WO2014045447A1

WO2014045447A1 - センサ挿入装置及びセンサ挿入方法

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Publication number: WO2014045447A1
Application number: PCT/JP2012/074440
Authority: WO
Inventors: 大越隆弘; 松本淳; 桂英毅
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-09-24
Filing date: 2012-09-24
Publication date: 2014-03-27
Anticipated expiration: 2015-03-24

Description

センサ挿入装置及びセンサ挿入方法

　本発明は、被測定者（患者）の生体情報を測定するセンサの検出部を該被測定者の体内に挿入させるセンサ挿入装置及びセンサ挿入方法に関する。

　従来、患者（被測定者）の体内にセンサを挿入あるいは埋め込み、患者の血液又は体液中のアナライト（例えば、グルコースやｐＨ、コレステロール、たんぱく質等）を該センサによって検出することが行われている。この場合、患者の皮膚を貫通してセンサを迅速且つ容易に配置するためにセンサ挿入装置が使用される（例えば、特表２００８－５０６４６８号公報参照）。

　特表２００８－５０６４６８号公報に記載されたアプリケータ（センサ挿入装置）は、センサとともに挿入される挿入針と、該センサ及び挿入針を移動させて穿刺させるプランジャサブアッセンブリ（移動機構）と、センサを患者の皮膚上に留置する取付けユニット（留置部材）とを備える。そして、センサには、取得した血糖値の検出情報（生体情報）を外部の医療機器に送信可能な送信機能を有する電極ユニット（信号処理器）が取り付けられる。

　この種のセンサ挿入装置を用いて患者の体内にセンサを挿入及び留置するには、通常、以下に列記するステップ（使用手順）が行われる。
ステップ［１］：センサ挿入装置にセンサを取り付ける。
ステップ［２］：挿入針の安全機構を取り外すことで解除し、挿入針を移動自在とする。
ステップ［３］：センサ挿入装置を被測定者の体内の所望位置（挿入位置）に位置決めし、留置部材を被測定者の皮膚上に貼り付ける。
ステップ［４］：センサ挿入装置を操作して、センサの検出部及び挿入針を被測定者の体内に挿入する。
ステップ［５］：挿入針をセンサから抜去して、センサ及び留置部材を被測定者の体内（及び皮膚上）に留置する。
ステップ［６］：センサ挿入装置を被測定者から離間する。
ステップ［７］：被測定者の皮膚上に露呈されているセンサ部分に信号処理器を接続し、該センサと信号処理器をともに留置させる。

　上記のステップ［１］～［７］の中、特にステップ［２］、［５］、［６］を実施するためには、作業者（主には被測定者本人）がボタンを押したり、センサ挿入装置を構成する部材同士の嵌合を解除したりする等の煩雑な作業が必要となる。従って、例えば、年少者や高齢者等、センサ挿入装置の操作に不慣れな者にとっては、取り扱いが困難であるという不具合が顕在化している。

　また、上記から諒解されるように作業工程数が多いため、作業者がセンサ挿入操作を誤り、結果としてセンサが挿入されないことがある。この場合、被測定者にとって負担である。

　しかも、ステップ［２］において取り外した安全機構は、廃棄せざるを得ない。このために廃棄物が増えるので、利便性を欠く。

　本発明の一般的な目的は、センサを被測定者の体内に挿入することが容易なセンサ挿入装置を提供することにある。

　本発明の主たる目的は、単純な操作でセンサを被測定者の体内に挿入することが可能なセンサ挿入方法を提供することにある。

　本発明の別の目的は、廃棄物の点数が増加することを回避し得るセンサ挿入装置を提供することにある。

　本発明の一実施の形態によれば、被測定者の生体情報を測定するセンサの検出部を該被測定者の体内に挿入させるセンサ挿入装置であって、
　前記検出部が検出した生体情報を含む信号を処理する信号処理器を保持する装置本体と、
　前記装置本体に着脱可能に取り付けられ、前記被測定者の体内に穿刺する挿入針とともに前記検出部を移動させることで、前記検出部及び前記挿入針を前記被測定者の体内に挿入させる移動機構と、
　を備え、
　前記移動機構は、前記装置本体に係合可能な中空の案内部材と、
　前記案内部材の内部で、前記挿入針を押圧して移動させる針保持部材と、
　作業者に把持されるグリップ部材と、
　前記グリップ部材に保持され、且つ前記作業者によって前記グリップ部材が前記案内部材に沿って変位するのに連動して前記針保持部材を押圧するように変位する押圧部材と、
　前記針保持部材を前記装置本体から離間する方向に弾発付勢する弾発部材と、
　を有し、
　前記押圧部材が前記グリップ部材と連動して前記針保持部材を押圧することにより、前記挿入針が前記被測定者の体内に穿刺され、
　前記押圧部材は、変位終点に到達したとき、前記グリップ部材による保持が維持された状態で前記案内部材に係合し、
　前記案内部材は、前記グリップ部材及び前記押圧部材が変位終点に到達したときに前記グリップ部材によって前記装置本体との係合から解除され、
　且つ前記針保持部材は、前記グリップ部材及び前記押圧部材が変位終点に到達したときに、前記弾発部材の作用により前記装置本体から離間する方向に変位し、
　前記押圧部材と前記案内部材とが係合し、且つ前記案内部材の前記装置本体に対する係合が解除され、及び前記針保持部材の前記装置本体から離間する方向へ変位し、前記検出部が体内に留置された状態となることにより、前記移動機構が一体的に前記装置本体から離脱するセンサ挿入装置が提供される。

　このような構成とすることにより、移動機構を被測定者の体躯側に変位させるという単純な操作を行うのみで、検出部が体内に挿入されるとともに、移動機構が装置本体から離脱する。従って、センサ挿入装置に不慣れな者が操作する場合であっても、誤操作を起こし難い。換言すれば、作業者がセンサ挿入操作を誤ることを回避し得る。従って、被測定者にとって負担が生じ難くなる。

　なお、装置本体が、ベース部材と、前記ベース部材に取り付けられるハウジングと、前記ハウジングの開口を閉塞する蓋部材とを有するものである場合、前記蓋部材を前記グリップ部材に収容するようにしてもよい。これにより、移動機構を変位させる間に蓋部材が干渉することが回避される。従って、このことに起因して移動機構の変位が妨げられることがない。

　針保持部材を、グリップ部材及び押圧部材が変位終点に到達したときに前記弾発部材の作用下に前記装置本体から離間する方向に変位させるには、例えば、該針保持部材を長尺物として設け、その長手方向に沿って延在する切込を形成すればよい。

　そして、前記切込にストッパを設けるとともに、前記押圧部材に、前記切込に進入する進入部を設ける。このような構成においては、前記進入部が前記ストッパを乗り越えて前記切込に進入したとき、前記弾発部材の作用下に前記針保持部材が前記装置本体から離間する方向に変位する。

　また、グリップ部材及び押圧部材が変位終点に到達したときに案内部材を装置本体の係合から解除するには、案内部材の装置本体に対する係合部を、案内部材の外方に向かって拡開する拡開部の先端に形成すればよい。

　この場合、拡開部は、前記グリップ部材が前記装置本体側に変位するときに前記グリップ部材の内壁で押圧され、その結果、案内部材側に接近する方向、換言すれば、装置本体から離間する方向に変位する。これにより、前記係合部の装置本体に対する係合が解除される。

　なお、弾発部材は、例えば、前記案内部材の内部に保持壁を設け、該保持壁で保持するようにすればよい。

　さらに、装置本体に、前記針保持部材が変位終点に到達したときに前記センサを捕捉する捕捉部を設けることが好ましい。この場合、針保持部材が装置本体から離間する方向に戻るとき、センサが捕捉部によって位置決め固定されているため、被測定者の体内に挿入された検出部が針から離脱することが容易となる。すなわち、検出部の抜け止めとなる。

　装置本体には、前記信号処理器としてトランスミッタを取り付けることが好ましい。トランスミッタは無線送信が可能であるので、例えば、表示機や電子カルテ等の外部医療機器にて被測定者の生体情報を得ることができる。

　本発明の別の一実施の形態によれば、被測定者の生体情報を測定するセンサの検出部を、前記検出部が検出した生体情報を含む信号を処理する信号処理器を保持する装置本体に対して着脱可能に取り付けられた移動機構によって該被測定者の体内に挿入させるセンサ挿入方法であって、
　前記移動機構を、前記装置本体に係合可能な中空の案内部材と、
　前記案内部材の内部で、挿入針を押圧して移動させる針保持部材と、
　作業者に把持されるグリップ部材と、
　前記グリップ部材に保持され、且つ前記作業者によって前記グリップ部材が前記案内部材に沿って変位するのに連動して前記針保持部材を押圧するように変位する押圧部材と、
　前記針保持部材を前記装置本体から離間する方向に弾発付勢する弾発部材と、
　で構成し、
　前記案内部材が係合することで前記移動機構が取り付けられた前記装置本体を、前記被測定者に当接させるステップと、
　前記押圧部材を、前記グリップ部材と連動して前記針保持部材を押圧するように変位させることで、前記被測定者の体内に前記挿入針を穿刺するとともに前記センサを移動させるステップと、
　前記グリップ部材、前記押圧部材及び前記針保持部材を変位終点に到達させ、前記押圧部材を、前記グリップ部材による保持が維持された状態で前記案内部材に係合させるとともに、前記案内部材を前記グリップ部材（８６）によって前記装置本体との係合から解除し、且つ前記針保持部材を、前記弾発部材の作用により前記装置本体から離間する方向に変位させ、前記検出部を体内に留置された状態とすることにより、前記移動機構を一体的に前記装置本体から離脱させるステップと、
　を有するセンサ挿入方法が提供される。

　本発明におけるセンサ挿入方法は、操作ステップ数が少ない。しかも、作業者は、移動機構を被測定者の体躯側に変位させる操作を行うのみでよい。

　すなわち、本発明によれば、移動機構を被測定者の体躯側に変位させるという単純な操作を行うのみで、検出部が体内に挿入されるとともに、移動機構を装置本体から離脱させることができる。従って、センサ挿入装置に不慣れな者が操作する場合であっても誤操作を起こし難いので、被測定者にとって負担が生じ難くなる。

　また、前記装置本体を、ベース部材と、前記ベース部材に取り付けられるハウジングと、前記ハウジングの開口を閉塞する蓋部材とで構成するときには、前記グリップ部材に前記蓋部材を挿入した状態で前記グリップ部材を変位させるようにしてもよい。これにより、移動機構を変位させる間に蓋部材が干渉することや移動機構の変位が妨げられることが回避される。

　針保持部材を、グリップ部材及び押圧部材が変位終点に到達したときに前記弾発部材の作用下に前記装置本体から離間する方向に変位させるには、該針保持部材を上記のように構成し、進入部を、前記ストッパを乗り越えて前記切込に進入させるようにすればよい。

　また、グリップ部材及び押圧部材が変位終点に到達したときに案内部材を装置本体の係合から解除するには、案内部材を上記のように構成し、装置本体側に変位するグリップ部材の内壁で拡開部を押圧することによって係合部を前記装置本体から離間する方向に変位させればよい。

　そして、装置本体に捕捉部を設け、前記針保持部材が変位終点に到達したときに前記センサを前記捕捉部で捕捉することが好ましい。これにより、針保持部材が装置本体から離間する方向に戻るときに検出部の抜け止めがなされるからである。

図１は、本発明の実施の形態に係るセンサ挿入装置の全体概略斜視図である。図２は、前記センサ挿入装置の分解斜視図である。図３は、装置本体を構成するベース部材を、センサの位置との関係で示した概略斜視図である。図４は、装置本体を構成するハウジングの下方からの概略斜視図である。図５は、装置本体を構成する蓋部材の下方からの概略斜視図である。図６は、装置本体に取り付けられるトランスミッタの下方からの概略斜視図である。図７は、グリップ部材、蓋部材、針ホルダ（針保持部材）、セーフティバー及びセンサの位置関係を示した要部概略斜視図である。図８は、セーフティバーが取り付けられた案内部材の分解斜視図である。図９は、案内部材の上方からの概略斜視図である。図１０は、針ホルダ（針保持部材）の全体概略斜視図である。図１１は、前記針ホルダの要部拡大斜視図である。図１２は、移動機構を変位させる前の前記センサ挿入装置の縦断面図である。図１３は、グリップ部材、蓋部材、針ホルダ、コイルスプリング（弾発部材）、セーフティバー及びセンサの位置関係を示した下方平面図である。図１４は、押し子（押圧部材）の全体概略斜視図である。図１５は、装置本体にトランスミッタを取り付けることに伴ってセーフティバーのロックが解除された状態を示す前記センサ挿入装置の縦断面図である。図１６は、移動機構が被測定者の体躯側に変位され、コイルスプリングが圧縮した状態を示す前記センサ挿入装置の縦断面図である。図１７は、ベース部材を、該ベース部材に設けられた捕捉部でセンサを捕捉したときの位置関係で示した概略斜視図である。図１８は、コイルスプリングが伸張し、針保持部材が被測定者の体躯側から離間する方向に変位した状態を示す前記センサ挿入装置の縦断面図である。図１９は、移動機構が装置本体から離脱した状態を示す要部概略斜視図である。

　以下、本発明に係るセンサ挿入方法につき、それを実施するためのセンサ挿入装置との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　図１は、本実施の形態に係るセンサ挿入装置１０の全体概略斜視図であり、図２は、その分解斜視図である。このセンサ挿入装置１０は、信号処理器であるトランスミッタ１２（図２参照）が取り付けられる装置本体１４と、移動機構１６とを具備し、図１に示すように、患者（被測定者）の皮膚Ｓ上の適切な位置（例えば、腹部等の体動が少なく目立たない場所）において用いられる。

　なお、センサ挿入装置１０は、装置本体１４の底面に設けられた粘着紙１８によって皮膚Ｓ上に位置決めされる。粘着紙１８には、下端面側に患者の皮膚Ｓに貼り付けても容易に剥がれない充分な貼付力を有する粘着剤がコーティングされるとともに、上端面側の装置本体１４と対向する部分にも粘着剤がコーティングされる。

　装置本体１４につき先ず説明すると、該装置本体１４は、ベース部材２０と、前記ベース部材２０に取り付けられるハウジング２２と、前記ハウジング２２の開口を閉塞する蓋部材２４とを有する（図２参照）。

　図３に示すように、ベース部材２０は、第１取付部２６と、基板保持部２８と、第２取付部３０とからなる。この中、第１取付部２６は、底フレーム部３２から立ち上がった２個の厚肉な立ち上がり部３４ａ、３４ｂを有し、これら立ち上がり部３４ａ、３４ｂの互いに対向する垂直壁の底部近傍には、被係合用凹部３６がそれぞれ陥没形成される。また、立ち上がり部３４ａ、３４ｂの各外方側面及び各頂面には、ベース部材２０の長手方向に沿って第１挿入溝３８ａ、３８ｂ、第２挿入溝４０ａ、４０ｂがそれぞれ形成される。

　基板保持部２８は、立ち上がり部３４ａ、３４ｂ同士の間に配設され、コネクタ４２が設けられた基板４４を保持する。

　ベース部材２０において、基板保持部２８の先端には、後述する挿入針４６を通すための挿通口４８が形成される。また、挿通口４８の上方には、センサ５０を構成するセンサ基部５２を捕捉するための捕捉用爪部５４（捕捉部）が設けられる。さらに、基板保持部２８の後端には、ベース部材２０にトランスミッタ１２が取り付けられていない段階で、後述するセーフティバー１０６（図１参照）が変位することを防止するためのロック部５５が設けられる。

　第２取付部３０は、トランスミッタ１２（図６参照）を取り付けるための部位であり、把持用爪部５６ａ、５６ｂが鉛直上方に指向して突出形成される。さらに、端部には、略半円柱形状体が横臥した堰止部５８が設けられる。

　ハウジング２２は、略Ｕ字型をなし、図４に示すように、その側壁の内方には第１角柱部６０ａ、６０ｂが水平方向に沿って突出形成され、天井壁には第２角柱部６２ａ、６２ｂが鉛直下方に沿って突出形成される。第１角柱部６０ａ、６０ｂは第１挿入溝３８ａ、３８ｂに摺動可能に挿入され、第２角柱部６２ａ、６２ｂは第２挿入溝４０ａ、４０ｂに摺動可能に挿入される。

　また、ハウジング２２の先端には、略円柱形状をなし、蓋部材２４を係止するための係止軸６４ａ、６４ｂが設けられる。

　一方、蓋部材２４の先端には、図５に示すように、前記係止軸６４ａ、６４ｂが挿入される円弧状凹部６６ａ、６６ｂが形成される。円弧状凹部６６ａ、６６ｂに係止軸６４ａ、６４ｂが挿入されることに伴い、蓋部材２４がハウジング２２に傾動自在に係止される。

　蓋部材２４の下端面には、掛止用爪部６８ａ、６８ｂが鉛直下方に指向して突出形成される。これら掛止用爪部６８ａ、６８ｂは、蓋部材２４が閉状態にあるとき、ハウジング２２の天井壁に引っ掛かる。

　第２取付部３０に取り付けられるトランスミッタ１２は、図６に示す電極７０によって前記基板４４と電気的に接続し信号を受信するとともに、該信号を情報に変換して図示しない外部の医療機器（例えば、表示機や電子カルテ）に自動的に又は操作によって無線送信するためのものである。これにより、被測定者（患者）の血糖値等を被測定者から離れた箇所で管理することができる。

　トランスミッタ１２の両側部には、把持用爪部５６ａ、５６ｂ（図３参照）が挿入される被把持用溝７２ａ、７２ｂが陥没形成される。さらに、一端部の底部には、前記堰止部５８が進入する進入用凹部７４が形成される。

　なお、トランスミッタ１２は、後述するように、センサ挿入装置１０によってセンサ５０の検出部７６（図２参照）を被測定者の体内に挿入する前に装置本体１４に取り付けられる。

　移動機構１６は、図２に示す検出部７６を、挿入針４６とともに被測定者の体内に挿入する方向に移動させるためのものである。

　先ず、センサ５０につき説明すると、該センサ５０は、前記検出部７６と、前記センサ基部５２とを有する。この中の検出部７６は長尺に形成されるとともに、図３及び図７に示すように挿入針４６の内部に収容される。検出部７６は、例えば、患者の体液成分に含まれるグルコース濃度の情報（生体情報：血糖値）を検出する。

　一方、センサ基部５２は、薄板状に形成されて検出部７６の基端側に連結されている。このセンサ基部５２には、前記捕捉用爪部５４の先端が通る長方形状の被捕捉孔７８が貫通形成される。

　センサ基部５２は、絶縁性材料によって被覆され、その内部には図示しないセンサ回路が設けられている。蛍光色素を利用したセンサ回路としては、例えば、シリコン等からなる基体、受光素子、保護膜、フィルタ、発光素子、インジケータ層等を積層した構造が適用される。

　センサ基部５２には、検出部７６とトランスミッタ１２を電気的に接続するためのフレキシブルケーブル８０が設けられる。検出部７６によって検出されたグルコース濃度等の情報は、該フレキシブルケーブル８０及びコネクタ４２を介してトランスミッタ１２に送られる。

　次に、挿入針４６につき説明すると、該挿入針４６は、患者の皮膚Ｓに容易に穿刺できるように剛性を有する金属材（例えば、ステンレス鋼）によって構成されるとともに、その先端部の一部がカットされて、皮膚Ｓに穿刺し易い鋭角（鋭利性）を有するように形成される。

　また、挿入針４６は、水平方向の断面が略Ｃ字状（又は略コ字状）に形成され、その内側には、中空溝が画成される。この中空溝は挿入針４６の長手方向に沿って延在し、センサ５０の検出部７６を収容することが可能である。すなわち、検出部７６は、挿入針４６に覆われる。

　次に、以上のように構成される検出部７６と挿入針４６を被測定者側に向かって移動させるための移動機構１６につき説明する。

　図２に示すように、移動機構１６は、前記装置本体１４に係合可能な案内部材８２と、前記挿入針４６を押圧して移動させる針ホルダ８４（針保持部材）と、作業者に把持されるグリップ部材８６と、前記針ホルダ８４を押圧する押し子８８（押圧部材）と、前記針ホルダ８４を弾発付勢するコイルスプリング９０（弾発部材）とを有する。

　図８及び図９に示すように、案内部材８２は、鉛直方向に対して若干傾斜した中空体として設けられる。すなわち、案内部材８２には、その長手方向に沿って挿入孔９２が形成される。

　案内部材８２の内部には、挿入孔９２を狭小化するようにして保持壁９４が設けられる（図９参照）。前記コイルスプリング９０の下方の一端部は、この保持壁９４に着座する。換言すれば、コイルスプリング９０は、保持壁９４に保持される。

　案内部材８２の長辺側の両側壁には２本の切欠溝９６ａ、９６ｂがそれぞれ形成され（図８参照）、これら切欠溝９６ａ、９６ｂの間の部位は、該案内部材８２の外方に向かうように拡開している。以下、この部位を拡開部と表記し、その参照符号を９８とする。

　拡開部９８の先端には、係合用突起部１００が形成されている。これら係合用突起部１００は、装置本体１４を構成するベース部材２０に形成された被係合用凹部３６（図３参照）に係合される。

　また、案内部材８２の短辺側の一側壁には、２個の軸支部１０２ａ、１０２ｂが突出形成される。これら軸支部１０２ａ、１０２ｂの支持孔１０４には、セーフティバー１０６の回動軸１０８が回動自在に軸支される。さらに、同一の側壁には、第１係止窓１１０、第２係止窓１１１が下方からこの順序で貫通形成される。

　セーフティバー１０６は長尺物として形成され、下方の一端部に被押圧部１１２が長手方向に略直交するようにして突出形成される。この被押圧部１１２の下端面には、前記ロック部５５（図３参照）に係合するロック用凹部１１３が上方に向かって陥没するように形成されている。また、長手方向略中腹部には、前記軸支部１０２ａ、１０２ｂの支持孔１０４に挿入される回動軸１０８が、その幅方向に沿って突出するように設けられる。さらに、セーフティバー１０６の上方の一端部には、幅方向に拡開した幅広部１１４が設けられる。

　針ホルダ８４は、案内部材８２の挿入孔９２に通される。図１０に示すように、針ホルダ８４は、挿入針４６を保持する針保持部１１６と、長尺な胴部１１８と、幅広の頭部１２０とを下方から上方にかけてこの順序で有する。

　この中、針保持部１１６には、図１１に示すように、その一部が略９０°に切り欠かれるようにして切欠部１２２が形成されるとともに、該切欠部１２２に隣接して基部用保持部１２４が突出形成される。切欠部１２２には、挿入針４６が設けられた針用段部１２６が形成され、一方、基部用保持部１２４には、センサ基部５２が当接する基部用段部１２８が形成される（図７及び図１１参照）。なお、切欠部１２２が形成されることにより、フレキシブルケーブル８０が針保持部１１６に干渉することが回避される。

　針ホルダ８４には、図１０に示すように、頭部１２０から胴部１１８に至るまで切込１３０が形成される。また、切込１３０の頭部１２０近傍には、切込１３０の長手方向に対して略直行する方向に膨出したストッパ１３２が設けられる。

　図７及び図１２から諒解されるように、前記コイルスプリング９０には針ホルダ８４の胴部１１８が通される。また、コイルスプリング９０の上方の一端部は、頭部１２０の下端面に着座する。すなわち、コイルスプリング９０は、案内部材８２の保持壁９４と針ホルダ８４の頭部１２０との間に位置する。

　グリップ部材８６は、図１及び図２に示すように、案内部材８２に対応して傾斜した中空部材として設けられる。

　図１３に示すように、該グリップ部材８６の内部には、案内部材８２を囲繞して保持するための囲繞壁１３４が設けられている。また、短傾斜面の近傍には、２本の押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂがグリップ部材８６の長手方向に沿って延在するように設けられる。押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂ同士の間のクリアランスは、セーフティバー１０６の幅広部１１４の幅方向寸法に比して小さく設定されており、このため、セーフティバー１０６は押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂによって堰止された状態にある。

　また、グリップ部材８６の平坦な上端面には、係合孔１３８（図１及び図１２参照）が貫通形成される。

　押し子８８は、図１４に示すように、四角錐の一頂部が除去された形状の頭部１４０と、該頭部１４０の底面の四辺中、２つの長辺から垂下した第１垂下部１４２、第２垂下部１４４と、これら第１垂下部１４２と第２垂下部１４４の間に設けられて該第１垂下部１４２及び該第２垂下部１４４と同一方向に延在する進入部１４６とを有する。第１垂下部１４２と第２垂下部１４４は互いに対向する位置に設けられる。針ホルダ８４の頭部１２０は、これら第１垂下部１４２及び第２垂下部１４４に摺動自在に挟持されている。

　第１垂下部１４２の先端は、該第１垂下部１４２の外方に向かうようにして折り返されており、これにより返し部１４８が形成されている。後述するように、返し部１４８は、案内部材８２の第２係止窓１１１に係止される。一方、挿入孔９２に沿って延在する第２垂下部１４４は、該挿入孔９２によって保持される。

　進入部１４６は、針ホルダ８４の前記切込１３０に対向し、その先端は前記ストッパ１３２に当接する。すなわち、進入部１４６は、ストッパ１３２を押圧することによって針ホルダ８４を押圧する。この押圧によって変位した針ホルダ８４が変位終点に到達すると、進入部１４６は、ストッパ１３２を乗り越えて切込１３０に進入する。

　頭部１４０において、底面の短辺側の２側面には係合溝１５０ａ、１５０ｂがそれぞれ形成される。図１や図１２等に示すように、頭部１４０の一部は、グリップ部材８６の内部から係合孔１３８に通されて該係合孔１３８から露呈している。

　グリップ部材８６の係合孔１３８は、該係合孔１３８を頭部１４０が通過する際、弾性変形を起こして拡開する。そして、係合溝１５０ａ、１５０ｂの位置が係合孔１３８に合致したとき、収縮して元の形状に戻る。勿論、係合溝１５０ａ、１５０ｂには係合孔１３８の内壁が進入する。これにより、押し子８８とグリップ部材８６が互いに係合されるに至る。

　本実施の形態に係るセンサ挿入装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用効果につき、本実施の形態に係るセンサ挿入方法との関係で説明する。

　はじめに、ベース部材２０のロック部５５（図３参照）がセーフティバー１０６の被押圧部１１２の下端面に形成されたロック用凹部１１３に係合し、これによりセーフティバー１０６の変位を阻止している状態の装置本体１４に対してトランスミッタ１２を取り付ける。すなわち、トランスミッタ１２の両側部に形成された被把持用溝７２ａ、７２ｂに把持用爪部５６ａ、５６ｂを挿入し、この状態で、トランスミッタ１２を第１取付部２６側に摺動させる。この摺動は、トランスミッタ１２の先端面がハウジング２２の後端面に当接するとともに、堰止部５８が進入用凹部７４に進入することで終了する。すなわち、トランスミッタ１２がベース部材２０の第２取付部３０に取り付けられる。

　このようにしてトランスミッタ１２が第２取付部３０に取り付けられると、図１５に示すように、セーフティバー１０６の被押圧部１１２がトランスミッタ１２の先端面から押圧される。その結果、被押圧部１１２の下端面に形成されたロック用凹部１１３が前記ロック部５５（ともに図２参照）から離脱し、これによりセーフティバー１０６がベース部材２０（装置本体１４）の拘束から解放される。従って、セーフティバー１０６が回動軸１０８を中心に回動し、これに伴って、該セーフティバー１０６の幅広部１１４がグリップ部材８６の押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂから離脱する。

　セーフティバー１０６の幅広部１１４の上端面が押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂの下端面に当接しているときには、該押さえ柱部１３６ａ、１３６ｂが幅広部１１４によって堰止されているためにグリップ部材８６を変位させることができない。すなわち、トランスミッタ１２を取り付けていない状態では、挿入針４６及び検出部７６を移動させることができない。このため、トランスミッタ１２を取り付けないままで挿入針４６及び検出部７６を体内に挿入しようとする誤操作を防止することができる。

　なお、この時点では、蓋部材２４は、グリップ部材８６の内壁と囲繞壁１３４で挟持されるようにしてグリップ部材８６の内部に収容されている。勿論、蓋部材２４の円弧状凹部６６ａ、６６ｂ（図５参照）には、ハウジング２２に形成された係止軸６４ａ、６４ｂ（図４参照）が予め挿入されている。

　また、押し子８８の返し部１４８は、案内部材８２の上端部近傍に形成された第２係止窓１１１に係止されており、これにより、グリップ部材８６と押し子８８が装置本体１４から離間する方向に移動して案内部材８２から抜け落ちてしまうことが防止されている。

　次いで、粘着紙１８の下端面側に貼付された剥離紙を剥離し、該粘着紙１８を患者の皮膚Ｓ上の適切な位置に貼付する。これによりセンサ挿入装置１０が皮膚Ｓ上に位置決めされる。

　次いで、作業者（主には被測定者本人）は、グリップ部材８６を把持し、図１６に示すように、案内部材８２に沿ってグリップ部材８６を押し下げる。すなわち、グリップ部材８６を被測定者の体躯に向かって変位させる。これに追従して、該グリップ部材８６に係合した押し子８８も変位する。上記したように既にセーフティバー１０６によるロックが解除されているので、この変位は容易である。

　押し子８８の進入部１４６が針ホルダ８４のストッパ１３２に当接しているため、押し子８８が変位することに伴い、針ホルダ８４もグリップ部材８６及び押し子８８と同一方向に変位する。従って、針ホルダ８４の針保持部１１６に保持された挿入針４６、及び該挿入針４６の内部に収容された検出部７６が被測定者の体躯側に向かって移動する。すなわち、挿入針４６及び検出部７６がベース部材２０の挿通口４８（図３参照）を通過して、被測定者の体内に挿入される。また、返し部１４８が第２係止窓１１１から離脱するとともに、コイルスプリング９０が圧縮される。

　さらに、案内部材８２の拡開部９８が、グリップ部材８６が変位するに従って該グリップ部材８６の内部に徐々に収容される。このため、拡開部９８がグリップ部材８６の内壁によって案内部材８２側に指向して押圧される。その結果、拡開部９８の先端に設けられた係合用突起部１００に対し、被係合用凹部３６から離間する方向に指向する力が作用する。従って、係合用突起部１００は、グリップ部材８６が変位するに従って被係合用凹部３６から徐々に離間する。

　グリップ部材８６が変位終点に到達すると、押し子８８及び針ホルダ８４の変位が終了し、挿入針４６及び検出部７６の挿入も終了する。この際、センサ基部５２の被捕捉孔７８の位置が装置本体１４（ベース部材２０）の捕捉用爪部５４に合致し、図１７に示すように、該捕捉用爪部５４の先端が被捕捉孔７８に通る。

　これによりセンサ基部５２が装置本体１４に位置決め固定されるので、検出部７６の体内からの抜け止めがなされる。また、フレキシブルケーブル８０が捻れることもない。

　また、これと同時に、案内部材８２の拡開部９８の先端に設けられた係合用突起部１００が被係合用凹部３６から離間する。その結果、案内部材８２の装置本体１４への係合が解除され、移動機構１６が装置本体１４から切り離される。

　さらに、グリップ部材８６が変位終点に到達することにより、その進入部１４６が、針ホルダ８４に設けられたストッパ１３２を乗り越える。すなわち、進入部１４６が切込１３０に進入する（図１６参照）。

　これに伴って、針ホルダ８４が押し子８８の押圧から解除される。従って、図１８に示すように圧縮したコイルスプリング９０が伸張して元の形状に戻り、この際、針ホルダ８４を弾発付勢する。その結果、針ホルダ８４は、案内部材８２に沿って斜め上方、換言すれば、装置本体１４から離間する方向に変位する。これに追従して挿入針４６も斜め上方に変位するので、挿入針４６が被測定者の体内から取り出される。図１７は、このときの状態を示している。

　センサ基部５２は、上記したように捕捉用爪部５４によって保持されている。従って、針ホルダ８４が変位することに伴ってセンサ５０が移動すること、ひいては、検出部７６が被測定者の体内から抜け出ることが回避される。

　さらにまた、押し子８８の返し部１４８が、案内部材８２の第１係止窓１１０に係止される。すなわち、押し子８８が案内部材８２に対して係合する。

　そして、上記した案内部材８２の装置本体１４に対する係合の解除、押し子８８の案内部材８２に対する係合、及び針ホルダ８４の装置本体１４から離間する方向への変位により、図１９に示すように、移動機構１６が一体的に装置本体１４から離脱する。すなわち、本実施の形態においては、グリップ部材８６を把持して体躯側に押し下げるという単純な操作を行うのみで、センサ５０の検出部７６を被測定者の体内に挿入すること、及び装置本体１４のみを体躯に留め置いて装置本体１４から移動機構１６を離脱させることが可能である。従って、センサ挿入装置１０に不慣れな者が操作する場合であっても、誤操作を起こし難い。

　以上のように、本実施の形態によれば、作業者がセンサ挿入操作を誤ることを回避し得る。従って、被測定者にとって負担が生じ難い。

　しかも、セーフティバー１０６が移動機構１６から離脱することなく一体化されたままであるので、廃棄物が増えることもないという利点がある。

　加えて、装置本体１４から離間した移動機構１６において、針ホルダ８４が上方に変位しているため、挿入針４６は案内部材８２の内部に収容された状態にある。このため、離間後の移動機構１６を取り扱う作業者やその周囲の者に挿入針４６が刺さることが回避される。すなわち、挿入針４６の誤刺を防止することができる。

　移動機構１６が装置本体１４から離脱することに伴い、グリップ部材８６の内部に収容されていた蓋部材２４が露呈する。この蓋部材２４を、係止軸６４ａ、６４ｂを回動中心として回動させて閉状態とし、ハウジング２２の開口を閉塞する。この際には、掛止用爪部６８ａ、６８ｂ（図５参照）がハウジング２２の天井壁に引っ掛かる。

　その後、被測定者の血液又は体液中のアナライト（例えば、グルコースやｐＨ、コレステロール、たんぱく質等）を前記検出部７６によって検出する。検出部７６による検出結果は、センサ基部５２からフレキシブルケーブル８０を介してコネクタ４２に信号として送信される。さらに、信号は、電極７０を介してトランスミッタ１２に受信され、情報に変換されて前記医療機器（すなわち、表示機や電子カルテ等）に自動的に又は操作によって無線送信される。

　本発明は、上記した実施の形態に特に限定されるものではなく、その主旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。

　例えば、セーフティバー１０６を用いることなくセンサ挿入装置１０を構成するようにしてもよい。

　また、トランスミッタ１２は、センサ挿入装置１０を皮膚Ｓ上に位置決めした後に取り付けるようにしてもよい。

Claims

　被測定者の生体情報を測定するセンサ（５０）の検出部（７６）を該被測定者の体内に挿入させるセンサ挿入装置（１０）であって、
　前記検出部（７６）が検出した生体情報を含む信号を処理する信号処理器（１２）を保持する装置本体（１４）と、
　前記装置本体（１４）に着脱可能に取り付けられ、前記被測定者の体内に穿刺する挿入針（４６）とともに前記検出部（７６）を移動させることで、前記検出部（７６）及び前記挿入針（４６）を前記被測定者の体内に挿入させる移動機構（１６）と、
　を備え、
　前記移動機構（１６）は、前記装置本体（１４）に係合可能な中空の案内部材（８２）と、
　前記案内部材（８２）の内部で、前記挿入針（４６）を押圧して移動させる針保持部材（８４）と、
　作業者に把持されるグリップ部材（８６）と、
　前記グリップ部材（８６）に保持され、且つ前記作業者によって前記グリップ部材（８６）が前記案内部材（８２）に沿って変位するのに連動して前記針保持部材（８４）を押圧するように変位する押圧部材（８８）と、
　前記針保持部材（８４）を前記装置本体（１４）から離間する方向に弾発付勢する弾発部材（９０）と、
　を有し、
　前記押圧部材（８８）が前記グリップ部材（８６）と連動して前記針保持部材（８４）を押圧することにより、前記挿入針（４６）が前記被測定者の体内に穿刺され、
　前記押圧部材（８８）は、変位終点に到達したとき、前記グリップ部材（８６）による保持が維持された状態で前記案内部材（８２）に係合し、
　前記案内部材（８２）は、前記グリップ部材（８６）及び前記押圧部材（８８）が変位終点に到達したときに前記グリップ部材（８６）によって前記装置本体（１４）との係合から解除され、
　且つ前記針保持部材（８４）は、前記グリップ部材（８６）及び前記押圧部材（８８）が変位終点に到達したときに、前記弾発部材（９０）の作用により前記装置本体（１４）から離間する方向に変位し、
　前記押圧部材（８８）と前記案内部材（８２）とが係合し、且つ前記案内部材（８２）の前記装置本体（１４）に対する係合が解除され、及び前記針保持部材（８４）の前記装置本体（１４）から離間する方向へ変位し、前記検出部（７６）が体内に留置された状態となることにより、前記移動機構（１６）が一体的に前記装置本体（１４）から離脱することを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１記載の装置（１０）において、前記装置本体（１４）は、ベース部材（２０）と、前記ベース部材（２０）に取り付けられるハウジング（２２）と、前記ハウジング（２２）の開口を閉塞する蓋部材（２４）とを有し、
　前記グリップ部材（８６）は、前記蓋部材（２４）を収容可能であることを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１又は２記載の装置（１０）において、前記針保持部材（８４）が長尺物として設けられるとともに、その長手方向に沿って延在する切込（１３０）が形成され、
　前記切込（１３０）に、ストッパ（１３２）が設けられ、
　前記押圧部材（８８）は、前記切込（１３０）に進入する進入部（１４６）を有し、
　前記進入部（１４６）が前記ストッパ（１３２）を乗り越えて前記切込（１３０）に進入したとき、前記弾発部材（９０）の作用下に前記針保持部材（８４）が前記装置本体（１４）から離間する方向に変位することを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１記載の装置（１０）において、前記案内部材（８２）の、前記装置本体（１４）に対して係合する係合部（１００）は、該案内部材（８２）の外方に向かって拡開する拡開部（９８）の先端に形成され、
　前記拡開部（９８）は、前記グリップ部材（８６）が前記装置本体（１４）側に変位するときに前記グリップ部材（８６）の内壁で押圧されることにより、前記装置本体（１４）から離間する方向に変位することを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１記載の装置（１０）において、前記案内部材（８２）の内部に、前記弾発部材（９０）を保持するための保持壁（９４）が設けられていることを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１記載の装置（１０）において、前記装置本体（１４）は、前記針保持部材（８４）が変位終点に到達したときに前記センサ（５０）を捕捉する捕捉部（５４）を有することを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　請求項１記載の装置（１０）において、前記信号処理器（１２）がトランスミッタ（１２）であることを特徴とするセンサ挿入装置（１０）。
　被測定者の生体情報を測定するセンサ（５０）の検出部（７６）を、前記検出部（７６）が検出した生体情報を含む信号を処理する信号処理器（１２）を保持する装置本体（１４）に対して着脱可能に取り付けられた移動機構（１６）によって該被測定者の体内に挿入させるセンサ挿入方法であって、
　前記移動機構（１６）を、前記装置本体（１４）に係合可能な中空の案内部材（８２）と、
　前記案内部材（８２）の内部で、挿入針（４６）を押圧して移動させる針保持部材（８４）と、
　作業者に把持されるグリップ部材（８６）と、
　前記グリップ部材（８６）に保持され、且つ前記作業者によって前記グリップ部材（８６）が前記案内部材（８２）に沿って変位するのに連動して前記針保持部材（８４）を押圧するように変位する押圧部材（８８）と、
　前記針保持部材（８４）を前記装置本体（１４）から離間する方向に弾発付勢する弾発部材（９０）と、
　で構成し、
　前記案内部材（８２）が係合することで前記移動機構（１６）が取り付けられた前記装置本体（１４）を、前記被測定者に当接させるステップと、
　前記押圧部材（８８）を、前記グリップ部材（８６）と連動して前記針保持部材（８４）を押圧するように変位させることで、前記被測定者の体内に前記挿入針（４６）を穿刺するとともに前記センサ（５０）を移動させるステップと、
　前記グリップ部材（８６）、前記押圧部材（８８）及び前記針保持部材（８４）を変位終点に到達させ、前記押圧部材（８８）を、前記グリップ部材（８６）による保持が維持された状態で前記案内部材（８２）に係合させるとともに、前記案内部材（８２）を前記グリップ部材（８６）によって前記装置本体（１４）との係合から解除し、且つ前記針保持部材（８４）を、前記弾発部材（９０）の作用により前記装置本体（１４）から離間する方向に変位させ、前記検出部（７６）を体内に留置された状態とすることにより、前記移動機構（１６）を一体的に前記装置本体（１４）から離脱させるステップと、
　を有することを特徴とするセンサ挿入方法。
　請求項８記載の挿入方法において、前記装置本体（１４）を、ベース部材（２０）と、前記ベース部材（２０）に取り付けられるハウジング（２２）と、前記ハウジング（２２）の開口を閉塞する蓋部材（２４）とで構成し、前記グリップ部材（８６）に前記蓋部材（２４）を挿入した状態で前記グリップ部材（８６）を変位させることを特徴とするセンサ挿入方法。
　請求項８又は９記載の挿入方法において、前記針保持部材（８４）を長尺物として設けるとともに、その長手方向に沿って延在する切込（１３０）を形成し、さらに、前記切込（１３０）にストッパ（１３２）を設け、
　その一方で、前記押圧部材（８８）に、前記切込（１３０）に進入する進入部（１４６）を設け、
　前記進入部（１４６）を、前記ストッパ（１３２）を乗り越えて前記切込（１３０）に進入させたとき、前記弾発部材（９０）の作用下に前記針保持部材（８４）が前記装置本体（１４）から離間する方向に変位することを特徴とするセンサ挿入方法。
　請求項８記載の挿入方法において、前記案内部材（８２）に、該案内部材（８２）の外方に向かって拡開する拡開部（９８）を設けるとともに、前記拡開部（９８）の先端に、前記装置本体（１４）に対して係合する係合部（１００）を設け、
　前記グリップ部材（８６）が前記装置本体（１４）側に変位するとき、前記グリップ部材（８６）の内壁で前記拡開部（９８）を押圧することにより、前記係合部（１００）を前記装置本体（１４）から離間する方向に変位させることを特徴とするセンサ挿入方法。
　請求項８記載の挿入方法において、前記装置本体（１４）に捕捉部（５４）を設け、前記針保持部材（８４）が変位終点に到達したときに前記センサ（５０）を前記捕捉部（５４）で捕捉することを特徴とするセンサ挿入方法。