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WO2016012040A1 - Verfahren und datenverarbeitungssystem zur datenerhebung für eine klinische studie - Google Patents

Verfahren und datenverarbeitungssystem zur datenerhebung für eine klinische studie Download PDF

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WO2016012040A1
WO2016012040A1 PCT/EP2014/065837 EP2014065837W WO2016012040A1 WO 2016012040 A1 WO2016012040 A1 WO 2016012040A1 EP 2014065837 W EP2014065837 W EP 2014065837W WO 2016012040 A1 WO2016012040 A1 WO 2016012040A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
study
data
treatment
management unit
patient
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2014/065837
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rüdiger Bertsch
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Siemens AG
Siemens Corp
Original Assignee
Siemens AG
Siemens Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Siemens AG, Siemens Corp filed Critical Siemens AG
Priority to US15/327,870 priority Critical patent/US20170206339A1/en
Priority to PCT/EP2014/065837 priority patent/WO2016012040A1/de
Publication of WO2016012040A1 publication Critical patent/WO2016012040A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING OR CALCULATING; COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/06—Resources, workflows, human or project management; Enterprise or organisation planning; Enterprise or organisation modelling
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H30/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical images
    • G16H30/20—ICT specially adapted for the handling or processing of medical images for handling medical images, e.g. DICOM, HL7 or PACS
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H70/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references

Definitions

  • the invention relates to a method for collecting data for a clinical study.
  • the invention further relates to a data processing system for carrying out the method.
  • the object of the invention is based on a particularly effi- cient data collection for a clinical trial to ermögli ⁇ chen.
  • the inventive process is automated using egg ⁇ nes data processing system performed, ie by means of egg ner arrangement of data communicatively networked computing systems (computers) having thereon executable implemented, arranged to process implementing software.
  • the data processing system includes a central Stu ⁇ dien-management unit and at least one (local Klini ⁇ ULTRASONIC) data collection system.
  • each data collection system comprises a number of data transmission networked data processing systems (in particular computers and computer-based medical devices), each with software implemented thereon, each data collection system typically being in the information technology (IT) architecture, in particular
  • each data collection system comprises at least one imaging modality (that is an imaging, a medical device such as a computer tomograph) and at least an information system such as a Radiology Information System (RIS), and / or a hospital information ⁇ system (HIS).
  • imaging modality that is an imaging, a medical device such as a computer tomograph
  • RIS Radiology Information System
  • HIS hospital information ⁇ system
  • Such an information system hereby regularly comprises ei ⁇ nen or more data storage, one or more associated data server, at least one relational database, which is implemented in a database server, and optionally one or more other servers in which methods for database access and Data processing are implemented.
  • the central study management unit is again formed by one or more data processing devices (hardware servers) with software implemented thereon.
  • the study management unit can in principle be part of the
  • the zen ⁇ spectral studies management unit at the site of a medical facility, especially a clinic, be arranged.
  • the zen ⁇ spectral studies management unit is physically separated from The medical institutions participating in the study are being implemented as part of a so-called "cloud”.
  • a “cloud” is understood to mean a data processing device that is provided and operated by a cloud vendor that is independent of the user.
  • the cloud operator typically represents a large number of users Hardware and, if applicable, the cloud software as part of a subscription as a service, depending on the scope of the services provided between
  • IaaS infrastructure as a Service
  • PaaS Platinum as a Service
  • the computer hardware is offered along with a based thereon programming and runtime environment, so that the user implemented only for this programming ⁇ and runtime environment
  • Application Software Applications
  • SaaS Software as a Service
  • the study management unit is preferably implemented in a public cloud. Al ⁇ lerdings is possible in principle in the invention and the operation of the study management unit in a private cloud.
  • the functions of the study management unit are preferably made available to clients of a medical study and the medical institutions participating in the data collection as "software as a service”.
  • the trial management unit compares a test data record of at least one patient for compliance with qualification criteria for the medical study.
  • the test data set contains demographic and clinical data of the patient, eg information on age, gender, origin, place of residence, nationality and / or marital status.
  • the clinical data of the patient include, for example, information on weight, blood pressure, height, admission findings, known pre-existing conditions, pre-treatment, medical indications and / or medication.
  • the or each set of test data of the studies management unit is preferably prior ⁇ - made from that medical device is available, in which the patient (inpatient or outpatient) is behan ⁇ delt - via the local local data collection system. In expedient execution of the procedure, the study management unit of several medical
  • the qualification criteria against which the or each test record is compared contain all the information needed to identify suitable participants for the particular clinical trial.
  • the qualification criteria include in this case preferably at least one inclu sion ⁇ criterion.
  • the or each "inclusion criteria” here describes a feature that the respective patient (po ⁇ sitive) must meet in order to be to participate in the study ge ⁇ suitable.
  • the Qualtikskrite- contain rien optionally one or more Exclusion criteria.
  • the or each "exclusion criterion" describes a feature that potential study participants may not have. If carried out by the study management unit
  • test data set in conformity with the qualification criteria of the study, treatment is pattern a planned for the patient clinical study treatment with a compliant loading means of the Stu ⁇ dien-management unit compared.
  • treatment comprises in particular the on ⁇ application of one or more methods of investigation to the patient, in particular the recording of medical Profda- th by a certain modality.
  • the planned clinical treatment will also be provided by the local clinical data collection system, preferably together with the test data set or as part of it.
  • the study compliant treatment pattern is preferably of Stu ⁇ serving management unit - found in a study description available - along with the qualification criteria or as part of the same.
  • the study-compliant treatment pattern is advantageously at least one core aspect and at least least one side aspect structured.
  • the core aspect or the core aspects form here virtually a coarse grid, which enables a probing of potentially suitable candidates.
  • As a side aspects of individual treatment steps or parameter defined in which deviating planned treatment regularly - especially without serious medical education ⁇ effect on the original goal of the planned treatment - can be adapted to the study compliant treatment patterns.
  • a particular treatment method for example, an imaging sec ⁇ deviation with a specific imaging modality, one at un- tersuchender body portion and / or if applicable deposited a particular orientation of the image pickup as the core aspect of the study conformal treatment pattern in an expedient embodiment of the invention.
  • an X-ray image acquisition of the lung (thorax) in an aperior posterior projection or an abdominal computed tomography image (CT scan) are specified as core aspects of a treatment pattern.
  • image acquisition parameters e.g. - in the case of an X-ray-based image recording, information on the recording time, X-ray voltage, X-ray current or filtering,
  • Ver ⁇ In the event that it is determined in the course of the above-described Ver ⁇ equalization that the proposed treatment in the or each core aspect matches the study conformal treatment pattern, but in the side aspect (or at more secondary aspects in at least one of them) from the treatment pattern deviates, by means of the study Manage ment ⁇ unit a request, for example by means of an auto- typed e-mail to a patient's doctor.
  • the attending physician is hereby advised of the possibility of adapting the planned treatmen ⁇ development in the or each different side aspect of the loading action pattern.
  • This request may agree to the doctor, for example, in which he sends back a corresponding prepared response e-mail to the Stu ⁇ serving management unit or positively acknowledged its approval in other ways, for example by activating a ent ⁇ speaking links.
  • the patient is subjected to the treatment adapted to the treatment pattern.
  • a workflow workflow
  • Treatment data of the patient, especially medical image data, which are collected in the course of custom treatment by means of the local data collection system are (fully ⁇ constantly or at least partly) transmitted from the local erhe ⁇ collection system to the study management unit.
  • the study management unit makes the submitted treatment data available in full or in part to a client of the study.
  • the personal data of the patient are preferably made available to the client in a de-identified form. This means that in the customer data provided to suppress all data content, where the patient would be individually identifiable (eg name, date of birth accurate Ge ⁇ , address, etc.) or unrecognizable ge ⁇ makes are.
  • the consent of Pa ⁇ tienten is the study management unit automatically obtained before the patient as a participant is recorded.
  • a request again directed at ⁇ play as email, instant message, etc. to the patient in the patient to the possibility of part ⁇ informed of the study.
  • the proposed treatment is in this case only adapted to the study compliant specialistssmus ⁇ ter, and treatment data will also only be transferred to the study management unit when the Pati- ent request - for example, by returning a un ⁇ ter Camillen declaration of participation, a prepared Reply e-mail or return a specific short message, etc. - agrees.
  • the test record provided to the study management unit does not contain the patient's protected personal health information (PHI).
  • the test data set is preferably created within the local data collection system from the patient's available demographic and clinical data by filtering out the PHI data from this data.
  • the excluded from the test data set ⁇ PHI data may be defined differently depending on the national data protection provisions at the location of local data collection system in this case. So can in particular also exclude different, arranged in different places erhe ⁇ different collection systems defined PHI data from the acquisition in the test data set in an optional embodiment of the invention. In an expedient embodiment of the invention, however, in particular those data are excluded from the test data set that is part of the US Health Insurance Portability and Accountability Act
  • HIPAA Health Information
  • biometric identifiers such as retina patterns or fingerprints
  • test data set but preferably contains a kon ⁇ form generated to HIPAA identification code which is assigned to the Testda ⁇ cost rate when it is created within the local, clinical data collection system in order to make the tracking of the test data set to the assigned, individual patient within the data collection system.
  • the data processing system according to the invention is functionally set up for automatically carrying out the method described above. It has this as a key Be ⁇ stand part of the above-mentioned - preferably implemented as part of egg ner Cloud - Studies management unit. Regarding the functional configuration of the data processing unit as well as the preferred variants of these function onal ⁇ embodiment will be made mutatis mutandis to the above, to the methods of the invention and its exemplary variations.
  • the data processing ⁇ system preferably comprises an interface unit.
  • the cutting ⁇ unit is provided as part of the or each local erhe ⁇ advertising system and acts as a (local) interface for data transfer between the local system and the erhebungssys- studies management unit.
  • the interfaces ⁇ unit is configured to create from the available within the local, clinical data collection system demographic and clinical data of the patient test record for forwarding to the study management unit DER art that the test data set does not contain PHI data. For if necessary with the consent of the patient, the
  • Interface unit encrypted transmission safely.
  • Symmetric e.g., AES, DES, or 3DES
  • asymmetric e.g., RSA
  • encryption is AES 256 bit or RSA 2048 bit.
  • the data processing system preferably also has a study request
  • the study requirements database the qualification criteria for the medical study and the study Forme treatment patterns deposited.
  • the study data database all demographic and clinical data as well as all treatment data of the patient are archived. At least any PHI data of the patient are stored in the study data database, preferably data protection law sufficiently encrypted.
  • the study requisition database or the study data database are preferably implemented as part of a cloud.
  • FIG. 1 An embodiment of the invention will be explained in more detail with reference to a drawing.
  • the single figure in a block diagram roughly schematically shows a (data processing) system 1 for collecting data for a clinical study.
  • the system 1 comprises a study management unit 2, a study request database 3 and a study data database 4. Furthermore, the system 1 comprises a plurality of local, clinical data collection systems 5, of which only one is shown for the sake of clarity is.
  • the central components of the system 1, ie the study management unit 2, the study request database 3 and the study data database 4 are each formed by data processing hardware with software running on it and implemented as such as part of a public cloud 6.
  • the service offered by Microsoft under the name "Windows Azure" is used as the public cloud 6 in the context of the system 1. Deviating from this, however, another public cloud or a combination of several public clouds (if appropriate also by different cloud operators).
  • the data collection systems 5 are each established locally at the location of a clinic and in each case form part of the IT structure there. Each potentially participating in the data collection for clinical studies in the context of the system 1 hospital is thus each assigned its own data collection system 5.
  • each data collection system 5 comprises a number of imaging, medical modalities 10 and a number of information systems 11.
  • a computer tomograph is shown by way of example in the figure.
  • information systems 11 the data collection system at ⁇ play, a radiology information system (RIS), hospital information system (HIS) and a so-called picture archiving and communication system (PACS) to the fifth
  • each data collection system 5 additionally comprises an interface unit 12.
  • the interface unit 12 is hereby set up to organize the data exchange between the respective data collection system 5 and the study management unit 2, and in particular the personal data Data from study participants to protect against unauthorized access by third parties.
  • the or each modality 10 the or each information system 11 and the interface unit 12 are networked via a Local Area Network (LAN) 14 in terms of data transmission.
  • LAN Local Area Network
  • the study management unit 2 continues to be a web portal 17 for Availability checked ⁇ supply, to over the Internet 15 can be accessed.
  • the communication devices 16 may - as in the
  • Figure exemplified represented - to act smartphones or tablet computers that are connected via a mobile (wireless) Internet ⁇ connection 18 data transmission technology with the public cloud 6 and therein the study management unit 2. Deviating from this, however, can be used as a communication device 16, a wired to the Internet 15 coupled computer with an Internet browser running on it installed.
  • the study request database 3 a number of study descriptions 20 are deposited.
  • Study Description 20 a collection of data is referred to herein, wherein each ⁇ de Study Description 20 a to be carried out clinical study is assigned and contains all the information required to collect data for the particular study, and in particular ⁇ sondere for the identification of suitable study participants.
  • each study description 20 contains a collection of qualification criteria 21 which, in the sense of the above definitions, define inclusion criteria and / or exclusion criteria for the participation of a patient in the respective study. These criteria refer to the demographic and clinical data of the patient as described above in more detail.
  • At least one study-compliant treatment pattern 22 is stored in the study description 20, which contains an in the study description 20
  • the study carried out imaging examination as to the type to be used modality 10 of the male body portion (especially organ) of the Pati ⁇ ducks, optionally (the projection of the image pickup, and other imaging parameters in the case of X-ray examination, for example, tube voltage, tube current, filtering, recording time, etc. .) specified.
  • the treatment pattern 22 at least one core aspect is defined, which is fundamentally critical to the usability of the planned treatment within the respective study (for example, information on the nature of the proposed test method) and thefastbil ⁇ Dende organ. Is further defined as at least one secondary aspect within the psychologistsmus ⁇ ters 22, in which a ge ⁇ planned treatment is potentially adaptable to the compat- ibility of the treatment with the study bring about.
  • each study description 20 contains a collection of information (hereinafter study information 23) relating to the purpose of the study, the actions to be performed by the participating patient or physician, and the compensation for the participating patient (s) for participating in the study Clinic.
  • study information 23 the data collected for each study participant (ie participating patients) for the study are archived, namely in particular PHI data 24 as defined above, image data sets 25 for the medical images recorded for the study, findings 26, as reported by the Department based on the evaluation of the study compliant treatment of the patient, as well as optionally self-observations 27, as reported by the study participants themselves in relation to the study compliant be ⁇ action.
  • participant consent 29 documenting the consent of the patient to participate in the study
  • Trailing 30 and the transactions 31 linked by assignment to a common subscriber identification code 32 with each other.
  • the subscriber identification code 32 is selected in such a way that it does not enable an outsider to draw any conclusions about the identity of the study participant.
  • At least the PHI data 24 that would permit identification of the domestic dividual study participant at least potentially ermögli ⁇ chen are archived strongly encrypted data in the study database.
  • all white ⁇ direct data contents of the study data encrypted database 4 are archived.
  • the interface unit 12 continuously scans the data collected in the respective data collection system 5 from patients newly admitted to the hospital. From these data, the interface unit 12 to each created ⁇ the patient newly recorded the clinic (alternatively to pre-selected patients) in each case the associated test data set 33 and transmits it to the studies management unit. 2
  • test data record 33 contains, on the one hand, demographic data of the patient, such as age and gender.
  • test data set 33 contains clinical data of the patient, namely, in particular, an admission finding and an indication of the blood pressure and the medication of the patient.
  • test data set 33 contains information on a treatment of the patient planned by the clinic (namely in particular information on a planned imaging examination of the patient).
  • the interface unit 12 ensures that the test data record 33 does not contain any patient PHI data to be treated confidentially. If such PHI data were contained in the patient data originally collected within the data collection system 5 (for example, as meta-information), then that PHI data in the test data set 33 is deleted by the interface unit 12.
  • test data set 33 As part of the test data set 33 also generates the interface unit 12 the associated subscriber identification code 32. In order to trace back the test data set to allow 33 to the individual patient, generates the interface unit 12 internally a link 34, which the portion ⁇ participants identification code 32 associated with the assigned within the data collection system 5 patient ID of the patient. This link 34 is, however, due to privacy reasons ⁇ only within the interface unit 12 in a not visible from the outside or archived extractable manner. This ensures that it is only possible for the interface unit 12 to link the generated test data record 33 with the associated individual patient.
  • the studies management unit 2 compares the submitted test data set 33 with the respective stored for each study Description 20 qualification criteria 21.
  • the studies management unit 2 determines for each vesselsbe ⁇ scription 20 a violation of local qualification criteria 21 by the test data set 33, discards Otherwise it deletes the test data set T. Otherwise, if the study management unit 2 matches the test data record 33 with the qualification criteria 21 of one of the
  • the study management unit 2 compares in a next step the information contained in the test data set 33 to the planned treatment with the treatment pattern 22 of this study description 20.
  • the study management unit 2 determines in this comparison that the planned treatment deviates from the treatment pattern 22 in a core aspect, it in turn discards the test data set T. Otherwise it determines that the planned treatment in the or each core aspect with the treatment pattern 22, but deviates from the latter in at least one secondary aspect, it determines those treatment steps or parameters in which the planned treatment for adaptation to the treatment pattern 22 would have to be changed. Of course, this step is omitted if the study management unit 2 determines that the planned treatment in all its core and secondary aspects is consistent with the treatment pattern 22.
  • studies-manage ⁇ ment unit 2 automatically generates a request, in which the patient and the associated clinic about the possibility of participation be informed of the study in question.
  • the request contains in particular a ready-made consent of the patient to participate in the study,
  • the study management unit 2 sends the request to the interface unit 12, which correlates this request by means of the internal link with the associated individual patient, and the doctor in charge of the patient - for example, by means of an automatically generated e-mail - directs.
  • the doctor can now first decide whether in his view a partial would take the patient in the study of the question, insbesonde ⁇ re necessary if the required modification of the planned treatment in view of the individual's medical situation Patient is justifiable. If the doctor denies this, he rejects by appropriate
  • the patient can now refuse to participate in the study, after which the procedure is again aborted.
  • AI the patient can agree to participate in the study by signing the pre-written declaration of participation.
  • the participation declaration is in this case returned via the interface unit 12 to the study management unit 2 and deposited by the latter in the study data database 4.
  • the patient is subjected by the clinic to the treatment adapted to the treatment pattern 22.
  • the image data 25 produced thereby as a treatment data from the interface unit 12 - again in adjusted to PHI-form data - stored in the studies management unit 2 via ⁇ averages and from this in the study data database.
  • the treating physician determines the findings 26 found in the treatment and the patient's own observations 27 to the study management unit 2 and stores them in the study data database 4.
  • the findings 26 and the self-observations 27 can hereby optionally be transmitted via the data collection system 5 and the interface unit 12 or by using the communication devices 16 and the web portal 17 to the study management unit 2.
  • the data contained in the study data database 4 are made available to the client of the study.
  • the study management unit 2, taking account of the access rights 28, ensures that only those data are available to the client of the study provided to the patient's consent.
  • the interaction between the study management unit 2 and the interface unit 12 ensures that the study management unit 2 is supplied with protected PHI data 24 of the patient only after its approval. Furthermore, the interface unit 12 and the status management unit 2 ensure that, in particular, the PHI data, but preferably any personal data
  • a study description 20 is deposited in the study request database 3 for a study which is carried out on male patients between the ages of 40 and 55 weighing between 60 and 75 kg, high blood pressure and a specific medication with the explicit exclusion of two other specific medications.
  • the purpose of the study is to collect data on the size of the liver of these patients according to the accompanying study information 23.
  • a patient named John Smith is admitted to a specific clinic due to a sports accident.
  • an abdominal CT image CT scan
  • the age, weight, blood pressure and medication information of the patient John Smith are recorded in the (radiology) information system 11 of the clinic.
  • the interface unit 12 assigned to the clinic From this data, the interface unit 12 assigned to the clinic generates the assigned test data record 33, whereby this test data record 33 does not contain, in particular, the name of the patient protected as PHI, and tilts this test data set 33 to the study management unit 2.
  • the studies management unit 2 identifies John Smith by comparing the test data set 33 with the qualifiers Kati ⁇ onskriterien 21 and the treatment pattern 22 of the Study Description 20 as a potential study participants, especially since all of inclusion criteria contained herein (age, weight, blood pressure, desired medication) met are and
  • the abdominal CT scan envisaged as a planned treatment includes imaging of the liver, thereby fulfilling the only key aspect of the treatment pattern 22.
  • the study management unit 2 now analyzes the parameters of the imaging protocol established during the planned treatment and identifies parameters which would have to be changed in order to adapt the planned treatment to the treatment pattern 22 with regard to deviating secondary aspects.
  • the studies management unit 2 transmits thereto the ⁇ to ask the doctor in the doctor will informs that John Smith was identified as a potential study participants. In the request, the doctor will be asked further ⁇ out
  • the physician is provided with the background information contained in Study Information 23 for the study, so that he can inform John Smith accordingly.
  • the doctor then transmits via the interface unit 12 - the missing information on the exclusion criteria of the study,
  • the study management unit 2 registers the patient John Smith as a study participant and provides access to both the patient John Smith and the physician through the web portal 17, through which John Smith resp Physician can answer further questions and self-observations 27 or findings 26 can be transmitted to the study management unit 2.
  • the patient John Smith is now subjected to the treatment adapted to the treatment pattern 22, ie the adapted abdominal CT scan.
  • the recording protocol of the modality 10 is adjusted accordingly ⁇ Speaking before shooting.
  • the recorded image data 25 and the details of the attached matching ⁇ th image pickup protocol is automatically sent by the interface unit 12 to the studies management unit 2, wherein the interface unit 12 PHI data 24 of the patient from this data automatically removed.
  • the transmitted data are stored by the study management unit 2 in the study data database 4.
  • the patient's PHI data 24, if needed in the study, is received from interface unit 12 Strongly encrypted and transmitted only in this form to the study management unit 2.
  • the doctor takes the recorded image data 25 in accordance with the findings of the admission (sports accident). Zusiller ⁇ Lich the physician evaluates the image data in accordance with the study requirements (determination of liver Size).
  • the results of this study-relevant evaluation are transmitted by the physician via the web portal 17 to the study management unit 2 and archived by the physician in the study data database 4.
  • John Smith receives a Ver ⁇ remuneration, whose payment is managed by the study management unit. 2 Furthermore, also receives the clinic for their participation in the study and this done, zuslegili ⁇ che evaluation one available that is also managed by the study management unit. 2 Furthermore, the study management unit 2 informs the client of the study about the fact that were collected for the study new Da ⁇ th and interpreted, allowing the on ⁇ entities operating the study access to de-identified (ie the PHI data 24 adjusted) data of the patient John Smith. Optionally, the study management unit 2 provides the
  • a method for collecting data for a clinical study is given. Furthermore, a verarbei ⁇ processing system 1 is given to implementation of the method, comprising a central studies management unit 2 as well as at least one local, clinical data collection system. 5
  • studies management unit 2 a demographic and clinical data is compared to at least one patient-containing test ⁇ record 33 on accordance with predetermined qualification criteria 21 for the medical study. If agreed, a patient-planned clinical see treatment compared with a study-consistent treatment pattern 22. When a sufficient match the planned clinical treatment is adapted to the treatment pattern 22 in the interaction studies management unit 2 with a behan ⁇ delnden patient's physician. Treatment data 25 resulting from the adapted treatment is transmitted to the study management unit 2.

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Abstract

Es wird ein Verfahren zur Datenerhebung für eine klinische Studie angegeben. Weiterhin wird ein Datenverarbeitungssystem (1) zur Verfahrensdurchführung angegeben, das eine zentrale Studien-Management-Einheit (2) sowie mindestens ein lokales, klinisches Datenerhebungssystem (5) umfasst. Mittels der Studien-Management-Einheit (2) wird ein demografische und klinische Daten mindestens eines Patienten enthaltender Testdatensatz (33) auf Übereinstimmung mit vorgegebenen Qualifikationskriterien (21) für die medizinische Studie verglichen. Bei Übereinstimmung wird eine für den Patienten geplante klinische Behandlung mit einem studienkonformen Behandlungsmuster (22) verglichen. Bei hinreichender Übereinstimmung wird in Interaktion der Studien-Management-Einheit (2) mit einem behandelnden Arzt des Patienten die geplante klinische Behandlung an das Behandlungsmuster (22) angepasst. Aus der angepassten Behandlung resultierende Behandlungsdaten (25) werden an die Studien-Management-Einheit (2) übermittelt.

Description

Beschreibung
Verfahren und Datenverarbeitungssystem zur Datenerhebung für eine klinische Studie
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Datenerhebung für eine klinische Studie. Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Datenverarbeitungssystem zur Durchführung des Verfahrens.
Die Datenerhebung für klinische Studien ist herkömmlicherwei¬ se ein zeitaufwendiger und arbeitsintensiver Prozess, und daher mit erheblichen Kosten verbunden. Besonders aufwändig und teuer ist hierbei das Auffinden möglicher Studienteilnehmer („Crowd Sourcing") , also derjenigen Patienten, deren Daten in der Studie verwendet werden. Dies liegt insbesondere in der hohen Schwierigkeit, statistisch signifikant zusammengesetzte Gruppen von Patienten zu identifizieren, die die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Studie erfüllen.
Zum Auffinden der Studienteilnehmer müssen regelmäßig eine hohe Anzahl von Eigenschaften überprüft und abgeglichen werden. Für Studien, in deren Rahmen die Durchführung bildgebender medizinischer Untersuchungen erforderlich ist, müssen des Weiteren zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, um die Bildaufnahme und Bildauswertung zu standardisieren und somit die Vergleichbarkeit der für verschiedene Studienteilnehmer auf¬ genommenen Bilddaten sicherzustellen. Zum Beispiel ist für eine medizinische Studie in der Regel die Verwendung defi- nierter Ausrüstung, Aufnahmeprotokolle und Auswertealgorithmen erforderlich. Hierfür müssen regelmäßig Arbeitsabläufe unterschiedlicher an einer Studie teilnehmender Kliniken aneinander angeglichen werden. In Fällen, in denen diese Anpassungen nicht oder nicht rechtzeitig vorgenommen werden kön- nen, können die resultierenden Behandlungsdaten für laufende medizinische Studien häufig nicht verwendet werden. Hierdurch wird in erheblichem Maße Potential für die Datenerhebung in klinischen Studien verschenkt. Die Datenerhebung für eine klinische Studie und insbesondere die Auswahl geeigneter Studienteilnehmer wird weiterhin in erheblichem Maße durch gesetzliche Datenschutzregeln er- schwert, die den Kliniken die Herausgabe von sogenannten ge¬ schützten personenbezogenen Gesundheitsdaten (nachfolgend als „Protected Health Information" oder kurz „PHI-Daten") verbietet. Aufgrund dieser Datenschutzregeln kann die Suche nach geeigneten Studienteilnehmern häufig nur innerhalb der ein- zelnen Kliniken - und somit für jede einzelne Klinik separat - vorgenommen werden, was die Effizienz des „Crowd Sourcing" erheblich einschränkt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine besonders ef- fiziente Datenerhebung für eine klinische Studie zu ermögli¬ chen .
Bezüglich eines Verfahrens zur Datenerhebung für eine klinische Studie wird diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch die Merkmale des Anspruches 1. Bezüglich eines Datenverarbei¬ tungssystems zur Datenerhebung für eine klinische Studie wird die Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch die Merkmale des An¬ spruchs 8. Vorteilhafte und teils für sich gesehen erfinderi¬ sche Ausgestaltungsformen und Weiterentwicklungen der Erfin- dung sind in den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung dargelegt.
Das erfindungsgemäße Verfahren wird automatisiert mittels ei¬ nes Datenverarbeitungssystems durchgeführt, also mittels ei- ner Anordnung von datenübertragungstechnisch vernetzten Datenverarbeitungsanlagen (Computern) mit darauf lauffähig implementierter, zur Verfahrensdurchführung eingerichteter Software . Das zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens herangezogene Datenverarbeitungssystem umfasst eine zentrale Stu¬ dien-Management-Einheit sowie mindestens ein (lokales klini¬ sches) Datenerhebungssystem. „Lokal" bedeutet hierbei, dass das Datenerhebungssystem am Ort der Datenerhebung, nämlich in einer medizinischen Einrichtung (insbesondere einer Klinik) angeordnet ist. Da an der Datenerhebung für eine klinische Studie in der Regel mehrere medizinische Einrichtungen beteiligt sind, umfasst das Datenverarbeitungssystem in zweckmäßiger Ausgestaltung auch eine entsprechende Mehrzahl solcher Datenerhebungssysteme. Jedes Datenerhebungssystem umfasst wiederum eine Anzahl von datenübertragungstechnisch vernetzten Datenverarbeitungsanlagen (insbesondere Computern und computer-basierten medizinische Geräten) mit jeweils darauf implementierter Software. Jedes Datenerhebungssystem ist hierbei typischerweise in der informationstechnologischen Architektur (IT-Struktur), insbesondere in einem sogenannten Local Area Network (LAN) der jeweiligen medizinischen Einrichtung etabliert. Jedes Datenerhebungssystem umfasst in bevorzugter Ausbildung der Erfindung mindestens eine bildgebende Modalität (also ein bildgebendes, medizinisches Gerät wie z.B. einen Computertomographen) sowie mindestens ein Informationssystem, z.B. ein Radiologie-Informationssystem (RIS) und/oder ein Krankenhaus-Informations¬ system (HIS) . Ein solches Informationssystem umfasst hierbei regelmäßig ei¬ nen oder mehrere Datenspeicher, einen oder mehrere zugehörige Datenserver, mindestens eine relationale Datenbank, die in einem Datenbankserver implementiert ist, sowie ggf. eine oder mehrere weitere Server, in denen Methoden für den Datenbank- zugriff und die Datenbearbeitung implementiert sind.
Die zentrale Studien-Management-Einheit ist wiederum durch ein oder mehrere Datenverarbeitungsgeräte (Hardware-Server) mit darauf implementierter Software gebildet. Die Studien- Management-Einheit kann hierbei grundsätzlich im Rahmen der
Erfindung am Ort einer medizinischen Einrichtung, insbesondere einer Klinik, angeordnet sein. Vorzugsweise ist die zen¬ trale Studien-Management-Einheit aber, räumlich getrennt von den an der Studie teilnehmenden medizinischen Einrichtungen, als Teil einer so genannten „Cloud" implementiert.
Als „Cloud" („Rechnerwolke") wird eine Datenverarbeitungsein- richtung verstanden, die von einem von dem Nutzer unabhängigen Cloud-Betreiber („Cloud Vendor") zur Verfügung gestellt und betrieben wird. Der Cloud-Betreiber stellt typischerweise einer Vielzahl von Nutzern die Hardware und gegebenenfalls die Software der Cloud im Rahmen eines Nutzungsvertrages (Subscription) als Dienst zur Verfügung. Je nach dem Umfang der zur Verfügung gestellten Dienste unterscheidet man zwischen
- einem als „Infrastructure as a Service" (IaaS) bezeich- neten Nutzungsmuster, bei dem dem Nutzer lediglich Computer-Hardware (Rechner, Netzwerke und Speicher) der Cloud zur Verfügung gestellt wird, während der Nutzer für die in der Cloud betriebene Software in vollem Um¬ fang selbst verantwortlich ist,
- einem als „Platform as a Service" (PaaS) beschriebenen Nutzungsmuster, bei dem dem Nutzer aus der Cloud die Computerhardware zusammen mit einer darauf aufbauenden Programmierungs- und Laufzeitumgebung angeboten wird, so dass der Nutzer nur für die in dieser Programmierungs¬ und Laufzeitumgebung implementierte Anwendungssoftware (Applications) selbst verantwortlich ist, sowie
- einem als „Software as a Service" (SaaS) bezeichneten Nutzungsmuster, bei dem dem Nutzer darüber hinaus auch bestimmte Anwendungssoftware aus der Cloud zur Verfügung gestellt wird.
Je nach dem Nutzerkreis, an den die jeweilige Cloud adres- siert ist, unterscheidet man des Weiteren zwischen - einer so genannten „Public Cloud", deren Dienste, insbe¬ sondere weltweit, von jedem in Anspruch genommen werden können, und - einer so genannten „Private Cloud", die nur Nutzern ei¬ ner bestimmten Organisation, insbesondere eines bestimmten Konzerns, zugänglich ist.
Im Sinne dieser Definitionen ist die Studien-Management- Einheit vorzugsweise in einer Public Cloud implementiert. Al¬ lerdings ist im Rahmen der Erfindung grundsätzlich auch der Betrieb der Studien-Management-Einheit in einer Private Cloud möglich. Die Funktionen der Studien-Management-Einheit werden Auftraggebern einer medizinischen Studie und den an der Da- tenerhebung partizipierenden medizinischen Einrichtungen vorzugsweise als „Software as a Service" zur Verfügung gestellt.
Im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens wird mittels der Studien-Management-Einheit ein Testdatensatz mindestens eines Patienten auf Übereinstimmung mit Qualifikationskriterien für die medizinische Studie verglichen.
Der Testdatensatz enthält hierbei demografische und klinische Daten des Patienten, z.B. Angaben zum Alter, Geschlecht, Her- kunft, Wohnsitz, Nationalität und/oder Familienstand. Die klinischen Daten des Patienten umfassen beispielsweise Angaben zu dem Gewicht, dem Blutdruck, der Größe, einem Aufnahmebefund, bekannten Vorerkrankungen, Vorbehandlungen, medizinischen Indikationen und/oder der Medikamentierung . Der oder jeder Testdatensatz wird der Studien-Management-Einheit vor¬ zugsweise - über das dortige lokale Datenerhebungssystem - von derjenigen medizinischen Einrichtung zur Verfügung gestellt, bei der der Patient (stationär oder ambulant) behan¬ delt wird. In zweckmäßiger Ausführung des Verfahrens werden der Studien-Management-Einheit von mehreren medizinischen
Einrichtungen eine Vielzahl solcher Testdatensätze zugeführt. Die Qualifikationskriterien, mit denen der oder jeder Testdatensatz verglichen wird, enthalten die gesamte Information, die erforderlich ist, um geeignete Teilnehmer für die betreffende klinische Studie zu identifizieren. Die Qualifikations- kriterien umfassen hierbei vorzugsweise mindestens ein Inklu¬ sionskriterium. Das oder jedes „Inklusionskriterium" beschreibt hierbei ein Merkmal, das der jeweilige Patient (po¬ sitiv) erfüllen muss, um für die Teilnahme an der Studie ge¬ eignet zu sein. Zusätzlich enthalten die Qualifikationskrite- rien optional auch ein oder mehrere Exklusionskriterien. Das oder jedes „Exklusionskriterium" beschreibt hierbei ein Merkmal, das potentielle Studienteilnehmer nicht aufweisen dürfen . Wenn der durch die Studien-Management-Einheit durchgeführte
Vergleich ergibt, dass der Testdatensatz mit den Qualifikationskriterien der Studie übereinstimmt, wird mittels der Stu¬ dien-Management-Einheit eine für den betreffenden Patienten geplante klinische Behandlung mit einem studienkonformen Be- handlungsmuster verglichen.
Der Begriff „Behandlung" umfasst hierbei insbesondere die An¬ wendung einer oder mehrerer Untersuchungsmethoden an dem Patienten, insbesondere die Aufnahme von medizinischen Bildda- ten mittels einer bestimmten Modalität.
Auch die geplante klinische Behandlung wird - vorzugsweise zusammen mit dem Testdatensatz oder als Teil desselben - von dem lokalen, klinischen Datenerhebungssystem zur Verfügung gestellt. Das studienkonforme Behandlungsmuster ist der Stu¬ dien-Management-Einheit dagegen vorzugsweise - zusammen mit den Qualifikationskriterien oder als Teil derselben - im Rahmen einer Studienbeschreibung zur Verfügung gestellt. Um das Auffinden geeigneter Studienteilnehmer zu erleichtern und die Menge der hierfür in Frage kommenden Patienten zu vergrößern, ist das studienkonforme Behandlungsmuster vorteilhafterweise in mindestens einen Kernaspekt sowie mindes- tens einen Nebenaspekt gegliedert. Der Kernaspekt oder die Kernaspekte bilden hierbei quasi ein Grobraster, das eine Vorsondierung potentiell geeigneter Kandidaten ermöglicht. Als Nebenaspekte sind einzelne Behandlungsschritte oder Para- meter definiert, in denen abweichend geplante Behandlungen regelmäßig - insbesondere ohne gravierende medizinische Aus¬ wirkung auf das ursprüngliche Ziel der geplanten Behandlung - an das studienkonforme Behandlungsmuster angepasst werden können .
So ist als Kernaspekt des studienkonformen Behandlungsmusters in zweckmäßiger Ausführung der Erfindung eine bestimmte Behandlungsmethode, beispielsweise eine bildgebende Untersu¬ chung mit einer bestimmten bildgebenden Modalität, ein zu un- tersuchender Körperbereich und/oder falls anwendbar eine bestimmte Orientierung der Bildaufnahme hinterlegt. Beispiels¬ weise sind als Kernaspekte eines Behandlungsmusters eine Röntgen-Bildaufnähme der Lunge (Thorax) in Aperior-Posterior- Projektion oder eine abdominale Computertomographie-Aufnahme (CT-Scan) vorgegeben.
Als Nebenaspekt des Behandlungsmusters sind insbesondere Bildaufnahmeparameter wie z.B. - im Falle einer auf Röntgenstrahlung basierenden Bildaufnahme Angabe zur Aufnahmezeit , Röntgenspannung, Röntgen- strom oder Filterung,
- im Falle einer Magnetresonanztomographie-Aufnahme Anga¬ ben zu MR-Sequenzen,
vorgegeben.
Für den Fall, dass im Zuge des vorstehend beschriebenen Ver¬ gleichs festgestellt wird, dass die geplante Behandlung in dem oder jedem Kernaspekt mit dem studienkonformen Behand- lungsmuster übereinstimmt, aber in dem Nebenaspekt (oder bei mehreren Nebenaspekten in mindestens einem derselben) von dem Behandlungsmuster abweicht, wird mittels der Studien-Manage¬ ment-Einheit eine Anfrage, beispielsweise mittels einer auto- matisch generierten E-Mail an einen behandelnden Arzt des Patienten gestellt. In der Anfrage wird der behandelnde Arzt hierbei auf die Möglichkeit hingewiesen, die geplante Behand¬ lung in dem oder jedem abweichenden Nebenaspekt an das Be- handlungsmuster anzupassen.
Dieser Anfrage kann der Arzt zustimmen, beispielsweise in dem er eine entsprechende vorbereitete Antwort-E-Mail an die Stu¬ dien-Management-Einheit zurücksendet oder seine Zustimmung auf andere Weise, beispielsweise durch Aktivierung eines ent¬ sprechenden Links, positiv quittiert. In diesem Fall wird der Patient der an das Behandlungsmuster angepassten Behandlung unterzogen. Hierzu wird beispielsweise durch das lokale Da¬ tenerhebungssystem ein Arbeitsablauf (Workflow) , der die ge- plante Behandlung des Patienten charakterisiert, an das Be¬ handlungsmuster angepasst.
Behandlungsdaten des Patienten, insbesondere medizinische Bilddaten, die im Zuge der angepassten Behandlung mittels des lokalen Datenerhebungssystems gesammelt werden, werden (voll¬ ständig oder zumindest teilweise) von dem lokalen Datenerhe¬ bungssystem an die Studien-Management-Einheit übermittelt. Durch die Studien-Management-Einheit werden die übermittelten Behandlungsdaten vollständig oder teilweise einem Auftragge- ber der Studie zur Verfügung gestellt.
Die personenbezogenen Daten des Patienten, insbesondere die übermittelten Behandlungsdaten, werden dem Auftraggeber hierbei vorzugsweise in de-identifizierter Form zur Verfügung ge- stellt. Dies bedeutet, dass in den dem Auftraggeber zur Verfügung gestellten Daten alle Dateninhalte, an denen der Patient individuell identifizierbar wäre (z.B. Name, genaues Ge¬ burtsdatum, Adresse, etc.) unterdrückt bzw. unkenntlich ge¬ macht werden.
In zweckmäßiger Ausführung des Verfahrens wird durch die Studien-Management-Einheit automatisiert die Zustimmung des Pa¬ tienten eingeholt, bevor der Patient als Studienteilnehmer aufgenommen wird. Hierzu wird vor der Anpassung der geplanten Behandlung an das studienkonforme Behandlungsmuster mittels der Studien-Management-Einheit eine Anfrage, wiederum bei¬ spielsweise per E-Mail, Kurznachricht, etc. an den Patienten gerichtet, in der der Patient auf die Möglichkeit zur Teil¬ nahme an der Studie informiert wird. Die geplante Behandlung wird hierbei nur dann an das studienkonforme Behandlungsmus¬ ter angepasst, und die Behandlungsdaten werden auch nur dann an die Studien-Management-Einheit übermittelt, wenn der Pati- ent der Anfrage - beispielsweise durch Rücksendung einer un¬ terzeichneten Teilnahmeerklärung, einer vorbereiteten Antwort-E-Mail oder Rücksendung einer bestimmten Kurznachricht, etc. - zustimmt. Im Rahmen der jeweiligen Anfrage werden der Patient und/oder der behandelnde Arzt vorzugsweise mittels der Studien-Manage¬ ment-Einheit über den Zweck der Studie, die vom ihm bezie¬ hungsweise der medizinischen Einrichtung geforderten Angabe und Tätigkeiten, etwaige mit der Teilnahme an der Studie ver- bundenen Risiken sowie eine für die Teilnahme an der Studie gewährte Vergütung informiert.
Die an den Patienten gerichtete Anfrage und die zuvor be¬ schriebene Anfrage an den behandelnden Arzt sind in bevorzug- ter Ausführung der Erfindung zusammengefasst , indem der Arzt in der Anfrage durch die Studien-Management-Einheit aufgefor¬ dert wird, die Zustimmung des Patienten einzuholen.
Vorzugsweise enthält der der Studien-Management-Einheit zur Verfügung gestellte Testdatensatz keine geschützten personenbezogenen Gesundheitsdaten (PHI-Daten) des Patienten. Der Testdatensatz wird hierbei vorzugsweise innerhalb des lokalen Datenerhebungssystems aus den dort verfügbaren demografischen und klinischen Daten des Patienten erstellt, indem aus diesen Daten die PHI-Daten herausgefiltert werden. Die aus dem Test¬ datensatz ausgeschlossenen PHI-Daten können hierbei je nach den nationalen Datenschutzbestimmungen am Ort des lokalen Datenerhebungssystems unterschiedlich definiert sein. So können in optionaler Ausbildung der Erfindung insbesondere auch unterschiedliche, an verschiedenen Orten angeordnete Datenerhe¬ bungssysteme verschieden definierte PHI-Daten von der Übernahme in den Testdatensatz ausschließen. In zweckmäßiger Ausbildung der Erfindung werden aber insbesondere diejenigen Daten aus dem Testdatensatz ausgeschlossen, die im Rahmen des US Health Insurance Portability and Accountibility Act
(HIPAA) als Protected Health Information definiert sind.
Hierzu zählen
- der Name des Patienten,
- feinere geografische Herkunfts- oder Wohnortsangaben als Angaben zu Bundesstaaten oder vergleichbaren Regionen,
- Angaben zu kleineren Zeiträumen als Jahren,
- Telefonnummern, Faxnummern, E-Mail-Adressen, Sozialversicherungsnummern, medizinische Aktenzeichen, Krankenversicherungsnummern, Kontonummern, Zertifikats-/Lizenz- nummern, Kraftfahrzeug-Kennzeichen, Web-Adressen, IP- Adressen oder andere Identifikations-Nummern, die den Patienten als Individuum kennzeichnen,
- biometrische Identifikationsmerkmale (wie zum Beispiel Retina-Muster oder Fingerabdrücke) sowie
- Porträtfotos oder vergleichbare Bilder.
Der Testdatensatz enthält vorzugsweise allerdings einen kon¬ form zu HIPAA erzeugten Identifizierungscode, der dem Testda¬ tensatz bei seiner Erstellung innerhalb des lokalen, klinischen Datenerhebungssystems zugewiesen wird, um innerhalb des Datenerhebungssystems eine Rückverfolgung des Testdatensatzes auf den zugeordneten, individuellen Patienten zu ermöglichen.
Etwaige, für die Durchführung der Studie erforderliche PHI- Daten des Patienten werden an die Studien-Management-Einheit vorzugsweise erst dann übermittelt, wenn der Patient der Teilnahmeanfrage (und damit der Datenweitergabe) zugestimmt hat . Das erfindungsgemäße Datenverarbeitungssystem ist funktional zur automatischen Durchführung des vorstehend beschriebenen Verfahrens eingerichtet. Es weist hierzu als zentralen Be¬ standteil die vorstehend erwähnte - vorzugsweise als Teil ei- ner Cloud implementierte - Studien-Management-Einheit auf. Hinsichtlich der funktionalen Ausgestaltung der Datenverarbeitungseinheit sowie zu bevorzugten Varianten dieser funkti¬ onalen Ausgestaltung wird sinngemäß auf die vorstehenden Ausführungen zu dem erfindungsgemäßen Verfahren und dessen Aus- führungsvarianten verwiesen.
Um in effektiver Weise eine missbrauchssichere und daten¬ schutz-konforme Datenübertragung zwischen dem oder jedem lokalen Datenerhebungssystem und der zentralen Studien-Manage- ment-Einheit sicherzustellen, umfasst das Datenverarbeitungs¬ system vorzugsweise eine Schnittstelleneinheit. Die Schnitt¬ stelleneinheit ist als Teil des oder jedes lokalen Datenerhe¬ bungssystems vorgesehen und wirkt als (lokale) Schnittstelle zur Datenübertragung zwischen dem lokalen Datenerhebungssys- tem und der Studien-Management-Einheit. Die Schnittstellen¬ einheit ist dabei dazu eingerichtet, aus den innerhalb des lokalen, klinischen Datenerhebungssystems verfügbaren demografischen und klinischen Daten des Patienten den Testdatensatz zur Weiterleitung an die Studien-Management-Einheit der- art zu erstellen, dass der Testdatensatz keine PHI-Daten enthält. Für ggf. mit Zustimmung des Patienten stellt die
Schnittstelleneinheit eine verschlüsselte Übertragung sicher. Es können hierfür symmetrische (z.B. AES, DES oder 3DES) oder asymmetrische Konzepte (z.B. RSA) zum Einsatz kommen, wobei eine datenschutzrechtlich hinreichende Schlüssellänge gewählt wird. Beispielsweise erfolgt die Verschlüsselung nach AES 256 Bit oder RSA 2048 Bit.
Als weitere zentrale Bestandteile weist das Datenverarbei- tungssystem vorzugsweise zudem eine Studienanforderungs-
Datenbank und/oder eine Studiendaten-Datenbank auf. In der Studienanforderungs-Datenbank sind hierbei die Qualifikationskriterien für die medizinische Studie und das studienkon- forme Behandlungsmuster hinterlegt. In der Studiendaten- Datenbank sind dagegen alle demografischen und klinischen Daten sowie alle Behandlungsdaten des Patienten archiviert. Zumindest etwaige PHI-Daten des Patienten sind dabei in der Studiendaten-Datenbank vorzugsweise datenschutzrechtlich hinreichend verschlüsselt hinterlegt.
Die Studienanforderungs-Datenbank bzw. die Studiendaten- Datenbank sind vorzugsweise als Teil einer Cloud implemen- tiert ist.
Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt die einzige Figur in einem Blockschaltbild grob schematisch vereinfacht ein (Datenverarbeitungs- ) System 1 zur Datenerhebung für eine klinische Studie.
Als zentrale Elemente umfasst das System 1 eine Studien- Management-Einheit 2, eine Studienanforderungs-Datenbank 3 sowie eine Studiendaten-Datenbank 4. Des Weiteren umfasst das System 1 eine Vielzahl von lokalen, klinischen Datenerhebungssystemen 5, von denen der Übersichtlichkeit halber lediglich eines dargestellt ist. Die zentralen Komponenten des Systems 1, also die Studien- Management-Einheit 2, die Studienanforderungs-Datenbank 3 und die Studiendaten-Datenbank 4 sind jeweils durch Datenverarbeitungs-Hardware mit darauf laufender Software gebildet und als solche als Teil einer Public Cloud 6 implementiert. Als Public Cloud 6 wird im Rahmen des Systems 1 beispielsweise der von der Firma Microsoft unter der Bezeichnung „Windows Azure" angebotene Dienst genutzt. Abweichend hiervon können im Rahmen der Erfindung allerdings auch eine andere Public Cloud oder eine Kombination mehrerer Public Clouds (gegebe- nenfalls auch von unterschiedlichen Cloud-Betreibern) herangezogen werden. Die Datenerhebungssysteme 5 sind jeweils lokal am Ort einer Klinik etabliert und bilden hierbei jeweils einen Bestandteil der dortigen IT-Struktur. Jeder potentiell im Rahmen des Systems 1 an der Datenerhebung für klinische Studien teilnehmen- den Klinik ist somit jeweils ein eigenes Datenerhebungssystem 5 zugeordnet.
Entsprechend der gewöhnlichen IT-Struktur einer modernen Klinik umfasst jedes Datenerhebungssystem 5 eine Anzahl von bildgebenden, medizinischen Modalitäten 10 und eine Anzahl von Informationssystemen 11. Als einzige Modalität 10 ist in der Figur beispielhaft ein Computertomograph abgebildet. Als Informationssysteme 11 weist das Datenerhebungssystem 5 bei¬ spielsweise ein Radiologie-Informations-System (RIS) , ein Krankenhaus-Informations-System (HIS) und ein sogenanntes Picture Archiving and Communication System (PACS) auf.
Abweichend von der IT-Struktur einer gewöhnlichen Klinik umfasst jedes Datenerhebungssystem 5 zusätzlich eine Schnitt- Stelleneinheit 12. Die Schnittstelleneinheit 12 ist hierbei dazu eingerichtet, den Datenaustausch zwischen dem jeweiligen Datenerhebungssystem 5 und der Studien-Management-Einheit 2 zu organisieren und dabei insbesondere die personenbezogenen Daten von Studienteilnehmern vor unberechtigtem Zugriff durch Dritte zu schützen. Die Schnittstelleneinheit 12 kann als ei¬ genständiges Gerät mit dedizierter Hardware und Software aus¬ gebildet sein. Bei der Schnittstelleneinheit 12 kann es sich allerdings auch um einen reinen Softwarebestandteil handeln, der auf einem Hardware-Server des Informationssystems 11, ei- ner Firewall 13 oder einem sonstigen Hardwarebestandteil der IT-Struktur der zugeordneten Klinik abläuft.
Innerhalb des Datenerhebungssystems 5, und somit innerhalb der zugeordneten Klinik, sind die oder jede Modalität 10, das oder jedes Informationssystem 11 und die Schnittstelleneinheit 12 datenübertragungstechnisch über ein Local Area Network (LAN) 14 vernetzt. Als datenübertragungstechnische Ver¬ bindung zwischen dem Datenerhebungssystem 5 und der cloud- basierten Studien-Management-Einheit 2 ist das Internet 15 genutzt .
Um nicht lediglich mit der oder jeder Schnittstelleneinheit 12, sondern auch mit anderen internet-fähigen Kommunikations¬ geräten 16 Daten austauschen zu können, stellt die Studien- Management-Einheit 2 weiterhin ein Web-Portal 17 zur Verfü¬ gung, auf das über das Internet 15 zugegriffen werden kann. Bei den Kommunikationsgeräten 16 kann es sich - wie in der
Figur exemplarisch dargestellt - um Smartphones oder Tablet- Computer handeln, die über eine mobile (drahtlose) Internet¬ verbindung 18 datenübertragungstechnisch mit der Public Cloud 6 und darin der Studien-Management-Einheit 2 verbunden sind. Abweichend hiervon kann als Kommunikationsgerät 16 allerdings auch ein drahtgebunden mit dem Internet 15 gekoppelter Computer mit einem darauf lauffähig installierten Internet-Browser zum Einsatz kommen. In der Studienanforderungs-Datenbank 3 sind eine Anzahl von Studienbeschreibungen 20 hinterlegt. Als Studienbeschreibung 20 wird hierbei eine Sammlung von Daten bezeichnet, wobei je¬ de Studienbeschreibung 20 einer durchzuführenden klinischen Studie zugeordnet ist und die gesamte Information enthält, die zur Erhebung von Daten für die jeweilige Studie, insbe¬ sondere zur Identifikation von geeigneten Studienteilnehmern erforderlich ist.
Konkret enthält jede Studienbeschreibung 20 eine Sammlung von Qualifikationskriterien 21, die im Sinne der vorstehenden Definitionen Inklusionskriterien und/oder Exklusionskriterien für die Teilnahme eines Patienten an der jeweiligen Studie definieren. Diese Kriterien beziehen sich hierbei im vorstehend näher beschriebenen Sinne auf demografische und klini- sehe Daten des Patienten.
Weiterhin ist in der Studienbeschreibung 20 mindestens ein studienkonformes Behandlungsmuster 22 hinterlegt, das eine im Rahmen der Studie durchzuführende bildgebende Untersuchung hinsichtlich der Art der zu verwendenden Modalität 10, des aufzunehmenden Körperbereichs (insbesondere Organs) des Pati¬ enten, gegebenenfalls der Projektion der Bildaufnahme sowie weitere Bildaufnahmeparameter (im Falle einer Röntgenuntersuchung z.B. Röntgenspannung, Röntgenstrom, Filterung, Aufnahmezeit, etc.) spezifiziert. In dem Behandlungsmuster 22 ist hierbei mindestens ein Kernaspekt definiert, der grundlegend für die Verwendbarkeit der geplanten Behandlung im Rahmen der jeweiligen Studie entscheidend ist (zum Beispiel Angaben über die Art der geplanten Untersuchungsmethode) und das abzubil¬ dende Organ. Des Weiteren ist im Rahmen des Behandlungsmus¬ ters 22 mindestens ein Nebenaspekt definiert, in dem eine ge¬ plante Behandlung potentiell anpassbar ist, um die Kompatibi- lität der Behandlung mit der Studie herbeizuführen.
Zusätzlich enthält jede Studienbeschreibung 20 eine Sammlung von Informationen (nachfolgend Studieninformation 23) hinsichtlich des Zwecks der Studie, der von dem teilnehmenden Patienten bzw. dem behandelnden Arzt vorzunehmenden Handlungen sowie der für die Teilnahme an der Studie angesetzten Vergütung für den teilnehmenden Patienten bzw. die teilnehmende Klinik. In der Studiendaten-Datenbank 4 sind die bezüglich eines jeden Studienteilnehmers (d. h. teilnehmenden Patienten) für die Studie erhobenen Daten archiviert, nämlich insbesondere PHI-Daten 24 im Sinne der vorstehenden Definition, Bilddatensätze 25 zu den für die Studie aufgenommenen medizinischen Bildern, Befunde 26, die von der Klinik aufgrund der Auswertung der studienkonformen Behandlung des Patienten gemeldet werden, sowie optional Eigenbeobachtungen 27, die von dem Studienteilnehmer selbst in Bezug auf die studienkonforme Be¬ handlung gemeldet werden.
In der Studiendaten-Datenbank 4 sind zudem zu jedem Studienteilnehmer - Angaben zu Zugriffsrechten 28, durch die im Einzelnen festgelegt ist, welche Nutzer der Studien-Management- Einheit 2 im Einzelnen auf welche personenbezogenen Daten der Studiendaten-Datenbank 4 (also insbesondere die PHI-Daten 24, die Bilddaten 25, die Befunde 26 oder die
Eigenbeobachtungen 27) zugreifen können.
- Angaben und Dokumente (nachfolgend zusammenfassend als Teilnehmerzustimmung 29 bezeichnet), die die Zustimmung des jeweiligen Patienten zur Teilnahme an der Studie do- kumentieren,
- Angaben zum Audit Trailing 31 des Systems 1, insbesonde¬ re Protokolle, die j eden Datenzugriff protokollieren (wann, von wem, was wurde verändert ) sowie
- Angaben zu (technischen) Transaktionen 32, insbesondere zur Übergabe , Verarbeitung und Abrufen von Informationen hinterlegt .
Innerhalb der Studiendaten-Datenbank 4 sind die vorstehend aufgezählten Dateninhalte (also die PHI-Daten 24, die Bildda¬ ten 25, die Befunde 26, die Eigenbeobachtungen 27, die Zu¬ griffsrechte 28, die Teilnehmerzustimmung 29, das Audit
Trailing 30 und die Transaktionen 31) durch Zuordnung zu einem gemeinsamen Teilnehmer-Identifikationscode 32 miteinander verknüpft. Der Teilnehmer-Identifikationscode 32 ist hierbei derart gewählt, dass er einem Außenstehenden keinerlei Rück¬ schlüsse auf die Identität des Studienteilnehmers ermöglicht.
Zumindest die PHI-Daten 24, die eine Identifizierung des in- dividuellen Studienteilnehmers zumindest potentiell ermögli¬ chen würden, sind in der Studiendaten-Datenbank stark verschlüsselt archiviert. Vorzugsweise sind aber auch alle wei¬ teren Dateninhalte der Studiendaten-Datenbank 4 verschlüsselt archiviert .
Im Betrieb des Systems 1 scannt die Schnittstelleneinheit 12 fortlaufend die in dem jeweiligen Datenerhebungssystem 5 erhobenen Daten von neu in der Klinik aufgenommenen Patienten. Aus diesen Daten erstellt die Schnittstelleneinheit 12 zu je¬ dem neu aufgenommenen Patienten der Klinik (ersatzweise zu vorausgewählten Patienten) jeweils den zugehörigen Testdatensatz 33 und übermittelt diesen an die Studien-Management- Einheit 2.
Der Testdatensatz 33 enthält hierbei einerseits demografische Daten des Patienten, wie zum Beispiel Alter und Geschlecht. Andererseits enthält der Testdatensatz 33 klinische Daten des Patienten, nämlich insbesondere einen Aufnahmebefund und An¬ gaben zu dem Blutdruck und der Medikation des Patienten.
Schließlich enthält der Testdatensatz 33 Angaben zu einer seitens der Klinik geplanten Behandlung des Patienten (nämlich insbesondere Angaben zu einer geplanten bildgebenden Un- tersuchung des Patienten) . Die Schnittstelleneinheit 12 stellt hierbei sicher, dass der Testdatensatz 33 keine vertraulich zu behandelnden PHI-Daten des Patienten enthält. Sofern solche PHI-Daten in den ursprünglich innerhalb des Datenerhebungssystems 5 erhobenen Patientendaten (zum Beispiel als Meta-Information) enthalten waren, so werden diese PHI- Daten in dem Testdatensatz 33 durch die Schnittstelleneinheit 12 gelöscht bzw. unkenntlich gemacht.
Als Teil des Testdatensatzes 33 erzeugt die Schnittstellen- einheit 12 zudem den zugehörigen Teilnehmer-Identifikations- code 32. Um eine Rückverfolgung des Testdatensatzes 33 zu dem individuellen Patienten zu ermöglichen, erzeugt die Schnittstelleneinheit 12 intern eine Verknüpfung 34, die den Teil¬ nehmer-Identifikationscode 32 mit der innerhalb des Datener- hebungssystems 5 vergebenen Patienten-ID des Patienten verknüpft. Diese Verknüpfung 34 wird allerdings aus Datenschutz¬ gründen lediglich innerhalb der Schnittstelleneinheit 12 in einer von außen weder einsehbaren noch extrahierbaren Weise archiviert. Hierdurch wird sichergestellt, dass es aus- schließlich der Schnittstelleneinheit 12 möglich ist, den erzeugten Testdatensatz 33 mit dem zugehörigen individuellen Patienten zu verknüpfen. Die Studien-Management-Einheit 2 vergleicht den übermittelten Testdatensatz 33 mit den für jede Studienbeschreibung 20 jeweils hinterlegten Qualifikationskriterien 21. Sofern die Studien-Management-Einheit 2 für jede Studienbe¬ schreibung 20 eine Verletzung der dortigen Qualifikationskriterien 21 durch den Testdatensatz 33 feststellt, verwirft (löscht) sie den Testdatensatz T. Andernfalls, also wenn die Studien-Management-Einheit 2 eine Übereinstimmung des Testda- tensatzes 33 mit den Qualifikationskriterien 21 einer der
Studienbeschreibungen 20 feststellt, vergleicht die Studien- Management-Einheit 2 in einem nächsten Schritt die in dem Testdatensatz 33 enthaltenen Angaben zu der geplanten Behandlung mit dem Behandlungsmuster 22 dieser Studienbeschreibung 20.
Sofern die Studien-Management-Einheit 2 bei diesem Vergleich feststellt, dass die geplante Behandlung in einem Kernaspekt von dem Behandlungsmuster 22 abweicht, verwirft sie wiederum den Testdatensatz T. Sofern sie andernfalls feststellt, dass die geplante Behandlung in dem oder jedem Kernaspekt mit dem Behandlungsmuster 22 übereinstimmt, aber in mindestens einem Nebenaspekt von Letzterem abweicht, ermittelt sie diejenigen Behandlungsschritte oder Parameter, in denen die geplante Be- handlung zur Anpassung an das Behandlungsmuster 22 geändert werden müsste. Dieser Schritt entfällt natürlich, wenn die Studien-Management-Einheit 2 feststellt, dass die geplante Behandlung in allen Kern- und Nebenaspekten mit dem Behandlungsmuster 22 übereinstimmt.
In den beiden letztgenannten Fällen, also wenn die geplante Behandlung zumindest in dem oder jedem Kernaspekt mit dem Behandlungsmuster 22 übereinstimmt, erzeugt die Studien-Manage¬ ment-Einheit 2 automatisch eine Anfrage, in der der Patient und die zugehörige Klinik über die Möglichkeit der Teilnahme an der betreffenden Studie informiert werden. Die Anfrage enthält insbesondere eine vorgefertigte Zustimmungserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
eine vorgefertigte Zustimmungserklärung der Klinik zur Teilnahme an der Studie,
ggf. Hinweise zu den Behandlungsschritten und Parame¬ tern, in denen die geplante Behandlung zur Anpassung an das studienkonforme Behandlungsmuster 22 geändert werden müsste, sowie
weitere Informationen zum Zweck der Studie, den von der Klinik und dem Patienten erwarteten Handlungen, etwaigen Risiken und der mit der Teilnahme verbundenen Vergütung für den Patienten und die Klinik; diese weiteren Information bezieht die Studien-Management-Einheit aus der
Studieninformation 23.
Die Studien-Management-Einheit 2 übersendet die Anfrage an die Schnittstelleneinheit 12, die diese Anfrage mittels der internen Verknüpfung mit dem zugehörigen individuellen Patienten korreliert, und dem behandelnden Arzt des Patienten - zum Beispiel mittels einer automatisch generierten E-Mail - leitet .
Anhand der in der Anfrage enthaltenen Informationen kann nun zunächst der Arzt entscheiden, ob aus seiner Sicht eine Teil- nähme des Patienten an der Studie in Frage kommt, insbesonde¬ re ob die ggf. geforderte Abänderung der geplanten Behandlung in Anbetracht der individuellen medizinischen Situation des Patienten vertretbar ist. Sofern der Arzt dies verneint, lehnt er durch entsprechende
Mitteilung, die über die Schnittstelleneinheit 12 an die Stu¬ dien-Management-Einheit 2 zurückgeleitet wird, die Teilnahme an der Studie ab, worauf die Studien-Management-Einheit 2 das Verfahren abbricht. Andernfalls unterbreitet der Arzt dem Pa- tienten den Vorschlag zur Teilnahme an der Studie.
Der Patient kann nun seinerseits die Teilnahme an der Studie ablehnen, worauf das Verfahren wiederum abgebrochen wird. AI- ternativ kann der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem er die vorgefertigte Teilnahmeerklärung unterzeichnet. Die Teilnahmeerklärung wird in diesem Fall über die Schnittstelleneinheit 12 an die Studien-Management-Einheit 2 zurückgeleitet und von dieser in der Studiendaten-Datenbank 4 hinterlegt .
Wenn nach diesem Verfahren die Teilnehmerzustimmung 29 vorliegt, fordert die Studien-Management-Einheit 2 den Patienten und/oder die zugehörige Klinik - falls erforderlich - auf, demografische und/oder klinische Daten des Patienten nachzu¬ liefern, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich ist, aber noch nicht in dem Testdatensatz 33 enthalten waren. Diese nachgeforderte Information enthält regelmäßig auch PHI- Daten des Patienten, insbesondere dessen Namen, Patienten-ID, E-Mail-Adresse, etc.
Im Folgenden wird der Patient seitens der Klinik der - an das Behandlungsmuster 22 angepassten - Behandlung unterzogen. Die hierbei als Behandlungsdaten erzeugten Bilddaten 25 werden von der Schnittstelleneinheit 12 - wiederum in um PHI-Daten bereinigter Form - an die Studien-Management-Einheit 2 über¬ mittelt und von dieser in der Studiendaten-Datenbank 4 hinterlegt. Begleitend mit der Behandlung werden von dem behan- delnden Arzt die bei der Behandlung ermittelten Befunde 26, und von dem Patienten dessen Eigenbeobachtungen 27 an die Studien-Management-Einheit 2 übermittelt und von dieser in der Studiendaten-Datenbank 4 hinterlegt. Die Befunde 26 und die Eigenbeobachtungen 27 können hierbei wahlweise über das Datenerhebungssystem 5 und die Schnittstelleneinheit 12 oder unter Nutzung der Kommunikationsgeräte 16 und das Web-Portal 17 an die Studien-Management-Einheit 2 übermittelt werden.
Durch die Studien-Management-Einheit 2 werden die in der Stu- diendaten-Datenbank 4 enthaltenen Daten dem Auftraggeber der Studie zur Verfügung gestellt. Die Studien-Management-Einheit 2 stellt hierbei unter Berücksichtigung der Zugriffsrechte 28 sicher, dass dem Auftraggeber der Studie nur diejenigen Daten zur Verfügung gestellt werden, zu dessen Weitergabe der Patient seine Zustimmung erteilt hat.
Durch die Interaktion zwischen der Studien-Management-Einheit 2 und der Schnittstelleneinheit 12 wird sichergestellt, dass der Studien-Management-Einheit 2 geschützte PHI-Daten 24 des Patienten erst nach dessen Zustimmung zugeführt werden. Des Weiteren wird durch die Schnittstelleneinheit 12 und die Stu¬ dien-Management-Einheit 2 sichergestellt, dass insbesondere die PHI-Daten, vorzugsweise aber jegliche personenbezogenen
Daten des Patienten starkverschlüsselt übermittelt und archi¬ viert werden.
Fallbeispiel :
Zur exemplarischen Verdeutlichung der Funktion des vorstehend beschriebenen Systems 1 sei angenommen, dass in der Studien- anforderungs-Datenbank 3 eine Studienbeschreibung 20 zu einer Studie hinterlegt ist, die an männlichen Patienten im Alter zwischen 40 und 55 mit einem Gewicht zwischen 60 und 75 kg, hohem Blutdruck und einer spezifischen Medikation unter explizitem Ausschluss zweier weiterer spezifischer Medikationen interessiert ist. Die Studie bezweckt gemäß der zugehörigen Studieninformation 23 die Erhebung von Daten zur Größe der Leber dieser Patienten.
Ein Patient mit Namen John Smith wird in einer bestimmten Klinik aufgrund eines Sportunfalls aufgenommen. Durch den be¬ handelnden Arzt wird als geplante Behandlung eine abdominale Computertomographie-Aufnahme (CT-Scan) angeordnet. Bei der Aufnahme in der Klinik werden das Alter, das Gewicht, der Blutdruck und Angaben zur Medikation des Patienten John Smith in dem (Radiologie-) Informationssystem 11 der Klinik aufgenommen. Aus diesen Daten erstellt die der Klinik zugeordnete Schnittstelleneinheit 12 den zugeordneten Testdatensatz 33, wobei dieser Testdatensatz 33 insbesondere den - als PHI geschützten - Namen des Patienten nicht enthält, und übermit- telt diesen Testdatensatz 33 an die Studien-Management- Einheit 2.
Die Studien-Management-Einheit 2 identifiziert John Smith durch Vergleich des Testdatensatzes 33 mit den Qualifikati¬ onskriterien 21 und dem Behandlungsmuster 22 der Studienbeschreibung 20 als potentiellem Studienteilnehmer, zumal alle hierin enthaltenen Inklusions-Kriterien (Alter, Gewicht, Blutdruck, gewünschte Medikation) erfüllt sind, und
der als geplante Behandlung vorgesehene abdominale CT- Scan die Abbildung der Leber einschließt, wodurch der einzige Kernaspekt des Behandlungsmusters 22 erfüllt ist .
Die Studien-Management-Einheit 2 analysiert nun die Parameter des im Rahmen der geplanten Behandlung aufgestellten Bildge- bungsprotokolls und identifiziert Parameter, die geändert werden müßten, um die geplante Behandlung hinsichtlich abweichender Nebenaspekte an das Behandlungsmuster 22 anzupassen.
Die Studien-Management-Einheit 2 übermittelt hierauf die An¬ frage an den behandelnden Arzt in der der Arzt darüber infor- miert wird, dass John Smith als potentieller Studienteilnehmer identifiziert wurde. In der Anfrage wird der Arzt weiter¬ hin aufgefordert,
- Angaben zu den als Exklusionskriterien ausgeschlossenen Medikationen anzugeben, und
zu überprüfen, ob die vorgeschlagenen Änderungen an dem Bildgebungsprotokoll aus ärztlicher Sicht akzeptierbar sind . Dem Arzt wird hierbei die in der Studieninformation 23 zur Studie enthaltene Hintergrundinformation zur Verfügung gestellt, so dass er den John Smith entsprechend informieren kann . Der Arzt übermittelt hierauf über die Schnittstelleneinheit 12 - die fehlenden Informationen zu den Exklusionskriterien der Studie,
- die Zustimmung der Klinik zur Anpassung der geplanten Behandlung an das Behandlungsmuster 22 sowie
- die unterzeichnete Zustimmungserklärung des Patienten John Smith an die Studien-Management-Einheit 2 zurück.
Sofern auch die Exklusionskriterien erfüllt sind, registriert die Studien-Management-Einheit 2 den Patienten John Smith hierauf als Studienteilnehmer und stellt sowohl dem Patienten John Smith als auch dem Arzt über das Web-Portal 17 Zugänge zur Verfügung, über die John Smith bzw. der Arzt weitere Fragen beantworten und Eigenbeobachtungen 27 bzw. Befunde 26 an die Studien-Management-Einheit 2 übermitteln können.
Innerhalb der Klinik wird nun der Patient John Smith der an das Behandlungsmuster 22 angepassten Behandlung, also dem an- gepassten abdominalen CT-Scan unterzogen. Hierzu wird das Aufnahmeprotokoll der Modalität 10 vor der Bildaufnahme ent¬ sprechend angepasst.
Die aufgenommenen Bilddaten 25 und die Details des angepass¬ ten Bildaufnahmeprotokolls werden durch die Schnittstellen- einheit 12 automatisch an die Studien-Management-Einheit 2 gesendet, wobei die Schnittstelleneinheit 12 PHI-Daten 24 des Patienten aus diesen Daten automatisch entfernt. Die übermittelten Daten werden durch die Studien-Management-Einheit 2 in der Studiendaten-Datenbank 4 hinterlegt.
Die PHI-Daten 24 des Patienten werden, sofern sie im Rahmen der Studie benötigt werden, von der Schnittstelleneinheit 12 stark verschlüsselt und ausschließlich in dieser Form an die Studien-Management-Einheit 2 übermittelt.
Durch den Arzt werden die aufgenommenen Bilddaten 25 nach Maßgabe des Aufnahmebefunds (Sportunfalls) befundet. Zusätz¬ lich wertet der Arzt die Bilddaten nach Maßgabe der Studienanforderung (Bestimmung der Lebergröße) aus. Die Ergebnisse dieser studienrelevanten Auswertung werden von dem Arzt über das Web-Portal 17 an die Studien-Management-Einheit 2 über- mittelt und von dieser in der Studiendaten-Datenbank 4 archiviert .
Für seine Teilnahme an der Studie erhält John Smith eine Ver¬ gütung, deren Auszahlung von der Studien-Management-Einheit 2 verwaltet wird. Des Weiteren erhält auch die Klinik für ihre Teilnahme an der Studie und die hierbei geleistete, zusätzli¬ che Auswertung eine Verfügung, die ebenfalls von der Studien- Management-Einheit 2 verwaltet wird. Des Weiteren informiert die Studien-Management-Einheit 2 den Auftraggeber der Studie darüber, dass für die Studie neue Da¬ ten erhoben und interpretiert wurden und ermöglicht dem Auf¬ traggeber der Studie Zugang zu den de-identifizierten (also um die PHI-Daten 24 bereinigten) Daten des Patienten John Smith. Optional stellt die Studien-Management-Einheit 2 dem
Auftraggeber der Studie weitere Algorithmen zur weiteren Auswertung der Studie zur Verfügung.
Zusammenfassend wird ein Verfahren zur Datenerhebung für eine klinische Studie angegeben. Weiterhin wird ein Datenverarbei¬ tungssystem 1 zur Verfahrensdurchführung angegeben, das eine zentrale Studien-Management-Einheit 2 sowie mindestens ein lokales, klinisches Datenerhebungssystem 5 umfasst. Mittels der Studien-Management-Einheit 2 wird ein demografische und klinische Daten mindestens eines Patienten enthaltender Test¬ datensatz 33 auf Übereinstimmung mit vorgegebenen Qualifikationskriterien 21 für die medizinische Studie verglichen. Bei Übereinstimmung wird eine für den Patienten geplante klini- sehe Behandlung mit einem studienkonformen Behandlungsmuster 22 verglichen. Bei hinreichender Übereinstimmung wird in Interaktion der Studien-Management-Einheit 2 mit einem behan¬ delnden Arzt des Patienten die geplante klinische Behandlung an das Behandlungsmuster 22 angepasst. Aus der angepassten Behandlung resultierende Behandlungsdaten 25 werden an die Studien-Management-Einheit 2 übermittelt.
Die Erfindung wird an dem vorstehend beschriebenen Ausfüh- rungsbeispiel besonders deutlich, ist auf dieses aber nicht beschränkt. Vielmehr können weitere Ausführungsformen der Erfindung aus den Ansprüchen und der vorstehenden Beschreibung abgeleitet werden.
Bezugs zeichenliste
1 (Datenverarbeitungs-) System 2 Studien-Management-System
3 Studienanforderungs-Datenbank
4 Studiendaten-Datenbank
5 Datenerhebungssystem
6 Public Cloud
10 Modalität
11 Informationssystem
12 Schnittstellenmodul
13 Firewall
14 LAN
15 Internet
16 Kommunikationsgerät
17 Web-Portal
18 mobile Internetverbindung 20 Studienbeschreibung
21 Qualifikationskriterien
22 Behandlungsmuster
23 Studieninformation
24 PHI-Daten
25 Bilddaten
26 Befunde
27 Eigenbeobachtungen
28 Zugriffsrechte
29 Teilnehmerzustimmung
30 Audit Trailing
31 Transaktionen
32 Teilnehmer- Identifikationscode
33 Testdatensatz
34 Verknüpfung

Claims

Verfahren zur Datenerhebung für eine klinische Studie mittels eines Datenverarbeitungssystems (1), das eine zentrale Studien-Management-Einheit (2) sowie mindestens einer lokales, klinisches Datenerhebungssystem (5) um- fasst ,
- wobei mittels der Studien-Management-Einheit (2) ein demografische und klinische Daten mindestens eines Pa¬ tienten enthaltender Testdatensatz (33) auf Übereinstimmung mit vorgegebenen Qualifikationskriterien (21) für die medizinische Studie verglichen wird,
- wobei, wenn der Testdatensatz (33) mit den Qualifikati¬ onskriterien (21) der Studie übereinstimmt, mittels der Studien-Management-Einheit (2) eine für den Patienten geplante klinische Behandlung mit einem studienkonformen Behandlungsmuster (22) verglichen wird, wobei bezüglich des Behandlungsmusters (22) mindestens ein Kernaspekt und mindestens ein Nebenaspekt definiert sind,
- wobei, wenn die geplante klinische Behandlung in dem oder jedem Kernaspekt mit dem Behandlungsmuster (22) übereinstimmt und in dem Nebenaspekt bzw. mindestens einem der Nebenaspekte von dem Behandlungsmuster (22) abweicht, mittels der Studien-Management-Einheit (2) eine Anfrage an einen behandelnden Arzt des Patienten gestellt wird, die geplante klinische Behandlung in dem oder jedem Nebenaspekt an das Behandlungsmuster (22) anzupassen,
- wobei, wenn der Arzt der Anfrage zustimmt, der Patient der an das Behandlungsmuster (22) angepassten Behandlung unterzogen wird, wobei mittels des lokalen, klinischen Datenerhebungssystems (5) Behandlungsdaten (25) des Patienten erhoben und vollständig oder teilweise an die Studien-Management-Einheit (2) übermittelt werden. Verfahren nach Anspruch 1,
wobei mittels der Studien-Management-Einheit (2) eine An¬ frage an den Patienten gerichtet wird, an der Studie teilzunehmen, und wobei die geplante Behandlung nur dann an das Behandlungsmuster (2) angepasst, und die Behand¬ lungsdaten (25) nur dann an die Studien-Management-Einheit (2) übermittelt werden, wenn der Patient der Anfrage zustimmt .
Verfahren nach Anspruch 2,
wobei der der Studien-Management-Einheit (2) zu Verfügung gestellte Testdatensatz (33) keine PHI-Daten (24) enthält, und wobei PHI-Daten (24) erst dann an die Studien- Management-Einheit (2) übermittelt werden, wenn der Pati¬ ent der Anfrage zugestimmt hat.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
wobei als Kernaspekt des Behandlungsmusters (22) eine be¬ stimmte bildgebende medizinische Untersuchungsmethode vorgegeben ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
wobei als Nebenaspekt des Behandlungsmusters (22) eine bestimmte Vorgabe für die Einstellung eines Bildaufnahme¬ parameters vorgegeben ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
wobei die Behandlungsdaten (25) mindesten einen medizinischen Bilddatensatz umfassen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
wobei die Studien-Management-Einheit (2) als Teil einer
Cloud (6) implementiert ist.
Datenverarbeitungssystem (19 zur Datenerhebung für eine klinische Studie, mit einer zentralen Studien-Management- Einheit (2) sowie mit mindestens einem lokalen, klini- sehen Datenerhebungssystem (5) , wobei die Studien- Management-Einheit (2) dazu eingerichtet ist,
- einen demografische und klinische Daten mindestens ei¬ nes Patienten enthaltenden Testdatensatz (33) auf Über- einstimmung mit vorgegebenen Qualifikationskriterien
(21) für die medizinische Studie zu vergleichen,
- wenn die demografischen und klinischen Daten des Patienten mit den Qualifikationskriterien (21) übereinstimmen, eine für den Patienten geplante klinische Behand- lung mit einem studienkonformen Behandlungsmuster (22) zu vergleichen, wobei bezüglich des Behandlungsmusters
(22) mindestens ein Nebenaspekt und mindestens ein Ne¬ benaspekt definiert sind,
- wenn die geplante klinische Behandlung in dem oder je- dem Kernaspekt mit dem Behandlungsmuster (22) übereinstimmt und in dem Nebenaspekt bzw. mindestens einem der Nebenaspekte von dem studienkonformen Behandlungsmuster (22) abweicht, mittels der Studien-Management-Einheit (2) eine Anfrage an einen behandelnden Arzt des Patien- ten zu stellen, die geplante klinische Behandlung in dem oder jedem Kernaspekt an das Behandlungsmuster (22) anzupassen,
- wenn der behandelnde Arzt der Anfrage zustimmt, die
Durchführung der an das Behandlungsmuster (22) ange- passten Behandlung an dem Patienten zu veranlassen, und
- Behandlungsdaten (25) des Patienten, die mittels des lokalen, klinischen Datenerhebungssystems (5) im Zuge der angepassten Behandlung erhoben werden, vollständig oder teilweise an die Studien-Management-Einheit (2) zu übermitteln.
Datenverarbeitungssystem (1) nach Anspruch 8, wobei die Studien-Management-Einheit (2) dazu eingerichtet ist, ei ne Anfrage an den Patienten zu richten, an der Studie teilzunehmen, und erst dann die Anpassung der geplanten Behandlung an das Behandlungsmuster (22) zu veranlassen, wenn der Patient der Anfrage zugestimmt hat. Datenverarbeitungssystem (1) nach Anspruch 8 oder 9, mit einer Schnittstelleneinheit (12), die als Schnitt¬ stelle zur Datenübertragung zwischen dem lokalen, klinischen Datenerhebungssystem (5) und der Studien-Management-Einheit (2) wirkt, wobei die Schnittstelleneinheit (12) dazu eingerichtet ist, aus den innerhalb des loka¬ len, klinischen Datenerhebungssystems (5) verfügbaren de mografischen und klinischen Daten des Patienten den Test datensatz (33) zur Weiterleitung an die Studien-Management-Einheit (2) derart zu erstellen, dass der Testdaten satz (33) keine PHI-Daten enthält.
Datenverarbeitungssystem (1) nach Anspruch 10,
wobei die Studien-Management-Einheit (2) dazu eingerich¬ tet ist, für die Studie erforderliche PHI-Daten (24) erst dann anzufordern, wenn der Patient der Anfrage zugestimmt hat .
Datenverarbeitungssystem (1) nach einem der Ansprüche bis 11, wobei die Studien-Management-Einheit (2) als einer Cloud (6) implementiert ist.
Datenverarbeitungssystem (1) nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei das lokale, klinische Datenerhebungssystem (5) mindestens eine medizintechnische Modalität (10) zur Erzeugung von medizinischen Bilddaten und mindestens ein Informationssystem (11) zur Verwaltung der Bilddaten um- fasst .
Datenverarbeitungssystem (1) nach einem der Ansprüche 8 bis 13, mit einer Studienanforderungs-Datenbank (3) , in der die Qualifikationskriterien (21) für die medizinische Studie und das Behandlungsmuster (22) hinterlegt sind.
Datenverarbeitungssystem (1) nach Anspruch 14, wobei die Studienanforderungs-Datenbank (3) als Teil einer Cloud (6) implementiert ist.
16. Datenverarbeitungssystem (1) nach einem der Ansprüche 8 bis 15, mit einer Studiendaten-Datenbank (4), in der die an die Studien-Management-Einheit (2) übertragenen Be¬ handlungsdaten (25) des Patienten archiviert sind.
17. Datenverarbeitungssystem (1) nach Anspruch 16,
wobei die Studiendaten-Datenbank (4) als Teil einer Cloud (6) implementiert ist.
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