WO2018006140A1

WO2018006140A1 - Simulador paciente-específico da aorta e sistema de reprodução

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Publication number: WO2018006140A1
Application number: PCT/BR2016/000151
Authority: WO
Inventors: Inez OASHI TORRES AYRES; Nelson DE LUCCIA
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-07-06
Filing date: 2016-12-20
Publication date: 2018-01-11
Anticipated expiration: 2019-01-07
Also published as: EP3483864A1; BR102016015733A2; BR102016015733B1; US11096744B2; EP3483864A4; US20190314087A1

Abstract

A preserve Patente de Invencão refere-se a Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reproducao, (1), o qual corresponde a equipamento e sistema destinado a produzir através da impressão 3D, utilizando impressora 3D, das imagens reais da aorta dos pacientes obtidas em exames como a tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética com a finalidade de permitir aos médicos da área, adquirirem habilidades complexas e/ou refinarem as suas técnicas operatórias, treinando em um ambiente controlado, sob orientação adequada, sem expor o paciente a riscos, sendo caracterizado por ser constituido por conectores (2) feitos em silicone; bomba de fluxo pulsátil (3); negatoscópio (4); caixa preta (5); câmera (não mostrada) e monitor (6), de forma a reproduzir, em silicone e/ou resina translúcida, a Crossa da Aorta, a Aorta Torácica, a Aorta Abdominal e as Artérias ilíacas.

Description

"SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO".

l.~ INTRODUÇÃO

001 O presente relatório descritivo de Patente de Invenção diz respeito ao desenvolvimento de aparelho denominado Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reprodução, que consiste em um equipamento produzido através da impressão 3D, utilizando impressora 3D, das imagens reais da aorta dos pacientes obtidas em exames como a tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética.

002 Os simuladores tem como finalidade permitir que o médico adquira habilidades complexas e/ou refine sua técnica operatória, treinando em um ambiente controlado, sob orientação adequada, sem expor o paciente a riscos. Podem ser utilizados para fins didáticos, facilitando o entendimento de alunos de graduação sobre doenças complexas envolvendo a aorta. Serve também para realização de pesquisas estudando as alterações na dinâmica de fluidos ocasionados pelos aneurismas ou dissecções de aorta.

003 O fato do simulador ser confeccionado a partir da tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética do paciente, permite que o treinamento seja feito de acordo com as particularidades de cada caso. Entendendo as dificuldades inerentes a cada paciente e possibilitando estabelecer com antecedência a melhora estratégia e os materiais mais adequados para a cirurgia.

004 O Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reprodução consiste em uma reprodução da aorta feita em silicone ou resina, conectado a uma bomba de fluxo pulsátil, posicionado sobre uma luz fluorescente (negatoscópio), que permite que o treinamento seja feito sem uso de radiação. O treinamento pode ser feito por visão indireta, para isso o modelo é coberto por uma caixa escura, com uma câmera no seu interior.

005 Para a confecção do Simulador são necessários: computador provido de software específico para preparação dos dados obtidos nos exames e impressora 3D.

2. - CAMPO DE APLICAÇÃO

006 O Simulador da Aorta compreende o desenvolvimento de equipamentos e aplicação de softwares para reprodução em 3D de aorta acometida por aneurisma para utilização no ensino, pesquisa e melhora da assistência médica.

007 Durante a graduação pode ser utilizado para demonstração das características de várias doenças que acometem a aorta de pacientes reais sem expor os alunos (médicos, biomédicos, enfermeiros) a riscos biológicos ou radiação.

008 Nos programas de Residência Médica em Cirurgia Vascular permite o treinamento de cirurgiões em formação na correção endovascular de aneurisma da aorta sem expor o paciente a riscos.

009 Pode ser utilizado ainda para Programas de Educação Continuada, onde cirurgiões já experientes podem utilizar o Simulador para aperfeiçoamento técnico ou para atualizações em novos materiais ou novas tecnologias.

010 Para melhora a assistência ao paciente, o simulador pode ser utilizado para programação de cirurgia complexas, permitindo melhor entendimento de casos com variações ou distorções da anatomia, assim, ajudando a definir a melhor estratégia cirúrgica.

011 Além disso, o Simulador pode ser utilizado para realização de estudos hemodinâmicos nas diversas doenças envolvendo a aorta.

3. - FINALIDADES

012 O maior incentivo para o uso de impressão 3D na medicina têm sido a demanda pública e institucional por um aumento na segurança do paciente.

013 O Simulador da Paciente-Espccífico da Aorta é um produto de alta qualidade, que irá contribuir para a formação técnica de médico cirurgião vascular, permitindo o treinamento de todos os passos da cirurgia em um modelo pulsátil e fidedigno anatomicamente ao paciente. Este tipo de treino permite o aperfeiçoamento da técnica operatória e possibilita antever complicações, o que torna a cirurgia mais segura para o paciente.

014 Existe também uma preocupação crescente com a qualidade da formação médica no Brasil, principalmente após o recente aumento no número de Faculdades de Medicina. De acordo com pronunciamento do Conselho Federal de Medicina em 2015, metade dos municípios com escolas médicas não possui estrutura para formar adequadamente os profissionais e o número de hospitais-escola está abaixo das necessidades do sistema formador de futuros profissionais da saúde. Nestes casos, o simulador é uma ferramenta de ensino para alunos que, de outra maneira, não entrariam em contato com peças anatómicas com este tipo de doença.

015 Mesmo escolas conceituadas necessitam sempre se aprimorar. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP forma mais de 1300 residentes todos os anos e sabe-se que existe uma curva de aprendizado para todas as cirurgias. O treinamento realizado em simulador antes de cirurgias maiores pode ajudar a encurtar a curva de aprendizado dos residentes, definir a melhor tática e técnica operatória e antever possíveis complicações.

4.- ESTADO DA TÉCNICA

4.1.- ANTECEDENTES GERAIS

016 A aorta é o maior vaso do corpo. Ela sai do seu coração, passa pelo seu peito e vai até o seu abdómen, onde se divide para fornecer sangue para suas pernas. Pode ser acometida por várias doenças como estenoses, dissecções e aneurismas.

017 Um Aneurisma de Aorta (AA) é uma protuberância ou dilatação da Aorta. Com o tempo, essa protuberância na aorta pode tornar-se fraca, e a força da pressão arterial normal pode fazer com que ela se rompa. Isso pode levar a dor grave e sangramento interno maciço ou hemorragia. 018 Não se sabe o que exatamente causa um aneurisma de aorta em algumas pessoas. A dilatação pode ser causada por uma fragilidade na parede da aorta, onde ela se incha. Alguns médicos acreditam que essa dilatação pode ser devida a artérias obstruídas (arterosclerose), mas ela também pode estar relacionada à hereditariedade, lesões ou outras doenças.

019 A maioria dos aneurismas abdominais é identificada durante exames médicos de rotina.

020 Caso o médico veja os sinais de um aneurisma de aorta abdominal, ele poderá programar testes especiais para confirmar o diagnóstico. Geralmente, os testes envolverão a tomada de imagens do seu abdómen usando imagem por ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) e imagens de ultrassom.

021 As imagens produzidas por esses métodos possibilitam o diagnóstico.

4.2.- OUTROS ANTECEDENTES

022 Atualmente, nas instituições de ensino que fazem o treinamento de novos cirurgiões através de programas de Residência Médica, o treinamento supervisionado com exposição progressiva do residente ao procedimento é a norma. Segundo este modelo, a aquisição das habilidades cirúrgicas, ocorre utilizando o paciente como material de ensino. Apesar da segurança do paciente estar garantida pelo fato de haver um cirurgião sénior para conduzir a cirurgia, esta forma de ensino não supre as prerrogativas do treinamento moderno das habilidades cirúrgicas.

023 O treinamento baseado em simulações pode permitir que parte da curva de aprendizado seja atingida sem expor o paciente a riscos desnecessários.

024 Na cirurgia vascular, uma nova tecnologia foi introduzida há cerca de 15 anos e permite correção de várias patologias vasculares complexas (aneurisma o obstruções) por via endovascular (técnicas minimamente invasivas baseadas no uso de cateteres endovasculares estão rapidamente se tornando a modalidade de tratamento preferencial dos pacientes com doenças vasculares).

025 Como por exemplo o Aneurisma de Aorta, que é uma condição clinica comum que implica em considerável risco de vida. Antes do anos 2000, 99% dos reparos de aneurismas de aorta abdominal (AAA) eram feitos pela técnica aberta. Após 2004, a percentagem de pacientes submetidos a correção endovascular de AAA aumentou para 52%. Essa mudança requer uma adaptação no treinamento dos cirurgiões.

026 Como qualquer nova tecnologia ou procedimento, existe uma curva de aprendizado a ser considerada ao realizar cirurgias endovasculares.

027 O benefício do treinamento fora da sala de cirurgia é bem estabelecido para outras modalidades cirúrgicas.

028 A Food and Drug Administration (FDA) afirmou em abril de 2004, que a simulação poderia ter efeito benéfico como parte do programa de treinamento a ser realizado antes que um médico seja considerado apto a realizar uma angioplastia de carótida em um paciente.

029 A prototipagem rápida (ou impressão 3D) permite, a partir do objeto impresso, a construção de modelos em materiais flexíveis, que podem ser utilizados para o treinamento prático de cirurgiões em formação simulando condições in vivo sem riscos para o paciente.

030 Realizar todos os passos cirúrgicos no modelo pode ajudar a antever complicações intra-operatórias resultando em redução do tempo cirúrgico, encurtamento da curva de aprendizado e melhora no resultado final do procedimento.

031 No entanto, praticar os passos dos procedimentos antes da intervenção no paciente ainda não é parte rotineira da prática médica no presente.

4.3.- SIMULADORES 032 Os simuladores para cirurgias vasculares estão disponíveis há cerca de cinco anos e sua tecnologia está evoluindo rapidamente, sendo que todos estes equipamentos são produzidos e fabricados no exterior, destacando-se a empresa Elastrat estabelecida na Suiça e cuja página Web é www.elastrat.com. que produz modelos genéricos em Silicone, e a empresa Simbionix nos Estados Unidos, que produz simuladores virtuais.

033 Da análise desses simuladores constata-se que os mesmos são direcionados para casos gerais, não contam com assistência técnica imediata no Brasil e possuem custo de aquisição muito alto, fato este que dificulta o acesso a eles, motivo pelo qual seu uso ainda é limitado. No Brasil, ainda não existe empresa que forneça um simulador para treinamento técnico cirúrgico em cirurgia vascular.

4.4.- ANTECEDENTES PATENTÁRIOS

034 Ainda mais, buscas de anterioridades foram realizadas no Banco de Dados do INPI sob diversas formas, inclusive sob "palavras chaves" e constatou-se que não há processos referentes a esta matéria.

035 Face ao resultado das buscas, consideramos que não há impedimentos de ordem técnica nem legal que impeçam a concessão do privilegio solicitado em função da total falta e disponibilidade de protótipos no mercado e que permitam mostrar de forma didática como será realizada uma determinada cirurgia.

5.- HISTÓRICO DA INVENÇÃO E OBJETIVOS 5.1.- HISTÓRICO

036 O desenvolvimento deste Simulador Paciente- Específico da Aorta e Sistema de Reprodução foi realizado como um Projeto de Pós-Graduação na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, foi aprovado pelo comité de ética, sob o número 19S26213.1.0000.0068 na Plataforma Brasil. Contou com financiamento pela FAPESP (Fundação de Ampara à Pesquisa do Estado de São Paulo) protocolo numero 2015/02317-7.

037 O objetivo deste projeto foi produzir um simulador paciente-específico que permita reproduzir com grande fidelidade todas as características da aorta de cada paciente, permitindo seu uso em ensino, pesquisa e treinamento de profissionais de saúde. Procurou-se produzir um modelo translúcido, flexível e resistente para que as sessões de treinamento em técnica operatória e de aperfeiçoamento de profissionais de saúde pudessem ocorrer sem necessidade de exposição da equipe à radiação ionizante.

038 Foi realizado um estudo com 55 pacientes com aneurisma de aorta infra-renal com indicação de correção cirúrgica.

039 Estes pacientes foram submetidos a uma angiotomografia de aorta e os dados obtidos foram armazenados em formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

040 Os dados em DICOM foram submetidos a um pós processamento usando o software TeraRecon iNtuition Unlimited software (Aquarius, TeraRecon, San Matteo, CA, USA v 4.3). Foi realizada a reconstrução tridimensional da aorta do paciente e os tecidos subjacentes foram apagados.

041 Em seguida, os dados em DICOM foram convertidos para arquivos no formato STL (Surface Tesselation Language). Os arquivos STL foram preparados para impressão utilizando os softwares Mesh Mixer (Mesh Mixer 2.8, Autodesk, Inc.) ou Magics Software from Materialise (Magics, 3-matic®, Materialise®). Foi realizada correção de erros na malha do aneurisma, suavização das irregularidades na superfície do vaso e criação de uma espessura na parede da aorta (1 ,5 a 2mm) respeitando o lúmen do vaso.

042 Após esse processo, os dados foram enviados para uma impressora 3D, a qual gera o modelo impresso a partir da deposição de sucessivas camadas de líquido, pó ou resina. O objeto obtido é incorporado em modelo de simulação com fluxo pulsátil para o ensaio de manobras empregadas no tratamento endovascular do aneurisma.

043 Foram utilizadas três impressoras para confeccionar 25 (vinte e cinco) aneurismas em cinco materiais diferentes.

044 A seguir, dez residentes do último ano de cirurgia vascular foram distribuídos em dois grupos: controle e treinamento.

045 Os residentes do grupo controle realizaram o procedimento seguindo a rotina do serviço atualmente (estudo da tomografia do paciente, discussão do caso em reuniões e visitas, orientação da estratégia cirúrgica por um cirurgião experiente)

046 Os residentes do grupo treinamento, além dos procedimentos de rotina, tiveram acesso ao simulador com os modelos impressos produzidos a partir da tomografia dos pacientes e puderam praticar o procedimento no simulador 24 a 72h antes da cirurgia no paciente.

047 Todos os procedimentos realizados nos pacientes foram auxiliados por um assistente experiente da disciplina de cirurgia vascular. Durante a cirurgia, parâmetros objetivos tais como tempo de radioscopia, quantidade de contraste, tempo do procedimento, número de cateteres e guias utilizados foram registrados. Dados subjetivos também foram levantados, através de um questionário que será respondido pelo cirurgião vascular e pelo residente.

048 Os dados dos dois grupos foram analisados e comparados, demonstrando redução de 25% no tempo de cirurgia, bem como de volume de contraste e quantidade de radiação utilizada. Os residentes, de acordo com o questionário subjetivo, consideraram o treinamento útil para conhecer melhor o material» melhorar a técnica operatória e a segurança do paciente.

5.2.- FINALIDADES

049 A utilização deste Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reprodução com uso de impressão tridimensional permite a construção de modelos em materiais flexíveis para o treinamento prático de cirurgiões em formação simulando condições in vivo sem riscos para o paciente, possibilitando o treinamento intensivo de cirurgiões em formação, por exemplo o implante de stents, sem exposição a radiação e riscos biológicos.

050 O treinamento realizado em simulador paciente- específico antes caso de cirurgias maiores pode ajudar a encurtar a curva de aprendizado dos residentes, definir a melhor tática e técnica operatória e antever possíveis complicações, com isso diminuindo o tempo cirúrgico e trazendo melhor resultado para o paciente e orimizando.

051 O HC-FMUSP é um hospital de referência nacional para cirurgias complexas e de grande porte. A utilização de simuladores produzidos a partir da impressão 3D tem potencial para ajudar a atender esta demanda da melhor forma possível, com grande resolutividade e menor índice de complicações.

6.- DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

052 Para obter uma total e completa visualização de como é constituído o Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reprodução acompanham os desenhos ilustrativos anexos, aos quais se faz referências conforme segue:

Figura 1: Representa vista em perspectiva do Simulador Paciente-Específico da Aorta disposto ou posicionado sobre uma bancada de mesa.

Figura l/A: Corresponde a vista em perspectiva do

Negatoscópio. Figura l/B: Ilustra vista em perspectiva da Caixa

Preta.

Figura l/C: Mostra vista esquemática da Bomba de

Fluxo Portátil.

Figura 2: Corresponde a vista superior esquemática de uma Aorta Abdominal e Ilíacas impressas em 3D, crossa da aorta e aorta toráxica feita em silicone conectadas a bomba de fluxo pulsátil.

Figura 2/A: Representa vista superior esquemática complementar da Aorta Abdominal e Ilíacas impressas em 3D, crossa da Aorta e Aorta Toráxica feitas em silicone e conectadas a bomba de fluxo portátil.

Figura 3: Ilustra vista superior dos cinco modelos de aneurismas.

Figura 4: Mostra fluxograma de constituição do Simulador Paciente-Específíco da Aorta e Sistema de Reprodução.

7.- DESCRIÇÃO DO MODELO

053 Conforme infere-se dos desenhos que acompanham e fazem parte integrante deste relatório, o Simulador Paciente- Específíco da Aorta e Sistema de Reprodução (1) corresponde a equipamento e sistema destinado a produzir através da impressão 3D, utilizando impressora 3D, das imagens reais da aorta dos pacientes obtidas em exames como a tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética com a finalidade de permitir aos médicos da área, adquirirem habilidades complexas e/ou refinarem as suas técnicas operatórias, treinando em um ambiente controlado, sob orientação adequada, sem expor o paciente a riscos, sendo caracterizado por ser constituído por conectores (2) feitos em silicone; bomba de fluxo pulsátil (3); negatoscópio (4); caixa preta (5); câmera (não mostrada) e monitor (6), desenvolvidos de forma a reproduzir, em silicone e/ou resina translúcida, a Crossa da Aorta, a Aorta Torácica, a Aorta Abdominal e as Artérias Ilíacas. 054 Destaca-se que a Crossa da Aorta é reproduzida em silicone, a Aorta Torácica, a Aorta Abdominal e as Artérias Ilíacas podem ser reproduzidas era silicone e/ou em resina translúcida.

7.1.- EQUIPAMENTO

055 O Simulador (1) foi produzido em material transparente e flexível para permitir visualização do material cirúrgico sem necessidade do uso de radiação.

056 A fonte de luz posicionada sob o modelo corresponde a negatoscópio (4) que serve para ajudar a ver o material cirúrgico durante sua navegação no interior do modelo. O negatoscópio (4) corresponde a um receptáculo provido por face superior em acrílico translúcido branco leitoso, iluminação através de lâmpadas acionadas por reatores eletrônicos com acendimento independente para cada corpo através de interruptor e alimentação em 110 ou 220 V. Modelos do tipo são utilizados de forma rotineira em consultórios médicos para visualização de Filmes de Raio X.

057 A Caixa Preta (5) serve para segurar a câmera (não mostrada) e conectada ao monitor (6), a qual está posicionada sobre o modelo, permitindo que o treinamento seja feito sob visão indireta, como acontece durante a cirurgia.

058 Para atender os fins previstos, a mesma é constituída por habitáculo de formato trapezoidal e dotado de paredes laterais (12) com sapatas inferíore para apoio, parede de fundo (13) e cabeçal (14), destacando-se que a face frontal é aberta mas provida de cortina retrátil (15), preferencialmente na cor preta, para fechamento quando em operação.

059 A bomba de fluxo pulsátil (3) tem como finalidade reproduzir as pulsações do coração, é constituída por motor elétrico (7), regulador (não mostrado) e reservatório (8) para água, bem como respectivas ligações, elétricas e hidráulicas. É conectada ao aneurisma impresso através dos conectores (2) e/ou mangueiras, sendo que por sua vez o conjunto formado por câmara (não mostrada), monitor (6), computador (não mostrado) e impressora 3D (não mostrada), na sua forma física, fazem parte do Aparelho Simulador (1) e na sua forma operacional, da tecnologia envolvida no Sistema.

60 A câmera (não mostrada) corresponde a uma câmera de filmagem de qualquer marca e modelo existente no mercado, destacando-se que as mesmas características ocorrem em relação ao monitor (6).

7.2.- SISTEMA

061 O Sistema de Reprodução de um aneurisma (A) por meio da impressão tridimensional consiste em quatro etapas: aquisição da imagem, pós- processamento da imagem, impressão tridimensional e pós- processamento do objeto impresso.

- Aquisição da imagem

062 Os pacientes são submetidos a uma angiotomografia de aorta com espessura dos cortes de Imm em um tomógrafo multislice de 64 canais. Os dados obtidos serão armazenados em formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) e ficam disponíveis em CD ou a partir da plataforma PACS (Pictures Archiving and Communication System) disponíveis nos computadores dos Hospitais.

- Pós processamento da imagem

063 Os dados em DICOM são trabalhados em estações de trabalho dedicadas. Reconstruções tridimensionais são obtidas a partir de ferramentas disponibilizadas pelos programas TeraRecon iNtuition Unlimited software (Aquarius, TeraRecon, San Matteo, CA, USA). A aorta é então isolada das demais estruturas adjacentes (órgãos, músculos, veias, etc) e o arquivo DICOM é convertido para o formato STL (Surface Tesselation Language). O arquivo STL é manipulado através do programa Mesh Mixer (Mesh Mixer 2.8, Autodesk, Inc.) de modo a fazer correções na malha, suavizar a superfície da aorta e criar digitalmente a espessura desejada da parede da aorta (1,5 ou 2mm foram as espessuras utilizadas)

- Impressão tridimensional/prototipagem rápida 064 A impressora 3D usa imagens dos arquivos STL para a reconstrução de modelos físicos tridimensionais pela adição de camadas de material. Várias tecnologias disponíveis para esta prototipagem tridimensional, assim como materiais diversos como polímeros ou filmes plásticos são utilizados para a impressão final do modelo físico que se quer obter.

065 Foram utilizadas as impressoras Connex 350 da Stratasys, Form 1+ da Formlabs e Sinterstation HiQ da 3D Systems.

066 Com estas impressoras, foram reproduzidos 25 aneurismas em 5 modelos diferentes, como detalhado na tabela.

067 Os modelos 1 a 4 foram impressos diretamente como modelos ocos, feitos em resinas translúcidas.

068 O modelo 5 foi produzido através da reprodução em silicone de um modelo maciço impresso em 3D. O silicone foi curado sobre o objeto impresso sob rotação e calor, posteriormente retirado.

069 Os modelos 1, 3, 4 e 5 são flexíveis. O modelo 2 foi feito em resina rígida.

do objeto impresso.

. Modelo 1:

070 Remoção do material de suporte (SUP705 non- toxic gel-like photopolymer support from Stratasys Ltd.) utilizando jato de água, reparo de rupturas que ocorreram durante a remoção do suporte, exposição dos modelos à luz ultra-violeta (UV) para melhorar a transparência. As artérias ilíacas foram reforçadas com silicone.

. Modelo 2:

071 Remoção do material de suporte (SUP705 non- toxic gel-like photopolymer support from Stratasys Ltd.) utilizando jato de água, polimento da superfície do objeto para extrair resíduos do material de suporte, exposição à luz UV por 24 horas.

. Modelo 3:

072 Remoção do material de suporte (SUP705 non- toxic gel-like photopolymer support from Stratasys Ltd.) utilizando jato de água, e exposição à luz UV por 24 horas. . Modelo 4:

073 Durante a impressão, a impressora produz pilares de resina para sustentar o objeto. Estes pilares foram removidos do modelo. A bandeja de impressão da FormH- é pequena, de modo que os modelos foram impressos em 2 ou 3 partes, que foram coladas ao final utilizando a resina flexível e luz UV. O modelo ficou exposto à luz UV por 48h para consolidar a cura do material.

. Modelo 5:

074 O Silicone (Dow Corning Silastic MDX 4-4210 Biomedical Grade Elastomer) foi aplicado na superfície do aneurisma sólido impresso em 3D. Permaneceu sob rotação e calor por 24 horas para cura do material. Ao final, o silicone foi cortado, removido do modelo maciço e restaurado.

8.- CONCLUSÃO

075 Verifica-se por tudo aquilo que foi descrito e ilustrado que trata-se de Simulador Paciente-Específico da Aorta e Sistema de Reprodução, o qual permite melhorar a técnica operatória, conhecer o material e antever possíveis dificuldades de uma cirurgia, motivo pelo qual, se enquadra perfeitamente dentro das normas que regem a Patente de Invenção, devendo preencher importante lacuna existente no mercado, funcionando perfeitamente bem em análise subjetiva e objetiva, bem fornece uma plataforma para treinamento adjuvante, merecendo pelo que foi exposto e como consequência, o privilegio solicitado.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), o qual corresponde a equipamento e sistema destinado a produzir através da impressão 3D, utilizando impressora 3D, das imagens reais da aorta dos pacientes obtidas em exames como a tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética com a finalidade de permitir aos médicos da área, adquirirem habilidades complexas e/ou refinarem as suas técnicas operatórias, treinando em um ambiente controlado, sob orientação adequada, sem expor o paciente a riscos, sendo caracterizado por ser constituído por conectores (2) feitos em silicone; bomba de fluxo pulsátil (3); negatoscópio (4); caixa preta (5); câmera (não mostrada) e monitor (6), de forma a reproduzir, em silicone e/ou resina translúcida, a Crossa da Aorta, a Aorta Torácica, a Aorta Abdominal e as Artérias ilíacas.

2) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, caracterizado por dispor de negatoscópio (4) para verificar o material cirúrgico durante sua navegação no interior do modelo.

3) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, caracterizado por dispor de caixa preta (5) para prender a câmera e permitir que a observação seja feita sob visão indireta, conforme cirurgias.

4) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, caracterizado por dispor de bomba de fluxo pulsátil (3) para reproduzir as pulsações do coração, estando conectada ao aneurisma impresso através de conectores (2) e/ou mangueiras.

5) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, caracterizado porque a reprodução de um aneurisma (A) por meio da impressão tridimensional é realizado em quatro etapas, sendo a aquisição da imagem, pós- processamento da imagem, impressão tridimensional e pós- processamento do objeto impresso.

6) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um e cinco, caracterizado porque a Aquisição da imagem é obtida através da angiotomografia de aorta, analisados e armazenados em formato D1COM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

7) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco e seis, caracterizado porque o Pós processamento da imagem e armazenados era DICOM são trabalhados em estações de trabalho dedicadas para efetuar as reconstruções tridimensionais em softwares específicos de modo a fazer correções na malha, suavizar a superfície da aorta e criar digitalmente a espessura desejada da parede da aorta.

8) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco, seis e sete, caracterizado porque a Impressão tridimensional/prototipagem rápida é obtida em impressora 3D que usa as imagens dos arquivos para a reconstrução de modelos físicos tridimensionais pela adição de camadas de material.

9) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO*', (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco, e sete, caracterizado porque com uso da impressão digital 3D foram reproduzidos 25 aneurismas (A) em 5 modelos diferentes.

lOfSIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo cora a reivindicação de número um, cinco, sete, oito e nove, caracterizado porque o Pós- processamento do Objeto Impresso é realizado conforme cada modelo de aneurisma (A),

i l)"SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco, sete, oito, nove e dez, caracterizado porque o Pós- processamento do Modelo lé realizado removendo o material de suporte com jato de água, reparam-se as rupturas que ocorreram durante a remoção do suporte, submetera-se os modelos à luz ultra-violeta (UV) para melhorar a transparência e reforçam-se s artérias ilíacas cora silicone.

12) "SIMULAD0R ΡΑCIΕΝΊΈ-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco, sete, oito, nove e dez, caracterizado porque o Pós- processamento dos Modelos 2 e 3 é realizado removendo o material de suporte com jato de água, efetua-se o polimento da superfície do objeto para extrair resíduos do material de suporte e expõe-se o modelo à luz UV por 24 horas.

13) "SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de numero um, cinco, sete, oito, nove e dez, caracterizado porque o Pós- processamento do Modelo 4, em função do tamanho, é realizando mediante a remoção dos pilares de resina necessários porque os modelos foram impressos em 2 ou 3 partes, coladas ao final do processo com resina flexível e exposto à luz UV por 48h para consolidar a cura do material.

10)''SIMULADOR PACIENTE-ESPECÍFICO DA AORTA E SISTEMA DE REPRODUÇÃO", (1), de acordo com a reivindicação de número um, cinco, sete, oito, nove e dez, caracterizado porque o Modelo 5 foi objeto da aplicação de silicone na superfície do aneurisma (A) sólido impresso em 3D e permanecendo sob rotação e calor por 24 horas para cura do material.