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WO2017164722A1 - Dispositif portable pour hémodialyse - Google Patents

Dispositif portable pour hémodialyse Download PDF

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Publication number
WO2017164722A1
WO2017164722A1 PCT/MA2017/000009 MA2017000009W WO2017164722A1 WO 2017164722 A1 WO2017164722 A1 WO 2017164722A1 MA 2017000009 W MA2017000009 W MA 2017000009W WO 2017164722 A1 WO2017164722 A1 WO 2017164722A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
dialysate
pump
hemodialyzer
central
blood
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/MA2017/000009
Other languages
English (en)
Inventor
Mohamed ZAMD
Benyounes RAMDANI
Abdellah AIT TALEB
Abdellah BOUALAM
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Universite Hassan Ii De Casablanca
Original Assignee
Universite Hassan Ii De Casablanca
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universite Hassan Ii De Casablanca filed Critical Universite Hassan Ii De Casablanca
Publication of WO2017164722A1 publication Critical patent/WO2017164722A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61M2209/08—Supports for equipment
    • A61M2209/088—Supports for equipment on the body

Definitions

  • the present invention relates to a portable device for hemodialysis.
  • Hemodialysis is part of extrarenal treatment techniques for patients with acute or chronic renal failure. Hemodialysis is traditionally performed at home or in the center and requires prior treatment of city water by a filter arrangement to obtain a so-called osrnosed water (pure or uitrapure) which leads to a consumption of significant amounts of water. water and electricity. El! E is performed by large machines with multiple pumps and complex control systems. These machines perform two types of functions: extracorporeal blood circulation (with different safety systems for the patient) and the preparation of a so-called "dialysate" solution. The point of convergence of these two functions is at the level of a medical device called "hemodialyzer".
  • the latter is formed by a rigid plastic shell surrounding a bundle of hollow fibers made of a synthetic polymer of porous structure allowing the liquid to pass through the blood retaining the figured elements (red and white blood cells) and its proteins. All these fibers meet at both ends of the hemodialyzer in two chambers that connect to the medical tubules that carry the blood.
  • the outer hard shell of the hemodialyzer has two ports through which the hemodialysis machine injects and draws the dialysate ("dialysate" tips) that it has previously prepared by extemporaneous mixing of osmotic water from the dialysis system. treatment of city water and a concentrated solution packaged in cans or cartridges.
  • the dialysate whose electrolytic composition approximates that of a normal plasma is degassed and heated to 37 ° C by the hemodialysis machine before circulating around the fibers of the hemodialyzer inside its outer shell.
  • Hemodialysis uses two physical principles to allow the patient's blood to return to its normal characteristics in terms of volume and composition: convection and diffusion. Convection removes excess volume (from the blood area) by applying a pressure differential across the hemodialysis membrane (which constitutes the wall of the hollow fibers of the hemodialyzer). This pressure difference known as "transmembrane pressure" is responsible for the passage of liquid from the blood sector confined in the hollow fibers to the dialysate and thus a loss of weight for the patient.
  • the electrolytic composition of the plasma is returned to normal values (especially as regards potassium, phosphorus and calcium).
  • the elimination of nitrogenous waste is ensured by the two principles in variable proportion according to the molecular size of the waste in question (diffusion for urea and creatinine and convection for the molecules of higher molecular weight).
  • the device according to the invention makes it possible, by its portable nature, patient mobility and independence vis-à-vis a dialysis center and thus overcomes the main disadvantages of conventional hemodialysis.
  • a hemodialyzer connected to a blood circuit comprising sterile plastic tubes (medical) called blood lines. These tubes are subdivided according to their assembly upstream or downstream of the hemodialyzer into an arterial line and a venous line.
  • the arterial line is mounted on a roller pump (ensuring blood circulation and connected to a central control box) and the venous line is equipped with an electronic block that includes an air sensor and a venous pressure sensor. This electronic block is connected to a central control cabinet.
  • a plastic tube On a tip of the hemodialyzer intended to receive the dialysate pipe of the conventional machine is connected a plastic tube connected to a pump (connected to a central control box!) Which is itself connected to a reverse osmosis membrane.
  • osmosis water tank (packaged in cartridge) or any other method of water extraction (vaporization, ultrasound ).
  • the latter is connected at the level of its two exits on the one hand to a bag for the collection of the rejection and on the other hand to an osmosis water tank.
  • the latter is connected by a plastic pipe to a pump (connected to a central control box) itself connected by another plastic pipe to the second dialysate tip of the hemodialyzer (which closes the circuit called "dialysate circuit").
  • a pump connected to a central control box
  • solenoid valves connected to a central control box
  • the device operates under the control of the central box in cycles of two types.
  • An isolated filtration cycle and an exchange cycle (with bicarbonate or calcium).
  • the operation of the device during the isolated filtration cycle is as follows: the patient's blood is collected from a vascular access (a central vein through a double lumen catheter or an arteriovenous fistula). It circulates under the effect of its pump in the arterial line and then passes through the hemodialyzer to return via the venous line to the vascular access.
  • the negative pressure created by the pump mounted on the plastic tube connected to the first dialysate tip of the hemodialyzer causes ultrafiltration of the blood through the fibers of the hemodialyzer and thus liquid accumulates inside the plastic shell
  • the exterior of the hemodialyzer until it is completely filled then passes into the tube which conveys it to the reverse osmosis membrane (or any other method of extracting water).
  • the pump creates a positive pressure at the level of the downstream pipe which will be transmitted to the filtrate contained in the reverse osmosis cartridge and causes the passage of pure water through the membrane. This so-called osmosis water is collected in a tank.
  • the residue of the residual filtrate called rejection is also collected in a bag and intended to be discarded.
  • the osmosis water is conveyed by a second pump through a pipe connected to the second end of the hemodialyzer and injected into the latter.
  • This injection results in a dilution of the contents of the hemodialyzer bathing the hollow fibers.
  • This dilution causes the return of water to the blood (osmosis) and the discharge of waste and electrolytes to the space surrounding the fibers.
  • stasis during which the concentrations of On either side of the wall of the hollow fibers equilibrate, its different components of the dialysate circuit are at rest.
  • the diffusion cycle takes place after the filtration (alternatively: an isoleed filtration cycle followed by a bicarbonate diffusion cycle and then another isoiée filtration cycle and finally a calcium diffusion cycle) under the control of the central housing Ii follows the same pattern previously described except for the last step of injection of water osmosis under the action of the second pump during which this water is mixed with concentrated solutions of sodium bicarbonates or of caicium chloride by opening one or the other solenoid valve under the control of the central housing.
  • the resulting solution (of sodium bicarbonates during one cycle and of calcium chloride in another cycle) is injected into the hemodialyzer and a stasis time follows and allows the diffusion of the bicarbonate and the Calcium to the bloodstream while the waste passes in the dialysate sector until equilibration of concentrations.
  • the final result of the succession of these different cycles is the effective elimination of waste in the bag of rejection and the supply through the membrane of the hemodialyzer of bicarbonates and calcium.
  • an anticoagulant is injected into the bloodstream to prevent blood clotting in the hemodialyzer and the lines.
  • the blood is returned to the patient by the infusion of an isotonic saline solution.
  • the hemodialyzer and the arterial and venous lines are then removed from the device and changed by new ones thus allowing continuous treatment.
  • a procedure for disinfection and rinsing of the dialysate circuit is undertaken, under the control of the central box, by connecting cartridges respectively containing a disinfectant solution and osmosis water.
  • the device consists of a hemodialyzer (1) connected to a blood circuit comprising sterile plastic tubes (medical) called blood lines. These tubes are subdivided according to their assembly upstream or downstream of the hemodialyzer into an arterial line (2) and a venous line (3).
  • the arterial line is mounted on a roller pump (4), providing blood circulation and controlled by a central control box (5) to which it is connected, and the venous line is mounted on an electronic block (6) which comprises a air sensor, venous pressure sensor and clamp (ensuring patient safety and connected to the central control cabinet).
  • a plastic tube (8) On a tip of the hemodialyzer (7) for receiving the dialysate pipe of the conventional machine is connected a plastic tube (8) connected to a pump (9) controlled by the central housing (5) to which it is connected.
  • the pump (9) is connected to a reverse osmosis membrane packaged in a cartridge or other water extraction device (10) by another plastic pipe.
  • the reverse osmosis cartridge (10) is connected at its two outlets on the one hand to a bag for collecting the discharge (11) and on the other hand to an osmosis water tank (12).
  • the latter is connected to a pump (13), controlled by the central housing (5) to which it is connected, by a plastic pipe (14).
  • the pump (13) is connected to the other dialysate tip of the hemodialyzer (15) by a plastic tube (16).
  • the device operates during extrarenal treatment sessions, under the control of the central housing (5) sequentially by alternating two types of cycles.
  • the patient's blood is collected from a vascular access (21). It circulates under the effect of the pump (4) in the arterial line (2) and then passes through the hemodialyzer (1) to return via the venous line (3) to the vascular access (21).
  • the negative pressure created by the pump (9) mounted on the plastic tube (8) connected to the first dialysate tip (7) of the hemodialyzer causes ultrafiltration of the blood through the fibers of the hemodialyzer and thus fluid accumulates inside the outer plastic shell of the hemodialyzer (1) until it is completely filled and then passed through the tube to the reverse osmosis membrane or other water extraction process (10) ).
  • the pump creates a positive pressure at the level of the downstream pipe which will be transmitted to the filtrate contained in the reverse osmosis cartridge and causes the passage of pure water through the membrane. This so-called osmosis water is collected in a reservoir (12).
  • the residue of the residual filtrate called rejection is also collected in a bag (1 1) and intended to be discarded.
  • the osmosis water is conveyed by a second pump (13) through a pipe (15) connected to the second endpiece (15) of the hemodialyzer and injected into the latter.
  • the solenoid valves (19, 20) remain closed under the control of the central housing (5).
  • This first phase is followed by a stasis time during which the pumps (9. 13) remain at rest.
  • the cycle of diffusion with bicarbonates is initiated after the stasis time and proceeds according to the same scheme previously described except for the last step of injection of water osmosis under the action of the second pump (13) to during which this water is mixed with the concentrated solution of sodium bicarbonates (17) after opening of the electrovalve (19) controlled by the central housing (5).
  • the resulting solution is injected into the hemodialyzer (1) and a stasis time follows.
  • a second isolated filtration cycle is then initiated followed by a stasis time.
  • the calcium diffusion cycle is then started.
  • H proceeds according to the same scheme previously described except for the last step of injection of water osmosis under the action of the second pump (13) during which this water is mixed with the concentrated solution of chlorine calcium (18) after opening the solenoid valve (18) controlled by the central housing (5).
  • the sequence "isolated filtration cycle, bicarbonate diffusion cycle, isolated filtration cycle, calcium diffusion cycle” is repeated according to the same previously described methods until the desired volume of rejection programmed on the human-machine interface of the central box (5), which corresponds to the total volume of ultrafiltration in standard hemodialysis machines (variable according to the daily fluid intake and in general a volume of 2 liters over 24 hours is sufficient).
  • the central housing (5) manages its regulation of the various dialysis parameters by controlling the values and variations of the different levels, pressure, flow rates and volumes of the liquids at each stage of the dialysis cycle at the level of the blood and dialysate circuits. It allows the user to control and adjust the various parameters using a human-machine interface at every moment of the dialysis cycle.
  • the number of sequences, the volume extracted at each cycle, the final volume extracted controls the operation of the pumps (9, 13) and the opening / closing of the solenoid valves (17, 18) as well as the time management. stasis succeeding each cycle is under the control of the central housing (5) according to the purification program introduced at the Human-Machine interface at the beginning of each session.
  • the central box also manages the patient's safety by monitoring in real time the various dialysis parameters and detects the various malfunctions of the system. It informs the user about these failures by emitting alarms (light and / or sound). It also manages the parameters related to the operation of the various consumables by signaling the deadlines or dates scheduled for their changes or replacements as well as the battery charge levels and the adaptation of the dialysis cycle according to the remaining charge of these batteries. this. the central box also offers the possibility of remote monitoring of the sessions by the attending physician by receiving in real time all data and alarms issued by the system, it is also equipped with a backup unit allowing record all the data relating to the session for consultation by the user or the attending physician in situ or remotely.
  • an injection of anticoagulanc allows the maintenance of the fluidity of the blood in the blood circuit and prevents its coagulation at the level of the hemodialyzer (1) and the arterial (2) and venous (3) lines.
  • the blood is returned to the patient by the infusion of an isotonic saline solution at the level of the arterial line (2).
  • the hemodialyzer (1), the arterial (2) and venous lines (3) as well as the reservoirs containing its concentrated solutions of sodium bicarbonates and calcium chlorides (17, 18) are then removed from the device.
  • the tubes (8) and (16) are connected to a container containing a disinfectant solution and a disinfection program (under the control of the central housing (5)) is then performed.
  • the central housing (5) circulates the disinfectant solution in the various compartments of the device to eliminate any contamination and prepare the device for a new session.
  • the tubes (8) and (16) are connected to a container containing osmosis water and a rinsing program (under control of the central housing (5)) is then performed.
  • the flow of the osmosis water is intended to eliminate the traces of the disinfection solution at the different parts of the device.
  • the hemodialyzer (1), the arterial (2) and venous lines (3) as well as the reservoirs containing the concentrated solutions of sodium bicarbonates and calcium chlorides (17, 18) are changed by new ones allowing thus a continuous purification on the nycthemeron.
  • the dimensions of the device are variable depending on the size of the hemodialyzer
  • the expected benefits of the present invention are numerous. In addition to the possibility of being used in various conditions as it is a portable device, it combines the efficiency of purification methods (convection and diffusion) which would allow a better metabolic stability to patients with renal insufficiency especially as its continuous operation avoids the rebound phenomena described in particular for nitrogenous waste such as urea.
  • purification methods convection and diffusion
  • the ease of manufacture and the modest cost of its components make it a cheap tool to treat a condition whose current costs threaten the health budgets of several states. It could be a real alternative in lower income areas.
  • the ecological dimension of this process is undeniable since it allows significant savings in terms of water, electricity and carbon footprint.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif portable pour hémodialyse qui comporte un hémodialyseur (1) monté sur un circuit sanguin et relié par l'un de ses embouts dialysat (7) à un tuyau en plastique (8) relié à une pompe (9) qui est elle-même connectée à une membrane d'osmose inverse conditionnée en cartouche ou tout autre dispositif d'extraction d'eau (10) elle-même reliée au niveau de l'une de ses deux sorties d'une part à un sac pour le recueil du rejet (11) et d'autre part à un réservoir d'eau osmosée (12) lui-même relié à une pompe (13) connectée à sa sortie à un second tuyau (16) connecté à l'autre embout dialysat de l'hémodialyseur (15) et qui ferme ainsi le circuit. Sur le tuyau (14) reliant le réservoir d'eau osmosée (12) à la pompe (13) sont montés via des électrovannes (19, 20) deux réservoirs remplies de solutions concentrées de bicarbonates de sodium pour l'un et de chlorure de calcium pour l'autre (17, 18). Le dispositif fonctionne lors des séances d'épuration extrarénale de façon séquentielle sous le contrôle d'un boîtier central (5) en alternant deux types de cycles. Un cycle de filtration isolée suivi d'un cycle d'échange aux bicarbonates puis un autre cycle de filtration isolée puis un second cycle d'échange au chlorure de calcium.

Description

Dispositif portable pour hémodialyse
La présente invention concerne un dispositif portable pour hémodialyse.
L'hémodialyse fait partie des techniques d'épuration extrarénale destinée aux patients ayant une défaillance rénale aiguë ou chronique. L'hémodialyse est traditionnellement effectuée à domicile ou en centre et nécessite un traitement préalable de l'eau de ville par un agencement de filtres afin d'obtenir une eau dite osrnosée (pure ou uitrapure) ce qui entraine une consommation de quantités importantes d'eau et d'électricité. El!e est effectuée par des machines de grande taille dotées de plusieurs pompes et de systèmes de contrôle complexes. Ces machines assurent deux types de fonctions : la circulation sanguine extracorporelie (avec différents systèmes de sécurité pour le patient) et la préparation d'une solution dite « dialysat ». Le point de convergence de ces deux fonctions se fait au niveau d'un dispositif médical appelé « hémodialyseur ». Ce dernier est formé par une coque rigide en plastique entourant un faisceau de fibres creuses faites d'un polymère synthétique de structure poreuse laissant passer le liquide du sang en retenant les éléments figurés (globules rouges et blancs) et Ses protéines. L'ensemble de ces fibres se rejoignent aux deux extrémités de l'hémodialyseur dans deux chambres qui se raccordent aux tubulures médicales qui véhiculent le sang. La coque rigide extérieure de l'hémodialyseur est dotée de deux accès par lesquels la machine d'hémodialyse injecte et aspire le dialysat (embouts « dialysat ») qu'elle a auparavant préparé par un mélange extemporané de l'eau osrnosée provenant du système de traitement de l'eau de ville et d'une solution concentrée conditionnée en bidons ou en cartouches. Le dialysat dont la composition électrolytique se rapproche de celle d'un plasma normal est dégazé et réchauffé à 37°C par la machine d'hémodialyse avant de circuler autour des fibres de l'hémodialyseur à l'intérieur de sa coque extérieure. L'hémodialyse utilise deux principes physiques pour permettre au sang du patient de retrouver ses caractéristiques normales en termes de volume et de composition : la convection et la diffusion. La convection permet d'éliminer un surplus de volume (du secteur sanguin) par l'application d'une différence de pression à travers la membrane d'hémodialyse (constituant la paroi des fibres creuses de l'hémodialyseur). Cette différence de pression dite « pression transmembranaire » est responsable du passage de liquide du secteur sanguin confiné dans les fibres creuses vers le dialysat et donc d'une perte de poids pourle patient. La diffusion quant à elle permet Se retour de la composition électrolytique du plasma vers des valeurs normales (surtout en ce qui concerne le potassium, le phosphore et le calcium). L'élimination des déchets azotés est assurée par les deux principes en proportion variable en fonction de la taille moléculaire du déchet en question (diffusion pour l'urée et la créatinine et convection pour les molécules de plus haut poids moléculaire).
Ceci en fait une technique lourde qui confine le patient au lit et ne permet aucune mobilité. Par ailleurs, l'efficacité de l'hémodialyse est largement dépendante du temps et l'idéal serait une hémodialyse continue sur les 24 heures mais comme précédemment mentionné la lourdeur de l'équipement empêche l'utilisation de cette technique de façon continue chez les patients en insuffisance rénale chronique. D'autre part, la technique produit chaque jour de grandes quantités de déchets potentiellement contaminants dont le seul moyen de se débarrasser est l'incinération ce qui alourdit encore plus son impact écologique.
Plusieurs tentatives de création de machines portables ont vule jour. Une mise au point sur ce sujet a été publiée dans l'Expert Review in Medical Devices par J.P. Kooman et coll en 2015. Le principe qui régit ces différentes innovations a presque toujours été le même et se fonde sur une tentative de miniaturisation de fa machine de dialyse telle qu'elle est agencée actuellement avec une régénération du dialysat usé en vue d'une réutilisation selon les mêmes principes sus décrits.
Le dispositif selon l'invention permet, par son caractère portable, fa mobilité du patient et son indépendance vis-à-vis d'un centre de dialyse et remédie donc aux principaux inconvénients de l'hémodialyse conventionnelle.
Il comporte en effet selon une première caractéristique un hémodialyseur relié à un circuit sanguin comportant des tubes plastiques stériles (médical) appelés lignes sanguines. Ces tubes sont subdivisés en fonction de leur montage en amont ou en aval de l'hémodialyseur en une ligne artérielle et une ligne veineuse. La ligne artérielle est montée sur une pompe à galets (assurant la circulation sanguine et reliée à un boîtier de contrôle central) et la ligne veineuse est équipée d'un bloc électronique qui comprend un détecteur d'air et un capteur de pression veineuse. Ce bloc électronique est relié à un bottier de contrôle central. Sur un embout de l'hémodialyseur destiné à recevoir le tuyau dialysat de fa machine conventionnelle est connecté un tube en plastique relié à une pompe (reliée à un boitier de contrôle centra!) qui est elle-même connectée à une membrane d'osmose inverse (conditionnée en cartouche) ou tout autre procédé d'extraction d'eau (vaporisation, ultrasons...). Cette dernière est reliée au niveau de ses deux sorties d'une part à un sac pour le recueil du rejet et d'autre part à un réservoir d'eau osmosée. Ce dernier est relié par un tuyau plastique à une pompe (reliée à un boitier de contrôle central) elle-même reliée par un autre tuyau plastique au deuxième embout dialysat de l'hémodialyseur (ce qui ferme le circuit dit « circuit dialysat »). Sur le tuyau reliant le réservoir d'eau osmosée à la deuxième pompe sont montés en « T » deux réservoirs munis d'électrovannes (reliée à un boitier de contrôle central) remplis de solutions concentrées de bicarbonates de sodium pour l'un et de chlorure de calcium pour l'autre.
Le dispositif fonctionne sous le contrôle du boitier central par cycles de deux types. Un cycle de filtration isolée et un cycle d'échange (au bicarbonate ou au calcium). Le fonctionnement du dispositif lors du cycle de filtration isolée est comme suit : le sang du patient est recueilli à partir d'un accès vasculaire (une veine centrale à travers un cathéter à double lumière ou une fistule artérioveineuse). Il circule sous l'effet de Sa pompe dans la ligne artérielle puis passe à travers l'hémodialyseur pour revenir via la ligne veineuse vers l'accès vasculaire. La pression négative créée par la pompe montée sur le tube plastique connecté au premier embout dialysat de l'hémodialyseur provoque l'ultrafiltration du sang à travers les fibres de l'hémodialyseur et ainsi du liquide s'accumule à l'intérieur de la coque plastique extérieure de l'hémodialyseur jusqu'à son remplissage total puis passe dans Se tube qui l'achemine vers la membrane d'osmose inverse (ou tout autre procédé d'extraction d'eau). La pompe crée au niveau du tuyau en aval une pression positive qui sera transmise au filtrat contenu dans la cartouche d'osmose inverse et provoque le passage de l'eau pur à travers la membrane. Cette eau dite osmosée est recueillie dans un réservoir. Le reliquat du filtrat résiduel appelé rejet est aussi recueilli dans un sac et destiné à être jeté. L'eau osmosée est véhiculée par une seconde pompe à travers un tuyau relié au second embout de l'hémodialyseur et injecté dans ce dernier. Cette injection a pour conséquence fa dilution du contenu de l'hémodialyseur baignant les fibres creuses. Cette dilution entraine le retour de l'eau vers le secteur sanguin (par osmose) et la sortie de déchets et d'électrolytes vers l'espace entourant les fibres. Durant le temps, dit « de stase », au cours duquel les concentrations de part et d'autre de la paroi des fibres creuses s'équilibrent, Ses différents composants du circuit dialysat sont au repos. Le cycle de diffusion se déroule après ce!ui de la filtration (de façon alternative : un cycle de filtration isoiée suivi d'un cycle de diffusion aux bicarbonates puis un autre cycle de filtration isoiée et enfin un cycle de diffusion au calcium) sous le contrôle du boîtier centrail Ii suit le même schéma précédemment décrit à l'exception de la dernière étape d'injection d'eau osmosée sous l 'action de la deuxième pompe au cours de laquelle cette eau est mélangée aux solutions concentrées de bicarbonates de sodium ou de chlorure de caicium par ouverture de l'une ou l'autre électrovanne sous le contrôle du boîtier central. La solution résultante (de bicarbonates de sodium au cours d'un cycle et de chlorure de caicium au cours d'un autre cycle) est injectée dans l'hémodialyseur et un temps de stase s'en suit et permet la diffusion du bicarbonate et du calcium vers le secteur sanguin alors que les déchets passent dans le secteur dialysat jusqu'à équilibration des concentrations. Le résultat final de la succession de ces différents cycles est l'élimination efficace des déchets dans le sac de rejet et l'apport à travers la membrane de l'hémodialyseur de bicarbonates et de calcium. Au cours de la séance, un anticoagulant est injecté dans le circuit sanguin pour éviter la coagulation du sang dans l'hémodialyseur et les lignes. A la fin de la séance, le sang est restitué au patient par l'infusion d'une solution physiologique isotonique. L'hémodialyseur et les lignes artérielles et veineuses sont alors retirés du dispositif et changés par de nouvelles permettant ainsi un traitement continu. Entre deux séances, une procédure de désinfection et de rinçage du circuit dialysat sont entreprises, sous le contrôle du boîtier central, par la connection de cartouches contenant respectivement une solution désinfectante et de l'eau osmosée.
Le dessin annexé illustre l'invention.
En référence à ce dessin, le dispositif est constitué d'un hémodialyseur (1 ) relié à un circuit sanguin comportant des tubes plastiques stériles (médical) appelés lignes sanguines. Ces tubes sont subdivisés en fonction de leur montage en amont ou en aval de l'hémodialyseur en une ligne artérielle (2) et une ligne veineuse (3). La ligne artérielle est montée sur une pompe à galets (4), assurant la circulation sanguine et contrôlée par un boîtier de contrôle central (5) auquel elle est reliée, et la ligne veineuse est montée sur un bloc électronique (6) qui comprend un détecteur d'air, un capteur de pression veineuse et un clamp (assurant la sécurité du patient et relié au bottier de contrôle central). Sur un embout de l'hémodialyseur (7) destiné à recevoir le tuyau dialysat de la machine conventionnelle est connecté un tube en plastique (8) relié à une pompe (9) contrôlée par le boîtier central (5) auquel elle est reliée. La pompe (9) est connectée à une membrane d'osmose inverse conditionnée en cartouche ou tout autre dispositif d'extraction d'eau (10) par un autre tuyau plastique. La cartouche d'osmose inverse (10) est reliée au niveau de ses deux sorties d'une part à un sac pour le recueil du rejet (11) et d'autre part à un réservoir d'eau osmosée (12). Ce dernier est relié à une pompe (13), contrôlée par le boîtier central (5) auquel elle est reliée, par un tuyau plastique (14). La pompe (13) est reliée à l'autre embout dialysat de l'hémodialyseur (15) par un tuyau plastique (16). Sur le tuyau (14) reliant le réservoir d'eau osmosée (10) à la pompe (13) sont montés en T deux réservoirs (17, 18) remplies de solutions concentrées de bicarbonates de sodium pour l'une et de chlorure de calcium pour l'autre. La connexion entre Ses réservoirs (17, 18) avec le tuyau (14) se fait au travers de deux électrovannes (19, 20) contrôlées parle boîtier central (5) auquei elles sont reliées.
Le dispositif fonctionne lors des séances d'épuration extrarénale, sous le contrôle du boîtier central (5) de façon séquentielle en alternant deux types de cycles. Un cycle de filtration isolée et un cycle d'échange. Lors du cycle de filtration isolée le sang du patient est recueilli à partir d'un accès vasculaire (21). Il circule sous l'effet de la pompe (4) dans la ligne artérielle (2) puis passe à travers l'hémodialyseur (1) pour revenir via la ligne veineuse (3) vers l'accès vasculaire (21). La pression négative créée par la pompe (9) montée surle tube plastique (8) connecté au premier embout dialysat (7) de l'hémodialyseur provoque l'ultrafiltration du sang à travers les fibres de l'hémodialyseur et ainsi du liquide s'accumule à l'intérieur de la coque plastique extérieure de l'hémodialyseur (1) Jusqu'à son remplissage total puis passe dans le tube qui l'achemine vers la membrane d'osmose inverse ou tout autre procédé d'extraction d'eau (10). La pompe crée au niveau du tuyau situé en son aval une pression positive qui sera transmise au filtrat contenu dans la cartouche d'osmose inverse et provoque le passage de l'eau pur à travers la membrane. Cette eau dite osmosée est recueillie dans un réservoir (12). Le reliquat du filtrat résiduel appelé rejet est aussi recueilli dans un sac (1 1) et destiné à être jeté. L'eau osmosée est véhiculée par une seconde pompe (13) à travers un tuyau (15) relié au second embout (15) de l'hémodialyseur et injecté dans ce dernier. Lors de ce cycle, les électrovannes (19, 20) restent fermées sous le contrôle du boîtier central (5). Cette première phase est suivie d'un temps de stase au cours duquel les pompes (9. 13) restent au repos. Le cycle de diffusion aux bicarbonates est enclenché après le temps de stase et se déroule selon le même schéma précédemment décrit à l'exception de de la dernier étape d'injection d'eau osmosée sous l'action de la deuxième pompe (13) au cours de laquelle cette eau est mélangée à la solution concentrée de bicarbonates de sodium (17) après ouverture de l'électrovanne (19) contrôlée par Se boîtier central (5). La solution résultante est injectée dans l'hémodialyseur (1) et un temps de stase s'en suit Un deuxième cycle de filtration isolée est alors enclenché suivi d'un temps de stase. Le cycle de diffusion au calcium est alors enclenché. H se déroule selonle même schéma précédemment décrit à l'exception de de la dernier étape d'injection d'eau osmosée sous l'action de la deuxième pompe (13) au cours de laquelle cette eau est mélangée à la solution concentrée de chlorure de calcium (18) après ouverture de I'électrovanne (18) contrôlée parle boîtier central (5). Après te dernier temps de stase la séquence « cycle de filtration isolée, cycle de diffusion aux bicarbonates, cycle de filtration isolée, cycle de diffusion au calcium » se répète selon les mêmes modalités précédemment décrites jusqu'à obtention du volume de rejet désiré programmé sur l'interface Homme-Machine du bottier central (5) qui correspond au volume global de l'ultrafiftration dans tes machines standard d'hémodialyse (variable en fonction des apports journaliers de liquides et en général un volume de 2 litres sur les 24 heures est suffisant).
Le boîtier central (5) gère Sa régulation des différents paramètres de dialyse en contrôlant les valeurs et les variations des différents niveaux, pression, débits et volumes des liquides à chaque étape du cycle de dialyse au niveau des circuits sanguin et dialysat. Il permet à l'utilisateur de contrôler et de régler les différents paramètres à l'aide d'une interface Homme-Machine à chaque instant du cycle de dialyse. Ainsi, le nombre de séquences, le volume extrait à chaque cycle, le volume final à extrairele, contrôle du fonctionnement des pompes (9, 13) et de l'ouverture/fermeture des électrovannes (17, 18) ainsi que la gestion des temps de stase succédant à chaque cycle est sous le contrôle du boîtier central (5) selon le programme d'épuration introduit au niveau de l'interface Homme-Machine au début de chaque séance. Le boîtier central gère aussi la sécurité du patient en surveillants en temps réel les différents paramétres de dialyse et détecte les différentes anomalies du fonctionnement du système. Il informe l'utilisateur sur ces défaillances en émettant des alarmes (lumineuses et/ou sonores). Il gère aussi les paramètres liés aux fonctionnement des différents consommables par la signalisation des délais ou des dates prévus pour leurs changements ou remplacements ainsi que les niveaux de charge des batteries et l'adaptation du cycle de dialyse en fonction de la charge restante de celles-ci. te boîtier central offre aussi la possibilté d'une supervision à distances du déroulement des séances par le médecin traitant en recevant en temps réel toutes le s données et les alarmes émises par le système, il est aussi dotée d'une unité de sauvegarde permettant d'enregistrer toutes les données relatives à la séance en vue de leur consultation par l'utilisateur ou le médecin traitant in situ ou à distance.
Au cours de la séance, une injection d'anticoagulanî permet le maintien de la fluidité du sang dans le circuit sanguin et empêche sa coagulation au niveau de l'hémodialyseur (1) et des lignes artérielle (2) et veineuse (3). A la fin de la séance, le sang est restitué au patient par l'infusion d'une solution physiologique isotonique au niveau de la ligne artérielle (2). L'hémodialyseur (1), les iignes artérielles (2) et veineuses (3) ainsi que les réservoirs contenant Ses solutions concentrées de bicarbonates de sodium et de chlorures de calcium (17, 18) sont aiors retirées du dispositif. Entre les séances, les tubes (8) et (16) sont branchés sur un récipient contenant une solution désinfectante et un programme de désinfection (sous le contrôle du boîtier central (5)) est alors réalisé. Le boîtier central (5) réalise une circulation de la solution désinfectante dans les différents compartiments du dispositif afin d'éliminer une éventuelle contamination et préparer le dispositif pour une nouvelle séance. A la fin de cette phase, les tubes (8) et (16) sont branchés sur un récipient contenant de l'eau osmosée et un programme de rinçage (sous Se contrôle du boîtier central (5)) est alors réalisé. La circulation de l'eau osmosée est destinée à éliminer les traces de la solution de désinfection au niveau des différentes parties du dispositif. Par la suite, l'hémodialyseur (1), les lignes artérielles (2) et veineuses (3) ainsi que les réservoirs contenant les solutions concentrées de bicarbonates de sodium et de chlorures de calcium (17, 18) sont changées par de nouvelles permettant ainsi une épuration continue sur le nycthémère.
Les dimensions du dispositif sont variables en fonction de la taille de l'hémodialyseur
(1) et de la cartouche d'osmose inverse (10) utilisés. La longueur des lignes artérielle
(2) et veineuse (3) est extrêmement variable en fonction de l'emplacement de l'accès vasculatre (21).
La présente invention n'est nullement limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais l'homme du métier saura y apporter toute variante conforme à son esprit.
Les avantages escomptés de la présente invention sont nombreux. En plus de la possibilité d'être utilisée dans diverses conditions vu qu'il s'agit d'un dispositif portable, elle combine l'efficacité de modes d'épuration (la convection et la diffusion) ce qui permettrait une meilleure stabilité métabolique aux patients atteints d'insuffisance rénale d'autant plus que son fonctionnement en continu évite les phénomènes de rebond décrits en particulier pour les déchets azotés tel que l'urée. La facilité de sa fabrication et le coût modeste de ses composants en font un outil bon marché pour traiter une affection dont les coûts actuels menacent les budgets de santé de plusieurs états. Elle pourrait constituer une réelle alternative dans les zones à moindre revenu. La dimension écologique de ce procédé est indéniable puisqu'il permet des économies très importantes en matière d'eau, d'électricité et bilan de carbone.

Claims

REVENDICATIONS
1 ) Dispositif portable d'hémodialyse comportant d'une part, un circuit sanguin fait d'un hèmodialyseur (1) connecté à des lignes artérielles (2) et veineuses (3) elles mêmes connectées à l'accès vasculaire (21), d'autre part d'un circuit dialysat fait d'un tuyau en plastique (8) relié à l'un des embout dialysat (7) monté sur une pompe (9) qui est elle-même connectée à un dispositif d'extraction d'eau (10) lui-même relié au niveau de l'une de ses deux sorties à un sac pour le recueil du rejet (1 1 ) et de l'autre sortie à un réservoir d'eau pure (12) relié lui-même à une pompe (13) par un tuyau (14) auquel sont reliés par des électrovannes (17, 18) deux réservoirs remplis de solutions concentrées de bicarbonates de sodium pour l'une et de chlorure de calcium pour l'autre (17, 18) et en aval de la pompe (13) est agencé un tuyau (18) qui la relie â l'autre embout dialysat de l'hémodialyseur (15) : ainsi qu'un un bloc électronique central contrôlant le fonctionnement des pompes (4), (9) et (13) ainsi que les électrovannes (19) et (20) caractérisé en ce que le bloc central, selon sa programmation, active ou arrête les différents éléments sous son contrôle et effectue de façon alternative des cycles d'ultrafiltration et de réinjection d'eau pure au niveau de l' hèmodialyseur (1) suivis de cycles d'ultrafiltration et d'injection de dialysat reconstitué par le mélange d'eau pure avec l'une des deux solutions concentrées au niveau de l'hémodialyseur (1)
2) Dispositif portable d'hémodialyse selon la revendication 1 caractérisé en ce que le bloc électronique central (5) contrôle le débit de la pompe à sang (4) et assure la sécurité du patient en gérant les données communiquées par le bloc de pression veineuse et le détecteur d'air (6).
3) Dispositif portable d'hémodialyse selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce que le boîtier central (5), suite à la programmation des paramètres de la séance d'épuration sur une interface Homme-Machine, contrôle le nombre, la durée, la succession et ies volumes extraits lors des cycles de filtration isolée et d'échange en assurant la régulation des différents paramétres de dialyse par le contrôle des valeurs et les variations des différents niveaux, pression, débits et volumes des liquides à chaque étape du cycle de dialyse au niveau des circuits sanguin et dialysat.
4) Dispositif portable d'hémodialyse selon les revendications précédentes caractérisé en ce que le boîtier central (5) gère la sécurité du patient en surveillants en temps réel les différents paramètres de dialyse et détecte le s différentes anomalies du fonctionnement du système sur les circuits sanguin et dialysat et informe l'utilisateur des éventuelles défaillances en émettant des alarmes (lumineuses et/ou sonores).
5) Dispositif portable d'hémodialyse selon lse revendications précédentes caractérisé en ce que le boîtier central (5) gère les paramétres liés aux différents consommables par la signalisation des quantités restantes ou les dates pour leurs changements ou remplacements ainsi que les niveaux de charge des batteries et l'adaptation du cycle de dialyse en fonction de du niveau de celles-ci.
6) Dispositif portable d'hémodialyse selon les revendications précédentes caractérisé en ce que le bottier central (5) transmet à distance les informations relatives au déroulement des séances au médecin traitant et sauvegarde toutes ces données en vue de leur consultation ultérieure.
7) Dispositif portable d'hémodialyse selon les revendications précédentes caractérisé en ce que le boîtier central (5), suite à la programmation des paramètres de désinfection et de rinçage du dispositif, contrôle la circulation du désinfectant et de l'eau osmosée dans les différents compartiments du dispositif.
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WO2021160942A1 (fr) 2020-02-13 2021-08-19 Bernard Bene Procede d'hemodialyse a circulation alternee de deux types de dialysat et appareillage pour la mise en œuvre d'un tel procede
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