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WO2015067234A2 - Set zum aufkleben über ein tracheostoma eines laryngektomierten patienten - Google Patents

Set zum aufkleben über ein tracheostoma eines laryngektomierten patienten Download PDF

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Publication number
WO2015067234A2
WO2015067234A2 PCT/DE2014/000567 DE2014000567W WO2015067234A2 WO 2015067234 A2 WO2015067234 A2 WO 2015067234A2 DE 2014000567 W DE2014000567 W DE 2014000567W WO 2015067234 A2 WO2015067234 A2 WO 2015067234A2
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
housing
cover
hole
filter
film
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/DE2014/000567
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English (en)
French (fr)
Other versions
WO2015067234A3 (de
Inventor
Harry Leibitzki
Steffen SÜSS
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Original Assignee
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH filed Critical Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Publication of WO2015067234A2 publication Critical patent/WO2015067234A2/de
Publication of WO2015067234A3 publication Critical patent/WO2015067234A3/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M16/04—Tracheal tubes
    • A61M16/0465—Tracheostomy tubes; Devices for performing a tracheostomy; Accessories therefor, e.g. masks, filters
    • A61M16/0468—Tracheostomy tubes; Devices for performing a tracheostomy; Accessories therefor, e.g. masks, filters with valves at the proximal end limiting exhalation, e.g. during speaking or coughing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M16/0683—Holding devices therefor
    • A61M16/0688—Holding devices therefor by means of an adhesive
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    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. ventilators; Tracheal tubes
    • A61M16/04—Tracheal tubes
    • A61M16/0465—Tracheostomy tubes; Devices for performing a tracheostomy; Accessories therefor, e.g. masks, filters
    • A61M16/047—Masks, filters, surgical pads, devices for absorbing secretions, specially adapted therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. ventilators; Tracheal tubes
    • A61M16/20—Valves specially adapted to medical respiratory devices
    • A61M16/208—Non-controlled one-way valves, e.g. exhalation, check, pop-off non-rebreathing valves

Definitions

  • the present invention relates to a set for adhering via a tracheostomy of a laryngectomized patient comprising a neck patch, a housing, a ventilation filter and a lid.
  • Tracheostomy prostheses also called tracheal cannulas or tracheostoma tubes
  • tracheostoma opened throat
  • These prostheses are available as versions with and without speaking valve, and in recent years the various embodiments with speaking valve have become increasingly important in the rehabilitation of the laryngectomized patients, since they allow speaker success in patients.
  • the tracheostoma prostheses are inserted and fixed in a tracheostoma.
  • a Halspflaster for sticking to a tracheostoma which consists of a flat part having a support frame which surrounds the outer edge of the flat part, and which is provided with an opening and a mounting surface which a having sticky functionality, wherein the flat part is a thin, planar, flexible film having a thickness between 5 and 30 ⁇ , which is adhesive on one side on its proximal side, and the opening of the flat part as a centrally disposed hole through which a tracheal cannula hin malbowbar trained is around which on the distal side of the film, a hard circular plastic disc is arranged with a central recess, wherein the flat part is about 5 to 10 times thicker than the film, so that a positioning of the neck plaster without rolling possible and by means of the plastic disc a Tracheal cannula or an artificial nose is halterbar.
  • the disadvantage of these technical solutions is that even tiny particles can enter the tracheostoma through the opening of the flat
  • This dressing closes the opening in the throat of the patient by means of the transparent foil, which is designed as a membrane which is permeable only in one direction for gas and vapor.
  • a tracheal cannula can not be coupled directly to the flat part via the opening, but can only be placed over the membrane-closed tracheostoma by a housing held by retaining straps. This type of holder does not guarantee particularly good handling.
  • This artificial nose comprises a rotationally symmetrical housing, the contour curves of which are considered to be circular along the axis of symmetry, and a rotationally symmetrical valve element whose contour curves are circular as viewed along the axis of symmetry.
  • the housing has a first opening for connection to the stoma of the patient and at least one second opening on the opposite side, wherein the valve element is provided in the second opening of the housing for closing the second opening.
  • This valve member is adapted to be manually closed by a finger and opened by resilient return, the housing enclosing the valve member and the valve member receiving a moisture and heat exchanging filter.
  • a spring element is arranged between the housing and the valve element, wherein said spring element consists of an upper spring ring and a lower spring ring and these two spring rings are interconnected by elastic spring arms.
  • the housing has an upper guide ring and a lower guide ring, wherein between the two rings in pairs guide webs are located with intermediate recesses and between the paired guide webs lateral openings are formed.
  • the valve element has a cover and a wall with lateral recesses, said recesses corresponding in position and shape with the lateral openings of the housing by these come together in the open state of the valve with each other.
  • the filter is positioned between the cover and the wall of the valve element, wherein the spring element is disposed below the filter between the housing and the valve element, and arms extend radially in the opening, these arms form the stop for the lower spring ring and the filter stop forms for the upper spring ring.
  • a holder for speaking valves or heat-moisture exchanger without cannula attachment for placement on a tracheostomy of a patient is known.
  • This holder consists of a housing which is rotationally symmetrical and its contour curve viewed along the axis of symmetry is circular, from an annular housing holder, a Tracheostomapflaster with sealing and adhesive function and central hole, a filter or a speaking valve and a cover.
  • the housing has in its wall a plurality of recesses for the introduction and removal of breathing air.
  • the proximal opening it has an outer edge consisting of at least three outer-walled edge segments and at least three peripheral recesses.
  • the distal opening it carries the end cap and encloses the filter or the speaking valve, with holder webs on the proximal opening carrying the filter.
  • the housing holder consists of an annular flange with at least three inner-walled retaining lugs and an annular, outer-walled base, wherein the retaining lugs form a receiving area,
  • the housing holder holds the housing with filter or speaking valve, in which the edge segments can be inserted accurately by turning the housing in the housing holder in the retaining lugs and in the receiving areas can be latched.
  • the annular flange has a maximum height of 2 mm and the distance between the end cover and the flat part is a maximum of 6 mm, wherein the housing holder made of a soft, dimensionally stable plastic, the housing made of a hard plastic and the end cover of a soft thermoplastic elastomer and the tracheostoma patches a thin, oval film with a thickness in the range of 30 ⁇ to 0.9 mm which is made of silicone or an elastomer and has an adhesive function on the proximal side.
  • the invention has for its object to provide an inexpensive for production and application kit for sticking on a tracheostomy of a laryngectomized patient, which is very easy, good breathability with simultaneous filtering of the breath, a very good Abdicht with proper sticking on a tracheostoma in the neck Having a patient and thereby ensures a slight filter change with good handling and comfortable fit.
  • the essence of the invention is to provide a specifically designed set comprising a neck patch, a housing, a ventilation filter with speech function and a lid.
  • the Halspflaster is in the form of a thin, planar, flexible film whose thickness is, for example. Between 5 and 30 ⁇ configured. On its proximal side (the patient-facing side), the film is designed adhesive.
  • the geometric shape of the film can be, for example, round, rectangular or oval and can be fixed according to the application.
  • This film has a centrally arranged passage hole.
  • This hole is circular, but can also have other geometric shapes.
  • the through hole of the film is surrounded at its edge by a housing (connector) with a central recess.
  • the film may have a support frame, wherein the support frame surrounds the outer edge of the film and is about 5 to 10 times thicker than the film, so that positioning of the Halspflasters without rolling is possible. In the event that the film is designed thicker than 30 ⁇ , this support frame does not have to be present.
  • the film is advantageously designed as an elastomeric film, for example.
  • TPU thermoplastic Uretan
  • TPE thermoplastic polyethylene
  • the film and the support frame can be configured in one or two pieces.
  • the bottom of the housing is formed as a ventilation structure, which leaves 70-80% of the through hole of the film free.
  • This ventilation structure is formed by through recesses in the bottom of the housing, which is a slot or hole-shaped Have shape. In principle, however, other geometric shapes of the recesses are possible.
  • the respiratory filter is based on its proximal side on the ventilation structure of the soil in the housing and is supported on its distal side by the lid.
  • the lid consists of a plastic material which is substantially harder than the film (such as, for example, silicone, PVU, PET, PU or PE) or metallic material, has an edge which partially encloses the housing and points to the side facing the housing its edge a coupling element, for example.
  • a coupling element In the form of a thread of a screw cap or in the form of holding elements of a bayonet lock on.
  • the coupling element can also be designed as a clamp-closure component.
  • a speech function of the set according to the invention is generated in such a way that the ventilation filter between the bottom and the air-permeable spacer and the otherwise open through-hole in the lid is apparently closed by the membrane, so that a speech function is generated with simultaneous filter function.
  • the advantage of this embodiment of the set is that the ventilation filter is exchangeable very quickly and inexpensively together with the lid, the respiratory filter optimally holds back particles of the air and the air passage through the housing is automatically controlled by the patient's respiratory function, so that a speech function consists.
  • FIG. 1 a shows a schematic 3 D representation of a first embodiment of the set according to the invention
  • Fig. Lb a schematic detail view of the lid with
  • Fig. Lc a schematic detail view of a Halspflasters with
  • 2c is a sectional view of a sectional view of
  • FIG. 3a shows a schematic 3-D representation of a third embodiment of the set according to the invention
  • 3b is a sectional view of the embodiment of FIG 3a in the open state
  • 3c is a sectional view of a sectional view of the embodiment of FIG. 3a in the closed state
  • Fig. 4a a schematic 3-D representation of a fourth
  • FIG. 4b is a sectional view of the embodiment of FIG. 4a in the open state
  • 4c is a sectional view of a sectional view of
  • the neck flap (1) is a thin, planar, flexible film which adheres on its proximal side and has a centrally arranged through hole (1 1).
  • This through hole (11) is surrounded on the distal side of the film at its edge by the rotationally symmetrical housing (2) with a central recess (21).
  • the housing (2) as shown in Figure lc, at its proximal opening connected to the film on a bottom (22) and is provided in the region of the outer edge of its distal opening with at least one first coupling element (23).
  • This first coupling element (23) releasably supports the cover (4), in which the cover (4) has an edge which partially surrounds the housing (2) and at least one second side of its edge facing the housing (2) Coupling element (41), by means of which the cover (4) with the first coupling element (23) of the housing (2) is detachably connected (see Figure ld).
  • the respiration filter (3) also has a rotationally symmetrical shape and is mounted in the rotationally symmetrical housing (2).
  • Essential in this first embodiment of the set is that the bottom (22) of the housing (2) is formed as a ventilation structure in the form of through recesses (221) in the bottom (22), which 70-80% of the through hole (11) of the film leaves free and the ventilation filter (3) is supported on its proximal side to the ventilation structure of the bottom (22) in the housing (2).
  • the continuous recesses (221) have a slot or hole-shaped form.
  • the lid (4) is connected to the distal side of the breathing filter (3) and has a through hole (42) which leaves part of the breathing filter (3) ,
  • the neck flap (1) with housing (2) of a second embodiment shown in FIG. 2a corresponds to the neck flap (1) shown in FIG. 1c with housing (2) of the first embodiment.
  • the cover (4) in its edge Lucasdruchtrittsö réelleen (43), wherein the cover (4) form a first and the housing (2) a second valve seat for a disc (5), which is connected to the respiratory filter (3), and the disc (5) is movable between the first and the second valve seat, wherein the passage between the bottom (22) and the lid (4) strained ventilation filter (3) ( 42) is closed or opened by means of the disc (5) in the first valve seat (see FIGS. 2b and 2c).
  • the neck flap (1) with housing (2) of a third embodiment shown in FIG. 3a corresponds to the neck flap (1) shown in FIG. 1c with housing (2) of the first embodiment.
  • the cover (4) in its through hole (42) has two cross-shaped extending webs (6), which at its intersection with a aligned in the proximal direction holder (61) for a movable Membrane (7) are provided, the webs (6) 80 to 90% of the through hole (42) free and the movable membrane (7) through the holder (61) between the lid (4) and the distal side of the ventilation filter (3 ) and the ventilation filter (3) is thereby spaced from the cover (4) and the membrane (7) by an air-permeable spacer (8), so that the through-hole (42) of the cover (4) by means of the membrane (7) closed or opened (see Fig. 3b and 3 c).
  • the neck flap (1) with housing (2) of a fourth embodiment shown in FIG. 4a corresponds to the neck flap (1) shown in FIG. 1c with housing (2) of the first embodiment.
  • the set next to the Halspflaster (1), the rotationally symmetrical housing (3) and the lid (4) has no sponge-like ventilation filter.
  • the neck flap (1) likewise has a thin, planar, flexible film which is adhesive on its proximal side and has a centrally arranged through hole (11).
  • the through hole (1 1) on the distal side of the film is surrounded at its edge by the rotationally symmetrical housing (2) with a central recess (21) and the housing (2) also has at its connected to the film proximal opening a bottom (22).
  • the housing (2) has at least one first coupling element (23) in the region of the outer edge of its distal opening, wherein the first coupling element (23) releasably supports the cover (4), in which the cover (4) over has an edge which the Housing (2) partially encloses and on the housing (2) facing side of its edge at least a second coupling element (41), by means of which the lid (4) with the first coupling element (21) of the housing (2) is detachably connected ,
  • the bottom (22) of the housing (2) is also formed as a ventilation structure in the form of through recesses (221) in the bottom (22) leaving 70-80% of the through-hole of the film, and the lid (2), as shown in FIG. 4a, has in its through-hole (42) two cross-shaped webs (6) which, at their point of intersection, have a proximal-directional support (61) for a movable membrane (FIG. 7), the webs 80 to 90% of the through hole (42) free and the through hole (42) of the lid (4) by means of the membrane (7) is closed or opened (see Fig. 4b and 4c).
  • the film has a thickness of 5 to 30 ⁇ m.
  • the film may have a support frame, wherein the support frame surrounds the outer edge of the film and is about 5 to 10 times thicker than the film.
  • the film is an elastomeric film of TPU or TPE
  • the housing (2) is designed as a cylinder open on the distal side and both the housing (2) and the lid (4) of a Compared to the film substantially harder plastic material made of silicone, PVU, PET, PU or PE or metallic material.
  • the housing (2) can be firmly welded or glued to the film.
  • the first and the second coupling element (21, 41) take the form of a Threaded a screw cap or in the form of holding elements of a bayonet closure is executed, the through hole (42) in the lid (4) has a diameter in the range of 13 to 15 mm and the through recesses (221) have a slot or hole-shaped.
  • a further advantage is that the use of the set for sticking on a tracheostomy of a laryngectomized patient is very easy for the patient, in which the four different cover variants can be changed without the same time also the neck plaster with housing has to be changed.
  • Geleichzeitig the set is very light, has due to its material composition a good breathability with simultaneous filtering of the breath (in the lid variants one to three), a very good sealing behavior with proper sticking on a tracheostomy in the neck of a patient and guaranteed in the lid variants one to three a light filter change with good handling and pleasant wearing comfort.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten. Die Aufgabe der Erfindung, ein Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten anzugeben, das beiHerstellung und Anwendung preiswert ist, welches sehr leicht ist, eine gute Atmungsaktivität bei gleichzeitiger Filterung der Atemluft, ein sehr gutes Abdichtverhalten bei bestimmungsgemäßen Aufkleben über einem Tracheostoma im Hals eines Patienten aufweist und dabei einen leichten Filterwechsel bei guter Handhabbarkeit und angenehmen Tragekomfort gewährleistet, wird dadurch gelöst, dass das Set ein Halspflaster (1), ein Gehäuse (2), einen Deckel (4) mit vier Varianten seiner Ausgestaltung und einen schwammartigen Beatmungsfilter (3) für die Deckelvariante ein bis drei umfasst, das Halspflaster (1) eine dünne, planare, flexible Folie ist, die auf ihrer proximalen Seite klebend ist und ein zentrisch angeordnetes Durchgangsloch (11) aufweist, das Durchgangsloch (11) auf der distalen Seite der Folie an seinem Rand von einem Gehäuse (2) mit zentrischer Ausnehmung (21) umgeben ist, das Gehäuse (2) einen Boden (22) aufweist, das Gehäuse (22) im Bereich des äußeren Randes seiner distalen Öffnung mindestens ein erstes Kopplungselement (23) aufweist, das erste Kopplungselement (23) den Deckel (4) mit dem Beatmungsfilter (3) haltert, wobei der Beatmungsfilter (3) eine rotationssymmetrische Form aufweist, welche in dem Gehäuse (2) gelagert wird, der Deckel (4) über einen Rand verfügt, welcher das Gehäuse (2) zum Teil umschließt und auf der dem Gehäuse (2) zugewandten Seite seines Randes mindestens ein zweites Kopplungselement (41) aufweist, vermittels dessen ist der Deckel (4) mit dem Gehäuse (2) verbunden ist, wobei der Boden (22) des Gehäuses (2) als Belüftungsstruktur ausgebildet ist, welche 70-80% des Durchgangslochs (11) der Folie frei lässt, die Belüftungsstruktur in Form von durchgehenden Ausnehmungen (221) im Boden (22) ausgebildet sind, der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (22) abgestützt und auf seiner distalen Seite vom Deckel (4) gehaltert wird und der Deckel (4) mit der distalen Seite des Beatmungsfilters (3) verbunden ist und ein Durchgangsloch (11) aufweist welches den Beatmungsfilter (3) zu einem Teil frei lässt, sofern dieser im Set eingesetzt ist.

Description

Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten umfassend ein Halspflaster, ein Gehäuse, einen Beatmungsfilter sowie einen Deckel.
Tracheostoma- Prothesen (auch Trachealkanülen oder Tracheostoma- Tuben genannt) zur Behandlung kehlkopfloser (laryngektomierter) Patienten mit eröffneter Kehle (s.g. Tracheostoma) sind seit Jahrzehnten bekannt. Diese Prothesen gibt es als Ausfuhrungen mit und ohne Sprechventil, wobei in den letzten Jahren die verschiedenen Ausfuhrungsformen mit Sprechventil immer mehr an Bedeutung bei der Rehabilitation der laryngektomierten Patienten gewonnen haben, da durch sie Sprecherfolge bei den Patienten ermöglicht werden.
Die Tracheostoma- Prothesen werden in ein Tracheostoma eingesetzt und befestigt.
Als äußere Befestigung am Patienten dienen u.a. Haltebänder und Pflaster.
Aus der DE 10 2010 049 895 AI ist ein Halspflaster zum Aufkleben auf ein Tracheostoma bekannt, das aus einem Flachteil besteht, das einen Stützrahmen aufweist, welcher den äußeren Rand des Flachteils umgibt, und das mit einer Öffnung sowie einer Befestigungsfläche versehen ist, welche ein klebrige Funktionalität aufweist, wobei das Flachteil eine dünne, planare, flexible Folie mit einer Dicke zwischen 5 und 30μηι ist, welche auf ihrer proximalen Seite einseitig klebend ist, und die Öffnung des Flachteils als zentrisch angeordnetes Loch, durch das eine Trachealkanüle hindurchfuhrbar ist, ausgebildet ist, um welches auf der distalen Seite der Folie eine harte, runde Kunststoffscheibe mit zentrischer Ausnehmung angeordnet ist, wobei das Flachteil etwa 5 bis 10-fach dicker als die Folie ist, so dass eine Positionierung des Halspflasters ohne Zusammenrollen möglich und vermittels der Kunststoffscheibe eine Trachealkanüle oder eine künstliche Nase halterbar ist. Der Nachteil dieser technischen Lösungen ist, dass durch die Öffnung des Flachteils Kleinstpartikel in das Tracheostoma gelangen können, selbst wenn über die Kunststoffscheibe ein Gehäuse mit Beatmungsfilter angekoppelt ist.
Aus der US 5 000 741 A ist ein durchsichtiger abdichtender Verband für Wunden bekannt, der zur kompletten Abdichtung von Öffnungen am Hals eines Patienten verwendet wird.
Dieser Verband besteht aus einem Flachteil, das mit einer Öffnung sowie einer Befestigungsfläche versehen ist, welche ein klebrige Funktionalität aufweist, wobei die Öffnung im Flachteil zentrisch angeordnet ist, das Flachteil auf seiner proximalen Seite einseitig klebend ist und die Öffnung des Flachteils eine durchsichtige, dünne, planare, flexible Folie umgibt, so dass das Flachteil einen Stützrahmen um den äußeren Rand der distalen Seite der Folie ausbildet, welcher dicker als die Folie ist, so dass eine Positionierung des durchsichtigen abdichtenden Verbandes ohne Zusammenrollen möglich ist.
Dieser Verband verschließt vermittels der durchsichtigen Folie, welche als Membran ausgebildet ist, die lediglich in eine Richtung für Gas und Dampf durchlässig ist, die Öffnung in Hals des Patienten.
Der Nachteil dieser technischen Lösungen ist, dass eine Trachealkanüle nicht direkt über der Öffnung an das Flachteil ankoppelbar ist, sondern nur durch ein durch Haltebänder gehaltertes Gehäuse über dem Membran- geschlossenen Traecheostoma platziert werden kann. Diese Art der Halterung gewährleistet keine besonders gute Handhabbarkeit.
Aus der DE 10 2010 048 317 AI ist eine künstliche Nase mit Sprechventil bekannt, die in eine Tracheostoma- Prothese oder ein Tracheostoma- Pflaster einsetzbar ist.
Diese künstliche Nase umfasst ein rotationssymmetrisches Gehäuse, dessen Umrisskurven entlang der Symmetrieachse betrachtet kreisrund sind, und ein rotationssymmetrisches Ventilelement, dessen Umrisskurven entlang der Symmetrieachse betrachtet kreisrund sind. Dabei weist das Gehäuse eine erste Öffnung zur Verbindung mit dem Stoma des Patienten sowie wenigstens eine zweite Öffnung an der gegenüberliegenden Seite auf, wobei das Ventilelement in der zweiten Öffnung des Gehäuses zum Schließen der zweiten Öffnung vorgesehen ist. Dieses Ventilelement ist dazu geeignet, mittels eines Fingers manuell geschlossen und durch federndes Zurückkehren geöffnet zu werden, wobei das Gehäuse das Ventilelement umschließt und das Ventilelement einen Feuchtigkeit sowie Wärme tauschenden Filter aufnimmt. Dabei ist zwischen dem Gehäuse und dem Ventilelement ein Federelement angeordnet ist, wobei dieses Federelement aus einem oberen Federring und einem unteren Federring besteht und diese beiden Federringe durch elastische Federarme miteinander verbunden sind. Das Gehäuse weist dabei einen oberen Führungsring und einen unteren Führungsring auf, wobei sich zwischen den zwei Ringen paarweise Führungsstege mit zwischengelegenen Ausnehmungen befinden und zwischen den paarweisen Führungsstegen laterale Öffnungen ausgebildet sind.
Das Ventilelement weist einen Deckel sowie eine Wand mit lateralen Ausnehmungen aufweist, wobei diese Ausnehmungen in Position und Form mit den lateralen Öffnungen des Gehäuses korrespondieren, indem diese im geöffneten Zustand des Ventils miteinander zur Deckung kommen.
An der Wand unter dem Deckel sind mindestens zwei Führungsnasen vorgesehen, die in die Ausnehmungen der Führungsstege des Gehäuses greifen, wobei die Führungsnasen in den Ausnehmungen der Führungsstege zwischen zwei Endlagen bewegbar sind.
Der Filter ist dabei zwischen dem Deckel und der Wand des Ventilelements positioniert, wobei das Federelement unterhalb des Filters zwischen Gehäuse und Ventilelement angeordnet ist, und Arme radial in der Öffnung verlaufen, wobei diese Arme den Anschlag für den unteren Federring bilden und der Filter den Anschlag für den oberen Federring bildet.
Der Nachteil dieser an ein Tracheostoma- Pflaster ankoppelbaren künstlichen Nase besteht darin, dass sie sehr aufwendig aus kompliziert gestalteten Elementen zusammengesetzt ist und somit nicht einfach und preiswert hergestellt werden kann. Hinzu kommt, dass zwar der Filter wechselbar ist, hierzu jedoch die gesamte künstliche Nase demontiert werden muss, um den Filter zu entnehmen, oder aber hierzu gleich die gesamte künstliche Nase ausgetauscht und entsorgt werden muss, was bei längerem Tragen und mehrfachen Filterwechsel recht teuer ist.
Aus der DE 10 2010 048 316 AI ist eine Halterung für Sprechventile oder Wärme- Feuchtigkeitstauscher ohne Kanülenbefestigung zum Aufsetzen auf ein Tracheostoma eines Patienten bekannt. Diese Halterung besteht aus einem Gehäuse, welches rotationssymmetrisch ist und seine Umrisskurve entlang der Symmetrieachse betrachtet kreisrund ist, aus einem ringförmigen Gehäusehalter, einem Tracheostomapflaster mit Dicht- und Klebfunktion und zentralem Loch, einem Filter oder ein Sprechventil und einem Abschlussdeckel.
Das Gehäuse beinhaltet dabei den Filter oder das Sprechventil und ist mit dem Tracheostoma lösbar verbindbar. Nach dem Herstellen dieser Verbindung steht es dann mit dem Tracheostoma in Verbindung, in dem das Gehäuse mit der proximalen Öffnung dicht und lösbar in dem Gehäusehalter eingreift, welcher durch das Tracheostomapflaster über dem zentralen Loch sowie über dem Tracheostoma gelagert ist. Der Gehäusehalter ist dabei mit dem Tracheostomapflaster fest und dichtend verschweißt oder verklebt.
Das Gehäuse besitzt dabei in seiner Wand mehrere Ausnehmungen für das Ein- und Ausführen von Atemluft. An der proximalen Öffnung weist es einen äußeren Rand bestehend aus mindestens drei außenwandigen Randsegmenten und mindestens drei Randausnehmungen auf. An seiner distalen Öffnung trägt es den Abschlussdeckel und umschließt dabei den Filter oder das Sprechventil, wobei Halterstege an der proximalen Öffnung den Filter tragen.
Der Gehäusehalter besteht aus einem ringförmigen Flansch mit mindestens drei innerwandigen Halternasen und einem ringförmigen, außenwandigen Sockel, wobei die Halternasen einen Aufnahmebereich ausbilden,
Der Gehäusehalter haltert das Gehäuse mit Filter oder Sprechventil, in dem die Randsegmente passgenau durch Verdrehen des Gehäuses im Gehäusehalter in den Halternasen einführbar sowie in den Aufnahmebereichen einrastbar sind.
Der ringförmige Flansch weist dabei eine maximale Höhe von 2 mm auf und der Abstand zwischen Abschlussdeckel und Flachteil beträgt maximal 6 mm, wobei der Gehäusehalter aus einem weichen, formstabilen Kunststoff, das Gehäuse aus einem harten Kunststoff und der Abschlussdeckel aus einem weichen thermoplastischen Elastomer besteht und das Tracheostomapflaster eine dünne, ovale Folie mit einer Dicke im Bereich von 30 μηι bis 0,9 mm ist, welche aus Silicon oder einem Elastomer besteht und auf der proximalen Seite eine Klebfunktion aufweist.
Das Gehäuse kann gemäß DE 10 2010 048 316 AI gut vom Gehäusehalter des Tracheostomapflaster gelöst bzw. mit diesem verbunden werden, so dass ein leichter Wechsel von Filtern oder Sprechventilen möglich ist.
Der Nachteil dieser technischen Lösung besteht jedoch darin, dass sie aufwendig aus recht kompliziert gestalteten Elementen zusammengesetzt ist und somit nicht einfach und preiswert hergestellt werden kann.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein bei Herstellung und Anwendung preiswertes Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten anzugeben, welches sehr leicht ist, eine gute Atmungsaktivität bei gleichzeitiger Filterung der Atemluft, ein sehr gutes Abdichtverhalten bei bestimmungsgemäßen Aufkleben über einem Tracheostoma im Hals eines Patienten aufweist und dabei einen leichten Filterwechsel bei guter Handhabbarkeit und angenehmen Tragekomfort gewährleistet.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Set gemäß dem ersten oder dem zweiten Patentanspruch. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den nachgeordneten Ansprüchen angegeben.
Das Wesen der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines spezifisch ausgestalteten Sets, welches ein Halspflaster, ein Gehäuse, einen Beatmungsfilter mit Sprechfunktion und einen Deckel umfasst.
Das Halspflaster ist dabei in Form einer dünnen, planaren, flexible Folie, deren Dicke bspw. zwischen 5 und 30μπι beträgt, ausgestaltet. Auf ihrer proximalen Seite (der dem Patienten zugewandten Seite) ist die Folie klebend ausgestaltet. Die geometrische Form der Folie kann bspw. rund, rechteckig oder oval sein und ist entsprechend der Anwendung festlegbar.
Diese Folie weist ein zentrisch angeordnetes Durchgangs loch auf. Dieses Loch ist kreisrund, kann aber auch andere geometrische Formen aufweisen.
Auf der distalen Seite (der dem Patienten abgewandten Seite) ist das Durchgangsloch der Folie an seinem Rand von einem Gehäuse (Konnektor) mit zentrischer Ausnehmung umgeben.
Die Folie kann einen Stützrahmen aufweisen, wobei der Stützrahmen den äußeren Rand der Folie umgibt und etwa 5 bis 10- fach dicker als die Folie ist, so dass eine Positionierung des Halspflasters ohne Zusammenrollen möglich ist. Für den Fall, dass die Folie dicker als 30μπι ausgestaltet ist, muss dieser Stützrahmen nicht vorhanden sein.
Die Folie ist vorteilhaft als Elastomerfolie, bspw. TPU (thermoplastes Uretan) oder TPE (thermoplastes Polyethylen) ausgeführt.
Die Folie und der Stützrahmen können ein- oder zweistückig ausgestaltet sein.
Das Gehäuse ist als rotations symmetrischer, auf distaler Seite offener Zylinder mit einem Boden auf seiner proximalen Seite ausgebildet, besteht aus einem gegenüber der Folie wesentlich härterem Kunststoff- Material (wie bspw. Silicon, PVU, PET, PU oder PE) oder metallischem Material und ist mit der Folie fest verschweißt oder verklebt. Alternativ zur Zylinderform sind aber auch andere geometrische Formen möglich.
Der Boden des Gehäuses ist als Belüftungs struktur ausgebildet, welche 70-80% des Durchgangslochs der Folie frei lässt.
Diese Belüftungsstruktur ist durch durchgehende Ausnehmungen im Boden des Gehäuses ausgebildet, welche eine schlitz- oder lochförmige Form aufweisen. Grundsätzlich sind aber auch andere geometrische Formen der Ausnehmungen möglich.
Das Gehäuse weist die Funktion im Bereich des äußeren Randes seiner distalen Öffnung mindestens ein Kopplungselement, bspw. in Form eines Gewindeganges eines Schraubverschlusses oder in Form von Halteelementen eines Bajonettverschlusses auf. Grundsätzlich kann das Kopplungselement auch als Klemm-Verschlusses-Bestandteil ausgebildet sein. Vermittels dieses Kopplungselementes ist der Deckel mit Beatmungsfilter, aber auch andere Bauteile, wie bspw. Trachealkanülen, künstliche Nasen, Ventile, etc. am Gehäuse halterbar.
Der Beatmungsfilter mit Sprechfunktion ist schwammartig aus Schaumstoff ausgeführt und weist eine rotationssymmetrische Form aus, welche passgenau in dem Gehäuse gelagert wird.
Der Beatmungsfilter stützt sich dabei auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens im Gehäuse ab und wird auf seiner distalen Seite vom Deckel gehaltert. Der Deckel besteht aus einem gegenüber der Folie wesentlich härterem Kunststoff- Material (wie bspw. Silicon, PVU, PET, PU oder PE) oder metallischem Material, verfügt über einen Rand, welcher das Gehäuse zum Teil umschließt und weist auf der dem Gehäuse zugewandten Seite seines Randes ein Kopplungselement, bspw. in Form eines Gewindeganges eines Schraubverschlusses oder in Form von Halteelementen eines Bajonettverschlusses auf. Grundsätzlich kann das Kopplungselement auch als Klemm-Verschlusses-Bestandteil ausgebildet sein. Vermittels dieses Kopplungselementes ist der Deckel mit dem Gehäuse verbunden.
Der Deckel ist mit der distalen Seite des Beatmungsfilters verbunden und weist ein Durchgangsloch, bspw. im Bereich von 13 bis 15 mm auf, welches den Beatmungsfilter zu einem Teil frei lässt, so dass ein Luftstrom durch das Durchgangsloch in den Beatmungsfilter durch das Gehäuse und den Boden des Gehäuses hindurch ausgebildet ist. Der Vorteil dieser Ausgestaltungsform des Set besteht darin, dass der Beatmungsfilter gemeinsam mit dem Deckel sehr schnell und preiswert auswechselbar ist und der Beatmungsfilter optimal Partikel der Luft zurück hält.
Neben dieser preiswerten Form eines Deckels mit Beatmungsfilter kann das erfindungsgemäße Set als Alternative wie folgt mit Deckel und Beatmungsfilter und Scheibe ausgestattet sein: Der Deckel mit Durchgangsloch weist in seinem Rand neben den mindestens einem Kopplungselement Luftdruchtrittsöffnungen auf, wobei der Deckel einen ersten und das Gehäuse einen zweiten Ventilsitz für eine Scheibe bilden, welche mit dem Beatmungsfilter verbunden ist und zwischen dem ersten und dem zweiten Ventilsitz bewegbar ist.
Durch den zwischen dem Boden und dem Deckel verspannten Beatmungsfilter ist das Durchgangsloch vermittels der Scheibe im ersten Ventilsitz verschlossen.
Durch einen Druck (bspw. vermittels eines Fingers) auf den Deckel wird dieser auf den zweiten Ventilsitz des Gehäuses gedrückt und das Gehäuse verschlossen.
Der Vorteil dieser Ausgestaltungsform des Set besteht darin, dass der Beatmungsfilter gemeinsam mit dem Deckel und der Scheibe sehr schnell und preiswert auswechselbar ist, der Beatmungsfilter optimal Partikel der Luft zurück hält und der Luftdurchtritt durch das Gehäuse manuell durch die Atemfunktion des Patienten gesteuert wird.
Neben dieser Form eines Deckels mit Beatmungsfilter und Scheibe kann das erfindungsgemäße Set als weitere Alternative wie folgt mit einer Membran und Beatmungsfilter ausgestattet sein:
Der Deckel mit Durchgangsloch weist zwei kreuzförmig zueinander verlaufende Stege auf, die an ihrem Kreuzungspunkt mit einer in proximale Richtung ausgerichteten Halterung für eine Membran versehen ist und die 80 bis 90% des Durchgangsloches frei lassen. Durch diese Halterung wird zwischen dem Deckel und der distalen Seite des Beatmungsfilters eine bewegliche Membran, die gegenüber dem Deckel durch einen luftdurchlässigen Abstandshalter beabstandet wird, gehalten.
Durch diese Anordnung von Deckel, beweglicher Membran mit luftdurchlässigen Abstandshalter und Beatmungsfilter ist eine Sprachfunktion des erfindungsgemäßen Sets in der Art und Weise generiert, dass der Beatmungsfilter zwischen dem Boden und der luftdurchlässigen Abstandshalter und das ansonsten offene Durchgangsloch im Deckel durch die Membran offenbar verschlossen ist, so dass eine Sprechfunktion bei gleichzeitiger Filterfunktion generiert wird.
Diese Öffnung des Durchgangsloches erfolgt bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Sets durch einen Unterdruck der Luft im Inneren des Gehäuses, welcher durch das aktive Einatmen des Patienten generiert wird und dabei die bewegliche Membran öffnet.
Der Vorteil dieser Ausgestaltungsform des Set besteht darin, dass der Beatmungsfilter gemeinsam mit dem Deckel sehr schnell und preiswert auswechselbar ist, der Beatmungsfilter optimal Partikel der Luft zurück hält und der Luftdurchtritt durch das Gehäuse automatisch durch die Atemfunktion des Patienten gesteuert wird, so dass eine Sprechfunktion besteht.
Alternativ dazu kann der Beatmungsfilter und der luftdurchlässigen Abstandshalter aber auch entfallen, da bei der Deckelvariante mit Membran für die Sprechfunktion, das Durchgangsloch des Deckels meist verschlossen ist und nur durch Atemfunktion des Patienten gesteuert kurz zum Generieren der Sprechfunktion geöffnet wird, so dass die Wahrscheinlichkeit des Einatmens von Partikeln in der Luft bei dieser Variante gegenüber der Variante mit Beatmungsfilter sehr gering gehalten wird.
Weitere Vorteile der vier Ausgestaltungsformen des Sets bestehen in der guten Atmungsaktivität und das sehr gute Abdichtverhalten bei bestimmungsgemäßen Einsatz des Aufklebens der sehr dünnen Folie über einem Tracheostoma im Hals eines Patienten bei gleichzeitiger guter Halterung der Bauteile an der Kunststoffscheibe / dem Konnektor des Pflasters.
Besonders von Vorteil ist die Tatsache, dass bei dem erfindungsgemäßen Halspflaster eine harte Kunststoffscheibe mit Schaumstoffpolsterung, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt ist, nicht zum Einsatz kommt, wodurch die Bauhöhe (erfindungsgemäßes Halspflaster + weiteres Bauteil, wie bspw. einer sehr flachen laterale Nase mit 5 mm Höhe) sehr gering gehalten werden kann, was neben der guten Atmungsaktivität den Tragekomfort für den Patienten wesentlich verbessert.
Die Erfindung wird nachstehend an Hand von vier Ausfuhrungsformen des Sets und den Figuren näher erläutert. Dabei zeigen:
Fig. l a: eine schematische 3 -D-Darstellung einer ersten Ausfuhrungsform des erfindungsgemäßen Sets,
Fig. lb: eine schematische Detailansicht des Deckels mit
Beatmungsfilter gemäß Figur 1 a,
Fig. lc: eine schematische Detailansicht eines Halspflasters mit
Gehäuse gemäß Figur la,
Fig. ld: eine Schnittdarstellung der Ausführungsform gemäß
Fig. l a,
Fig. 2a: eine schematische 3 -D-Darstellung zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets,
Fig. 2b: eine Schnittdarstellung der Ausführungsform gemäß Fig. 2a im geöffneten Zustand,
Fig. 2c: eine Schnittdarstellung eine Schnittdarstellung der
Ausführungsform gemäß Fig. 2a im geschlossenen,
Fig. 3a: eine schematische 3 -D-Darstellung einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets,
Fig. 3b: eine Schnittdarstellung der Ausführungsform gemäß Fig. 3a im geöffneten Zustand, Fig. 3c: eine Schnittdarstellung eine Schnittdarstellung der Ausführungsform gemäß Fig. 3a im geschlossenen Zustand,
Fig. 4a: eine schematische 3 -D-Darstellung einer vierten
Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets,
Fig. 4b: eine Schnittdarstellung der Ausführungsform gemäß Fig. 4a im geöffneten Zustand und
Fig. 4c: eine Schnittdarstellung eine Schnittdarstellung der
Ausführungsform gemäß Fig. 4a im geschlossenen Zustand.
Die in der Figur 1 dargestellte erste Ausführungsform des Sets zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten umfasst ein Halspflaster (1), ein rotationssymmetrisches Gehäuse (2), einen schwammartigen Beatmungsfilter (3) und einen Deckel (4).
Das Halspflaster (1) ist eine dünne, planare, flexible Folie ist, die auf ihrer proximalen Seite klebend und weist ein zentrisch angeordnetes Durchgangsloch (1 1) auf.
Dieses Durchgangsloch (11) ist auf der distalen Seite der Folie an seinem Rand von dem rotationssymmetrischen Gehäuse (2) mit zentrischer Ausnehmung (21) umgeben.
Das Gehäuse (2) weist, wie in der Figur lc dargestellt, an seiner mit der Folie verbundenen proximalen Öffnung einen Boden (22) auf und ist im Bereich des äußeren Randes seiner distalen Öffnung mit mindestens einem ersten Kopplungselement (23) versehen.
Dieses erste Kopplungselement (23) haltert den Deckel (4) lösbar, in dem der Deckel (4) über einen Rand verfügt, welcher das Gehäuse (2) zum Teil umschließt und auf der dem Gehäuse (2) zugewandten Seite seines Randes mindestens ein zweites Kopplungselement (41) aufweist, vermittels dessen der Deckel (4) mit dem ersten Kopplungselement (23) des Gehäuse (2) lösbar verbunden ist (siehe Figur ld).
Der Beatmungsfilter (3) weist ebenfalls eine rotationssymmetrische Form auf und wird in dem rotationssymmetrische Gehäuse (2) gelagert. Wesentlich bei dieser ersten Ausführungsform des Set ist, dass der Boden (22) des Gehäuses (2) als Belüftungsstruktur in Form von durchgehenden Ausnehmungen (221) im Boden (22) ausgebildet ist, welche 70-80% des Durchgangslochs (11) der Folie frei lässt und der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (2) abgestützt wird.
Vorteilhaft ist dabei, dass die durchgehenden Ausnehmungen (221) eine schlitz- oder lochförmige Form aufweisen.
Wie in der Figur lb dargestellt ist bei dieser ersten Ausführungsform weiterhin wesentlich, dass der Deckel (4) mit der distalen Seite des Beatmungsfilters (3) verbunden ist und ein Durchgangsloch (42) aufweist, welches den Beatmungsfilter (3) zu einem Teil frei lässt.
Das in der Figur 2a dargestellte Halspflaster (1) mit Gehäuse (2) einer zweiten Ausführungsform entspricht dem der in der Figur lc dargestellten Halspflaster (1) mit Gehäuse (2) der ersten Ausführungsform.
Wesentlich ist jedoch bei dieser zweiten, alternativen Ausführungsform, dass der Deckel (4) in seinem Rand Luftdruchtrittsöffnungen (43) aufweist, wobei der Deckel (4) einen ersten und das Gehäuse (2) einen zweiten Ventilsitz für eine Scheibe (5) bilden, welche mit dem Beatmungsfilter (3) verbunden ist, und die Scheibe (5) dabei zwischen dem ersten und dem zweiten Ventilsitz bewegbar ist, wobei durch den zwischen dem Boden (22) und dem Deckel (4) verspannten Beatmungsfilter (3) das Durchgangsloch (42) vermittels der Scheibe (5) im ersten Ventilsitz verschlossen oder geöffnet ist (siehe Fig. 2b und 2c).
Das in der Figur 3a dargestellte Halspflaster (1) mit Gehäuse (2) einer dritten Ausführungsform entspricht dem der in der Figur lc dargestellten Halspflaster (1) mit Gehäuse (2) der ersten Ausführungsform. Wesentlich ist jedoch bei dieser dritten, weiteren alternativen Ausführungsform, dass der Deckel (4) in seinem Durchgangsloch (42) zwei kreuzförmig zueinander verlaufende Stege (6) aufweist, die an ihrem Kreuzungspunkt mit einer in proximale Richtung ausgerichteten Halterung (61) für eine bewegliche Membran (7) versehen sind, die Stege (6) 80 bis 90% des Durchgangsloches (42) frei lassen und die bewegliche Membran (7) durch die Halterung (61 ) zwischen dem Deckel (4) und der distalen Seite des Beatmungsfilters (3) gehalten wird und der Beatmungsfilter (3) dabei gegenüber dem Deckel (4) und der Membran (7) durch einen luftdurchlässigen Abstandshalter (8) beabstandet wird, so dass das Durchgangsloch (42) des Deckels (4) vermittels der Membran (7) verschlossen oder geöffnet ist (siehe Fig. 3b und 3 c).
Das in der Figur 4a dargestellte Halspflaster ( 1 ) mit Gehäuse (2) einer vierten Ausführungsform entspricht dem der in der Figur lc dargestellten Halspflaster (1) mit Gehäuse (2) der ersten Ausführungsform.
Wesentlich ist jedoch bei dieser vierten, weiteren alternativen Ausführungsform, dass gegenüber der dritten Ausführungsform das Set neben dem Halspflaster (1), dem rotationssymmetrischen Gehäuse (3) und dem Deckel (4) über keinen schwammartigen Beatmungsfilter verfügt.
Das Halspflaster (1) weist dabei ebenfalls eine dünne, planare, flexible Folie ist, die auf ihrer proximalen Seite klebend ist und ein zentrisch angeordnetes Durchgangsloch (1 1) auf.
Ebenso ist auch das Durchgangsloch (1 1) auf der distalen Seite der Folie an seinem Rand von dem rotationssymmetrischen Gehäuse (2) mit zentrischer Ausnehmung (21) umgeben und das Gehäuse (2) weist ebenso an seiner mit der Folie verbundenen proximalen Öffnung einen Boden (22) auf.
Gleich ist auch, dass das Gehäuse (2) im Bereich des äußeren Randes seiner distalen Öffnung mindestens ein erstes Kopplungselement (23) aufweist, wobei das erste Kopplungselement (23) den Deckel (4) lösbar haltert, in dem der Deckel (4) über einen Rand verfügt, welcher das Gehäuse (2) zum Teil umschließt und auf der dem Gehäuse (2) zugewandten Seite seines Randes mindestens ein zweites Kopplungselement(41) aufweist, vermittels dessen der Deckel (4) mit dem ersten Kopplungselement (21) des Gehäuses (2) lösbar verbunden ist.
Wesentlich bei der vierten alternativen Ausführungsform ist, dass der Boden (22) des Gehäuses (2) ebenfalls als Belüftungsstruktur in Form von durchgehenden Ausnehmungen (221) im Boden (22) ausgebildet ist, welche 70-80% des Durchgangslochs der Folie frei lässt, und der Deckel (2) dabei, wie in der Figur 4a dargestellt, in seinem Durchgangsloch (42) zwei kreuzförmig zueinander verlaufende Stege (6) aufweist, die an ihrem Kreuzungspunkt mit einer in proximale Richtung ausgerichteten Halterung (61) für eine bewegliche Membran (7) versehen sind, die Stege 80 bis 90% des Durchgangsloches (42) frei lassen und das Durchgangsloch (42) des Deckels (4) vermittels der Membran (7) verschlossen oder geöffnet ist (siehe Fig. 4b und 4c).
Vorteilhaft für alle vier Ausführungsformen des Sets ist, dass die Folie eine Dicke von 5 bis 30 μιη aufweist.
Die Folie kann dabei einen Stützrahmen aufweisen, wobei der Stützrahmen den äußeren Rand der Folie umgibt und etwa 5 bis 10- fach dicker als die Folie ist.
Weiterhin vorteilhaft für alle vier Ausführungsformen des Sets ist, dass die Folie eine Elastomerfolie aus TPU oder TPE ist, das Gehäuse (2) als auf distaler Seite offener Zylinder ausgebildet ist und sowohl das Gehäuse (2) als auch der Deckel (4) aus einem gegenüber der Folie wesentlich härterem Kunststoff- Material aus Silicon, PVU, PET, PU oder PE oder aus metallischem Material bestehen.
Das Gehäuse (2) kann dabei mit der Folie fest verschweißt oder verklebt sein.
Vorteilhaft ist darüber hinaus für alle vier Ausführungsformen des Sets, dass das erste und das zweite Kopplungselement (21 ; 41) in Form eines Gewindeganges eines Schraubverschlusses oder in Form von Halteelementen eines Bajonettverschlusses ausgeführt ist, das Durchgangsloch (42) im Deckel (4) einen Durchmesser im Bereich von 13 bis 15 mm besitzt und die durchgehenden Ausnehmungen (221) eine schlitz- oder lochförmige Form aufweisen.
Der Vorteil der vier zuvor stehend an Hand der Figuren la bis 4c beschriebenen Ausfuhrungsformen des erfindungsgemäßen Sets zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten besteht darin, dass die Herstellung des Sets preiswert ist, da zu ein und demselben Halspflaster mit Gehäuse die vier verschieden Gehäuse der verschiedenen Ausfuhrungsformen (erste und zweite Deckelvariante mit Beatmungs- und Filterfunktion sowie dritte und vierte Deckelvariante mit Beatmungs- und Sprechfunktion mit und ohne Filterfunktion) beliebig und wahlweise kombiniert werden können.
Vorteilhaft ist weiterhin, dass die Anwendung des Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten sehr einfach für den Patienten ist, in dem die vier verschiedenen Deckelvarianten gewechselt werden können, ohne dass gleichzeitig auch das Halspflaster mit Gehäuse gewechselt werden muss.
Auf Grund der Ausführung des Kopplungselements als Schraub- oder Bajonettverschluss ist dieses Wechseln der Deckelvarianten sehr einfach.
Geleichzeitig ist das Set sehr leicht, besitzt auf Grund seiner Materialzusammensetzung eine gute Atmungsaktivität bei gleichzeitiger Filterung der Atemluft (bei den Deckelvarianten eins bis drei), ein sehr gutes Abdichtverhalten bei bestimmungsgemäßen Aufkleben über einem Tracheostoma im Hals eines Patienten und gewährleistet bei den Deckelvarianten eins bis drei einen leichten Filterwechsel bei guter Handhabbarkeit und angenehmen Tragekomfort.
Alle in der Beschreibung, den Ausführungsbeispielen und den nachfolgenden Ansprüchen dargestellten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination miteinander erfindungswesentlich sein. Bezugszeichenliste
1 Halspflaster
1 1 Durchgangsloch
2 Gehäuse
21 Ausnehmung
22 Boden
23 erstes Kopplungselement
221 Ausnehmungen
3 Beatmungsfilter
4 Deckel
41 zweites Kopplungselement
42 Durchgangsloch
43 Luftdurchtrittsöffungen
5 Scheibe
6 Stege
61 Halterung
7 Membran
8 Abstandshalter

Claims

Patentansprüche
1. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten umfassend ein Halspflaster (1), ein rotationssymmetrisches Gehäuse (2), einen schwammartigen Beatmungsfilter (3) und einen
Deckel (4), wobei
• das Halspflaster (1) eine dünne, planare, flexible Folie ist, die auf ihrer proximalen Seite klebend ist und ein zentrisch angeordnetes Durchgangsloch (11) aufweist,
· das Durchgangsloch (1 1) auf der distalen Seite der Folie an seinem Rand von dem rotationssymmetrischen Gehäuse (2) mit zentrischer Ausnehmung (21) umgeben ist,
• das Gehäuse (2) an seiner mit der Folie verbundenen proximalen Öffnung einen Boden (22) aufweist,
· das Gehäuse (2) im Bereich des äußeren Randes seiner distalen
Öffnung mindestens ein erstes Kopplungselement (23) aufweist,
• das erste Kopplungselement (23) den Deckel (4) lösbar haltert, in dem der Deckel (4) über einen Rand verfügt, welcher das Gehäuse (2) zum Teil umschließt und auf der dem Gehäuse (2) zugewandten Seite seines Randes mindestens ein zweites
Kopplungselement (41) aufweist, vermittels dessen der Deckel (4) mit dem ersten Kopplungselement (23) des Gehäuse (2) lösbar verbunden ist und
• der Beatmungsfilter (3) eine rotationssymmetrische Form aufweist und in dem Gehäuse (2) gelagert wird,
dadurch gekennzeichnet, dass
• der Boden (22) des Gehäuses (2) als Belüftungsstruktur in Form von durchgehenden schlitz- oder lochförmigen Aus- nehmungen (221) im Boden (22) ausgebildet ist, welche 70-80% des Durchgangslochs (1 1) der Folie frei lässt, und
• das erste und das zweite Kopplungselement (21 ; 41) in Form eines Gewindeganges eines Schraubverschlusses oder in Form von Halteelementen eines Bajonettverschlusses ausgeführt sind, so dass voneinander verschiedene Bauformen des Deckels (4) ankoppelbar sind.
2. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten gemäß Anspruch 1 , wobei der Deckel (4) mit der distalen Seite des Beatmungsfilters (3) verbunden ist und ein Durchgangsloch (42) aufweist, welches den Beatmungsfilter (3) zu einem Teil frei lässt und wobei der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (2) abgestützt wird.
3. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten gemäß Anspruch 1 , wobei der Deckel (4) in seinem Rand Luftdruchtrittsöffnungen (43) aufweist, wobei der Deckel (4) einen ersten und das Gehäuse (2) einen zweiten Ventilsitz für eine Scheibe (5) bilden, welche mit dem Beatmungsfilter (3) verbunden ist, und die Scheibe (5) dabei zwischen dem ersten und dem zweiten Ventilsitz bewegbar ist, wobei durch den zwischen dem Boden (22) und dem Deckel (4) verspannten Beatmungsfilter (3) das Durchgangsloch (42) vermittels der Scheibe (5) im ersten Ventilsitz verschlossen oder geöffnet ist und wobei der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (2) abgestützt wird.
4. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten gemäß Anspruch 1 , wobei der Deckel (4) in seinem Durchgangsloch (42) zwei kreuzförmig zueinander verlaufende Stege (6) aufweist, die an ihrem Kreuzungspunkt mit einer in proximale Richtung ausgerichteten Halterung (61) für eine bewegliche Membran (7) versehen sind, die Stege (6) 80 bis 90% des Durchgangsloches (42) frei lassen und die bewegliche Membran (7) durch die Halterung (61) zwischen dem Deckel (4) und der distalen Seite des Beatmungsfilters (3) gehalten wird und der Beatmungsfilter (3) dabei gegenüber dem Deckel (4) und der Membran (7) durch einen luftdurchlässigen Abstandshalter (8) beabstandet wird, so dass das Durchgangsloch (42) des Deckels (4) vermittels der Membran (7) verschlossen oder geöffnet ist und wobei der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (2) abgestützt wird.
5. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma eines laryngektomierten Patienten gemäß Anspruch 1 , wobei der Deckel (4) in seinem Durchgangsloch (42) zwei kreuzförmig zueinander verlaufende Stege (6) aufweist, die an ihrem Kreuzungspunkt mit einer in proximale Richtung ausgerichteten Halterung (61) für eine bewegliche Membran (7) versehen sind, die Stege 80 bis 90% des Durchgangsloches (42) frei lassen und das Durchgangsloch (42) des Deckels (4) vermittels der Membran (7) verschlossen oder geöffnet ist und wobei der Beatmungsfilter (3) auf seiner proximalen Seite an der Belüftungsstruktur des Bodens (22) im Gehäuse (2) abgestützt wird.
6. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Dicke von 5 bis 30 μπι aufweist und das Durchgangsloch (42) im Deckel (4) einen Durchmesser im Bereich von 13 bis 15 mm besitzt.
7. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie einen Stützrahmen aufweist, wobei der Stützrahmen den äußeren Rand der Folie umgibt und etwa 5 bis 10- fach dicker als die Folie ist.
8. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Elastomerfolie aus TPU oder TPE ist.
9. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (2) und der Deckel (4) aus einem gegenüber der Folie wesentlich härterem Kunststoff- Material aus Silicon, PVU, PET, PU oder PE oder aus metallischem Material bestehen.
10. Set zum Aufkleben über ein Tracheostoma gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (2) mit der Folie fest verschweißt oder verklebt ist.
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