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WO2013122056A1 - 拡張カテーテル - Google Patents

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Publication number
WO2013122056A1
WO2013122056A1 PCT/JP2013/053284 JP2013053284W WO2013122056A1 WO 2013122056 A1 WO2013122056 A1 WO 2013122056A1 JP 2013053284 W JP2013053284 W JP 2013053284W WO 2013122056 A1 WO2013122056 A1 WO 2013122056A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
long
elongated body
lumen
elongate
elongated
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2013/053284
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
リヤー アラスト
賢一 雲山
達 末原
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2013122056A1 publication Critical patent/WO2013122056A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/00071—Insertion part of the endoscope body
    • A61B1/0008—Insertion part of the endoscope body characterised by distal tip features
    • A61B1/00082—Balloons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M2025/0063—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having means, e.g. stylets, mandrils, rods or wires to reinforce or adjust temporarily the stiffness, column strength or pushability of catheters which are already inserted into the human body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0662—Guide tubes
    • A61M2025/0681—Systems with catheter and outer tubing, e.g. sheath, sleeve or guide tube

Definitions

  • the present invention relates to an expansion catheter used for expansion of a stenosis portion formed in a living body.
  • body organs such as the thoracic cavity, abdominal cavity, and nasal cavity
  • tubular organs such as digestive organs and ureteral lumens
  • oxygen and various nutrients are delivered to various parts of the body through these tubular organs.
  • the circulation of oxygen, nutrients, and the like is hindered by a narrowed portion generated in a body cavity or a lumen, each function of the living body is remarkably lowered, and various diseases are caused.
  • sinusitis is known which is caused by a stenosis formed in the natural mouth leading to the nasal cavity.
  • Patent Literature 1 discloses an expansion method in which a balloon catheter is operated under an endoscope and the balloon is aligned with a natural mouth to perform expansion.
  • Patent Document 1 also discloses a method of guiding a balloon catheter to a natural mouth using a plurality of guide members that are curved and bent.
  • an object of the present invention is an dilatation catheter used for dilatation of a stenosis part, and is used for differences in introduction routes for introducing an dilator that dilates the stenosis part in a living body and individual differences in anatomical structures for each patient. Nevertheless, it is an object of the present invention to provide an dilatation catheter that can accurately and easily guide an expansion body to a stenosis.
  • a first elongated body that is flexible and can be introduced into a living body in which a lumen extending in the axial direction is formed;
  • the outer shape of the first elongated body is provided in the first elongated body, and the outer shape of the first elongated body is bent in a direction in which at least a part of the first elongated body intersects the axial direction in the living body. Holding part to hold;
  • a second elongate body comprising an expandable extension body and an imaging unit for acquiring an image, the second elongate body being movable in the lumen of the first elongate body whose outer shape is held by the holding unit;
  • a dilatation catheter comprising an expandable extension body and an imaging unit for acquiring an image, the second elongate body being movable in the lumen of the first elongate body whose outer shape is held by the holding unit.
  • the second long body has a long main body portion in which a plurality of bent portions serving as starting points of bending in a direction crossing the axial direction are provided at different positions in the axial direction. ) Or the dilatation catheter according to (2) above.
  • a movement operation unit for operating movement of the second elongated body in the lumen of the first elongated body; Any one of the above (1) to (4), further comprising: an adjustment unit that adjusts a protruding length of the second elongated body projecting from a tip opening communicating with the lumen of the first elongated body.
  • the first elongated body included in the dilatation catheter can be shaped when introduced into the living body.
  • the 2nd elongate body to which the expansion body was attached can be movably inserted in the lumen of the 1st elongate body, maintaining the external shape of the 1st elongate body in the living body. .
  • the expansion body can be accurately and easily guided to the stenosis part regardless of the difference in the introduction route to the stenosis part for each living organ and the individual difference of the anatomical structure for each patient.
  • the first long body When a long metal member and / or a long resin member is used as a holding portion for holding the outer shape of the first long body, the first long body having flexibility is used. A function capable of maintaining the outer shape can be easily and inexpensively added. Further, when a long metal member and / or a long resin member is used as the holding portion, the first long body has a three-dimensionally curved or bent shape in a direction crossing the axial direction. The outer shape can be maintained. In particular, when a long resin member is used as the holding portion, it is possible to reduce the weight of the first long body as compared with a case where a metal member is used.
  • the second elongated body When a movement operation unit for operating the movement of the second elongated body is provided, the second elongated body can be easily moved manually within the insertion lumen of the first elongated body. Can do.
  • the tip of the second long body is Since excessive protrusion is prevented, a dilatation catheter with improved safety can be provided.
  • FIG. 1 It is a figure for demonstrating the usage example of a dilatation catheter, (A) is a figure which shows the state which introduce
  • FIGS. 8A and 8B are diagrams showing another modification of the second elongated body.
  • FIG. 1 is a block diagram showing the overall configuration of the medical system 10.
  • the medical system 10 used for expanding a stenosis portion formed in a living body is a first elongated body that can be introduced into a living body. 110 (see FIG. 2) and a balloon catheter 100 (corresponding to a dilatation catheter) comprising a second elongated body 120 (see FIG. 3) used with the first elongated body 110.
  • the second elongate body 120 includes a balloon 130 as an expansion body and an imaging unit 140 that can acquire an in-vivo image.
  • the balloon catheter 100 is provided with a hand operating unit 101 disposed on the proximal end side of the first elongated body 110 and the second elongated body 120.
  • the hand operating unit 101 can be used as a gripping unit that is gripped when the practitioner uses the balloon catheter 100.
  • the medical system 10 further includes a pressure supply device 20, a liquid feeding device 30, a suction device 40, a light source device 50, and a display device 60 connected to the balloon catheter 100.
  • the pressure supply device 20 is, for example, an indeflator, a syringe, or a pump.
  • the pressure supply device 20 is liquid-tight and air-tightly connected to a balloon 130 provided in the second elongated body 120.
  • the pressure supply device 20 and the balloon 130 are connected via a known fluid tube 21 (see FIG. 3).
  • the pressure supply device 20 supplies a pressurized medium such as physiological saline or a contrast medium to the inside of the balloon 130 to expand the balloon 130 into a predetermined shape. Further, the pressure supply device 20 discharges the pressurized medium from the inside of the balloon 130 and contracts the balloon 130.
  • the liquid feeding device 30 is, for example, an inflator, a syringe, or a pump.
  • the liquid feeding device 30 sends a fluid such as physiological saline to the front side of the second elongated body 120. This makes it possible to acquire a clear image by cleaning the imaging surface (not shown) located at the tip of the imaging unit 140.
  • the liquid feeding device 30 is connected in a liquid-tight and air-tight manner to a liquid feeding / suction lumen 113 provided in the first elongated body 110.
  • the liquid feeding device 30 and the liquid feeding / suction lumen 113 are connected via a known fluid tube 31 (see FIG. 2).
  • the fluid tube 31 coupled to the liquid feeding device 30 is branched by the connector 32 and coupled to the suction device 40.
  • the suction device 40 is, for example, a deflator, a syringe, or a pump.
  • the suction device 40 sucks bodily fluids, secretory fluids, and the like in the living body via the liquid feeding / suction lumen 113 provided in the first elongated body 110.
  • the imaging surface of the imaging unit 140 included in the second elongated body 120 together with the liquid feeding device 30 is washed, and a clear image can be acquired.
  • it is also possible to perform cleaning of each part of the living body by alternately performing the supply of the cleaning fluid by the liquid feeding device 30 and the suction of the cleaning fluid by the suction device 40.
  • the light source device 50 is used for generating light emitted from the distal end side of the second elongated body 120.
  • the light source device 50 is connected to an optical fiber 51 disposed inside the second long body 120, and the light generated by the light source device 50 passes through the second long body 120 via the optical fiber 51. (See FIG. 3).
  • the display device 60 is used to display an image acquired by the imaging unit 140 included in the second elongated body 120.
  • the display device 60 is configured by, for example, a PC (personal computer) display.
  • the imaging unit 140 and the display device 60 are connected to each other via an electric cable 61 for transmitting and receiving an electric signal (see FIG. 3).
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a main part of the first elongated body 110 provided in the balloon catheter 100. As shown in FIG.
  • the first elongated body 110 has a lumen 111 (hereinafter simply referred to as an insertion lumen) that extends in the axial direction and can be inserted through the second elongated body 120, and a liquid feed A suction lumen 113 is provided.
  • a lumen 111 hereinafter simply referred to as an insertion lumen
  • the distal end opening 115 provided at the distal end of the insertion lumen 111 can be formed in a shape that gradually increases in diameter toward the distal end side as shown in the figure.
  • the tip opening provided at the tip of the liquid feeding / suction lumen 113 can also be formed in a shape that gradually increases in diameter toward the tip.
  • the tip opening 115 of the first elongate body 110 and the tip opening provided at the tip of the liquid feeding / suction lumen 113 may have a shape other than the enlarged shape as illustrated, for example, a straight shape. It can also be formed.
  • the first elongate body 110 is preferably made of a material having a predetermined flexibility in consideration of operability in the living body.
  • materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, Polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, thermoplastic resin such as fluororesin, silicone rubber, latex rubber, etc. can be used.
  • the first long body 110 is provided with a holding portion 150 for holding the outer shape of the first long body 110 in a predetermined shape in the living body.
  • the holding part 150 is configured by a long metal member and / or a long resin member included in the first long body 110.
  • a metal member and / or the long resin member for example, a hollow tubular member or the like can be used in addition to a solid bar as illustrated.
  • a plurality of long members can be juxtaposed in the axial direction or in a direction intersecting with the shaft to form one long member as a whole.
  • the long metal member constituting the holding unit 150 for example, a bar made of a soft metal such as copper, brass, or brass can be used.
  • polyethylene can be used as the long resin member constituting the holding unit 150.
  • a known resin member made of polyethylene to which plastic deformability is added can be used for the holding portion 150.
  • the holding part 150 can be entirely constituted by only a metal member or a resin member, or a material in which a part in the longitudinal direction and a part in the circumferential direction are partially different by using the metal member and the resin member together. It can also consist of things.
  • the rigidity of the holding unit 150 is such that the first elongated body 110 introduced into the living body is bent into a predetermined curved shape (an outer shape in which at least a part of the first elongated body intersects the axial direction). ) Is set to such a size that it can be held. Accordingly, the rigidity of the holding portion 150 is set to be at least larger than the rigidity of the first long body 110. In addition to this, it is preferable that the first elongate body 110 has a rigidity that allows the first elongate body 110 to be shaped by a simple manual operation. For example, the rigidity of the holding portion 150 is set to about 50 to 150 Hv. .
  • the rigidity of the first elongate body 110 can be set in a range having rigidity smaller than the rigidity included in the holding unit 150.
  • the tip of the holding part 150 may be formed in a tapered shape, or the diameter of the holding part 150 may be partially thinned or thickened.
  • the “long shape” included in the holding unit 150 in the present embodiment is a shape that extends in the direction in which the first long body 110 extends.
  • the first long body 110 can be deformed into a bent shape in an arbitrary direction that intersects the axial direction and can be held in that shape.
  • the holding unit 150 prevents the first long body 110 from being excessively bent when the first long body 110 is bent. For this reason, it can prevent that the 1st elongate body 110 fractures
  • the holding portion is included in the first long body
  • the holding portion 150 is disposed in a predetermined lumen formed inside the first long body 110.
  • buried in the wall of the 1st elongate body 110 is contained. In other words, it means that the holding unit 150 is covered with the first elongated body 110 without being exposed to the outside.
  • the first elongate body 110 includes a hand portion 151 made of a metal bar made of a material having a rigidity higher than that of the holding portion 150.
  • the proximal portion 151 is disposed on the proximal end side with respect to the holding portion 150 and improves the pushability of the balloon catheter 100 and prevents the holding portion 150 from being kinked.
  • the hand portion 151 is made of, for example, iron, stainless steel, a hard resin material, or the like that has rigidity greater than the rigidity of the holding portion 150. As shown in the drawing, it is possible to integrally form the holding portion 150 and the hand portion 151 by joining two metal rods having different rigidity.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing a main part of the second elongated body 120 provided in the balloon catheter 100.
  • the second elongate body 120 is disposed so as to cover a main body portion 121 constituted by a long coil, a cover material 122 disposed so as to cover the main body portion 121, and a part of the cover material 122.
  • the outer tube 123, the balloon 130 attached so as to partition the inner space 131 into which the pressurized medium is introduced between the cover member 122 and the outer tube 123, and the fluid tube 21 in the inner space 131 of the balloon 130.
  • a port 124 provided for communicating the imaging unit 140 and the optical fiber 51 fixed to the tip chip 126.
  • the second elongate body 120 When the constriction is expanded by the balloon catheter 100, a predetermined portion on the distal end side of the second elongate body 120 is inserted into the insertion lumen 111 of the first elongate body 110 (see FIG. 2).
  • the second elongate body 120 is configured to be movable in the lumen 111 of the first elongate body 110 shaped by the holding portion 150. Therefore, the practitioner can position and arrange the balloon 130 included in the second elongated body 120 by the first elongated body 110 in the stenosis (see FIG. 6A).
  • the first elongate body 110 has a function as a guide member that guides the second elongate body 120 to the stenosis part, and the second elongate body 120 serves as an expansion device for expanding the stenosis part. It has a function.
  • the coil constituting the main body 121 of the second elongated body 120 is formed by winding a metal wire.
  • the coil is compressed in the axial direction in accordance with the pushing and pulling. Elongate.
  • the insertion lumen 111 is caused by the pushability generated by the elasticity of the coil.
  • the second elongate body 120 can be pushed into the curved part.
  • a part of the main body 121 of the second elongated body 120 is closely attached to the inner surface of the insertion lumen 111, and a part of the main body 121 of the second elongated body 120 is It is separated from the inner surface of the insertion lumen 111.
  • the second elongated body 120 is further pushed in this state, the second elongated body 120 is compressed in a state in which a part of the main body 121 of the second elongated body 120 is in close contact with the inner surface of the insertion lumen 111. Or it moves in the lumen 111 of the first elongate body 110 while extending.
  • the second elongated body 120 is made to follow the shape of the insertion lumen 111 of the first elongated body 110.
  • the body 120 can be moved. Therefore, good pushability can be obtained by using a coil for the main body 121 of the second long body 120, and the insertion lumen 111 of the first long body 110 whose shape is held by the holding portion 150.
  • the second elongate body 120 can be smoothly moved inside.
  • the 2nd elongate body 120 can also move the inside of the insertion lumen
  • the main body 121 of the second long body 120 has a lumen 127 formed in the axial direction.
  • an imaging unit 140 an electric cable 61 connected to the imaging unit 140, and an optical fiber 51 that emits light that illuminates the front of the second elongated body 120 during imaging by the imaging unit 140 are arranged. .
  • the imaging unit 140 is provided for acquiring an image at an arbitrary position in the living body, and for example, a CCD camera is used.
  • the imaging unit 140 includes precision devices such as an optical system element such as a camera lens and a light receiving element, and a circuit element for generating and transmitting and receiving various signals during imaging. Moreover, a metal protective member for preventing breakage of these elements and the like is appropriately provided.
  • the imaging unit 140 is not limited to a CCD camera, but a digital video camera using another imaging element such as a CMOS image sensor, an image fiber that acquires an image and transmits an image using an optical fiber. It may be an imaging system that performs image transmission using a fiberscope, an objective lens, and a plurality of relay lens optical systems.
  • the arrangement form of the image fiber and the relay lens optical system, the installation position of the eyepiece provided with the eyepiece and the eyepiece, and the like are not particularly limited as long as imaging is possible.
  • it can be incorporated into the second elongate body 120 after changing according to each specification.
  • the distal tip 126 seals the lumen 127 of the main body 121 of the second elongated body 120 on the distal end side, and further connects the imaging unit 140 and the optical fiber 51 to the main body 121 of the second elongated body 120.
  • Provided to fix for the tip chip 126, for example, hard rubber or the like is used.
  • the cover material 122 is used to form the internal space 131 of the balloon 130 attached to the outer peripheral portion of the second elongated body 120. By covering the coil with the cover material 122, the flow of the pressurized medium into the lumen 127 of the coil is prevented.
  • the cover material 122 for example, a tubular member made of a resin material formed relatively thin can be used.
  • the port 124 has an insertion port 125 for inserting the fluid tube 21.
  • the fluid tube 21 is drawn into the port 124 through the insertion port 125 and communicates with the internal space 131 defined between the cover member 122 and the balloon 130.
  • the port 124 is for partially sealing the lumen 127 of the main body 121 of the second elongated body 120 to partition a sealed space that prevents leakage of the pressurized medium.
  • the port 124 is made of, for example, hard plastic.
  • the balloon 130 is provided so as to be expandable by injecting a pressurized medium into the internal space 131.
  • the balloon 130 includes an expansion effective part 132 that is pressed against the stenosis part to expand the stenosis part formed in the living body, a taper part 133 that is continuous with the distal end side of the expansion effective part 132, and a taper part that is continuous with the base end side. 134.
  • the taper portion 134 on the proximal end side is formed in a taper shape that is inclined to the same extent as the taper portion 133 on the distal end side, or a taper shape that is more gently inclined than the taper portion 133 on the distal end side as shown in FIG. can do.
  • the balloon into the insertion lumen 111 through the distal end opening 115 of the first elongated body 110. 130 can be smoothly pulled in (see FIG. 4B).
  • Balloon 130 preferably has a high pressure resistance so as not to burst when inflated, and can be formed of, for example, polyamide, polyethylene terephthalate, high-density polyethylene, nylon elastomer, polyether elastomer, or the like.
  • the portion of the second elongated body 120 where the balloon 130 is disposed is partially increased in rigidity by the balloon 130 and the cover material 122.
  • the rigidity at the portion is, for example, the holding portion of the first elongated body 110. If the rigidity is greater than 150, the portion where the balloon 130 of the second elongated body 120 is disposed may not be smoothly moved within the lumen 111 of the first elongated body 110. . In order to prevent this, the rigidity of the second elongated body 120 can be partially adjusted.
  • the winding interval of the coil in the portion where the balloon 130 of the second elongated body 120 is disposed is formed in a relatively large sparse state, and the other portion is the coil winding.
  • a method of forming the gap in a relatively narrow space, a method of partially varying the outer diameter of the coil, a method of partially varying the diameter of the coil wire itself, and the like can be employed.
  • the outer tube 123 can be formed to have flexibility.
  • the outer tube 123 is made of, for example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, polyamide, Polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin, acrylic resin and other thermoplastic resins, silicone rubber, latex rubber and the like can be used.
  • polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof
  • soft polyvinyl chloride resin polyamide, Polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin, acrylic resin and other
  • the first elongated body 110 and the second elongated body 120 are assembled by inserting the distal end side of the second elongated body 120 into the insertion lumen 111 of the first elongated body 110.
  • the insertion is performed, and the proximal end side of the first elongated body 110 and the proximal end side of the second elongated body 120 are accommodated in the hand operation unit 101.
  • tip part of the 2nd elongate body 120 is formed in the dimension of 3 mm or less, for example, in consideration of the introductory property in the living body.
  • the balloon catheter 100 includes a movement operation unit 160 for operating the movement of the second elongated body 120 in the insertion lumen 111 of the first elongated body 110, and the insertion lumen 111 of the first elongated body 110. It further has an adjustment portion 170 that adjusts the protruding length by which the second elongated body 120 protrudes from the communicating tip opening 115.
  • the movement operation part 160 is connected to the base part 161 via the base part 161 attached to the coil constituting the main body part 121 of the second elongated body 120, the connection part 162 extending from the base part 161, and the connection part 162. And a grip portion 163.
  • the second elongated body 120 can be moved in conjunction with the movement of the gripping portion 163 by moving the gripping portion 163 in the front-rear direction (indicated by an arrow in FIG. 4B).
  • the adjustment part 170 can be comprised by the edge part 103 of the front end side of the opening part 102 provided in the hand operation part 101, and the edge part 104 of a base end side so that it may show in figure.
  • the opening 102 is provided to position the grip 163 of the movement operation unit 160 outside the hand operation unit 160.
  • the connecting portion 162 connected to the grip portion 163 is connected to the end portion 103 on the distal end side or the proximal end side of the opening portion 102. It abuts against the end 104. Thereby, the movement of the 2nd elongate body 120 can be controlled. By restricting the movement of the long body 120, it is possible to adjust the protruding length of the second long body 120 protruding from the tip opening 115 of the first long body 110.
  • the display function of the movement amount may be added to the balloon catheter 100 by attaching a scale indicating the movement amount of the second elongated body 120 in the vicinity of the opening 102 of the hand operation unit 101.
  • a scale indicating the movement amount of the second elongated body 120 in the vicinity of the opening 102 of the hand operation unit 101.
  • the movement operation part 160 is rotated and the first is accompanied by this rotation. It is also possible to adopt a configuration in which the two long bodies 120 are moved. In this case, a gear or the like that converts the rotation of the movement operation unit 160 into the forward / backward movement of the second elongated body 120 is appropriately used.
  • FIG. 5A is a view showing a state in which the balloon catheter 100 travels in the nasal cavity
  • FIG. 5B is a view showing a state in which the balloon 130 of the balloon catheter 100 is guided to the vicinity of the natural mouth E
  • FIG. FIG. 6B is a diagram showing a state in which the dilation effective portion 132 of the balloon 130 is aligned with the constriction S of the natural mouth E
  • FIG. 6B is a diagram showing a state in which the constriction S of the natural mouth E is pushed and expanded by the balloon 130. It is.
  • the balloon catheter 100 Prior to introducing the balloon catheter 100 into the living body, the balloon catheter 100 is shaped.
  • the shaping can be performed, for example, manually by an operator.
  • the shaping is performed by deforming the first elongated body 110 into an arbitrary shape according to the anatomical shape up to the sinus A.
  • the holding portion 150 is constituted by a long metal member and / or a long resin member, for example, the balloon catheter 100 has a three-dimensionally curved or bent shape in a direction intersecting the axial direction.
  • the overall shape can be changed.
  • shaping is performed in a state where the second elongated body 120 is inserted into the insertion lumen 111 of the first elongated body 110, according to the deformation of the outer shape of the first elongated body 110
  • the outer shape of the second elongated body 120 is also temporarily deformed.
  • the balloon catheter 100 is introduced into the nasal cavity N while maintaining the shaped outer shape.
  • the introduction route and introduction position of the balloon catheter 100 in the living body can be confirmed at any time based on the image taken by the imaging unit 140 arranged in the distal end opening 115 of the second elongated body 110.
  • a suction operation by the suction device 40 can be performed. By performing suction, it is possible to prevent body fluid and secretions from adhering to the tip of the imaging unit 140, so that a clearer image can be acquired.
  • the distal end side of balloon catheter 100 is introduced to the vicinity of natural mouth E while performing suction by suction device 40.
  • the second elongated body 120 is projected from the first elongated body 110, and the second elongated body 120 is projected.
  • the expansion effective part 132 of the balloon 130 provided on the stenosis part S is positioned.
  • the alignment is performed, for example, by confirming the entrance of the sinus A located in front of the natural mouth E by an image captured by the imaging unit 140.
  • the balloon 130 is expanded.
  • the constriction S formed in the natural mouth E can be pushed and expanded.
  • the balloon catheter 100 is taken out from the living body.
  • the outer shape of the balloon catheter 100 can be returned to the original shape before the shaping, or can be transformed into a different outer shape.
  • the balloon catheter 100 can be shaped into an outer shape corresponding to the introduction route and the introduction angle each time. .
  • the first elongated body 110 provided in the balloon catheter 100 can be shaped.
  • the second elongated body 120 to which the balloon 130 is attached can be moved into the insertion lumen 111 of the first elongated body 110 while holding the outer shape of the first elongated body 110 in the living body. It can be inserted.
  • the balloon 130 can be accurately and easily guided to the stenosis part regardless of the difference in the introduction route to the stenosis part for each living organ and the individual difference of the anatomical structure for each patient.
  • the first long member and / or a long resin member When a long metal member and / or a long resin member is used as the holding portion 150 for holding the outer shape of the first long body 110, the first long member having flexibility is used. A function capable of retaining the outer shape of the scale body 110 can be easily and inexpensively added. Further, when a long metal member and / or a long resin member is used as the holding portion 150, the first long shape is curved or bent three-dimensionally in a direction crossing the axial direction. The outer shape of the body 110 can be held. In particular, when a long resin member is used as the holding portion 150, the first long body 110 can be reduced in weight compared to a case where a metal member is used.
  • the main body 121 of the second elongate body 120 When a coil is used for the main body 121 of the second elongate body 120, good pushability can be obtained, and the insertion lumen 111 of the first elongate body 110 whose shape is held by the holding portion 150.
  • the second elongate body 120 can be smoothly moved inside.
  • the movement operation unit 160 for operating the movement of the second long body 120 When the movement operation unit 160 for operating the movement of the second long body 120 is provided, the movement of the second long body 120 in the insertion lumen 111 of the first long body 110 is manually performed. It can be done easily. Moreover, when providing the adjustment part 170 which adjusts the protrusion length which the 2nd elongate body 120 protrudes from the front-end
  • ⁇ Modification> 7 and 8 are diagrams showing modifications of the second elongated body.
  • a coil is used for the main body portion of the second long body, but the configuration of the main body portion of the second long body is the insertion of the shaped first long body. It can be changed as long as the second elongated body can move in the lumen.
  • the main body of the second elongated body is a long body in which a plurality of bent portions serving as starting points for bending in the direction intersecting the axial direction are provided at different positions in the axial direction. It can be constituted by a shaped member.
  • the second long body 220 shown in FIG. 7 (A) has a main body portion 221 formed of a tubular member having a plurality of slits 222 formed in a direction crossing the axial direction.
  • Each of the slits 222 constitutes a bent portion that bends the main body portion 221 in a direction intersecting the axial direction.
  • each slit 222 becomes a starting point of bending.
  • each part of the second elongated body 220 is bent.
  • the entire second long body 220 can be deformed into a curved shape, so that the second long body 220 is moved following the shape of the insertion lumen 111 of the first long body 110. be able to.
  • the hollow portion 223 included in the main body 221 of the second long body 220 can be used as a lumen for arranging the imaging unit 140 and the optical fiber 51.
  • the coil itself is extended when the coil is pulled in the insertion lumen 111, so that the tensile force can be transmitted to the entire coil.
  • the second elongated body 120 may not be smoothly moved in the insertion lumen 111.
  • a long member having a plurality of bent portions shown in the present modification is used for the main body portion 221 of the second long body 220, it does not stretch like a coil even when pulled. The pulling force can be sufficiently transmitted to the entire main body 221.
  • rumen 111 of the 1st elongate body 110 can be performed much more smoothly.
  • the point which can obtain favorable pushability when pushing in the main-body part 221 and moving the inside of the insertion lumen 111 is the same as the case where a coil is used.
  • FIG. 8 shows another modification of the main body of the second elongated body.
  • a tubular member having a groove 224 provided on the outer surface can be used for the main body 221 of the second elongate body 220.
  • Each of the grooves 224 constitutes a bent portion that bends the main body portion 221 in a direction crossing the axial direction.
  • each groove 224 becomes a starting point of bending, so that the entire second elongate body 220 is deformed into a curved shape. To do. Thereby, the 2nd elongate body 220 can be moved following the shape of the insertion lumen
  • channel 224 is formed in the 2nd elongate body 220 are not limited to the form shown in figure.
  • a tubular member constituted by a plurality of tubular members 225 connected to each other so as to be able to swing can be used for the main body 221 of the second elongated body 220.
  • Each of the connection portions 226 that connect the cylindrical members 225 constitutes a bent portion that bends the main body portion 221 in a direction that intersects the axial direction.
  • each cylindrical member 225 swings (indicated by an arrow in the figure) via the connection portion 226, so that the second The entire long body 220 is deformed into a curved shape. Thereby, the 2nd elongate body 220 can be moved following the shape of the insertion lumen
  • FIG. the connection method of each cylindrical member 225 is not specifically limited, For example, the method of connecting each cylindrical member 225 so that rotation is possible, respectively using a well-known member, such as a pin-shaped support member and a rivet, is employ
  • the constituent material of the main body 221 of the second elongate body 220 in each modification shown in FIGS. 7 and 8 is such that the second elongate body 220 moves within the insertion lumen 111 of the first elongate body 110.
  • a metal material, a resin material, or the like can be used.
  • the attachment of the cover material 122 which prevents the leakage of the pressurized medium from the 2nd elongate body 220 is abbreviate
  • the balloon catheter 100 is used for the procedure for expanding the stenosis portion formed in the natural mouth leading to the sinuses, but the target site using the balloon catheter is not limited thereto.
  • the purpose is to expand the constriction formed in the living body, it can be used for each organ of the living body, for example, body cavities such as thoracic cavity, abdominal cavity and nasal cavity, and lumens such as digestive organs and ureters. You may use for.
  • the holding portion provided in the first long body can be changed as long as the outer shape of the first long body can be held.
  • maintenance part is not limited only to such a form.
  • the holding portion can be configured so that the inside and outside of the first long body can be moved by an operation at hand, and a part of the holding portion is exposed from the first long body. It can also be configured as follows.
  • the second elongate body can be changed as long as it can move within the insertion lumen of the first elongate body, for example, a spring material that ensures followability in the insertion lumen, You may comprise by the resin-made tubes etc. with which the metal braid
  • the expansion body is not limited to the balloon, but can be changed as long as it can be expanded and deformed in the living body to apply a pressing force to the stenosis.
  • a stent-type expansion body having a shape memory that expands and deforms as it protrudes from the distal end opening of the first long body may be used.

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Description

拡張カテーテル
　本発明は、生体内に形成された狭窄部の拡張に用いられる拡張カテーテルに関する。
　生体内には胸腔、腹腔、鼻腔などの体腔や、消化器官、尿管などの管腔のような管状器官が数多く存在し、これらの管状器官を通じて酸素や各種栄養素などが生体の各部へ届けられる。体腔や管腔などに発生した狭窄部によって酸素や栄養素等の循環が妨げられると、生体の各機能が著しく低下し、様々な病気が引き起こされる。この種の病気として、例えば鼻腔に通じる自然口に狭窄部が形成されて引き起こされる副鼻腔炎が知られている。
　従来、副鼻腔炎に対する処置として、自然口を狭窄している狭窄部を鉗子及びドリル等によって除去する外科的処置が一般的であったが、近年、狭窄した自然口をバルーンカテーテルによって拡張する低侵襲な処置が注目されている。例えば、特許文献１には、内視鏡下でバルーンカテーテルを操作し、自然口にバルーンを位置合わせして拡張を行う拡張方法が開示されている。
　この副鼻腔には前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞または上顎洞が存在し、鼻腔から各副鼻腔へのバルーンカテーテルの導入経路がそれぞれ異なることが知られている。このため、特許文献１には、湾曲および屈曲した形状付けがなされた複数のガイド部材を利用してバルーンカテーテルを自然口まで案内する方法も開示されている。
特表２００９－５０５６９１号公報
　上記従来技術のように、狭窄部の治療に際して、導入経路や導入角度に応じた製品仕様（外形形状）をそれぞれ備える複数のガイド部材を用いれば、所定の治療部位までバルーンカテーテルを案内して狭窄部を拡張させる手技を行うことは可能であるが、装置のコストの増加や、ガイド部材の取付けおよび交換作業による手技の煩雑化が招かれる。また、複数のガイド部材を利用する場合であっても、患者ごとの解剖学的構造の微小な個体差にまで対応することは難しく、適切な治療を行うことができない。
　そこで、本発明の目的は、狭窄部の拡張に用いられる拡張カテーテルであって、生体内において狭窄部を拡張する拡張体を導入する導入経路の相違や患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、正確かつ簡単に狭窄部へ拡張体を案内することが可能な拡張カテーテルを提供することにある。
　上記目的は、以下のいずれかの発明によって達成される。
　（１）可撓性が備えられるとともに軸方向に伸びるルーメンが形成された生体内に導入可能な第１の長尺体と、
　前記第１の長尺体に設けられ、生体内において前記第１の長尺体の外形形状を当該第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状に保持する保持部と、
　拡張可能な拡張体および画像を取得するための撮像部を備え、前記保持部によって外形形状が保持された前記第１の長尺体の前記ルーメン内を移動可能な第２の長尺体と、を有する拡張カテーテル。
　（２）前記保持部は、前記第１の長尺体に内包された長尺状の金属部材及び／又は長尺状の樹脂部材を有する上記（１）に記載の拡張カテーテル。
　（３）前記第２の長尺体は、長尺状のコイルによって構成された本体部を有する上記（１）または上記（２）に記載の拡張カテーテル。
　（４）前記第２の長尺体は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の本体部を有する、上記（１）または上記（２）に記載の拡張カテーテル。
　（５）前記第１の長尺体のルーメン内における前記第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部と、
　前記第１の長尺体のルーメンに連通する先端開口から前記第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部と、をさらに有する上記（１）～（４）のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。
　上記のように構成した拡張カテーテルによれば、生体内への導入に際して、拡張カテーテルが備える第１の長尺体の形状付け行うことができる。そして、第１の長尺体の外形形状を生体内において保持しつつ、拡張体が取り付けられた第２の長尺体を第１の長尺体のルーメン内に移動可能に挿通させることができる。これにより、生体器官ごとの狭窄部までの導入経路の相違や、患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、拡張体を正確かつ簡単に狭窄部へ案内することができる。
　第１の長尺体の外形形状を保持するための保持部として長尺状の金属部材及び/又は長尺状の樹脂部材を利用する場合には、可撓性を備える第１の長尺体に外形形状を保持し得る機能を簡単かつ安価に付加することができる。また、保持部として長尺状の金属部材及び/又は長尺状の樹脂部材を利用する場合には、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲した形状に第１の長尺体の外形形状を保持させることができる。特に、保持部として長尺状の樹脂部材を利用する場合には、金属部材を利用する場合に比べて、第１の長尺体の軽量化を図ることが可能となる。
　第２の長尺体の本体部にコイルを使用する場合には、良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部によって形状が保持された第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動を円滑に行うことができる。
　第２の長尺体の本体部に、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の部材を使用する場合、第２の長尺体の本体部を押し込んで第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動させる際に良好なプッシャビリティを得ることができる。さらに、第２の長尺体の本体部を引っ張って第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動させる際に引っ張り力を良好に伝達させることができるため、第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動をより一層円滑に行うことができる。
　第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部が設けられる場合には、第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動を手作業で簡単に行うことができる。また、第１の長尺体の挿通ルーメンに連通する先端開口から第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部が設けられる場合には、第２の長尺体の先端の過度な突出が防止されるため、安全性が向上された拡張カテーテルを提供することができる。
実施形態に係る医療システムの概略構成を示すブロック図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える第１の長尺体の要部を示す断面図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える第２の長尺体の要部を示す断面図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える移動操作部および調整部を説明するための図であり、（Ａ）は、第２の長尺体の基端側の断面図、（Ｂ）は、第２の長尺体の移動手順を簡略化して示す図である。 拡張カテーテルの使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、鼻腔内に拡張カテーテルを導入した状態を示す図、（Ｂ）は、自然口の近傍まで拡張カテーテルを導入した状態を示す拡大図である。 拡張カテーテルの使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、第２の長尺体が備える拡張体を自然口に形成された狭窄部に位置決めした状態を示す拡大図、（Ｂ）は、自然口の狭窄部を拡張体によって拡張させた状態を示す拡大図である。 第２の長尺体の変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形前の本体部を示す図、（Ｂ）は、変形後の本体部を示す図である。 図８（Ａ）、（Ｂ）は、第２の長尺体の他の変形例を示す図である。
　以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　まず、医療システム１０の全体構成について説明する。
　図１は、医療システム１０の全体構成を示すブロック図である。
　図１とともに図２、図３を参照して、概説すると、生体内に形成された狭窄部の拡張に用いられる本実施形態に係る医療システム１０は、生体に導入可能な第１の長尺体１１０（図２を参照）および第１の長尺体１１０とともに用いられる第２の長尺体１２０（図３を参照）を備えるバルーンカテーテル１００（拡張カテーテルに相当する）を有する。第２の長尺体１２０は、拡張体としてのバルーン１３０と、生体内の画像を取得することが可能な撮像部１４０とを有する。なお、バルーンカテーテル１００には、第１の長尺体１１０および第２の長尺体１２０の基端側に配置された手元操作部１０１が設けられる。手元操作部１０１は、施術者がバルーンカテーテル１００を使用する際に把持する把持部として使用することができる。
　医療システム１０は、さらに、バルーンカテーテル１００に接続された圧力供給装置２０、送液装置３０、吸引装置４０、光源装置５０、および表示装置６０を有する。
　圧力供給装置２０は、例えば、インデフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。圧力供給装置２０は、第２の長尺体１２０が備えるバルーン１３０に液密、気密に連結される。圧力供給装置２０とバルーン１３０の連結は、公知の流体チューブ２１を介して行われる（図３を参照）。圧力供給装置２０は、生理食塩水や造影剤等のような加圧媒体をバルーン１３０の内部に供給してバルーン１３０を所定の形状に拡張させる。また、圧力供給装置２０はバルーン１３０の内部から加圧媒体を排出してバルーン１３０を収縮させる。
　送液装置３０は、例えば、インフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。送液装置３０は、例えば生理食塩水などの流体を第２の長尺体１２０の前方側に送り込む。これにより、撮像部１４０の先端に位置する撮像面（図示省略）を洗浄して鮮明な画像を取得することを可能にする。送液装置３０は、第１の長尺体１１０が備える送液・吸引用ルーメン１１３に液密・気密に連結される。送液装置３０と送液・吸引用ルーメン１１３の連結は、公知の流体チューブ３１を介して行われる（図２を参照）。送液装置３０と吸引装置４０とにおいて送液・吸引用ルーメン１１３を共用化するために、送液装置３０に連結される流体チューブ３１をコネクタ３２によって分岐させて吸引装置４０に連結している。なお、第１の長尺体１１０に、送液用ルーメンと吸引用ルーメンとを別に設けることも可能である。
　吸引装置４０は、例えば、デフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。吸引装置４０は、第１の長尺体１１０が備える送液・吸引用ルーメン１１３を介して生体内の体液や分泌液等を吸引する。送液装置３０とともに第２の長尺体１２０が備える撮像部１４０の撮像面を洗浄して、鮮明な画像を取得することを可能にする。なお、送液装置３０による洗浄用の流体の供給、および吸引装置４０による洗浄用の流体の吸引を交互に実施して生体の各部の洗浄を行うことも可能である。
　光源装置５０は、第２の長尺体１２０の先端側から出射される光を発生させるために用いられる。光源装置５０は、第２の長尺体１２０の内部に配置された光ファイバ５１に連結されており、光源装置５０が発生させた光は、光ファイバ５１を介して第２の長尺体１２０の先端側へ導かれる（図３を参照）。
　表示装置６０は、第２の長尺体１２０が備える撮像部１４０によって取得される画像を表示するために用いられる。表示装置６０は、例えばＰＣ（パーソナルコンピュータ）のディスプレイなどによって構成される。また、撮像部１４０と表示装置６０は、電気信号の送受信を行うための電気ケーブル６１を介して相互に接続される（図３を参照）。
　次に、バルーンカテーテル１００の各構成について説明する。
　図２は、バルーンカテーテル１００が備える第１の長尺体１１０の要部を示す断面図である。
　図２に示すように、第１の長尺体１１０には、軸方向に伸びて形成され第２の長尺体１２０が挿通可能なルーメン（以下、単に挿通ルーメンとする）１１１と、送液・吸引用ルーメン１１３とが設けられる。
　挿通ルーメン１１１の先端に設けられた先端開口１１５は、図示するように、先端側へ向けて徐々に拡径した形状に形成することができる。これにより、第２の長尺体１２０を先端開口１１５から突出させた後に先端開口１１５を介して再び挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を引き込む際、第２の長尺体１２０に取り付けられたバルーン１３０が先端開口１１５に引っ掛かることを防止することができる（図４（Ｂ）を参照）。また、送液・吸引用ルーメン１１３の先端に設けられた先端開口も同様に先端側へ向けて徐々に拡径した形状に形成することができる。これにより、送液・排液用ルーメン１１３を介した洗浄液等の流体の放出および吸引を効率的に行うことが可能になる。なお、第１の長尺体１１０の先端開口１１５、および送液・吸引用ルーメン１１３の先端に設けられた先端開口は、図示するような拡径した形状以外の形状でもよく、例えば、直線形状に形成することもできる。
　第１の長尺体１１０は、生体内における操作性を考慮して、所定の可撓性を備える材料によって構成されるのが好ましい。そのような材料として、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
　第１の長尺体１１０には、生体内において第１の長尺体１１０の外形形状を所定の形状に保持するための保持部１５０が設けられる。保持部１５０は、第１の長尺体１１０に内包された長尺状の金属部材及び/又は長尺状の樹脂部材によって構成される。金属部材及び/又は長尺状の樹脂部材としては、例えば、図示するような中実の棒材以外にも、中空の管状部材などを使用することができる。また、複数の長尺状の部材を軸方向や軸と交差する方向に並置して、全体として１つの長尺状の部材を構成することもできる。
　保持部１５０を構成する長尺状の金属部材としては、例えば、銅や黄銅、真鍮等の軟金属などからなる棒材を使用することができる。保持部１５０を構成する長尺状の樹脂部材としては、例えば、ポリエチレンを使用することができる。一例として、塑性変形性が付加されたポリエチレンからなる公知の樹脂部材を保持部１５０に用いることができる。また、保持部１５０は、その全体を金属部材または樹脂部材のみによって構成することもできるし、金属部材および樹脂部材を併用して長手方向の一部や周方向の一部を部分的に異なる材質のもので構成することもできる。
　保持部１５０が備える剛性は、生体内に導入された第１の長尺体１１０を所定の湾曲形状（第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状）に保持し得るような大きさに設定される。したがって、保持部１５０の剛性は少なくとも第１の長尺体１１０の剛性よりも大きく設定される。これに加えて、簡単な手作業によって第１の長尺体１１０の形状付けを行うことが可能な剛性を備えることが好ましく、例えば、保持部１５０の剛性は、５０～１５０Ｈｖ程度に設定される。一方、第１の長尺体１１０の剛性は、保持部１５０が備える上記の剛性よりも小さな剛性を備える範囲で設定することができる。なお、保持部１５０の剛性を調整するために、保持部１５０の先端をテーパー形状に形成したり、保持部１５０の径を部分的に細くしたり、太くしたりしてもよい。
　本実施形態における保持部１５０が備える「長尺状」とは、第１の長尺体１１０が延伸する方向に伸びた形状である。保持部１５０がこのような形状を備えることにより、軸方向と交差する方向の任意の方向に第１の長尺体１１０全体を曲げた形状に変形し、かつその形状に保持することができる。また、保持部１５０は、第１の長尺体１１０が曲げられる際に、第１の長尺体１１０が過度に折り曲げられることを防止する。このため、第１の長尺体１１０が破断したり、第１の長尺体１１０に設けられた各ルーメン１１１、１１３の内腔形状が大きく変形したりすることを防止することができる。
　また、本実施形態における「保持部が第１の長尺体に内包される」とは、保持部１５０が第１の長尺体１１０の内部に形成された所定のルーメン内に配置される形態や、保持部１５０が第１の長尺体１１０の肉壁内に埋設される形態が含まれる。換言すれば、第１の長尺体１１０によって保持部１５０が外部に露出されることなく覆われた状態であることを意味する。
　第１の長尺体１１０は、保持部１５０よりも剛性の高い材質の金属製の棒材によって構成された手元部１５１を備える。手元部１５１は、保持部１５０よりも基端側に配置されており、バルーンカテーテル１００のプッシャビリティを高めるとともに保持部１５０にキンクが発生することを防止する。手元部１５１は、例えば、保持部１５０の剛性よりも大きな剛性を備える鉄やステンレス、硬質の樹脂材料等によって構成される。図示するように、異なる剛性を備える２つの金属棒を接合して保持部１５０および手元部１５１を一体的に構成することも可能である。
　図３は、バルーンカテーテル１００が備える第２の長尺体１２０の要部を示す断面図である。
　第２の長尺体１２０は、長尺状のコイルによって構成された本体部１２１と、本体部１２１を被覆するように配置されたカバー材１２２と、カバー材１２２の一部を覆うように配置された外管１２３と、カバー材１２２と外管１２３との間に加圧媒体が導入される内部空間１３１を区画するように取り付けられたバルーン１３０と、バルーン１３０の内部空間１３１に流体チューブ２１を連通させるために設けられたポート１２４と、先端チップ１２６に固定された撮像部１４０および光ファイバ５１と、を有する。
　バルーンカテーテル１００による狭窄部の拡張を行う際、第２の長尺体１２０の先端側の所定の部位は第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に挿通される（図２を参照）。また、第２の長尺体１２０は、保持部１５０によって形状付けがなされた第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動可能に構成される。このため、施術者は、第１の長尺体１１０によって第２の長尺体１２０が備えるバルーン１３０を狭窄部に位置決めして配置することができる（図６（Ａ）を参照）。すなわち、第１の長尺体１１０は第２の長尺体１２０を狭窄部まで案内するガイド部材としての機能を備え、第２の長尺体１２０は狭窄部を拡張させるための拡張器具としての機能を備える。
　第２の長尺体１２０の本体部１２１を構成するコイルは、金属素線を巻回して形成されたものである。第２の長尺体１２０を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内において移動させる際、第２の長尺体１２０を押し引きすると、この押し引きに合わせてコイルが軸方向に圧縮または伸長する。例えば、保持部１５０によって湾曲した形状付けがなされた第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に、第２の長尺体１２０を挿入すると、コイルの弾性によって生じるプッシャビリティにより、挿通ルーメン１１１の湾曲した部位まで第２の長尺体１２０を押し込むことができる。挿通ルーメン１１１の湾曲した部位周辺においては、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面に密着され、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面から離隔される。この状態でさらに第２の長尺体１２０を押し込むと、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面に密着した状態で、第２の長尺体１２０が圧縮または伸長しつつ第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する。このように第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を押し込むことにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体１２０を移動させることができる。したがって、第２の長尺体１２０の本体部１２１にコイルを使用することによって良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部１５０によって形状が保持された第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を円滑に行うことができる。なお、第２の長尺体１２０は、形状付けがなされる前の状態の第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内を移動することも当然に可能である。
　第２の長尺体１２０の本体部１２１は、軸方向に形成されたルーメン１２７を有する。このルーメン１２７には、撮像部１４０、撮像部１４０に接続される電気ケーブル６１、および撮像部１４０による撮影時に第２の長尺体１２０の前方を照らす光を出射する光ファイバ５１が配置される。
　撮像部１４０は、生体内の任意の位置において画像を取得するために設けられるものであり、例えばＣＣＤカメラが利用される。撮像部１４０は、カメラレンズ等の光学系素子や受光素子、撮像時に各種の信号を生成および送受信するための回路素子等の精密機器を備える。また、これらの素子等の破損を防止するための金属製の保護部材が適宜備えられる。なお、撮像部１４０は、ＣＣＤカメラのみに限定されず、ＣＭＯＳイメージセンサ等の他の撮像素子を用いたデジタルビデオカメラ、光ファイバを利用して画像の取得および画像の伝送を行うイメージファイバを利用したファイバスコープ、対物レンズおよび複数のリレーレンズ光学系によって画像伝送を行う撮像システムなどであってもよい。また、これらを撮像部１４０に用いる場合、例えば、イメージファイバやリレーレンズ光学系の配置形態、接眼レンズやアイピースが備えられる接眼部の設置位置などについては撮像が可能な限りにおいて特に限定されず、各仕様に応じて変更を加えた上で第２の長尺体１２０に組み込むことができる。
　先端チップ１２６は、第２の長尺体１２０の本体部１２１のルーメン１２７を先端側で封止し、さらに撮像部１４０および光ファイバ５１を第２の長尺体１２０の本体部１２１に対して固定するために設けられる。先端チップ１２６には、例えば硬質ゴム等が用いられる。
　カバー材１２２は、第２の長尺体１２０の外周部分に取り付けられるバルーン１３０の内部空間１３１を形成するために用いられる。カバー材１２２でコイルを被覆することにより、コイルのルーメン１２７内への加圧媒体の流入が防止される。カバー材１２２には、例えば、比較的薄肉に形成された樹脂材料からなる管状の部材を用いることができる。
　ポート１２４は、流体チューブ２１を挿入するための挿入口１２５を有する。流体チューブ２１は挿入口１２５を介してポート１２４内に引き込まれ、カバー材１２２とバルーン１３０との間に区画された内部空間１３１に連通される。
　ポート１２４は、第２の長尺体１２０の本体部１２１のルーメン１２７を部分的に封止して、加圧媒体の漏洩を防止する密閉空間を区画するためのものである。ポート１２４は、例えば、硬質性のプラスチック等によって構成される。
　バルーン１３０は、内部空間１３１への加圧媒体の注入によって拡張可能に設けられる。バルーン１３０は、生体に形成された狭窄部を押し広げるために狭窄部に対して押圧される拡張有効部１３２と、拡張有効部１３２の先端側に連なるテーパー部１３３および基端側に連なるテーパー部１３４とを有する。例えば、基端側のテーパー部１３４は、先端側のテーパー部１３３と同程度に傾斜するテーパー形状や、図３に示すように、先端側のテーパー部１３３よりも緩やかに傾斜したテーパー形状に形成することができる。基端側のテーパー部１３４が先端側のテーパー部１３３よりも緩やかに傾斜するテーパー形状に形成されている場合、第１の長尺体１１０の先端開口１１５を介した挿通ルーメン１１１内へのバルーン１３０の引き込みを円滑に行うことが可能になる（図４（Ｂ）を参照）。
　バルーン１３０は膨張させた際に破裂しないよう高耐圧性であることが好ましく、例えばポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、高密度ポリエチレン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルエラストマー等によって形成することができる。
　第２の長尺体１２０においてバルーン１３０が配置された部位は、バルーン１３０とカバー材１２２によって部分的に剛性が大きくなるが、当該部位における剛性が、例えば第１の長尺体１１０の保持部１５０の剛性よりも大きくなってしまうと、第２の長尺体１２０のバルーン１３０が配置された当該部位を第１の長尺体１１０のルーメン１１１内において円滑に移動させることができないおそれがある。このようなことを防止するために、第２の長尺体１２０の剛性を部分的に調整することができる。剛性を調整する方法としては、例えば、第２の長尺体１２０のバルーン１３０が配置された部位におけるコイルの巻線間隔を比較的大きな疎の状態に形成し、その他の部位はコイルの巻線間隔を比較的狭い密の状態に形成する方法、コイルの外径を部分的に異ならせる方法、コイルの素線自体の径を部分的に異ならせる方法などを採用することができる。
　外管１２３は、可撓性を有するように形成することができる。外管１２３は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等によって形成することができる。
　図４を参照して、第１の長尺体１１０と第２の長尺体１２０の組み付けは、第２の長尺体１２０の先端側を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に挿通させ、かつ第１の長尺体１１０の基端側および第２の長尺体１２０の基端側を手元操作部１０１内に収容させて行われる。なお、第２の長尺体１２０の先端部の径は、生体内への導入性を考慮して、例えば３ｍｍ以下の寸法で形成されることが好ましい。
　バルーンカテーテル１００は、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を操作するための移動操作部１６０と、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１に連通する先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整する調整部１７０とをさらに有する。
　移動操作部１６０は、第２の長尺体１２０の本体部１２１を構成するコイルに取り付けられた基部１６１と、基部１６１から伸びる連結部１６２と、連結部１６２を介して基部１６１に連結された把持部１６３とを有する。把持部１６３を前後方向（図４（Ｂ）において矢印で示す）に移動させることにより把持部１６３の移動に連動させて第２の長尺体１２０を移動させることができる。
　調整部１７０は、図示するように、手元操作部１０１に設けられた開口部１０２の先端側の端部１０３および基端側の端部１０４によって構成することができる。開口部１０２は、移動操作部１６０の把持部１６３を手元操作部１６０の外部に位置させるために設けられる。
　把持部１６３を利用して第２の長尺体１２０を前後方向へ移動させる際には、把持部１６３に連結された連結部１６２が開口部１０２の先端側の端部１０３または基端側の端部１０４に突き当てられる。これにより、第２の長尺体１２０の移動を規制することができる。長尺体１２０の移動を規制することにより、第１の長尺体１１０の先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整することができる。
　手元操作部１０１の開口部１０２付近に第２の長尺体１２０の移動量を示す目盛りなどを付すことにより、移動量の表示機能をバルーンカテーテル１００に付加してもよい。また、移動部操作部１６０を前進、後退させて第２の長尺体１２０の移動を操作する構成を示しているが、例えば、移動操作部１６０を回転させて、この回転に伴わせて第２の長尺体１２０を移動させる構成を採用することも可能である。この場合、移動操作部１６０の回転を第２の長尺体１２０の進退移動に変換する歯車などが適宜利用される。
　＜拡張方法＞
　次に、バルーンカテーテル１００を用いた本実施形態の拡張方法について述べる。拡張方法の説明では、自然口Ｅに形成された副鼻腔炎の原因となる狭窄部Ｓの拡張にバルーンカテーテル１００を使用した使用例を示す。
　図５（Ａ）はバルーンカテーテル１００が鼻腔内を進行する様子を示す図、図５（Ｂ）はバルーンカテーテル１００のバルーン１３０を自然口Ｅの近傍まで案内した状態を示す図、図６（Ａ）は自然口Ｅの狭窄部Ｓにバルーン１３０の拡張有効部１３２を位置合わせした状態を示す図、図６（Ｂ）は自然口Ｅの狭窄部Ｓをバルーン１３０によって押し広げた状態を示す図である。
　バルーンカテーテル１００を生体内に導入するのに先立ち、バルーンカテーテル１００に対する形状付けが行われる。形状付けは、例えば、手技者の手作業によって行うことができる。
　形状付けは、副鼻腔Ａまでの解剖学的形状に合わせて第１の長尺体１１０を任意の形状に変形させて行われる。この際、保持部１５０が長尺状の金属部材及び／又は長尺状の樹脂部材によって構成されているため、例えば、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲した形状にバルーンカテーテル１００全体の形状を変形させることができる。なお、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を挿通させた状態で形状付けを行う場合には、第１の長尺体１１０の外形形状の変形に応じて第２の長尺体１２０の外形形状も一時的に変形する。
　図５（Ａ）を参照して、バルーンカテーテル１００は、形状付けされた外形形状を保持した状態で鼻腔Ｎ内へ導入される。
　生体内におけるバルーンカテーテル１００の導入経路や導入位置は、第２の長尺体１１０の先端開口１１５に配置された撮像部１４０が撮像した画像に基づいて随時確認することができる。バルーンカテーテル１００を導入する際に吸引装置４０による吸引作業を行うこともできる。吸引を行うことによって撮像部１４０の先端に体液や分泌物の付着を防止することができるため、より鮮明な画像を取得することが可能になる。
　図５（Ｂ）を参照して、吸引装置４０による吸引を行いつつ、バルーンカテーテル１００の先端側を自然口Ｅの近傍まで導入する。
　図６（Ａ）を参照して、自然口Ｅの手前までバルーンカテーテル１００を案内した後、第１の長尺体１１０から第２の長尺体１２０を突出させ、第２の長尺体１２０に設けられたバルーン１３０の拡張有効部１３２を狭窄部Ｓに位置させる。位置合わせは、例えば、自然口Ｅの前方に位置する副鼻腔Ａの入口を撮像部１４０が撮像した画像によって確認することで行われる。
　図６（Ｂ）を参照して、バルーン１３０を拡張させる。バルーン１３０を拡張させることによって自然口Ｅに形成された狭窄部Ｓを押し広げることができる。バルーン１３０を拡張させる前に、または拡張させた後に、送液・吸引用ルーメン１１３を介して洗浄用の流体を供給し、撮像部１４０の先端及び副鼻腔Ａ内を洗浄することも可能である。
　治療後、生体からバルーンカテーテル１００を取り出す。生体から取り出した状態で、バルーンカテーテル１００の外形形状を形状付けが行われる前の元の形状に戻したり、異なる外形形状に変形させたりすることができる。バルーンカテーテル１００を同一患者のその他の未治療自然口Ｅに使い回す場合や、異なる患者に対して使用する場合は、その都度、導入経路や導入角度に応じた外形形状に形状付けすることができる。
　＜効果＞
　生体内への導入に際して、バルーンカテーテル１００が備える第１の長尺体１１０の形状付け行うことができる。そして、第１の長尺体１１０の外形形状を生体内において保持しつつ、バルーン１３０が取り付けられた第２の長尺体１２０を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に移動可能に挿通させることができる。これにより、生体器官ごとの狭窄部までの導入経路の相違や、患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、バルーン１３０を正確かつ簡単に狭窄部へ案内することができる。
　第１の長尺体１１０の外形形状を保持するための保持部１５０として長尺状の金属部材及び／又は長尺状の樹脂部材を利用する場合には、可撓性を備える第１の長尺体１１０に外形形状を保持し得る機能を簡単かつ安価に付加することができる。また、保持部１５０として長尺状の金属部材及び／又は長尺状の樹脂部材を利用する場合には、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲させた形状に第１の長尺体１１０の外形形状を保持させることができる。特に、保持部１５０として長尺状の樹脂部材を利用する場合には、金属部材を利用する場合に比べて、第１の長尺体１１０の軽量化を図ることが可能となる。
　第２の長尺体１２０の本体部１２１にコイルを使用する場合には、良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部１５０によって形状が保持された第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を円滑に行うことができる。
　第２の長尺体１２０の移動を操作するための移動操作部１６０を設ける場合には、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を手作業で簡単に行うことができる。また、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１に連通する先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整する調整部１７０を設ける場合には、第２の長尺体１２０の過度な突出が防止されるため、安全性が向上されたバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　＜変形例＞
　図７および図８は、第２の長尺体の変形例を示す図である。上述した実施形態においては、第２の長尺体の本体部にはコイルが用いられるが、第２の長尺体の本体部の構成は、形状付けがなされた第１の長尺体の挿通ルーメン内を第２の長尺体が移動可能な限りにおいて変更することが可能である。例えば、以下の変形例に示すように、第２の長尺体の本体部は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の部材によって構成することができる。
　図７（Ａ）に示す第２の長尺体２２０は、軸方向と交差する方向に形成された複数のスリット２２２を備える管状部材によって構成された本体部２２１を有する。スリット２２２のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。
　第２の長尺体２２０を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に挿通させる際には、図７（Ｂ）に示すように、各スリット２２２が屈曲の起点となり、この各スリット２２２において第２の長尺体２２０の各部が屈曲する。これにより、第２の長尺体２２０全体を湾曲した形状に変形させることができるため、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。
　第２の長尺体２２０の本体部２２１が備える中空部分２２３は、撮像部１４０や光ファイバ５１を配置させるためのルーメンとして利用することができる。
　第２の長尺体２２０の本体部２２１がコイルによって構成される形態においては、挿通ルーメン１１１内においてコイルを引っ張る際にコイル自身が伸長してしまうため、引っ張り力をコイル全体に伝達させることができず、第２の長尺体１２０を挿通ルーメン１１１内において円滑に移動させることができないおそれがある。一方、本変形例に示す複数の屈曲部を備える長尺状の部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いる場合には、引っ張った際にもコイルのような伸長が生じないため、本体部２２１全体に引っ張り力を十分に伝達させることができる。このため、コイルを使用する場合に比べて、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体２２０の移動をより一層円滑に行うことができる。なお、本体部２２１を押し込んで挿通ルーメン１１１内を移動させる際に良好なプッシャビリティを得ることができる点は、コイルを用いる場合と同様である。
　図８には、第２の長尺体の本体部の他の変形例を示す。
　図８（Ａ）に示すように、外表面に溝２２４が設けられた管状部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いることも可能である。溝２２４のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。
　第２の長尺体２２０が第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する際、各溝２２４が屈曲の起点となることにより、第２の長尺体２２０全体が湾曲した形状に変形する。これにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。
　なお、第２の長尺体２２０において溝２２４が形成される位置や形状は、図示される形態に限定されない。
　図８（Ｂ）に示すように、相互に揺動可能に接続された複数の筒部材２２５によって構成された管状部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いることも可能である。各筒部材２２５を接続する接続部２２６のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。
　第２の長尺体２２０が第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する際、接続部２２６を介して各筒部材２２５が揺動（図中矢印で示す）することにより、第２の長尺体２２０全体が湾曲した形状に変形する。これにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。なお、各筒部材２２５同士の接続方法は、特に限定されないが、例えば、ピン形状の支持部材やリベットなどの公知の部材を使用して各筒部材２２５をそれぞれ回動可能に接続する方法を採用することができる。
　図７および図８に示す各変形例における第２の長尺体２２０の本体部２２１の構成材料は、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内を第２の長尺体２２０が移動することが可能な限りにおいて特に限定されず、金属材料や樹脂材料などを用いることができる。また、各変形例においては、第２の長尺体２２０からの加圧媒体の漏洩を防止するカバー材１２２の取り付けを省略しているが、カバー材１２２を取り付けてもよい。
　上述した実施形態および各変形例は適宜変更することが可能である。
　実施形態においては、副鼻腔に通じる自然口に形成された狭窄部を拡張させる手技にバルーンカテーテル１００を使用した例を示したが、バルーンカテーテルを使用する対象部位はこれに限定されない。生体に形成された狭窄部の拡張を目的とする限りにおいて、生体の各器官に対して使用することができ、例えば、胸腔、腹腔、鼻腔などの体腔や、消化器官、尿管などの管腔などに使用してもよい。
　第１の長尺体に設けられた保持部は、第１の長尺体の外形形状を保持し得る限りにおいて変更することが可能である。例えば、形状保持機能を付加するように埋設された金属ブレードなどによって構成してもよい。また、各実施形態においては、保持部を第１の長尺体の内部に内包させた形態を示したが、保持部の配置形態はこのような形態のみに限定されない。例えば、手元の操作により第１の長尺体の内部や外部を移動できるように保持部を構成することができるし、保持部の一部が第１の長尺体から露出して配置されるように構成することもできる。　第２の長尺体は、第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動可能な限りにおいて変更することが可能であり、例えば、挿通ルーメン内における追従性が確保されるようなバネ材や、金属ブレードが埋設された樹脂製チューブ等によって構成してもよい。
　拡張体はバルーンのみに限定されず、生体内において拡張変形して狭窄部に対して押圧力を付与し得る限りにおいて変更することができる。例えば、第１の長尺体の先端開口から突出するのに伴い拡張変形するような形状記憶がなされたステント型の拡張体を利用してもよい。
　本出願は、２０１２年２月１３日に出願された日本国特許出願第２０１２－０２８８５１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　医療システム、
２０　圧力供給装置、
３０　送液装置、
４０　吸引装置、
５０　光源装置、
６０　表示装置、
１００　バルーンカテーテル（拡張カテーテル）、
１０１　手元操作部、
１０２　開口部、
１０３　先端側の端部、
１０４　基端側の端部、
１１０　第１の長尺体、
１１１　挿通用ルーメン（第１の長尺体のルーメン）、
１１５　先端開口、
１２０、２２０　第２の長尺体、
１２１、２２１　本体部、
１３０　バルーン（拡張体）、
１４０　撮像部、
１５０　保持部、
１６０　移動操作部、
１７０　調整部、
２２２　スリット（屈曲部）、
２２３　中空部分、
２２４　溝（屈曲部）、
２２５　筒部材、
２２６　接続部（屈曲部）。

Claims (5)

  1. 　可撓性が備えられるとともに軸方向に伸びるルーメンが形成された生体内に導入可能な第１の長尺体と、
    　前記第１の長尺体に設けられ、生体内において前記第１の長尺体の外形形状を当該第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状に保持する保持部と、
    　拡張可能な拡張体および画像を取得するための撮像部を備え、前記保持部によって外形形状が保持された前記第１の長尺体の前記ルーメン内を移動可能な第２の長尺体と、を有する拡張カテーテル。
  2. 　前記保持部は、前記第１の長尺体に内包された長尺状の金属部材及び／又は長尺状の樹脂部材を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
  3. 　前記第２の長尺体は、長尺状のコイルによって構成された本体部を有する請求項１または請求項２に記載の拡張カテーテル。
  4. 　前記第２の長尺体は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の本体部を有する、請求項１または請求項２に記載の拡張カテーテル。
  5. 　前記第１の長尺体のルーメン内における前記第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部と、
    　前記第１の長尺体のルーメンに連通する先端開口から前記第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部と、をさらに有する請求項１～４のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
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