[go: up one dir, main page]

WO2006009490A1 - Cornea reinforcing implant and a keratoprosthesis provided with a plate made of porous polytetrafluorethylene - Google Patents

Cornea reinforcing implant and a keratoprosthesis provided with a plate made of porous polytetrafluorethylene Download PDF

Info

Publication number
WO2006009490A1
WO2006009490A1 PCT/RU2005/000334 RU2005000334W WO2006009490A1 WO 2006009490 A1 WO2006009490 A1 WO 2006009490A1 RU 2005000334 W RU2005000334 W RU 2005000334W WO 2006009490 A1 WO2006009490 A1 WO 2006009490A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
keratoprosthesis
optical element
implant
cornea
elements
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/RU2005/000334
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Valery Evgenievich Dyakov
Yury Sergeevich Astahov
Ernest Vitalievich Boyko
Nikolai Andreevich Ushakov
Ruslan Talasovich Hapchaev
Yury Anatolievich Kortunov
Lubov Mihailovna Fedotova
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Zakrytoe Akcionernoe Obschestvo 'nauchno- Proizvodstvenny Complex 'ecoflon'
Original Assignee
Zakrytoe Akcionernoe Obschestvo 'nauchno- Proizvodstvenny Complex 'ecoflon'
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from RU2004119479/04A external-priority patent/RU2270642C1/ru
Priority claimed from RU2004119480/04A external-priority patent/RU2270643C1/ru
Application filed by Zakrytoe Akcionernoe Obschestvo 'nauchno- Proizvodstvenny Complex 'ecoflon' filed Critical Zakrytoe Akcionernoe Obschestvo 'nauchno- Proizvodstvenny Complex 'ecoflon'
Priority to EP05763347A priority Critical patent/EP1790316A4/de
Publication of WO2006009490A1 publication Critical patent/WO2006009490A1/ru
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/14—Eye parts, e.g. lenses or corneal implants; Artificial eyes
    • A61F2/142—Cornea, e.g. artificial corneae, keratoprostheses or corneal implants for repair of defective corneal tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/16—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/56—Porous materials, e.g. foams or sponges
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/16—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of eye parts, e.g. intraocular lens, cornea

Definitions

  • Imshantant for strengthening the cornea and keratoprosthesis with a support plate of porous polytetrafluoroethylene Imshantant for strengthening the cornea and keratoprosthesis with a support plate of porous polytetrafluoroethylene.
  • the invention relates to medicine, in particular to ophthalmology, namely to implantable prostheses of a part of the eye.
  • Clouding of the cornea (cornea) of the eye occurs after penetrating corneoscleral injuries, chemical and thermal burns of the eyes, in cases of dystrophy of the cornea, etc. Rough vascular sores and retrocorneal moorings lead to complete loss of vision. Corneal transplant
  • Keratoplasty in the case of gross vascularized cataracts and an edematous form of corneal dystrophy is ineffective. Keratoprosthetics is the only way to give such a patient minimal vision.
  • a modern keratoprosthesis usually includes an optical element made of an optically transparent material in the form of a cylinder, a lens, etc., and a support plate in the form of a ring with holes connected to it, a “ring with knitting needles”, a “ring”, amoeboid, etc. .
  • Various types and forms of keratoprosthesis are described in the book CHFedopova [Fedorov CH, Moroz Z.I., Zuev V.K. Keratoprosthetics. M., "Medicine", 1982, p. 5-53].
  • the supporting part of the keratoprosthesis is inserted into the intralamellar pocket of the cornea.
  • keratoprosthetics The most frequent specific complication of keratoprosthetics is aseptic necrosis of the cornea anterior to the base plate, which leads to rejection of the keratoprosthesis [ibid, p. 97-113].
  • One of the causes of aseptic necrosis is the insufficient intake of vital substances in the layers of the cornea located above the base plate.
  • auxiliary operations are performed to strengthen the cornea (thorn) with a suitable implant.
  • a known implant is an autosmucous lip, which was transplanted into a thorn [for example, Puchkovskaya H. A. et al. Ophthalmological Journal., 1978, p. 498-500, Ns 7].
  • a piece of auto-periosteum is inserted into the pocket of the layer that is layered at the level of the middle layers of the eyesore and fixed with interrupted sutures to the deep layers of the eyesore.
  • the periosteum usually takes root well in the layers of the thorn. Keratoprosthetics is possible after 2-3 months, while the keratoprosthesis base plate is placed under the layer of the implanted periosteum.
  • autoimplants are all lysed in the early or late postoperative period, which often requires a repetition of the entire complex of surgical interventions.
  • selection of autoimplants is associated with additional operations and healing, often painful and prolonged, of wounds after the removal of autoimplants.
  • Porous stretched polytetrafluoroethylene has a structure in the form of polymer nodes connected by fibrils with a length of 7-8 microns. Additionally, the material was pierced by vertical, perpendicular to the film surface, pores with a diameter of 20 ⁇ m and, in another case, 50 ⁇ m. The total porosity of the implant was 44 ⁇ 5% for pores with a diameter of 20 ⁇ m and 88 ⁇ 4% for 50 ⁇ m pores.
  • Porous stretched PTFE is obtained by orientation of an extruded film obtained from emulsion PTFE, for example, fluoroplast-4D.
  • the porous stretched PTFE must be pierced with vertical pores with a diameter of 20 or 50 microns, which is a difficult technically and expensive operation: each pore is obtained separately using a laser or other technology.
  • keratoprosthesis including an optical element made of an optically transparent substance, for example, from polymethylmethacrylate (PMMA) and a support plate in the form of a ring made of a hydrophilic porous material that can grow through the tissues of the cornea [US patent Na 5489301, M.CL. b A61F2 / 14, publ. 02/05/1996].
  • the hydrophilic porous material is a porous PTFE filled with soot, or a porous PTFE filled with alumina, preferably the latter in the form of fiber.
  • a plate (shet) 0.15-0.30 microns thick is formed; a ring with an outer diameter of at least 9.5 mm and more is worn on an optical element, the front part of which is cylindrical, and the part directed inward of the eye is made in the form of a truncated cone, the larger cross section of which is directed inward.
  • the base plate ring has “characteristic characteristics sufficient to withstand keratoprosthesis rejection and necrosis from the pressure of surrounding eye tissue when the keratoprosthesis is implanted in the eye.”
  • Keratoprostheses of this design were implanted in the eyes of 11 cats, placing the support plate in the intralamellar canal of the cornea. 9 of the implanted prostheses remained in the eye for 28 weeks of study. 2 prostheses were rejected due to inflammation and infection.
  • the disadvantage of this keratoprosthesis is that the conical back of the optical element makes implantation difficult; sealing the wound in this case is unreliable. Poor sealing can lead to infection and rejection of the keratoprosthesis.
  • the well-known technology for the manufacture of plates from PTFE fibers (“felts”) does not allow reproducing their structure and porosity; this material cannot be obtained with a given structure.
  • keratoprosthesis comprising an optical element made of optically transparent material, for example, polymethylmethacrylate, and a support plate of porous polytetrafluoroethylene or porous polyethylene [US patent JMa 6106552, M.cl.7A61F2 / 14, publ. 08/22/2000].
  • the supporting plate of said keratoprosthesis is made in the form of two parallel shells spaced 0.4-0.7 ⁇ m apart, preferably 0.3 ⁇ 0.02 mm apart, slightly conical, attached to a cylindrical optical element.
  • the material of the support plates In order for the material of the support plates to be “biodegradable”, they must be made of material with a porosity of 50% and higher, the pore diameter must be about 20-100 microns and the pores must be open. Data on keratoprosthesis tests are not given.
  • thin plates made of PTFE with a porosity of 50% and higher do not have sufficient mechanical strength to be used for the manufacture of keratoprosthesis support plates.
  • the large diameter of the optical element in combination with the small diameter of the support plates and their insufficient strength increases the risk of pushing the keratoprosthesis under the influence of intraocular pressure, filtering the intraocular fluid and the penetration of infection into the eye.
  • the basis of the invention is the task of increasing the implantability of the implant in the corneal tissue.
  • the basis of the invention is also the task of reducing the risk of rejection of the keratoprosthesis by increasing the implantability of its supporting plates.
  • an implant for strengthening the cornea is made of porous PTFE having a structure in the form of polymer elements and elements of the void space with the connection of these elements in a three-dimensional network having a volume fraction of void space of 15-40%, a specific surface area of void space of 0.25-0 , 55 ⁇ m 2 / ⁇ m 3 , the average distance between voids in the volume of 25-50 ⁇ m and the average volume chord 8-25 ⁇ m.
  • the implant can be made in the form of a circle, oval, “trilogy”,
  • the lens has a radius of curvature of 7-10 mm, which corresponds to the radius of curvature of the human eye.
  • the implant may have a cylindrical hole in the center for further keratoprosthetics.
  • a keratoprosthesis comprising an optical element made of optically transparent material and a support plate made of porous PTFE having a structure in the form of polymer elements and elements of the void space with the connection of these elements into a three-dimensional network having a volume fraction of void space of 15 40%, the specific surface area of the void space is 0.25-0.55 ⁇ m 2 / ⁇ m 3 , the average distance between the voids in the volume is 25-50 ⁇ m and the average volume chord is 8-25 ⁇ m.
  • the supporting plate of the keratoprosthesis can be made in the form of a convex a concave lens having a radius of curvature of 7-10 mm and a cylindrical hole in the center.
  • the optical element may be in the form of a cylinder of an optically transparent material, such as polymethyl methacrylate or polycarbonate.
  • the optical element can be collapsible.
  • PTFE for the implant and the supporting plate of the keratoprosthesis was obtained by us as follows.
  • Suspension PTFE for example, fluoroplastic-4 (F-4, GOST 10007-80) in the form of a powder, is thermostated at a temperature of 380 ⁇ 10 ° C and further crushed in a crusher. The powder is dispersed on the sieves, taking a fraction of 0.25-
  • a preform is pressed from the selected fraction under a pressure of 30 ⁇ 5 MPa.
  • the billet is sintered at a temperature of 380 ⁇ 10 ° C for 5-6 hours.
  • a film of a given thickness is obtained by gouging. The film is easily cut with scissors and formed to give it the necessary shape.
  • the stereological (volumetric) parameters of the material of the base plate are determined by a known method [Panteleev V.G., Ramm K.S. Inorganic Materials, 1986, Volume 22, JNs 12, p. 1941-1951; Avtangilov G.G. et al. Systemic stereometry in the study of the pathological process. M., "Medicine”, 1981; Chernyavsky K. S. Stereology in metal science. M., "Metallurgy”, 1977].
  • the structure of the material of the base plate has a volume fraction of void space of 15-40%, a specific surface space of voids of 0.25-0.55 ⁇ m 2 / ⁇ m 3 , an average distance between voids in a volume of 25-50 ⁇ m and an average volume chord of 8- 25 microns.
  • Ha l shows a photograph of the surface of porous PTFE from which the implant and keratoprosthesis support plate are made.
  • Figure 2 (a, b) shows an implant for strengthening the cornea.
  • Fig. 3 shows a keratoprosthesis with a non-separable optical element.
  • Figure 4 presents a keratoprosthesis with a collapsible optical element.
  • Figure 5 presents a non-separable optical element of a keratoprosthesis.
  • Figure 6 (a, b) shows a collapsible optical element of a keratoprosthesis.
  • FIG. 7 shows schematically in section the position of a keratoprosthesis implanted in the cornea.
  • Fig-11 presents micrographs of transverse sections of a PTFE implant germinated by corneal tissue.
  • a three-dimensional network formed by the space of voids and the nodes of the polymer matrix are clearly visible.
  • the claimed implant (Fig. 2 a, b) is a convex-concave lens (Fig. 2a, side view) having a radius of curvature corresponding to the radius of curvature of the cornea of the patient.
  • the implant has a thickness
  • Keratoprosthesis (Fig. 3 and 4) includes a support plate 1 and an optical element 2.
  • the support plate is made in the form of a convex-concave lens having a radius of curvature of 7-10 mm, the same as the corneal implant shown in FIG. 2 (a, b).
  • the radius of curvature of the base plate corresponds to the radius of curvature of the cornea of the patient, which is determined using hard contact lenses or in another way.
  • the support plate In the part adjacent to the optical element 2, the support plate has a thickness of 0.3-0.7 mm, descending along the edges to a thickness of about 0.01 mm.
  • the outer diameter of the base plate may be 7-12 mm, depending on the diameter of the cornea of the patient’s eye.
  • the support plate In the center, the support plate has a cylindrical hole into which the optical element 2 is inserted.
  • the optical element 2 can be made in the form of a cylinder (Fig. 3 and
  • the outer (directed from the eye) end of the cylinder is always convex.
  • the inner end depending on how many diopters the optical element is designed for, can be flat or slightly convex.
  • the optical element is made of polymethyl methacrylate or polycarbonate. It is possible to perform optical elements in 40-60 diopters.
  • a screw thread 3 is applied on the lateral surface of the cylinder, and the prosthesis is additionally equipped with a washer 4 having an internal screw thread 5 (Fig. 66).
  • the washer 4 is connected, for example, glued, by its outer side to the inner surface of the cylindrical hole of the support plate 1.
  • a keratoprosthesis can be implanted in the intralamellar pocket of the cornea as shown in FIG. 7.
  • the support plate located inside the cornea of the eye, and the optical element permeates all layers of the cornea.
  • the implant was tested for implantability in chinchilla rabbits weighing 3.7-4.3 kg. Under general and drip anesthesia, a 5 mm cornea was cut into 4/5 of its depth concentrically to the limb. A corneal intralamellar pocket was formed in this plane, into which an implant was inserted. Corneal sutures were not applied. One eye was operated on in animals to maintain orientation in the surrounding space.
  • FIG. 8-H The results of histological studies are presented in FIG. 8-H, As can be seen in the presented micrographs of the transverse sections of the strengthened cornea, the connective tissue (a) and single blood vessels (b) grow into the space of the implant voids between the polymer elements (c). The corneal area (d) above the implant and in other departments remained transparent, without any signs of hypoxia and trophic disturbance of the stroma tissue, Bowman membrane and epithelium. The presented results indicate the absence of the barrier function of the inventive implant for diffusion of nutrients and oxygen inside the corneal tissue. There were no cases of implant rejection for more than 6 months.
  • porous PTFE of the indicated structure makes it possible to prepare the cataract for keratoprosthetics. Under the implanted implant or inside it, you can put a keratoprosthesis of any known design. Therein If the keratoprosthesis base plate is made from the specified PTFE, if the corneal thickness is sufficient for implantation of the keratoprosthesis, it is not necessary to strengthen it beforehand, and the risk of keratoprosthesis rejection is sharply reduced.
  • the inventive implant and keratoprosthesis can be produced by enterprises producing polymers for medical purposes and medical optics. They can find application in ophthalmosurgery for operations on the eyes.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Description

Имшrантат для укрепления роговицы и кератопротез с опорной пластиной из пористого политетрафторэтилена.
Область техники.
Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии, а именно к имплантируемым протезам части глаза.
Помутнения роговой оболочки (роговицы) глаза возникают после проникающих корнеосклеральных ранений, химических и термических ожогов глаз, в случаях дистрофии роговицы и др. Грубые сосудистые бельма и ретрокорнеальные шварты приводят к полной потере зрения. Пересадка роговицы
(кератопластика) в случае грубых васкуляризованных бельм и отечной формы дистрофии роговицы оказывается неэффективной. Кератопротезирование является единственной возможностью дать такому больному минимальное зрение.
Предшествующий уровень техники.
Современный кератопротез обычно включает оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного материала в форме цилиндра, линзы и т.п., и соединенную с ним опорную пластину в форме колечка с отверстиями, «кoлeчкa со cпицaми», «yшeк», амебовидную и т.п. Различные виды и формы кератопротеза описаны в книге C.H.Фeдopoвa [Федоров C.H., Мороз З.И., Зуев В.К. Кератопротезирование. M., «Meдицинa», 1982, с. 5-53]. При операции опорная часть кератопротеза вводится в интраламеллярный карман роговицы.
Наиболее частым специфичным осложнением кератопротезирования является асептический некроз роговицы кпереди от опорной пластины, который приводит к отторжению кератопротеза [там же, c.97-113]. Одной из причин возникновения асептического некроза является недостаточное поступление жизненно необходимых веществ в слои роговицы, расположенные над опорной пластиной. Для предупреждения или устранения этого осложнения проводятся вспомогательные операции укрепления роговицы (бельма) подходящим имплантатом. Известен имплантат - аутослизистая губы, которую пересаживали на бельмо [ например, Пучковская H. А. и др. Офтальмологический журнал., 1978, с. 498-500, Ns 7]. Кроме пересадки аутослизистой, через 1,5-2 месяца больному проводится интраламеллярная керато- или склеропластика с использованием гомороговичных или склеральных трансплантатов, высушенных над силикагелем или свежих. Кератопротезирование проводилось через 3-4 месяца после укрепления бельма.
Однако в ходе этой операции обнаруживалось истончение пересаженной аутослизистой с губы и почти полное рассасывание (лизис) гомороговичных трансплантатов. Склеральные трансплантаты меньше лизировались, чем гомороговичные, но не были полностью проросшими сосудами, и можно было ожидать их дальнейшего лизиса.
Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутохрящ ушной раковины [Краснов М.М. и др. Офтальмологический журнал., 1978, Ne 7, с. 392- 394]. Аутохрящ довольно эластичен, достаточно плотен и гистологически близок к ткани роговицы. Для полного его приживления достаточно 3-4 месяцев, после чего возможно кератопротезирование.
Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутонадкостница большеберцовой кости больного [Волков B.B., Ушаков H.A., в кн. «Boпpocы восстановительной офтальмологии. JL, 1972, с. 37]. Кусочек аутонадкостницы вводится в карман расслоенного на уровне средних слоев бельма и фиксируется узловыми швами к глубоким слоям бельма. Надкостница обычно хорошо приживается в слоях бельма. Кератопротезирование возможно через 2-3 месяца, при этом опорную пластину кератопротеза помещают под слой приживленной надкостницы.
Общим недостатком аутоимплантатов является то, что они все подвержены лизису в раннем или позднем послеоперационном периоде, что зачастую требует повторения всего комплекса оперативных вмешательств. Кроме того, отбор аутоимплантатов связан с дополнительными операциями и заживлением, часто болезненным и продолжительным, ран после изъятия аутоимплантатов.
Трудности, связанные с укреплением роговицы ауто - или аллоимплантатами, заставили обратиться к полимерным материалам.
Известен имплантат из пористого растянутого (ехрапdеd) политетрафторэтилена, исследованный в эксперименте на кроликах [Lеgеаsis Y- M. Et аl. Ехр. Еуе Rеs., 1994, v.58, р. 41-52]. Пористый растянутый политетрафторэтилен (ПТФЭ) имеет структуру в виде узлов полимера, соединенных фибриллами длиной в 7-8 мкм. Дополнительно материал пронизали вертикальными, перпендикулярными к поверхности пленки порами диаметром 20 мкм и в другом случае 50 мкм. Суммарная пористость имплантата была 44±5% в случае пор диаметром 20 мкм и 88±4% в случае 50 мкм пор. Однородные по толщине диски имели 0,2 мм (200 мкм) толщины и 6 мм в диаметре. При наличии указанных пор авторы наблюдали прорастание имплантата клетками стромы в глазу, причем в случае пор диаметром 50 мкм результат был более успешным. В отсутствие дополнительных пор пористый растянутый ПТФЭ, имеющий узелково- фибриллярную структуру, не прорастает клетками стромы и отторгается роговицей.
Имплантат из растянутого пористого ПТФЭ, пронизанного дополнительными вертикальными порами диаметром 20-150 мкм, лучше 50 мкм, предлагался для использования в качестве опорной пластины кератопротеза (патент США JVs 5713956, М.кл.7 A61F2/14, опубл. 03.02.1998]. Толщина опорной пластины в указанном патенте составляет 0,2-0,3 мм. Материал такой толщины прорастает тканями роговицы, становясь просвечивающим. Пластина толщиной более 0,3 мм просвечивающей не становится. ПТФЭ обладает высокой химической инертностью и устойчив к биодеструкции, как клеточной, так и неклеточной. Его термическая устойчивость (разлагается при температуре выше 350-3800C) позволяет применять термическую стерилизацию. Пористый растянутый ПТФЭ получают ориентацией экструдированной пленки, полученной из эмульсионного ПТФЭ, например, фторопласта- 4Д. Однако, с целью получения материала для укрепления роговицы пористый растянутый ПТФЭ нужно пронизать вертикальными порами диаметром 20 или 50 мкм, что является сложной технически и дорогостоящей операцией: каждую пору получают отдельно с помощью лазера или другой технологии.
Известен кератопротез, включающий оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного вещества, например, из полиметилметакрилата (ПММА) и опорную пластину в форме кольца, выполненную из гидрофильного пористого материала, который может прорастать тканями роговицы [патент США Na 5489301, M.кл.бA61F2/14, опубл. 05.02.1996]. Гидрофильный пористый материал представляет собой пористый ПТФЭ, наполненный сажей, или пористый ПТФЭ, наполненный оксидом алюминия, преимущественно последним в виде волокна. Из указанного волокна сформирована пластина (shееt) толщиной 0,15-0,30 мкм; кольцо с внешним диаметром по крайней мере 9,5 мм и больше надето на оптический элемент, передняя часть которого выполнена цилиндрической, а часть, направленная внутрь глаза, выполнена в форме усеченного конуса, большее сечение которого направлено внутрь. Кольцо опорной пластины имеет «yпpyгиe характеристики, достаточные, чтобы противостоять отторжению кератопротеза и некрозу от давления окружающих глазных тканей, когда кератопротез имплантирован в глaз».
Кератопротезы такой конструкции имплантировали в глаза 11 кошек, помещая опорную пластину в интраламеллярный канал роговицы. 9 из имплантированных протезов оставались в глазу в течение 28 недель изучения. 2 протеза отторглись из-за воспаления и инфекции. Недостатком этого кератопротеза является то, что коническая задняя часть оптического элемента затрудняет имплантацию; герметизация раны в этом случае ненадежна. Плохая герметизация может привести к развитию инфекции и отторжению кератопротеза. Кроме того, известная технология изготовления пластин из ПТФЭ волокна («вoйлoкoв») не позволяет воспроизводить их структуру и пористость; этот материал нельзя получить с заданной структурой. Известен кератопротез, включающий оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного материала, например, из полиметилметакрилата, и опорную пластину из пористого политетрафторэтилена или из пористого полиэтилена [патент США JMa 6106552, M.кл.7A61F2/14, опубл. 22.08.2000]. Опорная пластина указанного кератопротеза выполнена в форме двух параллельных оболочек, отстоящих друг от друга на 0.4-0,7 мкм, предпочтительно на расстояние 0,3±0,02 мм, слегка конических, прикрепленных к цилиндрическому оптическому элементу. Для того, чтобы материал опорных пластин был «биoзaceляeмым», они должны быть выполнены из материала с пористостью 50% и выше, диаметр пор должен быть порядка 20-100 мкм и поры должны быть открытыми. Данные об испытаниях кератопротеза не приводятся.
Как показали наши исследования, тонкие пластины из ПТФЭ с пористостью 50% и выше не обладают достаточной механической прочностью, чтобы их можно было использовать для изготовления опорных пластин кератопротеза. Кроме того, большой диаметр оптического элемента в сочетании с маленьким диаметром опорных пластин и недостаточной их прочностью увеличивает риск выталкивания кератопротеза под действием внутриглазного давления, фильтрации внутриглазной жидкости и проникновения инфекции внутрь глаза.
Раскрытие изобретения.
В основу изобретения поставлена задача увеличения вживляемости имплантата в ткани роговицы.
В основу изобретения поставлена также задача снижения риска отторжения кератопротеза за счет увеличения вживляемости его опорной пластины.
Поставлена также задача упрощения и удешевления получения материала, хорошо вживляющегося в роговицу. Согласно изобретению предлагается имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого ПТФЭ, имеющего структуру в виде элеменов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/ мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8- 25 мкм.
Имплантат может быть выполнен в форме круга, овала, «тpилиcтникa»,
«poмaшки» или в форме выпукло - вогнутой линзы, преимущественно последнее.
Линза имеет радиус кривизны 7-10 мм, что соответствует радиусу кривизны человеческого глаза. Имплантат может иметь в центре цилиндрическое отверстие для дальнейшего кератопротезирования.
Согласно изобретению предлагается также кератопротез, включающий оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного материала, и опорную пластину, выполненную из пористого ПТФЭ, имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/ мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. Опорная пластина кератопротеза может быть выполнена в форме выпукло- вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7- 10мм и цилиндрическое отверстие в центре.
Оптический элемент может быть выполнен в форме цилиндра из оптически прозрачного материала, такого как полиметилметакрилат или поликарбонат. Оптический элемент может быть разборным.
ПТФЭ для имплантата и опорной пластины кератопротеза получен нами следующим образом.
Суспензионный ПТФЭ, например, марки фтopoплacт-4 (Ф-4, ГОСТ 10007- 80) в виде порошка термостатируют при температуре 380 ±10°C и дополнительно измельчают в дробилке. Порошок рассеивают на ситах, отбирая фракцию 0,25-
1,60мм. Из отобранной фракции прессуют заготовку под давлением 30 ± 5 МПа.
Заготовку спекают при температуре 380 ±10°C в течение 5-6 часов. Пленку заданной толщины получают строжкой. Пленка легко разрезается ножницами и формируется для придания ей необходимой формы.
Стереологические (объемные) параметры материала опорной пластины определены по известной методике [Пантелеев В. Г., Рамм К.С. Неорганические материалы, 1986, том 22, JNs 12, с. 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. M., «Meдицинa», 1981; Чернявский К. С. Стереология в металловедении. M., «Meтaллypгия», 1977].
Согласно определению, структура материала опорной пластины имеет объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. Вариант осуществления изобретения. Изобретение может быть описано со ссылками на чертежи (фиг.1-1 J )-
Ha фиг.l представлен снимок поверхности пористого ПТФЭ, из которого изготовлен имплантат и опорная пластина кератопротеза.
На фиг.2 (а, б) представлен имплантат для укрепления роговицы.
На фиг.З представлен кератопротез с неразборным оптическим элементом.
На фиг.4 представлен кератопротез с разборным оптическим элементом.
На фиг.5 представлен неразборный оптический элемент кератопротеза. На фиг.6 (а, б) представлен разборный оптический элемент кератопротеза.
На фиг. 7 показано схематично в разрезе положение кератопротеза, имплантированного в роговицу.
На фиг.8-11 представлены микрофотографии поперечных срезов ПТФЭ имплантата, проросшего тканями роговицы. На микрофотографии пористого ПТФЭ, используемого для изготовления имплантата и опорной пластины кератопротеза (фиг.l) отчетливо видна трехмерная сеть, образованная пространством пустот, и узлы полимерной матрицы.
Заявленный имплантат (фиг.2 а, б) представляет собой выпукло- вогнутую линзу (фиг.2a, вид сбоку), имеющую радиус кривизны, соответствующий радиусу кривизны роговицы больного. В центральной части имплантат имеет толщину
0,3-0,7 мм, по краям сходящую до 0,01 мм. В центральной части имплантат может иметь цилиндрическое отверстие (фиг.2б), необходимое для последующего кератопротезирования. Кератопротез (фиг. 3 и 4) включает опорную пластину 1 и оптический элемент 2. Опорная пластина выполнена в виде выпукло- вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7-10 мм, такой же, как имплантат для укрепления роговицы, представленный на фиг. 2 (а, б). В каждом индивидуальном случае радиус кривизны опорной пластины соответствует радиусу кривизны роговицы больного, который определяют с помощью жестких контактных линз или другим способом.
В части, прилегающей к оптическому элементу 2, опорная пластина имеет толщину 0.3-0.7 мм, по краям сходящую до толщины около 0,01 мм. Внешний диаметр опорной пластины может быть равен 7-12 мм в зависимости от диаметра роговицы глаза больного. В центре опорная пластина имеет цилиндрическое отверстие, в которое вставляется оптический элемент 2.
Оптический элемент 2 может быть выполнен в форме цилиндра (фиг. 3 и
5). Внешний (направленный из глаза) торец цилиндра всегда выпуклый.
Внутренний торец, в зависимости от того, на сколько диоптрий рассчитан оптический элемент, может быть плоским или слегка выпуклым. Оптический элемент выполняется из полиметилметакрилата или поликарбоната. Возможно выполнение оптических элементов в 40-60 диоптрий.
В том случае, когда оптический элемент заявляемого кератопротеза выполняется разборным (фиг. 4 и 6а), по боковой поверхности цилиндра наносится винтовая нарезка 3, а протез снабжен дополнительно шайбой 4, имеющей внутреннюю винтовую нарезку 5 (фиг. 66). Шайба 4 соединена, например приклеена, своей внешней стороной с внутренней поверхностью цилиндрического отверстия опорной пластины 1.
Кератопротез может быть имплантирован в интраламеллярный карман роговицы так, как это показано на фиг. 7. При этом опорная пластина располагается внутри роговицы глаза, а оптический элемент пронизывает все слои роговицы.
Были проведены испытания имплантата на вживляемость на кроликах породы шиншилла весом 3,7- 4,3 кг. Под общей и капельной анестезией производился разрез роговицы протяженностью 5 мм на 4/5 ее глубины концентрично лимбу. В данной плоскости формировали роговичный интраламеллярный карман, в который вводили имплантат. Роговичные швы не накладывали. У животных оперировали один глаз для сохранения ориентации в окружающем пространстве.
Спустя 4 месяца препараты были взяты на гистологическое исследование путем трепанации всей толщи роговицы. Результаты гистологических исследований представлены на фиг. 8- H , Как видно на представленных микрофотографиях поперечных срезов укрепленной роговицы, соединительная ткань (а) и единичные кровеносные сосуды (б) врастают в пространство пустот имплантата между элементами полимера (в). Участок роговицы (г) над имплантатом и в других отделах оставался прозрачным, без каких- либо признаков гипоксии и нарушения трофики тканей стромы, Боуменовой оболочки и эпителия. Представленные результаты свидетельствуют об отсутствии барьерной функции заявляемого имплантата для диффузии питательных веществ и кислорода- внутри тканей роговицы. Не наблюдалось случаев отторжения имплантата в течение более, чем 6 месяцев.
Хорошая вживляемость пористого ПТФЭ указанной структуры, позволяет подготовить бельмо к кератопротезированию. Под вживленный имплантат или внутрь его можно поставить кератопротез любой известной конструкции. В том случае, если из указанного ПТФЭ изготовлена опорная пластина кератопротеза, при достаточной для имплантации кератопротеза толщине роговицы нет необходимости в предварительном ее укреплении, а риск отторжения кератопротеза резко снижается.
Промышленная применимость.
Заявляемые имплантат и кератопротез могут быть выпущены предприятиями, производящими полимеры медицинского назначения и медицинскую оптику. Они могут найти применение в офтальмохирургии при операциях на бельмах.

Claims

Формула изобретения. l.Имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого политетрафторэтилена, отличающийся тем, что пористый политетрафторэтилен имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25- 0,55 мкм2/мкмЗ, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. 2.Имплaнтaт для укрепления роговицы по п.l, отличающийся тем, что он выполнен в форме выпукло- вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7,0-10,0 мм.
З.Имплантат для укрепления роговицы по п. 2, отличающийся тем, что линза имеет цилиндрическое отверстие в центре. 4.Kepaтoпpoтeз, включающий оптический элемент из оптически прозрачного материала и соединенную с ним опорную пластину, выполненную из пористого политетрафторэтилена, отличающийся тем, что пористый политетрафторэтилен имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25- 0,55 мкм2/мкмЗ, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм, среднюю хорду объемную 8-25 мкм.
5.Kepaтoпpoтeз по п.4, отличающийся тем, что опорная пластина имеет выпукло- вогнутую форму с радиусом кривизны 7-10 мм и цилиндрическим отверстием в центре,. б.Кератопротез по п.4, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен из полиметилметакрилата.
7.Kepaтoпpoтeз по п.4, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен из поликарбоната. δ.Кератопротез по п.4, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен разборным.
9.Kepaтoпpoтeз по п.8, отличающийся тем, что на боковую поверхность оптического элемента нанесена винтовая нарезка и оптический элемент дополнительно снабжен шайбой, имеющей внутреннюю винтовую нарезку, скрепляемой с опорной пластиной.
PCT/RU2005/000334 2004-06-17 2005-06-10 Cornea reinforcing implant and a keratoprosthesis provided with a plate made of porous polytetrafluorethylene Ceased WO2006009490A1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP05763347A EP1790316A4 (de) 2004-06-17 2005-06-10 Implantat zur verstärkung der hornhaut und keratoprothese mit einer platte aus porösem polytetrafluorethylen

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2004119479/04A RU2270642C1 (ru) 2004-06-17 2004-06-17 Имплантат для укрепления роговицы
RU2004119479 2004-06-17
RU2004119480/04A RU2270643C1 (ru) 2004-06-17 2004-06-17 Кератопротез
RU2004119480 2004-06-17

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2006009490A1 true WO2006009490A1 (en) 2006-01-26

Family

ID=35785505

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2005/000334 Ceased WO2006009490A1 (en) 2004-06-17 2005-06-10 Cornea reinforcing implant and a keratoprosthesis provided with a plate made of porous polytetrafluorethylene

Country Status (2)

Country Link
EP (1) EP1790316A4 (ru)
WO (1) WO2006009490A1 (ru)

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008127653A3 (en) * 2007-04-13 2008-12-04 Gore Enterprise Holdings Inc Artificial cornea
US20210244529A1 (en) * 2018-06-08 2021-08-12 Edoardo Grosso Corneal implant
US20220023030A1 (en) * 2018-12-02 2022-01-27 EyeYon Medical Ltd. Corneal implant with peripheral skirt
US12257368B2 (en) 2018-06-14 2025-03-25 W. L. Gore & Associates, Inc. Epithelializing microporous biomaterial for use in avascular environments and in corneal implants

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2523342C1 (ru) * 2013-02-13 2014-07-20 федеральное государственное бюджетное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения Российской Федерации Способ кератопротезирования осложненных сосудистых бельм 4-5 категории
RU2552304C1 (ru) * 2014-02-14 2015-06-10 федеральное государственное бюджетное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения Российской Федерации Способ кератопротезирования ожоговых и сосудистых бельм (варианты)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU1109159A1 (ru) * 1980-06-30 1984-08-23 Всесоюзный Научно-Исследовательский Институт Глазных Болезней Способ маркировки оптического центра роговицы
SU1545193A1 (ru) * 1988-03-15 1990-02-23 Всесоюзный Научно-Исследовательский Институт Глазных Болезней Жестка роговична контактна линза
US5843185A (en) * 1996-10-23 1998-12-01 Leon Rolden; Carlos R. Keratoprosthesis and method of corneal replacement
US6106552A (en) * 1996-01-30 2000-08-22 Corneal Industrie Corneal prosthesis device having anterior and posterior annular skirts
RU2207825C1 (ru) * 2002-04-04 2003-07-10 Дьяков Валерий Евгеньевич Имплантируемый полый протез

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5041133A (en) * 1984-04-11 1991-08-20 Pharmacia Ab Intraocular implant
US5108428A (en) * 1988-03-02 1992-04-28 Minnesota Mining And Manufacturing Company Corneal implants and manufacture and use thereof
US5489301A (en) * 1993-09-03 1996-02-06 Barber; John C. Corneal prosthesis

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU1109159A1 (ru) * 1980-06-30 1984-08-23 Всесоюзный Научно-Исследовательский Институт Глазных Болезней Способ маркировки оптического центра роговицы
SU1545193A1 (ru) * 1988-03-15 1990-02-23 Всесоюзный Научно-Исследовательский Институт Глазных Болезней Жестка роговична контактна линза
US6106552A (en) * 1996-01-30 2000-08-22 Corneal Industrie Corneal prosthesis device having anterior and posterior annular skirts
US5843185A (en) * 1996-10-23 1998-12-01 Leon Rolden; Carlos R. Keratoprosthesis and method of corneal replacement
RU2207825C1 (ru) * 2002-04-04 2003-07-10 Дьяков Валерий Евгеньевич Имплантируемый полый протез

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
LEGEAIS J.M. ET AL.: "Expanded fluorocarbon for keratoprosthesis cellular ingrowth and transparency", EXP. EYE RES., vol. 58, 1994, pages 41 - 52, XP008116446 *
See also references of EP1790316A4 *

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008127653A3 (en) * 2007-04-13 2008-12-04 Gore Enterprise Holdings Inc Artificial cornea
US20210244529A1 (en) * 2018-06-08 2021-08-12 Edoardo Grosso Corneal implant
US11510775B2 (en) * 2018-06-08 2022-11-29 Edoardo Grosso Corneal implant
US12257368B2 (en) 2018-06-14 2025-03-25 W. L. Gore & Associates, Inc. Epithelializing microporous biomaterial for use in avascular environments and in corneal implants
US20220023030A1 (en) * 2018-12-02 2022-01-27 EyeYon Medical Ltd. Corneal implant with peripheral skirt
US11890183B2 (en) * 2018-12-02 2024-02-06 EyeYon Medical Ltd. Corneal implant with peripheral skirt

Also Published As

Publication number Publication date
EP1790316A4 (de) 2012-05-16
EP1790316A1 (de) 2007-05-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Holland et al. Artificial cornea: past, current, and future directions
Chirila An overview of the development of artificial corneas with porous skirts and the use of PHEMA for such an application
US4772283A (en) Corneal implant
Chirila et al. Artificial cornea
US5458819A (en) Method of producing a keratoprosthesis
US6346121B1 (en) Ocular socket prosthesis
Neel Implants of Gore-Tex: comparisons with Teflon-coated polytetrafluoroethylene carbon and porous polyethylene implants
US4624669A (en) Corneal inlay with holes
DE3855828T2 (de) Intraokulare prothesen
EP2067453B1 (en) Keratoprosthesis
US8109997B2 (en) Hydrophobic pseudo-endothelial implants for treating corneal edema
KR960705513A (ko) 각막 이식물(Corneal onlays)
Barraquer Basis of refractive keratoplasty-1967
Sinha et al. Design and evaluation of artificial cornea with core–skirt design using polyhydroxyethyl methacrylate and graphite
Delaey et al. Tissue engineered scaffolds for corneal endothelial regeneration: a material's perspective
Polack et al. Ceramic keratoprostheses
RU2367379C1 (ru) Кератопротез и способ хирургического лечения бельм с его помощью
WO2006009490A1 (en) Cornea reinforcing implant and a keratoprosthesis provided with a plate made of porous polytetrafluorethylene
RU2491962C1 (ru) Трансплантат для склеропластики (варианты)
Cardona The Cardona keratoprosthesis: 40 years experience
RU2270642C1 (ru) Имплантат для укрепления роговицы
RU2270643C1 (ru) Кератопротез
JP2000325369A (ja) 人工角膜
JP5051424B2 (ja) 人工角膜
RU2124331C1 (ru) Кератопротез

Legal Events

Date Code Title Description
AK Designated states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AE AG AL AM AT AU AZ BA BB BG BR BW BY BZ CA CH CN CO CR CU CZ DE DK DM DZ EC EE EG ES FI GB GD GE GH GM HR HU ID IL IN IS JP KE KG KM KP KR KZ LC LK LR LS LT LU LV MA MD MG MK MN MW MX MZ NA NG NI NO NZ OM PG PH PL PT RO SC SD SE SG SK SL SM SY TJ TM TN TR TT TZ UA UG US UZ VC VN YU ZA ZM ZW

AL Designated countries for regional patents

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): GM KE LS MW MZ NA SD SL SZ TZ UG ZM ZW AM AZ BY KG KZ MD RU TJ TM AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IS IT LT LU MC NL PL PT RO SE SI SK TR BF BJ CF CG CI CM GA GN GQ GW ML MR NE SN TD TG

121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application
DPEN Request for preliminary examination filed prior to expiration of 19th month from priority date (pct application filed from 20040101)
NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWW Wipo information: withdrawn in national office

Country of ref document: DE

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2005763347

Country of ref document: EP

WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 2005763347

Country of ref document: EP