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WO2010031812A1 - Site implantable avec septum à précontrainte bidirectionnelle - Google Patents

Site implantable avec septum à précontrainte bidirectionnelle Download PDF

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Publication number
WO2010031812A1
WO2010031812A1 PCT/EP2009/062051 EP2009062051W WO2010031812A1 WO 2010031812 A1 WO2010031812 A1 WO 2010031812A1 EP 2009062051 W EP2009062051 W EP 2009062051W WO 2010031812 A1 WO2010031812 A1 WO 2010031812A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
perforated tube
chamber
compression
penetrable
sleeve
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2009/062051
Other languages
English (en)
Inventor
Jean-Paul Ricol
Pascal Paganon
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority to US13/119,565 priority Critical patent/US8328773B2/en
Priority to EP09783118A priority patent/EP2367592A1/fr
Publication of WO2010031812A1 publication Critical patent/WO2010031812A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Definitions

  • the present invention relates to the field of implantable medical devices for injecting or withdrawing fluid into the body of a patient, called "implantable sites”.
  • the present invention more particularly relates to an implantable medical device intended for the injection and / or sampling of fluid substance in a human or animal organ and comprising a chamber intended to receive said fluid substance, said chamber being delimited by a wall which presents the less a penetrable portion at which said wall can be pierced in the direction of its thickness by a needle for injecting or puncturing the fluid substance in the chamber, said device comprising transverse compression means of the penetrable portion arranged to constrain said penetrable portion in compression in at least a first direction substantially transverse to the direction of the thickness of the wall.
  • implantable site intended to form a remote access point allowing the transfer of substances to or from the blood circulation network, tissues d an organ, or an inflatable implant such as a balloon or a constriction ring.
  • such an implantable site is in the form of a housing in which is formed a chamber which communicates with a flexible catheter connecting said housing to the target zone for which is intended the substance injected, respectively from which the substance levied.
  • the wall of the housing In order to allow access to the chamber by a hollow needle, the wall of the housing generally has a puncture zone formed by a self-sealing membrane, or "septum", made of an elastomeric material, so that the sealing of the site is preserved both when the eel pierces the wall and when it withdraws from it, the hole formed by said needle closing automatically when extracted from it by elastic self-healing phenomenon.
  • the known sites are generally provided with relatively thick self-sealing membranes and which have a small extent, so that that they can be inserted by force into a housing formed in the housing which ensures their compressive prestress in a direction substantially transverse to the normal direction of penetration of the needle.
  • the puncture areas of the prior art frequently have a useful area and relatively limited accessibility compared to the overall size of the implantable site.
  • the dimensional and qualitative manufacturing tolerances for the known septa are generally broad, so that it is necessary, prior to assembly operations of the implantable site, to make a rigorous selection to the septum, as a function of its dimensions but also its hardness, to ensure that it can be properly assembled with the housing while ensuring the level of sealing required.
  • these selection and control stages tend to lengthen and complicate the production cycle, to the detriment of the cost price of the device.
  • the objects assigned to the present invention therefore aim at overcoming the aforementioned drawbacks and at proposing a new implantable medical device intended for the injection and / or sampling of fluid substance in a human or animal body which has an optimized and particularly durable seal .
  • Another object assigned to the invention is to propose a new implantable medical device which is particularly easy to access for the practitioner after implantation.
  • Another object assigned to the invention is to provide a novel, non-traumatic medical device which minimizes the inconvenience to the patient.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new implantable medical device that is particularly simple and compact structure.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new implantable medical device that is inexpensive to manufacture, simple to assemble and particularly tolerant vis-à-vis the manufacturing heterogeneities of its various components.
  • an implantable medical device intended for injection and / or m removal of fluid substance in a human or animal body and comprising a chamber intended to receive said fluid substance, said room being delimited by a wall which has at least one penetrable portion at which said wall can be pierced in the direction of its thickness by a needle for injecting or puncturing the fluid substance in the chamber, said device comprising transverse compression means of the penetrable portion arranged to constrain said penetrable portion in compression in at least a first direction substantially transverse to the direction of the thickness of Is wall, said device being characterized in that it is provided with retaining means designed to oppose buckling outwardly of the device of the penetrable portion under the effect of the compression exerted by the transverse compression means.
  • FIG. 1 shows: according to an exploded perspective view, a first embodiment of implanable medical device according to the invention.
  • FIG. 2 illustrates, in a cutaway perspective view of material in a longitudinal plane, the medical device of FIG. 1 in assembled configuration
  • FIG. 3 and Figure 4 illustrate, in perspective views, two embodiments of retaining means according to the invention.
  • FIGS. 5A, 5B, 5C, 5D, 5E and 5F represent another alternative embodiment of this holding means according to the invention, respectively seen in perspective, on the side, in a first transversal section and a second cross section, in longitudinal section and in an enlarged detail view in cross section.
  • FIG. 6 illustrates, in an exploded perspective view, a second embodiment of an implantable medical device according to the invention, in which are implemented the retaining means illustrated in Figures 5A to 5F.
  • FIG. 7 illustrates, in a longitudinal sectional view, the medical device corresponding to the second variant embodiment of an implanting medical device represented in FIG. 6.
  • the invention relates to an implantable medical device 1 for injecting and / or removing fluid substance (s) from a human or animal body
  • Such a device also designated by the term “implantable site”, is intended to be implanted surgically in the body of a patient, preferably under the skin of said patient, to form an access point for the patient. introduction or extraction of fluid substance (s) within the body of said patient.
  • the device 1 can be implemented and adapted for different uses.
  • the device 1 may be designed for injection and / or the removal of fluid in an organ or in the circulatory system: for example to allow the injection of drug substance (s) .
  • said device 1 can be adapted to form a vein or an artificial artery that the practitioner can stitch through the skin, in the manner of a natural vein: to inject a therapeutic substance or to draw blood.
  • the device 1 according to the invention can also be adapted to supply implanted reservoirs, for example associated with insulin pumps with analgesics.
  • Said device 1 can finally be adapted for injecting and puncturing fluid into the inflatable compartment of a surgical implant, such as an artificial sphincter, a balloon or a gastric ring intended to achieve a constrictien of the stomach for fight against obesity,
  • a surgical implant such as an artificial sphincter, a balloon or a gastric ring intended to achieve a constrictien of the stomach for fight against obesity
  • the device 1 constitutes a hypodermic device, that is to say that it is intended to be positioned just under the skin of the patient, although said device 1 may possibly be implanted at other places in the body of the patient and more profent without departing from the scope of the invention.
  • the device 1 comprises a chamber 2 which is intended to accommodate the fluid substance injected or removed.
  • Said chamber 2 is delimited by a wall 3 which has at least one penetrable portion 4 at which said wall 3 can be pierced in the direction of its thickness e by a needle 5 for injecting or puncturing the fluid substance in the chamber 2
  • the penetrable portion 4 thus forms a puncture zone designed to ensure the sealing of the device 1, both during stitching by the needle 5 and the fluid transfer, as a result of the withdrawal of said needle 5.
  • the penetrable portion 4 is formed by a septum made of a self-sealing material capable of being perforated by the needle.
  • self-sealing material it is indicated that the material intrinsically has elasticity properties that make it particularly suitable for closing automatically the orifice generated therein by the stitching, suitable for extraction of the needle.
  • said penetrable portion 4 is formed by a septum of biocompatible elastomer material, in particular silicone, and may be, for convenience of description, assimilated to said septum in the following.
  • the device 1 also comprises transverse compression means 10 of the penetratable portion 4, the said transverse compression setting means being arranged to constrain the said penetrable portion 4 in compression, according to at least one first direction D 1 substantially transverse to the direction of the thickness e of the wall 3.
  • the compression means 10 make it possible to exert and maintain a compression prestressing F1 within the septum, which has the effect of improving the tightness of the latter by facilitating and accelerating in particular its self- cicatrization after removal of the needle.
  • the transverse compression is exerted in a first direction D1 substantially perpendicular to the path taken by the needle 5 through the wall 3 to enter the chamber 2.
  • the first direction D1 application of the compression force F1 may be substantially parallel to one and / or the other d ⁇ sdttes surfaces 41, 4H.
  • compression prestressing F1 is advantageously carried out permanently, whether or not the chamber 2 is filled with fluid substance : that is to say substantially sustainably and independently of the pressure that prevails in said chamber.
  • the penettrabi ⁇ portion 4 has a generally convex shape vis-à-vis the outside, so as to allow access to the chamber 2 from outside the device 1 according to a total angular sector greater than or equal to 90 degrees, preferably greater than or equal to 180 degrees, and particularly preferably substantially equal to 360 degrees.
  • the cumulative angular coverage of the puncture area around the device advantageously provides lateral access to said device according to a wide variety of directions of approach of the needle 5, and ConstantJelieme ⁇ t over the entire periphery of the device 1.
  • the convexity of the chamber 2 and the penetrable portion 4 can be obtained by means of a curved continuous septum or a plurality of distinct s ⁇ ptums focusing a plurality of access facets to the chamber.
  • the penetrating portion 4 forms a substantially cylindrical sleeve surrounding the chamber 2.
  • the penetrable portion 4 is thus like a hollow cylinder, preferably a alone.
  • the penetrating portion 4 can be likened to a sleeve dancs the following.
  • cylinder in this case any solid obtained by extrusion of a base surface along a generator.
  • the geometry of the base surface is not limited, DCte-ei can in particular be polygonal, elliptical or circular, and constant or variable section along (a generatrix.
  • the device 1 and, in particular, the chamber 2 may generally have a straight cylindrical, ovoid, ellipsoid, piriform or polyhedral shape.
  • the use of a substantially cylindrical septum makes it possible to confer on the device 1 W ⁇ B a relatively simple structure, compact, light, atraumatic, and which remains accessible even if the implant site is turned over on itself.
  • the generatrix of the sleeve corresponds to a regenerating axis (ZZ) recilinear, the base section being formed by a ring, so that the chamber Z is delimited by a wall 3 substantially forming a straight cylinder and hollow.
  • the generating axis (ZZ 1 ) of the sleeve forming the penstrabte portion 4 is substantially parallel to the first channel D1 according to which said penetrable portion 4 is constrained in compression by the transverse compression means 10,
  • the sleeve is crushed in compression substantially along its generating axis (ZZ ') by the compression means fcransverse 10 which tend to force the approximation of its ends 4A, 4B, which preferably correspond to the edges of the penetrable portion 4 arranged substantially normal to the generator (Z2 V ).
  • the means of compression in the reverse 10 may include means for gripping the sleeve, such as a first flange 11 and a second flange 12 bearing respectively at the level of the first and second end the sleeve 4A, 48 Power, the said flanges being forced "n approximation, according to the generating axis (ZZ '), a year suitable mechanical member such as a pulling
  • the first and second flasks 11, 12 are made of a rigid, solid, puncture-resistant material.
  • the device 1 is also provided with retaining means 20 designed to resist buckling near i'forged said device 1, the penetrable portion 4 under the effect of the compression exerted by the transverse compression means 10.
  • the retaining means 20 enable iimiter: even prevent distortion of "a penetrable portion 4 by bending outwardly of the chamber 2 when said penetrable portion is subjected to the IF transverse compressive force, and in particular at the end compression exerted by the first and the second flange 11, 12.
  • the retaining means 20 can considerably increase the shearing effect which affects the sepium during the extraction of the needle 5, as well as the fatigue work due to the excessive stresses which to undergo septurn the repeated movements of penetration and extraction of said needle 5. the longevity of the site is improved.
  • the combination of the means for compressing the compression device 10 and the retaining means 20 in accordance with the invention makes it possible to improve the appearance of the penetrable portion 4 over a wide area while at the same time ensuring the good mechanical strength of the device. 1, and in particular the small deformation of the wall 3 and the chamber 2, both at rest and during the insertion or withdrawal operations of the needle 5.
  • the stretch of the portion ⁇ é ⁇ étrabls 4, measured in the first direction tra ⁇ sverse D1 is preferably greater than the thickness ⁇ of said portion penettrabl ⁇ 4.
  • the "height" h of the sleeve, measured seion Tax generator (ZZ ' ) can be at least twice, three times, or even five times larger than the thickness ⁇ .
  • Accessibility to the chamber can therefore be optimized, without increasing the overall size, and especially the diameter : the device 1
  • the penetrant portion 4 extending ⁇ nli ⁇ a first end 4A and a second end 48, the retaining means 20 having at least ur,> external support member 21. disposed opposite the chamber 2 with respect to the penetrable portion 4, between first and second end 4A, 4B, to form a stop against said penetrable portion 4.
  • a te! external support member 21 is able to exert, preferably center Ja external face 4 E of the penetrable portion 4 and at a distance from the ends thereof a substantially radially F2 retaining force! and centripetal which prevents, or at the very least limit, the centrifugal radial deformation in its central region most affected by buckling.
  • the external support member 21 forms a mechanical support element that supports the porous portion 4 from the outside, in order to obstruct the free centrifugal displacement of the penetrable portion 4 in which the buckling phenomenon is likely to train the latter.
  • the support member 21 comprises at least one strapping element, such as a stretcher, which projects from the wall 3 while substantially conforming to the external contour of the penetratable portion 4.
  • a strapping element such as a stretcher
  • said one or more deformation elements are substantially rigid, and at least stiffer, and therefore more resistant to deformation under mechanical stress, than the material constituting the septum, and preferably distinct and removable from said s ⁇ ptum.
  • the strapping element or elements are preferably arranged substantially perpendicularly to the generator axis (72!) Of the sleeve, and where appropriate staggered along the axis .u ⁇ .
  • the support member 21 comprises a plurality of separate strapping rings which are superimposed on the wall 3 while wedging the outer contour of the penetrable portion 4 .
  • the strapping rings are housed in annular grooves hollowed on the external surface AE of the sleeve, at a distance from each other, and substantially enclose the entire perimeter of the paro 3.
  • the buckling of the sleeve forming the penetrable portion 4 is generally limited by dividing the total height of the sleeve, measured along the generating axis (ZZ '): into a plurality of fictitious sections of lesser height, at which the buckling is less pronounced. .
  • the strapping elements make it possible to define nodes at the level of the penetrable portion 4, without however having to affect the physical integrity of the septum, and in particular the continuity of the latter, the septum free spaces. arranged between the said strapping elements forming in turn the bellies of the said penetrative portion likely to deform slightly against the outside under feffei compression transverse.
  • such an arrangement allows the implementation of a septum in one piece despite its high height, which simplifies the manufacture and limits the risk of leakage that would be inherent in the multiplication of joint assembly at within the implantabte site
  • the strapping element is formed by a perforated tube 22 which is made of a material resistant to perforation and which comprises one or more light (s) 23 arranged (s). to allow the passage of the needle 5.
  • the internal surface 22! perforated tube 22 forms the support member 21 capable of opposing the deformation outwardly of the detachable portion 4, while access to the chamber through said tube 22 which I surround is preserved by the 23 lights implementation that little needle! to cross to cross the tube and then cross the porchable portion 4. until you reach the room 2.
  • the sleeve forming the pe ⁇ étrable portion A and the perforated tube 22 are substantially coaxial, and preferably contiguous, the generator axis (ZZ ') of the sleeve being substantially coincident with the generatrix dud ⁇ i perforated tube 22,
  • the support member 21 may advantageously be in the form of a perforated sheath, threaded around the septum and preferably having an inner face 22! fomne substantially conjugate to the outer face 4E of the latter, the geometry of such a support member 21 is of course not limited to a particular embodiment.
  • the perforated hjbe 22 however has a geometry ⁇ / straight lindrique, the slots 23 being pierced on its curved side wall.
  • the perforated tube 22 will be made, preferably in one piece, in a more rigid material than septum, preferably biocompatible and particularly preferably in titanium, polycarbonate (PC), pcly-ether -ether-ketone (PEEK). poly-sulfone (PSU) or any other suitable material,
  • said perforated tube 22 will preferably have a substantially constant thickness, as well as internal and external surfaces 221, 22E that are substantially smooth and regular to ensure a good comfort of use to the patient.
  • the perforated tube 22 may constitute a single strapping element, covering substantially the entire outer surface 4E, and more particularly the entire external lateral surface of the septum.
  • the solid zones 24 of the perforated tube 22 situated between the neighboring lumens 23 ensure, on the one hand, the cohesion of said perforated tube 22, and on the other hand each offer a fulcrum against which the outer surface 4E of the sleeve rests.
  • the range of each of the apparent zones of the septum is advantageously reduced between two consecutive points of support, that is to say the transverse dimension of each of the zones accessible to the needle (because not covered by a solid zone 24), so that the global buckling sensitivity of said septum is considerably reduced.
  • the perforated tube 22 may form a kind of rigid exoskeleton which gives the device 1 its functional form and substantially maintains said functional form, and more particularly the useful volume of the chamber 2 in time.
  • the openings 23 are pierced in a substantially normal drilling direction to the faces of the perforated tube 22, that is to say that the latter is hollowed in a substantially radial direction with respect to the generator charge (ZZ).
  • Said said lights 23 may in particular be formed by circular holes, as is illustrated in FIG. 3 or else by windows square, rectangular, or polygonal as shown in FIG. 4.
  • the slots 23 are formed by holes of circular sections arranged substantially racially around the generator axis (2Z ') of the perforated tube 27. ..
  • said perforated tube 22 comprises a plurality of slots 23 distributed in at least one row, that is to say substantially along a ring of ordinate constant with respect to the generating axis (ZZ 1 ), on the majority: even the totality of its periphery.
  • the lights 23 are all substantially identical, and distributed: within a same row, equidistantly, and preferably edge to edge, in a substantially constant angular pitch such that it is in particular illustrated in Figures 5C and SD.
  • the perforated tube shown in Figures 5A to SF has 10 rows of twenty-five lights each.
  • the angular pitch being 14.40 e .
  • the perforated tube 22 may be provided with several successive rows of lights 23 shelves along the generator axis (ZZ '), te ⁇ dits rows being partially preferentially offset from each other so as to be staggered.
  • each row has a constant angular pitch and identfqu ⁇ to that of neighboring rows, and is angularly offset by "equivalent to an angular half-step relative to the rows which are immediately adjacent thereto. It is thus advantageously possible to obtain a matrix arrangement of the apertures 23 which optimizes the proportion of the outer surface 22E of the tube which remains permanently “pierceable” by the needle S, while minimizing the residual stretching of the solid zones 24, resistant to perforation, which connect the neighboring lights 23 between wings and ensure the cohesion of the perforated tube 22.
  • the slots 23 comprise a chamfered portion 23A that tapers outwards and are also terraced, so that the outer surface 22E of the perforated tube a honeycomb appearance.
  • each light 23 is thus delimited BU level of the outer surface 22E to the tube by six edges 2 ⁇ distributed in hexagon.
  • the flared shape of the chamfered portions 23A is in no way limited, and may for example correspond to a truncated cone whose slopes are substantially rectiiigne, or to a cone whose slopes are substantially curved from the ridge 25.
  • the lights 23 preferably have the straight portion 23B : advantageously cylindrical, situated in the extension of the chamfered portion towards the chamber 2, in order to ensure the guiding of the needle 5 in a direction of substantially centripetal radial penetration.
  • a te! arrangement avoids a perforation "Tang &nti" of the device 1 by Palguiite ⁇ according to which the latter has an incident direction sufficiently grazing to remain locked in the thickness of the sleeve forming the penetrable portion 4, without opening into the chamber 2,
  • each light 23 has a function of "funnel” that allows it to "capture” the needle 5 incident in the wide section of the chamfered portion 23A, then converging it by folding it gradually towards the narrow cross-section which in turn guides it through the thickness of the perforated tube, then through the septum, to the center of the chamber 2.
  • the depth of the chamfered portion may represent about one third of the thickness of the perforated tube 22. While the right portion 23B will represent about the remaining two thirds of this same thickness.
  • the dimensions of the straight portion 23B, and in particular its diameter and its guiding range, will depend on the size of the straight portion 23B . one of the other and will be determined according to the range of diameters of the needles 5 that one wishes to use with the device 1.
  • the first flange 11 is preferably designed to be fixed to the perforated tube 22 and to form a stop to meet the displacement at the sleeve forming the penetrable portion 4. . '.
  • said first (Issqoe 11 is integral with the perforated tube 22 S and can be advantageously located at its end so as to form the bottom of said perforated tube 22. Said tube is then in the form of a blind shell.
  • the second flange 12 can be assembled by screwing onto the perforated tube 22 and have a portion 12A arranged to protrude into said tube and bear against the sleeve forming the portion penetrable 4, substantially opposite the first flop 11.
  • the septum is thus sandwiched along the generating axis (ZZ '). . between the first and the second flange,
  • This tube is preferably provided with an internal thread 26 with which cooperates an external thread cut at the periphery of the projecting portion 12A of the flange. This guarantees the compactness of the site, as well as the regularity of its apparent surface and its atraumannic character.
  • the arrangement according to the invention gives the site 1 a particularly simple and compact structure, the assembly of which is both easy and insensitive to manufacturing tolerances of the perforated tube or the septum.
  • the assembly is operated by threading, or simply fitting the septum inside the perforated tube 22, then bringing the second flask 12 in its manner a crown screwed on said tube, screwing said second flange 12 allowing advantageously to adjust the degree of compression of said teptum, catching any potential deviations, especially height, related to manufacturing ataas dudlt septum.
  • the transverse compression means 10 are therefore advantageously adjustable, so as to allow, at least during the assembly of the device 1, the continuous adjustment of the transverse compression prestress F1 which they exert on the penetrable portion 4.
  • the transyerse 10 compression means may be sized (of marl as the septum) to cause a longitudinal contraction of the septum of the order of 5% to 10% of its height at rest.
  • the second flange 12 may advantageously serve as a support for a cannula 30 enabling the device to be connected to a catheter (not shown) and to put the chamber in communication with this device. latest.
  • said cannula 30 is centered with respect to the second flange 12 and aligned with the perforated tube 22 and the sleeve along the generating axis (ZZ ').
  • the device 1 comprises an anti-piercing screen 31 disposed in the chamber 2 so as to prevent a needle 5 penetrating into said chamber 2 by an entry point located in the The penetrable portion 4 can not pass through the device 1 from one side to the other and exit at an exit point, again crossing the penetratable portion 4 substantially opposite the entry point : in particular when the penetrating portion 4 has an extent important or curved shape,
  • said anti-piercing device will comprise a plurality of plates disposed substantially parallel to the generating axis (22 '). joined to each other by one of their ends and ⁇ errtées substantially radlatement relative to said generator axis, cJ ⁇ so as to form a star, for example to six branches.
  • the said plates will extend substantially over the entire height h of the septum, that is to say substantially from the first flange 11 to the second flange 12.
  • the second flange 12 will preferably have a central clearance 32 allowing passage for the screen 31, so that the projecting portion 12A of the flask can bear substantially annular support on the sleeve, and thus to allow a tightening under stress dudlt sleeve, without Gamet second flasque 12 s / ⁇ nn ⁇ abut prematurely against the screen ant ⁇ ranspercem ⁇ nt 31 and is blocked by him during screwing.
  • the anti-piercing screen 31 is made of a rigid material, such as Utane, so as to reinforce the structure of the device 1, and in particular to provide additional support for the septum.
  • the sepiurn may be provided with longitudinal grooves 33 designed to accommodate the free ends of the plates of the screen.
  • the site 1 preferably comprises an outer casing 34, made for example of silicone, in order to perfect the dressing and the atraumaîic finish of the site implantabls 1.
  • the wall of the site 1 then has a multicouh structure, the perforated tube 22 located between the outer casing 33 and the septum 4.
  • the implantable site 1 may be provided with bidirectional or sepium compression means able to exert and simultaneously maintain the penetrable portion 4 in compression substantially in the direction of its thickness e, that is to say substantially in the predictable direction of penetration of the needle 5, in this case substantially radial, but also in at least one of the directions transverse to this thickness, that is to say according to A direction substantially perpendicular to the penetration direction faiguiile 5, in this case substantially longitudinal.
  • the retaining means 20 may be arranged to prestress in compression the penetrable portion 4 of the wall 3 in the direction of its thickness e.
  • the septum may advantageously be encagè in the perforated tube 22, that is to say that the outside diameter at rest of the sleeve forming the p ⁇ nétrable portion 4 is, before assembly, strictly greater than the internal diameter of said perforated tube 22, by example of 5% to 15% and preferably 6% to 10%. It is thus possible to obtain an assembly of the two elements by forced fitting or fretting, with appearance of a residual stress of centripetal radial elastic deformation which durably compresses the sleeve inside the perforated tube.
  • the retaining means 20, and in particular the support member 21, are preferably not passive, and go beyond a s arbitrpie retaining function, that is to say that they do not "passively" exercise a simple retention constraint F2 only when the penetratable portion 4 is subjected to buckling, but indeed constrains me of active compression sufficient to elastically deform the septum. and this, from the assembly and regardless of whether there is a transverse compressive stress F1.
  • the retaining means 20 are capable of exerting of themselves a compressive stress F2 which is non-linear, in this case radial and centripetal, on the external surface 4E of the penetrating portion 4, and preferably substantially on the together said outer surface so as to obtain ur * e construction of the sleeve.
  • an air-passing screen 31 advantageously makes it possible to limit the tightening of the internal diameter of the sleeve, and consequently both to maintain the functional volume of the chamber 2, and to improve the compression of said sleeve. sleeve in the direction of its thickness. Moreover: it is remarkable that this improvement of the bi-directional compression sealing of a septum, simultaneously in the direction of penetration of the needle and at least one direction substantially perpendicular to said direction of penetration, could advantageously be put implemented in other applications requiring a puncture-resistant puncture system! that the closure of a bottle containing a substance to be preserved from its environment, including a therapeutic substance.
  • the device 1 according to the invention may have substantially the following dimensions and proportions, in the particular case of a device adapted to a hollow needle of diameter equal to 0.9 mm:
  • outer diameter equal to 14 mm, thickness equal to 3.35 mm, length equal to 17.5 mm;
  • perforated tube overall length equal to 20.5 mm, internal diameter equal to 14 mm, wall thickness of between 0.8 mm and 2 mm, and preferably close to 1.5 mm;
  • the device 1 according to the invention will be adapted according to the standard format or formats of hollow needles used for the application corresponding, and diameter of the lights 23 will naturally be determined accordingly.
  • the device 1 may be provided with a possibly embossed and / or radiopaque marking, allowing the practitioner to identify immediately, having and / or after implantation, hollow needle formats compatible with iedtt device 1 .
  • the invention also relates as such to a medical kit comprising on the one hand at least one device 1 according to the invention e ⁇ on the other hand a set of hollow spikes 5 diameter adapted to said device.
  • the manufacturing method according to the invention comprises at least one step (a) of transverse compressive prestressing during which it causes the compression of the pè ⁇ étrable portion 4 in at least a first direction D1 substantially transverse to the direction of its thickness, and a step (b) of retaining during which it comes oppose the free buckling outwardly of the device ⁇ & penetrated portion 4 under the effect of transverse compression.
  • the step (b) of retaining comprises a sub-step ⁇ 01 ⁇ bearing in the course of which one comes to have a support member 21 against the penetriable portion 4 to prevent deformation and displacement of the latter under the effect of transverse compressive stress R.
  • the substep (b1) support is carried out by threading a strapping element around the sleeve, so as to come and grip it.
  • the sub-step (b1) of support it comes to substantially cover the entire outer surface 4E of the penettrabte portion 4, for example by means of a perforated tube forming sheath.
  • the step (a) of compressive prestressing is carried out in two stages, firstly by placing the sleeve in abutment against a first flange 11 forming the bottom of the perforated tube 22, then reporting to the other end.
  • said tube 22 a second flap 12 which penetrates into said t ⁇ to & up to compress the opposite extremity of the sleeve, hitherto remained free.
  • the compression prestressing step (a) may be preceded by a screen insertion step during which a screen is inserted into the chamber 2, that is to say in the hollow of the sleeve. piercing 31, preferably after having threaded said sleeve into the perforated tube 22.
  • the assembly method according to the invention may comprise a successive interlocking step in the course of which a cylindrical septum 4 substantially coaxial with said tube is reported inside a perforated tube 22, then possibly an air-transporting screen 31 also coaxial with the aforementioned elements, then a step of closing the assembly by means of a lid formed by the second flange 12.
  • the manufacturing method according to the invention comprises a step (c) of compression of the septum in the direction of its thickness, which is preferably carried out by returning within the perforated tube 22 a cylindrical septum of diameter at rest greater than the inner diameter of the tube, for example by forced fitting, or shrinking, so as to force the elastic contraction radlate and centripetal man ⁇ hon in the interior and in contact with the perforated tube of smaller diameter.
  • the assembly method according to the invention will preferably comprise a step (d) of manufacture of the septum during which there will be realized, for example by molding, a cylindrical sleeve of diameter at rest * substantially greater than that of the tube perforated.
  • the manufacturing method will also preferably comprise a step of producing the perforated tube 22, for example by decolourization, in the course of which we will first realize a blind cylinder and radial bores so as to form on the curved wall of said cylinder , a honeycomb structure permeable to perforation.
  • the manufacturing method according to the invention allows for a site substantially having a geometry of revolution around its generator axis (ZZ '), which greatly facilitates its assembly, and further improves its accessibility.
  • site 1 remains compact and accessible widely and permanently, without requiring intervention of the practitioner par ⁇ cu ⁇ ère.
  • the design of the device 1 according to the invention in which teptum is compressed both radially and iongitudinatement, makes it possible to catch up with the assembly manufacturing dispersions in terms of quality of the silicone.
  • the Im STEMantable site according to the invention has a functional volume of the important chamber while maintaining a small footprint overall.
  • the thickness of the septum may advantageously be reduced without adversely affecting the crush strength of said chamber during stitching or movements exerted by the patient, or sealing the site.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme et comprenant une chambre (2) délimitée par une paroi (3) qui présente au moins une portion pénétrable (4) au niveau de laquelle ladite paroi (3) peut être transpercée dans le sens de son épaisseur (e) par une aiguille (5), ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse (10) de Ia portion pénétrable (4) ainsi que des moyens de retenue (20) conçus pour s'opposer au flambage, vers l'extérieur du dispositif, de la portion pénétrable (4) sous l'effet de la compression (F1).

Description

SITE IMPLANTABLE AVEC SEPTUM A PRECONTRAINTE BIDIRECTIONNELLE
La présente invention se rapporte au domaine des dispositifs médicaux implantables destinés à l'injection ou au prélèvement de substance fluide dans le corps d'un patient, dits « sites implantables ».
La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organe humain ou animal et comprenant une chambre destinée à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une paroi qui présente au moins une portion pénétrable au niveau de laquelle ladite paroi peut être transpercée dans le sens de son épaisseur par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse de la portion pénétrable agencés pour contraindre ladite portion pénétrable en compression selon au moins une première direction sensiblement transverse au sens de l'épaisseur de la paroi.
Il est connu d'implanter sous la peau d'un patient un dispositif médical, dit « site implantable » destiné à former un point d'accès déporté permettant le transfert de substances vers, ou depuis, le réseau de circulation sanguine, les tissus d'un organe, ou encore un implant gonflable tel qu'un ballonnet ou un anneau de constriction.
Généralement, un tel site implantable se présente sous la forme d'un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre qui communique avec un cathéter souple reliant ledit boîtier à la zone cible à laquelle est destinée la substance injectée, respectivement d'où provient la substance prélevée. Afin d'autoriser l'accès à la chambre par une aiguille creuse, la paroi du boîtier présente généralement une zone de ponction formée par une membrane auto-obturante, ou « septum », réalisée dans un matériau élastomère, de telle sorte que l'étanchéité du site est préservée aussi bien lorsque l'alguille transperce là paroi que lorsqu'elle s'en retire, le trou formé par ladite aiguille se refermant automatiquement lors de l'extraction de celle- ci par phénomène d'autocicatrisation élastique.
Bien qu'ils procurent des résultats appréciables en facilitant les opérations d'injection ou de ponction, les sites implantables de l'art antérieur souffrent parfois d'inconvénients non négligeables.
En effet, afin de garantir la tenue mécanique du site, ainsi que son étanchéité lorsque celui-ci a été piqué à de multiples reprises, ies sites connus sont généralement pourvus de membranes auto obturantes relativement épaisses et qui présentent une faible étendue, de telle sorte qu'elles peuvent être insérées à force dans un logement ménagé dans le boîtier qui assure leur précontrainte en compression selon une direction sensiblement transverse à la direction normale de pénétration de l'aiguille.
Par conséquent, ies zones de ponction de l'art antérieur présentent fréquemment une superficie utile et une accessibilité relativement restreinte en comparaison de l'encombrement global du site implantable.
En outre, ies tolérances dimensionnelles et qualitatives de fabrication concernant ies septums connus sont généralement larges, de telle sorte qu'il est nécessaire, en préalable aux opérations d'assemblage du site implantable, de procéder à une sélection rigoureuse au septum, en fonction de ses dimensions mais également de sa dureté, afin de garantir qu'il pourra être convenablement assemblé avec le boîtier tout en assurant Je niveau d'étanchéité requis. Bien entendu, ces étapes de sélection et de contrôle tendent à allonger et compliquer le cycle de production, au détriment du prix de revient du dispositif.
Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal qui présente une étanchéité optimisée et particulièrement durable.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit particulièrement facile d'accès pour te praticien après implantation.
Un autre objet assigné a l'invention- vise à proposer un nouveau dispositif médical impîarrtable atraumatique qui minimise la gêne occasionnée au patient.
Un autre objet assigné à l'invention vise a proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit de structure particulièrement simple et compacte.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit peu coûteux à fabriquer, simple à assembler et particulièrement tolérant vis-à-vis des hétérogénéités de fabrication de ses différents composants.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou m prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal et comprenant une chambre destinée à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une paroi qui présente au moins une portion pénétrable au niveau de laquelle ladite paroi peut être transpercée dans le sens de son épaisseur par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide clans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse de la portion pénétrable agencés, pour contraindre ladite portion pénétrable en compression selon au moins une première direction sensiblement transverse au sens de l'épaisseur de Is paroi, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il est pourvu de moyens de retenue conçus pour s'opposer au flambage vers l'extérieur du dispositif de la portion pénétrable sous l'effet de la compression exercée par les moyens de mise en compression transverse.
D'autres objets caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détait à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :
- La figure 1 représente: selon une vue en perspective éclatée, une première variante de réalisation cie dispositif médical implanrable conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue en perspective avec arrachement de matière dans un pian longitudinal, le dispositif médical de la figure 1 en configuration assemblée,
- la figure 3 et la figure 4 illustrent, selon des vues en perspective, deux variantes de réalisation de moyens de retenue conformes à l'invention.
- Les figures 5A, 5B, 5C, 5D, 5E et 5F représentent une autre variante de réalisation de moyens ce retenue conformes à l'invention, respectivement vue en perspective, sur le côté, selon une première coupe transversale et une seconde coupe transversale, selon une coupe longitudinale et selon une vue de détail agrandie en section transversale.
- La figure 6 illustre, selon une vue en perspective éclatée, une seconde variante de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention, au sein de laquelle sont mis en œuvre les moyens de retenue illustrés sur tes figures 5A à 5F.
- La figure 7 illustre, selon une vue en coupe longitudinale , le dispositif médical correspondant à la seconde variante de réalisation d'un dispositif médical implantante représentée sur la figure 6.
L'invention concerne un dispositif médical implantable 1 destiné à l'injection ot/ou au prélèvement de substance(s) flυlde(s) dans un organisme humain ou animal
Un tel dispositif 1 , également désigné par l'appellation « site implantable », est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence sous la peau dudit patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction oυ fextraction de substance(s) fluide(s) au sein du corps dudit patient.
Le dispositif 1 peut être mis en œuvre et adapté pour différents usages.
En particulier, ie dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/oυ le prélèvement de fluide dans un organe ou dans le système circulatoire: par exemple pour permettre l'injection de substance(s) médicamenteuse(s). Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle: afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang.
Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, associés par exemple à des pompes à insuline eu â antalgique.
Ledit dispositif 1 peut enfin être adapté pour l'injection et la ponction de fluide dans le compartiment gonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constrictien de l'estomac pour lutter contre l'obésité,
Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 constitue un dispositif hypodermique, c'est-â-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient, bien que ledit dispositif 1 puisse être éventuellement implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profende sans sortir du cadre de l'invention.
Selon l'invention, le dispositif 1 comprend une chambre 2 qui est destinée à accueillir la substance fluide injectée ou prélevée.
Ladite chambre 2 est délimitée par une paroi 3 qui présente au moins une portion pénétrable 4 au niveau de laquelle ladite paroi 3 peut être transpercée dans le sens de son épaisseur e par une aiguille 5 destinée â injecter ou â ponctionner la substance fluide dans la chambre 2,
La portion pénétrable 4 forme ainsi une zone de ponction conçue pour assurer i'étanchéitè du dispositif 1, aussi bien lors au piquage par l'aiguille 5 et du transfert de fluide que consécutivement au retrait de ladite aiguille 5. De préférence, la portion pénétrable 4 est formée par un septum réalisé dans un matériau auto obturant apte à être perforé par l'aiguille. Par « matériau auto-obturant», on indique que le matériau présente intrinsèquement des propriétés d'élasticité qui le rendent notamment apte à refermer automatiquement l'orifice généré en son sein par le piquage, aptes extraction de l'aiguille.
De façon particulièrement préférentielle, ladite portion pénétfable 4 est formée par un septum en matériau élastomère biocompatible, notamment en silicone, et pourra être, par commodité de description, assimilée audit septυm dans ce qui suit.
Selon l'invention, le dispositif 1 comporte également des moyens de mise en compression transverse 10 de la portion pénétrabte 4, lesdtte moyens de mise en compression transverse 10 étant agencés pour contraindre ladite portion pénéfcrable 4 en compression, selon au moins υne première direction D1 sensiblement transverse au sens de l'épaisseur e de la paroi 3.
Avantageusement, les moyens de mise en compression 10 permettent d'exercer et de maintenir une précontrainte de compression F1 au sein du septum, ce qui a pour effet d'améliorer l'étanchéité de celui-ci en facilitant et en accélérant notamment son auto-cicatrisation après retrait de l'aiguille.
Plus particulièrement, la compression transverse est exercée selon une première direction D1 sensiblement perpendiculaire à la trajectoire qu'emprunte l'aiguille 5 à travers la paroi 3 pour pénétrer dans la chambre 2.
Ainsi, si la direction de pénétration de l'aiguille est considérée comme étant sensiblement normale à la surface interne 41 de la portion pénétrable 4, qui est orientés vers l'intérieur de la chambre 2, et/ou normale à la surface externe 4E de ladite portion pόnéirabte 4. la première direction D1 d'application de l'effort de compression F1 pourra être sensiblement parallèle à Tune et/ou l'autre dβsdltes surfaces 41, 4H.
En outre, la précontrainte en compression F1 s'exerce avantageusement en permanence, que la chambre 2 soil ou non remplie de substance fluide: c'est-à-dire de façon sensiblement durable et indépendante dô la pression qui règne dans ladite chambra.
De façon préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 1 , 2, 6 et 7, la portion pénétrabiβ 4 présente une forme globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur, de sorte à autoriser l'accès à la chambra 2 depuis l'extérieur du dispositif 1 selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90 degrés, de préférence supérieur ou égal à 180 degrés, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal à 360 degrés.
Bn d'autres termes, la couverture angulaire cumulée de la zone de ponction autour au dispositif offre avantageusement un accès latéral audit dispositif selon une grande variété de directions d'approche de l'aiguille 5, et préférentJeliemeπt sur tout le pourtour du dispositif 1.
Bien entendu : le nombre de portions pέnéfcrables 4, leur disposition spatiale et la géométrie de chacune ne sont nullement limités.
En particulier, la convexité de la chambre 2 et de la portion pénétrable 4 peut être obtenue au moyen d'un septum continu incurvé ou encore d'une pluralité de sβptums distincts focroant une pluralité de facettes d'accès à la chambre.
Selon um variante de réairsaîioπ préférentielle, la portion pénètrabfe 4 forme un manchon sensiblement cylindrique entourant la chambre 2. La portion pénétrable 4 se présente ainsi comme un cylindre creux, de préférence d'un seul tenant. Par commodité de description, la portion pénétrante 4 pourra être assimilée à un manchon dancs ce qui suit.
Par « cylindre », on désigne dans ce cas tout solide obtenu par extrusion d'une surface de base selon une génératrice.
Bien entendu, la géométrie de la surface de base n'est nullement limitée, ceite-ei pouvant notamment être polygonale, elliptique ou circulaire, et de section constante ou variable te long de (a génératrice.
Bn particulier, le dispositif 1 et ncAamment la chambre 2 peuvent présenter globalement um forme cylindrique droite, ovoïde, ellipsoïde, pirifcrme ou polyédrique.
Avantageusement, l'utilisation d'un septum senslbiement cylindrique permet de conférer au dispositif 1 W\B structure relativement simple, compacte, légère, atraumatîque, et qui reste accessible même en cas de retournement du site implantabte sur lui-même.
De tiaçon particulièrement préférentielle, tel que cela est ϋîustrè sur ies figures, la génératrice du manchon correspond à υn axe générateur (ZZ) reciiligne, la section de base étant formée par une couronne, de telle sorte que la chambre Z est délimitée par une paroi 3 formant sensiblement un cylindre droit et creux.
De préférence, tel que cela est illustré sur tes figures 1, 2, 8 et 7, l'axe générateur (ZZ1) du manchon formant la portion pénstrabte 4 est sensiblement parallèle a la prerrîière ciiree.ion D1 selon laquslie ladite portion pénétrable 4 est contrainte en compression par tes moyens de mise en compression transverse 10, De préférence», le manchon est écrasé en compression sensiblement selon son axe générateur (ZZ') par les moyens de compression fcransverse 10 qui tendent à forcer le rapprochement de ses extrémités 4 A, 4B, lesquelles correspondent préférentieilement aux chants de la portion pénétrable 4 disposés de façon sensiblement normale à Taxe générateur (Z2V).
A cet effet, tes moyens de mise en compression lïansverse 10 peuvent notamment comprendre des moyens de prise en bout du manchon , tel qu'un premier flasque 11 et un second flasque 12 venant prendre appui respectivement au niveau de la première et de la seconde extrémité du manchon 4A, 48, iesdits flasques étant contraints «n rapprochement, selon l'axe générateur (ZZ'), par an organe mécanique approprié tel qu'un tirant
De préférence, le premier et te second fiasque 11, 12 sont réalisés dans un matériau rigide, plein et résistant à la perforation.
Selon une caractéristique importante da l'invention, le dispositif 1 est également pourvu de moyens de retenue 20 conçus pour s'opposer au flambage, vers i'extérieur dudit dispositif 1 , de la portion pénétrable 4 sous l'effet de la compression exercée par les moyens de mise en compression transverse 10.
Avantageusement les moyens de retenue 20 permettent de iimiter: voire d'empêcher, la déformation de «a portion pénétrable 4 par courbure vers l'extérieur de la chambre 2. lorsque ladite portion pénétrable est soumise à l'effort de compression transverse FI, et en particulier à la compression en bout exercée par le premier et te second flasque 11, 12.
Avantageusement, les moyens de retenue 20 peuvent llmiler considérablement te cisaillement qui affecte le sepium lors de {'extraction de f aiguille 5, ainsi que Ie travaϋ en fatigue Hé au contraintes aKexnèes que font subir au septurn les mouvements répétés de pénétration st d'extraction de ladite aiguille 5. ta longévité du site s'en trouve améliorée.
De surcroît la combinaison des moyens de mise en compression transvase 10 eî des moyens de retenue 20 conformes à l'Invention permet d'améliorer l'étaπchéité de la portion pénéirable 4 sur une zone étendue tout en garantissant malgré tout la bonne tenue mécanique du dispositif 1, et notamment la faible déformation de la paroi 3 et de la chambre 2, aussi bien aυ repos que lors des opérations d'introduction ou de retrait de l'aiguille 5.
En particulier, II devient possible, tout en préservant une bonne étanchéité, de conférer à la portion pénér/abl» 4 une étendue Importante malgré une épaisseur e relativement faibl».
Ainsi, retendue de la portion μéπétrabls 4, mesurée selon la première direction traπsverse D1, est de préférence supérieure à l'épaisseur § de ladite portion pénétrablβ 4. En particulier, la « hauteur» h du manchon, mesurée seion Taxe générateur (ZZ') , peut être au moins deux fois, trois fois, voire cinq fois plus grands que l'épaisseur §.
L'accessibilité à ia chambre peut donc être optimisée, sans pour autant augmenter l'encombrement hors-tout, et notamment le diarnètre: du dispositif 1
Selon une variante de réalisation préférentielle, la portion pénélrabte 4 s'étendant βnliθ une première extrémité 4A et une seconde extrémité 48, les moyens de retenue 20 comportant au moins ur,> organe d'appui externe 21. disposé à l'opposé de la chambre 2 par rapport à la portion pénétrable 4, entre fa première et la seconde extrémité 4A, 4B, pour former butée a rencontre de ladite portion pénétrable 4. Avantageuseπjent, un te! organe d'appui externe 21 est apte â exercer, de préférence centre Ja face externe 4 E de la portion pénétrable 4 et à distance des extrémités de celle-ch un effort de retenue F2 sensiblement radia! et centripète qui empêche, ou à tout le moins limite, la déformation radiale centrifuge* &a sβphjm dans sa région « centrale » la plus concernée par !e flambage.
Ainsi, l'organe d'appui externe 21 forme un élément de soutien mécanique qui vient étayer la portion pέnétrable 4 par l'extérieur, afin de faire obstacie au libre déplacement centrifuge de la portion pénétrable 4 dans lequel le phénomène de flambage est susceptible d'entraîner cette dernière.
De préférence, l'organe d'appui 21 comporte au moins un élément de cerclage, tel qu'un aπn«aυ de cerclage, venant se sυpeiposer à la paroi 3 en épousant sensiblement le contour externe de la portion pénétrabte 4.
Bien entendu, ledit ou tesdrts éléments de cerdage sont sensiblement rigides, et à tout le moins plus rigides, donc plus résistants à la déformation sous contrainte mécanique, que le matériau constituttf du septum, et de préférence distincts eî amovibles audit sδptum.
Le ou les éléments de cerclage sont de préférence disposés sensiblement perpendiculairement à Taxe générateur (72!) du manchon, et le cas échéant étages le long άuά\t axe.
Selon tiï\fï variante de réalisation correspondant aux figues 1 et 2, l'organe d'appui 21 comporte UÏ\Q pluralité d'anneaux de cerclage séparés venant se superposer à Ia paroi 3 en épousant βensibfoment Ie contour externe de ia portion pénétrable 4. Selon celle variante de réalisation préférentielle, les anneaux de cerclage sont logés dans des saignées annulaires creusées à la surface externe A E dυ manchon, à distance les uns de» autres, et enserrent sensiblement tout le périmètre de la paroj 3.
Ainsi, on limite globalement le flambage du manchon formant la portion pénétrable 4 en divisant la hauteur totaie dυdrt manchon, mesuree selon l'axe générateur (ZZ'): en plusieurs tronçons fictifs de hauteur moindre, au niveau desquels le flambage est îocaiernent moins prononcé.
En d'autres termes, les éléments de cerclage permettent de définir des nœuds au niveau de la portion pénétrable 4, sans toutefois devoir porter atteinte à l'intégrité physique du septum, et notamment à Ja continuité de ce dernier, les espaces libres du septum ménagés entre lesciites éléments de cerclage formant quant à eux les ventres de îadite portion pénétrabfe susceptibles de se déformer légèrement vsrs !'θxtérieur sous feffei de la compression transverse.
Avantageusement, un tel agencement permet la mise en œuvre d'un septum d'un seul tenant malgré sa hauteur importante, ce qui simplifie la fabrication et limite tes risques de fuite c\u\ seraient inhérents â la multiplication de jointe d'assemblage au sein du site implantabte
Sien entendu, l'homme du métier sera à même d'apprécier te nombre et les dimensions des éléments de cerclage en fonction de Sa géométrie et de la hauteur de la portion pénéirable 4,
Selon utw autre variante de réalisation correspondant aux figures 8 et 7, l'élément de cerclage est formé par un tube perforé 22 qui est réalisé dans un matériau résistant à la perforation et qui comporte une ou plusieurs lumière(s) 23 agencée(s) pour autoriser le passage de t'aiguille 5. Avantageusement la surface Interne 22! du tube perforé 22 forme l'organe ά appui 21 capable de s'opposer â la déformation vers l'extérieur de la portion pénetrable 4, tandis que l'accès à la chambre à travers ledit tube 22 qui j'entoure est préservé par la mise en œuvre des lumières 23 que l'aiguille peu! emprunter pour traverser franchir ledit tube puis traverser ensuite la portion péπétrable 4. jusqu'à déboucher dans la chambre 2.
De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1 , 2, 6 et 7, le manchon formant la portion péπétrable A et le tube perforé 22 sont sensiblement coaxiaux, et préférentiellerπent jointifs, l'axe générateur (ZZ') du manchon étant sensiblement confondu avec la génératrice dudïi tube perforé 22,
En d'autres termes, l'organe d'appui 21 peut avantageusement se présenter sous la forme d'un fourreau ajouré, enfilé autour du septum et présentant de préférence une face interne 22! de fomne sensiblement conjuguée à la face externe 4E de ce demier, la géométrie d'un tel organe d'appui 21 n'étant bien entendu pas limitée a une variante de réalisation particulière.
De préfèrent», le hjbe perforé 22 présente toutefois une géométrie σ/lindrique droite, les lumières 23 étant percées sur sa paroi latérale courbe.
Bien entendu, te tube perforé 22 sera réalisé, de préférence d'un seul tenant, dans un matériau plus rigide que le septurn, de préférence biocompaϋbie et de façon particulièrement préférentieiie en titane, en poiy- carbonate (PC), en pcly-éther-éther-cètone (PEEK). en poly-suifone (PSU) ou tout, aulre matériau approprié,
Bn outre, ledit tube perforé 22 présentera de préférence une épaisseur sensiblement constante, ainsi que des surfaces internes et externes 221, 22E sensiblement lisses et régυiières pour garantir un bon confort d'utiHsation au patient Avantageusement, le tube perforé 22 pourra constituer un élément de cerclage unique, couvrant sensiblement toute la surface externe 4E, et plus particulièrement toute la surface» latérale externe, du septum.
Avantageusement tes zones pleines 24 du tube perforé 22 situées entre les lumières voisines 23 assurent d'une part la cohésion dudit tube perforé 22, et d'autre part offrent chacune un point d'appui contre lequel vient reposer la surface externe 4E du manchon.
En multipliant ainsi tes points d'appui antre les extrémités 4A1 48 au manchon, on réduit avantageusement la portée de chacune des zones apparentes du septum entre deux points d'appui consécutifs, c'est-à-dire la dimension transverse de chacune des zones accessibles à l'aiguille (car non recouverte par une zone pleine 24) , de telle sorte qu® Ton diminue considérablement la sensibilité au flambage globale dudit septum.
Avantageusement, le tube perforé 22 pourra former une sorte d'exosquelette rigide qui confère au dispositif 1 sa forme fonctionnelle et maintient sensiblement ladite forme fonctionnelle, et plus particulièrement le volume utils de la chambre 2. dans te temps.
Bien entendu, la géométrie et la répartition des lumières 23 ne sont pas limitées à une variante de réalisation particulière.
De préférence, les lumières 23 sont toutefois percées selon um direction de perçage sensiblement normale aux faces du tube perforé 22, c'est-à-dire que ce dernier est évidé selon une direction sensément radiaie par rapport à Taxe générateur (ZZ)
Lβsdites lumières 23 peuvent notamment êira formées par des perçages circulaires, tel que cela est illustré sur la figure 3 ou encore par des fenêtres carrées, rectangulaires., ou polygonales tel que cela est illustré sur la figure 4.
Oe façon particulièrement préférentielle, îei que cela est illustré sur les figures 5A à 5F, 8 et 7, les lumières 23 sont formées par des perçages de sections circulaires disposés sensiblement racϋalement autour de j'axe générateur (2Z') du tube perforé 27...
De façon particulièrement préférentielle, ledit tube perforé 22 comporte une pluralité de lumières 23 réparties, selon au moins une rangée, c'est-à-dire sensiblement le long d'une couronne d'ordonnée constante par rapport a l'axe générateur (ZZ1), sur la majorité: voire la totaiitè de son pourtour.
Selon un® variante de réalisation, le» lumières 23 sont toutes sensiblement identiques, et réparties: au sein ά'un& même rangée, de façon équîdisiante, et de préférence bord à bord, selon un pas angulaire sensiblement constant tel que ce*a est notamment illustré sur les figures 5C et SD.
A titre d'exemple, le tube perforé représenté sur les figures 5A à SF comporte 10 rangées de vingt-cinq lumières chacune. Ie pas angulaire étant de 14,40e.
En outre, le tube perforé 22 peut être pourvu de plusieurs rangées successives de lumières 23 étagèes selon l'axe générateur (ZZ'), teβdites rangées étant de façon partieuϋèrement préférentielle décalées les unes par rapport aux autres de sorte à se présenter en quinconce.
De préférence, chaque rangée présente un pas angulaire constant et identfquβ à celui des rangées voisines, et est décalée angulairement de "équivalent d'un demi-pas angulaire par rapport aux rangées qui lui sont immédiatenisrrt voisines. On peut ainsi avantageusement obtenir un agencement matriciel des lumières 23 qui optimise la proportion de la surface externe 22E du ïubù qui reste on permanence « piquable » par i'aiguilie S, en minimisant retendue résiduelle des zones pleines 24, résistantes à la perforation, qui relient les lumières 23 voisines entre ailes et assurent la cohésion du tube perforé 22.
Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle correspondant aux figures 5A à SF, 6 et 7, les lumières 23 comportent une portion chanfreinée 23A s'σuvrant vers l'extérieur et sont également mitoyennes, de telle sorte rçue la surface externe 22E du tube perforé présente un aspect en nid d abeille.
En d'autres termes, les lumières 23 voisines présentent des portions chanfreinées 23A interfêrenîes, de telle sorte que leur jonction résultante se présente, au niveau de la surface extérieure 22E du tube perforé, sous la forme d'une arête 25 qui forme la pointe de la zone pleine 24 correspondante. En l'espèce, chaque lumière 23 se voit ainsi délimitée BU niveau de la surface extérieure 22E au tube par six arêtes 2δ réparties en hexagone.
Bien entendu, la forme évasée des portions chanfreinées 23A n'est nullement limitée, et peut par exemple correspondre à un tronc de c6ne dont les pentes sont sensiblement rectiiignes, ou encore à un cornet dont les pentes sont sensiblement bombées à partir de l'arête 25.
De surcroît tes lumières 23 présentent de préférence am portion droite 23B: avantageusement cylindrique, située dans le prolongement de la portion chemfreinée vers la chambre 2, afin d'assurer le guidage de l'aiguille 5 selon une direction de pénétration sensiblement radiale centripète. Un te! agencement permet d'éviter une perforation « tang&nti&lte » du dispositif 1 par Palguiite δ selon laquelle cette dernière présenterait une direction incidente suffisamment rasante pour rester bloquée dans l'épaisseur du manchon formant la portion pénétrable 4, sans déboucher dans la chambre 2,
Plus particulièrement, la forme des lumières 23 propre à l'invention permet d'obtenir une structure aivéoiée dans laquelle chaque lumière 23 possède une fonction d'« entonnoir» qui lui permet de « capter» l'aiguille 5 incidente dans la section large de la portion chanfreinée 23A, puis de la faire converger en la rabattant progressivement vers la section droite resserrée qui Ia guide â son tour à travers l'épaisseur du tube perforé, puis à travers je septum, jusqu'au centre de la chambre 2.
A titre indicatif, (a profondeur de la portion chanfreiπée pourra représenter environ un tiers de {'épaisseur de Ja paroj dυ tube perforé 22. tandis que la portion droite 23B représentera environ !es deux tiers restants de cette même épaisseur.
Bsen entendu, les dimensions de Ia portion droite 23B, et notamment son diamètre ei sa portée de guidage, dépendront i!υne de l'autre et seront déterminées en fonction de la gamme de diamètres des aiguilles 5 que Ton souhaite utiliser avec le dispositif 1.
Ainsi que cela est représenté sur les figures 1 , 2, 6 et 7, !e premier flasque 11 est de préférence conçu pour être fixé au tube perforé 22 et former butée à Rencontre du déplacement au manchon formant la portion pénétrable 4 seion Taxe générateur 27.'.
Selon une vananîe de réaiisation particulièrement préférβπfielîe, ledit premier (Issqoe 11 est venu de matière avec le tube perforé 22S et pout être avantageusement situé a son extrernité de sorte à former le fond dudit tube perforé 22. Ledit tube se présente alors sous f aspect d'une coque borgne.
Selon une variante de réalisation préférentielle correspondant aux figures 8 et 7. le second flasque 12 peut être assemblé par vissage sur !e tube perforé 22 et présenter une portion 12A agencée pour faire saillie dans ledit tube et venir en appui contre le manchon formant la portion pénétrable 4, sensiblement à l'opposé du premier fiasque 11.
Le septum est ainsi pris en sandwich, selon l'axe générateur (ZZ').. entre le premier st le second flasque,
Afin d'éviter que ledit second flasque 12 ne forme une saillie radiale au-delà au prolongement de la surface latérale externe 22E ou tube perforé 22.. iedit tube est de préférence pourvu d'un filetage interne 26 avec lequel coopère un filetage externe taillé en périphérie de la portion saillante 12A du flasque. Ceci garantit la compacité du site, ainsi que la régularité de sa surface apparents et son caractère atraumaîique.
Avantageusement, l'agencement conforme â l'invention confère au site 1 une structure particulièrement simple et compacte, dont l'assemblage est â la fois aisé et peu sensible aux tolérances de fabrication du tube perforé ou du septum.
En effet ledit assemblage est opéré en enfilant, ou emboîtant, simplement le septum à l'intérieur du tube perforé 22, puis en rapportant le second fiasque 12 à Sa manière d'une couronne vissée sur ledit tube, le vissage audit second flasque 12 permettant avantageusement de régler le degré de compression dudit teptum, en rattrapant tes éventuels écarts dlmensionnels, notamment de hauteur, liés aux atéas de fabrication dudlt septum. il est remarquable que., selon une caractéristique qui peut constituer une invention en tant que telle, les moyens de mise en compression transverse 10 sont donc avantageusement réglables, de sorte à permettre, au moins lors de l'assemblage du dispositif 1, l'ajustement, en l'occurrence continu , de la précontrainte de compression transverse F1 qu'ils exercent sur la portion pénètrable 4.
En .particulier les moyens de mise en compression transyerse 10 peuvent être dimensiαnnés (de marne que le septum) pour provoquer une contraction longitudinal» du septum de Tordre de 5 % à 10 % de sa hauteur au repos.
Par auteurs, tel que cela est illustré sur les figures 2 et 6, Ie second flasque 12 peut avantageusement servir de support à une canule 30 permettant le raccordement au dispositif â un cathéter (non représenté) et la mise en communication de la chambre avec ce dernier.
De préférence ladite canule 30 est centrée par rapport au second flasque 12 et alignée avec le tube perforé 22 et le manchon selon l'axe générateur (ZZ').
Selon une variante de réalisation, te dispositif 1 conforme à l'invention comporte un écran anti-transpercement 31 disposé dans la chambre 2. de manière à empêcher qu'une aiguille 5 pénétrant dans ladite chambre 2 par un point d'entrée situé dans la portion pénétrable 4 ne puisse traverser le dispositif î de part en part et ressortir en un point de sortie, en traversant de nouveau la portion pénétrabte 4 sensiblement â l'opposé au point d'entrée: en particulier lorsque la portion pénètrabtè 4 présente une étendue importants ou une forme bombée,
De préférence, ledit ècmn anti-transpercement comportera una pluralité de plaques disposées sensiblement parallèlement à l'axe générateur (22'). jointes les unes aux autres par l'une de leurs extrémités et απerrtées sensiblement radlatement par rapport audit axe générateur, cJβ sorte à former une étoiJe, par exempte à six branches.
De préférence, lesdrtes plaques s'étendront sensiblement sur toute la hβuteur h du septum, c'est-à-dire sensiblement du premier flasque 11 jusqu'au second flasque 12.
A ce titre, il est remarquable que le second flasque 12 présentera de préférence un dégagement central 32 ménageant m passage pour l'écran 31, de telle sorte que la portion saillante 12A du fiasque puisse venir en appui sensiblement annulaire sur le manchon, et ainsi d'autoriser un serrage sous contrainte dudlt manchon, sans que Jedît second flasque 12 s/ïβnnϋ buter prématurément contre l'écran ant^îranspercemβnt 31 et soit bloqué par lui lors du vissage.
De préférence» l'écran anti-transpercement 31 est réalisé dans un matériau rigide, tel que Ie Utane, de sorte à renforcer la structure du dispositif 1, et notamment à fournir un appui supplémentaire au septum.
On peut ainsi avantageusement empêcher la déformation radiale centripète ύu manchon, c'est-à-dire à maintenir sensiblement te volume fonctionnel de la chambre 2 en évitant récrasamerrt de cette dernière lors de "introduction de l'aiguille 5.
En outre, un tel agencement contribue à empêcher le flambage de Ia zone pénέtrabte 4 vers l'intérieur de la chambre 2 sous l'effet de la compression transverse F1. Par ailleurs, tel que cela est illustré sur la figure 1, ie sepiurn peut être pourvu de saignées longitudinales 33 conçues pour accueillie les extrémités libres des plaques de l'écran.
Par ailleurs, te site 1 comporte de préférence une enveloppe externe 34, réalisée par exemple en silicone, afin de parfaire l'habillage et la finition atraumaîique dυdrt site implantabls 1. La paroi du site 1 présente alors une structure multicouehes, le tube perforé 22 se trouvant disposé entre l'enveloppe externe 33 et le septυm 4.
Selon une variante de réalisation qui peut constituer une invention à part entière, le site implantable 1 peut être pourvu de moyens de compression bidirectionnels ou sepium, aptes â exercer et maintenir simultanément la portion pénéîrable 4 en compression sensiblement dans le sens de son épaisseur e, c'est-à-dire sensiblement selon ia direction prévisible de pénétration de l'aiguille 5, en l'occurrence sensiblement radiale, mais également selon l'une au moins des directions transverses à cette épaisseur, c'est-à-dire selon um direction sensiblement perpendiculaire à la direction de pénétration de faiguiile 5, en l'occurrence sensiblement longitudinale.
Plus particulièrement, les moyens de retenue 20 peuvent être agencés pour pré-contraindre en compression Ia portion pénétrable 4 de la paroi 3 dans fe sens de son épaisseur e.
A cet effet: te septum peut avantageusement être encagè dans le tube perforé 22, c'est à dire que le diamètre extérieur au repos du manchon formant la portion pέnétrable 4 est, avant assemblage, strictement supérieur au diamètre interne dudit tube perforé 22, par exemple de 5 % à 15 % et de préférence de 6 % à 10 %. On peut ainsi obtenir un assemblage des deux éléments par emmanchement forcé ou fretlage, avec apparition d'une contrainte résiduelle de déformation élastique radiale centripète qui comprima durablement le manchon à l'intérieur du tube perforé.
En conjuguant un te! emmanchement à la mise en compression longitudinale qui intervient lors du vissage du second flasque 12: on obiient avantageusement un état de précontrainte bi-directionneiie du septum à l'Intérieur du tube perforé 22.
£n d'autres termes, les moyens de retenue 20, et en particulier l'organe d'appui 21, ne sont de préférence pas passifs, et vont au-delà d'une sîmpie fonction de retenue, c'est-à-dire qu'ils n'exercent pas «passivement» une simple contrainte de retenue F2 uniquement lorsque la portion pénétrabte 4 est soumise au flambage, mais bel et bien me contrainte de compression active suffisante pour déformer élastlquement le septum. et ce, dès l'assemblage et Indépendamment de f existence ou non dune contrainte de compression transverse F1.
Avantageusement, les moyens de retenue 20 sont aptes à exercer d'eux- mêmes une contrainte de compression F2 non nuile, en l'occurrence radiale et centripète, sur la surface externe 4E de la portion pénétrante 4, et de préférence sensiblement sur l'ensemble de ladite surface externe de sorte à obtenir ur*e construction du manchon.
A ce titre, la présence d'un écran aπii-transpercemenî 31 permet avantageusement de limiter le resserrement du diamètre interne du manchon, et par conséquent à la fois de maintenir le volume fonctionnel de la chambre 2 &î d'améliorer la mise en compression dudit manchon dans te sens de son épaisseur. Par ailleurs: il est remarquable que cette amélioration de l'étanchéité par compression bi-directionnelle d'un sepîurn, simultanément selon la direction de pénétration de l'aiguille et au moins une direction sensiblement perpendiculaire à ladite direction de pénétration, pourrait avantageusement être mise en œuvre dans d'autres applications requérant un système de ponction auîo-obturant te! que le bouchage d'un flacon contenant une substance devant être préservée de son environnement, et notamment d'une substance thérapeutique.
A titre purement indicatif et non limitatif, le dispositif 1 conforme à l'invention peut présenter sensiblement ies dimensions et proportions suivantes, dans te cas particulier d'un dispositif adapté à une aiguille creuse de diamètre égal à 0,9 mm :
- manchon au repos (avant (compression) ; diamètre extérieur égai à 15 mm, épaisseur de paroi égaie à 3,5 mm, longueur (mesurée seioπ l'axe générateur) égale à 19 mm ;
- manchon assemblé précontraint : diamètre extérieur égal à 14 mm, épaisseur égale à 3,35 rnm, longueur égale à 17,5 mm ;
- tube perforé : longueur hors-tout égale à 20,5 mm, diamètre intérieur égal à 14 mm, épaisseur de paroi comprise entre 0.8 mm et 2 mm, et de préférence voisine de 1 ,5 mm ;
- diamètre de perçage des lumières dans la portion droite égal à 1,4 mm ;
- portion chanfreinée des lumières : 0.4 mm x 45° à 0,5 mm x 45° ;
- pas Hnέaire d'étagement des rangées de lumières : 3,20 mm: pour 10 rangées.
Bien entendu, le dispositif 1 conforme â l'invention sera adapté en fonction du ou des formats standard d'aiguilles creuses employées pour l'application correspondante, et Is diamètre des lumières 23 sera naturellement déterminé en conséquence.
A ce titre, Ie dispositif 1 pourra être pourvu d'un marquage éventuellement en relief et/ou radio-opaque, permettant au praticien d'identifier immédiatement, ayant et/ou après implantation, les formats d'aiguilles creuses compatibles avec iedtt dispositif 1.
Bien entendu, l'invention concerne également en tant que telle un kit médical comprenant d'une part au moins un dispositif 1 conforme à l'invention e{ d'autre part un jeu d'aiguiltes 5 creuses de diamètre adapté audit dispositif.
Un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantablθ 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit.
Le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend au moins une étape (a) de précontrainte transverse en compression au cours de laquelle on provoque la mise en compression de îa portion pèπétrable 4 selon au moins une première direction D1 sensiblement transverse au sens de son épaisseur, ainsi qu'une étape (b) de retenue au cours de laquelle on vient s'opposer au libre flambage vers l'extérieur du dispositif α& la portion pénétrabîe 4 sous l'effet de la compression transverse.
De préférence, i'étape (b) de retenue comprend une sous-étape {01} de mise en appui au cours de laquelle on vient disposer un organe d'appui 21 contre la portion pénéîrabte 4 afin de faire obstacle â la déformation et au déplacement de cette dernière soυs l'effet de la contrainte de compression transverse R. Oe préférence, la sous-étape (b1) de mise en appui est réalisée en enfilant un élément de cerclage autour du manchon, de sorte à venir enserrer ce dernier.
De préférence, au cours de la sous-étape (b1) de mise en appui, on vient recouvrir sensiblement toute la surface externe 4E de la portion pénétrabte 4, par exemple au moyen d'un tube perforé formant fourreau.
Pe préférence, l'étape (a) de précontrainte en compression est réalisée en deux temps, tout d'abord en plaçant le manchon en butée contre un premier flasque 11 formant le fond du tube perforé 22, puis en rapportant à l'autre extrémité dudit tube 22 un second fiasque 12 qui pénétre dans ledit tμto& jusqu'à venir comprimer i'extrémrté opposée du manchon, jusque-là restée libre.
De préférence, retape (a) de précontrainte en compression peut être précédée par une étape d'insertion d'écran au cours de laquelle on enfile dans la chambre 2, c'est-à-dire dans le creux du manchon, un écran anti- transpercement 31, de préférence après avoir enfilé ledit manchon dans le tube perforé 22.
C'est ensuite que l'ensemble formé par ie manchon et l'écran anti- transpercement est emprisonné et monté serré dans {a cage formée par te tube perforé 22, au cours de l'étape (a) de précontrainte en compression, en rapportant et en vissant en bout le second flasque 12 qui vient écraser par déformation élastique le manchon selon î'axe générateur (ZZ*), Une fois te niveau de précontrainte désiré atteint, l'immobilisation du flasque garantit sensiblement ie maintient de celle-ci.
Ii est remarquable que, selon une caractéristique qui peut constituer une invention en tant que telle, Ie procédé d'assemblage conforme à l'invention peut comprendre une étape d'emboîtements successifs au coure de laquelle on rapporte à l'intérieur d'un tube perforé 22 un septum cylindrique 4 sensiblement coaxiai audit tube, puis éventuellement un écran anϋ- transpereement 31 également coaxiai aux éléments susmentionnée, puis une étape de fermeture de l'ensemble au moyen d'un couvercle formé par te second flasque 12.
De façon préférentielle, le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend une étape (c) de compression du septum dans le sens de son épaisseur, laquelle est de préférence réalisée en rapportant au sein du tube perforé 22 un septum cylindrique de diamètre au repos supérieur au diamètre intérieur dυcfil tube, par exemple par emmanchement forcé, ou encore frettage, de sorte à forcer la contraction élastique radlate et centripète du manύhon à fintérieur et au contact du tube perforé d» diamètre inférieur.
Bien entendu, le procédé d assemblage conforme è l'invention comportera de préférence une étape (d) de fabrication du septum au cours de laquelle on réalisera, par exemple par moulage, un manchon cylindrique de diamètre au repos* sensiblement supérieur à celui du tube perforé.
le procédé de fabrication comportera également de préférence une étape de réalisation du tube perforé 22, par exemple par décolieiage, au coure de laqυeβe on réalisera tout d'abord un cylindre borgne puis des perçages radiaux de sorte à former, sur la paroi courbe dudit cylindre, une structure alvéolée perméable à la perforation.
A cet effet, on pourra notamment utiliser un foret étage permettant de réaliser simultanément pour chaque lumière 23 la portion droite 238 et le frafeturage correspondant à la portion chanfralné» 23B, Avantageusement, te procédé de fabrication conforme à finvention permet de réaliser un site présentant sensiblement une géométrie de révolution autour de son axe générateur (ZZ'), ce qui facilite grandement son assemblage, et améliore en outre son accessibilité.
En outre, maigre sa solidité, te site 1 reste peu encombrant accessible largement et en permanence, sans requérir d'intervention parδcuδère du praticien.
De surcroît, la conception du dispositif 1 conforme à l'invention, dans laquelle te ôeptum est comprimé à fa fois radialement et iongitudinatement, permet de rattraper tors de l'assemblage les dispersions de fabrication en matière de qualité de la silicone. dont !a dureté varie généralement de l'ordre de +A B Shorβ A sur un même lot, eu encore en matière de dimensions des piéoeβ moulées telles que le βeptum. On peut ainsi assembler systématiquement tout sβptutn avec tout tube perforé, sans qu'il soit nécessaire de trier préalablement ce« pièces pour garantir leur compatibilité.
Enfin, le site Impïantable conforme à l'invention présente un volume fonctionnel de la chambre important tout en conservant un faible encombrement hors-tout. En particulier, l'épaisseur du septum peut avantageusement être réduite sans nuire ni à la tenue à l'écrasement de ladite chambre lors du piquage ou de mouvements exercés par le patient, ni à rétanchéité du site.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animât et comprenant une chambre Ç2) destinée à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une paroi (3) qui présente au moins une portion pénétrabie (4) au niveau de laquelle ladite paroi (3) peut être transpercée dans le sens de son épaisseur (β) par une aiguille (5) destinée à injecter ou a ponctionner la substance fluide dans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse (10) de la portion pénétrabie (4) agencés pour contraindre ladite portion pénétrabie (4) en compression selon au moins une première direction (D1) sensiblement transverse au sens de l'épaisseur (e) de la paroi (3), ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il est pourvu de moyens de retenue (20) conçus pour s'opposer au flambage, vers l'extérieur du dispositif, de la portion pénétrabie (4) sous reffet de la compression (F1) exercée par les moyens de mise en compression transverse (10).
2- Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que ia portion pénétrabie (4) de là paroi (3) est formée par un sβptυm en matériau élastomère, de préférence en silicone.
3 - Dispositif selon Ia revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que rétendue de ia portion pénétrabie (4), mesurée selon ia première direction (D1) sensiblement transverse, est supérieure à son épaisseur (e). 4 - Dispositif selon f une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) présente une forme globalement convexe de sorte à autoriser l'accès à la chambre (2) depuis l'extérieur du dispositif (1) selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90e, de préférence supérieur ou égal à 180*, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal a 360*.
5 - Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) forme un manchon sensiblement cylindrique entourant la chambre (2).
6- Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que l'axe générateur (ZT) du manchon est sensiblement parailète à la première direction (D 1) selon laquelle la portion pénétrable <4) est contrainte en compression.
7- Dispositif selon fune des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) s'étend, selon la première direction transverse (DI)1 entre une première extrémité (4A) et une seconde extrémité (4B) et en ce que les moyens de retenue (20) comportent au moins un organe d'appui externe (21) disposé à l'opposé de la chambre (2) par rapport à la portion pénétrable (4), entra la première et la seconde extrémité (4A, 4B), pour former butée â rencontre de ladite portion pénétrable (4).
8- Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que f organe d'appui (21) comporte au moins un élément de cerclage venant se superposer à la paroi (3) en épousant sensiblement le contour externe de Ia portion pénétrable (4). 9- Dispositif sβton la revendication 8 caractérisé en oe l'élément de cerclage est formé par un tube perforé (22) réalisé (fans un matériau résistant à la perforation et comportant une ou plusieurs lumières (23)
10- Dispositif selon la revendication θ caractérisé en ce que les lumières (23) sont formées par des perçages dé section circulaire disposés sensiblement radiatemβnt autour de fax» générateur du tube perforé (22).
11 -Dispositif selon la revendication 10 caractérisé en ce que tes lumières (23) comportent une portion chaπfrβinée 023A) vers l'extérieur et sont mitoyennes, de telle sorte que la surface externe (22E) du tube perforé (22) présente un aspect en nid d'abeille.
12 -Dispositif selon la revendication β et l'une des revendications 9 à 11 caractérisé en ce que te manchon formant la portion pénétrabte (4) ά'unβ part, et le tube perforé (22) d'autre part, sont sensiblement coaxiaux.
13 -Dispositif selon l'une des revendications 9 à 12 caractérisé en ce que les moyens de mise en compression transverse (10) comportent un premier flasque (11) conçu pour être fixé au tube perforé (22) et former butée à rencontre du déplacement du manchon.
14-Dispositif selon ta revendication 13 caractérisé en ce que le premier flasque est vertu de matière avec le tube perforé (22). 15 -Dispositif selon l'une des revendications 13 et 14 caractérisé en ce que les moyens de mise en compression transverse (10) comportent un second flasque (12) assemblé par vissage sur le tube perforé (22) et dont une portion (12A) est agencée pour fair e dans ledit tube perforé et venir en appui contre le manc mant la portion pénétrable (4), sensiblement à l'opposé du premier flasque (11).
16- Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de retenue (20) sont agencés pour pré-contraindre en compression ta portion pénétrable (4) de la paroi (3) dans le sens de son
17--Dieposttrf selon les revendications β, 9 et 16 caractérisé en ce que le diamètre extérieur au repos du manchon formant la portion pénétrante (4) est avant assemblage, strictement supérieur au diamètre interne du tube perforé (22).
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