WO2009125140A2 - Traitement des migraines sans aura chez les femmes enceintes par inhalation de dioxygene gazeux - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to the use of oxygen (O 2 ) as an inhalable drug and / or to manufacture an inhalable pharmaceutical composition for treating migraines without aura in pregnant women.
- oxygen O 2
- a person is said to have a migraine without aura, commonly referred to as a 'headache', when the following criteria of the International Headache Society (IHS) are met, namely that the person must have been subjected to at least 5 migraine attacks meeting the criteria listed below:
- IHS International Headache Society
- Headache having at least two of the following characteristics: unilateral, pulsatile, moderate or severe, aggravation by routine physical activities, such as climbing or descending stairs.
- the person is prone to at least one of the following: nausea and / or vomiting, photophobia and / or phonophobia.
- NSAID-like drugs anti-inflammatory drugs
- Triptans common or specific analgesics
- effective drug is meant a composition, a substance or a product which, when administered to a pregnant woman suffering from a migraine without aura, allows, on the one hand, to at least decrease and preferentially to make completely disappear the migraine and, on the other hand, does not pose a risk to its fetus or newborn, as in the case of conventional antimigraine drugs.
- a solution according to the invention is an inhalable drug containing gaseous oxygen (O 2) in a proportion greater than 22% by volume intended to treat, minimize or prevent an aura-free migraine condition in a pregnant woman, preferably completely or partially treat the intensity of the headache, thus at least decrease the intensity of the headache.
- O 2 gaseous oxygen
- the medicament of the invention may comprise one or more of the following characteristics:
- the inhalation time of the pharmaceutical composition is chosen to lead to a disappearance of migraine, preferably the inhalation time is at least 10 minutes, preferably of the order of 15 minutes to 3 hours.
- the administration of the oxygen is continuous or discontinuous, preferably continuously, at a flow rate of 0.5 l / min to 30 l / min, preferably of the order of 10 l / min.
- the invention also relates to the use of oxygen gas (O 2) in a proportion greater than 22% by volume to produce an inhalable gaseous drug according to the invention for treating, minimizing or preventing a migraine state. of type without aura in a pregnant woman.
- O 2 oxygen gas
- a pregnant woman suffering from such migraine without aura is given a gas rich in oxygen, that is to say containing more than 22% in vol. 'disappearance or alleviation of headache.
- the oxygen-rich gas should preferably contain from about 50 to 100% of O 2 , and even more preferably more than 70% of O 2 , for example of the order of 95 to 100% of O 2 .
- the oxygen can be used alone or, as the case may be, diluted with one (or more) other inert gas, in particular with N 2 , He, Ar or Xe.
- the inhalation of gaseous oxygen has a content greater than 22%, advantageously greater than 50%, is done during the migraine attack, preferably as soon as possible after the onset of crisis and is continued preferentially until total or partial disappearance of migraine symptoms without aura.
- the inhalation time must be sufficient to lead to a disappearance of the migraine.
- the inhalation of O 2 will last at least 10 minutes, preferably of the order of 15 minutes to 3 hours, for example about 30 minutes to 1 hour, at a flow rate of at least 10 1 / min.
- Such an administration of O 2 poses no risk for pregnant women because the oxygen (O 2 ) has no effect of toxicity on the reproductive function, embryo-fetal, perinatal, mutagenic or carcinogenic.
- O 2 may be administered via any gas administration system and in particular by means of a mask or nasal goggles and / or a mouthpiece connected to a source of oxygen-rich gas, for example a a gas cylinder containing the oxygen-rich gas (> 22%) in pre-packaged and ready-to-use form, or a gas mixer to which is connected a source of pure oxygen, such as a bottle of O 2 or a pipeline of oxygen, and a source of a diluent gas, such as nitrogen or air to allow diluting the oxygen to the desired proportion, or to a mechanical ventilation device fed with oxygen or a gas rich in oxygen to deliver pure oxygen or a mixture containing more than 22% of oxygen.
- Oxygen administration is continuous or discontinuous, preferably continuously.
- the pure dioxygen or the mixture rich in oxygen is preferably packaged in small bottles of gas, typically bottles having a capacity of 0.47 to 5 liters of water, so as to facilitate their transport and / or the ambulation of the patients.
- a group of about 30 pregnant women with migraines was administered without having:
- Test group 25 women: 100% pure O 2
- control group (5 women): medical air as placebo (with O 2 content about 21%).
- the administration of O 2 or medical air is via a conventional breathing mask connected to a gas cylinder provided with a flow control tap and / or gas pressure.
- the duration of continuous administration of the gas is 30 minutes at a rate of 10 liters / minute at the time of the migraine attack.
- the main criterion of evaluation is the disappearance of migraine, 120 minutes after the start of administration of the gas (IHS criterion).
- the results obtained show that, in the Test Group, a significant proportion of pregnant women have a disappearance of their migraine at 120 minutes.
- test results show the therapeutic interest of a use of O 2 gas in a proportion greater than 22% by volume, preferably greater than 50%, typically of the order of 90 to 100%, as or for producing an inhalable gaseous pharmaceutical composition for treating or preventing an aura-free migraine condition in a pregnant woman.
- the invention also relates to a method of therapeutic treatment of a pregnant woman suffering from migraine without aura, in which the pregnant woman is administered by inhalation a gas or a gaseous mixture containing a proportion of oxygen greater than 22% by volume, preferably greater than 50%, typically of the order of 90 to 100%, ie pure dioxygen.
- the administration of O 2 is preferably continued until the migraine disappears.
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Abstract
Médicament inhalable contenant du dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
Description
Traitement des migraines sans aura chez les femmes enceintes par inhalation de dioxygène gazeux
La présente invention porte sur une utilisation du dioxygène (O2) en tant que médicament inhalable et/ou pour fabriquer une composition pharmaceutique inhalable pour traiter les migraines sans aura chez les femmes enceintes.
On dit qu'une personne souffre d'une migraine sans aura, communément appelée 'mal de tête', lorsque les critères suivants de l'International Headache Society (IHS) sont remplis, à savoir que cette personne doit avoir été soumise à au moins 5 crises de migraine répondant aux critères listés ci-après :
- Crises céphalées durant de 4 à 72 heures (sans traitement).
- Céphalées ayant au moins deux des caractéristiques suivantes : unilatérale, pulsatile, modérée ou sévère, aggravation par les activités physiques de routine, telle que montée ou descente d'escaliers. - Durant les céphalées, la personne est sujette à au moins l'une des manifestations suivantes : nausée et/ou vomissement, photophobie et/ou phonophobie.
- Et au moins l'une des conditions suivantes est remplie :
. L'histoire, l'examen physique et neurologique de la personne ne suggèrent pas une affection codée dans les groupes de céphalées symptomatiques, . Ou celles-ci ont été écartées par les investigations complémentaires,
. Ou celles-ci existent mais les crises migraineuses ne sont pas survenues pour la première fois en relation étroite avec ces affections.
Par ailleurs, par femme enceinte, on entend une femme entre sa lere semaine d'aménorrhée et l'accouchement du nouveau né. Actuellement, il n'existe pas de thérapie efficace permettant de traiter les migraines sans aura de la femme enceinte du fait des risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau-né en cas d'administration de médicaments classiques du type NSAID (anti- inflammatoires non stéroïdiens), analgésiques communs ou spécifiques, tels que les Triptans. II existe donc un problème au plan médical qui est de pouvoir proposer un traitement efficace contre les migraines sans aura chez les femmes enceintes qui constituent une population particulière de patients car elles ne peuvent pas être traitées par les médicaments classiques du fait des risques pour le fœtus ou nouveau-né.
Le but de la présente invention est dès lors de proposer une composition pharmaceutique, c'est-à-dire un médicament, efficace permettant de traiter les états migraineux sans aura des femmes enceintes.
Par médicament efficace, on entend une composition, une substance ou un produit qui, une fois administré à une femme enceinte souffrant d'une migraine sans aura, permet, d'une part, d'au moins diminuer et préférentiellement de faire disparaitre totalement la migraine et, d'autre part, n'engendre pas de risque pour son fœtus ou nouveau-né, comme dans le cas des médicaments antimigraineux classiques.
Une solution selon l'invention est un médicament inhalable contenant du dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte, de préférence à traiter totalement ou partiellement l'intensité du mal de tête, donc à au moins diminuer l'intensité du mal de tête.
Dans le cadre de la présente invention : - toutes les proportions gazeuses sont exprimées en pourcentages en volume que l'on écrira indifféremment « % » ou « vol. % ».
- le terme « médicament » est considéré comme étant strictement équivalent à « composition pharmaceutique » ou toute autre dénomination similaire.
Selon le cas, le médicament de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 30%, de préférence supérieure à 40%.
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 50%.
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 70%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%.
- il contient une proportion de dioxygène de l'ordre de 100%.
- il contient, en outre, un ou plusieurs composés additionnels choisis parmi l'azote, l'hélium, l'argon ou le xénon.
- il est conditionné dans une bouteille de gaz, de préférence dans une bouteille de gaz ayant une contenance de 0.47 à 5 litres (en eau).
- il est destiné à être administré pendant la crise de migraine, de préférence le plus rapidement possible après le début de crise et l'administration est poursuivie préférentiellement jusqu'à disparition totale ou partielle des symptômes de migraine.
- le temps d'inhalation de la composition pharmaceutique est choisi pour conduire à une disparition de la migraine, de préférence le temps d'inhalation est d'au moins 10 minutes, de préférence de l'ordre de 15 minutes à 3 heures.
- l'administration du dioxygène se fait de manière continue ou discontinue, de préférence de manière continue, à un débit de 0.5 1/min à 30 1/min, de préférence de l'ordre de 10 1/min.
Dit autrement, l'invention porte aussi sur l'utilisation de dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume pour fabriquer un médicament gazeux inhalable selon l'invention, destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
Selon l'invention, pour traiter les migraines sans aura, on fait inhaler à une femme enceinte souffrant d'une telle migraine sans aura, un gaz riche en dioxygène, c'est-à-dire contenant plus de 22% en vol, jusqu'à disparition ou atténuation du mal de tête.
Typiquement, le gaz riche en oxygène doit contenir préférentiellement de l'ordre de 50 à 100% de O2, et encore plus préférentiellement plus de 70% de O2, par exemple de l'ordre de 95 à 100% de O2.
Le dioxygène peut être utilise seul ou, selon le cas, dilué avec un (ou plusieurs) autre gaz inerte, notamment avec N2, He, Ar ou Xe.
L'inhalation de dioxygène gazeux a une teneur supérieure à 22%, avantageusement supérieure à 50%, se fait pendant la crise de migraine, préférentiellement le plus rapidement possible après le début de crise et est poursuivie préférentiellement jusqu'à disparition totale ou partielle des symptômes de migraine sans aura.
Avantageusement, le temps d'inhalation doit être suffisant pour conduire à une disparition de la migraine. En général, l'inhalation d'O2 durera au moins 10 minutes, de préférence de l'ordre de 15 minutes à 3 heures, par exemple environ 30 minutes à 1 heure, à un débit d'au moins 10 1/min. Une telle administration d'O2 ne présente pas de risque pour les femmes enceintes car le dioxygène (O2) ne présente pas d'effet de toxicité sur la fonction reproductrice, embryo-fœtale, périnatale, de pouvoir mutagène ou cancérogène.
L'administration de O2 peut se faire via tout système d'administration des gaz et notamment au moyen d'un masque ou de lunettes nasales et/ou d'un embout buccal raccordé à une source de gaz riche en dioxygène, par exemple une bouteille de gaz contenant le gaz riche en dioxygène (>22%) sous forme pré-conditionnée et prêt-à - l'emploi, ou alors un mélangeur de gaz auquel est reliée une source de dioxygène pur, telle qu'une bouteille de O2 ou une canalisation de dioxygène, et une source d'un gaz diluant,
tel l'azote ou l'air pour permettre de diluer le dioxygène à la proportion désirée, ou encore a un dispositif de ventilation mécanique alimenté en dioxygène ou en un gaz riche en dioxygène pour délivrer du dioxygène pur ou un mélange contenant plus de 22% de dioxygène. L'administration de dioxygène se fait de manière continue ou discontinue, de préférence de manière continue.
Le dioxygène pur ou le mélange riche en dioxygène est préférentiellement conditionné en petites bouteilles de gaz, typiquement des bouteilles ayant une contenance de 0.47 à 5 litres en eau, de manière à faciliter leur transport et/ou la déambulation des patientes.
Exemple
Afin de démontrer l'efficacité d'une telle administration d'O2 chez les femmes enceintes souffrant de migraines sans aura, l'essai suivant a été opéré.
On a administré à un groupe d'environ 30 femmes enceintes souffrant de migraines sans aura :
Groupe test (25 femmes) : O2 pur à une teneur de 100%, Groupe témoin (5 femmes) : air médical en tant que placebo (avec teneur en O2 égale à 21% environ).
L'administration d'O2 ou d'air médical se fait via un masque respiratoire classique raccordé à une bouteille de gaz munie d'un robinet de contrôle du débit et/ou de la pression du gaz. La durée d'administration en continue du gaz est de 30 minutes à un débit de 10 litres/minutes au moment de la crise de migraine.
Le critère principal d'évaluation est la disparition de la migraine, 120 minutes après le début d'administration du gaz (critère IHS). Les résultats obtenus montrent que, dans le Groupe Test, une part conséquente des femmes enceintes ont une disparition de leur migraine à 120 minutes.
Ces résultats d'essai montrent l'intérêt thérapeutique d'une utilisation d'O2 gazeux en une proportion supérieure à 22% en volume, préférentiellement supérieure à 50%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%, en tant que ou pour fabriquer une composition pharmaceutique gazeuse inhalable destinée à traiter ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
Dit autrement, l'invention porte aussi sur une méthode de traitement thérapeutique d'une femme enceinte souffrant de migraine sans aura, dans laquelle on administre par inhalation à ladite femme enceinte un gaz ou un mélange gazeux contenant une proportion
de dioxygène supérieure à 22% en volume, préférentiellement supérieure à 50%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%, c'est à dire du dioxygène pur.
L'administration d'O2 est préférentiellement poursuivie jusqu'à disparition de la migraine.
Claims
1. Médicament inhalable contenant du dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
2. Médicament selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il contient une proportion de dioxygène supérieure à 30%, de préférence supérieure à 40%.
3. Médicament selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il contient une proportion de dioxygène supérieure à 50%.
4. Médicament selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il contient une proportion de dioxygène supérieure à 70%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%.
5. Médicament selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il contient une proportion de dioxygène de l'ordre de 100%.
6. Médicament selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il contient, en outre, un ou plusieurs composés additionnels choisis parmi l'azote, l'hélium, l'argon ou le xénon.
7. Médicament selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il est conditionné dans une bouteille de gaz, de préférence dans une bouteille de gaz ayant une contenance de 0.47 à 5 litres (en eau).
8. Médicament selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il est destiné à être administré pendant la crise de migraine, de préférence le plus rapidement possible après le début de crise et l'administration est poursuivie jusqu'à disparition totale ou partielle des symptômes de migraine.
9. Médicament selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le temps d'inhalation de la composition pharmaceutique est choisi pour conduire à une disparition de la migraine, de préférence le temps d'inhalation est d'au moins 10 minutes, de préférence de l'ordre de 15 minutes à 3 heures.
10. Médicament selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'administration du dioxygène se fait de manière continue ou discontinue, de préférence de manière continue, à un débit de 0.5 1/min à 30 1/min, de préférence de l'ordre de 10 1/min.
11. Utilisation de dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume pour fabriquer un médicament gazeux inhalable selon l'une des revendications 1 à 10, destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
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