WO2019150656A1 - 医療機器用樹脂成形物および医療機器 - Google Patents

Abstract

医療機器用樹脂成形物は、樹脂製の基材と、ＵＶ硬化型インクの硬化物を含む指標と、を有する。基材の表面の少なくとも一部には凹凸構造が形成されている。凹凸構造には複数の凹部が含まれている。複数の凹部は、それぞれ１０μｍ以上６０μｍ以上の幅を有している。指標は、凹凸構造の上に形成されている。

Description

医療機器用樹脂成形物および医療機器

　本発明は、医療機器用樹脂成形物および医療機器に関する。
　本願は、２０１８年１月３０日に日本に出願された特願２０１８－０１３６１５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　例えば、内視鏡などの医療機器には、滅菌処理が施される。例えば、内視鏡の操作部などには、種々の指標が印刷されている。指標の例としては、製品ロゴ、機種名、操作を案内する記号などが挙げられる。指標は、使用期間中に消えない程度の耐久性を持つことが必要である。特に、医療機器の指標には、繰り返しの滅菌処理に耐える高密着性が求められる。医療機器の指標には、繰り返しの滅菌処理に耐える耐薬品性も求められる。
　医療機器の指標には、熱硬化型インクが用いられることが多い。熱硬化型インクは、例えば、スクリーン印刷、パッド印刷などによって、医療機器の表面に印刷される。熱硬化型インクは、印刷後に加熱され、硬化される。
　しかし、スクリーン印刷、パッド印刷においては、指標ごとに印刷用の版を用意する必要がある。医療機器は、多品種少量生産されることが多い。機種ごとに指標の版を変える作業は、製造時間が増大する原因になる。
　印刷方法として、インクジェット印刷も知られている。インクジェット印刷においては、版を作成する必要がない。例えば、特許文献１には、紫外線（ＵＶ）硬化型インクを用いたインクジェット印刷に関する技術が記載されている。

日本国特開２０１５－１６３７０１号公報

　しかしながら、上記のような背景技術には、以下のような問題がある。
　特許文献１に記載のＵＶ硬化型インクは、医療機器に用いられる熱硬化型インクと比べると、印刷対象に対する密着性が低い。印刷対象に対する密着性が低いと、印刷対象から剥がれやすい。ＵＶ硬化型インクの材料自体が耐薬品性を有している場合でも、医療機器では、滅菌処理の繰り返しによるストレスを受けることが原因で、印刷対象からＵＶ硬化型インクが剥がれやすい。
　上述のように、滅菌処理される医療機器の指標において、インクジェット印刷が可能なＵＶ硬化型インクを用いることは難しい。

　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性を向上することができる医療機器用樹脂成形物および医療機器を提供することを目的とする。

　上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用樹脂成形物は、樹脂製の基材と、ＵＶ硬化型インクの硬化物を含む指標と、を備え、前記基材の表面の少なくとも一部には凹凸構造が形成されており、前記凹凸構造には複数の凹部が含まれており、前記複数の凹部は、それぞれ１０μｍ以上６０μｍ以上の幅を有しており、前記指標は、前記凹凸構造の上に形成されている。

　本発明の第２の態様の医療機器用樹脂成形物によれば、上記第１の態様において、前記複数の凹部のそれぞれの深さは、５μｍ以上６０μｍ以下であってもよい。

　本発明の第３の態様の医療機器用樹脂成形物によれば、上記第１の態様において、前記複数の凹部のうちの互いに隣り合う前記凹部の間隔は、１μｍ以上３０μｍ以下であってもよい。

　本発明の第４の態様の医療機器用樹脂成形物によれば、上記第１の態様において、前記複数の凹部の配列は、周期的であってもよい。

　本発明の第５の態様の医療機器用樹脂成形物によれば、上記第１の態様において、前記複数の凹部は、穴および溝の少なくとも一方を含んでもよい。

　本発明の第６の態様の医療機器は、上記第１の態様の医療機器用樹脂成形物を備える。

　上記第１～第５の態様の医療機器用樹脂成形物および上記第６の態様の医療機器では、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性が向上する。

本発明の実施形態の医療機器の構成例を示す模式的な斜視図である。 本発明の実施形態の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を示す模式的な平面図である。 図２におけるＡ－Ａ断面図である。 本発明の実施形態の第１変形例の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を示す模式的な平面図である。 本発明の実施形態の第２変形例の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を示す模式的な平面図である。

　以下では、本発明の実施形態の医療機器および医療機器用樹脂成形物について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
　図１は、本発明の実施形態の医療機器の構成例を示す模式的な斜視図である。

　図１に示すように、本実施形態の内視鏡１（医療機器）は、挿入部１１と、操作部１２とを備える。
　挿入部１１は患者の体内に挿入される。挿入部１１は管状である。挿入部１１は可撓性を有する。挿入部１１は、挿入方向の先端側から順に、先端部１４、湾曲部１５、および可撓管部１６を有する。特に図示しないが、挿入部１１の内部には、処置具チャンネルが長手方向に沿って設けられていてもよい。処置具チャンネルは管または管腔で形成される。処置具チャンネルには処置具が挿通される。

　先端部１４は、内視鏡１の最先端部に配置されている。先端部１４は円柱状の外形を有する。先端部１４は、マニピュレータとして機能するエンドエフェクタを備える。
　本実施形態では、先端部１４は、撮像素子と、撮像光学系とを内部に含む。撮像素子は被検体の映像を取得する。撮像素子は、例えばＣＣＤなどが用いられてもよい。撮像光学系はレンズを備える。
　先端部１４の先端には、撮像窓および照明窓が形成されている。挿入部１１が処置具チャンネルを備える場合には、先端部１４の先端に処置具チャンネルの開口が設けられている。

　湾曲部１５は、先端部１４の基端側に連結されている。湾曲部１５は、先端部１４の向きを変更する。湾曲部１５は湾曲可能な管状の部位である。
　湾曲部１５は、例えば複数の節輪を含む。節輪は円環状である。節輪は隣の節輪に回動可能に連結されている。湾曲部１５において、節輪の内部には、複数のアングルワイヤーが挿通されている。
　さらに湾曲部１５の内部には、例えば、電気配線およびライトガイドなどの部材が収容されている。電気配線は先端部１４の撮像素子に接続されている。ライトガイドは照明窓まで延ばされている。
　電気配線およびライトガイドなどの部材は、後述する可撓管部１６の内部に挿通されている。電気配線およびライトガイドなどの部材は、後述する操作部１２まで延びている。

　可撓管部１６は、湾曲部１５と、後述する操作部１２と、を繋ぐ管状部分である。
　可撓管部１６は、例えば、蛇管と、外皮樹脂と、を備える。蛇管は、帯状部材が螺旋状に巻かれた部材である。帯状部材は、金属製または樹脂製である。外皮樹脂は柔軟性を有する。外皮樹脂は蛇管の外周部を管状に被覆している。
　外皮樹脂としては、例えば、スチレン系樹脂、オレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、およびナイロン系樹脂からなる群から選ばれた１種類以上の樹脂が用いられてもよい。
　可撓管部１６は、略円形の断面を保持した状態で、適宜方向に曲がることができる。

　特に図示しないが、可撓管部１６の内部には、少なくとも２系統のアングルワイヤーが配置されている。アングルワイヤーは、少なくとも第１アングルワイヤーおよび第２アングルワイヤーを含む。各アングルワイヤーはコイルシースに挿通されている。各アングルワイヤーは湾曲部１５から基端側に延出している。
　可撓管部１６の内部には、湾曲部１５と同様、上述の電気配線およびライトガイドなどの部材が挿通されている。

　可撓管部１６には指標２が形成されている。指標２は外部から視認可能である。指標２は、患者の体内に挿入された挿入部１１の長さを術者が容易に把握できる目的で設けられたマークである。
　指標２の形成位置、形状、および個数は特に限定されない。本実施形態では、一例として、指標２は環状のマークである。指標２は可撓管部１６の外周部を一周している。指標２は、可撓管部１６の長手方向において等間隔に配置されている。図１には図示しないが、指標２として、環状のマーク以外にも数字、文字、記号などが描かれていてもよい。数字、文字、記号などは先端部１４の先端から長さを表してもよい。指標２は、環状のマークに代えて、上述の数字、文字、記号などが描かれていてもよい。

　操作部１２は、術者が内視鏡１の操作を行う装置部分である。操作部１２を通して行う操作としては、例えば、湾曲部１５の湾曲量を変更する目的で、アングルワイヤーを牽引する操作が挙げられる。操作部１２は、操作部本体１２ａを有する。操作部本体１２ａ上には、各種の操作部材が設けられている。例えば、各種の操作部材は、操作ノブ、操作スイッチなどであってもよい。
　操作部本体１２ａおよび少なくとも一部の操作部材としては、樹脂成形品が用いられる。ここで、樹脂成形品には、樹脂のみからなる成形品と、樹脂と金属との複合材料からなる成形品と、が含まれる。
　例えば、図１に示す例では、操作部材として、送気送水ボタン１２ｂ、吸引ボタン１２ｃ、第１アングルノブ１２ｄ、および第２アングルノブ１２ｅなどが設けられている。

　送気送水ボタン１２ｂは、空気または水を送気送水ノズル（図示略）から噴射する操作に用いられる。送気送水ノズル（図示略）は、先端部１４に開口している。空気または水はタンク（図示略）から送気送水管（図示略）を通して送られる。送気送水管（図示略）は挿入部１１内に配置されている。
　吸引ボタン１２ｃは、先端部１４の周囲の液体を吸引する操作に用いられる。例えば、液体は、挿入部１１内の処置具チャンネルなどの管状部を通して吸引される。
　第１アングルノブ１２ｄは、第１アングルワイヤーを牽引する。第１アングルノブ１２ｄが回転されると、湾曲部１５が第１方向に湾曲する。例えば、第１方向は上下方向である。
　第２アングルノブ１２ｅは、第２アングルワイヤーを牽引する。第２アングルノブ１２ｅが回転されると、湾曲部１５が第２方向に湾曲する。例えば、第２方向は左右方向である。

　操作部１２には、種々の指標３が形成されている。
　例えば、第１アングルノブ１２ｄには、湾曲部１５の操作方向を示す表示マーク３ａが形成されている。表示マーク３ａは指標３の例である。
　図１に示す表示マーク３ａは「Ｄ△」、「△Ｕ」が描かれている。文字「Ｄ」、「Ｕ」はそれぞれ下方向、上方向を表す。記号「△」は、湾曲部１５を下方向、上方向に動かす操作における第１アングルノブ１２ｄの回転方向を示す。
　同様に、第２アングルノブ１２ｅには、湾曲部１５の操作方向を示す表示マーク３ｂが形成されている。表示マーク３ｂは指標３の一例である。
　図１に示す表示マーク３ｂは「Ｒ△」、「△Ｌ」が描かれている。文字「Ｒ」、「Ｌ」はそれぞれ右方向、左方向を表す。

　例えば、送気送水ボタン１２ｂおよび吸引ボタン１２ｃには、標識３ｃ、３ｄが形成されている。標識３ｃ、３ｄは指標３の例である。
　標識３ｃ、３ｄは、送気送水ボタン１２ｂおよび吸引ボタン１２ｃを区別する目的で設けられた表示マークである。例えば、標識３ｃ、３ｄは、互いに異なる色に着色されている。例えば、標識３ｃ、３ｄは、互いに形状が異なる図形からなっていてもよい。
　例えば、操作部本体１２ａにはロゴ３ｅが形成されている。ロゴ３ｅは指標３の例である。例えば、ロゴ３ｅは、機種名、機種番号、製造メーカ名などを示す。ロゴ３ｅには、例えば、記号、文字、図形などが含まれてもよい。

　指標３が形成された第１アングルノブ１２ｄ、第２アングルノブ１２ｅ、送気送水ボタン１２ｂ、吸引ボタン１２ｃ、および操作部本体１２ａは、各指標３とともに、それぞれ内視鏡１における本実施形態の樹脂成形物を構成する。
　以下では、各樹脂成形物に共通する構成を中心として説明する。
　図２は、本発明の実施形態の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を示す模式的な平面図である。図３は、図２におけるＡ－Ａ断面図である。

　図２、３に示すように、本実施形態の樹脂成形物６Ａは、指標３と、基材４（図３参照）と、を備える。図２、３には、指標３と、基材４の表層部の一部と、が拡大して示されている。

　図３に示すように、指標３は、平坦な表面Ｓを有する。指標３は、基材４を被覆している。
　指標３は、ＵＶ硬化型インクの硬化物からなる。ただし、ＵＶ硬化型インクには非硬化時に固形成分が含まれてもよい。固形成分はＵＶ硬化型インクの硬化後に硬化物の一部分になっている。
　ＵＶ硬化型インクは、少なくとも、ベース樹脂と、光重合開始材と、を含む。
　ＵＶ硬化型インクには必要に応じて適宜の色材が含まれる。色材は、顔料でもよいし、染料でもよい。ＵＶ硬化型インクにおけるその他の成分としては、例えば、重合禁止剤、反応性希釈剤、蛍光増白剤などが含まれてもよい。
　ＵＶ硬化型インクの材料としては、硬化後に滅菌処理に対する耐久性を有する材料であれば特に限定されない。例えば、指標３に好適なＵＶ硬化型インクの材料の例としては、アクリル系インク、エポキシ系インク、ウレタン系インクなどが挙げられる。

　指標３は、ＵＶ硬化型インクが基材４の表面に印刷された後、ＵＶ硬化されることによって製造される。ＵＶ硬化型インクは、ＵＶ光の照射によって硬化する。ＵＶ硬化型インクは、硬化時に加熱炉などによる加熱が不要である。この結果、ＵＶ硬化型インクは、簡素な設備で硬化可能である。ＵＶ硬化型インクは、完全な硬化に要する時間が熱硬化型インクに比べて短い。この結果、ＵＶ硬化型インクは、迅速に硬化することができる。
　ＵＶ硬化型インクの印刷方法は特に限定されない。例えば、ＵＶ硬化型インクの印刷方法としては、インクジェット印刷、ディスペンサーによる塗布印刷などが挙げられる。
　医療機器は、多種少量生産される場合が多い。インクジェット印刷、ディスペンサーによる塗布印刷などでは、印刷用の版が不要である。インクジェット印刷、ディスペンサーによる塗布印刷などは、特に多種少量生産に好適である。

　指標３の厚さは、指標３の機械的強度が確保されれば、特に限定されない。例えば、指標３の厚さｔ＋ｈは、７０μｍ以上３００μｍ以下であってもよい。ここで、ｔは、指標３における表面４ａよりも外側の厚さである。ｈは後述する基材４の内部に入り込んだ厚さである。
　指標３の面積は特に限定されない。ただし、指標３の平面視の幅が狭くなりすぎると、指標３が覆う円穴５Ａの個数が少なくなりすぎる。例えば、指標３の幅は、０．３ｍｍ以上であることがより好ましい。

　基材４は、第１アングルノブ１２ｄ、第２アングルノブ１２ｅ、送気送水ボタン１２ｂ、吸引ボタン１２ｃ、および操作部本体１２ａの表面における樹脂部分である。
　例えば、基材４は、樹脂成形を用いて製造される。基材４の成形方法としては、特に限定されない。基材４の成形方法の例としては、例えば、射出成形、押し出し成形、ブロー成形、プレス成形などが挙げられる。
　基材４の材料としては、指標３の原料となるＵＶ硬化型インクとの密着性を有する樹脂材料であれば特に限定されない。
　例えば、基材４としては、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、四フッ化エチレン六フッ化プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、ポリエチレン、ポリオレフィン、変性ポリフェニレンオキサイド、ポリアミド、塩化ビニル、ラテックス、天然ゴム、ポリサルフォン、ポリフェニルサルフォン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネイト、およびアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）からなる群より選ばれた１以上の樹脂を成分として含む樹脂材料が用いられてもよい。

　例えば、基材４は、エポキシ系樹脂、ポリウレタン系樹脂、アクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂、およびフッ素系樹脂からなる群から選ばれた１以上の樹脂からなる膜成形物であってもよい。アクリル系樹脂としては、例えば、アクリル系塗料、アクリル系シリコン塗料、アクリル系ウレタン塗料が用いられてもよい。
　膜成形物の成形方法は特に限定されない。例えば、樹脂製または金属製の基体の表面に、硬化後に膜成形物となる樹脂を含む原料が塗装されてもよい。この場合、膜生成物は、基体の表面形状に沿う形状に成形される。基体の形状は特に限定されない。
　例えば、膜成形物を形成する塗装方法としては、電着塗装、静電塗装、粉体塗装、紫外線硬化塗装、焼き付け塗装などが用いられてもよい。

　指標３が形成される基材４の表面（指標３との界面）には凹凸構造が形成されている。
　凹凸構造には、１０μｍ以上６０μｍ以上の幅を有する複数の凹部が少なくとも含まれる。
　凹凸構造は、指標３と重なる範囲に形成されることがより好ましい。ただし、凹凸構造は、指標３よりも広い範囲に形成されていてもよい。
　例えば、凹凸構造における凹部は、表面４ａから陥没した穴または溝で構成されてもよい。凹部が穴の場合、凹部の幅は最小の穴径によって定義される。凹部が溝の場合、凹部の幅は、溝の延在方向に直交する断面における溝幅で定義される。
　表面４ａに上述の凹部が形成されると、指標３の材料が凹部に陥入する。この結果、指標３と基材４との接触面積が大きくなる。指標３と基材４との接触面積が大きくなる結果、指標３の基材４に対する密着強度が向上する。さらに、凹部に陥入した指標３は、凹部の内周面に挾まれる。この結果、凹部に陥入した指標３が凹部と強固に接合する。凹部に陥入した指標３が凹部と強固に接合する結果、指標３の基材４に対する密着強度が向上する。

　凹部の幅が１０μｍ未満であると、ＵＶ硬化型インクが凹部に入りにくくなる。この結果、指標３の密着強度が低下するおそれがある。
　凹部の幅が６０μｍを超えると、指標３の形成領域における凹部の個数が相対的に少なくなりすぎるおそれがある。この場合、指標３と基材４との接触面積が低下する結果、指標３の密着強度が低下するおそれがある。

　凹部の深さは、５μｍ以上６０μｍ以下であることがより好ましい。
　凹部の深さが５μｍ未満であると、凹部に埋め込まれるＵＶ硬化型インクの量が少なくなりすぎる結果、指標３の密着強度が低下するおそれがある。
　凹部の深さが６０μｍを超えると、凹部の底部までＵＶ硬化型インクが入りにくくなるおそれがある。この場合、指標３と基材４との接触面積が低下する結果、指標３の密着強度が低下するおそれがある。

　互いに隣り合う凹部の間隔は、１μｍ以上３０μｍ以下であることがより好ましい。
　凹部の間隔が１μｍ未満であると、凹部に挟まれる樹脂壁の厚さが薄くなりすぎる。この結果、樹脂壁の強度が低くなりすぎるおそれがある。この場合、樹脂壁が破損することによって指標３が剥がれやすくなるおそれがある。
　凹部の間隔が３０μｍを超えると、指標３の形成領域における凹部の個数が相対的に少なくなりすぎるおそれがある。この結果、指標３と基材４との接触面積が低下することによって指標３の密着強度が低下するおそれがある。

　複数の凹部は、周期的に配列されてもよいし、非周期的に配列されてもよい。
　複数の凹部が周期的に配列される場合、単一の空間周期で配列されてもよいし、２以上の空間周期が混在した周期配列でもよい。例えば、複数の空間周期を含む配列の場合、空間周期は方向によって異なっていてもよい。

　凹部の形状は特に限定されない。
　例えば、図２、３に示す例では、凹部は、直径ｗ（幅）、深さｈの円穴５Ａ（凹部）である。図２に示すように、円穴５Ａは、正方格子状に配列されている。円穴５Ａは、互いに直交する２方向に等ピッチで配列されている。各円穴５Ａの各配列方向における間隔はｄ、各配列ピッチはｗ＋ｄである。
　この場合、互いに隣り合う円穴５Ａの間隔は、配列方向においてはｄである。互いに隣り合う円穴５Ａの間隔は、格子の対角方向においてはｄの約１．４倍（√２倍）である。
　円穴５Ａの直径ｗは、１０μｍ以上６０μｍ以上とされている。
　図３では、円穴５Ａの底面は、表面４ａに平行な平面として図示されている。しかし、円穴５Ａの底面は、平面には限定されない。例えば円穴５Ａの底面は、湾曲面、すり鉢面、微細な凹凸面などであってもよい。円穴５Ａの深さは、表面４ａと底面の最深部との間の距離で定義される。

　円穴５Ａは、表面４ａから陥没している。隣り合う円穴５Ａの間には、壁状部８Ａが形成されている。壁状部８Ａは、円穴５Ａの底面よりも高い凸部になっている。この結果、基材４の表層部には、凹部と凸部と混じった凹凸構造が形成されている。

　例えば、樹脂成形物６Ａは、以下のようにして製造される。
　まず、基材４が製造される。
　基材４は、成形型を用いた樹脂成形によって製造されてもよい。基材４は、適宜形状の基体の表面に膜成形物が成形されて製造されてもよい。
　基材４の円穴５Ａは、基材４の成形時または成形後に、表面４ａに形成される。
　例えば、円穴５Ａが基材４の成形時に形成される場合、円穴５Ａの形状を転写する成形型が用いられてもよい。
　例えば、円穴５Ａが基材４の成形後に形成される場合、円穴５Ａは、レーザー加工によって形成されてもよい。

　円穴５Ａが形成された表面４ａ上には、ＵＶ硬化型インクが印刷される。
　例えば、ＵＶ硬化型インクは、インクジェット装置によって指標３の形状に印刷される。ＵＶ硬化型インクは、円穴５Ａの内部に入り込む。円穴５ＡにＵＶ硬化型インクが充填されると、残りのＵＶ硬化型インクは、円穴５Ａおよび表面４ａ上に層状部を形成する。
　ＵＶ硬化型インクの印刷厚さは、ＵＶ硬化型インクの硬化時に指標３に必要な層厚が形成できる厚さである。
　印刷されたＵＶ硬化型インクには、ＵＶ光（紫外線）が照射される。ＵＶ硬化型インクは、ＵＶ光が照射されると硬化する。このようにして、指標３が形成される。
　指標３および指標３で覆われない基材４上には、必要に応じて適宜のコーティング層が設けられてもよい。
　以上で、樹脂成形物６Ａが製造される。

　このような樹脂成形物６Ａでは、指標３は、表面４ａと、円穴５Ａの内周面と、に密着状態で硬化している。円穴５Ａの内部で硬化したＵＶ硬化型インクは、円穴５Ａに嵌合する突起部７になっている。突起部７は、円穴５Ａが存在しない場合よりも、指標３と基材４との接触面積を増加させる。この結果、指標３と基材４との密着性が向上する。
　さらに、突起部７は、円穴５Ａに嵌合した状態である。突起部７によってアンカー効果が得られる。例えば、指標３および基材４を変形させる外力が作用する場合に、突起部７によって、円穴５Ａからの引き抜きに抵抗力が増大する。この結果、指標３の耐久性が向上する。
　さらに、突起部７が形成されることによって、指標３と基材４との界面が凹凸面になっている。例えば、指標３と基材４とが互いに平面同士で接合している場合、界面の一部に滅菌処理の薬剤や滅菌ガスが侵入すると、平面に沿って亀裂が拡張して侵入範囲が広がりやすい。しかし、本実施形態では、界面が凹凸面になっている。この結果、一部の侵入箇所から亀裂が進展しても、突起部７によって亀裂の進展が阻まれる。したがって、指標３と基材４とが互いに平面同士で接合している場合に比べると、本実施形態の方が、滅菌処理の薬剤や滅菌ガスの侵入範囲の広がりが抑制されやすい。この結果、滅菌処理の繰り返しによる指標３の剥がれが抑制されやすくなる。

　以上説明したように、本実施形態の樹脂成形物６Ａでは、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性が向上する。

［第１変形例］
　次に、本実施形態の第１変形例について説明する。
　図４は、本発明の実施形態の第１変形例の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を示す模式的な平面図である。

　図３に示すように、本変形例の樹脂成形物６Ｂは、上記実施形態の樹脂成形物６Ａの円穴５Ａ、壁状部８Ａに代えて、角穴５Ｂ（凹部）、壁状部８Ｂを備える。ただし、本変形例における図３の断面は図４におけるＢ－Ｂ線に沿う断面に相当する。樹脂成形物６Ｂは、樹脂成形物６Ａと同様、上記実施形態の内視鏡１の操作部１２などに用いることができる。
　以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。

　図３、４に示すように、角穴５Ｂは、開口部の一辺の長さ（幅）ｗ、深さｈの凹部である。角穴５Ｂは、表面４ａから陥没している。角穴５Ｂは、正方格子状に配列されている。角穴５Ｂは、互いに直交する２方向に等ピッチで配置されている。各角穴５Ｂの各配列方向における各間隔はｄ、各配列ピッチはｗ＋ｄである。
　互いに隣り合う角穴５Ｂの間隔は、格子の対角方向においてはｄの約１．４倍（√２倍）である。
　円穴５Ａと同様、角穴５Ｂの底面は、平面には限定されない。例えば角穴５Ｂの底面は、湾曲面、すり鉢面、微細な凹凸面などであってもよい。角穴５Ｂの深さは、表面４ａと底面の最深部との間の距離で定義される。
　隣り合う角穴５Ｂの間には、壁状部８Ｂが形成されている。壁状部８Ｂは、角穴５Ｂの底面よりも高い凸部になっている。基材４の表層部には、凹部と凸部と混じった凹凸構造が形成されている。

　このように、本変形例の樹脂成形物６Ｂは、凹部の平面視形状が正方形に変更された以外は、上記実施形態と同様に構成されている。
　樹脂成形物６Ｂは、凹部の平面視形状が異なる以外は、上記実施形態の樹脂成形物６Ａと同様にして製造される。
　本変形例の樹脂成形物６Ｂは、上記実施形態の樹脂成形物６Ａでと同様、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性が向上する。

［第２変形例］
　次に、本実施形態の第２変形例について説明する。
　図５は、本発明の実施形態の第２変形例の医療機器用樹脂成形物における指標の一部を拡大して示す模式的な平面図である。

　図３に示すように、本変形例の樹脂成形物６Ｃは、上記実施形態の樹脂成形物６Ａの円穴５Ａ、壁状部８Ａに代えて、線状溝５Ｃ（凹部）、壁状部８Ｃを備える。ただし、本変形例における図３の断面は図５におけるＣ－Ｃ線に沿う断面に相当する。樹脂成形物６Ｃは、樹脂成形物６Ａと同様、上記実施形態の内視鏡１の操作部１２などに用いることができる。
　以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。

　図３、５に示すように、線状溝５Ｃは、溝幅（幅）ｗ、深さｈの凹部である。線状溝５Ｃは、表面４ａから陥没している。線状溝５Ｃは、互いに平行に配列されている。線状溝５Ｃは、延在方向と直交する配列方向において、等ピッチで配列されている。各線状溝５Ｃの配列方向における間隔はｄ、配列ピッチはｗ＋ｄである。
　円穴５Ａと同様、線状溝５Ｃの底面は、平面には限定されない。例えば線状溝５Ｃの底面は、湾曲面、すり鉢面、微細な凹凸面などであってもよい。線状溝５Ｃの深さは、表面４ａと底面の最深部との間の距離で定義される。
　隣り合う線状溝５Ｃの間には、壁状部８Ｃが形成されている。壁状部８Ｃは、線状溝５Ｃの底面よりも高い凸部になっている。基材４の表層部には、凹部と凸部と混じった凹凸構造が形成されている。

　このように、本変形例の樹脂成形物６Ｃは、凹部の平面視形状が一方向に延びる線状に変更された以外は、上記実施形態と同様に構成されている。
　樹脂成形物６Ｃは、凹部の平面視形状が異なる以外は、上記実施形態の樹脂成形物６Ａと同様にして製造される。
　本変形例の樹脂成形物６Ｃは、上記実施形態の樹脂成形物６Ａでと同様、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性が向上する。

　なお、上記実施形態の説明では、医療機器が内視鏡１の場合の例で説明した。しかし、本発明の医療機器用樹脂成形物を用いることができる医療機器は内視鏡には限定されない。本発明の医療機器用樹脂成形物は、例えば、処置具、注射器、洗浄器具などの医療機器に用いられてもよい。

　上記実施形態および各変形例の説明では、樹脂成形物の基材における凹部として、一種類の穴または一種類の溝が用いられる場合の例で説明した。
　しかし、凹部の穴としては複数種類が混合して用いられてもよい。凹部の溝としては複数種類が混合して用いられてもよい。さらに、凹部としては、穴と溝とが混合して用いられてもよい。

　上記実施形態および各変形例の説明では、樹脂成形物の基材における凹部として、円穴５Ａ、角穴５Ｂ、および直線状の線状溝５Ｃが用いられた場合の例で説明した。しかし、凹部の形状は、これらに限定されることはない。
　例えば、凹部が穴である場合に、平面視形状は、楕円形、長円形（陸上競技場のトラックのような形状）、正方形以外の多角形、凹多角形などの形状が用いられてよい。
　例えば、凹部が溝である場合に、平面視形状は、曲線状、ジグザグ状、鋸歯状などであってもよい。

　上記実施形態および第１変形例の説明では、凹部が平面視正方格子状に配列された場合の例で説明した。しかし、凹部の配列は、正方格子状には限定されない。例えば、凹部は、正方格子以外の矩形格子状、斜交格子状、同心円状、放射状などに配列されてもよい。

　上記実施形態および各変形例の説明では、操作部１２に医療機器用樹脂成形物が用いられた場合の例で説明した。しかし、医療機器用樹脂成形物は、内視鏡１のいずれの装置部分に用いられてもよい。例えば、医療機器用樹脂成形物は、挿入部１１に用いられてもよい。例えば、挿入部１１の外皮樹脂または表面コート層が基材に用いられてもよい。この場合、指標２の形成範囲に凹凸構造が設けられればよい。指標２はＵＶ硬化型インクで形成される。これにより、指標２と挿入部１１の外皮樹脂または表面コート層との密着性が向上する。

　上記第２変形例では、線状溝が互いに平行に設けられた場合の例で説明した。しかし、線状溝は、互いに交差する形態に設けられてもよい。例えば、線状溝は、矩形格子状、斜交格子状などに配列されてもよい。この場合、基材において線状溝で囲まれた部位は、線状溝の溝底よりも高い凸部になっている。凸部の形状は柱状である。

　上記実施形態および各変形例の説明では、凹凸構造の加工方法の例として、成形、レーザー加工が挙げられた。しかし、凹凸構造の加工方法は、これらの加工方法には限定されない。
　例えば、凹凸構造は、プレス加工、ブラスト加工、エッチング加工などによって、形成されてもよい。

　次に、上述した実施形態および各変形例の医療機器用樹脂成形物の実施例について、比較例とともに説明する。
　下記［表１］に、実施例１－１～１－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例１－１～１－２７は、いずれも実施形態の樹脂成形物６Ａの実施例である。

［実施例１－１］
　［表１］に示すように、実施例１－１の供試サンプルにおける基材４（［表１］では符号は省略されている。他の表も同様。）の材料としてポリサルフォンが用いられた。供試サンプルの基材４は、表面が２０ｍｍ×２０ｍｍの大きさを有する平面部を備える平面部材が用いられた。
基材４の厚さは５ｍｍとされた。
　基材４は、射出成形によって製造された。
　基材４の表面４ａには、１９ｍｍ×１９ｍｍの範囲に、多数の円穴５Ａが形成された。
　各円穴５Ａの直径ｗ（［表１］では凹部幅）は１０μｍとされた。各円穴５Ａの深さｈ（［表１］では凹部深さ）は５μｍとされた。各円穴５Ａの配列の間隔ｄ（［表１］では凹部間隔）は１μｍとされた。
　円穴５Ａの加工方法としては、レーザー加工が用いられた。具体的には、レーザマーカＭＤ－Ｓ９９００Ａ（商品名；（株）キーエンス製）が用いられた。
　このような円穴５Ａが形成された基材４の表面４ａ上に、指標３が形成された。
　指標３の平面視の形状は「Ｒ△」とされた。指標３における「Ｒ」の線幅は約１．５ｍｍとされた。指標３における「△」の内部は、塗りつぶされた。指標３の形成領域は、円穴５Ａが分布する１９ｍｍ×１９ｍｍの範囲内における８ｍｍ×８ｍｍの大きさとされた。
　指標３は、インクジェット装置によって、表面４ａ上に印刷された。指標３の表面４ａ上の厚さｔは、１５０μｍとされた。

［実施例１－２、１－３］
　実施例１－２、１－３の医療機器用樹脂成形物６Ａは、実施例１－１における円穴５Ａの配列の間隔ｄがそれぞれ１０μｍ、２０μｍに変更された以外は、実施例１－１と同様にして製造された。

［実施例１－４～１－９］
　実施例１－４～１－６の医療機器用樹脂成形物６Ａは、実施例１－１～１－３における凹部幅がそれぞれ３０μｍに変更された以外は、実施例１－１～１－３と同様にして製造された。
　実施例１－７～１－９の医療機器用樹脂成形物６Ａは、実施例１－１～１－３における凹部幅がそれぞれ６０μｍに変更された以外は、実施例１－１～１－３と同様にして製造された。

［実施例１－１０～１－１８］
　実施例１－１０～１－１８の医療機器用樹脂成形物６Ａは、実施例１－１～１－９における凹部深さがそれぞれ３０μｍに変更された以外は、実施例１－１～１－９と同様にして製造された。

［実施例１－１９～１－２７］
　実施例１－１９～１－２７の医療機器用樹脂成形物６Ａは、実施例１－１～１－９における凹部深さがそれぞれ６０μｍに変更された以外は、実施例１－１～１－９と同様にして製造された。

［実施例２－１～２－２７］
　下記［表２］に、実施例１－１～１－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例２－１～２－２７は、いずれも第１変形例の樹脂成形物６Ｂの実施例である。

　［表２］に示すように、実施例２－１～２－２７の供試サンプルは、基材４の円穴５Ａに代えて角穴５Ｂが設けられた以外は、実施例１－１～１－２７と同様に製造された。
　[表２]において、角穴５Ｂの凹部深さは、角穴５Ｂにおける深さｈである。角穴５Ｂの凹部幅は、角穴５Ｂにおける開口部の一辺の長さｗである。角穴５Ｂの凹部間隔は、角穴５Ｂの配列の間隔ｄである。
　実施例２－１～２－２７における凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔は、それぞれ実施例１－１～１－２７における凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔と同様とされた。

［実施例３－１～３－２７］
　下記［表３］に、実施例３－１～３－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例３－１～３－２７は、いずれも第２変形例の樹脂成形物６Ｃの実施例である。

　［表３］に示すように、実施例３－１～３－２７の供試サンプルは、基材４の円穴５Ａに代えて線状溝５Ｃが設けられた以外は、実施例１－１～１－２７と同様に製造された。
　[表３]において、線状溝５Ｃの凹部深さは、線状溝５Ｃにおける深さｈである。線状溝５Ｃの凹部幅は、線状溝５Ｃにおける溝幅ｗである。線状溝５Ｃの凹部間隔は、線状溝５Ｃの配列の間隔ｄである。
　実施例３－１～３－２７における凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔は、それぞれ実施例１－１～１－２７における凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔と同様とされた。

［実施例４－１～４－２７］
　下記［表４］に、実施例４－１～４－２７の基材の構成および評価結果を示す。
実施例４－１～４－２７は、いずれも実施形態の樹脂成形物６Ａの実施例である。

　［表４］に示すように、実施例４－１～４－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてアクリル系塗装膜（膜成形物）が用いられた以外は、実施例１－１～１－２７と同様に製造された。
　アクリル系塗装膜は、ノリル（登録商標）樹脂製の基体部材上に形成された。基体部材の外形は、円穴５Ａを除く基材４と同様な形状とされた。
　アクリル系塗装膜は、静電塗装によって形成された。アクリル系塗装膜の膜厚は、２００μｍとされた。

［実施例５－１～５－２７］
　下記［表５］に、実施例５－１～５－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例５－１～５－２７は、いずれも第１変形例の樹脂成形物６Ｂの実施例である。

　［表５］に示すように、実施例５－１～５－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてアクリル系塗装膜（膜成形物）が用いられた以外は、実施例２－１～２－２７と同様に製造された。アクリル系塗装膜は、実施例４－１～４－２７と同様に形成された。

［実施例６－１～６－２７］
　下記［表６］に、実施例６－１～６－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例６－１～６－２７は、いずれも第２変形例の樹脂成形物６Ｃの実施例である。

　［表６］に示すように、実施例６－１～６－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてアクリル系塗装膜（膜成形物）が用いられた以外は、実施例３－１～３－２７と同様に製造された。アクリル系塗装膜は、実施例４－１～４－２７と同様に形成された。

［実施例７－１～７－２７］
　下記［表７］に、実施例７－１～７－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例７－１～７－２７は、いずれも実施形態の樹脂成形物６Ａの実施例である。

　［表７］に示すように、実施例７－１～７－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてポリフェニルサルファイドが用いられた以外は、実施例１－１～１－２７と同様に製造された。

［実施例８－１～８－２７］
　下記［表８］に、実施例８－１～８－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例８－１～８－２７は、いずれも第１変形例の樹脂成形物６Ｂの実施例である。

　［表８］に示すように、実施例８－１～８－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてポリフェニルサルファイドが用いられた以外は、実施例２－１～２－２７と同様に製造された。

［実施例９－１～９－２７］
　下記［表９］に、実施例９－１～９－２７の基材の構成および評価結果を示す。実施例９－１～９－２７は、いずれも第２変形例の樹脂成形物６Ｃの実施例である。

　［表９］に示すように、実施例６－１～６－２７の供試サンプルは、基材４の材料としてポリサルフォンに代えてポリフェニルサルファイドが用いられた以外は、実施例３－１～３－２７と同様に製造された。

［比較例］
　下記［表１０］に、各比較例の基材の構成および評価結果を示す。

　［表１０］に示すように、比較例１の医療機器用樹脂成形物の供試サンプルは、基材４に円穴５Ａが設けられなかった以外は実施例１－１と同様にして製造された。
　比較例２－１、２－２の医療機器用樹脂成形物の供試サンプルは、円穴の寸法が実施例１－１の円穴５Ａと異なる以外は、実施例１－１の供試サンプルと同様に製造された。
　比較例２－１における円穴では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ８０μｍ、７０μｍ、および５０μｍとされた。比較例２－２における円穴では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ１μｍ、５μｍ、および５０μｍとされた。
　比較例３－１、３－２の医療機器用樹脂成形物の供試サンプルは、角穴の寸法が実施例１－２の角穴５Ｂと異なる以外は、実施例１－２の供試サンプルと同様に製造された。
　比較例３－１における角穴では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ８０μｍ、７０μｍ、および５０μｍとされた。比較例３－２における角穴では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ１μｍ、５μｍ、および５０μｍとされた。
　比較例４－１、４－２の医療機器用樹脂成形物の供試サンプルは、線状溝の寸法が実施例１－２の線状溝５Ｃと異なる以外は、実施例１－３の供試サンプルと同様に製造された。
　比較例４－１における線状溝では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ８０μｍ、７０μｍ、および５０μｍとされた。比較例４－２における線状溝では、凹部深さ、凹部幅、および凹部間隔がそれぞれ１μｍ、５μｍ、および５０μｍとされた。

[評価]
　［表１］～[表１０]に示すように、各実施例および各比較例の評価としては、クロスカット試験と、アルコール拭き試験と、が行われた。
　クロスカット試験は、各実施例、各比較例の指標に対して、ＪＩＳ　Ｋ５６００－５－６のクロスカット法に準拠して行われた。評価結果は、同ＪＩＳによる分類０～５によって表された。分類の番号は、値が小さいほど密着性が良好であることを示す。
　評価結果が分類０～２だった場合、指標と基材との密着性は良好と判定された。評価結果が分類３～５だった場合、指標と基材との密着性は不良と判定された。
　アルコール拭き試験では、エタノールを含むガーゼを用いて、指標を含む供試サンプルの表面が繰り返し拭かれた。ガーゼとしては、滅菌ケーパイン（登録商標）５ｃｍ×５ｃｍ（商品名；川本産業（株）製）が使用された。拭き回数は、指標上の一往復を１回とする拭きが３０００回行われた。
　１０００回以上拭きが行われても指標３が剥がれなかった場合、指標と基材との密着性は良好（各表では「良」（ｇｏｏｄ）と記載）と判定された。１０００回未満の拭き回数で指標３が剥がれた場合、指標と基材との密着性は不良（各表では「ＮＧ」（ｎｏ　ｇｏｏｄ）と記載）と判定された。

　［表１］～[表９]に示すように、上述の全実施例において、クロスカット試験の評価結果は、分類０、１、２のいずれかであった。さらに、上述の全実施例において、アルコール拭き試験の評価結果は良好であった。
　したがって、上述の全実施例において、指標３と基材４との密着性が良好であった。
　これに対して、上述の全比較例において、クロスカット試験の評価結果は、分類４、５のいずれかであった。さらに、上述の全比較例において、アルコール拭き試験の評価結果は不良であった。
　したがって、上述の全比較例において、指標と基材との密着性が不良であった。
　例えば、比較例１では、基材に凹部が設けられなかったことが原因で、密着性が不良になったと考えられる。
　例えば、比較例２－１、３－１、４－１では、少なくとも凹部幅６０μｍを超えていたことが原因で、密着性が不良になったと考えられる。
　例えば、比較例２－２、３－２、４－２では、少なくとも凹部幅１０μｍ未満であったことが原因で、密着性が不良になったと考えられる。

　以上、本発明の好ましい実施形態を、各変形例、各実施例とともに説明したが、本発明はこの実施形態、各変形例、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
　また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

　上記実施形態および各変形例によれば、迅速かつ容易な製造が可能であり、指標と基材との密着性を向上することができる医療機器用樹脂成形物および医療機器を提供できる。

１　内視鏡（医療機器）
２、３　指標
３ａ、３ｂ　表示マーク（指標）
３ｃ、３ｄ　標識（指標）
３ｅ　ロゴ（指標）
４　基材
４ａ　表面
５Ａ　円穴（凹部）
５Ｂ　角穴（凹部）
５Ｃ　線状溝（凹部）
６Ａ、６Ｂ、６Ｃ　樹脂成形物（医療機器用樹脂成形物）
７　突起部
８Ａ、８Ｂ、８Ｃ　壁状部
１１　挿入部
１２　操作部
１２ａ　操作部本体
１２ｂ　送気送水ボタン
１２ｃ　吸引ボタン
１２ｄ　第１アングルノブ
１２ｅ　第２アングルノブ
１５　湾曲部
１６　可撓管部

Claims (6)

1. 　樹脂製の基材と、
   　ＵＶ硬化型インクの硬化物を含む指標と、を備え、
   　前記基材の表面の少なくとも一部には凹凸構造が形成されており、
   　前記凹凸構造には複数の凹部が含まれており、
   　前記複数の凹部は、それぞれ１０μｍ以上６０μｍ以上の幅を有しており、
   　前記指標は、前記凹凸構造の上に形成されている、
   医療機器用樹脂成形物。
2. 　前記複数の凹部のそれぞれの深さは、５μｍ以上６０μｍ以下である、
   請求項１に記載の医療機器用樹脂成形物。
3. 　前記複数の凹部のうちの互いに隣り合う凹部の間隔は、１μｍ以上３０μｍ以下である、
   請求項１に記載の医療機器用樹脂成形物。
4. 　前記複数の凹部の配列は、周期的である、
   請求項１に記載の医療機器用樹脂成形物。
5. 　前記複数の凹部は、穴および溝の少なくとも一方を含む、
   請求項１に記載の医療機器用樹脂成形物。
6. 請求項１に記載の医療機器用樹脂成形物を備える医療機器。

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