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WO2017066887A1 - Vorrichtung zur verabreichung eines wirkstoffs und verfahren zur bedienung dieser vorrichtung - Google Patents

Vorrichtung zur verabreichung eines wirkstoffs und verfahren zur bedienung dieser vorrichtung Download PDF

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WO2017066887A1
WO2017066887A1 PCT/CH2016/000131 CH2016000131W WO2017066887A1 WO 2017066887 A1 WO2017066887 A1 WO 2017066887A1 CH 2016000131 W CH2016000131 W CH 2016000131W WO 2017066887 A1 WO2017066887 A1 WO 2017066887A1
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WO
WIPO (PCT)
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chamber
piston rod
plug
carpule
housing
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/CH2016/000131
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English (en)
French (fr)
Inventor
Susanne Schenker
Urisna STREIT
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tecpharma Licensing AG
Original Assignee
Tecpharma Licensing AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tecpharma Licensing AG filed Critical Tecpharma Licensing AG
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Ceased legal-status Critical Current

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    • A61M2005/2485—Ampoule holder connected to rest of syringe
    • A61M2005/2488—Ampoule holder connected to rest of syringe via rotation, e.g. threads or bayonet

Definitions

  • Such a device serves to ensure that a liquid-unstable solid active substance can be mixed with a dissolving liquid only shortly before administration and is thus storable.
  • Such devices for example from WO2008 / 122132 A1 and WO2008 / 122360 A2, are known from the prior art.
  • a Schnapparm or latching arm may be provided on the Mehrcrokarpulenhalter which can abut against a stop surface or recess or latching groove on the housing in order to limit a relative axial movement between the Mehrhunt- carpule holder and the housing.
  • the stop contact between the Schnapparm or latching arm and the stop surface or recess or latching groove may be formed as a radial stop contact
  • the Schnapparm or latching arm may be arranged on the circumference of the multi-chamber carpule holder.
  • the snap arm or latch arm may extend along a circumferential direction and be radially biased radially, in particular elastically.
  • the housing may have the snap arm or latching arm and the multi-chamber carpule holder the stop surface or recess or Rastriile.
  • the housing may have the snap arm or latching arm and the multi-chamber carpule holder the stop surface or recess or Rastriile.
  • several Schnapparme, latching arms, stop surfaces, recesses or Rastrilien can be provided in each case.
  • Figure 1e is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an aspiration stop position
  • FIG. 1e shows a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an aspiration stop position.
  • the administering device comprises a first latching device (not shown) which is designed so that after completion of the blending operation an axial displacement of a distal end of the second plug (5) relative to the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) via a distal end of the bypass (6) is blocked in the proximal direction. This position defines the aspiration stop position.
  • the first latching device can, for example, by a latching arm (not shown) on the piston rod
  • the latching may preferably generate an audible signal which may indicate the achievement of a corresponding position.
  • the latching arm is designed in such a way that, due to its prestressing and shaping, it blocks, for example as a pawl or hook, rewinding or reversing of the multichamber carput holder (1) relative to the housing (10) by a stop on the latching groove or recess It is therefore only possible to move the multi-chamber coil holder (1) further in the proximal direction It is basically possible to arrange the first detent groove over the length of the housing (10) in such a way that after each revolution of the multi-chamber coiled rod holder (1) From the delivery position, the multi-chamber carpule holder (1) is further locked in the proximal direction until, for example, it locks in a further latching groove with the latching arm, whereby the termination of mixing and / or priming and / or emptying the multi-chamber carpule (3) can be displayed Alternatively or in addition to the audible indication,

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend -eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsfiüsskjkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite (9) Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist, -eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsfiüssigkeit umfassend eine Kolbenstange (2), wobei in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs der zweite Stopfen (5) derart mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, dass der zweite Stopfen (2) hin und her bewegbar ist, und einen Mehrkammer- karpulenhalter (1 ) zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule (3), und - eine erste Rasteinrichtung, welche derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.

Description

Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und ein Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Mehitamrnerkarpule mit einem festen Wirkstoff und einer Lösungsflüssigkeit, und eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsfiüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung eine Kolbenstange aufweist.
Eine solche Vorrichtung dient dazu, dass ein flüssiginstabiler fester Wirkstoff erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt werden kann und foigfich lagerfähig ist Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen, beispielsweise aus WO2008/122132 A1 und WO2008/122360 A2 bekannt.
Ein solcher flüssiginstabiler fester Wirkstoff, der erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsfiüssigkeit abgemischt wird, ist beispielsweise ein rekombinant hergestellter Gerinnungsfaktor in Form eines Lyophilisats, der zur Behandlung einer Hämophilie dient
Hämophilie ist eine Erbkrankheit, die zu einer Störung der Blutgerinnung führt. Das Blut betroffener Patienten gerinnt nicht oder verzögert. So kann es auch zu spontanen Blutungen kommen, die ohne sichtbaren Wunden auftreten.
Die Therapie der Patienten mit Hämophilie besteht im Allgemeinen darin, den jeweils fehlenden oder defekten Faktor zu substituieren. Durch die regelmäßige Gabe von Gerinnungsfaktoren ist sichergestellt, dass deren Konzentration einen kritischen Wert nicht unterschreitet. Bei den meisten Patienten kann so das Auftreten von gefährlichen Spontanoiutungen weitgehend verhindert werden. Zur Therapie spritzen sich de Patienten regelmässig, beispielsweise mehrmals pro Woche eine bestimmte Menge an Gerrnnungsfaktoren in eine Vene.
Im Rahmen einer Sifcstituttonstherapie bekommen Patienten mit Hämophiie A etwa zwei bis drei Mal pro Woche den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII gespritzt. Patienten mit Hämophiie B benötigen den Gerinnungsfaktor IX. Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten die entsprechenden Gerinnungsfaktoren mittels Verafjreichungsgerät sefcer verabreichen.
Bei einer Verabreichung von subsKuierten Gerinnungsfaktoren in Form eines Lyophilisats besteht insbesondere dte Herausforderung, dass nach dem Auflösen des lyophilisierten Gerinnungsfaktors in einer Lösungsflüssigkeit und nach dem Einstechen einer an einer Verabreichungsvorrichtung angebrachten Kanüle eines Infusionssets in eine Vene des Patienten ein Aspirieren, nämlich ein Ansaugen des venösen Bluts durch die Kanüle des Infusionssets, ermögSch werden muss. Durch einen durchsichtigen Schlauch des Infusionssets kann der Patient erkennen, ob sich die Injektionsnadel in einer Vene befindet, da durch das Aspirieren die Farbe des angesaugten venösen Bluts durch den durchsichtigen Schlauch schimmert.
Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen bekannt.
WO2013/149032 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abmischung von lyophilisierten Gerinnungsfaktoren mit einer Lösungsflüssigkert und zur Verabreichung von den aufgelösten Gerinnungsfaktoren in eine Vene eines Patienten mit Hämophilie. Während dem Abmischvorgang wird eine Atxnischvorrichtung in eine distale Richtung der Verabrek^ungsvornchtung bewegt
WO2013/048877 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die Vorrichtung zur Ausschüttung des Wirkstoffs eine biegbare Kolbenstange aufweist.
EP7213S8 B1 beschreibt eine Vorrichtimg zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die biegbare Kotbenstange mit einem Spindelantrieb angetrieben wird.
Nachteilig bei den oben erwähnten Vorrichtungen ist, dass nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüsskjkeit keine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, welche nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösiingsfiüssigkert eine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet.
Femer ist es eine Aufgabe der wiegenden Erfindung ein Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu Stetten, durch welches ein Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer L&urigsnussigkeit, ein Aspirieren und ein Verabreichen des gelösten Wirkstoffs sicher und einfach durchgeführt werden kann.
Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst VorteB hafte AusfQh- rungsbefepiefe sind In den abhängigen Ansprüchen definiert.
Im Folgenden bedeutet distal eine Richtung zum infusionssetsettigen oder tarätenseRigen Ende der Verabreh chungsvorrichtung hin und proximal zum entgegengesetzten Ende hin. Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, welche eine Mehrkammerkarpule mit einem Bypass in einer Wandung der Mehrkammerkarpule und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, umfasst. Die zweite Kammer ist durch einen in der Mehrkammerkarpule distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule proximal angeordneten zweiten Stopfen begrenzt. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit mit einer Kolbenstange und einem Mehrkammerkarpulenhaiter zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule. Die Kolbenstange in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs derart mit dem zweiten Stopfen gekoppelt, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange der zweite Stopfen hin und her bewegbar ist. Ferner ist ein Gehäuse zur Aufnahme der Abmischvorrichtung vorgesehen, wobei die Mehrkammerkarpule mit der Mehrkammerkarpule zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit relativ zu dem Gehäuse in das Gehäuse drehbar ist. Der Abmischvorgang kann durch ein Einschrauben des Mehrkammerkarpulenhalters in das Gehäuse erfolgen. Dazu umfasst der Mehrkammerkarpulenhaiter beispielsweise ein Aussengewinde, welches mit einem an dem Gehäuse vorgesehenen Innengewinde in einem Gewindeeingriff sein kann. Die von dem Mehrkammerkarpulenhaiter aufgenommene Mehrkammerkarpule kann mit Hilfe einer kombinierten Axial- und Rotationsbewegung in das Gehäuse eingeführt werden. Alternativ kann auch eine rein axiale Abmischbewegung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhaiter und dem Gehäuse vorgesehen sein, Dazu kann eine Längsführung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhaiter und dem Gehäuse vorgesehen sein.
Ferner kann an der Verabreichungsvorrichtung eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule über ein distales Ende des Bypasses in die proximale Richtung blockiert ist. Die erste Rasteinrichtung dient dazu, eine axiale Relativbewegung zwischen dem zweiten Stopfen und dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule nur bis zu einer Aspirationsstoppposition zu erlauben. Die erste Rasteinrichtung kann sicherstellen, dass der erste und der zweite Stopfen nach dem Abmischvorgang stets luftdicht miteinander verbunden sind. Zum andern kann verhindert werden, dass nach dem Abmischvorgang des Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit Luft und/oder der gelöste Wirkstoff in den Bereich des Bypasses der Mehrkammerkarpule gelangen kann. Femer dient die erste Rasteinrichtung zu einer sicheren und einfacheren Verabreichung des gelösten Wirkstoffs.
Besonders bevorzugt kann die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen der Wandung der Mehrkammerkarpule und der Kolbenstange bilden. Die erste Rasteinrichtung kann als Anschlageinrichtung ausgebildet sein. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Schnapparm oder Rastarm an der Kolbenstange realisiert werden, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an der Wandung der Mehrkammerkarpule anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange und der Wandung der Mehrkammerkarpule zu begrenzen Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann am Umfang der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang der Längsachse erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann die Wandung der Mehrkammerkarpule den Schnapparm oder Rastarm und die Kolbenstange die Anschlag fläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.
Ferner kann eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung oder eine Schraubenbewegung des Mehrkam merkarpulenhalters relativ zu dem Gehäuse in die distale Richtung verhindert ist. Die zweite Rasteinrichtung kann der sicheren Abmisch ung des festen Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit dienen, da eine Abmischbewegung in die zur Abmischrichtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein begonnener Abmischvorgang kann somit nicht rückgängig gemacht werden. Ferner kann die zweite Rasteinrichtung eine Anzeigeeinrichtung umfassen, wobei die Anzeige durch einen akustisch wahrnehmbaren Rastton gegeben sein kann. Die zweite Rasteinrichtung kann bevorzugt eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Mehrkammerkarpulenhatter bilden. Dazu kann beispielsweise eine Schnapparm oder Rastarm an dem Mehrkammerkarpulenhalter vorgesehen sein, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Mehrkammer- karpulenhalter und dem Gehäuse zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als radialer Anschlagkontakt ausgebildet sein, Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Mehrkammerkarpulenhalters angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und der Mehrkammerkarpulenhalter die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastriile aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrilien vorgesehen sein.
Besonders bevorzugt kann die Verabreichungsvorrichtung eine oder mehrere zweite Rasteinrichtungen und/oder Anzeigeeinrichtungen umfassen, welche verschiedene Position insbesondere die relative Position zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse während dem Abmischvorgang sicherstellen und/oder anzeigen. Durch die Bewegung des Mehrkammerkarpulenhalters relativ zum Gehäuse kann zuerst eine zweite Raststellung und/oder Anzeige in der Auslieferungsposition, anschliessend der Abmischposition und zuletzt die Endstellung des Primings, der Entlüftungsposition, sichergestellt oder angezeigt werden, Ferner kann die Anzeigeeinrichtung als visuelle, taktile oder akustische Anzeige ausgebildet sein. Besonders bevorzugt kann die Kolbenstange in der Auslieferungsposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit beabstandet von dem zweiten Stopfen angeordnet sein und in der Anfangsposition der Abmisch Position des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit axialfest mit dem zweiten Stopfen verbunden werden. Dazu können ein Gewinde, insbesondere ein Aussengewinde an der Kolbenstange und ein Gegengewinde, insbesondere ein Innengewinde an dem Stopfen angebraucht sein, welche in einen Gewindeeingriff bringbar sind. Der zweite Stopfen kann mit der Kolbenstange beispielsweise ferner über einen Verrasterungsmechanismus verrastet werden derart, dass der zweite Stopfen mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Alternativ können auch andere formschlüssige oder alternativ kraftschlüssige axialfeste Verbindungen zwischen der Kolbenstange und dem Stopfen vorgesehen sein.
An dem proximalen Ende der Kolbenstange kann ein Betätigungselement angebracht sein. Die Kolbenstange ist zumindest teilweise von dem Betätigungselement aufgenommen. Das Betätigungselement ist relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar angeordnet. Das Betätigungselement kann über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden sein und nach dem Lösen der ersten Halteeinrichtung relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar sein. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer distalen Position, wenn das Betätigungselement über die erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Die Halteverbindung zwischen dem Betätigungselement und der Kolbenstange kann entweder durch das Einführen des Mehrkammerkarpulenha!- ters, insbesondere durch ein proximales Endes oder durch eine proximalen Kante des Mehrkammerkarpulen- halters gelöst werden, wobei das Betätigungselement von Hand aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gezogen werden kann oder alternativ von dem Mehrkammerkarpu len halter, insbesondere dem proximalen Ende oder der proximalen Kante der Mehrkammerkarpule aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gestossen werden kann. Folglich kann in der Endposition des Abmischvor- gangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachter Auslöseknopf aus dem Gehäuse ragen. Alternativ kann in der Endposition des Abmischvorgangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachtes Betätigungselement aus dem Gehäuse herausziehbar sein. Das Betätigungselement kann derart ausgebildet sein, dass der Patient das Betätigungselement mit einem Finger axial hin und her schieben kann.
Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren ist, kann das Betätigungselement mit der Kolbenstange über eine zweite Halteeinrichtung eine axiatfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer proximalen Position, wenn das Betätigungselement mit der Kolbenstange über die zweite Halteeinrichtung axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Das Betätigungselement kann derart über die Kolbenstange mit dem zweiten Stopfen verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Die Erfindung wird im Folgenden an mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 a; eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvom'chtung in einer Auslieferungsposition eines Mehrkam merkarpulenhalters (1)
Figur 1b eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)
Figur 1c eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)
Figur 1d eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)
Figur 1e eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition
Figur 1 f eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Ausschüttposition
In der Figur 1a ist eine Längsschnittansicht einer ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Auslieferungsposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Eine Mehrkammerkarpule (3) ist von einem Mehrkammerkarpulenhalter (1) aufgenommen. In einer zweiten Kammer (9) der Mehrkammerkarpule (3) ist die Lösungsflüssigkeit und in der erste Kammer (8) der Mehrkammerkarpule (3) der feste Wirkstoff aufgenommen, wobei die zweite Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. In einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) ist ein Bypass vorgesehen. Der erste Stopfen (4) ist proximal versetzt zu dem Bypass (6) angeordnet. Der Mehrkammerkarpulenhalter (1) und das Gehäuse (10) sind über ein Aussengewinde (1a) des Mehrkammerkarpulenhalters (1) und ein Innengewinde (10a) des Gehäuses in einem Gewindeeingriff. An dem proximalen Ende des Gehäuses (10) ist ein Betätigungselement (11) und im Inneren des Gehäuses (10) eine Kolbenstange (2) vorgesehen. Das Betätigungselement (11) ist über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange (2) axiaifest und vorzugsweise drehfest verbunden. Die Verbindung zwischen dem Betätigungselement (11) und der Kolbenstange (2) ist lösbar ausgebildet. Die in dem Gehäuse (10) aufgenommene Kolbenstange (2) wird über eine lösbare Halteverbindung relativ zu dem Gehäuse (10) axial fest gehalten.
In der Figur 1b ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsiorm der Verabreichungsvorrichtung einer in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Auf das distale Ende der Verabreichungsvorrichtung kann ein Infusionsset oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle aufgesetzt werden. Der mit der Mehrkammerkarpule (3) aufgenommene Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird relativ zu dem Gehäuse (10) mittels Gewindeeingriff in das Gehäuse (10) gedreht und folglich in die proximale Richtung bewegt. Der Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird in das Gehäuse (10) eingeschraubt. Durch das Einführen der Mehrkammerkarpule (1) in das Gehäuse (10) kommt das Aussenge winde (2a) der Kolbenstange (2) in einen Gewindeeingriff mit dem Innengewinde (5a) des zweiten Stopfens (5). Der zweite Stopfen (5) ist mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden.
In der Figur 1c ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Bei Fortführung der Einführbewegung schiebt die Kolbenstange (2) den zweiten Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in die distale Richtung. Die Antriebskraft wird dadurch zunächst durch die Lösungsflüssigkeit in der zweiten Kammer (9) auf den ersten Stopfen (4) übertragen, so dass beiden Stopfen (4, 5) distal angetrieben werden. Sobald der erste Stopfen (4) in den Bereich des Bypasses (6) zu liegen kommt, bleibt der erste Stopfen (4) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in Ruhe. Der zweite Stopfen (5) wird weiter angetrieben, so dass die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (9) über den Bypass (6) in die erste Kammer (4) gelangt und den dort befindlichen Wirkstoff lösen kann. Der zweite Stopfen (5) wird solange angetrieben, bis er auf den ersten Stopfen (4) trifft. Dadurch wird die Endposition der Abmischposition der Verabreichungsvorrichtung erreicht. Das Betätigungselement (11) kann durch das proximale Ende der Mehrkammerkarpule (1) oder die proximale Kante der Mehrkammerkarpule (1) aus dem Gehäuse (10) relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung geschoben werden. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Patient in der Endposition der Abmischposition das Betätigungselement (11) von Hand relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung ziehen. Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren oder gezogen ist, beziehungsweise in eine proximalen Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen.
In der Figur 1d ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Durch eine Betätigung des Betätigungselements (11), insbesondere durch eine Bewegung des Betätigungselements (11) in die distale Richtung werden der erste (4) und zweite Stopfen (5) in die distale Richtung bewegt. Durch das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle kann daher überflüssige Luft aus der ersten Kammer (8) entweichen.
In der Figur 1e ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition dargestellt. Nachdem das Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) herausgefahren ist, beziehungsweise in einer proximalen Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung (nicht ersichtlich) eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement (11) kann derart über die Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Die Verabreichungsvorrichtung weist eine erste Rasteinrichtung (nicht ersichtlich) auf, welche dazu ausgelegt ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist. Diese Position definiert die Aspirationsstoppposition. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Rastarm (nicht ersichtlich) an der Kolbenstange
(2) realisiert werden, welcher an eine Rastrille (nicht ersichtlich) an der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule
(3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange (2) und der Mehrkammerkarpule (3) zu begrenzen. Der Rastarm kann derart insbesondere radial nach aussen vorgespannt sein, dass er bei der axialen Bewegung entlang der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) entlang gleitet, bis der Rastarm aufgrund seiner Formgebung beispielsweise als Sperrklinke oder Haken mit der Rastrille verrastet. Eine relative axiale Bewegung der Kolbenstange (2) oder des Betätigungselements (11) in die proximale Richtung kann somit nur bis zu der Aspirationsstoppposition durchgeführt werden. Die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) kann zwischen der Aspirationsstoppposition und vorzugsweise vor Erreichung der Ausschüttposition relativ zu dem Gehäuse (10) hin und her bewegt werden. Die relative Hin- und Herbewegung zwischen der Kolbenstange (2) oder dem Betätigungselement (11) und dem Gehäuse (10) soll derart ausgelegt sein, dass der Patient kontrollieren kann, ob das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle zur Verabreichung des gelösten Wirkstoffs in der Vene eingestochen ist. Nach dieser Kontrolle oder nach mehreren solchen Kontrollen beziehungsweise nach dieser relativen Hin- und Herbewegungen oder mehreren dieser Hin- und Herbewegungen bewegt der Patient die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) weiter in die proximale Richtung bis die Ausschüttposition, wie in der Figur 1fe ersichtlich ist, erreicht ist. Die Bewegung des Betätigungselements (11) wird über die Kolbenstange (2) auf den ersten (4) und den zweiten Stopfen (5) übertragen, so dass der abgemischte Wirkstoff aus der ersten Kammer (8) ausgeschüttet wird.
Vorzugsweise kann an der Verabreichungs Vorrichtung eine zweite Rast- und/oder Anzeigevorrichtung (nicht ersichtlich) zur Verrastung und/oder Anzeige der einzelnen Vorbereitungsschritte der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Verrastung kann als Rückdrehsicherung ausgebildet sein. Die Rast- und/oder Anzeigevorrichtung umfasst zumindest eine Rastrüle oder Ausnehmung, beispielsweise eine Rastöffnung, welche mit mindestens einem Rastarm zusammen wirken kann. Beispielsweise kann der Rastarm an der Mehr- kammerkarpulenhalter (1) vorgesehen sein, welcher in zumindest eine Rastrille oder in zumindest eine Aus- nehmung an dem Gehäuse (10) oder einem gehäusefesten Teil anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse (10) und der Metirkammerkarpulenhalter (1) in die distale Richtung zu begrenzen. Das Verrasten kann vorzugsweise ein akustisches Signal erzeugen, welches das Erreichen einer entsprechenden Position anzeigen kann. Der Rastarm ist derart ausgebildet, dass er auf Grund seiner Vorspannung und Formgebung beispielsweise als Sperrklinke oder Haken ein Wiederherausdrehen oder ein Zurückdrehen des Mehrkammerkarputenhalters (1) relativ zu dem Gehäuse (10} durch einen Anschlag an der Rastrille oder Ausnehmung blockiert. Aus der Auslieferungsposition ist es daher nur möglich den Mehrkam- merkarpulenhalter (1) weiter in die proximale Richtung zu bewegen. Grundsätzlich ist es möglich, die erste Rastrille derart über die Länge des Gehäuses (10) anzuordnen, dass nach jeder Umdrehung des Mehrkam- merkarpulenhafters (1) eine Verrastung und vorteilhaft auch ein damit verbundenes akustischen Signal eintritt. Aus der Auslieferungsposition wird der Mehrkammerkarpulenhalter (1) weiter in die proximale Richtung bis er beispielsweise in eine weitere Rastrille mit dem Rastarm verrastet, wodurch die Beendigung des Abmischens und/oder Primens und/oder Auschüttung der Mehrkammerkarpule (3) angezeigt werden kann. Alternativ oder zusätzlich zu der akustischen Anzeige kann eine visuelle und/oder taktile Anzeige und/oder eine weitere akustische Anzeige an der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein.
Bezugszeichen;
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Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend
-eine Mehrkammerkarpule {3} mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist,
-eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit umfassend eine Kolbenstange (2), wobei in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs der zweite Stopfen (5) derart mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange (2) der zweite Stopfen (5) hin und her bewegbar ist, und einen Mehrkammerkarpulenhalter (1 ) zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule (3),
-ein Gehäuse (10) zur Aufnahme der Abmischvorrichtung,
-wobei der Mehrkammerkarpulenhalter (1> mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit relativ zu dem Gehäuse (10) in das Gehäuse (10) drehbar ist,
-dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und der Kolbenstange (2) bildet.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des Mehrkammerkarpulenhalters (1) relativ zu dem Gehäuse (10) in die distale Richtung verhindert ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Rasteinrichtung eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse (10) und dem Mehrkammerkarpulenhalter (1) bildet.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (2) in einer Auslieferungsposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit beabstandet von dem zweiten Stopfen (5) angeordnet ist und in der Anfangsposition des Abmischens des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit axialfest, insbesondere axialfest und drehfest mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gewinde, insbesondere ein Aussengewinde (2a) an der Kolbenstange (2) und ein Gegengewinde, insbesondere ein Innengewinde (5a) an dem zweiten Stopfen (5) angebraucht ist, welche in einen Gewindeeingriff bringbar sind.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition des Abmischvorgangs oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange
(2) angebrachtes Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung hervorragt.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition Abmischvorgang oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) angebrachtes Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung herausziehbar ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (11) derart über die Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden ist, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements (11) relativ zu dem Gehäuse (10) der zweite Stopfen (5) relativ zu der Wan- dung(7) der Mehrkammerkarpule (3) hin und her bewegbar ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (2) zumindest teilweise von dem Betätigungselement (11) aufgenommen ist.
11. Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:
- Drehung der Mehrkamrnerkarpulenhalter (1) mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) relativ zu und in ein Gehäuse (10)
-Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff in einer Mehrkammerkarpule (3), wobei die Mehrkammerkarpule (3) einen Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule
(3) , wenigstens eine ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und eine zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff aufweist, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist
-Koppelung einer Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) derart, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange (2) der zweite Stopfen (5) hin und her bewegbar ist -Blockierung einer axialen Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (7) in die proximale Richtung nach dem Abmischvorgang.
12. Verfahren nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass während der axialen Bewegung, insbesondere der kombinierten Dreh- und Axialbewegung des Mehrkammerkarpulenhalters (1) mit der darin aufgenommenen Mehrkammerkarpule (3) relativ zu und in das Gehäuse (10) der zweite Stopfen (5) mit der Kolbenstange (2) koppelt.
13. Verfahren nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sich während dem Abmischvorgang oder während einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) vorgesehenes Betätigungselement (11) relativ zu der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung bewegt.
14. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Endposition des Abmisch- vorgangs oder nach einem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange (2) angebrachtes Betätigungselement (11 ) aus dem Gehäuse (10) in die proximale Richtung herausgezogen wird.
15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (11) in einer proximalen Position eine axialfest, insbesondere eine axialfeste und drehfeste Verbindung mit der Kolbenstange (2) eingeht.
16. Verfahren nach Anspruch nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass eine Hin- und Herbewegung des Betätigungseiements (11) eine Hin- und Herbewegung des zweiten Stopfens (5) bewirkt.
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