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WO2018074074A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

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WO2018074074A1
WO2018074074A1 PCT/JP2017/031132 JP2017031132W WO2018074074A1 WO 2018074074 A1 WO2018074074 A1 WO 2018074074A1 JP 2017031132 W JP2017031132 W JP 2017031132W WO 2018074074 A1 WO2018074074 A1 WO 2018074074A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
shaft
catheter
contrast
outer shaft
inner shaft
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2017/031132
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
相沢あや
犬飼太輝人
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2016207105A external-priority patent/JP6754270B2/ja
Priority claimed from JP2016207106A external-priority patent/JP6754271B2/ja
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2018074074A1 publication Critical patent/WO2018074074A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A61L29/18—Materials at least partially X-ray or laser opaque
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to a catheter assembly in which a catheter inserted into a living body lumen is combined.
  • Treatment catheters are widely used for diagnosis or treatment in living body lumens.
  • the treatment catheter include a balloon catheter used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA: Percutaneous Transaneous Coronary Angioplasty).
  • PTCA percutaneous Transaneous Coronary Angioplasty
  • a guiding catheter Before the treatment catheter is inserted, a guiding catheter is inserted in advance into the living body lumen.
  • the treatment catheter is inserted through the lumen of the guiding catheter.
  • a technique in which a guiding catheter is inserted from the artery of the arm, particularly the radial artery or the brachial artery, is increasing.
  • the guiding catheter used for the TRI procedure needs to insert a long shaft into the radial artery with a small diameter, the outer diameter of the shaft is required to be as small as possible.
  • the inner diameter of the shaft is required to be as large as possible. For this reason, the guiding catheter used for the TRI procedure is required to reduce the thickness of the shaft.
  • a reinforcing body may be provided in the shaft in order to ensure sufficient strength even if the shaft is thin.
  • the reinforcement body is generally a braided metal wire.
  • a catheter having such a reinforcing body for example, there is one described in Patent Document 1.
  • a contrast unit is provided for visual recognition by X-rays when inserted into a living body lumen.
  • the contrast portion is formed of a resin containing a material having X-ray contrast properties.
  • a resin containing a large amount of a material having X-ray contrast properties is less flexible and has a lower tensile strength.
  • the distal end portion of the catheter desirably has high flexibility in order to increase followability, and at the same time, high X-ray contrast properties are required. Therefore, both of these are required.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a catheter assembly having a distal end portion that is highly flexible and also has X-ray contrast properties.
  • a catheter assembly that achieves the above object includes an outer catheter having an elongated tubular outer shaft; An inner catheter having an inner shaft that can be inserted into the lumen of the outer shaft, The outer catheter has an outer shaft contrast portion having X-ray contrast properties at a distal end portion of the outer shaft, The inner shaft of the inner catheter has an inner shaft contrast portion having X-ray contrast properties, The inner shaft contrast portion is present in a region overlapping the outer shaft contrast portion at least in the length direction in a state where the inner shaft is inserted through the inner cavity of the outer shaft.
  • the inner shaft of the inner catheter has an inner shaft contrast portion having X-ray contrast properties, The inner shaft contrast portion is present in a region overlapping the flexible portion at least in the length direction in a state where the inner shaft is inserted through the inner cavity of the outer shaft.
  • the catheter assembly configured as described above can improve the visibility of the distal end position of the outer shaft because the outer shaft contrast portion and the inner shaft contrast portion overlap each other at the distal end portion of the outer shaft.
  • the positioning can be performed accurately in the inside.
  • the ratio of the contrast agent contained in the outer shaft contrast portion can be reduced, the flexibility and tensile strength of the tip portion of the outer shaft can be increased.
  • the catheter assembly configured as described above can increase the flexibility of the distal end portion of the outer shaft by the flexible portion. Further, when inserted into the living body lumen, the inner shaft contrast portion of the inner shaft overlaps the flexible portion in the length direction, so that the distal end portion of the outer shaft is continuously imaged and visibility can be enhanced.
  • the inner shaft contrast portion is also present in a region including the tip of the inner shaft. For this reason, the tip position of the inner shaft which is the tip of the catheter assembly can be confirmed.
  • the inner shaft is formed of a material in which the region of the inner shaft contrast portion is more flexible than the region other than the inner shaft contrast portion. For this reason, the followability with respect to the bending
  • the outer shaft includes a proximal end portion having a reinforcing body, a flexible portion positioned on the distal end side of the proximal end portion and not having the reinforcing body, and an outer shaft contrast portion positioned on the distal end side of the flexible portion. And a tip portion having For this reason, stress concentration can be relieved by changing the physical properties stepwise at the tip of the outer shaft, and breakage of the tip can be suppressed.
  • the flexible part is formed of a material that does not have X-ray contrast properties. For this reason, the softness
  • the outer shaft includes an inner layer having a lumen along the length direction, an outer layer covering the outer peripheral side of the inner layer, and a reinforcing body disposed on the outer peripheral side of the inner layer, A distal outer layer at the distal end portion of the outer shaft, an intermediate outer layer proximal to the distal outer layer, and a proximal outer layer proximal to the intermediate outer layer, and the distal outer layer region is the distal portion;
  • the region of the intermediate outer layer is the flexible portion, and the region of the proximal end outer layer is the proximal end portion.
  • the flexibility of the outer shaft increases stepwise from the proximal end side toward the distal end side. Thereby, the influence by having a big physical property difference can be relieve
  • the outer shaft contrast portion and the inner shaft contrast portion are formed of a resin containing X-ray contrast-enhancing particles. For this reason, the X-ray contrast property can be easily adjusted, and the visibility of the therapeutic catheter inserted into the lumen of the outer shaft can be improved.
  • the side of the catheter 10 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the catheter assembly 1 of the present embodiment is formed by combining an outer catheter 2 having an elongated tubular outer shaft 3 and an inner catheter 5 having an inner shaft 6 that can be inserted into the inner lumen of the outer shaft 3.
  • the outer catheter 2 is a guiding catheter that is inserted from the blood vessel of the arm such as the radial artery to the vicinity of the target site such as the stenosis of the blood vessel of the lower limb.
  • the guiding catheter is used to guide a treatment catheter to a target site by inserting a treatment catheter such as a balloon catheter.
  • the inner catheter 5 is used to integrate the outer shaft 3 with the outer shaft 3 to increase the rigidity of the catheter assembly 1 and increase the pushability when the outer shaft 3 is inserted into the living body lumen.
  • the inner catheter 5 integrated with the outer catheter 2 has a distal end portion protruding from the distal end of the outer catheter 2.
  • the inner catheter 5 is fixed to the proximal end portion of the outer catheter 2 at the proximal end portion. Accordingly, the inner catheter 5 is positioned and fixed in the axial direction with respect to the outer catheter 2.
  • the outer catheter 2 will be described in more detail. As shown in FIG. 2, the outer catheter 2 includes an outer shaft 3 that is a long tubular body, and a hub 4 that is provided at a proximal end portion of the outer shaft 3. In FIG. 2, the region having X-ray contrast properties is indicated by hatching.
  • the outer shaft 3 is a tubular body having a two-layer structure of an inner layer 10 having a lumen 11 along the length direction and an outer layer 12 covering the outer peripheral side of the inner layer 10. Further, the outer shaft 3 has a reinforcing body 13 between the inner layer 10 and the outer layer 12.
  • the outer shaft 3 is made of a flexible material. Therefore, the outer shaft 3 can be inserted along the shape of the blood vessel.
  • the material of the outer layer 12 may be, for example, a thermoplastic elastomer such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, or chlorinated polyethylene.
  • a thermoplastic elastomer such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, or chlorinated polyethylene.
  • styrene polyolefin
  • polyurethane polyester
  • polyamide polybutadiene
  • transpolyisoprene fluororubber
  • chlorinated polyethylene chlorinated polyethylene
  • the material of the inner layer 10 is a material in which a portion in contact with the medical instrument has low friction when a medical instrument such as a treatment catheter is inserted into the lumen 11. Thereby, the medical instrument inserted in the outer shaft 3 can be moved in the length direction with a smaller sliding resistance, which contributes to improvement in operability.
  • a low friction material include fluorine resin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the reinforcing body 13 is provided to reinforce the outer shaft 3. As shown in FIG. 4, the reinforcing body 13 is formed by assembling a plurality of strands 30 in a mesh pattern at a constant pitch.
  • the resin material of the outer layer 12 enters the gaps between the plurality of strands 30 of the reinforcing body 13.
  • the material of the strand 30 is a metal, and stainless steel, NiTi, or the like can be used.
  • the cross-sectional shape of the strand 30 is a flat plate shape. Thereby, the thickness of the reinforcement body 13 can be made small.
  • the cross-sectional shape of the strand 30 is not limited to this, and may be a circle, an ellipse, an oval, a polygon, or the like. Further, a resin material may be used as the material of the strand 30.
  • the outer layer 12 is further divided into three parts in the length direction of the outer shaft 3.
  • the distal end portion of the outer shaft 3 is a distal outer layer 20.
  • An intermediate outer layer 21 is provided on the proximal end side from the distal outer layer 20.
  • a proximal outer layer 22 is provided on the proximal end side from the intermediate outer layer 21.
  • the intermediate outer layer 21 is formed of a material that is more flexible than the proximal end outer layer 22.
  • the tip outer layer 20 is formed of a material that is more flexible than the intermediate outer layer 21.
  • the hardness of the proximal end outer layer 22 is in the range of Shore D hardness 50 to 80, more preferably in the range of Shore D hardness 60 to 70.
  • the hardness of the intermediate outer layer 21 is in the range of Shore D hardness 35-50, more preferably in the range of Shore D hardness 45-50.
  • the hardness of the tip outer layer 20 is in the range of Shore D hardness 30 to 50, more preferably in the range of Shore D hardness 40 to 45.
  • the intermediate outer layer 21 and the distal outer layer 20 are thicker than the proximal outer layer 22.
  • the cross-sectional area of the outer shaft 3 is constant along the length direction.
  • the tip outer layer 20 contains a substance having X-ray contrast properties. Specifically, X-ray contrast-enhancing particles are mixed in the resin forming the tip outer layer 20.
  • tungsten particles are used as the particles having X-ray contrast properties used for the distal outer layer 20.
  • the tungsten particles are single particles having a particle size of 0.4 to 14 ⁇ m.
  • the tungsten particles are contained in the tip outer layer 20 in the range of 50 to 90% by weight, preferably 60 to 80% by weight. Thereby, the area
  • the particles having X-ray contrast properties may be made of a material other than tungsten.
  • the reinforcing body 13 is provided across the intermediate outer layer 21 from the proximal outer layer 22 in the length direction of the outer shaft 3.
  • the distal end of the reinforcing body 13 is located closer to the proximal end than the distal end of the intermediate outer layer 21.
  • the intermediate outer layer 21 has a proximal end side portion 21 a having the reinforcing body 13 and a distal end side portion 21 b not having the reinforcing body 13.
  • the intermediate outer layer 21 is not mixed with particles having X-ray contrast properties.
  • the reinforcing body 13 is provided on the proximal end portion 21a of the intermediate outer layer 21 as described above. Since the reinforcing body 13 has X-ray contrast properties, the proximal end side portion 21a has X-ray contrast properties. Moreover, since the reinforcement body 13 is also provided in the proximal end outer layer 22, the proximal end outer layer 22 also has X-ray contrast properties. On the other hand, in the intermediate outer layer 21, the tip side portion 21b does not have the reinforcing body 13 and does not have particles having X-ray contrast properties.
  • the distal end side portion 21b is more flexible than the proximal end side portion 21a and does not have X-ray contrast properties.
  • the region of the distal end side portion 21b is hereinafter referred to as a flexible portion 26.
  • the region of the flexible portion 26 does not have X-ray contrast properties
  • the distal side of the flexible portion 26 is the outer shaft contrast portion 25 and has X-ray contrast properties.
  • the proximal end side of the flexible portion 26 has the X-ray contrast property because it has the reinforcing body 13.
  • the outer shaft 3 is required to have high tensile strength in order to improve the pushability when inserted into the living body lumen and to increase the strength when the outer shaft 3 is pulled. At the same time, flexibility is also required when the tip part hits the inner wall surface of the living body lumen.
  • the intermediate outer layer 21 is more flexible than the proximal end outer layer 22.
  • the base end side part 21a has the reinforcement body 13 among the intermediate
  • the tip outer layer 20 is more flexible than the intermediate outer layer 21. That is, the flexibility of the outer shaft 3 increases stepwise from the proximal end side toward the distal end side.
  • the soft part 26 does not have the particle
  • the outer shaft 3 has an inner layer 10 that is continuous over the proximal outer layer 22, the intermediate outer layer 21, and the distal outer layer 20. This is because the sliding resistance of the distal end portion of the outer shaft 3 with respect to the medical device is reduced when the medical device such as the balloon catheter is removed, and the medical device is caught by the distal end portion of the outer shaft 3 so that the distal end of the outer shaft 3 is removed. It is possible to prevent the portion from being caught in the lumen 11 of the outer shaft 3.
  • the inner catheter 5 has an inner shaft 6 that is a long tubular body, and a proximal end fixing portion 7 provided at the proximal end portion of the inner shaft 6.
  • the inner shaft 6 has a lumen in the length direction through which a guide wire (not shown) can be inserted.
  • the part which has X-ray contrast property is shown by hatching.
  • the proximal end fixing portion 7 can insert the proximal end portion of the hub 4 of the outer catheter 2 and has a spiral groove portion 7a on the inner peripheral surface thereof.
  • the inner catheter 5 is integrated with the outer catheter 2 as shown in FIG. 1, and the inner catheter 5 is integrated with the outer catheter. 2 is fixed in position in the axial direction.
  • the inner shaft 6 has a proximal shaft portion 40 on the proximal end side and an inner shaft contrast portion 41 having X-ray contrast properties on the distal end side.
  • the inner shaft 6 can be formed of the same material as the outer shaft 3.
  • the inner shaft contrast portion 41 is made of a material that is more flexible than the proximal shaft portion 40.
  • the inner shaft contrast unit 41 is mixed with particles having X-ray contrast properties.
  • the particles having the X-ray contrast property in the inner shaft contrast portion 41 are tungsten particles as in the outer end layer 20 of the outer shaft 3.
  • the tungsten particles are a mixture of primary particles and secondary particles, and the particle size is in the range of 0.4 to 19 ⁇ m, preferably in the range of 0.8 to 19 ⁇ m. Further, tungsten particles are contained in the inner shaft contrast portion 41 at a ratio of 10 to 30% by weight.
  • the particles having X-ray contrast properties may be made of a material other than tungsten. Further, the inner shaft contrast unit 41 may be
  • the X-ray contrast property in a state where the outer catheter 2 and the inner catheter 5 are combined will be described.
  • the inner shaft 6 projects from the distal end of the outer shaft 3 toward the distal end side.
  • region which has the X-ray contrast property of the outer shaft 3 are each shown by different hatching.
  • the inner shaft contrast portion 41 has a distal end position 41 a at the distal end position of the inner shaft 6, and a proximal end position 41 b at a proximal end position with respect to the flexible portion 26 of the outer shaft 3.
  • the outer shaft 3 has an X-ray contrast property in the region including the outer shaft contrast portion 25 at the distal end and the reinforcing body 13 on the proximal end side from the flexible portion 26. For this reason, the inner shaft contrast portion 41 of the inner shaft 6 overlaps in the length direction in the region of the outer shaft contrast portion 25 that is the tip portion of the outer shaft 3.
  • FIG. 7A is a photograph obtained by contrasting the inner shaft contrast portion 41 of the inner shaft 6 with X-rays. The entire area of the inner shaft contrast unit 41 is imaged along the length direction.
  • FIG. 7B is a photograph obtained by contrasting the vicinity of the tip of the outer shaft 3 with X-rays.
  • the region of the outer shaft contrast portion 25 is imaged near the tip of the outer shaft 3, but the region of the flexible portion 26 is not contrasted, and the reinforcing body 13 exists in the region closer to the proximal end than the flexible portion 26. Contrasted. For this reason, the outer shaft 3 is imaged so that the distal end portion is lifted from the proximal end side.
  • FIG. 7C is a photograph obtained by contrasting with X-rays in a state where the inner shaft 6 is inserted into the lumen of the outer shaft 3 to a predetermined position.
  • the inner shaft contrast portion 41 having contrast is imaged over the distal end portion of the outer shaft 3 and the distal end side thereof.
  • the region of the distal outer layer 20 having X-ray contrast properties and the inner shaft contrast portion 41 overlap each other in the length direction. The tip of the image is darker than before the inner shaft 6 is inserted.
  • the tip position of the outer shaft 3 can be clearly recognized, the tip position of the outer shaft 3 can be accurately placed at a predetermined position when the catheter assembly 1 is inserted into the living body lumen. Furthermore, after the inner shaft 6 is removed, only the outer shaft contrast portion 25 remains, and the contrast at the tip portion of the outer shaft 3 is lowered. This makes it possible to improve the visibility of the marker of the therapeutic catheter that is inserted through the outer shaft 3 at the distal end portion of the outer shaft 3.
  • the inner shaft contrast portion 41 is also disposed in the region of the flexible portion 26 of the outer shaft 3, the region of the flexible portion 26 that does not have X-ray contrast properties is also used as the outer shaft 3. It is imaged by X-rays in the inserted state. For this reason, the image of the outer catheter 2 continues from the proximal end side to the distal end, and the outer catheter 2 can be easily seen.
  • the region where the inner shaft contrast portion 41 in the inner catheter 5 is provided may be in another form.
  • the inner shaft 6 of the second embodiment has a distal-side inner shaft contrast portion 42 provided at the distal end and a proximal-side inner shaft contrast portion 43 provided at the proximal end side. Yes.
  • the distal end side inner shaft contrast portion 42 and the proximal end side inner shaft contrast portion 43 are not continuous and are formed in separate areas.
  • the tip side inner shaft contrast section 42 is provided to indicate the tip position of the inner shaft 6.
  • the proximal-side inner shaft contrast portion 43 is formed in a region overlapping the region of the distal outer layer 20 of the outer shaft 3 in the length direction with the inner shaft 6 inserted through the outer shaft 3 to a predetermined position. In this way, if the proximal-side inner shaft contrast portion 43 is formed at least in the region overlapping with the region of the distal outer layer 20 of the outer shaft 3 in the length direction, the distal end portion of the outer shaft 3 can be deeply imaged. And visibility at the time of insertion into the body lumen can be enhanced.
  • distal end side inner shaft contrast portion 42 is provided at the distal end portion of the inner shaft 6, the distal end position of the inner shaft 6 can be imaged, and the distal end position is visually recognized in the state of the catheter assembly 1. It can be inserted into the living body lumen.
  • the catheter assembly 1 includes the outer catheter 2 having the long tubular outer shaft 3, the inner catheter 5 having the inner shaft 6 that can be inserted into the lumen of the outer shaft 3, and
  • the outer catheter 2 has an outer shaft contrast portion 25 having X-ray contrast properties at the distal end portion of the outer shaft 3, and the inner shaft 6 of the inner catheter 5 is an inner shaft contrast portion having X-ray contrast properties. 41, and the inner shaft contrast portion 41 exists in a region overlapping with the outer shaft contrast portion 25 at least in the length direction in a state where the inner shaft 6 is inserted through the inner cavity of the outer shaft 3.
  • the outer shaft contrast portion 25 and the inner shaft contrast portion 41 overlap each other at the distal end portion of the outer shaft 3, so that the visibility of the distal end position of the outer shaft 3 can be improved. Positioning can be performed accurately in the lumen. Moreover, since the ratio of the contrast agent contained in the outer shaft contrast portion 25 can be reduced, the flexibility and tensile strength of the distal end portion of the outer shaft 3 can be increased.
  • the catheter assembly 1 includes an outer catheter 2 having a long tubular outer shaft 3 and an inner catheter 5 having an inner shaft 6 that can be inserted into the lumen of the outer shaft 3.
  • the outer catheter 2 has an outer shaft contrast portion 25 having X-ray contrast properties at the distal end portion of the outer shaft 3, and an X-ray contrast property from the outer shaft contrast portion 25 on the proximal side of the outer shaft contrast portion 25.
  • the inner shaft 6 of the inner catheter 5 has an inner shaft contrasting portion 41 having X-ray contrast properties, and the inner shaft contrasting portion 41 uses the inner shaft 6 as the lumen of the outer shaft 3. In the state where it is inserted through, it exists in a region overlapping with the flexible portion 26 at least in the length direction.
  • the flexible portion 26 can increase the flexibility of the distal end portion of the outer shaft 3. Further, when inserted into the living body lumen, the inner shaft contrast portion 41 of the inner shaft 6 overlaps the flexible portion 26 in the length direction, so that the distal end portion of the outer shaft 3 is continuously imaged and visibility can be enhanced.
  • the inner shaft contrast portion 41 is also present in a region including the tip of the inner shaft 6. For this reason, the tip position of the inner shaft 6 which is the tip of the catheter assembly 1 can be confirmed.
  • the inner shaft 6 is formed of a material in which the region of the inner shaft contrast portion 41 is more flexible than the region other than the inner shaft contrast portion 41. For this reason, the followability with respect to the bending of the living body lumen and the like can be improved while securing the rigidity of the inner shaft 6.
  • the outer shaft 3 includes a base end portion having a reinforcing body 13, a flexible portion 26 that is located on the distal end side of the base end portion and does not have the reinforcing body 13, and an outer shaft contrast portion located on the distal end side of the flexible portion 26. 25 and a tip portion having 25. For this reason, stress concentration can be relieved by changing the physical properties in a stepwise manner at the distal end portion of the outer shaft 3, and breakage of the distal end portion can be suppressed.
  • the flexible portion 26 is formed of a material that does not have X-ray contrast properties. For this reason, the softness
  • the outer shaft 3 includes an inner layer 10 having a lumen along the length direction, an outer layer 12 covering the outer peripheral side of the inner layer 10, and a reinforcing body 13 disposed on the outer peripheral side of the inner layer 10.
  • the distal end portion, the region of the intermediate outer layer 21 is the flexible portion 26, and the region of the proximal outer layer 22 is the proximal end portion.
  • the flexibility of the outer shaft 3 increases stepwise from the proximal end side toward the distal end side. Thereby, the influence by having a big physical property difference can be relieve
  • outer shaft contrast portion 25 and the inner shaft contrast portion 41 are formed of a resin containing X-ray contrast-enhancing particles. For this reason, the X-ray contrast property can be easily adjusted, and the visibility of the therapeutic catheter inserted into the lumen of the outer shaft 3 can be improved.

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Abstract

柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影性も有する先端部を有するカテーテル組立体を提供する。長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において外シャフト造影部２５と重なる領域に存在するカテーテル組立体１である。

Description

カテーテル組立体
　本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテルを組み合わせたカテーテル組立体に関する。
　生体管腔内の診断または治療のため、処置用カテーテルが広く用いられている。処置用カテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いられるバルーンカテーテルなどがある。
　処置用カテーテルが挿入される前に、生体管腔内にはガイディングカテーテルが予め挿入される。処置用カテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔に挿通される。近年、下肢の血管の治療において、腕の動脈、特に橈骨動脈または上腕動脈からガイディングカテーテルを挿入する手技（ＴＲＩ：Ｔｒａｎｓ　Ｒａｄｉａｌ　Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が増加している。
　ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、長尺状のシャフトを径の小さい橈骨動脈に挿入する必要があるため、シャフトの外径ができるだけ小さいことが求められる。一方で、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの内腔に挿通させるため、シャフトの内径は、できるだけ大きいことが求められる。このため、ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、シャフトの肉厚を小さくすることが求められる。
　カテーテルにおいて、シャフトの肉厚が小さくても十分な強度を確保するため、シャフトの中に補強体が設けられることがある。補強体は、金属製の素線を編組したものが一般的である。このような補強体を有したカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
特開平１０－４３３００号公報
　カテーテルの先端部には、生体管腔への挿入時にＸ線により視認するための造影部が設けられる。造影部は、Ｘ線造影性を有する材料を含む樹脂によって形成されている。Ｘ線造影性を有する材料を多く含む樹脂は、柔軟性が低下し、引張強度も低下する。カテーテルの先端部は、追従性を高くするために、高い柔軟性を有することが望ましく、同時に高いＸ線造影性も必要である。したがって、これらの両立が求められる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影性も有する先端部を有するカテーテル組立体を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
　前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
　前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有し、
　前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
　前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記外シャフト造影部と重なる領域に存在する。
　また、上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
　前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
　前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有すると共に、該外シャフト造影部より基端側には、前記外シャフト造影部よりＸ線造影性が低い柔軟部を有し、
　前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
　前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記柔軟部と重なる領域に存在する。
　上記のように構成したカテーテル組立体は、外シャフトの先端部において、外シャフト造影部と内シャフト造影部とが重なり合うので、外シャフトの先端位置の視認性をよくすることができ、生体管腔内において正確に位置決めを行うことができる。また、外シャフト造影部が含む造影剤の割合を少なくできるので、外シャフトの先端部の柔軟性および引張強度を高くすることができる。
　また、上記のように構成したカテーテル組立体は、柔軟部により外シャフトの先端部の柔軟性を高くできる。また、生体管腔への挿入時には、内シャフトの内シャフト造影部が長さ方向において柔軟部に重なるので、外シャフトの先端部を連続的に造影し、視認性を高くできる。
　また、前記内シャフト造影部は、前記内シャフトの先端を含む領域にも存在する。このため、カテーテル組立体の先端である内シャフトの先端位置を確認することができる。
　また、前記内シャフトは、前記内シャフト造影部の領域が前記内シャフト造影部以外の領域より柔軟な材料で形成されている。このため、内シャフトの剛性を確保しつつ、生体管腔の屈曲等に対する追随性を良好にすることができる。
　また、前記外シャフトは、補強体を有する基端部と、該基端部より先端側に位置し前記補強体を有しない柔軟部と、該柔軟部より先端側に位置し前記外シャフト造影部を有する先端部とを有する。このため、外シャフトの先端部において、物性を段階的に変化させることで応力集中を緩和し、先端部の破断を抑制できる。
　また、前記柔軟部は、Ｘ線造影性を有しない材料で形成されている。このため、柔軟部の柔軟性及び引張強度を高くすることができる。
　また、前記外シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、前記外層は、前記外シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基端外層とを有し、前記先端外層の領域が前記先端部であり、前記中間外層の領域が前記柔軟部であり、前記基端外層の領域が前記基端部である。このため、外シャフトの柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。
　また、前記外シャフト造影部と内シャフト造影部は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている。このため、Ｘ線造影性の調整が容易で、外シャフトの内腔に挿入される治療用のカテーテルの視認性も良好にすることができる。
本実施形態のカテーテル組立体の正面図である。 外カテーテルの正面図である。 外シャフトの先端部の断面図である。 補強体の部分正面図である。 内カテーテルの正面図である。 外カテーテルと内カテーテルとを組み合わせた状態の先端付近拡大正面図である。 内シャフト、外シャフト、及びこれらを組み合わせたものをそれぞれＸ線で造影した写真である。 外カテーテルと第２形態の内カテーテルとを組み合わせた状態の先端付近拡大正面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　本実施形態のカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５とが組み合わされて形成されている。外カテーテル２は、橈骨動脈等の腕の血管から下肢の血管の狭窄部等の目的部位近傍まで挿入されるガイディングカテーテルである。ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿通させて、処置用カテーテルを目的部位まで誘導するために用いられる。また、内カテーテル５は、外シャフト３を生体管腔内に挿入していく際に、外シャフト３と一体化してカテーテル組立体１の剛性を大きくし、押し込み性を高くするために用いられる。
　図１に示すように、カテーテル組立体１において、外カテーテル２と一体化された内カテーテル５は、先端部が外カテーテル２の先端よりも突出している。内カテーテル５は、基端部が外カテーテル２の基端部に固定される。それによって、内カテーテル５は外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。カテーテル組立体１が生体管腔内の所定位置まで挿入されたら、内カテーテル５は外カテーテル２に対する固定を解除され、生体管腔内から抜去される。
　外カテーテル２についてより詳細に説明する。図２に示すように、外カテーテル２は、長尺な管状体である外シャフト３と、外シャフト３の基端部に設けられるハブ４とを有している。なお、図２において、Ｘ線造影性を有する領域はハッチングにて示されている。
　図３に示すように、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２との、二層構造を有した管状体である。また、外シャフト３は、内層１０と外層１２との間に補強体１３を有している。外シャフト３は、可撓性を有する材料で形成されている。そのため、外シャフト３は、血管の形状に沿って挿入されることができる。
　外層１２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層１２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
　内層１０の材料は、内腔１１内に処置用カテーテル等の医療器具を挿入する際に、医療器具と接する部分が低摩擦となる材料であることが望ましい。これによって、外シャフト３に挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
　補強体１３は、外シャフト３を補強するために設けられる。図４に示すように、補強体１３は、複数の素線３０を一定のピッチで網目状に組んである。補強体１３の複数の素線３０の間の隙間には、外層１２の樹脂材料が入り込んでいる。素線３０の材料は金属であり、ステンレス鋼やＮｉＴｉ等を用いることができる。素線３０の断面形状は、平板状とされている。これにより、補強体１３の厚みを小さくすることができる。ただし、素線３０の断面形状としては、これに限られず、円形、楕円形、長円形、多角形などとすることもできる。また、素線３０の材料として、樹脂材料を用いてもよい。
　外層１２は、外シャフト３の長さ方向において、さらに３つの部分に分かれている。外シャフト３の先端部は、先端外層２０である。先端外層２０より基端側には、中間外層２１が設けられる。中間外層２１より基端側には、基端外層２２が設けられる。中間外層２１は、基端外層２２より柔軟な素材で形成されている。また、先端外層２０は、中間外層２１より柔軟な素材で形成されている。基端外層２２の硬度は、ショアＤ硬度５０～８０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度６０～７０の範囲である。中間外層２１の硬度は、ショアＤ硬度３５～５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４５～５０の範囲である。先端外層２０の硬度は、ショアＤ硬度３０～５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４０～４５の範囲である。
　外層１２のうち、中間外層２１及び先端外層２０は、基端外層２２よりも厚肉である。中間外層２１及び先端外層２０の領域は、外シャフト３の断面積が長さ方向に沿って一定とされている。
　先端外層２０には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。具体的には、先端外層２０を形成する樹脂にＸ線造影性を有する粒子が混合されている。先端外層２０に用いるＸ線造影性を有する粒子として、本実施形態ではタングステンの粒子を用いている。タングステンの粒子は、粒径が０．４～１４μｍの単粒子である。タングステンの粒子は、先端外層２０において５０～９０重量％、好ましくは６０～８０重量％の範囲で含まれている。これにより、外シャフト３において先端外層２０の領域は、Ｘ線造影性を有する外シャフト造影部２５となる。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。
　補強体１３は、外シャフト３の長さ方向において、基端外層２２から中間外層２１にまたがって設けられている。また、補強体１３の先端は、中間外層２１の先端より基端側に位置している。このため、中間外層２１は、補強体１３を有する基端側部２１ａと、補強体１３を有しない先端側部２１ｂとを有している。
　中間外層２１には、Ｘ線造影性を有する粒子は混合されていない。中間外層２１のうち、基端側部２１ａには、前述のように補強体１３が設けられている。補強体１３はＸ線造影性を有するので、基端側部２１ａはＸ線造影性を有している。また、補強体１３は基端外層２２にも設けられているので、基端外層２２もＸ線造影性を有する。一方、中間外層２１のうち、先端側部２１ｂは補強体１３を有しておらず、また、Ｘ線造影性を有する粒子も有しない。すなわち、先端側部２１ｂは、基端側部２１ａより柔軟で、かつ、Ｘ線造影性を有しない。この先端側部２１ｂの領域は、以下において柔軟部２６という。図２に示すように、外シャフト３において、柔軟部２６の領域はＸ線造影性を有さず、柔軟部２６より先端側は、外シャフト造影部２５であってＸ線造影性を有し、柔軟部２６より基端側は、補強体１３を有するためにＸ線造影性を有する。
　外シャフト３は、生体管腔への挿入時に押し込み性を良好にすると共に、外シャフト３が引っ張られた際の強度を高くするため、引張強度が高いことが求められる。それと同時に、先端部が生体管腔の内壁面に突き当たった際の柔軟性も求められる。前述のように、中間外層２１は基端外層２２より柔軟性が高い。また、中間外層２１のうち、基端側部２１ａは補強体１３を有し、柔軟部２６は補強体１３を有しないので、基端側部２１ａより柔軟部２６の方が、柔軟性が高い。さらに、先端外層２０は中間外層２１よりも柔軟性が高い。すなわち、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。また、柔軟部２６は、Ｘ線造影性を有する粒子が存在しないので、柔軟性と共に高い引張強度を有する。
　また、外シャフト３は、基端外層２２、中間外層２１及び先端外層２０に渡って連続する内層１０を有している。このことは、バルーンカテーテルなどの医療器具の抜去時において、医療器具に対する外シャフト３の先端部の摺動抵抗を低減させて、医療器具が外シャフト３の先端部に引っ掛かって外シャフト３の先端部が外シャフト３の内腔１１に巻き込まれることを防止できる。
　次に、内カテーテル５について説明する。図５に示すように、内カテーテル５は、長尺な管状体である内シャフト６と、内シャフト６の基端部に設けられる基端固定部７とを有している。内シャフト６は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通できる内腔を長さ方向に有している。なお、図５においても、Ｘ線造影性を有する部分をハッチングで示している。
　基端固定部７は、外カテーテル２のハブ４の基端部を挿入可能となっており、その内周面には螺旋状の溝部７ａを有している。基端固定部７にハブ４の基端部を挿入し、溝部７ａに係合させることにより、図１に示すように、内カテーテル５が外カテーテル２と一体化され、内カテーテル５が外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。
　内シャフト６は、基端側の基端シャフト部４０と、先端側のＸ線造影性を有する内シャフト造影部４１とを有している。内シャフト６は、外シャフト３と同様の材料で形成することができる。内シャフト造影部４１は、基端シャフト部４０よりも柔軟な材料で形成されている。また、内シャフト造影部４１には、Ｘ線造影性を有する粒子が混合されている。内シャフト造影部４１におけるＸ線造影性を有する粒子は、外シャフト３の先端外層２０と同様、タングステンの粒子である。タングステンの粒子は、一次粒子と二次粒子が混合されたものであって、粒径は０．４～１９μｍの範囲、好ましくは０．８～１９μｍの範囲である。また、タングステンの粒子は、内シャフト造影部４１に１０～３０重量％の割合で含まれている。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。また、内シャフト造影部４１は、金属製のマーカーであってもよい。
　外カテーテル２と内カテーテル５とを組み合わせた状態におけるＸ線造影性について説明する。前述のように、内カテーテル５を外カテーテル２に固定した状態では、内シャフト６が外シャフト３の先端より先端側に突出した状態となる。図６において、内シャフト６のＸ線造影性を有する領域と、外シャフト３のＸ線造影性を有する領域は、それぞれ異なるハッチングで示している。図６に示すように、内シャフト造影部４１は、先端位置４１ａが内シャフト６の先端の位置にあり、基端位置４１ｂが外シャフト３の柔軟部２６よりも基端側の位置にある。外シャフト３は、前述のように、先端部の外シャフト造影部２５と柔軟部２６より基端側の補強体１３を有する領域がＸ線造影性を有している。このため、外シャフト３の先端部である外シャフト造影部２５の領域において、内シャフト６の内シャフト造影部４１が長さ方向に重なり合う。
　図７（ａ）は内シャフト６の内シャフト造影部４１をＸ線で造影した写真である。内シャフト造影部４１は、長さ方向に沿って全域が造影される。図７（ｂ）は外シャフト３の先端付近をＸ線で造影した写真である。外シャフト３は、その先端付近において、外シャフト造影部２５の領域は造影されるが、柔軟部２６の領域は造影されず、柔軟部２６より基端側の領域は補強体１３が存在するために造影される。このため、外シャフト３は、先端部が基端側から浮いたように造影される。
　図７（ｃ）は内シャフト６を外シャフト３の内腔に所定位置まで挿通させた状態においてＸ線で造影した写真である。内シャフト６を外シャフト３に挿通させると、造影性を有する内シャフト造影部４１が、外シャフト３の先端部及びそれより先端側に渡って造影される。本実施形態のカテーテル組立体１は、それぞれＸ線造影性を有する先端外層２０の領域と内シャフト造影部４１とが長さ方向に重なり合うので、Ｘ線による造影を行った際に、外シャフト３の先端部は内シャフト６の挿通前より濃く造影される。このため、外シャフト３の先端外層２０が有するＸ線造影性の粒子の割合が少なくても十分な視認性を得ることができ、外シャフト３の先端部における引張強度の低下を抑えることができる。
　また、外シャフト３の先端位置が明瞭に認識できるので、カテーテル組立体１を生体管腔に挿入する際に、外シャフト３の先端位置を所定位置に正確に配置することができる。さらに、内シャフト６を抜去した後には、外シャフト造影部２５のみが残り、外シャフト３の先端部の造影性が低くなる。このことにより、外シャフト３の先端部において、外シャフト３内を挿通させる治療用のカテーテルのマーカーの視認性を良好にすることができる。
　また、内シャフト造影部４１は、外シャフト３のうち、柔軟部２６の領域にも配置されているので、Ｘ線造影性を有しない柔軟部２６の領域も、内シャフト６を外シャフト３に挿通した状態でＸ線により造影される。このため、外カテーテル２の像が基端側から先端に渡って連続し、外カテーテル２を視認しやすくすることができる。
　内カテーテル５が挿通された外カテーテル２を生体管腔の所定位置まで挿入したら、内カテーテル５は抜去され、Ｘ線で造影した像が図７（ｂ）に示す状態となる。しかし、外カテーテル２は内カテーテル５の抜去後には動かさないので、外シャフト３の先端部が基端側から浮いたように造影されていても、特に問題を生じない。
　内カテーテル５における内シャフト造影部４１を設ける領域については、別の形態とすることもできる。図８に示すように、第２の形態の内シャフト６は、先端部に設けられる先端側内シャフト造影部４２と、基端側に設けられる基端側内シャフト造影部４３とを有している。先端側内シャフト造影部４２と基端側内シャフト造影部４３は、連続しておらず、離れた領域に形成されている。
　先端側内シャフト造影部４２は、内シャフト６の先端位置を示すために設けられる。基端側内シャフト造影部４３は、内シャフト６を外シャフト３に対し所定位置まで挿通させた状態で、外シャフト３の先端外層２０の領域と長さ方向で重なる領域に形成されている。このように、少なくとも、外シャフト３の先端外層２０の領域と長さ方向で重なる領域に基端側内シャフト造影部４３が形成されていれば、外シャフト３の先端部を濃く造影することができ、生体管腔への挿入時における視認性を高くすることができる。また、内シャフト６の先端部に先端側内シャフト造影部４２が設けられていることで、内シャフト６の先端位置を造影することができ、カテーテル組立体１の状態において、その先端位置を視認しながら生体管腔に挿入できる。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において外シャフト造影部２５と重なる領域に存在する。このカテーテル組立体１によれば、外シャフト３の先端部において、外シャフト造影部２５と内シャフト造影部４１とが重なり合うので、外シャフト３の先端位置の視認性をよくすることができ、生体管腔内において正確に位置決めを行うことができる。また、外シャフト造影部２５が含む造影剤の割合を少なくできるので、外シャフト３の先端部の柔軟性および引張強度を高くすることができる。
　また、本実施形態に係るカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有すると共に、外シャフト造影部２５より基端側には、外シャフト造影部２５よりＸ線造影性が低い柔軟部２６を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において柔軟部２６と重なる領域に存在する。このカテーテル組立体１によれば、柔軟部２６により外シャフト３の先端部の柔軟性を高くできる。また、生体管腔への挿入時には、内シャフト６の内シャフト造影部４１が長さ方向において柔軟部２６に重なるので、外シャフト３の先端部を連続的に造影し、視認性を高くできる。
　また、内シャフト造影部４１は、内シャフト６の先端を含む領域にも存在する。このため、カテーテル組立体１の先端である内シャフト６の先端位置を確認することができる。
　また、内シャフト６は、内シャフト造影部４１の領域が内シャフト造影部４１以外の領域より柔軟な材料で形成されている。このため、内シャフト６の剛性を確保しつつ、生体管腔の屈曲等に対する追随性を良好にすることができる。
　また、外シャフト３は、補強体１３を有する基端部と、基端部より先端側に位置し補強体１３を有しない柔軟部２６と、柔軟部２６より先端側に位置し外シャフト造影部２５を有する先端部とを有する。このため、外シャフト３の先端部において、物性を段階的に変化させることで応力集中を緩和し、先端部の破断を抑制できる。
　また、柔軟部２６は、Ｘ線造影性を有しない材料で形成されている。このため、柔軟部２６の柔軟性及び引張強度を高くすることができる。
　また、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２と、内層１０の外周側に配置される補強体１３とを有し、外層１２は、外シャフト３の先端部の先端外層２０と、先端外層２０より基端側の中間外層２１と、中間外層２１より基端側の基端外層２２とを有し、先端外層２０の領域が先端部であり、中間外層２１の領域が柔軟部２６であり、基端外層２２の領域が基端部である。このため、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。
　また、外シャフト造影部２５と内シャフト造影部４１は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている。このため、Ｘ線造影性の調整が容易で、外シャフト３の内腔に挿入される治療用のカテーテルの視認性も良好にすることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
　本出願は、２０１６年１０月２１日に出願された日本特許出願番号２０１６－２０７１０５号及び２０１６－２０７１０６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　　カテーテル組立体
　　２　　　外カテーテル
　　３　　　外シャフト
　　４　　　ハブ
　　５　　　内カテーテル
　　６　　　内シャフト
　　７　　　基端固定部
　１０　　　内層
　１１　　　内腔
　１２　　　外層
　１３　　　補強体
　２０　　　先端外層
　２１　　　中間外層
　２２　　　基端外層
　２５　　　外シャフト造影部
　２６　　　柔軟部
　３０　　　素線
　４０　　　基端シャフト部
　４１　　　内シャフト造影部
　４２　　　先端側内シャフト造影部
　４３　　　基端側内シャフト造影部

Claims (8)

  1. 　長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
    　前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
    　前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有し、
    　前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
    　前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記外シャフト造影部と重なる領域に存在するカテーテル組立体。
  2. 　長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
    　前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
    　前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有すると共に、該外シャフト造影部より基端側には、前記外シャフト造影部よりＸ線造影性が低い柔軟部を有し、
    　前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
    　前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記柔軟部と重なる領域に存在するカテーテル組立体。
  3. 　前記内シャフト造影部は、前記内シャフトの先端を含む領域にも存在する請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
  4. 　前記内シャフトは、前記内シャフト造影部の領域が前記内シャフト造影部以外の領域より柔軟な材料で形成されている請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
  5. 　前記外シャフトは、補強体を有する基端部と、該基端部より先端側に位置し前記補強体を有しない柔軟部と、該柔軟部より先端側に位置し前記外シャフト造影部を有する先端部とを有する請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
  6. 　前記柔軟部は、Ｘ線造影性を有しない材料で形成されている請求項５に記載のカテーテル組立体。
  7. 　前記外シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
    　前記外層は、前記外シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基端外層とを有し、
    　前記先端外層の領域が前記先端部であり、前記中間外層の領域が前記柔軟部であり、前記基端外層の領域が前記基端部である請求項５または６に記載のカテーテル組立体。
  8. 　前記外シャフト造影部と内シャフト造影部は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
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