WO2006016481A1

WO2006016481A1 - 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

Info

Publication number: WO2006016481A1
Application number: PCT/JP2005/013761
Authority: WO
Inventors: Takahiro Murata; Tsuyoshi Mihayashi
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2004-08-10
Filing date: 2005-07-27
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2007-02-10
Also published as: EP1787674A1; KR20070043791A; JPWO2006016481A1

Abstract

　本発明の目的は、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度を有すると同時に、多様なアクセス経路に応じた調子の設定が可能な医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。本発明は、内層管、補強材層、マーカー、外層管が一体となった医療用カテーテルチューブであって、補強材層を形成する線条体の巻回が先端部で密着巻きであり、さらにその先方に隣接するＸ線不透過性を有した金属線からなるマーカーも密着巻きであり、補強材層、マーカーが存在しない最先端部を有し、該補強材層と該外層管の存在により、基部から先端部にかけての曲げ剛性が段階的または連続的に小さくなるように構成したものに関する。線条体の巻回は先端部の密着巻き部分から基部寄りの位置で間隔と傾斜角度が変化して基部で終端し、外層管の硬度傾斜配列と相まって多様な調子設定が可能である。

Description

明細書

医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

技術分野

[0001] 本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、耐キンク性、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。さらに本発明は適度な X線視認性と優れた先端部の柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。

背景技術

[0002] カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤等の液体の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入しうるような優れた操作性が要求される。

[0003] このようなカテーテルチューブの操作性について詳しく述べると、血管内等を挿入、引き出しなど、術者の操作が基部から先端部に確実に伝達されるための位置調整性や、内部に薬液等を流通させる際の耐圧性が必要とされる。また、カテーテルチューブの基部でカ卩えられた回転力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側力先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。さらに複雑な形状に曲がった血管等を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かっ血管内壁等を損傷することなく挿入、引き出しが行えるよう、カテ一テルチューブの内面が滑性を呈するガイドワイヤー追随性とカテーテル外面の血液や組織に対する親和性が必要となる。カロえて、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりが生じない耐キンク性と、血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。

[0004] このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とするのがよいことが知られている

[0005] 上述のような特性のカテーテルチューブを得るために、内層管に補強材層として線条体をコイル状に巻き付けたり、編組を施した上で、外層を被覆してカテーテルチューブを構成する方法が知られて、る。

[0006] 内層管に補強材層として線条体をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 1では可撓性を有する内管および外管が補強材層を介して接合された部分を有するカテ一テル本体を有し、前記補強材層は、線条体を格子状に形成したものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線条体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または段階的に変化するか、あるいは前記線条体の格子点のカテ一テル本体軸方向の間隔が連続的または段階的に変化することによって曲げ剛性が大なる領域と曲げ剛性が小なる領域を形成するカテーテルチューブが開示されている。

[0007] し力しながら、このカテーテルチューブでは剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらにこの柔軟性の傾斜を発現させるには比較的大きな内外径を有するカテーテルチューブとする必要性があり、カテーテルチューブ壁厚を薄くしょうとした際に耐キンク性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はない。力！]えて、カテーテル先端部の柔軟性に劣るものである。

[0008] また、内層管に補強材層として線条体をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 2のように、近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長!、管状部材を備えたカテーテルチューブであって、該細長!、管状部材は、第 1のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係にある第 1のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、 1つの回りを有し、該内部管状ライナーの外側にらせん状および同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによって覆われる少なくとも 1つの第 1のリボン補強材とを備えるカテーテルチューブが開示されている。

[0009] し力しながら、この構成でもその剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらにその製造上、リボン補強材の弾性力により切断端が内部管状ライナーや外部管状カバ一を突き破るなどの不具合が生じて生産性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。加えてカテーテル先端部の柔軟性に劣るものである。

[0010] さらに特許文献 3では各々可撓性を有する略円筒状の内管と外管とを、内管が外管の内側となるように補強材層を介して固着してなる補強材層介在部を備える可撓性チューブであって、前記補強材層は、引張強さ 500MPa〜2000MPaの一または複数本の平角線条体が網状に編組されてなりかつ該内管の軸線方向に対して各平角線条体の成す角度が該軸線方向に概ね沿って段階的にまたは連続的に変化するような補強材を有することを特徴とする可撓性チューブが開示されている。

[0011] し力しながらこのカテーテルチューブでも剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらにこの柔軟性の傾斜を発現させるには比較的大きな内外径を有するカテーテルチューブとする必要性があり、カテーテルチューブ壁厚を薄くしょうとした際に耐キンク性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はな、。加えてカテーテル先端部の柔軟性が十分でな、ものとなる。

[0012] カ卩えて、特許文献 4のように、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、該カテ一テル本体の壁内に埋設された、補強効果を有するコイルとを備えたカテーテルであつて、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの最も先端側に位置する第 1領域と、該第 1領域よりも基端側に位置する第 2領域とを備えており、前記コイルは、前記第 1 領域から前記第 2領域にわたって延在しており、前記第 2領域では、前記コイルが全長にわたって相対的に大きい巻きピッチで巻かれており、前記第 1領域では、前記コィルが全長にわたって隣接する卷回同士が隔たりをなす相対的に小さい巻きピッチで卷かれており、かつ、該コイルの巻きピッチは先端側に向力つて徐々に小さくなつており、前記第 2領域に比べて前記第 1領域でのカテーテルの剛性力 S小さくなるように構成したことを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。

[0013] し力しながら、このカテーテルチューブは剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することは可能であり、曲げ剛性のバランスを保つことはできるが、多様なァクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。さらにこのカテーテルチューブは補強効果を有するコイルが全て X線不透過性の金属線力なり、先端部の柔軟性が不充分なものとなり、加えて X線視認性が過剰となり、施術時に術者の判断に支障をきたす場合がある。

[0014] さらに、特許文献 5のように、根本部と先端部と前記先端部近傍に先端チップとを有し、前記先端チップが、根本部分と先端部分とその間に伸びる第一の内腔を有するガイドカテーテルにおいて、根本部、先端部、とその間に伸びる第二の内腔を有する内側管状層と、前記内側管状層の先端部近傍の内側管状層上に配置された X線不透過性マーカーと、根本部と先端部とを有する強化層とを有し、前記第二の内腔が、第一の内腔に連通し、前記内側管状層の先端部が、先端チップの根本部分内に伸び、前記強化層が内側管状層上に配置され、前記強化層の先端部が、 X線不透過性マーカーの近傍で終わることを特徴とするガイドカテーテルが開示されている

[0015] し力しながら、このカテーテルチューブは強化層の形成に際してブレードを内層管上に卷回あるいは編組し、さらに外側層を配するものであるが、剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部の特性の発現が十分なものとはならず、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。カロえて、 X線不透過性マーカーが金属粉を混練した榭脂チューブ力形成されるものとみられ、最先端部と本体部との間に配されるが、この際、接着力が不充分であると、 X線不透過性マーカーおよび最先端部の脱離が生じる危険性がある。

[0016] また、内層管に補強材層として線条体を編組するものとして、特許文献 6では、金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成してトルク伝達部を連続的に形成した後、その外側カゝら波長 1. 06 mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘つて一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成し、その後、上記金属芯線を抜き取った後、上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端部に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。 [0017] し力しながら、波長 1. 06 mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去する工程が非常に煩瑣なものとなる。さらにその後工程の金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成した後、このチューブ体を加熱軟ィ匕してその外面に上記編組をその厚さの 1Z2〜： LZ5程度食い込ませて固定ィ匕させてトルク伝達部を連続的に形成する際にも、チューブ体を加熱軟化して編組を食ヽ込ませる際に金属編組の弾性力により、切断端が反ることによりチューブ表面に金属編組が飛び出すなどの不具合を生じ生産性に劣る。さらに剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するとヽう思想はない。

特許文献 1：特許 3310031号

特許文献 2：特許 2672714号

特許文献 3：特開 2001— 299922号公報

特許文献 4：特開 2001— 218851号公報

特許文献 5：特表 2002— 532164号公報

特許文献 6：特開 2000 -225194号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0018] 本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、柔軟性、耐キンク性、耐圧性、押し込み性、 X線視認性等を有する医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。

[0019] 特に本発明の医療用カテーテルチューブは、種々の患部に使用されるゆえ、その対象部位へのアクセス経路も多様であるがために、剛性と柔軟性の傾斜制御の高、調節自由度を有すると同時に、多様なアクセス経路に応じた調子の設定が可能な医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。

[0020] さらに本発明は、特に補強材層先端とこれに隣接するマーカーがともに線条体の密着巻きで形成されてヽるために適度な X線視認性と先端部の柔軟性が発揮できるところに利点があり、その製造方法を開示することにある。 [0021] 同時に、細い外径と同時に広い内径、すなわち肉薄の医療用カテーテルチューブの製造方法を開示することにある。

課題を解決するための手段

[0022] よって、本発明（1)は、

榭脂管カゝらなる内層管、柔軟性を調整しさらに耐キンク性、トルク伝達性、および押し込み性を付与する線条体を内層管上に卷回してなる補強材層、 X線不透過性を有した金属線を内層管上に卷回してなるマーカー、および補強材層とマーカーを覆い榭脂管からなる外層管を備えた医療用カテーテルチューブであって、

該カテーテルチューブが先端領域および基端領域力なり、

該先端領域は、最先端部を含み、

該基端領域は、先端部、中間部、および基部からなり、

該基端領域において、

該先端部では、補強材層を形成する線条体の卷回が密着巻きであり、

該中間部では、該卷回は、該卷回の間隔と傾斜角度が、少なくとも一部で変化して該基部まで及んでおり、

該先端領域において、

該マーカーは、該先端領域の基部に存在し、該マーカーを形成する線状体の卷回が密着巻きであり、

該先端領域の該マーカー以外の部分には卷回が存在せず、

ここで、該補強材層の存在により、該基端領域において、基部から先端部にかけての曲げ剛性が段階的または連続的に小さくなるように構成したことを特徴とする、医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（2)は、

榭脂管からなる内層管、柔軟性を調整しさらに耐キンク性、トルク伝達性、および押し込み性を付与する線条体を内層管上に卷回してなる補強材層、 X線不透過性を有した金属線を内層管上に卷回してなるマーカー、および補強材層とマーカーを覆い榭脂管からなる外層管を備えた医療用カテーテルチューブであって、

該カテーテルチューブが先端領域および基端領域力なり、該先端領域は、最先端部を含み、

該基端領域は、先端部、中間部、および基部からなり、

該基端領域において、

該中間部では、該卷回は、該卷回の間隔と傾斜角度が、少なくとも一部で変化しながら基部に達して折り返し、該基端領域の先端側で再び折り返し、次いで基部に達して終端し、

該先端領域において、

該先端領域の該マーカー以外の部分には卷回が存在せず、

また、本発明（3)は、

該基端領域の中間部の該カテーテルチューブが、先端側の第一中間領域および基部側の第二中間領域からなり、

該第一中間領域では、補強材層を形成する線条体の卷回が、等傾斜角度および Z または等間隔であり、

該第二中間領域では、該卷回が連続的または段階的に傾斜角度および zまたは間隔が変化するものである、

(1)または（2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（4)は、

基部力先端部にかけて、外層管を形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が連続的または段階的に小さくなる（1)または（2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（5)は、

前記補強材層を形成する素線の卷回と、前記基部から先端部にかけて外層管を形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が段階的に小さくなることによって、多様な調子が設定できることを特徴とする (4)記載の医療用カテーテルチューブに関する。また、本発明（6)は、

内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合されて、る (1)または (2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（7)は、

内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する樹脂からなる（1)または（2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（8)は、

該先端領域の最先端部において、外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形され、および Zまたは内層管の内外径が変化する（1)または（2)記載の医療用カテーテルチューブに関する。

また、本発明（9)は、

外層管が親水性コーティングされてなる（1)または（2)記載の医療用カテーテルチユーブに関する。

また、本発明（10)は、

(1)または（2)に記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

内層管を用意すること、

該内層管上にマーカーを形成すること、

線条体供給部から供給される線条体を、前記内層管の外周に、前記内層管と前記線条体供給部との相対移動速度および Zまたは相対回転速度を変えること、および Zまたは

前記内層管と前記線条体供給部の相対移動方向を変化させること、により、カテーテルチューブの軸方向に沿って、前記線条体のカテーテルチューブ軸に対する傾斜角度と間隔を連続的および Zまたは段階的に変化させつつ、線条体供給部から供給される線条体を、前記内層管の外周に螺旋状に卷回して、補強材層を形成すること、および

該内層管、マーカー、および補強材層上に、外層管を被覆すること、を特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

また、本発明（11)は、

(10)記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

該外層管による被覆のために、 2以上の榭脂管を用意すること、ここで、該榭脂管はそれぞれ少なくとも 2種以上のショァ D硬度を有する、および

該榭脂管のショァ D硬度が、カテーテルチューブの基部力も先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該榭脂管を、内層管の外周に補強材層およびマーカーを形成した構造体上に、配列して外層管を形成すること、

を含む製造方法に関する。

また、本発明（12)は、

(11)記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

外層管の形成のために、該榭脂管を配列した後に、該榭脂管の全体をシュリンクチユーブで被覆および加熱し、内層管、補強材層、マーカーおよび外層管を一体化せしめ外層管を得る、

次ヽで該外層管の最先端部をアール形状またはテーパー形状に成型する、および該シュリンクチューブをはがして医療用カテーテルチューブを得る、

ことをさらに含む製造方法に関する。

また、本発明（13)は、

(10)に記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

該外層管による被覆のために、ショァ D硬度が 2段階以上となるように、かつ、該ショァ D硬度が基部力も先端部にかけて次第に小さくなるように、 1種以上の榭脂を、内層管の外周に補強材層およびマーカーを形成した構造体上に、被覆押出して外層管を形成すること、

を特徴とする製造方法に関する。

発明の効果

上述した課題を解決するための手段によって、本発明は優れたガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性、術者が回転力を与えた際のトルク伝達性、基部から先端部に力けて連続的な柔軟性の変化があり、剛性と柔軟性の高い調節自由度、多様なァクセス経路に応じた調子設定性、また複雑な屈曲が生じた際にも折れ曲がりが生じなぃ耐キンク性、ガイドワイヤー追随性、生産性等を有する医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。さらに適度な X線視認性と優れた先端部の柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。

また、補強材層である線状体の卷回が折り返しを有する場合は、基部領域の硬さが増してしまうが、さらに高いトルク伝達性が発揮できる医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。

図面の簡単な説明

[図 1]本発明の第一および第二側面において、金属芯線に被覆された内層管

[図 2]本発明の第一および第二側面において、線条体の卷回開始端をシュリンクチューブで固定し、両端をワインダ一にセットした状態

[図 3]本発明の第一および第二側面において、ワインダ一により開始端力もごくわずかな領域を密着巻きで卷回した状態

[図 4]本発明の第一および第二側面において、線条体を内層管に対して、等傾斜角度または等間隔で卷回し、基部よりの位置で、連続的または段階的に傾斜角度または間隔が変化して卷回した状態

[図 5]本発明の第一の側面において、シュリンクチューブで線条体終端部を被覆後、加熱して収縮せしめ、固定した後に線条体を切断した状態

[図 6]本発明の第一の側面において、外層となる四種類のショァ D硬度を有する榭脂管を密接させて配置した状態

[図 7]本発明の第一の側面において、補強材層を形成する線条体卷回開始端のシュリンクチューブを除去した状態

[図 8]本発明の第一の側面において、 X線不透過性のマーカーを配した状態

[図 9]本発明の第一の側面において、内層管先端部の長さ調整をした状態

[図 10]本発明の第一の側面において、外層管となる榭脂管を内層管先端部と同じ位置力あるいはわずかに基端よりの位置までスライドさせた状態

[図 11]本発明の第一の側面において、シュリンクチューブを外層管となる榭脂管の先まで配置した状態圆 12]本発明の第一の側面において、外層管となる榭脂管先端部が内層とほぼ一致してアール状に賦形された状態

圆 13]本発明の第一の側面において、チューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型

圆 14]本発明の第一の側面において、チューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態

[図 15]本発明の第一の側面において、得られたカテーテルチューブ

圆 16]本発明の第一の側面において、図 15の先端部において、仮に外層を剥がした際の構造

圆 17]本発明の第一の側面において、調子を表す概念図

圆 18]本発明の第一の側面において、内層管に補強材層を卷回した構造体を多数本直列的に金属芯線を溶接することによってつなげ、リールに巻いた状態圆 19]本発明の第一の側面において、切り替え押出により外層を形成している状態圆 20]本発明の第一の側面において、先端部の補強材層を形成する線条体の卷回開始端を固定して、たシュリンクチューブを剥がし、内層管の先端部長さを調整した状態

[図 21]本発明の第一の側面において、 X線不透過性のマーカーを配した状態圆 22]本発明の第一の側面において、先端の外層管となる榭脂管を配置しシュリンクチューブで覆った状態

[図 23]本発明の第一の側面において、得られたカテーテルチューブ

圆 24]本発明の第二の側面において、線条体卷回の折り返しを設けて、先端方向に卷回した状態

圆 25]本発明の第二の側面において、図 24の状態力も再び基部方向に卷回した状態

圆 26]本発明の第二の側面において、シュリンクチューブで線条体終端部を被覆後、加熱して収縮せしめ、固定した後に線条体を切断した状態

[図 27]本発明の第二の側面において、外層となる四種類のショァ D硬度を有する榭脂管を密接させて配置した状態圆 28]本発明の第二の側面において、補強材層を形成する線条体卷回開始端のシュリンクチューブを除去した状態

[図 29]本発明の第二の側面において、 X線不透過性のマーカーを配した状態圆 30]本発明の第二の側面において、内層管先端部の長さ調整をした状態圆 31]本発明の第二の側面において、外層管となる榭脂管を内層管先端部と同じ位置力あるいはわずかに基端よりの位置までスライドさせた状態

圆 32]本発明の第二の側面において、シュリンクチューブを外層管となる榭脂管の先まで配置した状態

圆 33]本発明の第二の側面において、外層管となる榭脂管先端部が内層とほぼ一致してアール状に賦形された状態

圆 34]本発明の第二の側面において、チューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型

圆 35]本発明の第二の側面において、チューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態

[図 36]本発明の第二の側面において、得られたカテーテルチューブ

[図 37]本発明の第二の側面において、図 36の先端部において、仮に外層を剥がした際の構造

圆 38]本発明の第二の側面において、調子を表す概念図

圆 39]本発明の第二の側面において、内層管に補強材層を卷回した構造体を多数本直列的に金属芯線を溶接することによってつなげ、リールに巻いた状態圆 40]本発明の第二の側面において、切り替え押出により外層を形成している状態圆 41]本発明の第二の側面において、先端部の補強材層を形成する線条体の卷回開始端を固定して、たシュリンクチューブを剥がし、内層管の先端部長さを調整した状態

[図 42]本発明の第二の側面において、 X線不透過性のマーカーを配した状態圆 43]本発明の第二の側面において、先端の外層管となる榭脂管を配置しシュリンクチューブで覆った状態

[図 44]本発明の第二の側面にぉ、て、得られたカテーテルチューブ符号の説明

1 金属芯線

2 内層管

3 線条体

4 シュリンクチューブ

5 ワインダー

6 開始端力もごくわず力な領域

7 線条体卷回の終端

8 シュリンクチューブ

9a 最高ショァ D硬度外層管

9b 高ショァ D硬度外層管

9c 低ショァ D硬度外層管

9d 最低ショァ D硬度外層管

10 マーカー

11 内層管先端部

12 外層管をスライドさせる位置

13 シュリンクチューブ

14 内層管

15 アール状賦形部

16 リール

17 押出金型

18 押出機

19 マーカー

20 最先端の外層管となる樹脂管

21 シュリンクチューブ

22 先端の外層管

a 線条体の間隔

Θ 線条体の傾斜角度 a カテーテルチューブ先端部

発明を実施するための最良の形態

[0026] 以下に本発明の医療用カテーテルチューブの最良の形態および製造方法を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さゃ径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものとなっている。

まず、本発明の第一の側面である、補強材層を構成する線状体の卷回が、折り返しを有しな!/ヽカテーテルチューブを説明する。

[0027] まず、図 1のように金属芯線 1に被覆された内層管 2を準備する。また図 1では左側をカテーテルチューブの基部（以下、基部という）とし、右側をカテーテルチューブの先端部（以下、先端部という）としている。

[0028] この内層管の構成材料として、榭脂管であれば特に限定されないが、例えば、ポリテトラフノレォロエチレン、テトラフノレォロエチレンパーフノレオロアノレキルビニノレエーテル共重合体、テトラフルォロエチレン一へキサフルォロプロピレン共重合体、ェチレンーテトラフルォロエチレン共重合体等のフッ素系榭脂、ポリプロピレン、ポリェチレン、エチレン酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビ -ル、ポリスチレン系榭脂、ポリイミド等の樹脂、およびその混合物が挙げられる。該榭脂管としては、完成後の製品が内層管を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルォロエチレンまたはテトラフルォロエチレンパーフルォロアルキルビニルエーテル共重合体で構成することが好まし、。

[0029] 金属芯線に被覆された内層管は金属芯線に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管を被覆する工程で、内層管と外層管との被着力を高める目的で、内層管表面に機械的な方法 (軸方向とは直角な方向にサンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段)および Zまたは化学的な方法けトリウムナフタリン +ジメチルエーテル等の薬剤の使用）、および Zまたはプラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。 [0030] また、内層管の先端部はその外径が最先端部に向かうにしたがって次第に小さくなるよう、機械的、化学的な手段を以て加工してもよい。

[0031] 補強材層の形成は線条体を内層管上に卷回することによってなされる。

[0032] 図 1の金属芯線に被覆された内層管に、図 2のように線条体 3の卷回開始端を加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 4で固定し、両端をワインダー 5にセットする。

[0033] さらに、図 3のようにワインダ一により開始端力もごくわずかな領域 6を密着巻きで卷回する。ここでいう密着巻きとは隣り合った素線と素線とが隙間なく卷回されていることをさす。

[0034] ついで密着巻きより基部よりの卷回部分は図 4のように線条体を等傾斜角度および Zまたは等間隔で卷回され、さらに基部よりの位置では、連続的または段階的に傾斜角度および Zまたは間隔が変化して卷回する。ここでの線条体の間隔は aで示し、線条体の傾斜角度は Θで示されるものである。線条体の間隔 aおよび線条体の傾斜角度 0は、先端部に近いほど aが小さぐ Θは大きな角度をとることが好ましい。

[0035] この補強材層を構成する線条体の構成材料としては十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよぐ例えば、ステンレス、銅、タンダステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、 Ni— Ti合金、 Ni— Ti— Co合金、 Ni— Al合金、 Cu— Zn合金、 Cu— Zn— X合金（例えば、 X=Beゝ Siゝ Sn、 Al、 Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ PET)、ポリブチレンテレフタレート（PBT)、ポリメチレンテレフタレート（PPT)のようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフイン、硬質ポリ塩化ビ- ル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、 AB S榭脂、アクリル榭脂、ポリメチルメタタリレート（PMMA)、ポリアセタール (PA)、ポリァリレート、ポリオキシメチレン（POM)、高張力ポリビュルアルコール、フッ素榭脂、ポリフッ化ビ-リデン（PVdF)、ポリテトラフルォロエチレン、エチレン酢酸ビ-ルケン化物（EVOH)、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフエ二レンオキサイド、ポリフエ-レンスルフイド、ケプラーに代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーァロイ、カーボンファイバー、グラスファィバーが挙げられる。これらの材料のうち、後に配置する X線不透過性マーカーの X 線視認性を十分に確保するために X線不透過性マーカーよりは X線視認性が低く、かつ加工性、経済性に優れ、毒性がないこと等の理由から、ステンレスが好ましい。

[0036] また、前記線条体は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体 (例えば単繊維を蹉つたもの）のいずれでもよい。また、線条体の太さは、その構成材料との関係で必要かつ十分な補強効果が得られる程度のものとされ、例えば上記金属材料による場合は、直径 5〜50 /ζ πι程度とするのが好ましい。なお、線条体は、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。

[0037] ここで、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有する線条体は、同時に弾性を有することがあるので、この線条体卷回の終端 7は卷回がほどけるのを防止するためにアルミなどの塑性金属素線を卷回して固定した後に線条体を切断したり、図 5のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 8を被覆後、加熱して収縮せしめ、固定した後に線条体を切断することが好ましい。

[0038] 力かる補強材層を形成するための線条体の卷回のためのワインダー 5は、内層管の外周に線条体供給部から供給される線条体を螺旋状に卷回し、前記内層管と前記線状体供給部の相対的位置を左右に変化させること、前記内層管と前記線条体供給部との相対移動速度および Ζまたは相対回転速度を変えることにより、力テーテルチューブの軸方向に沿って、前記線条体のカテーテルチューブ軸に対する傾斜角度および Ζまたは間隔を連続的および Ζまたは段階的に変化させる機能を持つものである。

[0039] また、上記の線条体卷回のためのワインダー 5は、線条体の供給部を固定し金属芯線に被覆された内層管を回転させるものであってもよいし、逆に金属芯線に被覆された内層管を固定し線条体の供給部を回転させるものであってもよい。さらに、卷回を行う際、内層管に卷回された線条体のずれを防止する観点から、線条体と内層管の間には一定の張力が保持され続けることが好ましい。

[0040] さらに図 6のように、内層管に線条体が卷回された構造体をワインダ一からはずし、外層管となる榭脂管 9a〜bを基部から先端部にかけてそれを形成する榭脂管が 2段階以上のショァ D硬度の有するものを配置する。図 6では四種類のショァ D硬度を有する榭脂を密接させて配置した状態を示したが、基部から先端部にかけて徐々にショァ D硬度が低くなるように配置する。すなわち外層管となる榭脂管のショァ D硬度は図 6にお!/、て 9a> 9b > 9c > 9dとなる。ショァ D硬度は 20〜80程度であるものが好適に用いられる。一種類のショァ D硬度を有する外層管のみを配置する際には、前記一種類のショァ D硬度を有する外層管を複数本に分割して密接させて配置してもよい。内層管に線条体が卷回された構造体と外層管となる榭脂管との間にはごくわずかな間隔があることが好ましぐそのようにすれば補強材層となる線条体のみだれが少ない。

[0041] 外層管を形成する榭脂管の材質としてはポリアミドエラストマ一、ポリエステルエラストマ一、ポリウレタンエラストマ一、ポリスチレンエラストマ一、フッ素系エラストマ一、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマ一、等の榭脂ゃこれらのうちの 2以上を組み合わせたものが使用可能である。

[0042] ここで、ポリアミドエラストマ一とは、例えば、ナイロン 6、ナイロン 64、ナイロン 66、ナィロン 610、ナイロン 612、ナイロン 46、ナイロン 9、ナイロン 11、ナイロン 12、 N ァルコキシメチル変性ナイロン、へキサメチレンジァミンイソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジァミンアジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーァロイ (ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

[0043] また、ポリエステルエラストマ一とは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーァロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

[0044] 好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点カゝらポリアミドエラストマーが好ましぐ例えば elf atochem社製の PEBAXなどがその代表として挙げられる。

[0045] 続いて、図 7のように補強材層を形成する線条体卷回開始端のシュリンクチューブを除去する。ついで図 8のように X線不透過性のマーカー 10を配する。その材質と形状については、白金（Pt)、 Pt Ir合金、 Pt W合金、 Pt Ni合金、金、銀などの X 線不透過性が高ぐ X線視認性が良好である素線を密着巻きのコイル状にしたものである。その直径としては 5〜50 μ m程度とするのが好ましい。

さらに図 9のように内層管先端部 11の長さ調整を行い、図 10のように外層管となる榭脂管を内層管先端部と同じ位置力あるいはわずかに基端よりの位置 12までスライドさせる

このようにしたのち、図 11のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 13を外層管となる榭脂管の先まで配置する。シュリンクチューブはポリテトラフルォロエチレンやパーフルォロエチレンプロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。

[0046] この後、シュリンクチューブがチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか

、および Zまたは高周波電磁波を加えて加熱し内層管、補強材層、外層管を一体化する。このとき、同時に図 12のように外層管となる榭脂管先端部が内層管 14とほぼ一致してアール状 15に賦形される。

[0047] 外層管となる榭脂管先端部をテーパー状に賦形する際にはシュリンクチューブを収縮させてから、さらに図 13のような加熱金型を用いて図 14のように接触、加熱賦形させる。

最後に図 15のようにシュリンクチューブを剥いて、金属芯線を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層、補強材層、外層を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。

[0048] このカテーテルチューブは図 15の α部分で、仮に外層を剥がした際、図 16のように内層管先端部分 11より基部寄りに密着巻きの X線不透過性のマーカー 10が配され、これに隣接して補強材となる線条体の卷回開始端力ごくわずかな密着卷き領域 6が配されていることが特徴である。この構造によって、カテーテルチューブの先端部は良好な X線視認性と同時に、柔軟な先端部特性が発揮できる。

[0049] さらにここでは図示しないがカテーテルチューブ表面を親水性 (または水溶性)高分子物質で覆われていることが好ましい。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンォキサイド系高分子物質 (ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質 (例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）

、アクリルアミド系高分子物質 (例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましヽ。

[0050] 加えてここでは図示しないが、基部端に適切な形状のハブを取り付けて目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。

[0051] なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターなどで加熱し、湾曲部を形成しておくことちでさる。

[0052] このカテーテルチューブは前記補強材の卷回の長さと間隔、傾斜角度とショァ Dの異なる榭脂管の配置とその長さの設定とが相まって、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性が発揮される。ここでいう調子とは図 17のように先端部の高、柔軟性を有する領域の位置が異なって、ることである。あるいは曲げ強度が変化する位置が異なっているとも表現できる。この図 17にぉ、て直線部分は先端部に比較して剛性は高、が柔軟性も同時に確保されて、ることを示している。多様な調子を設定できることによって、図 17において、 1号調に近いほど先端部の状況をダイレクトに感度よく伝えると同時にトルクの伝達能が高ぐ 5 号調に近、ほど複雑な経路への侵入、深奥部への到達が行、やすくなるなどの使用上の事項に加え、多様な患部に対して施術者の手術方法の意図が反映され、かつ選択できると、つた利点がある。

[0053] 外層管形成に際しては、以下のような別法を採用することもできる。

[0054] 図 5に示した内層管に補強材層を卷回した構造体を図 18のように多数本直列的に金属芯線を溶接することによってつなげ、これをリール 16に巻いておく。

[0055] し力る後、ショァ D硬度が一段階以上となるように外層管を被覆押出し、およびショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力先端部にかけて次第に小さくなるように外層管を被覆押出して形成し、内層管、補強材層、外層管を一体化せしめる。

[0056] この際、多段階、たとえば 4段階のショァ D硬度の榭脂を被覆する際には、図 19のように一つの押出金型 17に 4台の押出機 18をつなぎ、目標外径になるように制御しながら、順次この 4台の押出機を運転'停止させて被覆し、外層管を形成することができる。また、ここでは図示しないが、弁機構を有する金型に 4台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショァ D硬度の異なる榭脂を押出流路内に導入'排出を切り替えながら被覆して外層管を形成することもできる。

[0057] 外層被覆押出が終了した後、金属芯線を一本ずつ切断し、さらに図 20のように先端部の補強材層を形成する線条体の卷回開始端を固定していたシュリンクチューブを剥がし、内層管の先端部長さを調整する。

[0058] ついで図 21のように X線不透過性のマーカー 19を配する。しかる後、図 22のように最先端の外層管となる榭脂管 20を配置しシュリンクチューブ 21で覆う。このとき榭脂管 20は先端の外層 22と同材質するか、さらにショァ D硬度の低いものとすることが好ましい。

[0059] この後、シュリンクチューブ 21を加熱収縮して剥がし、金属芯線を抜き、基端側を切断して調整すると図 23のようにカテーテルチューブが得られる。ここでは図示しないが、先端部は上述の構成 Bに示したのと同様の方法で外層管となる榭脂管先端部が内層とほぼ一致してアール状に賦形してもよい。なお、このカテーテルチューブの先端部分は、図 16と同様に、仮に外層を剥がした際、内層管先端部分より基部よりに密着巻きの X線不透過性のマーカーが配され、これに隣接して補強材となる線条体の卷回開始端力ごくわずかな密着巻き領域が配されていることが特徴である。この構造によって、カテーテルチューブの先端部は良好な X線視認性と同時に、柔軟な先端部特性が発揮できる。

次に、本発明の第二の側面である、補強材層を構成する線状体の卷回が、折り返しを有するカテーテルチューブを説明する。まず、図 1のように金属芯線 1に被覆された内層管 2を準備し、図 2および図 3のように線状体 3を内層管 2を卷回するのは、前記第一の側面と同様である。

さらに、線条体卷回の折り返しを設ける際には図 524のように先端方向に卷回し、続 V、て図 25のように再び基部方向に卷回する。

以下、前記第一の側面と同様に、第二の側面の好適な実施形態のカテーテルチューブを製造する。前記第一の側面で言及した図 6〜23は、それぞれ、第二の側面では図 27〜44に対応する。

Claims

請求の範囲

[1] 榭脂管力なる内層管、柔軟性を調整しさらに耐キンク性、トルク伝達性、および押し込み性を付与する線条体を内層管上に卷回してなる補強材層、 X線不透過性を有した金属線を内層管上に卷回してなるマーカー、および補強材層とマーカーを覆い榭脂管からなる外層管を備えた医療用カテーテルチューブであって、

該カテーテルチューブが先端領域および基端領域力なり、

該先端領域は、最先端部を含み、

該基端領域は、先端部、中間部、および基部からなり、

該基端領域において、

該先端領域において、

該先端領域の該マーカー以外の部分には卷回が存在せず、

ここで、該補強材層の存在により、該基端領域において、基部から先端部にかけての曲げ剛性が段階的または連続的に小さくなるように構成したことを特徴とする、医療用カテーテルチューブ。

[2] 榭脂管力もなる内層管、柔軟性を調整しさらに耐キンク性、トルク伝達性、および押し込み性を付与する線条体を内層管上に卷回してなる補強材層、 X線不透過性を有した金属線を内層管上に卷回してなるマーカー、および補強材層とマーカーを覆い榭脂管からなる外層管を備えた医療用カテーテルチューブであって、

該カテーテルチューブが先端領域および基端領域力なり、

該先端領域は、最先端部を含み、

該基端領域は、先端部、中間部、および基部からなり、

該基端領域において、

該先端部では、補強材層を形成する線条体の卷回が密着巻きであり、該中間部では、該卷回は、該卷回の間隔と傾斜角度が、少なくとも一部で変化しながら基部に達して折り返し、該基端領域の先端側で再び折り返し、次いで基部に達して終端し、

該先端領域において、

該先端領域の該マーカー以外の部分には卷回が存在せず、

[3] 該基端領域の中間部の該カテーテルチューブが、先端側の第一中間領域および基部側の第二中間領域からなり、

請求項 1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[4] 基部力先端部にかけて、外層管を形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が連続的または段階的に小さくなる請求項 1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[5] 前記補強材層を形成する素線の卷回と、前記基部から先端部にかけて外層管を形成する榭脂管のショァ D硬度の配列が段階的に小さくなることによって、多様な調子が設定できることを特徴とする請求項 4記載の医療用カテーテルチューブ。

[6] 内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合されている請求項 1または 2 記載の医療用カテーテルチューブ。

[7] 内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する樹脂からなる請求項

1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[8] 該先端領域の最先端部において、外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形され、および Zまたは内層管の内外径が変化する請求項 1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[9] 外層管が親水性コーティングされてなる請求項 1または 2記載の医療用カテーテルチューブ。

[10] 請求項 1または 2に記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

内層管を用意すること、

該内層管上にマーカーを形成すること、

線条体供給部から供給される線条体を、前記内層管の外周に、前記内層管と前記線条体供給部との相対移動速度および Zまたは相対回転速度を変えること、および

Zまたは

該内層管、マーカー、および補強材層上に、外層管を被覆すること、

を特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[11] 請求項 10記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

を含む製造方法。

[12] 請求項 11記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

ことをさらに含む製造方法。

請求項 10に記載のカテーテルチューブの製造方法であって、

を特徴とする製造方法。