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WO2016013763A1 - 승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 방법 - Google Patents

승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 방법 Download PDF

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Publication number
WO2016013763A1
WO2016013763A1 PCT/KR2015/006041 KR2015006041W WO2016013763A1 WO 2016013763 A1 WO2016013763 A1 WO 2016013763A1 KR 2015006041 W KR2015006041 W KR 2015006041W WO 2016013763 A1 WO2016013763 A1 WO 2016013763A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
wire
bolt
fixing
hole
mitral
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/KR2015/006041
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
김준홍
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tau PNU Medical Co Ltd
Original Assignee
Tau PNU Medical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tau PNU Medical Co Ltd filed Critical Tau PNU Medical Co Ltd
Publication of WO2016013763A1 publication Critical patent/WO2016013763A1/ko
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/0487—Suture clamps, clips or locks, e.g. for replacing suture knots; Instruments for applying or removing suture clamps, clips or locks
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2442—Annuloplasty rings or inserts for correcting the valve shape; Implants for improving the function of a native heart valve
    • A61F2/2451—Inserts in the coronary sinus for correcting the valve shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00743—Type of operation; Specification of treatment sites
    • A61B2017/00778—Operations on blood vessels
    • A61B2017/00783—Valvuloplasty
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22038—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire
    • A61B2017/22047—Means for immobilising the guide wire in the patient

Definitions

  • the present invention relates to a fixing device and a fixing method for fixing both ends of the circular large wire for mitral valve circular surgery, more specifically, in the mitral valve circular surgery for patients with mitral regurgitation
  • the present invention relates to a fixing device and a fixing method for mitral valve circle large wires, which can fix both sides of the large circle wires coming out and release the fixing as necessary.
  • the heart is an organ that acts as a blood pump. To operate this muscle pump (heart) requires a valve that allows blood flow to flow in a constant direction rather than backflow.
  • the heart has four rooms, two atriums and two ventricles, which are connected to four vessels: the aorta, veins, pulmonary arteries, and pulmonary veins.
  • the valve between the left atrium and the left ventricle is the mitral valve (MV)
  • the valve between the right atrium and the right ventricle is the tricuspid valve (TV)
  • the valve between the left ventricle and the aorta is the aortic valve
  • the valve between the pulmonary arteries is the pulmonary valve (PV).
  • Heart valve disease can be divided into two types: a disease that causes blood to leak completely (closure, regurgitation) and a disease that does not open completely when the valve needs to be closed (stenosis).
  • Mitral regurgitation is a disease in which the mitral valve, the valve between the left atrium and the left ventricle, does not close completely when it is closed, resulting in blood backflow, which results in a burden on the heart, which results in heart failure and eventually causes heart failure.
  • the catheter is placed into the 'tubular sinus' after accessing the right atrium through the jugular vein and the 'proximal septal vein'. Pass the thread needed for the circle large with ')'. This thread can easily come out as one of the right ventricular outflow tracts (RVOTs).
  • RVOTs right ventricular outflow tracts
  • the method was named the simple mitral cerclage annuloplasty procedure. This thread can be easily grasped into the right atrium, thereby placing the circle large yarn in the tissue around the mitral annulus. Applying tension to the thread gives the effect of imprisoning the mitral valve, which reduces the incomplete closure of the valve by bringing the two valves of the mitral valve closer together. This principle has a very similar effect to the surgical treatment of direct mitral mitral valve repair, which is a therapeutic effect that reduces the backflow of blood through the mitral valve.
  • tissue protection mechanism of the Korean patent is inserted into the body (heart), it is more flexible and more elastic to minimize damage to the tissues of the body, and to ensure the superiority of the circle large procedure, and the circle large Perfection of the procedure can be achieved.
  • the circle large thread which rotates around the circle like a circle, needs to be fixed inside the body. It may be necessary to refit the thread after it has been repositioned.
  • the present invention is to solve the above problems, an object of the present invention is to conveniently fix both ends of the circle large wire in the mitral valve circle large procedure, at the same time, the fixing is not easily released, if necessary fixed conveniently It is to provide a fixing device and a fixing method for fixing both ends of the mitral valve circle large surgical circle large wire that can be released.
  • the fixing device for fixing the mitral valve circle large wire, the insertion hole into which the wire is inserted and the two exit holes from which the wire comes out respectively A fixed body having a through hole formed therein, the fixed body screwed into the fixed body by the rotating means, a bolt for pressing and fixing the wire inserted into the through hole, and rotation of the fixed body when the bolt is rotated by the rotating means. And a holder fastened to the fixed body to prevent it.
  • the through hole having the insertion hole and the two exit holes has a V shape.
  • the bolt is a tannery wrench bolt rotatable by a wrench which is a rotating means.
  • it has a pointed shape tapered to favor pressurization of the wire of the bolt.
  • the front surface of the holder is formed with a polygonal inner surface
  • the outer surface of the fixing body is formed a polygonal outer surface corresponding to the polygonal inner surface of the holder, the polygonal inner surface of the holder and the polygonal outer surface of the fixing body It is fastened to each other, and the rotation of the fixed body is prevented when the bolt is rotated by the rotating means.
  • the holder has a through-hole formed therein, through which the fixing body and the bolt is inserted.
  • the fixing device for fixing the mitral valve circle large wire the fixing body is formed with a through-hole having an insertion hole into which the wire is inserted and two exit holes from which the wire comes out, and the rotating means And a bolt that is inserted into the fixed body by screwing and presses and fixes the wire inserted into the through hole. .
  • the method for fixing both ends of the mitral valve circle large wire i) First, the circle large wire is inserted through the insertion hole of the fixing body to the circle through the hole of the fixed body so that each exit hole Inserting the large wire, ii) rotating the bolt using the rotating means, the bolt presses and secures the circular large wires at both ends, and iii) removing the rotating means.
  • the bolt is inserted into the fixing body, and the wire is fixed and released by the bolt, so that it can be fixed conveniently. Since it can be re-adjusted, there is an advantage that can increase the safety and success rate of the mitral valve circle large procedure.
  • the fixing device of the present invention is very simple and has a convenient structure, there is an advantage that the fixing and release of the wire can be convenient.
  • the fixing body does not rotate during the rotation of the bolt, there is an advantage that it is possible to secure the circle large wire safely and conveniently.
  • FIG. 1 is a perspective view of a mitral circle large wire fixing device, according to a preferred embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 and 3 are views illustrating a process of fixing a wire by using a mitral valve circular wire fixing device and a rotating means, according to a preferred embodiment of the present invention, and FIG. 3 is a state of FIG. Detailed view of.
  • Figure 4 is a flow chart for the method of fixing the mitral circular circle wire, according to a preferred embodiment of the present invention
  • Figure 1 is a perspective view of a fixing device for fixing the mitral valve circle large wire, according to a preferred embodiment of the present invention
  • Figure 3 shows a tissue protection mechanism and circular wire of the fixing device and mitral valve circle large procedure.
  • the mitral valve circle large procedure is a procedure for treating mitral regurgitation and / or angina pectoris.
  • the circle large thread causes the heart to return as a circle, followed by a circle large thread (circle). Large wire) to treat mitral regurgitation and / or angina pectoris.
  • a tissue protective device for protecting body tissues and a coronary artery protector for protecting a coronary artery are required.
  • the circle large thread (10, cerclage suture) is a thin thread of about 0.014 ”used in the mitral cerclage coronary sinus annuloplasty (MVA).
  • MVA mitral cerclage coronary sinus annuloplasty
  • CS coronary sinus, CS part, tricuspid valve (TV) part, ventricular septal part
  • CS coronary sinus, CS
  • TV tricuspid valve
  • ventricular septal part is named after coming out of the body in a circular shape, and when it came out of the body, two strands of one end and the other end becomes That is, as shown in FIG. 3, the circle is drawn to connect one thread.
  • the material of the circle large yarn may be made of synthetic resin such as nylon, or metal (stainless steel, nylon coated metal). It is also possible to use wires made by twisting a plurality of thin wires (also called “circle ropes"). Therefore, it is variously referred to as “circle yarn”, “circle rope”, “circle wire” and the like, all of which
  • Mitral circular circle tissue protection mechanism 20 is to protect the tissue of the heart from the circle large wire, a synthetic resin material such as a rubber material, a soft plastic material, or a metal material such as a coil spring can be used. That is, a rubber tube, a synthetic resin flexible tube, a metal coil spring, or the like can be used.
  • a coil spring is used that is soft and flexible, can move with the beating of the heart, is excellent in resilience with flexibility according to shape deformation, and has excellent deliverability during circular operations.
  • Coil spring tissue protection devices are coated with biocompatible materials (e.g. ePTFE) to prevent direct physical contact with metal coil springs, reduce allergic reactions, and reduce blood allergies between acids and acids in the coil springs. Harmfulness can be prevented.
  • biocompatible materials e.g. ePTFE
  • the arcuate coronary artery protector 30 is arcuate to protect the coronary artery.
  • the circle large rope enters the coronary sinus, and when the circular large wire is confined to block the mitral annulus of the patient with mitral regurgitation, the circle large rope in the coronary venous sinus passing over the coronary artery Pressing results in problems that block the flow of blood in the coronary arteries and damage the coronary arteries. Therefore, in the above-mentioned International Publication (WO2008 / 060553, published May 22, 2008), a technique for protecting a coronary artery by inserting an arch in the coronary artery to protect the coronary artery is disclosed.
  • the arcuate coronary artery protector 30 is also called a "coronary sinus protector” in the sense of being inserted into the coronary sinus or “coronary artery protector” in the sense of protecting the coronary artery.
  • "Archial coronary artery protector” is a name given in the sense of being arched to be inserted into the coronary sinus and to protect the coronary artery.
  • the fixing device for fixing the mitral valve circle large wire includes a fixing body 40, a bolt 50, and a holder 60.
  • the fixing body 40 is a portion corresponding to the outer shape of the fixing device, the through-hole 43 having an insertion hole 41 into which the circle large wire 10 is inserted and two exit holes 42 each of which the wire comes out. Is formed. That is, two exit holes through which a wire comes out are formed, and both wires are comprised, respectively. This is to prevent the wires from being twisted with each other and at the same time to facilitate the pressurization by the bolts 50 so as to be more firmly fixed, thereby preventing the wires from being easily removed from the fixing device by the beating of the heart. Therefore, as shown, it is preferable that the through hole 43 having the insertion hole 41 and the two exit holes 42 has a V shape.
  • the bolt 50 is threaded on the outer surface is screwed into the fixed body 40 by the rotation means 70 is inserted, and fixed by pressing the wire 10 inserted into the through hole 43 of the fixed body 40 It plays a role. That is, the groove 50 is formed in the bolt 50, the rotary means 70 is inserted into the groove 51, and the rotating means rotates the bolt forward and backward to tighten the circle large wire 10 or Used for solving.
  • the bolt has a pointed shape tapered to favor the pressurization of the wire. This is to widen the contact surface with the wire inserted into the fixed body in which the V-shaped through hole is formed so that a tighter coupling is achieved.
  • Wrench bolts boltless wrench bolts, cross bolts, straight bolts, etc. may be used, but most preferably, the boltless wrench bolts will be used since the bolt is inserted into the fixing body.
  • Rotating means 70 is a tool for tightening or loosening the bolt to insert the bolt 50 into the fixed body 40 to press the wire to securely fix or release the wire.
  • the rotating means 70 may be a wrench or a driver corresponding thereto according to the groove of the bolt.
  • the bolt is a tannery wrench bolt is used, the rotation means is used a wrench corresponding thereto. This is because, in the case of the wrench bolt, the fastening by the rotation means is easier, and in the case of the wrenchless bolt, it can be inserted into the fixing body, thereby reducing damage to body tissues. Wrenches will generally be used with 6-head wrenches, but of course, various wrenches can be used.
  • the holder 60 is a part which is fastened to the fixing body to prevent the fixing body from rotating when the bolt is rotated by the rotating means. In other words, the holder is inserted into the body to prevent rotation of the stationary body. As shown, the holder has a through-hole 62 formed therein, the fixing body and the bolt is inserted through the through-hole.
  • a polygonal inner surface 64 is formed on the front surface of the holder, and a polygonal outer surface 44 corresponding to the polygonal inner surface 64 of the holder is formed on the outer surface of the fixing body. That is, the polygonal inner surface 64 of the holder and the polygonal outer surface 44 of the fixing body are fastened to each other to prevent rotation of the fixing body when the bolt is rotated by the rotating means.
  • Figure 2 illustrates the process of fixing the wire, using the mitral valve circle large wire fixing device and the rotating means, according to a preferred embodiment of the present invention
  • Figure 4 is a mitral valve circle, according to a preferred embodiment of the present invention It is a flow chart about the fixing method of a large wire.
  • Sheath which inserts the rotating means into the groove of the bolt, and fits the inner surface of the holder to the outer surface of the fixing body, and then the fixed body, the bolt, the rotating means, and the holder are previously formed and installed as a passage in the circular treatment. Insert into the inside of the sheath. That is, the fixed body is inserted into the inside along the wire.
  • the step of removing the rotating means S30. That is, the step of removing the holder and the rotating means into the body. Since both ends of the holder and the handle portion of the rotating means are rotated in a state that the outside of the body comes out of the body, the holder and the rotating means can be easily removed. Thereafter, the wire is removed at an appropriate position by the cutting means to complete the mitral valve circle large procedure.
  • the present invention can cope with the necessity by loosening by bolts by the rotation means, adjusting and re-tightening the wire properly, thereby further securing the safety of the mitral valve circle large procedure Will be.
  • the present invention relates to a fixing device and a fixing method for fixing both ends of the circular large wire for mitral valve circular surgery, more specifically, in the mitral valve circular surgery for patients with mitral regurgitation It can be used in the field of fixing device and fixing method of mitral valve circular wire, which can fix both sides of the outgoing circular wire and at the same time release the fixing as necessary.

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Abstract

본 발명은 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 고정 장치 및 고정 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 승모판 역류증 환자에게 시술되는 승모판막 서클라지 시술에 있어서 심장을 원형을 그리듯 돌아 나오는 서클라지 와이어의 양쪽을 고정시킴과 동시에, 필요에 따라 상기 고정을 해제할 수 있는, 승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 고정방법에 관한 것이다. 본 발명의 바람직한 실시에에 따른, 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치는, 상기 와이어가 삽입되는 삽입공과 상기 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공을 갖는 통공이 형성된 고정 몸체, 상기 회전수단에 의해 상기 고정 몸체 나사결합되어 삽입되며 상기 통공에 삽입된 상기 와이어를 눌러 고정시키는 볼트, 및 상기 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전을 방지하도록 상기 고정 몸체에 체결되는 홀더,를 포함한다.

Description

승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 방법
본 발명은 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 고정 장치 및 고정 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 승모판 역류증 환자에게 시술되는 승모판막 서클라지 시술에 있어서 심장을 원형을 그리듯 돌아 나오는 서클라지 와이어의 양쪽을 고정시킴과 동시에, 필요에 따라 상기 고정을 해제할 수 있는, 승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 고정방법에 관한 것이다.
심장은 혈액펌프의 역할을 하는 기관이다. 근육으로 된 이 펌프(심장)가 동작하기 위해서는 혈류가 역류되지 않고 일정한 방향으로 흐르게 하는 판막 (valve)이 필요하다. 심장에는 두 개의 심방(atrium)과 두 개의 심실(ventricle) 등 4개의 방이 있으며, 이 방들은 대동맥, 정맥, 폐동맥, 폐정맥 등 4가지 혈관과 연결되어 있다.
좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막이 승모판(mitral valve, MV), 우심방과 우심실 사이에 있는 판막이 삼천판(tricuspid valve, TV), 좌심실과 대동맥 사이에 있는 판막이 대동맥판막 (aortic valve), 우심실과 폐동맥 사이에 있는 판막이 폐동맥판막 (pulmonary valve, PV)이다.
판막은 심장의 박동에 따라서 완전히 열리고 닫혀야 한다. 완전히 닫히지 않거나 완전히 열리지 않는 등 잘 움직이지 못하면 액이 역류하거나 흐름이 나빠진다. 이것이 심장판막질환이다. 심장판막질환은 크게 판막이 닫혀야 할 때 완전히 닫히지 않아 혈액이 새는 질환(역류, regurgitation)과, 판막이 열려야 할 때 완전히 열리지 않는 질환(협착, stenosis) 로 나누어 볼 수 있다.
승모판 역류증이란 좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막인 승모판이 닫혀야할 때 완전히 닫히지 않아서 혈액이 역류되고 이러한 결과가 심장에 부담을 줌으로써 심장 기능을 떨어뜨려 결국은 심부전을 야기하게 되는 질환이다.
현재까지 승모판 역류증에 대한 치료는 가슴의 흉골을 열고 심장을 절개하여 승모판막을 수선하거나 인공 판막으로 대치하는 수술적 치료가 표준 치료이다. 이는 치료의 효과는 우수하나 수술 자체만으로 인해 환자가 사망할 수 있는 위험이 많게는 5% 까지 발생할 수 있는 아주 침습적인 치료 방법이다. 이러한 한계로 인해 현재까지는 아주 심한 승모판 역류증만 수술로써 치료하는 실정이다. 이러한 배경에서 최근 환자의 가슴을 열고 심장을 절개를 요구하는 수술을 하지 않고 카테터를 이용한 비교적 간단한 시술을 통해 승모판막을 수선할 수 있는 경피적 승모판 성형술의 개발에 많은 연구가 이루어 지고 있다. 이러한 국제적인 연구의 한 일환으로 본 발명자는 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)를 국제 논문에 발표한 바 있으며 이는 승모판륜(mitral annulus, MA) 주위로 원형의 압력을 가할 수 있어 치료 효과가 우수함을 증명하였다. 상기 논문의 내용은 국제특허출원(국제출원번호: PCT/US2007/023836)되었으며, 현재 국제사무국에 국제공개되었다(국제공개번호: WO2008/060553).
상기 논문과 상기 특허출원에서 설명되는 경피적 승모판 성형술(승모판 서클라지 시술)에 대해서 간략히 설명하면, 경정맥을 통하여 우심방에 접근한 뒤 '관상 정맥동'으로 카테터를 위치 시키고 '근위부 심실 중격 정맥 (proximal septal vein)' 으로 서클라지에 필요한 실을 통과 시킨다. 이러한 실은 '우심실의 페동맥 판막 하부 (right ventricular outflow tract, RVOT)' 의 한 곳으로 쉽게 나올 수 있는 데 이러한 시술 방법을 저자는 단순 승모판 서클라지 (simple mitral cerclage annuloplasty) 시술로 명명하였다. 이 실은 손쉽게 우심방으로 잡아 낼 수 있게 되며 이렇게 함으로써 승모판륜( mitral annulus) 주위의 조직에 서클라지 실이 위치하게 된다. 이때 이 실에 장력을 가하면 승모판륜을 옥죄는 효과를 얻게 되며 이는 승모 판막의 두 판엽을 더욱 가까이 맞붙게 함으로써 판막의 불안전한 폐쇄 (incomplete closure)를 줄이게 된다. 이러한 원리는 승모판막륜을 직접적으로 옥죄는 수술적 치료와 아주 유사한 효과를 얻게 되며 이는 곧바로 승모판막을 통한 혈액의 역류를 줄이는 치료효과로 나타난다.
그러나, 서클라지 실(cerclage suture)이 심장 내를 횡단하게 되므로 이로인한 판막기능의 손상 및 판막과 그 부속물의 손상이 있을 수 있다는 점이다. 본 발명자는 이러한 신체(심장) 내의 조직을 보호하기 위한 기술로서, 관상정맥동과 삼천판막의 조직보호기구를 고안하여, 이를 특허출원한 후 등록을 득하였다(한국등록번호:10-1116867. 2012.02.08 등록)
상기 한국 특허의 조직보호기구는 신체(심장)내에서 삽입됨으로, 보다 유연하고 보다 탄력성을 지녀야 신체의 조직에 가해지는 손상을 최소화할 수 있으며, 서클라지 시술의 우수성을 담보할 수 있고, 서클라지 시술의 완벽성을 달성할 수 있다.
승모판막 서클라지 시술은 서클라지 실이 심장을 원형을 그리듯 한 바퀴 돌아서 신체의 외부로 나오는 서클라지 실을 신체 내에서 고정시킬 필요가 있으며, 또한, 고정시킨 후에 필요한 경우에 고정을 풀어서 서클라지 실의 위치를 재조정한 후 다시 고정시킬 필요가 있다.
이와 같이, 승모판막 서클라지 시술에서 서클라지 실의 양단을 고정이나 해제가 용이하고, 또한 이러한 고정이나 해제가 간단하고 간편하게 이루어질 수 있는 기술에 대한 연구의 필요성이 대두된다.
본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은 승모판막 서클라지 시술에서 서클라지 와이어의 양단을 편리하게 고정시킴과 동시에, 고정이 쉽게 풀어지지 않고, 필요한 경우에 고정을 편리하게 해제할 수 있는, 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 고정 장치 및 고정 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 상기의 목적을 달성하기 위한 것으로서, 본 발명의 바람직한 실시에에 따른, 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치는, 상기 와이어가 삽입되는 삽입공과 상기 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공을 갖는 통공이 형성된 고정 몸체, 상기 회전수단에 의해 상기 고정 몸체 나사결합되어 삽입되며 상기 통공에 삽입된 상기 와이어를 눌러 고정시키는 볼트, 및 상기 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전을 방지하도록 상기 고정 몸체에 체결되는 홀더,를 포함한다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 삽입공과 2개의 출구공을 갖는 통공은 V자 형상을 지닌다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 볼트는 회전수단인 렌치에 의해 회전가능한 무두 렌치 볼트이다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 볼트의 상기 와이어의 가압에 유리하도록 테이퍼진 뽀족한 형상을 지닌다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 홀더의 전면에는 다각 내면이 형성되고, 상기 고정 몸체의 외면에는 상기 홀더의 다각 내면에 대응하는 다각 외면이 형성되어, 상기 홀더의 다각 내면과 상기 고정 몸체의 다각 외면이 서로 체결되어, 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전이 방지된다.
바람직한 실시예에 따르면, 상기 홀더는 내부에 통공이 형성되며, 상기 통공을 통해 상기 고정 몸체와 볼트가 삽입된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치는, 상기 와이어가 삽입되는 삽입공과 상기 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공을 갖는 통공이 형성된 고정 몸체, 및 상기 회전수단에 의해 상기 고정 몸체 나사결합되어 삽입되며 상기 통공에 삽입된 상기 와이어를 눌러 고정시키는 볼트,를 포함한다. .
본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 방법은 i) 먼저, 서클라지 와이어를 고정몸체의 삽입공을 통해 삽입하여 각각 다른 출구공으로 나오도록 고정 몸체의 통공에 서클라지 와이어를 삽입시키는 단계, ii) 회전수단을 이용하여 볼트를 회전시켜, 볼트가 양단의 서클라지 와이어를 가압하여 단단히 고정시키는 단계, iii) 회전수단을 제거하는 단계;를 포함한다.
이상에서 상술한 바와 같이, 본 발명에 따르면, 고정몸체에 볼트를 삽입시켜, 볼트에 의해 와이어의 고정 및 해제가 이루어짐으로, 편리하게 고정시킬 수 있고, 필요한 경우에 고정을 풀어서 서클라지 실의 위치를 재조정할 수 있음으로, 승모판막 서클라지 시술의 안전성 및 성공율을 높일 수 있다는 장점이 있다.
또한, 본 발명의 고정 장치는 매우 간단하면서, 편리한 구조를 지니고 있음으로, 와이어의 고정 및 해제를 편리하게 할 수 있다는 장점이 있다.
아울러, 본 발명에서는 홀더를 구비함으로써, 볼트의 회전시에 고정몸체가 회전하지 않도록 하여, 안전하고 편리하게 서클라지 와이어를 고정시킬 수 있다는 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어 고정장치의 사시도.
도 2 및 도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어 고정장치 및 회전 수단을 이용하여, 와이어를 고정하는 과정을 설명하는 도면으로서, 도 3은 도 2의 (b)상태의 상세도.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어의 고정방법에 대한 순서도
이하에서는 첨부된 도면을 참조로 하여, 본 발명의 승모판막 서클라지 와이어 고정 장치를 보다 상세히 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치의 사시도이며, 도 3은 고정장치 및 승모판막 서클라지 시술의 조직보호기구 및 서클라지 와이어를 나타낸다.
먼저, 승모판막 서클라지 시술은 승모판막 역류증 및/또는 협심증을 치료하기 위한 시술로서 서클라지 실(서클라지 와이어)이 심장을 원형(circle)을 그리듯 돌아 나오도록 한 후에, 서클라지 실(서클라지 와이어)를 조여 줌으로써 승모판막 역류증 및/또는 협심증을 치료하는 시술이다. 이를 위해, 신체 조직을 보호하기 위한 조직보호기구와, 관상동맥을 보호하기 위한 관상동맥 보호구가 필요하게 된다.
용어에 대한 설명을 하면, 서클라지 실(10, cerclage suture)이란 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty, MVA)에서 사용되는 약 0.014” 내외의 가는 실로서, 한 가닥의 실이 관상정맥동(coronary sinus, CS)부분과 삼천판막(tricuspid valve, TV)부분, 심실 중격 부분을 원형을 그리 듯 돌아 체외로 나온다는 의미에서 붙여진 이름이며, 체외로 나왔을 때는 일측 끝단과 타측 측단의 2가닥의 실이 된다. 즉, 도 3에 도시된 바와 같이 원형을 그리어, 하나로 연결되는 실이다. 서클라지 실의 재질은 나일론 등의 합성수지 또는 금속제(스테인레스스틸, 금속제에 나일론 코팅 등) 와이어 등이 사용될 수 있다. 또한 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 와이어(이를 "서클라지 로프"라고도 함) 등도 사용가능하다. 따라서, "서클라지 실", "서클라지 로프", "서클라지 와이어" 등 다양하게 불리우며, 이는 모두 본 발명의 서클라지 실의 한 종류라 할 것이며, 본 발명의 권리범위에 속한다 할 것이다.
승모판막 서클라지 조직보호기구(20)는 심장의 조직을 서클라지 와이어로부터 보호하기 위한 것으로서, 고무재, 연성 플라스틱재 등의 합성수지재 또는 코일스프링과 같은 금속재가 사용될 수 있다. 즉, 고무재 튜브, 합성수지재 연성 튜브, 금속제 코일 스프링 등이 사용될 수 있다. 바람직하게는 부드럽고 연성이 높고(flexible), 심장의 박동과 함께 움직일 수 있으며, 형상 변형에 따른 유연성과 함께 복원성이 우수하며, 서클라지 시술시 전달성(deliverability)이 우수한 코일스프링이 사용된다. 코일스프링 조직보호기구는 생체적합한 재료(ex. ePTFE)로 코팅되어, 금속제의 코일스프링과의 직접적인 신체접촉을 막고, 알레르기 반응을 줄이고, 코일스프링의 산과 산 사이로 혈액 등이 파고들어가 생기는 혈전 등의 유해성을 방지할 수 있다.
아치형 관상동맥 보호구(30)는 아치형으로 관상동맥을 보호하는 부분이다. 승모판막 서클라지 시술에서 서클라지 로프는 관상정맥동을 따라 들어가는 데, 승모판막 역류증 환자의 승모판륜을 막기 위해서 서클라지 와이어를 옥죄게 되면, 관상동맥 위를 지나가는 관상정맥동 내의 서클라지 로프가 관상동맥을 눌러, 관상동맥 내의 혈액의 흐름을 막고 관상동맥을 손상시키는 문제를 발생하게 된다. 따라서, 앞서 본 국제공개공보(WO2008/060553, 2008.05.22. 공개)에서 관상동맥을 보호하고자 관상동맥동에 아치(arch)를 삽입하여 관상동맥을 보호하는 기술이 개시되어 있다. 아치형 관상동맥 보호구(30)는 관상정맥동에 삽입된다는 의미에서 "관상정맥동 보호구" 또는 관상동맥을 보호한다는 의미에서 "관상동맥 보호구"라고도 불리운다. "아치형 관상동맥 보호구"는 관상정맥동 내에 삽입되어 관상동맥을 보호하도록 아치(arch) 형상을 지닌다는 의미에서 붙여진 이름이다.
승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치는 고정몸체(40), 볼트(50), 홀더(60)를 포함한다.
고정 몸체(40)는 고정 장치의 외형에 해당하는 부분으로, 내부에 서클라지 와이어(10)가 삽입되는 삽입공(41)과 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공(42)을 갖는 통공(43)이 형성된다. 즉, 와이어가 나오는 출구공이 2개로 형성하여, 양쪽의 와이어가 각각의 나오도록 구성한다. 이는 와이어가 서로 꼬이지 않도록 함과 동시에, 볼트(50)에 의한 가압이 용이하도록 하여 보다 단단히 고정되도록 하고 이에 따라 심장의 박동에 의해 와이어가 고정장치에서 쉽게 빠지지 않도록 하기 위해서이다. 따라서, 바람직하게는 도시된 바와 같이, 상기 삽입공(41)과 2개의 출구공(42)을 갖는 통공(43)은 V자 형상을 지니는 것이 바람직하다.
볼트(50)는 외면에 나사산이 형성되어 회전수단(70)에 의해 고정 몸체(40)에 나사결합되어 삽입되며, 고정 몸체(40)의 통공(43)에 삽입된 와이어(10)를 눌러 고정시키는 역할을 한다. 즉, 볼트(50)에는 요홈(51)이 형성되어, 상기 요홈(51)에 회전수단(70)를 삽입시켜, 상기 회전수단을 회전시킴으로써 볼트를 전후진하여 서클라지 와이어(10)를 조이거나 푸는 용도로 사용된다.
바람직하게는 볼트는 와이어의 가압에 유리하도록 테이퍼진 뽀족한 형상을 지닌다. 이는 V자 형상의 통공이 형성된 고정몸체내에 삽입된 와이어와의 밀착면을 보다 넓게 하여 보다 단단한 결합이 이루어지도록 하기 위해서이다.
볼트는 렌치 볼트, 무두렌치 볼트, 십자 볼트, 일자 볼트 등이 사용될 수 있으나, 가장 바람직하게는 볼트가 고정 몸체에 삽입됨으로 무두 렌치 볼트가 사용될 것이다.
회전수단(70)은 볼트(50)를 고정 몸체(40)에 삽입시켜 상기 와이어를 가압하여 상기 와이어를 단단히 고정시키거나 고정을 해제하기 위해, 상기 볼트를 조이거나 푸는 도구이다. 회전수단(70)은 볼트의 요홈에 따라 이에 대응하는 렌치 또는 드라이버 등이 사용될 수 있다. 바람직하게는 상기 볼트는 무두 렌치 볼트가 사용됨으로, 상기 회전 수단은 이에 대응하는 렌치가 사용된다. 이는 렌치 볼트인 경우에 회전수단에 의한 체결이 보다 용이하며, 무두렌치 볼트인 경우에 상기 고정 몸체 내에 삽입될 수 있어 신체 조직의 손상을 줄일 수 있기 때문이다. 렌치는 일반적으로 6모 렌치가 사용될 것이나, 다양한 다각 렌치도 사용가능함은 물론이다.
홀더(60)는 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전을 방지하도록, 상기 고정 몸체에 체결되는 부분이다. 즉, 홀더는 고정몸체의 회전을 방지하기 위해 신체내에 삽입된다. 도시된 바와 같이, 홀더는 내부에 통공(62)이 형성되며, 상기 통공을 통해 상기 고정 몸체와 볼트가 삽입되는 구조를 가진다.
홀더의 전면에는 다각 내면(64)이 형성되고, 상기 고정 몸체의 외면에는 상기 홀더의 다각 내면(64)에 대응하는 다각 외면(44)이 형성된다. 즉, 상기 홀더의 다각 내면(64)과 상기 고정 몸체의 다각 외면(44)이 서로 체결되어, 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전이 방지하게 된다.
다음으로, 구체적으로 본 발명의 고정장치를 사용하여 와이어를 고정시키는 방법에 대해서 설명하기로 한다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어 고정장치 및 회전 수단을 이용하여, 와이어를 고정하는 과정을 설명하며, 도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 승모판막 서클라지 와이어의 고정방법에 대한 순서도이다.
도 2 및 도 4를 참조하면, i) 먼저, 신체의 외부로 나오는 2가닥의 서클라지 와이어를 고정몸체의 삽입공을 통해 삽입하여, 각각 다른 출구공으로 나오도록, 고정 몸체의 통공에 서클라지 와이어를 삽입시킨다(S10).
고정 몸체에 볼트를 삽입된 상태이긴 하나, 완전히 깊숙히 체결되지 않은 상태로서, 서클라지 와이어가 충분히 통공을 통해 이동가능한 상태를 유지한다.
회전수단을 볼트의 요홈에 끼우고, 고정몸체의 다각 외면에 상기 홀더의 다각 내면이 맞닺도록 끼운 후, 고정몸체, 볼트, 회전수단, 및 홀더를 서클라지 시술에서 통로로 미리 형성, 설치해 둔 시스(sheath)의 내부로 삽입한다. 즉, 고정몸체는 와이어를 따라 내부로 삽입되게 된다.
ii) 다음으로, 신체의 적당한 위치에 삽입시킨 상태에서 회전수단을 이용하여 볼트를 회전시켜, 볼트가 양단의 서클라지 와이어를 가압하여 단단히 고정하는 단계이다(S20). 즉, 회전수단을 회전시켜 볼트를 전진시켜, 볼트의 전단면이 통공에 삽입된 와이어를 가압하여, 단단히 고정시키게 되는 것이다. 이 때, 고정몸체는 홀더에 의해 고정되어 있음으로, 즉, 홀더의 다각내면에 고정몸체의 다각 외면에 맞닿아 있는 상태임으로 고정몸체는 회전하지 않는 상태에서, 볼트의 결합이 가능하다.
iii) 마지막으로, 볼트에 의한 고정이 끝나면, 홀더, 회전수단을 제거하는 단계이다(S30). 즉, 홀더 및 회전수단을 신체 내로 빼내는 단계이다. 홀더의 끝단 및 회전수단의 손잡이부는 모두 신체의 외부에 나와 있는 상태에서 볼트의 회전이 이루어짐으로, 홀더와 회전수단은 아주 쉽게 제거될 수 있다. 이후, 커팅 수단에 의해 와이어를 적절한 위치에서 제거하여, 승모판막 서클라지 시술을 완성하게 된다.
고정장치에 의한 와이어의 고정 이루어진 후, 심장의 계속적인 활동으로 서클라지 와이어의 길이, 간격, 조임 정도 등을 다시 재조정할 필요가 있을 수 있다. 만약, 이러한 필요성이 대두되면, 본 발명에서는 회전수단에 의해 볼트에 의해 풀고, 와이어를 적절히 조절한 후 다시 조여줌으로써 이를 필요성에 대응할 수 있음으로, 승모판막 서클라지 시술의 안전성을 보다 더 담보할 수 있게 된다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라, 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것도 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래 특허청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
본 발명은 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 고정 장치 및 고정 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 승모판 역류증 환자에게 시술되는 승모판막 서클라지 시술에 있어서 심장을 원형을 그리듯 돌아 나오는 서클라지 와이어의 양쪽을 고정시킴과 동시에, 필요에 따라 상기 고정을 해제할 수 있는, 승모판막 서클라지 와이어의 고정장치 및 고정방법 분야에 이용가능하다.

Claims (12)

  1. 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치에 있어서,
    상기 와이어가 삽입되는 삽입공과 상기 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공을 갖는 통공이 형성된 고정 몸체;
    상기 회전수단에 의해 상기 고정 몸체 나사결합되어 삽입되며, 상기 통공에 삽입된 상기 와이어를 눌러 고정시키는 볼트; 및
    상기 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전을 방지하도록, 상기 고정 몸체에 체결되는 홀더;를 포함하는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 삽입공과 2개의 출구공을 갖는 통공은 V자 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 볼트는 회전수단인 렌치에 의해 회전가능한 무두 렌치 볼트인 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 볼트의 상기 와이어의 가압에 유리하도록 테이퍼진 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 홀더의 전면에는 다각 내면이 형성되고, 상기 고정 몸체의 외면에는 상기 홀더의 다각 내면에 대응하는 다각 외면이 형성되어,
    상기 홀더의 다각 내면과 상기 고정 몸체의 다각 외면이 서로 체결되어, 회전수단에 의한 볼트의 회전시에 상기 고정몸체의 회전이 방지되는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 홀더는 내부에 통공이 형성되며, 상기 통공을 통해 상기 고정 몸체와 볼트가 삽입되는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  7. 승모판막 서클라지 와이어를 고정하는 고정장치에 있어서,
    상기 와이어가 삽입되는 삽입공과 상기 와이어가 각각 나오는 2개의 출구공을 갖는 통공이 형성된 고정 몸체; 및
    상기 회전수단에 의해 상기 고정 몸체 나사결합되어 삽입되며, 상기 통공에 삽입된 상기 와이어를 눌러 고정시키는 볼트;를 포함하는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 삽입공과 2개의 출구공을 갖는 통공은 V자 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  9. 제 7항에 있어서,
    상기 볼트는 회전수단인 렌치에 의해 회전가능한 무두 렌치 볼트인 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  10. 제 7항에 있어서,
    상기 볼트의 전면부는 상기 와이어의 가압에 유리하도록 테이퍼진 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 고정 장치.
  11. 승모판막 서클라지 와이어의 양단을 고정하는 방법에 있어서,
    i) 먼저, 서클라지 와이어를 고정몸체의 삽입공을 통해 삽입하여 각각 다른 출구공으로 나오도록 고정 몸체의 통공에 서클라지 와이어를 삽입시키는 단계(S10);
    ii) 회전수단을 이용하여 볼트를 회전시켜, 볼트가 서클라지 와이어를 가압하여 단단히 고정시키는 단계(S20); 및
    iii) 회전수단을 제거하는 단계(S30);를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 11항에 있어서,
    상기 ii) 단계에서, 볼트의 회전시에 홀더에 의해 고정몸체의 회전이 방지되며,
    상기 iii) 단계에서 상기 홀더가 제거되는 것을 특징으로 하는 방법.
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