WO2004080370A1

WO2004080370A1 - 複室容器

Info

Publication number: WO2004080370A1
Application number: PCT/JP2004/003179
Authority: WO
Inventors: Toyoaki Suzuki; Kouichi Miura
Original assignee: Fujimori Kogyo Co Ltd
Current assignee: Zacros Corp
Priority date: 2003-03-12
Filing date: 2004-03-11
Publication date: 2004-09-23
Anticipated expiration: 2005-09-12
Also published as: ES2691201T3; US8668971B2; CN1777407A; JPWO2004080370A1; KR101009600B1; US20060165928A1; EP1602350A1; KR20050106514A; EP1602350A4; EP1602350B1; CN100457069C; JP4987298B2

Abstract

ヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシートと、ヒートシール層を少なくとも一面に有する他のシートとを、ヒートシール層を対向させて重ね合わせ周縁部をシールすると共に、対向するヒートシール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画する複室容器であって、前記内壁面を形成する２つのヒートシール層のいずれもが、環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むことを特徴とする複室容器。

Description

技術分野

本発明は、弱シール部 (隔離部) により互いに隔離して収容された複数の内容物を、使用時には隔離部を破壊することにより内容物を密封状態で混合することが可能な複室容器に関するものであり、更に詳述すれば、内容物の成分が容器内壁に吸着するといつた内容物と容明器内壁との相互作用が可及的に低減され、かつ容器に使用されているォレフィン樹脂、印刷インキ、接着剤等からの低分子量成細

分の内容物への溶出が可及的に低減され、しかも、良好な耐熱性を有することから特に医療用として好適な複室容器に関する。背景技術

医療分野では、複数の薬剤成分を分離収納した容器を用いて保存 ·流通させ、投与する直前に混合し投与することが一般的に行われている。例えば I VH用の輸液製剤としては、栄養源である糖質及びァミノ酸と電解質とを含んだものが用いられるが、ブドウ糖とアミノ酸とを含む液はメイラ一ド反応による変質が起こり易いため、投与する直前までは別々の容器に収容しておき、投与直前に混合する方法が一般的に行われている。

このような混合を密封容器内で行うことが可能な、内部が複数領域に区画された複室容器が多数出願されている（例えば、特許文献 1 ：特許第 2 6 7 5 0 7 5 号公報、特許文献 2 ：特許第 2 6 7 5 0 4 9号公報、特許文献 3 ：実開平 5 _ 5 1 3 8号公報、特許文献 4 ：特許第 3 0 1 6 3 4 8号公報参照）。これらは、容器の一部に弱シール部を設けて容器内部を複室化し、使用時には弱シール部を手や治具を用いて破壊する (導通させる）ことにより、密封状態下で複数の内容物を混合することが可能な複室容器に関するものである。シール層の材質としてはポリエチレンゃポリプロピレンが主に使用されており、このような材質を用いて容器の一部に弱シール部を設けることは、比較的容易に行うことができる。ここで、特定の内容液を保存する場合、ポリエチレンやポリプロピレンをシール層として用いた容器を用いると内容液中の成分組成が変化してしまう場合がある。即ち、輸液、薬液、 X線造影剤、ホルモン剤、放射性医薬品、循環器官用剤、消化器系製剤、蛋白アミノ製剤、循環器系製剤、酵素製剤、代謝性医薬品、抗生物質、抗炎症薬、腫瘍薬、生物学的製剤等の医薬品、又はビタミン剤等を有効成分として含有する投与薬剤が内容液となる場合、これら医薬品又は投与薬剤に含まれる微量の元素 (例えばマンガンなど) やビタミン類等が、容器内壁に吸着されたりシール層 (ポリエチレンやポリプロピレンなどのォレフィン樹脂) と相互作用をおこしたり、逆にシール層から溶出する添加剤やモノマー、印刷ィンキゃ接着剤の低分子量成分と内容物と相互作用したりする結果、使用の際に有効成分を完全に投与することができない場合がある。

このような内容物の有効成分と容器内壁との相互作用を防止することが可能な容器としては、環状ポリオレフィンを容器内壁に使用した容器が提案されている

(例えば、特許文献 5 ：特開 2 0 0 3— 2 4 4 1 5号公報、特許文献 6 ：特開平 1 1 - 1 5 8 0 6 1号公報、特許文献 7 ：特開 2 0 0 2— 1 9 3 8 1 6号公報参照）。しかしながら、これらの容器は複室化を想定したものではない。環状ポリォレフィンは非常にシール性の乏しい材料であり、これらの容器をそのまま複室化する（シール強度がコントロールされた弱シール部を設ける）ことは非常に困難である。

環状ポリオレフインに適切なシール性を付与する方法として、特許文献 8 ：特開 2 0 0 0— 7 0 3 3 1号公報には、環状ポリオレフインに線状ポリオレフインを配合することによってヒートシール性の向上を図る技術が提案されている。しかし、線状ポリオレフィンを混合した場合には当該線状ポリオレフィンが有効成分を吸着することは避けられない。しかも、環状ポリオレフインに線状ポリォレフィンを混合すると透明性が低下する場合や、線状ポリオレフィンに含有される添加剤やモノマーなどの低分子量成分が内容物へ溶出するおそれもあり、特に医療用途に用いる容器としては、なお改善の余地を残すものであった。

環状ポリオレフインの特徴、即ち、内容品の有効成分を吸着せず、しかも容器内壁面を形成するヒートシール層以外の層にォレフィン榭脂、印刷インキ、接着剤等を用いたとしても、それらの層から低分子量成分が内容物へ溶出することを防止するという環状ポリオレフィンの特徴を損なうことなく、環状ポリオレフィンに、複室容器の内壁面を形成するのに必要な適切なシール性を付与する技術が求められていた。

本発明は、上記事情に鑑みなされたもので、容器内壁が内容品の有効成分を吸着あるいは保持することがなく、容器内壁面を形成するヒートシール層以外の層にォレフイン樹脂、印刷ィンキ、接着剤等を用いたとしても、それらに含まれる低分子量成分が内容物へ溶出することもなく、しかも、適度なヒートシール性及び耐熱性を有するため、特に医療用として好適な複室容器を提供することを目的とする。発明の開示

本発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討の結果、ヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシートと、ヒートシール層を少なくとも一面に有する他のシートとを、各々のヒートシール層を対向させて重ね合わせ周縁部をシールすると共に、対向するヒートシール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画する複室容器であって、前記内壁面を形成する 2つのヒートシール層のいずれもが、環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むことを特徴とする複室容器が、内容品の有効成分が容器内壁に吸着あるいは保持されることがなく、内容物と容器との相互作用が可及的に低減され、容器内壁面を形成するヒートシール層以外の層にォレフィン樹脂、印刷インキ、接着剤等を用いたとしてもそれらの層から内容物への低分子量成分の溶出を防止することができ、複室容器として好適な弱シール性と医療用容器として好適な耐熱性とを有する容器となり得ることを知見し、本発明をなすに至った。

即ち、本発明は、以下の複室容器を提供する。

[ I ] ヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシートと、ヒートシール層を少なくとも一面に有する他のシートとを、各々のヒートシール層を対向させて重ね合わせ周緣部をシールすると共に、対向するヒートシール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画する複室容器であって、前記内壁面を形成する 2つのヒートシール層のいずれもが、環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むことを特徵とする複室容器。

[I I] 前記内壁面を形成する 2つのヒートシール層のうち少なくとも一方が、 (A) ガラス転移温度が 100 C未満の環状ポリオレフィン系樹脂と、 (B) ガラス転移温度が 10 ot以上の環状ポリオレフイン系樹脂と、からなる環状ポリォレフィン系樹脂組成物のみを樹脂成分として含む [I] 記載の複室容器。

[I I I] 前記（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフインと、前記（B) ガラス転移温度が 100°C以上の環状ポリオレフインとの配合比が、

(A) / (B) =2/98〜70Z30 (質量比）である [I I] 記載の複室容

[ I V] 前記（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフインと、

(B) ガラス転移温度が 100°C以上の環状ポリオレフインとのガラス転移温度の温度差が、 20°C以上である [I I] 又は [I I I] 記載の複室容器。

[V] 前記環状ポリオレフイン系樹脂が、下記一般式 (1) 及び Z又は（2) 、

(式中、 R_1; R₂， R₃， R₄は互いに同一又は異種の炭素数 1〜20の有機基を示し、と R₂、及び/又は R₃と R₄は互いに環を形成してもよい。 m, p は 0または 1以上の整数を示す。 1， nは 1以上の整数を示す。）

で表される構造単位を有する [I] 〜 [I V] のいずれかに記載の複室容器。

[V I ] 前記環状ポリオレフイン系樹脂が、ポリノルボルネン系樹脂である [I] 〜 [V] のいずれかに記載の複室容器。

[V I I] 前記弱シール部が、（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリォレフィン系樹脂、及び Z又は（B) ガラス転移温度が 100°C以上の環状ポリ才レフィン系榭脂を含む層を少なくとも表面層として備えるテープを、対向する前記内壁面間に挿入した状態で当該位置を容器外部から熱圧着することにより形成された [I] 〜 [V I] のいずれかに記載の複室容器。

[V I I I] 第 14改正日本薬局方に準拠して試験した高圧蒸気滅菌温度が、 1 05°C以上である [I] 〜 [V I I] のいずれかに記載の複室容器。

本発明の複室容器は、弱シール部（隔離部）により互いに隔離して収容された複数の内容物を、使用時には隔離部を破壊することにより内容物を密封状態で混合することが可能な複室容器であって、内容物の成分が容器内壁に吸着するといつた内容物と容器内壁との相互作用が可及的に低減され、かつ容器内壁面を形成するヒートシール層以外の層にォレフィン樹脂、印刷インキ、接着剤等を用いたとしてもそれらの層から低分子量成分が内容物へ溶出することが可及的に低減され、しかも、複室容器として適度なヒートシール性と、医療用容器として好適な耐熱性とを有する複室容器である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明を更に詳しく説明する。

本発明の複室容器は、ヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシートと、ヒ一トシ一ル層を少なくとも一面に有する他のシートとを、各々のヒートシール層を対向させて重ね合わせ周縁部をシールすると共に、対向するヒートシール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画する複室容器であって、前記内壁面を形成する 2つのヒートシール層のいずれもが、環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むことを特徴とする複室容器である。

このような、環状ポリオレフイン系樹脂のみを樹脂成分として含むヒートシ一ル層を内壁面に用いることにより、本発明の複室容器は内容物の成分を容器内壁面に吸着することがなく、内容物と容器との相互作用が可及的に低減されたものであり、容器内壁面を形成するヒ一トシール層以外の層にォレフィン樹脂、印刷インキ、接着剤等を用いたとしてもそれらの層からの低分子量成分の内容物への溶出をも防止することができる。しかも、設けられた前記弱シール部には適度なシール強度を付与することができ、複数内容物の保存時には内容物同士を確実に隔離し、混合使用時には容易に容器内部を複室化する隔壁のみを破壊可能なため、密封状態で複数の内容物を混合することが可能な実用性に富む複室容器である。前記環状ポリオレフイン系樹脂としては、以下の（A) ， (B) 成分、

(A) ガラス転移温度が 1 0 0 °C未満の環状ポリオレフイン、と、

(B ) ガラス転移温度が 1 0 0 °C以上の環状ポリオレフィン、

とからなる環状ポリオレフイン系樹脂組成物であることが、複室容器としての機能を発揮する弱シール部を形成する観点から好適である。また、本発明においては、このような環状ポリオレフィン系樹脂組成物により前記容器内壁面を形成するヒートシール層のうち、少なくとも一方を形成することが複室容器としての機能を発揮する弱シール部を形成する観点から好適である。

なお、本発明において「ガラス転移温度」とは、 J I S K 7 1 2 1 (D S C) にて測定した値を意味する。

前記（A) 成分と前記（B ) 成分との配合比としては、（A) 成分 (B ) 成分の配合比（質量比）として通常 2 / 9 8〜7 0 / 3 0、好ましくは 5 / 9 5〜 6 5 / 3 5である。（A) 成分の配合量が多すぎると、滅菌時に十分な耐熱性が保持できず容器が変形する場合があり、一方、少なすぎると、弱シール部を形成可能な温度範囲が十分に確保されない場合がある。

前記 (A) 成分のガラス転移温度としては、 1 0 0 °C未満、好ましくは 9 5 以下、更に好ましくは 9 0 °C以下である。又、前記 (B ) 成分のガラス転移温度としては、 1 0 0 °C以上、好ましくは 1 1 5 °C以上、更に好ましくは 1 2 0 °C以上である。また、前記（A) 成分のガラス転移温度と（B ) 成分のガラス転移温度との、ガラス転移温度の温度差としては通常 2 0 °C以上、好ましくは 2 5 °C以上、更に好ましくは 3 0 °C以上である。当該温度差が 2 0 °C未満であると、十分な弱シ一ル温度範囲が得られない場合があると共に、安定な弱シールが得られない場合がある。

ここで、前記 (A) 成分及び ( B ) 成分は、環状ォレフィンモノマーを含むモノマ一組成物を重合して得られたものである。本発明において用いる環状ォレフィンモノマ一としては、例えばシクロブテン、シクロペンテン、シクロォクテン、シクロドデセンなどの単環シクロォレフィンおよび置換基を有するそれらの誘導体や、ノルポルネン環を有する置換および未置換の二環もしくは三環以上の多環環状ォレフィンモノマー（以下、ノルポルネン系モノマ一と記載することがある）が挙げられる。製造適性及び内容物適性の観点から、中でもノルポルネン系モノマーが好適に用いられる。

なお、前記モノマー組成物としては、環状ォレフィンモノマーのみを原料モノマ一として用いても良いし、本発明の目的を損なわない範囲で、その他のモノマ

—を併用しても良い。また、上記環状ォレフィンモノマ一としては、 1種を単独で用いても良いが、 2種以上の併用が好適である。 2種以上の併用により、例えば、熱可塑性樹脂となる 1つの二重結合を有するモノマーと、熱硬化性樹脂となる複数の二重結合を有するモノマーとを適宜組み合わせて用いることにより、種々の物性を有する環状ポリオレフイン系樹脂を製造することが可能となる。更に、複数種のモノマーの併用により凝固点効果が期待され、モノマーを液状として取扱える範囲が拡がる場合がある点からも好適である。

前記ノルポルネン系モノマ一としてより具体的には、例えば、ノルポルネン、ノルポルナジェン、メチルノルボルネン、ジメチルノルボルネン、ェチルノルポルネン、塩素化ノルボルネン、クロロメチルノルボルネン、トリメチルシリルノルポルネン、フエニルノルポルネン、シァノノルポルネン、ジシァノノルボルネン、メトキシカルボニルノルポルネン、ピリジルノルボルネン、ナヂック酸無水物、ナヂック酸イミドなどのニ環シクロォレフィン；ジシクロペン夕ジェン、ジヒドロジシクロペン夕ジェンやそのアルキル、アルケニル、アルキリデン、ァリール置換体などの S環シクロォレフィン；ミジメタノォクタヒドロナフ夕レンやそのアルキル、ァルケエル、アルキリデン、ァリール置換体などの四環シクロォレフィン；トリシクロペン夕ジェンなどの五環シクロォレフィン；へキサシクロへプタデセンなどの六環シクロォレフィンなどが挙げられる。また、ジノルポルネン、二個のノルボルネン環を炭化水素鎖またはエステル基などで結合した化合物、これらのアルキル、ァリール置換体などのノルポルネン環を含む化合物等を用いることも可能である。

一方、上記他のモノマ一としては、例えばエチレン、プロピレン、 1ーブテン 1一ペンテン、 1一へキセン、 3—メチル—1—プテン、 3—メチルー 1—ペンテン、 3—ェチル— 1—ペンテン、 4ーメチルー 1一ペンテン、 4—メチル— 1 —へキセン、 4 , 4—ジメチルー 1—へキセン、 4， 4—ジメチルー 1 _ペンテン 4ーェチルー 1—へキセン、 3—ェチルー 1一へキセン、 1—ォクテン、 1ーデセン、 1—ドデセン、 1ーテトラデセン、 1一へキサデセン、 1ーォクタデセンおよび 1一エイコセン等といった炭素数 2以上の α—ォレフィン等が挙げられるこれらは単独であるいは組み合わせて使用することができる。なお、これら他のモノマーとしては、エチレンまたはプロピレンが好ましく、特にエチレンが好ましい。

上記環状ォレフィンモノマーと上記他のモノマ一とを併用して用いる場合、その配合比としては、（環状ォレフィンモノマー） Ζ (他のモノマー）（質量比）として通常 9 8 Ζ 2〜3 0 Ζ 7 0、好ましくは 9 5 / 5〜4 0 / 6 0である。環状ォレフィンモノマーの配合量が多すぎると、十分なシール性が得られない場合があり、一方、少なすぎると、内容成分の非吸着性が損なわれる場合がある。なお、複数種のモノマーを併用する場合の重合方法としては、公知の方法を用いることができ、モノマーを配合して共重合を行っても良いし、ある程度重合した後にモノマーを配合してプロック共重合を行なっても良い。また、開環重合であっても、付加重合であっても良い。

本発明の目的に鑑みれば、水分の不透過性の観点から、極性基を含まないモノマーのみを用いて環状ポリオレフィン系樹脂を得ることが好適であるが、本発明の目的を損なわない範囲で一部極性モノマーを併用することも可能である。このような極性モノマーとしては、上記ノルポルネン系モノマーに塩素や臭素などのハロゲン基や、エステル基を導入した置換体等を挙げることができる。ただし、これら極性モノマーの配合比率が高くなるに従って、得られるポリマーの吸水性や、水分の透過性が増大してしまうため、前記モノマー組成物中に占めるこれら極性モノマーの割合としては通常 3 0質量％以下である。

また、本発明において用いられる環状ポリオレフィン系樹脂としては、前記モノマ一組成物を重合した後に水素添加を行い、不飽和結合を有さない樹脂として用いることが、滅菌適性の向上や付加反応や酸化反応を起こさせない観点から好適である。

本発明において用いられる前記（A) 成分及び（B ) 成分としては、輸液バッグなどの医療用途に使用される等の観点から、ジシクロペン夕ジェン、ノルポルネン、及びテ卜ラシクロドデセンよりなる群から選択された 1種又は 2種以上の環状ォレフィンモノマー組成物を重合した後、水素添加して得られる環状ポリオレフインであることが、特に好適である。

本発明に用いられる環状ポリオレフィン系樹脂の具体的な構造としては、特に限定されるものではないが、輸液バッグなどの医療用途に使用される等の観点から、下記一般式 ( 1 ) 及び/又は（2 ) で表される構造単位を有することが好適である。

( 2 ) (式中、 R_1; R₂, R₃, R₄は互いに同一又は異種の炭素数 1〜20の有機基を示し、と R₂、及び/又は R₃と R₄は互いに環を形成してもよい。 m, p は 0または 1以上の整数を示す。 1 , nは 1以上の整数を示す。 )

上記炭素数 1〜 20の有機基として、より具体的には、例えばメチル、ェチル、 n—プロピル、 i—プロピル、 n—ブチル、 iーブチル、 s e c—ブチル、 t - プチル、 i—ペンチル、 t一ペンチル、 n—へキシル、 n—へプチル., n—ォクチル、 tーォクチル（1, 1—ジメチルー 3, 3—ジメチルブチル）、 2一ェチルへキシル、ノニル、デシル、ゥンデシル、ドデシル、トリデシル、テトラデシル、ペン夕デシル、へキサデシル、ヘプ夕デシル、ォクタデシル、ノナデシル、ィコシル等のアルキル基；シクロペンチル、シクロへキシル、シクロへプチル、シク口才クチル等のシクロアルキル基； 1ーメチルシクロペンチル、 1—メチルシク口へキシル、 1—メチルー 4一 i一プロピルシク口へキシル等のアルキルシク口アルキル基；ァリル、プロべニル、ブテニル、 2ーブテニル、へキセニル、シク口へキセニル等のアルケニル基；フエニル基、ナフチル基、メチルフエニル基、メトキシフエ二ル基、ビフエ二ル基、フエノキシフエニル基、クロ口フエ二ル基、スルホフエニル基等のァリール基；ベンジル基、 2—フエニルェチル基（フエネチル基) 、 α—メチルベンジル基、 , 一ジメチルペンジル基等のァラルキル基等を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。また、これらは 1種を単独で、あるいは 2種以上を併用しても良い。

本発明における環状ポリオレフィン系樹脂のガラス転移温度は、上記一般式 (1) , (2) 中の 1， m， n, pの値、あるいはこれら一般式 (1) , (2) で示される構造単位の分子量、環状ォレフィンモノマーの組み合わせ等により、適宜調整することができる。

上記一般式 (1) で示される構造単位を有する環状ポリオレフインとしては巿販品を用いることができ、例えば日本ゼォン株式会社製のゼォネックス、ゼオノァを好適に用いることができる。

上記一般式 (2) で示される構造単位を有する環状ポリオレフインとしても市販品を用いることができ、例えば三井化学株式会社製のアベル、 T I CONA社製の T O P A Sを好適に用いることができる。

本発明における上記環状ポリオレフイン系樹脂として、複数種の環状ポリオレフィン系樹脂を併用した環状ポリオレフィン系榭脂組成物を用いる場合、その配合方法としては通常公知の単軸もしくは 2軸の溶融混合押出機や静的溶融混合機を利用することができる。

なお、上記環状ポリオレフイン系樹脂には、本発明の目的を損なわない範囲で種々の添加剤、例えば顔料、分散剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、光安定剤、無機充填剤等を添加することもできる。

本発明の複室容器は、上記のような環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むヒートシール層により内壁面が形成されたものであるが、内壁面以外の部分については特に限定されているものではなく、外壁面を備えても良いし、さらに外壁面と内壁面との間に、 1層または複数層の中間層が介在しても良い。このような外壁面あるいは中間層の材質としては特に限定されず、公知の熱可塑性榭脂、熱硬化性樹脂、金属、セラミック等の材質を用いて形成することができる。中でも、加工性の観点からは熱可塑性榭脂が好適に用いられ、特に生産コストや内容物の視認性の観点、内容物の劣化を防ぐ観点から、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフ夕レー卜ゃポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロンなどのポリアミド、ポリウレタン、エチレン—ビニルアルコール共重合体、ボリ塩化ビニリデン、ポリアクリロニトリル、ポリビエルアルコール等またこれらの一段あるいは多段重合により得られるエラストマ一等が好適に使用される。

本発明の複室容器は、上述した環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシート 2枚を、各々のヒートシ一ル層を対向させて重ね合わせ周縁部をシールすると共に、対向するヒ一卜シール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画して複室容器とするものである。

前記ヒートシール層を少なくとも一面に有するシートを製造する方法としては、公知の方法を採用することができ、例えば単層用あるいは多層用の Tダイまたはサーキユラ一ダイを用いて単層あるいは多層シートを押出し、得られたフラット状のシート、チューブ状のシート、パリソンなどについてサーモフォーミング、ブロー、延伸、裁断、融着などの手法を適宜活用して所定の形状 ·形態を有する単層あるいは多層シートとすればよい。また、多層シートを構成する場合には、接着剤を用いて各層をドライラミネートする方法や、溶融性樹脂を用いて溶融ラミネ一卜する方法などを適宜併用することができる。

複室容器を製造するに際し、複数の収容室間の隔壁部（前記弱シール部）を形成する際には、シール強度として、製造時あるいは輸送時には破断が起こりにくく、使用時（混合時）には手、治具などで容易に破断できる程度のシール強度

( J I S Z 0 2 3 8に準拠したシール強度（1 8 0 ° 剥離強度）として、通常 0 . 5 N/ 1 5 mm以上、好ましくは 0 . 8 NZ 1 5 mm以上、上限として通常 1 0 NZ 1 5 mm以下、好ましくは 5 N/ 1 5 mm以下) とすることが好適である。本発明の複室容器において該弱シール部は、対向する内壁面の一部を容器外部から熱圧着することにより設けられるものであるが、上記のようなシール強度が達成されるように、熱圧着の際の温度、圧力、時間条件が適宜設定されることとなる。

前記弱シール部を形成する際の、具体的なシール条件としては、例えば熱圧着温度として通常 1 2 0〜 2 2 0 °C、好ましくは 1 4 0 °C〜 2 0 0 °C、熱圧着時の圧力として通常 0 . 1〜0 . 6 M P a、好ましくは 0 . 1〜0 . 4 M P a、より好ましくは 0 . 2〜0 . 3 M P a、熱圧着時の時間として通常 1〜6秒、好ましくは 2〜4秒である。シール条件が上記範囲から逸脱すると、適切な弱シール部が形成されない場合や、シール部の外観に劣る場合や、生産性に劣る場合がある。なお、弱シール部を形成する際のシール巾としては通常 2〜1 0 mmである。なお、本発明の複室容器が有する収容室の数は、上記弱シール部がいくつ設けられるかにより決定され、特に限定されるものではないが、通常 2〜 5個である。本発明において、上記弱シール部を形成する際には、前記 (A) 成分及び/又は（B ) 成分を含む層を少なくとも表面層として備えるテープを、対向する容器内壁面間に挿入した状態で当該位置を容器外部から熱圧着することにより形成してもよい。このように弱シール部を形成することにより、より確実に安定したシール強度を有する弱シール部を設けることが可能となるのみならず、弱シール部を設ける際のシール温度範囲をより広くとることが可能となるため、容器周縁部に強シール部を設けるヒートシール条件（温度、圧力、時間）を弱シール部を設ける際にそのまま適用し得、従って、強シール部と弱シール部とを同時に設けることが可能となれば、複室容器の製造コス卜の観点から有利である。

なお、ここでいうテープの表面層には、上記 (A) 成分及び/又は (B ) 成分に加え、その他の熱可塑性樹脂、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等を併用することも可能である。

本発明の複室容器において、上記弱シール部以外のシール部分、例えば、容器周縁部やポート部のシール強度としては、容易には破断できない程度のシール強度（J I S Z 0 2 3 8に準拠したシール強度（1 8 0 ° 剥離強度）として、通常 1 5 NZ 1 5 mm以上、より好ましくは 2 0 N/ 1 5 mm以上）とすることが好適である。ヒートシールにより容器周縁部やポート部をシールする場合、上記のシール強度を実現する具体的なシール条件としては、例えば熱圧着温度として通常 1 5 0〜 2 6 0 ° (：、好ましくは 1 8 0 °C〜 2 3 0 °C、熱圧着時の圧力としては通常 0 . 1〜0 . 6 M P a、好ましくは 0 . 2〜0 . 5 M P a、熱圧着時の時間としては通常 1〜6秒、好ましくは 2〜4秒である。シール条件が上記範囲から逸脱すると、適切な周辺シールが形成されない場合や、シール部の外観に劣る場合や、生産性に劣る場合がある。また、周辺シール部を形成する際のシール巾としては通常 2〜 3 0 mmである。

本発明の複室容器を製造するに際し、弱シール部以外の部分のシール方法としては特に制限されることはなく、本発明の目的を損なわない範囲で接着剤を用いたシール方法も採用可能である。なお、本発明における「熱圧着」には、上記ヒ —トシ一ル以外にも高周波シール、超音波シールが含まれる。これら高周波シ一ル、超音波シールは、ポリマ一鎖を熱運動させて圧着するという意味においてヒートシールと同視し得る。高周波シールは一回のシ一ル動作において溶着と冷却とを同時に行なうことが可能であるため、 2 0 0 °C以上の高温でシールする場合や、ボ一ト部をシールする場合や、弱シール部を形成する場合等に、特に好適に用いることができる。

本発明の複室容器は、内容物を取り出しやすくする観点から、ポート部材を具備することが好適であり、そのようなポート部材としては高圧蒸気滅菌適性及び液漏れを発生させないポート溶着を可能とする観点から、ガラス転移温度 1 0 0 °C以上 1 4 0 °C以下の環状ポリオレフィン系榭脂を主成分として含む組成物にて形成されたポー卜部材であること、又は上述したヒートシール層と同一の構成材料にて形成されたボート部材であることが好適である。

ここで、ボート部材を形成する組成物に主成分として含まれる上記環状ポリオレフィン系樹脂のガラス転移温度としては、通常 1 0 0〜1 4 0 °Cであり、好ましくは 1 0 5〜1 2 0 °Cである。ガラス転移温度が 1 0 0 °C未満であると、シールすること自体は容易となるが 1 1 o °c以上の高圧蒸気滅菌処理を行なうことでポートが変形したり液漏れが発生したりする場合がある。一方、 1 4 0 °Cを超えると、ポ一ト部材自体が硬くなり軟化させにくく溶着することが困難となり、ポ —ト部材の溶着を確実に行なうためには包装袋の外部から過度の熱を加える必要が生じ、フィルムが変形したり、フィルム自体がシールにより破断したり、ポート部材のシール部より液漏れが発生したりする場合がある。

また、上記ガラス転移温度 1 0 0 °C以上 1 4 0 °C以下の環状ポリオレフイン系樹脂が、ポート部材を形成する組成物中に占める割合としては、通常 5 0質量％以上、好ましくは 7 0質量％以上、より好ましくは 8 0質量％以上であり、 1 0 0質量％であっても良い。

上記ポート部材を形成する組成物中には、ポート部材の柔軟性を向上させて溶着を容易にし、あるいは液漏れ等を起こさせない観点から熱可塑性エラストマ一が 2 0質量％以下の混合比率で混合されていても良い。該熱可塑性エラストマ一が上記ポートを形成する組成物中に占める割合としては通常 2 0質量％以下、好ましくは 1 5質量％以下、より好ましくは 1 0質量％以下である。該割合が 2 0 質量％を超えると、内容成分がポート部材に吸着されてしまうおそれが大きくなつたり、複室容器の高圧蒸気滅菌適性が劣つたりする場合がある。

本発明の複室容器の内容物として滅菌が必要であるものを収容する場合、内容物を収容した状態で安定して熱による滅菌、特に、高圧蒸気滅菌処理を行なうことを可能とするため、本発明の複室容器の耐熱性としては、第 1 4改正日本薬局方に準拠して試験した容器耐熱性が、 1 0 5 °C以上であることが好ましい。この様な特性を本発明の複室容器が発現するように、上記熱圧着条件や、外壁面あるいは中間層の素材などが適宜選定される。

本発明の複室容器は、その内壁面が環状ボリォレフィンにより形成されているため、通常のポリエチレン、ポリプロピレンなどの線状ポリオレフインを内壁面として用いた場合には内壁面に吸着されてしまう微量元素等、例えばマンガン、鉄、亜鉛、銅及びヨウ素等の微量の元素やそのイオン、ビタミン類 (ビタミン A、ビタミン B類、ピ夕ミン C、ビタミン D ビタミン E等の各種ビタミン類）、またはそれらを含有する輸液、薬液、 X線造影剤、ホルモン剤、放射性医薬品、循環器官用剤（硝酸イソソルビト、ニトログリセリン）、消化器系製剤、蛋白アミノ製剤、循環器系製剤、酵素製剤、代謝性医薬品、抗生物質、抗炎症薬、腫瘍薬、生物学的製剤等の医薬品又はビタミン剤等、を有効成分として含有する投与薬剤が内容液として使用された場合にも、それら各成分が内壁面に吸着されたり、ポリエチレンやポリプロピレンなどのォレフィン樹脂との相互作用を起こしたりすることがなく、また、容器外壁面や中間層等から溶出してくる添加剤やモノマー、印刷ィンキ、接着剤等からの低分子量成分などが内容物と相互作用することがないため、上記成分を有効成分として含む各種流動食、栄養剤や医薬品などを保存 ·使用する際に特に好適である。

以下、実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記実施例に制限されるものではない。

〔実施例 1〜6、比較例 1〕

まず、表 1に示す組成にて表面層、中間層、ヒートシール層、及びポート部を構成する材料を得た。材料

良里 Tg(°C)

a b c d β f g h i j k I m ゼォノア 750R 75 20 30 20 10 80 ゼォノア 142 OR 136 80 80 100 90 80 20 ゼォノア 1020R 105 100 80 90

ゼォノア 141 OR 136 70

ァぺ』レ APし 8008T 70 20

モアテック 3500Z 100 20 ゼラス 7023 100

ダイナロン 10

モディック F534A 100 ゼォノア 750 R， 1 20 R, 1020 R, 1410R

日本ゼォン製環状ポリオレフイン

ァペル A PL 8008 T

三井化学社製環状ポリオレフイン

モアテック 3500 Ζ

出光石油化学社製 LLDPE

ゼラス 7023

三菱化学社製ポリプロピレン系エラストマ一

ダイナロン 1320 Ρ

J S R社製スチレン系エラストマ一

モディック F 534 A

三菱化学社製接着性樹脂次に、一のシート及び他のシートを、前記所定の材料を用いて多層共押出し法により作成すると共に、ポート部を、前記所定の材料を用いて射出成形により作成した。得られた一のシ一ト及び他のシ一トのヒートシ一ル層を対向させて重ね合わせ、前記ポート部をシート周緣部の所定位置に揷入し、シート周縁部及びポ —ト部をヒートシールすると共に、容器内部が 2等分されるように容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して弱シール部を設け、全体の大きさが 8 O mmx 1 5 O mmの複室容器を作製した。複室容器外周シール部及びポートシール部のシール条件を表 2に記載した。

得られた複室容器につき、外周シール部及び弱シール部のヒ一トシ一ル強度を測定した。また、表 2に示す所定の内容物を所定の内容量をもって充填密封後、同じく表 2に示す所定の滅菌条件にてォ一トクレープ内で滅菌処理を行い、弱シール部が維持されたか否か、及び、その後の導通テストにおいて、手による加重により容易に導通することが可能であつたか否かにつき評価した。結果を表 2に併記した。

表 2

シール条件 1

外周シール部及びポートシール部のシール条件（シール圧力 0 4MP a) シール条件 2

弱シール部のシール条件 (シール圧力 0. 4MP a)

シール部強度 J I S Z 0 2 3 8に準拠したシール強度（1 8 0 ° 剥離強度）

弱シール部維持の可否

オートクレーブ内で所定の温度、時間条件下での滅菌処理を行つた後に複室容器をオートクレープから取り出し、弱シール部が維持されているか否かを下記基準にて評価した。

〇：弱シール部が完全に維持されていることが目視で確認された。

X ：弱シール部が破壊されていることが目視で確認された。

導通テスト

上記滅菌処理後、オートクレープから取り出した複室容器につき、下記基準にて評価した。

〇：手による加重により弱シール部の破壊が可能であり、内部を導通させることが可能であった。

比較例 1の複室容器最内層にはポリエチレンが含有されているため、内容品の有効成分が容器内壁に吸着されやすく、また使用した L L D P Eから、モノマー成分が溶出してくることを完全には抑えることができなかった。

Claims

請求の範囲

1. ヒートシール層を少なくとも一面に有する一のシートと、ヒートシール層を少なくとも一面に有する他のシートとを、各々のヒートシール層を対向させて重ね合わせ周緣部をシールすると共に、対向するヒートシール層により形成される容器内壁面の一部を容器外部から熱圧着して設けた弱シール部により容器内部を複室に区画する複室容器であって、前記内壁面を形成する 2つのヒー卜シール層のいずれもが、環状ポリオレフィン系樹脂のみを樹脂成分として含むことを特徴とする複室容器。

2. 前記内壁面を形成する 2つのヒートシール層のうち少なくとも一方が、 (A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフイン系榭脂と、（B) ガラス転移温度が 100ⁿC以上の環状ポリオレフイン系樹脂と、からなる環状ポリォレフィン系樹脂組成物のみを樹脂成分として含む請求の範囲第 1項に記載の複室容器。

3. 前記（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフインと、前記 (B) ガラス転移温度が 1 00°C以上の環状ポリオレフインとの配合比が、

(A) / (B) =2ノ98〜70ノ30 (質量比）である請求の範囲第 2項に記

4. 前記（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフインと、（B) ガラス転移温度が 100°C以上の環状ポリオレフインとのガラス転移温度の温度差が、 20°C以上である請求の範囲第 2項又は第 3項に記載の複室容器。

5. 前記環状ポリオレフイン系樹脂が、下記一般式（1) 及び又は（2) 、

(式中、 Rい R₂， R₃， R₄は互いに同一又は異種の炭素数 1〜20の有機基を示し、と R₂、及び Z又は R₃と R₄は互いに環を形成してもよい。 m, p は 0または 1以上の整数を示す。 1， nは 1以上の整数を示す。）

で表される構造単位を有する請求の範囲第 1項から第 4項のいずれか 1項に記載の複室容器。

6. 前記環状ポリオレフイン系樹脂が、ポリノルポルネン系樹脂である請求の範囲第 1項から第 5項のいずれか 1項に記載の複室容器。

7. 前記弱シール部が、（A) ガラス転移温度が 100°C未満の環状ポリオレフイン系樹脂、及ぴ,又は (B) ガラス転移温度が 100°C以上の環状ポリオレフィン系樹脂を含む層を少なくとも表面層として備えるテープを、対向する前記内壁面間に挿入した状態で当該位置を容器外部から熱圧着することにより形成された請求の範囲第 1項から第 6項のいずれか 1項に記載の複室容器。

8. 第 14改正日本薬局方に準拠して試験した高圧蒸気滅菌温度が、 105 以上である請求の範囲第 1項から第 7項のいずれか 1項に記載の複室容器。