WO2020255736A1 - カテーテル、及びカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

ハンドル部からワイヤを挿入し易いカテーテル、及びその製造方法を提供する。本発明のカテーテルは、補強部と、補強部よりも近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を有する非補強部とを備える筒状部材と、筒状部材の近位端部に接続されているハンドル部とを有し、ハンドル部は、第１内腔と、第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し、第１内腔の近位端に非補強部の近位端が位置するように補強部が固定されており下記式（１）～（３）を満たすものである。　ａ＜ｂ　・・・（１）　ａ＜ｃ　・・・（２）　ｂ≧ｃ　・・・（３） ［式中、ａは、筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径（ｍｍ）である。ｂは、筒状部材の非補強部の近位端における内径（ｍｍ）である。ｃは、ハンドル部の第２内腔の遠位端における内径（ｍｍ）である。］

Description

カテーテル、及びカテーテルの製造方法

　本発明は、カテーテル、及びカテーテルの製造方法に関する。

　人体の病変部を検査・処置するために、血管等に挿入することが可能なカテーテルが用いられている。このようなカテーテルとして、例えば、特許文献１には、長手方向に延びる管腔を有する細長い可撓性の管状シャフトを備えるカテーテル組立品であって、管状シャフトの外面の少なくとも近位部分を覆って近位方向に延びるものであるポリマー管状スリーブを備え、且つ、管状シャフトの周囲に配置されて少なくともポリマー管状スリーブを被覆するハブを備えるものが開示されている。

米国特許第６５７５９５９号

　特許文献１では、ハンドル部であるハブを備えるカテーテルを射出成形により製造するに当たって、射出成形プロセス中に発生する熱から管状シャフトを保護するために、管状シャフトにポリマー管状スリーブを被覆している。例えば、特許文献１の図１に示されているように、管状シャフトの近位端よりも近位側に向かって延在するようにポリマー管状スリーブを被覆する場合、管状シャフトの近位端は上記熱から保護され易くなる。しかし、ガイドワイヤ等を近位側から遠位側に向かって挿入する場合、ポリマー管状スリーブの内腔において管状シャフトの近位端にガイドワイヤ等の先端が引っかかる可能性があった。一方、管状シャフトの近位端とポリマー管状スリーブの近位端を揃えるようにして、ポリマー管状スリーブを被覆する場合、管状シャフトの近位端の保護が不十分となり射出成形プロセス中に発生する熱等に起因する溶解や変性等によって凹凸等が生じ易くなって、ワイヤが挿入し難くなる場合があると考えられる。

　本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、ハンドル部からワイヤを挿入し易いカテーテル、及びその製造方法を提供することにある。

　上記課題を解決することのできた本発明に係るカテーテルは、以下の構成からなる。
　［１］長手方向に延び、遠位端と近位端とを有する筒状部材と、上記筒状部材の近位端部に接続されているハンドル部とを有し、
　上記筒状部材は、補強部材を含む補強部と、上記補強部よりも近位側に補強部材を含まない非補強部とを有し、
　上記非補強部は、近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を有し、
　上記ハンドル部は、第１内腔と、上記第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し、
　上記第１内腔の近位端の内径は、上記第２内腔の遠位端の内径よりも大きく、
　上記第１内腔には、上記第１内腔の近位端に上記非補強部の近位端が位置するように上記非補強部が固定されており下記式（１）～（３）を満たすことを特徴とするカテーテル。
　ａ＜ｂ　・・・（１）
　ａ＜ｃ　・・・（２）
　ｂ≧ｃ　・・・（３）
［式中、ａは、上記筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径（ｍｍ）である。ｂは、上記筒状部材の非補強部の近位端における内径（ｍｍ）である。ｃは、上記ハンドル部の上記第２内腔の遠位端における内径（ｍｍ）である。］

　補強部材を含む補強部を有する筒状部材と、第１内腔と第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し且つ第１内腔の近位端の内径が第２内腔の遠位端の内径よりも大きいものであるハンドル部（ハブ）と、を備えるカテーテルにおいて、補強部よりも近位側に補強部材を含まず且つ近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を備える非補強部を形成して、当該非補強部をその近位端が第１内腔の近位端に位置するように固定し、且つ上記式（１）～（３）を満たすようにすることにより、ハンドル部からワイヤを挿入し易いカテーテルが得られる。

　更に本発明に係るカテーテルには、好ましくは以下の［２］～［１３］の構成も含まれる。また本発明には以下の［１４］のカテーテルの製造方法も含まれる。
　［２］上記ハンドル部の上記第２内腔は、遠位側に向かって縮径するテーパ部を有するものである［１］に記載のカテーテル。
　［３］更に、上記補強部の近位端部の外側面を被覆し、且つ近位側に延在して上記非補強部の上記テーパ部を形成する樹脂製のスリーブを備えるものである［１］または［２］に記載のカテーテル。
　［４］上記補強部の近位端から上記スリーブの遠位端まで軸方向の長さは、上記筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径ａの２倍以上、３５倍以下である［３］に記載のカテーテル。
　［５］上記スリーブは、熱可塑性樹脂を含むものである［３］または［４］に記載のカテーテル。
　［６］上記熱可塑性樹脂は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種である［５］に記載のカテーテル。
　［７］上記筒状部材の近位端部は、接着剤により上記第１内腔に固定されているものである［１］～［６］のいずれかに記載のカテーテル。
　［８］上記接着剤は、シアノアクリレート系接着剤、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、及びウレタン系接着剤よりなる群から選択される少なくとも１種である［７］に記載のカテーテル。
　［９］更に、上記筒状部材の外径よりも大きい内径を有し、長手方向に延び、遠位端と近位端とを有する外側筒状部材を備え、
　上記外側筒状部材の内腔に上記筒状部材が配置されている［１］～［８］のいずれかに記載のカテーテル。
　［１０］上記外側筒状部材の近位端は、上記補強部の近位端よりも遠位側に位置する［９］に記載のカテーテル。
　［１１］上記補強部材は、線材が編組された編組体、または線材が螺旋状に巻回されたコイル体である［１］～［１０］のいずれかに記載のカテーテル。
　［１２］上記補強部は、内層と外層とを有し、上記内層と外層の間に上記補強部材を備えるものである［１］～［１１］のいずれかに記載のカテーテル。
　［１３］上記外層は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンからなる群から選択される少なくとも１種を含むものである［１２］に記載のカテーテル。
　［１４］補強部材を含む筒状体の一端部に、樹脂製のスリーブの一端部を被覆する工程、
　テーパ部を有する金属体を加熱して、スリーブの他端部から上記一端部に向かって、上記金属体を挿入する工程を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。

　本発明によれば、上記構成により、ハンドル部からワイヤを挿入し易いカテーテル、及びその製造方法を提供することができる。

図１は、一実施形態に係るカテーテルの断面図である。 図２は、図１の領域Ｒ１の一部拡大図である。 図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。 図４は、図６の領域Ｒ２の断面の一部拡大図である。 図５は、図４のＶ－Ｖ断面図である。 図６は、他の実施形態に係るカテーテルの側面図である。 図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図である。 図８は、一実施形態に係るカテーテルの製造工程を示す断面図である。 図９は、一実施形態に係るカテーテルの製造工程を示す断面図である。

　以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　本発明のカテーテルは、長手方向に延び、遠位端と近位端とを有する筒状部材と、上記筒状部材の近位端部に接続されているハンドル部とを有し、上記筒状部材は、補強部材を含む補強部と、上記補強部よりも近位側に補強部材を含まない非補強部とを有し、上記非補強部は、近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を有し、上記ハンドル部は、第１内腔と、上記第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し、上記第１内腔の近位端の内径は、上記第２内腔の遠位端の内径よりも大きく、上記第１内腔には、上記第１内腔の近位端に上記非補強部の近位端が位置するように上記非補強部が固定されており下記式（１）～（３）を満たすことを特徴とするものである。
　ａ＜ｂ　・・・（１）
　ａ＜ｃ　・・・（２）
　ｂ≧ｃ　・・・（３）
［式中、ａは、上記筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径（ｍｍ）である。ｂは、上記筒状部材の非補強部の近位端における内径（ｍｍ）である。ｃは、上記ハンドル部の上記第２内腔の遠位端における内径（ｍｍ）である。］

　本発明者は、補強部材を含む補強部を有する筒状部材と、第１内腔と第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し且つ第１内腔の近位端の内径が第２内腔の遠位端の内径よりも大きいものであるハンドル部（ハブ）と、を備えるカテーテルにおいて、ワイヤを挿入し易い構造について鋭意検討した。その結果、補強部よりも近位側に補強部材を含まず且つ近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を備える非補強部を形成して、当該非補強部をその近位端が第１内腔の近位端に位置するように固定し、且つ上記式（１）～（３）を満たすようにすれば、ハンドル部からワイヤを挿入し易いカテーテルが得られることが分かった。

　また従来では、カテーテルに挿入されるワイヤとして、血管内の狭窄部の入り口等を探索したり、血管の選択やカテーテル遠位端の方向制御を行うために、先端部を予め折り曲げてアングル付けしたガイドワイヤが使用される場合があった。このような先端屈曲ワイヤは、その先端がハンドル部（ハブ）の内壁や筒状部材の内壁と接触し易いため移動抵抗が大きく、また凹凸や段差等に引っかかり易いものであったが、本発明の上記構成によれば、このような挿入し難い先端屈曲ワイヤについても挿入し易くすることができる。

　以下では図１～３を参照して、本発明の一実施形態に係るカテーテルについて説明する。図１は、一実施形態に係るカテーテルの断面図である。図２は、図１の領域Ｒ１の一部拡大図である。図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。

　一実施形態に係るカテーテル１は、図１に示す通り、長手方向Ｘに延び、遠位端１０Ａと近位端１０Ｂとを有する筒状部材１０と、筒状部材１０の近位端部１０ｂに接続されているハンドル部７０とを有する。

　筒状部材１０は、図２に示す通り、補強部材１２を含む補強部１４と、補強部１４よりも近位側に補強部材１２を含まない非補強部１５とを有する。更に、非補強部１５は近位側に向かって内径が拡径するテーパ部１５Ｔを有する。

　ハンドル部７０は、第１内腔７１と、第１内腔７１よりも近位側に第２内腔７２とを有し、第１内腔７１の近位端７１Ｂの内径は、第２内腔７２の遠位端７２Ａの内径よりも大きいものである。更に、第１内腔７１には、第１内腔７１の近位端７１Ｂに非補強部１５の近位端１５Ｂが位置するように非補強部１５が固定されている。即ち、第１内腔７１内には筒状部材１０の非補強部１５が配置されて、第２内腔７２は非補強部１５と補強部１４の内腔と連通するようになっている。更にカテーテル１は、第２内腔７２から、筒状部材１０の内腔へのワイヤの挿入をし易くするために、下記式（１）～（３）を満たすように構成されている。

　ａ＜ｂ　・・・（１）
［式中、ａは、筒状部材１０の補強部１４の近位端１４Ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置１４Ｃにおける内径（ｍｍ）である。ｂは、筒状部材１０の非補強部１５の近位端１５Ｂにおける内径（ｍｍ）である。］
　非補強部１５の近位端１５Ｂにおける内径ｂ（ｍｍ）が、補強部１４の近位端１４Ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置１４Ｃにおける内径ａ（ｍｍ）よりも大きいことにより、非補強部１５が近位側に向かって拡径した状態になる。その結果、近位側からワイヤを筒状部材１０の内腔へ挿入し易くすることができる。そのため内径ｂは、好ましくは内径ａの１．１倍以上、より好ましくは１．２倍以上、更に好ましくは１．３倍以上である。一方、上限は特に限定されないが、例えば内径ｂは、内径ａの１０倍以下、５倍以下、２倍以下であってもよい。なお内径ａ（ｍｍ）は、好ましくは０．１ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下であり、より好ましくは０．３ｍｍ以上、０．５５ｍｍ以下である。

　ａ＜ｃ　・・・（２）
［式中、ａは、筒状部材１０の補強部１４の近位端１４Ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置１４Ｃにおける内径（ｍｍ）である。ｃは、ハンドル部７０の第２内腔７２の遠位端７２Ａにおける内径（ｍｍ）である。］
　ハンドル部７０の第２内腔７２の遠位端７２Ａにおける内径ｃ（ｍｍ）が、筒状部材１０の補強部１４の近位端１４Ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置１４Ｃにおける内径ａ（ｍｍ）よりも大きいことにより、第２内腔７２の遠位端７２Ａ近傍の内壁との接触によるワイヤの移動抵抗を低減することができる。また先端屈曲ワイヤ５０を挿入する場合には、内径ｃが小さいと、第２内腔７２の遠位端７２Ａを通過する時点で屈曲部が伸びきってしまうおそれがあるが、内径ｃが内径ａより大きいことにより、このような伸びきりの問題を回避し易くすることができる。そのため内径ｃは、好ましくは内径ａの１．１倍以上、より好ましくは１．２倍以上、更に好ましくは１．３倍以上である。一方、上限は特に限定されないが、例えば内径ｃは、内径ａの５倍以下、４倍以下、３倍以下であってもよい。

　ｂ≧ｃ　・・・（３）
［式中、ｂは、筒状部材１０の非補強部１５の近位端１５Ｂにおける内径（ｍｍ）である。ｃは、ハンドル部７０の第２内腔７２の遠位端７２Ａにおける内径（ｍｍ）である。］
　非補強部１５の近位端１５Ｂにおける内径ｂ（ｍｍ）が、ハンドル部７０の第２内腔７２の遠位端７２Ａにおける内径ｃ（ｍｍ）以上であることにより、ワイヤを近位側から遠位側に向かって挿入する際に、非補強部１５の近位端１５Ｂに引っかかり難くすることができる。そのため内径ｂは、好ましくは内径ｃの１．１倍以上、より好ましくは１．２倍以上、更に好ましくは１．３倍以上である。一方、内径ｂが、内径ｃの２．０倍以下であることにより、ワイヤを近位側に向かって引き戻す際に、第２内腔７２の遠位端７２Ａに引っかかり難くすることができる。そのため内径ｂは、好ましくは内径ｃの２．０倍以下、より好ましくは１．７倍以下、更に好ましくは１．５倍以下である。

　ハンドル部７０の第２内腔７２は、図１、２に示すように遠位側に向かって縮径するテーパ部７２Ｔを有するものであることが好ましい。遠位側に向かって縮径するテーパ部７２Ｔに対して、先端屈曲ワイヤ５０を遠位側に向かって挿入していくと、先端屈曲ワイヤ５０の屈曲部がある程度、伸長された状態になるため、筒状部材１０の内腔へ先端屈曲ワイヤ５０を挿入し易くすることができる。

　ハンドル部７０の第２内腔７２のテーパ部７２Ｔの内壁は、筒状部材１０の軸方向に対して５°以上、８５°以下の角度で傾斜していることが好ましい。傾斜角が５°以上であることにより、先端屈曲ワイヤ５０の屈曲部をある程度、伸長された状態にし易くすることができる。一方、傾斜角が８５°以下であることにより、第２内腔７２のテーパ部７２Ｔの内壁と接触することに伴うワイヤの移動抵抗を低減し易くすることができる。そのため傾斜角は、より好ましくは７０°以下、更に好ましくは６０°以下、更により好ましくは５０°以下である。

　ハンドル部７０の第１内腔７１は、図２では長手方向Ｘにおいて径の大きさがほぼ一定の寸胴形状であるが、段差部等を備えていてもよい。例えば、後述する図４の他の実施形態に係るカテーテル２のように、第１内腔７１は遠位側の径が大きくなるような段差部を有していてもよい。

　ハンドル部７０の外形は、施術者が指で把持できるような形状になっていることが好ましい。ハンドル部７０は、射出成形等により得られる樹脂成形品であることが好ましい。樹脂として、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、（メタ）アクリル系樹脂等が挙げられる。これらの樹脂のうちポリカーボネート、ポリメタクリル酸メチル等の透明性樹脂が好ましい。これによりハンドル部７０内部が見え易くなって、ワイヤを挿入し易くすることができる。

　補強部１４は、内層１１と外層１３とを有し、更に内層１１と外層１３の間に補強部材１２を備えるものであることが好ましい。

　内層１１は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種を含むものであることが好ましい。このうちポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましい。このうちフッ素系樹脂は、耐薬品性、非粘着性、低摩擦性に優れるため特に好ましい。

　外層１３は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンからなる群から選択される少なくとも１種を含むものであることが好ましい。このうちポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましく、ポリウレタンが更により好ましい。

　外層１３は、接着剤７３等により固定される部分において、微粒子を含有することが好ましい。これにより外層１３の表面に微小な凹凸ができ易くなって、接着剤７３等により固定され易くなる。微粒子として顔料が挙げられ、顔料として無機微粒子、有機微粒子、合成無機顔料が挙げられる。微粒子の長径は、好ましくは０．１μｍ以上、より好ましくは０．５μｍ以上、更に好ましくは０．８μｍ以上であって、好ましくは５０μｍ以下、より好ましくは１０μｍ以下、更に好ましくは５μｍ以下である。

　外層１３は、第１内腔７１内に位置する部分において、バリウム塩を含有することが好ましい。これにより外層１３にタック性が高いウレタン樹脂等を含有させても、製造工程において筒状部材１０の近位端部１０ｂを第１内腔７１内に挿入するときに引っかかり難くすることができる。バリウム塩として、硫酸バリウム、炭酸バリウム、水酸化バリウム、塩化バリウム、硝酸バリウム、及び酢酸バリウムよりなる群から選択される少なくとも１種が好ましく、硫酸バリウムがより好ましい。

　補強部材１２は、線材が編組された編組体、または線材が螺旋状に巻回されたコイル体であることが好ましい。これにより、ワイヤによる筒状部材１０の突き破りを防止し易くすることができる。これらのうち編組体が剛性を向上し易いため、補強部材１２は編組体であることがより好ましい。

　補強部材１２を構成する線材として、金属線、繊維等が挙げられる。金属線を構成する素材として、例えばステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等、タングステン合金等が好ましい。このうちステンレス鋼がより好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維として、例えばポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

　補強部材１２には、筒状部材１０の位置をＸ線透視下等で確認し易くするため、放射線不透過物質が含まれていてもよい。放射線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、及びタンタルよりなる群から選択される少なくとも１種が挙げられる。

　非補強部１５は、筒状部材１０の近位端部１０ｂにおける補強部材１２を有さない部分である。上述の通り、非補強部１５は近位側に向かって内径が拡径するテーパ部１５Ｔを有する。このようにテーパ部１５Ｔを備えていれば、テーパ部１５Ｔの遠位端と補強部１４の近位端１４Ｂとの内腔間に段差があったとしても、テーパ部１５Ｔによりワイヤの先端が当該段差から離れる方向に誘導されるため引っかかり難くなる。

　非補強部１５のテーパ部１５Ｔの内壁は、筒状部材１０の軸方向に対して３°以上、８５°以下の角度で傾斜していることが好ましい。傾斜角が３°以上であることにより、例えば図１に示すような先端屈曲ワイヤ５０の屈曲部がある程度、伸長された状態になるため、筒状部材１０の内腔へ先端屈曲ワイヤ５０を挿入し易くすることができる。一方、傾斜角が８５°以下であることにより、テーパ部１５Ｔの内壁と接触することに伴うワイヤの移動抵抗を低減し易くすることができる。そのため傾斜角は、より好ましくは７０°以下、更に好ましくは６０°以下、更により好ましくは５０°以下、特に好ましくは２０°以下である。

　図２に示すように、非補強部１５の近位側に向かって内径が拡径するテーパ部１５Ｔの遠位端は、補強部１４の近位端１４Ｂに位置することが好ましい。なお非補強部１５は近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を複数有していてもよい。また非補強部１５は、近位側に向かって内径が縮径するテーパ部と段差部を有していないことが好ましい。

　非補強部１５のテーパ部１５Ｔの遠位端における内径は、補強部１４の近位端１４Ｂにおける内径の０．９倍以上、１．３倍以下であることが好ましい。１．３倍以下であることにより、テーパ部１５Ｔの遠位端と補強部１４の近位端１４Ｂとの内腔間の段差を低減して、ワイヤを遠位側に向かって挿入し易くすることができる。より好ましくは１．２倍以下、更に好ましくは１．１倍以下である。一方、０．９倍以上であることにより、非補強部１５のテーパ部１５Ｔの内壁との接触による抵抗を低減することができる。より好ましくは１．０倍以上である。

　カテーテル１は、図２に示す通り、更に、補強部１４の近位端部１４ｂの外側面を被覆し、且つ近位側に延在して非補強部１５のテーパ部１５Ｔを形成する樹脂製のスリーブ１６を備えるものであることが好ましい。補強部１４の近位端１４Ｂは、補強部材１２が外側に向かって変形し易い部分であるが、樹脂製のスリーブ１６により補強部１４の近位端部１４ｂを被覆することにより、上記変形を防止し易くすることができる。なおスリーブ１６の遠位端部の内側面は、加熱溶融等によって補強部１４の近位端部１４ｂの外側面と結合されていることが好ましい。

　補強部１４の近位端１４Ｂからスリーブ１６の遠位端１６Ａまで軸方向の長さ（以下では、単に被覆長と呼ぶ場合がある）は、筒状部材１０の補強部１４の近位端１４Ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置１４Ｃにおける内径ａの２倍以上、３５倍以下であることが好ましい。被覆長が内径ａの２倍以上であることにより、補強部１４の近位端部１４ｂの変形を防止し易くすることができる。そのため、被覆長は内径ａの３倍以上であることがより好ましく、内径ａの４倍以上であることが更に好ましい。一方、被覆長が内径ａの３５倍以下であることにより、スリーブ１６の遠位端１６Ａ近傍を第１内腔７１内に例えば接着剤７３等を用いて固定する場合に、遠位端１６Ａのアンカー効果が発揮されて軸方向に働く力に対する耐久性が向上し易くなる。そのため、被覆長は内径ａの２８倍以下であることがより好ましく、内径ａの２０倍以下であることが更に好ましく、内径ａの１５倍以下であることが更により好ましく、内径ａの１０倍以下であることが特に好ましい。

　スリーブ１６は、熱可塑性樹脂を含むものであることが好ましい。スリーブ１６に含まれる熱可塑性樹脂としては、外層１３に含まれる樹脂と同じ樹脂を含んでいることがより好ましい。

　スリーブ１６に含まれる熱可塑性樹脂は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種であることが好ましい。このうちポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましく、ポリウレタンが更により好ましい。

　スリーブ１６の外形は、近位側に向かって拡径するテーパ状であることが好ましい。スリーブ１６は、例えば図２に示すように接着剤７３によりハンドル部７０の第２内腔７２に固定されるが、スリーブ１６の外形がテーパ状であれば軸方向に働く力に対してアンカー効果が発揮され易くなるため、スリーブ１６の固定が外れ難くなる。

　接着剤７３は、シアノアクリレート系接着剤、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、及びウレタン系接着剤よりなる群から選択される少なくとも１種であることが好ましく、アクリル系接着剤、及びウレタン系接着剤よりなる群から選択される少なくとも１種であることがより好ましい。このうちウレタン系接着剤は、耐久性に優れ、樹脂との密着性にも優れるため、ウレタン系接着剤であることが更により好ましい。また射出成形によって補強部１４の周囲にハンドル部７０を形成する場合、補強部１４に圧力がかかって破損し易くなってしまうが、ハンドル部７０を予め成形しておき、得られたハンドル部７０内に接着剤を用いて補強部１４を固定することにより、上記のような圧力による破損を回避し易くすることができる。

　筒状部材１０は、放射線不透過マーカーが設けられていてもよい。例えば、筒状部材１０の遠位端から長手方向Ｘの長さで５０ｍｍ以内の部位に設けることが好ましい。これにより動脈内における筒状部材１０の遠位端の位置を確認し易くすることができる。より好ましくは２０ｍｍ以内であり、更に好ましくは５ｍｍ以内である。

　放射線不透過マーカーの形状は、特に限定されないが、帯状、らせん状等が挙げられる。放射線不透過マーカーを構成する素材として、上記放射線不透過物質が挙げられる。

　カテーテル１は、体内の血管等の通路の狭窄や閉塞部位を拡張する治療に好適に用いることができる。

　次に、図４～７を参照して、本発明の他の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図４は、図６の領域Ｒ２の断面の一部拡大図である。図５は、図４のＶ－Ｖ断面図である。図６は、他の実施形態に係るカテーテルの側面図である。図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図である。尚、各図において図１～３と同一の符号を付されたものは同様の要素を示しており、適宜、説明が省略される。

　他の実施形態に係るカテーテル２は、図６に示す通り、長手方向Ｘを有する筒状部材１０と、筒状部材１０の近位端部１０ｂに接続されているハンドル部７０とを有する。

　カテーテル２は、図４～６に示す通り、筒状部材１０の外径よりも大きい内径を有し、長手方向Ｘに延び、遠位端１７Ａと近位端１７Ｂを有する外側筒状部材１７を備え、外側筒状部材１７の内腔に筒状部材１０が配置されている。カテーテル２は、このように筒状部材１０と、外側筒状部材１７とが同芯状に配置された、いわゆる二重管構造（コアキシャル構造）を備えている。

　図４では、カテーテル２のハンドル部７０の第１内腔７１は、遠位側の径が大きくなるような段差部を有している。これにより、カテーテル２の二重管構造（コアキシャル構造）の近位端部を第１内腔７１内に固定し易くすることができる。但し、二重管構造（コアキシャル構造）の近位端部を第１内腔７１内に固定する場合であっても、第１内腔７１の形状は、図２に示すような長手方向Ｘにおいて径の大きさがほぼ一定の寸胴形状であってもよい。

　図４に示す通り、ハンドル部７０には、ハンドル部７０の外表面から第１内腔７１に連通する流体注入用の貫通孔７４が設けられていてもよい。これにより貫通孔７４を介して、加熱した流体や殺菌性の流体を外側筒状部材１７の内腔内に注入して滅菌を行うことができる。またハンドル部７０には、ハンドル部７０の外表面から第１内腔７１へ連通する接着剤注入用の貫通孔７５が設けられていてもよい。これにより外部から接着剤７３を注入して非補強部１５等を固定することができる。

　外側筒状部材１７の外側面は、図４に示す通り、接着剤７３により第１内腔７１の内腔に固定されていてもよい。この場合、外側筒状部材１７の近位端部は接着剤７３により封止されていないことが好ましい。これにより、上述したように加熱した流体や殺菌性の流体を外側筒状部材１７の内腔内に注入して滅菌を行うことができる。

　また外側筒状部材１７は、必ずしも図４のように第１内腔７１内に接着剤７３を介して固定されている必要は無い。例えば、ハンドル部７０の遠位端部の外表面に接着剤７３を付着させて、第１内腔７１外で外側筒状部材１７が固定されていてもよい。この場合、外側筒状部材１７は、第１内腔７１内において接着剤７３を介して固定されていないことが好ましい。これにより製造時の作業効率が向上し易くなる。

　カテーテル２は、図６、７に示すように、筒状部材１０と径方向に隣接する他の筒状部材２０を備えていてもよい。この場合、筒状部材１０の遠位端は、他の筒状部材２０の遠位端よりも近位側に位置し、且つ筒状部材１０の近位端は、他の筒状部材２０の近位端よりも近位側に位置することが好ましい。

　他の筒状部材２０は、図７に示すように内層１１と外層１３とを有することが好ましいい。更に内層１１と外層１３の間に補強部材１２を備えていてもよい。これらの構成は、筒状部材１０の内層１１、補強部材１２、外層１３を参照することができる。

　カテーテル２は、図６、７に示すように、筒状部材１０の遠位部において他の外側筒状部材１８を備えることが好ましく、他の外側筒状部材１８の内腔に筒状部材１０と他の筒状部材２０とが配置されることが好ましい。

　外側筒状部材１７と他の外側筒状部材１８は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンからなる群から選択される少なくとも１種を含むものであることが好ましい。このうちポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましく、ポリアミドが更により好ましい。外側筒状部材１７は他の外側筒状部材１８と同じ素材を含むことが好ましい。また、外側筒状部材１７の遠位端と他の外側筒状部材１８の近位端は、一体化されていることが好ましい。

　外側筒状部材１７は、接着剤７３等により固定される部分において、微粒子を含有することが好ましい。微粒子は、上記外層１３の記載を参照することができる。

　外側筒状部材１７は、第１内腔７１内に位置する部分において、バリウム塩を含有することが好ましい。バリウム塩は、上記外層１３の記載を参照することができる。

　筒状部材１０と外側筒状部材１７の間には、筒状部材１０の軸方向に沿って、線状の金属補強線１９が存在することが好ましい。これにより、筒状部材１０と外側筒状部材１７の強度を補強することができる。金属補強線１９は１本であってもよいし、２本以上であってもよい。また、金属補強線１９の形状は、近位側から遠位側に向かって寸胴形状であってもよいし、遠位側に向かって先細りのテーパ形状であってもよい。金属補強線１９は、少なくとも筒状部材１０の補強部１４の近位端１４Ｂよりも遠位側から他の筒状部材２０の近位端まで存在することが好ましい。金属補強線１９の素材としては、ステンレス、ニッケルチタン、コバルトクロム等が挙げられる。

　外側筒状部材１７の近位端１７Ｂは、図４に示すように補強部１４の近位端１４Ｂよりも遠位側に位置することが好ましい。これにより、補強部１４の外側面も接着剤７３等により固定することができ、固定力が向上し易くなる。

　カテーテル２は、体内の血管等の通路の狭窄や閉塞部位を拡張する治療に好適に用いることができる。カテーテル２は、特に冠状動脈血管の分岐部病変等に対する冠血管インターベンション（ＰＣＩ）の施行に好適に用いることができる。例えば、冠状動脈血管の分岐部に狭窄部がある場合、他の筒状部材２０内にワイヤを挿入して、血管本幹内における分岐部の起始部よりも遠位側の位置までカテーテル２を誘導しつつ、筒状部材１０を通じて先端屈曲ワイヤ５０を分岐部の狭窄部まで挿入し、狭窄部の入り口を探索したり、狭窄部を貫通させたりすることができる。また血管本幹内に狭窄部がある場合、他の筒状部材２０内にワイヤを挿入して、分岐部内までカテーテル２を誘導しつつ、筒状部材１０を通じて先端屈曲ワイヤ５０を血管本幹内の狭窄部まで挿入し、狭窄部の入り口を探索したり、狭窄部を貫通させたりすることができる。

　更に、本発明にはカテーテルの製造方法も含まれる。本発明のカテーテルの製造方法は、補強部材を含む筒状体の一端部に、樹脂製のスリーブの一端部を被覆する工程、テーパ部を有する金属体を加熱して、スリーブの他端部から上記一端部に向かって、上記金属体を挿入する工程を含むことを特徴とするものである。

　以下では、図８、９を参照して、本発明の一実施形態に係るカテーテル１の製造方法について説明する。図８、９は、一実施形態に係るカテーテル１の製造工程を示す断面図である。尚、各図において図１～７と同一の符号を付されたものは同様の要素を示しており、適宜、説明が省略される。

　一実施形態に係るカテーテル１の製造方法は、図８に示す通り、補強部材１２を含む筒状体１００の一端部１００ｂに、樹脂製のスリーブ１６の一端部１６ａを被覆する工程を含む。当該被覆工程に当たっては、軸方向の被覆長が、筒状体１００の一端部１００ｂから遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径の２倍以上、３５倍以下であることが好ましい。

　一実施形態に係るカテーテル１の製造方法は、図９に示す通り、テーパ部を有する金属体９０を加熱して、樹脂製のスリーブ１６の他端部１６ｂから一端部１６ａに向かって、金属体９０を挿入する工程を含む。補強部材１２を含む部分はテーパ部を形成し難いが、スリーブ１６は補強部材１２を含まない樹脂製のものであるため、加熱した金属体９０により、容易にテーパ部を形成することができる。図８の段階では、筒状体１００の内腔とスリーブ１６の内腔との間に段差があるが、加熱した金属体９０の挿入により、スリーブ１６の内壁が熱溶融により隙間を埋めるように流動するため、図９のように上記段差を消失、または低減させることができる。更に、加熱した金属体９０の挿入により、スリーブ１６の内壁が熱溶融して、筒状体１００の一端部１００ｂの外周面に固定することもできる。

　次いで、筒状体１００、スリーブ１６の外周面等に接着剤等を塗布し、図１、２に示すように、第１内腔７１の近位端７１Ｂに非補強部１５の近位端１５Ｂが位置するように非補強部１５をハンドル部７０の第１内腔７１内に配置して、固定すればよい。また図４に示すように、予めハンドル部７０に接着剤注入用の貫通孔７５を設けておいて貫通孔７５から接着剤を注入することにより、非補強部１５を固定してもよい。

　本願は、２０１９年６月１９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１１４０６４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年６月１９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１１４０６４号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

　１　一実施形態に係るカテーテル
　２　他の実施形態に係るカテーテル
　１０　筒状部材
　１０Ａ　筒状部材の遠位端
　１０Ｂ　筒状部材の近位端
　１０ｂ　筒状部材の近位端部
　１１　内層
　１２　補強部材
　１３　外層
　１４　補強部
　１４Ｂ　補強部の近位端
　１４Ｃ　補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置
　１４ｂ　補強部の近位端部
　１５　非補強部
　１５Ｂ　非補強部の近位端
　１５Ｔ　非補強部のテーパ部
　１６　スリーブ
　１６Ａ　スリーブの遠位端
　１６ａ　スリーブの一端部
　１６ｂ　スリーブの他端部
　１７　外側筒状部材
　１７Ａ　外側筒状部材の遠位端
　１７Ｂ　外側筒状部材の近位端
　１８　他の外側筒状部材
　１９　金属補強線
　２０　他の筒状部材
　５０　先端屈曲ワイヤ
　７０　ハンドル部
　７１　第１内腔
　７２　第２内腔
　７１Ｂ　第１内腔の近位端
　７２Ａ　第２内腔の遠位端
　７２Ｔ　第２内腔のテーパ部
　７３　接着剤
　７４　流体注入用の貫通孔
　７５　接着剤注入用の貫通孔
　９０　テーパ部を有する金属体
　１００　筒状体
　１００ｂ　筒状体の一端部

Claims (14)

1. 　長手方向に延び、遠位端と近位端とを有する筒状部材と、
   　前記筒状部材の近位端部に接続されているハンドル部とを有し、
   　前記筒状部材は、補強部材を含む補強部と、前記補強部よりも近位側に補強部材を含まない非補強部とを有し、
   　前記非補強部は、近位側に向かって内径が拡径するテーパ部を有し、
   　前記ハンドル部は、第１内腔と、前記第１内腔よりも近位側に第２内腔とを有し、
   　前記第１内腔の近位端の内径は、前記第２内腔の遠位端の内径よりも大きく、
   　前記第１内腔には、前記第１内腔の近位端に前記非補強部の近位端が位置するように前記非補強部が固定されており下記式（１）～（３）を満たすことを特徴とするカテーテル。
   　ａ＜ｂ　・・・（１）
   　ａ＜ｃ　・・・（２）
   　ｂ≧ｃ　・・・（３）
   ［式中、ａは、前記筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径（ｍｍ）である。ｂは、前記筒状部材の非補強部の近位端における内径（ｍｍ）である。ｃは、前記ハンドル部の前記第２内腔の遠位端における内径（ｍｍ）である。］
2. 　前記ハンドル部の前記第２内腔は、遠位側に向かって縮径するテーパ部を有するものである請求項１に記載のカテーテル。
3. 　更に、前記補強部の近位端部の外側面を被覆し、且つ近位側に延在して前記非補強部の前記テーパ部を形成する樹脂製のスリーブを備えるものである請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 　前記補強部の近位端から前記スリーブの遠位端まで軸方向の長さは、前記筒状部材の補強部の近位端から遠位側に１ｍｍ離れた位置における内径ａの２倍以上、３５倍以下である請求項３に記載のカテーテル。
5. 　前記スリーブは、熱可塑性樹脂を含むものである請求項３または４に記載のカテーテル。
6. 　前記熱可塑性樹脂は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンよりなる群から選択される少なくとも１種である請求項５に記載のカテーテル。
7. 　前記筒状部材の近位端部は、接着剤により前記第１内腔に固定されているものである請求項１～６のいずれかに記載のカテーテル。
8. 　前記接着剤は、シアノアクリレート系接着剤、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、及びウレタン系接着剤よりなる群から選択される少なくとも１種である請求項７に記載のカテーテル。
9. 　更に、前記筒状部材の外径よりも大きい内径を有し、長手方向に延び、遠位端と近位端とを有する外側筒状部材を備え、
   　前記外側筒状部材の内腔に前記筒状部材が配置されている請求項１～８のいずれかに記載のカテーテル。
10. 　前記外側筒状部材の近位端は、前記補強部の近位端よりも遠位側に位置する請求項９に記載のカテーテル。
11. 　前記補強部材は、線材が編組された編組体、または線材が螺旋状に巻回されたコイル体である請求項１～１０のいずれかに記載のカテーテル。
12. 　前記補強部は、内層と外層とを有し、前記内層と外層の間に前記補強部材を備えるものである請求項１～１１のいずれかに記載のカテーテル。
13. 　前記外層は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリアミド、及びポリウレタンからなる群から選択される少なくとも１種を含むものである請求項１２に記載のカテーテル。
14. 　補強部材を含む筒状体の一端部に、樹脂製のスリーブの一端部を被覆する工程、
    　テーパ部を有する金属体を加熱して、スリーブの他端部から前記一端部に向かって、前記金属体を挿入する工程を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。

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