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WO2006005855A1 - Introducteur pour intervention endoluminale - Google Patents

Introducteur pour intervention endoluminale Download PDF

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WO2006005855A1
WO2006005855A1 PCT/FR2005/001748 FR2005001748W WO2006005855A1 WO 2006005855 A1 WO2006005855 A1 WO 2006005855A1 FR 2005001748 W FR2005001748 W FR 2005001748W WO 2006005855 A1 WO2006005855 A1 WO 2006005855A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
annular support
membrane
introducer
pocket
introducer according
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/FR2005/001748
Other languages
English (en)
Inventor
Mikolaj Styrc
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Laboratoires Perouse SAS
Original Assignee
Laboratoires Perouse SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoires Perouse SAS filed Critical Laboratoires Perouse SAS
Priority to DE112005001566T priority Critical patent/DE112005001566T5/de
Priority to US11/631,614 priority patent/US20080109028A1/en
Publication of WO2006005855A1 publication Critical patent/WO2006005855A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/06—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof
    • A61M39/0613—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof with means for adjusting the seal opening or pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/06—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof
    • A61M2039/0673—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof comprising means actively pressing on the device passing through the seal, e.g. inflatable seals, diaphragms, clamps

Definitions

  • the present invention relates to an introducer for en ⁇ doluminal intervention of the type comprising:
  • a guide tube capable of being introduced into the human body and internally delimiting a guide duct for a member to be inserted; a hemostatic valve formed at one end of the guide tube, which valve has an open state in which it delimits a passage of large section in the extension of the guide duct and a closed state in which it delimits a passage of reduced or zero section.
  • the introducer is essentially formed of a guide tube with a length of the order of one meter or more and an inner diameter of between 1 mm and 8 mm.
  • the guide tube is intended to be introduced into a vein or artery of the patient through an incision made at a distance from the region to be treated.
  • the guide tube is introduced until its distal end is in the vicinity of the region to be treated, in particular the region where the stent is to be released.
  • the tube serves to guide the stent and allows it to be released into the body from the distal end of the introducer.
  • a number of threadlike tools are also engaged in the introducer.
  • the introducer being placed in the blood network, the blood under the action of the heart tends to escape through the introducer.
  • the tools introduced through the introducer generally have a diameter smaller than the inside diameter of the guide tube, so that such blood flow is possible even in the presence of a tool.
  • a hemostatic valve at the proximal end of the guide tube, that is to say at the end remaining outside the patient.
  • This valve defines an orifice of variable section, allowing the passage of tools, and to reduce and stop blood flow through the introducer whether or not a tool is engaged.
  • the hemostatic valve is formed of a flexible elastically deformable sleeve which extends the guide tube.
  • This sleeve made for example of silicone, has a length of about 5 cm and a diameter corresponding to that of the guide tube.
  • a clamp of ser ⁇ rage of the flexible sleeve is .eriecue to crush it, to reduce the cross section of the passage defined by the sleeve, by applying the defor ⁇ wall of the sleeve against the tool introduced into the tube.
  • Such an introducer is unreliable since the surgeon must constantly manipulate the clamp tightening the deformable sleeve, each time a tool is engaged or extracted from the introducer.
  • the object of the invention is to provide an introducer for enoluminal intervention which makes it possible to limit the flow of blood effi ⁇ ciently.
  • the subject of the invention is an introducer for endoluminal intervention, of the aforementioned type, characterized in that the hemostatic valve comprises:
  • annular pocket formed axially inside the annular sup ⁇ port, which internal pocket is delimited, according to its axially rotated surface, by a resiliently deformable flexible membrane and is filled with a filling liquid.
  • the introducer comprises one or more of the following features:
  • the annular support has an internal diameter of between 1 mm and 10 mm;
  • annular support delimits a solid surface and the flexible membrane comprises a flexible tube connected at each end in a manner said annular support audit, the inner bag being delimited between the annular support and the flexible tube delimiting the membrane;
  • the flexible tube forming the membrane has a nominal internal diameter less than 20% of the inside diameter of the annular support, and, while the flexible tube forming the membrane is bonded to the annular support, the flexible tube forming the membrane has, at rest, at least at its ends, an inner diameter much greater than said nominal internal diameter;
  • the nominal internal diameter of the flexible tube is between 0.5 mm and 2 mm;
  • the flexible tube forming the membrane has a nominal internal diameter greater than 80% of the inside diameter of the annular support
  • the inside diameter of the rigid annular support is between 1, 2 and 2 times the diameter of the guide duct;
  • said internal bag has an inflation orifice capable of being connected to an injection or withdrawal equipment of the inflation fluid to vary the volume of the bag between a reduced volume corresponding to the open state of the valve and a volume increased corresponding to the closed state of the valve;
  • syringe connected to said inflation orifice for injecting or withdrawing the injection fluid
  • It comprises a balloon connected to said inflation port for injection or withdrawal of the injection fluid; it comprises means for isolating the pocket by closing the inflation orifice;
  • the pocket delimits an enclosed space.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of a first embodiment of an introducer according to the invention, in the absence of tool engaged through the introducer;
  • - Figure 2 is a sectional view of the introducer of Figure 1 taken along the line H-II;
  • FIG. 3 is a view identical to that of FIG. 1 of the introduc ⁇ tor with a tool engaged through the introducer; and - Figures 4, 5 and 6 are longitudinal sectional views of three separate embodiments of the introducer according to the invention, the latter being shown in the absence of engaged tool.
  • the introducer 10 illustrated in Figure 1 essentially comprises a guide tube 12 and a hemostatic valve 14 disposed in the prolongation of the tube 12 at its proximal end intended to be held outside the body.
  • the tube 12 has a length of between 20 cm and 150 cm. This length is, for example of the order of one meter. It delimits a guide duct 13 having an internal diameter of between 1 mm and 8 mm. For convenience of drawing, the tube has been truncated in its middle part.
  • the hemostatic valve 14 comprises a rigid annular support 16 and an inner annular pocket 18 formed axially inside the support 16.
  • the rigid annular support 16 is formed of a non-deformable trans ⁇ parent or metallic polymer tube disposed coaxially with the tube 12.
  • the tube 16 has a length of between 2 cm and 15 cm and preferably between 5 cm and 10 cm.
  • the rigid annular support delimits a solid cylindrical wall, it has an internal diameter greater than the internal diameter of the guide duct 13. This diameter is preferably between 1.2 and 2 times the inner diameter of the guide duct 13. It is example between 1 mm and 10 mm.
  • the rigid annular support 16 is connected to the proximal end of the guide tube 12 by a connecting disc 20 as ⁇ surant sealing between the tubes 12 and 16.
  • the annular pocket 18 is defined along its surface facing the axis of the support 16 by a flexible membrane 22 elastically deformable.
  • This membrane is formed for example of a flexible tube of latex or siiicone.
  • the membrane is connected at each end by bonding to the inner surface of the rigid annular support 16 to form peripheral ex ⁇ trémInstitut links 24A, 24B. These peripheral connections are spaced axially for example by a distance of between 3 cm and 7 cm.
  • a closed space 26 defining the pocket 18 is thus formed between the pa- ⁇ king rigid annular support 16 and the membrane 22.
  • This space 26 is filled with a fluid such as a liquid or a filling gas.
  • this fluid is a liquid.
  • This is, for example, physiological saline.
  • the tube used to form the membrane 22 is constituted before being bonded to the rigid support 16 of a small diameter elastic tube, this resting diameter preferably being less than 20% of the diameter. inside the annular support 16.
  • the inside diameter of the tube forming the membrane 22, before bonding, is between 0.5 mm and 2 mm.
  • the tube is deformed radially by elastic stretching at each of its ends connected to the support 16 at the level of the peripheral links 24A, 24B.
  • the quantity of liquid inside the space 26 is chosen so that the duct delimited by the pocket 18 is closed, as illustrated in FIG. 2, the surfaces facing the membrane 22 being applied to one another. against each other.
  • This quantity is chosen so that the pressure inside the inner annular bag 18 is between 1 bar and 5 bars absolute and so that the surfaces of the flexible tube forming the membrane 22 are applied against one another. another over a length of between 50% and 80% of the dis- ⁇ tance separating the two peripheral links 24A, 24B.
  • the membrane 22 forms a conical profile converging from the connections 24A 1 ' 24B identical to a funnel.
  • the deformation of the membrane 22 leads to a decrease in the thickness of the pocket 18.
  • the length of the latter increases, so that the pocket is curved at each of its ends. ends.
  • the structure of the introducer is as illustrated in FIGS. 1 to 3.
  • the flexible tube used to form the membrane 22 consists of a tube which, at rest, before mounted, has an inner diameter of between 80% and 100% of the inner diameter of the annular support 16.
  • ex ⁇ tremities of the tube are connected to the annular support and the chamber 18 is filled with an inflation fluid.
  • the pressure of the fluid in the chamber 26 is relatively high and is for example between 10 bar and 20 bar. Absolute bars.
  • the hemostatic valve com ⁇ carries, as in the embodiments illustrated in Figures 1 to 3, a rigid annular support 16 and an inner annular pocket 18 defined by a flexible membrane 22 elastically deformable.
  • valve further comprises each time a port 50 for inflating the bag 18.
  • This orifice is formed through the annular support. Rigid air 16 and allows the communication of the bag 18 with an injection equipment or withdrawal of the inflation fluid.
  • this equipment is formed of a syringe 52 connected to the orifice 50 by a catheter 54.
  • the syringe 52 comprises a body 56 in which a piston 58 equipped with an actuating rod 60 is slidably mounted.
  • the rod 60 has, at its end opposite to that connected to the piston 58, a pellet 62 finger support.
  • the syringe is equipped with a mechanism 64 for immobilizing the piston 58.
  • This comprises, for example, a toothed rod 66 secured to the body 52 and extending the latter axially.
  • This rod has a set of projections 68 regularly distributed along its length and facing the axis of the syringe. These projections are adapted to cooperate with the finger pad 62 to ensure its axial retention in several predetermined positions.
  • the rod 66 is elastically deformable radially to allow the release of the pellet 62 and the actuating piston 58.
  • the shape of the membrane 22, as well as the pressure in the chamber 18 can be modified by injec ⁇ tion or withdrawal of the filling fluid, the latter being sucked or pushed by the piston 58 of the syringe 52.
  • the immobilization mechanism of the piston ensures a pressure maintenance of the chamber 18.
  • the action on the syringe 52 is exerted by the surgeon during the intro ⁇ duction or removal of a tool to ensure a satisfactory seal.
  • the syringe is not equipped with the mechanism 64 and the pressurization of the chamber 18 is ensured by clamping the catheter 54 with the aid of a clamp, or else by a controllable valve manually implanted according to this method. catheter.
  • the syringe 52 is replaced by a balloon 72 connected to the orifice 50 by a catheter 74.
  • the balloon is completely filled with the filling fluid and is normally in communication with the bag. 18.
  • the balloon 72 is elastically deformable and is adapted to be crushed manually to ensure a circulation of the filling fluid of the balloon 72 to the pocket 18.
  • a clamping clamp 76 is provided to crush the catheter 74 to maintain pressure in the chamber 18.
  • the injection equipment for the inflation fluid is formed of an outer annular pocket 80 provided around the rigid annular support 16.
  • This pouch is delimited externally by a deformable membrane 82 consisting of an elastically deformable flexible tube disposed around the rigid annular support 16 and connected by sou ⁇ dur or sealingly bonding thereto, at each of its ends.
  • the inner and outer pockets are in permanent communication via the orifice 50.
  • the two pockets 18 and 80 have neighboring volumes.
  • the surgeon manually exerts pressure around the bag 80 by enclosing the bag in his hand and pressing the outer bag radially.
  • a not shown tourniquet is applied around the outer pocket 82. This tourniquet exerts a radial pressure on the outer pocket.

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Abstract

L'introducteur (10) pour intervention endoluminale, comporte : un tube de guidage (12) propre à être introduite dans le corps humain et délimitant intérieurement un conduit de guidage (13) pour un organe à introduire, une valve hémostatique (14) formée à une extrémité du tube de guidage (12), laquelle valve (14) présente un état ouvert dans laquelle elle délimite un passage de grande section dans le prolongement du conduit de guidage (13) et un état fermé dans lequel elle délimite un passage de section réduite ou nulle, la valve hémostatique (14) comporte : un support annulaire rigide (16) lié au tube de guidage (12) et prolongeant axialement celui-ci, et une poche annulaire interne (18) formée axialement à l'intérieur du support annulaire (16), laquelle poche interne (18) est délimitée, suivant sa surface tournée vers l'axe, par une membrane souple (22) déformable élastiquement et est emplie d'un liquide de remplissage.

Description

Introducteur pour intervention endoluminale
La présente invention concerne un introducteur pour intervention en¬ doluminale du type comportant :
- un tube de guidage propre à être introduite dans le corps humain et délimitant intérieurement un conduit de guidage pour un organe à introduire, - une valve hémostatique formée à une extrémité du tube de guidage, laquelle valve présente un état ouvert dans laquelle elle délimite un passage de grande section dans le prolongement du conduit de guidage et un état fermé dans lequel elle délimite un passage de section réduite ou nulle.
Pour pratiquer des interventions endoluminales, et notamment pour la mise en place d'endoprothèses expansibles ou auto-expansibles, ou l'intro¬ duction -de tout autre dispositif ou instrument, les chirurgiens utilisent un dis¬ positif dénommé introducteur.
L'introducteur est formé essentiellement d'un tube de guidage d'une longueur de l'ordre d'un mètre ou plus et d'un diamètre intérieur compris en- tre 1 mm et 8 mm. Le tube de guidage est destiné à être introduit dans une veine ou une artère du patient au travers d'une incision ménagée à distance de la région devant être traitée. Le tube de guidage est introduit jusqu'à ce que son extrémité distale se trouve au voisinage de la région à traiter, no¬ tamment de la région où le stent doit être libéré. Le tube sert au guidage du stent et permet que celui-ci soit largué dans l'organisme depuis l'extrémité distale de l'introducteur. Un certain nombre d'outils filiformes sont également engagés dans l'introducteur.
L'introducteur étant placé dans le réseau sanguin, le sang sous l'ac¬ tion du cœur a tendance à s'échapper au travers de l'introducteur. En parti- culier, les outils introduits au travers de l'introducteur ont généralement un diamètre inférieur au diamètre intérieur du tube de guidage, de sorte qu'un tel écoulement sanguin est possible, même en présence d'un-outil.
Afin de réduire l'écoulement sanguin, il est connu de disposer une valve hémostatique à l'extrémité proximale du tube de guidage, c'est-à-dire à l'extrémité restant au dehors du patient. Cette valve délimite un orifice de section variable, permettant le passage des outils, et permettant de réduire et arrêter l'écoulement sanguin au travers de l'introducteur, qu'un outil y soit ou non engagé.
Dans les introducteurs connus, la valve hémostatique est formée d'un manchon souple déformable élastiquement qui prolonge le tube de guidage. Ce manchon, réalisé par exemple en silicone, a une longueur d'environ 5 cm et un diamètre correspondant à celui du tube de guidage. Une pince de ser¬ rage du manchon souple est .prévue pour écraser celui-ci, afin de réduire la section du passage délimité par le manchon, en appliquant la paroi défor¬ mée du manchon contre l'outil introduit dans le tube. Un tel introducteur est peu fiable puisque le chirurgien doit constam¬ ment manipuler Ia pince serrant le manchon déformable, à chaque fois qu'un outil est engagé ou extrait de l'introducteur.
Ainsi, l'étanchéité procurée par ce type de valve hémostatique est relativement médiocre. L'invention a pour but de fournir un introducteur pour intervention en- doluminale permettant de limiter les écoulements sanguins de manière effi¬ cace.
A cet effet, l'invention a pour objet un introducteur pour intervention endoluminale, du type précité, caractérisé en ce que la valve hémostatique comporte :
- un support annulaire rigide lié au tube de guidage et prolongeant axialement celui-ci, et
- une poche annulaire interne formée axialement à l'intérieur du sup¬ port annulaire, laquelle poche interne est délimitée, suivant sa surface tour- née vers l'axe, par une membrane souple déformable élastiquement et est emplie d'un liquide de remplissage.
Suivant des modes particuliers de réalisation, l'introducteur comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- le support annulaire a un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 10 mm ;
- ledit support annulaire délimite une surface pleine et la membrane souple comporte un tube souple relié, à chaque extrémité, de manière étan- che audit support annulaire, la poche interne étant délimitée entre le support annulaire et le tube souple délimitant la membrane ;
- initialement, avant d'être lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente un diamètre nominal intérieur inférieur à 20 % du diamètre intérieur du support annulaire, et, alors que le tube souple formant la membrane est lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente, au repos, au moins à ses extrémités, un diamètre inté¬ rieur très supérieur audit diamètre nominal intérieur ;
- le diamètre intérieur nominal du tube souple est compris entre 0,5 mm et 2 mm ;
- initialement, avant d'être lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente un diamètre nominal intérieur supérieur à 80 % du diamètre intérieur du support annulaire ;
- le diamètre intérieur du support annulaire rigide est compris entre 1 ,2 et 2 fois le diamètre du conduit de guidage ;
- ladite poche interne présente un orifice de gonflage propre à être relié à un équipement d'injection ou de retrait du fluide de gonflage pour faire varier le volume de la poche entre un volume réduit correspondant à l'état ouvert de la valve et un volume augmenté correspondant à l'état fermé de la valve ;
- il comporte une seringue reliée audit orifice de gonflage pour l'injec¬ tion ou le retrait du fluide d'injection ;
- il comporte un ballon relié audit orifice de gonflage pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection ; - il comporte un moyen d'isolement de la poche par obturation de l'ori¬ fice de gonflage ; et
- la poche délimite un espace clos.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux des- sins, sur lesquels :
- la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention, en l'absence d'outil engagé au travers de l'introducteur ; - la figure 2 est une vue en section de l'introducteur de la figure 1 prise suivant la ligne H-Il ;
- la figure 3 est une vue identique à celle de la figure 1 de l'introduc¬ teur avec un outil engagé au travers de l'introducteur ; et - les figures 4, 5 et 6 sont des vues en coupe longitudinale de trois modes de réalisation distincts de l'introducteur selon l'invention, celui-ci étant représenté en l'absence d'outil engagé.
L'introducteur 10 illustré sur la figure 1 comporte essentiellement un tube de guidage 12 et une valve hémostatique 14 disposée dans le prolon- gement du tube 12 à son extrémité proximale destinée à être maintenue à l'extérieur du corps.
Le tube 12 a une longueur comprise entre 20 cm et 150 cm. Cette longueur est, par exemple de l'ordre d'un mètre. Il délimite un conduit de guidage 13 ayant un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 8 mm. Pour des raisons de commodité de dessin, le tube a été tronqué dans sa partie médiane.
La valve hémostatique 14 comporte un support annulaire rigide 16 et une poche annulaire interne 18 formée axialement à l'intérieur du support 16. Le support annulaire rigide 16 est formé d'un tube de polymère trans¬ parent ou métallique non déformable disposé coaxialement au tube 12.
Le tube 16 a une longueur comprise entre 2 cm et 15 cm et, de préfé¬ rence, entre 5 cm et 10 cm.
Le support annulaire rigide délimite une paroi cylindrique pleine, il présente un diamètre intérieur supérieure au diamètre intérieur du conduit de guidage 13. Ce diamètre est de préférence compris entre 1,2 et 2 fois le diamètre intérieur du conduit de guidage 13. Il est par exemple entre 1 mm et 10 mm.
A son extrémité de liaison, le support annulaire rigide 16 est relié à l'extrémité proximale du tube de guidage 12 par un disque de liaison 20 as¬ surant une étanchéité entre les tubes 12 et 16.
La poche annulaire 18 est délimitée suivant sa surface tournée vers l'axe du support 16 par une membrane souple 22 déformable élastiquement. Cette membrane est formée par exemple d'un tube souple de latex ou de siiicone. La membrane est reliée à chaque extrémité par collage à la sur¬ face intérieure du support annulaire rigide 16 pour former des liaisons d'ex¬ trémité périphériques 24A, 24B. Ces liaisons périphériques sont espacées axialement par exemple d'une distance comprise entre 3 cm et 7 cm.
Un espace clos 26 délimitant la poche 18 est ainsi formé entre la^pa- roi du support annulaire rigide 16 et la membrane 22. Cet espace 26 est empli d'un fluide tel qu'un liquide ou un gaz de remplissage. De préférence, ce fluide est un liquide. Il s'agit par exemple de sérum physiologique. Suivant un premier mode de réalisation, le tube utilisé pour former la membrane 22 est constitué avant d'être lié au support rigide 16 d'un tube élastique de petit diamètre, ce diamètre au repos étant de préférence infé¬ rieur à 20 % du diamètre intérieur du support annulaire 16.
Le diamètre intérieur du tube formant la membrane 22, avant liaison, est compris entre 0,5 mm et 2 mm. Ainsi, après liaison, le tube est déformé radialement par étirement élastique à chacune de ses extrémités reliées au support 16 au niveau des liaisons périphériques 24A, 24B.
La quantité de liquide à l'intérieur de l'espace 26 est choisie de sorte que le conduit délimité par la poche 18 soit obturé, comme illustré sur la fi- gure 2, les surfaces en regard de la membrane 22 étant appliquées l'une contre l'autre.
Cette quantité est choisie de sorte que la pression à l'intérieur de la poche annulaire interne 18 soit comprise entre 1 bar et 5 bars absolus et de sorte que les surfaces du tube souple formant la membrane 22 s'appliquent l'une contre l'autre sur une longueur comprise entre 50 % et 80 % de la dis¬ tance séparant les deux liaisons périphériques 24A, 24B. Ainsi, à chaque extrémité, la membrane 22 forme un profil conique convergent depuis les liaisons 24A1 '24B identique-à un entonnoir.
On conçoit qu'avec un tel introducteur, en l'absence d'outil introduit au travers de la valve hémostatique, le flux sanguin est stoppé par Ia présence de la poche annulaire interne 18 qui obstrue complètement le support annu¬ laire rigide 16. Ainsi, le sang pouvant s'être introduit au travers du tube de guidage 12 est stoppé et ne peut circuler au travers du passage totalement aplati visible sur la figure 2.
Lors de l'introduction d'un outil filiforme, comme illustré sur la figure 3, celui-ci écarte la membrane souple 22, dilatant le passage annulaire délimité par celle-ci. Cette membrane s'applique alors exactement, comme illustré sur la figure 3, sur la surface latérale de l'outil, épousant exactement la forme de celui-ci et évitant ici aussi un écoulement sanguin indésirable.
Comme illustré sur la figure 3, la déformation de la membrane 22 conduit à une diminution de l'épaisseur de la poche 18. En revanche, la lon- gueur de celle-ci augmente, de sorte que la poche est bombée à chacune de ses extrémités.
Suivant une autre variante de réalisation, la structure de l'introducteur est telle qu'illustrée sur les figures 1 à 3. Toutefois, le tube souple utilisé pour former la membrane 22 est constitué d'un tube qui, au repos, avant d'être monté, présente un diamètre intérieur compris entre 80 % et 100 % du diamètre intérieur du support annulaire 16. Comme précédemment, les ex¬ trémités du tube sont liées au support annulaire et la chambre 18 est emplie d'un fluide de gonflage. Toutefois, pour permettre la déformation du tube jusqu'à aplatissement de ses parois et réduction de la section du conduit qu'il délimite, la pression du fluide dans la chambre 26 est relativement éle¬ vée et est par exemple comprise entre 10 bars et 20 bars absolus.
Dans ce mode de réalisation, la pression élevée assure une étanchéi- té très satisfaisante mais nécessite une force plus importante pour l'introduc¬ tion des outils au travers de la valve hémostatique. Dans le mode de réalisation des figures 4, 5 et 6, les éléments identi¬ ques ou analogues à ceux des modes de réalisation précédents sont dési¬ gnés par les mêmes numéros de référence. La valve hémostatique com¬ porte, comme dans les modes de réalisation illustrés aux figures 1 à 3, un support annulaire rigide 16 et une poche annulaire interne 18 délimitée par une membrane souple 22 déformable élastiquement.
Toutefois, la valve comporte en outre chaque fois un orifice 50 de gonflage de la poche 18. Cet orifice est ménagé au travers du support annu- laire rigide 16 et permet la mise en communication de la poche 18 avec un équipement d'injection ou de retrait du fluide de gonflage.
Dans le mode de réalisation de la figure 4, cet équipement est formé d'une seringue 52 relié à l'orifice 50 par un cathéter 54. La seringue 52 comporte un corps 56 dans lequel un piston 58 équipé d'une tige d'actionnement 60 est monté coulissant de manière étanche.
La tige 60 présente, à son extrémité opposée à celle reliée au piston 58, une pastille 62 appuie-doigt.
La seringue est équipée d'un mécanisme 64 d'immobilisation du pis- ton 58. Celui-ci comporte par exemple une tige crantée 66 solidaire du corps 52 et prolongeant celui-ci axialement. Cette tige présente un ensemble de saillies 68 régulièrement réparties suivant sa longueur et tournées vers l'axe de la seringue. Ces saillies sont propres à coopérer avec la pastille appuie- doigt 62 pour assurer sa retenue axiale dans plusieurs positions prédétermi- nées. La tige 66 est déformable élastiquement radialement afin de permettre la libération de la pastille 62 et du piston d'actionnement 58.
On comprend qu'avec un tel dispositif, la forme de la membrane 22, ainsi que la pression dans la chambre 18 peuvent être modifiées par injec¬ tion ou retrait du fluide de remplissage, celui-ci étant aspiré ou repoussé par le piston 58 de la seringue 52. Le mécanisme d'immobilisation du piston as¬ sure un maintien en pression de la chambre 18.
L'action sur la seringue 52 est exercée par le chirurgien lors de l'intro¬ duction ou du retrait d'un outil afin d'assurer une étanchéité satisfaisante.
En variante, la seringue n'est pas équipée du mécanisme 64 et le maintien en pression de la chambre 18 est assuré par clampage du cathéter 54 à l'aide d'une pince, ou encore par une vanne commandable manuelle¬ ment implantée suivant ce cathéter.
Dans la variante de réalisation illustrée sur la figure 5, la seringue 52 est remplacée par un ballon 72 relié à l'orifice 50 par un cathéter 74. Le bal- Ion est totalement empli du fluide de remplissage et est normalement en communication avec la poche 18. Le ballon 72 est déformable élastiquement et est propre à être écrasé manuellement pour assurer une circulation du fluide de remplissage du ballon 72 vers la poche 18. Une pince de clampage 76 est prévue pour écraser le cathéter 74 afin d'assurer un maintien en pression de la chambre 18.
Dans le mode de réalisation de la figure 6, l'équipement d'injection du fluide de gonflage est formé d'une poche annulaire externe 80 prévue autour du support annulaire rigide 16. Cette poche est délimitée extérieurement par une membrane déformable 82 constituée d'un tube souple élastiquement déformable disposé autour du support annulaire rigide 16 et relié par sou¬ dure ou collage de manière étanche à celui-ci, à chacune de ses extrémités. Les poches interne et externe sont en communication permanente par l'intermédiaire de l'orifice 50. Les deux poches 18 et 80 ont des volumes voisins.
Dans ce mode de réalisation, plusieurs orifices 50 peuvent être pré¬ vus suivant la périphérie du support annulaire rigide 16.
Pour commander le volume de fluide dans la poche et la pression dans celle-ci, le chirurgien exerce manuellement une pression autour de la poche 80 en enserrant celle-ci dans sa main et en pressant la poche externe radialement.
Pour assurer un maintien en pression dans la poche 18, un garrot non représenté est appliqué autour de la poche externe 82. Ce garrot exerce une pression radiale sur la poche externe.

Claims

REVENDICATIONS 1.- Introducteur (10) pour intervention endoiuminale, comportant :
- un tube de guidage (12) propre à être introduite dans le corps hu¬ main et délimitant intérieurement un conduit de guidage (13) pour un organe à introduire,
- une valve hémostatique (14) formée à une extrémité du tube de gui¬ dage (12), laquelle valve (14) présente un état ouvert dans laquelle elle dé¬ limite un passage de grande section dans le prolongement du conduit de guidage (13) et un état fermé dans lequel elle délimite un passage de sec- tion réduite ou nulle, caractérisé en ce que Ia valve hémostatique (14) comporte :
- un support annulaire rigide (16) lié au tube de guidage (12) et pro¬ longeant axialement celui-ci, et
- une poche annulaire interne (18) formée axialement à l'intérieur du support annulaire (16), laquelle poche interne (18) est délimitée, suivant sa surface tournée vers l'axe, par une membrane souple (22) déformable élas- tiquement et est emplie d'un liquide de remplissage, et en ce que ledit support annulaire (16) délimite une surface pleine et la membrane souple (22) comporte un tube souple relié, à chaque extrémité (24A, 24B), de manière étanche audit support annulaire (16), la poche in¬ terne (18) étant délimitée entre Ie support annulaire (16) et le tube souple délimitant la membrane (22).
2.- Introducteur selon Ia revendication 1, caractérisé en ce que Ie support annulaire (16) a un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 10 mm.
3.- Introducteur selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que, initialement avant d'être lié au support annulaire (16), le tube souple formant Ia membrane (22) présente, avant montage, au repos sans contrainte ex¬ terne, un diamètre intérieur inférieur à 20 % du diamètre intérieur du support annulaire (16), et en ce que, alors que le tube souple formant la membrane (22) est lié au support annulaire (16), le tube souple formant la membrane (22) présente, au repos, au moins à ses extrémités, un diamètre intérieur très supérieur audit diamètre nominal intérieur.
4.- Introducteur selon la revendication 3, caractérisé en ce que le dia¬ mètre intérieur nominal du tube souple (22) est compris entre 0,5 mm et 2 mm.
5.- Introducteur selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que, initialement avant d'être lié au support annulaire (16), le tube souple formant la membrane (22) présente, avant montage, au repos sans contrainte ex¬ terne, un diamètre intérieur supérieur à 80 % du diamètre intérieur du sup¬ port annulaire (16).
6.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications précéden- tes, caractérisé en ce que le diamètre intérieur du support annulaire rigide (16) est compris entre 1 ,2 et 2 fois le diamètre du conduit de guidage (13).
7.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications précéden¬ tes, caractérisé en ce que ladite poche interne (18) présente un orifice de gonflage (50) propre à être relié à un équipement (52 ; 72 ; 82) d'injection ou de retrait du fluide de gonflage pour faire varier le volume de la poche (18) entre un volume réduit correspondant à l'état ouvert de la valve et un volume augmenté correspondant à l'état fermé de la valve.
8.- Introducteur selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il com¬ porte une seringue (52) reliée audit orifice de gonflage (50) pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection.
9.- Introducteur selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il com¬ porte un ballon (72) relié audit orifice de gonflage (50) pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection.
10.- Introducteur selon la revendication 7, 8 ou 9, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen (64 ; 76) d'isolement de la poche par obturation de l'orifice de gonflage (50).
11.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la poche (18) délimite un espace clos (26).
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