WO2002013896A1

WO2002013896A1 - Inhalationsvorrichtung und verfahren zur erzeugung eines partikelnebels für inhalationszwecke

Info

Publication number: WO2002013896A1
Application number: PCT/EP2001/009589
Authority: WO
Inventors: Roland Stangl; Manfred Keller
Original assignee: PARI GmbH Spezialisten fuer Effektive Inhalation; PARI GmbH
Current assignee: PARI GmbH Spezialisten fuer Effektive Inhalation; PARI GmbH
Priority date: 2000-08-18
Filing date: 2001-08-20
Publication date: 2002-02-21
Anticipated expiration: 2003-02-18
Also published as: DE10040528A1; US20030164169A1

Abstract

Die Inhalationsvorrichtung umfasst einen Schwinger (1), auf den ein zu vernebelndes medikamenthaltiges Pulver (6) aufbringbar ist und der aktivierbar ist, um das aufgebrachte Pulver zu vernebeln, eine Mischkammer (2), in die die Pulverpartikel geschleudert werden und in der so eine Aerosolwolke (6a) aus desagglomerierten Partikeln gebildet wird, ein Einatem-Rückschlag-Ventil (3), durch das während des Einatmens Umgebungsluft in die Mischkammer (2) zum Ausräumen der Partikelwolke (6a) gelangt, und einem Ausatem-Rückschlag-Ventil (4), durch das zur Verhinderung des Eindringens von feuchter Atemluft in die Mischkammer (2) während des Ausatmens Ausatemluft in die Umgebung abströmt.

Description

Beschreibung

Inhalationsvorrichtung und Verfahren zur Erzeugung eines Partikelnebels für Inhalationszwecke

Die Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung mit einem Schwinger, vorzugsweise einer Schwingmembran zur Verneblung von Medikamenten in Pulverformulierung. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Erzeugung eines Partikelnebels für Inhalationszwecke .

Eine Inhalationsvorrichtung der hier in Rede stehenden Art ist beispielsweise aus US 5.694.920 bekannt. Um ein pulverförmiges Medikament für die Inhalation durch einen Patienten zu vernebeln, wird bei der bekannten Inhalationsvorrichtung .das pulverförmige Medikament mit Hilfe eine piezoelektrischen Schwingers aus einem Behälter befördert, dabei desagglomeriert und in einen fluidähnlichen Zustand überführt. Der Schwinger besitzt eine Schwingmembran, von der die Schwingungen auf das pulverförmige Medikament in dem Behälter übertragen werden.^" Die Partikel im Größenbereich von 1 bis 5 μm werden in eihem vergleichsweise kleinen und von der Atemluftströmung abgetrennten Raum erzeugt . Erst durch Einwirkung eines elektrostatischen Feldes gelangen die Partikel in dem gewünschten Größenbereich in den Atemluftstrom des inhalierenden Patenten, während größere Partikel in dem Raum bzw. dem Behälter verbleiben. Ein Sensor erfasst die Atemzugflussrate in der Inhalationsvorrichtung und gibt ein Ausgangssignal an eine Steuereinrichtung ab, die bei Erreichen eines vorgegebenen Minimalwerts den Schwinger aktiviert und damit die Verneblung des pulverförmigen Medikaments auslöst. Gleichzeitig erfolgt die Erzeugung des elektrostatischen Feldes, das bei der bekannten Vorrichtung für die Bereitstellung von Partikeln in dem angestrebten Größenbereich unabdingbar ist.

Aus WO 97/26934, die eine sehr ähnlich aufgebaute Inhalationsvorrichtung zeigt, wird eine Steuerung beschrieben, die die Energie steuert, die dem Schwinger für die Verneblung des Pulvers zugeführt wird.

Vor diesem Hintergrund besteht die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe darin, eine verbesserte

Inhalationsvorrichtung mit einem Schwinger zur Verneblung von Medikamenten in Pulverformulierung anzugeben, die im Vergleich zu den bekannten Vorrichtungen dieser Art einfacher aufgebaut und leichter anzusteuern ist, ohne dass eine Beeinträchtigung der Dosisgenauigkeit und Handhabbarkeit in Kauf genommen wird.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Inhalationsvorrichtung mit einem Schwinger, auf den ein zu vernebelndes medikamenthaltiges Pulver aufbringbar ist und der aktivierbar ist, um das aufgebrachte Pulver zu vernebeln, einer Mischkammer, in die die Pulverpartikel geschleudert werden und in der so eine Aerosolwolke aus desagglomerierten Partikeln gebildet wird, einem Einatem-Ruckschlag-Ventil, durch das während des Einatmens Umgebungsluft in die Mischkammer zum Ausräumen der Partikelwolke gelangt, und einem Ausatem- Rückschlag-Ventil, durch das zur Verhinderung des Eindringens von feuchter Atemluft in die Mischkammer während des Ausatmens Ausatemluft in die Umgebung abströmt.

Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung ist ein Verfahren zur Erzeugung eines medikamenthaltigen Partikelnebels für die Inhalation durch einen Patienten während zumindest einem Atmungszyklus mit folgenden Schritten durchführbar:

Detektieren des Endes der Ausatemphase des Atmungszyklus ; Aufbringen einer vorbestimmten Menge eines medikamenthaltigen Pulvers auf die Membran eines Schwingers;

Aktivieren des Schwingers zur Desagglomeration der Pulvermenge während eines ersten Abschnitts der Einatemphase des Atmungszyklus; und

Deaktivieren des Schwingers nach Abschluss der Desagglomeration der Pulvermenge .

In einer vorteilhaften Weiterbildung umfasst das Verfahren die Erfassung und Auswertung der Anzahl der Atemzyklen und unterschiedlicher inspiratorischer Parameter und die Anzeige der Ergebnisse.

Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung stellt die benötigte Energie, das medikamenthaltige Pulver zu desagglomerieren, über die Schwingung einer Membran bereit, deren Amplitude und Schwingungsenergie kontrollier- und steuerbar ist. Die Energie wird auf das Pulver durch ein schnell vibrierendes Element (z. B. einen Piezoschwinger) übertragen. Die Bindungen der Pulverpartikel werden durch Vibrationseffekte gelockert bzw. gelöst. Das Pulver wird in die Desagglomerationskammer geschleudert, wo es durch die Kollision von Partikeln untereinander und mit den Wänden der Kammer es zu einer weiteren Desagglomeration in inhalierfähige Teilchen kommt. Diese Partikel bilden in der Kammer eine Aerosolwolke. Über das Einatemventil kann der Patient ohne besondere Anstrengung mittels eines normalen

Inhalationsmanövers (inspiratorische Flussrate von 5-20 Litern pro Minute) den Wirkstoff langsam einatmen. Die langsame Inhalation ist deshalb vorteilhaft, weil dadurch unerwünschte Impaktionseffekte im Mund-Rachenraum deutlich reduziert werden, da bei niedrigen Geschwindigkeiten Partikel dem Luftström besser folgen können. Über das Ausatemventil wird verhindert, dass beim erwünschten raschen Ausatmen feuchte Luf in die Inhaltionskammer gelangt . Eine rasche Ausatmung ist deshalb ratsam, weil dadurch die Teilchen im unteren Bronchialtrakt impaktieren und deponieren können und somit verhindert wird, dass diese wieder ausgeatmet werden. Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung u fasst eine Sensoreinrichtung zur Erfassung des Einatems des Patienten. Beginnt der Patient zu atmen, wird über den Sensor die Schwinger aktiviert, so dass quasi eine inhalationsflussgetaktete Aerosolwolke erzeugt wird.

Der erfindungsge ässe DPI erlaubt es deshalb dem Patienten, ein für die Wirkstoff-Applikation und -Depositon optimales Inhalationsmanöver durchzuführen. Weil über ein Sensoriksystem die Schwingungsenergie und damit Aerosolerzeugung gesteuert und getaktet wird, kann der Patient entspannt und ohne Koordinationsprobleme den Wirkstoff mit größtmöglicher Effizienz inhalieren.

Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung erlaubt die inhalative Applikation eines Medikaments unter optimlaen Inhalationsbedingungen, so dass eine reporduzierbare topische als auch systemische Arzneitherapie möglich ist.

Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung eignet sich besonders für Inhalationstherapien, bei denen die Applikation des Medikaments in mehreren Atmungszyklen, d.h in kleineren Teilmengen erfolgt. Jedoch kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung auch für die Verabreichung einer einzigen Medikamentendosis während eines Einatmungsvorgangs verwendet werden.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines

Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Figuren genauer erläutert, in denen zeigt:

Figur 1 eine schematische Ansicht eines

Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung;

Figur 2A bis 2C schematisch den Ablauf der Verneblung und

Inhalation einer Pulvermenge in der Inhaltionsvorrichtung gem. Figur 1; Figur 3A bis 3C den Ablauf eines Atmungszyklus bei einer erfindungsgemäßen InhalationsVorrichtung;

Figur 4A bis 4C den Ablauf des Einbringens und Vernebeins einer Pulvermenge gemäß einer ersten Alternative;

Figur 5A bis 5B den Ablauf des Einbringens und Vernebeins einer Pulvermenge gemäß einer zweiten Alternative; und

Figur 6A bis 6C den Ablauf des Einbringens und Vernebeins einer Pulvermenge gemäß einer zweiten Alternative.

Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung mit einem Schwinger 1, einer Mischkammer 2, einem Einatemventil 3 und einem Ausatemventil 4. Auf einer Membran 5 des Schwingers 1 ist in Figur 1 ein pulverförmiges Medikament 6 dargestellt, das mit Hilfe einer Dosiervorrichtung 7 aus einem Vorratsbehälter 8 auf die Membran 5 des Schwingers 1 aufgebracht wurde .

In Figur 2A ist dieser Zustand ebenfalls dargestellt, jedoch sind nur der Schwinger 1 mit der Membran 5 und das pulverförmige Medikament β gezeigt. Wird der Schwinger 1 aktiviert, gerät die Membran 5 in Schwingungen. Die Schwingung der Membran 5 überträgt sich, wie in Figur 2B gezeigt, auf das pulverförmige Medikament, das zumindest teilweise desaglomeriert wird und sich als Partikelwolke 6a oberhalb der Membran 5 in der Mischkammer 2 ausbreitet. Dort steht der Partikelbolus dem Patienten zur Abatmung zur Verfügung.

Atmet der Patient über ein Mundstück 9 durch die Mischkammer 2 hindurch ein, strömt Umgebungsluft, wie in Fig. 1 gezeigt, durch das Einatemventil 3 in die Mischkammer 2 hinein und nimmt die Partikelwolke 6a, wie in Figur 2C gezeigt, mit sich, so dass der Patient das desaglomerierte Medikamentenpulver einatmet. Beim Ausatmen verschließt sich das Einatemventil 3, >-3 Φ < I-¹ > PJ T H J Φ α 2 D.. td ^■ > < rj s H 0_^ G td <! < ^d α a s: C tr H- Φ rt o P et 7T rt rt P φ C er μ> li μ- φ φ et Φ P⁾ μ- P φ 3 μ- Φ φ ^ PJ 3 μ-

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101 kann ferner so gestaltet, vorzugsweise programmiert sein, dass über sie die Anzahl der Atemzüge und der abgegebenen Dosis registriert wird. Beide Werte und davon abgeleitete Größen, wie z.B. die applizierte Dosis oder der Restinhalt bei eines mehrere Dosen aufnehmenden Reservoirs können mit Hilfe der Anzeigeeinrichtung 102 dann angezeigt werden.

In den Figuren 3A bis 3C ist ein Inhalationszyklus dargestellt, der sich bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung einstellt. Wie in Figur 3A gezeigt, wird während des Ausatmens des Patienten mit Hilfe der Dosiervorrichtung 7 eine vorgegebenen Menge des pulverförmigen Medikaments aus dem Reservoir 8 auf die Membran 5 des Schwingers 1 aufgebracht. Während dieser Zeit strömt die Ausatemluft, wie bereits zuvor beschrieben, durch das Ausatemventil 4 ab, ohne die Aufbringung der Medikamentenmenge zu beeinträchtigen. Am Ende des Ausatemvorgangs wird, wie in Figur 3B gezeigt, der Schwinger 1 aktiviert, so dass sich oberhalb der Membran 5 die Partikelwolke 6a in der Mischkammer 2 bildet. Während des Einatmens, wie in Figur 3C gezeigt, strömt Umgebungsluft durch das nun geöffnete Einatemventil 3 in die Mischkammer 2 und durch diese hindurch, wobei die Luft die Partikelwolke 6a mit sich nimmt und damit die Mischkammer 2 ausräumt. Der Patient atmet die Partikelwolke zusammen mit der zugeströmten Umgebungsluft ein. Am Ende des Einatmens ist die Mischkammer 2 ausgeräumt und der Patient atmet in das erfindungsgemäße Inhalationsgerät hinein aus, so dass der Zustand gemäß Figur 3A wieder erreicht wird.

Alternativ zu der Zuführung des medikamentenhaltigen Pulvers, die bisher beschrieben wurde, kann das Pulver auch wie in den Figuren 4A bis 4C, 5A und 5B oder 6A bis 6C zugeführt werden.

In Figur 4A ist eine Ausgestaltung gezeigt, bei der die Zuführung mit Hilfe einer Lochmatrize 10 erfolgt. Die Lochmatrize 10 besitzt auf der Ober- und Unterseite eine wasserdampf- und luftdichten Folie 11 und 12. In den Löchern der Lochmatrize wird so eine vorgegebene Pulvermenge 13 bevorratet. Die Trägerplatte 10 wird durch eine Öffnung 14 in die Mischkammer 2 derart eingeführt, dass die auf der Oberseite und Unterseite angeordneten Verschlussfolien 11 und 12 zurückgehalten bzw. abgehoben werden, wodurch das pulverförmige Medikament 6 unmittelbar auf dem Membran 5 des Schwingers 1 zu liegen kommt, wie -Figur '4B zeigt. Von dort wird es vernebelt, wenn der Schwinger 1, wie in Figur 4C gezeigt, aktiviert wird.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 5A wird ebenfalls eine Lochmatrize 10 verwendet, bei der in den Löchern 13 das Pulver 6 bevorratet wird. Anstelle der Folien sind auf der Ober- und Unterseite starre Deckel 15 und 16 abgeordnet, die beim Einführen der Lochmatrize 10 in die dafür vorgesehene Öffnung 14 der Mischkammer zurückgeschoben werden, wie in Fig. 5B gezeigt ist.

Bei der Ausführung gemäß Figur 6A ist ein Pulverreservoir 20 mit einer Dosiervorrichtung 21 vorgesehen, die in das Loch 13 einer Lochmatrize 10 hinein die zu vernebelnde Pulvermenge dosiert. In Figur 6A ist der Zustand vor dem Befüllen des Dosierbehälters 13 gezeigt. In Figur 6B ist eine vorgegebene Pulvermenge 6 in den Dosierbehälter 13 gefördert worden. In Figur 6C befindet sich der gefüllte Dosierbehälter 13 über der Membran 5 des Schwingers 1.

Claims

Patentansprüche

1. Inhalationsvorrichtung mit

einem Schwinger (1) , auf den ein zu vernebelndes medikamenthaltiges Pulver (6) aufbringbar ist und der aktivierbar ist, um das aufgebrachte Pulver zu vernebeln,

einer Mischkammer (2) , in die die Pulverpartikel geschleudert werden und in der so eine Aerosolwolke (6a) aus desagglomerierten Partikeln gebildet wird,

einem Einätem-Rückschlag-Ventil (3) , durch das während des Einatmens Umgebungsluft in die Mischkammer (2) zum Ausräumen der Partikelwolke (βa) gelangt, und

einem Ausatem-Rückschlag-Ventil (4) , durch das zur Verhinderung des Eindringens von feuchter Atemluft in die Mischkammer (2) während des Ausatmens Ausatemluft in die Umgebung abströmt.

2. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass das Einatem- und das Ausatem-Rückschlag-Ventil (3, 4.) je ein flaches elastisches Ventilelement umfassen.

3. Inhalationsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass das Einatemventil (3) in der Wand der Mischkammer (2) angeordnet ist.

4. Inhalationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch g e k e nn z e i c h n e t, dass Ausatemventil (4) in der Wand eines Mundstücks (9) angeordnet ist.

. Inhalationsvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass der Schwinger (1) eine Schwingmembran (5) aufweist, auf die das zu vernebelnde Pulver (6) aufbringbar ist.

6. Inhalationsvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass der Schwinger (1) elektrostatisch, elektromechanisch oder piezoelektrisch aktivierbar ist.

7. Inhalationsvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass ein Sensor (100) zur Erfassung der Atemzugflussrate vorgesehen ist, der ein Ausgangssignal an eine Steuereinrichtung (101) abgibt, die bei Erreichen eines das Ende der Ausatemphase anzeigenden Signalwertes den Schwinger (1) aktiviert.

8. Inhalationsvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch g e k e n n z e i c h n e t, dass eine Anzeigeeinrichtung (102) vorgesehen ist, die mit der Steuereinrichtung (101) zur Anzeige von Auswertungsergebnissen für den Patienten verbunden ist.

9. ι Verfahren zur . Erzeugung eines medikamenthaltigen

Partikelnebels für die Inhalation durch einen Patienten während zumindest einem Atmungszyklus mit folgenden Schritten:- -

- Detektieren^' des Endes der Ausatemphase des Atmungszyklus ;

- Aufbringen einer vorbestimmten Menge eines medikamenthaltigen Pulvers auf die Membran eines Schwingers; - Aktivieren des Schwingers zur Desagglomeration der

Pulvermenge während eines ersten Abschnitts der Einatemphase des Atmungszyklus; und Deaktivieren des Schwingers nach Abschluss der Desagglomeration der Pulvermenge.

10. Verfahren nach Anspruch 9, mit den weiteren Schritten:

- Erfassen und Auswerten der Anzahl der Atmungszyklen und inspiratorischer Parameter und

- Anzeige der Ergebnisse der Auswertung.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, mit den weiteren Schritten:

Registrierung der Anzahl der Atemzüge und der abgegebenen Dosis, und

- Anzeige der applizierten Dosen bzw. des Restinhaltes bei einem Multidose-Reservoir.