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WO2014184467A1 - Kit a usage unique pour la préparation de principes actifs par dissolution et/ou chauffage - Google Patents

Kit a usage unique pour la préparation de principes actifs par dissolution et/ou chauffage Download PDF

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WO2014184467A1
WO2014184467A1 PCT/FR2014/051071 FR2014051071W WO2014184467A1 WO 2014184467 A1 WO2014184467 A1 WO 2014184467A1 FR 2014051071 W FR2014051071 W FR 2014051071W WO 2014184467 A1 WO2014184467 A1 WO 2014184467A1
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WO
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cup
handle
gripping means
stabilizing
heating
Prior art date
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Ceased
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PCT/FR2014/051071
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English (en)
Inventor
Kamal YAHIAOUI
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TERPAN
Original Assignee
TERPAN
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0023—Spoons

Definitions

  • the present invention relates to the field of accessories for the preparation by dissolving and / or heating pharmaceutical, medicinal or other products, in the form of a solid, powder or paste, intended to be administered by intravenous self-injection.
  • the invention is part of the reduction of the risk of transmission of pathologies by the blood for injecting drug users. More particularly, the invention relates to the development of sterile accessories for single use to ensure better hygiene and better safety of users.
  • French patent FR2841789 discloses a device for preparing a pharmaceutical or medicinal product comprising among others a metal container used for the dissolution and heating of the product.
  • Said container has a recess having a shape and dimensions corresponding to those of the suction head of the filter tip of the injection kit.
  • This patent also discloses a removable sleeve for handling and handling the container intended to engage or hook on a radial tab of the container and being able to ensure the stability of the container placed on a support.
  • the French patent FR2924019 also describes a metal container comprising a sleeve for handling and handling the container, said sleeve comprising elastically deformable tabs for snapping the filter tip and support legs intended to ensure the stability of the container. placed on a support.
  • GB2291356 discloses a container pre-filled with sterile water of the overall shape of a soup spoon having a bulge of the size of the filter tip and holding arms.
  • US2009 / 0264829 discloses an injection kit comprising inter alia a flat-bottom mixing cup with a projection handle drawing an angle downward from the top edge of the cup and ending with a flat portion in the same plane as the flat bottom of the cup.
  • thermo-insulating tip on the grip sleeve.
  • the user before administering his dose may tremble or be in a state that makes it difficult for him to perform this minute task. It can also reverse the dose or soil the cup by putting your fingers on it.
  • he forgets to dispose of this tip or if he positions it badly the risk of burns related the use of a lighter or a flame to heat the preparation are increased.
  • thermo-insulating tip the large weight of the thermo-insulating tip relative to the low weight of the cup makes the assembly unstable and easily reversible, particularly when the latter is placed on an irregular surface.
  • the object of the present invention is to remedy the drawbacks of the prior art by proposing a disposable kit consisting of a sterile package containing a device for the preparation of products, in particular pharmaceutical or medicinal products, by dissolving and heating. having at least one cup (1) extended by at least one handle (2).
  • This kit can be used for the preparation of injectables, such as drugs or active ingredients in the form of a solid, powder or paste and requiring for their preparation stages of dissolution, especially in sterile water, and heating.
  • injectables such as drugs or active ingredients in the form of a solid, powder or paste and requiring for their preparation stages of dissolution, especially in sterile water, and heating.
  • the device comprises a cup (1) having a flat bottom (14) concave internal peripheral edges (15), said cup (1) being and of constant depth, and extended by at least one handle (2), said handle (2 ) having at least one stabilizing tongue (6) configured so that the bottom (14) of said cup (1) is inclined when the device rests on a flat surface and gripping means (7), said gripping means (7) further comprising thermal insulation means.
  • the stabilizing tongue (6) effectively holds the device on the surface on which it is placed. Similarly, its height being slightly higher than the depth of the cup (1), the liquid flows by gravity towards the opposite end, which allows i) the liquid not to stagnate in the center of the cup, ii) to recover all the liquid during the aspiration by the syringe.
  • the inner peripheral edges (15) of the bottom (14) of the cup are curved, concave and not at right angles to promote and maximize the flow of the liquid.
  • the shape of the cup may be in particular oval, ovoid, semi-circle, semi-oval or triangular.
  • (1) is of ovoid section.
  • the radius of curvature of the cup (1) of ovoid section is decreasing towards the end opposite the handle (4) to accentuate the accumulation of liquid, so that the user can suck with the filter tip of its syringe the entire contents of the cup without leaving a droplet.
  • the handle (2) of the device is disposed opposite, that is to say in the extension of the broad base of 1 ovoid (3).
  • the device is embossed in an aluminum foil with a thickness of between 0.2 mm and 0.4 mm.
  • the use of a thick enough aluminum foil makes it possible to stiffen and weigh down the device and consequently to improve its stability.
  • the aluminum may be non-limiting of a thickness of 0.28 to 0.30 mm.
  • aluminum allows a good flow of aqueous solutions. Therefore, liquid losses are zero during suction by the filter tip of the syringe.
  • the stabilizing tongue (6) comes from the handle (2) by at least one cutout (8, 9, 10) and a fold line (11), said stabilizing tongue (6) being lowered to face said cup (1) at an angle between 70 ° and 110 °.
  • said stabilizing tongue (6) shields the heat source and protects the user.
  • the stabilizing tab also serves as a screen flame and therefore protects the user's fingers. The risk of burns are reduced and in fact, the user will have better control of the device. This stabilizing tab therefore gives increased comfort and safety of use.
  • the gripping means (7) of the handle comprise thermal insulation means integral with the handle.
  • the thermal insulation means are made of an insulating material and compatible with aluminum, for example and without limitation, silicone. Furthermore, the thermal insulation means are integral with the handle and do not require prior manipulation by the user.
  • the device is sterile and ready for use. This limits the risk of mishandling that can soil the device and typically leading to the annoyance of users and risks of non-use of the device.
  • the gripping means (7) of the handle (2) comprise thermal insulation means having non-slip grooves (13).
  • non-slip grooves (13) are parallel to the fold line (11) of the stabilizing tongue (6).
  • the cup (1) has a capacity of between 4.5 ml and 6 ml.
  • This capacity is greater than the conventional contents of this type of device and is therefore adaptable to users requiring higher injection volume. In addition, this volume is limited so as not to encourage the sharing of doses between users.
  • edges (5) of said cup (1) are non-cutting.
  • the device is packaged in a sterile package.
  • Figure 1 shows a top view of the device according to the invention.
  • FIG. 2 shows a perspective view of the device according to the invention.
  • Figure 1 shows the device according to the invention in top view.
  • the latter has the general shape of a spoon with a cup (1) and a handle (2).
  • the cup (1) has a substantially ovoid shape with a single axis of symmetry passing through the middle of the broad base (3) of the ovoid and the middle of its opposite edge (4) having a radius of curvature less than that from the base (3).
  • the cup (1) has a flat bottom (14) whose peripheral edges (15) are concave to maximize the flow and recovery of the liquid.
  • the cup has a constant depth between 6 and 10 mm for a capacity between 4.5 mL and 6 mL, ideally 5.7 mL.
  • the edges (5) of the cup are not sharp.
  • the wide base (3) of the cup (1) is extended by a handle (2) in the same plane as the edges (5) of the cup.
  • the handle (2) comprises a stabilizing tongue (6) and gripping means (7).
  • the stabilizing tongue (6) is located between the wide base (3) of the cup and the gripping means (7) and comes from three cutting lines (8, 9, 10) and a folding line (11). ).
  • the stabilizing tongue (6) is lowered at an angle of 80 ° with respect to its cutting plane in the handle (2), opening a slot (12) in the body of the handle (2).
  • This stabilizing tongue (6) has a height greater than 1 mm greater than the depth of the cup (1) thus allowing a slight inclination of the device when it is placed on a support. By gravity, the liquid thus accumulates towards the opposite edge (4) to the wide base (3) of the cup (1).
  • the handle (2) ends with gripping means (7) surrounding the end of the handle (2).
  • gripping means (7) consist of a heat-insulating material compatible with the material of the device, silicone for example.
  • the gripping means (7) also have non-slip grooves (13) parallel to the fold line (11) of the stabilizing tongue (6) to facilitate grip of the device, especially when the user has wet hands .
  • Figure 2 shows a perspective view of the device according to the invention.
  • this device is in the form of a kit in a sterile package consisting of two peelable sheets, one side of which is permeable to a sterilization gas such as ethylene oxide.

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Abstract

La présente invention concerne un kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle prolongée par au moins un manche. Ladite coupelle (1) présente un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle étant de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique.

Description

Kit à usage unique pour la préparation de principes actifs par dissolution et/ou chauffage
Domaine de 1 ' invention
La présente invention concerne le domaine des accessoires pour la préparation par dissolution et/ou chauffage de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres, sous forme de solide, poudre ou pâte, destinés à être administrés par auto-injection intraveineuse.
L'invention s'inscrit dans le cadre de la réduction des risques de transmission de pathologies par le sang pour les usagers de drogues par injection. Plus particulièrement, l'invention concerne le développement d'accessoires stériles à usage unique pour assurer une meilleure hygiène et une meilleure sécurité sanitaire des usagers.
Etat de la technique On connaît de l'état de l'art des kits de préparation de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres comprenant notamment une coupelle, un embout filtrant éliminant les impuretés et une seringue.
Le brevet français FR2841789 décrit un dispositif de préparation d'un produit pharmaceutique ou médicamenteux comprenant entre autres un récipient métallique utilisable pour la dissolution et le chauffage du produit. Ledit récipient comporte un renfoncement ayant une forme et des dimensions correspondant à celles de la tête d'aspiration de l'embout filtrant du kit d'injection. Ce brevet décrit également un manchon amovible de préhension et de manipulation du récipient destiné à s'engager ou s'accrocher sur une patte radiale du récipient et étant susceptible d'assurer la stabilité du récipient posé sur un support. Le brevet français FR2924019 décrit également un récipient métallique comportant un manchon de préhension et de manipulation du récipient, ledit manchon comprenant des pattes élastiquement déformables pour 1 ' encliquetage de l'embout filtrant ainsi que des jambes d'appui destinées à assurer la stabilité du récipient posé sur un support.
Le brevet GB2291356 décrit un récipient pré-rempli d'eau stérile de la forme globale d'une cuillère à soupe comportant un renflement de la dimension de l'embout de filtration et des bras de maintien.
Le brevet US2009/0264829 présente un kit d'injection comprenant entre autres une coupelle de mélange à fond plat avec une poignée en projection dessinant un angle descendant par rapport au rebord haut de la coupelle et se terminant par une portion plane dans le même plan que le fond plat de la coupelle.
Inconvénients de l'art antérieur Les solutions de l'art antérieur ne peuvent contenir qu'un faible volume de solution, ce dernier pouvant être insuffisant pour les usagers qui doivent alors multiplier les préparations et par conséquent augmenter les risques de mauvaises manipulations et de contamination.
Par ailleurs, les solutions de l'art antérieur nécessitent plusieurs manipulations de la part de l'usager avant de pouvoir réaliser sa préparation. Il s'agit principalement d'enfiler un embout thermo-isolant sur le manchon de préhension. Or, l'usager avant de s'administrer sa dose peut trembler ou être dans un état lui permettant difficilement de réaliser cette tache minutieuse. Il peut également renverser sa dose ou souiller la coupelle en y mettant les doigts. De même, s'il oublie de disposer cet embout ou s'il le positionne mal, les risques de brûlures liés à l'utilisation d'un briquet ou d'une flamme pour chauffer la préparation sont augmentés.
Enfin, l'important poids de l'embout thermo-isolant par rapport au faible poids de la coupelle rend l'ensemble instable et facilement renversable, particulièrement lorsque ce dernier est posé sur une surface irrégulière.
Solution apportée par l'invention La présente invention a pour objet de remédier aux inconvénients de l'art antérieur en proposant un kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle (1) prolongée par au moins un manche ( 2 ) .
Ce kit peut être utilisé pour la préparation de produits injectables, tels des drogues ou des principes actifs sous forme de solide, poudre ou pâte et nécessitant pour leur préparation des étapes de dissolution, notamment dans de l'eau stérile, et de chauffage.
Le dispositif comprend une coupelle (1) présentant un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle (1) étant et de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique .
La languette de stabilisation (6) maintient efficacement le dispositif sur la surface sur laquelle il est posé. De même, sa hauteur étant légèrement supérieure à la profondeur de la coupelle (1), le liquide s'écoule par gravité vers l'extrémité opposée, ce qui permet i) au liquide de ne pas stagner au centre de la coupelle, ii) de récupérer la totalité du liquide lors de l'aspiration par la seringue. Les bords périphériques internes (15) du fond (14) de la coupelle sont courbes, concaves et non à angle droit afin de favoriser et maximiser l'écoulement du liquide.
La forme de la coupelle peut être notamment ovale, ovoïde, en demi-cercle, en semi-ovale ou triangulaire.
Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle
(1) est de section ovoïde.
Le rayon de courbure de la coupelle (1) de section ovoïde est décroissant vers l'extrémité opposée au manche (4) pour y accentuer l'accumulation du liquide, de telle sorte que l'utilisateur puisse aspirer avec l'embout filtrant de sa seringue la totalité du contenu de la coupelle sans en laisser de gouttelette. Le manche (2) du dispositif est disposé à l'opposé, c'est à dire dans le prolongement de la base large de 1 ' ovoïde ( 3 ) .
Avantageusement, le dispositif est embossé dans une feuille d'aluminium d'une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 0 , 4 mm.
L'utilisation d'une feuille d'aluminium assez épaisse permet de rigidifier et d'alourdir le dispositif et par conséquent d'améliorer sa stabilité. L'aluminium pourra être de façon non limitative d'une épaisseur de 0.28 à 0.30mm. De plus, l'aluminium permet un bon écoulement des solutions aqueuses. Par conséquent, les pertes de liquide sont nulles lors de l'aspiration par l'embout filtrant de la seringue.
Selon un mode de réalisation, la languette de stabilisation (6) est issue du manche (2) par au moins une découpe (8, 9, 10) et une ligne de pliage (11), ladite languette de stabilisation (6) étant abaissée pour faire face à ladite coupelle (1) selon un angle compris entre 70° et 110°. Avantageusement, ladite languette de stabilisation ( 6 ) fait écran à la source de chaleur et protège 1 ' utilisateur .
En effet, l'utilisateur se sert généralement d'un briquet pour chauffer sa préparation. La languette de stabilisation permet également de faire office d'écran à la flamme et par conséquent protège les doigts de l'utilisateur. Les risques de brûlures sont ainsi réduits et de fait, l'utilisateur aura mieux en main le dispositif. Cette languette de stabilisation confère donc un confort et une sécurité d'utilisation accrus.
Selon un mode de réalisation préférée, les moyens de préhension (7) du manche comportent des moyens d'isolation thermique solidaires du manche.
Les moyens d'isolation thermique sont réalisés dans un matériau isolant et compatible avec l'aluminium, par exemple et de façon non limitative, le silicone. Par ailleurs, les moyens d'isolation thermique sont solidaires du manche et ne nécessitent pas de manipulation préalable par l'utilisateur. Le dispositif est stérile et prêt à l'emploi. Ceci limite les risques de mauvaises manipulations pouvant souiller le dispositif et conduisant typiquement à l'agacement des utilisateurs et à des risques de non—utilisation du dispositif .
Avantageusement, les moyens de préhension (7) du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique présentant des rainures antidérapantes (13).
Selon une variante de réalisation, les rainures antidérapantes (13) sont parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6).
Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle (1) a une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL.
Cette contenance est supérieure aux contenances classiques de ce type de dispositifs et est par conséquent adaptable aux utilisateurs nécessitant de plus gros volume d'injection. Par ailleurs, ce volume reste limité pour ne pas inciter au partage des doses entre utilisateurs.
Selon un mode préféré de réalisation, les bords (5) de ladite coupelle (1) sont non tranchants.
Avantageusement, le dispositif est conditionné dans un emballage stérile.
Description détaillée d'un mode de réalisation non limitatif
La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante présentant un exemple non limitatif de réalisation :
La figure 1 présente une vue de dessus du dispositif conforme à l'invention.
- La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif selon l'invention.
La figure 1 présente le dispositif selon l'invention en vue de dessus. Ce dernier a la forme générale d'une cuillère avec une coupelle (1) et un manche (2). La coupelle (1) a une forme sensiblement ovoïde à un seul axe de symétrie passant par le milieu de la base large (3) de l'ovoïde et par le milieu de son bord opposé (4) présentant un rayon de courbure inférieur à celui de la base (3). La coupelle (1) a un fond plat (14) dont les bords périphériques (15) sont concaves afin de maximiser l'écoulement et la récupération du liquide. La coupelle a une profondeur constante comprise entre 6 et 10 mm pour une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL, idéalement 5,7 mL. Les bords (5) de la coupelle sont non tranchants. La base large (3) de la coupelle (1) se prolonge par un manche (2) dans le même plan que les bords (5) de la coupelle.
Le manche ( 2 ) comprend une languette de stabilisation (6) et des moyens de préhension (7). La languette de stabilisation (6) est située entre la base large (3) de la coupelle et les moyens de préhension (7) et est issue de trois lignes de découpe (8, 9, 10) et d'une ligne de pliage (11). La languette de stabilisation (6) est abaissée selon un angle de 80° par rapport à son plan de découpe dans le manche (2), ouvrant une lumière (12) dans le corps du manche (2). Cette languette de stabilisation (6) a une hauteur supérieure d'au moins 1 mm à la profondeur de la coupelle (1) permettant ainsi une inclinaison légère du dispositif lorsqu'il est posé sur un support. Par gravité, le liquide s'accumule donc vers le bord opposé (4) à la base large (3) de la coupelle (1). Le manche (2) se termine par des moyens de préhension (7) entourant l'extrémité du manche (2). Ces moyens de préhension (7) sont constitués d'un matériau thermo-isolant compatible avec le matériau du dispositif, le silicone par exemple. Les moyens de préhension (7) présentent également des rainures antidérapantes (13) parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6) pour faciliter la prise en main du dispositif, notamment lorsque l'utilisateur a les mains humides.
La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif conforme à l'invention.
Avantageusement, ce dispositif est sous forme de kit dans un emballage stérile composé de deux feuillets pelables dont l'un des côtés est perméable à un gaz de stérilisation comme l'oxyde d'éthylène.

Claims

Revendications
1. Kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle prolongée par au moins un manche, caractérisé en ce que ladite coupelle (1) présente un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle (1) étant de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique.
2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la coupelle (1) est de section ovoïde.
3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est embossé dans une feuille d'aluminium d'une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 0 , 4 mm.
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite languette de stabilisation (6) est issue du manche (2) par au moins une découpe et une ligne de pliage (11), ladite languette de stabilisation (6) étant abaissée pour faire face à ladite coupelle (1) selon un angle compris entre 70° et 110°.
5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite languette de stabilisation (6) fait écran à la source de chaleur et protège 1 ' utilisateur .
6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de préhension (7) du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique solidaires du manche.
7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de préhension (7) du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique présentant des rainures antidérapantes (13).
8. Dispositif selon la revendication précédente caractérisé en ce que les rainures antidérapantes (13) sont parallèles à une ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6).
9. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la coupelle (1) a une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL.
10. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les bords (5) de ladite coupelle (1) sont non tranchants.
11. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est conditionné dans un emballage stérile.
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