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WO2011001125A1 - Ampoule à usage médical réalisée en matériau synthétique - Google Patents

Ampoule à usage médical réalisée en matériau synthétique Download PDF

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Publication number
WO2011001125A1
WO2011001125A1 PCT/FR2010/051401 FR2010051401W WO2011001125A1 WO 2011001125 A1 WO2011001125 A1 WO 2011001125A1 FR 2010051401 W FR2010051401 W FR 2010051401W WO 2011001125 A1 WO2011001125 A1 WO 2011001125A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
bulb
tip
reservoir
shutter
base
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/FR2010/051401
Other languages
English (en)
Inventor
Jean Daval
Pierre Frezza
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Laboratoire Aguettant SAS
Original Assignee
Laboratoire Aguettant SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoire Aguettant SAS filed Critical Laboratoire Aguettant SAS
Publication of WO2011001125A1 publication Critical patent/WO2011001125A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents

Definitions

  • the invention relates to a medical ampoule made of synthetic material.
  • Such an amine is a container for packaging medicinal substances or solvents in liquid form, when there is physico-chemical compatibility between the container and the contents.
  • Some drugs such as adrenaline can not be packaged in a plastic ampoule because of the relative permeability to oxygen of this material.
  • the bulb used will be made of glass, this material being perfectly impervious to gases.
  • Bulbs made of synthetic material tend to replace glass bulbs, except for the special cases mentioned above, because they do not generate particles during breakage of the ruptible part, they limit the risk of injury to the user during opening, and their manufacture and filling and sealing are relatively easy.
  • the manufacturing process consists of extruding the synthetic material and then obtaining the shape of the ampoule by blowing inside a mold while the extruded material is still hot enough to be thermoformed. Su it then the filling and sealing, and finally the operation called "unclamping" of the bulb, in which several bulbs linked to each other by their side edges are separated. Machines capable of performing all of these operations under aseptic conditions or with terminal sterilization of the ampoule are known from the prior art.
  • Potassium chloride is an active ingredient generally packaged in a synthetic material ampoule. Its effect can be fatal if the dilution rate or the infusion rate are not respected.
  • the infusion rate of the potassium chloride corresponds to about 5 hours for an ampoule of 10 ml to 10% diluted potassium chloride in a 1 liter bag of solvent.
  • a nurse who wishes to rinse a catheter placed on a patient generally uses a solution of sodium chloride extracted from a vial by means of a syringe, and then injected at a speed
  • Figures 1 and 2 illustrate the structure of a conventional ampoule 1 for medical use synthetic material.
  • This comprises a reservoir 2 of elongate shape, having a first and a second end 3, 4, and containing a liquid product 5, for example potassium chloride.
  • the volume of liquid product 5 contained in the tank 2 is approximately equal to 75% of the total volume of the tank 2.
  • the first end 3 of the tank 2 comprises a nozzle 6 of the luer type female, compatible with a complementary luer type male (ISO 594/1) or luer-lock 7 (ISO 594/2), having a base 8 turned on the side of the tank 2 and a free end 9.
  • the access opening to the tank 2 defined by the nozzle 6 is closed by a shutter 10 having a gripping portion 11 in the form of a tongue rectangular, connected to the free end 9 of the tip 6 by a ruptible connection area.
  • the removal of the shutter 10, and therefore access to the product 5 contained in the tank 2, can be performed by rotating the shutter 10 about the axis A of the tank 2 and the tip 6, until to break the ruptible zone.
  • FIGS. 3 to 8 The use of such a bulb 1 is shown in FIGS. 3 to 8. This use involves the following functions:
  • FIG. 12 having a graduation 33 that can be equipped with a standard needle 14 (Figures 5 and 6) for extracting the liquid from the ampoule, or for transferring the contents of the syringe into an infusion bag 15 ( Figure 6) equipped with a perforable access 17 by a metal needle and becoming tight after removal of the same needle.
  • the metal needle can be advantageously replaced by a "spike” 19 (FIG. 8), that is to say a large diameter needle, generally made of synthetic material, when the transfer of the contents of the syringe takes place in a flexible bottle 16 ( Figure 8) whose access material is designed to allow perforation by a "spike".
  • the interest of this spike when made of synthetic material is to avoid any risk of sting of the nursing staff.
  • the syringe can also perform the various operations of extraction and / or transfer without using a metal needle or a "spike", in the case where the access of the bulb is of type "cone luer female" compatible with the male luer cone of the syringe corresponding to the ISO 594/1 standard (FIGS. 3, 4) and that the infusion bag intended to receive the contents of the syringe is equipped with a "cone luer female” type access compatible with the male luer cone of the syringe and an automatic opening / closing valve according to whether or not the syringe 7, 18 is connected or disconnected (FIG. 7).
  • a valve is open when the syringe is connected to the aforementioned access and is closed when the syringe is disconnected access.
  • connection of the syringe causes the opening of the valve while its disconnection causes its closure.
  • the various accesses to the vein of the patient are all female luer type according to the ISO 594/1 standard, and therefore compatible with the cone luer male syringes.
  • the syringe is the most used and most effective way to perform a catheter rinsing or administer some drugs in emergency care in the form of a bolus, that is to say a fast injection, because it offers a great ease of connection and the injection pressure is easily controllable.
  • the syringe is therefore the most dangerous means of administration in case the syringe was mistakenly filled with potassium chloride (KCl).
  • the present invention provides an embodiment of the ampoule that can be reserved for KCI, which does not allow the accidental filling of a syringe, while allowing to perform the various operations of preparation of the infusion (transfer of the prescribed volume of KCl into a bag of solvent) in place of said syringe.
  • the invention thus aims to guarantee the safety of the patient, to facilitate the use for the nurse, and to provide an embodiment that is inexpensive.
  • the invention relates to an ampoule for medical use comprising a reservoir for containing a liquid, from which extends a nozzle having a channel opening into the reservoir, the channel being closed by a ruptible shutter having a zone gripper, intended to facilitate the removal of the shutter vis-à-vis the tip, characterized in that the tip is male cone luer type, the shutter comprising first means of protection of the outer surface of the tip, arranged between the gripping means and the tip, the bulb having second means of protection designed to protect the outer surface of the nozzle after removal of the ruptible shutter.
  • the present invention relates more particularly to a ampoule for medical use comprising a reservoir, intended to contain a liquid, from which extends a nozzle having a channel opening into the reservoir, the channel being closed by a ruptible shutter having a gripping zone , intended to facilitate the removal of the shutter vis-à-vis the nozzle, characterized in that the tip is of the male luer cone type having a base turned towards the reservoir and a free end, in that the shutter comprises first means of protection of the outer surface of the nozzle, arranged between the gripping means and the tip, covering the free end of the tip and projecting from the latter in a direction substantially perpendicular to the axis of the tip, and in that the bulb comprises second protection means designed to protect the outer surface of the tip after removal of the rupti shutter corn.
  • the first protection means are arranged between the fingers of the user, for example the nurse, and the tip, so that the outer surface of the latter can not be soiled, and this during any the operation of removing the shutter.
  • the first and second protection means are designed and dimensioned to prevent contact of the user's fingers with the outer surface of the mouthpiece before removal of the shutter.
  • the means of protection effectively protect the tip from contamination.
  • the protection of the outer surface of the nozzle is provided by the second protection means.
  • the male luer cone conforming to the ISO 594/1 standard it can connect in a sealed manner to the different means of access to the flexible bags or flasks, such as a spike, an automatic opening and closing valve, or a needle metallic.
  • the male luer cone of the ampoule according to the invention is however not connectable to the male luer cone of a syringe.
  • the only way to extract the contents of a bulb according to the invention would be to use a metal needle, but such manipulation is delicate enough to rule out the accidental nature of the maneuver and alert the nurse. The risk of confusion with a conventional ampoule, containing a non-hazardous product such as sodium chloride, is thus avoided.
  • the only way to extract the content of the ampoule through a syringe would be to use a metal needle on the syringe.
  • the diameter of the needles used to carry out the transfer operations is generally at least 1.2 mm.
  • the diameter of the female access 9 of a conventional ampoule (FIGS.
  • the reservoir comprises a first graduated scale, designed to indicate the volume of liquid remaining in the reservoir when the bulb is oriented vertically, tip oriented downwards.
  • the reservoir comprises a second graduated scale, designed to indicate the volume of liquid taken when the bulb is oriented vertically, tip directed downwards.
  • the quantity of liquid to be transferred from the ampoule into the bag or the flexible bottle can be checked during the transfer operation by the graduated scales.
  • the graduation can thus indicate the volume that has been removed or the volume remaining in the bottle when the bulb is in the vertical position, cone luer oriented downwards.
  • the so-called "dosing" function of the liquid is thus performed.
  • the container receiving the contents of the ampoule is at least semi-rigid
  • said container contains, before transfer, a volume of gas at least equal to the volume of the ampoule.
  • the first characteristic is present in almost all containers used (bags and flasks).
  • the second feature is also present in most cases to allow the use of drug reconstitution / transfer devices generally in the form of powder.
  • the first protection means comprise a base extending substantially perpendicularly to the axis of the tip.
  • the first protection means comprise a base extending substantially perpendicular to the axis of the nozzle at a distance greater than the width of the base of the tip.
  • the base thus forms an abutment beyond which the fingers can not slide when removing the shutter, so that the fingers can not reach the outer surface of the tip.
  • the base can naturally have different types of shape.
  • the base has the shape of a disk and is centered on the axis of the tip.
  • the shutter has a gripping zone on either side of which respectively extend a first and a second portion of the base, each intended to form if necessary a stop for the fingers of the user.
  • the second protection means comprise a bushing surrounding, at least in part, the outer surface of the tip. Even more advantageously, the bushing completely surrounds the outer surface of the nozzle.
  • the height of the socket is adjusted so as to surround the tip over its entire height.
  • the socket may be an insert on the body of the bulb or may be molded therewith.
  • the socket can be fixed to the body of the bulb by snapping, welding or any other known means.
  • the sleeve is fixed by snapping on the body of the bulb.
  • the sleeve is of tubular shape and has an inner face equipped with at least one bead arranged to snap on a flared part of the body of the bulb.
  • the sleeve surrounds the peripheral edge.
  • the reservoir comprises a first and a second end, the tip extending from the first end, the protection means being disposed at a distance of less than 10 mm from the first end of the reservoir preferably at a distance of the order of 7.5 mm.
  • This feature makes it possible to limit the possible insertion of a finger between the first end and the protection means.
  • the width of a finger being greater than 10 mm, the lateral access to the outer wall of the tip is limited.
  • the reservoir comprises an end zone surrounding the base of the nozzle, the peripheral edge of the end zone being located at a distance from the base of the nozzle.
  • This feature further limits lateral access to the outer surface of the mouthpiece.
  • the sleeve surrounds the peripheral edge.
  • the distance between the peripheral edge of the end zone and the base of the tip is of the order of 2 mm.
  • the ampoule has at least one branch, preferably two branches, connecting the gripping zone and / or the protection means to the reservoir, the branch being disposed laterally with respect to the endpiece and having at least one more reversible zone. weak section, for example the connection zone between the branch and the shutter.
  • branches further limit lateral access to the outer surface of the tip.
  • these branches increase the bond strength between the shutter and the rest of the bulb to prevent the shutter is torn off involuntarily.
  • the branches finally allow to increase the stiffness of the sleeve.
  • the gripping zone comprises a tab extending along the axis of the tip.
  • Such a gripping area can be easily grasped by hand.
  • Figure 1 is a longitudinal sectional view of a bulb of the prior art, the shutter is not torn from the tip;
  • Figure 2 is a view corresponding to Figure 1, the shutter being removed from the nozzle;
  • Figure 3 is a partial sectional view showing a conventional syringe coupled to the ampoule of Figures 1 and 2;
  • Figure 4 is an enlarged sectional view of the coupling zone between the syringe and the ampoule;
  • Figure 5 is a view corresponding to Figure 3, wherein the syringe is equipped with a needle;
  • Figure 6 is a view illustrating the transfer of product from a syringe of the prior art to a pouch, according to a first embodiment
  • Figure 7 is a view illustrating the transfer of product from a syringe of the prior art to a pouch, according to a second embodiment
  • Figure 8 is a view illustrating the transfer of product from a syringe of the prior art to a flexible bottle, according to a third embodiment
  • Figure 9 is a front view of an ampoule according to a first embodiment of the invention.
  • Figure 10 is a longitudinal sectional view of the bulb of Figure 9;
  • Figure 11 is a view corresponding to Figure 2, a bulb according to a first embodiment of the invention.
  • Figure 12 is a set of bulbs according to a first embodiment of the invention forming a cluster
  • Figure 13 illustrates the transfer of the product contained in the ampoule to a flexible bottle
  • Figure 14 is an enlarged view of the connection area between the vial and the flexible vial of Figure 13;
  • Figure 15 illustrates the transfer of the product contained in the ampoule to a pocket, according to a first embodiment
  • Figure 16 illustrates the transfer of the product contained in the bulb to a pocket, according to a second embodiment
  • Figure 17 is a longitudinal sectional view of an ampoule according to a second embodiment of the invention before removal of the shutter;
  • Figure 18 is a perspective view of the bulb of Figure 17;
  • Figure 19 is a longitudinal sectional view of the bulb of Figure 17 after removal of the shutter;
  • Figure 20 is a perspective view of the bulb of Figure 19.
  • a bulb 1 according to a first embodiment of the invention is shown in FIGS. 9 to 11 and 13. It comprises a reservoir 2 of elongated, generally cylindrical shape, having first and second ends 3, 4, and containing a liquid product 5, for example potassium chloride.
  • the volume of liquid product 5 contained in the tank 2 is approximately equal to 75% of the total volume of the tank 2.
  • the zone of the tank 2 disposed on the side of the first end 3 comprises successively, from the second end 4 towards the first end 3, a frustoconical zone 21 (FIG. 9) narrowed in the direction of the first end 3, extended by a frustoconical zone 22 flared towards the first end 3.
  • the first end 3 of the tank 2 comprises a substantially flat end face 23, of circular section and a diameter of between 10 and 15 mm.
  • the tank 2 comprises a first graduated scale 24a designed to indicate the volume of liquid 5 remaining in the tank 2 when the bulb 1 is oriented vertically, the first end 3 being oriented downwards. This means that the numbers indicated by the graduation 24a progress from the first end 3 to the second end 4 of the tank 2.
  • the reservoir 2 further comprises a second scale 24b designed to indicate the volume of liquid 5 taken when the bulb 1 is oriented vertically, the first end 3 being oriented downwards. This means in particular that the numbers indicated by the graduation 24b progress from the second end 4 to the first end 3 of the tank 2.
  • the bulb 1 has a symmetrical longitudinal extension.
  • the plane of symmetry forms the joint plane of the bulb 1 during its production by extrusion and blowing, so that lateral wings 25 protrude from the outer wall of the tank 2 extending in the joint plane.
  • the outer edges 26 of the wings 25 are parallel to the axis A of the bulb 1.
  • the first end 3 of the reservoir 2 comprises a nozzle 6 of the male luer type, having a base 8 facing the reservoir 2 and a free end 9 ( Figure 1 1). More particularly, the base 8 has a smaller diameter than the end face 23, so that the latter forms a shoulder surrounding the base 8. In other words, the peripheral edge of the end face 23 is located at distance from the edge of the base 8.
  • the length of the tip 6 along the axis A is of the order of 7.5 mm, the latter having an inner channel extending along the axis A, opening into the internal volume of the reservoir 2.
  • the free end 9 of the channel is closed by a shutter 10 having a gripping portion 11 in the form of a rectangular tongue and extending along the plane of symmetry P.
  • the tongue 11 has ribs 12 extending near its upper edge, that is to say near the edge turned away from the tank 2. Said ribs 12 extend outwardly from each of the main faces of the tongue 11, and are intended to facilitate its grip.
  • the shutter 10 further comprises a base 28 in the form of a disk thickness of about 2 mm and a diameter of about 15 mm, centered on the axis A.
  • the base 28 extends on either side of the plane of symmetry P, and therefore of the tongue 11.
  • the distance d (FIG. 10) between the base 28 and the end wall 23 is of the order of 7.5 mm.
  • the base 28 is thus positioned between the gripping tongue 11 and the end piece 6.
  • the bulb further comprises first and second branches 29 extending in the plane of symmetry P, laterally on either side of the nozzle 6, at a distance therefrom.
  • Each branch 29 makes it possible to connect the base 28 and / or the gripping tongue 11 to the end face 23 of the tank 2.
  • Each branch 29 also has a section reduction at the level of the connection zone 30 between the branch corresponding 29 and the base 28 and / or the gripping tab 11.
  • the shutter 10 is thus connected to the remainder of the bulb 1 by the two connecting zones 30 mentioned above and by the connection zone between the base 28 and the tip 6, whose section corresponds to the end section. free 9 of the tip 6.
  • the bulb further comprises a sleeve 31 of generally tubular shape, having an inner face equipped with at least one bead 32 arranged to snap onto the flared portion 22 of the body of the bulb.
  • the height of the sleeve 31 is adjusted so as to surround the tip over almost its entire height to protect the outer surface thereof after removal of the shutter.
  • the upper edge of the sleeve 31 is flush with substantially the free end of the branches 29 and the nozzle 6 after removal of the shutter 10 (see Figure 11).
  • the free end 9 of the tip 6 exceeds the upper edge of the sleeve 31 with a length of less than 2 mm preferably less than 1 mm.
  • the sleeve 31 is mounted on the remainder of the bulb after production thereof, the inner diameter of the sleeve 31 being greater than the width of the shutter 10.
  • the sleeve 31 is snapped onto the body of the ampoule 1 in the embodiment shown in the figures, but could also be molded with the body.
  • This ampoule 1 is conventionally manufactured by a process in which several adjacent ampoules 1, made of polypropylene or polyethylene and connected to each other by their side edges 26, are formed in one piece, by extrusion blow molding, filled with the solution which may for example be potassium chloride 5, then sealed. At the end of such a manufacturing process, the bulbs 1 are then arranged in clusters, as shown in Figure 12. These, then linked by their side edges 26, are then separated from each other. For this purpose, each lateral edge 26 of the ampoules 1 forms a ruptible connecting line of small section.
  • the user grasps the gripping portion 11 and pivots the shutter 10 about the axis A, until the connection areas 30,
  • FIGS. 6 to 8. Figures 13, 15 and 16 respectively showing the use of the bulb with a spike 19 perforating the access 20 of a flexible bottle 16, with a pocket 15 equipped with a valve 18 to open / close automatically, and with a pocket 15 equipped with a pierceable access 17 by a metal needle 14, similar to those shown in FIGS. 6 to 8.
  • the assembly formed by the ampoule 1 and the bag 15 or the flexible bottle 16 thus connected is held in a vertical position, so that on the one hand the air being in the flexible bottle 16 or the pocket 15 is on the side side of the access, and on the other hand the air bag contained in the bulb is in the high position, thus making the graduations of the scale 24a representative of the volume of the liquid 5 contained in the ampoule 1.
  • the level of liquid 34 in the flexible bag or bottle is shown in FIGS. 13, 15 and 16.
  • the pressures in the ampoule 1 and in the container 15, 16 are at equilibrium.
  • the pressure exerted manually on the flexible container 15, 16 is released, the pressure in the container becomes lower than that of the air bubble of the ampoule 1, which will then drive a certain volume of liquid from the bulb 1 to the container 15, 16. This volume is that required for balancing pressures.
  • the bulb 1 00 according to a second embodiment of the invention is illustrated in Figures 17 to 20, the elements in common retaining the same numbering.
  • This bulb 100 differs essentially from the bulb 1 in that it lacks first and second branches 29.
  • the sleeve 31 of the bulb 100 has a height adjusted so as to surround the tip 6 over its entire height.
  • the second protection means made in the form of the sleeve 31. This protection is optimal while allowing the adaptation of a needle on the tip 6.
  • the ampoule according to the invention makes it possible to carry out in a simple manner and without risk for the patient, the transfer of a product to a bag or a flexible bottle, where the product is diluted.
  • the implementation of this ampoule does not require the use of a syringe. The risks presented above are therefore avoided, the manipulations are facilitated and the costs are reduced.
  • the first and second means of protection also make it possible to avoid any contamination of the outer surface of the tip from the beginning to the end of the operation.
  • the invention is not limited to the sole embodiment of this bulb, described above as an example, but it embraces all variants.

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Abstract

L'invention concerne une ampoule (1 ) à usage médical, étudiée pour être utilisée sans l'intermédiaire d'une seringue lors du transfert de son contenu dans une poche ou un flacon souple de perfusion. Cette particularité supprime le risque d'injecter accidentellement un "bolus" par l'interméd iaire de la seringue dans la veine du patient. Pour certains médicaments (chlorure de potassium par exemple), ce mode d'administration mettrait en danger la vie du patient. La fabrication d'une telle ampoule n'entraîne pas de surcoût significatif, elle économise l'achat d'une seringue tout en simplifiant le geste de l'infirmière.

Description

Ampoule à usage médical réalisée en matériau synthétique
L'invention concerne une ampoule à usage médical réalisée en matériau synthétique.
U ne am pou le de ce type est u n contenant permettant de conditionner des substances médicamenteuses ou des solvants sous forme liquide, lorsqu'il y a compatibilité physico-chimique entre le contenant et le contenu.
Certains médicaments tels que l'adrénaline ne peuvent pas être conditionnés dans une ampoule en matériau synthétique à cause de la relative perméabilité à l'oxygène de ce matériau. Dans de tels cas, l'ampoule utilisée sera réalisée en verre, ce matériau étant parfaitement imperméable aux gaz.
Les ampoules en matériau synthétique ont tendance à remplacer les ampoules en verre, sauf pour les cas particuliers précédemment évoqués, car elles ne génèrent pas de particules lors de la casse de la partie ruptible, elles limitent les risques de blessure de l'utilisateur lors de l'ouverture, et leur fabrication ainsi que leur remplissage et leur scellage sont relativement aisés.
Le procédé de fabrication consiste en l'extrusion de la matière synthétique, puis l'obtention de la forme de l'ampoule par soufflage à l'intérieur d'un moule alors que la matière extrudée est encore suffisamment chaude pour être thermoformée. Su it alors le rempl issage puis le scellage, et enfin l'opération dite "dégrappage" de l'ampoule, lors de laquelle plusieurs ampoules liées les unes aux autres par leur bords latéraux sont séparées. Des machines capables de réaliser l'ensemble de ces opérations en condition aseptique ou avec stérilisation terminale de l'ampoule sont connues de l'art antérieur.
Le chlorure de potassium (KCI) est un principe actif généralement conditionné en ampoule en matériau synthétique. Son effet peut être mortel si le taux de dilution ou la vitesse de perfusion ne sont pas respectés. La vitesse de perfusion du chlorure de potassium correspond à environ 5 heures pour une ampoule de 10ml à 10% de chlorure de potassium diluée dans une poche de 1 litre de solvant.
Des accidents se produisent parfois principalement en raison de la confusion d'une ampoule de chlorure de potassium (KCI) avec une ampoule de solvant, par exemple du chlorure de sodium (NaCI), malgré les indications portées sur les étiquettes respectives. L'utilisation d'une couleur d'impression de l'étiquette dédiée au chlorure de potassium s'est avérée insuffisante pour régler ce problème. Dans une quelconque unité de soins, les ampoules d'utilisation courante comme le chlorure de potassium ou le chlorure de sodium sont rangées dans des tiroirs spécifiques à chaque produit et régulièrement réapprovisionnés. Par manque de place, il est parfois difficile de séparer clairement les différentes concentrations voir les différents produits.
Une infirmière qui souhaite pratiquer le rinçage d'un cathéter posé sur un patient utilise généralement une solution de chlorure de sodium extrait d'une ampoule par l'intermédiaire d'une seringue, puis injectée à vitesse
"rapide" dans le cathéter. Si par excès de précipitation, par distraction due à la routine, par erreur de tiroir lors du réapprovisionnement en ampoules ou pour tout autre raison, l'infirmière confond l'ampoule de chlorure de sodium avec une ampoule de chlorure de potassium et injecte le chlorure de potassium à vitesse
"rapide" (bolus), le patient décédera par arrêt card iaque sans aucune possibilité de réanimation. Il n'existe en effet pas à ce jour de remède à une telle erreur.
Afin de bien illustrer la conséquence d'une erreur d'injection de chlorure de potassium et l'importance de l'enjeu, il convient de rappeler que ce produit est couramment utilisé lors de l'euthanasie des animaux, et fait partie des produits injectés aux humains condamnés à la peine capitale lors de leur exécution.
Différentes solutions sont adoptées par les hôpitaux pour éviter de tels accidents, comme par exemple stocker les ampoules de chlorure de potassium avec les stupéfiants ou faire les préparations contenant du chlorure de potassium à la pharmacie de l'hôpital et éviter ainsi de stocker ce médicament dans les différents services.
Ces solutions améliorent la sécurité, mais sont en revanche très contraignantes à l'utilisation.
Les figures 1 et 2 illustrent la structure d'une ampoule 1 classique à usage médical en matériau synthétique.
Celle-ci comporte un réservoir 2 de forme allongée, présentant une première et une seconde extrémités 3, 4, et contenant un produit liquide 5, par exemple du chlorure de potassium. Le volume de produit liquide 5 contenu dans le réservoir 2 est environ égal à 75% du volume total du réservoir 2.
La première extrémité 3 du réservoir 2 comporte un embout 6 de type luer femelle, compatible avec un embout complémentaire de type luer mâle (norme ISO 594/1 ) ou luer-lock 7 (norme ISO 594/2), présentant une base 8 tournée du côté du réservoir 2 et une extrémité libre 9. L'ouverture d'accès au réservoir 2 définie par l'embout 6 est obturée par un obturateur 10 comportant une partie de préhension 11 se présentant sous la forme d'une languette rectangulaire, reliée à l'extrémité libre 9 de l'embout 6 par une zone de liaison ruptible.
Le retrait de l'obturateur 10, et donc l'accès au produit 5 contenu dans le réservoir 2, peut être effectué par rotation de l'obturateur 10 autour de l'axe A du réservoir 2 et de l'embout 6, jusqu'à rompre la zone ruptible.
L'utilisation d'une telle ampoule 1 est représentée aux figures 3 à 8. Cette utilisation implique les fonctions suivantes :
- extraction du contenu ou d'une partie du contenu de l'ampoule ;
- possibilité d'extraire le volume souhaité et de pouvoir le contrôler ;
- possibilité de transférer le liquide prélevé dans une poche ou un flacon souple de perfusion.
Ces fonctions sont réalisées à l'aide d'une seringue hypodermique
12 comportant une graduation 33 pouvant être équipée d'une aiguille standard 14 (figures 5 et 6) pour l'extraction du liquide de l'ampoule, ou pour le transfert du contenu de la seringue dans une poche de perfusion 15 (figure 6) munie d'un accès perforable 17 par une aiguille métallique et redevenant étanche après retrait de cette même aiguille. L'aiguille métallique peut être avantageusement remplacée par un "spike" 19 (figure 8), c'est-à-dire une aiguille de gros diamètre, généralement en matière synthétique, lorsque le transfert du contenu de la seringue s'effectue dans un flacon souple 16 (figure 8) dont le matériau de l'accès est étudié pour permettre la perforation par un "spike". L'intérêt de ce spike lorsqu'il est réalisé en matière synthétique est d'éviter tout risque de piqûre du personnel soignant.
La seringue peut également effectuer les différentes opérations d'extraction et/ou de transfert sans avoir recours à une aiguille métallique ou à un "spike", dans le cas ou l'accès de l'ampoule est de type "cône luer femelle" compatible avec le cône luer mâle de la seringue correspondant à la norme ISO 594/1 (figures 3, 4) et que la poche de perfusion destinée à recevoir le contenu de la seringue est équipée d'un accès de type "cône luer femelle" compatible avec le cône luer mâle de la seringue et d'une valve à ouverture/fermeture automatique selon que l'on connecte ou déconnecte la seringue 7, 18 (figure 7). Une telle valve est ouverte lorsque la seringue est connectée à l'accès précité et est fermée lorsque la seringue est déconnectée de l'accès.
La connexion de la seringue entraîne l'ouverture de la valve tandis que sa déconnexion entraîne sa fermeture.
Les différents accès à la veine du patient, que ce soit en périphérie par cathéter, en voie centrale par site implantable et aiguille ou par cathéter, sont tous de type luer femelle selon la norme ISO 594/1 , et donc compatibles avec le cône luer mâle des seringues. Or, la seringue est le moyen le plus utilisé et le plus efficace pour effectuer un rinçage de cathéter ou administrer certains médicaments en soins d'urgence sous forme de bolus, c'est-à-dire une injection rapide, car elle offre une grande facilité de connexion et la pression d'injection est facilement maîtrisable. La seringue est donc le moyen d'administration le plus dangereux au cas où l'on aurait par erreur rempli la seringue avec du chlorure de potassium (KCI).
En outre, l'util isation d'une seringue engendre des coûts additionnels et augmente la complexité et le temps de manipulation par l'infirmière.
Pour éviter ces accidents hélas récurrents, la présente invention propose un mode de réalisation de l'ampoule qui peut être réservée au KCI, qui ne permet pas le remplissage accidentel d'une seringue, tout en permettant d'effectuer les différentes opérations de préparation de la perfusion (transfert du volume prescrit de KCI dans une poche de solvant) en lieu et place de ladite seringue.
L'invention vise ainsi à garantir la sécurité du patient, à faciliter l'utilisation pour l'infirmière, et à offrir un mode de réalisation qui soit peu coûteux.
A cet effet, l'invention concerne une ampoule à usage médical comportant un réservoir, destiné à contenir un liquide, à partir duquel s'étend un embout présentant un canal débouchant dans le réservoir, le canal étant obturé par un obturateur ruptible comportant une zone de préhension, destinée à faciliter le retrait de l'obturateur vis-à-vis de l'embout, caractérisée en ce que l'embout est de type cône luer mâle, l'obturateur comportant des premiers moyens de protection de la surface externe de l'embout, disposés entre les moyens de préhension et l'embout, l'ampoule comportant des second moyens de protection conçus pour protéger la surface externe de l'embout après retrait de l'obturateur ruptible. La présente invention concerne plus particulièrement une ampoule à usage médical comportant un réservoir, destiné à contenir un liquide, à partir duquel s'étend un embout présentant un canal débouchant dans le réservoir, le canal étant obturé par un obturateur ruptible comportant une zone de préhension, destinée à faciliter le retrait de l'obturateur vis-à-vis de l'embout, caractérisée en ce que l'embout est de type cône luer mâle présentant une base tournée du côté du réservoir et une extrémité libre, en ce que l'obturateur comporte des premiers moyens de protection de la surface externe de l'embout, disposés entre les moyens de préhension et l'embout, recouvrant l'extrémité libre de l'embout et faisant saillie de cette dernière selon une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe de l'embout, et en ce que l'ampoule comporte des seconds moyens de protection conçus pour protéger la surface externe de l'embout après retrait de l'obturateur ruptible.
De cette manière, les premiers moyens de protection sont disposés entre les doigts de l'utilisateur, par exemple de l'infirmière, et l'embout, de sorte que la surface externe de ce dernier ne puisse pas être souillée, et cela durant toute l'opération de retrait de l'obturateur.
Avantageusement, les premiers et seconds moyens de protection sont conçus et dimensionnés pour empêcher le contact des doigts de l'utilisateur avec la surface extérieure de l'embout avant le retrait de l'obturateur. En empêchant le contact des doigts de l'utilisateur avec la surface extérieure de l'embout, les moyens de protections protègent efficacement l'embout d'une contamination.
En outre, après retrait de l'obturateur, la protection de la surface externe de l'embout est assurée par les seconds moyens de protection.
Le cône luer mâle étant conforme à la norme ISO 594/1 , celui-ci peut se connecter de manière étanche aux différents moyens d'accès aux poches ou flacons souples, comme un spike, une valve à ouverture et fermeture automatique, ou une aiguille métallique.
Le cône luer mâle de l'ampoule selon l'invention est en revanche non connectable au cône luer mâle d'une seringue. Le seul moyen d'extraire le contenu d'une ampoule conforme à l'invention serait d'utiliser une aiguille métallique, mais une telle manipulation est suffisamment délicate pour écarter le caractère accidentel de la manœuvre et alerter l'infirmière. Le risque de confusion avec une ampoule classique, contenant un produit non dangereux tel que du chlorure de sodium, est ainsi évité. Le seul moyen d'extraire le contenu de l'ampoule par le biais d'une seringue serait d'utiliser une aiguille métallique sur la seringue. Le diamètre des aiguilles utilisées pour effectuer les opérations de transfert est généralement d'au moins 1 ,2 mm. Le diamètre de l'accès femelle 9 d'une ampoule classique (figures 1 et 2) est d'environ 4,5 mm, ce qui rend l'opération d'introduction de l'aiguille (diamètre 1 ,2 mm) relativement aisée, alors que dans le cas d'une ampoule conforme à l'invention (accès par cône luer mâle 6, figure 1 1 ), le diamètre de l'accès est de l'ordre de 1 ,8 mm, ce qui rend la manipulation d'introduction de l'aiguille dans l'ampoule suffisamment délicate pour alerter l'infirmière et écarter ainsi le caractère accidentel de l'acte.
Selon une caractéristique de l'invention, le réservoir comporte une première échelle graduée, conçue pour indiquer le volume de liquide restant dans le réservoir lorsque l'ampoule est orientée verticalement, embout orienté vers le bas.
Selon une possibilité de l'invention, le réservoir comporte une seconde échelle graduée, conçue pour indiquer le volume de liquide prélevé lorsque l'ampoule est orientée verticalement, embout orienté vers le bas.
La quantité de liquide à transférer de l'ampoule dans la poche ou le flacon souple peut être vérifiée lors de l'opération de transfert par les échelles graduées. La graduation peut ainsi indiquer le volume qui a été prélevé ou encore le volume restant dans le flacon lorsque l'ampoule est en position verticale, cône luer orienté vers le bas. La fonction dite de "dosage" du liquide est ainsi réalisée.
Pour réaliser le transfert de liquide de l'ampoule vers le contenant correspondant (poche ou flacon souple), il faut :
- que le contenant recevant le contenu de l'ampoule soit au moins semi-rigide, et
- que ledit contenant contienne, avant transfert, un volume de gaz au moins égal au volume de l'ampoule.
La première caractéristique est présente dans la quasi totalité des contenants utilisés (poches et flacons souples). La seconde caractéristique est aussi présente dans la plupart des cas pour permettre l'utilisation de dispositifs de reconstitution/transfert de médicaments généralement sous forme de poudre.
Préférentiellement, les premiers moyens de protection comportent une embase s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe de l'embout. Avantageusement, les premiers moyens de protection comportent une embase s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe de l'embout selon une distance supérieure à la largeur de la base de l'embout.
L'embase forme ainsi une butée au-delà de laquelle les doigts ne peuvent pas glisser lors du retrait de l'obturateur, de sorte que les doigts ne puissent pas atteindre la surface externe de l'embout. L'embase peut naturellement présenter différents types de forme.
Selon une caractéristique de l'invention, l'embase présente la forme d'un disque et est centrée sur l'axe de l'embout.
Ainsi, en vue de dessus, l'obturateur présente une zone de préhension de part et d'autre de laquelle s'étendent respectivement une première et une seconde portions de l'embase, destinées chacune à former si besoin une butée pour les doigts de l'utilisateur.
Avantageusement, les seconds moyens de protection comportent une douille entourant, au moins en partie, la surface externe de l'embout. De façon encore plus avantageuse, la douille entoure complètement la surface externe de l'embout.
Selon une possibil ité, la hauteur de la douille est ajustée de manière à entourer l'embout sur la totalité de sa hauteur.
La douille peut être une pièce rapportée sur le corps de l'ampoule ou peut venir de moulage avec celui-ci.
La douille peut être fixée au corps de l'ampoule par encliquetage, par soudage ou par tout autre moyen connu. Avantageusement, la douille est fixée par encliquetage sur le corps de l'ampoule.
Selon une caractéristique de l'invention, la douille est de forme tubulaire et présente une face intérieure équipée d'au moins un bourrelet agencé pour s'encliqueter sur une partie évasée du corps de l'ampoule.
Selon une possibilité, la douille entoure le bord périphérique.
Selon une possibilité de l'invention, le réservoir comporte une première et une seconde extrémités, l'embout s'étendant à partir de la première extrémité, les moyens de protection étant disposés à une distance inférieure à 10 mm de la première extrémité du réservoir, préférentiellement a une distance de l'ordre de 7,5 mm.
Cette caractéristique permet de limiter l'éventuelle insertion d'un doigt entre la première extrémité et les moyens de protection. La largeur d'un doigt étant supérieure à 10 mm, l'accès latéral à la paroi externe de l'embout est limité.
Préférentiellement, le réservoir comporte une zone d'extrémité entourant la base de l'embout, le bord périphérique de la zone d'extrémité étant situé à distance de la base de l'embout.
Cette caractéristique permet encore de limiter l'accès latéral à la surface externe de l'embout.
Selon une possibilité, la douille entoure le bord périphérique.
Selon une caractéristique de l'invention, la distance entre le bord périphérique de la zone d'extrémité et la base de l'embout est de l'ordre de 2 mm.
Avantageusement, l'ampoule présente au moins une branche, préférentiellement deux branches, reliant la zone de préhension et/ou les moyens de protection au réservoir, la branche étant disposée latéralement par rapport à l'embout et présentant au moins une zone ruptible de plus faible section, par exemple la zone de liaison entre la branche et l'obturateur.
Les branches limitent encore l'accès latéral à la surface externe de l'embout. En outre, ces branches augmentent la résistance de liaison entre l'obturateur et le reste de l'ampoule afin d'éviter que l'obturateur soit arraché involontairement. Les branches permettent enfin d'augmenter la rigidité de la douille.
Selon une caractéristique de l'invention, la zone de préhension comporte une languette s'étendant suivant l'axe de l'embout.
Une telle zone de préhension peut être facilement saisie à la main.
De toute façon, l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple, une forme de réalisation de cette ampoule.
Figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une ampoule de l'art antérieur, l'obturateur n'étant pas arraché de l'embout ;
Figure 2 est une vue correspondant à la figure 1 , l'obturateur étant arraché de l'embout ;
Figure 3 est une vue en coupe partielle, représentant une seringue classique couplée à l'ampoule des figures 1 et 2 ;
Figure 4 est une vue agrandie en coupe de la zone de couplage entre la seringue et l'ampoule ; Figure 5 est une vue correspondant à la figure 3, dans laquelle la seringue est équipée d'une aiguille ;
Figure 6 est une vue illustrant le transfert de produit d'une seringue de l'art antérieur vers une poche, suivant une première forme d'exécution ;
Figure 7 est une vue illustrant le transfert de produit d'une seringue de l'art antérieur vers une poche, suivant une deuxième forme d'exécution ;
Figure 8 est une vue illustrant le transfert de produit d'une seringue de l'art antérieur vers un flacon souple, suivant une troisième forme d'exécution ;
Figure 9 est une vue de face d'une ampoule selon une première forme d'exécution de l'invention ;
Figure 10 est une vue en coupe longitudinale de l'ampoule de la figure 9 ;
Figure 11 est une vue correspondant à la figure 2, d'une ampoule selon une première forme d'exécution de l'invention ;
Figure 12 est un ensemble d'ampoules selon une première forme d'exécution de l'invention formant une grappe ;
Figure 13 illustre le transfert du produit contenu dans l'ampoule vers un flacon souple ;
Figure 14 est une vue agrandie de la zone de connexion entre l'ampoule et le flacon souple de la figure 13 ;
Figure 15 illustre le transfert du produit contenu dans l'ampoule vers une poche, selon une première forme d'exécution ;
Figure 16 illustre le transfert du produit contenu dans l'ampoule vers une poche, selon une seconde forme d'exécution ;
Figure 17 est une vue en coupe longitudinale d'une ampoule selon une deuxième forme d'exécution de l'invention avant retrait de l'obturateur ;
Figure 18 est une vue en perspective de l'ampoule de la figure 17 ;
Figure 19, est une vue en coupe longitudinale de l'ampoule de la figure 17 après retrait de l'obturateur ;
Figure 20 est une vue en perspective de l'ampoule de la figure 19.
Une ampoule 1 selon une première forme d'exécution de l'invention est représentée aux figures 9 à 1 1 et 13. Celle-ci comporte un réservoir 2 de forme allongée, globalement cylindrique, présentant une première et une seconde extrémités 3, 4, et contenant un produit liquide 5, par exemple du chlorure de potassium. Le volume de produit liquide 5 contenu dans le réservoir 2 est environ égal à 75% du volume total du réservoir 2.
La zone du réservoir 2 disposée du côté de la première extrémité 3 comporte successivement, de la seconde extrémité 4 vers la première extrémité 3, une zone tronconique 21 (figure 9) rétrécie en direction de la première extrémité 3, prolongée par une zone tronconique 22 évasée en direction de la première extrémité 3. La première extrémité 3 du réservoir 2 comporte une face d'extrémité sensiblement plane 23, de section circulaire et d'un diamètre compris entre 10 et 15 mm.
Le réservoir 2 comporte une première échelle graduée 24a conçue pour indiquer le volume de liquide 5 restant dans le réservoir 2 lorsque l'ampoule 1 est orientée verticalement, la première extrémité 3 étant orientée vers le bas. Cela signifie notamment que les chiffres indiqués par la graduation 24a progressent de la première extrémité 3 vers la seconde extrémité 4 du réservoir 2.
Le réservoir 2 comporte en outre une seconde échelle graduée 24b conçue pour indiquer le volume de liquide 5 prélevé lorsque l'ampoule 1 est orientée verticalement, la première extrémité 3 étant orientée vers le bas. Cela signifie notamment que les chiffres indiqués par la graduation 24b progressent de la seconde extrémité 4 vers la première extrémité 3 du réservoir 2.
L'ampoule 1 p rés e n te u n p l a n d e sym étrie s'étendant longitudinalement. Le plan de symétrie forme le plan de joint de l'ampoule 1 lors de sa réalisation par extrusion et soufflage, de sorte que des ailes latérales 25 font saillie de la paroi externe du réservoir 2 en s'étendant dans le plan de joint. Les bords externes 26 des ailes 25 sont parallèles à l'axe A de l'ampoule 1.
La première extrémité 3 du réservoir 2 comporte un embout 6 de type luer mâle, présentant une base 8 tournée du côté du réservoir 2 et une extrémité libre 9 (figure 1 1 ). Plus particulièrement, la base 8 présente un diamètre inférieur à la face d'extrémité 23, de sorte que cette dernière forme un épaulement entourant la base 8. En d'autres termes, le bord périphérique de la face d'extrémité 23 est situé à distance du bord de la base 8.
La longueur de l'embout 6 suivant l'axe A est de l'ordre de 7,5 mm, celui-ci comportant un canal intérieur s'étendant suivant l'axe A, débouchant dans le volume interne du réservoir 2. L'extrémité libre 9 du canal est obturée par un obturateur 10 présentant une partie de préhension 11 se présentant sous la forme d'une languette rectangulaire et s'étendant suivant le plan de symétrie P.
La languette 11 présente des nervures 12 s'étendant à proximité de son bord supérieur, c'est-à-dire à proximité du bord tourné à l'opposé du réservoir 2. Lesdites nervures 12 s'étendent vers l'extérieur depuis chacune des faces principales de la languette 11 , et sont destinées à faciliter sa préhension.
L'obturateur 10 comporte en outre une embase 28 se présentant sous la forme d'un disque d'épaisseur d'environ 2 mm et d'un diamètre d'environ 15 mm, centrée sur l'axe A.
De cette manière, en vue de dessus, l'embase 28 s'étend de part et d'autre du plan de symétrie P, et donc de la languette 11.
La distance d (figure 10) entre l'embase 28 et la paroi d'extrémité 23 est de l'ordre de 7,5 mm.
L'embase 28 est ainsi positionnée entre la languette de préhension 11 et l'embout 6.
L'ampoule comporte en outre une première et une seconde branches 29 s'étendant dans le plan de symétrie P, latéralement de part et d'autre de l'embout 6, à distance de celui-ci. Chaque branche 29 permet de relier l'embase 28 et/ou la languette de préhension 11 à la face d'extrémité 23 du réservoir 2. Chaque branche 29 présente en outre une réduction de section au niveau de la zone de liaison 30 entre la branche correspondante 29 et l'embase 28 et/ou la languette de préhension 11.
L'obturateur 10 est ainsi relié au reste de l'ampoule 1 par les deux zones de liaison 30 précitées et par la zone de liaison entre l'embase 28 et l'embout 6, dont la section correspond à la section de l'extrémité libre 9 de l'embout 6.
Ces zones de liaisons sont réduites, de sorte qu'elles peuvent être facilement rompues.
L'ampoule comporte en outre une douille 31 de forme générale tubulaire, présentant une face intérieure équipée d'au moins un bourrelet 32 agencé pour venir s'encliqueter sur la partie évasée 22 du corps de l'ampoule. La hauteur de la douille 31 est ajustée de manière à entourer l'embout sur quasiment toute sa hauteur afin de protéger la surface externe de celui-ci après retrait de l'obturateur. Le bord supérieur de la douille 31 affleure ainsi sensiblement l'extrémité libre des branches 29 et de l'embout 6 après retrait de l'obturateur 10 (voir figure 11 ). Avantageusement, afin de minimiser les risques de contamination de l'embout 6 par contact avec les doigts de l'utilisateur, l'extrémité libre 9 de l'embout 6 dépasse le bord supérieur de la douille 31 d'une longueur inférieure à 2 mm, de préférence inférieure à 1 mm.
La douille 31 est montée sur le reste de l'ampoule après réalisation de celle-ci, le diamètre intérieur de la douille 31 étant supérieur à la largeur de l'obturateur 10.
La douille 31 est fixée par encliquetage sur le corps de l'ampoule 1 dans la forme de réalisation représentée aux figures, mais pourrait également venir de moulage avec le corps.
Cette ampoule 1 est fabriquée de manière classique par un procédé dans lequel plusieurs ampoules adjacentes 1 , réal isées en polypropylène ou en polyéthylène et reliées les unes aux autres par leurs bords latéraux 26, sont formées d'un seul tenant, par extrusion-soufflage, remplies avec la solution pouvant être par exemple du chlorure de potassium 5, puis scellées. A l'issue d'un tel procédé de fabrication, les ampoules 1 sont alors agencées en grappes, comme cela est représenté à la figure 12. Celles-ci, alors liées par leurs bords latéraux 26, sont ensuite séparées les unes des autres. A cet effet, chaque bord latéral 26 des ampoules 1 forme une ligne de liaison ruptible de faible section.
L'utilisation de l'ampoule selon l'invention va maintenant être décrite plus en détail.
Tout d'abord, l'utilisateur saisit la partie de préhension 11 et fait pivoter l'obturateur 10 autour de l'axe A, jusqu'à ce que les zones de liaison 30,
9 rompent, comme illustré à la figure 11. Le canal de l'embout 6 est alors ouvert et l'embout 6 est rendu accessible. La paroi externe de l'embout 6 est protégée par la douille 11.
Les figures 13, 15 et 16 représentant respectivement l'utilisation de l'ampoule avec un spike 19 perforant l'accès 20 d'un flacon souple 16, avec une poche 15 équipée d'une valve 18 à ouverture/fermeture automatique, et avec une poche 15 équipée d'un accès 17 perforable par une aiguille métallique 14, similaires à ceux exposés aux figures 6 à 8.
Dans les trois cas d'utilisation, l'ensemble formé par l'ampoule 1 et la poche 15 ou le flacon souple 16 ainsi connecté est maintenu en position verticale, de façon à ce que d'une part l'air se trouvant dans le flacon souple 16 ou la poche 15 se trouve du côté de côté de l'accès, et que d'autre part la poche d'air contenue dans l'ampoule se situe en position haute, rendant ainsi les graduations de l'échelle 24a représentatives du volume de liquide 5 contenu dans l'ampoule 1. Le niveau de liquide 34 dans la poche ou le flacon souple est représenté aux figures 13, 15 et 16.
Pour réaliser le transfert de liquide 5 voulu de l'ampoule 1 vers le contenant souple 15, 16, il suffit d'appliquer des pressions successives sur le corps dudit contenant souple. A chaque pression, exercée sur le contenant souple 15, 16, un certain volume d'air contenu dans le contenant sera chassé dans l'ampoule 1 et remontera jusqu'à la bulle d'air placée dans le haut de l'ampoule 1.
A ce stade de l'opération, les pressions dans l'ampoule 1 et dans le contenant 15, 16 sont à l'équilibre. Lorsque l'on relâche la pression exercée manuellement sur le contenant souple 15, 16, la pression dans le contenant devient inférieure à celle de la bulle d'air de l'ampoule 1 , qui va alors chasser un certain volume de liquide de l'ampoule 1 vers le contenant 15, 16. Ce volume est celui nécessaire à l'équilibrage des pressions.
Cette opération réalisée, il est nécessaire de mirer le contenu de l'ampoule 1 pour vérifier si le niveau atteint sur l'échelle graduée 24a ou 24b est celui désiré. Si tel n'est pas le cas, la même opération doit être répétée jusqu'à atteindre le dosage souhaité. Lorsque ce dernier est atteint, l'ampoule 1 peut être déconnectée du contenant 15, 16.
L'ampoule 1 00 selon une deuxième forme d'exécution de l'invention est illustrée aux figures 17 à 20, les éléments en communs conservant la même numérotation. Cette ampoule 100 diffère essentiellement de l'ampoule 1 en ce qu'elle est dépourvue de première et seconde branches 29.
De façon avantageuse, la douille 31 de l'ampoule 100 présente une hauteur ajustée de manière à entourer l'embout 6 sur la totalité de sa hauteur. Ainsi, après retrait de l'obturateur 10, la surface extérieure de l'embout 6 est protégée d'un contact avec les doigts de l'utilisateur par les seconds moyens de protection réalisés sous la forme de la douille 31. Cette protection est optimale tout en permettant l'adaptation d'une aiguille sur l'embout 6.
On remarque que l'ampoule selon l'invention permet d'effectuer de manière simple et sans risque pour le patient, le transfert d'un produit vers une poche ou un flacon souple, où le produit est dilué. La mise en oeuvre de cette ampoule ne nécessite pas l'utilisation d'une seringue. Les risques présentés précédemment sont donc évités, les manipulations sont facilitées et les coûts sont réduits. Les premiers et second moyens de protection permettent en outre d'éviter toute contamination de la surface externe de l'embout et ce du début à la fin de l'opération.
Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas à la seule forme de réalisation de cette ampoule, décrite ci-dessus à titre d'exemple, mais elle embrasse au contraire toutes les variantes.

Claims

REVENDICATIONS
1 . Ampoule (1 , 100) à usage médical comportant un réservoir (2), destiné à contenir un liqu ide (5), à partir duquel s'étend un embout (6) présentant un canal débouchant dans le réservoir (2), le canal étant obturé par un obturateur ruptible (10) comportant une zone de préhension (1 1 ), destinée à faciliter le retrait de l'obturateur (10) vis-à-vis de l'embout (6), caractérisée en ce que l'embout (6) est de type cône luer mâle présentant une base (8) tournée du côté du réservoir (2) et une extrémité libre (9), en ce que l'obturateur (10) comporte des premiers moyens de protection (28) de la surface externe de l'embout (6), disposés entre les moyens de préhension (1 1 ) et l'embout (6), recouvrant l'extrémité libre (9) de l'embout (6) et faisant saillie de cette dernière selon une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe (A) de l'embout, et en ce que l'ampoule comporte des seconds moyens de protection conçus pour protéger la surface externe de l'embout après retrait de l'obturateur ruptible.
2. Ampoule (1 , 1 00) selon la revendication 1 , caractérisée en ce que les premiers moyens de protection comportent une embase (28) s'étendant sensiblement perpendiculairement à l'axe (A) de l'embout (6) selon une distance supérieure au diamètre de l'extrémité libre (9) de l'embout (6).
3. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'embase (28) présente la forme d'un disque et est centrée sur l'axe (A) de l'embout (6).
4. Ampoule (1 , 1 00) selon la revendication 3, caractérisée en ce que le diamètre du disque est supérieur au diamètre de l'extrémité libre (9) de l'embout (6), de préférence supérieur au diamètre de la base (8) de l'embout (6).
5. Ampoule (1 , 100) selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que les seconds moyens de protection comportent une douille (31 ) entourant, au moins en partie, la surface externe de l'embout (6).
6. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 5, caractérisée en ce que la douille (31 ) est fixée par encliquetage sur le corps de l'ampoule (1 ).
7. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 5 ou 6, caractérisée en ce que la douille (31 ) est de forme tubulaire et présente une face intérieure équipée d'au moins un bourrelet (32) agencé pour s'encliqueter sur une partie évasée (22) du corps de l'ampoule (1 ).
8. Ampoule (100) selon l'une des revendications 5 à 7, caractérisée en ce que la hauteur de la douille (31 ) est ajustée de manière à entourer l'embout (6) sur la totalité de sa hauteur.
9. Ampoule (1 , 100) selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que le réservoir (2) comporte une première échelle graduée (24a), conçue pour indiquer le volume de liquide (5) restant dans le réservoir (2) lorsque l'ampoule (1 ) est orientée verticalement, embout (6) orienté vers le bas.
10. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 1 à 9, caractérisée en ce que le réservoir (2) comporte une seconde échelle graduée (24b), conçue pour indiquer le volume de liquide (5) prélevé lorsque l'ampoule (1 ) est orientée verticalement, embout (6) orienté vers le bas.
11. Ampoule (1 , 1 00) selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que le réservoir (2) comporte une première et une seconde extrémités (3, 4), l'embout (6) s'étendant à partir de la première extrémité (3), les premiers moyens de protection (28) étant disposés à une distance inférieu re à 1 0 m m de la prem ière extrém ité (3) du réservoir (2), préférentiellement a une distance de l'ordre de 7,5 mm.
12. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 11 , caractérisée en ce que le réservoir (2) comporte une zone d'extrémité (23) entourant la base (8) de l'embout (6), le bord périphérique (27) de la zone d'extrémité (23) étant situé à distance de la base (8) de l'embout (6).
13. Ampoule (1 , 100) selon la revendication 12, caractérisée en ce que la douille (31 ) entoure le bord périphérique (27).
14. Ampoule (1 ) selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisée en ce qu'elle présente au moins une branche (29), préférentiellement deux branches (29), reliant la zone de préhension (11 ) et/ou les premiers moyens de protection (28) au réservoir (2), la branche (29) étant disposée latéralement par rapport à l'embout (6) et présentant au moins une zone ruptible (30) de plus faible section, par exemple la zone de liaison (30) entre la branche (29) et l'obturateur (10).
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