WO2013176098A1

WO2013176098A1 - 穿刺装置

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Publication number: WO2013176098A1
Application number: PCT/JP2013/063998
Authority: WO
Inventors: 有浦　茂樹; 政克川浦
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-05-23
Filing date: 2013-05-21
Publication date: 2013-11-28
Anticipated expiration: 2014-11-23
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Description

穿刺装置

　本発明は、穿刺装置に関するものである。

　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針を用いて、その剥離した部位と外部とを骨盤の閉鎖孔を介し連通させ、穿刺孔を形成する。この穿刺針による穿刺孔の形成は、指の感触のみで、ブラインド操作で行われる。そして、このような穿刺孔を用いて、スリングを体内に留置する。

　しかしながら、前記メス等の従来の医療用器具を用いてスリングを留置する方法では、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、メスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離する際、その剥離する方向を誤り、スリングを適切な位置に留置することができない虞や、尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。また、患者が動くこと等により、穿刺針による穿刺孔の形成の際に、穿刺針の穿刺経路が狙いからずれてしまい、それに気が付かない場合がある。これにより、尿道等を損傷する虞や、スリングを適切な位置に留置することができない虞や、「びらん」と呼ばれ、術後にスリングが膣壁を破って膣内に露出してしまう等の合併症が生じる虞がある。

特開２０１０－９９４９９号公報

　本発明の目的は、穿刺針により生体組織を穿刺する際、穿刺してはならない部位を穿刺してしまうことを防止することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供することにある。

　このような目的は、下記の本発明により達成される。
　本発明は、生体内に挿入可能な挿入部と、
　前記挿入部を生体内に挿入した状態で前記挿入部の近傍の生体組織を穿刺する穿刺針と、
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部との位置関係に関する情報を検出する検出手段とを備えることを特徴とする穿刺装置である。

　本発明の穿刺装置では、前記挿入部は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部または膣内に挿入される長手形状の膣挿入部であることが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記挿入部は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部であり、
　前記尿道挿入部に設けられ、前記尿道内における該尿道挿入部の長手方向の位置を規制する規制部を有することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記検出手段は、前記穿刺針の先端部と前記挿入部の長手方向の異なる２つの部位との位置関係に関する情報をそれぞれ検出する機能を有することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、２つの前記挿入部を有することが好ましい。
　本発明の穿刺装置では、前記２つの挿入部の一方は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部であり、他方は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部であることが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記検出手段は、前記２つの挿入部の一方と他方との位置関係に関する情報を検出する機能を有することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記検出手段の検出結果に基づいて情報を報知する報知手段を有することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最小値以上であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最小値よりも小さいと判別された場合に、前記報知手段により警告することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記判別手段は、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最大値以下であるか否かを判別する機能を有し、
　前記判別手段により、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最大値よりも大きいと判別された場合に、前記報知手段により警告することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最小値以上であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最小値よりも小さいと判別された場合に、前記報知手段により警告することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最大値以下であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最大値よりも大きいと判別された場合に、前記報知手段により警告することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記検出手段の検出結果に基づいて情報を報知する報知手段と、
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部の長手方向の異なる２つの部位との間の離間距離の一方と他方とを比較する比較手段とを有し、
　前記報知手段は、前記比較手段の比較結果に基づいて報知することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記穿刺針は、円弧状に湾曲し、
　前記穿刺針をその円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針が回動した際に、該穿刺針の針先が向かう方向に位置する案内部とを有することが好ましい。

　本発明の穿刺装置では、前記穿刺針は、円弧状に湾曲した管体で構成され、その一端が開口した一端開口部を有する外管と、前記一端開口部に着脱自在に装着され、生体組織を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先を有する針体とを備え、前記針体を前記一端開口部に装着して組み立てた組立状態を取り得る穿刺針組立体で構成され、
　前記組立状態の前記穿刺針組立体を前記外管の円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針組立体が回動した際に、前記針先が向かう方向に位置する案内部とを有することが好ましい。

　本発明によれば、穿刺針により生体組織を穿刺する際、穿刺してはならない部位を穿刺してしまうことを防止することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い。

　例えば、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の挿入部を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、穿刺針の先端部と挿入部との位置関係に関する情報を検出することができるので、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、尿失禁の治療用のインプラントを埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、術者も指先を損傷してしまうことを防止することができる。

図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す部分断面図である。図２は、図１に示す穿刺装置を示す図である。図３は、図１に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図４は、図１に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。図５は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図６は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図７は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図８は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図９は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１０は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１１は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１２は、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１３は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す部分断面図である。図１４は、図１３に示す穿刺装置を示す図である。図１５は、図１３に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図１６は、図１３に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。図１７は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１８は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図１９は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２０は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２１は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２２は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２３は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２４は、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。図２５は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す図である。図２６は、図２５に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図２７は、図２５に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。図２８は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す部分断面図である。

　以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す部分断面図である。図２は、図１に示す穿刺装置を示す図であり、図２（ａ）は、側面図、図２（ｂ）は、正面図、図２（ｃ）は、背面図、図２（ｄ）は、図２（ａ）中のＡ－Ａ線での断面図である。図３は、図１に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図４は、図１に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。図５～図１２は、それぞれ、図１に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。

　なお、以下では、図１中の穿刺針組立体の長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」とし、図２（ａ）、図２（ｂ）および図２（ｃ）中の膣挿入部および尿道挿入部の長手方向に沿って、それぞれ、下側を「先端」、上側を「基端」として説明を行う。

　また、図５～図１２では、それぞれ、見易いように、各超音波センサおよび各反射部を模式的に大きく図示し、また、生体における斜線を省略する。

　これらの図に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用のインプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。

　図１～図３に示すように、穿刺装置１は、第１の装置１１と、第２の装置１２と、装置本体１３とを備えている。

　図１に示すように、第１の装置１１は、穿刺針として、穿刺針組立体９と、支持部材１０とを備えている。

　穿刺針組立体９は、円弧状に湾曲している。この穿刺針組立体９は、円弧状に湾曲した管体で構成された外管９１と、針体９２とインプラント９３とで構成された内側構造体９４とを備えている。そして、穿刺針組立体９は、外管９１と内側構造体９４とが組み立てられた組立状態（図１、図６～図９参照）と、当該組立状態から外管９１と内側構造体９４とが分離した分解状態（図１０～図１２参照）とを取り得る。また、穿刺針組立体９は組立状態で、後述する尿道挿入部３１、膣挿入部２がそれぞれ尿道内、膣内に挿入された状態で、尿道挿入部３１、膣挿入部２の近傍、すなわち、尿道挿入部３１と膣挿入部２の間の生体組織を穿刺するものである。

　外管９１は、その一端が開口した一端開口部９１１を有し、他端部に把持部９１２を有している。一端開口部９１１には、針体９２が着脱自在に装着される。また、把持部９１２は、後述するように外管９１を生体組織から引き抜くときに把持される部分となる。

　なお、円弧状をなす外管９１の中心角度は、１３５～２１０°であるのが好ましく、１５０～１８０°であるのがより好ましい。

　針体９２は、キノコ状をなし、その頂部が、生体組織を穿刺可能な針先９２１となっている。針先９２１には、術者が自身の指などを誤って穿刺することがないように、多少の丸みをもたせてもよい。また、針体９２の基端部、すなわち、針先９２１と反対側の部分には、外径が急峻に変化した段差部９２２が形成されている。

　インプラント９３は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具であり、針体９２の基端部に連結された長尺な部材である。このインプラント９３は、メッシュ状をなし、可撓性を有するものであり、針体９２とともに生体組織に留置され、尿道を支持する。なお、インプラント９３は、例えば尿道が膣壁側に移動しようとしたときは、その尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する。

　そして、組立状態では、針体９２が外管９１の一端開口部９１１に装着され、インプラント９３が外管９１内に挿入されている。分解状態では、針体９２が外管９１の一端開口部９１１から離脱して、インプラント９３が外管９１から抜去されている。

　外管９１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。また、針体９２、インプラント９３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

　また、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、外管９１の先端部の外周面には、超音波の送信および受信を行う２つの超音波センサ（超音波振動子）７１および７２が設置されている。超音波センサ７１は、後述する尿道挿入部３１の反射部３６に対して超音波の送受信を行うもの、すなわち、反射部３６に超音波を送信し、反射部３６で反射した超音波を受信するものである。また、超音波センサ７２は、後述する膣挿入部２の反射部２１に対して超音波の送受信を行うもの、すなわち、反射部２１に超音波を送信し、反射部２１で反射した超音波を受信するものである。これらの超音波センサ７１、７２は、それぞれ、例えば、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）等で構成された圧電体の両面に、電極を形成してなる超音波振動子を有している。

　超音波センサ７１は、穿刺針組立体９で生体組織を穿刺する際、尿道挿入部３１側に位置するように、穿刺針組立体９の湾曲形状である円弧の内周側に配置されている。

　また、超音波センサ７１は、その超音波センサ７１から送信される超音波の中心線と、外管９１の超音波センサ７１が設置されている部位における接線とのなす角θ１が、１５～７５°となるように設置されていることが好ましく、３０～６０°となるように設置されていることがより好ましい。なお、図示の構成では、θ１は、４５°に設定されている。

　一方、超音波センサ７２は、穿刺針組立体９で生体組織を穿刺する際、膣挿入部２側に位置するように、穿刺針組立体９の湾曲形状である円弧の外周側に配置されている。

　また、超音波センサ７２は、その超音波センサ７２から送信される超音波の中心線と、外管９１の超音波センサ７２が設置されている部位における接線とのなす角θ２が、１５～７５°となるように設置されていることが好ましく、３０～６０°となるように設置されていることがより好ましい。なお、図示の構成では、θ２は、４５°に設定されている。

　なお、超音波センサの数は、２つに限定されず、１つでもよく、また、３つ以上でもよい。

　支持部材１０は、支持部１０１と、支持部１０１と異なる位置に配置された、すなわち、支持部１０１と離間して配置された案内部１０２と、支持部１０１と案内部１０２とを連結する連結部１０３とを有している。

　支持部１０１は、直方体または立方体のブロック体で構成され、当該ブロック体を貫通する貫通孔１０４が形成された部材である。貫通孔１０４は、組立状態の穿刺針組立体９（外管９１）が挿通可能であり、当該外管９１（穿刺針組立体９）と同等の曲率で湾曲している。そして、この貫通孔１０４により、組立状態の穿刺針組立体９は、外管９１の円弧の中心Ｏを中心軸とする軸回りに回動可能に支持される（図６～図９参照）。

　また、支持部１０１の図１中の下側の面１０５は、体表面に宛がわれる宛て部として機能する。なお、支持部１０１は、ブロック体には限定されず、たとえば曲面を含む形状であってもよい。

　案内部１０２は、直方体または立方体のブロック体で構成され、組立状態の穿刺針組立体９が回動した際に、針体９２の針先９２１が向かう方向に位置する部材である。本実施形態では、針体９２の針先９２１は、案内部１０２の中央部に向かうようになっている。

　案内部１０２の図１中の下側の面１０６、すなわち、針先９２１に臨む面は、体表面に宛がわれる宛て部として機能する。なお、案内部１０２は、ブロック体には限定されず、たとえば曲面を含む形状であってもよい。

　案内部１０２の面１０６には、超音波を反射する反射部１０７が設けられている。この反射部１０７の位置は、特に限定されないが、本実施形態では、反射部１０７は、穿刺針組立体９で生体組織を穿刺し、その穿刺針組立体９の針先９２１が反射部１０７に接近したとき、超音波センサ７１から送信される超音波の中心軸が貫く位置、すなわち、案内部１０２の連結部側の端部に配置されている。

　また、反射部１０７としては、超音波を反射し得るものであれば、特に限定されず、例えば、その構成材料として、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を形成したもの等が挙げられる。また、案内部１０２が金属材料で構成されている場合は、反射部１０７として、その案内部１０２の表面に複数の微小な凹凸を形成してもよい。

　連結部１０３は、長尺体で構成され、その両端部にそれぞれ支持部１０１と案内部１０２とを支持している。これにより、支持部１０１と案内部１０２とが連結部１０３を介して連結される。

　そして、穿刺装置１では、後述する第２の部材の尿道挿入部３１を尿道内に挿入し、膣挿入部２を膣内に挿入し、支持部１０１の面１０５を体表面に宛て、さらに、案内部１０２の面１０６を体表面に宛てた状態（以下この状態を「使用状態」と言う）で、穿刺針組立体９を操作することができる（図５～図１２参照）。なお、穿刺針組立体９を外管９１の円弧の中心Ｏを回動中心として回動させることにより、生体組織に対し、インプラント９３を埋設するための穿刺孔を形成することができる。

　図２に示すように、第２の装置１２は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部（挿入部）２と、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部（挿入部）３１を有する尿道挿入部材３と、膣挿入部２と尿道挿入部材３とを連結する連結手段である連結部４とを備えている。

　膣挿入部２の形状は、長手形状であれば、特に限定されないが、本実施形態では、板状をなしている。そして、膣挿入部２の幅は、その先端方向に向かって漸減し、また、膣挿入部２の厚さは、その先端方向に向かって漸減している。また、膣挿入部２の先端部は、丸みを帯びている。これにより、患者の安全性を向上させることができる。

　また、膣挿入部２は、湾曲している。これにより、膣挿入部２を膣内に挿入したとき、術者の正面に術野を向けることができ、その術野を広くすることができる。

　尿道挿入部材３は、尿道挿入部３１と、尿道挿入部３１の基端部に形成され、その尿道挿入部から図２（ａ）中左側に向って突出する突出部３２とを有している。

　尿道挿入部３１の形状は、長手形状であれば、特に限定されないが、本実施形態では、棒状をなしている。また、尿道挿入部３１の先端部は、丸みを帯びている。これにより、患者の安全性を向上させることができる。

　また、尿道挿入部３１は、膣挿入部２と同じ方向に湾曲している。この尿道挿入部３１の曲率は、膣挿入部２と等しく設定されている。そして、尿道挿入部３１の姿勢は、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離が、その尿道挿入部３１の長手方向に沿って一定となるように設定されている。

　連結部４は、膣挿入部２の基端部の図２（ａ）中右側に、固定されている。
　この連結部４には、図２（ａ）、図２（ｄ）中の左右方向に沿って有底の穴４１が形成されている。なお、穴４１の図２（ａ）、図２（ｄ）中の右側が開放している。

　穴４１内には、尿道挿入部材３の突出部３２がその長手方向に移動可能に挿入されている。尿道挿入部材３が連結部４に対して、突出部３２の長手方向に移動することにより、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離が変更される。したがって、連結部４の穴４１および尿道挿入部材３の突出部３２により、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を調節する調節手段が構成される。患者には個人差があり、膣と尿道との間の離間距離は患者によって異なる場合があるので、この調節手段により、適宜、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を患者に合うように調節することができる。

　また、第２の装置１２は、雄ネジ５１を有しており、連結部４には、その雄ネジ５１と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４２形成されている。

　雄ネジ５１を所定方向に回転させると、その雄ネジ５１の先端が尿道挿入部材３の突出部３２に圧接し、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が阻止される。また、雄ネジ５１を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ５１の先端が突出部３２から離間し、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が可能となる。

　なお、雄ネジ５１および雌ネジ部４２により、連結部４に対して尿道挿入部材３が移動し得る状態と、尿道挿入部材３の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。

　また、尿道挿入部３１の先端部には、尿道内における尿道挿入部３１の長手方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーン６１が設けられている。バルーン６１は、第２の装置１２の使用時に、患者の膀胱内に挿入され、そのバルーン６１が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部３１の位置が固定される。

　また、尿道挿入部３１には、ルーメン３３が形成されている。このルーメン３３の先端は、バルーン６１内に開放し、基端は、尿道挿入部３１の基端部の側面に開放している。そして、尿道挿入部３１の基端部には、ルーメン３３の基端に連通するポート３４が形成されている。

　ポート３４に、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体をルーメン３３を介してバルーン６１の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取り、バルーン６１の拡張・収縮を行う。なお、バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水などのような液体、気体等を用いることができる。

　なお、尿道挿入部３１の尿道内における位置を規制する規制部は、バルーン６１に限定されない。例えば、尿道挿入部３１の一部が湾曲するものや、尿路組織表面の一部を把持するものなどでも可能である。

　また、尿道挿入部３１の途中の膣挿入部２側の表面には、超音波センサ７１から送信された超音波を反射する反射部３６が設けられている。

　また、反射部３６としては、超音波を反射し得るものであれば、特に限定されず、例えば、その構成材料として、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を形成したもの等が挙げられる。また、尿道挿入部３１が金属材料で構成されている場合は、反射部３６として、その尿道挿入部３１の表面に複数の微小な凹凸を形成してもよい。

　また、膣挿入部２の途中の尿道挿入部３１側の表面には、超音波センサ７２から送信された超音波を反射する反射部２１が設けられている。

　また、反射部２１としては、超音波を反射し得るものであれば、特に限定されず、例えば、その構成材料として、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を形成したもの等が挙げられる。また、膣挿入部２が金属材料で構成されている場合は、反射部２１として、その膣挿入部２の表面に複数の微小な凹凸を形成してもよい。

　なお、反射部３６は、本実施形態では、尿道挿入部３１の表面の一部に設けられているが、これに限らず、例えば、尿道挿入部３１の表面全体に設けられていてもよい。この場合には、超音波センサ７１により、尿道挿入部３１と、穿刺針組立体９の超音波センサ７１が設置されている部位との最短距離を検出することとなる。

　また、反射部２１は、本実施形態では、膣挿入部２の表面の一部に設けられているが、これに限らず、例えば、膣挿入部２の表面全体に設けられていてもよい。この場合には、後述する超音波センサ７２により、膣挿入部２と、穿刺針組立体９の超音波センサ７２が設置されている部位との最短距離を検出することとなる。

　図３に示すように、装置本体１３は、制御部１３１と、各操作を行う操作部１３２と、報知手段である表示部１３３と、報知手段であるブザー１３４と、超音波センサ７１、７２に対して信号の送受信を行う送受信部１３５、１３６とを有している。この装置本体１３の送受信部１３５、１３６は、それぞれ、図示しないケーブルを介して、前記超音波センサ７１、７２と電気的に接続されている。

　制御部１３１は、例えば、マイクロコンピュータ等で構成され、操作部１３２からの入力信号を受け付け、また、表示部１３３、ブザー１３４、送受信部１３５、１３６等、穿刺装置１全体の制御を行う。なお、制御部１３１と、送受信部１３５、１３６と、超音波センサ７１、７２とにより、穿刺針組立体９の先端部と、尿道挿入部３１、膣挿入部２および案内部１０２との位置関係に関する情報を検出する検出手段が構成される。また、制御部１３１により、判別手段、比較手段が構成される。

　操作部１３２からは、例えば、計測時間ｔｓ、計測間隔Δｔ、離間距離Ｌｖの許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘおよび最小値Ｌｖｍｉｎ、離間距離Ｌｕの許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘおよび最小値Ｌｕｍｉｎ等の各入力がなされる。

　表示部１３３としては、特に限定されず、例えば、液晶表示装置、ＣＲＴ等が挙げられる。

　送受信部１３５、１３６は、それぞれ、超音波センサ７１、７２から超音波を発信させるための電気信号を超音波センサ７１、７２に送信し、また、超音波センサ７１、７２が超音波を受信して超音波センサ７１、７２から電気信号が送信されたとき、その信号を受信するものである。

　ここで、穿刺装置１の穿刺針組立体９により生体組織を穿刺し、その生体組織に形成する穿刺孔は、第１の装置１１の支持部材１０側の体表面を貫通し、案内部１０２側の体表面を貫通しない非貫通孔である（図９、図１０参照）。この穿刺孔を生体組織に形成する際は、穿刺針組立体９が外管９１の円弧の中心Ｏを回動中心として回動し、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、針先９２１が、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過するようになっている（図７、図８参照）。

　そして、この穿刺装置１では、穿刺針組立体９により生体組織を穿刺する際、制御部１３１は、超音波センサ７１、７２により超音波の送受信を行うことにより、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との位置関係、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２と位置関係、穿刺針組立体９の先端部と支持部材１０の案内部１０２との位置関係に関する情報をそれぞれ検出する。なお、尿道挿入部３１は、患者の尿道内に挿入されるので、前記穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との位置関係は、穿刺針組立体９の先端部と尿道壁との位置関係に相当する。また、膣挿入部２は、患者の膣内に挿入されるので、前記穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との位置関係は、穿刺針組立体９の先端部と膣壁との位置関係に相当する。また、案内部１０２の面１０６は、患者の体表面に宛がわれるので、前記穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との位置関係は、穿刺針組立体９の先端部と表皮との位置関係に相当する。

　具体的には、制御部１３１は、超音波センサ７１により超音波を送信する。この超音波は、尿道挿入部３１に設けられた反射部３６で反射し、超音波センサ７１で受信される。そして、制御部１３１は、超音波センサ７１により超音波を送信したときから受信するまでの間の時間を計測し、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕを求める。なお、離間距離Ｌｕの許容範囲、すなわち、離間距離Ｌｕの許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘおよび最小値Ｌｕｍｉｎは、予め設定されている。

　最大値Ｌｕｍａｘは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１５～５０ｍｍであることが好ましく、２０～４０ｍｍあることがより好ましい。

　また、最小値Ｌｕｍｉｎは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１～１０ｍｍであることが好ましく、３～８ｍｍであることがより好ましい。

　また、制御部１３１は、超音波センサ７２により超音波を送信する。この超音波は、膣挿入部２に設けられた反射部２１で反射し、超音波センサ７２で受信される。そして、制御部１３１は、超音波センサ７２により超音波を送信したときから受信するまでの間の時間を計測し、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖを求める。なお、離間距離Ｌｖの許容範囲、すなわち、離間距離Ｌｖの許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘおよび最小値Ｌｖｍｉｎは、予め設定されている。

　最大値Ｌｖｍａｘは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１５～５０ｍｍであることが好ましく、２０～４０ｍｍであることがより好ましい。

　また、最小値Ｌｖｍｉｎは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１～１０ｍｍであることが好ましく、３～８ｍｍあることがより好ましい。

　この離間距離ＬｕおよびＬｖがそれぞれ許容範囲内であれば、穿刺針組立体９により、適正に生体組織を穿刺することができる。この場合は、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、針先９２１が、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過し、尿道および膣を穿刺してしまうことを防止することができる。

　なお、離間距離ＬｕおよびＬｖがそれぞれ許容範囲内の場合は、本実施形態では、表示部１３３に表示がなされず、ブザー１３４が鳴らないことにより、その旨を報知するように構成されているが、これに限らず、例えば、表示部１３３に、所定の表示を行って、その旨を報知するようにしてもよい。

　一方、離間距離Ｌｕが許容範囲から外れている場合、すなわち、離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎよりも小さい場合は、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との距離、すなわち、穿刺針組立体９の先端部と尿道との距離が小さすぎ、穿刺針組立体９により尿道を穿刺してしまう可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘよりも大きい場合は、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との距離、すなわち、穿刺針組立体９の先端部と尿道との距離が大きすぎ、正常な状態でない可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、対応することができる。

　また、離間距離Ｌｖが許容範囲から外れている場合、すなわち、離間距離Ｌｖが許容範囲の最小値Ｌｖｍｉｎよりも小さい場合は、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との距離、すなわち、穿刺針組立体９の先端部と膣との距離が小さすぎ、穿刺針組立体９により膣道を穿刺してしまう可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、穿刺針組立体９が膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、離間距離Ｌｖが許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘよりも大きい場合は、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との距離、すなわち、穿刺針組立体９の先端部と膣との距離が大きすぎ、正常な状態でない可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、対応することができる。

　また、制御部１３１は、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過した後も引き続き、超音波センサ７１により超音波を送信する。この超音波は、支持部材１０の案内部１０２に設けられた反射部１０７で反射し、超音波センサ７１で受信される。そして、制御部１３１は、超音波センサ７１により超音波を送信したときから受信するまでの間の時間を計測し、穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との間の離間距離Ｌｗを求める。制御部１３１は、検出した離間距離Ｌｕ、Ｌｖの値が徐々に減少し、最小値となったときを、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過しているときと判断する。なお、離間距離Ｌｗの目標値Ｌｗｐは、離間距離Ｌｗの検出値が目標値Ｌｗｐとなったとき、穿刺針組立体９の針先９２１が案内部１０２の面１０６、すなわち、体表面に接近し、かつ到達しないように、予め設定されている。

　目標値Ｌｗｐは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、５～６０ｍｍであることが好ましく、１０～４０ｍｍであることがより好ましい。

　制御部１３１は、離間距離Ｌｗが目標値Ｌｗｐになったとき、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の報知を行う。すなわち、表示部１３３に所定の情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、穿刺針組立体９の先端部が案内部１０２の近傍に位置していることを把握することができる。この場合、術者は、穿刺針組立体９の回動を停止する。これにより、穿刺針組立体９が案内部１０２側の体表面を貫通してしまうことを防止することができ、生体組織に対して前記非貫通孔を確実に形成することができる。

　なお、表示部１３３に、常に、離間距離Ｌｕ、Ｌｖ、Ｌｗが表示されるように構成されていてもよい。これは、後述する各実施形態でも同様である。

　次に、穿刺装置１の制御部１３１の制御動作について、代表的に、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕと、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖとを検出する場合を、図４に示すフローチャートに基づいて説明する。

　まず、予め、計測を行う計測時間ｔｓと、計測間隔Δｔと、離間距離Ｌｖの許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘおよび最小値Ｌｖｍｉｎと、離間距離Ｌｕの許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘおよび最小値Ｌｕｍｉｎとが設定されている。なお、これら計測時間ｔｓ、計測間隔Δｔ、最大値Ｌｖｍａｘ、最小値Ｌｖｍｉｎ、最大値Ｌｕｍａｘ、最小値Ｌｕｍｉｎは、それぞれ、操作部１３２により、任意に設定することができるようになっている。そして、操作部１３２の図示しない開始ボタンが押圧されると、制御部１３１は、下記の制御を行う。

　なお、計測時間ｔｓは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、４～６０秒であることが好ましく、１０～３０秒であることがより好ましい。

　また、計測間隔Δｔは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．１～２秒であることが好ましく、０．２～１秒であることがより好ましい。

　図４に示すように、この制御を開始してからの経過時間を示す時間ｔは、０に設定されており、制御部１３１は、まず、図示しないタイマーをリセットし、スタートして、計測間隔Δｔの計測を開始する（ステップＳ１０１）。

　次いで、計測間隔Δｔに到達したか否かを判断し、（ステップＳ１０２）、計測間隔Δｔに到達した場合には、離間距離Ｌｖを求める（ステップＳ１０３）。

　ステップＳ１０３では、超音波センサ７１により、超音波の送受信を行い、その超音波の送信時と受信時との間の時間を求め、その時間に基づいて離間距離Ｌｖを算出する。

　次いで、求めた離間距離Ｌｖが許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘ以下であるか否かを判断し（ステップＳ１０４）、その離間距離Ｌｖが許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘよりも大きい場合は、異常検知処理を行う（ステップＳ１０５）。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「針が膣から遠い位置にあります。」、「膣挿入部が正しくセットされているかを確認して下さい。」等が挙げられる。

　術者は、ブザー１３４が鳴ることにより、何等かの異常があることを知り、表示部１３３の表示内容により、その異常の内容や、対処方法等を把握することができる。

　また、ステップＳ１０４において、離間距離Ｌｖが許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘ以下の場合は、求めた離間距離Ｌｖが許容範囲の最小値Ｌｖｍｉｎ以上であるか否かを判断し（ステップＳ１０６）、その離間距離Ｌｖが許容範囲の最小値Ｌｖｍｉｎよりも小さい場合は、異常検知処理を行い（ステップＳ１０７）、このプログラムを終了する。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「針が膣に近い位置にあります。」、「針の穿刺操作を一旦止めて、膣の状態を確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ１０６において、求めた離間距離Ｌｖが許容範囲の最小値Ｌｖｍｉｎ以上の場合は、離間距離Ｌｕを求める（ステップＳ１０８）。

　ステップＳ１０８では、超音波センサ７１により、超音波の送受信を行い、その超音波の送信時と受信時との間の時間を求め、その時間に基づいて離間距離Ｌｕを算出する。

　次いで、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘ以下であるか否かを判断し（ステップＳ１０９）、その離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘよりも大きい場合は、異常検知処理を行う（ステップＳ１１０）。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「針が尿道から遠い位置にあります。」、「尿道挿入部が正しくセットされているかを確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ１０９において、離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘ以下の場合は、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎ以上であるか否かを判断し（ステップＳ１１１）、その離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎよりも小さい場合は、異常検知処理を行い（ステップＳ１１２）、このプログラムを終了する。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「針が尿道に近い位置にあります。」、「針の穿刺操作を一旦止めて、尿道の状態を確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ１１１において、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎ以上の場合は、ステップＳ１１１に進む。なお、この場合は、離間距離Ｌｕが許容範囲内にある。

　次いで、時間ｔに計測間隔Δｔを加算する（ステップＳ１１３）。
　次いで、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さいか否かを判断し（ステップＳ１１４）、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さい場合には、ステップＳ１０１に戻り、再度、ステップＳ１０１以降を実行する。すなわち、Δｔの時間間隔で、ステップＳ１０３以降の各ステップを実行する。

　また、ステップＳ１１４において、時間ｔが計測時間ｔｓ以上の場合は、このプログラムを終了する。

　なお、術者に注意を促す必要があるとき、すなわち、前記各異常検知処理では、それぞれ、例えば、表示部１３３の表示色を通常時に対して変えたり、また、表示部１３３の表示を点滅させたりしてもよい。

　また、前記各異常検知処理において、ブザー１３４の音の高低や、音のパターンは、それぞれ、互いに同じでもよく、また、互いに異なっていてもよい。

　次に、穿刺装置１の使用方法の一例について、図５～図１２を参照しつつ説明する。ここでは、穿刺装置１を用いて、女性の尿失禁の治療のための、インプラント９３を有する内側構造体９４を生体内に埋設するまでの手順について説明する。この手順では、穿刺装置１で形成される穿刺孔は、右側の閉鎖孔４００ｂから右側の閉鎖孔４００ａに向かって形成された非貫通孔となる。

　図５に示すように、穿刺装置１を使用状態とする。すなわち、第１の装置１１の支持部材１０の、支持部１０１の面１０５を体表面に宛て、さらに、案内部１０２の面１０６を体表面に宛てた状態とするとともに、第２の装置１２の尿道挿入部３１を尿道１００内に挿入し、膣挿入部２を膣２００内に挿入した状態とする。なお、使用状態では、支持部１０１を体表面の右側の閉鎖孔４００ｂの対応する部分（上部）に宛て、案内部１０２を体表面の左側の閉鎖孔４００ａの対応する部分（上部）に宛てる。

　また、バルーン６１は、収縮した状態で膀胱内に挿入され、ポート３４に、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体をルーメン３３を介してバルーン６１の内部に送り込み、バルーン６１を拡張させる。これにより、その拡張したバルーン６１が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部３１の位置が固定される。

　なお、必要に応じて、尿道挿入部３１の連結部４に対する位置を変更し、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を調節する。すなわち、必要に応じて、雄ネジ５１を緩む方向に回転させ、尿道挿入部材３を連結部４に対して図１（ａ）中の左側または右側に移動させ、雄ネジ５１を締まる方向に回転させ、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が阻止された状態とする。

　次に、図６に示すように、組立状態の穿刺針組立体９を針先９２１側から、支持部１０１の貫通孔１０４に挿入する。

　そして、図７～図９に示すように、穿刺針組立体９をそのまま押し込んで、支持部１０１側から案内部１０２側に向かって回動操作する。このとき、針先９２１が尿道挿入部３１よりも外管９１の円弧の中心Ｏから遠位側（図７中の下側）を通過する、すなわち、針先９２１が尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過するように、穿刺針組立体９と尿道挿入部３１と膣挿入部２との位置関係が支持部１０１によって規制される。これにより、穿刺針組立体９で形成される穿刺孔は、尿道１００と膣２００との間の、生体組織の非常に薄い層を通過したものとなる。

　ここで、前述したように、穿刺装置１では、制御部１３１の制御により、超音波センサ７１、７２により超音波の送受信を行って、前述した各処理を行う。

　これにより、図７に示すように、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１および膣挿入部２に接近し、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕ、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖが検出され、離間距離Ｌｕが小さすぎる場合や、離間距離Ｌｖが小さすぎる場合は、それぞれ、表示部１３３に所定の警告情報が表示され、ブザー１３４が鳴る。この場合は、術者は、例えば、一旦、穿刺針組立体９を抜去し、支持部材１０の位置を変更し、穿刺針組立体９の軌道を変更する。これにより、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、図９に示すように、穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との間の離間距離Ｌｗが検出され、離間距離Ｌｗが目標値Ｌｗｐになると、表示部１３３に所定の情報が表示され、ブザー１３４が鳴るので、術者は、穿刺針組立体９の回動操作を終了する。これにより、穿刺針組立体９が案内部１０２側の体表面を貫通してしまうことを防止することができ、生体組織に対し、インプラント９３を埋設するための穿刺孔として非貫通孔を確実に形成することができる。

　次に、図１０に示すように、穿刺針組立体９から外管９１のみを前記と反対方向に引張り、当該外管９１を抜去する。これにより、穿刺針組立体９は、分解状態となり、内側構造体９４のみが生体組織に留置される。また、この内側構造体９４は、針体９２の段差部９２２が生体組織に係合することにより、生体組織から不本意に抜け落ちるのが防止されている。

　次に、図１１に示すように、支持部材１０を患者の体表面から取り除き、第２の装置１２を患者から取り外す。

　次に、図１２に示すように、内側構造体９４のインプラント９３の長さを、尿道１００を図１２中の下側から支持可能な程度に調節して、インプラント９３の針体９２と反対側の部分を体表面に対し固定する。その後、インプラント９３の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。

　以上説明したように、この穿刺装置１によれば、インプラント９３を生体内に埋設する際、その穿刺針組立体９の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

　また、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１の間の離間距離Ｌｕが小さすぎる場合や、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖが小さすぎる場合は、装置本体１３の表示部１３３に所定の警告情報が表示され、ブザー１３４が鳴るので、その状況を把握することができる。これにより、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。そして、穿刺針組立体９により確実に生体組織の目的の部位を穿刺することができ、インプラント９３を確実に目的の部位に埋設することができる。

　また、穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との間の離間距離Ｌｗが目標値Ｌｗｐになると、表示部１３３に所定の情報が表示され、ブザー１３４が鳴るので、穿刺針組立体９が案内部１０２側の体表面を貫通してしまうことを防止することができ、生体組織に対し、インプラント９３を埋設するための穿刺孔として非貫通孔を確実に形成することができる。

　また、術者自身も切開等を行わなくてよいので、メス等で指先を損傷してしまうことを防止することができ、安全である。

　なお、本実施形態では、穿刺針組立体９により患者に形成する穿刺孔は、一方の生体表面を貫通していない孔であるが、これに限らず、前記穿刺孔は、両方の生体表面を貫通している貫通孔であってもよい。

　また、本実施形態では、穿刺針組立体（穿刺針）は、その全体が円弧状に湾曲しているものであるが、これに限らず、例えば、その一部のみに円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針組立体は、その少なくとも一部に円弧状に湾曲する部位を有していればよい。

　また、穿刺針組立体は、その少なくとも一部に湾曲した部位を有しているものであればよく、例えば、全体が楕円弧状に湾曲しているものや、一部のみに楕円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針組立体は、少なくとも一部に楕円弧状に湾曲する部位を有しているものであってもよい。

　また、穿刺針組立体は、湾曲した部位を有していないもの、例えば、直線状をなしているものであってもよい。

　また、報知手段としては、表示部やブザーに限定されず、その他、例えば、音声により情報を報知するもの等が挙げられる。

　＜第２実施形態＞
　図１３は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す部分断面図である。図１４は、図１３に示す穿刺装置を示す図であり、図１４（ａ）は、側面図、図１４（ｂ）は、正面図、図１４（ｃ）は、背面図である。図１５は、図１３に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図１６は、図１３に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。図１７～図２４は、それぞれ、図１３に示す穿刺装置を用いた場合の手技の手順を説明するための図である。

　なお、以下では、図１３中の穿刺針組立体の長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」とし、図１４中の膣挿入部および尿道挿入部の長手方向に沿って、下側を「先端」、上側を「基端」として説明を行う。

　また、図１７～図２４では、それぞれ、見易いように、各超音波センサおよび各反射部を模式的に大きく図示し、また、生体における斜線を省略する。

　以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

　図１３～図１５に示すように、第２実施形態の穿刺装置１では、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、外管９１の先端部には、後述する超音波センサ７３、７４および７５から送信された超音波をそれぞれ反射する反射部９５が設けられている。この反射部９５は、外管９１の外周面に１周に亘って設けられているが、１周未満であってもよい。

　なお、反射部９５の構成は、前記反射部２１、３６と同様であるので、その説明は省略する。

　また、支持部材１０の案内部１０２の面１０６には、超音波センサ７５が設置されている。この超音波センサ７５は、図１３中の下方に向って超音波を送信する。この超音波センサ７５の位置は、特に限定されないが、本実施形態では、案内部１０２の中央部に配置されている。

　また、尿道挿入部３１の途中の膣挿入部２側の表面には、超音波センサ７３が設置されている。この超音波センサ７３は、膣挿入部２側、すなわち、後述する超音波センサ７４側に向って超音波を送信する。

　また、膣挿入部２の途中の尿道挿入部３１側の表面には、超音波センサ７４が設けられている。この超音波センサ７４は、尿道挿入部３１側、すなわち、超音波センサ７３側に向って超音波を送信する。

　また、装置本体１３は、超音波センサ７３、７４および７５に対して、それぞれ、信号の送受信を行う送受信部１３７、１３８および１３９を有している。

　なお、制御部１３１と、送受信部１３７～１３９と、超音波センサ７３～７５とにより、穿刺針組立体９の先端部と、尿道挿入部３１、膣挿入部２および案内部１０２との位置関係に関する情報、尿道挿入部３１と膣挿入部２との位置関係に関する情報を検出する検出手段が構成される。

　この穿刺装置１では、制御部１３１は、超音波センサ７３により超音波を送信し、その超音波を超音波センサ７４で受信し、超音波センサ７３により超音波を送信したときから超音波センサ７４で超音波を受信するまでの間の時間を計測し、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘを求める。なお、超音波センサ７４により超音波を送信し、その超音波を超音波センサ７３で受信してもよい。離間距離Ｌｘの許容範囲、すなわち、離間距離Ｌｘの許容範囲の最大値Ｌｘｍａｘおよび最小値Ｌｘｍｉｎは、予め設定されている。

　最大値Ｌｘｍａｘは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１５～５０ｍｍであることが好ましく、２０～３０ｍｍであることがより好ましい。

　また、最小値Ｌｘｍｉｎは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、５～１４ｍｍであることが好ましく、６～１０ｍｍであることがより好ましい。

　この離間距離Ｌｘが許容範囲内であれば、穿刺針組立体９により、適正に生体組織を穿刺することができる。この場合は、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、針先９２１が、より容易かつ確実に、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過し、尿道および膣を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、離間距離Ｌｘが許容範囲内の場合は、本実施形態では、表示部１３３に表示がなされず、ブザー１３４が鳴らないことにより、その旨を報知するように構成されているが、これに限らず、例えば、表示部１３３に、所定の表示を行って、その旨を報知するようにしてもよい。

　一方、離間距離Ｌｘが許容範囲から外れている場合、すなわち、離間距離Ｌｘが許容範囲の最小値Ｌｘｍｉｎよりも小さい場合は、尿道挿入部３１と膣挿入部２との距離、すなわち、尿道と膣との距離が小さすぎ、穿刺針組立体９により尿道や膣を穿刺してしまう可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、穿刺針組立体９が尿道や膣を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、離間距離Ｌｘが許容範囲の最大値Ｌｘｍａｘよりも大きい場合は、尿道挿入部３１と膣挿入部２との距離、すなわち、尿道と膣との距離が大き、正常な状態でない可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、対応することができる。

　また、この穿刺装置１では、超音波センサ７３により超音波を送信し、反射部９５で反射した超音波を超音波センサ７３で受信し、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕを求める。また、超音波センサ７４により超音波を送信し、反射部９５で反射した超音波を超音波センサ７４で受信し、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖを求める。また、超音波センサ７５により超音波を送信し、反射部９５で反射した超音波を超音波センサ７５で受信し、穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との間の離間距離Ｌｗを求める。

　次に、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘを検出する場合の穿刺装置１の制御部１３１の制御動作について、図１６に示すフローチャートに基づいて説明する。

　まず、予め、計測を行う計測時間ｔｓと、計測間隔Δｔと、離間距離Ｌｘの許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘおよび最小値Ｌｖｍｉｎとが設定されている。なお、これら計測時間ｔｓ、計測間隔Δｔ、最大値Ｌｘｍａｘ、最小値Ｌｘｍｉｎは、それぞれ、操作部１３２により、任意に設定することができるようになっている。そして、操作部１３２の図示しない開始ボタンが押圧されると、制御部１３１は、下記の制御を行う。

　図１６に示すように、この制御を開始してからの経過時間を示す時間ｔは、０に設定されており、制御部１３１は、まず、図示しないタイマーをリセットし、スタートして、計測間隔Δｔの計測を開始する（ステップＳ２０１）。

　次いで、計測間隔Δｔに到達したか否かを判断し、（ステップＳ２０２）、計測間隔Δｔに到達した場合には、離間距離Ｌｘを求める（ステップＳ２０３）。

　ステップＳ２０３では、超音波センサ７３および７４により、超音波の送受信を行い、その超音波の送信時と受信時との間の時間を求め、その時間に基づいて離間距離Ｌｘを算出する。

　次いで、求めた離間距離Ｌｘが許容範囲の最大値Ｌｘｍａｘ以下であるか否かを判断し（ステップＳ２０４）、その離間距離Ｌｖが許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘよりも大きい場合は、異常検知処理を行う（ステップＳ２０５）。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「尿道と膣との距離が長くなっています。」、「各挿入部が正しくセットされているかを確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ２０４において、離間距離Ｌｘが許容範囲の最大値Ｌｘｍａｘ以下の場合は、求めた離間距離Ｌｘが許容範囲の最小値Ｌｘｍｉｎ以上であるか否かを判断し（ステップＳ２０６）、その離間距離Ｌｘが許容範囲の最小値Ｌｘｍｉｎよりも小さい場合は、異常検知処理を行い（ステップＳ２０７）、このプログラムを終了する。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「尿道と膣との距離が短くなっています。」、「針の穿刺操作を行う前に、尿道と膣の状態を確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ２０６において、求めた離間距離Ｌｘが許容範囲の最小値Ｌｘｍｉｎ以上の場合は、時間ｔに計測間隔Δｔを加算する（ステップＳ２０８）。

　次いで、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さいか否かを判断し（ステップＳ２０９）、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さい場合には、ステップＳ２０１に戻り、再度、ステップＳ２０１以降を実行する。すなわち、Δｔの時間間隔で、ステップＳ２０３以降の各ステップを実行する。

　また、ステップＳ２０９において、時間ｔが計測時間ｔｓ以上の場合は、このプログラムを終了する。

　穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕと、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖとを検出する場合の制御部１３１の制御動作は、前記第１実施形態と同様であるので、その説明は省略する。

　なお、離間距離Ｌｕの許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘおよび最小値Ｌｕｍｉｎは、それぞれ、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘに基づいて、自動的に設定されるようにしてもよい。

　この場合、最大値Ｌｕｍａｘは、離間距離Ｌｘの４０～１００％の範囲内に設定されることが好ましく、７０～１００％の範囲内に設定されることがより好ましい。

　また、最小値Ｌｕｍｉｎは、離間距離Ｌｘの５～２５％の範囲内に設定されることが好ましく、１０～２０％の範囲内に設定されることがより好ましい。

　また、離間距離Ｌｖの許容範囲の最大値Ｌｖｍａｘおよび最小値Ｌｖｍｉｎは、それぞれ、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘに基づいて、自動的に設定されるようにしてもよい。

　この場合、最大値Ｌｖｍａｘは、離間距離Ｌｘの４０～１００％の範囲内に設定されることが好ましく、７０～１００％の範囲内に設定されることがより好ましい。

　また、最小値Ｌｖｍｉｎは、離間距離Ｌｘの５～２５％の範囲内に設定されることが好ましく、１０～２０％の範囲内に設定されることがより好ましい。

　次に、穿刺装置１の使用方法の一例について、図１７～図２４を参照しつつ説明する。
　図１７に示すように、穿刺装置１を使用状態とする。すなわち、第１の装置１１の支持部材１０の、支持部１０１の面１０５を体表面に宛て、さらに、案内部１０２の面１０６を体表面に宛てた状態とするとともに、第２の装置１２の尿道挿入部３１を尿道１００内に挿入し、膣挿入部２を膣２００内に挿入した状態とする。また、ポート３４に、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体をルーメン３３を介してバルーン６１の内部に送り込み、バルーン６１を拡張させる。なお、必要に応じて、尿道挿入部３１の連結部４に対する位置を変更し、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を調節する。

　次に、図１８に示すように、組立状態の穿刺針組立体９を針先９２１側から、支持部１０１の貫通孔１０４に挿入する。

　そして、図１９～図２１に示すように、穿刺針組立体９をそのまま押し込んで、支持部１０１側から案内部１０２側に向かって回動操作する。このとき、針先９２１が尿道挿入部３１よりも外管９１の円弧の中心Ｏから遠位側（図１９中の下側）を通過する、すなわち、針先９２１が尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過するように、穿刺針組立体９と尿道挿入部３１と膣挿入部２との位置関係が支持部１０１によって規制される。これにより、穿刺針組立体９で形成される穿刺孔は、尿道１００と膣２００との間の、生体組織の非常に薄い層を通過したものとなる。

　これにより、まずは、図１８に示すように、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘが検出され、その離間距離Ｌｘが小さすぎる場合は、表示部１３３に所定の警告情報が表示され、ブザー１３４が鳴る。この場合は、術者は、例えば、一旦、第２の装置１２を患者から取り外し、尿道挿入部３１の連結部４に対する位置を変更し、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｘを調節する。これにより、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことをより確実に防止することができる。

　また、図１９に示すように、穿刺針組立体９の先端部が膣挿入部２に接近し、穿刺針組立体９の先端部と膣挿入部２との間の離間距離Ｌｖが検出され、離間距離Ｌｖが小さすぎる場合は、表示部１３３に所定の警告情報が表示され、ブザー１３４が鳴る。この場合は、術者は、例えば、一旦、穿刺針組立体９を抜去し、支持部材１０の位置を変更し、穿刺針組立体９の軌道を変更する。これにより、穿刺針組立体９が膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、図２０に示すように、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１に接近し、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕが検出され、離間距離Ｌｕが小さすぎる場合は、表示部１３３に所定の警告情報が表示され、ブザー１３４が鳴る。この場合は、術者は、例えば、一旦、穿刺針組立体９を抜去し、支持部材１０の位置を変更し、穿刺針組立体９の軌道を変更する。これにより、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、図２１に示すように、穿刺針組立体９の先端部と案内部１０２との間の離間距離Ｌｗが検出され、離間距離Ｌｗが目標値Ｌｗｐになると、表示部１３３に所定の情報が表示され、ブザー１３４が鳴るので、術者は、穿刺針組立体９の回動操作を終了する。これにより、穿刺針組立体９が案内部１０２側の体表面を貫通してしまうことを防止することができ、生体組織に対し、インプラント９３を埋設するための穿刺孔として非貫通孔を確実に形成することができる。

　次に、図２２に示すように、穿刺針組立体９から外管９１のみを前記と反対方向に引張り、当該外管９１を抜去する。これにより、穿刺針組立体９は、分解状態となり、内側構造体９４のみが生体組織に留置される。また、この内側構造体９４は、針体９２の段差部９２２が生体組織に係合することにより、生体組織から不本意に抜け落ちるのが防止されている。

　次に、図２３に示すように、支持部材１０を患者の体表面から取り除き、第２の装置１２を患者から取り外す。

　次に、図２４に示すように、内側構造体９４のインプラント９３の長さを、尿道１００を図２４中の下側から支持可能な程度に調節して、インプラント９３の針体９２と反対側の部分を体表面に対し固定する。その後、インプラント９３の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。
　この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

　＜第３実施形態＞
　図２５は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す図であり、図２５（ａ）は、側面図、図２５（ｂ）は、正面図、図２５（ｃ）は、背面図である。図２６は、図２５に示す穿刺装置の回路構成を示すブロック図である。図２７は、図２５に示す穿刺装置の制御部の制御動作を示すフローチャートである。

　なお、以下では、図２５中の膣挿入部および尿道挿入部の長手方向に沿って、下側を「先端」、上側を「基端」として説明を行う。

　以下、第３実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

　図２５および図２６に示すように、第３実施形態の穿刺装置１では、尿道挿入部３１の途中の膣挿入部２側の表面には、さらに、超音波センサ７６が設置されている。この超音波センサ７６は、膣挿入部２側に向って超音波を送信する。この超音波センサ７６は、超音波センサ７４よりもバルーン６１側、すなわち、バルーン６１の近傍に配置されている。

　また、装置本体１３は、さらに、超音波センサ７６に対して信号の送受信を行う送受信部１４０を有している。

　なお、制御部１３１と、送受信部１３７～１４０と、超音波センサ７３～７６とにより、穿刺針組立体９の先端部と、尿道挿入部３１の長手方向の異なる２つの部位、膣挿入部２および案内部１０２との位置関係に関する情報、尿道挿入部３１と膣挿入部２との位置関係に関する情報を検出する検出手段が構成される。

　この穿刺装置１では、制御部１３１は、超音波センサ７６により超音波を送信する。この超音波は、穿刺針組立体９に設けられた反射部９５で反射し、超音波センサ７６で受信される。そして、制御部１３１は、超音波センサ７６により超音波を送信したときから受信するまでの間の時間を計測し、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕｂを求める。

　制御部１３１は、この超音波センサ７６を用いて検出した離間距離Ｌｕｂと、超音波センサ７３を用いて検出した穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕとを比較し、穿刺針組立体９の先端部が膀胱に近づきすぎていないか否かを判断する。

　離間距離Ｌｕｂが離間距離Ｌｕよりも小さい場合は、穿刺針組立体９の先端部が膀胱に近づきすぎており、穿刺針組立体９により膀胱を穿刺してしまう可能性がある。このため、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、所定の警告を行う。すなわち、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、穿刺針組立体９が膀胱を穿刺してしまうことを防止することができる。

　次に、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との間の離間距離Ｌｕ、Ｌｕｂを検出する場合の穿刺装置１の制御部１３１の制御動作について、図２７に示すフローチャートに基づいて説明する。

　まず、予め、計測を行う計測時間ｔｓと、計測間隔Δｔと、離間距離Ｌｕの許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘおよび最小値Ｌｕｍｉｎとが設定されている。なお、これら計測時間ｔｓ、計測間隔Δｔ、最大値Ｌｕｍａｘ、最小値Ｌｕｍｉｎは、それぞれ、操作部１３２により、任意に設定することができるようになっている。そして、操作部１３２の図示しない開始ボタンが押圧されると、制御部１３１は、下記の制御を行う。

　図２７に示すように、この制御を開始してからの経過時間を示す時間ｔは、０に設定されており、制御部１３１は、まず、図示しないタイマーをリセットし、スタートして、計測間隔Δｔの計測を開始する（ステップＳ３０１）。

　次いで、計測間隔Δｔに到達したか否かを判断し、（ステップＳ３０２）、計測間隔Δｔに到達した場合には、離間距離Ｌｕを求め（ステップＳ３０３）、離間距離Ｌｕｂを求める（ステップＳ３０４）。

　ステップＳ３０３では、超音波センサ７３により、超音波の送受信を行い、その超音波の送信時と受信時との間の時間を求め、その時間に基づいて離間距離Ｌｕを算出する。また、ステップＳ３０４では、超音波センサ７６により、超音波の送受信を行い、その超音波の送信時と受信時との間の時間を求め、その時間に基づいて離間距離Ｌｕｖを算出する。

　次いで、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘ以下であるか否かを判断し（ステップＳ３０５）、その離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘよりも大きい場合は、異常検知処理を行う（ステップＳ３０６）。

　また、ステップＳ３０５において、離間距離Ｌｕが許容範囲の最大値Ｌｕｍａｘ以下の場合は、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎ以上であるか否かを判断し（ステップＳ３０７）、その離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎよりも小さい場合は、異常検知処理を行い（ステップＳ３０８）、このプログラムを終了する。

　また、ステップＳ３０７において、求めた離間距離Ｌｕが許容範囲の最小値Ｌｕｍｉｎ以上の場合は、離間距離Ｌｕｂが離間距離Ｌｕ以上であるか否かを判断し（ステップＳ３０９）、離間距離Ｌｕｂが離間距離ｕよりも小さい場合は、異常検知処理を行う（ステップＳ３１０）。

　この異常検知処理においては、例えば、表示部１３３に、警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。警告情報としては、例えば、「針が膀胱に近い位置にあります。」、「針の穿刺操作を一旦止めて、膀胱の状態を確認して下さい。」等が挙げられる。

　また、ステップＳ３０９において、離間距離Ｌｕｂが離間距離Ｌｕ以上の場合は、時間ｔに計測間隔Δｔを加算する（ステップＳ３１１）。

　次いで、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さいか否かを判断し（ステップＳ３１２）、時間ｔが計測時間ｔｓよりも小さい場合には、ステップＳ３０１に戻り、再度、ステップＳ３０１以降を実行する。すなわち、Δｔの時間間隔で、ステップＳ３０３以降の各ステップを実行する。

　また、ステップＳ３１２において、時間ｔが計測時間ｔｓ以上の場合は、このプログラムを終了する。
　この穿刺装置１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。

　＜第４実施形態＞
　図２８は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す部分断面図である。なお、図２８では、穿刺針組立体は、模式的に示されている。

　なお、以下では、図２８中の穿刺針組立体の長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。

　以下、第４実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

　図２８に示すように、第４実施形態の穿刺装置１では、穿刺針組立体９の先端部と尿道挿入部３１との位置関係に関する情報を検出する検出手段として、超音波センサおよび反射部に替えて、尿道挿入部３１に設けられたバルーン８１および尿道挿入部３１のバルーン８１内に設けられ、バルーン８１内の圧力を検出する圧力センサ８２とを有している。なお、バルーン８１等の構成は、前述したバルーン６１等の構成と同様であるので、その説明は、省略する。また、バルーン８１として、前述したバルーン６１を代用してもよい。

　圧力センサ８２の検出結果、すなわち、圧力センサ８２により検出されたバルーン８１内の圧力を示す信号は、制御部１３１に入力され、制御部１３１は、その圧力センサ８２の検出結果に基づいて、各制御を行う。

　例えば、図２８（ａ）に示すように、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１に対して適正な位置に位置している場合は、穿刺針組立体９の先端部はバルーン８１から離間し、そのバルーン８１を変形させておらず、圧力センサ８２の検出結果は、それに対応した結果となる。この場合は、穿刺針組立体９の先端部、すなわち、針先９２１が、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間を通過し、尿道および膣を穿刺してしまうことを防止することができる。

　また、図２８（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１に対して僅かに接近しすぎている場合（位置ずれＢ）や、図２８（ａ）、（ｃ）に示すように、穿刺針組立体９の先端部が尿道挿入部３１に対して接近しすぎている場合（位置ずれＡ）は、それぞれ、穿刺針組立体９により尿道を穿刺してしまう可能性がある。前記位置ずれＢの場合は、穿刺針組立体９の先端部がバルーン８１から離間し、そのバルーン８１を変形させていない場合に比べて高い圧力が圧力センサ８２により検出され、また、前記位置ずれＡの場合は、前記位置ずれＢの場合に比べて高い圧力が圧力センサ８２により検出される。制御部１３１は、前記圧力センサ８２の検出結果に基づいて、表示部１３３およびブザー１３４により、それぞれ、前述したように、所定の警告を行う。すなわち、前述したように、表示部１３３に所定の警告情報を表示し、ブザー１３４を鳴らす。これにより、術者は、その状況を把握することができ、穿刺針組立体９が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、前記位置ずれＢと前記位置ずれＡとで、表示部１３３に互いに異なる警告情報を表示するように構成してもよい。
　この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

　以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、本発明の穿刺装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　なお、前記実施形態では、各位置関係に関する情報として、それぞれ、各距離そのものを求めているが、本発明では、これに限らず、各位置関係に関する情報として、それぞれ、例えば、各距離に比例した値等を求めるように構成してもよい。

　また、本発明では、超音波センサ（超音波振動子）から送信される信号に基づいて、超音波画像データを作成し、超音波画像を表示するように構成してもよい。

　また、前記実施形態では、超音波センサにより超音波の送受信を行って、または、圧力センサにより圧力を検出して、各位置関係に関する情報を検出するように構成されているが、本発明では、これに限らず、例えば、光学的または磁気的に、各位置関係に関する情報を検出するように構成してもよい。

　光学的に各位置関係に関する情報を検出する場合は、例えば、穿刺針組立体（穿刺針）に発光素子を設け、尿道挿入部、膣挿入部および支持部材の案内部に、それぞれ、受光素子を設ける。なお、発光素子としては、生体組織に対する透過率が比較的高い光、例えば、近赤外光を発するものを用いることが好ましい。

　磁気的に各位置関係に関する情報を検出する場合は、例えば、穿刺針組立体（穿刺針）に永久磁石を設け、尿道挿入部、膣挿入部および支持部材の案内部に、それぞれ、磁気センサを設ける。

　本発明の穿刺装置は、生体内に挿入可能な挿入部と、
　前記挿入部を生体内に挿入した状態で前記挿入部の近傍の生体組織を穿刺する穿刺針と、
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部との位置関係に関する情報を検出する検出手段とを備えることを特徴とする。
　本発明によれば、穿刺針により生体組織を穿刺する際、穿刺してはならない部位を穿刺してしまうことを防止することができるとともに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い。
　例えば、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の挿入部を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、穿刺針の先端部と挿入部との位置関係に関する情報を検出することができるので、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。
　また、尿失禁の治療用のインプラントを埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、術者も指先を損傷してしまうことを防止することができる。
　したがって産業上の利用可能性を有する。

　１　　　　　　　穿刺装置
　２　　　　　　　膣挿入部
　２１　　　　　　反射部
　３　　　　　　　尿道挿入部材
　３１　　　　　　尿道挿入部
　３２　　　　　　突出部
　３３　　　　　　ルーメン
　３４　　　　　　ポート
　３５　　　　　　目盛り
　３６　　　　　　反射部
　４　　　　　　　連結部
　４１　　　　　　穴
　４２　　　　　　雌ネジ部
　５１　　　　　　雄ネジ
　６１　　　　　　バルーン
　７１～７６　　　超音波センサ
　８１　　　　　　バルーン
　８２　　　　　　圧力センサ
　９　　　　　　　穿刺針組立体
　９１　　　　　　外管
　９１１　　　　　一端開口部
　９１２　　　　　把持部
　９２　　　　　　針体
　９２１　　　　　針先
　９２２　　　　　段差部
　９３　　　　　　インプラント
　９４　　　　　　内側構造体
　９５　　　　　　反射部
　１０　　　　　　支持部材
　１０１　　　　　支持部
　１０２　　　　　案内部
　１０３　　　　　連結部
　１０４　　　　　貫通孔
　１０５、１０６　面
　１０７　　　　　反射部
　１１　　　　　　第１の装置
　１２　　　　　　第２の装置
　１３　　　　　　装置本体
　１３１　　　　　制御部
　１３２　　　　　操作部
　１３３　　　　　表示部
　１３４　　　　　ブザー
　１３５～１４０　送受信部
　１００　　　　　尿道
　２００　　　　　膣
　４００ａ、４００ｂ　閉鎖孔
　Ｓ１０１～Ｓ１１４　ステップ
　Ｓ２０１～Ｓ２０９　ステップ
　Ｓ３０１～Ｓ３１２　ステップ

Claims

　生体内に挿入可能な挿入部と、
　前記挿入部を生体内に挿入した状態で前記挿入部の近傍の生体組織を穿刺する穿刺針と、
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部との位置関係に関する情報を検出する検出手段とを備えることを特徴とする穿刺装置。
　前記挿入部は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部または膣内に挿入される長手形状の膣挿入部である請求項１に記載の穿刺装置。
　前記挿入部は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部であり、
　前記尿道挿入部に設けられ、前記尿道内における該尿道挿入部の長手方向の位置を規制する規制部を有する請求項１に記載の穿刺装置。
　前記検出手段は、前記穿刺針の先端部と前記挿入部の長手方向の異なる２つの部位との位置関係に関する情報をそれぞれ検出する機能を有する請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　２つの前記挿入部を有する請求項１に記載の穿刺装置。
　前記２つの挿入部の一方は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部であり、他方は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部である請求項５に記載の穿刺装置。
　前記検出手段は、前記穿刺針の先端部と前記挿入部の長手方向の異なる２つの部位との位置関係に関する情報をそれぞれ検出する機能を有する請求項５または６に記載の穿刺装置。
　前記検出手段は、前記２つの挿入部の一方と他方との位置関係に関する情報を検出する機能を有する請求項５ないし７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　前記検出手段の検出結果に基づいて情報を報知する報知手段を有する請求項８に記載の穿刺装置。
　前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最小値以上であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最小値よりも小さいと判別された場合に、前記報知手段により警告する請求項９に記載の穿刺装置。
　前記判別手段は、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最大値以下であるか否かを判別する機能を有し、
　前記判別手段により、前記一方と前記他方との間の離間距離が許容範囲の最大値よりも大きいと判別された場合に、前記報知手段により警告する請求項９または１０に記載の穿刺装置。
　前記検出手段の検出結果に基づいて情報を報知する報知手段を有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最小値以上であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最小値よりも小さいと判別された場合に、前記報知手段により警告する請求項９ないし１２のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最大値以下であるか否かを判別する判別手段を有し、
　前記判別手段により、前記穿刺針の先端部と前記挿入部との間の離間距離が許容範囲の最大値よりも大きいと判別された場合に、前記報知手段により警告する請求項９ないし１３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　前記検出手段の検出結果に基づいて情報を報知する報知手段と、
　前記穿刺針の先端部と前記挿入部の長手方向の異なる２つの部位との間の離間距離の一方と他方とを比較する比較手段とを有し、
　前記報知手段は、前記比較手段の比較結果に基づいて報知する請求項４または７に記載の穿刺装置。
　前記穿刺針は、円弧状に湾曲し、
　前記穿刺針をその円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針が回動した際に、該穿刺針の針先が向かう方向に位置する案内部とを有する請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
　前記穿刺針は、円弧状に湾曲した管体で構成され、その一端が開口した一端開口部を有する外管と、前記一端開口部に着脱自在に装着され、生体組織を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先を有する針体とを備え、前記針体を前記一端開口部に装着して組み立てた組立状態を取り得る穿刺針組立体で構成され、
　前記組立状態の前記穿刺針組立体を前記外管の円弧の中心軸回りに回動可能に支持する支持部と、該支持部と異なる位置に設けられ、前記穿刺針組立体が回動した際に、前記針先が向かう方向に位置する案内部とを有する請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の穿刺装置。