WO2008053630A1

WO2008053630A1 - Breast prosthesis and breast enlargement utilizing the same

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Publication number: WO2008053630A1
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Inventors: Nobuyuki Masaki
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Description

明細書

乳房用プロテーゼおよびこのような乳房用プロテーゼを用いた豊胸術技術分野

[0001] 本発明は、コアと、このコアが移動し得る状態で収容されている外側バッグとを備えている乳房用プロテーゼに関するものである。

[0002] また、本発明は、コアと、このコアが移動し得る状態で収容されている外側バッグとを備えている乳房用プロテーゼを用いて人体の胸部に施す豊胸術であって、

(a)まず、上記人体を部分的に切開して切開箇所を形成することによって、上記乳房用プロテーゼを埋め込むための埋め込み予定空間を上記胸部に形成するステップ、

(b)ついで、上記乳房用プロテーゼを上記埋め込み予定空間に揷入するステップ、

(c)ついで、上記切開箇所を縫合するステップ、

を備えている豊胸術にも関するものである。

背景技術

[0003] 負傷や治療の結果として乳房が失われたためにこの失われた乳房を再生することや、審美目的のために乳房を大きくしたりすることが、従来から行われている。そして

、このような場合には、大胸筋の下側や乳腺の下側に乳房用プロテーゼ（いわゆる、豊胸バッグ)を埋め込むようにしている。また、このような乳房用プロテーゼとしては、シリコーンゴム製のバッグに生理的食塩水やシリコーンゲルなどを充填したものが、一般的に用いられている。

[0004] このような一般的に用いられている乳房用プロテーゼをバッグの構成の点で大別すると、バッグの外側面が滑らかなスムース 'タイプと、バッグの外側面が磨りガラスの場合のように微細な凹凸によりざらざらしているテクスチャード 'タイプとの 2種類に分けること力 Sできる。そして、このような乳房用プロテーゼは、シリコーンゴム製のバッグに着脱可能に接続されるシリコーンゴム製のチューブと、このチューブがバッグから取り外されたときにバッグを密封するために、このチューブが接続されていた箇所を閉塞するバルブとを備えている。また、このような乳房用プロテーゼには、生理的食塩水、シリコーンゲルなどの充填物質の充填量を調節できるようにしたものもある。 [0005] 一方、ヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359には、二層構造の乳房用プロテーゼが開示されている。そして、このヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼは、この乳房用プロテーゼを婦人の胸部に埋め込んだときに、身体組織内に吸収されて消失する被吸収性物質で構成された外側バッグと、身体組織内に吸収されることがなくて継続的にコアの外皮を構成することができかつ非被吸収性物質で構成された内側バッグとを備えている。このために、このヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼの場合には、後述のような繊維状被膜がコア (すなわち、内側バッグと、この内側バッグ内に充填されている充填物質とから成る内側部分)からほぼ一定距離だけ離れた箇所 (すなわち、外側バッグの外側面）に形成される。

特許文献 1 :ヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359

[0006] 一般的に、乳房用プロテーゼを人体内に埋め込むと、この埋め込まれた乳房用プ口テーゼの外側面には、繊維性被膜が形成される。このような繊維性被膜の形成は、人体内の異物から人体を守るという人体の自然な反応に基づくものである。そして、上述のようなスムース 'タイプの乳房用プロテーゼの場合には、その外側面が滑らかであるから、乳房用プロテーゼの外側面と、この外側面に形成された繊維性被膜の内側面との相互の接触箇所において、両者の相対的な滑りが生じ易い。このために、このスムース 'タイプの乳房用プロテーゼは、繊維性被膜の厚みが増加するにともなって、その表面積が減少するように変形する。なお、このような変形現象は、被膜拘縮またはカプセル拘縮と称されている。すなわち、上述のスムース 'タイプの乳房用プ口テーゼは、バッグに充填されている充填物質が流体またはゲル物質であるから、このように乳房用プロテーゼの表面積が減少しても、その体積が減少することはない。このために、乳房用プロテーゼは、その表面積の減少（例えば、表面積が最小になると、乳房用プロテーゼはほぼ球形状になる。 )にともなつて、その自由な形状変化を或る程度抑制されるから、乳房用プロテーゼから乳房本来の自然な柔ら力、さや自然な動きが失われるという課題を有している。また、このような被膜拘縮によって、乳房用プロテーゼが著しく変形して破損する可能性があるという課題も有している。なお、上述のようなスムース 'タイプの乳房用プロテーゼにおける上記被膜拘縮は、乳房用プロテーゼが埋め込まれている胸部を毎日のようにしばしばマッサージすることによつて回避することができる可能性がある。しかし、このようなマッサージは、痛みを伴う場合が多レ、とレ、う課題を有してレ、る。

[0007] また、上述のテクスチャード 'タイプの乳房用プロテーゼの場合には、その外側面に磨りガラスの場合のような微細な凹凸が形成されている。このために、この乳房用プロテーゼは、同一の大きさ（すなわち、体積）のスムース 'タイプの乳房用プロテーゼよりも、その表面積が大きぐそして、この乳房用プロテーゼの外側面の凹凸に沿って繊維性被膜が形成される。したがって、このような乳房用プロテーゼの外側面に形成される繊維性被膜の厚みは増大しにくいから、上述のスムース 'タイプの乳房用プロテーゼの場合のような被膜拘縮は生じにくい。しかし、このテクスチャード 'タイプの乳房用プロテーゼの場合には、その外側面に形成されている微細な凹凸力胸部の埋め込まれた箇所における身体組織に対して、ベルク口効果 (換言すれば、ベルクロファスナ（商標）などの面ファスナの場合と同様の結合効果)を発揮する。このために、乳房用プロテーゼのバッグが、この身体組織と一体化してしまう。したがって、このテクスチャード.タイプの乳房用プロテーゼの場合には、胸部の埋め込まれた箇所でのこの乳房用プロテーゼの自然な動きが乏しくなるから、身体の動作に追従する乳房の動きや重力に影響される乳房の動きが不自然に見えることがあるという課題を有してい

[0008] さらに、上述のヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼの場合には、繊維性被膜がコア (すなわち、内側部分)からほぼ一定の距離だけ離れた箇所 (すなわち、外側バッグの外側面）に形成される。このために、このョ一口ツバ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼの場合には、外側バッグの外側面は滑らかであるけれども、上述のスムース 'タイプの乳房用プロテーゼの場合に生じる被膜拘縮が生じる可能性はきわめて低レ、と考えられる。したがって、このヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼは、乳房用プロテーゼ自体の形状の維持という点においては、優れているかもしれない。しかし、このヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359に開示されている乳房用プロテーゼは、乳房の自然な柔ら力、さや自然な動きを再現する点にお!/、ては、上述のテクスチャード 'タイプの乳房用プロテーゼの場合と同様の課題を有していると考免られる。

特許文献 1 :ヨーロッパ特許出願公開 No. 0 054 359

[0009] 本発明は、上述のような問題点に着目して、このような問題点を除去するために発明されたものである。

発明の開示

[0010] 本発明は、その第 1の観点によれば、コアと、このコアが移動し得る状態で収容されてレ、る外側バッグとを備えて!/、る乳房用プロテーゼにお!/、て、上記外側バッグが、非被吸収性物質から成っていて、外側人工被膜として機能するように構成され、上記外側バッグが、この外側バッグのシート状基材部と一体成形されてこのシート状基材部の外側面に配設されている多数個の凸状部および/または多数個の凹状部とを備え、上記凸状部および/または凹状部が、上記外側バッグの外側面に形成される繊維性被膜に対する係止手段として機能するように構成されていることを特徴とする乳房用プロテーゼに係るものである。

[0011] また、本発明は、その第 2の観点によれば、コアと、このコアが移動し得る状態で収容されている外側バッグとを備えている乳房用プロテーゼを用いて人体の胸部に施す豊胸術であって、

(c)ついで、上記切開箇所を縫合するステップ、

を備えて!/、る豊胸術にお!/、て、

(d)上記外側バッグが、非被吸収性物質から成っていて、外側人工被膜として機能すること、

(e)上記外側バッグが、この外側バッグのシート状基材部と一体成形されてこのシート状基材部の外側面に配設されている多数個の凸状部および/または多数個の凹状部を備えていること、

(f)上記凸状部および/または凹状部が、上記外側バッグの外側面に形成される繊維性被膜に対する係止手段として機能すること、

を備えている乳房用プロテーゼが用いられることを特徴とする豊胸術に係るものであ

[0012] 本発明の上記第 1および第 2の観点によれば、乳房用プロテーゼの外側面（換言すれば、外側人工被膜として機能する外側バッグの外側面）に形成される繊維性被膜力外側バッグの外側面に良好に結合して、両者を一体化させるから、この繊維性被膜の厚みが増大しにくい。このために、このような繊維性被膜の被膜拘縮が生じにくいから、乳房用プロテーゼがその表面積を減少させるように変形する恐れがない。また、コアが、外側バッグ内を移動し得る状態でこの外側バッグ内に収容されているから、外側バッグ内で比較的自由に動くことができ、このために、乳房の自由な動きが失われる恐れがない。さらに、外側人工被膜として機能する外側バッグの外側面に形成される繊維性被膜の係止手段として機能する多数個の凸状部および/または凹状部が、シート状基材部と一体成形されているから、乳房用プロテーゼの構成が簡単である。

[0013] そして、本発明の上記第 1および第 2の観点においては、上記コアが、内側バッグと、この内側バッグ内に充填されているコア充填物質とを備えているのが好ましい。このように構成すれば、乳房に自然な柔らかさを与えるコアの構成を簡単にすることができる。

[0014] また、本発明の上記第 1および第 2の観点においては、上記凸状部および/または凹状部が、抜け止め部を備えている突起部であるのが好ましい。この場合、上記突起部が、上記外側バッグの外側面に突設されている柱状部と、この柱状部の先端部分に連設されている上記抜け止め部とを備えているのがさらに好ましい。このように構成すれば、繊維性被膜が、外側バッグの外側面にさらに良好に結合するから、両者を十分に一体化させることができる。また、上記突起部は、シングルポール型であること力 Sできる。さらに、上記突起部は、アーチ型であることもできる。そして、上記凸状部および/または凹状部力微細な凹凸により上記シート状基材部の外側面をざらざらに構成しているデクスチャード 'タイツプであることもできる。

[0015] さらに、本発明の上記第 1および第 2の観点においては、チューブが、上記外側バッグの内部に連通するように、上記外側バッグに着脱可能に取付けられるように構成されているのが好ましい。このように構成すれば、外側バッグに対する外側充填物質の注入および排出を簡単な操作で確実に行うことができるとともに、乳房用プロテーゼの構成をさらに簡単にすることができる。

[0016] また、本発明の上記第 2の観点においては、上記 (b)項に記載のステップと上記 (c )項に記載のステップとの間に、

(g)上記外側バッグ内にチューブを通して外側充填物質を注入するステップ、をさらに備えていることができる。また、上記 (g)項に記載のステップと上記 (c)項に記載のステップとの間に、

(h)上記人体の乳房の形状を整えるために、上記外側バッグ内から外側充填物質の適当量をチューブを通して外部に排出させるステップ、

をさらに備えていることができる。また、上記 (h)項に記載のステップと上記 (c)項に記載のステップとの間に、

(i)上記チューブを上記外側バッグから取り外してから、上記外側バッグのチューブ接続箇所をバルブによって閉塞するステップ、

をさらに備えていることができる。

図面の簡単な説明

[0017] [図 1]図 1は、本発明を適用した一実施例による乳房用プロテーゼを婦人などの人体の胸部に埋め込むために、この胸部に設けられた埋め込み予定箇所を示す、この胸部の概略的な縦断面図である。

[図 2]図 2は、図 1の埋め込み予定箇所に乳房用プロテーゼを埋め込んだ直後の状態を示す、図 1と同様の縦断面図である。

[図 3]図 3は、図 2の乳房用プロテーゼの外側バッグに生理食塩水を注入した直後の状態を示す、図 2と同様の縦断面図である。

[図 4]図 4は、図 3の乳房用プロテーゼから所望の量の生理食塩水を排出させた直後の状態を示す、図 2と同様の縦断面図である。

[図 5]図 5は、図 4の乳房用プロテーゼからチューブを取り除いた直後の状態を示す、図 2と同様の縦断面図である。 [図 6]図 6は、図 2に示す乳房用プロテーゼの外側バッグの第 1の具体例を示す、部分的に縦断した一部分の拡大図である。

[図 7]図 7は、図 2に示す乳房用プロテーゼの外側バッグの第 2の具体例を示す、図 6 と同様の拡大図である。

発明を実施するための最良の形態

[0018] つぎに、本発明を適用した一実施例を、「1、乳房用プロテーゼの概略的構成」、「2

、外側バッグの外側面の形状」および「3、豊胸術の手順」に項分けして、図面を参照しつつ説明する。

[0019] 1、乳房用プロテーゼの概略的構成

乳房用プロテーゼ 1は、図 2に示すように、

(a)コア 2の外皮を構成しかつ滑らかで滑り易い外側面を有する内側バッグ 3、

(b)滑らかで滑り易い内側面を有していてコア 2が自由に移動し得る状態でその中に収容されかつ外側人工被膜として機能する外側バッグ 4、

(c)この外側バッグ 4に着脱可能に接続されているチューブ 5、

(d)このチューブ 5が外側バッグ 4から取り外されたときにこの外側バッグ 4を密封するために、このチューブ 5が接続されていた箇所を閉塞するバルブ（図示せず）、を備えていてよい。そして、シリコーンゲルのようなゲル物質、生理的食塩水のような融和性溶液などのコア充填物質 6を内側バッグ 3内に予め充填しておくことによって、内側バッグ 3と、この内側バッグ 3内に充填されているコア充填物質 6とから成るコア 2 が構成されていてよい。また、外側バッグ 4内には、内側バッグ 3の外側面と外側バッグ 4の内側面との間において、生理的食塩水のような融和性溶液などの外側充填物質 7は、すべて排出されていてよいが、豊胸術の都合によっては、予め多少とも充填されていてもよい。

[0020] 内側バッグ 3および外側バッグ 4のそれぞれは、図 2に示すように、乳房用プロテーゼ 1を婦人などの人体 11の胸部 12に埋め込んだときに、身体組織内に吸収されることがなくて継続的（好ましくは、永久的）にコア 2の外皮および外側部分の外皮としてそれぞれ存在することができる非被吸収性物質 (すなわち、身体組織で吸収されることが実質的にない物質）で、シート状に成形されてから袋状に成形されることによって、構成されること力 Sできる。そして、このような非被吸収性物質は、シリコーンゴム、発泡 PTFE (すなわち、発泡ポリ四フッ化工チレン）などのような柔軟性または可撓性を有するものであってよい。そして、チューブ 5は、外側バッグ 4内の空気などの気体や外側充填物質 7を必要に応じて外部に排出したり、外部から外側バッグ 4内に外側充填物質 7を注入したりするのに用いられることができる。また、チューブ 5は、必要に応じて、シリコーンゴム、発泡 PTFEのような非吸収性物質、その他の適当な物質から構成されていてよい。さらに、チューブ 5および上記バルブのそれぞれは、乳房用プ口テーゼのバッグに従来から用いられて!/、る周知のものであってよ!/、。

[0021] 2、外側バッグの外側面の形状

外側バッグ 4の外側面には、図 6および図 7に示すように、この外側バッグ 4のシート状基材部 13と型成形などにより一体成形されている多数個の突起部 14、 15が、突設されていてよい。そして、これらの突起部 14、 15は、外側バッグ 4の外側面に形成される繊維性被膜を係止する係止手段として、機能する。なお、これらの突起部 14、 15は、シート状基材部 13の外側面のほぼ全面に形成されることができる。また、これらの突起部 14、 15は、シート状基材部 13と同一の成形材料から、両者 (すなわち、突起部 14、 15およびシート状基材部 13)を同時に型成形することにより、シート状基材部 13と一体に成形されることができる。さらに、これらの突起部 14、 15が、シート状基材部 13の外側面のほぼ全面に一様に形成されている必要は、必ずしもない。そして、上記突起部 14、 15は、実用性の観点から見て一般的に、シート状基材部 13の外側面の面積のうちの 50〜； 100%の範囲の領域に形成されているのが好ましぐ 70 〜； 100%の範囲の領域に形成されているのがより好ましぐ 90〜； 100%の範囲の領域に形成されているのがさらに好ましい。したがって、本発明においては、多数個の突起部 14、 15は、全体として、ほぼストライプ形状、ほぼ格子形状、ほぼ碁盤の目形状、ほぼ水玉模様形状、その他の形状になるように、外側バッグ 4の外側面に配置されていてもよい。換言すれば、多数個の突起部 14、 15は、シート状基材部 13の複数個の領域にお!/、て複数個ずつ群をなして!/、てもよレ、。

[0022] 図 6には、外側バッグ 4の外側面に形成される突起部 14、 15のうちの第 1の具体例が示されている。そして、この図 6に示す第 1の具体例における突起部 14のそれぞれは、シングルポール型である。したがって、突起部 14のそれぞれは、シート状基材部 13の外側面からこの外側面に対してほぼ直交して外方に延在している 1本のほぼ柱形状の柱状部 14aと、両者同時の型成形によりこの柱状部 14aと一体成形されてこの柱状部 14aの先端部分に連設されかつシート状基材部 13の外側面にほぼ平行な方向においては柱状部 14aよりも一回り大きい 1個の頭部形状の抜け止め部 14bとから成っていてよい。この場合、柱状部 14aが突起部 14のくびれ部を構成するとともに、抜け止め部 14bの下半部分（すなわち、基部）も突起部 14のくびれ部を構成している

〇

[0023] また、図 7には、外側バッグ 4の外側面に形成される突起部 14、 15のうちの第 2の具体例が示されている。そして、この図 7に示す第 2の具体例における突起部 15のそれぞれは、ダブルポール型もしくはアーチ型である。したがって、突起部 15のそれぞれは、シート状基材部 13の外側面からこの外側面に対してほぼ直交して外方に延在している 2本のほぼ柱形状の柱状部 15a、 15bと、両者同時の型成形によりこれら 2本の柱状部 15a、 15bとそれぞれ一体成形されて、これら 2本の柱状部 15a、 15bの先端部分にそれらの両端部をそれぞれ連設されることによって、これらの先端部分を連結している、連結部としての 1個の抜け止め部 15cとから成っている。なお、抜け止め部 14b、 15cは、外側バッグ 4の外側面に形成される繊維性被膜に対する抜け止めとして機能する。

[0024] 図 6および図 7にそれぞれ示す第 1および第 2の具体例においては、シート状基材部 13の厚み Tはほぼ 0. 5mmである。そして、図 6に示す第 1の具体例においては、柱状部 14aの長さ Lは約 0. 75mmである。また、シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向における柱状部 14aの最大長さ（ほぼ円柱形状の場合には、横断面における直径） Lは約 0. 4mmである。また、シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行

2

な方向およびほぼ直交する方向における抜け止め部 14bのそれぞれの最大長さ（ほぼ球形状の場合には、直径) L 、 Lは約 0. 8mmである。また、互いに隣接する一対

3 4

の柱状部 14aの間隔 Sは約 0. 8mmである。

[0025] 図 7に示す第 2の具体例においては、個々の柱状部 15a、 15bの長さ Lは約 0. 75

5 mmである。また、シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向における個々の柱状部 15a、 15bの最大長さ（ほぼ円柱形状の場合には、横断面における直径) L

6 は約 0. 2mmである。また、シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向における抜け止め部 15cの最大長さ Lは約 0. 7mmである。また、シート状基材部 13の外側面とはほぼ直交する方向における抜け止め部 15cの最大長さ Lは約 0. 35mmで

8

ある。また、抜け止め部 15cの長さ方向とはほぼ直交する方向における最大長さ（横断面が円形の場合には、直径） Lは約 0. 2mmである。また、個々の突起部 15にお

9

ける一対の柱状部 15a、 15bの間隔 Sは約 0. 3mmである。また、互いに隣接する一

2

対の突起部 15における互いに隣接する一対の柱状部 15a、 15bの間隔 Sは約 0. 3

3

mmである。

したがって、本発明においては、実用性の観点から見て一般的に、つぎの（a)項〜 (η)項に記載の数値範囲のうちの 1つまたは複数もしくは全部を満足しているのが好ましい。なお、つぎの（a)項〜（η)項の記載におけるカツコ内の数値範囲は、満足して!/、るのがさらに好まし!/、数値範囲である。

(a)シート状基材部 13の厚み Τ : 0. ；!〜 2· 5mm (0. 2〜； ί · 2mm)の範囲、

(b)柱状部 14a、 15a, 15bのそれぞれの長さ L、L : 0. 15〜4mm (0. 3〜2mm)

1 5

の範囲、

(c)シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向における個々の柱状部 14a、 1 5a、 15bのそれぞれの最大長さ L、L : 0. 05〜2mm (0. ；!〜 lmm)の範囲、

2 6

(d)シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向および/またはほぼ直交する方向における抜け止め部 14b、 15cのそれぞれの最大長さ L、 L、 L、 L : 0. ；!〜 3m

3 4 7 8

m (0. 2〜1. 5mm)の惫 ϋ囲、

(e)シングルポール型突起部 14における互いに隣接する一対の柱状部 14aの間隔 S : 0. 2〜4mm (0. 4〜2mm)の範囲、

(f)アーチ型突起部 15における抜け止め部 15cの長さ方向とはほぼ直交する方向における最大長さ L : 0. 05〜2mm (0. lmm〜； lmm)の範囲、

9

(g)個々のアーチ型突起部 15における一対の柱状部 15a、 15bの間隔 S : 0. 075

2

~3mm (0. 15〜2mm)の章 β囲、

(h)互いに隣接する一対のアーチ型突起部 15における互いに隣接する一対の柱状部 15a、 15bの間隔 S : 0. 075〜3mm (0. 15〜2mm)の範囲、

3

(i)上記（a)項に記載の厚み Tに対する上記 (b)項に記載のそれぞれの長さ L、L

1 1 5 の比： 0· 3—6 (0. 6〜3)の範囲、

(j)上記（a)項に記載の厚み Τに対する上記 (c)項に記載のそれぞれの最大長さ L

1 2

、 Lの比： 0. 1〜4 (0. 3〜2)の範囲、

6

(k)上記 ω項に記載の厚み τに対する上記（d)項に記載のそれぞれの最大長さ L

1 3

、 L、 L、 Lの比： 0· 2〜6 (0. 4〜3)の範囲、

4 7 8

(1)上記 (b)項に記載のそれぞれの長さ L、Lに対する上記 (c)項に記載のそれぞ

1 5

れの最大長さ L、Lの比： 0· 05—4 (0. 1〜2)の範囲、

2 6

(m)上記 (b)項に記載のそれぞれの長さ L、Lに対する上記（d)項に記載のそれぞ

1 5

れの最大長さ L、 L、 L、 Lの比： 0. 1— 5 (0. 2〜3)の範囲、および

3 4 7 8

(n)上記 (c)項に記載のそれぞれの最大長さ L、Lに対する上記（d)項に記載のそ

2 6

れぞれの最大長さ L、 L、 L、 Lの比： 0. 2—10 (0. 4〜6)の範囲。

3 4 7 8

[0027] 図 6および図 7に示す第 1および第 2の具体例においては、柱状部 14a、 15a, 15b のそれぞれはほぼ円柱形状である。そして、抜け止め部 14bはほぼ球形状である。また、抜け止め部 15cは全体としてほぼ半リング形状でかつその横断面がほぼ円形状である。そして、この抜け止め部 15cの横断面は柱状部 15a、 15bの横断面とほぼ同形であって、これらの連結部が互いに滑らかになるように連設されている。しかし、本発明においては、柱状部 14a、 15a、 15bは、全体として、ほぼ四角柱形状、ほぼ六角柱形状、ほぼ楕円柱形状、ほぼ円錐台形状などの任意のほぼ柱形状であってよい。また、抜け止め部 14bは、全体として、ほぼ半球形状、ほぼ楕円体形状、偏平なほぼ円柱形状、偏平なほぼ楕円柱形状、ほぼ直方体形状、ほぼ立方体形状、ほぼ六角柱形状などの任意のブロック形状であってよい。さらに、抜け止め部 15cは、全体として、ほぼ真っ直ぐなロッド形状などの任意の形状であってよい。また、抜け止め部 15cの横断面も、ほぼ楕円形状、ほぼ長円形状、ほぼ長方形状、ほぼ正方形状、ほぼ六角形状などの任意の形状であってよい。

[0028] 図 6および図 7に示す第 1および第 2の具体例においては、突起部 14、 15のそれぞれが、柱状部 14a、 15aと、抜け止め部 14b、 15cとから成っている。し力、し、例えば、図 6に示す突起部 14において柱状部 14aを省略して抜け止め部（換言すれば、凸状融合部） 14bを外側バッグ 4のシート状基材部 13の外側面に直接に一体成形することあでさる。

[0029] さらに、本発明の第 3の具体例（図示せず）においては、シート状基材部 13の外側面自体が、磨りガラスの場合のように、微細な凹凸によりざらざらに構成されている磨りガラス形状 (換言すれば、テクスチャード 'タイプ)であることができる。そして、このようなテクスチャード 'タイプの凹凸面によって、外側人工被膜として機能する外側バッグ 4の外側面から成る凹凸形状の融合部を構成することができる。また、このようなテタスチャード ·タイプの凹凸面は、シート状基材部 13の成形時または成形後にシート状基材部 13自体の外側面によって構成することができる。そして、上記成形時の場合には、上記凹凸面を型成形によって形成することができる。また、上記成形後の場合には、上記凹凸面をサンドブラストなどによって形成することができる。

[0030] このようなテクスチャード 'タイプの凹凸面における微細な凸状部および/または微細な凹状部の高さおよび/または深さのそれぞれは、実用性の観点から見て一般的に、 0. 0；!〜 lmmの範囲であるのが好ましぐ 0. 05—0. 5mmの範囲であるのがさらに好ましい。そして、シート状基材部 13の外側面とはほぼ平行な方向における上記凸状部および/または凹状部のそれぞれの最大長さ（円形の凸状部および/または凹状部の場合には、それらの直径）は、実用性の観点から見て一般的に、 0. 0；!〜 3mmの範囲であるのが好ましぐ 0. 05—1. 5mmの範囲であるのがさらに好ましい。さらに、上記凸状部および/または凹状部は、図 6および図 7に示す突起部 14、 1 5の場合と同様に、シート状基材部 13の外側面に全体的にまたは部分的に多数個形成されること力 Sできる。そして、シート状基材部 13の外側面における上記凸状部および/または凹状部の lcm当りの個数（凸状部のみが存在するときには、凸状部の数であり、凹状部のみが存在するときには、凹状部の数であり、凸状部と凹状部との両方が存在するときには、両者の合計の数である。）は、例えば約 40個であってよい。そして、シート状基材部 13の外側面における上記凸状部および凹状部の lcm当りの個数は、実用性の観点から見て一般的に、 4〜400個であるのが好ましぐ 8〜20 0個であるのがより好ましぐ 20〜； 100個であるのがさらに好ましい。 [0031] 3、豊胸術の手順

図 2、図 6および図 7に示す乳房用プロテーゼ 1を用いて婦人などの人体 11の胸部 12に豊胸術を施す手順の一具体例は、つぎの（a)項〜（e)項に記載のとおりであつてよい。

[0032] (a)まず、図 1に示すように、図 2に示す乳房用プロテーゼ 1を埋め込むための空間 2 1を婦人などの人体 11の胸部 12に形成する。このような埋め込み予定空間 21は、乳腺の下側または大胸筋の下側のいずれかであってよぐ乳房の状態、乳房用プロテーゼ 1の大きさなどを勘案して決定される。また、乳腺の下側または大胸筋の下側のいずれかに剥離子（図示せず）を揷入して乳腺を部分的に剥離するカあるいは、乳腺とともに大胸筋を部分的に剥離することによって、埋め込み予定空間 21を確保する。そして、上記剥離子は、人体 11の脇の下または乳房の下側を切開してこの切開篇所力、ら挿人されること力 Sできる。

(b)ついで、図 2に示すように、上記剥離子を揷入した箇所から乳房用プロテーゼ 1 を埋め込み予定空間 21に揷入する。この際、乳房用プロテーゼ 1は、その外側バッグ 4には生理的食塩水などの外側充填物質 7が全く充填されて!/、な!/、か、あるいは、少量しか充填されてレ、な!/、状態で、埋め込み予定空間 21に揷入されるのが好まし!/ヽ。このような揷入方法によれば、人体 11の切開箇所が小さくても乳房用プロテーゼ 1 を揷入すること力できる力、ら、上述のように脇の下を切開して乳房用プロテーゼ 1を揷入するタイプの豊胸術にお!/、ては、特に有利である。

(c)ついで、図 3に示すように、乳房用プロテーゼ 1の外側バッグ 4内にチューブ 5を通して生理的食塩水などの外側充填物質 7を注入することによって、外側バッグ 4を拡張させる。したがって、外側バッグ 4は、しわや折り畳み部分のない状態でもって、図 1に示す埋め込み予定空間 21の隅々にまで配置される。

(d)ついで、図 4に示すように、人体 11の乳房の形状を整えるために、外側バッグ 4 内から生理的食塩水などの外側充填物質 7の適当量 (一般的には、ほとんど全量)をチューブ 5を通して外部に排出させる。なお、図 4において、鎖線で示す外側バッグ 4 は、図 3において実線で示す状態を示している。そして、シリンジポンプ（図示せず）によって、外側バッグ 4内の生理的食塩水などの外側充填物質 7の適当量 (一般的には、ほとんど全量)を外部に排出させながら、人体 11の胸部 12に対する乳房用プ口テーゼ 1の位置を調整して、人体 11の乳房の形状を整える。この場合、外側バッグ 4の体積は減少する力豊胸術後にも人体 11の乳房を外部から押圧しておけば、埋め込み予定空間 21の内側面と外側バッグ 4の外側面とが互いに密着された状態を保持すること力できる。このために、血腫の形成を抑制することができるとともに、身体組織との外側バッグ 4の一体化を促進することができる。

(e)ついで、図 5に示すように、乳房用プロテーゼ 1の外側バッグ 4からチューブ 5を取り外す。そして、外側バッグ 4のチューブ接続箇所をバルブ（図示せず）により閉塞することによって、外側バッグ 4を密封する。ついで、上記（a)項に記載のように切開された人体 11の切開箇所を、周知のように、適当な方法で縫合する。

[0033] 上述のようにして豊胸術を施された人体 1 1の胸部 12の埋め込み予定空間 21に埋め込まれている乳房用プロテーゼ 1においては、図 6に示す多数個の突起部 14または図 7に示す多数個の突起部 15もしくは上述の第 3の具体例における多数個の凸状部および/または多数個の凹状部が外側バッグ 4の外側面に形成されて!/、る。このために、経時変化により外側バッグ 4の外側面に形成される繊維性被膜が、柱状部 14a、 15a, 15bと抜け止め部 14b、 15cとの相互作用もしくは上記凸状部および /または凹状部の作用による前述のベルク口効果によって、この外側バッグ 4の外側面に良好に結合して、両者を一体化させる。したがって、繊維性被膜の厚さが外側ノッグ 4の表面積を減少させる方向には増大しないから、繊維性被膜の被膜拘縮が生じる可能性はほとんどなぐこのために、人体 11の乳房の自然な柔らかさが阻害されることはほとんどな!/、。また、繊維性被膜が外側バッグ 4の外側面に上述のように一体的に結合しているから、人体 11の乳房部分付近での外側バッグ 4の動きは、多少とも制限される。しかし、外側バッグ 4内に自由に移動し得る状態で収容されている内側バッグ 3が、外側バッグ 4内で自由に動けるから、人体 11の乳房の自然な動きは、特に阻害されることがない。なお、図 5の鎖線で示す内側バッグ 3は、図 5の実線で示す状態から外側バッグ 4内をほぼ上方に移動した状態を示している。

[0034] 本発明の特定の好ましい実施例を添付の図面を参照して記述したが、本発明がその詳細な実施例に限定されるものではないことと、種々の変更および修正が添付の請求の範囲において定義されている発明の範囲または精神から逸脱することなしに当業者によってそこにおいてなされてもよいこととが、理解されるべきである。

[0035] 例えば、上述の実施例においては、外側バッグ 4の外側面に形成される突起部として、シングルポール型の突起部 14またはダブルポール型の突起部 15を用いた。しかし、シングルポール型突起部 14とダブルポール型突起部 15とを共通の外側バッグ 4の外側面に混在させて設けることもできる。また、上記突起部として、シングルポール型突起部 14およびダブルポール型突起部 15以外の任意の形状の凸状部および /または凹状部（例えば、上述の第 3の具体例における凸状部および/または凹状きを用いることもできる。

[0036] また、上述の実施例においては、多数個の突起部 14、 15のうちのすべての突起部に抜け止め部 14b、 15cを設けた。しかし、多数個の突起部 14、 15のうちの幾つかの突起部のみには抜け止め部 14b、 15cを設けるとともに、残りの幾つかの突起部には抜け止め部 14b、 15cを設けないようにすることもできる。さらには、多数個の突起部 14、 15のすべてにおいて抜け止め部 14b、 15cを省略することによって、これら多数個の突起部 14、 15のすベてを、抜け止め機能のない単なる係止手段にすることもできる。

[0037] さらに、上述の実施例においては、外側バッグ 4の突起部 14、 15の柱状部 14a、 1 5a、 15bは、シート状基材部 13の外側面に対してほぼ直交して延在している。しかし、上記柱状部 14a、 15a、 15bは、シート状基材部 13の外側面に対してほぼ直交して延在している必要は必ずしもなぐこの外側面に対して多少とも傾斜して延在していてもよい。

Claims

請求の範囲

[1] コア（2)と、このコア（2)が移動し得る状態で収容されている外側バッグ (4)とを備えてレ、る乳房用プロテーゼにぉレ、て、

上記外側バッグ (4)が、非被吸収性物質力成っていて、外側人工被膜として機能するように構成され、

上記外側バッグ (4)が、この外側バッグ (4)のシート状基材部（13)と一体成形されていて、このシート状基材部（13)の外側面に配設されている多数個の凸状部（14、 15)および/または多数個の凹状部を備え、

上記凸状部（14、 15)および/または凹状部が、上記外側バッグ (4)の外側面に形成される繊維性被膜に対する係止手段として機能するように構成されてレ、ることを特徴とする乳房用プロテーゼ。

[2] 上記コア（2)が、内側バッグ（3)と、この内側バッグ（3)内に充填されているコア充填物質（6)とを備えていることを特徴とする請求の範囲第 1項に記載の乳房用プロテーゼ。

[3] 上記コア充填物質（6)がゲル物質および/または融和性溶液であることを特徴とする請求の範囲第 2項に記載の乳房用プロテーゼ。

[4] 上記コア（2)の外側面と上記外側バッグ (4)の内側面との間に外側充填物質（7)が充填されていることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 3項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[5] 上記外側充填物質（7)がゲル物質および/または融和性溶液であることを特徴とする請求の範囲第 4項に記載の乳房用プロテーゼ。

[6] 上記凸状部および/または凹状部が、抜け止め部（14b、 15c)を備えている突起部

(14、 15)であることを特徴とする請求範囲第 1項〜第 5項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[7] 上記凸状部および/または凹状部が、くびれ部を備えている突起部（14)であることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 5項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[8] 上記突起部（14、 15)が、上記外側バッグ (4)の外側面に突設されている柱状部（1 4a、 15a, 15b)と、この柱状き (14a、 15a, 15b)の先端き分に連設されている上記抜け止め部（14b、 15c)とを備えていることを特徴とする請求範囲第 6項に記載の乳房用プロテーゼ。

[9] 上記突起部（14、 15)が、シングルポール型突起部（14)であることを特徴とする請求の範囲第 8項に記載の乳房用プロテーゼ。

[10] 上記突起部（14、 15)力アーチ型突起部（15)であることを特徴とする請求の範囲第 8項に記載の乳房用プロテーゼ。

[11] 上記凸状部および/または凹状部が、微細な凹凸により上記シート状基材部（13) の外側面をざらざらに構成しているテクスチャード 'タイプの凸状部および/または凹状部であることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 5項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[12] チューブ（5)が、上記外側バッグ (4)の内部に連通するように、上記外側バッグ (4) に着脱可能に取付けられるように構成されていることを特徴とする請求の範囲第 1項

〜第 11項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[13] 上記チューブ（5)が上記外側バッグ (4)から取り外されたときに上記外側バッグ (4) を密封するために、上記外側バッグ (4)のうちの上記チューブ（5)が接続されていた箇所を閉塞するバルブが上記外側バッグ (4)に設けられていることを特徴とする請求の範囲第 12項に記載の乳房用プロテーゼ。

[14] 上記凸状部（14、 15)および/または凹状部が、上記シート状基材部（13)の外側面の面積のうちの 50〜； 100%、好ましくは 70〜； 100%、さらに好ましくは 90〜； 100%の範囲の領域に形成されていることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 13項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[15] 上記シート状基材部（13)の厚み（T )が、 0.；!〜 2· 5mm、好ましくは 0· 2〜； ί · 2m mの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 14項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[16] 上記柱状部（14a、 15a, 15b)のそれぞれの長さ（L、： L )力 0. 15〜4mm、好まし

1 2

くは 0. 3〜2mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 8項〜第 10項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。上記シート状基材部（13)の外側面とはほぼ平行な方向における上記柱状部（14a 15a, 15b)のそれぞれの最大長さ（L、： L )力 0. 05 2mm、好ましくは 0. ；! lm

2 6

mの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 8項〜第 10項および第 16項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

上記シート状基材部（13)の外側面とはほぼ平行な方向および/またはほぼ直交する方向における抜け止め部（14b 15c)のそれぞれの最大長さ（L L L L )力

3 4 7 8

0. ；! 3mm、好ましくは 0. 2〜； 1. 5mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 6項、第 8項〜第 10項、第 16項および第 17項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

上記シングルポール型突起部（14)における互いに隣接する一対の柱状部（14a)の間隔）が、 0. 2 4mm、好ましくは 0. 4 2mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 9項に記載の乳房用プロテーゼ。

上記アーチ型突起部（14 15) (15)における抜け止め部（14b 15c) (15c)の長さ方向とはほぼ直交する方向における最大長さ（L )が、 0. 05 2mm、好ましくは 0.

9

；! lmmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 10項に記載の乳房用プロテ o

上記アーチ型突起部（15)のそれぞれにおける一対の柱状部（15a 15b)の間隔（S )力 0. 075 3mm、好ましくは 0. 15 2mmの範囲であることを特徴とする請求

2

の範囲第 10項または第 20項に記載の乳房用プロテーゼ。

互いに隣接する一対の上記アーチ型突起部（14 15) (15)における互いに隣接する一対の柱状部（14a 15a, 15b) (15a, 15b)の間隔（S )力 0. 075 3mm、好

3

ましくは 0. 15 2mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 10項、第 20項および第 21項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

上記シート状基材部（13)の厚み (T )に対する上記柱状部（14a 15a, 15b)のそれぞれの長さ（L L )の比が、 0. 3 6、好ましくは 0. 6 3の範囲であることを特徴

1 5

とする請求の範囲第 8項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 22項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

上記シート状基材部（13)の厚み (T )に対する、シート状基材部（13)の外側面とはほぼ平行な方向における個々の柱状部（14a、 15a、 15b)のそれぞれの最大長さ（L 、 L )の比が、 0. ；!〜 4、好ましくは 0. 3〜2の範囲であることを特徴とする請求の範

2 6

囲第 8項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 23項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[25] 上記シート状基材部（13)の厚み (T )に対する、上記シート状基材部（13)の外側面とはほぼ平行な方向および/またはほぼ直交する方向における抜け止め部（14b、 1 5c)のそれぞれの最大長さ（L、 L、 L、 L )の比が、 0. 2〜6、好ましくは 0. 4〜3の

3 4 7 8

範囲であることを特徴とする請求の範囲第 6項、第 8項〜第 10項、第 16項〜第 24項のうちのいずれか 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[26] 上記柱状部（14a、 15a, 15b)のそれぞれの長さ（L )に対する、上記シート状基材

5

部（13)の外側面とはほぼ平行な方向における柱状部（14a、 15a, 15b)のそれぞれの最大長さ（L、 L )の比が、 0. 05〜4、好ましくは 0. ；!〜 2の範囲であることを特徴

2 6

とする請求の範囲第 7項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 25項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[27] 上記柱状部（14a、 15a, 15b)のそれぞれの長さ（L、 L )に対する、上記シート状基

1 5

材部の外側面とはほぼ平行な方向および/またはほぼ直交する方向における抜け止め部（14b、 15c)のそれぞれの最大長さ（L、 L、 L、 L )の比が、 0. ；!〜 5、好ま

3 4 7 8

しくは 0. 2〜3の範囲であることを特徴とする請求の範囲第 8項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 26項のうちのいずれ力、 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[28] 上記シート状基材部（13)の外側面とはほぼ平行な方向における柱状部（14a、 15a 、 15b)のそれぞれの最大長さ（L、 L )に対する、上記シート状基材部（13)の外側

2 6

面とほぼ平行な方向および/またはほぼ直交する方向における上記抜け止め部（1 4b、 15c)のそれぞれの最大長さ（L、 L、 L、 L )の比が、 0. 2-10,好ましくは 0·

3 4 7 8

4〜6の範囲であることを特徴とする請求の範囲第 8項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 27項のうちの少なくとも 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[29] 上記柱状部（14a、 15a, 15b)のそれぞれがほぼ円柱形状であることを特徴とする請求の範囲第 8項〜第 10項、第 16項、第 17項および第 19項〜第 28項に記載の乳房用プロテーゼ。 [30] 上記抜け止め部（14b)がほぼ球状体であることを特徴とする請求の範囲第 9項または第 19項に記載の乳房用プロテーゼ。

[31] 上記抜け止め部（15c)が、全体としてほぼ半リング形状でかつその横断面がほぼ円形であることを特徴とする請求の範囲第 10項、第 20項および第 21項に記載の乳房用プロテーゼ。

[32] 上記テクスチャード 'タイプの凸状部および/または凹状部の高さおよび/または深さのそれぞれが、 0. 0；!〜 lmm、好ましくは 0. 05—0. 5mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 11項に記載の乳房用プロテーゼ。

[33] 上記テクスチャード 'タイプの凸状部および/または凹状部の最大長さのぞれぞれが

、 0. 0；!〜 3mm、好ましくは 0. 05—1. 5mmの範囲であることを特徴とする請求の範囲第 11項または第 32項に記載の乳房用プロテーゼ。

[34] 上記テクスチャード 'タイプの凸状部および/または凹状部の lcm当たりの個数が、

4〜400固、好ましくは 8〜200固、さらに好ましくは 20〜； 100固でることを特 ί毁とする請求の範囲第 1 1項、第 32項、および第 33項のうちの少なくとも 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[35] シングルポール型突起部（14)とダブルポール型突起部（15)とが上記突起部として混在していることを特徴とする請求の範囲第 8項に記載の乳房用プロテーゼ。

[36] 抜け止め部（14b、 15c)を有する突起部（14、 15)と抜け止め部を有さない突起部とが上記突起部として混在していることを特徴とする請求の範囲第 8項に記載の乳房用プロテーゼ。

[37] 上記凸状部および/または凹状部が抜け止め部（14b、 15c)を備えていない突起部であることを特徴とする請求の範囲第 1項〜第 5項のうちの少なくとも 1つに記載の乳房用プロテーゼ。

[38] コア（2)と、このコア（2)が移動し得る状態で収容されている外側バッグ (4)とを備えている乳房用プロテーゼ（1)を用いて人体（11)の胸部（12)に施す豊胸術であって

(a)まず、上記人体（11)を部分的に切開して切開箇所を形成することによって、上記乳房用プロテーゼ（1 )を埋め込むための埋め込み予定空間（21)を上記胸部（12 )に形成するステップ、

(b)ついで、上記乳房用プロテーゼ（1 )を上記埋め込み予定空間（21 )に揷入するス

(c)ついで、上記切開箇所を縫合するステップ、

を備えて!/、る豊胸術にお!/、て、

(d)上記外側バッグ (4) 、非被吸収性物質から成っていて、外側人工被膜として機能すること、

(e)上記外側バッグ (4) 1 この外側バッグ (4)のシート状基材部（13)と一体成形されてこのシート状基材部（13)の外側面に配設されている多数個の凸状部（14、 15) および/または多数個の凹状部を備えていること、

(f)上記凸状部（14、 15)および/または凹状部が、上記外側バッグ (4)の外側面に形成される繊維性被膜に対する係止手段として機能すること、

を備えてレ、る乳房用プロテーゼ（1 )が用いられることを特徴とする豊胸術。

[39] 上記凸状部および/または凹状部が、抜け止め部（14b、 15c)を備えている突起部

( 14、 15)であることを特徴とする請求の範囲第 38項に記載の豊胸術。

[40] 上記 (b)項に記載のステップと上記 (c)項に記載のステップとの間に、

(g)上記外側バッグ (4)内にチューブ（5)を通して外側充填物質（7)を注入するステップ、

をさらに備えていることを特徴とする請求の範囲第 38項または第 39項に記載の豊胸術。

[41] 上記 (g)項に記載のステップと上記 (c)項に記載のステップとの間に、

(h)上記人体（1 1 )の乳房の形状を整えるために、上記外側バッグ (4)内から外側充填物質（7)の適当量をチューブ（5)を通して外部に排出させるステップ、

をさらに備えていることを特徴とする請求の範囲第 38項〜第 40項のうちのいずれか 1つに記載の豊胸術。

[42] 上記 (h)項に記載のステップと上記 (c)項に記載のステップとの間に、

(i)上記チューブ（5)を上記外側バッグ (4)から取り外してから、上記外側バッグ (4) のチューブ接続箇所をバルブによって閉塞するステップ、をさらに備えていることを特徴とする請求の範囲第 38項〜第 41項のうちのいずれか 1つに記載の豊胸術。