WO2020090846A1 - マイクロニードルアレイユニット - Google Patents

Abstract

本発明の課題は、小型化され、かつ指による押圧でも皮膚に穿刺できるマイクロニードルアレイユニットを提供することである。本発明によれば、シート部、およびシート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイを収容する容器であって、開口およびマイクロニードルアレイの外周面を支持する突出部を有する収容部と、開口の反対側に配置され収容部と一体の変形部と、収容部と一体の皮膚に接触するフランジ部と、を有する容器と、容器の開口を封止する蓋部と、上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具とを備え、前記穿刺器具の上下に２つの異なる面積の小さい面積によって開口の方向の外力を受けることにより、変形部は変形し、マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、押圧することにより、マイクロニードルアレイは、突出部を変形し、収容部から外部に押し出され、変形部は変形された状態を維持し、マイクロニードルアレイを押圧する、マイクロニードルアレイユニットが提供される。

Description

マイクロニードルアレイユニット

　本発明は、マイクロニードルアレイユニットに関する。

　近年、痛みを伴わずに薬剤を皮膚内に投与可能な新規剤型として、マイクロニードルアレイ（Micro-Needle Array）が知られている。マイクロニードルアレイは、薬剤を含み、生分解性のあるマイクロニードル（微細針、または微小針ともいう）をアレイ状に配列したものである。このマイクロニードルアレイを皮膚に押し付けることにより、各マイクロニードルが皮膚に穿刺される。穿刺されたマイクロニードルが皮膚内で吸収され、各マイクロニードルの中に含まれた薬剤が皮膚内に投与される。

　皮膚に穿刺するまでマイクロニードルを保護し、かつ容易に皮膚に穿刺するため、マイクロニードルアレイを収容した状態で皮膚に押し付ける容器（アプリケータとも称する）が提案されている（特許文献１）。具体的には、特許文献１の段落番号００４１において、マイクロニードルアレイを保持するアプリケータが皮膚の上に配置されると、圧力がホルダに付与されて、例えば、指で圧力を与えるとき、アプリケータが反転して、ホルダが皮膚に接触してマイクロニードルが皮膚に貫通することが開示されている。

特許５５５３６１２号公報

　特許文献１の容器は、マイクロニードルアレイを保持する内側部分と一体である外側部分を弾性的に変形させる。そのため、容器が大型化することがある。また、マイクロニードルアレイを保持するアプリケータに指で圧力を与えるとき、指の形状または柔らかさ等によって、マイクロニードルが皮膚に貫通するために必要な圧力が得られない場合がある。

　本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、小型化が可能でき、かつ指による押圧でもマイクロニードルアレイが十分に皮膚に穿刺できるマイクロニードルアレイユニットを提供することを目的とする。

　第一の形態のマイクロニードルアレイユニットは、シート部、およびシート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイを収容する容器であって、開口およびマイクロニードルアレイの外周面を支持する突出部を有する収容部と、開口の反対側に配置され収容部と一体の変形部と、収容部と一体の皮膚に接触するフランジ部と、を有する容器と、容器の開口を封止する蓋部と、上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具とを備え、穿刺器具の上下に２つの異なる面積の小さい面積によって開口の方向の外力を与えることにより、変形部は変形し、マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、押圧することにより、マイクロニードルアレイは、突出部を通過し、収容部から外部に押し出され、変形部は変形された状態を維持し、マイクロニードルアレイを押圧する。

　第二の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、突出部は、変形部の側より開口の側に配置される。

　第三の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、変形部は、マイクロニードルアレイから離間する頂点部を持つ凸形状を有する。

　第四の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、凸形状は、ドーム形状、または錐形状である。

　第五の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、突出部は、収容部内に等間隔に配置された複数の突出部により構成される。

　第六の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、突出部は、収容部内に配置された連続する突出部により構成される。

　第七の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、フランジ部は、皮膚に接触する側に接着剤を有する。

　第八の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、マイクロニードルアレイの他方面の側に平板を備える。

　第九の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、フランジ部が、収容部の周囲全体に設けられる。

　第十の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、フランジ部が、変形部の側に屈曲される屈曲部を有する。

　第十一の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、屈曲されたフランジ部は、収容部の開口を基準として、変形部を超えた位置に配置される。

第十二の形態のマイクロニードルアレイユニットにおいて、上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具は、上下に２つの異なる面積の一方の面の径が３ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、上下に２つの異なる面積の他方の面の径が１５ｍｍ以上３０ｍｍ以下である。

　本発明によれば、小型化され、かつ指による押圧でもマイクロニードルアレイが十分に皮膚に穿刺できるマイクロニードルアレイユニットが提供できる。

図１はマイクロニードルアレイユニットの斜視図である。 図２は図１のマイクロニードルアレイユニットのＩ－Ｉ線に沿う断面図である。 図３はマイクロニードルアレイの斜視図である。 図４は図１のマイクロニードルアレイユニットを底面図である。 図５は別のマイクロニードルアレイユニットを底面図である。 図６はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。 図７はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。 図８はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図９はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１０はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１１は別の形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１２は別の形態のマイクロニードルアレイユニットの底面図である。 図１３は別の形態のマイクロニードルアレイユニットの底面図である。 図１４は別の形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１５は別の形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１６は穿刺器具の斜視図および上面図である。 図１７は別の形態の穿刺器具の斜視図および上面図である。

　以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施の形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、実施形態以外の他の実施の形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。なお、本発明において、幾何学的条件または形状を示す用語（例えば、「上方」、「下方」、「上端」、「下端」、「平板」、「錘台」等）は、厳密な意味に限定されることなく、相対的な位置関係、または運動もしくは機能を期待し得る程度の範囲も含むものとする。

　実施形態のマイクロニードルアレイユニットは、マイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイを突出部で支持する容器と、容器の開口を封止する蓋とを備え、開口の反対側から外力を加えて容器の一部を変形し、マイクロニードルアレイを容器から押し出し、変形された容器によりマイクロニードルアレイを押圧する。以下、好ましい実施形態について説明する。

　図１はマイクロニードルアレイユニットの斜視図であり、図２は、図１中のＩ－Ｉ線に沿う断面図である。図１、および図２に基づいて、マイクロニードルアレイユニット１を説明する。

　図１に示されるように、マイクロニードルアレイユニット１は、容器１０を備える。容器１０は、マイクロニードルアレイを収容するための収容部１２と、収容部１２と一体の変形部１４と、収容部１２と一体であって、屈曲部１８により屈曲されるフランジ部１６と、を備える。

　容器１０の収容部１２および変形部１４は、平面視で、円形状を有している。容器１０のフランジ部１６は、平面視で、レーストラック形状（２つの半円と直線とを組み合わせた形状）を有している。ただし、収容部１２、変形部１４、およびフランジ部１６の形状は限定されない。実施形態では、フランジ部１６が収容部１２の周囲全体に設けられる。周囲全体とは、フランジ部１６が収容部１２の全周を囲うことを意味する。フランジ部１６は収容部１２の周囲全体に設ける必要はない。なお、フランジ部１６は、皮膚に接触する面に接着剤を有することが好ましい。容器１０は、フランジ部１６の接着剤により皮膚に貼り付けられる。フランジ部１６に接着剤を有しない場合であっても、皮膚に塗布した接着剤により、容器１０は皮膚に貼り付けられる。また、別部材（医療用テープ）等を容器１０の上から貼り付けることにより、容器１０は皮膚に貼り付けられる。

　図２に示されるように、収容部１２は、内壁に画定される内部空間、および開口１２Ａを有する。収容部１２の開口１２Ａは、蓋部３０により封止される。収容部１２は、内壁に配置され内部空間に突出する突出部１２Ｂを備える。収容部１２は、実施形態では円筒状を有しているが、マイクロニードルアレイ４０を収容できる限り、収容部１２の形状は限定されない。

　変形部１４は、開口１２Ａの反対側に配置され収容部１２と一体である。実施形態では、変形部１４は、例えば、マイクロニードルアレイ４０と離間する頂点部１４Ａを有する凸形状である。変形部１４の頂点部１４Ａは、変形部１４の中でマイクロニードルアレイ４０から最も離間された部分を意味し、凸形状とは、頂点部１４Ａが収容部１２の内部空間に位置していないことを意味する。変形部１４は、複数の頂点部１４Ａを有することができる。一体であるとは、収容部１２と変形部１４とが、連結されている状態を意味する。例えば、収容部１２と変形部１４とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを別成型し、収容部１２と変形部１４とを嵌合し、次いで溶着することにより実現できる。収容部１２と変形部１４とを一体にする場合、マイクロニードルアレイ４０を収容部１２に収容する前、または収容した後、の何れもでも良い。収容部１２と変形部１４とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを一体成型することにより実現できる。ただし、これらの方法に限定されない。

　変形部１４は、例えば、錐形状にでき、実施形態では、円錐形状である。変形部１４は、例えば、内部空間を有することができ、変形部１４の内部空間と収容部１２の内部空間と連通することができる。収容部１２は、開口１２Ａの反対の側において、変形部１４により閉じられた構造になる。錐形状は、円錐形状、または角錐形状を含み、錐台形状を含む。

　フランジ部１６は、収容部１２と一体であり、後述するように皮膚に接触する。実施形態では、フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａの位置から外側に延び、さらに屈曲部１８により、変形部１４の側に屈曲される。実施形態では、フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａを基準として、変形部１４の頂点部１４Ａを超えた位置に配置される。フランジ部１６はマイクロニードルアレイ４０のシート部に平行となるよう形成される。平行とは、平行、および略平行を含む。後述するように、皮膚に接することができれば、フランジ部１６の形状は、特に限定されない。収容部１２とフランジ部１６とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを一体にする場合と同様の方法を適用することができる。

　マイクロニードルアレイ４０の代表的な構造について図３を参照して説明する。図３はマイクロニードルアレイ４０の斜視図である。図３に示されるように、マイクロニードルアレイ４０は、対向する一方面４２と他方面４３を有する円形のシート部４１と、シート部４１の一方面４２に配置される複数の針部４４を備える。針部４４がマイクロニードルを構成する。複数の針部４４は、一方面４２の外周面４２Ａの内側のマイクロニードル領域４２Ｂに配置される。図３に示されるように、外周面４２Ａとマイクロニードル領域４２Ｂとの境界は、複数の針部４４の中で最外に配置されている針部４４を結ぶ仮想線４２Ｃになる。実施形態では、シート部４１が円形であることを例示したが、矩形であってもよい。

　シート部４１と針部４４とは、マイクロニードルアレイ４０の用途に応じて形状および寸法などを選択されればよい。また、シート部４１と針部４４とは、同じ材料から構成されてもよく、異なっていてもよい。マイクロニードルアレイ４０は、シート部４１と針部４４とを一体に成形することにより製造できるが、別々に成形してもよい。

　針部４４は、例えば略錐形状を有しているが、柱形状や錐台形状を有していてもよい。実施形態では、針部４４は、一方面４２から先端に向けて、円錐台部および円錐の順で構成されるが、皮膚に穿刺することができれば、特に限定されない。針部４４は、一様な間隔を置いた列（横列）と行（縦列）の状態であるアレイ状に配列されることが好ましい。

　各針部４４は、金属材料で形成されてもよいが、皮膚または粘膜に穿刺後、体内に挿入された後に溶解する材料で形成されることが好ましい。そのため、針部４４を構成する材料としては、水溶性高分子が好ましく、多糖類であることがより好ましい。針部４４を構成する材料としては、例えばヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、およびポリエチレングリコールからなる群より選択される少なくとも１種で形成されることが好ましい。

　薬剤は、各針部４４に塗布または含有される。シート部４１が皮膚表面に貼り付けられた際、各針部４４は、皮膚を貫いて体内に穿刺される。薬剤が各針部４４に塗布されている場合、薬剤が各針部４４の表面から体内に投与される。また、薬剤が各針部４４に含有されている場合、各針部４４は体内に穿刺された後に溶解する材料で形成されるため、体内の針部４４が溶解されることで、針部４４の薬剤が体内に投与される。

　マイクロニードルアレイ４０のシート部４１は、例えば、１０ｍｍ以上から３０ｍｍ以下の範囲の直径を有し、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下の厚さを有する。また、針部４４は、例えば、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の長さを有する。また、シート部４１の一方面４２には、例えば、４本以上１０００本以下の針部４４が配置される。ただし、これらの値に限定されない。

　図２に示されるように、針部４４の先端が重力方向を向く状態において、突出部１２Ｂは、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持する。マイクロニードルアレイ４０は、針部４４を開口１２Ａに向けた状態で、突出部１２Ｂにより、収容部１２の内部空間に収容される。

　マイクロニードルアレイ４０の他方面４３は、変形部１４と対向する。実施形態では、変形部１４は円錐形であり、変形部１４の内径は、頂点部１４Ａに向かうに従い、小さくなる。搬送中等に、容器１０に振動が加えられた場合であっても、マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂおよび変形部１４により移動が規制される。実施形態のマイクロニードルアレイユニット１では、マイクロニードルアレイ４０を固定するための接着剤を配置していないが、収容部１２の内部に接着剤を配置し、マイクロニードルアレイ４０を固定してもよい。

　図４は、マイクロニードルアレイユニット１の底面図である。マイクロニードルアレイユニット１は、理解を容易にするため蓋部３０が省略される。図４は、開口１２Ａからマイクロニードルアレイ４０が露出している状態を示す。図４に示されるように、４個の突出部１２Ｂが、収容部１２の内壁に等間隔に設けられる。４個の突出部１２Ｂが、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持する。

　図５は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット２の底面図である。マイクロニードルアレイユニット１は、理解を容易にするため蓋部３０が省略される。図５に示されるように、突出部１２Ｂが、収容部１２の内壁に沿って連続して設けられる。連続する１個の突出部１２Ｂが、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持する。

　突出部１２Ｂは、針部４４の先端が重力方向を向く状態において、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持することができる限り、配置位置、および数は限定されない。

　次に、マイクロニードルアレイユニット１を用いてマイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程について、図６から図１０に基づいて説明する。図１から図５において説明された構成と同様の構成には同一の符号を付して、その説明が省略される場合がある。

　図６および図７は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。図８から図１０は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニット１の断面図である。

　図６に示されるように、収容部１２の開口１２Ａを封止する蓋部３０が、容器１０から剥離される。マイクロニードルアレイ４０のマイクロニードル領域４２Ｂが、開口１２Ａから露出する。マイクロニードルアレイユニット１を使用するまでの間、マイクロニードル領域４２Ｂの針部４４（不図示）は、蓋部３０により、損傷から保護される。蓋部３０は、剥離を容易にするため、つまみ部を有することが好ましい。

　図７に示されるように、容器１０が皮膚の上で位置決めされる。収容部１２の開口１２Ａが皮膚に向けて位置決めされ、マイクロニードルアレイ４０の針部４４（不図示）が皮膚に向けられる。変形部１４に、開口１２Ａの方向（図中矢印の方向）の外力が、指５０により加えられる。

　図８は、図７の断面図である。図８に示されるように、容器１０が皮膚６０の上に位置決めされる。収容部１２から外側に突出するフランジ部１６の一部が、皮膚６０に接触する。変形部１４に、開口１２Ａの方向の外力を加えるため、変形部１４の頂点部１４Ａより離間した位置に指５０は、上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０（以下、穿刺器具７０と称することがある）を介して、位置する。マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂにより指示され、収容部１２の内部空間に位置している。

　図９に示されるように、変形部１４は、指５０で穿刺器具７０を押すことにより、皮膚６０に向けて押圧される。変形部１４は、開口１２Ａの方向の外力を受けることにより変形する。変形部１４はマイクロニードルアレイ４０の他方面４３を押圧する。他方面４３を押圧することにより、マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂを通過し、収容部１２から外部に押し出される。マイクロニードルアレイ４０は開口１２Ａを通過し、マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０を穿刺する。マイクロニードルアレイ４０が通過する際、突出部１２Ｂは弾性変形することが好ましい。弾性変形する突出部１２Ｂは、マイクロニードルアレイ４０の収容部１２への挿入、収容部１２からの押し出しを容易にする。

　変形部１４に外力を加えるに伴い、皮膚６０はフランジ部１６に接するまで移動する。フランジ部１６が皮膚６０に対向する面に接着剤を有している場合、フランジ部１６は皮膚６０に貼り付けられる。

　図１０に示されるように、変形部１４は外力により変形し、外力を除いた後においても、変形部１４は変形された形状を維持する。変形された変形部１４は、マイクロニードルアレイ４０を皮膚６０に向けて押圧する。

　穿刺後、マイクロニードルアレイ４０の薬剤が投与されるまでの間、容器１０の変形部１４がマイクロニードルアレイ４０を押圧するので、指５０の押圧なしで、マイクロニードルアレイ４０が皮膚６０から脱落することが防止される。

　実施形態では、フランジ部１６が屈曲部１８を有しているので、マイクロニードルアレイ４０の穿刺位置とフランジ部１６との間に段差が形成される。屈曲部１８の段差により、マイクロニードルアレイ４０はフランジ部１６と接する皮膚６０より押し下げられる。一方、押し下げにより、皮膚６０が戻ろうとする力が大きくなり、皮膚６０とマイクロニードルアレイ４０との相互の押圧力が大きくなる。マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０に穿刺しやすい状態になる。変形後の変形部１４は、皮膚６０から圧力を受けても変形しないことが好ましい。変形部１４はマイクロニードルアレイ４０を継続して押圧できる。

　実施形態では、容器１０の変形部１４は、マイクロニードルアレイ４０を収容する収容部１２の中心軸方向の投影面の内側に配置される。したがって、容器１０における収容部１２と変形部１４との配置は、容器１０を小型化し、結果として、マイクロニードルアレイユニット１（図２参照）を小型化にする。皮膚６０へのマイクロニードルアレイ４０の穿刺が容易になる。

　図２に示されるマイクロニードルアレイユニット１を構成する、容器１０および蓋部３０は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などにより形成されることが好ましい。但し、これに限定されない。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、容器１０、および蓋部３０は、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。

　特に、これらの中でも、変形部１４が外力を受けた際、形状が変形し、かつ変形した形状が維持される材料が選択される。使用される材料は、変形部１４の形状、厚み、変形に必要な外力の大きさ等を考慮して決定される。

　また、図２に示されるように、突出部１２Ｂは、変形部１４の側より開口１２Ａの側に配置されることが好ましい。開口１２Ａから突出部１２Ｂまでの距離と、変形部１４と収容部１２との交差する位置から突出部１２Ｂまでの距離とが比較され、開口１２Ａから突出部１２Ｂまでの距離が短いことを意味する。

　突出部１２Ｂが開口１２Ａの側に設けられる場合、マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０に近づくことになる。マイクロニードルアレイ４０が突出部１２Ｂを通過して、収容部１２から押し出されると、すぐに針部４４が皮膚６０に穿刺されるので、マイクロニードルアレイ４０の安定した皮膚６０への穿刺が可能となる。

　図１１は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット３の断面図である。マイクロニードルアレイユニット１と同様の構成には同様の符号を付して説明を省略する場合がある。

　マイクロニードルアレイユニット３とマイクロニードルアレイユニット１とは、変形部１４の形状が異なる。

　マイクロニードルアレイユニット３において、変形部１４は頂点部１４Ａを有する凸形状であって、ドーム形状を有する。ドーム形状とは、ある曲率半径を有する湾曲面を有する形状で、例えば半球状を例示できる。但し、半球状に限定されることなく、また、曲率半径が全体で同じである必要はない。

　ドーム形状の変形部１４を有するマイクロニードルアレイユニット３であっても、マイクロニードルアレイユニット１と同様の効果を奏することができる。

　図１２は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット４、および５の底面図であり、図１３は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット６、および７の底面図である。

　マイクロニードルアレイユニット１と同様の構成には同様の符号を付して説明を省略する場合がある。

　図１２に示されるように、マイクロニードルアレイユニット４とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット４は長方形である。また、マイクロニードルアレイユニット５とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット５は、正方形である。

　図１３に示されるように、マイクロニードルアレイユニット６とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット６は、円形状である。また、マイクロニードルアレイユニット７とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット７は、多角形であり、六角形である。

　異なるフランジ部１６の形状を有するマイクロニードルアレイユニット４、５、６、および７は、マイクロニードルアレイユニット１と同様の効果を奏することができる。図１２、および図１３においては、蓋部３０は省略されている。

　基本的に、フランジ部１６は皮膚に貼り付けられる。フランジ部１６が異なる形状を有することは、フランジ部１６と皮膚との接着面積が異なることを意味する。

　マイクロニードルアレイ４０が穿刺される場所等を考慮して、適切なフランジ部１６の形状を有する容器１０を選択することが好ましい。

　なお、図１２、および図１３に、複数の異なる形状のフランジ部１６を例示したが、これらの形状に限定されない。

　図１４は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット８の断面図である。図１４に示されるように、マイクロニードルアレイユニット８とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット８の容器１０において、フランジ部１６は屈曲部を有していない。フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａの位置から外側に延びる。フランジ部１６は、マイクロニードルアレイ４０のシート部に平行となるよう形成される。平行とは、平行、および略平行を含む。マイクロニードルアレイユニット８は、マイクロニードルアレイ４０と皮膚と圧力を、屈曲部を有するマイクロニードルアレイユニットより小さくできる。

　異なるフランジ部１６の形状を有するマイクロニードルアレイユニット８は、マイクロニードルアレイユニット１と同様の効果を奏することができる。

　図１５は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット９の断面図である。図１５に示されるように、マイクロニードルアレイユニット９は、マイクロニードルアレイユニット１と異なり、マイクロニードルアレイ４０の他方面４３の側に平板２０を備える。平板２０は容器１０と別部材であっても、容器１０と一体であってもよい。

　外力により変形部１４が変形し、変形された変形部１４が平板２０を介してマイクロニードルアレイ４０を皮膚（不図示）に押圧する。平板２０は、面全体でマイクロニードルアレイ４０を均一に押圧することができる。マイクロニードルアレイユニット９は、マイクロニードルアレイユニット１と同様の効果を奏することができる。

図８に示される上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０について説明する。穿刺器具７０は、上下に２つの異なる面積を有する立体であれば、特に立体の形状は限定されることはない。上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０は、平板に突出部を有する穿刺器具７０または錘台状の穿刺器具であることが好ましい。なお、上下とは、立体が持つ最も大きい面積を下方（重力方向の下側）に配置するとき、立体が持つ最も大きい面積とは反対に位置する面積を上方（重力方向の上側）とすることを意味する。なお、上下に２つの異なる面積を有する立体とは、立体の最上面の面積と、立体の最下面の面積とが異なる立体である。

図８に示されるように、上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０は、上下に２つの異なる面積のうち、大きい面積側を指などで押圧し、小さい面積側によって開口の方向の外力を与える。これにより、変形部は変形し、マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、押圧することにより、マイクロニードルアレイは、突出部を通過し、収容部から外部に押し出され、変形部は変形された状態を維持し、マイクロニードルアレイが皮膚に押圧される。このとき、穿刺器具７０の小さい面積側でマイクロニードルアレイを皮膚に押圧するため、圧力が大きくなり、指による押圧でもマイクロニードルアレイが十分に皮膚に穿刺できる。これによって、皮膚に溶解できる薬剤（マイクロニードルアレイに含まれる薬剤）の量を増やすことができる。

穿刺器具７０は、上下に２つの異なる面積のうち、大きい面積側を指などで押圧する場合、指に穿刺器具７０を粘着させるために、大きい面積側に粘着層が設けられてもよい。粘着層に用いられる粘着剤としては、アクリル系高分子またはゴム系の高分子を含有する粘着剤を用いることができる。
アクリル系高分子としては、メチルアクリレート、ブチルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、２－エチルヘキシルアクリレート、２－エチルヘキシルメタアクリレート等に代表される（メタ）アクリル酸誘導体の少なくとも一種を含む重合体、共重合体等が挙げられる。
ゴム系高分子としては、スチレン－イソプレン－スチレンブロック共重合体、イソプレンゴム、ポリイソブチレン、スチレン－ブタジエン－スチレンブロック共重合、スチレン－ブタジエンゴム、ポリシロキサン等が挙げられる。

平板に突出部を有する穿刺器具において、平板の形状は特に限定されないが、上下方向に位置する最も大きい面の形状は、円形、楕円形、三角形、四角形、または多角形等であればよく、円形または四角形である平板が好ましい。平板上にある突出部の形状は特に限定されないが、平板よりも小さい面積を有する平板であればよい。突出部の形状は、先に述べた平板の形状と同じものを用いることができる。図１６には、平板に突出部を有する穿刺器具の具体例として、上下に位置する平板の最も大きい面の形状が円形または四角形であり、突出部の最も大きい面の形状が円形または四角形である例を示しているが、これらに限定されない。

錘台状の穿刺器具において、錘台の形状は特に限定されないが、円錐台、角錐台、多角錐台等であればよく、円錘台または四角錘台が好ましい。図１７には、錘台状の穿刺器具の具体例として、錘台の形状が円錘台または四角錘台である例を示しているが、これらに限定されない。

上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０の大きさは、特に限定されないが、上下に２つの異なる面積の一方の面の径が３ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、上下に２つの異なる面積の他方の面の径が１５ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。ここで径とは、面の中心または重心を通り、最も大きい長さを意味する。例えば、図１６（a）において、上方に位置する円形の平板の径（直径に相当）が３ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、下方に位置する円形の平板の径（直径に相当）が１５ｍｍ以上３０ｍｍ以下となることが好ましい。

上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０の高さ（上下方向の大きさ）は、特に限定されないが、５ｍｍ以上５０ｍｍ以下が好ましく、５．５ｍｍ以上４０ｍｍ以下がより好ましく、６ｍｍ以上３０ｍｍ以下がさらに好ましい。ここで穿刺器具７０の高さ（上下方向の大きさ）とは、上下に２つの異なる面の中心または重心を通り、重力方向の長さを意味する。例えば、図１６（a）において、上方に位置する円形の平板の中心の面から、下方に位置する円形の中心の面までの長さが５ｍｍ以上５０ｍｍ以下となることが好ましい。

上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具７０の材料として、特に限定されないが、マイクロニードルアレイを収容部から外部に押し出して、マイクロニードルアレイが皮膚に押圧される程度の硬度を有する材料であることが好ましい。マイクロニードルアレイが皮膚に押圧される程度の硬度を有する材料として、荷重により変形しにくい材料が好ましく、引張弾性率が５００ＭＰａ以上である材料がより好ましく、引張弾性率が１０００ＭＰａ以上である材料がさらに好ましい。穿刺器具７０の材料として、具体的には、紙、板紙、プラスチック、木材、ガラス、金属等が挙げられる。経済性、廃棄のしやすさという観点から、穿刺器具７０の材料として、紙、板紙、プラスチック、木材が好ましく、引張弾性率が５００ＭＰａ以上または１０００ＭＰａ以上である紙、板紙、プラスチック、木材がより好ましい。穿刺器具７０は、例えば、材質によって圧縮成形、射出成形、鍛造、鋳造等の公知の製造技術によって作ることができる。

穿刺器具７０の材料として、紙、板紙を選択する場合、硬質紙または硬質紙の上にポリエチレンやポリプロピレンなどのコーティングを片面（または両面）に施した多段層板紙を用いることができる。

穿刺器具７０の材料として、プラスチックを選択する場合、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等が好ましく、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）がより好ましい。硬質紙または硬質紙の上に酢酸ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のコーティングを片面（または両面）に施した多段層板紙を用いることができる。

　上述され図面に示した実施形態は、あくまで一例として示したものであり、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく変更することができる。

１　マイクロニードルアレイユニット
２　マイクロニードルアレイユニット
３　マイクロニードルアレイユニット
４　マイクロニードルアレイユニット
５　マイクロニードルアレイユニット
６　マイクロニードルアレイユニット
７　マイクロニードルアレイユニット
８　マイクロニードルアレイユニット
９　マイクロニードルアレイユニット
１０　容器
１２　収容部
１２Ａ　開口
１２Ｂ　突出部
１４　変形部
１４Ａ　頂点部
１６　フランジ部
１８　屈曲部
２０　平板
３０　蓋部
４０　マイクロニードルアレイ
４１　シート部
４２　一方面
４２Ａ　外周面
４２Ｂ　マイクロニードル領域
４２Ｃ　仮想線
４３　他方面
４４　針部
５０　指
６０　皮膚
７０　穿刺器具

Claims (12)

1. 　シート部、および前記シート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイと、
   　前記マイクロニードルアレイを収容する容器であって、
   　開口および前記マイクロニードルアレイの前記外周面を支持する突出部を有する収容部と、前記開口の反対側に配置され前記収容部と一体の変形部と、前記収容部と一体の皮膚に接触するフランジ部と、を有する容器と、
   　前記容器の前記開口を封止する蓋部と、
   上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具と
   　を備え、
   　前記穿刺器具の上下に２つの異なる面積の小さい面積によって前記開口の方向の外力を受けることにより、前記変形部は変形し、前記マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、
   　押圧することにより、前記マイクロニードルアレイは、前記突出部を通過し、前記収容部から外部に押し出され、
   　前記変形部は変形された状態を維持し、前記マイクロニードルアレイを押圧するマイクロニードルアレイユニット。
2. 　前記突出部は、前記変形部の側より前記開口の側に配置される請求項１に記載のマイクロニードルアレイユニット。
3. 　前記変形部は、前記マイクロニードルアレイから離間する頂点部を持つ凸形状を有する請求項１、または２に記載のマイクロニードルアレイユニット。
4. 　前記凸形状は、ドーム形状、または錐形状である請求項３に記載のマイクロニードルアレイユニット。
5. 　前記突出部は、前記収容部内に等間隔に配置された複数の突出部により構成される請求項１から４の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
6. 　前記突出部は、前記収容部内に配置された連続する突出部により構成される請求項１から４の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
7. 　前記フランジ部は、皮膚に接触する側に接着剤を有する請求項１から５の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
8. 　前記マイクロニードルアレイの前記他方面の側に平板を備える請求項１から７の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
9. 　前記フランジ部が、前記収容部の周囲全体に設けられる請求項１から８の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
10. 　前記フランジ部が、前記変形部の側に屈曲される屈曲部を有する請求項１から９の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
11. 　屈曲された前記フランジ部は、前記収容部の開口を基準として、前記変形部を超えた位置に配置される請求項１０に記載のマイクロニードルアレイユニット。
12. 前記上下に２つの異なる面積を有する立体である穿刺器具は、上下に２つの異なる面積の一方の面の径が３ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、上下に２つの異なる面積の他方の面の径が１５ｍｍ以上３０ｍｍ以下である請求項１から１１の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニット。

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