WO2005060848A1

WO2005060848A1 - 高周波加温バルーンカテーテル

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Publication number: WO2005060848A1
Application number: PCT/JP2004/012009
Authority: WO
Inventors: Shutaro Satake
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Publication date: 2005-07-07
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Abstract

　バルーン内の対流熱による上下間温度格差を確実に解消でき、バルーンと接触する組織を均一に至適温度で加温して、患部を安全に温熱治療する高周波バルーンカテーテルを提供する。　高周波加温バルーンカテーテルは、外筒シャフト（１）と内筒シャフト（２）とからなるカテーテルシャフト（３）と、膨張した状態で標的病変部（４１）に接触可能な形状を有する外筒シャフトの先端部と内筒シャフトの先端部近傍との間に設置されたバルーン（４）と、高周波電力を伝送可能なバルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極（６）と、高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線（７）と、バルーン内の温度をモニター可能な温度センサー（８）と、バルーン内に導入された流体内に対流熱によりバルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、前記バルーン内の流体を前記上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段（１２：１６、２０）と、を備えることを特徴とする。

Description

明細書

高周波加温バルーンカテーテル

技術分野

[0001] 本発明は、高周波加温バルーンカテーテルに係り、特に循環器疾患を治療するために用いられる高周波温熱治療用のバルーンカテーテルに関する。

背景技術

[0002] 不整脈発生源や動脈硬化等の病変に対して、収縮自在なバルーンの内部に高周波通電用電極を配設し、ここから高周波電界を放射してバルーンと接触する組織を加温し治療する方法が提案されてレ、る（例えば、本出願人による特許第 2538375号、特許第 2510428号、特許第 2574119号公報、米国特許 No. 6, 491 , 710B2号公報)。

特許文献 1 :特開 2003 - 102850号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0003] バルーンと接触する組織を加温し良好に治療するためには、組織をできるだけ均一の温度で加温する必要がある。

[0004] バルーン内に配設された高周波通電用電極をバルーン内に完全に均一に配設することはできない。

[0005] 従来の高周波加温バルーンカテーテルでは、バルーン内に配設された電極の形状により不均一に加熱されることに基づき、また、バルーン内の液体中に熱の対流が生じることに基づき、バルーン内に温度むらが生じることが避けがたぐバルーンと接触する組織を均一の温度に加温できないという問題があった。

[0006] 上記問題を解決するために、バルーン内の液体を攪拌することが本願出願人により提案されている（特開 2003—102850号公報)。

[0007] し力、しながら、単純にバルーン内の液体を撹拌しただけでは、バルーン内に渦が上下方向のみならず水平方向にも生じる。これに対し、本願発明の発明者は、対流熱により重力方向に対しバルーン内に上下方向に温度格差が生じ、このために、対流熱によりバルーン内の上部の温度が下部に比べて高くなり、上下間に形成される温度格差を確実に解消させることができないという問題がある、という知見を得た。本願発明は、上記のような本願発明の発明者による知見に基づくものである。

[0008] ここで、バルーン内の上下間に形成される上下間の温度格差とは、バルーンカテーテルを治療手術等のために使用している状態において重力方向を下方向といい、重力方向の反対方向を上方向という。

[0009] そこで、本発明の目的は、上記従来技術の有する問題を解消し、バルーン内の対流熱による上下間温度格差を確実に解消でき、バルーンと接触する組織を均一に至適温度で加温して、患部を安全に温熱治療する高周波バルーンカテーテルを提供することである。

課題を解決するための手段

[0010] 上記目的を達成するために、本発明の高周波加温バノレーンカテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置されたバルーンと、高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、前記バルーン内に導入された流体内に対流熱により前記バルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、前記バルーン内の流体を前記上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段と、を備えることを特徴とする。

[0011] また、前記渦形成手段は、前記外筒シャフトの内周と前記内筒シャフトの外周との間に形成される振動伝播流路にある流体を介して前記バルーン内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段と、前記振動伝播流路の端部の前記バルーンの入口部近傍に設けられ、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段と、を備えることを特徴とする。

[0012] また、前記振動駆動手段による振動の周期は前記バルーン内の流体を駆出する駆出期間と前記バルーン内の流体を吸引する吸引期間とからなり、前記駆出期間は前記吸引期間よりも短くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より大きいか、または前記駆出期間は前記吸引期間よりも長くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より小さいかであることを特徴とする。

[0013] また、前記駆出期間と前記流体駆出量との積は前記吸引期間と前記流体吸引量との積とは等しレ、ことを特徴とする。

[0014] また、前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを挟んで前記入口部近傍に配設された一対の翼板を有し、前記一対の翼板の各々は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されてレ、ることを特徴とする。

[0015] また、前記振動伝播偏向手段は、一端に開口部と他端に底部と側部に第 1孔部及び第 2孔部とを有する筒部を備え、前記内筒シャフトは前記筒部の側面を前記第 1孔部と前記第 2孔部とを上下に位置して貫通しており、前記筒部は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されていることを特徴とする。

[0016] また、前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを上下に挟んで前記入口部近傍に配設された一対の一方向弁を有し、一方の一方向弁は前記バルーン内へ流体を押し出すように開閉し、他方の一方向弁は前記バルーン内から流体を吸引すように開閉することを特徴とする。

[0017] また、前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部を有し、前記延長管部の下側または上側のいずれか一方の側面に開口部が形成されてレ、ることを特徴とする。

[0018] また、前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部と、前記管部の下側または上側のいずれか一方の側面から延びる枝管とを有することを特徴とする。

[0019] また、前記バルーンの前記上下間の上下方向位置を識別するための目印が設けられていることを特徴とする。

[0020] また、前記目印は、前記カテーテルシャフトに付加されたエックス線不透過マーカ一であることを特徴とする。

[0021] また、前記高周波通電用電極は、前記内筒シャフトの回りに螺旋状に卷設されていることを特 ί数とする。

[0022] また、前記バルーンは抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンよりなることを特徴とする。

発明の効果

[0023] 本発明の構成によれば、バルーン内に導入された流体内に対流熱によりバルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、バルーン内の流体を上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段を備えるので、バルーン内の対流熱による上下間温度格差を確実に解消でき、バルーンと接触する組織を均一に至適温度で加温して、患部を安全に温熱治療する高周波バルーンカテーテルを提供することができる。

[0024] この結果、バルーンの組織接触部温度を 60— 65°Cに 3— 5分間保てば、血栓形成や組織の蒸散による潰瘍化なぐ接触部に貫壁性の壊死層を三次元的に安全に形成すること力 Sできる。これによつて不整脈の発生源を焼灼治療することができる。肺静脈口のアイソレーションと肺静脈口周囲心房筋の焼灼を施行すると、この部位を発生源とする多くの心房細動の根治治療が可能となる。また右心室流出路を円周上に貫壁性に焼灼しうるので、この部位を発生源とする心室頻拍ゃ心室細動の根治も可能となる。

[0025] また、動脈硬化病変組織を 43 45°Cで 20分以上加温すると、内皮細胞のような正常組織に影響をあたえず、不安定化因子であるマクロファージなどの炎症細胞のアポトーシスをおこし、動脈硬化病変を安定化させることができる。

[0026] また、ガンの局所的な温熱療法にも適応させることができる。ガン細胞も 20分以上の 43 45°Cの加温により抑制ないし消滅することが知られている。気管支癌、胆管癌、肝臓癌や前立腺癌などに本願発明に係る高周波バルーンカテーテルを有用に適用することが可能になる。

図面の簡単な説明

[0027] [図 1]本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 1の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。

[図 2]バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図 1の A— Aにおける断面図

[図 3]本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 2の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。

[図 4]バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図 3の B—Bにおける断面図。

[図 5]本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 3の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側を焼灼する例を示す。

[図 6]バルーンカテーテルの振動伝播偏向手段を示し、図 5の C一 Cにおける断面図

[図 7]本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 4の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルにより右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を示す。

[図 8]本発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 5の実施形態を示す図であり、高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を示す。

[図 9]図 1乃至図 6に示す高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側の患部を焼灼することを示す図。

[図 10]図 7に示す高周波バルーンカテーテルを右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を示す図。

[図 11]図 8に示す高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を示す図。

[図 12]振動駆動手段による駆動される振動の時間波形とバルーンの形状の時間変ィ匕を示し、（a)は時間波形を示し、（b)は駆出期間におけるバルーンの体積変化を示し、（c)は吸引期間におけるバルーンの体積変化を示す。

[図 13]振動駆動手段による駆動される振動の時間波形とバルーンの形状の時間変化の他の例を示し、（a)は時間波形を示し、（b)は吸引期間におけるバルーンの体積変化を示し、 (c)は駆出期間におけるバルーンの体積変化を示す。

発明を実施するための最良の形態 [0028] 以下に本発明に係る肺静脈高周波加温バルーンカテーテルの実施の形態を添付した図面を参照して説明する。

[0029] まず、図 1及び図 2を参照して心房細動治療用の肺静脈口電気的隔離用の高周波加温バルーンカテーテルである第 1の実施の形態について説明する。

バルーンカテーテルは、外筒シャフト 1と内筒シャフト 2とからなるカテーテルシャフト 3と、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有し、外筒シャフト 1の先端部と内筒シャフト 2の先端部近傍との間に設置されたバルーン 4と、体表面に配設される対極板 5との間で高周波電力を伝送可能なバルーン 4の壁内又はバルーン 4内に配設された高周波通電用電極 6と、高周波通電用電極 6と電気的に接続される電極リード線 7と、バルーン 4内の温度をモニター可能な温度センサー 8と、温度センサー用リード線 9と、バルーン 4内に導入された流体内に対流熱によりバルーン 4内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、バルーン 4内の流体を上下間で旋回させ渦 10を形成する渦形成手段 12と、を備えている。

[0030] ここで、流体とは生理的食塩水等の液体や炭酸ガス等のガスである。また、バル一ン 4内に形成される上下間の上下間温度格差とは、高周波加温バルーンカテーテルの通常の使用状態におけるバルーン 4の姿勢において、重力方向を下方向といい反対方向を上方向という。対流熱により形成される上下間温度格差は、重力方向を基準にして上下に形成される。

[0031] バルーン 4の対流熱により温度格差が生じてレ、る上下間のその上下方向位置を識別するための目印として、外筒シャフト 1の外周一側にエックス線不透過マーカー 30 が取り付けられている。 X線装置でエックス線不透過マーカー 30を検出することにより、使用状態におけるバルーン 5における渦形成手段 12の振動伝播偏向手段 20の位置姿勢を検出することができる。

[0032] 高周波通電用電極 6は、内筒シャフト 2の外壁の回りに螺旋状に卷設されている。

なお、後述のように高周波通電用電極 6を外筒シャフト 1の延長管の外壁の周りに卷設することも可能である。高周波通電用電極 6と対極板 5には電極リード線 7を介して高周波発生器 13によって高周波電力が供給される。高周波発生器 13によって供給される高周波電力量は、温度センサー 8によって検出されるバルーン 4内の温度に基づき、バルーン 4内の温度が適温になるように制御される。

[0033] バルーン 4は抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンより構成されている。

高周波加温バルーンカテーテルを肺静脈口（15— 30mmの直径）の周囲心房筋に圧着するようにして焼灼する場合には、バルーン 4の拡張径は 20 40mmと大きレヽものが用いられる。

[0034] バルーン 4は互いにスライド可能な内筒シャフト 2先端部と外筒シャフト 1先端部の間に設置され、肺静脈口周囲心房筋に密着する形状であって例えばたまねぎ型を有する。

[0035] 内筒シャフト 2内にはガイドワイア一 15の揷入ゃ薬液注入が可能である。

[0036] 渦形成手段 12は、外筒シャフト 1の内周 laと内筒シャフト 2の外周 2aとの間に形成される振動伝播流路 14にある流体を介してバルーン 3内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段 16と、振動伝播流路 14の端部のバルーンの入口部 18の近傍に設けられ、振動伝播流路 14力バルーン 4内に伝搬する振動をバルーン 4内の下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段 20と、を備えている。

[0037] 振動駆動手段 16は約 1秒の周期を有する振動発生器からなり、図 12、図 13に示すように、振動駆動手段 16による振動の周期はバルーン 4内の流体を駆出する駆出期間 22とバルーン 4内の流体を吸引する吸引期間 23とからなる。図 12に示すように、振動駆動手段 16は、駆出期間 22は吸引期間 23よりも短くかつ駆出期間 22の単位時間当たりの流体駆出量 24は吸引期間 23の単位時間当たりの流体吸引量 25より大きぐ駆出期間 22と流体駆出量 24との積と吸引期間 23と流体吸引量 25との積とは、ほぼ等しくなるように制御されている。符合 26はバルーン 4の容積の時間変化を示す。このように、駆出期間 22と流体駆出量 24との積と吸引期間 23と流体吸引量 2 5との積とがほぼ等しくなるように制御されるので、バルーン 4内に流体が過剰に蓄積して破裂する危険を無くすることができる。前述のようにバルーン 4は弾性材で構成されているので、駆出期間 22と流体駆出量 24との積と吸引期間 23と流体吸引量 25との積とが多少異なっても支障はなレ、。図 12において、（a)は時間波形を示し、（b)は駆出期間におけるバルーン 4の体積変化を示し、（c)は吸引期間におけるバルーン 4 の体積変化を示す。 [0038] 図 12に示すように、駆出期間 22は吸引期間 23よりも短くかつ駆出期間 22の単位時間当たりの流体駆出量 24は吸引期間 23の単位時間当たりの流体吸引量 25より大きいというように、振動駆動手段 16が駆出期間 22と吸引期間 23とにおいて非対称の振動波形を駆動することによって、バルーン 4内に一方向性の回転エネルギーを伝達させることが可能になる。

[0039] なお、図 13に示すように、駆出期間 22は吸引期間 23よりも長くかつ駆出期間 22の単位時間当たりの流体駆出量 24は吸引期間 23の単位時間当たりの流体吸引量 25 より小さぐ駆出期間 22と流体駆出量 24との積と吸引期間 23と流体吸引量 25との積とは、ほぼ等しくなるように制御する事も可能である。この場合、渦 10の方向は図 12 に示す場合と逆になる。

[0040] 渦形成手段 10における振動伝播偏向手段 20は、振動駆動手段 16によって駆動され振動伝播流路 14を直線的に伝播した振動の伝播方向を、バルーン 4内の下方向または上方向のいずれかの方向へ偏向させるものである。振動伝播偏向手段 20により振動の伝播を偏向させ、バルーン 4に上下に旋回する渦 10が形成され、バル一ン 4内に対流熱により生じる上下間温度格差が解消される。

[0041] 本実施の形態においては、図 1及び図 2に示すように、渦形成手段 10における振動伝播偏向手段 20は、内筒シャフト 2を挟んで入口部 18近傍に配設された一対の楕円状の翼板 32、 34を有する。翼板 32、 34の々は、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動をバルーン 4内の下方向へ偏向させるように傾斜して、内筒シャフト 2の外壁に突設されている。なお、翼板 32、 34の々は、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動をバルーン 4内の上方向へ偏向させるように傾斜させるようにしてもよぐこの場合、図 1に示す場合とは逆方向に渦 10が形成される。

[0042] 振動駆動手段 16によって駆動された振動は振動伝播流路 14に満たされた流体を介して伝播し、翼板 32、 34によって振動の伝播方向が下方へ偏向される。なお、ここで、原理的には振動伝播流路 14の流体がバルーン 4内に移動するのではなぐ振動伝播流路 14内の流体を介して振動が伝播する。そして、図 12に示すように、駆出期間 22は吸引期間 23よりも短くかつ駆出期間 22の単位時間当たりの流体駆出量 24 は吸引期間 23の単位時間当たりの流体吸引量 25より大きいというように、駆出期間 22における駆動形態と吸引期間 23における吸引形態とを非対称にしているので、バルーン 4内には主に一方向の渦 10が形成される。この結果、バルーン 4内の流体が攪拌され、対流熱でバルーン 4内に形成された上下間温度格差を解消させることができる。

[0043] 高周波発生器 13よりバルーン 4内の高周波通電用電極 6と体表の対極板 5との間で通電すると容量結合型加熱により、バルーン 4とバルーン 4に接触する組織が加温される。温度センサー 8でバルーン 4内の温度をモニターし高周波出力を調節してバルーン 4内の温度を至適温度に一定に保つと、バルーン 4と接触する肺静脈口周囲左心房 40の焼灼部 41は均一に至適温度で加熱焼灼される。

[0044] 図 9は高周波バルーンカテーテルによる肺静脈口周囲心房側の患部をアブレーシヨン (焼灼)することを示す。

[0045] バルーン 4内を外筒シャフト 1の注入口より何度もポンプ 46により生理食塩水で注入吸引をくりかえして、空気抜きを行う。カテーテルを血管に挿入時はバルーン 4を収縮させながら内筒シャフト 2をスライドさせて前方に限界までおしだす。このとき内筒シャフト 1先端部と外筒シャフト 2先端部の間がひろがるので、バルーン 4の径は最小となる。この状態でバルーン 4を大腿静脈内へガイドワイヤー 15とガイヂンダシースを用いて挿入する。カテーテルを操作して、経心房中隔的に肺静脈口に近づけたところで、内筒シャフト 2をひきながらバルーン 4を造影剤と生理食塩水を注入して肺静脈口の大きさより 5— 10mm大きく拡張させ、さらにカテーテルを細力べ操作してバルーン 4を肺静脈口周囲左心房 40の標的組織に接触させる。さらにバルーン 4の上下方向を識別するためのエックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転する。これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4 内に伝搬する振動が下方向へ偏向されるように、翼板 32、 34の傾斜方向を調節する。すなわち、図 1における下方向が重力方向と一致しているとしたときに、翼板 32、 34を図 1に示すようになるように、バルーンカテーテルを回転する。

[0046] 実際に、対象とする焼灼部 41に対して翼板 32、 34を図 1に示すように下方向を重力方向としてバルーンカテーテルを使用するようにしても、バルーンカテーテルで焼灼部 41を焼灼する上で不都合はない。従って、エックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転しても、バルーンカテーテルの使用上における一般性を失わない。

[0047] バルーンカテーテルの具体的な操作は次のように行う。

まず、振動駆動手段 16を連結管で外筒シャフト 1につなぎ、外筒シャフト 1の内周 1 aと内筒シャフト 2の外周 2aとの間に形成される振動伝播流路 14およびバルーン 4内を流体で満たし、電源を入れると振動 36は振動伝播流路 14を伝播して伝わって、バルーン 4の入口部 18の近傍に配設された翼板 32、 34に至り、振動は翼板 32、 34によってバルーン 4の下方向へ偏向され、バルーン 4内の流体にたいして上下方向の回転力を与える。振動駆動手段 16によって振動数と振幅を図 12に示すように調節すると、バルーン 4内を上下に旋回する渦 10が形成され、バルーン 4内の流体が攪拌される。次に、高周波発生器 13により超高周波電流（13. 56MHz)を高周波通電用電極 6と対極板 5に流すと容量結合型加熱が生じ、バルーン 4およびバルーン 4と接触する組織 (焼灼部） 41が高周波加熱されるが、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦 10により攪拌されてこの温度格差が解消される。この結果、バルーンと接触する組織は均一に加温される。

[0048] 肺静脈口の径が 20mmの時、バルーン 4の拡張径は 25mmでカテーテルシャフト 3 の長さが 70cmのカテーテルを使用すると、振動駆動手段 16によって振動数 1. 5Hz で一回の流体の拍出量を約 2. 5ccの振動を送れば、バルーン 4内には回転流体に対して上下方向に旋回する渦 10が形成され、対流熱による上下の温度格差を解消する。高周波発生器 13により供給する高周波出力が約 100— 150Wでバルーン 4の中心温度を約 75°Cに保つと、バルーン 4内に攪拌のない時は上下間に 10— 15°Cの温度差があるが、本実施形態によれば、バルーン 4内に渦 10を形成した攪拌を行うと上下間の温度差を 2°C以内にすることができることが確認された。この結果、バル一ン 4の中心温度一接触組織間の温度格差は約 10°Cであるが、組織接触温度は 65°C ± 2°Cとすることができ、 3— 5分間の通電で肺静脈周囲心房側を円周状に貫壁性にアブレーシヨンすることができる。肺静脈 42を電気的に隔離しかつ肺静脈口周囲左心房 40を焼灼して肺静脈および肺静脈口の周囲を起源とする心房細動を適正に治療することが可能になる。

[0049] 次に、図 3及び図 4を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 2 の実施の形態について説明する。振動駆動手段 16による流体駆出量 24や流体吸引量 25等の制御等、第 1の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。第 2の実施の形態においては、振動伝播偏向手段 20は入口部 18近傍に筒部 50 を備えている。筒部 50は、一端に開口部 51が形成され他端は底部で閉鎖されており、筒部 50の同じ側の側部には第 1孔部 52と第 2孔部 53が形成されている。内筒シャフト 2は筒部 50の側面を稠密に貫通しており、第 1孔部 52と第 2孔部 53とは内筒シャフトを挟んで反対側に位置している。また、図 4に示すように、筒部 50は外筒シャフト 1の内周壁に取り付けられた嵌め板 55によって保持されている。嵌め板 55によって外筒シャフト 1内が塞がれているために、振動伝播流路 14とバルーン 4内とは、筒部 50の開口部 51と第 1孔部 52と第 2孔部 53とのみを介して連通している。筒部 50は、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動をバルーン 4内の下方向（図 3に示す場合)へ偏向させるように傾斜して配設されている。

[0050] 本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動が下方向へ偏向されるように、筒部 50の傾斜方向を調節する。すなわち、図 3における下方向が重力方向と一致しているとしたときに、筒部 50を図 3に示すようになるように、バルーンカテーテルを回転すればよレ、。バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差がある力上下に旋回する渦 10により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーンと接触する組織 41を均一に加温させることが可能になる。

[0051] 次に、図 5及び図 6を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 3 の実施の形態について説明する。振動駆動手段 16による流体駆出量 24や流体吸引量 25等の制御等、第 1の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。第 3の実施の形態においては、振動伝播偏向手段 20は入口部 18近傍に一対の一方向弁 62、 63を備えている。入口部 18近傍には内筒シャフト 2の外周部に保持具 64が取り付けられており、一方向弁 62、 63は保持具 64と外筒シャフト 1の内壁との間に取り付けられている。一方向弁 62、 63は内筒シャフト 2を上下に挟んで配設されている。一方向弁 61はバルーン 4内へ向かって流体を押し出すように開閉し、一方向弁 62はバルーン 4内から流体を吸引するように開閉するものである。

[0052] 本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、一方向弁 62、 63が上下の位置関係になるようにする。これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動が下部にある一方向弁 61を介して下方向へ偏向され、渦 10を形成し、また、一方向弁 62を介してバルーン 4内から振動伝播流路 14へ伝播する。本実施の形態においても、バル一ン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦 10により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーンと接触する組織 41を均一に加温させることが可能になる。

[0053] 次に、図 7を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 4の実施の形態について説明する。振動駆動手段 16による流体駆出量 24や流体吸引量 25 等の制御等、第 1の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。

図 7に示す高周波バルーンカテーテルにおいては、互いにスライド可能な内筒シャフト 2と外筒シャフト 1の遠位端間には右心室流出路を閉塞しうる拡張径 25— 35mm の大型のバルーン 4が設置されてレ、る。

[0054] 第 4の実施の形態においては、振動伝播偏向手段 20は、外筒シャフト 1に延設された先端が閉鎖された延長管部 70を有し、延長管部 70の下側側面に開口部 71が形成されている。本実施の形態においては、一対の高周波通電用電極 6a、 6bが延長管部 70の外周に卷かれており、体表面に配設される対極板 5は用いられていない。高周波通電用電極 6a、 6bの各々は、外筒シャフト 1内を通る電極リード線 7a、 7bを介して高周波発生器 13に接続されている。

[0055] 本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、開口部 71が下方位置になるようにする。これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動が下部にある開口部 71を介して下方向へ偏向され、渦 10を形成し、開口部 71を介してバルーン 4内から振動伝播流路 14へ伝播する。本実施の形態においても、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦 10により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーン 4と接触する組織 41を均一に加温させることが可能になる。

[0056] 次に、図 7に示す高周波バルーンカテーテルを右心室流出路起源の心室頻拍と心室細動の治療に適用した例を、図 10を参照して説明する。

[0057] 内筒シャフト 2を押し出して外筒シャフト 1と内筒シャフト 2との間でバルーン 4を付着させた距離 (バルーン付着端間距離)を延長し、バルーン 4を収縮させる。大腿静脈より経皮的にガイドワイア一 15を肺動脈内に揷入する。高周波バルーンカテーテルをガイドワイア一 15にそって大腿静脈より右心室流出路に揷入したあと、反対側の大腿静脈より肺血流灌流用のカテーテル 75の先端を肺動脈内に揷入する。バルーンカテーテルを回して、エックス線不透過マーカー 30が下にくるようにする。内筒シャフト 2を引き抜きながらバルーン付着端間距離を短縮しつつ、バルーンを生理食塩水希釈の造影剤で拡張し、バルーン壁を右心室流出路に圧着する。次に振動発生器 13を作動させ、振動数と振幅を調節しながら、振動を振動伝播流路 14へ送る。延長管部 70の下側側面に形成された開口部 71よりバルーン 4内に下方斜め向きに振動が伝播され、バルーン 4内で上下の渦 10を発生させる。バルーン 4内温度をモニターしながら、高周波出力を調節して、バルーン 4中心温度を約 75°Cに保つ。この時、ポンプ 46を用いて冷却水を内筒シャフト 2に注入し、高周波通電用電極 6、 6の過熱を防ぐ。バルーン 4の接触温度は約 65°Cとなり、 3— 5分間通電して右心室流出路の不整脈発生源を均一かつ貫壁性に焼灼して、この不整脈を根治する。

[0058] 次に、図 8を参照して、本願発明の高周波加温バルーンカテーテルの第 5の実施の形態について説明する。振動駆動手段 16による流体駆出量 24や流体吸引量 25 等の制御等、第 1の実施の形態と重複する部分については説明を省略する。

第 5の実施の形態においては、振動伝播偏向手段 20は、外筒シャフト 1に延設された先端が閉鎖された延長管部 80を有し、延長管部 80の下側側面に延びる枝管 82 が形成されている。延長管部 80の先端部はバルーン 4の先端部から突き出ており、バルーン 4の先端部は延長管部 80の先端部側に取り付けられている。内筒シャフト 2 の先端部は延長管部 80の先端部に結合されている。本実施形態のおいては、バルーン 4は外筒シャフト 1と内筒シャフト 2との間にスライド可能には取り付けられていないので、外筒シャフト 1と内筒シャフト 2とをスライドさせることによってはバルーン 4を伸縮させることはできないが、血管内の動脈硬化の患部を焼灼する場合には支障がない。

[0059] 本実施の形態においても、エックス線不透過マーカー 30が定められた位置にくるようにバルーンカテーテルを回転し、枝管 82が下方位置になるようにする。これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動が下部にある枝管 82を介して下方向へ偏向され、渦 10を形成し、枝管 82を介してバルーン 4内から振動伝播流路 14へ伝播する。本実施の形態においても、バルーン内温度分布は通常であれば対流熱により上下の温度格差があるが、上下に旋回する渦 10により攪拌されてこの温度格差が解消され、バルーン 4と接触する血管内の動脈硬化が起きた組織 41を均一に加温させることが可能になる。

[0060] 次に、図 8に示す高周波バルーンカテーテルを動脈硬化病変の治療に適用した例を、図 11を参照して説明する。

[0061] 図 8は頸動脈に適用する高周波バルーンカテーテルの形状を示す。類動脈内径を閉塞しうる拡張径のバルーン 4の径は 5— 10mmである。

[0062] バルーン 4の収縮した状態で大腿動脈より挿入された高周波バルーンカテーテルのバルーン 4を類動脈病変部 41に接触させる。この位置で外筒シャフト注入口より送液路を介して造影剤希釈生理食塩水を注入すると、バルーン 4は膨張し狭窄部に圧着する。この状態でバルーン 4内の高周波通電用電極 6と背部の対極板 5との間で温度をモニターしながら高周波通電を開始する。同時に振動駆動手段 16により振動伝播流路 14へ振動を伝播させる。これによつて、振動伝播流路 14からバルーン 4内に伝搬する振動が下部にある枝管 82を介して下方向へ偏向され、上下に旋回する渦 10が形成される。この渦 10によって、バルーン 4内に形成された対流熱による上下温度格差を解消し、バルーン内温度を均一化を図ることができる。また、ポンプ 46 を用いて、冷却水を内筒シャフト 2内に注入し、類動脈遠位の焼灼を防ぐ。バルーン 4の接触温度を約 43. 5°C。に保って約 20分以上加温すると、バルーン 4と接触する動脈硬化病変内のマクロファージなどの炎症細胞はアポトーシスをおこして、動脈硬化病変の安定化につながる。狭窄が高度な場合は、バルーン 4内を高圧加圧すると狭窄部は拡張される。容易に拡張しない時はバルーン 4内の温度を 50 60°Cに上昇させ加圧すると硬化した狭窄部も拡張される。次に、バルーン 4を収縮させて、高周波バルーンカテーテルを抜去する。

Claims

請求の範囲

[1] 外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、

膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置されたバルーンと、

高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、

前記高周波通電用電極に電気的に接続されるリード線と、

前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、

前記バルーン内に導入された流体内に対流熱により前記バルーン内の上下間に形成される上下間温度格差を解消するように、前記バルーン内の流体を前記上下間で旋回させ渦を形成する渦形成手段と、

を備えることを特徴とする高周波加温バノレーンカテーテル。

[2] 前記渦形成手段は、

前記外筒シャフトの内周と前記内筒シャフトの外周との間に形成される振動伝播流路にある流体を介して前記バルーン内の流体に振動を伝播させるための振動駆動手段と、

前記振動伝播流路の端部の前記バルーンの入口部近傍に設けられ、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させる振動伝播偏向手段と、

を備えることを特徴とする請求項 1に記載の高周波加温バノレーンカテーテル。

[3] 前記振動駆動手段による振動の周期は前記バルーン内の流体を駆出する駆出期間と前記バルーン内の流体を吸引する吸引期間とからなり、

前記駆出期間は前記吸引期間よりも短くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より大きいか、または前記駆出期間は前記吸引期間よりも長くかつ前記駆出期間の単位時間当たりの流体駆出量は前記吸引期間の単位時間当たりの流体吸引量より小さいかであることを特徴とする請求項 2に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[4] 前記駆出期間と前記流体駆出量との積は前記吸引期間と前記流体吸引量との積とは等しい

ことを特徴とする請求項 3に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[5] 前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを挟んで前記入口部近傍に配設された一対の翼板を有し、前記一対の翼板の各々は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されている

ことを特徴とする請求項 2に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[6] 前記振動伝播偏向手段は、一端に開口部と他端に底部と側部に第 1孔部及び第 2 孔部とを有する筒部を備え、前記内筒シャフトは前記筒部の側面を前記第 1孔部と前記第 2孔部とを上下に位置して貫通しており、前記筒部は、前記振動伝播流路から前記バルーン内に伝搬する振動を前記バルーン内の下方向または上方向へ偏向させるように傾斜して配設されている

[7] 前記振動伝播偏向手段は、前記内筒シャフトを上下に挟んで前記入口部近傍に配設された一対の一方向弁を有し、一方の一方向弁は前記バルーン内へ流体を押し出すように開閉し、他方の一方向弁は前記バルーン内から流体を吸引すように開閉する

[8] 前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部を有し、前記延長管部の下側または上側のいずれか一方の側面に開口部が形成されている

[9] 前記振動伝播偏向手段は、前記外筒シャフトに延設された先端が閉鎖された延長管部と、前記管部の下側または上側のいずれか一方の側面から延びる枝管とを有する

[10] 前記バルーンの前記上下間の上下方向位置を識別するための目印が設けられていることを特徴とする請求項 1に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[11] 前記目印は、前記カテーテルシャフトに付加されたエックス線不透過マーカーである

ことを特徴とする請求項 10に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[12] 前記高周波通電用電極は、前記内筒シャフトの回りに螺旋状に卷設されていることを特徴とする請求項 1に記載の高周波加温バルーンカテーテル。

[13] 前記バルーンは抗血栓性であり耐熱性であり弾力性であるレジンよりなる

ことを特徴とする請求項 1に記載の高周波加温バルーンカテーテル。