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WO2019124052A1 - カテーテルの製造方法、およびカテーテル - Google Patents

カテーテルの製造方法、およびカテーテル Download PDF

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Publication number
WO2019124052A1
WO2019124052A1 PCT/JP2018/044521 JP2018044521W WO2019124052A1 WO 2019124052 A1 WO2019124052 A1 WO 2019124052A1 JP 2018044521 W JP2018044521 W JP 2018044521W WO 2019124052 A1 WO2019124052 A1 WO 2019124052A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
mold
catheter
cylindrical member
distal side
distal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2018/044521
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
慶太 黒田
拓朗 江田
陽平 黒瀬
竜幸 前田
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kaneka Corp
Original Assignee
Kaneka Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Kaneka Corp filed Critical Kaneka Corp
Priority to JP2019560934A priority Critical patent/JP6959356B2/ja
Publication of WO2019124052A1 publication Critical patent/WO2019124052A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C37/00—Component parts, details, accessories or auxiliary operations, not covered by group B29C33/00 or B29C35/00
    • B29C37/02—Deburring or deflashing

Definitions

  • the present invention relates to a method of manufacturing a catheter in which a sharp portion does not easily occur at the tip, and a catheter which hardly causes a sharp portion at the tip.
  • a catheter In endoscopic treatment of the digestive tract and blood vessels, a catheter is made to reach a target vessel and a contrast agent is injected to confirm the appearance of the vessel and the lesion.
  • a contrast agent is injected to confirm the appearance of the vessel and the lesion.
  • a catheter is inserted from the papilla in the duodenum wall and allowed to reach the biliary tract by passing it through, but at that time the papilla etc. is brought into contact with the distal end of the catheter May be stimulated.
  • U.S. Pat. No. 5,959,015 discloses that in a method of beveling a catheter tip, a second mandrel engages the inner surface of the mold to cut the flash from the end of the catheter.
  • Patent Document 2 it is disclosed in Patent Document 2 that the cast burr is pulled away from the forming portion by using a mold having a constriction.
  • Patent Document 3 discloses cutting the tip of the balloon catheter into a predetermined length in the final step.
  • an object of the present invention is to provide a method for manufacturing a catheter in which it is difficult for a sharp portion to remain at the distal end, and a catheter for which a sharp portion does not easily remain at the distal end.
  • a method of manufacturing a catheter according to the present invention is a method of manufacturing a catheter having a distal end and a proximal end, comprising the steps of: disposing a first core material in a lumen of a tubular member;
  • the present invention is summarized in the point of having a first step of disposing the tubular member in the first mold and a burr forming step of forming a burr on the distal side of the tubular member.
  • the above manufacturing method is less likely to leave a sharp portion at the distal end, and can manufacture a catheter that contributes to minimally invasive treatment.
  • the method for manufacturing a catheter has a second step of melting the burr formed on the distal side of the cylindrical member in the burr forming step in the second mold.
  • the method for producing a catheter according to the present invention is a method for producing a catheter having a distal end and a proximal end, the method comprising: a first step of disposing a tubular member in a first mold; It is also preferable to have a second step of melting the burr formed on the side in the second mold. Moreover, it is also preferable to have the process of arrange
  • the method for manufacturing a catheter further includes the step of cutting a part of the burr before the second step.
  • the method for manufacturing a catheter further comprises the step of heating the distal side of the first mold after the first step and cooling the proximal end of the first mold.
  • the tubular member is moved to the distal side of the first mold Is preferred.
  • the method of manufacturing the catheter further includes the step of heating the distal side of the first mold and cooling the first mold without heating after the step of cooling the proximal end of the first mold. Is preferred.
  • the method of manufacturing the catheter further includes the step of heating the distal side of the second mold after the second step and cooling the proximal end of the second mold.
  • the method of manufacturing the catheter further includes the step of heating the distal end of the second mold and cooling the second mold without heating after the step of cooling the proximal end of the second mold. It is preferable to have.
  • the first mold has a first hollow portion penetrating from the proximal side to the distal side, and the second mold has the proximal side to the distal side. It is preferable to have the 2nd hollow part which is non-penetrating toward the direction on the proximal side.
  • the first hollow portion of the first mold is distal to the first section tapered toward the distal side and the distal end of the first section. It is preferable to have a second section in which the inner diameter is constant in the perspective direction.
  • the second mold includes a mold body having a second hollow portion tapered toward the distal side, and a second mold disposed in the second hollow portion. It is preferable that the method of manufacturing the catheter further includes the step of inserting the lumen of the tubular member into the second core material before the second step.
  • the second core material preferably extends proximal to the proximal end of the mold body.
  • the catheter is preferably manufactured using a first mold provided with a Ni-F coating.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on other embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on other embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which shows the manufacturing method of the catheter which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • a method of manufacturing a catheter having a distal end and a proximal end comprises the steps of: disposing a first core material in a lumen of a tubular member; and disposing the tubular member in a first mold. And forming a burr on the distal side of the tubular member.
  • the above-mentioned manufacturing method can manufacture a catheter which hardly has a sharp portion at the distal end and which contributes to minimally invasive treatment.
  • a catheter refers to a medical catheter in general, and includes a balloon catheter, a microcatheter, a penetration catheter, and an aspiration catheter.
  • the catheter is preferably used to inject a contrast medium in an examination (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: ERCP) for imaging the bile duct or pancreatic duct with an endoscope.
  • the catheter has a distal end and a proximal end, and the proximal side of the catheter refers to the proximal direction of the user (operator) with respect to the extension direction of the catheter, and the proximal side is near Refers to the opposite side of the lateral side (ie, the direction to be treated). Further, the direction from the proximal side to the distal side of the catheter is referred to as an axial direction or a perspective direction.
  • FIGS. 1 to 13 each show a side view (partially sectional view) showing the above manufacturing method.
  • the cylindrical member 2 can be arrange
  • the material constituting the first mold 10 examples include metal materials such as stainless steel and Ni—Ti alloy.
  • the first mold 10 be provided with a Ni—F coating.
  • the Ni—F coating is preferably a coating layer in which particles of PTFE are present in the nickel film. It is preferable that the particles of PTFE be uniformly dispersed in nickel in order to further enhance the releasability.
  • the tubular member 2 has a distal side and a proximal side.
  • the tubular member 2 may be a resin tube, and the resin tube can be manufactured by, for example, extrusion molding. It is preferable that the resin which comprises the cylindrical member 2 is thermoplasticity.
  • the resin constituting the cylindrical member 2 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, natural rubber and the like. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among them, polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins and fluorine resins are preferably used.
  • the cylindrical member 2 may be comprised from a single
  • the cylindrical member 2 may be configured such that a part in the axial direction or circumferential direction is composed of a single layer, and the other part is composed of a plurality of layers.
  • the cylindrical member 2 may have several lumens.
  • the first core material 15 is preferably formed in a bar shape.
  • the outer diameter of the first core member 15 is preferably constant in the axial direction. Since the 1st core material 15 is comprised in this way, after processing the distal side of the cylindrical member 2 at a 1st process, the internal diameter of the cylindrical member 2 can be kept constant.
  • the 1st core material 15 should just be formed according to the shape of the desired cylindrical member 2, for example, the outer peripheral surface of the 1st core material 15 may be provided with a taper. Examples of the material constituting the first core material 15 include metal materials such as stainless steel and Ni-Ti alloy.
  • the cylindrical member 2 can be easily disposed in the first mold 10.
  • the first core material 15 is preferably held together with the cylindrical member 2.
  • the first core material 15 may be disposed in the first mold 10, and thereafter the lumen of the tubular member 2 may be inserted through the first core material 15.
  • the first mold 10 is used to form the distal side of the cylindrical member 2 into a desired shape, but at that time, burrs 5 are generated in the space between the first mold 10 and the first core member 15 ( See Figure 6).
  • the burr 5 is formed further to the distal side than the desired tip shape of the tubular member 2.
  • the burr 5 is a portion formed by the resin of the cylindrical member 2 being on the distal side of the first mold 10 and flowing between the first mold 10 and the first core material 15. In a second step to be described later, it is preferable to remove the burrs 5 using the second mold 20.
  • the first mold 10 extend in the perspective direction. Moreover, it is preferable that the first mold 10 has a first hollow portion 11 penetrating from the proximal side to the distal side. The penetration of the first hollow portion 11 facilitates the heat in the first hollow portion 11 to escape to the outside of the first mold 10.
  • the distal side of the first core member 15 is arranged in the first hollow portion 11 of the first mold 10, and The distal end of the material 15 is disposed more distal than the distal end of the first section 11A of the first hollow portion 11.
  • the cylindrical member 2 is formed in the gap between the first mold 10 and the first core material 15 in the first step described later. A part of the resin melts and enters, and a burr 5 is formed on the distal side of the cylindrical member 2.
  • the tubular member 2 is disposed in the first mold 10 (first step). Specifically, by inserting the distal side of the cylindrical member 2 into the interior of the first mold 10 from the proximal side of the first mold 10, at least a portion of the cylindrical member 2 can be formed in the first mold 10 It can be placed inside.
  • FIG. 4 the state which moved the 1st core material 15 and the cylindrical member 2 in the position of FIG. 3 further to the distal side is shown.
  • the distal end of the first core member 15 is disposed in the second section 11B, but may be disposed further to the distal end than the distal end of the third section 11C or the first mold 10. Good.
  • the first hollow portion 11 of the first mold 10 is distal to the first section 11A, which is tapered toward the distal side, and the distal end of the first section 11A. It is preferable to have the second section 11B in which the inner diameter is constant in the perspective direction. In that case, as shown in FIG. 4, it is preferable to arrange the distal end of the tubular member 2 in the first step on the distal side of the proximal end of the second section 11B.
  • the outer taper portion 3 can be provided on the outer peripheral surface on the distal side of the cylindrical member 2 by the first section 11A of the first mold 10. Preferably, the outer tapered portion 3 is formed along the desired tip shape of the cylindrical member 2.
  • a burr 5 is formed on the distal side of the two outer tapered portions 3.
  • the gap (thickness of the burr 5) between the first mold 10 and the first core member 15 in the second section 11B is preferably 0.03 mm or more, more preferably 0.04 mm or more, 0 More preferably, it is not less than 0.05 mm, and it is preferably not more than 0.1 mm, more preferably not more than 0.09 mm, and preferably not more than 0.08 mm. If the gap is small, it is difficult for resin to enter, and if the gap is large, the burrs 5 become too thick, which may cause problems when the burrs 5 are removed from the cylindrical member 2.
  • a release agent is preferably applied to the first core material 15. Since the burrs 5 are thin, there is a possibility that the cylindrical member 2 and the burrs 5 may be damaged when removing the cylindrical member 2 from the first mold 10, but the breakage can be prevented by applying a mold release agent.
  • the release agent contains a component that volatilizes when the first mold 10 is heated, the first mold 10 has the first hollow portion 11 penetrating from the proximal side toward the distal side. Is preferred. With the first mold 10 configured in this manner, the volatile component can be released from the first hollow portion 11 of the first mold 10.
  • the first section 11A and the second section 11B are preferably provided adjacent to each other.
  • the outer tapered portion 3 having dimensional stability can be provided on the distal side of the cylindrical member 2.
  • the inner diameter at the proximal end of the first section 11A is larger than the inner diameter of the second section 11B.
  • the inner diameters of the first section 11A and the second section 11B in this manner, it is possible to form the cylindrical member 2 having the burrs 5 smaller in thickness than the outer tapered portion 3 in the second section 11B. Since the burr 5 having a small thickness is easy to melt, the time of the second step can be shortened when the second step is performed.
  • the first hollow portion 11 of the first mold 10 has a third section 11C on the distal side of the distal end of the second section 11B.
  • the inner diameter of the third section 11C is preferably smaller than the maximum inner diameter of the second section 11B throughout the axial direction of the first mold 10.
  • the first core member 15 can be preferably fixed in the first mold 10.
  • the inner diameter of the third section 11C is preferably substantially the same as the outer diameter of the first core member 15 within the range in which the first core member 15 can move in the axial direction.
  • each section is preferably arranged concentrically.
  • the inner diameter of the third section 11C may be larger or smaller than the maximum inner diameter of the first section 11A, but in order to secure the strength of the first mold 10, the maximum inner diameter of the first section 11A Is also preferably small.
  • the first hollow portion 11 of the first mold 10 may have a third section 11C having an inner diameter larger than the maximum inner diameter of the second section 11B on the distal side than the distal end of the second section 11B. .
  • the third section 11C By providing the third section 11C in this manner, heat generated in the first hollow portion 11 can be easily dissipated to the outside of the first mold 10.
  • the outer diameter of the first core member 15 is preferably smaller than the inner diameter of the first hollow portion 11 in the entire axial direction of the first hollow portion 11. Since the material which comprises the cylindrical member 2 entraps in the clearance gap between the 1st hollow part 11 and the 1st core material 15 by the 1st core material being constituted in this way, the distal side of the cylindrical member 2 It can be processed into a desired shape.
  • the tubular member 2 is inserted into the first mold 10 in a state where the distal end of the tubular member 2 is located on the proximal side of the distal end of the first core member 15 Is preferred. Specifically, in a state in which the distal end of the tubular member 2 is located on the proximal side of the distal end of the first core member 15 and on the distal side of the axial center of the first core member 15 More preferably, the cylindrical member 2 is inserted into the first mold 10. By thus inserting the cylindrical member 2 into the first mold 10, the position of the first core material 15 is determined in the first mold 10, and then the cylindrical member 2 is inserted into the first mold 10. , The dimensional stability of the distal end of the tubular member 2 can be enhanced.
  • the material constituting the tubular member 2 can easily flow into the distal side of the first mold 10, and the time for molding the distal side of the tubular member 2 can be shortened. it can.
  • the invention comprises the steps of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end of the first mold 10 after the first step.
  • the cylindrical member 2 is softened by the heating of the mold, and the resin enters the gap between the first mold 10 and the first core member 15, and the burr 5 is formed on the distal side of the cylindrical member 2. Further, the cylindrical member 2 is less likely to be softened near the cooling portion by the cooling of the mold, and the proximal side of the cylindrical member 2 can be maintained in a fixed shape.
  • the process of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end of the first mold 10 may start before the start of the first step. That is, as shown in FIGS. 3 to 4, with the distal side of the first mold 10 heated and the proximal end of the first mold 10 cooled, the distal side of the tubular member 2 is It may be inserted towards the distal side in the first mold 10.
  • the first mold 10 By heating and cooling the first mold 10 before disposing the cylindrical member 2 in the first mold 10, molding on the distal side of the cylindrical member 2 can be efficiently performed.
  • Part or all of the first mold 10 may be cooled before the start of the first step, and cooling may be continued during the first step or after the first step.
  • the step of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end of the first mold 10 after the first step cools the entire first mold 10, and The method of heating the distal side of the mold 10 is also included.
  • the tubular member 2 is preferably moved to the distal side of the first mold 10.
  • the material which comprises the cylindrical member 2 becomes easy to flow in the distal side of the 1st metal mold 10, maintaining the proximal side of the cylindrical member 2 in a fixed shape.
  • “moving the tubular member 2 to the distal side of the first mold 10” includes inserting or pressing the tubular member 2 into the first mold 10.
  • the manufacturing method heats the first mold 10 after the step of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end of the first mold 10. It is preferable to have the step of cooling without cooling.
  • This step is a step of cooling without heating, and unlike the step of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end after the first step, the portion where the mold is to be heated is This step is not provided. Thereby, the fall of the crystallinity degree by quenching of the vicinity of the burr 5 of the cylindrical member 2 can be suppressed.
  • the proximal side is cooled more than the distal end of the first section 11A of the first mold 10 Is preferred.
  • the tubular member 2 is preferably moved toward the distal side of the first mold 10.
  • the resin of the cylindrical member 2 melted by heating easily flows into the first mold 10, and the burrs 5 are easily formed.
  • the tip of the cylindrical member 2 can be formed into a shape along the first mold 10.
  • the insertion or press-fitting of the tubular member 2 may be continuously performed from the heating step prior to the present step, or may be resumed after temporarily stopping the insertion or the press-fitting.
  • the cylindrical member 2 after disposing the cylindrical member 2 in the first mold 10, it is preferable to always cool the first mold 10 until the burrs 5 are formed. That is, the distal side of the first mold 10 is heated, and the steps of cooling the proximal end of the first mold 10 and cooling the first mold 10 without heating are performed in a timely manner. It is preferable to carry out continuously. By forming the burrs 5 in this manner, the shape of the cylindrical member 2 can be determined while forming the burrs 5 with residual heat.
  • the heating or cooling of the first mold 10 uses a commercially available heating device 31 or cooling device 32, or air is blown to the mold, a hollow member is attached to the outer periphery of the mold, and a heating material or coolant is attached to the hollow member. There is a method such as arranging. A part of the circumferential direction of the first mold 10 may be heated or cooled, or may be heated or cooled throughout the circumferential direction of the first mold 10. In the steps of heating and cooling, heating and cooling may be continuous or intermittent.
  • the cylindrical member 2 in which the burr 5 is formed on the distal side as shown in FIG. 6 is obtained.
  • a mold provided with a gap between the mold and the core at least on the distal side of the mold into which the cylindrical member 2 is inserted, by heating the mold in which the cylindrical member 2 is disposed, The cylindrical member 2 is deformed to form the burr 5.
  • the method of manufacturing the catheter 1 of the present invention includes the steps of heating the distal side of the first mold 10 and cooling the proximal end after the first step.
  • the outer diameter of at least a part of the first core member 15 in the axial direction is preferably smaller than the inner diameter of the cylindrical member 2, and the outer diameter of the first core member 15 is the axis of the first core member 15. More preferably, it is smaller than the inner diameter of the cylindrical member 2 in the entire direction.
  • an inner tapered portion 4 which is tapered toward the distal side is formed on the inner peripheral surface of the cylindrical member 2 as shown in FIG. be able to.
  • the guide wire can be widely extended on the hand side because the guide wire lumen can be widely secured. Then, since the catheter 1 can be made thin, the passage in the living body becomes good.
  • the inner tapered portion 4 is formed on the inner peripheral surface of the cylindrical member 2 by setting the outer diameter of the first core member 15 as described above.
  • the inner surface of the first mold 10 has a temperature distribution that gradually decreases from the heated portion of the mold toward the proximal side.
  • the tubular member 2 and the first core member 15 are inserted into the first mold 10 and the portion corresponding to the distal end of the tubular member 2 of the first mold 10 is heated, At the distal end, the molten resin flows into the distal side along the outer diameter of the first core member 15, and the lumen of the tubular member 2 narrows.
  • a second mold 20 for melting the burr 5 formed on the distal side of the cylindrical member 2 is prepared. Since the cylindrical member 2 is disposed inside the second mold 20, it is preferable that the cylindrical member 2 extend in the perspective direction as in the first mold 10.
  • the second mold 20 preferably has a second hollow portion 21 on the proximal side which is non-penetrating from the proximal side to the distal side. Because the second hollow portion 21 is non-penetrating, the distal end of the burr 5 of the cylindrical member 2 abuts against the inner wall of the second mold 20, so the burr 5 melts when the second mold 20 is heated.
  • the second mold 20 can be made of the same material as the first mold 10.
  • the distal end of the second hollow portion 21 is disposed more proximal than the distal end of the second mold 20 as shown in FIG.
  • the second mold 20 includes a mold main body 22 having a second hollow portion 21 which is tapered toward the distal side, and a second core member 25 disposed in the second hollow portion 21. It is preferable to have and.
  • the shape of the second hollow portion 21 of the second mold 20 is preferably formed along the desired tip shape of the catheter 1. Since the second hollow portion 21 is tapered toward the distal side, the shape of the outer tapered portion 3 formed on the outer peripheral surface of the cylindrical member 2 by the first mold 10 can be maintained. Further, since the second mold 20 has the second core member 25, the inner shape of the cylindrical member 2 can be maintained even during melting of the burr 5.
  • the difference between the inclination angle of the first section 11A of the first hollow portion 11 of the first mold 10 and the inclination angle of the second hollow portion 21 of the second mold 20 is preferably within 2 degrees, 1 degree It is more preferable that it is within. Further, it is more preferable that the first section 11A of the first hollow portion 11 of the first mold 10 and the second hollow portion 21 of the second mold 20 have the same inclination angle.
  • the second core material 25 is preferably formed in a bar shape.
  • the outer diameter of the second core member 25 is preferably constant in the axial direction. Thereby, even after the burrs 5 of the cylindrical member 2 are melted in the second step, the inner diameter of the cylindrical member 2 can be kept constant. Since the cylindrical member 2 is disposed in the gap between the inner wall of the second mold 20 and the second core member 25 in the second hollow portion 21, the outer diameter of the second core member 25 is greater than the inner diameter of the second hollow portion 21. small. In order to facilitate the arrangement of the cylindrical member 2 in the second hollow portion 21, the total length of the second core member 25 in the axial direction of the second mold 20 may be longer than the total length of the second mold 20. preferable.
  • the second core 25 can be made of the same material as the first core 15.
  • the outer diameter of the second core member 25 is preferably equal to or less than the inner diameter of the distal end of the tubular member 2 and preferably smaller than the inner diameter of the distal end of the tubular member 2.
  • the second core material 25 preferably extends proximal to the proximal end of the mold body 22. Since the second core material 25 is configured in this way, a part of the second core material 25 protrudes from the mold main body 22, so that the inner core of the inner cylindrical member 2 from the protrusion of the second core material 25. It becomes easy to insert. Further, it is more preferable that the length from the proximal end of the second core 25 to the proximal end of the mold body 22 be shorter than the overall length of the mold body 22 in the perspective direction. By the second core material 25 being configured in this manner, it is possible to suppress the overall length of the second mold 20 from becoming excessively long.
  • the above-mentioned manufacturing method preferably includes the step of inserting the inner cavity of the cylindrical member 2 into the second core member 25 before the second step.
  • the cylindrical member 2 can be easily disposed in the second hollow portion 21 of the mold main body 22.
  • the said manufacturing method has the process of pressing in the lumen
  • the second core material 25 may be removable from the second hollow portion 21 of the mold body 22.
  • the tubular member 2 can be removed from the second mold 20 by pulling out the second core material 25 from the second mold 20 after the burr 5 is melted.
  • the mold main body 22 and the second core member 25 may be fixed to each other.
  • the mold main body 22 and the second core material 25 can be fixed by, for example, a method of pressure bonding, adhesion, and engagement.
  • the length of the second hollow portion 21 in the axial direction of the second mold 20 be shorter than the length of the first section 11 A of the first hollow portion 11 in the axial direction of the first mold 10. Since the 2nd hollow part 21 is comprised in this way, since it prevents that the burr
  • the second hollow portion 21 of the second mold 20 may have a length not including the inner tapered portion 4 in the axial direction. That is, the length from the distal end of the burr 5 to the distal end of the inner tapered portion 4 may be shorter than the axial length of the second hollow portion 21 of the second mold 20. By setting the length of the second hollow portion 21 in this manner, the burr 5 can be processed while maintaining the shape of the inner tapered portion 4.
  • the second hollow portion 21 of the second mold 20 may have a length that includes the inner tapered portion 4 in the axial direction. That is, the length from the distal end of the burr 5 to the distal end of the inner tapered portion 4 may be longer than the axial length of the second hollow portion 21 of the second mold 20. In that case, it is preferable to cool the proximal end of the mold body 22 of the second mold 20 in a second step described later. Also by setting the length of the second hollow portion 21 in this manner, the shape of the inner tapered portion 4 is maintained by cooling the proximal end portion of the second mold 20 or the inner tapered portion 4 by the second mold 20 Can be given.
  • the above-described manufacturing method has a second step of melting the burr 5 formed on the distal side of the cylindrical member 2 in the first step in the second mold 20. Since the burrs 5 are melted in this second step, it is possible to easily manufacture the catheter 1 which contributes to minimally invasive treatment with a sharp portion not easily remaining at the distal end.
  • the above manufacturing method preferably includes the step of heating the distal side of the second mold 20.
  • the burr 5 can be melted by heating the mold.
  • the method comprises the step of cooling the proximal end of the second mold 20.
  • the proximal side of the cylindrical member 2 can be maintained in a fixed shape by cooling the mold.
  • the above manufacturing method includes the steps of heating the distal side of the second mold 20 (preferably the mold body 22) and cooling the proximal end of the second mold 20 (preferably the mold body 22). Is preferred. In that case, it is preferable to heat the section including the distal end of the second hollow portion 21 of the second mold 20. Since the burr 5 contacts the distal end of the second hollow portion 21, the burr 5 can be melted by heating the section. Further, by cooling the proximal end of the mold body 22 of the second mold 20, the heat on the distal side of the mold body 22 is conducted to the proximal end, and the streaks on the surface of the cylindrical member 2 It can prevent entering.
  • the heating and cooling of the mold body 22 of the second mold 20 can be performed in the same manner as the first mold 10.
  • a part of the circumferential direction of the mold body 22 of the second mold 20 may be heated or cooled, or the entire circumferential direction of the mold body 22 of the second mold 20 may be heated or cooled.
  • a step of cutting a part of the burr 5 before the second step it is preferable to have a step of cutting a part of the burr 5 before the second step.
  • a knife, a cutter, a laser processing machine or the like can be used to cut the burr 5.
  • the burrs 5 are preferably cut along a plane perpendicular to the perspective direction of the tubular member 2. As a result, even if the burr 5 is melted, dimensions such as thickness in the circumferential direction at the distal end of the catheter 1 are likely to be uniform.
  • the second mold 20 is cooled without being heated. It is preferable to have This step is a step of cooling without heating, and unlike the step of heating the distal side of the second mold 20 and cooling the proximal end after the second step, the portion where the mold is to be heated is This step is not provided. By having such a process, it is possible to suppress a decrease in the degree of crystallinity due to rapid cooling of the distal end of the tubular member 2. It is preferable to cool the proximal side of the distal end of the second hollow portion 21 of the second mold 20.
  • the step of cooling without heating the second mold 20 it is preferable to press-fit the cylindrical member 2 toward the distal side of the second mold 20. Thereby, the shape of the cylindrical member 2 can be determined while melting the burrs 5 with residual heat.
  • the step of cooling the second mold 20 without heating is the same as described above.
  • the first mold 10 is not heated.
  • the present invention can also be applied to the method for producing a catheter of the present invention which has a cooling step.
  • FIG. 13 shows an example of the catheter 1 manufactured by the above manufacturing method.
  • a catheter 1 can be suitably used as a tip provided at the distal end portion, since the catheter 5 is fused to the burr 5 formed on the distal side of the cylindrical member 2 and thus the body is not easily damaged.
  • the catheter 1 is preferably manufactured using a first mold 10 provided with a Ni-F coating.
  • a first mold 10 provided with a Ni-F coating.
  • Catheter 2 cylindrical member 3: outer tapered portion 4: inner tapered portion 5: burr 10: first mold 11: first hollow portion 11A: first section 11B: second section 11C: third section 15: First core 20: second mold 21: second hollow portion 22: mold main body 25: second core 31: heating device 32: cooling device

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Abstract

本発明は、遠位端部に鋭利な部分が残りにくいカテーテルの製造方法およびカテーテルを提供する。遠位端と近位端を有するカテーテル（１）の製造方法であって、筒状部材（２）の内腔に第１芯材（１５）を配置する工程と、筒状部材（２）を第１金型内に配置する第１工程と、筒状部材（２）の遠位側にバリ（５）を形成するバリ形成工程とを有する。上記製造方法において、バリ形成工程において筒状部材（２）の遠位側に形成されたバリ（５）を第２金型（２０）内で溶融する第２工程を有することが好ましい。

Description

カテーテルの製造方法、およびカテーテル
　本発明は、先端に鋭利な部分が生じにくいカテーテルの製造方法、および先端に鋭利な部分が生じにくいカテーテルに関する。
　消化管や血管での内視鏡治療では、カテーテルを目的の管内に到達させて造影剤を注入することにより管内や病変部の様子を確認する。例えば、消化管内視鏡を用いた胆管内治療では十二指腸壁にある乳頭からカテーテルを差し込み、通過させることによって胆管内に到達させるが、その際にカテーテルの遠位端部が接触することで乳頭等が刺激されるおそれがある。
　そこで、カテーテルの遠位端部が生体を傷付けにくい形状とするために、カテーテルの製造時に遠位端部に生じたバリを処理する方法が開発されている。例えば、特許文献１には、カテーテルチップの斜角化方法において第二の心棒がモールドの内面と係合してカテーテルの端から鋳ばりを切断することが開示されている。特許文献２にはカテーテルのベベル（傾斜）付先端の成形方法において、くびれを有する型を使用することで成形部分から鋳ばりを引き離すことが開示されている。特許文献３にはバルーンカテーテルの先端部の加工方法において、最終工程でバルーンカテーテルの先端部を所定の長さに切断することが開示されている。
特開平１０－１９２４０８号公報 特開平１１－３１３８９２号公報 特開平９－５６８２１号公報
　しかし、特許文献１～３に記載されている方法では、バリは切断または引き離すことによって処理されるため、カテーテルの遠位端部に鋭利な部分が残って生体を傷付けるおそれがある点で改善の余地があった。そこで、本発明は遠位端部に鋭利な部分が残りにくいカテーテルの製造方法、および遠位端部に鋭利な部分が残りにくいカテーテルを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明のカテーテルの製造方法は、遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程とを有する点に要旨を有する。上記製造方法は遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。
　上記カテーテルの製造方法は、バリ形成工程において筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、第１工程において筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程とを有することも好ましい。また、さらに第１工程の前に筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程を有することも好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、さらに第２工程の前にバリの一部を切断する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、さらに第１工程の後に第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程において、筒状部材を第１金型の遠位側へ移動させることが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、さらに第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程の後に第１金型を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、さらに、第２工程の後に第２金型の遠位側を加熱し、第２金型の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法は、さらに、第２金型の遠位側を加熱し、第２金型の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法において、第１金型は、近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部を有しており、第２金型は、近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部を近位側に有していることが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法において、第１金型の第１中空部は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間と、該第１区間の遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間と、を有していることが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法において、第２金型は、遠位側に向かって先細りに形成されている第２中空部を有している金型本体と、第２中空部に配置されている第２芯材と、を有しており、さらに、上記カテーテルの製造方法は、第２工程の前に、第２芯材に筒状部材の内腔を挿入する工程を有することが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法において、第２芯材は、金型本体の近位端よりも近位側に延在していることが好ましい。
　上記カテーテルの製造方法において、Ｎｉ－Ｆコーティングを備える第１金型を用いて製造されたカテーテルであることが好ましい。
　本発明によれば、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。
本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の他の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の他の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
　本発明の遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法は、筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程とを有する。上記製造方法は、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明においてカテーテルは医療用のカテーテル全般を指し、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、貫通カテーテル、吸引カテーテルを含む。カテーテルは、内視鏡で胆管や膵管を造影する検査（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography：ERCP）で造影剤を注入するために好適に用いられる。カテーテルは遠位端と近位端を有するものであり、カテーテルの近位側とはカテーテルの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテルの近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。
　以下、図１～図１３を参照しながら、本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法について説明する。図１～図１３はそれぞれ上記製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
　図１に示すように、後述する第１工程の前に筒状部材２の内腔に第１芯材１５を配置する工程を有する。これにより、第１工程において筒状部材２の内腔形状を維持した状態で第１金型１０内に筒状部材２を配置することができる。また、第１工程において、あらかじめ筒状部材２内に第１芯材１５を配置して、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することが好ましい。挿入後、第１芯材１５とともに筒状部材２を第１金型１０の遠位側へさらに挿入することが好ましい。
　第１金型１０を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料が挙げられる。また、第１金型１０は、Ｎｉ－Ｆコーティングが施されていることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、離型性が高まり、カテーテル１の製造が行いやすくなる。Ｎｉ－Ｆコーティングは、ニッケル膜中にＰＴＦＥの粒子が存在するコーティング層であることが好ましい。離型性をより高めるためにＰＴＦＥの粒子がニッケル中で均一に分散していることが好ましい。
　筒状部材２は遠位側と近位側を有している。筒状部材２としては樹脂チューブが挙げられ、樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。筒状部材２を構成する樹脂は、熱可塑性であることが好ましい。筒状部材２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。
　筒状部材２は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。筒状部材２は、軸方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。
　なお、以下では１つの内腔を有する筒状部材２の例を用いて説明するが、筒状部材２が複数の内腔を有していてもよい。
　第１芯材１５は棒状に形成されていることが好ましい。第１芯材１５は軸方向において外径が一定であることが好ましい。第１芯材１５がこのように構成されていることにより、第１工程で筒状部材２の遠位側を加工した後も、筒状部材２の内径を一定に保つことができる。第１芯材１５は所望の筒状部材２の形状に合わせて形成されていればよく、例えば第１芯材１５の外周面にテーパが設けられていてもよい。第１芯材１５を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料が挙げられる。
　図２に示すように、筒状部材２に挿通されている第１芯材１５の遠位側を、第１金型１０内に配置する工程を有することが好ましい。筒状部材２よりも先に第１芯材１５が第１金型１０の遠位側に到達することで、第１金型１０内に筒状部材２を配置しやすくなる。第１芯材１５は、筒状部材２とともに保持されることが好ましい。第１金型１０内に第１芯材１５を配置し、その後に第１芯材１５に筒状部材２の内腔を挿通してもよい。
　第１金型１０は筒状部材２の遠位側を所望の形状に形成するために用いられるが、その際、第１金型１０と第１芯材１５の空間にバリ５が発生する（図６参照）。バリ５は、所望の筒状部材２の先端形状よりさらに遠位側に形成される。バリ５は、筒状部材２の樹脂が、第１金型１０の遠位側であって第１金型１０と第１芯材１５の間に流れ込むことによって形成される部分である。後述する第２工程において、第２金型２０を用いてバリ５を除去することが好ましい。
　内部に筒状部材２が配置されるため、第１金型１０は遠近方向に延在していることが好ましい。また、第１金型１０は近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部１１を有していることが好ましい。第１中空部１１が貫通していることにより、第１中空部１１内の熱が第１金型１０の外に逃げやすくなる。
　第１芯材１５の遠位側を第１金型１０内に配置する工程では、第１芯材１５の遠位側を第１金型１０の第１中空部１１に配置し、第１芯材１５の遠位端を第１中空部１１の第１区間１１Ａの遠位端よりも遠位側に配置する。第１芯材１５がこのように第１金型１０内に配置されていることにより、後述する第１工程で第１金型１０と第１芯材１５の隙間に筒状部材２を構成する樹脂の一部が溶融して入り込み、筒状部材２の遠位側にバリ５が形成される。
　図３～図４に示すように、筒状部材２を第１金型１０内に配置する（第１工程）。具体的には筒状部材２の遠位側を第１金型１０の近位側から第１金型１０の内部に挿入することで、筒状部材２の少なくとも一部を第１金型１０内に配置することができる。なお、図４では、図３の位置にある第１芯材１５および筒状部材２を、さらに遠位側に移動させた状態を示している。なお、図面において、第１芯材１５の遠位端は、第２区間１１Ｂに配置されているが、第３区間１１Ｃや第１金型１０の遠位端より遠位側に配置されてもよい。
　図２に示すように第１金型１０の第１中空部１１は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間１１Ａと、第１区間１１Ａの遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間１１Ｂと、を有していることが好ましい。その場合、図４に示すように、第１工程において第２区間１１Ｂの近位端よりも遠位側に筒状部材２の遠位端を配置することが好ましい。第１金型１０の第１区間１１Ａにより、筒状部材２の遠位側の外周面に外テーパ部３を設けることができる。外テーパ部３は、筒状部材２の所望の先端形状に沿って形成されることが好ましい。また、筒状部材２を構成する樹脂の一部は溶融して、第１金型１０と第１芯材１５の隙間に入り込むため、第１金型１０の第２区間１１Ｂにより、筒状部材２の外テーパ部３よりも遠位側にバリ５が形成される。
　第２区間１１Ｂにおける第１金型１０と第１芯材１５との隙間（バリ５の厚さ）は、０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０４ｍｍ以上であることがより好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがさらに好ましく、また、０．１ｍｍ以下であることが好ましく、０．０９ｍｍ以下であることがより好ましく、０．０８ｍｍ以下であることが好ましい。この隙間が小さいと樹脂が入り込みにくくなり、隙間が大きいとバリ５が厚くなり過ぎてバリ５を筒状部材２から取り除く際に支障をきたすおそれがある。
　第１芯材１５には、離型剤が塗布されていることが好ましい。バリ５は薄いため、第１金型１０から筒状部材２を取り外す際に筒状部材２やバリ５が破損するおそれがあるが、離型剤を塗布することにより破損を防ぐことができる。離型剤が、第１金型１０を加熱した際に揮発する成分を含む場合、第１金型１０が近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部１１を有していることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、当該揮発成分を第１金型１０の第１中空部１１から逃がすことができる。
　第１金型１０の第１中空部１１において、第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂは隣り合って設けられていることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、筒状部材２の遠位側に寸法安定性を有する外テーパ部３を設けることができる。
　第１区間１１Ａの近位端における内径が、第２区間１１Ｂの内径よりも大きいことが好ましい。このように第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂの内径を設定することにより、第２区間１１Ｂで外テーパ部３よりも肉厚が小さいバリ５を有する筒状部材２を形成することができる。肉厚が小さいバリ５は溶融しやすいため、第２工程を行う場合に、第２工程の時間を短縮することができる。
　第１金型１０の第１中空部１１は、第２区間１１Ｂの遠位端よりも遠位側に第３区間１１Ｃを有していることが好ましい。第３区間１１Ｃの内径は、第１金型１０の軸方向全体にわたって第２区間１１Ｂの最大内径よりも小さいことが好ましい。このように第３区間１１Ｃの内径を設定することにより、第１芯材１５を第１金型１０内に好ましく固定することができる。特に、第３区間１１Ｃの内径は、第１芯材１５が軸方向に移動可能な範囲で、第１芯材１５の外径とほぼ同じであることが好ましい。また、各区間は、同心状に配置されることが好ましい。各区間がこのように配置されていることにより、筒状部材２と、第１芯材１５、第１金型１０の中空部の各区間の軸方向の中心を一致させることができる。なお、第３区間１１Ｃの内径は、第１区間１１Ａの最大内径よりも大きくてもよく小さくてもよいが、第１金型１０の強度を確保するためには第１区間１１Ａの最大内径よりも小さいことが好ましい。
　第１金型１０の第１中空部１１は、第２区間１１Ｂの遠位端よりも遠位側に第２区間１１Ｂの最大内径よりも内径が大きい第３区間１１Ｃを有していてもよい。このように第３区間１１Ｃを設けることで、第１中空部１１内に生じる熱を第１金型１０の外に逃がしやすくなる。
　第１工程において第１芯材１５を用いる場合、第１中空部１１の軸方向全体にわたって、第１芯材１５の外径は第１中空部１１の内径よりも小さいことが好ましい。第１芯材がこのように構成されていることにより、第１中空部１１と第１芯材１５の隙間に筒状部材２を構成する材料が入り込むため、筒状部材２の遠位側を所望の形状に加工することができる。
　第１工程では、第１芯材１５の遠位端よりも近位側に筒状部材２の遠位端を位置させた状態で、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することが好ましい。詳細には、第１芯材１５の遠位端よりも近位側であって、第１芯材１５の軸方向中央よりも遠位側に筒状部材２の遠位端を位置させた状態で、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することがより好ましい。このように第１金型１０内に筒状部材２を挿入することにより、第１金型１０内で第１芯材１５の位置を確定させてから筒状部材２を第１金型１０内に配置できるため、筒状部材２の遠位端部の寸法安定性を高めることができる。
　第１工程では、筒状部材２を第１金型１０内に圧入することが好ましい。筒状部材２を圧入することによって、筒状部材２を構成する材料が第１金型１０の遠位側に流れ込みやすくなり、筒状部材２の遠位側を成形する時間を短縮することができる。
　本発明は第１工程の後に第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。金型の加熱により筒状部材２が軟化し、第１金型１０と第１芯材１５との隙間に樹脂が入り込んで、筒状部材２の遠位側にバリ５が形成される。また、金型の冷却により、冷却部分付近においては筒状部材２が軟化しにくくなり、筒状部材２の近位側を一定形状に保つことができる。
　第１工程の開始前から第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程を開始してもよい。すなわち、図３～図４に示すように、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却した状態で、筒状部材２の遠位側を第１金型１０内の遠位側に向かって挿入してもよい。第１金型１０に筒状部材２を配置する前から第１金型１０を加熱および冷却しておくことで、筒状部材２の遠位側の成形を効率良く行える。第１工程の開始前から第１金型１０の一部または全体を冷却し、第１工程中または第１工程後において冷却を継続してもよい。なお、第１工程の後の、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程は、第１金型１０の全体を冷却し、第１金型１０の遠位側を加熱する方法も含む。
　第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程において、筒状部材２を第１金型１０の遠位側へ移動させることが好ましい。これにより、筒状部材２の近位側を一定形状に保ちつつ、筒状部材２を構成する材料が第１金型１０の遠位側に流れ込みやすくなる。ここで、「筒状部材２を第１金型１０の遠位側に移動させる」とは、筒状部材２を第１金型１０内に挿入または圧入することを含む。
　図５に示すように、上記製造方法は、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程の後に、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。本工程は加熱せずに冷却する工程であり、第１工程の後に第１金型１０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程とは異なり、金型を加熱する箇所を設けない工程である。これにより、筒状部材２のバリ５付近が急冷されることによる結晶化度の低下を抑制することができる。
　第１金型１０の第１中空部１１が第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂを有している場合、第１金型１０の第１区間１１Ａの遠位端よりも近位側を冷却することが好ましい。なお、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程では、筒状部材２を第１金型１０の遠位側に向かって移動させることが好ましい。このように第１金型１０を冷却することにより、加熱によって溶融した筒状部材２の樹脂が、第１金型１０へ流れ込みやすくなり、バリ５を形成しやすくなる。また、筒状部材２の先端を第１金型１０に沿った形状に成形することができる。筒状部材２の挿入または圧入は、本工程の前の加熱工程から継続的に行ってもよく、挿入または圧入を一旦停止後、再開してもよい。なお、第１金型１０に筒状部材２を配置した後、バリ５が形成されるまで第１金型１０を常時冷却していることが好ましい。すなわち、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程と、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程とを時間を空けずに連続して行うことが好ましい。このようにしてバリ５を形成することにより、余熱でバリ５を形成しつつ、筒状部材２の形状を確定させることができる。
　第１金型１０の加熱や冷却は、市販の加熱装置３１や冷却装置３２を用いる、または金型に空気を吹き付ける、金型の外周に中空部材を取付け、中空部材に加熱材や冷却材を配置するなどの方法が挙げられる。第１金型１０の周方向の一部を加熱または冷却してもよく、第１金型１０の周方向の全体にわたって加熱または冷却してもよい。加熱する工程、冷却する工程において、加熱、冷却は連続的であってもよく、間欠的であってもよい。
　上記のように図１～図５で説明した工程を経ることにより、図６に示すように遠位側にバリ５が形成されている筒状部材２が得られる。なお、少なくとも筒状部材２を挿入する金型の遠位側に金型と芯材との隙間が設けられた金型を用い、筒状部材２が配置された金型を加熱することにより、筒状部材２が変形し、バリ５が形成される。
　ここで、他の実施態様の第１芯材１５を用いた場合のカテーテル１の製造方法の変形例について図７～図８を参照しながら説明する。本発明のカテーテル１の製造方法が、第１工程の後に、第１金型１０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程を有している場合、図７に示すように、第１芯材１５は、軸方向の少なくとも一部での外径が、筒状部材２の内径よりも小さいことが好ましく、第１芯材１５の外径は、第１芯材１５の軸方向の全体にわたって筒状部材２の内径よりも小さいことがより好ましい。このように第１芯材１５の外径を設定することにより、図８に示すように筒状部材２の内周面に遠位側に向かって先細りとなっている内テーパ部４を形成することができる。筒状部材２の先端側の内周面に内テーパ部４が設けられていると、手元側ではガイドワイヤルーメンを広く確保できるためガイドワイヤがルーメン内をスムーズに進退することができ、先端側ではカテーテル１を細くできるため生体内での通過性が良好となる。
　第１芯材１５の外径を上記のように設定することで、筒状部材２の内周面に内テーパ部４が形成される機序について説明する。第１金型１０の遠位側を加熱し近位側を冷却すると、第１金型１０の内側表面は金型の加熱箇所から近位側に向かって徐々に低下する温度分布となる。第１金型１０内に筒状部材２と第１芯材１５とを挿入し、第１金型１０の筒状部材２の遠位端部に対応する部分を加熱すると、筒状部材２の遠位端部では第１芯材１５の外径に沿って溶融した樹脂が遠位側に向かって流れ込み、筒状部材２の内腔が狭まる。他方、第１金型１０の近位側が冷却されていると、筒状部材２のうち第１金型１０の近位側に配置されている部分には加熱時の熱が伝わらず樹脂は溶融しないため、当該部分の内腔の大きさは変化しない。すなわち、上記温度分布に従って、筒状部材２は遠位側から徐々に変形し、第１金型１０の手元側付近では変形しない結果、図８に示すように筒状部材２の内周面に内テーパ部４が形成される。
　次に、第２金型２０を用いたバリ５の除去工程について説明する。以降の説明では図１～図５に示した第１芯材１５を用いて製造した筒状部材２を用いて説明するが、図７～図８を用いて製造した筒状部材２に置き換えることも勿論可能である。
　図９に示すように、筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５を溶融するための第２金型２０を準備する。第２金型２０の内部に筒状部材２が配置されるため、第１金型１０と同様に筒状部材２は遠近方向に延在していることが好ましい。詳細には第２金型２０は近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部２１を近位側に有していることが好ましい。第２中空部２１が非貫通であることにより筒状部材２のバリ５の遠位端が第２金型２０の内壁に突き当たるため、第２金型２０を加熱するとバリ５が溶融する。なお、第２金型２０は、第１金型１０と同様の材料から構成することができる。
　第２中空部２１が非貫通であるため、図９に示すように、第２中空部２１の遠位端は第２金型２０の遠位端よりも近位側に配置されている。
　第２金型２０は、遠位側に向かって先細りに形成されている第２中空部２１を有している金型本体２２と、第２中空部２１に配置されている第２芯材２５と、を有していることが好ましい。第２金型２０の第２中空部２１の形状は、所望のカテーテル１の先端形状に沿って形成されることが好ましい。第２中空部２１が遠位側に向かって先細りであることにより、第１金型１０によって筒状部材２の外周面に形成された外テーパ部３の形状を維持することができる。また第２金型２０が第２芯材２５を有していることにより、バリ５の溶融中にも筒状部材２の内腔形状を維持することができる。
　第１金型１０の第１中空部１１の第１区間１１Ａの傾斜角度と、第２金型２０の第２中空部２１の傾斜角度の差は、２度以内であることが好ましく、１度以内であることがより好ましい。また、第１金型１０の第１中空部１１の第１区間１１Ａと第２金型２０の第２中空部２１は、同じ傾斜角度を有していることがさらに好ましい。このように第１金型１０と第２金型２０の傾斜角度の差を小さくすることにより、筒状部材２の外テーパ部３の寸法安定性を高めることができる。
　第２芯材２５は棒状に形成されていることが好ましい。第２芯材２５は軸方向において外径が一定であることが好ましい。これにより第２工程で筒状部材２のバリ５を溶融した後も、筒状部材２の内径を一定に保つことができる。第２中空部２１における第２金型２０の内壁と第２芯材２５と隙間に筒状部材２が配置されるため、第２芯材２５の外径は第２中空部２１の内径よりも小さい。第２中空部２１への筒状部材２の配置を容易にするためには、第２金型２０の軸方向において第２芯材２５の全長は第２金型２０の全長よりも長いことが好ましい。なお、第２芯材２５は、第１芯材１５と同様の材料から構成することができる。
　第２芯材２５の外径は、筒状部材２の遠位端部の内径以下の大きさであることが好ましく、筒状部材２の遠位端部の内径よりも小さいことが好ましい。このように第２芯材２５の外径を設定することで、筒状部材２に好ましく設けられる内テーパ部４が設けられている場合には、その形状を維持したままバリ５の処理を行いやすくなる。
　第２芯材２５は、金型本体２２の近位端よりも近位側に延在していることが好ましい。第２芯材２５がこのように構成されていることにより、第２芯材２５の一部が金型本体２２から突出するため、第２芯材２５の突出部から内筒部材２の内腔を挿入しやすくなる。また、第２芯材２５の近位端から金型本体２２の近位端までの長さは、金型本体２２の遠近方向の全長よりも短いことがより好ましい。第２芯材２５がこのように構成されていることにより、第２金型２０の全長が過度に長くなることも抑制できる。
　図１０に示すように、上記製造方法は、第２工程の前に、第２芯材２５に筒状部材２の内腔を挿入する工程を有することが好ましい。第２芯材２５に筒状部材２の内腔を挿入することによって、金型本体２２の第２中空部２１に筒状部材２を配置しやすくなる。上記製造方法は、第２工程の前に、第２芯材２５に筒状部材２の内腔を圧入する工程を有することが好ましい。筒状部材２を圧入することによって、バリ５の溶融時間を短縮することができる。
　第２芯材２５は、金型本体２２の第２中空部２１から取り外し可能であってもよい。バリ５の溶融後に第２金型２０から第２芯材２５を引き抜くことによって第２金型２０から筒状部材２を外すことができる。なお、金型本体２２と第２芯材２５は互いに固定されていてもよい。金型本体２２と第２芯材２５は、例えば、圧着、接着、係合の方法で固定することができる。特に、金型本体２２の第２中空部２１と第２芯材２５がしまりばめにより固定されていることが好ましい。第２芯材２５がこのように金型本体２２に固定されていることにより、金型本体２２と第２芯材２５に隙間が生じにくくなり、第２工程後に筒状部材２にバリ５が残ることを防げる。
　第２金型２０の軸方向における第２中空部２１の長さが、第１金型１０の軸方向における第１中空部１１の第１区間１１Ａの長さよりも短いことが好ましい。第２中空部２１がこのように構成されていることにより、バリ５が溶融されずに残ることを防げるため、カテーテル１の寸法安定性を高めることができる。
　筒状部材２に内テーパ部４が設けられている場合、第２金型２０の第２中空部２１は軸方向において内テーパ部４を内包しない長さを有していてもよい。つまり、バリ５の遠位端から内テーパ部４の遠位端までの長さが、第２金型２０の第２中空部２１の軸方向の長さよりも短くてもよい。このように第２中空部２１の長さを設定することにより、内テーパ部４の形状を維持したままバリ５を処理することができる。
　筒状部材２に内テーパ部４が設けられている場合、第２金型２０の第２中空部２１は軸方向において内テーパ部４を内包する長さを有していてもよい。つまり、バリ５の遠位端から内テーパ部４の遠位端までの長さが、第２金型２０の第２中空部２１の軸方向の長さよりも長くてもよい。その場合、後述する第２工程において、第２金型２０の金型本体２２の近位端部を冷却することが好ましい。このように第２中空部２１の長さを設定することでも、第２金型２０の近位端部の冷却により内テーパ部４の形状を維持、または第２金型２０による内テーパ部４の付与を行うことができる。
　図１１に示すように、上記製造方法は上記第１工程において筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５を第２金型２０内で溶融する第２工程を有することが好ましい。この第２工程によりバリ５が溶融されるため、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく低侵襲治療に寄与するカテーテル１を容易に製造することができる。
　上記製造方法は第２金型２０の遠位側を加熱する工程を有していることが好ましい。金型の加熱によりバリ５を溶融することができる。上記製造方法は第２金型２０の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。また、金型の冷却により筒状部材２の近位側を一定形状に保つことができる。
　上記製造方法は、第２金型２０（好ましくは金型本体２２）の遠位側を加熱し、第２金型２０（好ましくは金型本体２２）の近位端部を冷却する工程を有していることが好ましい。その場合、第２金型２０の第２中空部２１の遠位端を含む区間を加熱することが好ましい。第２中空部２１の遠位端にはバリ５が接触するため、上記区間を加熱することでバリ５を溶融できる。また、第２金型２０の金型本体２２の近位端部を冷却することで、金型本体２２の遠位側の熱が近位端部まで伝わって筒状部材２の表面に筋が入ることを防げる。
　第１金型１０と同様の方法で、第２金型２０の金型本体２２の加熱および冷却を行うことができる。第２金型２０の金型本体２２の周方向の一部を加熱または冷却してもよく、第２金型２０の金型本体２２の周方向の全体にわたって加熱または冷却してもよい。なお、第２金型２０に筒状部材２を配置した後、少なくともバリ５が溶融するまで金型本体２２の近位端部を常時冷却していることが好ましい。すなわち、金型本体２２の遠位側を加熱し、金型本体２２の近位端部を冷却する工程と、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程とを時間を空けずに連続して行うことが好ましい。
　図示していないが、第２工程の前に、バリ５の一部を切断する工程を有することが好ましい。バリ５の切断には、ナイフ、カッター、レーザー加工機等を用いることができる。バリ５の長さを調整することにより、第２工程での溶融時間を短縮することや、カテーテル１の遠位端部の寸法安定性を高めることができる。なお、バリ５の全部を切断しないことが好ましい。バリ５全体を切断してしまうと第２工程でバリ５を溶融できなくなるだけでなく、筒状部材２のバリ５よりも近位側を溶融することになるため、カテーテル１の遠位端部を所望の形状に加工できないおそれがある。
　バリ５は、筒状部材２の遠近方向と垂直な面に沿って切断することが好ましい。これにより、バリ５を溶融してもカテーテル１の遠位端部での周方向における肉厚等の寸法が均一になりやすい。
　図１２に示すように、第２金型２０の遠位側を加熱し、第２金型２０の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。本工程は加熱せずに冷却する工程であり、第２工程の後に第２金型２０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程とは異なり、金型を加熱する箇所を設けない工程である。このような工程を有することにより、筒状部材２の遠位端部が急冷されることによる結晶化度の低下を抑制することができる。第２金型２０の第２中空部２１の遠位端よりも近位側を冷却することが好ましい。また、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程では、筒状部材２を第２金型２０の遠位側に向かって圧入することが好ましい。これにより余熱でバリ５を溶融しつつ、筒状部材２の形状を確定させることができる。このような、第２金型２０の遠位側を加熱し、第２金型２０の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程は、前記第１工程と第２工程とを含み、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程の後に、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程を有する本発明のカテーテルの製造方法に適用することもできる。
　図１３は上記製造方法で製造されたカテーテル１の例を示している。このようなカテーテル１は筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５が溶融されているため体内を傷付けにくく、先端部に設けられるチップとして好適に使用することができる。
　上記製造方法において、カテーテル１は、Ｎｉ－Ｆコーティングを備える第１金型１０を用いて製造されることが好ましい。このような第１金型１０を用いてカテーテル１を製造することにより、第１金型１０と、第１金型１０内に配置された筒状部材２との離型性が高まり、第１金型１０から筒状部材２を取り外す際に筒状部材２やバリ５が破損することを防ぐことができる。
　本願は、２０１７年１２月２２日に出願された日本国特許出願第２０１７－２４６７２２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年１２月２２日に出願された日本国特許出願第２０１７－２４６７２２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：カテーテル
２：筒状部材
３：外テーパ部
４：内テーパ部
５：バリ
１０：第１金型
１１：第１中空部
１１Ａ：第１区間
１１Ｂ：第２区間
１１Ｃ：第３区間
１５：第１芯材
２０：第２金型
２１：第２中空部
２２：金型本体
２５：第２芯材
３１：加熱装置
３２：冷却装置

Claims (13)

  1. 　遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、
    　筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、
    　前記筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、
    　前記筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程と、
    を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
  2. 　前記バリ形成工程において前記筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程を有する請求項１に記載の方法。
  3. 　さらに、前記第２工程の前に、前記バリの一部を切断する工程を有する請求項２に記載の方法。
  4. 　さらに、前記第１工程の後に、前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程を有する請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
  5. 　前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程において、前記筒状部材を前記第１金型の遠位側へ移動させる請求項４に記載の方法。
  6. 　さらに、前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程の後に、前記第１金型を加熱せずに冷却する工程を有する請求項４または５に記載の方法。
  7. 　さらに、前記第２工程の後に、前記第２金型の遠位側を加熱し、前記第２金型の近位端部を冷却する工程を有する請求項２または３に記載の方法。
  8. 　さらに、前記第２金型の遠位側を加熱し、前記第２金型の近位端部を冷却する工程の後に、前記第２金型を加熱せずに冷却する工程を有する請求項７に記載の方法。
  9. 　前記第１金型は、近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部を有しており、
    　前記第２金型は、近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部を近位側に有している請求項２、３、７または８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 　前記第１金型の前記第１中空部は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間と、該第１区間の遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間と、を有している請求項９に記載の方法。
  11. 　前記第２金型は、遠位側に向かって先細りに形成されている前記第２中空部を有している金型本体と、
    　前記第２中空部に配置されている第２芯材と、を有しており、
    　さらに、前記第２工程の前に、前記第２芯材に前記筒状部材の内腔を挿入する工程を有する請求項９または１０に記載の方法。
  12. 　前記第２芯材は、前記金型本体の近位端よりも近位側に延在している請求項１１に記載の方法。
  13. 　請求項１～１２のいずれか一項に記載の製造方法において、
    　Ｎｉ－Ｆコーティングを備える前記第１金型を用いて製造されたカテーテル。
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