたサムホイール１３１を操作することによって管状チューブ体１２０を近位側へと移動させる。この時に管状医療用具１１０がプッシャー部材１４１に突き当たることで管状チューブ体１２０のみが近位側へと移動する。これにより、管状医療用具１１０が管状チューブ体１２０の遠位端から展開され、病変部へと静置する構成とすることができる。
　上記操作部１３０には、管状チューブ体１２０内における内部シャフト１４０やプッシャー部材１４１の位置を調整するためのサムホイール１３１やボタン、レバーなどを設けてもよい。
　上記では、管状医療用具搬送装置１００が操作部１３０とプッシャー部材１４１を有する構成とすることで管状医療用具１１０を病変部に静置する構成を記載したが、管状チューブ体１２０から管状医療用具１１０を出して病変部に静置するための構成は上記構成に限られず、公知の方法を用いることができる。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法は、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１を有する。ステップＳ１において、上記管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されていればよく、管状医療用具の全体が管状チューブ体の管腔内に収納されていてもよい。
　上記管状医療用具は、上記管状チューブ体の遠位部に収納されていることが好ましい。管状医療用具搬送装置は患者の血管内を通って病変部まで到達する。その後、使用者が手元で操作部を操作することによって管状チューブ体の管腔内に存在する管状医療用具が管状チューブ体から出され、管状医療用具が病変部に配置される。上記構成とすることにより、管状医療用具の移動距離を短くすることができ、管状チューブ体と管状医療用具との間で生じる摺動荷重の発生時間を短くすることができるため、管状医療用具搬送装置の使用者は管状医療用具を病変部に配置しやすくなるうえ、摩擦による管状医療用具の破損や管状医療用具の展開不良を防ぐことができる。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法は、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２を有する。マルテンサイト相とは、金属において低温で現れる結晶構造を指し、当該結晶構造では外界から加えられる力に弱く比較的変形しやすいが、外界から加えられていた力が除かれると、元の形状に戻ることができる結晶構造のことをいう。これに対して、高温で現れる結晶構造をオーステナイト相と呼ぶ。オーステナイト相は、比較的強度が高く、超弾性効果が発現する。マルテンサイト相変態開始温度とは、一般的には、低温で呈されるマルテンサイト相が現れ始める温度のことを言うが、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃の温度であってもマルテンサイト相は部分的に現れ始めると考えられる。
　管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２は、マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状医療用具を入れることで実施することができる。ステップＳ２では、管状医療用具が形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度になるまで冷却すればよい。マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状医療用具を１分以上入れることが好ましく、３分以上入れることがより好ましく、５分以上入れることがさらに好ましい。マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状医療用具を入れておく時間の上限については、例えば、２４時間以下、１２時間以下、８時間以下、４時間以下、３時間以下などにすることができる。
　管状医療用具が冷却されるステップＳ２では、管状医療用具が、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却される。ステップＳ２における冷却温度については、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋５℃以下とすることがより好ましく、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃以下とすることがさらに好ましい。ステップＳ２における冷却温度を管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度以下としても構わない。
　ステップＳ２においては、管状医療用具が、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されればよいが、当該ステップＳ２において、管状チューブ体についても管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されていることが好ましい。この場合、管状医療用具と管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２は、マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状チューブ体と管状医療用具を入れることで実施することができる。ステップＳ２では、管状医療用具と管状チューブ体が形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度になるまで冷却すればよい。マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状医療用具と管状チューブ体を１分以上入れることが好ましく、３分以上入れることがより好ましく、５分以上入れることがさらに好ましい。マルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に設定された庫内又は液体窒素内に管状医療用具と管状チューブ体を入れておく時間の上限については、例えば、２４時間以下、１２時間以下、８時間以下、４時間以下、３時間以下などにすることができる。このステップＳ２における冷却温度については、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋５℃以下とすることがより好ましく、管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃以下とすることがさらに好ましい。ステップＳ２における冷却温度を管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度以下としても構わない。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法は、製造後に比較的剛性の強い管状医療用具が比較的柔軟な管状チューブ体にめり込むという現象を起こりにくくすることで、展開時に生じる摺動荷重を低減するためのものであるため、ステップＳ１とステップＳ２は、この順で実施されることが好ましい。
　上記のように、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度で冷却されることで、形状記憶合金の少なくとも一部分はマルテンサイト相変態することができると考えられる。これにより、管状医療用具は低応力でも容易に変形することができる状態となるため、ラディアルフォースの発現を抑制することができ、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法の上記ステップＳ２において、管状チューブ体は、上記熱可塑性樹脂のガラス転移温度以下に冷却されることが好ましい。管状医療用具が収納された状態の管状チューブ体が、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度以下の温度で冷却されることで、熱可塑性樹脂は硬化して弾性率が低下する。これにより、管状チューブ体に対して外力が加わったとしても変形しにくい状態となるため、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法において、滅菌するステップを有することが好ましい。滅菌とは、増殖性を持つあらゆる微生物を殺滅又は除去する状態を実現するための作用や操作をいう。滅菌の手法としては公知のものを使用すればよいが、例えば、ガス滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）や乾熱滅菌などの加熱滅菌、放射線滅菌などから選択すればよい。上記滅菌するステップは、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１よりも後であって、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度+７℃以下の温度で冷却されるステップＳ２よりも前に行われることが好ましい。
　上記管状医療用具搬送装置の製造方法において、管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１よりも後であって、管状医療用具が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度+７℃以下の温度で冷却されるステップＳ２よりも前に、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３を有することが好ましい。
　上記ステップＳ３では、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌される。より詳細には、管状医療用具及び管状チューブ体はＥＯＧ滅菌や電子線滅菌などの方法によって滅菌されることができるが、その滅菌するステップにおいて加熱滅菌される工程が含まれることが好ましい。ステップＳ１、ステップＳ３、ステップＳ２は、この順で行うことが好ましい。管状チューブ体はガラス転移温度以上に加熱されることによって軟化し、管状医療用具はオーステナイト相変態終了温度以上に加熱されることで超弾性効果がより強くなる。このため、加熱滅菌後の管状医療用具のめり込みが顕著となり、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重は上昇してしまう。しかし、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌後に管状医療用具に含まれている形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度で冷却されることで、管状医療用具に含まれる形状記憶合金の少なくとも一部はマルテンサイト相変態することができると考えられる。これにより、管状医療用具は低応力でも容易に変形することができる状態となるため、ラディアルフォースの発現を抑制することができる。このため、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。管状チューブ体がガラス転移温度以下に冷却される場合は、管状チューブ体の硬度が増すことによって相乗効果が生まれ、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
　上記ステップＳ３で加熱滅菌する温度については菌を死滅させることができる温度であればよく、適宜設定すればよいが、加熱滅菌する温度の下限は、例えば、４０℃以上、４５℃以上、５０℃以上などにすることができる。加熱滅菌する温度の上限は、例えば、１３０℃以下、１２０℃以下、１１０℃以下などにすることができる。
　上記管状医療用具の少なくとも一部が、上記管状チューブ体の内壁に当接した状態で収納されていることが好ましい。管状医療用具の少なくとも一部が管状チューブ体の内壁に当接している構造とすることは、当該部分は管状医療用具と管状チューブ体との間に他の部材が配置されない構造となることを意味しており、当該部分の細径化を行いやすくすることができる。
　上記管状医療用具として用いられるステントは、拡張機構に基づいて一般に、バルーンの外表面にステントを装着して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによってステントを拡張するバルーン拡張型ステントと、ステントの拡張を制御するシース部材を有する管状チューブ体に装填して病変部へと搬送し、病変部で前記シース部材を取り外すことによって自ら拡張する自己拡張型ステントに分類できる。
　管状医療用具搬送装置の製造方法は、上記管状医療用具は自己拡張型ステントである場合に好適に用いることができる。自己拡張型ステントは、管状医療用具搬送装置からリリースされると同時に拡張するものである。管状医療用具が自己拡張型ステントの場合は、管状医療用具が展開しようとする力が管状チューブ体に対して常に働くため、管状チューブ体の内壁面に管状医療用具がめり込みやすい。しかし、当該製造方法を実施することによって、管状医療用具に含まれる形状記憶合金の少なくとも一部はマルテンサイト相変態を開始することができると考えられる。管状医療用具の少なくとも一部がマルテンサイト相変態することにより、管状チューブ体に働く力が抑制されると考えられる。このため、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
　上記自己拡張型ステントは、例えば、ニッケル－チタン合金製の円筒状のパイプにレーザーカットを施したものを拡径し、熱処理し、所望の形状を形成し、最終的に電解研磨することで製作することができる。
　ここまで、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置の製造方法を説明した。次に、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置について説明する。
　本発明の管状医療用具搬送装置は、形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具が、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体の管腔内に収納されている管状医療用具搬送装置であって、５０℃温水下で測定された管状医療用具と管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「５０℃温水下の摺動荷重」と記載する）、及び、２５℃温水下で測定された管状医療用具と管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「２５℃温水下の摺動荷重」と記載する）が、下記(１)式の関係を満たすことを特徴とするものである。これにより、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを緩和することができ、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
（１）摺動荷重の増加率［％］＝（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００≦３０［％］
　以下では、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置を製造し、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を実際に測定した結果（実施例１～３）、及び、従来の方法で製造した管状医療用具の管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重について測定を行った結果（比較例１～３）を示す。
　下記表１の実施例１～３の管状医療用具搬送装置は、上記管状医療用具搬送装置の製造方法に記載されている方法で製造されている。より詳細には、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３、管状医療用具及び管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃の温度で冷却されるステップＳ２がこの順で実施されているもので、冷却されるステップＳ２が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。なお、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃の温度は、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－６７℃の温度である。
　下記表１の比較例１～３の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３がこの順で実施されているものである。当該比較例においては、管状医療用具及び管状チューブ体が冷却されるステップＳ２は実施されておらず、加熱滅菌されるステップＳ３が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。
　なお、実施例１～３と比較例１～３の管状医療用具搬送装置の製造に用いられている管状医療用具は形状記憶合金としてニッケル－チタン合金を含む素材からなるチューブをレーザーによって切り抜いて加工した自己拡張型ステントであって、管状チューブ体の管腔内に収納する前の直径は１０ｍｍ、管状医療用具の長さは１００ｍｍである。管状チューブ体はナイロン１２によって構成される外層と、ＰＴＦＥによって構成される内層を有する。この管状チューブ体の内径は１．６１ｍｍ、外径は１．８１ｍｍである。ＰＴＦＥによって構成される内層の厚みは１５μｍである。また、管状医療用具である自己拡張型ステントの形状についても実施例と比較例は同じである。実施例１～３と比較例１～３の管状医療用具に含まれる形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度は－３５℃である。実施例１～３と比較例１～３の管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度は３５℃である。加熱滅菌されるステップＳ３では、温度６０℃、湿度６０％で３０時間、ＥＯＧ滅菌を行った。
　下記の表１では、実施例１～３の管状医療用具搬送装置及び比較例１～３の管状医療用具搬送装置において管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重［Ｎ］を２５℃温水下で測定した結果（以下、「２５℃温水下の摺動荷重」と記載することがある）、及び、実施例１～３の管状医療用具搬送装置及び比較例１～３の管状医療用具搬送装置において管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重［Ｎ］を５０℃温水下で測定した結果（以下、「５０℃温水下の摺動荷重」と記載することがある）を示している。さらに、２５℃温水下で測定した摺動荷重と５０℃温水下で測定した摺動荷重の変化量［Ｎ］（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）、及び、２５℃温水下で測定した摺動荷重と５０℃温水下で測定した摺動荷重の摺動荷重の増加率［％］（（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００）を示している。
　次に、摺動荷重の測定方法について、図３を用いて説明する。まず、管状チューブ体２０の管腔内に管状医療用具１０が収納された状態の試料１を準備する。管状チューブ体２０の一端を引張荷重を測定する装置４０に固定し、管状医療用具１０を支持するための支持部材３０を管状チューブ体２０の管腔内に配置する。支持部材３０の一端には中空円柱状のプッシャー部材３１が備えられ、支持部材３０に備えられたプッシャー部材３１によって管状チューブ体２０の管腔内に存在する管状医療用具１０が押し出される構成となっている。支持部材３０の他端は管状チューブ体２０の外に露出した状態で引張荷重を測定する装置４０に固定される。この状態で引張荷重を測定する装置４０によって、支持部材３０の位置を固定した状態で管状チューブ体２０を５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で引っ張ったときのＳ－Ｓ曲線を得る。本明細書内では、このＳ－Ｓ曲線のピークを摺動荷重［Ｎ］と定義する。
　２５℃温水下の摺動荷重は、管状医療用具と管状チューブ体が２５℃に調整された温水の中に浸漬された状態で測定して得られた荷重である。
　５０℃温水下の摺動荷重は、管状医療用具と管状チューブ体が５０℃に調整された温水の中に浸漬された状態で測定して得られた荷重である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１に示されているように、実施例１～３の管状医療用具搬送装置の５０℃温水下の摺動荷重は７．２８～８．０９［Ｎ］であるのに対して、比較例１～３の管状医療用具搬送装置の５０℃温水下の摺動荷重は７．９７～９．７５［Ｎ］である。これにより、実施例１～３の管状医療用具搬送装置は、比較例１～３の管状医療用具搬送装置よりも、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる傾向にあることが示されている。
　また、実施例１～３の管状医療用具搬送装置の摺動荷重の増加率の最小値は、２３．０［％］であるのに対して、比較例１～３の管状医療用具搬送装置の摺動荷重の増加率の最大値は５５．１［％］である。これにより、実施例１～３の管状医療用具搬送装置は、比較例１～３の管状医療用具搬送装置と比較して、最大で摺動荷重の増加率を、３２．１［％］低く抑えることができることが示されている。
　さらに、管状医療用具搬送装置の摺動荷重の増加率は、実施例１で２８．２［％］、実施例２で２７．２［％］、実施例３で２３．０［％］であるのに対して、比較例１で４６．２［％］、比較例２で５５．１［％］、比較例３で３４．６［％］である。このように、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置は、形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具が、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体の管腔内に収納されている管状医療用具搬送装置であって、５０℃温水下の摺動荷重、及び、２５℃温水下の摺動荷重が、下記(１)式の関係を満たすことを特徴とするものである。これにより、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができる。
（１）摺動荷重の増加率［％］＝（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００≦３０［％］
　上記摺動荷重の増加率は０［％］より大きいものとすることができ、５［％］以上、１０［％］以上などであってもよい。なお、摺動荷重の増加率［％］は小さければ小さいほど好ましい。
　以下では、加熱滅菌されるステップＳ３と冷却するステップＳ２をどちらも行っていない管状医療用具搬送装置の管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を人体の体温により近い条件の３７℃温水下で測定を行った結果（比較例４～７）、及び、従来の方法で製造した管状医療用具搬送装置の管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を人体の体温により近い条件の３７℃温水下で測定を行った結果（比較例８～１５）、及び、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置を製造し、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を人体の体温により近い条件の３７℃温水下で測定した結果（実施例４～１５）を示す。
　下記表２の比較例４～７の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１のみが実施されているものである。比較例４～７においては、管状医療用具及び管状チューブ体が冷却されるステップＳ２は実施されておらず、加熱滅菌されるステップＳ３も行われていない。ステップＳ１の終了後は常温（２５℃）で保管されていたものである。
　下記表２の比較例８～１１の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３がこの順で実施されているものである。当該比較例においては、管状医療用具及び管状チューブ体が冷却されるステップＳ２は実施されておらず、加熱滅菌されるステップＳ３が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。
　下記表２の比較例１２～１５の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３、管状医療用具及び管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３９℃の温度で冷却されるステップＳ２がこの順で実施されているもので、冷却されるステップＳ２が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。なお、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３９℃の温度は、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－３１℃の温度である。
　下記表２の実施例４～７の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３、管状医療用具及び管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃の温度で冷却されるステップＳ２がこの順で実施されているもので、冷却されるステップＳ２が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。なお、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３℃の温度は、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－６７℃の温度である。
　下記表２の実施例８～１１の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３、管状医療用具及び管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度－４５℃の温度で冷却されるステップＳ２がこの順で実施されているもので、冷却されるステップＳ２が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。なお、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度－４５℃の温度は、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－１１５℃の温度である。
　下記表２の実施例１２～１５の管状医療用具搬送装置は、管状医療用具全体が管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１、管状医療用具及び管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３、管状医療用具及び管状チューブ体が、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度－１６１℃の温度で冷却されるステップＳ２がこの順で実施されているもので、冷却されるステップＳ２が行われた後は常温（２５℃）で保管されていたものである。なお、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度－１６１℃の温度は、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－２３１℃の温度である。
　なお、比較例４～７、比較例８～１５、実施例４～１５の管状医療用具搬送装置の製造に用いられている管状医療用具は、形状記憶合金としてニッケル－チタン合金を含む素材から構成されるチューブをレーザーによって切り抜いて加工した自己拡張型ステントであって、管状チューブ体の管腔内に収納する前の管状医療用具の直径は１０ｍｍ、管状医療用具の長さは１００ｍｍである。管状チューブ体はナイロン１２によって構成される外層と、ＰＴＦＥによって構成される内層とを有する。この管状チューブ体の内径は１．６１ｍｍ、外径は１．８１ｍｍである。ＰＴＦＥによって構成される内層の厚みは１５μｍである。また、管状医療用具である自己拡張型ステントの形状についても実施例と比較例は同じである。管状医療用具に含まれる形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度は－３５℃である。管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度は３５℃である。加熱滅菌されるステップＳ３では、温度６０℃、湿度６０％で３０時間、ＥＯＧ滅菌を行った。
　表２では、比較例４～７、比較例８～１５、実施例４～１５の管状医療用具搬送装置において、管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重［Ｎ］を、３７℃温水下でそれぞれ測定した結果（以下、「３７℃温水下の摺動荷重」と記載することがある）、及び、比較例４～７、比較例８～１１、比較例１２～１５、実施例４～７、実施例８～１１、実施例１２～１５における３７℃温水下の摺動荷重の平均を示している。また、図４では、比較例４～７、比較例８～１１、比較例１２～１５、実施例４～７、実施例８～１１、実施例１２～１５における３７℃温水下の摺動荷重［Ｎ］を棒グラフで示した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２及び図４の比較例４～７で示すように、加熱滅菌するステップＳ３を行っていない管状医療用具搬送装置の３７℃温水下の摺動荷重の平均は、５．９１Ｎである。比較例８～１１で示すように、加熱滅菌するステップＳ３を実施した後に冷却するステップＳ２を実施しない場合は、管状医療用具搬送装置の３７℃温水下の摺動荷重の平均が６．９７Ｎにまで増加している。また、比較例１２～１５で示すように、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋３９℃の温度、熱可塑性樹脂のガラス転移温度－３１℃の温度に冷却するステップを実施するのみでは、３７℃温水下の摺動荷重の平均は６．９７Ｎのままであることが示されている。
　しかしながら、マルテンサイト相変態開始温度＋３℃の温度、ガラス転移温度－６７℃の温度に冷却するステップを実施した場合の３７℃温水下の摺動荷重の平均は６．２５Ｎで、加熱滅菌するステップを行っていない比較例４～７の３７℃温水下の摺動荷重の平均（５．９１Ｎ）の値付近まで減少していることが示されている。このように、冷却するステップＳ２における冷却温度をマルテンサイト相変態開始温度＋３℃程度にすれば、３７℃温水下の摺動荷重を加熱滅菌前の３７℃温水下の摺動荷重の平均値付近まで低減させることができる。
　また、マルテンサイト相変態開始温度－４５℃の温度、ガラス転移温度－１１５℃の温度に冷却するステップを実施した実施例８～１１の３７℃温水下の摺動荷重の平均は５．７３Ｎである。さらに、マルテンサイト相変態開始温度－１６１℃の温度、ガラス転移温度－２３１℃の温度に冷却するステップを実施した実施例１２～１５の３７℃温水下の摺動荷重の平均は５．３９Ｎである。このように、冷却するステップＳ２における冷却温度をマルテンサイト相変態開始温度－４５℃程度にすれば、３７℃温水下の摺動荷重を加熱滅菌前よりも低くすることができる。
　さらに、実施例４～７、実施例８～１１、実施例１２～１５により、冷却するステップにおける冷却温度を下げれば下げるほど、管状チューブ体と管状医療用具との間で生じる摺動荷重を低くすることが可能であることも示されている。特に、形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度－１６１℃の温度であって、管状チューブ体に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移温度－２３１℃の温度に冷却する場合（実施例１２～１５）は、形状記憶合金の殆どがマルテンサイト相に変態することができるため、摺動荷重を低下させやすくすることができる。
　上記のように、加熱滅菌するステップを行ったことで増加した管状医療用具と管状チューブ体との間の３７℃温水下の摺動荷重は、加熱滅菌するステップを実施した後にマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下で冷却するステップを実施することによって減少させることができることが示されている（実施例４～７、実施例８～１１、実施例１２～１５）。
　また、３７℃という温度は、人体の体温に近い温度である。上記の結果から、本発明の実施の形態に係る管状医療用具搬送装置は、人体の血管内に挿入された後でも、従来の方法で製造された管状医療用具搬送装置（比較例８～１１）よりも摺動荷重を低くすることができるものであることが示された。
　さらに、加熱滅菌後に冷却するステップを行った実施例８～１１の摺動荷重の平均及び加熱滅菌後に冷却するステップを行った実施例１２～１５の摺動荷重の平均は、加熱滅菌するステップを行っていない比較例４～７の摺動荷重の平均よりも低いものであった。このことから、加熱滅菌以外の滅菌方法を使用した場合であっても、ステップ１のあとで冷却するステップＳ２を実施することで、摺動荷重を低下させることができると考えられる。
　上記のように、本発明の管状医療用具搬送装置は、室温よりも温度が高い体内で用いる際にも、管状医療用具展開時に管状医療用具と管状チューブ体との間で生じる摺動荷重を低く抑えることができるものである。
　以上の通り、本発明の管状医療用具搬送装置、及び、管状医療用具搬送装置の製造方法は、管状チューブ体への管状医療用具のめり込みを抑制することができ、管状医療用具展開時の摺動荷重を低く抑えることができるものである。
　本願は、２０２０年８月３日に出願された日本国特許出願第２０２０-１３１６７６号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年８月３日に出願された日本国特許出願第２０２０-１３１６７６号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１：　試料
　１０：　管状医療用具
　２０：　管状チューブ体
　３０：　支持部材
　３１：　プッシャー部材
　４０：　引張荷重を測定する装置
　１００：管状医療用具搬送装置
　１１０：管状医療用具
　１２０：管状チューブ体
　１３０：操作部
　１３１：サムホイール
　１４０：内部シャフト
　１４１：プッシャー部材

Claims (8)

  1. 　形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具と、
    　熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体と、を有する管状医療用具搬送装置の製造方法であって、
    　前記管状医療用具の少なくとも一部が前記管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１と、
    　前記管状医療用具が、前記形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度＋７℃以下の温度に冷却されるステップＳ２と、を有することを特徴とする管状医療用具搬送装置の製造方法。
  2. 　前記ステップＳ２において、前記管状チューブ体は、前記熱可塑性樹脂のガラス転移温度以下に冷却される請求項１に記載の管状医療用具搬送装置の製造方法。
  3. 　前記管状医療用具の少なくとも一部が前記管状チューブ体の管腔内に収納されるステップＳ１よりも後であって、
    　前記管状医療用具が、前記形状記憶合金のマルテンサイト相変態開始温度+７℃以下の温度で冷却されるステップＳ２よりも前に、
    　前記管状医療用具及び前記管状チューブ体が加熱滅菌されるステップＳ３を有する請求項１または２に記載の管状医療用具搬送装置の製造方法。
  4. 　前記管状医療用具の少なくとも一部が、前記管状チューブ体の内壁に当接した状態で収納されている請求項１～３のいずれか一項に記載の管状医療用具搬送装置の製造方法。
  5. 　前記形状記憶合金はニッケル－チタン合金である請求項１～４のいずれか一項に記載の管状医療用具搬送装置の製造方法。
  6. 　前記管状医療用具は自己拡張型ステントである請求項１～５のいずれか一項に記載の管状医療用具搬送装置の製造方法。
  7. 　形状記憶合金を含む素材で構成されている管状医療用具が、熱可塑性樹脂を含む素材で構成されている管状チューブ体の管腔内に収納されている管状医療用具搬送装置であって、
    　５０℃温水下で測定された前記管状医療用具と前記管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「５０℃温水下の摺動荷重」と記載する）、及び、２５℃温水下で測定された前記管状医療用具と前記管状チューブ体との間の摺動荷重（以下、「２５℃温水下の摺動荷重」と記載する）が、下記(１)式の関係を満たすことを特徴とする管状医療用具搬送装置。
    （１）摺動荷重の増加率［％］＝（５０℃温水下の摺動荷重［Ｎ］－２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］）／２５℃温水下の摺動荷重［Ｎ］×１００≦３０［％］
  8. 　前記摺動荷重の増加率は０［％］より大きい請求項７に記載の管状医療用具搬送装置。
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