WO2012114780A1

WO2012114780A1 - ステントデリバリーシステム

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Publication number: WO2012114780A1
Application number: PCT/JP2012/050046
Authority: WO
Inventors: 山下雅生
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2011-02-24
Filing date: 2012-01-05
Publication date: 2012-08-30
Anticipated expiration: 2013-08-24
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Abstract

　ステントデリバリーシステム（１０）を構成する外側チューブ体（１４）と内側チューブ体（１２）との間の空間内において、円筒状且つメッシュ状の補強用スペーサ（５２）がステント（１６）より基端側となる位置に設けられ、前記補強用スペーサ（５２）は、軸方向及び径方向に移動自在に設けられている。そして、生体管腔内に進行させた外側チューブ体（１４）及び内側チューブ体（１２）が屈曲した場合でも、補強用スペーサ（５２）が軸方向及び径方向に移動し且つ弾性変形することにより、前記外側チューブ体（１４）の内周側が軸方向に沿って略均等に保持される。

Description

ステントデリバリーシステム

　本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。

　従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部（狭窄部や閉塞部）の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。

　例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙に圧縮・収納された状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、病変部に留置することができる。この種のステント及びカテーテルを備えたステントデリバリーシステムでは、例えば、曲がりくねった生体管腔内に外管及び内管を挿入して病変部へと進行させていくことがあり、この場合、外管と内管との間に設けられた空間によって外管が撓んで座屈してしまうことがある。

　そこで、例えば、特表２００２－５２５１６８号公報、特表２００６－５２５８３４号公報に開示されているように、外管と内管との間にコイル状のばねを設け、前記外管及び内管が生体管腔内で屈曲した場合に、前記外管を支持可能なステントデリバリーシステムが知られている。

　しかしながら、上述した特表２００２－５２５１６８号公報、特表２００６－５２５８３４号公報に開示されたステントデリバリーシステムでは、コイル状のばねの両端部がステントの基端及び内管に対して連結（固定）されているため、前記内管及び外管が屈曲した場合に、その内部に設けられたばねが屈曲（曲げ）に追従できず、該ばねと前記外管の内周面とが接触した接触点に応力集中が生じてしまう。その結果、屈曲した外管をばねによって均等に支えることができないと共に、屈曲した外管とばねとの接触点を起点としてキンク（折れ曲がり）が発生することがあり、ステントデリバリーシステムにおける外管及び内管の先端を、生体管腔内における所望の部位に送達することができない。

　本発明の一般的な目的は、外管がキンクすることを防止し、前記外管及び内管を生体管腔内の所望部位に確実に送達可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。

　本発明は、内管と、生体管腔内挿入時に中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記ステントを外部に放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
　前記ステントより基端側における前記外管と前記内管との間には、軸方向及び径方向に移動自在な補強用部材が設けられることを特徴とする。

　本発明によれば、生体管腔内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、内管と、該内管の外面側に配置され前記ステントを内腔に収容可能な外管との間において、前記ステントより基端側となる位置に補強用部材を設け、前記補強用部材が、前記内管と外管との間の空間内において、軸方向及び径方向に移動自在に設けられる。

　従って、外管及び内管を生体管腔内へと挿入し、該管腔の経路に応じて前記外管及び内管が屈曲した場合でも、その屈曲状態に応じて補強用部材が前記外管と内管との間の空間内で軸方向及び径方向に移動し、同時に、屈曲するように弾性変形する。その結果、屈曲した外管の内周面が移動及び変形した補強用部材によって略均等に保持され、前記管腔内において前記外管にキンク（折れ曲がり）が生じることを防止できるため、前記外管及び内管の先端を生体管腔内における所望部位へと確実に進行させ、該所望部位にステントを送達することが可能となる。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。図２に示す補強用スペーサ近傍を示す拡大断面図である。図４のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。図６に示す操作部の分解斜視図である。図６及び図７に示す操作部の内部側面図である。図４の内側チューブ体及び外側チューブ体が湾曲した状態を示す拡大断面図である。図１０Ａは、操作部に設けられたロック機構において、ピン溝にピンが挿入された状態を示す動作説明図であり、図１０Ｂは、前記ピンがピン溝から離脱して回転ローラの回転規制状態が解除された状態を示す動作説明図である。外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収容する場合を示す拡大断面図である。

　図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。

　なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。

　内側チューブ体１２は、図１～図４に示されるように、ガイドワイヤ２０（図２参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。

　そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結部材２６を介して連結される。また、第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３２を有し、該ルーメン３２にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。なお、第１先端チューブ２４は可撓性が高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度の高い金属製材料でそれぞれ構成されていることが好ましい。

　第１先端チューブ２４には、ステント１６の軸方向への移動を規制するステント保持機構（保持機構）３４が設けられる。このステント保持機構３４は、図３に示されるように、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３６と、該ステント係止部３６に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部４０が係合されるステント係合部３８とを備える。

　ステント係止部３６とステント係合部３８は、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部３８の高さは、ステント係止部３６の高さに対して低く形成される。

　これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３６に当接し、且つ、縮径部４０が前記ステント係止部３６とステント係合部３８との間に保持されることによって第２先端チューブ４６の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。なお、第２先端チューブ４６の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３６に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。

　また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部４０がステント係合部３８に当接することにより、前記ステント１６は所定位置で位置決めされた状態で保持される。

　第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４２が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。

　一方、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲し、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４と連通する。

　コネクタ３０は、図１、図６～図８に示されるように、円筒状に形成され、内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８と接続されて連通し、図示しない液体注入具（例えば、シリンジ）が接続可能に形成される。

　そして、コネクタ３０に液体注入具が接続された状態で、第１基端チューブ２８のルーメン３２を通じて液体の注入がなされ、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端まで前記液体を流通させることにより、その内部をフラッシュすることができる。

　外側チューブ体１４は、図１～図４に示されるように、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ４６と、該第２先端チューブ４６の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ４８とを有する。なお、第２先端チューブ４６の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を回収する際の収納口としても機能する。

　また、第２先端チューブ４６の基端側には、該第２先端チューブ４６の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔４４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔４４を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２を挿通するガイドワイヤ２０を外部に導出させることが可能である。

　さらに、第２先端チューブ４６の先端部には、その外周面に造影マーカー５０が設けられる。この造影マーカー５０は、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成される。

　また、第２先端チューブ４６の内部における内側チューブ体１２に設けられたステント保持機構３４と連結部材２６との間には円筒状の補強用スペーサ（補強用部材）５２が設けられる。この補強用スペーサ５２は、図１～図５に示されるように、例えば、弾性を有した樹脂製材料、金属製材料、又は、前記樹脂製材料と金属製材料とを混合した混合材からなり、複数の開口を有したメッシュ状に形成される。

　そして、補強用スペーサ５２は、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に所定長さを有すると共に該軸方向に沿って略同一直径で形成される。詳細には、補強用スペーサ５２は、その軸方向に対して略直交するように交差したメッシュ状（網目状）に形成される（図４参照）。

　この補強用スペーサ５２の外周径Ｄ１は、図５に示されるように、外側チューブ体１４における第２先端チューブ４６の内周径ｄ１より小さく設定され、該補強用スペーサ５２の内周径Ｄ２は、内側チューブ体１２における第１先端チューブ２４の外周径ｄ２より大きく設定される。そのため、補強用スペーサ５２は、外側チューブ体１４と内側チューブ体１２との間に形成された間隙（空間）５４において径方向（矢印Ｅ方向）に移動自在に設けられる。

　また、補強用スペーサ５２は、ステント保持機構３４のステント係止部３６と連結部材２６との間を軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動自在に設けられる。すなわち、補強用スペーサ５２は、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２に対して固定されることなく、前記外側チューブ体１４の内部において軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）及び径方向（矢印Ｅ方向）に移動可能な状態で設けられている。

　換言すれば、補強用スペーサ５２は、外側チューブ体１４と内側チューブ体１２との間に形成された間隙５４を埋めるスペーサとして機能する。

　ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ４６の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性金属が好適である。

　また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成された造影マーカー５８ａ、５８ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部４０が形成される。この縮径部４０は、内側チューブ体１２の外周面に接触することがないように形成される。

　操作部１８は、図１、図６～図８に示されるように、ハウジング６０と、該ハウジング６０の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材６２と、前記ラック部材６２に噛合される第１歯車６４を有し該ラック部材６２を直線変位させる回転ローラ６６とを含む。

　ハウジング６０は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング６８及び第２ハウジング７０から構成される。このハウジング６０には、第１及び第２ハウジング６８、７０の内部において、略中央部に回転ローラ６６を収納可能なローラ収納部７２を有し、該回転ローラ６６の一部が前記ローラ収納部７２に形成されたローラ孔７４を介して外部に露呈すると共に、前記第１及び第２ハウジング６８、７０の内壁面に形成された一対の軸受７６によって前記回転ローラ６６が回転自在に支持される。

　また、第２ハウジング７０の内部には、ラック部材６２が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝７８、８０がそれぞれ形成され、前記第１収納溝７８が前記第２ハウジング７０の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝８０が前記第２ハウジング７０の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝７８と第２収納溝８０との間にはローラ収納部７２が配置される。

　そして、第１ハウジング６８と第２ハウジング７０とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝７８、８０によってラック部材６２が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。

　また、第１収納溝７８の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０が収納されるコネクタ収納部８２が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部８２に収納されることによってハウジング６０に固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。

　なお、コネクタ収納部８２は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング６０の外部から液体注入具（図示せず）をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。

　一方、ハウジング６０の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ４８を摺動可能に保持する先端ノズル８４が装着され、該先端ノズル８４の内部には、前記第２基端チューブ４８が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。

　そして、先端ノズル８４がハウジング６０の先端に装着された状態で、キャップ８８を前記ハウジング６０の先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８４が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８４を通じてハウジング６０内に挿入され、ラック部材６２と連結されている。

　ラック部材６２は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体９０、９２からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ４８の基端が、前記第１ブロック体９０と前記第２ブロック体９２との間に挟持されることによって固定される。この場合、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部を自在に移動することが可能である。

　そして、第１及び第２ブロック体９０、９２からなるラック部材６２が、ハウジング６０の内部において第１及び第２収納溝７８、８０に挿入されることによって該ハウジング６０の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。

　また、第１ブロック体９０は、ハウジング６０の内部において回転ローラ６６に臨むように設けられ、該回転ローラ６６に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部９４が設けられる。

　回転ローラ６６は、所定幅を有したホイール状に形成され、中心部に設けられた一対の回転軸９６が第１及び第２ハウジング６８、７０の軸受７６にそれぞれ挿入される。また、回転ローラ６６の一側面には、回転軸９６を中心とした第１歯車６４が設けられ、ラック部材６２の歯部９４に噛合される。そして、回転ローラ６６が回転することによってラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿って直線的に移動することとなる。

　また、回転ローラ６６の外周部位は、その一部がハウジング６０のローラ孔７４を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ６６を回転させる。

　そして、上述した操作部１８では、例えば、図８に示されるように、術者（図示せず）が回転ローラ６６をハウジング６０に対して所定方向（図８中、矢印Ｆ方向）に回転させることにより、前記ハウジング６０の内部においてラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング６０の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。

　一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ６６を前記とは反対方向（図８中、矢印Ｇ方向）に回転させることにより、前記ラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して先端側に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再収納される。

　また、操作部１８には、図７、図８、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、回転ローラ６６の回転動作を規制することにより、ラック部材６２の移動動作を規制可能なロック機構９８が設けられる。このロック機構９８は、第１ハウジング６８の側面に開口した孔部１００にスライド変位自在に設けられたスライド部材１０２と、該スライド部材１０２に臨むように回転ローラ６６の一側面に形成されたピン溝１０４とからなる。

　スライド部材１０２は、孔部１００を介して第１ハウジング６８の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持されている。そして、前記スライド部材１０２がハウジング６０の基端側に位置した状態において、該第１ハウジング６８の内部に突出した断面矩形状のピン１０６が回転ローラ６６のピン溝１０４に挿入されることにより、該回転ローラ６６の回転動作が規制される。

　なお、ピン溝１０４は、ピン１０６の形状に対応して断面矩形状に形成される。そのため、ラック部材６２が軸方向に移動することがなく、それに伴って、外側チューブ体１４の前進又は後進動作が規制される。

　また、スライド部材１０２をハウジング６０の先端側（矢印Ｂ方向）に移動させることにより、ピン１０６がピン溝１０４から回転ローラ６６の半径外方向に離脱し、該ピン１０６による回転ローラ６６の回転規制状態が解除されるため、前記回転ローラ６６の回転作用下にラック部材６２が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能な状態となる。

　さらに、操作部１８には、回転ローラ６６を間欠的に回転動作させるための間欠機構１０８が設けられている。この間欠機構１０８は、回転ローラ６６において第１歯車６４とは反対側の側面に設けられた第２歯車１１０と、第２ハウジング７０に保持され該第２歯車１１０の歯部に係合されるノッチ部材１１２とを含む。ノッチ部材１１２は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング７０に保持された部位から第２歯車１１０の中心に向かって延在し、該第２歯車１１０の歯部に係合される。

　そして、回転ローラ６６が回転する際、第２歯車１１０に係合されたノッチ部材１１２が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１１２と第２歯車１１０との係合時に発生する音から回転ローラ６６の回転動作、回転角度を確認することもできる。

　本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤ２０が挿入され、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置されている状態とする。

　このような準備状態において、図１に示されるステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。

　先ず、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ３０へと液体を注入する。これにより、液体が第１基端チューブ２８のルーメン３２を通じて内側チューブ体１２の先端側（矢印Ａ方向）へと流通すると共に、前記第１基端チューブ２８と第１先端チューブ２４との連結部位から外側チューブ体１４へと流通する。そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。

　次に、図２に示されるように、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、内側チューブ体１２の開口及び外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。

　この際、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４は、図９に示されるように、生体管腔内を進行していくにあたって、曲がりくねった管腔内を通過する際に屈曲することがあるが、該外側チューブ体１４の屈曲形状に応じ、その内部に設けられた補強用スペーサ５２が外側チューブ体１４と内側チューブ体１２との間に形成された間隙５４において軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）及び径方向（図５中、矢印Ｅ方向）に移動するのと同時に、屈曲するように断面円弧状に弾性変形する。

　詳細には、管腔内の屈曲部位では、外側チューブ体１４と内側チューブ体１２とがそれぞれ別の変形をすることがあり、その場合に、補強用スペーサ５２は、前記外側チューブ体１４と前記内側チューブ体１２との間に設けられた間隙５４において、自在に移動及び弾性変形し、前記外側チューブ体１４の内周面を軸方向に沿って略均等となるように保持する。

　さらに、管腔内において内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４に対して軸線を中心としたモーメント方向（図５中、矢印Ｈ、Ｊ方向）に応力が付与された場合でも、補強用スペーサ５２は、軸線に対して略直交するように交差したメッシュ状（網目状）に形成されているため、前記モーメント方向（図５中、矢印Ｈ、Ｊ方向）への応力による外側チューブ体１４の変形も抑制される。

　換言すれば、補強用スペーサ５２を設けることによって外側チューブ体１４の曲げ剛性及び捩じり剛性を高めることができる。

　そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５０によって確認した後、操作部１８のスライド部材１０２を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１０６を回転ローラ６６のピン溝１０４から離脱させることにより、回転ローラ６６の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ６６を所定方向（図８、図１０Ａ及び図１０Ｂ中、矢印Ｆ方向）へと回転させる。

　これにより、第１歯車６４の回転に伴ってラック部材６２がハウジング６０内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。換言すれば、外側チューブ体１４が、内側チューブ体１２に対して相対的に後進する。

　その結果、図１１に示されるように、外側チューブ体１４内に収容されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に、半径外方向に拡張し始める。そして、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。

　最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。

　一方、生体管腔内において途中まで露出した（放出された）ステント１６の留置位置等を再調整する場合には、操作部１８の回転ローラ６６を前記とは反対方向（図８、図１０Ａ及び図１０Ｂ中、矢印Ｇ方向）に回転させることにより、ラック部材６２がハウジング６０内で先端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記内側チューブ体１２の先端に向かって徐々に移動する。その結果、露出しているステント１６の外周面が外側チューブ体１４の先端によって半径内方向に圧縮されながら徐々に覆われていく。

　そして、ステント１６の縮径部４０がステント係合部３８に当接することにより、該ステント１６が再び半径内方向に圧縮された状態で前記外側チューブ体１４内の所定位置に収納されステント保持機構３４を介して保持された状態となる。

　その後、ステント１６が病変部における所望の位置となるように内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を移動させた後、再び回転ローラ６６を所定方向に回転させ前記外側チューブ体１４を後進させることによって前記ステント１６が再び露出して拡張し所望の位置に留置される。この場合にも、外側チューブ体１４は、補強用スペーサ５２の移動及び変形によって、その内周面が軸方向に沿って略均等に保持される。

　以上のように、本実施の形態では、例えば、弾性を有する樹脂製材料又は金属製材料から形成され、多数の開口を有したメッシュ状の補強用スペーサ５２が、外側チューブ体１４を構成する第２先端チューブ４６と内側チューブ体１２を構成する第１先端チューブ２４との間の間隙５４において、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）及び径方向（矢印Ｅ方向）に移動自在に設けられている。

　これにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２を生体管腔内へと進行させ、曲がりくねった管腔内で前記外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２が屈曲した場合でも、該外側チューブ体１４の屈曲状態に応じて前記補強用スペーサ５２が内側チューブ体１２との間の間隙５４内で軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）及び径方向（矢印Ｅ方向）に移動するのと同時に、屈曲するように断面円弧状に弾性変形する。

　その結果、外側チューブ体１４の内周面が、弾性を有した補強用スペーサ５２によって好適且つ略均等に保持されることとなり、それに伴って、前記外側チューブ体１４が管腔内においてキンクしてしまうことが確実に防止され、該外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端を生体管腔内における病変部へと確実に進行させることができる。

　換言すれば、補強用スペーサ５２は、その両端部がステント保持機構３４及び内側チューブ体１２に対して一切固定されておらず、間隙５４を埋める目的で移動自在な状態で配置されている。そのため、両端が内管等に固定されたばねを有した従来技術に係るステントデリバリーシステムで懸念されたキンクの発生を確実に回避することが可能となる。

　また、補強用スペーサ５２が、軸線に対して略直交するように交差したメッシュ状（網目状）に形成されている場合、前記軸線を中心としたモーメント方向（例えば、時計回り、反時計回り）の応力が付与された際に、いずれの前記モーメント方向（図５中、矢印Ｈ、Ｊ方向）でも捩じり剛性の差が生じることがない。

　これに対して、一方向に旋回するように螺旋状に形成されたコイル状のばねを適用した従来技術では、モーメント方向による捩じり剛性に差が生じることとなり、該捩じり剛性の低いモーメント方向に応力が付与された場合に、ばねの変形が大きくなり、それに伴って外管の変形量が大きくなるという問題が生じる。

　上記の通り、補強用スペーサ５２がメッシュ状に形成されている場合、外側チューブ体１４及び補強用スペーサ５２に対していずれのモーメント方向に応力が付与された場合でも、前記外側チューブ体１４の変形量が好適に抑制され、該外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２を確実且つ円滑に生体管腔内の病変部へと進行させることが可能となる。換言すれば、外側チューブ体１４及び補強用スペーサ５２に対して付与されるモーメント力の方向性によって捩じり剛性が変化することがなく、時計回り（矢印Ｈ方向）、反時計回り（矢印Ｊ方向）のいずれの方向に応力が付与された場合でも安定した捩じり剛性が得られる。

　さらに、補強用スペーサ５２が、弾性を有した樹脂製材料等で形成されている場合、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４が屈曲する際に同様に弾性変形するため、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の動きを妨げることがなく好適である。

　なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　内管（１２）と、生体管腔内挿入時に中心軸方向に圧縮されて前記内管（１２）の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント（１６）と、前記内管（１２）の外面側に配置されることで前記ステント（１６）を内腔に収納可能であると共に、前記内管（１２）に対して基端方向に移動することにより、前記ステント（１６）を外部に放出可能な外管（１４）とを備えるステントデリバリーシステム（１０）であって、
　前記ステント（１６）より基端側における前記外管（１４）と前記内管（１２）との間には、軸方向及び径方向に移動自在な補強用部材（５２）が設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記補強用部材（５２）は、弾性を有する樹脂製材料、金属製材料、又は、前記樹脂製材料と金属製材料の混合材からなり、複数の開口を有したメッシュ状に形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１又は２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記補強用部材（５２）は、円筒状に形成され、その内周径が前記内管（１２）の外周径より大きく設定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記補強用部材（５２）は、円筒状に形成され、その外周径が前記外管（１４）の内周径より小さく設定されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記補強用部材（５２）は、前記内管（１２）において前記ステント（１６）の基端側に設けられ該ステント（１６）の軸方向への移動を規制する保持機構（３４）と、前記内管（１２）の先端側と基端側とを連結する連結部材（２６）との間に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。