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WO2020079330A1 - Dispositif composite de protection moulant une plaie - Google Patents

Dispositif composite de protection moulant une plaie Download PDF

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WO2020079330A1
WO2020079330A1 PCT/FR2019/000171 FR2019000171W WO2020079330A1 WO 2020079330 A1 WO2020079330 A1 WO 2020079330A1 FR 2019000171 W FR2019000171 W FR 2019000171W WO 2020079330 A1 WO2020079330 A1 WO 2020079330A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
wound
rheo
envelope
thickening material
composite
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/FR2019/000171
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English (en)
Inventor
Jean-François VAN CLEEF
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Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of WO2020079330A1 publication Critical patent/WO2020079330A1/fr
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Ceased legal-status Critical Current

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    • A61L26/0061—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A61L26/0071—Plasticisers

Definitions

  • the present invention relates to a composite protection device for molding a wound, of the heart-bark type comprising an envelope containing at least one rheo-thickening material, said envelope consisting of a stretch film of 10% minimum, preferably more than 50 % of its initial surface.
  • the present invention is of particular interest for dressings in the healing, filling and protection of cavity wounds.
  • Cavitary wounds can pose a number of well-identified problems in their management, in particular because of their high exudation capacity but also because of their irregular contours.
  • the treatment recommended by nursing staff to manage this type of wound requires that it guarantee adaptability, conformability and optimal exudate management.
  • cotton gauzes or alginate dressings in the form of a wick, are usually used as filling material for said cavity wounds.
  • this first type of dressing is generally affixed another material at the edges of the wound, on the surface.
  • the latter effectively complements the action of the filling material and can have different possible forms, ranging from a simple polyurethane film to a complex absorbent dressing depending on the levels of exudation of the wound observed.
  • NPT negative pressure therapy
  • the lesion should heal deeply at the start, then close, joining the edges of the wound evenly. It is particularly desirable that the The wound does not close on the surface until the deep scarring is finished, in order to avoid the formation of cavities in the flesh which would become sites favorable to infections.
  • the wound is generally filled with a porous soft or compressible material, and having properties allowing it to resist the pressure difference created inside the wound relative to ambient atmospheric pressure. The purpose of the material is to keep the edges of the wound far enough apart that they cannot grow and join to form an unwanted cavity.
  • porous materials of this type have the disadvantage of promoting tissue growth in their pores, tissue growth which clings to said pores, which, when the material is removed, can damage the newly formed granulation tissues and be painful for the patient.
  • porous materials can also leave exudates in contact with the wound, causing an accumulation of bacteria leading to infection.
  • the known filling materials still have insufficient conformability, synonymous with an inability to match the crevices of the lesion, thus not allowing optimal healing.
  • this material does not appear sufficient in preventing the protection of the wound against the occurrence of any external event, in particular shock. Indeed, many patients treated on an outpatient basis are potentially subject to the occurrence of external trauma, and the proper management of wound healing in these cases is now one of the prerogatives of interest.
  • the materials as described in application WO 2004/037307 can in no case efficiently absorb any external shock, nor avoid the possible harmful consequences generated (such as for example bleeding) in the proper course of the healing process of the underlying wound.
  • Urgo presents a negative pressure dressing comprising at its compressible heart channels for the drainage of exudates.
  • the interlacing of the fibers is poorly adaptable to the crevices of the walls of cavity wounds and does not allow increased pressure to be applied to the bottom of the wound.
  • WO 2008/029101 from Regent Medical offers wound care products which include rheo-thickening fluids in order to increase their resistance to puncture, for example of a needle.
  • These fluids coat bulletproof fabrics like aramid.
  • these fluids may be contained between fibrous layers under the form of a gel but this multilayer arrangement does not allow sufficient conformability to fill a cavity wound.
  • these fibrous layers are not stretchable.
  • a compressible heart for example, based on foam, hydrated fibers or beads.
  • This film is characterized by its chemical composition, its thickness, its number of layers, its tensile, puncture and tear resistance, its overall stretch rate or its surface condition.
  • the present invention thus relates to a composite heart-shell protective device molding a wound comprising an envelope containing at least one rheo-thickening material, said envelope consisting of a stretch film of 10% minimum, preferably more than 50% its initial surface.
  • FIG. 1 is a cross section of a preferred embodiment of a composite wound protection device according to the invention.
  • FIG. 2 is a cross section of a dressing comprising a composite protection device for molding a wound according to the invention.
  • FIG. 3 is a top view of a dressing comprising a composite protective device molding a wound according to the invention.
  • FIG. 4A describes the force values at impact (in Newton) of a probe released on each of the composite protection devices molding a wound tested, at each impact recorded.
  • Figure 4B shows the force values at impact (in Newton) of a dropped probe on each of the wound protection composite devices tested as a function of time (in seconds).
  • the composite protection device for molding a wound according to the invention can be likened to a device of the heart / bark type, said bark consisting of a stretch film of 10% minimum, preferably more than 50% of its initial surface.
  • the envelope of the device has a thickness of less than 200 ⁇ m, preferably less than 100 ⁇ m, and / or greater than 5 ⁇ m, preferably greater than 15 ⁇ m, preferably greater than 40 pm, preferably between 5 and 100 pm, between 5 and 60 pm, between 15 and 80 pm or between 15 and 40 pm.
  • the envelope of the device is stretchable so that the surface of the latter is increased by 10% minimum, preferably by 50%, preferably by 100%, preferably by more than 250% of its initial surface.
  • the envelope according to the invention consists of at least one polymeric material.
  • polymeric material is meant any macromolecular material, in particular obtained by polymerization or transformation of a precursor (monomer, pre-polymer or polymer). It can be a synthetic or natural material, preferably synthetic, for example a textile or a plastic, a combination of all these materials or even a combination of different polymers within the same material as well as the combination materials thus obtained.
  • the polymeric material used is a polyolefin, and can be chosen from the nonlimiting list of compounds comprising inter alia, low density or high density polyethylenes, polypropylenes, polybutylenes, polymethylpentenes, and ethylene vinyl acetate polymers (EYA).
  • EYA ethylene vinyl acetate polymers
  • the polymeric material can also be chosen from the non-limiting list of compounds comprising inter alia vinyl polymers such as polyvinyl acetates, polyvinyl alcohol, polyvinylbutyral or polyvinylformal, polyvinyl chloride derivatives (polyvinyl chloride, chloride of polyvinylene, the polyvinylchloridepropylene copolymer); polyurethanes and urea-polyurethanes, polystyrenes and their copolymers (copolymer of styrene-butadiene, styrene-acrylonitrile, styrene-butadiene-acrylonitrile), and derivatives of acrylic polymers (polyacrylates, polymethyl methacrylate, ethylene copolymer / butyl acrylate, ethylene / methyl acrylate copolymer, ethylene / methacrylic acid copolymer), polyacrylonitrile, polyesters (especially PETE, polyethylene tere
  • the polymeric material used in the production of the present stretchable envelope of the device which is the subject of the invention can be in almost all possible forms. It may for example be a continuous or discontinuous film, breathable or non-breathable, permeable or impermeable, transparent or opaque, a woven, knitted or non-woven film, a mesh film or even a fibrous network .
  • the envelope of the device consists of at least one polymeric material, preferably synthetic, preferably polyurethane.
  • the envelope of the device consists of at least one polymeric material, preferably synthetic, which is in the form of a continuous film, preferably made of polyurethane, of thickness included. between 5 and 100 pm, preferably between 15 and 80 pm, preferably between 40 and 60 pm and stretchable by 10% min, preferably by 50%, preferably by 100%, preferably by more than 250% of its surface initial or even more than 300 or 600%.
  • the envelope of the device has the function of maintaining the rheo-thickening material in an enclosed space, in other words tight in order to avoid any direct contact of the latter with the wound.
  • the envelope of the device is permeable, it can possibly behave like an osmotic membrane.
  • the envelope is oversized relative to the volume of the rheo-thickening material.
  • the envelope can be made of a plurality of synthetic polymeric materials optionally assembled together by heat-sealing or heat-bonding.
  • Another mode is to manufacture the envelope by molding, by dipping molding in order to reduce the unwelcome closure zones.
  • the envelope constituting the composite wound protection device may have several faces and advantageously two faces, called internal wall and external wall and intended to be respectively placed in contact with the wound and in look from the outside.
  • the internal and / or external wall is stretchable so that the surface of the latter is increased by more than 10%, preferably by more than 50%, by 100% and even by more than 250% of its initial surface, or even more than 300 or 600%.
  • the internal wall can be stretchable and not elastic in order to better mold the crevices of the wound.
  • the internal wall and the external wall can have different stretch and permeability properties.
  • the internal wall and the external wall are both impermeable.
  • Stretch polyurethanes are extremely impermeable to small molecules.
  • the envelope may be impregnated or coated with a waterproofing agent such as an oil, a silicone, nanoparticles, etc.
  • the envelope may have a so-called “self-sealing” zone allowing the penetration of a hypodermic needle, then its withdrawal, the self-sealing zone then closing automatically during this withdrawal.
  • the envelope may also have an orifice provided with a non-return valve and allowing connection optionally to a glow pipe or nozzle, an orifice fitted with a filter, an electrical connection if, for example, part of the envelope is an electro-active polymer, this polymer then allowing the envelope to contract.
  • the envelope may optionally have a "porthole" or a transparent window, for example of synthetic polymeric material or of mineral material, allowing visualization of the enclosed rheo-thickening material and / or of the possibly underlying wound .
  • these last two embodiments of the invention will appear on the face of the envelope constituting the device intended to be facing the outside.
  • the composite protection device for molding a wound according to the invention can be likened to a device of the heart / bark type, said bark consisting of a stretch film of 10% minimum, preferably more than 50% of its initial surface.
  • the latter contains a particular material, namely a rheo-thickening material.
  • Rheo-thickening materials belong to the category of non-Newtonian fluids in the same way as rheofluidifying materials or threshold fluids. However, they are characterized by the other materials mentioned above by a viscosity which increases when the shear speed increases. They are also said to be "dilating".
  • critical shear speed is understood to mean any shear speed above which the value of the viscosity (measured in Pa.s) of the rheo-thickening material increases by more than an order of magnitude (that is to say at least a factor of 10 or a logarithmic unit). This corresponds to a brutal "thickening" of the suspension, due in particular to a change in the type of association between the macromolecules: at low shear rate, there are essentially intramolecular interactions and, in an adequate concentration range, a rate high shear results in intermolecular interactions and "gelation" of the suspension.
  • the rheo-thickening material consists of a suspension of a dispersed, solid or liquid phase in a liquid or gaseous dispersing phase, said material having a critical shear rate greater than 5 s 1 , preferably greater than 10 s 1 .
  • the rheo-thickening material within the meaning of the present invention is a suspension of a dispersed phase in a dispersing phase.
  • this suspension can be transparent.
  • the dispersed phase of the constituent suspension of the rheo-thickening material can therefore be chosen from the non-limiting list of the following compounds, used alone or in mixtures, preferably gluten-free, namely corn starch, rice flour, apple flour earth, peas, cassava, amylopectin, amylose (these last two compounds can be combined in respective proportions by weight of 100 of 70/30 and preferably still 80/20), honey whose eucalyptus honey or certain of its constituents, polyethylene glycol, polypropylene glycol, a silica fume whose particles have a size between 10 and 500 nm and for example marketed under the name Aerosil® 0X50 by the company Evonik, HDK N20 pharma from the company Wacker® or the reference S5505 sold by the company Sigma Aldrich, and finally from one or more hydrophilic polymers chosen from a polyacr ylamide, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylcellulose, polyvinyl alcohol,
  • the dispersed phase of the suspension constituting the rheo-thickening material is chosen from at least one of the compounds that are bleached or unbleached corn starch, polyethylene glycol, polypropylene glycol, or silica smoke.
  • Graphene oxide (GO) preferably at a concentration of less than 0.3%, can partially replace silica smoke.
  • the rheo-thickening material is lightened and more stable. It is the same with fines or nanoparticles of cellulose.
  • the dispersing phase of the suspension constituting the rheo-thickening material is chosen from water, alcohol, glycerol, oil, physiological saline (comprising at least one of the following salts, sodium, calcium, potassium and magnesium), or a gas, and is preferably water.
  • the osmolarity of the rheo-thickening liquid is adapted to the type of wound if the envelope is permeable.
  • the rheo-thickening material comprises silica smoke and polypropylene glycol or silica smoke and polyethylene glycol.
  • the rheo-thickening material comprises silica smoke, the particles of which have a size diameter of between 10 and 500 nm and polypropylene glycol of molecular weight between 200 and 800 g-mol-1, preferably 400 g-mol- 1.
  • Polypropylene glycol can be replaced by polyethylene glycol of molecular weight also between 200 and 800 g-mol-1., Preferably 400 g-mol-1. These mixtures have the advantage of being radio, echo and transparent photon.
  • Adding a small amount of PEG or high molecular weight PPG (4,500 to 10,000) can enhance the rheo-thickening effect or even cross-link the gel.
  • it can be a mixture containing sodium tetraborate with polyvinyl alcohol.
  • an oil-in-water emulsion may be added to which a corn starch is added at low temperature to avoid any cooking.
  • the rheo-thickening material may also contain any material chosen from linen, cotton, glass, carbon, aramid, silica, metals and their alloys, polymers such as as polyurethane, polystyrene or polyvinyl chloride, resins, various mineral or organic compounds put in the form of foam, fiber, powder or even granule like hollow glass microbeads, allowing to lighten the material.
  • said materials put in the form of granules, powders or fibers have a length or diameter of between 0.1 ⁇ m and 20 mm, preferably between 10 ⁇ m and 5 mm, preferably between 70 and 300 ⁇ m.
  • the latter can thus form a rheo-thickening granular mass immersed in water or oil.
  • additives such as albumin, proteins, detergents, surfactants, emulsifiers, emollients, emulsion stabilizers, preservatives, antimicrobial or antibacterial agents such as ceftazidime or other third generation cephalosporins, miconazole, amphotericin B, methylene blue or even MgCl 2 can be added to the composition of the rheo-thickening material.
  • the composite protection device for molding a wound according to the invention can be likened to a device of the heart / bark type, said bark consisting of a stretch film of 10% minimum, preferably more than 50% of its initial surface and said the heart being a rheo-thickening material.
  • the device which is the subject of the invention is defined as a composite device for filling and protecting a skin wound comprising an envelope containing at least one rheo-thickening material, said envelope being stretchable beyond 50% of its initial surface and having a thickness less than 100 ⁇ m.
  • the composite protection device 10 therefore comprises an envelope 12 containing at least one rheo-thickening material 11.
  • This envelope advantageously has the form of a deformable pad which can be introduced directly into the wound.
  • the composite device can be used for keeping an ultrasound probe at a distance, the bag then preferably being coated with transparent echo gel.
  • molding a wound is meant that the pocket molds at least partially a wound wall, crevices of a wound wall, altered skin or crumb mucosa or contributes to at least partially making a dressing.
  • composite protection device for molding a wound any protection device for any physical and / or metabolic alteration of at least part of the skin or of the mucous membrane, such as, for example, graft, wound, wound sutured, hematoma, hemorrhage, sheet hemorrhage, epistaxis, thrombosis, burn, inflammation, edema, abrasion, laceration, bite, bedsore, perforating ailments, pilonidal cyst, ulcer, fistula, abscess, wound on stump, necrosis plaque, blister, keloid, partridge eye, horn, callus ... Or for holding a catheter, catheter, ostomy bag or medical device in place .
  • containing means any inclusion of at least one rheo-thickening material within an envelope defining a volume capable of being filled and circumscribing at least partially, and preferably completely said material. Ideally, the envelope completely circumscribes the rheo-thickening material, so that said material cannot be in direct contact with any of the wound surfaces or the peri-lesional skin, or even the external environment. .
  • film we mean a thin layer of material, without prejudging their arrangements within the film.
  • a fastening strip capable of ensuring immobilization is meant an elastic band or not, adhesive or not, a stocking, a sock or a sleeve, a lace, a bracelet, a slipper, a glove, a finger cot, a headband, clothing, orthosis or prosthesis, etc. preferably, when the device is used as a dressing, the fixing strip is an adhesive strip, preferably fixed to the device.
  • the composite wound protection device has a volume of between 0.1 and 15 cm 3 , preferably between 2 and 6 cm 3 .
  • the composite protection device for molding a wound comprises an envelope which is a polyurethane film which can be stretched beyond 100% of its initial surface and of thickness between 15 and 40 ⁇ m containing a rheo-thickening material comprising polyethylene glycol and silica fume.
  • the composite protection device molding a wound comprises an envelope coated or covered with a substance facilitating the healing and / or positioning of the device, such as for example a gel not adherent to the wound , an ultrasound gel, a hydrogel, a gel or a silicone plate, paraffin, petrolatum, glycerol, a hydrocolloid, an alginate or a salt thereof, gelling fibers, a coated or stretchy tulle , a tulle mounted on foam, extensible or not, if necessary with limited extensibility, collagen, one or more active substances, cells, enzymes, growth factors or hemostasis products such as kaolin, calcium or chitosan.
  • a substance facilitating the healing and / or positioning of the device such as for example a gel not adherent to the wound , an ultrasound gel, a hydrogel, a gel or a silicone plate, paraffin, petrolatum, glycerol, a hydrocolloid, an alginate or a salt thereof, gelling fibers,
  • the composite protection device for molding a wound can be in different geometric forms, such as for example a cylinder, a shell, a dual dumbbell, a cube, or even a sphere.
  • the latter can also have a less common form of crescent or "horseshoe” type in order to offer the possibility of being inserted between two toes or on the periphery of the malleolus or even complex shapes for the face for example.
  • the latter consists of a wound dressing dressing comprising at least one composite protection device object of the invention.
  • the dressing as described in FIG. 2 or 3 may comprise a composite protection device for molding a wound 10 fixed directly to a support (23, 33).
  • the wound-molding protection device 10 has an envelope (22, 32) enclosing or at least partially circumscribing at least one rheo-thickening material (21, 31).
  • the envelope (22, 32) can be fixed directly to the support (23, 33), for example by means of an adhesive.
  • the support (23, 33) associated with the composite protection device molding a wound 10 may have on its surface left free by this association an adhesive (24, 34) adherent to the skin, but repositionable.
  • an absorbent material 25 can be associated with the periphery of the device 10 so as to come into contact with the lateral edges of the wound.
  • the support may have a transparent window (26,36) at the interface of the place to which the composite protection device 10 is fixed.
  • the composite protection device for molding a wound can optionally be fixed to the adhesive-coated support by means of a veil, for example made of polyethylene.
  • the fastening line between the two materials is preferably wavy, seen from above.
  • the quantity of absorbent material within the dressing comprising at least one composite protection device for molding a wound can be increased.
  • the absorption capacity of wound secretions is advantageously increased.
  • the dressing can comprise a plurality of composite protection devices molding a wound, adjacent, superimposed, juxtaposed, isolated or communicating, or even concentric and directly attached to the support.
  • the dressing may optionally include at least one chamber attached to the support and containing a plurality of composite protection devices molding a wound which are objects of the invention directly adjacent, superimposed, juxtaposed, or even concentric.
  • the chamber or chambers Preferably have rounded angles.
  • these adjacent devices, superimposed or juxtaposed can be optionally separated by absorbent, draining, or adhesive-coated partitions.
  • These devices can also be immobilized or made mobile relative to one another, or to one another in the case where a plurality of composite filling and protection devices have a concentric relationship with one another. They can also have similar or different volumes, sizes or shapes.
  • the composite protection device molding a wound advantageously comprises two faces called internal wall and external wall as described above, the external wall of the envelope constituting the device can be fixed directly to a support of nature adhesive plastic or any other element allowing the fixation of the assembly on the healthy skin around the wound.
  • the external wall of the envelope constituting the device can be fixed or incorporated within a hydrocellular dressing, a hydrocolloid dressing, an interface dressing or a sachet of granular elements.
  • the material coming opposite the external wall of the envelope constituting the device may preferably be an elastic material, such as for example a polyurethane foam with a density and / or a volume greater than the rest of the support.
  • the dressing may include at least one thin chamber adjoining at least one film of hydrocolloids also called "second skin”.
  • the rheo-thickening bag can be placed over a conformable dressing to serve as an interface between the dressing and a compression therapy device.
  • the object of the invention may be able to fix to the patient's skin a medical device, for example a catheter or a reservoir intended to receive stool or urine.
  • the object may include a part which molds or attaches to a catheter or a probe.
  • the pocket (s), object of the invention can also be included in a tracheostomy pad or provide a seal between the skin and an ostomy reservoir.
  • the dressing may include a bead to protect the pocket from significant static pressure.
  • the pocket may also contain a foam impregnated with rheo-thickening fluid, the foam opposing the excessive flattening of the pocket.
  • the hemostatic dressing can comprise at least one chamber contained in a tulle coated with a hemostatic product or in an alginate tulle, the chamber making it possible to mold the wound or cavity perfectly hemorrhagic, this device is perfectly adapted to bleeding in the nappe.
  • a large, multi-chamber dressing is offered.
  • chambers containing part of the rheo-thickening material can be proposed, to which a liquid or a gel is added, if necessary, before use.
  • the nasal hemostatic dressing may include a removable, bus-shaped chamber connected to a wire to promote removal, which leaves the hemostatic coating in place once compression and hemostasis have been achieved.
  • the composite protection device for molding a wound according to the invention can be produced using a heat sealer. To do this, certain lateral edges constituting said device must be heat-welded prior to its filling so as to form a receptacle intended to receive content. The latter is then filled with a rheo-thickening material as defined above by means of the payment of a pre-weighed volume. This filling can be carried out manually, or by means of an apparatus of the injector type suitable for said injection of such a type of material. Finally, before the closing of the last border, the residual air is expelled using a syringe. The composite wound protection device is then finalized by heat-sealing the last side portion (s) to be bonded. The same process can be transposed regardless of the shape of the composite wound protection device desired. The welds can be straight, rounded, wavy or even zigzag.
  • the composite wound protection device can also be manufactured by plasma welding, by gluing of the lateral edges constituting the envelope using an acrylic adhesive, or an adhesive based on cyanoacrylate, by laces, by staple, or by sewing.
  • Another mode is to manufacture the envelope by molding, by dipping molding in order to reduce the unwelcome closure zones.
  • the composite wound protection device is closed under vacuum.
  • the packaging of the device can conform to the shape of the pocket, protect it and is preferably waterproof.
  • the composite protection device for molding a wound is held to the skin or to the mucosa by a suitable fixing system.
  • the device comprises a fixing strip capable of ensuring immobilization on the skin.
  • the shape of the pocket for example between two toes and a sock, keeps the object of the invention in place.
  • the composite device can be used in combination with one or more compression bands, compression bands, dressing (s), patch (s), or even a pressure-controlled tourniquet.
  • the composite protection device molding a wound is used in association with a band, a net, a stocking, compression or compression.
  • the pressure exerted directly or indirectly on the composite protection device molding a wound is absorbed by the rheo-thickening material which solidifies at least partially.
  • the protective device molding a wound returns to its initial viscosity, which allows it to continue to adapt to the crevices of the walls of the wound.
  • Each of the following devices has a square shape with rounded angles and internal side dimensions of 8 cm. Each of these devices has also been filled to capacity maximum in order to obtain comparable product thicknesses. It should be noted that the residual air present in the composite device which is not yet closed is withdrawn from the latter by means of a syringe and a needle, so that no gas can disturb the proper functioning of said device. composite is only present once the latter is closed.
  • a 1.5 cm thick polyethylene foam was placed on the plate placed opposite a 100N force sensor belonging to a traction machine sold under the reference DY32 by the company MTS. Once the foam has been placed, the composite device to be tested is placed on it. A guide 15 cm long was then placed directly above the device to be tested, but without initiating any contact with it.
  • Table 1 gives the force values measured at the impact of the probe for each of the different composite devices tested. Figure 1 has transcribed these same data in the form of a histogram. It should be noted that the force values linked to the weight of the probe (2N) are directly subtracted from the measured force values. [Table 1]
  • the device containing the rheo-thickening material makes it possible to significantly reduce the force felt at the first impact but also makes it possible to blur the shock faster than all other devices.
  • the devices comprising a non-Newtonian fluid namely either a rheo-thickening material or a shear-thinning material
  • that containing a rheo-thickening material demonstrates a certain superiority in the damping effort of the composite device as well in terms of the force felt at impact only at the level of the resurgence of secondary impacts felt.
  • This test is carried out by positioning protective devices molding a wound between two horizontal plates. The shock was caused by a free fall from a height of 2 m and a weight of 0.4 kg of hard rubber.
  • the devices or bags are filled with 15 cl of liquid or liquid gel without residual air.
  • the pockets have the shape of a fig, are closed by the tying of a multi-strand nylon thread and are filled to only 80% of their volume capacity.
  • This solution was chosen so as not to denature the physical properties of the plastic films with glue or heat sealing.
  • the ligature area is placed towards the zenith.
  • Three liquids are tested: water, Ketchup and rheo-thickening material based on corn starch placed in the presence of a water solution (of the same composition as those described in Example 1). These liquids are wrapped by plastic films with a thickness of 12, 15, 20, 30, 40, 60, 90 and 100 ⁇ m of different nature and stretchability.
  • All pockets filled with water or Ketchup burst All the bags filled with rheo-thickening material combined with the non-stretchable or weakly stretchable films (5% of the initial surface) burst, including by taking polypropylene or polyurethane films 100 ⁇ m thick having good rigidity, good tensile, tear and puncture resistance. With stretch films from 100 to more than 250% all the bags filled with rheo-thickening material are intact.
  • Example 3 Measure of conformability We tested the conformability of several types of composite cavity wound devices according to the subject of the invention and as described in particular in the prior art, in order to see which was the most suitable for marrying the crevices of a sinuous wound.
  • the residual air present in the composite device which is not yet closed is also withdrawn from the latter by means of a syringe and a needle, so that no gas may disturb the proper functioning of said composite device is present once the latter closed.
  • a protective device for molding a wound comprising an envelope containing 1.63 mm polystyrene beads of average diameter, said envelope being a 40 qm stretch and waterproof polyurethane film.
  • a protective device molding a wound comprising an envelope containing at least one rheo-thickening material based on corn starch placed in the presence of a water solution (of the same composition as that described in Example 1), said envelope being a stretchable and waterproof polyurethane film of 100 qm.
  • a protective device molding a wound comprising an envelope containing at least one rheo-thickening material based on corn starch placed in the presence of a water solution (of the same composition as that described in the example), said envelope being a 40 qm stretch and waterproof polyurethane film.
  • Each of the products to be tested was placed on an annular perforated steel plate 38.1 mm in diameter.
  • a pre-force also called pre-load of 0.5N to 50 is then applied.
  • mm / min then once the preload value has been reached, the platform is lowered by 0.5 cm in order to apply a similar deformation to the product.
  • the plate is then kept in this position.
  • the deformation of the product tested is characterized, corresponding to the height of the product penetrating under the perforated tray and the lower part of the product attached to the tray.
  • Each of the following devices has a square shape and internal lateral dimensions of 7 cm. Each of these devices has also been filled to maximum capacity in order to obtain comparable product thicknesses.
  • the device comprising the rheo-thickening material wrapped by a stretchable polyurethane film and with a thickness of 40 ⁇ m is the one which seems to be the most conformable, because it is the one which has the highest deformation values.
  • the product comprising the polystyrene beads wrapped in an identical film is the one which is the least conformable, behind in particular the product comprising a rheo-thickening material wrapped in a stretchable polyurethane film and with a thickness of 100 ⁇ m.
  • a device which is the subject of the present invention comprising a rheo-thickening material allows improved conformability with regard to the polystyrene beads.
  • a second conformability test of a 4, 6, 9, 12, 15, 18, 20 MHz ultrasound probe is performed with and without a pocket.
  • the pocket has a cushion shape 4 mm thick, a stretchable envelope 50 ⁇ m thick (company Prochimir® ref 5526 CX 205) filled with a rheo-thickening mixture PEG 400 - 22% silica.
  • the pocket coated with ultrasound gel on both sides is placed on the skin.
  • a pocket described in Example 2 is placed containing a rheo-thickening material, then the cylinder and the pocket are surrounded with an inflatable sleeve of the tensiometer or cuff type for measuring the blood pressure.
  • a pocket made with a stretch film of 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 or 100 pm thick withstands the maximum compression of the cuff, ie 300 mm Hg (40,000 Pa). This value is perfectly compatible with the dressing of a venous ulcer accompanied by compression therapy.
  • a pocket is placed containing a rheo-thickening material described in example 2, then a weight is placed for a total of 20 kg, including the upper plate.
  • the bag composed with a stretch film of 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 or 100 ⁇ m thickness resists this static compression. This value is perfectly compatible with the dressing of certain bedsores. Mannequin test
  • An artificial leg includes a cavity imitating a wound.
  • the bottom of the cavity includes a pressure sensor.
  • Example 5 Method of Manufacturing a Composite Wound Protection Device
  • the composite protective device for molding a wound according to the invention is produced using a bag heat sealer sold by the company CCM®.
  • a stretchable polyurethane film 30 ⁇ m thick is taken from the envelope, which is folded over itself. 3 of the 4 lateral portions of the device are thus heat sealed over lengths of 8 cm.
  • the envelope finalized in the first step is filled with a rheo-thickening material composed of 45% by weight of silica smoke sold by the company Evonik under the name Aerosil® 0X50 and 55% by weight of a solution based on polypropylene glycol 400 ref 81350 sold by the company Sigma Aldrich.
  • the mixing is done with perfectly dehydrated silica, by stirring and by 20 kHz sonotrode.
  • the filling is carried out using a syringe, the introduction volume being weighed beforehand. Once the device is filled, the residual air is evacuated using a syringe with a needle. Finally, during a last step, the free edges of the polyurethane film are coupled and welded using the SM type heat sealer.
  • polyethylene glycol 400 sold by the company Cari Roth® is mixed with silica smoke S5505, particles of 0.2 to 0.3 ⁇ m, sold by the company Sigma Aldrich.
  • the silica particles are precipitated in ethanol and baked at 65 ° C for two hours. Then mixing with 25% by weight of silica is carried out by stirring, mixing and 20 kHz sonotrode.
  • the bilayer film associating a co polyamide and a thermally weldable polyurethane at 40, 60, 80 or 100 ⁇ m thickness, is stretchable by 300% and is impermeable to thickening rheo liquid. This film is produced by the company Prochimir® (ref 5526 CX 205).
  • an oil-in-water emulsion is produced with, for example, by weight 16% glycerol, 9% petrolatum, d paraffin oil 5%, PEG 600 3%, PEG 8000 1%, 66% water containing Benzolkonium chloride as an additive; then corn starch is added at low temperature until a rheo-thickening liquid is obtained (starch 51% - liquid 49%).
  • the mixing is done at low temperature which allows to obtain a rheo-thickening liquid.
  • the emulsion stabilizes the dispersed starch while retaining the rheo-thickening character of the mixture.
  • This emulsion gels at rest at 20 ° C or in the refrigerator and liquefies on contact with the heat of the skin.
  • the envelope of the pocket, on the skin or wound side is a 25 ⁇ m thick polyurethane membrane (non-adhesive PU ref 9832F from 3M®) and on the outside a 40 ⁇ m film (Prochimir® company ref 5526 CX 205 ). Both films are heat sealable.

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Abstract

La présente invention a trait à un dispositif composite de protection moulant une plaie, de type coeur-écorce comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant, ladite enveloppe étant constituée d'un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale. La présente invention présente un intérêt particulier pour les pansements dans la cicatrisation, le remplissage et la protection des plaies cavitaires ou encore pour l'échographie des plaies.

Description

Description
Titre de l’invention : Dispositif composite de protection moulant une plaie
La présente invention a trait à un dispositif composite de protection moulant une plaie, de type cœur-écorce comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant, ladite enveloppe étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale. La présente invention présente un intérêt particulier pour les pansements dans la cicatrisation, le remplissage et la protection des plaies cavitaires.
Ces dernières années, les dispositifs médicaux cicatrisants ou d’aide à la cicatrisation de plaies cavitaires se sont très largement développés, notamment pour leur faculté à accélérer la vitesse et la qualité de cicatrisation de ce type de plaie particulier.
Les plaies cavitaires peuvent poser un certain nombre de problèmes bien identifiés dans leur prise en charge notamment en raison de leur importante capacité d’exsudation mais aussi de leurs contours irréguliers. De façon traditionnelle, le traitement recommandé par le personnel soignant pour prendre en charge ce type de plaies nécessite qu’il garantisse une adaptabilité, une conformabilité et une gestion des exsudais optimale.
Ainsi, sont habituellement utilisés des gazes en coton ou des pansements alginates, sous forme de mèche, en guise de matériau de remplissage desdites plaies cavitaires. Secondairement à l’application de ce premier type de pansement est apposé généralement un autre matériau au niveau des berges de la plaie, en surface. Ce dernier complète efficacement l’action du matériau de remplissage et peut présenter différentes formes possibles, allant du simple film en polyuréthane à un pansement absorbant complexe selon les niveaux d’exsudation de la plaie constatés. Récemment, avec l’émergence de la thérapie par pression négative (TPN), de nouveaux types de matériaux composites sont utilisés dans la prise en charge des plaies cavitaires.
Dans ce type de thérapie, il est nécessaire de contrôler la manière dont la plaie cavitaire cicatrise. Idéalement, la lésion devrait cicatriser en profondeur au début, puis se refermer en rejoignant les berges de la plaie de manière uniforme. Il est en particulier souhaitable que la plaie ne se referme pas en surface avant que la cicatrisation profonde ne soit terminée, et ce afin d'éviter la formation de cavités dans la chair qui deviendraient des sites favorables aux infections. Pour éviter la formation de ces cavités lors du traitement par TPN, la plaie est généralement comblée au moyen d'un matériau poreux mou ou compressible, et présentant des propriétés lui permettant de résister à la différence de pression créée à l'intérieur de la plaie par rapport à la pression atmosphérique ambiante. Le but du matériau est de maintenir les bords de la plaie suffisamment éloignés pour qu'ils ne puissent pas croître et se rejoindre pour former une cavité non souhaitée.
La plupart des systèmes TPN commercialisés aujourd'hui mettent en œuvre un matériau à base de mousse ou de gaze comme matériau de remplissage de la plaie. Cependant, les matériaux poreux de ce type présentent l'inconvénient de favoriser la croissance tissulaire dans leurs pores, croissance tissulaire qui s'accroche au niveau desdits pores, ce qui, lors du retrait du matériau, peut endommager les tissus de granulation nouvellement formés et être douloureux pour le patient. En outre, de tels matériaux poreux peuvent également laisser les exsudats au contact de la plaie, provoquant une accumulation de bactéries menant jusqu'à l'infection.
Des développements ont ainsi été proposés afin d'envelopper les matériaux poreux type mousse ou gaze par des matériaux non poreux mais aussi non adhérents aux tissus cutanés au contact desquels ces derniers se trouvent appliqués. Les demandes internationales W02009/071928 et W02009/071938 de Smith and Nephew ont notamment proposé des matériaux composites de remplissage des plaies comprenant une enveloppe non poreuse reliée à un tuyau, renfermant un matériau résilient, compressible de type mousse, gaze ou billes de polystyrène. Cette enveloppe doit être suffisamment rigide (70 shore) pour éviter toute déchirure. L'enveloppe peut être additionnellement enrobée ou trempée dans un gel non- adhérent tel qu'un hydrogel ou un gel de silicone.
Néanmoins, quel que soit le type de prise en charge préconisé par le personnel soignant, les matériaux connus de remplissage présentent encore une conformabilité insuffisante, synonyme d’une incapacité à épouser les anfractuosités de la lésion, n’autorisant donc pas une cicatrisation optimale.
La demande WO 2004/037307 de la société Johnson & Johnson a proposé une alternative aux matériaux de remplissage connus et favorisant la cicatrisation, consistant au remplissage d’une plaie cavitaire par un matériau fluidique, pouvant être éventuellement un liquide, une pâte, ou un fluide non Newtonien, et étant de préférence du polyuréthane partiellement réticulé destiné à être le plus conformable possible face aux différentes anfractuosités présentées par une plaie cavitaire.
Cependant, ce matériau n’ apparaît pas suffisant dans la prévention de la protection de la plaie face à la survenue d’un quelconque évènement externe, notamment un choc. En effet, bon nombre de patients traités en ambulatoire sont potentiellement soumis à la survenue d’un traumatisme externe, et la bonne gestion de la cicatrisation de la plaie dans ces cas fait désormais partie des prérogatives d’intérêt. Les matériaux tels que décrits dans la demande WO 2004/037307 ne pourront en aucun cas amortir de façon efficiente un quelconque choc externe, ni éviter les éventuelles conséquences néfastes engendrées (telles que par exemple un saignement) dans le bon déroulement du processus de cicatrisation de la plaie sous-jacente.
La demande WO 2015/092314 Al de la société Urgo présente un pansement à pression négative comprenant en son cœur compressible des canaux pour le drainage des exsudais. L’entrelacs des fibres est faiblement adaptable aux anfractuosités des parois des plaies cavitaires et ne permet pas d’appliquer une pression augmentée au fond de la plaie.
La publication US 2015/0272591 de la société Boston Scientific Scimed décrit un dispositif comprenant une poche de polymère contenant un fluide rhéoépaississant pour réduire le volume de la cavité pulmonaire, un expanseur ou un extenseur de tissu pulmonaire pour réduire le volume d’air inhalé. Dans cette publication ni l’étirabilité ni la quantification de l’étirabilité du polymère ne sont abordées. De plus cette poche pleuro pulmonaire au sein de la cage thoracique est à l’abri des chocs extérieurs. Cette poche est soumise aux frottements dus aux mouvements respiratoires, le polymère doit donc avoir une certaine épaisseur et être recouvert de lubrifiant. Cette poche est placée à distance, par exemple dans la cavité pleurale et dans tous les cas à l’extérieur de la plaie pulmonaire. Son agencement est différent, cette poche ne moulant pas les lésions pulmonaires.
La demande WO 2008/029101 de la société Regent Medical propose des produits de soins de plaies qui comprennent des fluides rhéoépaississants afin d’augmenter leur résistance à la perforation, par exemple d’une aiguille. Ces fluides enduisent des tissus pare-balle comme l’aramide. En variante, ces fluides peuvent être contenus entre des couches fibreuses sous la forme d’un gel mais cete disposition multicouche ne permet pas une conformabilité suffisante pour remplir une plaie cavitaire. De plus ces couches fibreuses ne sont pas étirables.
La demande WO 2000/046303 de la société Extrade Hone décrit un protecteur de membre formé d’un fluide rhéoépaississant contenu dans tout matériau souple tel un film ou une feuille d’un matériau plastique souple ou un tissu relativement non poreux, une feuille, du cuir ou analogue. Les milieux décrits absorbants les chocs n’ont nullement besoin d’avoir des parois minces et l’étirabilité n’est pas évoquée ; il ne s’agit donc pas de la même problématique.
Face à ces deux dernières demandes une personne du métier connaît l’antagonisme suivant : une poche liquidienne à paroi mince et imperméable ne peut résister à un choc externe sans se rompre et une paroi épaisse est un frein à une conformabilité élevée. Ainsi une poche liquidienne ou fluidique, à paroi épaisse ne peut suffisamment mouler les anfractuosités d’une plaie cavitaire. Cet antagonisme empêche l’utilisation de ces poches pour une conformabilité optimale dans l’art antérieur.
Donc, dans l’état antérieur de la technique si on désire fabriquer un pansement cœur- écorce avec un rapport conformabilité/éclatement optimal, il convient de choisir un cœur compressible, par exemple, à base de mousse, de fibres hydratées ou de billes de polystyrène avec une enveloppe poreuse ou un cœur contenant ces mêmes matériaux avec une enveloppe étanche reliée à un tuyau permetant d’évacuer une surpression.
Dernièrement un événement surprenant se produisit, événement à l’origine de cete invention. Par inadvertance il a été renversé un liquide rhéoépaississant sur un film protégeant un plan de travail. En repliant le film pour le jeter à la poubelle une poche d’environ 15 cl s’est spontanément formée. Celle-ci semblait très conformable, avoir une bonne résistance à la compression des doigts et surtout il semblait impossible de faire éclater cete poche improvisée, posée sur le plan de travail, en tapant du poing sur celle-ci. Ce film avait 12 pm d’épaisseur. Si ce même film de 12 pm forme une poche remplie d’eau ou de Ketchup (décrit en exemple 1 ci-après), il se déchire au moindre choc. On observe donc, secondairement à un choc, une « synergie anti éclatement » entre ce film très fin et le matériau rhéoépaississant.
Ce film se caractérise par sa composition chimique, son épaisseur, son nombre de couches, sa résistance à la traction, à la perforation et au déchirement, à son taux global d’étirement ou encore à son état de surface. En testant de nombreux films nous avons trouvé que la synergie anti éclatement était corrélée au caractère étirable des films (exemple 2). De plus, en exemple 3, nous remarquons une synergie dans l’effet technique recherché lorsque l’on couple à la fois les effets mélioratifs sur la conformabilité des deux constituants du dispositif objet de l’invention, à savoir la nature du matériau rhéoépaississant et celle de l’enveloppe étirable. Ainsi en choisissant comme cœur-écorce un matériau rhéoépaississant contenu dans un film étirable nous obtenons le meilleur rapport conformabilité / éclatement.
La prise en charge des patients en milieu ambulatoire nécessite la prescription d’un matériau composite au cahier des charges multiples, complexes et devant permettre, outre les besoins décrits précédemment d’adaptabilité et de conformabilité, de protéger la plaie de la survenue d’un quelconque traumatisme externe par l’amortissement de ce dernier, sans toutefois ne subir aucun éclatement ou une quelconque altération au niveau de sa structure.
Il existe donc un besoin réel et important dans la mise à disposition d’un nouveau dispositif de protection de plaie, notamment cavitaire, présentant à la fois des propriétés, éventuellement antagonistes, de conformabilité améliorée, de répartition de pression, d’amortissement des traumatismes externes subis et de non éclatement. De plus la dilatation du matériau rhéoépaississant lors de son épaississement augmente la pression exercée au fond d’un ulcère veineux si le matériau est placé entre la plaie et une bande de compressothérapie. La pression exercée au fond de l’ulcère est alors supérieure à celle de la compressothérapie.
La présente invention a ainsi pour objet un dispositif composite cœur-écorce de protection moulant une plaie comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant, ladite enveloppe étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale.
Figures
La figure 1 est une coupe transversale d’un mode de réalisation préféré d’un dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention. La figure 2 est une coupe transversale d’un pansement comprenant un dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention.
La figure 3 est une vue supérieure d’un pansement comprenant un dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention. La figure 4A décrit les valeurs de force à l’impact (en Newton) d’une sonde lâchée sur chacun des dispositifs composites de protection moulant une plaie testés, à chaque impact enregistré.
La figure 4B retranscrit les valeurs de force à l’impact (en Newton) d’une sonde lâchée sur chacun des dispositifs composites de protection moulant une plaie testés en fonction du temps (en secondes).
Enveloppe
Le dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention est assimilable à un dispositif de type cœur/écorce, ladite écorce étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale.
Selon un mode préféré de réalisation de l’invention, l’enveloppe du dispositif a une épaisseur inférieure à 200 pm, de préférence inférieure à 100 pm, et/ou supérieure à 5 pm, de préférence supérieure à 15 pm, de préférence supérieure à 40 pm, de préférence comprise entre 5 et 100 pm, entre 5 et 60 pm, entre 15 et 80 pm ou entre 15 et 40 pm.
Selon un mode préféré de réalisation de l’invention, l’enveloppe du dispositif est étirable de sorte que la surface de cette dernière soit augmentée de 10% minimum, de préférence de 50%, de préférence de 100%, de préférence de plus de 250% de sa surface initiale.
De préférence, l’enveloppe selon l’invention est constituée par au moins un matériau polymérique.
Par « matériau polymérique », on entend tout matériau macromoléculaire, notamment obtenu par polymérisation ou transformation d’un précurseur (monomère, pré-polymère ou polymère). Il peut s’agir d’un matériau synthétique ou naturel, de préférence synthétique, par exemple un textile ou un plastique, une association de tous ces matériaux ou encore une association de différents polymères au sein d’un même matériau ainsi que l’association des matériaux ainsi obtenus.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, le matériau polymérique mis en œuvre est une polyoléfine, et peut être choisi parmi la liste non limitative des composés comprenant entre autres, les polyéthylènes basse densité ou haute densité, les polypropylènes, les polybutylènes, les polyméthylpentènes, et les polymères éthylène-acétate de vinyle (EYA). Le matériau polymérique peut également être choisi parmi la liste non limitative des composés comprenant entre autres les polymères vinyliques tels que les acétates de polyvinyle, l'alcool polyvinylique, le polyvinylbutyral ou le polyvinylformal, les dérivés de chlorure de polyvinyle (chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylène, le copolymère de polyvinylchloridepropylène) ; les polyuréthanes et les urées-polyuréthanes, les polystyrènes et leurs copolymères (copolymère de styrène-butadiène, de styrène-acrylonitrile, de styrène- butadiène-acrylonitrile), et les dérivés de polymères acryliques (polyacrylates, polyméthacrylate de méthyle, copolymère d'éthylène/acrylate de butyle, copolymère d'éthylène/acrylate de méthyle, copolymère d'éthylène/acide méthacrylique), le polyacrylonitrile, les polyesters (notamment PETE, le polyéthylène téréphtalate, le polybutylène téréphtalate, l'acétate de polyvinyle, les dérivés polylactiques- glycoliques), les films cellulosiques (nitrocellulose, l'éthylcellulose, l'acétate de cellulose, l'acétate butyrate de cellulose, le propionate de cellulose), les polyimides, les polyamides (nylon), les matières plastiques phénoliques et époxy, les polycarbonates, les phénoplastes, les polymères fluorés (polytétrafluoroéthylène, le polyfluorure de vinylidène), les polyoxyméthylènes, les diméthylpolysiloxanes (silicone), les oxydes de polyphénylène, les polysulfones (PSU, PESU, PPSU), le sulfure de polyphényle, et les matériaux à base de polysaccharides.
Le matériau polymérique mis en œuvre dans la réalisation de la présente enveloppe étirable du dispositif objet de l’invention peut se présenter sous quasiment toutes les formes possibles. Il peut par exemple s'agir d'un film continu ou discontinu, respirant ou non respirant, perméable ou imperméable, transparent ou opaque, d'un film tissé, tricoté ou non tissé, d’un film en filet ou encore en réseau fibreux.
Selon un mode préféré de réalisation de la présente invention, l’enveloppe du dispositif est constituée par au moins un matériau polymérique, de préférence synthétique, de préférence du polyuréthane.
Selon un mode préféré de réalisation de la présente invention, l’enveloppe du dispositif est constituée par au moins un matériau polymérique, de préférence synthétique, qui se présente sous la forme d’un film continu, de préférence en polyuréthane, d’épaisseur comprise entre 5 et 100 pm, de préférence entre 15 et 80 pm, de préférence entre 40 et 60 pm et étirable de 10% mrnimnm, de préférence de 50%, de préférence de 100%, de préférence de plus de 250% de sa surface initiale voire de plus de 300 ou de 600%. Selon un mode avantageux de réalisation de l’invention, l’enveloppe du dispositif a pour fonction de maintenir le matériau rhéoépaississant dans un espace clos, autrement dit étanche afin d’éviter tout contact direct de ce dernier avec la plaie.
Selon un mode alternatif l’enveloppe du dispositif est perméable, elle peut éventuellement se comporter comme une membrane osmotique.
De préférence l’enveloppe est surdimensionnée par rapport au volume du matériau rhéoépaississant.
Selon un mode de réalisation alternatif de la présente invention, l’enveloppe peut être constituée d’une pluralité de matériaux polymériques synthétiques éventuellement assemblés entre eux par thermosoudage ou thermocollage. Un autre mode est de fabriquer l’enveloppe par moulage, par moulage trempage pour diminuer les zones de fermeture peu étirables.
Selon un autre mode de réalisation de l’invention, l’enveloppe constitutive du dispositif composite de protection de plaie peut présenter plusieurs faces et avantageusement deux faces, appelées paroi interne et paroi externe et destinées à être respectivement disposées au contact de la plaie et en regard de l’extérieur.
Selon ce mode de réalisation, la paroi interne et/ou externe est étirable de sorte que la surface de cette dernière soit augmentée de plus de 10%, de préférence de plus de 50%, de 100% et même de plus de 250% de sa surface initiale, voire de plus de 300 ou de 600%.
De préférence la paroi interne peut être étirable et non élastique afin de mieux mouler les anfractuosités de la plaie.
Selon un mode de réalisation, la paroi interne et la paroi externe peuvent présenter des propriétés d’étirabilité et de perméabilité différentes. De préférence, la paroi interne et la paroi externe sont toutes les deux imperméables. Les polyuréthanes étirables sont extrêmement imperméables aux molécules de petites dimensions. L’enveloppe peut être imprégné ou revêtu d’un imperméabilisant comme une huile, un silicone, des nanoparticules, etc.
Dans un autre mode de réalisation, l’enveloppe peut présenter une zone dite « d’auto- étanchéité » permettant la pénétration d’une aiguille hypodermique, puis son retrait, la zone d’auto-étanchéité venant se refermer alors automatiquement lors de ce retrait. L’enveloppe peut également présenter un orifice muni d’une valve anti-retour et permettant la connexion éventuelle à un tuyau ou à un embout lueur, un orifice muni d’un filtre, une connexion électrique si, par exemple, une partie de l’enveloppe est un polymère électro actif, ce polymère permettant alors une contraction de l’enveloppe.
Dans une autre mode de réalisation, l’enveloppe peut présenter éventuellement un « hublot » ou une fenêtre transparente, par exemple en matériau polymérique synthétique ou en matière minérale, permettant une visualisation du matériau rhéoépaississant enfermé et/ou de la plaie éventuellement sous-jacente.
De préférence, ces deux derniers modes de réalisation de l’invention se présenteront sur la face de l’enveloppe constitutive du dispositif destinée à être en regard avec l’extérieur.
Matériau rhéoépaississant
Le dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention est assimilable à un dispositif de type cœur/écorce, ladite écorce étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale. Cette dernière renferme un matériau particulier, à savoir un matériau rhéoépaississant.
Les matériaux rhéoépaississants font partie de la catégorie des fluides non Newtoniens au même titre que les matériaux rhéofluidifiants ou les fluides à seuil. Néanmoins ils se caractérisent des autres matériaux précédemment cités par une viscosité qui augmente lorsque la vitesse de cisaillement augmente. On dit également qu’ils sont « dilatants ».
On peut notamment caractériser un matériau rhéoépaississant par une vitesse de cisaillement critique.
On entend par « vitesse de cisaillement critique », toute vitesse de cisaillement à partir de laquelle la valeur de la viscosité (mesurée en Pa.s) du matériau rhéoépaississant augmente de plus d’un ordre de grandeur (c’est-à-dire d’au moins un facteur 10 ou d’une unité logarithmique). Cela correspond à un brutal « épaississement » de la suspension, dû notamment à un changement du type d’association entre les macromolécules : à faible taux de cisaillement, il y a essentiellement des interactions intramoléculaires et, dans une gamme de concentration adéquate, un taux de cisaillement élevé conduit à des interactions intermoléculaires et à la « gélification » de la suspension. Selon un mode préféré de réalisation de l’invention, le matériau rhéoépaissaisant est constitué par une suspension d’une phase dispersée, solide ou liquide dans une phase dispersante liquide ou gazeuse, ledit matériau ayant une vitesse de cisaillement critique supérieure à 5 s 1, de préférence supérieure à 10 s 1.
Selon un mode de réalisation de l’invention, le matériau rhéoépaissisant au sens de la présente invention est une suspension d’une phase dispersée dans une phase dispersante. Avantageusement, cette suspension peut être transparente.
La phase dispersée de la suspension constitutive du matériau rhéoépaissisant peut donc être choisie parmi la liste non limitative des composés suivants, utilisés seuls ou en mélanges, de préférence sans gluten, à savoir l’amidon de maïs, une farine de riz, de pomme de terre, de pois, de manioc, de l’amylopectine, de l’amylose (ces deux derniers composés pouvant être associés dans des proportions respectives en poids sur 100 de 70/30 et de préférence encore 80/20), du miel dont le miel d’eucalyptus ou de certains de ses constituants, du polyéthylène glycol, du polypropylène glycol, d’une fumée de silice dont les particules présentent une taille comprise entre 10 et 500 nm et par exemple commercialisée sous la dénomination Aerosil® 0X50 par la société Evonik, HDK N20 pharma de la société Wacker® ou encore la référence S5505 commercialisée par la société Sigma Aldrich, et enfin d’un ou plusieurs polymères hydrophiles choisis parmi un polyacrylamide, la polyvinylpyrrolidone, l’hydroxypropyl- cellulose, l’acool poly vinylique, un oxyde de polyéthylène, un oxyde de polypropylène, un polyéthylène glycol, un acide polylactique, un polyuréthane sous forme d’hydrogel, un diméthylsiloxane, un sulfate de chondroïtine, un acide hyaluronique ou un alginate, associés à des particules de taille inférieure à 500 nm, de préférence constituées d’un ou plusieurs oxydes, en particulier choisis parmi le silicium, le titane, le zinc, le fer, le cuivre, l’or, éventuellement combinés avec du tétraborate de sodium ou du carbonate de calcium.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, la phase dispersée de la suspension constitutive du matériau rhéoépaississant est choisie parmi l’un au moins des composés que sont l’amidon de maïs blanchi ou non, le polyéthylène glycol, le polypropylène glycol, ou une fumée de silice. De l’oxyde de graphène (GO) de préférence à une concentration inférieure à 0,3%, peut remplacer, en partie, la fumée de silice. Avantageusement, le matériau rhéoépaississant en est allégé et plus stable. Il en est de même avec des fines ou des nanoparticules de cellulose. Selon un mode préféré de réalisation de l’invention, la phase dispersante de la suspension constitutive du matériau rhéoépaississant est choisie parmi l’eau, l’alcool, le glycérol, l’huile, le sérum physiologique (comprenant l’un au moins des sels suivants, sodium, calcium, potassium et magnésium), ou un gaz, et est de préférence l’eau. L’osmolarité du liquide rhéoépaississant est adaptée au type de plaie si l’enveloppe est perméable.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention le matériau rhéoépaississant comprend de la fumée de silice et du polypropylène glycol ou de la fumée de silice et du polyéthylène glycol. Avantageusement, le matériau rhéoépaississant comprend de la fumée de silice dont les particules présentent un diamètre de taille compris entre 10 et 500 nm et du polypropylène glycol de poids moléculaire compris entre 200 et 800 g-mol-1, de préférence 400 g-mol-1. Le polypropylène glycol peut être remplacé par du polyéthylène glycol de poids moléculaire lui aussi compris entre 200 et 800 g-mol-1., de préférence 400 g-mol-1. Ces mélanges ont l’avantage d’être radio, écho et photon transparent.
L’ajout d’une petite quantité de PEG ou de PPG de haut poids moléculaire (4500 à 10 000) permet de renforcer l’effet rhéoépaississant voire de réticuler le gel.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention ce peut être un mélange contenant du tétraborate de sodium avec de l’alcool polyvinylique.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention se peut être une émulsion huile dans l’eau à laquelle on ajoute un amidon de maïs à basse température pour éviter toute cuisson.
Selon un mode de réalisation alternatif de l’invention, le matériau rhéoépaississant peut contenir en outre tout matériau choisi parmi le lin, le coton, le verre, le carbone, l’aramide, la silice, les métaux et leurs alliages, les polymères tel que le polyuréthane, le polystyrène ou le polychlorure de vinyle, les résines, divers composés minéraux ou organiques mis sous forme de mousse, de fibre, de poudre ou encore de granule comme des microbilles de verre creuses, permettant d’alléger le matériau.
De préférence lesdits matériaux mis sous forme de granules, de poudres ou de fibres ont une longueur ou diamètre compris entre 0,1 pm et 20 mm, de préférence entre 10 pm et 5 mm, de préférence entre 70 et 300 pm. Ces derniers peuvent ainsi former un amas granulaire rhéoépaississant baignant dans de l’eau ou de l’huile. Enfin, différents additifs tels que G albumine, des protéines, des détergents, des tensioactifs, des émulsifiants, des émollients, des stabilisateurs d’émulsion des conservateurs, des agents antimicrobiens ou antibactériens tels que la ceftazidime ou d'autres céphalosporines de troisième génération, le miconazole, l'amphotéricine B, le bleu de méthylène ou encore le MgCl2 peuvent être ajoutés à la composition du matériau rhéoépaississant.
Dispositif composite de protection de plaie
Le dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention est assimilable à un dispositif de type coeur/écorce, ladite écorce étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale et ledit cœur étant un matériau rhéoépaississant.
De préférence, le dispositif objet de l’invention est défini comme un dispositif composite de remplissage et protection de plaie cutanée comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant, ladite enveloppe étant étirable au-delà de 50% de sa surface initiale et ayant une épaisseur inférieure à 100 pm.
Selon ce mode de réalisation préféré tel que décrit à la figure 1, le dispositif composite de protection 10 comprend donc une enveloppe 12 renfermant au moins un matériau rhéoépaississant 11. Cette enveloppe présente avantageusement la forme d’un coussinet déformable qui peut être introduit directement dans la plaie.
Selon un mode de réalisation, le dispositif composite peut être utilisé pour le maintien à distance d’une sonde d’échographie, la poche étant alors, de préférence, enduite de gel écho transparent.
Par les termes « moulant une plaie » on entend que la poche moule au moins partiellement une paroi de plaie, des anfractuosités d’une paroi de plaie, une peau ou mie muqueuse altérée ou contribue à rendre au moins partiellement moulant un pansement.
Par « dispositif composite de protection moulant une plaie » on entend, tout dispositif de protection d’une quelconque altération physique et/ou métabolique d’au moins une partie de la peau ou de la muqueuse, telle que par exemple greffe, plaie, plaie suturée, hématome, hémorragie, hémorragie en nappe, épistaxis, thrombose, brûlure, inflammation, œdème, abrasion, lacération, morsure, escarre, maux perforant, kyste pilonidal, ulcère, fistule, abcès, plaie sur moignon, plaque de nécrose, ampoule, chéloïde, œil de perdrix, cor, durillon... Ou pour le maintien en place d’un cathéter, d’une sonde, d’une poche de stomie ou d’un dispositif médical.
Par le terme « renfermant », on entend toute inclusion d’au moins un matériau rhéoépaississant au sein d’une enveloppe définissant un volume apte à être rempli et circonscrivant au moins partiellement, et de préférence totalement ledit matériau. Idéalement, l’enveloppe circonscrit intégralement le matériau rhéoépaississant, de sorte à ce que ledit matériau ne puisse pas se trouver en contact direct de l’une quelconque des surfaces de la plaie ou de la peau péri lésionnelle, ni même de l’environnement extérieur.
Par le terme « film » on entent une fine couche de matériau, sans préjuger de leurs agencements au sein du film.
Par les termes « étirable de X% de sa surface initiale », on entend qu’un morceau carré de 1 cm de côté du film peut être étiré jusqu’à cette valeur X sans se perforer, se déchirer ou se rompre.
Par les termes « une bande de fixation apte à assurer une immobilisation » on entend une bande élastique ou non, adhésivée ou non, un bas, une chaussette ou un manchon, un lacet, un bracelet, un chausson, un gant, un doigtier, un bandeau, un vêtement, une orthèse ou une prothèse, etc. de préférence, lorsque le dispositif est utilisé comme pansement, la bande de fixation est une bande adhésivée, de préférence fixée au dispositif.
Dans ce texte les bornes chiffrées sont toujours comprises, ainsi, par exemple, « d’épaisseur comprise entre 15 et 40 pm, on entend que les épaisseurs 15 et 40 sont incluses dans l’intervalle.
Selon un mode de réalisation de l’invention, le dispositif composite de protection de plaie a un volume compris entre 0,1 et 15 cm3, de préférence compris entre 2 et 6 cm3.
Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, le dispositif composite de protection moulant une plaie comprend une enveloppe qui est un film polyuréthane étirable au-delà de 100% de sa surface initiale et d’épaisseur comprise entre 15 et 40 pm renfermant un matériau rhéoépaississant comprenant du polyéthylène glycol et de la fumée de silice. Selon un autre mode de réalisation de l’invention, le dispositif composite de protection moulant une plaie comprend une enveloppe enduite ou recouverte par une substance facilitant la cicatrisation et/ou le positionnement du dispositif, telle que par exemple un gel non adhérent à la plaie, un gel d’échographie, un hydrogel, un gel ou une plaque de silicone, de la paraffine, de la vaseline, un glycérol, un hydrocolloïde, un alginate ou un de ses sels, des fibres gélifiantes, un tulle enduit étirable ou non, un tulle monté sur mousse, extensible ou non, si besoin à extensibilité limité, du collagène, une ou plusieurs substances actives, des cellules, des enzymes, des facteurs de croissance ou encore des produits d’hémostase comme le kaolin, le calcium ou le chitosan.
Selon différents modes de réalisation de l’invention, le dispositif composite de protection moulant une plaie peut se présenter sous différentes formes géométriques, telles que par exemple un cylindre, un obus, un bi haltère, un cube, ou encore une sphère. Ce dernier peut présenter en outre une forme moins commune de type croissant ou « fer à cheval » afin d’offrir la possibilité de s’insérer entre deux orteils ou en périphérie de la malléole voire des formes complexes pour le visage par exemple.
Pansement
Selon un autre mode de réalisation de l’invention, cette dernière consiste en un pansement moulant une plaie comprenant au moins un dispositif composite de protection objet de l’invention.
Selon ce mode de réalisation de l’invention, le pansement tel que décrit à la figure 2 ou 3 peut comprendre un dispositif composite de protection moulant une plaie 10 fixé directement à un support (23, 33). Le dispositif de protection moulant une plaie 10 présente une enveloppe (22, 32) enfermant ou circonscrivant au moins partiellement au moins un matériau rhéoépaississant (21, 31). L’enveloppe (22, 32) peut être fixée directement au support (23, 33), par exemple au moyen d’un adhésif. Le support (23, 33) associé au dispositif composite de protection moulant une plaie 10 peut présenter à sa surface laissée libre par cette association un adhésif (24, 34) adhérent à la peau, mais repositionnable. Enfin, il peut être associé un matériau absorbant 25 en périphérie du dispositif 10 de sorte à venir au contact des bordures latérales de la plaie. Il est possible que le support présente une fenêtre transparente (26,36) à l’interface de l’endroit auquel est fixé le dispositif composite de protection 10. Le dispositif composite de protection moulant une plaie peut être éventuellement fixé au support adhésivé par l’intermédiaire d’un voile, par exemple en polyéthylène. Ainsi, la ligne de fixation entre les deux matériaux est de préférence ondulée, vue de dessus.
Avantageusement, la quantité de matériau absorbant au sein du pansement comprenant au moins un dispositif composite de protection moulant une plaie peut être augmentée. La capacité d’absorption des sécrétions de la plaie en est avantageusement augmentée.
Selon un mode de réalisation alternatif de l’invention, le pansement peut comprendre une pluralité de dispositifs composites de protection moulant une plaie, adjacents, superposés, juxtaposés, isolés ou communicants, voire même concentriques et directement accolés au support.
Selon un autre mode de réalisation alternatif de l’invention, le pansement peut comprendre éventuellement au moins une chambre accolée au support et renfermant une pluralité de dispositifs composites de protection moulant une plaie objets de l’invention directement adjacents, superposés, juxtaposés, voire même concentriques. De préférence la ou les chambres présentent des angles arrondis.
De préférence, selon l’un quelconque des deux modes de réalisation alternatifs de l’invention précédemment décrits, ces dispositifs adjacents, superposés ou juxtaposés peuvent être éventuellement séparés par des cloisons absorbantes, drainantes, ou adhésivées. Ces dispositifs peuvent également être immobilisés ou rendus mobiles les uns par rapport aux autres, ou les uns dans les autres dans le cas où une pluralité de dispositifs composites de remplissage et protection ont une relation concentrique entre eux. Ils peuvent en outre présenter des volumes, des tailles ou des formes similaires ou différentes. Selon ce dernier mode de réalisation, lorsque le dispositif composite de protection moulant une plaie comprend avantageusement deux faces appelées paroi interne et paroi externe telles que décrit précédemment, la paroi externe de l’enveloppe constitutive du dispositif peut être fixée directement à un support de nature plastique adhésivé ou à tout autre élément permettant la fixation de l’ensemble sur la peau saine autour de la plaie. De la même manière, la paroi externe de l’enveloppe constitutive du dispositif peut être fixée ou incorporée au sein d’un pansement hydrocellulaire, d’un pansement hydrocolloïde, d’un pansement interface ou d’un sachet d’éléments granulaires. Ainsi, le matériau venant en regard de la paroi externe de l’enveloppe constitutive du dispositif peut être de préférence un matériau élastique, tel que par exemple une mousse polyuréthane d’une densité et/ou d’un volume supérieur au reste du support.
Selon un autre mode de réalisation alternatif de l’invention, le pansement peut comprendre au moins une chambre de faible épaisseur accolée à au moins un film d’hydrocolloïdes appelés aussi « deuxième peau ».
Selon un autre mode de réalisation alternatif de l’invention la poche de rhéoépaississant peut être placée au-dessus d’un pansement conformable pour servir d’interface entre le pansement et un dispositif de compressothérapie.
Selon un autre mode de réalisation, l’objet de l’invention peut être apte à fixer à la peau du patient un dispositif médical, par exemple un cathéter ou un réservoir destiné à recevoir des selles ou des urines. En particulier, l’objet peut comprendre une partie qui se moule ou se fixe à un cathéter ou à une sonde. La ou les poches, objet de l’invention peuvent aussi s’inclure dans une compresse de trachéotomie ou assurer l’étanchéité entre la peau et un réservoir de stomie.
Selon un autre mode de réalisation alternatif de l’invention, le pansement peut comprendre un bourrelet pour protéger la poche de pression statique importante. La poche peut aussi contenir une mousse imprégnée de fluide rhéoépaississant, la mousse s’opposant à l’aplatissement trop important de la poche.
Selon un autre mode de réalisation alternatif de l’invention, le pansement hémostatique peut comprendre au moins une chambre contenue dans un tulle enduit d’un produit hémostatique ou dans un tulle d’alginate, la chambre permettant de mouler parfaitement la plaie ou la cavité hémorragique, ce dispositif est parfaitement adapté aux saignements en nappe. Dans le cadre des plaies abdominales d’urgence on propose un pansement de grande dimension à chambres multiples. En médecine de guerre on peut proposer des chambres contenant une partie du matériau rhéoépaississant auquel on ajoute, si besoin, avant utilisation un liquide ou un gel. Le pansement hémostatique nasal peut comprendre une chambre amovible en forme d’obus, reliée à un fil pour favoriser le retrait, qui laisse en place le revêtement hémostatique, une fois la compression et l’hémostase réalisées.
Procédé de fabrication d’un dispositif composite de protection de plaie Le dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention peut être réalisé à l’aide d’une thermosoudeuse. Pour ce faire, certaines bordures latérales constitutives dudit dispositif doivent être thermo-soudées préalablement à son remplissage de sorte à former un réceptacle destiné à recevoir un contenu. Ce dernier est alors rempli à l’aide d’un matériau rhéoépaississant tel que défini supra moyennant le versement d’un volume pré-pesé. Ce remplissage peut être réalisé manuellement, ou par l’intermédiaire d’un appareillage de type injecteur adapté à ladite injection d’un tel type de matériau. Enfin, préalablement à la fermeture de la dernière bordure, l’air résiduel se trouve chassé à l’aide d’une seringue. Le dispositif composite de protection de plaie est alors finalisé par thermosoudage de la ou des dernières portions latérales à coller. Le même procédé est transposable quel que soit la forme du dispositif composite de protection de plaie désirée. Les soudures peuvent être rectilignes, arrondies, ondulées voire en zigzag.
Selon d’autres modes de réalisation de l’invention, le dispositif composite de protection de plaie peut être également fabriqué par soudure plasma, par collage des bordures latérales constitutives de l’enveloppe par l’intermédiaire d’un adhésif acrylique, ou d’un adhésif à base de cyanoacrylate, par lacets, par agrafe, ou encore par couture. Un autre mode est de fabriquer l’enveloppe par moulage, par moulage trempage pour diminuer les zones de fermeture peu étirables.
De préférence, la fermeture du dispositif composite de protection de plaie est réalisée sous vide.
Utilisation d’un dispositif composite de protection de plaie
L’emballage du dispositif peut épouser la forme de la poche, la protéger et est de préférence étanche.
En position de service le dispositif composite de protection moulant une plaie est maintenu à la peau ou à la muqueuse, par un système de fixation adapté. De préférence le dispositif comprend une bande de fixation apte à assurer une immobilisation sur la peau. Dans un autre mode c’est la forme de la poche, par exemple entre deux orteils ainsi qu’une chaussette qui maintiennent l’objet de l’invention en place. Selon différents modes dè réalisation de l’invention, le dispositif composite peut être utilisé en association avec une ou plusieurs bandes de contention, bandes de compression, pansement(s), patch(s), ou encore un garrot à pression contrôlée.
Avantageusement, le dispositif composite de protection moulant une plaie est utilisé en association avec une bande, un filet, un bas, de contention ou de compression.
En cas de survenue d’un choc externe, la pression exercée directement ou indirectement sur le dispositif composite de protection moulant une plaie se trouve absorbé par le matériau rhéoépaississant qui se solidifie au moins partiellement.
Une fois la contrainte externe du choc levée, le dispositif de protection moulant une plaie reprend sa viscosité initiale, ce qui lui permet de continuer de s’adapter aux anfractuosités des parois de la plaie.
Exemples
L’objet de l’invention est décrit plus en détails dans les cinq exemples non limitatifs suivants.
Exemple 1 : Mesure de l’amortissement
On a testé l’effet d’amortissement de plusieurs types de dispositifs composites pour plaie cavitaire selon l’objet de l’invention et tels que notamment décrits dans l’art antérieur, afin de voir lequel était le plus apte à amortir un choc externe.
On a testé les dispositifs suivants ayant une enveloppe constituée par un film polyuréthane d’épaisseur 30 pm et renfermant :
- De l’eau
- Un matériau rhéoépaississant à base d’amidon de maïs mis en présence d’une solution d’eau, dans une proportion de 55/45 en poids sur 100 respectivement.
- Un matériau rhéofluidifiant à base de sauce tomate, de vinaigre, et de sucre commercialisé sous la dénomination de Ketchup.
- Des billes de polystyrène de diamètre de 1.63 mm de diamètre moyen.
Chacun des dispositifs suivants présente une forme carrée à angle arrondis et des dimensions internes latérales de 8 cm. Chacun de ces dispositifs a en outre été rempli à capacité maximale et ce afin d’obtenir des épaisseurs de produits comparables. Il est à noter que l’air résiduel présent au sein du dispositif composite non encore fermé est retiré de ce dernier au moyen d’une seringue et d’une aiguille, de sorte à ce qu’aucun gaz pouvant perturber le bon fonctionnement dudit dispositif composite ne soit présent une fois ce dernier refermé. On a disposé une mousse en polyéthylène d’épaisseur 1.5 cm sur le plateau disposé en regard d’un capteur de force 100N appartenant à une machine de traction commercialisée sous la référence DY32 par la société MTS. Une fois la mousse disposée, on a mis en place le dispositif composite à tester sur cette dernière. On a disposé ensuite un guide d’une longueur de 15 cm directement au-dessus du dispositif à tester, mais sans initier un quelconque contact avec ce dernier. On fait ensuite le zéro du capteur de force. On démarre alors l’acquisition des données de force (en Newton) en fonction du temps (en seconde), puis on lâche la partie distale d’une sonde en métal de poids de 200g d’une hauteur de 15 cm, action à partir de laquelle on enregistre la force à l’impact de ladite sonde sur chacun des dispositifs composites testés en fonction du temps jusqu’à amortissement définitif (c’est-à-dire jusqu’à l’arrêt des impacts secondaires subis et ressentis).
Le tableau 1 donne les valeurs de forces mesurées à l’impact de la sonde pour chacun des différents dispositifs composites testés. La figure 1 A retranscrit sous forme d’histogramme ces mêmes données.Il est à noter que les valeurs de forces liées au poids de la sonde (2N) sont directement soustraites des valeurs de force mesurées. [Table 1]
Tableau 1 : Valeurs de forces mesurées à l’impact
Force mesurée Pic Pic Pic Pic Pic Pic Pic Pic Pic
(en Newton) n°l n°2 n°3 n°4 n°5 n°6 n°7 n°8 n°9
Figure imgf000020_0002
Billes de 14,4 5,9 2,5 0,9 0,2 0,0 / / / polystyrène
Figure imgf000020_0001
Eau 14,6 7,6 4,2 2,0 0,9 0,4 0,3 0,1 0,0
On constate que le dispositif contenant le matériau rhéoépaississant permet de réduire de façon conséquente la force ressentie au premier impact mais permet aussi d’estomper le choc plus rapidement que l’ensemble des autres dispositifs. Parmi les dispositifs comprenant un fluide non Newtonien, à savoir soit un matériau rhéoépaississant ou un matériau rhéofluidifiant, celui contenant un matériau rhéoépaississant démontre une supériorité certaine dans l’effort d’amortissement du dispositif composite aussi bien au niveau de la force ressentie à l’impact qu’au niveau de la résurgence d’impacts secondaires ressentis.
Exemple 2 : Test d’éclatement
Ce test est réalisé en positionnant des dispositifs de protection moulant une plaie entre deux plateaux horizontaux. Le choc est provoqué par la chute libre d’une hauteur de 2 m d’un poids de 0,4 kg en caoutchouc dure. Les dispositifs ou poches sont remplies de 15 cl de liquide ou de gel liquide sans air résiduel. Les poches ont une forme de figue, sont fermées par la ligature d’un fil nylon multibrin et sont remplies à seulement 80% de leur capacité volumique. Cette solution a été choisie pour ne pas dénaturer les propriétés physiques des films plastiques par de la colle ou du thermosoudage. La zone de ligature est placée vers le zénith. Trois liquides sont testés : l’eau, le Ketchup et le matériau rhéoépaississant à base d’amidon de maïs mis en présence d’une solution d’eau (de même composition que ceux décrits dans l’exemple 1). Ces liquides sont enveloppés par des films plastiques d’une épaisseur de 12, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 100 pm de nature et d’étirabilité différentes.
Toutes les poches remplies d’eau ou de Ketchup éclatent. Toutes les poches remplies d’un matériau rhéoépaississant combiné avec les films non étirables ou faiblement étirables (5% de la surface initiale) éclatent, y compris en prenant des films de polypropylène ou de polyuréthane de 100 pm d’épaisseur ayant une bonne rigidité, une bonne résistance à la traction, à la déchirure et à la perforation. Avec les films étirables de 100 à plus de 250% toutes les poches remplies de matériau rhéoépaississant sont intactes.
On voit donc clairement toute l’importance du pourcentage d’étirabilité du film présent dans le dispositif composite objet de l’invention. Il existe bien une synergie de non éclatement d’une poche en film étirable contenant un matériau rhéoépaississant. Une poche faite avec un film suffisamment étirable de 12 pm d’épaisseur résiste à un choc violent contrairement avec un film faiblement étirable de 100 pm. Dans cette expérience le non éclatement d’une poche en film étirable dépend de son pourcentage d’étirement et non de l’épaisseur du film.
Exemple 3 : Mesure de conformabilité On a testé la conformabilité de plusieurs types de dispositifs composites pour plaie cavitaire selon l’objet de l’invention et tels que notamment décrits dans l’art antérieur, afin de voir lequel était le plus apte à épouser au mieux les anfractuosités d’une plaie sinueuse.
Par simplicité nous avons utilisé des films d’étirabilité sensiblement identique, même si l’art antérieur n’en fait pas mention.
Dans le présent exemple également, il est à noter que l’air résiduel présent au sein du dispositif composite non encore fermé est aussi retiré de ce dernier au moyen d’une seringue et d’une aiguille, de sorte à ce qu’aucun gaz pouvant perturber le bon fonctionnement dudit dispositif composite ne soit présent une fois ce dernier refermé.
On a testé les dispositifs suivants :
- Un dispositif de protection moulant une plaie comprenant une enveloppe renfermant des billes de polystyrène de 1.63 mm de diamètre moyen, ladite enveloppe étant un film en polyuréthane étirable et imperméable de 40 qm.
- Un dispositif de protection moulant une plaie comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant à base d’amidon de maïs mis en présence d’une solution d’eau (de même composition que celle décrite dans l’exemple 1), ladite enveloppe étant un film en polyuréthane étirable et imperméable de 100 qm.
- Un dispositif de protection moulant une plaie comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant à base d’amidon de maïs mis en présence d’une solution d’eau (de même composition que celle décrite dans l’exemplel), ladite enveloppe étant un film en polyuréthane étirable et imperméable de 40 qm.
On a disposé chacun des produits à tester sur un plateau en acier perforé de forme annulaire de 38.1 mm de diamètre Par l’intermédiaire d’un plateau supérieur, on applique ensuite une pré-force également appelée pré-charge de 0,5N à 50 mm/min puis une fois la valeur de pré- charge atteinte on descend le plateau de 0,5 cm afin d’appliquer une déformation similaire sur le produit. On maintien alors le plateau dans cette position. On caractérise enfin la déformation du produit testé correspondant à la hauteur du produit pénétrant sous le plateau perforé et la partie inférieure du produit accolé au plateau. Chacun des dispositifs suivants présente une forme carrée et des dimensions internes latérales de 7 cm. Chacun de ces dispositifs a en outre été rempli à capacité maximale et ce afin d’obtenir des épaisseurs de produits comparables.
[Table 2]
Tableau 2 : valeurs des déformations
Hauteur de Billes de polystyrène Matériau Matériau déformation en cm + film polyuréthane rhéoépaississant + rhéoépaississant + d’épaisseur 40 pm film polyuréthane film polyuréthane d’épaisseur 100 pm d’épaisseur 40 pm
Figure imgf000023_0001
Mesure 2 TT Tô TT
Figure imgf000023_0002
Moyenne 0.8 1.0 1.9
Figure imgf000023_0003
Valeur minimale TT Ô TT
Figure imgf000023_0004
Deux points importants sont à relever :
1- Le dispositif comprenant le matériau rhéoépaississant enveloppé par un film polyuréthane étirable et d’une épaisseur de 40 pm est celui qui semble être le plus conformable, car il est celui qui présente des valeurs de déformation les plus élevées.
2- Le produit comprenant les billes de polystyrène enveloppé dans un film identique est celui qui est le moins conformable, derrière notamment le produit comprenant un matériau rhéoépaississant enveloppé dans un film polyuréthane étirable et d’une épaisseur de 100 pm. On voit clairement toute l’importance de la nature du matériau enveloppé présent dans le dispositif composite objet de l’invention. Ainsi un dispositif objet de la présente invention comprenant un matériau rhéoépaississant autorise une conformabilité améliorée au regard des billes de polystyrène. On remarque même une synergie dans l’effet technique recherché lorsque l’on couple à la fois les effets mélioratifs sur la conformabilité des deux constituants du dispositif objet de l’invention, à savoir la nature du matériau rhéoépaississant et celle de l’enveloppe étirable. De la même manière en prenant des films de 100, 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20 et 10 pm d’épaisseur dans une qualité donnée, on remarque une augmentation de la conformabilité du film avec la diminution de son épaisseur.
De plus on réalise un deuxième test de conformabilité d’une sonde d’échographie de 4, 6, 9, 12, 15,18, 20 MHz avec et sans poche. La poche à une forme de coussinet de 4 mm d’épaisseur, une enveloppe étirable de 50 pm d’épaisseur pm (société Prochimir® réf 5526 CX 205) remplie avec un mélange rhéoépaississant PEG 400 - 22% de silice. La poche enduite de gel échographique sur ses deux faces est posée sur la peau. On constate avec le dispositif objet de l’invention un effet mélioratif : les structures très superficielles type veinule ne sont pas écrasées, la résolution spatiale est augmentée et surtout, fait surprenant et inattendu, le bruit en arrière-plan est nettement diminué, ce qui permet de découvrir des structures tissulaires jusque-là invisibles. Le PEG 400 du mélange peut être remplacé par du 200 ou du 600 ; les concentrations de silice peuvent varier en poids de 15 à 45%,
préférentiellement de 18 à 25%.
Exemple 4 : Test en compression
Test sur cylindre
Sur un cylindre en verre de 10 cm de diamètre, on pose une poche décrite en exemple 2 contenant un matériau rhéoépaississant, puis on entoure le cylindre et la poche avec un manchon gonflable type tensiomètre ou brassard pour mesurer la tension artérielle. Une poche composée avec un film étirable de 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 pm d’épaisseur résiste à la compression maximale du brassard soit 300 mm Hg (40000 Pa). Cette valeur est parfaitement compatible avec le pansement d’un ulcère veineux accompagné d’une compressothérapie.
Test entre deux plateaux
Entre deux plateaux horizontaux on pose une poche contenant un matériau rhéoépaississant décrite en exemple 2, puis on dépose un poids pour un total de 20 kg, plateau supérieur compris. La poche composée avec un film étirable de 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 pm d’épaisseur résiste à cette compression statique. Cette valeur est parfaitement compatible avec le pansement de certaines escarres. Test sur mannequin
Une jambe artificielle comprend une cavité imitant une plaie. Le fond de la cavité comprend un capteur de pression. On remplit la cavité d’une poche contenant un matériau
rhéoépaississant décrit en exemple 2 et on entoure la jambe avec une double bande exerçant une pression de 40 mm Hg (5333 Pa). On simule une contraction musculaire et le capteur enregistre une pression de 58 mm Hg (7733 Pa). Cette élévation de pression, fait surprenant et inattendu, mesurée au fond de la plaie est idéale pour le traitement d’un ulcère veineux.
Exemple 5 : Procédé de fabrication d’un dispositif composite de protection de plaie
Le dispositif composite de protection moulant une plaie selon l’invention est réalisé à l’aide d’une thermosoudeuse à sachet commercialisée par la société CCM®. Afin de réaliser un dispositif composite de protection de plaie de forme carrée, on prend un film polyuréthane étirable d’épaisseur 30 pm constitutif de l’enveloppe que l’on plie sur lui-même. On thermo soude ainsi 3 des 4 portions latérales du dispositif sur des longueurs de 8 cm. On procède dans une seconde étape au remplissage de l’enveloppe finalisée à la première étape par un matériau rhéoépaississant composé de 45% en poids de fumée de silice commercialisée par la société Evonik sous la dénomination Aerosil® 0X50 et 55% en poids d’une solution à base polypropylène glycol 400 réf 81350 commercialisée par la société Sigma Aldrich. Le mélange se fait avec de la silice parfaitement déshydratée, par brassage et par sonotrode de 20 kHz. Le remplissage est réalisé au moyen d’une seringue, le volume d’introduction étant préalablement pesé. Une fois le dispositif rempli, l’air résiduel est évacué au moyen d’une seringue avec une aiguille. Enfin, lors d’une dernière étape les bordures libres du film polyuréthane sont accouplées et soudées au moyen de la thermosoudeuse de type SM.
Dans un autre mode de réalisation du polyéthylène glycol 400 commercialisé par la société Cari Roth® est mélangé avec de la fumée de silice S5505, particules de 0,2 à 0,3 pm, commercialisée par la société Sigma Aldrich. Les particules de silice sont précipitées dans de l’éthanol et passées au four à 65°C pendant deux heures. Ensuite le mélange avec 25% en poids de silice se fait par brassage, mixage et sonotrode de 20 kHz. Le film bicouche associant un co polyamide et un polyuréthane thermo soudable a 40, 60, 80 ou 100 pm d’épaisseur, est étirable de 300% et est étanche au liquide rhéo épaississant, Ce film est produit par la société Prochimir® (réf 5526 CX 205). Dans un autre mode de réalisation, à Tarde d’une sonotrode 20 KHz, 500 w, de la société Fisherbrand®, on réalise une émulsion huile dans l’eau avec, par exemple, en poids Glycérol 16%, vaseline 9%, d’huile de paraffine 5%, PEG 600 3%, PEG 8000 1%, 66% d’eau contenant comme additif du chlorure de Benzolkonium ; puis on ajoute à basse température de l’amidon de maïs jusqu’à obtenir un liquide rhéoépaississant (amidon 51% - liquide 49%).
Ici, contrairement aux amidons glycérinés qui sont chauffés et deviennent rhéofluidifiants, le mélange se fait à basse température ce qui permet d’obtenir un liquide rhéoépaississant. L’émulsion stabilise l’amidon dispersé tout en conservant le caractère rhéoépaississant du mélange. Cette émulsion se gélifie au repos à 20°C ou au réfrigérateur et se liquéfie au contact avec la chaleur de la peau. L’enveloppe de la poche, coté peau ou plaie, est une membrane en polyuréthane de 25 pm d’épaisseur (PU non adhésif réf 9832F de chez 3M®) et coté extérieur un film de 40 pm (société Prochimir® réf 5526 CX 205). Les deux films sont thermo soudables. On peut aussi ajouter des principes actifs à l’émulsion et choisir une membrane perméable à ces principes. II existe une infinité d’émulsions possibles et l’homme de métier sait adapter la composition de l’émulsion à son utilisation, la grande majorité des laits et crèmes pharmaceutiques et cosmétiques étant des émulsions. Dans le commerce ces émulsions ne sont jamais
rhéoépaississantes car ces dernières s’étalent difficilement. A titre d’exemple on a
émulsionné à la sonotrode du lait Lipikar® avec de l’eau puis on a ajouté de l’amidon de maïs et obtenu une émulsion rhéoépaississante blanchâtre.

Claims

Revendications
1) Dispositif composite de protection moulant une plaie comprenant une enveloppe renfermant au moins un matériau rhéoépaississant, ladite enveloppe étant constituée d’un film étirable de 10% minimum, de préférence de plus de 50% de sa surface initiale, et ayant une épaisseur inférieure à 100 mpi.
2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau rhéoépaississant est constituée par une suspension d’une phase dispersée dans une phase dispersante.
3) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la phase dispersée de la suspension constitutive du matériau rhéoépaississant est choisie parmi l’un au moins des composés suivants, l’amidon de maïs, l’amylopectine, l’amylose, le polyéthylène glycol, le polypropylène glycol, et/ou la fumée de silice, de préférence le polyéthylène glycol, le polypropylène glycol et/ou la fumée de silice.
4) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la phase dispersante de la suspension constitutive du matériau rhéoépaississant est choisie parmi l’eau, l’alcool, une huile, du sérum physiologique, un gaz, de préférence l’eau.
5) Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le matériau rhéoépaississant comprend de la fumée de silice, du polypropylène glycol ou de la fumée de silice et du polyéthylène glycol.
6) Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le matériau rhéoépaississant a une vitesse de cisaillement critique supérieure à 5 s 1, de préférence supérieure à 10 s 1.
7) Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le film étirable est constituée par au moins un matériau polymérique, de préférence un matériau polymérique synthétique, de préférence le polyuréthane associé ou non au polyamide, ou le silicone.
8) Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 ou 7, caractérisé en ce que le matériau polymérique est sous forme d’un film d’une épaisseur comprise entre 5 et 100 mih, de préférence entre 15 et 80 mih, de préférence entre 40 et 60 p et d’une étirabilité de 10% minimum, de préférence de 50%, de préférence de 100%, de préférence de plus de 250%.
9) Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1, 7 ou 8, caractérisé en ce que le film étirable peut être continu ou discontinu, tissé ou non tissé ou tricoté. 10) Pansement comprenant au moins un dispositif composite selon l’une quelconque des revendications précédentes.
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