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WO2011020206A1 - Composición farmacéutica antiséptica útil para la higiene bucal y el tratamiento de las enfermedades orales de origen microbiano - Google Patents

Composición farmacéutica antiséptica útil para la higiene bucal y el tratamiento de las enfermedades orales de origen microbiano Download PDF

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WO2011020206A1
WO2011020206A1 PCT/CL2010/000030 CL2010000030W WO2011020206A1 WO 2011020206 A1 WO2011020206 A1 WO 2011020206A1 CL 2010000030 W CL2010000030 W CL 2010000030W WO 2011020206 A1 WO2011020206 A1 WO 2011020206A1
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WO
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pharmaceutical composition
oral
composition according
patients
diseases
Prior art date
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PCT/CL2010/000030
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English (en)
French (fr)
Inventor
Tomás Bernardo Galván González
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Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Priority to BR112012003842-7A priority patent/BR112012003842B1/pt
Priority to EP10809414.5A priority patent/EP2510916B1/en
Priority to US13/391,334 priority patent/US8865136B2/en
Priority to ES10809414.5T priority patent/ES2632363T3/es
Priority to CN2010800434354A priority patent/CN102639100A/zh
Priority to DK10809414.5T priority patent/DK2510916T3/en
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    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics

Definitions

  • the present invention consists of a pharmaceutical composition for oral use, of antiseptic action, of broad spectrum, in the form of mouthwash or other forms of presentation, which serves to prevent or cure oral diseases caused by germs.
  • Prior Art Dental science has been primarily concerned with correcting, restoring or rehabilitating the damage caused.
  • actions have been implemented that tend to improve the resistance of the teeth to bacterial attack, through the supply of fluorides in drinking water or by topical application in clinical practice.
  • the control of dietary carbohydrate intake and daily elimination of bacterial plaque through the use of mouthwash containing chlorhexidine gluconate, triclosan, cetylpyridinium chloride, thymol and others have also been taught. While the impact of these approaches is evident, optimal levels of control in individuals have not been achieved and there are still high-risk groups.
  • oral hygiene products and more specifically the case of mouthwashes, can be classified mainly into 2 types, cosmetics designed to freshen breath and inhibit bad taste without having a specific function on germs and pharmacists that help to control oral pathogenic microorganisms by including active antibacterial compounds such as phenol, chlorophenol derivatives such as chlorhexidine and antiplate agents such as sodium benzoate.
  • US Patent 5,104,644 describing a preparation in the form of a mouthwash containing between 0.5 and 3% w / v hydrogen peroxide, at least 0.02% w / v zinc chloride, at least 0.04% w / v sodium lauryl sulfate, at least 0.08% w / v sodium citrate and between 2 to 3.5% w / v ethanol.
  • Peppermint oil and menthol are used as flavorings. This patent alleges the ability to destroy bacteria by preventing dental diseases.
  • Chilean patent 44471 describing a formulation in the form of a mouthwash and other forms useful for treating periodontal diseases and halitosis and consisting of a mixture of between 0.01 to 0.5% w / w hydrogen peroxide, between 0.001 and 0.5% w / w of eugenol, 0.001 to 0.5% w / w of parachlorophenol, 0.001 to 0.3% w / w of camphor among other ingredients. It does not contain ethanol and claims the treatment of periodontal diseases in addition to preventing plaque formation, reducing caries formation and inhibiting tartar formation
  • This preparation in the form of mouthwash, gel, toothpaste or other forms of oral use, without alcohol, comprises the following components:
  • Hydrogen peroxide present in ranges between 0.05 and 0.3% w / w, preferably between 0.05 and 0.2% w / w and more preferably between 0.05 and 0.1% w / w .
  • This compound a weak acid with a bactericidal effect that inhibits the growth of Streptococci mutans, is a chemical inhibitor of bacterial plaque and acts specifically on anaerobic microorganisms due to its ability to generate free oxygen radicals.
  • hydrogen peroxide in aqueous solution added directly to the composition is used in the present invention, and its addition in the form of carbamide peroxide, a combination of hydrogen-urea peroxide, soluble in water, containing approximately one 36% by weight of active hydrogen peroxide that is released upon contact with the saliva catalase enzyme.
  • an essential oil present in ranges between 0.001 and 0.03% w / w, preferably between 0.001 and 0.02% w / w and more preferably between 0.005 and 0.01% w / w.
  • This component is an antiseptic and disinfectant that also exerts an anti-inflammatory and analgesic effect.
  • Camphor an aromatic compound, terpenoid, present in the essential oil of the camphor tree, and which in the preparation is in ranges between 0.001 and 0.01% w / w and preferably between 0.001 and 0.007% w / w. It has anti-inflammatory and antiseptic properties and acts as a mild local anesthetic reporting a cooling sensation similar to that of menthol.
  • Zinc salts or other compounds derived from zinc or other heavy metal derivatives such as silver, mercury, copper, tin or mixture thereof, used in a wide range of products in relation to human health and to which It gives them antiseptic properties.
  • Zinc a natural mineral, widely used in products for human consumption because of its "GRAS" acronym for the concept in English
  • Generally Recognized as Safe (“Generally Recognized as Safe”) by the FDA, is very important for the growth, development and health of the human body, in this formulation is in ranges between 0.001 and 0.5% w / w preferably between 0.005 and 0.2% w / w and more preferably between 0.009 and 0.1% w / w. It has antiviral capacity and has been used for the treatment and remission of herpes simplex, improves the healing of wounds especially caused by burns or surgical incisions, reduces and prevents the formation of oral bacterial plaque and the neo-formation of supragingival dental tartar.
  • Initial studies demonstrate a halitosis reducing effect and some degree of action on old ulcers and recurrent aged stomatitis, mucositis and candidiasis, especially in immunosuppressed patients or in radiotherapy treatments.
  • zinc sulfate is preferably used.
  • Fluorine in the form of sodium fluoride, sodium monofluorophosphate or other salts that release fluoride, has the ability to incorporate into tooth enamel when consumed giving teeth greater resistance to decay. It is incorporated into the preparation in ranges of 1 to 1.2% w / w.
  • Xylitol a sweet-tasting pentanopentol, a natural constituent of many fruits and vegetables, widely used as a sweetener for sugar-free foods, pharmaceuticals and oral hygiene. It is attributed an anti-cryogenic capacity by not being fermentable by cariopathogenic and cariostatic bacteria, as it stops the progression of caries and inhibits the proliferation of Streptococci mutans preventing the development of new carious lesions. It is incorporated into the preparation in a range of 2 to 7% w / w.
  • Cetylpyridinium chloride a quaternary ammonium compound, non-toxic on skin or mucous membranes, its antiseptic action, is based on the interaction of the alkaline ions of cetylpyridinium on the acidic molecules of bacteria thus inhibiting their normal metabolism. Although it is considered as a first generation antiseptic (low substantivity) and very low potency, added in amounts of between 0.002 to 0.05% w / w to the preparation, it enhances the joint antiseptic action of the active components, potency The bactericidal effect on the microorganisms of the lingual back and prevents the formation of lingual coating for a better result in vivo.
  • Excipients consisting of dyes and flavorings allowed, sweetener, demineralized water and others, according to its presentation (gel, paste, mouthwash and others), in sufficient quantity to find 100% of the composition.
  • the manufacturing method is relatively simple, basically consisting of preparing a homogeneous solution of active components in the defined proportions. Then, prepare a homogeneous solution of each of the non-active components as flavorings, colorants and excipients to, then, mix both of the above solutions and add sufficient amount of water until homogeneity is achieved. Finally, the latter solution should be added the mixture prepared on the asset release vehicle according to presentation format.
  • non-cationic antiplaque compounds such as chlorophenol
  • said compound will be replaced by a zinc salt, cationic compound, which has highly effective characteristics against oral bacteria and against the generation of bacterial plaque on the teeth and that could increase effectiveness.
  • cationic compounds such as zinc and other metals
  • non-cationic antibacterial compounds such as eugenol
  • the test consisted of the reading of 2 series of Muller Hinton agar plates, with strains of S. mutans ATCC 35668, which were incubated in microaereophilia for 48 hours. In the first series of plaques, which contained mouthwash with the formulation studied, there was no evidence of bacterial development. MH agar control plates, without mouthwash, showed high development of S. mutans ATCC 35668.
  • Example 2 toothpaste
  • the ingredients are mixed until homogeneous, to form white toothpaste and is introduced into aluminum or plastic tubes.

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Abstract

Composición farmacéutica antimicrobiana de uso oral, poliantiséptica, útil para la higiene y tratamiento de las enfermedades bucales de etiología bacteriana, micótica o viral, de venta libre, sin contraindicaciones y que no posee compuesto fenólicos o clorofenólicos, que consiste en una mezcla de peróxido de hidrógeno, eugenol, alcanfor, sulfato de zinc, fluoruro de sodio, xilitol, cloruro de cetilpiridinio y excipientes. Esta formulación sirve para desodorizar, desinfectar, astringir y desinflamar el medio bucal, evita la neo formación de placa bacteriana, previene la ocurrencia de caries dentales, inhibe la formación de sarro dental, mejora la resistencia de los dientes contra las caries, cura y previene úlceras aftosas orales. También sirve para irrigar y curar sacos periodontales, fístulas, abscesos, alveolitis necrosis y gangrenas pulpares, ayuda a evitar enfermedades orales durante tratamientos de ortodoncia, post cirugías bucales y en pacientes portadores de prótesis fijas y removibles, aliviar, curar o prevenir enfermedades orales en pacientes en radioterapia o quimioterapia, intrahospitalarios y enfermos terminales. Finalmente es un medicamento útil para proteger la salud bucal de enfermos sistémicos, enfermos con trastornos nutricionales, endocrinos, hematológicos, cardiovasculares y psicosomáticos además de pacientes disminuidos física o mentalmente o con alteraciones genéticas o hereditarias.

Description

COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ANTISÉPTICA ÚTIL PARA LA HIGIENE BUCAL Y EL TRATAMIENTO DE LAS ENFERMEDADES ORALES DE ORIGEN
MICROBIANO.
Campo de aplicación de la invención
La presente invención consiste en una composición farmacéutica para uso oral, de acción antiséptica, de amplio espectro, en forma de colutorio u otras formas de presentación, que sirve para prevenir o curar enfermedades bucales originadas por gérmenes.
La gran mayoría de las enfermedades orales son causadas por microorganismos presentes en la boca. Las de mayor prevalencia son las caries dentales, las enfermedades de las encías y la halitosis y, en menor medida, las mucositis, candidiasis, aftas y otras. Estas enfermedades, de tipo infeccioso, pueden llegar a comprometer la salud bucal del 80% o más de la población mundial y estudios recientes indican que los costos para su tratamiento comprometen sobre el 10% del ingreso per cápita de las personas.
Si se considera la magnitud y el impacto mundial de estas enfermedades, especialmente caries y gingivitis, resulta muy desalentador que no se hayan encontrado caminos y formas terapéuticas más eficaces para su control y/o erradicación.
Técnica Anterior La ciencia odontológica se ha preocupado principalmente de corregir, restaurar o rehabilitar el daño causado. A nivel preventivo, se han implementado acciones que tienden a mejorar la resistencia de los dientes al ataque bacteriano, a través del suministro de fluoruros en aguas de consumo o por aplicación tópica en clínica. También se ha enseñado el control de la ingestión de hidratos de carbono en la dieta y la eliminación diaria de la placa bacteriana mediante el uso de colutorios que contienen gluconato de clorhexidina, triclosán, cloruro de cetilpiridinio, timol y otros. Si bien el impacto de estos enfoques es evidente, no se han logrado los niveles de control óptimos en los individuos y todavía existen grupos en situación de alto riesgo.
En la actualidad los esfuerzos más modernos se han ido concentrando en la búsqueda de fármacos antimicrobianos más seguros que apuntan al tratamiento de las patologías bucales en sus causas y no en sus efectos, confiriéndole a este tipo de terapia hoy una mayor importancia.
En una revisión de los productos farmacéuticos existentes en el ámbito odontológico, se puede citar un gran número de productos en forma de enjuagues bucales, geles, pastas dentales, etc., que incorporan diversos agentes activos. Entre los más conocidos se puede citar a Listerine®, un enjuagatorio bucal usado por años y que contiene como principios activos timol y otros aceites esenciales como mentol y eucaliptol. Otros enjuagues utilizan triclosán o cloruro de cetilpiridinio como agentes activos y grandes cantidades de alcohol, entre un 25 y un 30% v/v. El alcohol es utilizado como vehículo y como solvente de los ingredientes activos y excipientes para homogenizar la solución. Sin embargo, la gran cantidad de alcohol en los enjuagues bucales ha sido ampliamente cuestionada.
La gran mayoría de los productos dentales también contienen fluoruros cuya función es fortalecer el esmalte dental contra del ataque ácido de las bacterias y describiéndose además una capacidad antibacteriana. Otras presentaciones de pastas, geles o colutorios incorporan gluconato de clorhexidina, una sustancia de acción de antibacteriana usada para el tratamiento de enfermedades periodontales. En resumen, los productos de higiene oral y más específicamente el caso de los enjuagues bucales, se pueden clasificar principalmente en 2 tipos, los cosméticos ideados para refrescar el aliento e inhibir el mal sabor sin tener una función específica sobre gérmenes y los farmacéuticos que ayudan a controlar los microorganismos patógenos orales mediante la inclusión de compuestos activos antibacterianos como el fenol, derivados de clorofenol como la clorhexidina y agentes antiplaca como el benzoato de sodio.
En una búsqueda de patentes relacionadas se describe, por ejemplo, la patente estadounidense US 6,348,187 de Pan et al, en donde se presenta una formulación en forma de enjuagatorio bucal útil en la prevención y reducción del mal aliento, la placa bacteriana y las enfermedades de las encías que comprende una combinación de timol y uno o más aceites esenciales activos, de manera opcional etanol en cantidad sobre un 30% v/v; entre un 0,1 a 8% de peróxido de hidrógeno p/v; a lo menos un surfactante en cantidad suficiente para solubilizar los aceites esenciales y agua. Esta formulación se presenta en forma de 2 soluciones separadas, una base que contiene los aceites esenciales y otra que contiene la solución de peróxido de hidrógeno, que deberán ser mezcladas al momento de utilizarse.
La patente US 5,104,644 que describe un preparado en forma de enjuagatorio bucal que contiene entre un 0,5 y un 3% p/v de peróxido de hidrógeno, a lo menos 0,02% p/v de cloruro de zinc, a lo menos 0,04% p/v de lauril sulfato de sodio, al menos 0,08% p/v de citrato de sodio y entre un 2 a un 3,5% p/v de etanol. Aceite de menta y mentol son usados como saborizantes. Esta patente alega capacidad para destruir bacterias previniendo enfermedades dentales.
La patente Europea N0 0161,899 de Saxton et al, que describe un agente antibacteriano y antiplaca no catiónico de hidroxidifenil éter, triclosán, en combinación con citrato de zinc.
La patente Chilena 44471 que describe una formulación en forma de enjuagatorio bucal y otras formas útil para tratar enfermedades periodontales y la halitosis y que consiste en una mezcla de entre 0,01 a 0,5 % p/p de peróxido de hidrógeno, entre 0,001 y 0,5% p/p de eugenol, 0,001 a 0,5% p/p de paraclorofenol, 0,001 a 0,3 % p/p de alcanfor entre otros ingredientes. No contiene etanol y reivindica el tratamiento de enfermedades periodontales además de evitar la formación de placa, reducir la formación de caries e inhibir la formación de sarro
En el ámbito de la terapéutica odontológica y de la odontología preventiva sería muy deseable entonces, una formulación que pudiese lograr demostrar efectividad en el tratamiento de las enfermedades orales microbianas, ser efectivo en prevenir esas enfermedades, controlar la halitosis, producir un alto grado de higienicidad del medio bucal, no alterando el equilibrio microbiótico oral y sin presentar restricciones de uso como tinción dentaria, alteraciones del sabor o irritación de la mucosa bucal. Divulgación de la invención
En la revisión del arte previo, fueron encontradas invenciones en las cuales se describe principalmente una mezcla de compuestos activos derivados de aceites esenciales en compañía de compuestos fenólicos y oxidantes. Estudios realizados demuestran ciertos cuestionamientos en base a la biocompatibilidad, incluso en concentraciones reducidas, de compuestos derivados de fenoles o clorofenoles, ejemplo de ello son las restricciones de tipo organolépticas para el paraclorofenol entregadas por la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos (EPA, Environmental Protection Agency), la cual restringe el contenido de este compuesto a no más de 0,1 ug/1 en aguas de consumo humano. Sin embargo, se reconocen limitantes técnicas derivadas del uso de criterios "organolépticos" al definir parámetros de calidad.
Por otro lado, en los Estados Unidos productos para higiene dental que contienen gluconato de clorhexidina, uno de los principales compuestos utilizado en tratamiento de enfermedades gingivales serias por su carácter bactericida, están regulados no permitiéndose su venta libre y limitándose su uso y sólo en casos en los cuales exista prescripción médica, debido a que algunos pacientes pueden desarrollar coloración permanente en sus piezas dentarias y otras zonas orales, cambios en la percepción del sabor, además de irritación oral en diversos grados.
Con la finalidad de generar un producto de venta libre, sin limitaciones de uso como la clorhexidina, en el cual se reemplazarán los compuestos clorofenólicos y de realizar un tipo de terapia médica, antibacteriana específica contra gérmenes tales como Estreptococos mutans y lactobacilos, principales causales de caries; porflromonas gingivalis, causales de gingivitis en sus distintos grados y Solobacterium morei productores de la halitosis, se presenta esta composición poliantiséptíca de amplio espectro, que consiste principalmente en una mezcla de 2 aceites esenciales en presencia de agentes oxidantes y otros activos con la cual se desea combatir estas enfermedades.
Este preparado en forma de colutorio, gel, pasta dental u otras formas de uso oral, sin alcohol, comprende los siguientes componentes:
1. Peróxido de hidrógeno, presente en rangos de entre 0,05 y 0,3% p/p, preferentemente entre 0,05 y 0,2% p/p y más preferentemente entre 0,05 y 0,1% p/p. Este compuesto un ácido débil de efecto bactericida que inhibe el crecimiento de Estreptococos mutans, es un inhibidor químico de la placa bacteriana y actúa específicamente sobre microorganismos anaerobios por su capacidad de generar radicales de oxígeno libres. En la presente invención se utiliza, preferentemente, peróxido de hidrógeno en solución acuosa adicionado directamente a la composición, siendo también posible su adición en forma de peróxido de carbamida, una combinación de peróxido de hidrógeno-urea, soluble en agua, que contiene aproximadamente un 36% en peso de peróxido de hidrógeno activo que es liberado al entrar en contacto la enzima catalasa de la saliva.
2. Eugenol, un aceite esencial presente en rangos de entre 0,001 y 0,03% p/p, preferentemente entre 0,001 y 0,02% p/p y más preferentemente entre 0,005 y 0,01% p/p.
Este componente es un antiséptico y desinfectante que además ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico.
3. Alcanfor, un compuesto aromático, terpenoide, presente en el aceite esencial del árbol del alcanfor, y que en el preparado se encuentra en rangos de entre 0,001 y 0,01% p/p y preferentemente entre 0,001 y 0,007% p/p. Posee propiedades antiinflamatorias y antisépticas y actúa como anestésico local leve reportando una sensación de enfriamiento similar a la del mentol. 4. Sales de zinc u otros compuestos derivados de zinc o bien otros derivados de metales pesados tales como plata, mercurio, cobre, estaño o mezcla de los mismos, usados en una amplia gama de productos en relación con la salud humana y a los cuales se les confiere propiedades antisépticas. El zinc, un mineral natural, ampliamente utilizado en productos de consumo humano por su carácter "GRAS" acrónimo del concepto en inglés
"Generalmente Reconocido como Seguro" ("Generally Recognized as Safe") por la FDA, es muy importante para el crecimiento, desarrollo y salud del cuerpo humano, en esta formulación se encuentra en rangos de entre 0,001 y 0,5% p/p y preferentemente entre 0,005 y 0,2% p/p y más preferentemente entre 0,009 y 0,1% p/p. Tiene capacidad antiviral y se ha usado para el tratamiento y remisión del herpes simple, mejora la cicatrización de heridas especialmente causadas por quemaduras o incisiones quirúrgicas, reduce y previene la formación de placa bacteriana oral y la neo formación de sarro dental supragingival. Estudios iniciales demuestran un efecto reducidor de la halitosis y algún grado de acción sobre úlceras añosas y estomatitis añosa recurrente, mucositis y candidiasis sobre todo en pacientes inmunosuprimidos o en tratamientos con radioterapia.
En la presente invención se utiliza preferentemente el sulfato de zinc.
5. Flúor, en forma de fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio u otras sales que liberan flúor, tiene la capacidad de incorporarse al esmalte dental cuando se consume dándole a los dientes una mayor resistencia a las caries. Se incorpora al preparado en rangos de entre 1 a 1,2% p/p. Las soluciones acuosas de fluoruro de sodio o en pastas o geles dentales, disminuyen notablemente la frecuencia o incidencia de caries en niños y adultos, ejerciendo también una acción desensibilizante dentinario. Se le atribuye una acción antibacteriana debido a su carácter oxidante sobre las bacterias.
6. Xilitol, un pentanopentol de sabor dulce, constituyente natural de muchas frutas y vegetales, muy usado como edulcorante para alimentos libres de azúcar, productos farmacéuticos y para la higiene oral. Se le atribuye una capacidad anticariogénica al no ser fermentable por las bacterias cariopatógenas y cariostática, pues detiene el avance de las caries e inhibe la proliferación de los Estreptococos mutans evitando el desarrollo de nuevas lesiones cariosas. Se incorpora al preparado en un rango de entre 2 a 7% p/p.
7. Cloruro de cetilpiridinio, compuesto de amonio cuaternario, no tóxico sobre piel o membranas mucosas, su acción antiséptica, se basa en la interacción de los iones alcalinos del cetilpiridinio sobre las moléculas acidas de las bacterias inhibiendo así su normal metabolismo. Si bien es considerado como un antiséptico de primera generación (baja sustantividad) y de muy baja potencia, adicionado en cantidades de entre un 0,002 a un 0,05% p/p al preparado, potencia la acción antiséptica conjunta de los componentes activos, potencia el efecto bactericida sobre los microorganismos del dorso lingual y evita la formación de recubrimiento lingual para un mejor resultado in vivo.
8. Excipientes, consistentes en colorantes y saborizantes permitidos, edulcorante, agua desmineralizada y otros, según su forma de presentación (gel, pasta, colutorio y otros), en cantidad suficiente para enterar un 100% de la composición.
Dependiendo del formato de presentación, es decir las diferentes formas de matriz de liberación de activos, el método de fabricación es de relativa simpleza consistiendo básicamente en, preparar en una solución homogénea de componentes activos en las proporciones definidas. Luego, preparar una solución homogénea de cada uno de lo componentes no activos como saborizantes, colorantes y excipientes para, en seguida, mezclar ambas soluciones anteriores y adicionar cantidad suficiente de agua hasta lograr homogenicidad. Finalmente la esta última solución se deberá adicionar la mezcla preparada sobre el vehículo de liberación de activos según formato de presentación.
Para contrarrestar la posible disminución en la actividad antibacteriana surgida del eliminar desde la formulación los compuestos no catiónicos antiplaca relevantes como el clorofenol, es que se reemplazará dicho compuesto por una sal de zinc, compuesto catiónico, que posee características altamente efectivas en contra de bacterias orales y contra la generación de placa bacteriana sobre los dientes y que pudiese lograr aumentar efectividad. Es sabido que la combinación de compuestos catiónicos, como el zinc y otros metales, con compuestos antibacterianos no catiónicos, como el eugenol, produce un efecto muy deseable en contra de la formación de placa evitando así problemas de gingivitis o caries.
En ensayos de efectividad In Vitro de un enjuagatorio bucal, preparado con los componentes descritos en esta aplicación en contra de S. mutans, se pudo observar una alta efectividad contra el crecimiento de las colonias bacterianas.
El ensayo consistió en la lectura de 2 series de placas de agar Muller Hinton, con cepas de S. mutans ATCC 35668, que fueron incubadas en microaereofilia durante 48 horas. En la primera serie de placas, que contenía colutorio con la formulación estudiada, se evidenció nulo desarrollo de la bacteria. Las placas controles de agar MH, sin colutorio, presentaron alto desarrollo de S. mutans ATCC 35668.
Ejemplos
A continuación se describen ejemplos de preparación de la composición farmacéutica.
Ejemplo 1: enjuagatorio bucal
Componente Cantidad (partes)
- peróxido de Hidrógeno 0,200
- eugenol 0,100
- alcanfor 0,050
- xilitol 3,000
- sulfato de zinc 0,050
- CPC 0,05
- fluoruro de sodio 0,0001
- excipientes csp 100
Se mezclan estos ingredientes en agua desmineralizada agitando constantemente hasta logar una solución total homogénea. Ejemplo 2: dentífrico
Componente Cantidad (partes)
- peróxido de carbamida 0,200
- eugenol 0,100
- alcanfor 0,050
- xiíitol 3,000
- sulfato de zinc 0,050
- fluoruro de sodio 0,0001
- CPC 0,002
- glicerina 25,00
- goma xantan 0,260
- sacarina de sodio 0,170
- dióxido de titanio 1,000
- agua 3,00
- hidróxido de sodio (40%) 0,280
- lauril sulfato de sodio 1,760
- excipientes csp 100
Los ingredientes se mezclan hasta homogenicidad, para formar pasta de dientes blanca y se introduce dentro de tubos de aluminio o plástico.
Ejemplo 3: dentífrico tipo gel
Componente Cantidad (partes)
- peróxido de carbamida 0,200
- eugenol 0,100
- alcanfor 0,050
- xilitol 3,000
- sulfato de zinc 0,050
- fluoruro de sodio 0,0001
- CPC 0,002
- glicerina 25,00
- goma xantan 0,260
- sacarina de sodio 0,170
- agua 3,00
- syloblanc 81C 20,00
lauril sulfato de sodio 1,760
- excipientes csp 100 .
Estos ingredientes forman dentífrico tipo gel claro que se introduce dentro de tubos de aluminio o plástico.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una composición farmacéutica antiséptica útil para la higiene bucal y el tratamiento de las enfermedades orales de origen microbiano, CARACTERIZADA porque comprende entre 0,05 y 0,3% p/p de peróxido de hidrógeno o su equivalencia en peróxido de carbamida, entre 0,001 y 0,03% p/p de eugenol, entre 0,001 y 0,01% p/p de alcanfor, entre 0,001 y 0,5% p/p de una sal de zinc u otros metales pesados como plata, mercurio, cobre o estaño o mezcla de los mismos; 1 a 1,2% p/p de fluoruro de sodio; 2% a 7% p/p de xilitol, 0,002 a 0,05% p/p de cloruro de cetilpiridinio y excipientes en cantidad suficiente para enterar 100% de la composición total.
2. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente entre 0,05 y 0,2% p/p de peróxido de hidrógeno.
3. La composición farmacéutica, según la reivindicación 2, CARACTERIZADA porque comprende, más preferentemente entre 0,05 y 0,1% p/p de peróxido de hidrógeno.
4. La composición farmacéutica, según la reivindicación 2, CARACTERIZADA porque comprende de peróxido de hidrógeno el que puede ser generado a partir de peróxido de carbamida en las concentraciones adecuadas para generar entre 0,05 y 0,2% p/p de peróxido de hidrógeno.
5. La composición farmacéutica, según la reivindicación 3, CARACTERIZADA porque comprende de peróxido de hidrógeno el que puede ser generado a partir de peróxido de carbamida en las concentraciones adecuadas para generar entre 0,05 y 0,1% p/p de peróxido de hidrógeno.
6. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente entre 0,001 y 0,02% p/p de eugenol.
7. La composición farmacéutica, según la reivindicación 4, CARACTERIZADA porque comprende, más preferentemente entre 0,005 y 0,01% p/p de eugenol.
8. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente entre 0,001 y 0,007% p/p de alcanfor.
9. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente entre 0,005 y 0,2% p/p de sulfato de zinc.
10. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, más preferentemente entre 0,009 y 0,1% p/p de sulfato de zinc.
11. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente 0,1% p/p de peróxido de hidrógeno, 0,01% p/p de eugenol, entre 0,005 % p/p de alcanfor, entre 0,01% p/p de sulfato de zinc, 5% p/p de xilitol,
0,003% p/p de cloruro de cetilpiridinio y excipientes en cantidad suficiente para enterar
100% de la composición total.
12. La composición farmacéutica, según la reivindicación 8, CARACTERIZADA porque en lugar de sulfato de zinc puede comprender otros compuestos de zinc farmacéuticamente aceptables, como lactato, carbonato, citrato, óxido, borato, benzoato, salicilato entre otros.
13. La composición farmacéutica, según la reivindicación 8, CARACTERIZADA porque en lugar de sulfato de zinc puede comprender otros compuestos de metales pesados tales como plata, mercurio, cobre, estafío entre otros farmacéuticamente aceptables.
14. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque comprende, preferentemente entre 0,01 a 0,05% p/p de cloruro de cetilpiridinio.
15. La composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque se encuentra en forma de colutorio, gel, pasta dental u otras formas de uso oral.
16. Método de fabricación de la composición farmacéutica, según la reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADA porque consiste en:
a. preparar en una solución homogénea de componentes activos en las proporciones definidas;
b. preparar una solución homogénea de cada uno de lo componentes no activos como saborizantes, colorantes y excipientes;
c. mezclar ambas soluciones anteriores y adicionar cantidad suficiente de agua hasta lograr homogenicidad;
d. adicionar la mezcla preparada sobre el vehículo de liberación de activos según formato de presentación;
17. Uso de una composición farmacéutica, según la reivindicación 1, CARACTERIZADA porque sirve para preparar un medicamento útil para desodorizar, astringir y desinflamar el medio bucal, evitar la formación y la neoformación de sarro.
18. Uso de la composición farmacéutica de las reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para el tratamiento de las enfermedades orales tales como enfermedades periodontales, caries, halitosis, mucosis, micosis, ulceras añosas, herpes y candidiasis.
19. Uso de la composición farmacéutica de las reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para irrigar y curar lesiones odontológicas tales como sacos periodontales, fístulas, abscesos, alveolitis, necrosis pulpar y gangrena pulpar.
20. Uso de la composición farmacéutica de las reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para prevenir o evitar enfermedades orales durante los tratamientos de ortodoncia, cirugías bucales, pacientes portadores de prótesis fijas y removibles.
21. Uso de la composición farmacéutica de las reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para aliviar, disminuir, curar o prevenir enfermedades orales de pacientes en radioterapia o quimioterapia, pacientes intrahospitalarios y con enfermedades terminales.
22. Uso de la composición farmacéutica de las reivindicaciones 1 a 12, CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento útil para aliviar, disminuir, curar o prevenir enfermedades orales de pacientes con trastornos nutricionales, trastornos endocrinos, trastornos hematológicos, enfermedades por inmunodefíciencias, enfermedades cardiovasculares, trastornos psicosomáticos, pacientes disminuidos física o mentalmente, con alteraciones genéticas y trastornos hereditarios.
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