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WO2016009672A1 - 超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法 - Google Patents

超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法 Download PDF

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WO2016009672A1
WO2016009672A1 PCT/JP2015/057255 JP2015057255W WO2016009672A1 WO 2016009672 A1 WO2016009672 A1 WO 2016009672A1 JP 2015057255 W JP2015057255 W JP 2015057255W WO 2016009672 A1 WO2016009672 A1 WO 2016009672A1
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WO
WIPO (PCT)
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ultrasonic energy
energy
temperature
unit
loss
Prior art date
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PCT/JP2015/057255
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English (en)
French (fr)
Inventor
定生 江幡
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Olympus Corp
Original Assignee
Olympus Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Priority to DE112015002926.5T priority patent/DE112015002926T5/de
Publication of WO2016009672A1 publication Critical patent/WO2016009672A1/ja
Priority to US15/401,464 priority patent/US20170113069A1/en
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    • A61N2007/0043—Ultrasound therapy intra-cavitary
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    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N7/00—Ultrasound therapy
    • A61N2007/0047—Ultrasound therapy interstitial

Definitions

  • the present invention relates to an ultrasonic energy treatment apparatus and an ultrasonic energy treatment method.
  • an ultrasonic energy treatment apparatus that treats a lesion by irradiating a living tissue with ultrasonic energy is known (for example, see Patent Document 1).
  • the ultrasonic energy treatment device described in Patent Document 1 uses a wire, a spring, or the like between the ultrasonic irradiation surface of the insertion portion inserted into the blood vessel and the blood vessel wall in order to accurately irradiate the lesion with ultrasonic energy. While maintaining a desired distance, ultrasonic energy is irradiated from the ultrasonic irradiation surface toward the blood vessel wall.
  • the therapeutic effect of ultrasonic energy irradiation is greatly affected by the amount of heat energy taken away by blood flow.
  • the speed of blood flow varies greatly depending on individual differences, differences in healing sites, and differences in pulsation timing. Therefore, just by making the distance between the ultrasonic irradiation surface of the insertion portion and the blood vessel wall constant as in the ultrasonic energy treatment device described in Patent Document 1, individual differences, healing sites or pulsation timing differences Due to the difference in the amount of heat energy taken away due to the blood flow, there is a problem that a therapeutic effect cannot be obtained due to insufficient cauterization, or burns are caused by excessive cauterization.
  • An object of the present invention is to provide an ultrasonic energy treatment apparatus and an ultrasonic energy treatment method capable of obtaining a certain therapeutic effect even when the amount of heat energy taken away by the blood flow is different or changes. It is said.
  • a first aspect of the present invention includes an insertion portion having an elongated shape that can be inserted into a blood vessel, an energy emission portion that is attached to the insertion portion and emits ultrasonic energy from inside the blood vessel to a living tissue outside the blood vessel, A loss amount measuring unit for measuring a loss amount due to blood flow of ultrasonic energy emitted from the energy emitting unit, and the loss amount measuring unit so that a desired amount of the ultrasonic energy is irradiated to the living tissue; And a control unit that controls the energy emitting unit according to the amount of loss measured by the ultrasonic energy therapy apparatus.
  • the inserted portion is inserted into the blood vessel, and ultrasonic energy is emitted from the energy emitting portion, so that the lesioned portion of the biological tissue outside the blood vessel is treated.
  • the control unit controls the energy emitting unit to irradiate the living tissue with a desired amount of ultrasonic energy according to the amount of ultrasonic energy loss due to the blood flow measured by the loss measuring unit. Regardless of the difference or change in the amount of heat energy taken away due to blood flow, the lesion can be sufficiently treated. Therefore, even when the amount of heat energy taken away by the blood flow differs or changes due to individual differences, healing sites, or pulsation timing, a certain therapeutic effect can be obtained.
  • a comparison unit that compares the loss amount measured by the loss amount measurement unit with a predetermined first threshold is provided, and the control unit is configured to compare the loss amount with the predetermined first threshold value.
  • the threshold value is larger than one, the intensity of the ultrasonic energy is increased and / or the injection time is increased, and when the loss amount is determined to be equal to or less than the predetermined first threshold value, the ultrasonic energy is increased. It is also possible to reduce the strength and / or shorten the injection time.
  • the irradiation amount of ultrasonic energy to the living tissue is insufficient.
  • the heat energy taken away by the blood flow is small, the irradiation amount of ultrasonic energy to the living tissue is not insufficient. Therefore, if a value capable of distinguishing such a situation is set as the predetermined first threshold value, a desired amount can be applied to the living tissue based on the comparison result by the comparison unit regardless of the difference in the amount of heat energy taken away by the blood flow.
  • the lesion can be treated by irradiating ultrasonic energy.
  • the comparison unit when the comparison unit determines that the loss amount is equal to or less than the predetermined first threshold value, the comparison unit compares the loss amount with a predetermined second threshold value that is smaller than the predetermined first threshold value.
  • the control unit may stop the irradiation of the ultrasonic energy when the loss is determined to be equal to or less than the predetermined second threshold by the comparison unit.
  • the heat energy taken away by the blood flow is very small, that is, when there is almost no influence of the blood flow, there is a possibility that the insertion portion and the blood vessel wall are not kept at a desired distance. Therefore, if a value that can identify such a situation is set as the predetermined second threshold value, the living tissue outside the treatment target is damaged by the irradiation of ultrasonic energy due to a shift in the distance between the insertion portion and the blood vessel wall. Can be prevented.
  • a pulsation cycle detection unit that detects a pulsation cycle of blood flow
  • the control unit measures the loss amount measurement unit in synchronization with the waveform of the pulsation cycle detected by the pulsation cycle detection unit.
  • the loss amount measurement unit calculates the loss amount based on the blood flow velocity obtained by detecting upstream of the irradiation position of the ultrasonic energy emitted by the energy emission unit in the blood flow direction.
  • the control unit measures the time delay until the flow rate detection position in the blood where the flow rate is detected by the loss amount measurement unit reaches the irradiation position of the ultrasonic energy emitted from the energy emitting unit.
  • the energy emitting unit may be controlled at a different timing.
  • the amount and speed of the blood flow change according to the pulsation timing and the patient's state, and the amount of heat energy taken away by the blood flow in the ultrasonic energy changes as the blood flow changes. Therefore, by configuring in this way, the energy emitting unit can be controlled at a timing corresponding to an actual change in blood flow, and excessive irradiation or insufficient irradiation of ultrasonic energy can be prevented.
  • an energy injection step for injecting ultrasonic energy from inside a blood vessel to a living tissue outside the blood vessel, and a loss amount for measuring a loss amount due to blood flow of the ultrasonic energy emitted by the energy injection step. And measuring the ultrasonic energy according to the amount of loss measured in the loss amount measuring step so that the desired amount of the ultrasonic energy is irradiated onto the living tissue.
  • the lesioned part of the living tissue outside the blood vessel is treated by emitting ultrasonic energy from inside the blood vessel through the energy injection process.
  • the energy injection process adjusts the emission of the ultrasonic energy according to the loss amount of the ultrasonic energy due to the blood flow measured in the loss measurement process, and the living tissue is irradiated with the desired amount of ultrasonic energy.
  • the method includes a comparison step of comparing the loss amount measured in the loss amount measurement step with a predetermined first threshold value, and the energy injection step includes the comparison step to reduce the loss amount to the predetermined amount.
  • the intensity of the ultrasonic energy is increased and / or the injection time is increased, and when the loss is determined to be equal to or less than the predetermined first threshold, the ultrasonic energy is increased. It is also possible to reduce the strength and / or shorten the injection time.
  • a lesion can be treated by irradiating a living tissue with a desired amount of ultrasonic energy based on the comparison result of the comparison step.
  • the comparison step determines that the loss amount is equal to or less than the predetermined first threshold value
  • the loss amount is compared with a predetermined second threshold value that is smaller than the predetermined first threshold value
  • the energy injection step may stop the irradiation of the ultrasonic energy when the loss amount is determined to be equal to or less than the predetermined second threshold value in the comparison step.
  • the distance interval between the insertion portion and the living tissue can be set by setting a value that can certify the situation where the insertion portion and the living tissue are not maintained at a desired distance interval as the predetermined second threshold value. By shifting, it is possible to prevent the biological tissue outside the treatment target from being damaged by the irradiation of ultrasonic energy.
  • an energy injection process for injecting ultrasonic energy from inside a blood vessel to a living tissue outside the blood vessel, and a temporal change in loss value due to blood flow of the ultrasonic energy emitted by the energy injection process are detected.
  • a loss value detecting step and when the loss value detected by the loss value detecting step is reduced, the energy emission step reduces the intensity of the ultrasonic energy and / or shortens the injection time.
  • the ultrasonic energy treatment method increases the intensity of the ultrasonic energy and / or lengthens the injection time in the energy injection process.
  • a lesion can be treated by irradiating a living tissue with a desired amount of ultrasonic energy in accordance with a change in the amount of heat energy taken away by blood flow.
  • the method includes a pulsation cycle detection step of detecting a pulsation cycle of blood flow, and the energy injection step controls the injection of ultrasonic energy in synchronization with the waveform of the pulsation cycle detected by the pulsation cycle detection step.
  • the loss value detected by the loss value detection step decreases, the intensity of the ultrasonic energy is reduced and / or the emission time is shortened, and when the detected loss value increases, the ultrasonic wave
  • the intensity of energy may be increased and / or the injection time may be increased.
  • the loss value detection step is configured to determine the loss value based on the blood flow velocity obtained by detecting upstream of the irradiation position of the ultrasonic energy emitted in the energy emission step in the blood flow direction.
  • the time change is detected, and the energy injection process until the flow velocity detection position in the blood where the flow velocity is detected by the loss value detection process reaches the irradiation position of the ultrasonic energy emitted by the energy injection process.
  • the ejection of the ultrasonic energy may be adjusted by shifting the timing by the time delay. By comprising in this way, ejection
  • FIG. 1 is a block diagram showing an ultrasonic energy therapy apparatus according to a first embodiment of the present invention. It is the figure which looked at the radial direction and the figure which looked at the insertion part of the ultrasonic energy treatment apparatus of FIG. 1 inserted in the blood vessel in the radial direction. It is a flowchart explaining the ultrasonic energy treatment method which concerns on 1st Embodiment of this invention. It is a timing chart which shows the relationship between the blood flow change of the temperature measurement sensor vicinity, the detection temperature of a temperature measurement sensor, the waveform of the detection temperature input into a smoothing circuit part, and the waveform of the detection temperature output from a smoothing circuit part.
  • the detected temperature of the temperature sensor 13A When the temperature sensor 13A is arranged upstream in the blood flow direction, the detected temperature of the temperature sensor 13A, the detected temperature of the temperature sensor 13B, the output of the pulsation cycle detector 41A, the output of the pulsation cycle detector 41B, and the pulsation It is a timing chart which shows the relationship of the output of the difference time signal between the period detection parts 41A and 41B, a pulsation period pulse, and ultrasonic energy.
  • Detection temperature of temperature measurement sensor 13B detection temperature of temperature measurement sensor 13A, output of temperature measurement sensor 13B, output of temperature measurement sensor 13A, pulsation cycle detection when temperature measurement sensor 13B is arranged upstream in the blood flow direction
  • an ultrasonic energy treatment apparatus 100 includes an elongated substantially cylindrical insertion portion 1 that can be inserted into a blood vessel of a patient, and a main body portion 3 that supports the insertion portion 1. And.
  • the insertion unit 1 includes a piezoelectric element (energy emitting unit) 11 that generates ultrasonic energy, and a temperature sensor (energy loss measuring unit) 13 such as a thermistor that can detect the speed of blood flow in the blood vessel. Is provided.
  • the piezoelectric element 11 can generate ultrasonic energy from the exit surface formed in a concave shape and can focus it at high density.
  • the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 can be treated by heating or cauterizing the lesioned part by changing to thermal energy at a focal position that matches the lesioned part of the living tissue.
  • the piezoelectric element 11 is attached to the insertion portion 1 with the emission surface facing outward in the radial direction of the insertion portion 1, and is connected to the main body portion 3 by a signal line 15.
  • the temperature sensor 13 is connected to the main body 3 by a signal line 17 and generates heat when energized.
  • the resistance value of the temperature measuring sensor 13 is increased when the generated heat is taken away by the cooling action by the blood flow.
  • a balloon 19 capable of fixing the insertion portion 1 in a positioned state in the blood vessel is attached to the insertion portion 1.
  • the balloon 19 is disposed closer to the proximal end side of the insertion portion 1 than the piezoelectric element 11 and the temperature sensor 13.
  • the balloon 19 is inflated outward in the radial direction from two locations shifted by 180 ° in the circumferential direction of the insertion portion 1 by being filled with liquid or gas. Accordingly, the balloon 19 is inflated in two opposite directions from the insertion portion 1 in the blood vessel and brought into contact with the blood vessel wall, thereby fixing the insertion portion 1 in a positioned state in the radial direction without obstructing blood flow. Can be done.
  • the main body 3 includes a signal generation unit 21 that generates a reference waveform signal of power, an amplification unit 23 that amplifies the reference waveform signal generated by the signal generation unit 21 and applies the amplified signal to the piezoelectric element 11, and a temperature sensor 13.
  • a temperature detection unit (loss amount measurement unit) 25 that detects temperature
  • a smoothing circuit unit 27 that smoothes the waveform of the detected temperature detected by the temperature detection unit 25, and a storage unit 29 that stores a predetermined threshold value related to temperature
  • the comparison unit 31 that compares the detected temperature smoothed by the smoothing circuit unit 27 with a predetermined threshold value stored in the storage unit 29, and the signal generation unit 21 and the amplification unit 23 based on the comparison result by the comparison unit 31.
  • a control unit 33 for controlling.
  • the temperature detector 25 measures the resistance value of the temperature sensor 13 by measuring the weak current supplied to the temperature sensor 13. Since the resistance value of the temperature measurement sensor 13 is increased by depriving the heat, the temperature of the temperature measurement sensor 13 can be indirectly detected by measuring the resistance value of the temperature measurement sensor 13. Further, since the rate of increase in the resistance value of the temperature sensor 13 has a unique relationship with the flow velocity of the fluid, the speed of the blood flow can be detected by measuring the resistance value of the temperature sensor 13. The amount of loss of ultrasonic energy due to blood flow can be determined from the speed of blood flow.
  • the temperature detector 25 sends the measured resistance value detection result of the temperature sensor 13 to the smoothing circuit 27 as a detected temperature.
  • the smoothing circuit unit 27 smoothes the waveform of the detected temperature sent from the temperature detection unit 25 and sends it to the comparison unit 31.
  • the storage unit 29 stores a threshold value ⁇ and a threshold value ⁇ that is larger than the threshold value ⁇ .
  • the temperature detected by the temperature sensor 13 is high, that is, when the loss amount of ultrasonic energy is small, the blood flow is slow, and the thermal energy carried away by the blood flow is small in the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11. It will be. In this case, the irradiation amount of ultrasonic energy to the living tissue is not insufficient.
  • the temperature detected by the temperature sensor 13 is low, that is, when the loss amount of ultrasonic energy is large, the blood flow is fast, and the thermal energy taken away by the blood flow out of the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11. Will be big.
  • the storage unit 29 is configured to store, as the threshold value ⁇ , the minimum value of the temperature detected by the temperature measurement sensor 13 in a situation where the irradiation amount of ultrasonic energy to the living tissue is sufficient.
  • the storage unit 29 is configured to store, as the threshold value ⁇ , the maximum value of the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 in a state where the insertion unit 1 and the blood vessel wall are maintained at a desired distance interval.
  • the detected temperature of the temperature sensor 13 is replaced with the amount of ultrasonic energy loss, and the maximum value of the amount of ultrasonic energy loss in a situation where the amount of ultrasonic energy irradiated to the living tissue is sufficient corresponding to the threshold value ⁇ .
  • the threshold value ⁇ (first threshold value) is set, and the minimum value of the loss amount of ultrasonic energy in a situation where the insertion portion 1 and the blood vessel wall are maintained at a desired distance interval corresponding to the threshold value ⁇ is the threshold value ⁇ (first value). 2 threshold), the relationship of threshold ⁇ > threshold ⁇ is established. Therefore, the relationship between the threshold ⁇ and the threshold ⁇ and the relationship between the threshold ⁇ and the threshold ⁇ are reversed.
  • the comparison unit 31 compares the detected temperature of the smoothed temperature measuring sensor 13 sent from the smoothing circuit unit 27 with the threshold value ⁇ stored in the storage unit 29, and sends the comparison result to the control unit 33. It has become. In addition, when the comparison unit 31 determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is equal to or higher than the threshold value ⁇ , the comparison unit 31 compares the temperature detected by the temperature sensor 13 with the threshold value ⁇ and sends the comparison result to the control unit 33. It has become.
  • the signal generation unit 21 is controlled to extend the emission time of the ultrasonic energy so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue.
  • the comparison unit 31 determines that the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 is equal to or higher than the threshold value ⁇ , that is, when the amount of loss due to blood flow of ultrasonic energy is equal to or lower than the threshold value ⁇ , On the other hand, the emission time of ultrasonic energy from the signal generation unit 21 is shortened so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated.
  • the comparison unit 31 determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is equal to or higher than the threshold value ⁇ , that is, when the amount of loss due to blood flow of ultrasonic energy is equal to or lower than the threshold value ⁇ , the ultrasonic energy
  • the signal generator 21 is controlled so as to stop the irradiation.
  • the ultrasonic energy treatment method according to the present embodiment is based on an energy injection step (step SA4) for injecting ultrasonic energy from inside a blood vessel to a living tissue outside the blood vessel, and a blood flow of ultrasonic energy emitted by the energy injection step.
  • the temperature detection step (loss amount measurement step, step SA1) for detecting the amount of loss, that is, the temperature of the temperature sensor 13, and the detected temperature of the temperature sensor 13 detected by the temperature detection step are compared with a predetermined threshold value.
  • the comparison process (step SA2, step SA5) is included.
  • the temperature detected by the temperature sensor 13 detected in the temperature detection process is compared with the threshold value ⁇ . Further, in the comparison step, when it is determined that the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 is equal to or higher than the threshold ⁇ , the threshold ⁇ higher than the threshold ⁇ is compared with the temperature detected by the temperature measuring sensor 13.
  • the injection of the ultrasonic energy is adjusted according to the detected temperature of the temperature sensor 13 measured in the temperature detection process so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue. It has become. Specifically, in the energy injection process, when it is determined by the comparison process that the detected temperature of the temperature measuring sensor 13 is lower than the threshold value ⁇ , the ultrasonic energy emission time is lengthened and the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 is increased. Is determined to be equal to or greater than the threshold value ⁇ , the emission time of ultrasonic energy is shortened. Further, in the energy injection process, when the temperature detected by the temperature sensor 13 is determined to be equal to or higher than the threshold value ⁇ by the comparison process, the irradiation of ultrasonic energy is stopped.
  • the temperature sensor 13 is energized and the insertion part 1 is inserted into the patient's blood vessel.
  • the insertion portion 1 is arranged so that the exit surface of the piezoelectric element 11 faces the lesioned portion of the living tissue through the blood vessel wall, the balloon 19 is inflated, and the insertion portion 1 is fixed at this position in a positioned state. .
  • the temperature detector 25 measures the weak current supplied to the temperature sensor 13 and detects the temperature of the temperature sensor 13 (step SA1, temperature detection step).
  • the waveform of the temperature detected by the temperature sensor 13 detected by the temperature detection unit 25 is smoothed by the smoothing circuit unit 27 and sent to the comparison unit 31 as shown in FIG. FIG. 4 shows a blood flow change in the vicinity of the temperature sensor 13, a detected temperature of the temperature sensor 13, a waveform of the detected temperature input to the smoothing circuit unit 27, and a waveform of the detected temperature output from the smoothing circuit unit 27. Yes.
  • the comparison unit 31 compares the detected temperature of the temperature measurement sensor 13 sent from the smoothing circuit unit 27 with the threshold value ⁇ stored in the storage unit 29 (step SA2, comparison process).
  • step SA2 comparison process
  • the signal generation unit 21 is controlled by the control unit 33, and the emission time of the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 is extended so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated onto the living tissue (Ste SA3).
  • Step SA3 ultrasonic energy is emitted from the piezoelectric element 11 for a longer time than the initial setting (step SA4, energy injection process), and the loss of ultrasonic energy due to blood flow is compensated, and a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue. Is irradiated. Therefore, the lesioned part can be sufficiently treated.
  • step SA2 “No” the comparison unit 31 determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is equal to or higher than the threshold value ⁇ (step SA2 “No”), the blood flow is slow and the heat energy carried away by the blood flow is small. In this case, the comparison unit 31 compares the detected temperature of the temperature measurement sensor 13 with the threshold value ⁇ stored in the storage unit 29 (step SA5, comparison process).
  • step SA5 determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is lower than the threshold value ⁇ (step SA5 “Yes”), the distance between the insertion unit 1 and the blood vessel wall is normally maintained. become.
  • the signal generation unit 21 is controlled by the control unit 33, and the emission time of the ultrasonic energy from the piezoelectric element 11 is shortened so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue (step SA6).
  • ultrasonic energy is ejected from the piezoelectric element 11 for a shorter time than the initial setting (step SA4, energy ejection process), and a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue without excessive irradiation. Therefore, the lesioned part can be sufficiently treated.
  • step SA5 “No” determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is equal to or higher than the threshold value ⁇ .
  • the signal generator 21 is controlled by the controller 33, and the irradiation of ultrasonic energy is stopped (step SA7, energy emission process). Thereby, it can prevent that the biological tissue outside a treatment object is damaged by irradiation of ultrasonic energy by the distance interval of the insertion part 1 and the blood vessel wall shifting.
  • the control unit 33 determines the temperature of the temperature sensor 13 based on the weak current waveform.
  • the emission time of the ultrasonic energy from the piezoelectric element 11 so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue, the lesioned part is affected regardless of the difference or change in the amount of heat energy taken away by the blood flow. Can be fully treated. Therefore, even when the amount of heat energy taken away by the blood flow differs or changes due to individual differences, healing sites, or pulsation timing, a certain therapeutic effect can be obtained.
  • a predetermined threshold value is set, and the ultrasonic energy is binarized and irradiated with the predetermined threshold value as a boundary.
  • the ultrasonic wave The intensity of energy and / or the irradiation time may be changed seamlessly.
  • control unit 33 controls the emission time of the ultrasonic energy from the piezoelectric element 11 and the energy emission process adjusts the emission time of the ultrasonic energy.
  • control unit 33 controls the amplification unit 23 to control the intensity of ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue.
  • the energy injection step may adjust the intensity of the ultrasonic energy so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue.
  • step SA2 when the comparison unit 31 determines in step SA2 that the temperature detected by the temperature measurement sensor 13 is lower than the threshold value ⁇ (step SA2 “Yes”), control is performed.
  • the amplifying unit 23 is controlled by the unit 33, and the intensity of the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 is increased to ⁇ (W / cm 2 ) so that a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue.
  • Step SB3 the intensity of the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 is increased to ⁇ (W / cm 2 ) so that a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue.
  • ultrasonic energy is emitted from the piezoelectric element 11 with a stronger intensity than the initial setting (step SA4, energy injection process), and the loss of ultrasonic energy due to blood flow is compensated for to a desired amount of ultrasonic waves in the living tissue. Energy is irradiated.
  • step SA5 when the comparison unit 31 determines that the temperature detected by the temperature sensor 13 is lower than the threshold value ⁇ (step SA5 “Yes”), the control unit 33 controls the amplification unit 23, and the living body.
  • the intensity of the ultrasonic energy emitted from the piezoelectric element 11 is reduced to ⁇ (W / cm 2 ) so that the tissue is irradiated with a desired amount of ultrasonic energy (step SB6).
  • the intensity of the ultrasonic energy is ⁇ > ⁇ .
  • the ultrasonic energy is emitted from the piezoelectric element 11 with a weaker intensity than the initial setting (step SA4, energy injection process), and a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue without excessive irradiation. .
  • the ultrasonic energy treatment apparatus 200 replaces the smoothing circuit unit 27, the comparison unit 31, and the storage unit 29 with a pulsation cycle detection unit (pulsation detection unit) 41, an A /
  • the second embodiment is different from the first embodiment in that it includes a D conversion unit 43 and a FIFO (First In First Out memory) memory 45.
  • the ultrasonic energy treatment method according to this embodiment is different from the first embodiment in that it includes a pulsation cycle detection step.
  • the same reference numerals are given to the portions having the same configurations as those of the ultrasonic energy treatment device and the ultrasonic energy treatment method according to the first embodiment, and the description thereof will be omitted.
  • the temperature detection unit 25 is configured to send a temperature detection signal related to the temperature detected by the temperature sensor 13 to both the pulsation cycle detection unit 41 and the A / D conversion unit 43.
  • the pulsation cycle detection unit 41 detects the pulsation cycle based on the temperature detected by the temperature sensor 13 sent from the temperature detection unit 25. That is, as shown in FIG. 7, the pulsation cycle detection unit 41 includes a comparator 47, which compares the temperature detection signal of the temperature measurement sensor 13 sent from the temperature detection signal by the comparator 47, thereby calculating the pulsation cycle. The pulsation synchronizing pulse shown is generated. The pulsation cycle pulse generated by the pulsation cycle detection unit 41 is sent to the control unit 33.
  • the A / D converter 43 AD converts the temperature detection signal of the temperature sensor 13 sent from the temperature detector 25.
  • the FIFO memory 45 temporarily stores the temperature detection signal AD-converted by the A / D conversion unit 43 for each pulsation period in time-series order, and repeatedly updates every pulsation period.
  • the FIFO memory 45 always stores a temperature detection signal for one pulsation cycle.
  • the control unit 33 reads the temperature detection signal for one pulsation period stored in the FIFO memory 45 from the oldest in chronological order. Further, the control unit 33 synchronizes with the waveform of the pulsation cycle pulse sent from the pulsation cycle detection unit 41 on the basis of the temperature detection signal read from the FIFO memory 45, and exceeds the intensity that is inversely proportional to the level of the temperature detection signal. An output control signal for emitting sonic energy is generated.
  • control unit 33 synchronizes with the waveform of the pulsation cycle pulse when the detection temperature of the temperature measurement sensor 13 is increased so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue. That is, when the amount of ultrasonic energy loss decreases, an output control signal that lowers the intensity of ultrasonic energy is sent to the amplifying unit 23, and when the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 decreases, that is, the loss of ultrasonic energy. When the amount increases, an output control signal for increasing the intensity of ultrasonic energy is sent to the amplifying unit 23.
  • the amplifying unit 23 changes the amplification factor of the voltage applied to the piezoelectric element 11 based on the output control signal sent from the control unit 33. Thereby, in synchronization with the waveform of the pulsation cycle pulse, ultrasonic energy having an intensity inversely proportional to the level of the temperature detection signal one cycle before the pulsation is emitted from the piezoelectric element 11.
  • the ultrasonic energy treatment method according to the present embodiment is a temporal change of a loss value due to blood flow of ultrasonic energy emitted in the energy injection step (step SC5), that is, a temperature sensor.
  • 13 includes a temperature detection step (step SA1, loss value detection step) for detecting the temperature of 13 and a pulsation cycle detection step (step SC2) for detecting the pulsation cycle of the blood flow.
  • the intensity of the ultrasonic energy is lowered to measure the energy.
  • the intensity of the ultrasonic energy is increased.
  • the temperature sensor 13 is energized to insert the insertion part 1 into the patient's blood vessel, and the balloon 19 Thus, the insertion portion 1 is fixed in the positioning state.
  • the temperature of the temperature sensor 13 is detected by the temperature detector 25 (step SA1, temperature detection step), and a temperature detection signal is sent to the pulsation cycle detector 41 and the A / D converter 43.
  • the pulsation cycle detection unit 41 the temperature detection signal is compared by the comparator 47, and a pulsation synchronization pulse is generated and sent to the control unit 33 (step SC2, pulsation cycle detection step).
  • the temperature detection signal is AD converted by the A / D conversion unit 43, and the temperature detection signal for one cycle of the nth pulsation is stored in time series in the FIFO memory 45 (step SC3).
  • the control unit 33 reads the temperature detection signal for one pulsation period stored in the FIFO memory 45 from the oldest in chronological order.
  • control unit 33 synchronizes with the waveform of the (n + 1) th pulsation cycle pulse sent from the pulsation cycle detection unit 41 based on the temperature detection signal for the nth one cycle read from the FIFO memory 45, and n
  • An output control signal for injecting ultrasonic energy having an intensity inversely proportional to the level of the temperature detection signal at the time of the pulsation is sent to the amplifying unit 23.
  • an ultrasonic wave is detected when the temperature detected by the temperature sensor 13 is increased so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated onto the living tissue.
  • An output control signal that lowers the intensity of energy is sent to the amplifying unit 23, and an output control signal that raises the intensity of ultrasonic energy is sent to the amplifying unit 23 when the temperature detected by the temperature measuring sensor 13 falls.
  • the amplification factor of the voltage applied to the piezoelectric element 11 changes based on the output control signal sent from the control unit 33.
  • the amplification factor of the voltage applied to the piezoelectric element 11 changes based on the output control signal sent from the control unit 33.
  • step SC6 the temperature detection signal for one cycle of the nth pulsation stored in the FIFO memory 45 is initialized. Then, n is counted up (step SC7), and the process returns to step SC3.
  • the temperature detection signal (loss amount of ultrasonic energy) of the temperature measuring sensor 13 detected by the temperature detection unit 25 also periodically changes with the periodic change of pulsation.
  • FIG. 9 shows changes in blood flow in the vicinity of the temperature sensor 13, the detected temperature of the temperature sensor 13, the output signal of the comparator 47, the pulsation cycle pulse, and the output of ultrasonic energy.
  • a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue in synchronization with the waveform of the pulsation cycle pulse.
  • the ultrasonic energy treatment apparatus 300 according to the present embodiment is different from the first embodiment in that the insertion portion 1 includes two temperature measuring sensors 13A and 13B.
  • the same reference numerals are given to the portions having the same configurations as those of the ultrasonic energy treatment device and the ultrasonic energy treatment method according to the first embodiment, and the description thereof will be omitted.
  • the two temperature sensors 13A and 13B are arranged at intervals in the longitudinal direction of the insertion portion 1.
  • the temperature sensor 13A is disposed on the proximal end side of the insertion portion 1 with respect to the piezoelectric element 11, and the temperature sensor 13B is disposed on the distal end side of the insertion portion 1 with respect to the piezoelectric element 11.
  • the temperature measurement sensor 13A is an abbreviation of these temperature measurement sensors 13A and 13B.
  • a piezoelectric element 11 is arranged in the middle.
  • the temperature measuring sensors 13A and 13B are connected to the main body 3 by signal lines 17A and 17B.
  • the main body 3 includes a temperature detector 25A that detects the temperature of the temperature sensor 13A, a temperature detector 25B that detects the temperature of the temperature sensor 13B, and a temperature detector 25A.
  • a pulsation cycle detection unit 41A for sampling the temperature detection signal a pulsation cycle detection unit 41B for sampling the temperature detection signal from the temperature detection unit 25B, and the phase and timing of the pulsation cycle pulses output from these pulsation cycle detection units 41A and 41B
  • Temperature sensor 13A, 13B, upstream temperature sensor determination unit 51 for determining which one is located upstream of blood flow, and the temperature sensor from the phase and timing of pulsation cycle pulses of pulsation cycle detection units 41A, 41B
  • a time measuring unit 53 that measures the time lag of the temperature change of 13A and 13B.
  • the pulsation cycle detection units 41A and 41B generate pulsation synchronization pulses indicating the pulsation cycle based on the sampled temperature detection signals from the temperature detection units 25A and 25B.
  • the blood flow changes greatly due to the pulsation, and the temperature of the temperature measuring sensors 13A and 13B changes accordingly. Since these temperature measuring sensors 13A and 13B are spaced apart from each other, as shown in FIG. 13, a time lag occurs in the temperature change detected by the temperature measuring sensors 13A and 13B. This time lag can be measured based on the phase and timing of the pulsation synchronization pulses of the pulsation cycle detectors 41A and 41B.
  • the main body 3 also includes an A / D converter 43A that AD converts the temperature detection signal output from the temperature detector 25A, and an A / D converter 43B that AD converts the temperature detection signal output from the temperature detector 25B.
  • the FIFO memory 45A for temporarily storing the temperature detection signal AD-converted by the A / D conversion unit 43A for each pulsation in chronological order and the temperature detection signal AD-converted by the A / D conversion unit 43B.
  • a FIFO memory 45B that temporarily stores pulsation for one cycle in sequence order, and temperature detection signals of the temperature sensors 13A and 13B determined to be arranged upstream by the upstream temperature sensor determination unit 51 are used as the FIFO memory 45A. , 45B, and a selector 55 that selectively reads the data from the data and sends it to the control unit 33.
  • the control unit 33 generates an output control signal for injecting ultrasonic energy having an intensity inversely proportional to the level of the temperature detection signal of the temperature measurement sensor 13A or the temperature measurement sensor 13B sent from the selector 55. Specifically, the controller 33 increases the temperature of the temperature sensor 13A or the temperature sensor 13B so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated onto the living tissue, that is, the ultrasonic energy. When the loss amount of the ultrasonic energy decreases, an output control signal for reducing the intensity of the ultrasonic energy is sent to the amplifying unit 23, and when the temperature detected by the temperature sensor 13 decreases, that is, when the loss amount of the ultrasonic energy increases. Is configured to send an output control signal for increasing the intensity of ultrasonic energy to the amplifying unit 23.
  • control unit 33 adjusts the timing at which the amplification unit 23 changes the voltage gain based on the time lag information sent from the time measurement unit 53. For example, if the time lag of temperature change of the temperature measuring sensors 13A and 13B is X [msec], the control unit 33 is based on the temperature detected by the temperature measuring sensor 13A or the temperature measuring sensor 13B arranged on the upstream side of the blood flow. As shown in FIGS. 14 and 15, the amplification unit 23 sets the amplification factor by delaying the timing by X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation cycle detection unit 41A or the pulsation cycle detection unit 41B changes. It is supposed to be changed.
  • FIGS. 14 and 15 show the temperature detected by the temperature sensor 13A, the temperature detected by the temperature sensor 13B, the output of the pulsation cycle detector 41A, the output of the pulsation cycle detector 41B, and the difference time between the pulsation cycle detectors 41A and 41B.
  • FIG. 14 is an example of a timing chart when the temperature sensor 13 is arranged upstream in the blood flow direction.
  • FIG. 15 shows a case where the temperature sensor 13 is arranged upstream in the blood flow direction. It is an example of a timing chart.
  • the temperature detection step (step SA1, loss value detection step) is more than the irradiation position of the ultrasonic energy emitted by the energy emission step.
  • the energy injection process (step SD5) is a time delay until the flow velocity detection position in the blood whose temperature is detected by the temperature detection process reaches the irradiation position of the ultrasonic energy emitted by the energy injection process, that is, The emission of ultrasonic energy is adjusted by shifting the timing by about half the time lag of the temperature change of the temperature measuring sensors 13A and 13B measured by the time measuring unit 53.
  • the temperature sensor 13A, 13B is energized to insert the insertion portion 1 into the patient's blood vessel.
  • the insertion portion 1 is fixed in a positioning state by the balloon 19.
  • the temperature detectors 25A and 25B detect the temperatures of the temperature measuring sensors 13A and 13B (step SA1), and the temperature detection signals are sent to the A / D converters 43A and 43B and the pulsation cycle detectors 41A and 41B.
  • the temperature detection signals of the temperature detectors 25A and 25B are A / D converted by the A / D converters 43A and 43B, respectively, and stored in the FIFO memories 45A and 45B in chronological order by one pulsation period.
  • the pulsation cycle detection units 41A and 41B respectively sample the temperature detection signals from the temperature detection units 25A and 25B to generate pulsation cycle pulses, and the pulsation cycle detection unit 51 and the time measurement unit 53 receive the pulsation cycles. A pulse is sent.
  • step SD2 the phase and timing of the pulsation cycle pulses from the pulsation cycle detection units 41A and 41B are compared.
  • step SD3 the controller 33 controls the temperature of the temperature sensor 13A. Based on the change, the amplifying unit 23 is controlled (step SD3).
  • the determination result that the temperature sensor 13A is arranged upstream of the blood flow is sent from the upstream temperature sensor determination unit 51 to the selector 55, and is stored in the FIFO memory 45A by the selector 55.
  • the temperature detection signal for one pulsation period of the temperature sensor 13A is read and sent to the control unit 33 from the oldest in time series order.
  • the time measurement unit 53 measures the time lag of the temperature change of the temperature measuring sensors 13A and 13B based on the phase and timing of each pulsation cycle pulse from the pulsation cycle detection units 41A and 41B, and the obtained time lag information is obtained. It is sent to the control unit 33.
  • the control unit 33 is inversely proportional to the level of the temperature detection signal so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue based on the temperature detection signal of the temperature measurement sensor 13A sent from the selector 55.
  • An output control signal for injecting an ultrasonic output with high intensity is sent to the amplifying unit 23.
  • the control unit 33 based on the time lag information sent from the time measurement unit 53, only X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation cycle detection unit 41A changes.
  • the timing for changing the amplification factor of the voltage by the amplifying unit 23 is delayed.
  • the temperature sensor 13A is configured so that a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue with a delay of X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation cycle detector 41A changes.
  • a desired amount of ultrasonic energy is applied to the living tissue with a delay of X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation cycle detector 41A changes.
  • step SD2 “No” when the temperature sensor 13B is arranged upstream of the blood flow (step SD2 “No”), the control unit 33 controls the amplifier 23 based on the temperature change of the temperature sensor 13B. (Step SD4).
  • a determination result that the temperature sensor 13B is arranged upstream of the blood flow is sent from the upstream temperature sensor determination unit 51 to the selector 55.
  • the selector 55 reads out a temperature detection signal for one pulsation period of the temperature sensor 13B stored in the FIFO memory 45B, and sends it to the control unit 33 from the oldest in chronological order.
  • the time measurement unit 53 measures the time lag of the temperature change of the temperature measuring sensors 13A and 13B based on the phase and timing of each pulsation cycle pulse from the pulsation cycle detection units 41A and 41B, and the obtained time lag information is obtained. It is sent to the control unit 33.
  • the control unit 33 is inversely proportional to the level of the temperature detection signal so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue based on the temperature detection signal of the temperature measurement sensor 13B sent from the selector 55.
  • An output control signal for injecting an ultrasonic output with high intensity is sent to the amplifying unit 23.
  • control unit 33 based on the time lag information sent from the time measurement unit 53, only changes X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation cycle detection unit 41B changes.
  • the timing for changing the amplification factor of the voltage by the amplifying unit 23 is delayed.
  • the temperature sensor 13 is configured so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue with a delay of X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation period detection unit 41B changes.
  • a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue with a delay of X / 2 [msec] after the pulsation synchronization pulse of the pulsation period detection unit 41B changes.
  • the amount and speed of the blood flow change according to the pulsation timing and the state of the patient. Along with the change, the amount of heat energy taken away by the blood flow in the ultrasonic energy also changes. However, the piezoelectric element 11 is controlled at a timing corresponding to the actual change in the blood flow to prevent excessive irradiation or insufficient irradiation of the ultrasonic energy. Can be prevented.
  • control unit 33 controls the intensity of ultrasonic energy from the piezoelectric element 11, and the energy injection process adjusts the intensity of ultrasonic energy.
  • control unit 33 may control the emission time of ultrasonic energy generated from the piezoelectric element 11 so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue.
  • the energy injection step may adjust the emission time of the ultrasonic energy so that a desired amount of ultrasonic energy is irradiated to the living tissue.
  • the temperature sensors 13, 13A, and 13B are employed as means for detecting the blood flow velocity.
  • an ultrasonic Doppler that measures the blood flow rate using ultrasonic waves may be employed.
  • Karman vortex flow velocity sensors 57A, 57B, etc. may be employed instead of the temperature measuring sensors 13, 13A, 13B as shown in FIG.

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Abstract

　血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得る。血管内に挿入可能な細長い形状を有する挿入部（１）と、挿入部（１）に取り付けられ、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出する圧電素子（１１）と、測温センサ（１３）と、測温センサ（１３）の温度を検出する温度検出部（２５）と、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、温度検出部（２５）により測定された測温センサ（１３）の温度に応じて圧電素子（１１）を制御する制御部（３３）とを備える超音波エネルギ治療装置（１００）を提供する。

Description

超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法
　本発明は、超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法に関するものである。
　従来、生体組織に超音波エネルギを照射して病変部を治療する超音波エネルギ治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。特許文献１に記載の超音波エネルギ治療装置は、病変部に超音波エネルギを精度よく照射するため、血管内に挿入した挿入部の超音波照射面と血管壁との間をワイヤーやばね等により所望の距離に維持した状態で、超音波照射面から血管壁に向けて超音波エネルギを照射している。
国際公開第２０１２／０５２９２４号
　しかしながら、超音波エネルギの照射による治療効果は、血流による熱エネルギ持ち去り量の影響を大きく受ける。また、血流の速さは、個人差や治癒部位の相違、さらには拍動タイミングの相違によっても大きく変わる。したがって、特許文献１に記載の超音波エネルギ治療装置のように、挿入部の超音波照射面と血管壁との間の距離を一定にしただけでは、個人差、治癒部位または拍動タイミングの相違に応じた血流による熱エネルギ持ち去り量の相違により、焼灼不足で治療効果を得られなかったり、過剰焼灼で熱傷を起こしたりするという問題がある。
　本発明は、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができる超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法を提供することを目的としている。
　上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
　本発明の第１態様は、血管内に挿入可能な細長い形状を有する挿入部と、該挿入部に取り付けられ、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出部と、該エネルギ射出部から射出された超音波エネルギの血流による損失量を測定する損失量測定部と、前記生体組織に対して所望量の前記超音波エネルギが照射されるように、前記損失量測定部により測定された損失量に応じて前記エネルギ射出部を制御する制御部とを備える超音波エネルギ治療装置である。
　本態様によれば、血管内に挿入部が挿入されて、エネルギ射出部から超音波エネルギが射出されることにより、血管外の生体組織の病変部が治療される。この場合において、損失量測定部により測定された血流による超音波エネルギの損失量に応じて、制御部がエネルギ射出部を制御して所望量の超音波エネルギが生体組織に照射されることで、血流による熱エネルギ持ち去り量の相違や変化に関わらず、病変部を十分に治療することができる。したがって、個人差や、治癒部位または拍動タイミングの相違により、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができる。
　上記態様においては、前記損失量測定部により測定された前記損失量と所定の第１閾値とを比較する比較部を備え、前記制御部が、前記比較部により、前記損失量が前記所定の第１閾値をよりも大きいと判定された場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くし、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くすることとしてもよい。
　血流により持ち去られた熱エネルギが大きい場合は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量が不足する。一方、血流により持ち去られた熱エネルギが小さい場合は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量は不足しない。したがって、所定の第１閾値としてそのような状況を区別し得る値を設定すれば、血流による熱エネルギ持ち去り量の相違に関わらず、比較部による比較結果に基づいて生体組織に所望量の超音波エネルギを照射して病変部を治療することができる。
　上記態様においては、前記比較部が、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定した場合に、該所定の第１閾値よりも小さい所定の第２閾値と前記損失量とを比較し、前記比較部により前記損失量が前記所定の第２閾値以下と判定された場合に、前記制御部が前記超音波エネルギの照射を停止することとしてもよい。
　血流により持ち去られた熱エネルギが非常に小さい場合、すなわち、血流の影響がほとんどない場合は、挿入部と血管壁とが所望の距離間隔に保たれていない可能性がある。したがって、所定の第２閾値としてそのような状況を認定し得る値を設定すれば、挿入部と血管壁との距離間隔がずれることによって治療対象外の生体組織が超音波エネルギの照射により損傷するのを防ぐことができる。
　上記態様においては、血流の脈動周期を検出する脈動周期検出部を備え、前記制御部が、前記脈動周期検出部により検出された脈動周期の波形に同期して、前記損失量測定部により測定された前記損失量が減少した場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、測定された前記損失量が増大した場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くすることとしてもよい。
　脈動により血流の量や速度が大きく変化し、脈動の収縮期は血流が最も速くなり、脈動の拡散期は血流がほぼゼロになる。このため、脈動の周期的な変化に伴い、損失量測定部により測定される超音波エネルギの損失量も周期的に変化する。したがって、このように構成することで、脈動による血流の変化に追従してエネルギ射出部を制御し、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
　上記態様においては、前記損失量測定部が、前記エネルギ射出部により射出される超音波エネルギの照射位置よりも血流方向の上流側で検出して得られる血液の流速に基づいて前記損失量を測定し、前記制御部が、前記損失量測定部により流速が検出された前記血液内の流速検出位置が前記エネルギ射出部から射出される超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分だけタイミングをずらして前記エネルギ射出部を制御することとしてもよい。
　血流の量や速度は拍動タイミングや患者の状態に応じて変化し、血流の変化に伴い、超音波エネルギにおける血流により持ち去られる熱エネルギの量も変化する。したがって、このように構成することで、血流の実際の変化に対応するタイミングでエネルギ射出部を制御し、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
　本発明の第２態様は、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出工程と、該エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの血流による損失量を測定する損失量測定工程とを含み、前記エネルギ射出工程が、前記生体組織に対して所望量の前記超音波エネルギが照射されるように、前記損失量測定工程により測定された損失量に応じて前記超音波エネルギの射出を調整する超音波エネルギ治療方法である。
　本態様によれば、エネルギ射出工程により血管内から超音波エネルギが射出されることで、血管外の生体組織の病変部が治療される。この場合において、損失量測定工程により測定される超音波エネルギの血流による損失量に応じて、エネルギ射出工程が超音波エネルギの射出を調整して所望量の超音波エネルギが生体組織に照射されることで、血流による熱エネルギ持ち去り量の相違や変化に関わらず、病変部を十分に治療することができる。したがって、個人差や、治癒部位または拍動タイミングの相違により、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができる。
　上記態様においては、前記損失量測定工程により測定された前記損失量と所定の第１閾値とを比較する比較工程を含み、前記エネルギ射出工程が、前記比較工程により、前記損失量が前記所定の第１閾値よりも大きいと判定された場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くし、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くすることとしてもよい。
　このように構成することで、所定の第１閾値として生体組織に対する超音波エネルギの照射量の過不足を区別し得る値を設定すれば、血流による熱エネルギ持ち去り量の相違に関わらず、比較工程による比較結果に基づいて生体組織に所望量の超音波エネルギを照射して病変部を治療することができる。
　上記態様においては、前記比較工程が、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定した場合に、該所定の第１閾値よりも小さい所定の第２閾値と前記損失量とを比較し、前記エネルギ射出工程が、前記比較工程により、前記損失量が前記所定の第２閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの照射を停止することとしてもよい。
　このように構成することで、所定の第２閾値として挿入部と生体組織とが所望の距離間隔に保たれていない状況を認定し得る値を設定すれば、挿入部と生体組織との距離間隔がずれることによって治療対象外の生体組織が超音波エネルギの照射により損傷するのを防ぐことができる。
　本発明の第３態様は、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出工程と、該エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの血流による損失値の時間変化を検出する損失値検出工程とを含み、前記損失値検出工程により検出された損失値が低下した場合は前記エネルギ射出工程で前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、検出された前記損失値が増大した場合は前記エネルギ射出工程で前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くする超音波エネルギ治療方法である。
　本態様によれば、血流による熱エネルギ持ち去り量の変化に合わせて、生体組織に所望量の超音波エネルギを照射して病変部を治療することができる。
　上記態様においては、血流の脈動周期を検出する脈動周期検出工程を含み、前記エネルギ射出工程が、前記脈動周期検出工程により検出された脈動周期の波形に同期して、超音波エネルギを射出制御すると共に、前記損失値検出工程により検出された損失値が低下した場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、検出された前記損失値が増大した場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くすることとしてもよい。
　このように構成することで、血流の変化に追従して生体組織に対する超音波エネルギの照射量を制御し、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
　上記態様においては、前記損失値検出工程が、前記エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの照射位置よりも血流方向の上流側で検出して得られる血液の流速に基づいて前記損失値の時間変化を検出し、前記エネルギ射出工程が、前記損失値検出工程により流速が検出された前記血液内の流速検出位置が前記エネルギ射出工程により射出される前記超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分だけタイミングをずらして前記超音波エネルギの射出を調整することとしてもよい。
　このように構成することで、血流の実際の変化に対応するタイミングで超音波エネルギの射出を制御し、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
　本発明によれば、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができるという効果を奏する。
本発明の第１実施形態に係る超音波エネルギ治療装置を示すブロック図である。 血管内に挿入した図１の超音波エネルギ治療装置の挿入部をその半径方向に見た図と長手方向に見た図である。 本発明の第１実施形態に係る超音波エネルギ治療方法を説明するフローチャートである。 測温センサ近傍の血流変化、測温センサの検出温度、平滑回路部に入力される検出温度の波形、および、平滑回路部から出力される検出温度の波形の関係を示すタイミングチャートである。 本発明の第１実施形態の一変形例に係る超音波エネルギ治療方法を説明するフローチャートである。 本発明の第２実施形態に係る超音波エネルギ治療工程を示すブロック図である。 本発明の第２実施形態に係る超音波エネルギ治療装置の脈動周期検出部を示す図である。 本発明の第２実施形態に係る超音波エネルギ治療工程を説明するフローチャートである。 測温センサ近傍の血流変化、測温センサの検出温度、コンパレータの出力信号、脈動周期パルス、および、超音波エネルギの出力の関係を示すタイミングチャートである。 血管内に挿入した本発明の第３実施形態に係る超音波エネルギ治療装置の挿入部をその半径方向に見た図と長手方向に見た図である。 図１０の超音波エネルギ治療装置を示すブロック図である。 図１１の上流測温センサ判定部と時間測定部を示す図である。 ２つの測温センサの検出温度の時間変化を示すタイミングチャートである。 測温センサ１３Ａが血流方向の上流に配されている場合の測温センサ１３Ａの検出温度、測温センサ１３Ｂの検出温度、脈動周期検出部４１Ａの出力、脈動周期検出部４１Ｂの出力、脈動周期検出部４１Ａ、４１Ｂ間の差分時間信号、脈動周期パルスおよび超音波エネルギの出力の関係を示すタイミングチャートである。 測温センサ１３Ｂが血流方向の上流に配されている場合の測温センサ１３Ｂの検出温度、測温センサ１３Ａの検出温度、測温センサ１３Ｂの出力、測温センサ１３Ａの出力、脈動周期検出部４１Ａ、４１Ｂ間の差分時間信号、脈動周期パルスおよび超音波エネルギの出力の関係を示すタイミングチャートである。 本発明の第３実施形態に係る超音波エネルギ治療工程を説明するフローチャートである。 血管内に挿入した本発明の各実施形態の変形例に係る超音波エネルギ治療装置の挿入部をその半径方向に見た図と長手方向に見た図である。
〔第１実施形態〕
　本発明の第１実施形態に係る超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法について図面を参照して以下に説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置１００は、図１および図２に示すように、患者の血管内に挿入可能な細長い略円筒形状の挿入部１と、挿入部１を支持する本体部３とを備えている。
　挿入部１には、超音波エネルギを発生する圧電素子（エネルギ射出部）１１と、血管内の血流の速さを検出可能なサーミスタのような測温センサ（エネルギ損失測定部）１３とが備えられている。
　圧電素子１１は、凹面形状に形成された射出面から超音波エネルギを発生させて高密度に集束させることができるようになっている。圧電素子１１から射出された超音波エネルギは、生体組織の病変部に合わせた焦点位置において熱エネルギに変化することにより、病変部を加温したり焼灼したりして治療することができる。また、圧電素子１１は、挿入部１に対して挿入部１の半径方向外方に射出面を向けて取り付けられており、信号線１５により本体部３に接続されている。
　測温センサ１３は、信号線１７により本体部３に接続されており、通電されることにより熱を発生するようになっている。この測温センサ１３は、発生させた熱が血流による冷却作用で奪われることにより抵抗値が上昇するようになっている。
　また、挿入部１には、血管内で挿入部１を位置決め状態に固定可能なバルーン１９が取り付けられている。バルーン１９は、圧電素子１１および測温センサ１３よりも挿入部１の基端側に配置されている。このバルーン１９は、液体や気体を充填することにより、挿入部１の周方向に１８０°ずれた２箇所からそれぞれ半径方向外方に向かって膨張するようになっている。これにより、血管内で挿入部１から互いに反対の２方向にバルーン１９を膨張させて血管壁にそれぞれ接触させることで、血流を妨げることなく挿入部１を半径方向に位置決め状態に固定することができるようになっている。
　本体部３は、電力の基準波形信号を生成する信号生成部２１と、信号生成部２１により生成された基準波形信号を増幅して圧電素子１１に印加する増幅部２３と、測温センサ１３の温度を検出する温度検出部（損失量測定部）２５と、温度検出部２５により検出された検出温度の波形を平滑化する平滑回路部２７と、温度に関する所定の閾値を記憶する記憶部２９と、平滑回路部２７により平滑化された検出温度と記憶部２９に記憶されている所定の閾値とを比較する比較部３１と、比較部３１による比較結果に基づいて信号生成部２１および増幅部２３を制御する制御部３３とを備えている。
　温度検出部２５は、測温センサ１３に供給される微弱電流を計測することにより、測温センサ１３の抵抗値を測定するようになっている。測温センサ１３は熱を奪われることにより抵抗値が上昇するので、測温センサ１３の抵抗値を測定することで、測温センサ１３の温度を間接的に検出することができる。また、測温センサ１３の抵抗値の上昇率は流体の流速と一意的な関係があるので、測温センサ１３の抵抗値を測定することで血流の速さを検出することができる。そして、血流の速さにより、超音波エネルギの血流による損失量が分かる。
　したがって、測温センサ１３および温度検出部２５により、測温センサ１３の温度を検出することで、超音波エネルギの血流による損失量を間接的に測定することができる。この温度検出部２５は、測定した測温センサ１３の抵抗値の検出結果を検出温度として平滑回路部２７に送るようになっている。
　平滑回路部２７は、温度検出部２５から送られてくる検出温度の波形を平滑化して比較部３１に送るようになっている。
　記憶部２９は、閾値αと、閾値αよりも大きい閾値βとを記憶している。測温センサ１３の検出温度が高い場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が少ない場合は、血流が遅く、圧電素子１１から射出された超音波エネルギのうち血流により持ち去られる熱エネルギが小さいことになる。この場合は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量は不足しない。一方、測温センサ１３の検出温度が低い場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が多い場合は、血流が速く、圧電素子１１から射出された超音波エネルギのうち血流により持ち去られる熱エネルギが大きいことになる。この場合は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量が不足する。そこで、記憶部２９は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量が足りている状況での測温センサ１３の検出温度の最低値を閾値αとして記憶するようになっている。
　また、測温センサ１３の検出温度が非常に高い場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が非常に少ない場合は、血流の影響がほとんどなく、挿入部１と血管壁とが所望の距離間隔に保たれていない可能性がある。この場合は、生体組織に対する超音波エネルギの照射量が過剰になる。そこで、記憶部２９は、挿入部１と血管壁とが所望の距離間隔に保たれている状況での測温センサ１３の検出温度の最高値を閾値βとして記憶するようになっている。
　測温センサ１３の検出温度を超音波エネルギの損失量に置き換え、閾値αに対応して、生体組織に対する超音波エネルギの照射量が足りている状況での超音波エネルギの損失量の最大値を閾値γ（第１閾値）とし、閾値βに対応して、挿入部１と血管壁とが所望の距離間隔に保たれている状況での超音波エネルギの損失量の最小値を閾値δ（第２閾値）とすると、閾値γ＞閾値δの関係になる。したがって、閾値αと閾値βの高低の関係と閾値γと閾値δの大小の関係は逆になる。
　比較部３１は、平滑回路部２７から送られてくる平滑化された測温センサ１３の検出温度と記憶部２９に記憶されている閾値αとを比較し、比較結果を制御部３３に送るようになっている。また、比較部３１は、測温センサ１３の検出温度が閾値α以上と判定した場合に、その測温センサ１３の検出温度と閾値βとを比較して、比較結果を制御部３３に送るようになっている。
　制御部３３は、比較部３１により測温センサ１３の検出温度が閾値αよりも低いと判定された場合、すなわち、超音波エネルギの血流による損失量が上述した閾値γよりも大きい場合は、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、信号生成部２１を制御して超音波エネルギの射出時間を長くするようになっている。
　また、制御部３３は、比較部３１により測温センサ１３の検出温度が閾値α以上と判定された場合、すなわち、超音波エネルギの血流による損失量が閾値γ以下の場合は、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、信号生成部２１からの超音波エネルギの射出時間を短くするようになっている。
　また、制御部３３は、比較部３１により測温センサ１３の検出温度が閾値β以上と判定された場合、すなわち、超音波エネルギの血流による損失量が閾値δ以下の場合は、超音波エネルギの照射を停止するよう信号生成部２１を制御するようになっている。
　次に、本実施形態に係る超音波エネルギ治療方法について説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療方法は、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出工程（ステップＳＡ４）と、エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの血流による損失量、すなわち、測温センサ１３の温度を検出する温度検出工程（損失量測定工程、ステップＳＡ１）と、温度検出工程により検出された測温センサ１３の検出温度と所定の閾値とを比較する比較工程（ステップＳＡ２、ステップＳＡ５）とを含んでいる。
　比較工程は、温度検出工程により検出された測温センサ１３の検出温度と閾値αとを比較するようになっている。また、比較工程は、測温センサ１３の検出温度が閾値α以上と判定した場合に、閾値αよりも大きい閾値βと測温センサ１３の検出温度とを比較するようになっている。
　エネルギ射出工程は、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、温度検出工程により測定された測温センサ１３の検出温度に応じて超音波エネルギの射出を調整するようになっている。具体的には、エネルギ射出工程は、比較工程により、測温センサ１３の検出温度が閾値αよりも低いと判定された場合は超音波エネルギの射出時間を長くし、測温センサ１３の検出温度が閾値α以上と判定された場合は超音波エネルギの射出時間を短くするようになっている。また、エネルギ射出工程は、比較工程により、測温センサ１３の検出温度が閾値β以上と判定された場合は超音波エネルギの照射を停止するようになっている。
　このように構成された超音波エネルギ治療装置１００および超音波エネルギ治療方法の作用について、図３のフローチャートを参照して説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置１００および超音波エネルギ治療方法により患者の病変部を治療するには、測温センサ１３に通電し、患者の血管内に挿入部１を挿入する。
　生体組織の病変部に対して血管壁を介して圧電素子１１の射出面が対向するように挿入部１を配置し、バルーン１９を膨張させて、挿入部１をこの位置に位置決め状態に固定する。
　次いで、温度検出部２５により、測温センサ１３に供給される微弱電流を測定し、測温センサ１３の温度を検出する（ステップＳＡ１、温度検出工程）。温度検出部２５により検出された測温センサ１３の検出温度の波形は、図４に示すように、平滑回路部２７により平滑化された後、比較部３１に送られる。図４は、測温センサ１３近傍の血流変化、測温センサ１３の検出温度、平滑回路部２７に入力される検出温度の波形および平滑回路部２７から出力される検出温度の波形を示している。
　次いで、比較部３１により、平滑回路部２７から送られてくる測温センサ１３の検出温度と記憶部２９に記憶されている閾値αとが比較される（ステップＳＡ２、比較工程）。比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値αよりも小さいと判定された場合（ステップＳＡ２「Ｙｅｓ」）は、血流が速く、血流により持ち去られる熱エネルギが大きいことになる。
　この場合は、制御部３３により信号生成部２１が制御され、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から射出される超音波エネルギの射出時間が長くなる（ステップＳＡ３）。これにより、圧電素子１１から超音波エネルギが初期の設定よりも長い時間射出され（ステップＳＡ４、エネルギ射出工程）、血流による超音波エネルギの損失が補われて生体組織に所望量の超音波エネルギが照射される。よって、病変部を十分に治療することができる。
　一方、比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値α以上と判定された場合は（ステップＳＡ２「Ｎｏ」）、血流が遅く、血流により持ち去られる熱エネルギが小さいことになる。この場合は、比較部３１により、測温センサ１３のその検出温度と記憶部２９に記憶されている閾値βとが比較される（ステップＳＡ５、比較工程）。
　比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値βよりも低いと判定された場合（ステップＳＡ５「Ｙｅｓ」）は、挿入部１と血管壁との距離間隔は正常に保たれていることになる。この場合は、制御部３３により信号生成部２１が制御され、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１からの超音波エネルギの射出時間が短くなる（ステップＳＡ６）。これにより、圧電素子１１から超音波エネルギが初期の設定よりも短い時間射出され（ステップＳＡ４、エネルギ射出工程）、過剰な照射になることなく生体組織に所望量の超音波エネルギが照射される。よって、病変部を十分に治療することができる。
　一方、比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値β以上と判定された場合は（ステップＳＡ５「Ｎｏ」）、挿入部１と血管壁との距離間隔が正常に保たれておらず、挿入部１が血管壁に近接しているか接触していることになる。この場合は、制御部３３により信号生成部２１が制御され、超音波エネルギの照射が停止される（ステップＳＡ７、エネルギ射出工程）。これにより、挿入部１と血管壁との距離間隔がずれることによって治療対象外の生体組織が超音波エネルギの照射により損傷するのを防ぐことができる。
　以上説明したように、本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置１００および超音波エネルギ治療方法によれば、微弱電流の波形に応じて、制御部３３により、測温センサ１３の検出温度に基づいて、所望量の超音波エネルギが生体組織に照射されるよう圧電素子１１からの超音波エネルギの射出時間を制御することで、血流による熱エネルギ持ち去り量の相違や変化に関わらず、病変部を十分に治療することができる。したがって、個人差や、治癒部位または拍動タイミングの相違により、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができる。
　本実施形態においては、所定の閾値を設定し、所定の閾値を境に超音波エネルギを２値化して照射することとしたが、これに代えて、例えば、流速検知データに基づいて、超音波エネルギの強度および／または照射時間をシームレスに変更することとしてもよい。
　本実施形態は以下のように変形することができる。
　すなわち、本実施形態においては、制御部３３が圧電素子１１からの超音波エネルギの射出時間を制御するとともに、エネルギ射出工程が超音波エネルギの射出時間を調整することとした。一変形例としては、制御部３３が増幅部２３を制御し、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から発せられる超音波エネルギの強度を制御することとしてもよい。また、エネルギ射出工程が、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、超音波エネルギの強度を調整することとしてもよい。
　この場合、図５のフローチャートに示されるように、ステップＳＡ２において、比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値αよりも低いと判定された場合（ステップＳＡ２「Ｙｅｓ」）は、制御部３３により増幅部２３が制御され、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から射出される超音波エネルギの強度がε（Ｗ／ｃｍ２）に上がる（ステップＳＢ３）。これにより、圧電素子１１から超音波エネルギが初期の設定よりも強い強度で射出され（ステップＳＡ４、エネルギ射出工程）、血流による超音波エネルギの損失が補われて生体組織に所望量の超音波エネルギが照射される。
　また、ステップＳＡ５において、比較部３１により、測温センサ１３の検出温度が閾値βよりも小さいと判定された場合（ステップＳＡ５「Ｙｅｓ」）は、制御部３３により増幅部２３が制御され、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から射出される超音波エネルギの強度がζ（Ｗ／ｃｍ２）に下がる（ステップＳＢ６）。超音波エネルギの強度はε＞ζである。これにより、圧電素子１１から超音波エネルギが初期の設定よりも弱い強度で射出され（ステップＳＡ４、エネルギ射出工程）、過剰な照射になることなく生体組織に所望量の超音波エネルギが照射される。
　本変形例によっても、個人差や、治癒部位または拍動タイミングの相違により、血流による熱エネルギの持ち去り量が相違したり変化したりする場合でも、一定の治療効果を得ることができる。
〔第２実施形態〕
　次に、本発明の第２実施形態に係る超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法について説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置２００は、図６に示すように、平滑回路部２７、比較部３１および記憶部２９に代えて、脈動周期検出部（脈動検出部）４１と、Ａ／Ｄ変換部４３と、ＦＩＦＯ（Ｆｉｒｓｔ　Ｉｎ　Ｆｉｒｓｔ　Ｏｕｔ　ｍｅｍｏｒｙ）メモリ４５とを備える点で第１実施形態と異なる。また、本実施形態に係る超音波エネルギ治療方法は、脈動周期検出工程を含む点で第１実施形態と異なる。
　以下、第１実施形態に係る超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法と構成を共通する箇所には、同一符号を付して説明を省略する。
　温度検出部２５は、測温センサ１３の検出温度に関する温度検出信号を脈動周期検出部４１とＡ／Ｄ変換部４３の両方に送るようになっている。
　脈動周期検出部４１は、温度検出部２５から送られてくる測温センサ１３の検出温度に基づいて、脈動の周期を検出するようになっている。すなわち、脈動周期検出部４１は、図７に示すように、コンパレータ４７を備え、温度検出信号から送られてくる測温センサ１３の温度検出信号をコンパレータ４７によりコンパレートして、脈動の周期を示す脈動同期パルスを生成するようになっている。脈動周期検出部４１により生成された脈動周期パルスは制御部３３に送られるようになっている。
　Ａ／Ｄ変換部４３は、温度検出部２５から送られてくる測温センサ１３の温度検出信号をＡＤ変換するようになっている。
　ＦＩＦＯメモリ４５は、Ａ／Ｄ変換部４３によりＡＤ変換された温度検出信号を時系列順に脈動１周期分ずつ一時的に記憶し、脈動１周期分ごとに繰り返し更新するようになっている。ＦＩＦＯメモリ４５には、脈動１周期分の温度検出信号が常に記憶されている。
　制御部３３は、ＦＩＦＯメモリ４５に記憶されている脈動１周期分の温度検出信号を時系列順に古い方から読み出すようになっている。また、制御部３３は、ＦＩＦＯメモリ４５から読み出した温度検出信号に基づき、脈動周期検出部４１から送られてくる脈動周期パルスの波形に同期して、温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波エネルギを射出させる出力制御信号を生成するようになっている。
　具体的には、制御部３３は、脈動周期パルスの波形に同期して、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、測温センサ１３の検出温度が上がった場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が減少した場合は、超音波エネルギの強度を下げる出力制御信号を増幅部２３に送り、測温センサ１３の検出温度が下がった場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が増大した場合は、超音波エネルギの強度を上げる出力制御信号を増幅部２３に送るようになっている。
　増幅部２３は、制御部３３から送られてくる出力制御信号に基づいて、圧電素子１１に印加する電圧の増幅率を変化させるようになっている。これにより、脈動周期パルスの波形に同期して、脈動１周期前の温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波エネルギが圧電素子１１から射出される。
　また、本実施形態に係る超音波エネルギ治療方法は、図８に示すように、エネルギ射出工程（ステップＳＣ５）により射出される超音波エネルギの血流による損失値の時間変化、すなわち、測温センサ１３の温度を検出する温度検出工程（ステップＳＡ１、損失値検出工程）と、血流の脈動周期を検出する脈動周期検出工程（ステップＳＣ２）とを含んでいる。
　エネルギ射出工程は、脈動周期検出工程により検出された脈動周期の波形に同期して、温度検出工程により検出された測温センサ１３の検出温度が上がった場合は超音波エネルギの強度を下げ、測温センサ１３の検出温度が下がった場合は超音波エネルギの強度を上げるようになっている。
　このように構成された超音波エネルギ治療装置２００および超音波エネルギ治療方法の作用について、図８のフローチャートを参照して説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置２００および超音波エネルギ治療方法により患者の病変部を治療するには、測温センサ１３に通電して患者の血管内に挿入部１を挿入し、バルーン１９により挿入部１を位置決め状態に固定する。
　温度検出部２５により測温センサ１３の温度が検出され（ステップＳＡ１、温度検出工程）、脈動周期検出部４１とＡ／Ｄ変換部４３に温度検出信号が送られる。脈動周期検出部４１においては、コンパレータ４７により温度検出信号がコンパレートされ、脈動同期パルスが生成されて制御部３３に送られる（ステップＳＣ２、脈動周期検出工程）。
　また、Ａ／Ｄ変換部４３により温度検出信号がＡＤ変換され、ＦＩＦＯメモリ４５によりｎ番目の脈動１周期分の温度検出信号が時系列順に記憶される（ステップＳＣ３）。
　次いで、脈動ｎ＋１周期目において（ステップＳＣ４「Ｙｅｓ」）、制御部３３により、ＦＩＦＯメモリ４５に記憶されている脈動１周期分の温度検出信号が時系列順に古い方から読み出される。
　そして、制御部３３により、ＦＩＦＯメモリ４５から読み出したｎ番目の１周期分の温度検出信号に基づき、脈動周期検出部４１から送られてくるｎ＋１番目の脈動周期パルスの波形に同期して、ｎ番目の脈動時の温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波エネルギを射出させる出力制御信号が増幅部２３に送られる。
　具体的には、ｎ＋１番目の脈動周期パルスの波形に同期して、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、測温センサ１３の検出温度が上がった場合は超音波エネルギの強度を下げる出力制御信号が増幅部２３に送られ、測温センサ１３の検出温度が下がった場合は超音波エネルギの強度を上げる出力制御信号が増幅部２３に送られる。
　増幅部２３においては、制御部３３から送られてくる出力制御信号に基づいて、圧電素子１１に印加する電圧の増幅率が変化する。これにより、ｎ＋１番目の脈動周期パルスの波形に同期して、測温センサ１３の温度検出信号が上がった場合は圧電素子１１から弱い強度で超音波エネルギが射出され、測温センサ１３の温度検出信号が下がった場合は圧電素子１１から強い強度で超音波エネルギが射出される（ステップＳＣ５、エネルギ射出工程）。すなわち、ｎ＋１番目の脈動周期パルスの波形に同期して射出される超音波エネルギの出力は１／（ｎ番目の脈動時の温度検出信号）に相当する。
　ｎ＋１番目の超音波エネルギの照射が終了すると、ＦＩＦＯメモリ４５に記憶されているｎ番目の脈動１周期分の温度検出信号が初期化される（ステップＳＣ６）。そして、ｎがカウントアップされて（ステップＳＣ７）、ステップＳＣ３に戻る。
　ここで、脈動により血流の量や速度が大きく変化し、脈動の収縮期は血流が最も速くなり、脈動の拡散期は血流がほぼゼロになる。このため、図９に示すように、脈動の周期的な変化に伴い、温度検出部２５により検出される測温センサ１３の温度検出信号（超音波エネルギの損失量）も周期的に変化する。図９は、測温センサ１３近傍の血流変化、測温センサ１３の検出温度、コンパレータ４７の出力信号、脈動周期パルスおよび超音波エネルギの出力を示している。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置２００および超音波エネルギ治療方法によれば、図９に示すように、脈動周期パルスの波形に同期して、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から射出させる超音波エネルギの強度を脈動１周期前の温度検出信号のレベルに反比例して変化させることで、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
〔第３実施形態〕
　次に、本発明の第３実施形態に係る超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法について説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置３００は、図１０に示すように、挿入部１に２つの測温センサ１３Ａ，１３Ｂが備えられている点で第１実施形態と異なる。
　以下、第１実施形態に係る超音波エネルギ治療装置および超音波エネルギ治療方法と構成を共通する箇所には、同一符号を付して説明を省略する。
　２つの測温センサ１３Ａ，１３Ｂは、挿入部１の長手方向に互いに間隔をあけて配されている。測温センサ１３Ａは圧電素子１１よりも挿入部１の基端側に配され、測温センサ１３Ｂは圧電素子１１よりも挿入部１の先端側に配され、これら測温センサ１３Ａ，１３Ｂの略中間に圧電素子１１が配されている。また、測温センサ１３Ａ，１３Ｂは信号線１７Ａ，１７Ｂにより本体部３に接続されている。
　本体部３は、図１１および図１２に示すように、測温センサ１３Ａの温度を検出する温度検出部２５Ａおよび測温センサ１３Ｂの温度を検出する温度検出部２５Ｂと、温度検出部２５Ａからの温度検出信号をサンプリングする脈動周期検出部４１Ａおよび温度検出部２５Ｂからの温度検出信号をサンプリングする脈動周期検出部４１Ｂと、これら脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂから出力される脈動周期パルスの位相とタイミングから測温センサ１３Ａ，１３Ｂのどちらが血流の上流側に配置されているかを判定する上流測温センサ判定部５１と、脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂの脈動周期パルスの位相とタイミングから測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度変化のタイムラグを測定する時間測定部５３とを備えている。
　脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂは、サンプリングした温度検出部２５Ａ，２５Ｂからの温度検出信号に基づいて、それぞれ脈動の周期を示す脈動同期パルスを生成するようになっている。拍動により血流は大きく変化し、これに伴い、測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度も変化する。これら測温センサ１３Ａ，１３Ｂは互いに離間して配されているため、図１３に示すように、測温センサ１３Ａ，１３Ｂにより検出される温度変化にタイムラグが生じる。脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂの脈動同期パルスの位相とタイミングに基づいてこのタイムラグを測定することができる。
　また、本体部３は、温度検出部２５Ａから出力される温度検出信号をＡＤ変換するＡ／Ｄ変換部４３Ａおよび温度検出部２５Ｂから出力される温度検出信号をＡＤ変換するＡ／Ｄ変換部４３Ｂと、Ａ／Ｄ変換部４３ＡによりＡＤ変換された温度検出信号を時系列順に脈動１周期分ずつ一時的に記憶するＦＩＦＯメモリ４５ＡおよびＡ／Ｄ変換部４３ＢによりＡＤ変換された温度検出信号を時系列順に脈動１周期分ずつ一時的に記憶するＦＩＦＯメモリ４５Ｂと、上流測温センサ判定部５１により上流側に配されていると判定された測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度検出信号をＦＩＦＯメモリ４５Ａ，４５Ｂから選択的に読み出して制御部３３に送るセレクタ５５とを備えている。
　制御部３３は、セレクタ５５から送られてくる測温センサ１３Ａまたは測温センサ１３Ｂの温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波エネルギを射出させる出力制御信号を生成するようになっている。具体的には、制御部３３は、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、測温センサ１３Ａまたは測温センサ１３Ｂの検出温度が上がった場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が減少した場合は、超音波エネルギの強度を下げる出力制御信号を増幅部２３に送り、測温センサ１３の検出温度が下がった場合、すなわち、超音波エネルギの損失量が増大した場合は、超音波エネルギの強度を上げる出力制御信号を増幅部２３に送るようになっている。
　また、制御部３３は、時間測定部５３から送られてくるタイムラグ情報に基づき、増幅部２３により電圧の増幅率を変更するタイミングを調整するようになっている。例えば、制御部３３は、測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度変化のタイムラグをＸ［ｍｓｅｃ］とすると、血流の上流側に配されている測温センサ１３Ａまたは測温センサ１３Ｂの検出温度に基づいて、図１４および図１５に示すように、脈動周期検出部４１Ａまたは脈動周期検出部４１Ｂの脈動同期パルスが変化してからＸ／２［ｍｓｅｃ］だけタイミングを遅らせて増幅部２３により増幅率を変更させるようになっている。
　これにより、図１４および図１５に示すように、流速が検出された血液内の流速検出位置が圧電素子１１から射出される超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分だけずれて、圧電素子１１から発せられる超音波エネルギの強度が変更されるようになっている。図１４および図１５は、測温センサ１３Ａの検出温度、測温センサ１３Ｂの検出温度、脈動周期検出部４１Ａの出力、脈動周期検出部４１Ｂの出力、脈動周期検出部４１Ａ、４１Ｂ間の差分時間信号、脈動周期パルスおよび超音波エネルギの出力の関係を示している。また、図１４は、測温センサ１３が血流方向の上流側配置されている場合のタイミングチャートの一例であり、図１５は、測温センサ１３が血流方向の上流側配置されている場合のタイミングチャートの一例である。
　また、本実施形態に係る超音波エネルギ治療方法は、図１６に示すように、温度検出工程（ステップＳＡ１、損失値検出工程）が、エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの照射位置よりも血流方向の上流側で検出して得られる血液の流速に基づいて超音波エネルギの損失値の時間変化、すなわち、血流方向の上流に配される測温センサ１３Ａまたは測温センサ１３Ｂの温度を検出するようになっている。
　また、エネルギ射出工程（ステップＳＤ５）は、温度検出工程により温度が検出された血液内の流速検出位置がエネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分、すなわち、時間測定部５３により測定される測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度変化のタイムラグの約半分の時間分だけタイミングをずらして超音波エネルギの射出を調整するようになっている。
　このように構成された超音波エネルギ治療装置３００および超音波エネルギ治療方法の作用について、図１６のフローチャートを参照して説明する。
　本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置３００および超音波エネルギ治療方法により患者の病変部を治療するには、測温センサ１３Ａ，１３Ｂに通電して患者の血管内に挿入部１を挿入し、バルーン１９により挿入部１を位置決め状態に固定する。
　温度検出部２５Ａ，２５Ｂにより測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度が検出され（ステップＳＡ１）、各温度検出信号がＡ／Ｄ変換部４３Ａ，４３Ｂおよび脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂに送られる。温度検出部２５Ａ，２５Ｂの各温度検出信号は、それぞれＡ／Ｄ変換部４３Ａ，４３ＢによりＡＤ変換されて、脈動１周期分ずつ時系列順にＦＩＦＯメモリ４５Ａ，４５Ｂに記憶される。
　また、脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂにより、それぞれ温度検出部２５Ａ，２５Ｂからの温度検出信号がサンプリングされて脈動周期パルスが生成され、上流測温センサ判定部５１および時間測定部５３に各脈動周期パルスが送られる。
　上流測温センサ判定部５１においては、脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂからの脈動周期パルスの位相とタイミングが比較される（ステップＳＤ２）。図１０に示すように、測温センサ１３Ａの方が測温センサ１３Ｂよりも血流の上流に配置されている場合は（ステップＳＤ２「Ｙｅｓ」）、制御部３３により、測温センサ１３Ａの温度変化に基づいて増幅部２３が制御される（ステップＳＤ３）。
　具体的には、上流測温センサ判定部５１から測温センサ１３Ａの方が血流の上流に配置されているとの判定結果がセレクタ５５に送られ、セレクタ５５により、ＦＩＦＯメモリ４５Ａに記憶されている測温センサ１３Ａの脈動１周期分の温度検出信号が読み出され、時系列順に古い方から制御部３３に送られる。
　また、時間測定部５３により、脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂからの各脈動周期パルスの位相とタイミングに基づいて、測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度変化のタイムラグが測定され、得られたタイムラグ情報が制御部３３に送られる。
　制御部３３においては、セレクタ５５から送られてくる測温センサ１３Ａの温度検出信号に基づき、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波出力を射出させる出力制御信号が増幅部２３に送られる。
　また、制御部３３により、図１４に示すように、時間測定部５３から送られてくるタイムラグ情報に基づいて、脈動周期検出部４１Ａの脈動同期パルスが変化してからＸ／２［ｍｓｅｃ］だけ増幅部２３により電圧の増幅率を変更するタイミングが遅らされる。
　これにより、脈動周期検出部４１Ａの脈動同期パルスが変化してからＸ／２［ｍｓｅｃ］だけ遅れて、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、測温センサ１３Ａの検出温度が上がった場合は圧電素子１１から弱い強度で超音波エネルギが射出され、測温センサ１３Ａの検出温度が下がった場合は強い強度で超音波エネルギが射出される（ステップＳＤ５）。
　一方、測温センサ１３Ｂの方が血流の上流に配置されている場合は（ステップＳＤ２「Ｎｏ」）、制御部３３により、測温センサ１３Ｂの温度変化に基づいて増幅部２３が制御される（ステップＳＤ４）。
　具体的には、上流測温センサ判定部５１から測温センサ１３Ｂの方が血流の上流に配置されているとの判定結果がセレクタ５５に送られる。そして、セレクタ５５により、ＦＩＦＯメモリ４５Ｂに記憶されている測温センサ１３Ｂの脈動１周期分の温度検出信号が読み出され、時系列順に古い方から制御部３３に送られる。
　また、時間測定部５３により、脈動周期検出部４１Ａ，４１Ｂからの各脈動周期パルスの位相とタイミングに基づいて、測温センサ１３Ａ，１３Ｂの温度変化のタイムラグが測定され、得られたタイムラグ情報が制御部３３に送られる。
　制御部３３においては、セレクタ５５から送られてくる測温センサ１３Ｂの温度検出信号に基づき、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、温度検出信号のレベルに反比例する強度の超音波出力を射出させる出力制御信号が増幅部２３に送られる。
　また、制御部３３により、図１５に示すように、時間測定部５３から送られてくるタイムラグ情報に基づいて、脈動周期検出部４１Ｂの脈動同期パルスが変化してからＸ／２［ｍｓｅｃ］だけ増幅部２３により電圧の増幅率を変更するタイミングが遅らされる。
　これにより、脈動周期検出部４１Ｂの脈動同期パルスが変化してからＸ／２［ｍｓｅｃ］だけ遅れて、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるように、測温センサ１３の検出温度が上がった場合は圧電素子１１から弱い強度で超音波エネルギが射出され、測温センサ１３の検出温度が下がった場合は強い強度で超音波エネルギが射出される（ステップＳＤ５）。
　以上説明したように、本実施形態に係る超音波エネルギ治療装置３００および超音波エネルギ治療方法によれば、血流の量や速度は拍動タイミングや患者の状態に応じて変化し、血流の変化に伴い、超音波エネルギにおける血流により持ち去られる熱エネルギの量も変化するが、血流の実際の変化に対応するタイミングで圧電素子１１を制御し、超音波エネルギの過剰照射や照射不足を防ぐことができる。
　上記第２実施形態および第３実施形態においては、制御部３３が圧電素子１１からの超音波エネルギの強度を制御するとともに、エネルギ射出工程が超音波エネルギの強度を調整することとした。これに代えて、制御部３３が、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、圧電素子１１から発生させる超音波エネルギの射出時間を制御することとしてもよい。また、エネルギ射出工程が、生体組織に対して所望量の超音波エネルギが照射されるよう、超音波エネルギの射出時間を調整することとしてもよい。
　また、上記第１実施形態，第２実施形態および第３実施形態においては、血液の流速を検出する手段として、測温センサ１３，１３Ａ，１３Ｂを採用することとしたが、これに代えて、例えば、超音波により血液の流速を測定する超音波ドップラーを採用することとしてもよい。また、血液の流速を検出する手段として、図１７に示すように、測温センサ１３，１３Ａ，１３Ｂに代えて、カルマン渦式の流速センサ５７Ａ，５７Ｂなどを採用することとしてもよい。
　以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。例えば、本発明を上記各実施形態および変形例に適用したものに限定されることなく、これらの実施形態および変形例を適宜組み合わせた実施形態に適用してもよく、特に限定されるものではない。
　１　　挿入部
　１１　　圧電素子（エネルギ射出部）
　１３，１３Ａ，１３Ｂ　　測温センサ（エネルギ損失測定部）
　２５，２５Ａ，２５Ｂ　　温度検出部（エネルギ損失測定部）
　３１　　比較部
　３３　　制御部
　４１　　脈動周期検出部
　１００，２００，３００　　超音波エネルギ治療装置
　ＳＡ１　　温度検出工程（損失量測定工程、損失値検出工程）
　ＳＡ２，ＳＡ５　　比較工程
　ＳＡ４，ＳＣ５，ＳＤ５　　エネルギ照射工程
　ＳＣ２　　脈動周期検出工程

Claims (11)

  1. 　血管内に挿入可能な細長い形状を有する挿入部と、
    　該挿入部に取り付けられ、血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出部と、
    　該エネルギ射出部から射出された超音波エネルギの血流による損失量を測定する損失量測定部と、
    　前記生体組織に対して所望量の前記超音波エネルギが照射されるように、前記損失量測定部により測定された損失量に応じて前記エネルギ射出部を制御する制御部とを備える超音波エネルギ治療装置。
  2. 　前記損失量測定部により測定された前記損失量と所定の第１閾値とを比較する比較部を備え、
    　前記制御部が、前記比較部により、前記損失量が前記所定の第１閾値を超えたと判定された場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くし、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くする請求項１に記載の超音波エネルギ治療装置。
  3. 　前記比較部が、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定した場合に、該所定の第１閾値よりも小さい所定の第２閾値と前記損失量とを比較し、
    　前記比較部により前記損失量が前記所定の第２閾値以下と判定された場合に、前記制御部が前記超音波エネルギの照射を停止する請求項２に記載の超音波エネルギ治療装置。
  4. 　血流の脈動周期を検出する脈動周期検出部を備え、
    　前記制御部が、前記脈動周期検出部により検出された脈動周期の波形に同期して、前記損失量測定部により測定された前記損失量が減少した場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、測定された前記損失量が増大した場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くする請求項１から請求項３のいずれかに記載の超音波エネルギ治療装置。
  5. 　前記損失量測定部が、前記エネルギ射出部により射出される超音波エネルギの照射位置よりも血流方向の上流側で検出して得られる血液の流速に基づいて前記損失量を測定し、
    　前記制御部が、前記損失量測定部により流速が検出された前記血液内の流速検出位置が前記エネルギ射出部から射出される超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分だけタイミングをずらして前記エネルギ射出部を制御する請求項１から請求項４のいずれかに記載の超音波エネルギ治療装置。
  6. 　血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出工程と、
    　該エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの血流による損失量を測定する損失量測定工程とを含み、
    　前記エネルギ射出工程が、前記生体組織に対して所望量の前記超音波エネルギが照射されるように、前記損失量測定工程により測定された損失量に応じて前記超音波エネルギの射出を調整する超音波エネルギ治療方法。
  7. 　前記損失量測定工程により測定された前記損失量と所定の第１閾値とを比較する比較工程を含み、
    　前記エネルギ射出工程が、前記比較工程により、前記損失量が前記所定の第１閾値を超えたと判定された場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くし、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くする請求項６に記載の超音波エネルギ治療方法。
  8. 　前記比較工程が、前記損失量が前記所定の第１閾値以下と判定した場合に、該所定の第１閾値よりも小さい所定の第２閾値と前記損失量とを比較し、
    　前記エネルギ射出工程が、前記比較工程により、前記損失量が前記所定の第２閾値以下と判定された場合は前記超音波エネルギの照射を停止する請求項７に記載の超音波エネルギ治療方法。
  9. 　血管内から血管外の生体組織に超音波エネルギを射出するエネルギ射出工程と、
    　該エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの血流による損失値の時間変化を検出する損失値検出工程とを含み、
    　前記エネルギ射出工程が、前記損失値検出工程により検出された損失値が低下した場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、検出された前記損失値が増大した場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くする超音波エネルギ治療方法。
  10. 　血流の脈動周期を検出する脈動周期検出工程を含み、
    　前記エネルギ射出工程が、前記脈動周期検出工程により検出された脈動周期の波形に同期して、前記損失値検出工程により検出された損失値が低下した場合は前記超音波エネルギの強度を下げおよび／または射出時間を短くし、検出された前記損失値が増大した場合は前記超音波エネルギの強度を上げおよび／または射出時間を長くする請求項９に記載の超音波エネルギ治療方法。
  11. 　前記損失値検出工程が、前記エネルギ射出工程により射出される超音波エネルギの照射位置よりも血流方向の上流側で検出して得られる血液の流速に基づいて前記損失値の時間変化を検出し、
    　前記エネルギ射出工程が、前記損失値検出工程により流速が検出された前記血液内の流速検出位置が前記エネルギ射出工程により射出される前記超音波エネルギの照射位置に到達するまでの時間遅れ分だけタイミングをずらして前記超音波エネルギの射出を調整する請求項９または請求項１０に記載の超音波エネルギ治療方法。
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