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WO2011077893A1 - 測定装置及びセンサ留置方法 - Google Patents

測定装置及びセンサ留置方法 Download PDF

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WO2011077893A1
WO2011077893A1 PCT/JP2010/071000 JP2010071000W WO2011077893A1 WO 2011077893 A1 WO2011077893 A1 WO 2011077893A1 JP 2010071000 W JP2010071000 W JP 2010071000W WO 2011077893 A1 WO2011077893 A1 WO 2011077893A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
sensor
base
attached
control unit
variable mechanism
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2010/071000
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
塚田理志
日下靖英
山本明広
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Arkray Inc
Original Assignee
Arkray Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Arkray Inc filed Critical Arkray Inc
Priority to RU2012131513/14A priority Critical patent/RU2528076C2/ru
Priority to MX2012007444A priority patent/MX2012007444A/es
Priority to KR1020127016139A priority patent/KR101393856B1/ko
Priority to EP10839128.5A priority patent/EP2517625A4/en
Priority to JP2011547417A priority patent/JP5351284B2/ja
Priority to US13/518,820 priority patent/US20120259192A1/en
Priority to CA2785009A priority patent/CA2785009A1/en
Priority to CN201080058244.5A priority patent/CN102665549B/zh
Publication of WO2011077893A1 publication Critical patent/WO2011077893A1/ja
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    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
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    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
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    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
    • A61B5/7203—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes for noise prevention, reduction or removal
    • A61B5/7207—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes for noise prevention, reduction or removal of noise induced by motion artifacts

Definitions

  • the present invention relates to numerical information relating to substances contained in interstitial fluid or blood, in particular, a measuring device and a sensor placement method for measuring glucose concentration.
  • CGM Continuous Glucose Monitoring
  • a sensor In CGM, a sensor is arranged so that a part of the sensor is buried under the skin of a patient, and a signal such as a current value corresponding to the concentration of glucose in the subcutaneous interstitial fluid is continuously output by this sensor. . Then, the blood glucose level is converted from the signal by a measuring device or the like. According to CGM, a blood glucose level can be continuously measured (for example, refer patent document 1). Although interstitial fluid is different from blood, the concentration of glucose in the interstitial fluid is thought to reflect the concentration of glucose in the blood (blood glucose level). Therefore, the blood glucose level can be known by measuring the glucose concentration in the subcutaneous interstitial fluid.
  • the senor is constituted by a flexible strip-like substrate or a linear wire so that it can flexibly cope with the movement of a body such as a muscle under the skin.
  • a sensor electrode for outputting a signal, a terminal for external connection, and a wiring for connecting the sensor electrode and the terminal for external connection are formed on the substrate (for example, Patent Document 1). reference.).
  • Patent Document 1 discloses a device (implantation device) that can shoot the sensor toward the skin together with the puncture needle and implant the sensor under the skin. Is disclosed.
  • the implanting device includes a mechanism for driving the sensor together with the puncture needle by a spring or the like and then pulling back only the puncture needle.
  • the insertion procedure of the sensor disclosed in Patent Document 1 will be described.
  • a mount unit for mounting the sensor is placed on the patient's skin.
  • An implant device in which a sensor and a puncture needle are set is disposed at a predetermined position of the mount unit, and both the sensor and the puncture needle are driven subcutaneously by the implant device. Thereafter, the puncture needle returns to the original position, but the sensor is in a state where the portion provided with the connection terminal protrudes from the skin and the remaining portion is placed under the skin.
  • a control unit for controlling the sensor is arranged on the mount unit.
  • the part where the sensor terminal is provided is sandwiched between the mount unit and the control unit, and at the same time, the terminal of the control unit and the terminal of the sensor protruding from the skin are connected. Is done.
  • the signal obtained by the sensor is converted into a digital signal by the control unit, and further sent to an external measuring device by radio or wire.
  • the measuring device calculates a specific glucose concentration from the transmitted signal and displays the calculated value on the display screen.
  • the terminal portion of the sensor is sandwiched between the mount unit and the control unit. At this time, it is necessary to elastically deform the sensor. is there. When the elastically deformed portion of the sensor embedded in the skin moves, the wound formed on the skin by the implantation device becomes large.
  • the human body covers the sensor with protein in order to heal the wound, so that no signal is output from the sensor, or a signal is output, but noise is included and accurate A state where measurement cannot be performed occurs. Furthermore, since the sensor covered with the protein in this way cannot be used, it is necessary to remove it and insert a new sensor again, and the physical and economical burden on the patient is not small. Moreover, since it is not known until the control unit and the measuring device are operated whether or not the signal is output from the sensor, the patient may have to visit the medical institution again.
  • the sensor disclosed in Patent Document 1 is placed under the skin and then connected to the control unit by a terminal portion exposed outside the body. This connection process is performed by the user himself / herself. (See FIG. 14 of Patent Document 1). For this reason, at the time of connection, even if an artificial operation mistake occurs, a situation may occur in which a load is applied to the portion inserted under the skin of the sensor or a wound formed in the insertion site becomes large. .
  • the human body covers the sensor with protein in order to heal the wound, so that no signal is output from the sensor, or the signal is output, but noise is included, and the The situation that cannot be measured properly occurs. Furthermore, new sensors need to be reinserted, and the physical and economic burden on the patient is not small. It may also occur when the patient has to visit a medical institution again.
  • the sensor since the sensor has a total length of several centimeters and a width of about several millimeters, or smaller, the external connection terminals of the sensor and the control unit terminals are very small. For this reason, in the connection process by the user described above, a connection failure may occur between the two. Furthermore, the substrate on which the external connection terminals of the sensor are formed may move due to the movement of the human body such as intense exercise, and connection failure may occur between the two. When such a connection failure occurs, the signal from the sensor is not transmitted to the control unit and further to the measuring device, and thus measurement is impossible.
  • An example of the object of the present invention is to solve the above-mentioned problems and to suppress the occurrence of a situation in which the function of the embedded sensor is impaired when performing measurement with the sensor embedded in the skin, and the sensor placement It is to provide a method.
  • a first measurement device is a measurement device that measures numerical information related to a substance contained in a body fluid in a body, and includes a sensor unit and a control unit, and the sensor
  • the unit includes a sensor that generates a signal according to the state of the substance, a base that holds the sensor, a variable mechanism that is attached to the base and that can change at least one of the position and the orientation of the sensor.
  • the control unit is configured to be attachable to the base, and receives the signal generated by the sensor and executes processing.
  • the base and the sensor are attached via the variable mechanism. For this reason, even when the base moves when the control unit is attached, the external force due to the movement is absorbed by the variable mechanism, and the occurrence of the situation where the sensor moves as well is suppressed. Furthermore, even if stress such as impact and torsion is caused by movement while the patient is wearing the sensor, the influence on the embedded sensor is reduced. For this reason, according to the 1st measuring apparatus in this invention, when embedding a sensor under the skin and performing a measurement, generation
  • the variable mechanism includes a ball joint, one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base. It may be a mode that is provided. Furthermore, the 1st measuring apparatus in this invention may be the aspect with which the said variable mechanism was provided with the rotating member hold
  • a second measuring device is a measuring device that measures numerical information related to a substance contained in a body fluid in the body, and includes a sensor unit and a control unit.
  • the sensor unit includes a sensor that generates a signal according to the state of the substance, a base that holds the sensor, and an external terminal that is provided on the base and guides the signal generated by the sensor to the outside.
  • the control unit is configured to be attachable to the base, and receives the signal generated by the sensor via the external terminal to execute processing.
  • the senor is connected to the control unit via the external terminal provided on the base. For this reason, when the sensor and the control unit are connected, a load applied to a portion inserted into the body (for example, subcutaneous) of the sensor is reduced. In addition, poor connection between the sensor and the control unit is less likely to occur. As a result, by using the measuring device, sensor unit, and sensor indwelling device according to the present invention, it is possible to suppress the occurrence of loss of sensor function and the occurrence of measurement inability when the sensor is embedded in the body and measurement is performed. .
  • the sensor unit further includes a variable mechanism that is attached to the base and that can change at least one of the position and orientation of the sensor. Is preferred. In this aspect, since the external force applied to the sensor and the control unit is absorbed by the variable mechanism, the loss of the sensor function is further suppressed.
  • the first sensor placement method in the present invention is a method for placing a sensor that generates a signal in accordance with the state of a substance contained in a body fluid in the body.
  • a variable mechanism that can change at least one of the position and orientation of the sensor may be attached to the base.
  • the variable mechanism includes a ball joint, one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base. It may be an aspect.
  • the first sensor placement method may be an aspect in which the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • the first sensor placement method may be a mode in which, in the step (b), a part of the sensor is embedded in the body, and at the same time, the base and the sensor are electrically connected. good.
  • the second sensor placement method of the present invention is a method for placing a sensor that generates a signal in accordance with the state of a substance contained in a body fluid in the body. And (a) placing the base on the skin while holding the sensor on the base, and implanting a part of the sensor in the body; and (b) the signal generated by the sensor.
  • a control unit for receiving and executing processing is attached to the base.
  • variable mechanism that can change at least one of the position and orientation of the sensor may be attached to the base.
  • the variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base.
  • the variable mechanism may include a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member may be attached to the sensor.
  • the base is provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside, and the control unit is connected to the external terminal provided in the base. You may provide the terminal which contacts.
  • the external terminal provided on the base and the terminal included in the control unit are connected.
  • the measurement apparatus and the sensor placement method in the present invention when performing measurement with a sensor embedded in the skin, the occurrence of a situation in which the performance of the sensor embedded decreases is suppressed. Can do.
  • FIG. 1 is a perspective view showing configurations of a measuring apparatus and a sensor unit according to Embodiment 1 of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view showing a tip portion of the sensor shown in FIG.
  • FIG. 3A and FIG. 3B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 1 of the present invention.
  • 4 (a) and 4 (b) are a series of steps of the indwelling method of the sensor according to the first embodiment of the present invention, and the steps executed after the execution of the steps shown in FIG. 3 (b) are shown.
  • FIG. FIG. 5 is a cross-sectional view showing an example of a schematic configuration of an embedded device used for carrying out the sensor placement method according to Embodiment 1 of the present invention.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view showing an example of a schematic configuration of an embedded device used for carrying out the sensor placement method according to Embodiment 1 of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view showing a configuration of a first example of the sensor unit according to Embodiment 2 of the present invention.
  • FIG. 7 is a perspective view showing a configuration of a second example of the sensor unit according to Embodiment 2 of the present invention.
  • 8 is a perspective view showing the configuration of the sensor unit according to Embodiment 3 of the present invention.
  • FIG. 8 (a) shows a state in which the sensor is removed
  • FIG. 8 (b) shows a state in which the sensor is attached. Is shown.
  • 9 (a) and 9 (b) are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method in Embodiment 2 of the present invention.
  • FIG. 10A and 10B are a series of steps of the sensor placement method according to the second embodiment of the present invention, and the steps executed after the steps shown in FIG. 9B are performed.
  • FIG. FIG. 11 is a perspective view showing a configuration of a measuring apparatus according to Embodiment 4 of the present invention.
  • 12 (a) and 12 (b) are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method in Embodiment 4 of the present invention.
  • FIGS. 13A and 13B are a series of steps of the sensor placement method according to the fourth embodiment of the present invention, and the steps executed after the execution of the steps shown in FIG.
  • FIG. 14 is a perspective view showing a configuration of a sensor unit according to Embodiment 5 of the present invention.
  • FIG. 14 (a) shows a state where the sensor is removed
  • FIG. 14 (b) shows a state where the sensor is attached. Is shown.
  • FIG. 15A and FIG. 15B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention.
  • 16 (a) and 16 (b) are a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention, and the steps executed after the execution of the step shown in FIG. 15 (b).
  • FIG. 15A and FIG. 15B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention.
  • 16 (a) and 16 (b) are a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention, and the steps executed after the execution of the step shown in FIG. 15 (b).
  • FIG. 15A and FIG. 15B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view showing configurations of a measuring apparatus and a sensor unit according to Embodiment 1 of the present invention.
  • the measuring device 1 shown in FIG. 1 is a device that measures numerical information related to substances contained in body fluids in the body.
  • the measuring apparatus 1 includes a sensor unit 2 and a control unit 3.
  • the body fluid in the body includes interstitial fluid, blood, plasma and the like. Further, in this specification, “in the body” includes “subcutaneous” below the skin surface.
  • the sensor unit 2 includes a base 10, a variable mechanism 11, and a sensor 15. Among these, in order to perform CGM, a part of the sensor 15 is indwelled subcutaneously (see FIGS. 4A and 4B described later).
  • the sensor unit 2 also functions as a sensor placement device for placing the sensor 15.
  • the sensor 15 generates a signal according to the state of the substance in the interstitial fluid or blood.
  • the base 10 is placed on the skin of the patient to be measured and holds the sensor 15.
  • the variable mechanism 11 is attached to the base 10 and is interposed between the base 10 and the sensor 15.
  • the variable mechanism 11 can change at least one of the position and orientation of the sensor 15 with respect to the base 10. Note that the position and orientation of the sensor 15 with respect to the base 10 mean the relative position and relative orientation of the sensor with respect to the base.
  • the control unit 3 receives the signal generated by the sensor 15 via the external terminal 12, and executes processing based on the received signal.
  • the control unit 3 is formed so as to be attachable to the base 10.
  • the sensor 15 is held by the base 10 via the variable mechanism 11. Therefore, the control unit 3 is attached in a state where a part of the sensor 15 is embedded. At that time, even if the base 10 moves, the external force due to the movement is absorbed by the variable mechanism 11 and the sensor 15 moves. There is no such thing.
  • FIG. 2 is a perspective view showing a tip portion of the sensor shown in FIG.
  • the sensor unit 2 includes an external terminal 12.
  • the external terminal 12 is provided on the base 10. Further, the external terminal 12 is electrically connected to the sensor 15 as will be described later, and a signal generated by the sensor 15 can be guided to the outside. Further, the control unit 3 receives a signal generated by the sensor 15 via the external terminal 12. In the first embodiment, the signal generated by the sensor 15 is sent to the control unit 3 via the external terminal 12 provided on the base 10.
  • the substance to be measured is glucose in the interstitial fluid, and the numerical information regarding the substance is the glucose concentration.
  • the sensor 15 generates a signal according to the state (concentration) of glucose in the interstitial fluid.
  • the numerical information related to the substance is the glucose concentration and the sensor 15 is a glucose sensor will be described.
  • the substance to be measured may be a substance other than glucose or a substance in blood.
  • the numerical information may be other than the density.
  • the senor 15 can continuously output a signal corresponding to the state of glucose in the interstitial fluid, and the measuring device 1 can monitor the glucose concentration continuously. Can function as. In this case, the measuring apparatus 1 can execute the above-described CGM.
  • the senor 15 is formed in an elongated strip shape.
  • the sensor 15 is placed on the patient's skin using an implanting device (see FIGS. 3A and 3B), which will be described later, with the distal end portion 15a being placed subcutaneously.
  • Such a state of the sensor 15 can also be said to be a state in which the sensor 15 is implanted in the skin.
  • the sensor 15 includes a substrate 18 having insulation and flexibility.
  • the material for forming the substrate 18 is not particularly limited. However, from the viewpoint of little influence on the human body, the material for forming the substrate 18 includes thermoplastic resins such as polyethylene terephthalate (PET), polypropylene (PP), and polyethylene (PE), and thermosetting resins such as polyimide resins and epoxy resins. Is mentioned.
  • the tip of the sensor 15 should have a sharp shape so as to be easily pierced into the skin.
  • the shape of the tip is not particularly limited, and may be a shape other than a sharp shape.
  • the sensor 15 is a glucose sensor, in addition to the substrate 18, a pair of electrodes 16 a and 16 b, and a portion (enzyme reagent layer) 17 in which glucose oxidoreductase is disposed, It has.
  • the electrode 16 a and the electrode 16 b are used for applying a voltage to the enzyme reagent layer 17.
  • the electrodes 16a and 16b are formed on the surface of the substrate 18 along the longitudinal direction of the sensor 15, and also function as wiring.
  • the electrodes 16a and 16b can be formed by performing vapor deposition or screen printing using a conductive material such as a non-corrosive metal or carbon ink, for example.
  • the enzyme reagent layer 17 is formed by immobilizing glucose oxidoreductase on the electrode 16a.
  • the electrode 16a functions as a working electrode.
  • Glucose oxidoreductase detects on the electrode of the product produced by the reaction with glucose (substrate) in the interstitial fluid or blood, or directly or via a mediator such as a metal complex. And pass it to the electrode. Therefore, when a voltage is applied between the electrodes 16a and 16b, electrons generated by the reaction at the electrode 16a can be detected according to the reaction amount of glucose in the catalytic reaction of the enzyme.
  • glucose oxidoreductase that can be used includes glucose oxidase (GOD), glucose dehydrogenase (GDH), and the like.
  • examples of the method for immobilizing glucose oxidoreductase include various known methods, such as cross-linking using glutaraldehyde.
  • the glucose concentration can be specified by measuring this current.
  • the current flowing through the electrode 16a and the electrode 16b corresponds to a “signal according to the state of the substance”.
  • the electrode 16a and the electrode 16b provided in the sensor 15 are connected to the external terminal 12 of the base 10 via the variable mechanism 11 and wiring provided in the base 10 (not shown in FIGS. 1 and 2). Electrically connected. Thereby, the external terminal 12 can guide the signal generated by the sensor 15 to the outside.
  • variable mechanism 11 In the first embodiment, a ball joint is used as the variable mechanism 11. Then, one shaft 11 a of the ball joint is attached to a portion (a portion other than the tip portion 15 a) that is not placed under the sensor 15, and the other shaft 11 b of the ball joint is attached to the base 10.
  • the variable mechanism 11 can change the orientation of the sensor 15, in other words, the orientation of the portion 15 a on the distal end side of the sensor 15 in this way.
  • the control unit 3 includes a recess 14 into which the base 10 can be fitted.
  • the control unit 3 is attached to the base 10 by placing the control unit 3 on the base 10 placed on the skin and placing the base 10 in the recess 14.
  • a terminal 13 for connecting to the external terminal 12 is provided on the bottom surface in the recess 14.
  • the control unit 3 receives the signal generated by the sensor 15 via the external terminal 12 and the terminal 13 in contact therewith. Specifically, in the first embodiment, the control unit 3 applies a voltage to the electrode 16a and the electrode 16b of the sensor 15, and monitors the current value of the current flowing through the electrode 16a and the electrode 16b. In addition, the control unit 3 generates an analog signal that specifies a current value and converts the analog signal into a digital signal as arithmetic processing.
  • control unit 3 transmits the generated digital signal to an external measuring device by wire or wirelessly.
  • the measurement device is a device similar to the conventional one, calculates a specific glucose concentration from the transmitted signal, and displays the calculated value on the display screen.
  • FIG. 3A and FIG. 3B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 1 of the present invention.
  • 4 (a) and 4 (b) are a series of steps of the indwelling method of the sensor in the first embodiment of the present invention, and the steps executed after execution of the steps shown in FIG. 3 (b) are shown.
  • FIG. FIG. 5 is a cross-sectional view showing an example of a schematic configuration of an embedded device used for carrying out the sensor placement method according to Embodiment 1 of the present invention.
  • the sensor unit 2 to which the sensor 15 is attached is set in the embedded device 41.
  • the implantation device 41 is placed on the patient's skin 40.
  • the implantation device 41 has a function of driving the sensor unit 2 and the sensor 15 attached thereto to the skin 40 together with a puncture needle (not shown) by an elastic body such as a spring.
  • the sensor 15 attached to the base 10 is driven out toward the skin 40 together with the puncture needle (not shown) by the implantation device 41.
  • the base 10 is also sent to the skin 40 at the same time.
  • the front end portion 15 a of the sensor 15 is embedded in the skin 40 together with the puncture needle, and at the same time, the base 10 is disposed on the skin 40.
  • the implanting device 41 includes a mechanism for pulling back only the puncture needle after the sensor 15 and the puncture needle have been launched. Therefore, after the puncture needle has pierced the skin 40, it returns to the original position, and only the sensor 15 is placed under the skin.
  • the portion 15a of the sensor 15 is embedded in the skin 40 and the base 10 is disposed on the skin 40 at the same time. However, the existence of a time lag between the two is allowed.
  • the embedding device 41 only needs to have a function of firing the base 2, the sensor 15, and the puncture needle together, and the configuration thereof is not particularly limited.
  • examples of the embedded device 41 include an apparatus having the same configuration as the apparatus shown in FIGS. 7 to 12 of JP-T-2005-503243.
  • the implantation device 41 includes a body 43, a pushing spring 44, a pair of guide rails 45, a pushing member 46, a returning spring 47, a puncture needle 48, and a positioning member. 49.
  • the body 43 is formed in a cylindrical shape with one side opened.
  • the guide rail 45 is disposed along the longitudinal direction of the body.
  • the pushing member 46 is penetrated by each guide rail 45 at two locations, and moves along the guide rail 45. Further, a protruding limiting member 49 is provided in the vicinity of the opening inside the body 43, and the movement of the pushing member 46 is limited.
  • the pushing spring 44 is installed between the pushing member 46 and the wall surface on the closed side of the body 43, and the pushing member 46 is pressed toward the opening side by its elastic force.
  • the return spring 47 is installed between the pushing member 46 and the restricting member 49, and pushes the pushing member 46 pushed toward the opening side toward the original position by its elastic force.
  • the sensor unit 2 is disposed on the opening side surface of the pushing member 46.
  • the pushing member 46 is provided with a holding mechanism for holding the base 10 of the sensor unit 2.
  • the holding mechanism is configured such that the holding of the base 10 is released when the pushing member 46 is closest to the opening side.
  • a puncture needle 48 protruding downward is provided on the opening-side surface of the pushing member 46.
  • the sensor 15 is attached to the puncture needle 48.
  • both the base 10 and the sensor 15 are pushed out toward the opening side vigorously. Is done.
  • the sensor 15 pierces the skin 40 together with the puncture needle 48, and the base 10 is brought into contact with the skin. Thereafter, the puncture needle 48 is pushed upward together with the push-out member 46 by the return spring 47 and pulled out from the skin 40.
  • the implantation device 41 shown in FIG. 5 is used, the implantation of the portion 15a of the sensor 15 into the skin 40 and the placement of the base 10 on the skin 40 are performed simultaneously.
  • the embedded device 41 is removed.
  • the control unit 3 is attached on the sensor unit 2 arrange
  • the external terminal 12 provided in the base 10 and the terminal 13 (refer FIG. 1) of the control unit 3 are electrically connected, and the sensor 15 can measure.
  • the external force is applied to the base 10, the external force is absorbed by the variable mechanism 11, so that the possibility that the sensor 15 moves carelessly is extremely small.
  • the movement of the sensor 15 due to an external force is suppressed, so that the wound formed on the skin 40 is enlarged. Occurrence of a situation in which the function of the sensor is impaired due to this is avoided.
  • the situation where the function of the sensor is impaired includes the situation where the output of the signal from the embedded sensor 15 stops, the situation where the signal is output, but the measurement becomes difficult due to the large noise. It is.
  • FIG. 6 is a perspective view showing a configuration of a first example of the sensor unit according to Embodiment 2 of the present invention.
  • the sensor unit 20 in the first example of the second embodiment is different from the sensor unit 2 shown in FIG. 1 in the first embodiment in the configuration of the variable mechanism 21.
  • the variable mechanism 21 includes a rotating member (rotating shaft) 22 formed in a shaft shape and a holding member 23 that holds the rotating member 22 rotatably.
  • the holding member 23 includes a plate-like portion 23c and a pair of portions 23a and 23b protruding vertically therefrom. And the holding member 23 is holding the both ends of the rotation member 22 in the state which the rotation member 22 can rotate by the part 23a and the part 23b.
  • the holding member 23 is attached to the base 10 at the plate-like portion 23c.
  • the holding member 23 has a normal to the side surface to which the base 10 is attached. It is done so that it can rotate around the center.
  • the direction of the normal line is a direction perpendicular to the rotating member 22.
  • the sensor 15 is attached to the rotating member 22 at a portion that is not placed under the skin (portion other than the tip portion 15a). Therefore, in the sensor unit 20, the direction of the sensor 15 can be changed in two directions by the variable mechanism 21. That is, also in the first example of the second embodiment, the orientation of the sensor 15 can be changed as in the first embodiment.
  • the electrode formed on the sensor 15 is electrically connected to the external terminal 12.
  • FIG. 7 is a perspective view showing a configuration of a second example of the sensor unit according to Embodiment 2 of the present invention. As shown in FIG. 7, the sensor unit 24 in the second example of the second embodiment is also different from the sensor unit 2 shown in FIG. 1 in the first embodiment in the configuration of the variable mechanism 25.
  • the variable mechanism 25 includes a rotating member 22, a first holding member 26 that rotatably holds the rotating member 22, and a second holding member 28 that rotatably holds the first holding member 26.
  • the first holding member 26 includes a plate-like portion 26c and a pair of portions 26a and 26b protruding vertically therefrom.
  • the first holding member 26 holds both ends of the rotating member 22 by the portions 26 a and 26 b so that the rotating member 22 can rotate. is doing.
  • the sensor 15 is attached to the rotating member 22 at a portion that is not placed under the skin (a portion other than the tip-side portion 15a), as in the first example.
  • the electrode formed on the sensor 15 is also electrically connected to the external terminal 12 in the second example.
  • the first holding member 26 also includes a pair of portions 26d and 26e protruding vertically from the plate-like portion 26.
  • the portions 26 d and 26 e protrude in the opposite direction to the portions 26 a and 26, and further hold a pair of protrusions 27 formed at two opposing positions of the second holding member 28.
  • the holding of the projections 27 by the portions 26d and 26e is performed so that the first holding member 26 can rotate around an axis passing through a pair of projections 27 (projections positioned below are not shown). It has been broken.
  • the portions 26 d and 26 e are formed such that the axial direction of the shaft passing through the pair of protrusions 27 is perpendicular to the axial direction of the rotating member 22.
  • the second holding member 28 is attached to the base 10 in the same manner as the holding member 23 of the first example.
  • the second holding member 28 is also attached to the base 10 so that the second holding member 28 can rotate around the normal of the side surface to which the base 10 is to be attached.
  • the direction of the normal line is a direction perpendicular to both the axial direction of the rotating member 22 and the axial direction of the axis passing through the pair of protrusions 27.
  • variable mechanism 25 includes three rotating shafts, and the orientation of the sensor 15 can be changed in three directions. According to the second example, the degree of freedom in changing the orientation of the sensor 15 can be further improved compared to the first example.
  • control unit 3 shown in FIG. 1 in the first embodiment can be attached to any of the sensor units 20 and 24 in the second embodiment.
  • the measuring apparatus according to the second embodiment can be configured.
  • the sensor placement method according to the second embodiment is performed according to the steps shown in FIGS. 3A to 4B in the first embodiment.
  • the second embodiment As described above, also in the second embodiment, as in the first embodiment, when the measurement is performed with the sensor 15 embedded in the skin, it is suppressed that the sensor 15 is moved by an external force. Even when the second embodiment is used, the occurrence of a situation in which the function of the sensor 15 is impaired due to the enlargement of the wound formed on the skin 40 is avoided.
  • FIG. 8 is a perspective view showing the configuration of the sensor unit according to Embodiment 3 of the present invention.
  • FIG. 8 (a) shows a state in which the sensor is removed
  • FIG. 8 (b) shows a state in which the sensor is attached. Is shown.
  • the sensor unit 30 includes a variable mechanism 31. Similar to the variable mechanism 21 (see FIG. 6) shown in the first example of the second embodiment, the variable mechanism 31 includes a rotating member 32 and a holding member 33 that rotatably holds the rotating member 32.
  • the holding member 33 includes a plate-like portion 33c and a pair of portions 33a and 33b protruding vertically from the holding member 23 (see FIG. 7). And the holding member 33 is holding the both ends of the rotation member 32 in the state which the rotation member 32 can rotate by the part 33a and the part 33b. Further, the holding member 33 is attached to the base 10 so as to be rotatable about the normal line of the side surface of the base 10 in the plate-like portion 33c, similarly to the holding member 23 (see FIG. 7). .
  • variable mechanism 31 has the same configuration as the variable mechanism 21 (see FIG. 6) shown in the first example of the second embodiment. 36 is different from the first example of the second embodiment in the point of holding 36. This will be described below.
  • the senor 36 can be detached from the variable mechanism 31 as shown in FIG.
  • the sensor 36 includes a portion (a distal end portion) 36 a embedded under the skin and a portion (a proximal end portion) 36 b held by the variable mechanism 31.
  • the sensor 36 includes a substrate, an enzyme reagent layer formed thereon, and a pair of electrodes also formed thereon.
  • a connection terminal 37 that is electrically connected to an electrode (see FIG. 2) formed on the sensor 36 is provided on the proximal end portion 36b.
  • a terminal 34 that can be connected to the connection terminal 37 is provided on the portion 33 c side of the rotating member 32. Furthermore, although not shown in FIGS. 8A and 8B, the terminal 34 and the external terminal 12 provided on the base 10 are electrically connected.
  • the sensor 36 is inserted into the slit 35 formed by the rotating member 32 and the portion 33c and is held by the variable mechanism 31 as a result of use.
  • the connection terminal 37 of the sensor 36 and the terminal 34 provided on the rotating member 32 are electrically connected.
  • the electrode (see FIG. 2) formed on the sensor 36 and the external terminal 12 are electrically connected. Connected state.
  • the sensor 36 can be easily detached from the variable mechanism 31.
  • the orientation of the sensor 36 can be changed in two directions by the variable mechanism 31 as in the first example of the second embodiment.
  • the control unit 3 shown in FIG. 1 in Embodiment 1 can also be attached to the sensor unit 30 in Embodiment 3. By attaching the control unit 3 to the sensor unit 30, the measuring apparatus according to the third embodiment can be configured.
  • FIGS. 9 (a) and 9 (b) are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method in Embodiment 2 of the present invention.
  • FIGS. 10A and 10B are a series of steps of the sensor placement method according to the second embodiment of the present invention, and the steps executed after the steps shown in FIG. 9B are performed.
  • FIG. 10A and 10B are a series of steps of the sensor placement method according to the second embodiment of the present invention, and the steps executed after the steps shown in FIG. 9B are performed.
  • the sensor unit 30 to which the sensor 36 is not attached is placed on the skin 40 of the patient. Subsequently, as illustrated in FIG. 9B, the embedded device 42 in which the sensor 36 is set is disposed on the sensor unit 30.
  • the embedded device 42 has a function of driving the sensor 36 toward the skin 40 together with a puncture needle (not shown) by an elastic body such as a spring.
  • the embedded device 42 is arranged so that the sensor 36 is inserted into a slit 35 (see FIG. 8A) formed between the rotating member 32 and the portion 33c after being driven. .
  • the embedding device 42 unlike the implanting device 41, the embedding device 42 only needs to have a function of striking only the sensor 36 and the puncture needle toward the skin 40, and the configuration thereof is not particularly limited.
  • Examples of the embedded device 42 include an apparatus having a configuration similar to that shown in FIGS. 6 to 8 of US Pat. No. 7,310,544.
  • the sensor 36 is driven toward the skin 40 together with the puncture needle (not shown) by the implantation device 42, and the distal end portion 36 a of the sensor 36 is a puncture needle. And embedded in the skin 40. Further, the implanting device 42 includes a mechanism for pulling back only the puncture needle after the sensor 36 and the puncture needle are launched. Therefore, after the puncture needle has pierced the skin 40, it returns to the original position, and only the sensor 36 is placed under the skin.
  • connection terminal 37 of the sensor 36 and the terminal 34 provided on the rotating member 32 are electrically connected.
  • the electrode (refer FIG. 2) formed in the sensor 36 and the external terminal 12 will be in the electrically connected state.
  • the connection terminal 37 and the terminal 34 are electrically connected simultaneously with the implantation of the sensor 36 into the skin 40.
  • the existence of a time lag between the two is allowed.
  • the control unit 3 is attached on the sensor unit 30 disposed on the skin 40.
  • the external terminal 12 provided in the base 10 and the terminal 13 (see FIG. 1) of the control unit 3 are electrically connected, and the sensor 36 can measure.
  • the external force is absorbed by the variable mechanism 31, so that the possibility that the sensor 36 moves carelessly is extremely small.
  • the senor 36 is suppressed from being moved by an external force when the sensor 36 is embedded under the skin, the sensor 36 is formed on the skin 40. Occurrence of a situation in which the function of the sensor 36 is impaired due to enlargement of scratches is avoided.
  • variable mechanism is provided with a function for locking the position and orientation of the sensor. After the sensor has been embedded and the control unit has been installed, the possibility that the sensor will inadvertently move due to external force applied to the base will be reduced. Rather, it will be locked to prevent the sensor from moving due to external impact. This is because the possibility of being able to be increased.
  • the sensor 15 is connected to the terminal 13 (FIG. 1) of the control unit 3 via the external terminal 12 provided in the sensor unit 2 (20 or 30).
  • the present invention is not limited to this embodiment.
  • the present invention may be configured such that the connection terminal 37 (FIG. 8A) of the sensor 36 is directly electrically connected to the terminal 13 of the control unit 3. In this case, the control unit can receive the signal from the sensor 36 directly.
  • FIG. 11 is a perspective view showing a configuration of a measuring apparatus according to Embodiment 4 of the present invention.
  • a measurement apparatus 100 according to the fourth embodiment shown in FIG. 11 is an apparatus that measures numerical information related to substances contained in body fluids in the body, similar to the measurement apparatuses described in the first to third embodiments.
  • the measuring apparatus 100 includes a sensor unit 50 and a control unit 54.
  • the body fluid in the body includes interstitial fluid, blood, plasma and the like. Further, in this specification, “in the body” includes “subcutaneous” below the skin surface.
  • the sensor unit 50 includes a base 53, an external terminal 52, a sensor 15, and a sensor holding member 51.
  • the sensor 15 is the same sensor as the sensor 15 shown in FIG. 2 in the first embodiment, and in order to execute CGM, a part thereof is placed in the patient's body, specifically subcutaneously (FIG. 2). reference).
  • the sensor unit 50 also functions as a sensor placement device for placing the sensor 15.
  • the sensor 15 generates a signal according to the state of the substance contained in the body fluid in the body.
  • the base 53 is arranged on the skin of the patient to be measured and holds the sensor 15 similarly to the base 10 shown in FIG.
  • the sensor holding member 51 is attached to the base 53 and is interposed between the base 53 and the sensor 15.
  • the external terminal 52 is provided on the base 53 and is electrically connected to the sensor 15, similarly to the external terminal 12 shown in FIG. 1.
  • the external terminal 52 can guide the signal generated by the sensor 15 to the outside.
  • the control unit 54 receives the signal generated by the sensor 15 via the external terminal 52, and executes processing based on the received signal, similarly to the control unit 3 shown in FIG. Also in the fourth embodiment, the signal generated by the sensor 15 is sent to the control unit 54 via the external terminal 52 provided on the base 53.
  • the control unit 54 is formed so as to be attachable to the base 53.
  • the senor 15 is connected to the control unit 54 via the external terminal 52 provided on the base 53. For this reason, when the sensor 15 and the control unit 54 are connected, the load applied to the portion inserted under the sensor 15 is reduced. In addition, poor connection between the sensor 15 and the control unit 54 is less likely to occur.
  • the configuration of the measuring apparatus 100, the sensor unit 50 and the control unit 54 constituting the same in the fourth embodiment will be described more specifically.
  • the substance to be measured is glucose in the interstitial fluid as in the first embodiment, and the numerical information related to the substance is the glucose concentration.
  • the sensor 15 generates a signal according to the state (concentration) of glucose in the interstitial fluid.
  • the numerical information related to the substance is the glucose concentration and the sensor 15 is a glucose sensor will be described.
  • the substance to be measured may be a substance other than glucose or a substance in blood.
  • the numerical information may be other than the density.
  • the senor 15 has the configuration shown in FIG. 2 in the first embodiment. However, in the fourth embodiment, a part of the sensor 15 is inserted into the sensor holding member 51 and held by the sensor holding member 51. The electrodes 16 a and 16 b of the sensor 15 are electrically connected to the external terminal 52 through the inside of the sensor holding member 51.
  • the senor 15 can continuously output a signal corresponding to the state of glucose in the interstitial fluid, and causes the measuring device 100 to function as a monitoring device capable of continuously monitoring the glucose concentration. be able to.
  • the measuring apparatus 100 can execute the above-described CGM.
  • control unit 54 includes a recess 56 into which the base 10 can be fitted, similarly to the control unit 3 shown in FIG.
  • the control unit 54 is also attached to the base 53 by placing the control unit 54 on the base 53 disposed on the skin and placing the base 53 in the recess 56.
  • a terminal 55 for connecting to the external terminal 52 is provided on the bottom surface in the recess 56.
  • control unit 54 receives the signal generated by the sensor 15 via the external terminal 52 and the terminal 55 in contact therewith. Specifically, also in the fourth embodiment, the control unit 54 applies a voltage to the electrode 16a and the electrode 16b (see FIG. 2) of the sensor 15 and monitors the current value of the current flowing through the electrode 16a and the electrode 16b. is doing. In addition, the control unit 54 executes generation of an analog signal that specifies a current value and conversion of the analog signal into a digital signal as arithmetic processing.
  • control unit 3 transmits the generated digital signal to an external measuring device by wire or wirelessly.
  • the measurement device is a device similar to the conventional one, calculates a specific glucose concentration from the transmitted signal, and displays the calculated value on the display screen.
  • FIGS. 12 (a) and 12 (b) are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method in Embodiment 4 of the present invention.
  • FIGS. 13A and 13B are a series of steps of the sensor placement method according to the fourth embodiment of the present invention, and the steps executed after the execution of the steps shown in FIG. FIG.
  • the sensor unit 50 to which the sensor 15 is attached is set in the embedded device 41.
  • the implantation device 41 is the same as the implantation device 41 shown in FIG. 5 in the first embodiment, and is placed on the skin 40 of the patient.
  • the sensor 15 attached to the base 50 is driven out toward the skin 40 together with the puncture needle (see FIG. 5) by the implanting device 41.
  • the base 50 is also sent to the skin 40 at the same time.
  • the front end portion 15 a of the sensor 15 is embedded in the skin 40 together with the puncture needle, and at the same time, the base 50 is disposed on the skin 40.
  • the embedded device 41 is removed.
  • the control unit 54 is attached on the sensor unit 50 arrange
  • the external terminal 52 provided in the base 53 and the terminal 55 (refer FIG. 1) of the control unit 54 are electrically connected, and it will be in the state in which the measurement by the sensor 15 is possible.
  • the load applied to the portion of the sensor 15 that is inserted subcutaneously when the sensor 15 and the control unit 54 are connected is as follows. Reduced. As a result, the occurrence of a situation where the function of the sensor 15 is impaired due to the expansion of the wound formed on the skin 40 is avoided. In addition, poor connection between the sensor 15 and the control unit 54 is less likely to occur.
  • FIG. 14 is a perspective view showing a configuration of a sensor unit according to Embodiment 5 of the present invention.
  • FIG. 14 (a) shows a state where the sensor is removed
  • FIG. 14 (b) shows a state where the sensor is attached. Is shown.
  • the sensor unit 60 includes a base 64, an external terminal 65, a sensor 36, and a sensor holding member 61.
  • the base 64 and the external terminal 65 are configured similarly to the base 53 and the external terminal 52 shown in FIG. 11 in the third embodiment.
  • the sensor 36 is the same sensor as the sensor 36 shown in FIGS. 8A and 8B in the third embodiment.
  • the sensor 36 includes a portion (a distal end portion) 36 a embedded under the skin and a portion (proximal end portion) 36 b held by the sensor holding member 61.
  • a connection terminal 37 that is electrically connected to an electrode (see FIG. 2) formed on the sensor 36 is provided on the proximal end portion 36 b of the sensor 36.
  • the sensor holding member 61 is attached to the base 64 and is interposed between the base 64 and the sensor 36.
  • the sensor holding unit 61 includes a slit 62.
  • the slit 62 is formed so that the sensor 36 can be inserted therein, and a terminal 63 that can be connected to the connection terminal 37 of the sensor 36 is provided on the inner wall surface. Further, the terminal 63 and the external terminal 65 provided on the base 64 are electrically connected, although not shown in FIGS. 14 (a) and 14 (b).
  • the sensor 36 can be easily detached from the sensor holding member 61.
  • the control unit 66 (see FIG. 16B) similar to the control unit 3 shown in FIG. 1 in the first embodiment can be attached to the sensor unit 60 in the fifth embodiment. If the control unit 66 is attached to the sensor unit 60, the measuring apparatus according to the fifth embodiment is configured.
  • FIG. 15A and FIG. 15B are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention.
  • 16 (a) and 16 (b) are a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention, and the steps executed after the execution of the step shown in FIG. 15 (b).
  • FIG. 15 (a) and 16 (b) are diagrams showing a series of steps of the sensor placement method according to Embodiment 5 of the present invention.
  • a sensor unit 60 to which the sensor 36 is not attached is placed on the skin 40 of the patient. Subsequently, as illustrated in FIG. 15B, the embedded device 42 in which the sensor 36 is set is disposed on the sensor unit 60.
  • the implantation device 42 is the same as the implantation device shown in FIG. 9A in the third embodiment, and the sensor 36 is attached to the skin 40 together with a puncture needle (not shown) by an elastic body such as a spring. Has a function to launch.
  • the embedded device 42 is arranged such that the sensor 36 is inserted into the slit 62 (see FIG. 14A) of the sensor holding member 61 after being driven.
  • the configuration of the embedded device 42 is not particularly limited, and the embedded device 42 has the same configuration as the apparatus shown in FIGS. 6 to 8 of US Pat. No. 7,310,544. The apparatus provided is mentioned.
  • the sensor 36 is driven toward the skin 40 together with the puncture needle (not shown) by the implanting device 42, and the distal end portion 36a of the sensor 36 is a puncture needle. And embedded in the skin 40.
  • connection terminal 37 of the sensor 36 and the terminal 63 provided on the sensor holding member 61 are electrically connected.
  • the electrode (refer FIG. 2) formed in the sensor 36 and the external terminal 65 will be in the electrically connected state.
  • the connection terminal 37 and the terminal 63 are electrically connected simultaneously with the implantation of the sensor 36 into the skin 40. However, the existence of a time lag between the two is allowed.
  • control unit 66 is attached on the sensor unit 60 arrange
  • the external terminal 65 provided in the base 64 and the terminal (refer FIG. 1) of the control unit 66 are electrically connected, and the sensor 36 can measure.
  • the external terminal 65 is provided on the base 64, the load applied to the portion inserted under the sensor 36 when the sensor 36 and the control unit 66 are connected. Is reduced. As a result, the occurrence of a situation where the function of the sensor 36 is impaired due to the expansion of the wound formed in the skin 40 is avoided. In addition, poor connection between the sensor 36 and the control unit 66 is less likely to occur.
  • a measuring device that measures numerical information about substances contained in bodily fluids in the body, It has a sensor unit and a control unit,
  • the sensor unit is a sensor that generates a signal according to the state of the substance, a base that holds the sensor, a variable that is attached to the base and that can change at least one of the position and orientation of the sensor.
  • the control unit is formed to be attachable to the base, and receives the signal generated by the sensor and executes processing.
  • variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base.
  • variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • the sensor unit is provided on the base, and further includes an external terminal that guides the signal generated by the sensor to the outside.
  • the control unit When the control unit is attached to the base, the control unit includes a terminal that comes into contact with the external terminal provided in the base, and the sensor generates the external terminal and the terminal that comes into contact with the external terminal. 4.
  • the measuring device according to any one of appendices 1 to 3, which receives a signal.
  • the sensor includes a connection terminal for connection to the outside, When the control unit is attached to the base, the control unit includes a terminal that contacts the connection terminal provided in the sensor, and the signal generated by the sensor is transmitted through the terminal that contacts the connection terminal.
  • the measuring device according to any one of appendices 1 to 3, which is received.
  • a sensor unit comprising:
  • Appendix 7 The sensor unit according to appendix 6, wherein the variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base.
  • Appendix 8 The sensor unit according to appendix 6, wherein the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • a sensor that generates a signal according to the state of a substance contained in a body fluid in the body A base holding the sensor; A variable mechanism attached to the base and capable of changing at least one of the position and orientation of the sensor;
  • a sensor indwelling device characterized by comprising:
  • variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base.
  • appendix 11 The sensor placement device according to appendix 9, wherein the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • (Appendix 12) A method for indwelling a sensor that generates a signal according to a state of a substance contained in a body fluid in the body, (A) The base is disposed on the skin in a state where the sensor is held via the variable mechanism on the base to which the variable mechanism that can change at least one of the position and orientation of the sensor is attached. Implanting a portion of the sensor in the body; (B) attaching the control unit that receives the signal generated by the sensor and executes processing to the base.
  • Appendix 14 The sensor placement method according to appendix 12, wherein the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • the base is provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside,
  • the control unit includes a terminal that comes into contact with the external terminal provided in the base;
  • the sensor placement method according to any one of appendices 12 to 14, wherein, in the step (b), the external terminal provided on the base and the terminal included in the control unit are connected.
  • the sensor includes a connection terminal for connection to the outside,
  • the control unit includes a terminal that contacts the connection terminal provided in the sensor; 15.
  • the sensor placement method according to any one of appendices 12 to 14, wherein, in the step (b), the connection terminal included in the sensor and the terminal included in the control unit are connected.
  • (Appendix 17) A method for indwelling a sensor that generates a signal according to a state of a substance contained in a body fluid in the body, (A) disposing on the skin a base to which a variable mechanism capable of changing at least one of the position and orientation of the sensor is attached; (B) implanting a part of the sensor in the body and holding the sensor via the variable mechanism by the base; (C) attaching the control unit that receives the signal generated by the sensor and executes processing to the base.
  • Appendix 18 18. The sensor placement method according to appendix 17, wherein the variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base. .
  • Appendix 19 The sensor placement method according to appendix 17, wherein the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • the base is provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside,
  • the control unit includes a terminal that comes into contact with the external terminal provided in the base; 20.
  • the sensor placement method according to any one of appendices 17 to 19, wherein in the step (c), the external terminal provided on the base is connected to the terminal included in the control unit.
  • the sensor includes a connection terminal for connection to the outside,
  • the control unit includes a terminal that contacts the connection terminal provided in the sensor; 20.
  • the sensor placement method according to any one of appendices 17 to 19, wherein, in the step (c), the connection terminal included in the sensor and the terminal included in the control unit are connected.
  • Appendix 22 A method for indwelling a sensor that generates a signal according to a state of a substance contained in a body fluid in the body, (A) placing the base on the skin with the sensor held on the base, and implanting a portion of the sensor subcutaneously; (B) attaching the control unit that receives the signal generated by the sensor and executes processing to the base.
  • variable mechanism includes a ball joint, and one axis of the ball joint is attached to the sensor, and the other axis of the ball joint is attached to the base.
  • (Appendix 25) 24 The sensor placement method according to appendix 23, wherein the variable mechanism includes a rotating member held in a rotatable state, and the rotating member is attached to the sensor.
  • the base is provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside,
  • the control unit includes a terminal that comes into contact with the external terminal provided in the base;
  • the sensor placement method according to any one of appendices 23 to 25, wherein in the step (b), the external terminal provided on the base is connected to the terminal included in the control unit.
  • the sensor includes a connection terminal for connection to the outside,
  • the control unit includes a terminal that contacts the connection terminal provided in the sensor;
  • the sensor placement method according to any one of appendices 23 to 25, wherein in the step (b), the connection terminal included in the sensor and the terminal included in the control unit are connected.
  • a measuring device that measures numerical information about substances contained in bodily fluids in the body, It has a sensor unit and a control unit,
  • the sensor unit is A sensor for generating a signal according to the state of the substance;
  • a base holding the sensor;
  • An external terminal provided on the base and guiding the signal generated by the sensor to the outside,
  • the control unit is configured to be attachable to the base, and receives the signal generated by the sensor via the external terminal and executes processing.
  • the sensor unit further comprises: 29.
  • control unit 30 When the control unit is attached to the base, the control unit includes a terminal that comes into contact with the external terminal provided in the base, and the sensor generates the external terminal and the terminal that comes into contact with the external terminal. 30.
  • (Appendix 32) 32 The sensor unit according to appendix 31, further comprising a variable mechanism attached to the base and capable of changing at least one of a position and an orientation of the sensor.
  • appendix 34 The sensor placement device according to appendix 33, further comprising a variable mechanism attached to the base and capable of changing at least one of a position and an orientation of the sensor.
  • (Appendix 35) A method for indwelling a sensor that generates a signal according to a state of a substance contained in a body fluid in the body, (A) A base provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside is placed on the skin with the sensor held, and a part of the sensor is placed in the body. An embedding step; (B) attaching the control unit that receives the signal generated by the sensor via the external terminal and executes the process to the base.
  • Appendix 36 36.
  • (Appendix 37) 37 The sensor placement method according to appendix 35 or 36, wherein in the step (b), the base is placed on the skin, and at the same time, a part of the sensor is embedded in the body.
  • (Appendix 38) A method for indwelling a sensor that generates a signal according to a state of a substance contained in a body fluid in the body, (A) placing a base provided with an external terminal for guiding the signal generated by the sensor to the outside, on the skin; (B) implanting a portion of the sensor in the body and holding the sensor by the base; (C) attaching the control unit that receives the signal generated by the sensor via the external terminal and executes the process to the base.
  • (Appendix 40) 40 The sensor placement method according to appendix 38 or 39, wherein, in the step (b), a part of the sensor is embedded in the body, and at the same time, the sensor is held by the base.
  • the present invention it is possible to suppress the occurrence of a situation in which the function of the embedded sensor is impaired when measurement is performed with the sensor embedded in the skin.
  • the present invention is useful when continuously measuring numerical information of a living body such as CGM.

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Abstract

　センサを皮下に埋設して測定を行う際に、埋設されたセンサが不良となる事態の発生を抑制し得る、測定装置、センサユニット、及びこれらを用いたセンサ留置方法を提供する。センサユニット２は、体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定するために用いられる。センサユニット２は、一部分が皮下に留置され、且つ、記物質の状態に応じて信号を生成するセンサ１５と、皮膚の上に配置され、且つ、センサ１５を保持するベース１０と、ベース１０に取り付けられ、且つ、ベース１０を基準としたセンサ１５の位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構１１と、ベース１０に設けられ、且つ、センサ１５が生成した信号を外部へと導く外部端子１２とを備えている。

Description

測定装置及びセンサ留置方法
　本発明は、間質液又は血液に含まれる物質に関する数値情報、特には、グルコース濃度を測定するための、測定装置、及びセンサ留置方法に関する。
　従来からの血糖値測定では、測定の度に、ランセットと呼ばれる器具によって患者の体を穿刺し、そして、血液を採取する必要があり、患者における負担が大きいという問題、更には、連続的な測定が行えないという問題がある。このような問題を解消するため、近年においては、ＣＧＭ（Continuous Glucose Monitoring）と呼ばれる連続的に皮下組織中のグルコース濃度を測定する方法が提案されている。
　ＣＧＭでは、センサは、その一部が患者の皮下に埋設されるように配置され、このセンサによって、皮下間質液中のグルコースの濃度に応じた電流値等の信号が連続的に出力される。そして、計測装置等によって、信号から血糖値が換算される。ＣＧＭによれば、血糖値を連続的に測定することができる（例えば、特許文献１参照。）。間質液は血液とは異なるが、間質液中のグルコースの濃度は、血液中のグルコースの濃度（血糖値）を反映すると考えられている。よって、皮下間質液中のグルコースの濃度を測定することにより、血糖値を知ることができる。
　また、一般に、センサは、皮下における筋肉等の体の動きに柔軟に対応できるようにするため、可撓性を有する短冊状の基板、または線状のワイヤーにより構成されている。そして、前者の場合、基板上には、信号を出力するセンサ電極、外部接続用の端子、及びセンサ電極と外部接続用の端子とを接続する配線が、形成されている（例えば、特許文献１参照。）。
　更に、ＣＧＭでは、センサの一部を患者の皮下に埋め込む必要があるため、特許文献１は、センサを穿刺針と共に皮膚に向けて打ち出し、そしてセンサを皮下に埋め込むことができるデバイス（埋め込みデバイス）を開示している。埋め込みデバイスは、バネ等によってセンサを穿刺針と共に打ち出し、その後、穿刺針のみを引き戻す機構を備えている。ここで、特許文献１に開示されたセンサの挿入手順について説明する。
　先ず、センサを搭載するためのマウントユニットが、患者の皮膚の上に配置される。そして、マウントユニットの所定位置に、センサと穿刺針とがセットされた埋め込みデバイスが配置され、埋め込みデバイスによってセンサと穿刺針とが共に皮下に打ち込まれる。この後、穿刺針は元の位置に戻るが、センサは、接続用の端子が設けられた部分が皮膚から突き出し、残りの部分が皮下に留置された状態となる。
　そして、埋め込みデバイスがマウントユニットから除去されると、マウントユニットの上に、センサを制御するためのコントロールユニットが配置される。このとき、センサの端子が設けられている部分（端子部分）は、マウントユニットとコントロールユニットとの間に挟みこまれ、それと同時に、コントロールユニットの端子と、皮膚から突き出たセンサの端子とが接続される。
　そして、この状態で、センサによるセンシングを行えば、センサで得られた信号は、コントロールユニットによってデジタル信号に変換され、更に、無線又は有線によって外部の計測装置へと送られる。計測装置は、送られてきた信号から具体的なグルコースの濃度を算出し、算出値を表示画面に表示する。
特開２００８－６２０７２号公報（第１１図、第１４図、第２６－２８Ｄ図、第３３図）
　ところで、上述したように、センサの端子とコントロールユニットの端子とを接続するため、センサの端子部分は、マウントユニットとコントロールユニットとの間に挟み込まれるが、このとき、センサを弾性変形させる必要がある。そして、この弾性変形の際、センサの皮下に埋設されている部分が動いてしまうと、埋め込みデバイスによって皮膚に形成された傷が大きくなってしまう。
　このような場合、人体は、傷を治癒すべく、センサをタンパク質で覆ってしまうため、センサから信号が出力されない状態、又は、信号は出力されているが、ノイズが含まれてしまい、正確な測定が出来ない状態が発生してしまう。更に、このようにタンパク質で覆われてしまったセンサは使用できないため、これを取り外して、新しいセンサを再度挿入する必要があり、患者における肉体的及び経済的負担は小さくない。また、センサから信号が出力されているかどうかは、コントロールユニット及び計測装置を動作させて初めて分かるため、患者が再度医療機関を訪れなければならない場合も発生する。
　また、上述したように、特許文献１に開示されたセンサは、皮下に留置された後、体外に露出している端子部分によってコントロールユニットに接続されるが、この接続のプロセスは、使用者自身によって行われる（特許文献１の図１４参照。）。このため、接続時において、人為的な操作ミスによっても、センサの皮下に挿入されている部分に負荷がかかったり、挿入部位に形成されていた傷口が大きくなったり、といった事態が生じることがある。
　そして、この場合も、人体は、傷を治癒すべく、センサをタンパク質で覆ってしまうため、センサから信号が出力されない状態、又は、信号は出力されているが、ノイズが含まれてしまい、正確な測定が出来ない状態が発生してしまう。更に、新しいセンサを再度挿入する必要があり、患者における肉体的及び経済的負担は小さくない。また、患者が再度医療機関を訪れなければならない場合も発生する。
　また、センサは、例えば、全長が数ｃｍ、幅が数ｍｍ程度、又はそれより小さいサイズであることから、センサの外部接続用の端子及びコントロールユニットの端子は微小である。このため、上述した使用者による接続プロセスの際に、両者の間に接続不良が生じることがある。更に、センサの外部接続用の端子が形成されている基板は、激しい運動など人体の動きによっても動き、両者の間に接続不良が生じることもある。そして、このような接続不良が生じた場合は、センサからの信号は、コントロールユニット、更には計測装置へと送信されないため、測定不能となる。
　本発明の目的の一例は、上記問題を解消し、センサを皮下に埋設して測定を行う際に、埋設されたセンサの機能が損なわれる事態の発生を抑制し得る、測定装置、及びセンサ留置方法を提供することにある。
　上記目的を達成するために本発明における第１の測定装置は、体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、センサユニットと、コントロールユニットとを備え、前記センサユニットは、前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、前記センサを保持するベースと、前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構とを備え、前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行する、ことを特徴とする。
　このように、本発明における第１の測定装置では、ベースとセンサとは、可変機構を介して取り付けられている。このため、コントロールユニットの取り付けの際に、ベースが動いたとしても、それによる外力は可変機構で吸収され、センサまでもが動いてしまう事態の発生は抑制される。更に、患者がセンサを装用している際に、運動によって衝撃及び捩れ等の応力が生じたとしても、埋設されたセンサに与えられる影響は低減される。このため、本発明における第１の測定装置によれば、センサを皮下に埋設して測定を行う際に、埋設されたセンサの機能が損なわれる事態の発生が抑制される。
　また、本発明における第１の測定装置は、前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている態様であっても良い。更に、本発明における第１の測定装置は、前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている態様であっても良い。これらの態様によれば、簡単な構成で、外力を効率良く吸収することができる。
　また、上記目的を達成するために本発明における第２の測定装置は、体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、センサユニットと、コントロールユニットとを備え、前記センサユニットは、前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、前記センサを保持するベースと、前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子と、を備え、前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行する、ことを特徴とする。
　このように、本発明における第２の測定装置によれば、センサは、ベースに設けられた外部端子を介して、コントロールユニットに接続される。このため、センサとコントロールユニットとの接続時に、センサの体内（例えば皮下）に挿入されている部分にかかる負荷は、低減される。また、センサとコントロールユニットとの間での接続不良も生じにくくなる。この結果、本発明における測定装置、センサユニット、及びセンサ留置装置を用いることにより、センサを体内に埋設して測定を行う際における、センサ機能の損失の発生と測定不能事態の発生とを抑制できる。
　また、本発明における第２の測定装置は、前記センサユニットが、更に、前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構を備えている態様であるのが好ましい。この態様では、センサとコントロールユニットとの接続時にこれらにかかる外力は可変機構によっても吸収されるので、よりいっそう、センサ機能の損失の発生が抑制される。
　また、上記目的を達成するため本発明における第１のセンサの留置方法は、体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、（ａ）前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられたベースを、皮膚の上に配置するステップと、（ｂ）前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、前記ベースによって前記センサを保持させるステップと、（ｃ）前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とする。
　上記第１のセンサの留置方法では、前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が、取り付けられていても良い。
　上記第１のセンサの留置方法は、前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、態様であっても良い。
　また、上記第１のセンサの留置方法は、前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、態様であっても良い。
　更に、上記第１のセンサの留置方法は、前記（ｂ）のステップにおいて、前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、同時に、前記ベースと前記センサとが電気的に接続される態様であっても良い。
　また、上記目的を達成するため本発明における第２のセンサの留置方法は、体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、（ａ）ベースに、前記センサを保持した状態で、前記ベースを皮膚の上に配置し、前記センサの一部分を前記体内に埋め込むステップと、（ｂ）前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とする。
　上記第２のセンサの留置方法では、前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が取り付けられていても良い。この場合、前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、態様であっても良い。また、上記の場合、前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、態様であっても良い。
　更に、上記第２のセンサの留置方法においては、前記ベースに、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられ、前記コントロールユニットが、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備えていても良い。この場合、前記（ｂ）のステップにおいて、前記ベースに設けられた前記外部端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する。
　以上のように、本発明における測定装置、及びセンサ留置方法によれば、センサを皮下に埋設して測定を行う際に、埋設されたセンサの性能が低下してしまう事態の発生を抑制することができる。
図１は、本発明の実施の形態１における測定装置及びセンサユニットの構成を示す斜視図である。 図２は、図１に示したセンサの先端部分を示す斜視図である。 図３（ａ）及び図３（ｂ）は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。 図４（ａ）及び図４（ｂ）は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図３（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。 図５は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の実施に用いられる埋め込みデバイスの概略構成の一例を示す断面図である。 図６は、本発明の実施の形態２におけるセンサユニットの第１例の構成を示す斜視図である。 図７は、本発明の実施の形態２におけるセンサユニットの第２例の構成を示す斜視図である。 図８は、本発明の実施の形態３におけるセンサユニットの構成を示す斜視図であり、図８（ａ）はセンサが取り外された状態を示し、図８（ｂ）はセンサが取り付けられた状態を示している。 図９（ａ）及び図９（ｂ）は、本発明の実施の形態２におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。 図１０（ａ）及び図１０（ｂ）は、本発明の実施の形態２におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図９（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。 図１１は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示す斜視図である。 図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、本発明の実施の形態４におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。 図１３（ａ）及び図１３（ｂ）は、本発明の実施の形態４におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図１２（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。 図１４は、本発明の実施の形態５におけるセンサユニットの構成を示す斜視図であり、図１４（ａ）はセンサが取り外された状態を示し、図１４（ｂ）はセンサが取り付けられた状態を示している。 図１５（ａ）及び図１５（ｂ）は、本発明の実施の形態５におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。 図１６（ａ）及び図１６（ｂ）は、本発明の実施の形態５におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図１５（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。
　（実施の形態１）
　以下、本発明の実施の形態１における測定装置及びセンサの留置方法について、図１～図３を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態１における測定装置１及びセンサユニット２の構成について図１を用いて説明する。図１は、本発明の実施の形態１における測定装置及びセンサユニットの構成を示す斜視図である。
　図１に示す測定装置１は、体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する装置である。図１に示すように、測定装置１は、センサユニット２と、コントロールユニット３とを備えている。なお、体内にある体液としては、間質液、血液、血漿等が挙げられる。更に、本明細書において「体内」には、皮膚表面より下の「皮下」が含まれる。
　センサユニット２は、ベース１０と、可変機構１１と、センサ１５とを備えている。このうち、センサ１５は、ＣＧＭを実行するため、一部分が皮下に留置される（後述の図４（ａ）及び図４（ｂ）参照）。センサユニット２は、センサ１５を留置するためのセンサ留置装置としても機能することになる。また、センサ１５は、間質液中又は血液中の物質の状態に応じて信号を生成する。
　ベース１０は、測定が行われる患者の皮膚の上に配置され、センサ１５を保持する。可変機構１１は、ベース１０に取り付けられ、ベース１０とセンサ１５との間に介在する。また、可変機構１１は、ベース１０を基準としたセンサ１５の位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする。なお、ベース１０を基準としたセンサ１５の位置及び向きとは、センサのベースに対する相対的な位置、及び相対的な向きを意味する。
　コントロールユニット３は、センサ１５が生成した信号を、外部端子１２を介して受け取り、受け取った信号に基づいて処理を実行する。また、コントロールユニット３は、ベース１０に取り付け可能に形成されている。
　このように、本実施の形態１では、センサ１５は、可変機構１１を介してベース１０に保持されている。よって、センサ１５の一部が埋設されている状態で、コントロールユニット３の取り付けが行われ、その時、ベース１０が動いても、それによる外力は可変機構１１で吸収され、センサ１５までもが動かないようになっている。
　ここで、本実施の形態１における測定装置１、これを構成するセンサユニット２及びコントロールユニット３の構成について、更に図２を用いて具体的に説明する。図２は、図１に示したセンサの先端部分を示す斜視図である。
　本実施の形態１では、センサユニット２は、外部端子１２を備えている。外部端子１２は、ベース１０に設けられている。また、外部端子１２は、後述するようにセンサ１５と電気的に接続されており、センサ１５が生成した信号を外部へと導くことができる。更に、コントロールユニット３は、センサ１５が生成した信号を、外部端子１２を介して受け取っている。本実施の形態１では、センサ１５で生成された信号は、ベース１０に設けられた外部端子１２を介して、コントロールユニット３へと送られる。
　また、本実施の形態１では、測定対象となる物質は、間質液中のグルコースであり、物質に関する数値情報はグルコースの濃度である。センサ１５は、間質液中のグルコースの状態（濃度）に応じて信号を生成する。以降においては、物質に関する数値情報が、グルコースの濃度であり、センサ１５がグルコースセンサである例について説明する。なお、本実施の形態１において、測定対象となる物質は、グルコース以外の物質であっても良いし、血液中の物質であっても良い。また、数値情報は、濃度以外であっても良い。
　また、本実施の形態１では、センサ１５は、間質液中のグルコースの状態に応じた信号を連続的に出力でき、測定装置１を、グルコースの濃度を連続的にモニタリングが可能なモニタリング装置として機能させることができる。この場合、測定装置１は、上述したＣＧＭを実行することができる。
　図１及び図２に示すように、センサ１５は、細長い帯状に形成されている。また、センサ１５は、後述する埋め込みデバイス（図３（ａ）及び（ｂ）参照）を用いて、先端側の部分１５ａが皮下に留置された状態で、患者の皮膚に配置される。また、センサ１５のこのような状態は、センサ１５が皮膚に植え込まれた状態と言うこともできる。
　また、図２に示すように、センサ１５は、絶縁性及び可撓性を有する基板１８を備えている。基板１８の形成材料は、特に限定されるものではない。但し、人体への影響が少ない点から、基板１８の形成材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、及びポリエチレン（ＰＥ）といった熱可塑性樹脂、ポリイミド樹脂及びエポキシ樹脂といった熱硬化性樹脂が挙げられる。
　更に、図２に示すように、センサ１５の先端は、皮膚に突き刺さり易いようにするため、鋭利な形状となっているのが良い。但し、先端の形状は特に限定されるものではなく、鋭利な形状以外の形状であっても良い。また、本実施の形態１では、センサ１５は、グルコースセンサであるため、基板１８に加え、一対の電極１６ａ及び電極１６ｂと、グルコース酸化還元酵素が配置されている部分（酵素試薬層）１７とを備えている。
　電極１６ａ及び電極１６ｂは、酵素試薬層１７に電圧を印加するために用いられる。また、電極１６ａ及び電極１６ｂは、基板１８の表面にセンサ１５の長手方向に沿って形成されており、配線としても機能している。電極１６ａ及び１６ｂは、例えば、非腐食性金属、又はカーボンインク等の導電性の材料を用いて、蒸着、又はスクリーン印刷等を行うことにより形成できる。
　酵素試薬層１７は、図２の例では、グルコース酸化還元酵素を電極１６ａの上に固定化することによって形成される。この場合、電極１６ａは作用極として機能する。グルコース酸化還元酵素は、間質液中又は血液中のグルコース（基質）との反応により生じる生成物の電極上で検知したり、反応により生成される電子を直接又は金属錯体のようなメディエーターを介して電極に渡したりする。従って、電極１６ａと１６ｂとの間に電圧を印加すると、酵素の触媒反応におけるグルコースの反応量に応じて、電極１６ａで反応により発生する電子を検出することが出来る。
　本実施の形態１において、利用可能なグルコース酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）等が挙げられる。更に、グルコース酸化還元酵素を固定化する方法としては、公知の種々の方法が挙げられ、例えば、グルタルアルデヒドを使う架橋化が挙げられる。
　このような構成により、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流の電流値は、グルコース濃度に応じて変化するため、この電流を測定することにより、グルコース濃度の特定が可能となる。本実施の形態では、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流が、「物質の状態に応じた信号」に相当する。
　また、センサ１５に設けられた電極１６ａ及び電極１６ｂは、可変機構１１及びベース１０の内部に設けられた配線（図１及び図２において図示せず）を介して、ベース１０の外部端子１２に電気的に接続されている。これにより、外部端子１２は、センサ１５が生成した信号を外部に導くことができる。
　本実施の形態１では、可変機構１１としては、ボールジョイントが用いられている。そして、ボールジョイントの一方の軸１１ａは、センサ１５の皮下に留置されない部分（先端側の部分１５ａ以外の部分）に取り付けられ、ボールジョイントの他方の軸１１ｂは、ベース１０に取り付けられている。本実施の形態１では、このように、可変機構１１はセンサ１５の向き、言い換えると、センサ１５の先端側の部分１５ａの向きを変更可能にしている。
　また、本実施の形態１では、コントロールユニット３は、ベース１０を嵌め込むことが可能な凹部１４を備えている。コントロールユニット３のベース１０への取り付けは、皮膚に配置されたベース１０の上にコントロールユニット３を被せ、凹部１４内にベース１０を納めることによって行われる。また、凹部１４内の底面には、外部端子１２と接続するための端子１３が設けられており、コントロールユニット３をベース１０に取り付けると、外部端子１２と端子１３とは電気的に接続される。
　コントロールユニット３は、外部端子１２及びこれと接触する端子１３を介して、センサ１５が生成した信号を受け取る。具体的には、本実施の形態１では、コントロールユニット３は、センサ１５の電極１６ａ及び電極１６ｂに電圧を印加すると共に、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流の電流値をモニタリングしている。また、コントロールユニット３は、演算処理として、電流値を特定するアナログ信号の生成、及びアナログ信号のデジタル信号への変換を実行する。
　その後、コントロールユニット３は、生成されたデジタル信号を、有線又は無線によって外部の計測装置へと送信する。計測装置は、従来と同様の装置であり、送られてきた信号から具体的なグルコースの濃度を算出し、算出値を表示画面に表示する。
　次に、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法について図３～図５を用いて説明する。図３（ａ）及び図３（ｂ）は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。図４（ａ）及び図４（ｂ）は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図３（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。図５は、本発明の実施の形態１におけるセンサの留置方法の実施に用いられる埋め込みデバイスの概略構成の一例を示す断面図である。
　先ず、図３（ａ）に示すように、センサ１５が取り付けられたセンサユニット２が、埋め込みデバイス４１にセットされる。埋め込みデバイス４１は、患者の皮膚４０の上に配置される。埋め込みデバイス４１は、バネ等の弾性体によって、センサユニット２と、それに取り付けられたセンサ１５とを、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出す機能を備えている。
　次に、図３（ｂ）に示すように、ベース１０に取り付けられたセンサ１５は、埋め込みデバイス４１によって、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出される。このとき、ベース１０も同時に皮膚４０へと送られる。これにより、センサ１５の先端側の部分１５ａは穿刺針と共に皮膚４０に埋め込まれ、同時に、ベース１０が皮膚４０の上に配置される。
　また、埋め込みデバイス４１は、センサ１５及び穿刺針を打ち出した後、穿刺針のみを引き戻す機構を備えている。よって、穿刺針は、皮膚４０に突き刺さった後、元の位置に戻り、センサ１５のみが皮下に留置される。なお、本実施の形態１では、センサ１５の部分１５ａの皮膚４０への埋め込みと、ベース１０の皮膚４０への配置は、同時に行われるのが良い。但し、両者の間のタイムラグの存在は許容される。
　本実施の形態１において、埋め込みデバイス４１は、ベース２、センサ１５、及び穿刺針を一緒に打ち出す機能を備えていれば良く、その構成は特に限定されるものではない。具体的には、埋め込みデバイス４１としては、特表２００５－５０３２４３号公報の図７～図１２に示された装置と同様の構成を備えた装置が挙げられる。
　ここで、図５を用いて、埋め込みデバイス４１の具体例について説明する。図５に示すように、埋め込みデバイス４１は、ボディ４３と、押出用のバネ４４と、一対のガイドレール４５と、押出部材４６と、戻り用のバネ４７と、穿刺針４８と、位置決部材４９とを備えている。
　ボディ４３は、一方側が開口した筒状に形成されている。ガイドレール４５は、ボディの長手方向に沿って配置されている。押出部材４６は、２箇所で各ガイドレール４５に貫かれており、ガイドレール４５に沿って移動する。また、ボディ４３内部の開口付近には、突き出した制限部材４９が設けられており、押出部材４６の移動が制限される。
　また、押出用のバネ４４は、押出部材４６と、ボディ４３の閉塞している側の壁面との間に設置されており、その弾性力によって、押出部材４６が開口側へと押圧する。一方、戻り用のバネ４７は、押出部材４６と制限部材４９との間に設置されており、その弾性力によって、開口側へと押し出された押出部材４６を元の位置へ向けて押圧する。
　そして、センサユニット２は、押出部材４６の開口側の面に配置される。また、図５には図示されていないが、押出部材４６には、センサユニット２のベース１０を保持するための保持機構が設けられている。保持機構は、押出部材４６が最も開口側に近づくと、ベース１０の保持が解除されるように構成されている。更に、押出部材４６の開口側の面には、下方向かって突き出した穿刺針４８が設けられている。センサ１５は、穿刺針４８に添えられた状態とされる。
　従って、押出部材４６にセンサユニット２を配置した状態で、押出用のバネ４４を縮め、押出用バネ４４を解放させれば、ベース１０とセンサ１５とは、共に、開口側へと勢いよく押出される。そして、センサ１５は、穿刺針４８と共に皮膚４０に突き刺さり、ベース１０は皮膚と接触される。その後、穿刺針４８は、押出部材４６と共に、戻り用のバネ４７によって上方に押し上げられ、皮膚４０から引き抜かれる。図５に示す埋め込みデバイス４１を用いれば、センサ１５の部分１５ａの皮膚４０への埋め込みと、ベース１０の皮膚４０への配置とが、同時に実行される。
　次に、図４（ａ）に示すように、埋め込みデバイス４１が取り外される。そして、図４（ｂ）に示すように、皮膚４０に配置されたセンサユニット２の上に、コントロールユニット３が取り付けられる。これにより、ベース１０に設けられた外部端子１２と、コントロールユニット３の端子１３（図１参照）とが電気的に接続され、センサ１５による測定が可能な状態となる。このとき、ベース１０に外力が加わっても、外力は、可変機構１１によって吸収されるので、センサ１５が不用意に動く可能性は極めて小さくなっている。
　以上のように、本実施の形態１では、センサ１５を皮下に埋設して測定を行う際に、センサ１５が外力によって動いてしまうのが抑制されるので、皮膚４０に形成された傷の拡大によってセンサの機能が損なわれる事態の発生は回避される。なお、センサの機能が損なわれる事態には、埋設されたセンサ１５からの信号の出力が停止してしまう事態、信号は出力されているが、ノイズが大きいために測定が困難になる事態が含まれる。
　（実施の形態２）
　次に本発明の実施の形態２における測定装置及びセンサの留置方法について、図６及び図７を参照しながら説明する。先ず、本実施の形態２における第１例について説明する。図６は、本発明の実施の形態２におけるセンサユニットの第１例の構成を示す斜視図である。
　図６に示すように、本実施の形態２の第１例におけるセンサユニット２０は、可変機構２１の構成の点で、実施の形態１において図１に示したセンサユニット２と異なっている。可変機構２１は、軸状に形成された回転部材（回転軸）２２と、それを回転可能に保持する保持部材２３とを備えている。
　保持部材２３は、プレート状の部分２３ｃと、それから垂直に突き出した一対の部分２３ａ及び２３ｂとを備えている。そして、保持部材２３は、部分２３ａと部分２３ｂとによって、回転部材２２の両端を、回転部材２２が回転可能な状態で保持している。また、保持部材２３は、プレート状の部分２３ｃにおいて、ベース１０に取り付けられているが、部分２３ｃのベース１０への取り付けは、保持部材２３が、ベース１０の取り付け対象となる側面の法線を中心に回転可能となるように行われている。法線の方向は、回転部材２２と垂直な方向である。
　また、センサ１５は、皮下に留置されない部分（先端側の部分１５ａ以外の部分）で回転部材２２に取り付けられている。従って、センサユニット２０では、可変機構２１により、センサ１５の向きは２方向において変更可能となる。つまり、本実施の形態２の第１例においても、実施の形態１と同様に、センサ１５の向きは変更可能となる。なお、図６において図示されていないが、本実施の形態２の第１例においても、センサ１５に形成されている電極は、外部端子１２に電気的に接続されている。
　続いて、本実施の形態２における第２例について説明する。図７は、本発明の実施の形態２におけるセンサユニットの第２例の構成を示す斜視図である。図７に示すように、本実施の形態２の第２例におけるセンサユニット２４も、可変機構２５の構成の点で、実施の形態１において図１に示したセンサユニット２と異なっている。
　可変機構２５は、回転部材２２と、回転部材２２を回転可能に保持する第１の保持部材２６と、第１の保持部材２６を回転可能に保持する第２の保持部材２８とを備えている。第１の保持部材２６は、プレート状の部分２６ｃと、それから垂直に突き出した一対の部分２６ａ及び２６ｂとを備えている。
　第１の保持部材２６は、図６に示した第１例の保持部材２３と同様に、部分２６ａと部分２６ｂとによって、回転部材２２の両端を、回転部材２２が回転可能となるように保持している。センサ１５は、第２例においても、第１例と同様に、皮下に留置されない部分（先端側の部分１５ａ以外の部分）で回転部材２２に取り付けられている。また、図７において図示されていないが、第２例においても、センサ１５に形成されている電極は、外部端子１２に電気的に接続されている。
　ところで、第２例では、第１の保持部材２６は、プレート状の部分２６から垂直に突き出した一対の部分２６ｄ及び２６ｅも備えている。部分２６ｄ及び２６ｅは、部分２６ａ及び２６とは逆方向に向けて突き出し、更に、第２の保持部材２８の対向する二か所に形成された一対の突起２７を保持している。また、部分２６ｄ及び２６ｅによる各突起２７の保持は、一対の突起２７（下方に位置する突起について図示せず）を通る軸を中心にして第１の保持部材２６が回転可能となるように行われている。更に、部分２６ｄ及び２６ｅは、この一対の突起２７を通る軸の軸方向が、回転部材２２の軸方向に対して垂直となるように形成されている。
　そして、第２の保持部材２８は、第１例の保持部材２３と同様に、ベース１０に取り付けられている。第２の保持部材２８のベース１０への取り付けも、第２の保持部材２８が、ベース１０の取り付け対象となる側面の法線を中心に回転可能となるように行われている。法線の方向は、回転部材２２の軸方向及び一対の突起２７を通る軸の軸方向の両方と垂直な方向である。
　このように、センサユニット２４では、可変機構２５は３つの回転軸を備えており、センサ１５の向きは３方向において変更可能となる。第２例によれば、第１例に比べて、センサ１５の向きの変更の自由度を、更に向上させることができる。
　また、本実施の形態２におけるセンサユニット２０及び２４のいずれにも、実施の形態１において図１に示したコントロールユニット３を取り付けることができる。センサユニット２０又は２４にコントロールユニット３を取り付けることにより、本実施の形態２における測定装置を構成することができる。更に、本実施の形態２におけるセンサの留置方法は、実施の形態１において図３（ａ）～図４（ｂ）に示したステップに準じて実施される。
　以上のように、本実施の形態２においても、実施の形態１と同様に、センサ１５を皮下に埋設して測定を行う際に、センサ１５が外力によって動いてしまうのが抑制される。本実施の形態２を用いた場合も、皮膚４０に形成された傷の拡大によってセンサ１５の機能が損なわれる事態の発生は回避される。
　（実施の形態３）
　次に本発明の実施の形態３における測定装置、センサユニット、及びこれらを用いたセンサの留置方法について、図８～図１０を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態３におけるセンサユニット３０の構成について図８を用いて説明する。図８は、本発明の実施の形態３におけるセンサユニットの構成を示す斜視図であり、図８（ａ）はセンサが取り外された状態を示し、図８（ｂ）はセンサが取り付けられた状態を示している。
　図８（ａ）及び図８（ｂ）に示すように、センサユニット３０は、可変機構３１を備えている。可変機構３１は、実施の形態２の第１例に示した可変機構２１（図６参照）と同様に、回転部材３２と、それを回転可能に保持する保持部材３３とを備えている。
　保持部材３３は、保持部材２３（図７参照）と同様に、プレート状の部分３３ｃと、それから垂直に突き出した一対の部分３３ａ及び３３ｂとを備えている。そして、保持部材３３は、部分３３ａと部分３３ｂとによって、回転部材３２の両端を、回転部材３２が回転可能な状態で保持している。更に、保持部材３３は、保持部材２３（図７参照）と同様に、プレート状の部分３３ｃにおいて、ベース１０に、ベース１０の側面の法線を中心に回転可能となるように取り付けられている。
　このように、本実施の形態３では、可変機構３１は、実施の形態２の第１例に示した可変機構２１（図６参照）と同様の構成を備えているが、可変機構３１によるセンサ３６の保持の点で、実施の形態２の第１例と異なっている。以下に説明する。
　本実施の形態３では、図８（ａ）に示すように、センサ３６は、可変機構３１から取り外すことが可能となっている。センサ３６は、皮下に埋設される部分（先端側の部分）３６ａと、可変機構３１に保持される部分（基端側の部分）３６ｂとを備えている。また、センサ３６は、図２に示したセンサ１５と同様に、基板と、その上に形成された酵素試薬層と、同じくその上に形成された一対の電極とを備えている。更に、基端側の部分３６ｂには、センサ３６に形成された電極（図２参照）と電気的に接続された接続端子３７が設けられている。
　また、可変機構３１において、回転部材３２の部分３３ｃ側には、接続端子３７と接続可能な端子３４が設けられている。更に、端子３４と、ベース１０に設けられた外部端子１２とは、図８（ａ）及び（ｂ）には図示されていないが、電気的に接続されている。
　そして、図８（ｂ）に示すように、センサ３６は、使用に際して、回転部材３２と部分３３ｃとで形成されたスリット３５に挿入され、これによって可変機構３１に保持された状態となる。このとき、センサ３６の接続端子３７と、回転部材３２に設けられた端子３４とは、電気的に接続され、結果、センサ３６に形成された電極（図２参照）と外部端子１２とが電気的に接続された状態となる。
　このように、本実施の形態３によれば、センサ３６を可変機構３１から簡単に取りはずことができるようになる。また、本実施の形態３においても、センサ３６の向きは、可変機構３１により、実施の形態２の第１例と同様に２方向において変更可能である。更に、本実施の形態３におけるセンサユニット３０にも、実施の形態１において図１に示したコントロールユニット３を取り付けることができる。センサユニット３０にコントロールユニット３を取り付けることにより、本実施の形態３における測定装置を構成することができる。
　次に、本発明の実施の形態３におけるセンサの留置方法について図９及び図１０を用いて説明する。図９（ａ）及び図９（ｂ）は、本発明の実施の形態２におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。図１０（ａ）及び図１０（ｂ）は、本発明の実施の形態２におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図９（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。
　先ず、図９（ａ）に示すように、患者の皮膚４０の上に、センサ３６が取り付けられていない、センサユニット３０を配置する。続いて、図９（ｂ）に示すように、センサユニット３０の上に、センサ３６がセットされた埋め込みデバイス４２が配置される。
　埋め込みデバイス４２は、バネ等の弾性体によって、センサ３６を、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出す機能を備えている。また、埋め込みデバイス４２の配置は、センサ３６が、打ち込まれた後に、回転部材３２と部分３３ｃとの間に形成されたスリット３５（図８（ａ）参照）に挿入されているように行われる。
　本実施の形態３において、埋め込みデバイス４２は、埋め込みデバイス４１と異なり、センサ３６と穿刺針とだけを皮膚４０に向けて打ち出す機能を備えていれば良く、その構成は特に限定されるものではない。埋め込みデバイス４２としては、米国特許第７３１０５４４号明細書の図６～図８に示された装置と同様の構成を備えた装置が挙げられる。
　次に、図１０（ａ）に示すように、埋め込みデバイス４２によって、センサ３６は、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出され、センサ３６の先端側の部分３６ａは穿刺針と共に皮膚４０に埋め込まれる。また、埋め込みデバイス４２は、センサ３６及び穿刺針を打ち出した後、穿刺針のみを引き戻す機構を備えている。よって、穿刺針は、皮膚４０に突き刺さった後、元の位置に戻り、センサ３６のみが皮下に留置される。
　また、図１０（ａ）に示すセンサ３６の埋め込みと同時に、センサ３６の接続端子３７と、回転部材３２に設けられた端子３４とが、電気的に接続される。これにより、センサ３６に形成された電極（図２参照）と外部端子１２とが電気的に接続された状態となる。センサ３６の埋め込みが終了すると、埋め込みデバイス４２は取り外される。なお、本実施の形態３では、センサ３６の皮膚４０への埋め込みと同時に、接続端子３７と端子３４とが電気的に接続されるのが良い。但し、両者の間のタイムラグの存在は許容される。
　そして、図１０（ｂ）に示すように、皮膚４０に配置されたセンサユニット３０の上に、コントロールユニット３が取り付けられる。これにより、ベース１０に設けられた外部端子１２と、コントロールユニット３の端子１３（図１参照）とが電気的に接続され、センサ３６による測定が可能な状態となる。また、このとき、ベース１０に外力が加わっても、外力は、可変機構３１によって吸収されるので、センサ３６が不用意に動く可能性は極めて小さくなっている。
　以上のように、本実施の形態３を用いた場合でも、センサ３６を皮下に埋設して測定を行う際に、センサ３６が外力によって動いてしまうのが抑制されるので、皮膚４０に形成された傷の拡大によってセンサ３６の機能が損なわれる事態の発生は回避される。
　また、上述の実施の形態１～実施の形態３において、図示していないが、本発明において、可変機構には、センサの位置及び向きをロックする機能が備えられているのが好ましい。センサの埋設及びコントロールユニットの取り付けの終了後は、ベースに加わった外力によってセンサが不用意に動く可能性は小さくなり、むしろロックすることで、外部からの衝撃によってセンサが動いてしまう事態を回避できる可能性が高まるからである。
　更に、上述の実施の形態１～実施の形態３では、センサ１５（又は３６）は、センサユニット２（２０又は３０）に設けられた外部端子１２を介してコントロールユニット３の端子１３（図１参照）に接続されているが、本発明はこの態様に限定されない。本発明は、例えば、センサ３６の接続端子３７（図８（ａ））が、直接、コントロールユニット３の端子１３に電気的に接続されている態様であっても良い。この場合では、コントロールユニットは、センサ３６からの信号を直接受け取ることができる。
　（実施の形態４）
　次に、本発明の実施の形態４における測定装置及びセンサの留置方法について、図１１～図１３を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態４における測定装置の構成について図１１を用いて説明する。図１１は、本発明の実施の形態４における測定装置の構成を示す斜視図である。
　図１１に示す本実施の形態４における測定装置１００は、実施の形態１～３に示した測定装置と同様に、体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する装置である。図１１に示すように、測定装置１００は、センサユニット５０と、コントロールユニット５４とを備えている。なお、体内にある体液としては、間質液、血液、血漿等が挙げられる。更に、本明細書において「体内」には、皮膚表面より下の「皮下」が含まれる。
　センサユニット５０は、ベース５３と、外部端子５２と、センサ１５と、センサ保持部材５１とを備えている。このうち、センサ１５は、実施の形態１において図２に示したセンサ１５と同様のセンサであり、ＣＧＭを実行するため、一部分が患者の体内、具体的には皮下に留置される（図２参照）。センサユニット５０は、センサ１５を留置するためのセンサ留置装置としても機能する。また、センサ１５は、体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成する。
　ベース５３は、図１に示したベース１０と同様に、測定が行われる患者の皮膚の上に配置され、センサ１５を保持する。センサ保持部材５１は、ベース５３に取り付けられ、ベース５３とセンサ１５との間に介在する。また、外部端子５２は、図１に示した外部端子１２と同様に、ベース５３に設けられ、センサ１５と電気的に接続されている。外部端子５２は、センサ１５が生成した信号を外部へと導くことができる。
　コントロールユニット５４は、図１に示したコントロールユニット３と同様に、センサ１５が生成した信号を、外部端子５２を介して受け取り、受け取った信号に基づいて処理を実行する。本実施の形態４においても、センサ１５で生成された信号は、ベース５３に設けられた外部端子５２を介して、コントロールユニット５４へと送られる。また、コントロールユニット５４は、ベース５３に取り付け可能に形成されている。
　このように、本実施の形態４では、センサ１５は、ベース５３に設けられた外部端子５２を介して、コントロールユニット５４に接続される。このため、センサ１５とコントロールユニット５４との接続時に、センサ１５の皮下に挿入されている部分にかかる負荷は、低減される。また、センサ１５とコントロールユニット５４との間での接続不良も生じにくくなっている。
　ここで、本実施の形態４における測定装置１００、これを構成するセンサユニット５０及びコントロールユニット５４の構成について、更に具体的に説明する。
　本実施の形態４において、測定対象となる物質は、実施の形態１と同様に、間質液中のグルコースであり、物質に関する数値情報はグルコースの濃度である。センサ１５は、間質液中のグルコースの状態（濃度）に応じて信号を生成する。以降においては、物質に関する数値情報が、グルコースの濃度であり、センサ１５がグルコースセンサである例について説明する。なお、本実施の形態４においても、測定対象となる物質は、グルコース以外の物質であっても良いし、血液中の物質であっても良い。また、数値情報は、濃度以外であっても良い。
　また、本実施の形態４においても、センサ１５は、実施の形態１において図２に示した構成を備えている。但し、本実施の形態４では、センサ１５の一部分はセンサ保持部材５１の内部に挿入され、センサ保持部材５１によって保持されている。センサ１５の電極１６ａ及び１６ｂは、センサ保持部材５１の内部を介して外部端子５２に電気的に接続されている。
　このような構成により、センサ１５は、間質液中のグルコースの状態に応じた信号を連続的に出力でき、測定装置１００を、グルコースの濃度を連続的にモニタリングが可能なモニタリング装置として機能させることができる。この場合、測定装置１００は、上述したＣＧＭを実行することができる。
　更に、本実施の形態４においても、コントロールユニット５４は、図１に示したコントロールユニット３と同様に、ベース１０を嵌め込むことが可能な凹部５６を備えている。コントロールユニット５４のベース５３への取り付けも、皮膚に配置されたベース５３の上にコントロールユニット５４を被せ、凹部５６内にベース５３を納めることによって行われる。また、凹部５６内の底面には、外部端子５２と接続するための端子５５が設けられており、コントロールユニット５４をベース５３に取り付けると、外部端子５２と端子５５とは電気的に接続される。
　また、コントロールユニット５４は、コントロールユニット３と同様に、外部端子５２及びこれと接触する端子５５を介して、センサ１５が生成した信号を受け取る。具体的には、本実施の形態４でも、コントロールユニット５４は、センサ１５の電極１６ａ及び電極１６ｂ（図２参照）に電圧を印加すると共に、電極１６ａ及び電極１６ｂを流れる電流の電流値をモニタリングしている。また、コントロールユニット５４は、演算処理として、電流値を特定するアナログ信号の生成、及びアナログ信号のデジタル信号への変換を実行する。
　その後、コントロールユニット３は、生成されたデジタル信号を、有線又は無線によって外部の計測装置へと送信する。計測装置は、従来と同様の装置であり、送られてきた信号から具体的なグルコースの濃度を算出し、算出値を表示画面に表示する。
　次に、本発明の実施の形態４におけるセンサの留置方法について図１２及び図１３を用いて説明する。図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、本発明の実施の形態４におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。図１３（ａ）及び図１３（ｂ）は、本発明の実施の形態４におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図１２（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。
　先ず、図１２（ａ）に示すように、センサ１５が取り付けられたセンサユニット５０が、埋め込みデバイス４１にセットされる。埋め込みデバイス４１は、実施の形態１において図５に示した埋め込めデバイス４１と同様のものであり、患者の皮膚４０の上に配置される。
　次に、図１２（ｂ）に示すように、埋め込みデバイス４１によって、ベース５０に取り付けられたセンサ１５は、穿刺針（図５参照）と共に、皮膚４０に向けて打ち出される。このとき、ベース５０も同時に皮膚４０へと送られる。これにより、センサ１５の先端側の部分１５ａは穿刺針と共に皮膚４０に埋め込まれ、同時に、ベース５０が皮膚４０の上に配置される。
　次に、図１３（ａ）に示すように、埋め込みデバイス４１が取り外される。そして、図１３（ｂ）に示すように、皮膚４０に配置されたセンサユニット５０の上に、コントロールユニット５４が取り付けられる。これにより、ベース５３に設けられた外部端子５２と、コントロールユニット５４の端子５５（図１参照）とが電気的に接続され、センサ１５による測定が可能な状態となる。
　以上のように、本実施の形態４では、ベース５３に外部端子５２が設けられているので、センサ１５とコントロールユニット５４との接続時に、センサ１５の皮下に挿入されている部分にかかる負荷は、低減される。結果、皮膚４０に形成された傷の拡大によってセンサ１５の機能が損なわれる事態の発生は回避される。また、センサ１５とコントロールユニット５４との間での接続不良も生じにくくなっている。
　（実施の形態５）
　次に、本発明の実施の形態５における測定装置及びセンサの留置方法について、図１４～図１６を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態５におけるセンサユニット３０の構成について図１４を用いて説明する。図１４は、本発明の実施の形態５におけるセンサユニットの構成を示す斜視図であり、図１４（ａ）はセンサが取り外された状態を示し、図１４（ｂ）はセンサが取り付けられた状態を示している。
　図１４（ａ）及び図１４（ｂ）に示すように、センサユニット６０は、ベース６４と、外部端子６５と、センサ３６と、センサ保持部材６１とを備えている。このうち、ベース６４及び外部端子６５は、実施の形態３において図１１に示したベース５３及び外部端子５２と同様に構成されている。
　また、センサ３６は、実施の形態３において図８（ａ）及び図８（ｂ）に示したセンサ３６と同様のセンサである。センサ３６は、皮下に埋設される部分（先端側の部分）３６ａと、センサ保持部材６１に保持される部分（基端側の部分）３６ｂとを備えている。また、センサ３６の基端側の部分３６ｂには、センサ３６に形成された電極（図２参照）と電気的に接続された接続端子３７が設けられている。
　センサ保持部材６１は、ベース６４に取り付けられ、ベース６４とセンサ３６との間に介在する。センサ保持部６１は、スリット６２を備えている。スリット６２は、センサ３６を挿入可能に形成されており、その内部の壁面には、センサ３６の接続端子３７と接続可能な端子６３を備えている。また、端子６３と、ベース６４に設けられた外部端子６５とは、図１４（ａ）及び図１４（ｂ）には図示されていないが、電気的に接続されている。
　従って、図１４（ｂ）に示すように、使用に際して、センサ３６をスリット３５に挿入すると、センサ３６の接続端子３７と、センサ保持部材６１に設けられた端子６３とは、電気的に接続され、結果、センサ３６に形成された電極（図２参照）と外部端子６５とが電気的に接続された状態となる。
　このように、本実施の形態５では、実施の形態４と異なり、センサ３６をセンサ保持部材６１から簡単に取りはずことができる。また、本実施の形態５におけるセンサユニット６０にも、実施の形態１において図１に示したコントロールユニット３と同様のコントロールユニット６６（図１６（ｂ）参照）を取り付けることができる。センサユニット６０にコントロールユニット６６を取り付ければ、本実施の形態５における測定装置が構成される。
　次に、本発明の実施の形態５におけるセンサの留置方法について図１５及び図１６を用いて説明する。図１５（ａ）及び図１５（ｂ）は、本発明の実施の形態５におけるセンサの留置方法の一連のステップを示す図である。図１６（ａ）及び図１６（ｂ）は、本発明の実施の形態５におけるセンサの留置方法の一連のステップであって、図１５（ｂ）に示したステップの実行後に実行されるステップを示す図である。
　先ず、図１５（ａ）に示すように、患者の皮膚４０の上に、センサ３６が取り付けられていない、センサユニット６０を配置する。続いて、図１５（ｂ）に示すように、センサユニット６０の上に、センサ３６がセットされた埋め込みデバイス４２が配置される。
　埋め込みデバイス４２は、実施の形態３において図９（ａ）に示した埋め込みデバイスと同様のものであり、バネ等の弾性体によって、センサ３６を、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出す機能を備えている。また、埋め込みデバイス４２の配置は、センサ３６が、打ち込まれた後に、センサ保持部材６１のスリット６２（図１４（ａ）参照）に挿入されているように行われる。
　なお、本実施の形態５においても、埋め込みデバイス４２の構成は特に限定されず、埋め込みデバイス４２としては、米国特許第７３１０５４４号明細書の図６～図８に示された装置と同様の構成を備えた装置が挙げられる。
　次に、図１６（ａ）に示すように、埋め込みデバイス４２によって、センサ３６は、穿刺針（図示せず）と共に、皮膚４０に向けて打ち出され、センサ３６の先端側の部分３６ａは穿刺針と共に皮膚４０に埋め込まれる。
　また、図１６（ａ）に示すセンサ３６の埋め込みと同時に、センサ３６の接続端子３７と、センサ保持部材６１に設けられた端子６３とが、電気的に接続される。これにより、センサ３６に形成された電極（図２参照）と外部端子６５とが電気的に接続された状態となる。センサ３６の埋め込みが終了すると、埋め込みデバイス４２は取り外される。なお、本実施の形態５では、センサ３６の皮膚４０への埋め込みと同時に、接続端子３７と端子６３とが電気的に接続されるのが良い。但し、両者の間のタイムラグの存在は許容される。
　そして、図１６（ｂ）に示すように、皮膚４０に配置されたセンサユニット６０の上に、コントロールユニット６６が取り付けられる。これにより、ベース６４に設けられた外部端子６５と、コントロールユニット６６の端子（図１参照）とが電気的に接続され、センサ３６による測定が可能な状態となる。
　以上のように、本実施の形態５においても、ベース６４に外部端子６５が設けられているので、センサ３６とコントロールユニット６６との接続時に、センサ３６の皮下に挿入されている部分にかかる負荷は、低減される。結果、皮膚４０に形成された傷の拡大によってセンサ３６の機能が損なわれる事態の発生は回避される。また、センサ３６とコントロールユニット６６との間での接続不良も生じにくくなっている。
　また、上述した実施の形態の一部又は全部は、以下に記載する（付記１）～（付記４０）によって表現することができるが、以下の記載に限定されるものではない。
（付記１）
　体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、
　センサユニットと、コントロールユニットとを備え、
　前記センサユニットは、前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、前記センサを保持するベースと、前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構とを備え、
　前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行する、ことを特徴とする測定装置。
（付記２）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記１に記載の測定装置。
（付記３）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記１に記載の測定装置。
（付記４）
　前記センサユニットが、前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子を、更に備え、
　前記コントロールユニットが、前記ベースに取り付けられたときに、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、前記外部端子、及びそれと接触する前記端子を介して、前記センサが生成した前記信号を受け取る、付記１～３のいずれかに記載の測定装置。
（付記５）
　前記センサが、外部との接続用の接続端子を備え、
　前記コントロールユニットが、前記ベースに取り付けられたときに、前記センサに備えられた前記接続端子と接触する端子を備え、前記接続端子と接触する前記端子を介して、前記センサが生成した前記信号を受け取る、付記１～３のいずれかに記載の測定装置。
（付記６）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
　前記センサを保持するベースと、
　前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構と、
を備えている、ことを特徴とするセンサユニット。
（付記７）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記６に記載のセンサユニット。
（付記８）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記６に記載のセンサユニット。
（付記９）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
　前記センサを保持するベースと、
　前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構と、
を備えている、ことを特徴とするセンサ留置装置。
（付記１０）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記９に記載のセンサ留置装置。
（付記１１）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記９に記載のセンサ留置装置。
（付記１２）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
（ａ）前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が取り付けられたベースに、前記可変機構を介して、前記センサを保持した状態で、前記ベースを皮膚の上に配置し、前記センサの一部分を前記体内に埋め込むステップと、
（ｂ）前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
（付記１３）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記１２に記載のセンサ留置方法。
（付記１４）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記１２に記載のセンサ留置方法。
（付記１５）
　前記ベースに、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられ、
　前記コントロールユニットが、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記ベースに設けられた前記外部端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記１２～１４のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記１６）
　前記センサが、外部との接続用の接続端子を備え、
　前記コントロールユニットが、前記センサに備えられた前記接続端子と接触する端子を備え、
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記センサが備える前記接続端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記１２～１４のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記１７）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
（ａ）前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が取り付けられたベースを、皮膚の上に配置するステップと、
（ｂ）前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、前記ベースによって、前記可変機構を介して前記センサを保持させるステップと、
（ｃ）前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
（付記１８）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記１７に記載のセンサ留置方法。
（付記１９）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記１７に記載のセンサ留置方法。
（付記２０）
　前記ベースに、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられ、
　前記コントロールユニットが、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、
　前記（ｃ）のステップにおいて、前記ベースに設けられた前記外部端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記１７～１９のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記２１）
　前記センサが、外部との接続用の接続端子を備え、
　前記コントロールユニットが、前記センサに備えられた前記接続端子と接触する端子を備え、
　前記（ｃ）のステップにおいて、前記センサが備える前記接続端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記１７～１９のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記２２）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
（ａ）ベースに、前記センサを保持した状態で、前記ベースを皮膚の上に配置し、前記センサの一部分を前記皮下に埋め込むステップと、
（ｂ）前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
（付記２３）
　前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が取り付けられている、付記２２に記載のセンサ留置方法。
（付記２４）
　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、付記２３に記載のセンサ留置方法。
（付記２５）
　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、付記２３に記載のセンサ留置方法。
（付記２６）
　前記ベースに、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられ、
　前記コントロールユニットが、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記ベースに設けられた前記外部端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記２３～２５のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記２７）
　前記センサが、外部との接続用の接続端子を備え、
　前記コントロールユニットが、前記センサに備えられた前記接続端子と接触する端子を備え、
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記センサが備える前記接続端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、付記２３～２５のいずれかに記載のセンサ留置方法。
（付記２８）
　体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、
　センサユニットと、コントロールユニットとを備え、
　前記センサユニットは、
前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
前記センサを保持するベースと、
前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子と、を備え、
　前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行する、ことを特徴とする測定装置。
（付記２９）
　前記センサユニットが、更に、
前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構を備えている、付記２８に記載の測定装置。
（付記３０）
　前記コントロールユニットが、前記ベースに取り付けられたときに、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、前記外部端子、及びそれと接触する前記端子を介して、前記センサが生成した前記信号を受け取る、付記２８または２９に記載の測定装置。
（付記３１）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
　前記センサを保持するベースと、
　前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子と、
を備えている、ことを特徴とするセンサユニット。
（付記３２）
　前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構を、更に備えている、付記３１に記載のセンサユニット。
（付記３３）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
　前記センサを保持するベースと、
　前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子と、
を備えている、ことを特徴とするセンサ留置装置。
（付記３４）
　前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構を、更に備えている、付記３３に記載のセンサ留置装置。
（付記３５）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
（ａ）前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられたベースに、前記センサを保持した状態で、前記ベースを皮膚の上に配置し、前記センサの一部分を前記体内に埋め込むステップと、
（ｂ）前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
（付記３６）
　前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が、取り付けられている、付記３５に記載のセンサ留置方法。
（付記３７）
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記ベースを皮膚の上に配置すると同時に、前記センサの一部分を前記体内に埋め込む、付記３５または３６に記載のセンサ留置方法。
（付記３８）
　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
（ａ）前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられたベースを、皮膚の上に配置するステップと、
（ｂ）前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、前記ベースによって前記センサを保持させるステップと、
（ｃ）前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
（付記３９）
　前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が、取り付けられている、付記３８に記載のセンサ留置方法。
（付記４０）
　前記（ｂ）のステップにおいて、前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、同時に、前記ベースによって前記センサを保持させる、付記３８または３９に記載のセンサ留置方法。
　以上、実施の形態を参照して本願発明を説明したが、本願発明は上記実施の形態に限定されるものではない。本願発明の構成や詳細には、本願発明のスコープ内で当業者が理解し得る様々な変更をすることができる。
　この出願は、２００９年１２月２４日に出願された日本出願特願２００９－２９１７０６及び２０１０年１月２９日に出願された日本出願特願２０１０－０１７７２３を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。
　以上のように、本発明によれば、センサを皮下に埋設して測定を行う際に、埋設されたセンサの機能が損なわれる事態の発生を抑制することができる。本発明は、ＣＧＭといった連続的に生体の数値情報を測定する場合に有用である。
　１　測定装置
　２　センサユニット（実施の形態１）
　３　コントロールユニット（実施の形態１～３）
　１０　ベース
　１１　可変機構（実施の形態１：ボールジョイント）
　１１ａ、１１ｂ　ボールジョイントの軸
　１２　外部端子
　１３　端子
　１４　凹部
　１５　センサ
　１５ａ　センサの先端側の部分
　１６ａ、１６ｂ　センサの電極
　１７　酵素試薬層
　１８　基板
　２０　センサユニット（実施の形態２）
　２１　可変機構（実施の形態２）
　２２　回転部材
　２３　保持部材
　２３ａ～２３ｃ　保持部材の部分
　２４　センサユニット（実施の形態２）
　２５　可変機構（実施の形態２）
　２６　第１の保持部材
　２６ａ～２６ｅ　第１の保持部材の部分
　２７　突起
　２８　第２の保持部材
　３０　センサユニット（実施の形態３）
　３１　可変機構（実施の形態３）
　３２　回転部材
　３３　保持部材
　３３ａ～３３ｃ　保持部材の部分
　３４　端子
　３５　スリット
　３６　センサ（実施の形態３）
　３６ａ　センサの先端側の部分
　３６ｂ　センサの基端側の部分
　３７　接続端子
　４０　皮膚
　４１　埋め込みデバイス（実施の形態１、２）
　４２　埋め込みデバイス（実施の形態３）
　５０　センサユニット（実施の形態４）
　５１　センサ保持部材
　５２　外部端子
　５３　ベース
　５４　コントロールユニット
　５６　凹部
　６０　センサユニット（実施の形態５）
　６１　センサ保持部材
　６２　スリット
　６３　端子
　６４　ベース
　６５　外部端子
　６６　コントロールユニット
　１００　測定装置（実施の形態４）
　１０１　測定装置（実施の形態５）

Claims (15)

  1. 　体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、
    　センサユニットと、コントロールユニットとを備え、
    　前記センサユニットは、前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、前記センサを保持するベースと、前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構とを備え、
    　前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行する、ことを特徴とする測定装置。
  2. 　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、請求項１に記載の測定装置。
  3. 　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、請求項１に記載の測定装置。
  4. 　体内にある体液中に含まれる物質に関する数値情報を測定する測定装置であって、
    　センサユニットと、コントロールユニットとを備え、
    　前記センサユニットは、
    前記物質の状態に応じて信号を生成するセンサと、
    前記センサを保持するベースと、
    前記ベースに設けられ、且つ、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子と、を備え、
    　前記コントロールユニットは、前記ベースに取り付け可能に形成され、且つ、前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行する、ことを特徴とする測定装置。
  5. 　前記センサユニットが、更に、
    前記ベースに取り付けられ、且つ、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構を備えている、請求項４に記載の測定装置。
  6. 　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
    （ａ）前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられたベースを、皮膚の上に配置するステップと、
    （ｂ）前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、前記ベースによって前記センサを保持させるステップと、
    （ｃ）前記センサが生成した前記信号を、前記外部端子を介して受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
  7. 　前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が、取り付けられている、請求項６に記載のセンサ留置方法。
  8. 　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、請求項７に記載のセンサ留置方法。
  9. 　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、請求項７に記載のセンサ留置方法。
  10. 　前記（ｂ）のステップにおいて、前記センサの一部分を前記体内に埋め込み、同時に、前記ベースと前記センサとが電気的に接続される、請求項６～９のいずれかに記載のセンサ留置方法。
  11. 　体内にある体液中に含まれる物質の状態に応じて信号を生成するセンサを、前記体内に留置するための方法であって、
    （ａ）ベースに、前記センサを保持した状態で、前記ベースを皮膚の上に配置し、前記センサの一部分を前記体内に埋め込むステップと、
    （ｂ）前記センサが生成した前記信号を受け取って処理を実行するコントロールユニットを、前記ベースに取り付けるステップとを有することを特徴とするセンサ留置方法。
  12. 　前記ベースに、前記センサの位置及び向きの少なくとも一方を変更可能にする可変機構が取り付けられている、請求項１１に記載のセンサ留置方法。
  13. 　前記可変機構が、ボールジョイントを備え、前記ボールジョイントの一方の軸は、前記センサに取り付けられ、前記ボールジョイントの他方の軸は、前記ベースに取り付けられている、請求項１２に記載のセンサ留置方法。
  14. 　前記可変機構が、回転可能な状態で保持された回転部材を備え、前記回転部材は前記センサに取り付けられている、請求項１２に記載のセンサ留置方法。
  15. 　前記ベースに、前記センサが生成した前記信号を外部へと導く外部端子が設けられ、
    　前記コントロールユニットが、前記ベースに備えられた前記外部端子と接触する端子を備え、
    　前記（ｂ）のステップにおいて、前記ベースに設けられた前記外部端子と、前記コントロールユニットが備える前記端子とを接続する、請求項１１～１４のいずれかに記載のセンサ留置方法。
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