WO2014041608A1

WO2014041608A1 - 電極リード及び電気刺激装置

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Publication date: 2014-03-20
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Description

電極リード及び電気刺激装置

　本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電極リード及び電気刺激装置に関し、特に、生体内に低侵襲で植え込むことが可能な電極リード及び電気刺激装置に関する。

　従来、痛み治療において、薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。

　脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、まず試験的な刺激（以下、「試験刺激」という）が行われる。試験刺激では、脊髄を電気刺激する刺激電極をその先端部に有する電極リードのみが、背中から穿刺により脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に挿入される。そして、電極リードを体外の電気刺激装置に接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度を調べることが行われる。

　この試験刺激で所定の効果が認められた場合には、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という）が実施される。図３０は、本植え込み時の電気刺激装置の植え込み手順を概略的に示した概要図である。図３０は、電極リード１００の刺激電極１０１が生体３０の硬膜外腔３１の中に挿入され、電極リード１００と刺激装置２００とを接続する中継リードであるエクステンション３００が、皮下トンネルＢ１０内を挿通された状態を示す図である。

　電極リード１００の一端には４つの刺激電極１０１が設けられており、他端には、刺激電極１０１と対応する４つのターミナル電極１０２が設けられている。刺激電極１０１のそれぞれの電極とターミナル電極１０２のそれぞれの電極とは、不図示の導線によって電気的に接続されている。

　エクステンション３００は、その一端に電極リード１００のターミナル電極１０２を収容するコネクタ３０１が設けられており、他端にターミナル電極３０２が設けられている。ターミナル電極３０２は、刺激装置２００のコネクタ２０２に収容される。コネクタ３０１の内部には、電極リード１００のターミナル電極１０２を収容した時に電気的にそれぞれのターミナル電極１０２と接続する４つのコンタクト電極（図示略）が設けられている。コンタクト電極とターミナル電極３０２とは、不図示の導線によって電気的に接続されている。

　刺激装置２００は、筐体２０１と、エクステンション３００のターミナル電極３０２を収容するコネクタ２０２とを備える。

　本植え込みでは、まず、電極リード１００の生体３０への挿入部分に切開が加えられ、切開口Ｂ１１が設けられる。次に、刺激装置２００の植え込み予定部位、例えば腰部に切開が加えられ、その切開口Ｂ１３から鈍的切開により刺激装置２００相当の大きさの空間を皮下に作成することで皮下ポケットＢ１２が設けられる。そして、切開口Ｂ１３から切開口Ｂ１１に向かい、トンネリングツールが挿通される。トンネリングツールとしては、細長いロッドとこのロッドを覆うように装着された中空のシースから成るトンネラーを用いることが一般的である。

　続いて、切開口Ｂ１１と切開口Ｂ１３の間に挿通されたトンネラーからロッドを引き抜くことで皮下に中空のシースを残し、皮下トンネルＢ１０が開通する。この開通した皮下トンネルＢ１０の切開口Ｂ１１側から、エクステンション３００の先端部分、つまりターミナル電極３０２が設けられた側の端部を挿入して押し込み、切開口Ｂ１３側まで導いた後、シースを切開口Ｂ１３側から引き抜く。

　生体内に電気刺激装置を植え込むための技術として、特許文献１に開示された、生体内に皮下トンネルを形成する技術が知られている。

　切開口Ｂ１１側にあるエクステンション３００のコネクタ３０１には、電極リード１００のターミナル電極１０２が収容される。また、皮下ポケットＢ１２側にあるエクステンション３００のターミナル電極３０２は、刺激装置２００のコネクタ２０２内に収容される。そして、硬膜外腔３１に挿入された電極リード１００と刺激装置２００とがエクステンション３００を介して接続された状態で、刺激装置２００が、腰部に設けられた皮下ポケットＢ１２内に植え込まれる。

米国特許第７２１８９７０号明細書

　ところで、このように電極リード１００とエクステンション３００とを接続するコネクタ３０１を、エクステンション３００側に設けた場合には、皮下トンネルＢ１０内に通すことができるのは、エクステンション３００のコネクタ３０１が設けられていない側の端部となる。すなわち、ターミナル電極３０２が設けられた側の端部が皮下トンネルＢ１０内を通ることになる。これは、コネクタ３０１を皮下トンネルＢ１０内に通すためには内腔が大きな皮下トンネルを設ける必要があり、侵襲が非常に大きくなるためである。また、ターミナル電極３０２は刺激装置２００と接続されるが、ターミナル電極３０２は皮下トンネルＢ１０内を通す必要があるため、この部分に刺激装置２００とのコネクタを設けることはできない。

　このため、上述したように、エクステンション３００と刺激装置２００とのコネクタは、刺激装置２００側に設けられていた。しかし、刺激装置２００にコネクタ２０２を設けることで、その分、刺激装置２００が大型化してしまう。これに伴って、刺激装置２００を体内に収容するための皮下ポケットＢ１２のサイズも大きくせざるを得ず、また、皮下ポケットＢ１２を形成する際の切開口Ｂ１３も広くする必要が出てくる。つまり、従来の構成では刺激装置２００の小型化に限界があったため、刺激装置２００の生体３０内への植え込みを低侵襲で行うことが難しかった。

　本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、電気刺激装置の体内への植え込みを低侵襲で行えるようにすることを目的とする。

　本発明にかかる電極リードは、第１の端部と、第２の端部と、リード部とを備える構成とし、各部の構成及び機能を次のようにする。第１の端部には、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極が設けられる。第２の端部には、刺激電極に印加する電気的刺激信号を生成する刺激装置に接続された中継リードの先端部分に設けられた、刺激電極と対応付けられた第１の電極が収容されるコネクタが設けられる。このコネクタは、第１の電極と対応付けられた第２の電極をその内部に有するコネクタである。リード部は、刺激電極とコネクタ内の第２の電極とを電気的に接続する導線を内部に有する。

　また、本発明にかかる電気刺激装置は、刺激装置と、電極リードとを備える構成とし、各部の構成及び機能を次のようにする。刺激装置は、刺激回路と、中継リードとを有する。刺激回路は、生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する電気的刺激信号を生成する。中継リードは、刺激回路に接続され、電気的刺激信号が印加される電極を先端部分に有する。電極リードは、２つの端部と、リード部とを有する。一方の端部には、中継リードの電極と対応付けられた電極を内部に有し、中継リードの先端部分が収容されるコネクタが設けられる。他方の端部には、電気的刺激信号が印加される刺激電極が設けられる。電極リードは、刺激電極とコネクタ内の電極とを電気的に接続する導線を内部に有する。

　このように、電極リードと中継リードの先端部分とを接続するコネクタを電極リード側に設けたことで、中継リード側にはコネクタが不要となる。したがって、刺激装置の小型化を図るために刺激装置のコネクタを廃し、刺激装置と中継リードを一体に構成した場合にも、中継リードの、電極リードのコネクタと接続される側の端部を低侵襲で生体内に通すことが可能となる。

　本発明の電極リード及び電気刺激装置によれば、刺激装置の生体内への植え込みを低侵襲に行うことが可能になる。

本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置各部の概略構成例を示す斜視図である。図１Ａは、電極リードと、補助リードと、刺激装置の構成例を示す斜視図である。図１Ｂは、電極リードに補助リードが接続された状態の構成例を示す斜視図である。本発明の一実施の形態例に係る電極リード及び補助リードの構成例を示す断面図であり、図２Ａは電極リードと補助リードとが接続していない状態を示し、図２Ｂは電極リードと補助リードとが接続された状態を示す。本発明の第１の実施の形態例に係る刺激回路、及び刺激回路に接続されるエクステンションの内部のターミナル電極の構成例を示すブロック図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順３を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順４を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順５を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順６を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順７を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順８を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順９を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１０を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１１を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１２を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１３を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１４を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１５を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１６を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１７及び手順１８を示す説明図である。図２０Ａは、挿通ロッドにエクステンションの先端部分を取り付ける作業の様子を示す説明図である。図２０Ｂは、折れ曲がり防止ロッドの構成図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１８を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１９を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２０を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２１を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２２を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２３を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２４を示す説明図である。本発明の第１の実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２５を示す説明図である。本発明の第２の実施の形態例に係る電気刺激装置の概略構成例を示す概要図である。従来の電気刺激装置の生体内への植え込み手順を概略的に示す説明図である。

　以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態（刺激装置と電極リードとを繋ぐエクステンションと、電極リードとを接続するコネクタを、電極リード側に設けた例）
　１－１．電気刺激装置の構成
　１－２．電極リード、及び試験刺激時に用いる補助リードの構成
　１－３．刺激回路の回路構成
　１－４．電気刺激装置の植え込み方法
　１－５．第１の実施の形態の変形例
２．第２の実施の形態（エクステンションと電極リードとを接続するコネクタとして、エクステンション及び電極リードに着脱可能なコネクタを用いる例）

［１．第１の実施の形態（刺激装置と電極リードとを繋ぐエクステンションと、電極リードとを接続するコネクタを、電極リード側に設けた例）］
［１－１．電気刺激装置の構成］
　本発明の第１の実施形態の例を図１及び図２を参照して説明する。まず、第１の実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成について説明する。
　図１は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１を構成する各部の概略構成例を示す斜視図である。図１Ａは、電極リード２と、補助リード３と、刺激装置４の構成例を示す斜視図である。図１Ｂは、電極リード２に補助リード３が接続された状態の構成例を示す斜視図である。
　図２は、電極リード２、及び補助リード３の内部構成例を示す断面図である。図２Ａは、電極リード２から補助リード３が取り外された状態の断面図を示し、図２Ｂは、電極リード２に補助リード３が接続された状態の断面図を示す。

　電気刺激装置１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激するものであり、脊髄電気刺激療法では脊髄の神経を刺激するものである。図１Ａに示すように、この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、神経及び／又は筋肉に電気的刺激信号を導いてこれを刺激するために用いられる電極リード２と、電極リード２に接続して使用される補助リード３と、電極リード２に電気的刺激信号を供給する刺激装置４とを備える。

　補助リード３は、電極リード２の生体内への植え込み時の試験刺激のときに、電極リード２に接続されて使用されるものであり、試験刺激終了後は電極リード２から取り外される。

　始めに、電極リード２の構成について説明する。電極リード２は、略円筒形状の長尺体として構成され、その一端（第１の端部）には、脊髄の神経を刺激するための４つの刺激電極５が設けられている。他端（第２の端部）には、後述する補助リード３のターミナル電極８、又は刺激装置４のターミナル電極１５が接続される、コネクタ７が設けられている。

　なお、以降の説明では、電極リード２に刺激装置４が接続された状態で刺激装置４に対して近い位置に配置される側の電極リード２の端部を近位端と称し、遠い位置に配置される側の端部を遠位端と称する。すなわち、刺激電極５が設けられた側の端部は遠位端となり、コネクタ７が設けられた側の端部は近位端となる。

　刺激電極５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。なお、本例では、刺激電極５の数を４つとしたが、この数はあくまでも一例であって、刺激電極５の数は任意に設定できる。

　電極リード２の４つの各刺激電極５の間には、リード部としてのボディ６が設けられている。ボディ６は、電極リード２を生体内に配置した際に４つの各刺激電極５が生体に対して剥き出しになるように固定している。ボディ６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体から作られており、その外径は、１～３ｍｍであることが好ましい。

　長尺体として構成されたボディ６には、コネクタ７との接続部分となる近位端で開口して、刺激電極５の中空部分を経て遠位端付近まで連通する略円筒形状の孔（図示略）が軸方向に開けられている。この孔（内腔）は、生体内への刺激電極の挿入時に電極リード２を押し進めるとともに、電極リード２の形状を保つためのスタイレットが挿入される孔であり、以降の説明では「スタイレット用ルーメン」として表される。スタイレット用ルーメンの構造については、図２を参照して後述する。

　コネクタ７は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が中空の略円筒状に形成され、その内部に不図示のコンタクト電極を有する。コンタクト電極と刺激電極５とは、不図示の導線により電気的に接続されており、導線は、ボディ６の内部に完全に埋め込まれている。コネクタ７の中空部分には、前述したように、補助リード３のターミナル電極８又は刺激装置４のターミナル電極１５が挿入される。コネクタ７の近位端には、補助リード３との接続機構としての溝部７ａが設けられている。コネクタ７の外形は、３～９ｍｍであることが好ましい。

　次に、同じく図１Ａを参照して、補助リード３の構成について説明する。補助リード３は、略円筒形状の長尺体として構成され、その一端（第４の端部）には、電極リード２の各刺激電極５と対応する４つのターミナル電極８が設けられている。また他端（第３の端部）にも、電極リード２の各刺激電極５と対応する４つのターミナル電極９が設けられている。ターミナル電極８及びターミナル電極９は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材が中空の略円筒状に形成され、略円筒形状に形成された長尺体よりなるボディ１０によって保持されている。ボディ１０の素材には、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が用いられる。

　ターミナル電極８は、電極リード２のコネクタ７に挿入され、ターミナル電極９には、試験刺激用の電気的刺激信号を生成する体外刺激装置（図示略）が接続される。なお、以降の説明では、ターミナル電極９に体外刺激装置が接続された状態で体外刺激装置に対して近い位置に配置される側の補助リード３の端部を近位端と称し、遠い位置に配置される側の端部を遠位端と称する。すなわち、電極リード２のコネクタ７に収容されるターミナル電極８が設けられた側の端部（第４の端部）は遠位端となり、体外刺激装置が接続されるターミナル電極９が設けられた側の端部（第３の端部）は近位端となる。

　また、ボディ１０の軸方向における中心付近には、電極リード２のコネクタ７との接続機構としての係合部材１１が設けられている。係合部材１１は、ボディ１０の円周上にボディ１０から突出するように形成されており、その先端部分には、電極リード２のコネクタ７の溝部７ａに係合する爪部（図示略）が形成されている。さらに、補助リード３には、その近位端から遠位端までを貫通するスタイレット用ルーメン（図示略）が設けられている。

　すなわち、図１Ｂに示すように、補助リード３が電極リード２と接続された状態では、スタイレット用ルーメンが、補助リード３の近位端から電極リード２の遠位端付近まで連通することになる。スタイレット用ルーメンの構造及び係合部材１１の構造については、図２を参照して後述する。

　次に、刺激装置４の構成について再び図１Ａに戻って説明する。刺激装置４は、筐体１３と、刺激装置４と電極リード２とを中継する中継リードとしてのエクステンション１４とを有する。筐体１３の内部には、電気的刺激信号を生成して、生成した電気的刺激信号を刺激電極５に印加する刺激回路１２が設けられている。

　筐体１３は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略直方体形状に形成されている。

　エクステンション１４は、略円筒状に形成され、その軸心部分は中空とされている。エクステンション１４は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体から作られており、その外径は、１～３ｍｍであることが好ましい。エクステンション１４の、電極リード２のコネクタ７に収容される端部（遠位端）には、刺激電極５と対応するターミナル電極１５と、コネクタ７に収容されたときに後述する固定ねじ７ｆで電極リード２に固定される固定用リング１７が設けられている。

　ターミナル電極１５は、略円筒形状に形成された長尺体よりなるボディ１６によって保持されており、ボディ１６内部に埋め込まれた不図示の導線により筐体１３の内部で刺激回路１２と接続されている。すなわち、エクステンション１４の近位端は刺激装置４の筐体１３内に埋め込まれており、筐体１３と一体に形成されている。ターミナル電極１５、固定用リング１７及び導線には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等が用いられる。

　すなわち、本実施の形態による刺激装置４は、図３０を参照して説明した従来の刺激装置２００のようなコネクタ２０２を持たない。したがって、本実施の形態による刺激装置４は、従来の刺激装置よりも小型にすることができている。

　刺激回路１２は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成し、この生成した電気的刺激信号を刺激電極５に印加する制御を行う。刺激回路１２が生成した電気的刺激信号を各刺激電極５に独立して供給するために、刺激回路１２と、刺激電極５と対応づけられたターミナル電極１５の各電極とを、エクステンション１４のボディ１６に埋め込まれている各導線（図示略）で電気的に接続している。なお、刺激回路１２の電気的な構成については、図３を参照して後述する。

［１－２．電極リード、及び試験刺激時に用いる補助リードの構成］
　続いて、図２を参照して、電極リード２の構成及び補助リード３の構成の詳細について説明する。図２は電極リード２及び補助リード３の断面図であり、図２Ａは補助リード３が電極リード２から取り外された状態を示し、図２Ｂは補助リード３が電極リード２に接続された状態を示す。

　まず、図２Ａを参照して、電極リード２の構成について説明する。図２Ａに示すように、電極リード２のコネクタ７の内部には、補助リード３（又はエクステンション１４）が収容される開口部７ｂが形成されている。開口部７ｂは略円筒状に形成され、コネクタ７の近位端で開口してコネクタ７の遠位端付近まで形成されている。コネクタ７の遠位端付近では、開口部７ｂは、ボディ６の軸心部分に設けられたスタイレット用ルーメン６ａと接続している。

　スタイレット用ルーメン６ａには、不図示のスタイレットが挿通されるため、その直径は、スタイレットの直径とほぼ等しいか、それより少し大きくする必要がある。また、スタイレット用ルーメン６ａを刺激電極５が塞がないようにするため、刺激電極５の内径は、スタイレット用ルーメン６ａの直径よりも大きくする必要がある。

　開口部７ｂの内周部分には、４つの刺激電極５と対応する４つのコンタクト電極７ｃが設けられている。コンタクト電極７ｃのそれぞれの電極と刺激電極５のそれぞれの電極とは、導線７ｄで接続されている。コンタクト電極７ｃと導線７ｄは、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材が用いられ、コンタクト電極７ｃは、例えばガータスプリング等で構成される。ガータスプリング等よりなるコンタクト電極７ｃは、開口部７ｂの内周に対して少し張り出すように配置される。このように構成することで、ガータスプリングの内周部分に収容された補助リード３に対して、ガータスプリングによる締め付ける方向の力が働く。すなわち、ガータスプリングよりなるコンタクト電極７ｃは、補助リード３の固定機構としても機能する。

　開口部７ｂの近位端付近、つまり補助リード３が接続される端部には、補助リード３との接続機構としての溝部７ａが、コネクタ７の円周の全周にわたって設けられている。溝部７ａは、開口部７ｂの近位端から所定の長さだけ遠位端側に入った位置に形成される。開口部７ｂの近位端から溝部７ａまでの部分の外周の径は、溝部７ａより遠位端側の部分の外周の径よりも小さくしてある。

　この溝部７ａに、後述する補助リード３の係合部材１１が係合することで、電極リード２と補助リード３とが構造的に接続される。補助リード３の係合部材１１を、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成することにより、補助リード３の電極リード２への装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。

　開口部７ｂの遠位端付近には、開口部７ｂの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｅ（第１の固定機構）が形成されている。この固定ねじ穴７ｅに固定ねじ７ｆがねじ込まれ、固定ねじ７ｆがエクステンション１４の固定用リング１７に固定されることにより、開口部７ｂに挿入されたエクステンション１４と電極リード２とが、強固に固定される。固定ねじ７fには、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。固定ねじ７ｆによる固定は、エクステンション１４と電極リード２とを半永久的に固定する必要のある、電気刺激装置１の生体への本植え込み時に行われる。

　続いて、補助リード３の構成について、同じく図２Ａを参照して説明する。補助リード３の近位端及び遠位端には、それぞれターミナル電極８とターミナル電極９とが設けられている。ターミナル電極８及びターミナル電極９の各電極は、円周方向に形成され、軸方向に互いに所定の間隔をあけて設けられている。ターミナル電極８の各電極の軸方向における配置位置は、収容先であるコネクタ７の、コンタクト電極７ｃの軸方向における配置位置と対応させてある。ターミナル電極８とターミナル電極９の各電極は、導線３ａによってそれぞれ接続されている。導線３ａには、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等が用いられる。

　また、補助リード３には、図２Ｂに示すように、ボディ１０から突出した係合部材１１の先端部分に爪部１１ａが形成されており、これが電極リード２のコネクタ７の溝部７ａに係合する（第２の固定機構）。なお、係合部材１１の素材は、シリコーンに限定されるものではなく、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。

　ボディ１０の軸心部分には、その近位端から遠位端まで貫通するスタイレット用ルーメン５ｂが形成されている。このように構成することで、補助リード３が電極リード２に接続された状態で、補助リード３のスタイレット用ルーメン５ｂと、電極リード２のスタイレット用ルーメン６ａとが連通することになる。これにより、スタイレットを補助リード３の近位端から電極リード２の遠位端付近まで挿通させることができる。

［１－３．刺激回路の回路構成］
　次に、刺激装置４に収納された刺激回路１２の電気的な構成について、図３を参照して説明する。
　図３は、本発明の第１の実施形態例に係る刺激回路１２、及び刺激回路１２に接続されるエクステンション１４のターミナル電極１５の電気的構成を示す機能ブロック図である。

　刺激回路１２は、コイル部２１と、充電部２２と、充電池２３と、通信部２４と、制御部２５と、刺激パラメータ設定部２６と、発振部２７と、電極構成設定部２８と、スイッチ部２９とを備える。

　コイル部２１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１は、充電池２３の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１から発生する交流電流が充電部２２に出力される。また、コイル部２１は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１から通信部２４に出力される。

　充電部２２は、整流回路を内蔵し、コイル部２１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池２３の充電を行う。充電池２３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図３に図示はしていないが、この充電池２３は、蓄積している電力を、刺激回路１２を構成する各ブロックに供給している。

　通信部２４は、コイル部２１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部２５を介して刺激パラメータ設定部２６及び電極構成設定部２８に出力する。刺激パラメータ設定部２６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部２８に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。

　電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５をスイッチ部２９に選択させるための情報とを含む信号である。

　刺激パラメータ設定部２６は、通信部２４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部２７は、刺激パラメータ設定部２６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部２９に出力する。

　電極構成設定部２８は、通信部２４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部２６から出力される刺激強度変更信号は発振部２７に出力され、電極構成設定部２８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部２９に出力される。

　スイッチ部２９は、電極構成設定部２８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部２７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５を決定する。なお、制御部２５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられ、制御部２５は、刺激回路１２の各ブロックを制御する。

［１－３．電気刺激装置の植え込み方法］
　次に、この電気刺激装置１を用いて、例えば、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合における電極リード２、刺激装置４の植え込み方法の一例について、図４～図２８を参照して説明する。図４～図２８は、人体を背中側から見た説明図である。

（手順１）
　まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、この目標とする刺激部位から、一般的に、脊椎の３椎体以上の低位から電極リード２の挿入が行われる。図４に示すように、電極リード２の挿入予定箇所の皮膚と皮下組織に注射器３２で局部麻酔を行う。
（手順２）
　続いて、医師は、図５に示すように、電極リード２の挿入予定箇所に、分割式あるいはスリット付きの中心が中空とされた硬膜外針３３を、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、その先端を硬膜外腔３１まで挿入する。

（手順３）
　次に、医師は、図６に示すように、電極リード２に装着された補助リード３のスタイレット用ルーメン５ｂに、スタイレット３４を挿入し、その先端部分を電極リード２の遠位端近辺まで到達させる。これにより、電極リード２及び補助リード３の形状が略直線状に変形する。

　そして、スタイレット３４が挿通された電極リード２の先端を硬膜外針３３の中空部分に通し、電極リード２を生体３０内に挿入する。電極リード２を硬膜外針３３に挿入後は、スタイレット３４を基端から軸方向に押すことにより、電極リード２を硬膜外腔３１内に挿入する。続いて、医師は、スタイレット３４の基端を軸方向にさらに押すことにより、硬膜外腔３１内での電極リード２の位置を上向けさせ、電極リード２の刺激電極５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。

（手順４）
　次に、医師は、図７に示すように、電極リード２及び補助リード３内に挿通されたスタイレット３４を少し引き抜くことで、電極リード２の刺激電極５が設けられた部分を中空にする。
（手順５）
　その状態で、図８に示すように、補助リード３から露出しているターミナル電極９の部分に、試験刺激用の体外刺激装置３５を接続させ、試験刺激を行う。

　体外刺激装置３５は、例えば、不図示の刺激回路を内部に有する筐体３５ａと、補助リード３のターミナル電極９を挟んで保持するクリップ部３５ｂと、クリップ部３５ｂと筐体３５ａとを接続するリード部３５ｃとよりなる。クリップ部３５ｂは、その内側に不図示のコンタクト電極を有しており、このコンタクト電極はリード部３５ｃ内に埋め込まれた不図示の導線により筐体３５ａ内部の刺激回路と接続されている。クリップ部３５ｂは、補助リード３のターミナル電極９を挟むことでターミナル電極９とコンタクト電極とを接続するものであり、これにより、刺激電極５が体外刺激装置３５の刺激回路に接続される。筐体３５ａ内の刺激回路は、筐体３５ａの操作面に対するスタイラスペン等の指示体３５ｄによる指示入力に基づいて、電気的刺激信号を発する刺激電極５の選択や、電気的刺激信号の電圧や周波数、パルス幅等を調整する。このように調整が行われた電気的刺激信号が刺激電極５に出力されることにより、当該刺激電極５の位置に近い部分の神経が刺激される。

　この試験刺激は、体外刺激装置３５のクリップ部３５ｂで補助リード３のターミナル電極９を挟んだ状態で行われる。そして、医師は、患者から神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極５の位置や、電気的刺激信号の電圧、周波数、パルス幅等を決定する。

（手順６）
　次に、医師は、補助リード３のターミナル電極９から体外刺激装置３５のクリップ部３５ｂを取り外した後、図９に示すように、硬膜外針３３の穿刺孔を中心に小切開を加える。
（手順７）
　その後、図１０に示すように、決定した最適な位置から刺激電極５が移動しないように電極リード２及び補助リード３を保持しながら、スタイレット３４を補助リード３及び電極リード２から抜き去り、続いて補助リード３を電極リード２から取り外す。
（手順８）
　そして、図１１に示すように、決定した最適な位置から刺激電極５が移動しないように電極リード２を保持しながら、硬膜外針３３全体を生体３０から抜き、そのスリット部分を引き裂いて、硬膜外針３３を電極リード２の表面から取り去る。

（手順９）
　続いて、医師は、図１２に示すように、刺激装置４の植え込み予定位置である腰部の所定の位置と、刺激装置４から背中の小切開部分までに設ける皮下トンネルの作成予定位置の皮下組織に、注射器３２を用いて局部麻酔を打つ。
（手順１０）
　そして、図１３に示すように、腰部の刺激装置４の植え込み予定位置に小切開を加える。

（手順１１）
　次に、医師は、図１４に示すように、皮下トンネルを作成するための挿通具５０を用いて、腰部に設けた小切開部分に挿通具５０の挿通ロッド５５を挿入し、背中の小切開部分まで押し進めることで皮下トンネルを作成する。挿通具５０としては、例えば、押し具ワイヤ固定部５１と、把持部５２と、押し具ワイヤ留め部５３と、押し具ワイヤ５４と、挿通ロッド５５と、押し具５６と、挿通ロッド受け部５７とを有するものを使用する。

　皮下に挿入される挿通ロッド５５は、素材として例えば、比較的硬く、生体適合性があるステンレス鋼を用い、長尺体として構成され、その直径は例えば２ｍｍ程度とされる。生体３０内に挿入される挿通ロッド５５の先端部分は円錐形状とされ、挿通ロッド５５の他端は、略円筒形状に形成された押し具ワイヤ固定部５１が接続されている。挿通ロッド５５の軸方向における所定の位置には、略円筒状に形成された把持部５２が設けられており、この把持部５２は、挿通ロッド５５の軸方向の任意の位置に移動及び固定が可能な形態で、挿通ロッド５５に取り付けられている。押し具ワイヤ固定部５１と把持部５２の素材としては、例えばエポキシなどの生体適合性がある比較的硬い樹脂が用いられる。

　押し具５６とは、挿通ロッド５５の先端部分を体表から押さえるための機構であり、板状の略直方体として形成される。押し具５６の端部には、挿通ロッド５５の長さと略同一の長さを有する押し具ワイヤ５４が接続されている。押し具ワイヤ５４の他端は押し具ワイヤ固定部５１に固定されており、その途中の部分は、把持部５２に設けられた押し具ワイヤ留め部５３の中空部分を通されている。押し具５６の素材としては、例えばエポキシなどの生体適合性がある比較的硬い樹脂が用いられ、押し具ワイヤ５４には、例えばポリプロピレンなどの生体適合性がある柔軟な素材が用いられる。

　挿通ロッド５５の直径は非常に細いため、皮下を押し進める力が加わったときに挿通ロッド５５がたわみ、時にはその先端部分が皮下組織よりも体表側にある真皮層にひっかかって先に進まなくなってしまうことがある。挿通ロッド５５の先端部分の位置を押し具５６で体表から押しつけながら挿通ロッド５５を皮下内で押し進めることにより、挿通ロッド５５の先端部分が真皮層でひっかからなくなるため、挿通ロッド５５の先端部分を皮下で進め易くなる。

　押し具５６に設けられた挿通ロッド受け部５７は、押し具５６に対して突起状に形成され、その中心付近には、凹部が形成されている。挿通ロッド受け部５７の素材も押し具５６と同様のものを用いることができる。
（手順１２）
　図１５に示すように、挿通ロッド５５の先端部分が背中の小切開部分に近づいたところで、医師は押し具５６をひっくり返してその表裏を反対とし、挿通ロッド受け部５７を小切開内部に押しつける。そして、挿通ロッド５５の先端部分が挿通ロッド受け部５７の凹部に収まるように、挿通ロッド５５を押し進める。

　このような操作を行うことにより、背中の小切開内部で、挿通ロッド５５の先端部分が挿通ロッド受け部５７の凹部に収容される。これにより、挿通ロッド５５の先端が皮下組織内から体表に出たり、小切開部分を通り越してしまった際に、挿通ロッド５５の先端が医師の手や患者の組織を不用意に傷つけてしまうことを防ぐことができる。

（手順１３）
　次に、医師は、図１６に示すように、挿通ロッド５５からいったん押し具ワイヤ固定部５１と把持部５２を取り外し、挿通ロッド５５に刺激装置サイザー５８を取り付けた後に、再び挿通ロッド５５に把持部５２（図中では押し具ワイヤ留め部５３を取り外している状態を示している）を取り付ける。刺激装置サイザー５８とは、刺激装置４の筐体１３が埋め込まれる皮下ポケットを生成するための、皮下ポケット型取り機構である。刺激装置サイザー５８は、素材として例えばエポキシ樹脂などの生体適合性がある比較的硬い樹脂が用いられ、刺激装置４の筐体１３とほぼ同一の形状として構成してあり、小切開部分に挿入される先端部分は、皮下に挿入し易くするために、円錐形状又はテーパー形状としている。

（手順１４）
　図１７に示すように、刺激装置サイザー５８が取り付けられた挿通ロッド５５を皮下で背中の小切開方向に押し進めることにより、刺激装置サイザー５８が生体３０の皮下に押し込まれる。
（手順１５）
　そして、図１８に示すように、挿通ロッド５５を挿入方向と反対の方向に引き抜き、刺激装置サイザー５８を皮下から取り出すことで、刺激装置サイザー５８が挿入されていた位置に皮下ポケットが作成される。
（手順１６）
　刺激装置４用の皮下ポケットを作成した後は、医師は、図１９に示すように、挿通ロッド５５から刺激装置サイザー５８及び把持部５２を取り外す。

（手順１７）
　次に、医師は、刺激装置４のエクステンション１４及び筐体１３を、腰部の皮下ポケット作成箇所から背中の小切開部分へ向かって牽引する。牽引を行うために、まず、図２０Ａに示すように皮下トンネル内を挿通されている挿通ロッド５５の末端部分に、刺激装置４のエクステンション１４の先端部分を取り付ける作業を行う。エクステンション１４には挿通ロッド５５との接続機構がないため、接続機構を取り付ける必要がある。

　本実施の形態では、接続機構として、挿通ロッド５５との接続部と、エクステンション１４の折れ曲がりを防止するためのロッドとが一体に形成された、折れ曲がり防止ロッド６０を用いる。折れ曲がり防止ロッド６０は、図２０Ｂに示すように、接続部６１と、ロッド６２と、電極保護カバー６３とを有する。

　接続部６１は、挿通ロッド５５の末端部分とエクステンション１４の先端部分とを接続する機構である。接続部６１は、例えば、素材として生体適合性がある比較的硬いステンレス鋼が用いられ、挿通ロッド５５の直径よりもわずかに大きな直径を有する略円筒状の形状とされ、軸方向における両端部分に、挿通ロッド５５収納用の凹部と、エクステンション１４の先端部分収納用の凹部が形成されている。これらの凹部に挿通ロッド５５の端部とエクステンション１４の先端部分が収容された状態で、凹部の形成方向と垂直な方向に不図示のねじがねじ込まれることで、挿通ロッド５５とエクステンション１４とが接続部６１を介して接続される。

　ロッド６２は、エクステンション１４が皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまうことを防止するためのロッドで、素材として例えば生体適合性がある比較的硬いステンレス鋼が用いられる。挿通ロッド５５に接続させたエクステンション１４を牽引した後、最終的に刺激装置４の筐体１３を腰部の皮下ポケットに植え込む際には、体外から筐体１３を皮下ポケット内に押し込む作業が必要となる。エクステンション１４は、前述したように柔軟性のある素材で形成されているため、このように押し込む力が加わることで、エクステンション１４が、皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまう可能性がある。エクステンション１４の全長に渡ってロッド６２を通せば、エクステンション１４に強度が出るため、皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまうことがなくなる。

　ロッド６２の直径は、例えば、スタイレット３４の直径とほぼ同一とされる。ロッド６２の端部は、接続部６１のエクステンション１４の先端部分収納用の凹部のくぼみの部分に接続されている。ロッド６２の長さは、エクステンション１４の全長と略同一とされる。刺激装置４の筐体１３側に、ワイヤ６２の端部を収容する溝形状の受け部を設ける場合には、ロッド６２の長さを、エクステンション１４の全長と、受け部の深さに相当する長さとを足した長さとする。

　接続部６１のエクステンション１４が接続される側の端部には、電極保護カバー６３が接続されている。電極保護カバー６３は、エクステンション１４が接続部６１に接続された状態で、エクステンション１４の先端部分に設けられたターミナル電極１５を保護するものであり、例えば素材として柔軟性があって生体適合性があるシリコーンやポリウレタンが用いられ、中心が空洞とされた円筒状の形状とされる。

（手順１８）
　医師は、図２０Ｂに示すように、折れ曲がり防止ロッド６０のロッド６２を、エクステンション１４の軸心部分の内腔に挿入し、ロッド６２の先端部分を刺激装置４の筐体１３まで到達させる。これにより、図２１に示すように、エクステンション１４に挿通ロッド５５との接続機構が取り付けられ、エクステンション１４内にロッド６２が挿通される。このとき、接続部６１に接続されたエクステンション１４のターミナル電極１５は、電極保護カバー６３によって覆われるため、皮下トンネル内をエクステンション１４が牽引される際に、ターミナル電極１５に体液が付着することを防ぐことができる。

（手順１９）
　続いて、医師は、図２２に示すように、生体３０の背中の切開部分から露出した挿通ロッド５５の先端部分に把持部５２を取り付け、把持部５２を握った状態で挿通ロッド５５を引き抜く方向に引っ張る。
（手順２０）
　そして、エクステンション１４の先端部分が背中の小切開部分から出るまで、挿通ロッド５５の牽引を続ける。これにより、図２３に示すように、皮下トンネル内をエクステンション１４が挿通する。
（手順２１）
　そして、エクステンション１４とともに牽引された刺激装置４の筐体１３が、腰部の切開部分に到達した時点で、医師は、エクステンション１４を牽引しながら筐体１３を皮下ポケット内に押し込む。図２４は、刺激装置４の筐体１３が皮下ポケット内に収容された状態を示す図である。

（手順２２）
　刺激装置４の筐体１３が皮下ポケット内に収容された後は、医師は、エクステンション１４に接続されている折れ曲がり防止ロッド６０から挿通ロッド５５を取り外し、さらに、図２５に示すように、エクステンション１４に取り付けられていた折れ曲がり防止ロッド６０の接続を解除し、ロッド６２を引き抜く。

（手順２３）
　次に、医師は、図２６に示すように、背中の小切開部分から指や鉗子（図示略）を皮下に入れて鈍的切開を行い、皮下ポケットを生成する。
（手順２４）
　そして、図２７に示すように、エクステンション１４の先端部分を電極リード２のコネクタ７に挿入し、六角レンチ等を用いて固定ねじ７ｆ（図２参照）で固定した後、コネクタ７及びエクステンション１４を、生成した皮下ポケットに収納する。
（手順２５）
　最後に、医師は、図２８に示すように、背中の小切開部分と、腰部の小切開部分とをそれぞれ縫合する。

　以上説明した第１の実施の形態に係る電気刺激装置１では、電極リード２とエクステンション１４とを接続するコネクタ７が、電極リード２の端部に設けられる。つまり、エクステンション１４を構成する端部のうちの、電極リード２と接続される端部に、コネクタを設ける必要がなくなる。したがって、エクステンション１４を構成する端部のうちの、電極リード２と接続される端部を、皮下トンネル内に通すことが可能となる。

　これにより、刺激装置４の筐体１３にエクステンション１４収容用のコネクタを設ける必要がなくなるため、その分、刺激装置４の筐体１３を小型化することができる。また、電源として充電池を用い、不図示の外部のコントローラより電力の供給を受ける構成としたため、筐体１３の内部に従来のような大きな一次電池を設ける必要がなくなる。つまり、筐体１３を小型化することができる。

　このように、刺激装置４の筐体１３を小型化したことで、筐体１３を生体３０内に植え込む際の切開口や皮下ポケットを小さくすることができる。よって、電気刺激装置１の生体３０内への植え込みを、従来よりも低侵襲で行えるようになる。

　また、本実施の形態による電気刺激装置１によれば、低侵襲で植え込みを行うことができるので、感染のリスクを小さく抑えることができる。さらに、全身麻酔を施す必要がなく、局部麻酔の使用量も少なく抑えることが可能となる。さらに、医師による外科的措置を最小限に抑えることができるため、措置（手術）の時間も短くすることができる。

　また、本実施の形態による電気刺激装置１によれば、電極リード２の端部にコネクタ７が設けられるが、コネクタ７に取り付け可能な補助リード３を設けたことで、試験刺激時用に電極リード２を入れ替えたりする必要がなくなる。つまり、試験刺激時にも、硬膜外腔３１に挿入された電極リード２をそのまま使用することができる。

　また、本実施の形態による電気刺激装置１によれば、補助リード３にもその全長に渡ってスタイレット用ルーメン５ｂが設けられているため、電極リード２と補助リード３とが接続された状態で、スタイレット用ルーメンが補助リード３の末端部分から電極リード２の先端付近まで連通する。これにより、補助リード３が接続された状態の電極リード２に、スタイレット３４を通すことが可能となる。

　また、本実施の形態による電気刺激装置１によれば、電極リード２と補助リード３とが噛み合わせの機構で互いに構造的に接続されるため、補助リード３を電極リード２から引き抜く方向の力を加えるだけで、補助リード３を電極リード２から取り外すことができる。また、取り外しの際に必要となる力も最小限に抑えることができるため、硬膜外腔３１内に挿入された電極リード２の刺激電極５の位置を動かしてしまうことなく、容易に補助リード３を取り外すことが可能となる。

［１－５．第１の実施の形態の変形例］
　なお、上述した電気刺激装置１では、電極リード２のコネクタ７と補助リード３との固定を、噛み合わせ方式で行うようにしているが、これに限定されるものではなく、ねじ等で止めるようにしてもよい。
　また、上述した電気刺激装置１では、電源として充電池２３を用いたが、充電池２３の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させてもよく、この場合、充電池２３が占めていた容積の分だけ筐体１３をさらに小型化することができる。

［２．第２の実施の形態］
　次に、本発明の第２の実施の形態による電気刺激装置１Ａについて、図２９を参照して説明する。図２９は、本実施形態に係る電気刺激装置１Ａを構成する各部の概略構成例を示す概要図である。電気刺激装置１Ａは、電極リード２Ａと、エクステンション１４と一体に構成された刺激装置４と、電極リード２Ａとエクステンション１４とを接続するコネクタ７Ａとよりなる。本実施の形態では、コネクタ７Ａを、電極リード２Ａに対して着脱可能に構成している。

　コネクタ７Ａは、電極リード側コネクタ７Ａａ（第１のコネクタ）と、エクステンション側コネクタ７Ａｂ（第２のコネクタ）とを有する。電極リード側コネクタ７Ａａと、エクステンション側コネクタ７Ａｂとは、それぞれにおける電極の挿入口が１８０°反対の方向に配置されるように、軸部７Ａｃを介して接続されている。電極リード側コネクタ７Ａａには、電極リード２Ａのターミナル電極４０が設けられた側の端部が収容され、エクステンション側コネクタ７Ａｂには、エクステンションの先端部分（ターミナル電極１５が設けられた部分）が収容される。電極リード側コネクタ７Ａａには、電極リード２のターミナル電極４０を収容したときに固定用リング４２に通じる固定ねじ穴（図示略）が形成され、エクステンション側コネクタ７Ａｂには、エクステンション１４のターミナル電極１５を収容したときに固定用リング１７に通じる固定ねじ穴（図示略）が形成されて、それぞれ固定ねじをねじ込むことにより強固に固定される。

　コネクタ７Ａをこのように構成することで、従来使用されている、コネクタを有さないタイプの電極リード２Ａも使用することが可能となる。コネクタを有さない従来型の電極リード２Ａを用いる際にも、エクステンション１４側にコネクタを設ける必要がなくなるため、エクステンション１４の他の端部を、刺激装置４の筐体１３内に埋め込む構成を取ることができる。これにより、刺激装置４の筐体１３を小型化できるため、刺激装置４の筐体１３を生体３０内に植え込む際の切開口や皮下ポケットを小さくすることができる。すなわち、電気刺激装置１Ａの生体３０内への植え込みを、従来よりも低侵襲で行えるようになる。

　１，１Ａ…電気刺激装置、２，２Ａ…電極リード、３…補助リード、３ａ…導線、３ｂ…スタイレット用ルーメン、４…刺激装置、５…刺激電極、５ｂ…スタイレット用ルーメン、６…ボディ、６ａ…スタイレット用ルーメン、７，７Ａ…コネクタ、７ａ…溝部、７Ａａ…電極リード側コネクタ、７Ａｂ…エクステンション側コネクタ、７Ａｃ…軸部、７ｂ…開口部、７ｃ…コンタクト電極、７ｄ…導線、７ｅ…固定ねじ穴、７ｆ…固定ねじ、８，９…ターミナル電極、１０…ボディ、１１…係合部材、１１ａ…爪部、１２…刺激回路、１３…筐体、１４…エクステンション、１５…ターミナル電極、１６…ボディ、１７…固定用リング、２１…コイル部、２２…充電部、２３…充電池、２４…通信部、２５…制御部、２６…刺激パラメータ設定部、２７…発振部、２８…電極構成設定部、２９…スイッチ部、３０…生体、３１…硬膜外腔

Claims

　生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する刺激電極が設けられた第１の端部と、
　前記刺激電極に印加する電気的刺激信号を生成する刺激装置に接続された中継リードの先端部分に設けられた、前記刺激電極と対応付けられた第１の電極が収容されるコネクタであり、前記第１の電極と対応付けられた第２の電極をその内部に有するコネクタが設けられた第２の端部と、
　前記刺激電極と前記コネクタ内の前記第２の電極とを電気的に接続する導線を内部に有するリード部とを備えた
　電極リード。
　前記生体内への前記刺激電極の挿入時に当該電極リードの形状を保つための棒状体であるスタイレットが挿入される内腔が、前記第２の端部の末端位置から前記第１の端部の末端近くまで設けられた
　請求項１に記載の電極リード。
　前記電極リードは、前記刺激電極と対応付けられた第３の電極が設けられた、前記電極リードに接続される第３の端部と、前記刺激電極と対応付けられた第４の電極が設けられた、前記電気的な刺激による疼痛緩和の有効性確認用の電気的刺激信号を生成する体外刺激装置に接続される第４の端部と、前記第３の電極と前記第４の電極とを電気的に接続する導線が内部に配線されたリード部と、を有する補助リードをさらに備える
　請求項２に記載の電極リード。
　前記補助リードは、前記第３の端部の末端位置から前記第４の端部の末端位置まで貫通する形状で設けられた、前記スタイレットが挿入される内腔を有する
　請求項３に記載の電極リード。
　前記補助リードが前記電極リードに接続されたときに、前記補助リードの内腔が前記電極リードの内腔と連通する
　請求項４に記載の電極リード。
　前記電極リードのコネクタには、当該コネクタに収容された前記中継リードの先端部分を固定するための第１の固定機構と、前記コネクタに収容された前記補助リードの前記第３の端部を固定するための固定機構であり、前記第１の固定機構とは機構が異なる第２の固定機構とが設けられる
　請求項３に記載の電極リード。
　前記電極リードのコネクタは、前記電極リードに対して着脱可能に構成され、その一端には、前記電極リードの端部を収容する第１のコネクタが形成され、他端には、前記中継リードの端部又は前記補助リードの端部を収容する第２のコネクタが形成される
　請求項３に記載の電極リード。
　生体内に植え込まれて神経または筋肉を電気的に刺激する電気的刺激信号を生成する刺激回路と、
　前記刺激回路に接続され、前記電気的刺激信号が印加される電極を先端部分に有する中継リードとを有する刺激装置と、
　前記中継リードの電極と対応付けられた電極を内部に有し、前記中継リードの先端部分が収容されるコネクタが設けられた端部と、
　前記電気的刺激信号が印加される刺激電極が設けられた端部と、
　前記刺激電極と前記コネクタ内の前記電極とを電気的に接続する導線を内部に有するリード部とを有する電極リードとを備えた
　電気刺激装置。
　前記刺激装置の刺激回路は、外部の装置から送信される充電用の電磁波を受信して交流電流を発生させるコイルと、
　前記コイルで発生された前記交流電流から電力を取得する充電部と、
　前記充電部で取得された電力によって充電される充電池とを有する
　請求項８に記載の電気刺激装置。
　前記刺激装置は、生体の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容される
　請求項９に記載の電気刺激装置。