WO2013118352A1 - Stent graft delivery device - Google Patents
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Definitions
- the present invention has been made in consideration of such problems, and in the case of adjusting the axial position of the stent graft, it is possible to reduce the possibility of damaging the inner wall of the blood vessel and to shift the axial position when the stent graft is expanded.
- An object of the present invention is to provide a stent graft delivery device capable of suppressing the above.
- the first slider and the second slider have a first shape in which axial displacement with respect to the shaft is allowed and a second shape in which axial displacement with respect to the shaft is restricted. It is elastically deformable, and the fixing mechanism includes a flexible driving member that spans between the first slider and the second slider, and the first slider and the second slider are moved by the driving member. The first slider and the second slider may be deformed from the first shape to the second shape by being pressed toward the shaft.
- FIG. 7 is a partially omitted cross-sectional view of a centering mechanism in a movement-permitted state of a stent graft delivery device according to a second embodiment of the present invention and its peripheral portion. It is a partially omitted sectional view of the centering mechanism in the movement restricted state of the stent graft delivery device according to the second embodiment of the present invention and its peripheral portion.
- 11A is a cross-sectional view taken along the line XIA-XIA in FIG. 9, and FIG. 11B is a cross-sectional view taken along the line XIB-XIB in FIG. FIG.
- FIG. 9 is a partially omitted cross-sectional view of the centering mechanism 80 of the stent-graft delivery device 10B (hereinafter, also simply referred to as “delivery device 10B”) according to the second embodiment and its peripheral portion.
- the delivery device 10B differs from the delivery device 10A according to the first embodiment mainly in that it does not include the above-described detachment mechanism 22 and includes a fixing mechanism 82.
- the configuration of the delivery device 10B is the same as that of the delivery device 10A unless otherwise specified below.
- the delivery device 10B includes the fixing mechanism 82, thereby displacing the sheath 16 in the proximal direction and expanding the centering mechanism 80, and then displacing the sheath 16 in the distal direction again, thereby providing a centering mechanism.
- 80 can be housed within the sheath 16. That is, when the sheath 16 is displaced in the distal direction in a state where the centering mechanism 80 is fixed in the axial direction with respect to the shaft 14 under the action of the fixing mechanism 82 from a state where the centering mechanism 80 is expanded (see FIG. 13A), As shown in FIG. 13B, the second flexible member 40 is moved toward the shaft 14 by the distal end of the sheath 16, and the second slider 36 is accommodated in the sheath 16 to maintain the position in the axial direction with respect to the shaft 14. Is done.
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Description
本発明は、チューブ状のグラフトに骨格を設けたステントグラフトを生体管腔内へと送達するステントグラフトデリバリー装置に関し、より詳細には、ステントグラフトの展開前にシャフトを生体管腔に対してセンタリングすることができるステントグラフトデリバリー装置に関する。 The present invention relates to a stent graft delivery device for delivering a stent graft having a skeleton to a tube-shaped graft into a living body lumen, and more specifically, centering a shaft with respect to a living body lumen before deployment of the stent graft. The present invention relates to a possible stent graft delivery device.
従来、大動脈瘤や大動脈解離等の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年、ステントグラフトを用いた経皮的人工血管留置術(以下、「ステントグラフト手技」ともいう)が広がっている(例えば、特表2000-512863号公報参照)。一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物(ファブリック)を円筒状に形成したグラフトの内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をZ状やリング状に形成した骨格(ステント)を縫合固定して構成されており、体腔内で展開・拡張されることで所望の血管内等に留置される。 Conventionally, surgery using an artificial blood vessel has been performed for the treatment of aortic aneurysm and aortic dissection, but in recent years, percutaneous artificial blood vessel placement using a stent graft (hereinafter also referred to as “stent graft technique”) has been performed. (See, for example, Japanese Patent Publication No. 2000-512863). A general stent graft is formed by forming a wire such as nickel titanium alloy or stainless steel in a Z shape or a ring shape on the inner surface or outer surface of a graft made of a woven fabric (fabric) woven with resin yarn such as polyester. A skeleton (stent) is configured by being sutured and fixed, and is deployed and expanded in a body cavity to be placed in a desired blood vessel or the like.
腹部のステントグラフト手技において中枢側に留置するいわゆるボディグラフトの留置において、その位置決めは手術の成績を左右する大きなポイントのひとつである。大動脈の腎動脈分岐部から瘤の中枢側端までの正常血管部分(いわゆるランディングゾーン)にグラフトの中枢側シール部分を置く必要がある。これは、中枢側シール部分がランディングゾーンにより中枢側に置かれた場合には腎動脈を閉塞してしまうし、中枢側シール部分がランディングゾーンより末梢側におかれた場合には瘤内への血液リークを生じてしまうからである。そこで、現状、術者が適切な位置にグラフトを位置決めしやすくなるように様々な工夫が行われている。 In the placement of the so-called body graft, which is placed on the central side in the abdominal stent graft procedure, positioning is one of the major points that determines the outcome of the operation. It is necessary to place the central seal portion of the graft in the normal blood vessel portion (so-called landing zone) from the renal artery bifurcation of the aorta to the central end of the aneurysm. This is because the renal artery is occluded when the central seal portion is placed centrally by the landing zone, and into the aneurysm when the central seal portion is placed distal to the landing zone. This is because a blood leak occurs. In view of this, various approaches have been made so that the surgeon can easily position the graft at an appropriate position.
初期のステントグラフトデリバリー装置(以下、単に「デリバリー装置」ともいう)は、シース(アウタチューブ)内に細径に折り畳まれた自己拡張型のステントグラフトを、シャフトに設けられたX線不透過マーカ等を参考にしながら留置目的位置まで送達し、シャフトに対してシースを後退させる(引き下げる)ことでステントグラフトを一気に拡張させ血管に密着させるという構造の装置が主流であった。以下、このようなデリバリー装置を、第1従来例に係るデリバリー装置という。第1従来例に係るデリバリー装置では、大動脈の激しい血流の中でランディングゾーン内にうまく中枢側シール部分を置くのは難しく、さらに中枢側シール部分の拡張後に、ステントグラフトの残部の拡張に手間取っているとグラフト全体が血流に押されて中枢側シール部分の位置がずれてしまうという問題があった。 The initial stent graft delivery device (hereinafter also simply referred to as “delivery device”) is a self-expanding stent graft folded into a small diameter within a sheath (outer tube), and an X-ray opaque marker provided on a shaft. An apparatus having a structure in which the stent graft is expanded at a stretch and brought into close contact with the blood vessel by delivering to the indwelling target position with reference and retracting (lowering) the sheath with respect to the shaft has been the mainstream. Hereinafter, such a delivery device is referred to as a delivery device according to a first conventional example. In the delivery device according to the first conventional example, it is difficult to place the central seal portion in the landing zone well in the intense blood flow of the aorta. When this occurs, there is a problem that the entire graft is pushed by the blood flow and the position of the central seal portion shifts.
このような課題を解決するためのデリバリー装置として、中枢側シール部分のみ細径を維持した状態(半開き状態)で残りの末梢部分を拡張してしまい、その状態で十分な位置決めを行った後に中枢側シール部分を拡張させるタイプが増えてきている。中には中枢側シール部分の拡張を徐々に行うことができるタイプもあり、最終的な中枢側シール部分の全拡張寸前まで位置調整を行うことができるデリバリー装置もある。以下、第1従来例に対し、中枢側シール部分を半開き状態に維持できるデリバリー装置を、第2従来例に係るデリバリー装置という。 As a delivery device for solving such problems, the central portion is expanded after the remaining peripheral portion is expanded in a state where only the central-side seal portion maintains a small diameter (half-opened state), and sufficient positioning is performed in that state. The type that expands the side seal part is increasing. Some types can gradually expand the central seal portion, and there are delivery devices that can adjust the position until the final central seal portion is almost expanded. Hereinafter, a delivery device that can maintain the central seal portion in a half-open state with respect to the first conventional example is referred to as a delivery device according to the second conventional example.
第2従来例に係るデリバリー装置では、半開き状態のステントグラフトは、ほとんどの症例で、血管の径方向中心に位置している訳ではなく、血管に対して偏心し、その一部が血管壁に接している。ステントグラフトの外表面はシースの外表面のように平滑ではなく、基材の皴やステント骨格等が露出しており、部分的であってもその状態で血管内壁を擦ることは血管に損傷を与えることになる。 In the delivery device according to the second conventional example, the half-open stent graft is not located in the radial center of the blood vessel in most cases, but is eccentric with respect to the blood vessel, and a part thereof is in contact with the blood vessel wall. ing. The outer surface of the stent graft is not as smooth as the outer surface of the sheath, and the wrinkles of the base material, the stent skeleton, etc. are exposed, and rubbing the inner wall of the blood vessel in that state may damage the blood vessel It will be.
また、ステントグラフトが血管の径方向中心から偏心している状態では、ステントグラフトが拡径する際の移動距離が、ステントグラフトの周方向位置によって差異が生じる。すなわち、偏心した拡径前のステントグラフトのうち血管壁に近い部分では展開前後での軸方向位置のずれは小さいのに対し、血管壁から遠い部分では、展開時のシャフトの傾きや血流の影響により、展開前後での軸方向位置に大きなずれが生じる。 Also, in a state where the stent graft is eccentric from the radial center of the blood vessel, the moving distance when the stent graft is expanded varies depending on the circumferential position of the stent graft. That is, in the eccentric stent graft before diameter expansion, the axial position deviation before and after deployment is small in the portion close to the vascular wall, while in the portion far from the vascular wall, the influence of the inclination of the shaft and blood flow during deployment is small. As a result, a large shift occurs in the axial position before and after deployment.
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、ステントグラフトの軸線方向位置を調整する場合において血管内壁を損傷する可能性を低減できるとともに、ステントグラフトを拡張させる際の軸線方向の位置ずれを抑制することができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such problems, and in the case of adjusting the axial position of the stent graft, it is possible to reduce the possibility of damaging the inner wall of the blood vessel and to shift the axial position when the stent graft is expanded. An object of the present invention is to provide a stent graft delivery device capable of suppressing the above.
上記の目的を達成するため、本発明のステントグラフトデリバリー装置は、ステントグラフトと、前記ステントグラフトが載置されたシャフトと、前記シャフトに対して軸線方向に摺動可能であり前記ステントグラフトを収納可能な管状のシースと、前記シャフトにおいて前記ステントグラフトよりも先端側に、前記シャフトの軸線方向に変位可能に配置されたセンタリング機構とを備え、前記センタリング機構は、前記シャフトに対して前記シースを基端方向に変位させた際に拡張する拡張体を有し、前記拡張体の拡張により前記シャフトを生体管腔に対して径方向にセンタリングすることを特徴とする。 In order to achieve the above object, a stent graft delivery device according to the present invention includes a stent graft, a shaft on which the stent graft is placed, a tubular shape that is slidable in the axial direction with respect to the shaft and can store the stent graft. A sheath and a centering mechanism disposed on a distal end side of the stent graft in the shaft so as to be displaceable in an axial direction of the shaft, wherein the centering mechanism displaces the sheath in the proximal direction with respect to the shaft. An expansion body that expands when the expansion body is expanded, and the shaft is centered in a radial direction with respect to the living body lumen by expansion of the expansion body.
上記の本発明の構成によれば、シャフトを生体管腔の軸線方向に変位可能な状態で径方向にセンタリングすることができるため、半開き状態となったステントグラフトの位置を軸線方向に調整する場合でも生体管腔の内壁を損傷する可能性を低減できる。また、ステントグラフトを拡張させる際の軸線方向の位置ずれを好適に抑制することができる。 According to the above-described configuration of the present invention, the shaft can be centered in the radial direction while being displaceable in the axial direction of the living body lumen. Therefore, even when the position of the stent graft in the half-open state is adjusted in the axial direction. The possibility of damaging the inner wall of the biological lumen can be reduced. Moreover, the position shift of the axial direction at the time of expanding a stent graft can be suppressed suitably.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記拡張体は、弾性を有する骨格からなり、全体として筒状に構成されるとよい。 In the above-described stent graft delivery device, the expansion body is preferably made of an elastic skeleton and configured in a tubular shape as a whole.
上記の構成によれば、拡張体がシースから解放されることで拡張し、これにより拡張体の外表面が生体管腔の内壁に密着するので、シャフトをより確実に生体管腔の径方向にセンタリングすることができる。 According to the above configuration, the expansion body is expanded by being released from the sheath, whereby the outer surface of the expansion body is in close contact with the inner wall of the living body lumen, so that the shaft is more reliably placed in the radial direction of the living body lumen. Can be centered.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記センタリング機構は、前記拡張体よりも先端側で前記シャフトに対して軸線方向にスライド可能に設けられた第1スライダと、前記拡張体よりも基端側で前記シャフトに対して軸線方向にスライド可能に設けられた第2スライダと、前記拡張体と前記第1スライダとの間に張設された第1可撓性部材と、前記拡張体と前記第2スライダとの間に張設された第2可撓性部材と、前記第1スライダと前記第2スライダとの間に配置された第1弾性部材とを有するとよい。 In the stent graft delivery device, the centering mechanism includes a first slider provided to be slidable in an axial direction with respect to the shaft on a distal end side with respect to the expansion body, and the shaft on a proximal end side with respect to the expansion body. A second slider provided so as to be slidable in the axial direction, a first flexible member stretched between the extension body and the first slider, the extension body and the second slider, It is good to have the 2nd flexible member stretched | interposed between, and the 1st elastic member arrange | positioned between the said 1st slider and the said 2nd slider.
上記の構成によれば、第1スライダと第2スライダとの間に配置された第1弾性部材の弾性作用により、第1可撓性部材と第2可撓性部材には張力がかけられるため、生体管腔径に応じた拡張体の拡張の程度によらず、シャフトは生体管腔の径方向中心にセンタリングされる。また、シャフト上の軸線方向に間隔をおいた2箇所(第1スライダと第2スライダ)で拡張体を支持することによりシャフトをセンタリングするので、センタリング機構が設けられた部分だけでなく、センタリング機構が設けられた箇所から基端方向に離れたシャフトの部分の偏心も比較的抑えることができる。 According to the above configuration, tension is applied to the first flexible member and the second flexible member by the elastic action of the first elastic member disposed between the first slider and the second slider. The shaft is centered at the radial center of the living body lumen regardless of the extent of expansion of the expanding body according to the living body lumen diameter. In addition, since the shaft is centered by supporting the expansion body at two locations (first slider and second slider) spaced apart in the axial direction on the shaft, the centering mechanism is not limited to the portion provided with the centering mechanism. The eccentricity of the portion of the shaft that is distant from the location where the is provided in the proximal direction can also be relatively suppressed.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記拡張体を前記シャフトから離脱させる離脱機構を備えてもよい。 In the above stent graft delivery device, a detachment mechanism for detaching the expansion body from the shaft may be provided.
上記の構成によれば、拡張体を生体管腔内に留置し、ステントグラフトデリバリー装置のうちステントグラフトと拡張体以外の構成要素を生体内から確実に回収することできる。 According to the above configuration, the expanded body can be placed in the living body lumen, and the components other than the stent graft and the expanded body in the stent graft delivery device can be reliably recovered from the living body.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記離脱機構は、前記第1スライダに対して軸線方向に進退可能に配置され、複数のフック部を有する作動部材と、前記作動部材を先端方向に弾性的に付勢する第2弾性部材とを有し、前記作動部材が進出位置にあるときは、前記第1可撓性部材及び前記第2可撓性部材と前記フック部との係合が維持されることにより、前記シャフトと前記拡張体とが連結され、前記シャフトの先端に設けられたノーズ部により押圧されることにより前記作動部材が後退位置に変位した際に、前記第1可撓性部材及び前記第2可撓性部材と前記フック部との係合が解除されてもよい。 In the stent graft delivery device, the disengagement mechanism is disposed so as to be capable of advancing and retreating in the axial direction with respect to the first slider, and elastically biases the actuating member in the distal direction with a plurality of hook portions. And when the operating member is in the advanced position, the engagement between the first flexible member and the second flexible member and the hook portion is maintained. When the operating member is displaced to the retracted position by connecting the shaft and the expansion body and being pressed by a nose portion provided at the tip of the shaft, the first flexible member and the first flexible member 2 The engagement between the flexible member and the hook portion may be released.
上記の構成によれば、係合解除操作をするまでは確実にシャフトと拡張体との連結状態を維持しておくことができるとともに、シャフトを基端方向に変位させて作動部材を後退させる係合解除操作をした際にはフック部から第1可撓性部材及び第2可撓性部材が解放されることにより拡張体をシャフトから確実に離脱させることができる。 According to the above configuration, the connection state between the shaft and the expansion body can be reliably maintained until the disengagement operation is performed, and the operation member is moved backward by displacing the shaft in the proximal direction. When the mating release operation is performed, the first flexible member and the second flexible member are released from the hook portion, so that the expansion body can be reliably detached from the shaft.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記第2弾性部材の弾発力は、前記第1弾性部材の弾発力よりも小さいとよい。 In the stent graft delivery device, the elastic force of the second elastic member may be smaller than the elastic force of the first elastic member.
上記の構成によれば、作動部材が基端方向に押圧された際に、第1スライダは第1弾性部材の弾発力により先端方向に付勢されるため、作動部材が第2弾性部材の弾発力に抗して第1スライダ内で基端方向に変位する。従って、第1可撓性部材及び第2可撓性部材を、フック部から確実に係合解除することができる。 According to the above configuration, when the operating member is pressed in the proximal direction, the first slider is biased in the distal direction by the elastic force of the first elastic member. It is displaced in the proximal direction in the first slider against the elastic force. Therefore, the first flexible member and the second flexible member can be reliably released from the hook portion.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シャフトに対して前記第1スライダ及び前記第2スライダを任意の軸線方向位置で固定する固定機構を備えてもよい。 The stent graft delivery device may include a fixing mechanism that fixes the first slider and the second slider to the shaft at arbitrary axial positions.
上記の構成によれば、生体管腔の蛇行が大きい場合でも、ステントグラフトの端部を半開きの状態にして軸線方向の位置調整を行った際にステントグラフトの外表面と生体管腔の内壁が擦れる可能性を有効に低減することができ、ステントグラフトを拡張させる際の軸線方向の位置ずれを抑制することができ、さらに、ステントグラフトを適切な向きで安定して生体管腔内に配置することができる。また、ステントグラフトを拡張させた後に、拡張体を含めたセンタリング機構の全体をシース内に再び収納することができるため、ステントグラフトだけを体内に留置して、ステントグラフトデリバリー装置の残りの構成要素は、体内から完全に回収することができる。 According to the above configuration, the outer surface of the stent graft and the inner wall of the biological lumen can be rubbed when the position of the stent graft is adjusted in the axial direction with the end portion of the stent graft being half-opened even when the meandering of the biological lumen is large Therefore, the axial displacement of the stent graft can be suppressed, and the stent graft can be stably placed in the living body lumen in an appropriate direction. In addition, since the entire centering mechanism including the expansion body can be accommodated again in the sheath after the stent graft is expanded, only the stent graft is placed in the body, and the remaining components of the stent graft delivery device Can be recovered completely.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記第1スライダ及び前記第2スライダは、前記シャフトに対する軸線方向の変位が許容される第1形状と、前記シャフトに対する軸線方向の変位が規制される第2形状とに弾性変形可能であり、前記固定機構は、前記第1スライダと前記第2スライダに架け渡された可撓性を有する駆動部材を備え、前記駆動部材によって前記第1スライダと前記第2スライダが前記シャフトに向けて押圧されることにより前記第1スライダと前記第2スライダが前記第1形状から前記第2形状に変形してもよい。 In the above-described stent graft delivery device, the first slider and the second slider have a first shape in which axial displacement with respect to the shaft is allowed and a second shape in which axial displacement with respect to the shaft is restricted. It is elastically deformable, and the fixing mechanism includes a flexible driving member that spans between the first slider and the second slider, and the first slider and the second slider are moved by the driving member. The first slider and the second slider may be deformed from the first shape to the second shape by being pressed toward the shaft.
上記の構成によれば、第1スライダと第2スライダの変形に応じてセンタリング機構のシャフトに対する軸線方向への移動許容状態と移動規制状態とを切り換えることができ、且つ可撓性を有する駆動部材により第1スライダと第2スライダを変形させる構成であるため、ステントグラフトデリバリー装置の先端部において固定機構をコンパクトに構成することができる。 According to said structure, the drive member which can switch the movement permission state and movement restriction state to the axial direction with respect to the shaft of a centering mechanism according to a deformation | transformation of a 1st slider and a 2nd slider, and has flexibility. Since the first slider and the second slider are deformed by the above, the fixing mechanism can be configured compactly at the distal end portion of the stent graft delivery device.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記固定機構は、前記第1スライダの内周部に設けられた第1凸部と、前記第2スライダの内周部に設けられた第2凸部と、前記シャフトの外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第1凹部と、前記第1凹部よりも基端側で前記シャフトの外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第2凹部とを備え、前記第1スライダと前記第2スライダが前記第2形状に変形した状態で、前記第1凸部と前記第1凹部が係合し、前記第2凸部と前記第2凹部が係合してもよい。 In the stent graft delivery device, the fixing mechanism includes a first convex portion provided on an inner peripheral portion of the first slider, a second convex portion provided on an inner peripheral portion of the second slider, and the shaft. First recesses provided at a plurality of positions in the axial direction in the outer periphery of the first recess, and second recesses provided at a plurality of positions in the axial direction at the outer periphery of the shaft on the proximal side from the first recess, With the first slider and the second slider deformed to the second shape, the first convex portion and the first concave portion are engaged, and the second convex portion and the second concave portion are engaged. Also good.
上記の構成によれば、第1スライダ及び第2スライダとシャフトとが凹凸構造を介して係合するため、シャフトに対してセンタリング機構をより確実に固定することができる。 According to the above configuration, since the first slider, the second slider, and the shaft are engaged through the concavo-convex structure, the centering mechanism can be more securely fixed to the shaft.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記第1スライダには、互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通した一対の第1挿通孔が設けられ、前記第2スライダには、互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通した一対の第2挿通孔が設けられ、前記駆動部材の動作に伴って、前記一対の第1挿通孔が互いに近づく方向に変位するとともに、前記一対の第2挿通孔が互いに近づく方向に変位することにより、前記第1スライダ及び前記第2スライダが前記第1形状から前記第2形状に変形してもよい。 In the stent graft delivery device, the first slider is provided with a pair of first insertion holes penetrating in the axial direction at circumferential positions opposite to each other, and the second slider has a circumferential direction opposite to each other. A pair of second insertion holes penetrating in the axial direction is provided at the position, and the pair of first insertion holes are displaced in a direction in which the pair of first insertion holes approach each other with the operation of the driving member. The first slider and the second slider may be deformed from the first shape to the second shape by displacing in a direction approaching each other.
上記の構成によれば、駆動部材の動作に伴って、第1スライダ及び第2スライダを第1形状から第2形状へと確実に変形させることができる。 According to the above configuration, the first slider and the second slider can be reliably deformed from the first shape to the second shape in accordance with the operation of the driving member.
上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記駆動部材のうち、前記第1スライダと前記第2スライダとの間に架け渡された部分は、前記第1弾性部材の内側に挿通されてもよい。 In the above-described stent graft delivery device, a portion of the drive member that spans between the first slider and the second slider may be inserted inside the first elastic member.
上記の構成によれば、第1弾性部材と駆動部材とが干渉しないため、第1弾性部材の弾発力に基づく第1可撓性部材と第2可撓性部材に対する張力付与が確実になされるとともに、駆動部材を確実に動作させることができる、 According to the above configuration, since the first elastic member and the drive member do not interfere with each other, tension is reliably applied to the first flexible member and the second flexible member based on the elastic force of the first elastic member. And the drive member can be operated reliably.
本発明のステントグラフトデリバリー装置によれば、ステントグラフトの軸線方向位置を調整する場合において血管内壁を損傷する可能性を低減できるとともに、ステントグラフトを拡張させる際の軸線方向の位置ずれを抑制することができる。 According to the stent graft delivery device of the present invention, when adjusting the axial position of the stent graft, it is possible to reduce the possibility of damaging the inner wall of the blood vessel, and to suppress positional deviation in the axial direction when the stent graft is expanded.
以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, preferred embodiments of the stent graft delivery device according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.
[第1実施形態]
図1は、本発明の第1実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置10A(以下、単に「デリバリー装置10A」ともいう)の一部省略断面図である。図1では、理解の容易のため、デリバリー装置10Aの先端部を拡大するとともに、長手方向の途中部分を一部省略して示している。
[First Embodiment]
FIG. 1 is a partially omitted sectional view of a stent
デリバリー装置10Aは、その先端側に載置・収納(マウント)したステントグラフト12を、血管を通して大動脈瘤等の病変部(治療部位)に到達させ、ステントグラフト12を展開・留置することで病変部の治療を行うための医療用デバイスである。なお、以下の説明では、図1におけるデリバリー装置10Aの右側(ハンドル18側)を「基端(後端)」側、デリバリー装置10Aの左側(ステントグラフト12側)を「先端」側と呼んで説明する。
The delivery device 10 </ b> A allows the
デリバリー装置10Aは、ステントグラフト12と、ステントグラフト12が載置された長尺なシャフト14と、シャフト14に対して軸線方向に摺動可能でありステントグラフト12を収納可能な管状のシース16と、デリバリー装置10Aの基端部を構成するハンドル18と、シャフト14を血管(生体管腔)に対してセンタリングするセンタリング機構20と、拡張体32をシャフト14から離脱させる離脱機構22を備える。
10A of delivery apparatuses are the
生体内に送達及び留置されるステントグラフト12は、自己拡張機能を有し、チューブ状のグラフト12aの内面又は外面に拡張用の金属骨格であるステント12b(図8B参照)を固定した構成からなる一般的なステントグラフト12を用いることができる。図1において、ステントグラフト12は、シャフト14に設けられたマウント部13とシース16とによって形成された空間に収容され、拡張が規制されて折り畳まれた状態(収縮状態)となっている。シース16がシャフト14に対して後退移動し、内部に収容されたステントグラフト12がシース16による規制から解放されると、ステントグラフト12は自己拡張機能により拡張・展開する。
The
グラフト12aは、例えば、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物(ファブリック)や、ePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)のフィルムをチューブ状に形成して構成するとよい。ステント12bは、Ti-Ni合金等の超弾性合金等からなる線材をリング状やZ状に形成した骨格をグラフト12aの軸線方向に複数配列した構成や、超弾性合金等からなる線材をメッシュ状に編んだ構成でもよい。
For example, the
シャフト14は、全長にわたって、図示しないガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン14aが貫通形成された可撓性を有する柔軟なチューブ状部材である。シャフト14の先端には、先細り形状のノーズ部15(ノーズコーン)が設けられている。シャフト14の先端部近傍、すなわちノーズ部15の基端側には、ステントグラフト12を載置(マウント)するためのマウント部13が設けられている。マウント部13は、その前後部位よりも縮径した部位であり、本実施形態では、ステントグラフト12に加えてセンタリング機構20が配置されるため、ステントグラフト12の自然状態での全長よりも長い。マウント部13は、基端側に設けられた後段部により、シース16によって縮径状態にあるステントグラフト12の基端縁部を位置決め保持することができる。
The
シース16は、シャフト14の外面側に摺動可能に配置される可撓性を有する薄肉且つ柔軟なチューブ状部材である。初期状態において、シース16は、シャフト14に対して、マウント部13及びセンタリング機構20を完全に覆う位置にあり、マウント部13に、ステントグラフト12が収納されるともにセンタリング機構20が配置されている。シース16の基端には基端に向かって拡径するシースハブ26が連結され、当該シースハブ26の基端にはシース駆動用パイプ28が連結されている。シース16、シースハブ26及びシース駆動用パイプ28は、シャフト14に対して一体的に軸線方向に変位可能である。
The
デリバリー装置10Aの基端部を構成するハンドル18は、使用者が把持する部分であり、握り易いように適度の長さ及び外径を有する筒状部材である。上述したシャフト14は、その基端側でハンドル18に連結及び固定されている。上述したシース駆動用パイプ28は、ハンドル18の先端側で軸線方向に摺動可能に挿通されている。従って、シース16、シースハブ26及びシース駆動用パイプ28からなる組立体は、ハンドル18の位置を基準として、図1に示す初期位置(使用開始前位置)から基端方向(近位方向)に移動可能である。
The
図1に示す初期位置では、ハンドル18の位置を基準として、シース16がその可動範囲の最も先端側に配置されている。そして、当該デリバリー装置10Aでは、この初期位置において、シース16がシャフト14のマウント部13を完全に覆い、マウント部13に配置されたステントグラフト12を全長にわたって圧縮収納している。シャフト14に対するシース16の可能範囲は、シース16が最も基端側に変位した際に、シース16の最先端部がシャフト14に設けられたマウント部13よりも基端側に位置し、ステントグラフト12を完全に放出できるように設定される。
In the initial position shown in FIG. 1, the
ハンドル18には、ステントグラフト12を制御(操作)するための操作部30が設けられている。本実施形態において、操作部30は、リング状であり、ハンドル18に対して相対回転可能且つ軸線方向に移動可能に設けられている。操作部30とステントグラフト12とは、図示しない制御用ワイヤで連結されている。操作部30に対して所定の操作(回転操作又は進退操作)をすることで、ステントグラフト12の端部(ノーズコーン側の端部)の拡径を制御することができる。
The
センタリング機構20は、シャフト14を生体管腔に対してセンタリングするものであり、シャフト14においてステントグラフト12よりも先端側の箇所に、シャフト14に対して軸線方向に変位可能に配置されている。具体的には、センタリング機構20は、シャフト14に設けられたマウント部13の、ステントグラフト12が載置された箇所よりも先端側に配置されている。マウント部13には、ステントグラフト12を載置するスペースよりも先端側に、収縮状態のセンタリング機構20の全長よりも長い部分を有し、センタリング機構20は、当該部分を可動範囲として軸線方向に変位可能となっている。
The centering
図2に示すように、センタリング機構20は、少なくとも自己拡張機能を有する拡張体32と、拡張体32の軸線方向の両側に設けられた第1スライダ34及び第2スライダ36と、第1スライダ34及び第2スライダ36と拡張体32との間にそれぞれ張設された複数の第1可撓性部材38及び複数の第2可撓性部材40と、第1スライダ34と第2スライダ36との間に配置された圧縮スプリング42(第1弾性部材)とを備える。
As shown in FIG. 2, the centering
拡張体32は、超弾性合金等の線材で構成された弾性体であり、全体として筒状(図示例では円筒状)をなし、シャフト14を囲むように配置されている。拡張体32は、図2に示すような線材をジグザグ状(Z状)に折り曲げて円筒状にした構成以外に、線材からなるリング体を軸線方向に複数連結して全体として円筒状にした構成や、線材をメッシュ状に編んで全体として円筒状にした構成を採用し得る。
The
第1スライダ34は、拡張体32よりもシャフト14の先端側においてシャフト14に対して軸線方向に摺動可能に配置されており、本実施形態では、シャフト14が挿通された中空円筒状の部材からなる。第2スライダ36は、拡張体32よりもシャフト14の基端側においてシャフト14に対して軸線方向に摺動可能に配置されており、本実施形態では、シャフト14が挿通された中空円筒状の部材からなる。
The
第1可撓性部材38は、拡張体32の先端部と第1スライダ34との間に、周方向の複数の位置において張設されている。第2可撓性部材40は、拡張体32の基端部と第2スライダ36との間に、周方向の複数の位置において張設されている。第1可撓性部材38と第2可撓性部材40は、可撓性を有する索状体(線材)、例えば、金属性又は樹脂製のワイヤ、糸等により構成される。第1可撓性部材38と第2可撓性部材40の張設構造については、離脱機構22との関係で説明する。
The first
圧縮スプリング42は、その先端が第1スライダ34に接触し、その基端が第2スライダ36に接触し、第1スライダ34と第2スライダ36と間隔を広げる方向に第1スライダ34と第2スライダ36を弾性的に常時付勢するものである。この圧縮スプリング42は第1スライダ34と第2スライダ36との間隔を広げるように作用し、第1可撓性部材38と第2可撓性部材40に常に張力を付与するため、拡張体32の径が変化した場合でも第1可撓性部材38と第2可撓性部材40が弛むことがない。圧縮スプリング42の弾発力は、拡張体32の拡張を妨げないように設定される。
The
上記のように構成されたセンタリング機構20において、図3Aのようにセンタリング機構20がシース16内に収容された状態では、シース16によって拡張体32の拡張が阻止される。一方、図3Bのようにシャフト14に対してシース16を基端方向に変位させると、シース16による拡張体32に対する規制が解除されるため、拡張体32はその弾発力によって拡張(拡径)する。このとき、拡張体32は第1可撓性部材38と第2可撓性部材40を介してそれぞれ第1スライダ34と第2スライダ36に連結されるとともに、圧縮スプリング42の弾発作用により第1可撓性部材38と第2可撓性部材40に張力が付与された状態が維持される。これにより、シャフト14の中心軸線と拡張体32の中心軸線とが略一致した状態で、拡張体32が拡張するに至る。換言すれば、拡張体32が拡張した状態で、シャフト14は拡張体32の略中心に位置する。なお、図3A及び図3Bは、主としてセンタリング機構20の拡張体32の拡張機能を説明するものであるため、センタリング機構20は、図2に示した構成を模式化して示している。
In the centering
後述するように、本実施形態に係るデリバリー装置10Aを用いた手技においては、ステントグラフト12を血管内で拡張させ留置した後、拡張体32をシャフト14から離脱させ、拡張体32を血管内に留置し、残りのデバイスを生体内から回収する。そのため、デリバリー装置10Aには、拡張体32をシャフト14から離脱させるための離脱機構22が設けられている。図4及び図5に示すように、本実施形態における離脱機構22は、第1スライダ34に設けられた作動部材44と、作動部材44を先端方向に弾性的に付勢する圧縮スプリング46(第2弾性部材)とを備える。
As will be described later, in the procedure using the
第1スライダ34には、先端方向に開口する環状の収容凹部34aが設けられ、当該収容凹部34aに作動部材44が軸線方向に変位自在に配置されている。収容凹部34aの底部と作動部材44の基端面との間には、圧縮スプリング46が配置されている。圧縮スプリング46の弾発力は、第1スライダ34と第2スライダ36との間に配置された圧縮スプリング42の弾発力よりも小さい。図示しないが、作動部材44及び第1スライダ34には、作動部材44が第1スライダ34から抜け出ることを防止する抜け止め構造が設けられている。
The
作動部材44は、筒状の当接部48と、当接部48の外側で先端方向に突出した複数のフック部50とを有する。当接部48は、フック部50よりも先端方向に突出している。図2に示すように複数のフック部50は、周方向に間隔をおいて設けられている。複数のフック部50には、第1可撓性部材38が係合する第1フック部50aと、第2可撓性部材40が係合する第2フック部50bとがある。
The actuating
図4に示すように、第1可撓性部材38の一端は、第1スライダ34に固定されており、第1可撓性部材38の途中部位は、拡張体32の先端部に設けられた第1ガイドリング52に通されている。第1可撓性部材38の他端には第1係合リング54が設けられ、当該第1係合リング54が作動部材44の第1フック部50aに引っ掛けられている。拡張体32の弾発作用及び圧縮スプリング42の弾発作用により、第1可撓性部材38には張力が付与される。
As shown in FIG. 4, one end of the first
図5に示すように、第2可撓性部材40は、一端が第1スライダ34に固定され、固定位置から基端方向に延在し、第2スライダ36に設けられたガイド孔37に挿通されて第2スライダ36の基端側で折り返され、さらに、拡張体32の基端に設けられた第2ガイドリング56に通されている。第2ガイドリング56で折り返された第2可撓性部材40は、再び第2スライダ36の基端側からガイド孔37に挿通されて第1スライダ34に向かって延在する。第2可撓性部材40の他端には第2係合リング58が設けられ、当該第2係合リング58が作動部材44の第2フック部50bに引っ掛けられている。拡張体32の弾発作用及び圧縮スプリング42の弾発作用により、第2可撓性部材40には張力が付与される。
As shown in FIG. 5, one end of the second
離脱機構22は、以下のように作用する。第1スライダ34に対してシャフト14が後退し、シャフト14のノーズ部15が作動部材44を基端方向に押圧すると、作動部材44が第1スライダ34に対して基端方向に変位する。作動部材44が第1スライダ34の収容凹部34aに収納されていき、フック部50の先端が収容凹部34a内に来る位置まで作動部材44が後退すると、第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40の係合リング54及び58がフック部50から外れる。すなわち、第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40が、それぞれ作動部材44から係合解除される。そうすると、第1可撓性部材38と第2可撓性部材40は、それぞれ、拡張体32に設けられた第1ガイドリング52と第2ガイドリング56から抜け出ることが可能である。従って、シャフト14とともに第1スライダ34と第2スライダ36を拡張体32から遠ざけることにより、シャフト14から拡張体32を離脱させることができる。
The
デリバリー装置10Aにおいて、上記の離脱機構22に代えて、図6A及び図6Bに示す変形例に係る離脱機構22aを採用してもよい。図6Aは、第1可撓性部材38との関係で、変形例に係る離脱機構22aの構造を示す断面図である。図6Aにおいて、第1可撓性部材38の一端は、第1スライダ34に固定され、第1可撓性部材38の途中部位は第1ガイドリング52に通され、第1可撓性部材38の他端は、第1スライダ34の先端面に固定されている。第1スライダ34の先端部において、第1可撓性部材38の固定箇所よりも外側には、環状溝60が形成されている。
In the
図6Bは、第2可撓性部材40との関係で、変形例に係る離脱機構22aの構造を示す断面図であり、図6Aで示す位相から周方向にずれた位相における断面を示している。図6Bにおいて、第2可撓性部材40の一端は、第1スライダ34に固定され、第2可撓性部材40の他端は、第1スライダ34の先端面に固定されている。なお、図示しないが、第2可撓性部材40の途中部位は、図5に示した構造と同様に第2スライダ36及び第2ガイドリング56に挿通されている。
FIG. 6B is a cross-sectional view showing the structure of the
シャフト14のノーズ部15の基端面には環状のカッタ62が設けられている。第1スライダ34に対してシャフト14が後退することによりノーズ部15がある程度まで後退すると、ノーズ部15に設けられたカッタ62が第1可撓性部材38と第2可撓性部材40を切断する。このときカッタ62は、環状溝60に挿入される。
An
第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40が切断されることにより、第1可撓性部材38と第2可撓性部材40は、拡張体32に設けられた第1ガイドリング52と第2ガイドリング56から抜け出ることが可能である。従って、シャフト14とともに第1スライダ34と第2スライダ36を拡張体32から遠ざけることにより、シャフト14から拡張体32を離脱させることができる。
By cutting the first
なお、シャフト14から拡張体32を離脱させるための機構は、上記の離脱機構22、22aに限らず、例えば、リリースワイヤを介して第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40を第1スライダ34に連結させておき、リリースワイヤを抜き取ることでシャフト14から拡張体32を離脱させる構成を採用してもよい。
The mechanism for detaching the
本実施形態に係るデリバリー装置10Aは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
The
本例では、デリバリー装置10Aを用いて、大動脈瘤が生じた部位を含む血管にステントグラフト12を留置する手技を行う場合を説明する。先ず、生体内に生じた病変部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から血管内に図示しないガイドワイヤを先行して導入するとともに、該ガイドワイヤをシャフト14のガイドワイヤルーメン14aの先端から基端へと挿通させ、シャフト14及びシース16を大動脈内へと挿入する。そして、シャフト14やシース16の先端側に設けた図示しないX線不透過マーカを利用したX線造影下で、図7Aに示すように、シース16の先端側に収納したステントグラフト12を、中枢側シール部分12c(ノーズ部15側の端部)がおおよその目標留置位置(ランディングゾーンS)に来るまで挿入する。ここで、目標留置位置は、腎動脈74の大動脈70からの分岐部と、瘤72の中枢側端との間の部位である。
In this example, a case will be described in which the
次に、図7Bに示すように、シャフト14の位置を保持した状態で、シース16を基端方向に変位させ、ステントグラフト12をシース16内に収納したまま、センタリング機構20を血管内に露出させる。そうすると、センタリング機構20の拡張体32は、シース16による規制から解放されることにより拡張し、血管内の内周壁に密着する。なお、シース16を基端方向に変位させる際、シース16の内周面と拡張体32の外周面との摩擦力により、センタリング機構20が基端方向に引っ張られるが、第2スライダ36が、その基端側に配置されたステントグラフト12の端部に当接するため、その時点でセンタリング機構20の基端方向への移動は阻止される。
Next, as shown in FIG. 7B, the
拡張体32が拡張した状態で、第1スライダ34と第2スライダ36は、拡張体32の略中心位置にセンタリングされ、これにより、シャフト14が、血管(大動脈70)の径方向にセンタリングされる。このようにシャフト14のセンタリングがなされたら、図8Aに示すように、シャフト14を軸線方向に変位させることにより、ステントグラフト12の中枢側シール部分12cがランディングゾーンSに来るようにステントグラフト12の軸方向位置を調整する。この場合、ステントグラフト12はシース16内に収容され、血管内に露出していないので、ステントグラフト12の軸方向位置を調整する際にステントグラフト12の外表面が血管の内壁を擦ることはない。なお、図8Aと異なる方法として、中枢側シール部分12cを半開きの状態にした場合でも、シャフト14がセンタリングされているため、軸方向位置を調整する際にステントグラフト12が血管の内壁を擦ることがない。
In a state in which the
ステントグラフト12の軸線方向の位置調整がなされたら、図8Bに示すように、シース16を基端方向に変位させ、ステントグラフト12を拡張・展開させる。そして、ステントグラフト12の全長を血管内で拡張させたら、拡張体32をシャフト14から離脱させる。具体的には、シャフト14を基端方向に変位させる。そうすると、図4及び図5に示した離脱機構22の場合には、第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40が、フック部50から外れることにより、シャフト14から拡張体32を離脱させることができる。図6A及び図6Bに示した離脱機構22aの場合には、第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40が、カッタ62により切断されることにより、シャフト14から拡張体32を離脱させることができる。
When the position of the
以上説明したように、デリバリー装置10Aによれば、シャフト14を血管の径方向にセンタリングすることができるため、半開き状態となったステントグラフト12の位置を軸線方向に調整する場合にもステントグラフト12の外表面が血管の内壁を擦る機会を減少させることができる。また、ステントグラフト12を拡張させる際の軸線方向の位置ずれの大きさを、シャフト14がセンタリングされておらず偏心している場合よりも抑えることができる。
As described above, according to the
本実施形態の場合、拡張体32は、弾性を有する骨格からなり、全体として筒状に構成される。このため、拡張体32がシース16から開放されることで拡張し、これにより拡張体32の外表面が血管の内壁に密着するので、シャフト14をより確実に血管の径方向にセンタリングすることができる。
In the case of the present embodiment, the
本実施形態の場合、第1スライダ34と第2スライダ36との間に配置された圧縮スプリング42の弾性作用により、第1可撓性部材38と第2可撓性部材40には張力がかけられるため、血管径に応じた拡張体32の拡張の程度によらず、シャフト14は血管の径方向にセンタリングされる。また、シャフト14上の軸線方向に間隔をおいた2箇所(第1スライダ34と第2スライダ36)で拡張体32を支持することによりシャフト14をセンタリングするので、センタリング機構20が設けられた部分だけでなく、センタリング機構20が設けられた箇所から基端方向に離れたシャフト14の部分の偏心も比較的抑えることができる。
In this embodiment, tension is applied to the first
本実施形態の場合、デリバリー装置10Aは、拡張体32をシャフト14から離脱させる離脱機構22を備えるため、拡張体32を血管内に留置し、デリバリー装置10Aのうちステントグラフト12と拡張体32以外の構成要素を生体内から確実に回収することできる。
In the case of the present embodiment, the
本実施形態の場合、離脱機構22は、第1スライダ34に対して軸線方向に進退可能に設けられた作動部材44と、第1スライダ34と作動部材44との間に配置された圧縮スプリング46とを備え、作動部材44のフック部50に第1可撓性部材38と第2可撓性部材40が引っ掛けられた構成である。このため、係合解除操作をするまではシャフト14と拡張体32との連結状態を確実に維持しておくことができるとともに、シャフト14を基端方向に変位させて作動部材44を後退させる係合解除操作をした際にはフック部50から第1可撓性部材38及び第2可撓性部材40が解放されることにより拡張体32をシャフト14から確実に離脱させることができる。
In the case of this embodiment, the
本実施形態の場合、第1スライダ34に配置された圧縮スプリング46の弾発力は、第1スライダ34と第2スライダ36との間に配置された圧縮スプリング42の弾発力よりも小さいことから、作動部材44が基端方向に押圧された際に、第1スライダ34は圧縮スプリング42の弾発力により先端方向に付勢されるため、作動部材44が圧縮スプリング46の弾発力に抗して第1スライダ34内で基端方向に変位する。従って、フック部50と第1可撓性部材38との係合を確実に解除することができる。
In the present embodiment, the elastic force of the
[第2実施形態]
図9は、第2実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置10B(以下、単に「デリバリー装置10B」ともいう)のセンタリング機構80及びその周辺部位の一部省略断面図である。デリバリー装置10Bは、主として、上述した離脱機構22を備えない点、固定機構82を備える点で、第1実施形態に係るデリバリー装置10Aと異なる。デリバリー装置10Bの構成は、以下において特に言及しない限り、デリバリー装置10Aと同様である。
[Second Embodiment]
FIG. 9 is a partially omitted cross-sectional view of the centering
固定機構82は、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36を任意の軸方向位置で固定する機能を有する。本実施形態において、固定機構82は、第1スライダ34の内周部に設けられた第1凸部84と、第2スライダ36の内周部に設けられた第2凸部86と、シャフト14の外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第1凹部88と、第1凹部88よりも基端側でシャフト14の外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第2凹部90とを備える。
The fixing
第1スライダ34及び第2スライダ36は、前記シャフト14に対する軸線方向の変位が許容される第1形状(図11A参照)と、シャフト14に対する軸線方向の変位が規制される第2形状(図11B参照)とに弾性変形可能である。第1スライダ34、第2スライダ36及びシャフト14は、具体的には、以下のように構成されている。
The
第1スライダ34は、径方向に弾性変形可能に構成され、その内周部において互いに反対側の位置に第1凸部84が設けられている。第2スライダ36は、径方向に弾性変形可能に構成され、その内周部において互いに反対側の位置に第2凸部86が設けられている。第1凹部88は、第1スライダ34の可動範囲に対応して設けられており、本実施形態では、シャフト14において互いに反対側の周方向位置に第1凸部84に対向するように形成されている。第2凹部90は、第2スライダ36の可動範囲に対応して設けられており、本実施形態では、シャフト14において互いに反対側の周方向位置に第2凸部86に対向するように形成されている。第1凹部88と第2凹部90は、シャフト14を一周する範囲に設けられてもよい。
The
図11Aは、図9のXIA-XIA線に沿った横断面図である。図11Bは、図10のXIB-XIB線に沿った横断面図である。図9及び図11Aに示すように、自然状態(何らの荷重も付与されていない状態)において、第1スライダ34及び第2スライダ36の内径はシャフト14の外径よりも大きく、第1スライダ34及び第2スライダ36はシャフト14上を軸線方向に移動可能である。一方、後述する駆動部材92の作用下に第1スライダ34及び第2スライダ36が径方向に圧縮され、図10及び図11Bに示すように弾性変形して扁平形状(第2形状)になると、第1凸部84が第1凹部88に入り込むことにより第1凸部84と第1凹部88とが係合状態となるとともに、第2凸部86が第2凹部90に入り込むことにより第2凸部86と第2凹部90とが係合状態となる。この係合状態では、第1スライダ34及び第2スライダ36は、シャフト14上を軸線方向に移動することが阻止される。
FIG. 11A is a cross-sectional view taken along line XIA-XIA in FIG. FIG. 11B is a cross-sectional view taken along line XIB-XIB in FIG. As shown in FIGS. 9 and 11A, in a natural state (a state where no load is applied), the inner diameters of the
駆動部材92は、第1スライダ34と第2スライダ36に架け渡された可撓性を有する線状部材であり、例えば、金属製又は樹脂製のワイヤ、糸等により構成される。本実施形態において具体的には、駆動部材92は、第1スライダ34に設けられた第1挿通孔94と、第2スライダ36に設けられた第2挿通孔96と、シャフト14に設けられた挿通孔98、100a、100b、102に挿通され、一端部がシャフト14に固定されている。駆動部材92のうち、第1スライダ34と第2スライダ36との間に架け渡された部分は、圧縮スプリング42の内側に挿通されている。
The
第1挿通孔94は、第1スライダ34において互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通して一対設けられる。具体的には、第1挿通孔94は、第1スライダ34において第1凸部84に対応する周方向位置(2箇所)に軸線方向に貫通して設けられている。第2挿通孔96は、第2スライダ36において互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通して一対設けられる。具体的には、第2挿通孔96は、第2スライダ36において第2凸部86に対応する周方向位置(2箇所)に軸線方向に貫通して設けられている。シャフト14の挿通孔102は第1凹部88よりも若干先端側に設けられ、挿通孔100a、100bは第1凹部88と第2凹部90の間にシャフト14における互いに反対側の周方向位置に設けられ、挿通孔98は、第2凹部90よりも若干基端側に設けられている。駆動部材92の基端側は、ハンドル18(図1参照)まで延在し、ハンドル18に設けられた図示しない操作部を操作することにより、駆動部材92を進退動作させることができるようになっている。
A pair of first insertion holes 94 are provided penetrating in the axial direction at circumferential positions on opposite sides of the
駆動部材92を基端方向に引張操作しない状態では、図9及び図11Aに示すように、第1スライダ34及び第2スライダ36は、上述した第1形状を維持し、シャフト14に対して非係合状態であるため、シャフト14の軸線方向に移動可能である。一方、駆動部材92を基端方向に引張操作すると、駆動部材92の動作に伴って、一対の第1挿通孔94が互いに近づく方向に変位するとともに、一対の第2挿通孔96が互いに近づく方向に変位する。すなわち、図10及び図11Bに示すように、駆動部材92によって第1スライダ34と第2スライダ36がシャフト14に向けて押圧されることにより第1スライダ34と第2スライダ36が第1形状から第2形状に変形し、シャフト14に対して係合するため、シャフト14の軸線方向への移動が規制された状態となる。
In a state where the driving
なお、図9及び図10では、1本の線状の駆動部材92がデリバリー装置10Bの基端側から先端側に延在し、第2スライダ36の第2挿通孔96、シャフト14の挿通孔100a、第1スライダ34の第1挿通孔94を経由して第1スライダ34よりも先端側に設けられた挿通孔102で逆方向(基端方向)に折り返し、再び第1スライダ34の第1挿通孔94、シャフト14の挿通孔100b、第2スライダ36の第2挿通孔96を経由して第2スライダ36よりも基端側でシャフト14に固定された構成を示したが、2本の駆動部材92を用い、第1スライダ34よりも先端側で折り返さない構成としてもよい。
9 and 10, one
この場合、一方の駆動部材92は、デリバリー装置10Bの基端側から先端側に延在し、第2スライダ36の一方(例えば、図9で上側)の第2挿通孔96、シャフト14の一方の挿通孔100a、第1スライダ34の一方(例えば、図9で上側)の第1挿通孔94を経由して、第1スライダ34よりも先端側でシャフト14に固定される。他方の駆動部材92は、デリバリー装置10Bの基端側から先端側に延在し、第2スライダ36の他方(例えば、図9で下側)の第2挿通孔96、シャフト14の他方の挿通孔100b、第1スライダ34の他方(例えば、図9で下側)の第1挿通孔94を経由して、第1スライダ34よりも先端側でシャフト14に固定される。
In this case, one
デリバリー装置10Bは、図4等に示した離脱機構22を備えない。このため、第1実施形態(図2等)と異なり、第1可撓性部材38は、一端が第1スライダ34に固定され、途中部位が折り返されることなく、他端が拡張体32の先端に固定され、この状態で第1スライダ34と拡張体32との間に張設されている。このように張設された第1可撓性部材38が、周方向に間隔をおいて複数設けられている。
The
第2可撓性部材40は、一端が第1スライダ34に固定され、途中部位が第2スライダ36で折り返され、他端が拡張体32の基端に固定され、この状態で、第1スライダ34と第2スライダ36との間、及び拡張体32と第2スライダ36との間に張設されている。このように張設された第2可撓性部材40が、周方向に間隔をおいて複数設けられている。
本実施形態に係るデリバリー装置10Bによれば、上述した構成を備えることにより、以下の作用効果が得られる。
One end of the second
According to the
図12Aに示すように、瘤72より中枢側の正常な血管の蛇行が大きい場合がある。このような蛇行の大きい血管に第1実施形態に係るデリバリー装置10Aを挿通した場合、固定機構82を有さないデリバリー装置10Aでは、図12Aに示すように、センタリング機構20の部分では血管に対して径方向にセンタリングされるものの、ステントグラフト12が載置された部分では、血管に対して偏心することがある。この場合、ステントグラフト12の中枢側シール部分12cを半開きにした状態で軸線方向の位置調整を行うと、ステントグラフト12の外表面が血管の内壁を擦ってしまう。また、軸線方向の位置決め後にステントグラフト12を拡張させる際、径方向に偏心した状態から拡張するため、偏心の対極側では、軸線方向位置が大きくずれる可能性がある。さらに、ランディングゾーンSでは血管の軸線に対してシャフト14が傾いているため、ステントグラフト12が血管に対して斜めになり、場合によってはステントグラフト12が血管内で倒れることも懸念される。
As shown in FIG. 12A, the meandering of normal blood vessels on the central side of the
これに対し、本実施形態に係るデリバリー装置10Bによれば、シャフト14とセンタリング機構80を軸線方向に固定できるため、図12Bに示すように、拡張体32を血管内で固体した状態でシャフト14及びシース16を先端方向に押して撓ませることにより、ステントグラフト12が載置されたシャフト14部分を血管の軸線近くに沿わせることができる。これにより、血管の蛇行が大きい場合において、ステントグラフト12の中枢側シール部分12cを半開きにした状態で軸線方向の位置調整を行った場合でも、ステントグラフト12の外表面と血管の内壁が擦れる可能性を有効に低減することができる。また、血管の蛇行が大きい場合でも、ステントグラフト12を拡張させる際の軸線方向の位置ずれを抑制することができるとともに、ステントグラフト12を適切な向きで安定して血管に配置することができる。
On the other hand, according to the
第2実施形態に係るデリバリー装置10Bによれば、第1実施形態に係るデリバリー装置10Aと比較して、さらに以下のような作用効果が得られる。第1実施形態に係るデリバリー装置10Aの場合、ステントグラフト12を拡張させた後、シース16を先端方向に押し込むと、やがて第2可撓性部材40にシース16の先端が当り、これにより第2可撓性部材40が折り曲げられながら、第2スライダ36が先端方向に変位する。もし、それ以上無理にシース16を先端方向に押し込むと、やがては圧縮スプリング42が第1スライダ34を押す力が拡張体32の拡張力を上回り、血管の内壁を擦りながら拡張体32を移動させることになる。このため、デリバリー装置10Aでは、ステントグラフト12を拡張させた後に、シース16を先端方向に変位させる操作を行っても、センタリング機構20をシース16内に再び収容することができない。
According to the
これに対し、デリバリー装置10Bは、固定機構82を備えることにより、シース16を基端方向に変位させてセンタリング機構80を拡張させた後、再びシース16を先端方向に変位させることにより、センタリング機構80をシース16内に収容することができる。すなわち、センタリング機構80が拡張した状態(図13A参照)から、固定機構82の作用下にシャフト14に対してセンタリング機構80を軸線方向に固定した状態で、シース16を先端方向に変位させると、図13Bに示すように、第2可撓性部材40はシース16の先端によりシャフト14側に寄せられるとともに、第2スライダ36はシャフト14に対する軸線方向の位置を維持するためシース16内へと収容される。
On the other hand, the
そしてさらにシース16を先端方向に変位させると、図13Cに示すように、第2可撓性部材40と拡張体32とが順にシース16内に収容されていく。シース16をさらに先端方向に変位させることにより、第1スライダ34と第1可撓性部材38もシース16内に収容され、これによりセンタリング機構80がシース16内に完全に収容されるに至る。
When the
このように、デリバリー装置10Bによれば、ステントグラフト12を拡張させた後に、拡張体32を含めたセンタリング機構80の全体をシース16内に再び収納することができるため、ステントグラフト12だけを体内に留置して、デリバリー装置10Bの残りの構成要素は、体内から完全に回収することができる。
Thus, according to the
また、本実施形態の場合、固定機構82は、第1スライダ34と第2スライダ36の変形に応じて、センタリング機構80のシャフト14に対する軸線方向の移動を許容する状態と、移動を規制する状態とを切り換えることができ、且つ可撓性を有する駆動部材92により第1スライダ34と第2スライダ36を変形させる構成であるため、デリバリー装置10Bの先端部おいて固定機構82をコンパクトに構成することができる。
In the case of the present embodiment, the fixing
さらに、本実施形態の場合、第1スライダ34及び第2スライダ36とシャフト14とが凹凸構造を介して係合するため、シャフト14に対するセンタリング機構80の軸線方向の位置をより確実に固定することができる。
Furthermore, in the case of the present embodiment, the
図9等に示した固定機構82は、第1スライダ34の第1凸部84及び第2スライダ36の第2凸部86と、シャフト14に設けられた第1凹部88及び第2凹部90とが係合することにより、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36を軸線方向に固定する構成であるが、シャフト14の第1凹部88と第2凹部90を無くし、第1凸部84及び第2凸部86とシャフト14の外周面との摩擦力によりシャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36を軸線方向に固定する構成でもよい。
The fixing
固定機構82の変形例として、第1スライダ34の内周形状、第2スライダ36の内周形状、及びシャフト14の外周形状をそれぞれ非円形に形成し、第1スライダ34及び第2スライダ36とシャフト14との相対回転位置によって、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36の軸線方向の移動が許容される状態と、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36の軸線方向の移動が阻止される状態とが切り替わる構成を採用してもよい。
As a modified example of the
固定機構82のさらに別の変形例として、シャフト14における第1スライダ34と第2スライダ36の軸線方向の可動範囲に対応する箇所に、拡張及び収縮が可能なバルーンを設け、バルーンを収縮させた状態で、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36の軸線方向の移動が許容され、バルーンを拡張させた状態で、シャフト14に対して第1スライダ34及び第2スライダ36の軸線方向の移動が阻止される構成を採用してもよい。
As another modification of the
第2実施形態において、第1実施形態と共通する各構成部分については、第1実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。 In the second embodiment, as for the respective components common to the first embodiment, the same operations and effects as those provided by the respective common components in the first embodiment can be obtained. is there.
Claims (11)
前記ステントグラフト(12)が載置されたシャフト(14)と、
前記シャフト(14)に対して軸線方向に摺動可能であり前記ステントグラフト(12)を収納可能な管状のシース(16)と、
前記シャフト(14)において前記ステントグラフト(12)よりも先端側に、前記シャフト(14)の軸線方向に変位可能に配置されたセンタリング機構(20、80)とを備え、
前記センタリング機構(20、80)は、前記シャフト(14)に対して前記シース(16)を基端方向に変位させた際に拡張する拡張体(32)を有し、前記拡張体(32)の拡張により前記シャフト(14)を生体管腔に対して径方向にセンタリングする、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A、10B)。 A stent graft (12);
A shaft (14) on which the stent graft (12) is mounted;
A tubular sheath (16) slidable axially relative to the shaft (14) and capable of accommodating the stent graft (12);
A centering mechanism (20, 80) disposed on the shaft (14) on the distal side of the stent graft (12) so as to be displaceable in the axial direction of the shaft (14);
The centering mechanism (20, 80) has an expansion body (32) that expands when the sheath (16) is displaced in the proximal direction with respect to the shaft (14), and the expansion body (32) Centering the shaft (14) in a radial direction relative to the body lumen by expansion of
A stent-graft delivery device (10A, 10B).
前記拡張体(32)は、弾性を有する骨格からなり、全体として筒状に構成される、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A、10B)。 The stent graft delivery device (10A, 10B) according to claim 1,
The expansion body (32) is composed of a skeleton having elasticity, and is configured in a tubular shape as a whole.
A stent-graft delivery device (10A, 10B).
前記センタリング機構(20、80)は、前記拡張体(32)よりも先端側で前記シャフト(14)に対して軸線方向にスライド可能に設けられた第1スライダ(34)と、前記拡張体(32)よりも基端側で前記シャフト(14)に対して軸線方向にスライド可能に設けられた第2スライダ(36)と、前記拡張体(32)と前記第1スライダ(34)との間に張設された第1可撓性部材(38)と、前記拡張体(32)と前記第2スライダ(36)との間に張設された第2可撓性部材(40)と、前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)との間に配置された第1弾性部材(42)とを有する、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A、10B)。 The stent graft delivery device (10A, 10B) according to claim 2,
The centering mechanism (20, 80) includes a first slider (34) that is slidable in an axial direction with respect to the shaft (14) on the tip side of the expansion body (32), and the expansion body ( 32) between the second slider (36) provided to be slidable in the axial direction with respect to the shaft (14) on the base end side, and between the expansion body (32) and the first slider (34). A first flexible member (38) stretched on the second flexible member (40), a second flexible member (40) stretched between the expansion body (32) and the second slider (36), A first elastic member (42) disposed between the first slider (34) and the second slider (36);
A stent-graft delivery device (10A, 10B).
前記拡張体(32)を前記シャフト(14)から離脱させる離脱機構(22)を備える、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A)。 The stent graft delivery device (10A) according to claim 3,
A detachment mechanism (22) for detaching the expansion body (32) from the shaft (14);
A stent graft delivery device (10A).
前記離脱機構(22)は、
前記第1スライダ(34)に対して軸線方向に進退可能に配置され、複数のフック部(50)を有する作動部材(44)と、
前記作動部材(44)を先端方向に弾性的に付勢する第2弾性部材(46)とを有し、
前記作動部材(44)が進出位置にあるときは、前記第1可撓性部材(38)及び前記第2可撓性部材(40)と前記フック部(50)との係合が維持されることにより、前記シャフト(14)と前記拡張体(32)とが連結され、
前記シャフト(14)の先端に設けられたノーズ部(15)により押圧されることにより前記作動部材(44)が後退位置に変位した際に、前記第1可撓性部材(38)及び前記第2可撓性部材(40)と前記フック部(50)との係合が解除される、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A)。 The stent graft delivery device (10A) according to claim 4,
The release mechanism (22)
An actuating member (44) arranged to be movable back and forth in the axial direction with respect to the first slider (34) and having a plurality of hook portions (50);
A second elastic member (46) for elastically urging the actuating member (44) in the distal direction;
When the actuating member (44) is in the advanced position, the engagement between the first flexible member (38) and the second flexible member (40) and the hook portion (50) is maintained. Thus, the shaft (14) and the expansion body (32) are coupled,
When the actuating member (44) is displaced to the retracted position by being pressed by a nose part (15) provided at the tip of the shaft (14), the first flexible member (38) and the first flexible member (38) 2 The engagement between the flexible member (40) and the hook part (50) is released,
A stent graft delivery device (10A).
前記第2弾性部材(46)の弾発力は、前記第1弾性部材(42)の弾発力よりも小さい、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10A)。 The stent graft delivery device (10A) according to claim 5,
The elastic force of the second elastic member (46) is smaller than the elastic force of the first elastic member (42).
A stent graft delivery device (10A).
前記シャフト(14)に対して前記第1スライダ(34)及び前記第2スライダ(36)を任意の軸線方向位置で固定する固定機構(82)を備える、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10B)。 The stent graft delivery device (10B) according to claim 3,
A fixing mechanism (82) for fixing the first slider (34) and the second slider (36) to the shaft (14) at an arbitrary axial position;
A stent graft delivery device (10B) characterized by the above.
前記第1スライダ(34)及び前記第2スライダ(36)は、前記シャフト(14)に対する軸線方向の変位が許容される第1形状と、前記シャフト(14)に対する軸線方向の変位が規制される第2形状とに弾性変形可能であり、
前記固定機構(82)は、前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)に架け渡された可撓性を有する駆動部材(92)を備え、前記駆動部材(92)によって前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)が前記シャフト(14)に向けて押圧されることにより前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)が前記第1形状から前記第2形状に変形する、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10B)。 The stent-graft delivery device (10B) according to claim 7,
The first slider (34) and the second slider (36) have a first shape in which displacement in the axial direction relative to the shaft (14) is allowed, and displacement in the axial direction relative to the shaft (14) is restricted. Elastically deformable to the second shape,
The fixing mechanism (82) includes a flexible driving member (92) that spans between the first slider (34) and the second slider (36). When the first slider (34) and the second slider (36) are pressed toward the shaft (14), the first slider (34) and the second slider (36) are moved from the first shape to the first shape. Transforms into two shapes,
A stent graft delivery device (10B) characterized by the above.
前記固定機構(82)は、
前記第1スライダ(34)の内周部に設けられた第1凸部(84)と、
前記第2スライダ(36)の内周部に設けられた第2凸部(86)と、
前記シャフト(14)の外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第1凹部(88)と、
前記第1凹部(88)よりも基端側で前記シャフト(14)の外周部における軸線方向の複数位置に設けられた第2凹部(90)とを備え、
前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)が前記第2形状に変形した状態で、前記第1凸部(84)と前記第1凹部(88)が係合し、前記第2凸部(86)と前記第2凹部(90)が係合する、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10B)。 The stent graft delivery device (10B) according to claim 8,
The fixing mechanism (82)
A first protrusion (84) provided on the inner periphery of the first slider (34);
A second protrusion (86) provided on the inner periphery of the second slider (36);
First recesses (88) provided at a plurality of positions in the axial direction on the outer periphery of the shaft (14);
A second recess (90) provided at a plurality of positions in the axial direction on the outer peripheral portion of the shaft (14) on the proximal side from the first recess (88),
With the first slider (34) and the second slider (36) deformed to the second shape, the first convex portion (84) and the first concave portion (88) are engaged, and the second The convex part (86) and the second concave part (90) are engaged,
A stent graft delivery device (10B) characterized by the above.
前記第1スライダ(34)には、互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通した一対の第1挿通孔(94)が設けられ、
前記第2スライダ(36)には、互いに反対側の周方向位置に軸線方向に貫通した一対の第2挿通孔(96)が設けられ、
前記駆動部材(92)の動作に伴って、前記一対の第1挿通孔(94)が互いに近づく方向に変位するとともに、前記一対の第2挿通孔(96)が互いに近づく方向に変位することにより、前記第1スライダ(34)及び前記第2スライダ(36)が前記第1形状から前記第2形状に変形する、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10B)。 The stent graft delivery device (10B) according to claim 8,
The first slider (34) is provided with a pair of first insertion holes (94) penetrating in the axial direction at circumferential positions opposite to each other,
The second slider (36) is provided with a pair of second insertion holes (96) penetrating in the axial direction at circumferential positions opposite to each other,
With the operation of the drive member (92), the pair of first insertion holes (94) are displaced in a direction approaching each other, and the pair of second insertion holes (96) are displaced in a direction approaching each other. The first slider (34) and the second slider (36) are deformed from the first shape to the second shape.
A stent graft delivery device (10B) characterized by the above.
前記駆動部材(92)のうち、前記第1スライダ(34)と前記第2スライダ(36)との間に架け渡された部分は、前記第1弾性部材(42)の内側に挿通される、
ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置(10B)。 The stent graft delivery device (10B) according to claim 10,
Of the driving member (92), a portion spanned between the first slider (34) and the second slider (36) is inserted inside the first elastic member (42).
A stent graft delivery device (10B) characterized by the above.
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