WO2019054121A1 - 薬剤保管用のノズル付きカートリッジとその噴射器、および鼻腔用粉状薬剤施薬装置 - Google Patents

Abstract

本願の一態様である薬剤保管用のノズル付きカートリッジ（２０）は、所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器（２１）と、該薬剤容器（２１）に形成された、粉状薬剤を噴出するノズル部（２２）と、該ノズル部（２２）の開口部（２２ａ）を閉塞する閉塞部材（２４）と、薬剤容器（２１）の他の開口部（２３ａ）を塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁するバルブ部材（２５）と、を備え、薬剤投与の際に噴射器（３０）に着脱可能である。

Description

薬剤保管用のノズル付きカートリッジとその噴射器、および鼻腔用粉状薬剤施薬装置

　本発明は、薬剤保管用のノズル付きカートリッジとその噴射器、および鼻腔用粉状薬剤施薬装置に関する。

　一般的に、鼻炎や鼻アレルギー等の疾患を持つ患者に粉状薬剤を鼻腔内に施薬する治療方法が知られている。この治療方法では、専用の施薬装置を用いてカプセル内に充填した粉状の薬剤を鼻腔内に施薬している。また、従来、この治療方法に用いられる施薬装置が案出されている（例えば特許文献１参照）。

　特許文献１に記載の施薬装置では、円筒部材の空気流入側にはポンプ部が設けられ、この円筒部材の空気流出側にはカプセルが挿入される凹形状部が形成され、この凹形状部に先端部を嵌合することによってカプセル収容部を形成し、このカプセル収容部からポンプ部に向けて、弁機構を持つ空気導入通路が形成されている。また、上記ポンプ部の他側にはもうひとつの弁機構が設けられ、この弁機構と空気導入通路内の弁機構により、ポンプ部の押圧時にはカプセル収容部に空気導入通路を介して空気が供給され、ポンプ部の復帰時には外部から空気をポンプ部内に吸い込むようになっている。さらに、施薬装置は、円筒部材の先端部に嵌合するキャップを有し、このキャップの内側には軸方向に伸びる針を設け、円筒部材の凹形状部と開口部を有する先端部を嵌合させた状態でキャップをはめることにより、カプセルの軸方向両側に孔あけを行う構成となっている。

　このように構成される装置では、まずカプセルの孔あけには、粉状薬剤が充填されたカプセルを円筒部材の凹形状部に挿入した後に先端部を嵌合してカプセルをカプセル収納部に挿着し、固い樹脂でできた先端部にキャップをはめることにより、先端部にガイドされたキャップの内側に設けられた針により、カプセルの軸方向両側先端部に孔をあける。

　次に、薬剤を投与するには、円筒部材からキャップを外して先端部を使用者が片方の鼻孔に挿入し、ポンプ部を押圧することによりポンプ部からの空気が空気導入通路を介してカプセル内に流れ、カプセル内の薬剤を使用者の鼻腔内に送達して施薬する。また両鼻腔内への施薬は、先端部の挿入以下の動作を繰返して行うことにより両鼻腔内への施薬が行われる。

特開昭５９－３４２６７号公報

　しかし、従来の経鼻投与用施薬装置では、（ａ）毎回の投与量の均一化向上、（ｂ）保存容器の薬物保存性の向上、（ｃ）投与操作の簡便化、且つ、（ｄ）携帯性の向上といった観点から改良されたものは皆無に等しかった。

　すなわち、粉末薬剤の経鼻投与用施薬装置には、(i)複数回分の薬剤を投与器内の容器に集合して収納し、その容器から投与ごとに１回分の薬剤を分割して投与を行う多回投与器（例えば、ＷＯ２００１／０９５９６２参照）、(ii)１回分の薬剤が収納されたカプセルやカートリッジなどの容器を投与ごとに投与器に装填して投与を行う単回投与器（特許文献１が相当）があり、(ii)の単回投与器の中には、単回使用ごとに投与器ごと廃棄しうる、いわゆる使い捨てのタイプがある。(i)の多回投与器は、１つの投与器の中に、複数回分の薬剤を収納しているため、携帯性や利便性という面で非常に有用である。一方で、投与ごとに、１回分の薬剤を分割する操作が必要であり、その操作を厳密に行わなければ、必要量の薬剤を正確に分割できず、結果として毎回安定して必要量の薬剤を投与できない可能性もあり、治療上、厳密な投与量のコントロールが必要な薬物には不向きである。また、複数回の薬剤が収納された容器は、使用期間中ずっと密封状態にすることは非常に困難であることから、吸湿しやすいあるいは酸化しやすい薬物は使用期間中に粉末薬剤が容器内で変性したり、分解したりしてしまう可能性がある。さらに、同じノズルを繰り返し使用するため、ノズル外部が鼻汁で汚れたり、ノズル内部に投与操作後の薬剤が付着残存したりするため、定期的にノズルを掃除することが必要となる。このように、多回投与器には、必要量の薬剤を毎回分割する操作が厳密であること、薬剤保管容器として密封性が低いこと、ノズル掃除が定期的に必要であることなど、投与量の確実性、薬剤の安定性確保、定期的なメンテナンスの必要性などの課題がある。

　一方、(ii)の単回投与器は、１回分の薬剤が収納されたカプセルやカートリッジなどの容器を投与ごとに投与器に装填して投与を行うため、必要量の薬剤を毎回確実に投与できるメリットがある。さらに、カプセルやカートリッジなどの容器は個別包装され、使用時まで密封保存できることから、吸湿や酸化しやすい薬物にも応用が比較的容易である。その一方で、特許文献１に開示されている装置のように、薬剤容器としてカプセルを採用し、投与ごとの事前準備として、カプセルを投与器に装填し、投与後に使用済みカプセルを投与器から取り出す操作が必要になる。また、投与ごとの事前準備として、針を使ってカプセルの上下に孔を開ける場合、カプセルの破片が薬剤に混入してしまう可能性や、孔の開き方が毎回安定せず、結果としてノズルからの薬剤の噴射性が安定しない可能性がある。また、例えば特許文献１に開示されている装置では、同じノズルを繰り返し使用するため、ノズル外部が鼻汁で汚れたり、ノズル内部に投与後の薬剤が付着残存したりするため、定期的にノズルを掃除することが必要となる。このように、単回投与器には、１回分の薬剤が収納された容器を投与器に装填および取り外しする操作や薬剤容器への孔あけ作業が投与ごとに必要となること、定期的なメンテナンスの必要性などの課題がある。

　さらに、従来の装置は、
・投与時の動作によって薬剤の噴出の態様が変わってしまう
・いわゆる使い捨てタイプの場合、噴射器の使い回しができない
・孔あけ時に生じた小さな破片が薬剤に混入するおそれがある
といった問題を含みうるものでもあったが、これらの観点から改良されたものもなかった。

　そこで、本発明は、毎回の投与量の均一化向上、保存容器の薬物保存性の向上、投与操作の簡便化、且つ携帯性の向上が可能であり、かつ、他の問題の解決にも結びつく構造の薬剤保管用のノズル付きカートリッジとその噴射器、および鼻腔用粉状薬剤施薬装置を提供することを目的とする。

　本発明の一態様に係る薬剤保管用のノズル付きカートリッジは、
　所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器と、
　該薬剤容器に形成された、粉状薬剤を噴出するノズル部と、
　該ノズル部の開口部を閉塞する閉塞部材と、
　薬剤容器の他の開口部を塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁するバルブ部材と、
を備え、薬剤投与の際に噴射器に着脱可能である。

　上記のごときノズル付きカートリッジは、所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器を備えていることから、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくことで、毎回の投与量の均一化向上を実現しやすく、かつ、携帯性向上を実現しやすい。別言すれば、ノズル自体に、粉状薬剤（一回分の投入量を含む）の容器としての機能を併せ有させたものということもでき、投与量均一化向上と携帯性向上を実現しやすい構造であるといえる。

　また、上記のごときノズル付きカートリッジは、ノズル自体をカートリッジ化した構造でもあることから、ノズルの使い回しを不要とする。これによれば、ノズルが鼻汁などで汚れた場合には掃除が必要になるといった問題や、ノズル内に残存した薬剤が分解や変性が生じて、それらが生体に投与されてしまうといった問題など、ノズルの使い回しによる衛生面等での問題を克服することができる。

　また、上記のごときノズル付きカートリッジは、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくものとすれば、使用するまで当該カートリッジの一つひとつを密封しておくことで、薬剤容器内での保存安定性に関わる薬効面、毒性面で生じうる問題（湿度や酸素等で分解や変性を起しやすい薬剤には不適だという問題）を解消すること、ひいては保存容器としての薬物保存性を向上させることができる。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、閉塞部材の開口部に、開封可能なカートリッジシールが貼付されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、薬剤容器の他の開口部に、バルブ部材を係止させる係止用溝部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、バルブ部材に、係止部に係止する係止用縁部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、バルブ部材に、係止用縁部に連なる軸部と、該軸部の係止用縁部から離間した位置に配置され、他の開口部の所定位置に引っ掛かる形状のストッパー部と、が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、ストッパー部に、空気の流通を許容する空気流通部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、バルブ部材に、係止用縁部からノズル部の開口部に向けて尖る形状の尖状部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、バルブ部材の係止用縁部と軸部との間に、該軸部から係止用縁部に向けて径が拡大するテーパー部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、薬剤容器の他の開口部に、開弁後のバルブ部材またはそのテーパー部が当接する座部が形成されていてもよい。

　上記のノズル付きカートリッジにおいて、座部は、バルブ部材またはそのテーパー部に面接触する形状に形成されていてもよい。

　本発明の一態様に係る噴射器は、上記のカートリッジが取り付けられた状態で該カートリッジに空気を送り込み粉状薬剤を噴射する噴射器であって、
　カートリッジに空気を送り込む送気装置と、
　該送気装置の動きに連動してストロークする部材であって、該ストロークの途中の所定位置にてバルブ部材に直接または間接的に当接して該バルブ部材を開弁させる押圧部材と、
を備える。

　上記の噴射器において、当該噴射器の使用時に使用者が指を掛けることができる指掛け部が設けられていてもよい。

　上記の噴射器において、押圧部材に通気孔が形成されていてもよい。

　上記の噴射器において、押圧部材の端面に通気孔の開孔端が形成されていてもよい。

　上記の噴射器において、送気装置が蛇腹状のポンプを含むものであってもよい。

　上記の噴射器において、送気装置がシリンダーとプランジャーとを含むものであってもよい。

　本発明の一態様に係る鼻腔用粉状薬剤施薬装置は、上記いずれかのカートリッジが、上記いずれかの噴射器に組み合わされてなるものである。

　本発明の一態様に係る鼻腔用粉状薬剤施薬装置は、
　所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器と、該薬剤容器に形成された、粉状薬剤を噴出するノズル部と、該ノズル部の開口部を閉塞する閉塞部材と、薬剤容器の他の開口部を塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁するバルブ部材と、を備える薬剤保管用のノズル付きカートリッジと、
　カートリッジに空気を送り込み前記粉状薬剤を噴射する噴射器と、
があらかじめ組み合わされている装置である。

　本発明によれば、毎回の投与量の均一化向上、保存容器の薬物保存性の向上、投与操作の簡便化、且つ携帯性の向上が可能であり、かつ、他の問題の解決にも結びつく構造の薬剤保管用のノズル付きカートリッジとその噴射器、および鼻腔用粉状薬剤施薬装置を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）の外観を示す斜視図である。 ノズルカバーを外した状態の経鼻薬剤投与用デバイスの斜視図である。 カートリッジと噴射器とを分離した状態の経鼻薬剤投与用デバイスの斜視図である。 経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）の分解斜視図である。 カートリッジの構成例を示す分解組立図である。 バルブ部材の構成例を示す正面図である。 バルブ部材の底面図である。 ノズルベースの構成例を示す平面図である。 ノズルベースの正面図である。 図８のX-X線におけるノズルベースの断面図である。 閉弁状態のバルブ部材とノズルベースを示す斜視図である。 閉弁状態のバルブ部材とノズルベースの正面図である。 開弁状態のバルブ部材とノズルベースを示す斜視図である。 開弁状態のバルブ部材とノズルベースの正面図である。 図１４のXV-XV線における開弁状態のバルブ部材とノズルベースの断面図である。 （Ａ）ポンプ圧縮前の経鼻薬剤投与用デバイスの内部構造を示す縦断面図と、（Ｂ）バルブ部材等の部分拡大図である。 （Ａ）ポンプ圧縮時の経鼻薬剤投与用デバイスの内部構造を示す縦断面図と、（Ｂ）バルブ部材等の部分拡大図である。 （Ａ）圧縮されたポンプが復帰した時の経鼻薬剤投与用デバイスの内部構造を示す縦断面図と、（Ｂ）バルブ部材等の部分拡大図である。 使用者の指で経鼻薬剤投与用デバイスを挟み持った状態を示す図である。 シリンダー式ポンプを送気装置として用いた経鼻薬剤投与用デバイスの一例について、（Ａ）シリンダーを押し込む前、（Ｂ）シリンダーを押し込む途中、（Ｃ）シリンダーでバルブ部材を押し込み開弁させたとき　の各状態を示す図である。 ポンプを送気装置として用いた経鼻薬剤投与用デバイスの一例について、（Ａ）ポンプを押し潰す前、（Ｂ）ポンプを押し潰したとき　の各状態を示す図である。

　以下、本発明の構成を図面に示す実施の形態の一例に基づいて詳細に説明する。

　本実施形態の鼻腔用粉状薬剤施薬装置（以下、「経鼻薬剤投与用デバイス」ともいう）１０は、カートリッジ２０と、噴射器３０とが組み合わされてなる（図３等参照）。

＜カートリッジ２０の構成＞
　カートリッジ２０は、薬剤保管に適したノズル付きのカートリッジであり、薬剤容器２１、ノズル部２２、ノズルカバー（閉塞部材）２４、バルブ部材２５、ノズルベース２６などを備える（図４、図５参照）。

　薬剤容器２１は、その内部に所定分量の粉状薬剤Ｍが充填される容器である。本実施形態の薬剤容器２１は、例えばテーパー状に形成されたノズル部２２と、該ノズル部２２に連なる筒状基部２３とを備えており、ノズルの機能を併せ有するノズル兼薬剤容器として機能する（図５等参照）。

　薬剤容器２１のノズル部２２は、患者の鼻腔内に粉状製剤を施薬しやすくする先細形状で、必要に応じて先端付近に適度な丸みが付されている。ノズル部２２の先端の中心には粉状薬剤Ｍを噴出する開口部２２ａが設けられている（図５等参照）。

　薬剤容器２１の筒状基部２３の内側には、ノズルベース２６が装着される段付き形状の内部空間が形成されている（図５参照）。また、筒状基部２３の内周面（内壁）には、薬剤容器２１とノズルカバー２４とを螺合させ、着脱可能な状態で一体化する際に用いられるねじ部（あるいは段部でもよい）２３ｂが形成されている（図５参照）。

　ノズルカバー２４は、薬剤容器２１を覆うカバー部材である（図４等参照）。本実施形態のノズルカバー２４は、その内側に、ノズル部２２の開口部２２ａを閉塞する閉塞用突起２４ａを備えており（図５参照）、薬剤容器２１を閉塞する部材（薬剤容器栓）として機能するように構成されている。ノズルカバー２４の開口部２４ｂには、カートリッジシール２７が貼り付けられる。

　カートリッジシール２７は、ノズルカバー２４の内部空間を密封する部材であり、ノズルカバー２４の開口部２４ｂに貼り付けられる。カートリッジシール２７の縁部分に、患者ら使用者が使用時に剥がし取りやすいようにつまみ部２７ａが形成されていてもよい（図５等参照）。

　バルブ部材２５は、薬剤容器２１の他の開口部２３ａを塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁する部材である。本実施形態のバルブ部材２５は、係止用縁部２５ａ、軸部２５ｂ、ストッパー部２５ｃ、空気流通部２５ｄ、尖状部２５ｅ、空気流通溝２５ｆを備えた構造となっている（図６、図７等参照）。

　係止用縁部２５ａは、薬剤容器２１の他の開口部２３ａに係止するように外周側に突出する大径部からなる（図６等参照）。本実施形態では、開口部２３ａに装着されるノズルベース２６に係止用溝部２６ａを形成し、該係止用溝部２６ａにバルブ部材２５の係止用縁部２５ａを気密もしくは密封の状態で係止させる構成としている（図１６等参照）。係止用縁部２５ａが係止用溝部２６ａに係止した状態で、薬剤容器２１の他の開口部２３ａは気密もしくは密封された状態となる。

　バルブ部材２５の軸部２５ｂは、係止用縁部２５ａに連なる軸によって形成される。軸部２５ｂの端部（係止用縁部２５ａから離間した位置）にはストッパー部２５ｃが形成されている。該ストッパー部２５ｃは、他の開口部２３ａの所定位置、例えば、他の開口部２３ａに装着されるノズルベース２６の度当たり部２６ｂに当接して引っ掛かる形状・大きさに形成されている（図１４等参照）。本実施形態のストッパー部２５ｃおよび軸部２５ｂは十字型に形成されており、ストッパー部２５ｃには空気流通部２５ｄが、また、軸部２５ｂの周囲には、軸方向に沿って空気流通溝２５ｆがそれぞれ形成されている（図６、図７等参照）。バルブ部材２５が開弁した状態において、上記の空気流通部２５ｄおよび空気流通溝２５ｆを流通して空気が外部からノズル部２２の内部へ流れ込むことが可能である（図１７参照）。

　また、バルブ部材２５には、尖状部２５ｅ、テーパー部２５ｇが形成されている。尖状部２５ｅは、係止用縁部２５ａからノズル部２２の開口部２２ａに向けて尖る形状（テーパー形状）に形成されており、開弁時に流通する空気が内向きの渦巻き流を形成するのを抑制し、その結果として、渦巻き流によってノズル内に粉末薬剤Ｍが滞留するのを抑制する（図６、図１７等参照）。テーパー部２５ｇは、係止用縁部２５ａと軸部２５ｂとの間に、該軸部２５ｂから係止用縁部２５ａに向けて径が拡大するように形成されており、開弁時に流通する空気を拡散し、より均一な流れにする。

　ノズルベース２６は、薬剤容器２１の他の開口部２３ａに装着される部材である。本実施形態では、このノズルベース２６にバルブ部材２５を係止させて閉弁状態とし、開弁時には当該バルブ部材２５の動作幅を規制するように構成している。本実施形態のノズルベース２６は段付き形状であり、係止用溝部２６ａ、度当たり部２６ｂ、透孔２６ｃ、座部２６ｄ、リブ２６ｅを備えている（図８～図１５等参照）。

　係止用溝部２６ａは、ノズルベース２６の中心に形成された透孔２６ｃの途中の内径を部分的に大きくすることで形成されている（図１０、図１５等参照）。係止用溝部２６ａは、バルブ部材２５の係止用縁部２５ａが気密な状態で係止するとともに（閉弁状態）、開弁時には当該係止用溝部２６ａから係止用縁部２５ａが抜けてバルブ部材２５が軸方向に動作するように形成されている。係止用溝部２６ａなどを含むノズルベース２６の一部または全部は、圧力が作用した際にある程度の変形が可能な可撓性ないしは弾性を備える材質で形成されていてもよい。

　度当たり部２６ｂは、バルブ部材２５が軸方向に動作する際、当該バルブ部材２５の動作幅を規制する。本実施形態では、ノズルベース２６のうち、バルブ部材２５のストッパー部２５ｃが当接する部分である底面の一部を度当たり部２６ｂとして機能させている（図１５等参照）。バルブ部材２５のストッパー部２５ｃが度当たり部２６ｂに当接した状態で、ノズルベース２６の座部２６ｄとバルブ部材２５のテーパー部２５ｇとの間には、空気が流通可能な環状の隙間Ｓが形成される（図１５等参照）。

　座部２６ｄは、開弁後のバルブ部材２５が噴射器３０へ向けて逆戻りした際、当該バルブ部材２５の一部が当接する部位として形成されている。バルブ部材２５の一部を座部２６ｄに当接させることで、薬剤噴射後の空気の逆流時、残った薬剤が薬剤容器２１から漏れ出るのを抑止することができる（図１８等参照）。このような座部は、薬剤容器２１（の他の開口部２３ａ）に直接形成されていてもよいが、本実施形態では、ノズルベース２６の一の開口部に皿モミ状の傾斜面を設けることにより、バルブ部材２５のテーパー部２５ｇが面接触する座部２６ｄを形成している（図１５、図１８等参照）。面接触とした場合、残った薬剤が漏れ出るのをより抑止しやすい。

　リブ２６ｅは、薬剤容器２１の内部にノズルベース２６を固定するために設けられた突起からなる。一例として、本実施形態ではノズルベース２６の外周の３箇所にリブ２６ｅが等分配置されている（図８、図９参照）。

＜噴射器３０の構成＞
　噴射器３０は、上記のごときカートリッジ２０が取り付けられた状態で該カートリッジ２０に空気を送り込み粉状薬剤Ｍを噴射する際に用いられるもので、例えば、ボディー３１、蛇腹ポンプ（送気装置）３３、ロッド（押圧部材）３５などを備える（図４等参照）。

　送気装置はカートリッジ２０に空気を送り込むための装置である。送気装置の一例として本実施形態では、圧縮される際に空気を送り出し、弾性力によって圧縮状態から元の形に復元する際に空気を吸い込む蛇腹ポンプ３３を採用する（図４、図１６等参照）。

　ロッド３５は、その先端部３５ｃが蛇腹ポンプ３３の開口部３３ａから突出した状態で蛇腹ポンプ３３の内部に配置され、薬剤投与の際に押し込まれるとともに、蛇腹ポンプ３３の復元動作に連動してストロークする部材である。ロッド３５は、ストローク動作の途中、所定の位置にてバルブ部材２５（のストッパー部２５ｃ）に当接し、当該バルブ部材２５を押し込んで物理的に開弁させる長さに形成されている（図１６、図１７等参照）。

　ロッド３５には、先端部３５ｃの他、軸部３５ａ、指当て部３５ｅ、開孔３５ｄ、開孔端３５ｂが形成されている。軸部３５ａは、先端部３５ｃと指当て部３５ｅとを繋いでおり、その周囲（より具体的には、ボディー３１のスリーブ部３１ｅとの隙間）を空気が流通可能な大きさと形状、たとえば横断面が十字である形状に形成されている。

　ロッド３５の指当て部３５ｅは、患者等の使用者（患者に施薬する医師等らも使用者に含まれる）が自らの親指を押し当ててロッド３５および蛇腹ポンプ３３を押し込みやすい形状（例えば、フランジが形成されて指との接触領域が広げられた形状、指との接触面が緩やかに膨出する形状、等）に形成されている（図４、図１６等参照）。

　ロッド３５の開孔３５ｄは、指当て部３５ｅの例えば中心に、使用者がロッド３５および蛇腹ポンプ３３を押す際はその開孔端３５ｂが親指で自然と塞がるように形成されている。なお、使用者がロッド３５および蛇腹ポンプ３３を押しきった後は親指の力が抜けて開孔端３５ｂから空気流入が可能な状態となる（図１８参照）。なお、開孔端３５ｂから流入した空気は、開孔３５を通過した後、軸部３５ａの周囲を通過する。

　ボディー３１は、蛇腹ポンプ３３、ロッド３５が取り付けられる筐体である。ボディー３１には、ボディー開口部３１ａ、筒状部３１ｂ、指掛け部３１ｃ、ねじ部３１ｄ、スリーブ部３１ｅが形成されている（図４等参照）。

　ボディー開口部３１ａは蛇腹ポンプ３３の開口部３３ａと連通しており、蛇腹ポンプ３３が伸縮するのに伴い空気を出入りさせる。ボディー開口部３１ａが形成される筒状部３１ｂにはねじ部３１ｄが設けられており、カートリッジ２０が、例えば筒状基部２３の内周面に形成されたねじ部２３ｂを含む螺合構造を利用して取り付け可能である。

　指掛け部３１ｃは、親指以外の２本の指（通常、人差し指と中指）を引っ掛け、指当て部３５ｅに宛がった親指とで経鼻薬剤投与用デバイス１０を挟み持ち、この状態でロッド３５を押し込むことで粉状薬剤Ｍを噴出させることができる（図１９参照）。

　スリーブ部３１ｅは、筒状部３１ｂから連なりボディー開口部３１ａとは逆の方向へ伸びる筒状部分である（図４、図１６等参照）。スリーブ部３１ｅは、その内径が、ロッド３５の外径より僅かに大きくなるように形成されており、その内側に配置されるロッド３５が軸方向にストロークする際、側方へ偏らずにまっすぐ動作させるガイドとして機能する（図１６、図１７等参照）。

＜経鼻薬剤投与用デバイス１０の使用＞
　経鼻薬剤投与用デバイス１０の使用の仕方、動作等について説明する（図１６～図１８等参照）。

　ノズルカバー２４からカートリッジシール２７を剥がし取り、カートリッジ２０を噴射器３０に取り付け（図１、図３参照）、ノズルカバー２４を取り外す（図２参照）。カートリッジシール２７およびノズルカバー２４を外すまで、カートリッジ２０は密封容器として機能しており、粉状薬剤Ｍの保存性に優れる。また、カートリッジシール２７が無い状態でも、気密容器としては勿論、短時間であれば密封容器としても機能することから、酸素や湿度の影響を受けやすい粉状薬剤Ｍにも対応しやすい。

　蛇腹ポンプ３３を圧縮する前の状態において、バルブ部材２５はノズルベース２６に固定され未開放の状態（閉弁状態）にある（図１６参照）。この状態で、使用者は経鼻薬剤投与用デバイス１０を指で挟み持ち（図１９参照）、ノズル部２２を鼻孔に向ける。

　使用者が親指でロッド３５を押し上げると、開孔端３５ｂが親指で塞がれた状態で蛇腹ポンプ３３と内部の空気が圧縮される。ロッド３５をさらに所定の位置まで押し上げると、その先端部３５ｃがバルブ部材２５（のストッパー部２５ｃ）に当接し、当該バルブ部材２５を物理的に押し込む。

　ロッド３５によって物理的に押し込まれると、バルブ部材２５の係止用縁部２５ａがノズルベース２６の係止用溝部２６ａを抜け出て、バルブ部材２５が開放した状態（開弁状態）となる（図１５、図１７参照）。バルブ部材２５が開放した直後、ストッパー部２５ｃが度当たり部２６ｂに当接したところでバルブ部材２５および該バルブ部材２５を押し込むロッド３５の動きが規制される。

　バルブ部材２５が開放した状態（開弁状態）になると、蛇腹ポンプ３３内の空気は、空気流通部２５ｄ→空気流通溝２５ｆ→（ノズルベース２６の座部２６ｄとバルブ部材２５のテーパー部２５ｇとの間の）隙間Ｓ　を通って薬剤容器２１に流れ込み、ノズル部２２の開口部２２ａから粉状薬剤Ｍを噴出させる（図１５、図１７参照）。このとき、バルブ部材２５の尖状部２５ｅが、開弁時に流通する空気が内向きの渦巻き流を形成するのを抑制し、その結果として、渦巻き流によってノズル内に粉末薬剤Ｍが滞留するのを抑制することから、粉状薬剤Ｍは効率よくノズル外へと噴出される。また、テーパー部２５ｇが、ノズル内壁に沿う空気も形成することから、より均一で高効率な噴射が可能になる。

　粉状薬剤Ｍの噴出後、使用者が親指の力を抜くと、蛇腹ポンプ３３はその弾性力によって元の形に復元し、この動きに連動してロッド３５は元の位置までストロークする。このとき、薬剤噴出時とは逆となる空気の流れにより、バルブ部材２５は引き込まれて逆戻りし、そのテーパー部２５ｇが座部２６ｄに面接触して密着した状態となり、逆止弁として機能する。このため、噴出しきれず薬剤容器２１内に残った残余薬剤が蛇腹ポンプ３３内に引き込まれることが抑止される（図１８参照）。

＜経鼻薬剤投与用デバイス１０の特徴＞
　ここまで説明した本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０の特徴を以下に記す。

　ノズルを使い回しする従来のデバイスには衛生面の課題（ノズルが鼻汁などで汚れた場合には掃除が必要）があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においてはノズル付きのカートリッジ２０を採用して（ノズル自体をカートリッジ化して）使い切りとしたことから、使い回しする場合の課題が生じえない。

　また、ノズルを使い回しする従来のデバイスにはノズル内に残存した薬剤が分解や変性をし、その分解物や変性物が投与されてしまう課題（ノズルの掃除が必要）があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においてはノズル自体をカートリッジ化して使い切りとしたことから、使い回しする場合のこのような課題も生じえない。

　従来のデバイスにおいては、保存安定性の低い薬物ついては、薬剤容器内での保存安定性確保が課題（湿度や酸素等で分解や変性を起しやすい薬剤には不適）があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においてはノズルカバー２４をカートリッジシール２７でシールして密封容器として機能させることでこのような課題が生じないようにしている。また、カートリッジ２０は、カートリッジシール２７が無い状態でも、気密容器としては勿論、短時間であれば密封容器としても機能する。従って、酸素や湿度に弱い薬剤にも応用しやすい。

　従来のデバイスにおいては、ポンプやデバイス内部へ薬剤が落ち込み、噴射量が低下したり、次回の薬剤投与の際に落ち込んだ薬剤が追加投与されたりして、投与量が安定しない課題があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においては、バルブ部材２５を開放するのと同時に、噴射が開始されること、および、蛇腹ポンプ３３が復元する時にはバルブ部材２５が逆止弁として機能することにより、蛇腹ポンプ３３内へ薬剤が引き込まれるおそれが極めて小さい。

　従来のデバイスにおいては、ニードル等でシールを破ったりカプセルを穿刺したりして薬剤容器の施栓に空気の通路孔を開ける際、容器の破片が生じ、生体に投与されてしまうという課題があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においてはニードル等でシールを破ったりカプセルを穿刺したりはしないのでこのような課題が生じえない。

　従来のデバイスにおいては、薬剤容器の施栓に空気の通路孔を開ける際、通気孔の開き方にバラつきがあり、結果として薬剤の噴射態様が変化してしまう薬効面での課題があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においては噴射器３０のみの使い回しを可能とした構成であり、毎回（薬剤投与の度）同様の空気流路が形成されるため、安定した噴射態様で薬剤を投与することができる。

　従来のデバイスにおいては、ポンプの押し方次第で噴射態様が変化してしまう課題があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においては一定の空気圧の状況下でバルブ部材２５が開放され、かつ、ロッド３５のストローク量および蛇腹ポンプ３３の伸縮量が定量であり一定の空気圧と空気量で流れるため、噴射態様が安定している。

　従来のデバイスにおいては、カプセルやカートリッジの取り付け操作を含む投与前の準備が煩雑である場合があったのに対し、本実施形態の経鼻薬剤投与用デバイス１０においてはカートリッジ２０の噴射器３０に対する取り付け操作が、カートリッジ２０からカートリッジシール２７を剥がして、噴射器３０に取り付け、ノズルカバー２４を取り外すことで完了するため、簡便である。すなわち、従来デバイスにおいては、例えば特許文献１のように、投与には、(1)ＰＴＰ包装からカプセルを取り出す→(2)ノズルを取り外す→(3)カプセルを投与器（ノズル内部）内に装填→(4)ノズルを取り付けて→(5)ノズルキャップを取り付けることで、ノズルキャップ内に取り付けられた針でカプセルを貫通させ、孔を開ける→(6)ノズルキャップを取り外す→(7)ポンプを押して投与、とう過程が必要であるのに対し、本願の経鼻薬剤投与用デバイス１０においては、(1)カートリッジシール２７を剥がす→(2)カートリッジ２０を噴射器３０に取り付ける→(3)ノズルカバー２４を取り外す→(4)蛇腹ポンプ３３を押して投与、という操作で済む。

　なお、上述の実施形態は本発明の好適な実施の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、上述した実施形態では特に説明はしなかったが、カートリッジ２０や噴射器３０を構成する各部材の材質は一般的に用いられている樹脂材料などとすることができる。

　また、上述した実施形態では、噴射器３０を構成する送気装置の一例として蛇腹ポンプ３３を用いたものを説明したがこれは好適な一例にすぎない。この他、例えば、シリンダー３７ａとプランジャー３７ｂとを含むシリンダー式ポンプ３７を送気装置として用いてもよい（図２０参照）。プランジャー３７ｂの先端に、バルブ部材２５を物理的に押し込む押込み用突起３７ｃが形成されていてもよい。このようなシリンダー式ポンプ３７は、カートリッジ２０を付け替えて複数回使用可能である。ただし、使用前にプランジャー３７ｂの位置を戻す必要がある。あるいは、握りながら押し潰して空気を送り込むポンプ３８を送気装置として用いてもよい（図２１参照）。

　また、上述した実施形態では、ノズルカバー２４からカートリッジシール２７を剥がし取る構造のカートリッジ２０を例示しながら説明したが、これは使用時に開封可能なカートリッジ２０の好適な一例にすぎない。この他、例えば、カートリッジシール２７を破って開封するようにすることも、開封可能な構造の一例である。破いて開封する場合、粉状薬剤Ｍなどの薬剤を十分に噴出できる程度の大きさまで破れていることが望ましい。また、カートリッジ２０を噴射器３０に取り付ける際の動作、例えば、薬剤容器２１の開口部２３ａを噴射器３０の筒状部３１ｂの縁（あるいは図示していないが何かしらの突起状部品または突起状部分、等）に押し当てる動作、あるいは、薬剤容器２１の筒状基部２３のねじ部（あるいは段部）２３ｂを噴射器３０のねじ部３１ｄに螺合させる動作等によってカートリッジシール２７が自動的に破れて開封する構造であってもよい。

　また、上述した実施形態では、使用の際にカートリッジシール２７を開封し、カートリッジ２０を噴射器３０に取り付けて使用できるようにした構造を説明したが、これも経鼻薬剤投与用デバイス１０またはこれを構成するカートリッジ２０や注射器３０の好適な一例にすぎない。この他、例えば、カートリッジ２０と注射器３０とをあらかじめ組み合わせた状態の経鼻薬剤投与用デバイス１０とすることもできる（図１、図２等参照）。こうした場合、上述した実施形態におけると同様、毎回の投与量の均一化向上、保存容器としての経鼻薬剤投与用デバイス１０における薬物保存性の向上、投与操作の簡便化、携帯性の向上といった、従来のデバイスでは難しかった種々の点を実現することが可能である。

　上述したごとき経鼻薬剤投与用デバイス１０、あるいはこれを構成するカートリッジ２０は経鼻薬剤を投与するための装置として好適であるが、用途はとくにこれに限られることはない。例えば、経鼻投与は、これまでは鼻炎治療を主とした局所治療が主であったが、最近は、偏頭痛やがん性疼痛を緩和する薬物など、全身作用を期待する薬物を鼻粘膜から吸収させることを狙った経鼻薬剤についても数多く商品化されており、経鼻薬剤投与用デバイス１０の用途にはこのようなものも含まれる。また、薬物を鼻腔内の嗅部から脳へ移行させる研究も行われており、経鼻薬剤投与用デバイス１０の用途には鼻腔内の嗅部へと経鼻薬剤を送達すようなものも含まれる。さらに、医薬品開発においては、厳密な投与量のコントロールや厳密な保存管理を必要とする、バイオ医薬品の開発が活発化しており、これらの医薬品を経鼻応用するニーズも高まっており、このような用途も含まれる。

　経鼻薬剤を投与する以外の具体的な他例として以下のようなものが挙げられる。
・低分子化合物、ペプチド薬、ワクチン、核酸、タンパク、抗体などの生理活性物質を保管するために用いられる、カートリッジ。
・低分子化合物、ペプチド薬、ワクチン、核酸、タンパクなどの生理活性物質を投与するために用いられる、経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・鼻炎や副鼻腔炎などに対する局所作用のために用いられる、経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・全身作用を期待する薬物を鼻粘膜から吸収させるために用いられる、経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・粘膜免疫作用のために用いられる、経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・鼻腔内の嗅部を介した薬物の脳移行のために用いられる、経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。

　本発明は、鼻腔用粉状薬剤施薬装置やその構成部品たるノズル付きカートリッジ、噴射器に適用して好適である。

１０…経鼻薬剤投与用デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）、２０…カートリッジ、２１…薬剤容器、２２…ノズル部、２２ａ…ノズル部の開口部、２３…筒状基部、２３ａ…（噴射器側の）他の開口部、２３ｂ…ねじ部、２４…ノズルカバー（閉塞部材）、２４ａ…閉塞用突起、２４ｂ…開口部、２５…バルブ部材、２５ａ…係止用縁部、２５ｂ…軸部、２５ｃ…ストッパー部、２５ｄ…（ストッパー部の）空気流通部、２５ｅ…尖状部、２５ｆ…空気流通溝、２５ｇ…テーパー部、２６…ノズルベース、２６ａ…係止用溝部、２６ｂ…度当たり部、２６ｃ…透孔、２６ｄ…座部、２６ｅ…リブ、２７…カートリッジシール、２７ａ…つまみ部、３０…噴射器、３１…ボディー、３１ａ…ボディー開口部、３１ｂ…筒状部、３１ｃ…指掛け部、３１ｄ…ねじ部、３１ｅ…スリーブ部、３３…蛇腹ポンプ（送気装置）、３３ａ…開口部、３５…ロッド（押圧部材）、３５ａ…軸部、３５ｂ…開孔端、３５ｃ…先端部、３５ｄ…開孔、３５ｅ…指当て部、３７…シリンダー式ポンプ（送気装置）、３７ａ…シリンダー、３７ｂ…プランジャー、３７ｃ…押込み用突起、３８…ポンプ（送気装置）、Ｍ…粉状薬剤、Ｓ…隙間

Claims (18)

1. 　所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器と、
   　該薬剤容器に形成された、前記粉状薬剤を噴出するノズル部と、
   　該ノズル部の開口部を閉塞する閉塞部材と、
   　前記薬剤容器の他の開口部を塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁するバルブ部材と、
   を備え、薬剤投与の際に噴射器に着脱可能である、薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
2. 　前記閉塞部材の開口部に、開封可能なカートリッジシールが貼付されている、請求項１に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
3. 　前記薬剤容器の前記他の開口部に、前記バルブ部材を係止させる係止用溝部が形成されている、請求項１または２に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
4. 　前記バルブ部材に、前記係止部に係止する係止用縁部が形成されている、請求項３に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
5. 　前記バルブ部材に、前記係止用縁部に連なる軸部と、該軸部の前記係止用縁部から離間した位置に配置され、前記他の開口部の所定位置に引っ掛かる形状のストッパー部と、が形成されている、請求項４に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
6. 　前記ストッパー部に、空気の流通を許容する空気流通部が形成されている、請求項５に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
7. 　前記バルブ部材に、前記係止用縁部から前記ノズル部の前記開口部に向けて尖る形状の尖状部が形成されている、請求項４から６のいずれか一項に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
8. 　前記バルブ部材の前記係止用縁部と前記軸部との間に、該軸部から前記係止用縁部に向けて径が拡大するテーパー部が形成されている、請求項５から７のいずれか一項に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
9. 　前記薬剤容器の前記他の開口部に、開弁後の前記バルブ部材またはそのテーパー部が当接する座部が形成されている、請求項８に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
10. 　前記座部は、前記バルブ部材またはそのテーパー部に面接触する形状に形成されている、請求項９に記載の薬剤保管用のノズル付きカートリッジ。
11. 　請求項１から１０のいずれか一項に記載のカートリッジが取り付けられた状態で該カートリッジに空気を送り込み前記粉状薬剤を噴射する噴射器であって、
    　前記カートリッジに空気を送り込む送気装置と、
    　該送気装置の動きに連動してストロークする部材であって、該ストロークの途中の所定位置にて前記バルブ部材に直接または間接的に当接して該バルブ部材を開弁させる押圧部材と、
    を備える、噴射器。
12. 　前記噴射器に、当該噴射器の使用時に使用者が指を掛けることができる指掛け部が設けられている、請求項１１に記載の噴射器。
13. 　前記押圧部材に通気孔が形成されている、請求項１２に記載の噴射器。
14. 　前記押圧部材の端面に前記通気孔の開孔端が形成されている。請求項１３に記載の噴射器。
15. 　前記送気装置が蛇腹状のポンプを含む、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の噴射器。
16. 　前記送気装置がシリンダーとプランジャーとを含む、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の噴射器。
17. 　請求項１から１０のいずれか一項に記載のカートリッジが、請求項１１から１６のいずれか一項に記載の噴射器に組み合わされてなる、鼻腔用粉状薬剤施薬装置。
18. 　所定分量の粉状薬剤が充填される薬剤容器と、該薬剤容器に形成された、前記粉状薬剤を噴出するノズル部と、該ノズル部の開口部を閉塞する閉塞部材と、前記薬剤容器の他の開口部を塞ぐ栓として機能し、薬剤投与時に開弁するバルブ部材と、を備える薬剤保管用のノズル付きカートリッジと、
    　前記カートリッジに空気を送り込み前記粉状薬剤を噴射する噴射器と、
    があらかじめ組み合わされている鼻腔用粉状薬剤施薬装置。
     
     
     

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