WO2002009593A1 - Dispositif de renfort de suture - Google Patents
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Definitions
- a suture staples takes place using a gripper stapler ⁇ 'having two branches, one with charging function of staples and the other acting as an anvil.
- a gripper stapler ⁇ having two branches, one with charging function of staples and the other acting as an anvil.
- To suture the two lips of a wound for example, one takes the two lips between the two branches of the forceps and then activates the latter, thereby causing a row of staples closing the wound to be laid.
- the staples used which are generally metallic, there is a significant risk of tissue rupture.
- suture reinforcement devices There are mainly two types.
- the first type of suture reinforcement devices consist of collagen films. They are absorbable and promote wound healing. However, collagen poses viral safety problems and its use is currently prohibited by certain legislations. In addition, collagen-based devices are difficult to shape, so that they can only be used in sheets which must be tied to the branches of the stapling pliers, prior to the installation of the staples.
- the second type of suture reinforcement devices consist of PTFE (polytetrafluoroethylene) sheaths. It is an inert thermoplastic material, easy to shape. The PTFE sheaths therefore thread easily on the branches of the stapling pliers.
- these sheaths have several drawbacks. On the one hand, they are not absorbable and, like any prosthesis, are subject to bacterial contamination. On the other hand, the tissue perforations created by the staples let blood and air pass, which can prove to be annoying, in the case of a pulmonary resection in particular. Finally, PTFE has no biological activity and therefore does not promote wound healing.
- suture reinforcement devices should, in addition to good mechanical strength, have an effective action to promote hemostasis, stopping the passage of air (aerostasis) and scarring.
- the present invention provides a generally more satisfactory suture reinforcement device than those of the prior art.
- the invention relates to a suture reinforcement device comprising a fabric of polysaccharide-based material and means for sealing the tissue.
- means are provided for shaping the fabric.
- the device can be easily shaped into a sheath, for example, to be fitted onto a branch of stapler pliers of suture.
- the means for sealing the fabric are arranged to make the fabric waterproof in a liquid medium.
- the tissue becomes tight in contact with blood.
- the fabric is coated at least partially with a hydrophilic material intended to seal the fabric.
- the fabric coating material is water-soluble.
- the coating material On contact with blood, the coating material liquefies and becomes charged with biological fluid. Thus, thanks to molecular mobility and swelling by absorption of biological fluid, the coating material completely covers the tissue and, if necessary, envelops the staples. It closes.! thus all the interstices of the fabric and the perforations of the staples. After its placement on the sutured tissue, the device becomes completely waterproof, and thus fully plays its aerostatic and hemostatic role.
- the means for sealing the fabric comprise a waterproof material completely covering the fabric.
- the fabric is coated at least partially with a material based on a polymer intended to seal and shape the fabric.
- the coating material therefore plays a dual role. On the one hand, it contributes to making the device waterproof and, on the other hand, it gives it sufficient mechanical strength for its shaping.
- the polymer comprises a polysaccharide, without excluding a protein.
- the polymer comprises at least one of the elements of the group comprising alginate and hyaluronic acid.
- the fabric is made of an alginate-based material.
- the fabric may consist of a knitted fabric or a woven tablecloth.
- FIG. 1 shows a diagram of a suture stapler and two suture reinforcement devices, according to one of the embodiments
- FIGS. 2 to 8 represent the successive stages in the manufacture of one of the suturing devices of FIG. 1 and
- FIG. 9 shows the successive stages of manufacture of the suturing device, according to the other embodiment.
- suture reinforcement devices 1, 2, shown in FIG. 1, each consist of a knitted sheath, in other words in mesh fabric, in jersey, intended to be fitted onto a branch 4, 5 of a stapling pliers.
- suture 3 in this case the forceps sold under the reference MULTIFIRE GIA 80 by the company Auto Suture.
- the suture stapler forceps 3 comprises two branches 4, 5, one 4 acting as a staple loader and the other 5 acting as an anvil.
- the two branches 4, 5 here have a generally parallelepiped shape.
- each suture reinforcement device 1 (2) is made of calcium alginate and partially coated with a polymer-based coating material, in this case alginate.
- the coating alginate is waterproof, water-soluble and hydrophilic. Thanks to these properties, when the device 1 (2) is in a liquid medium, and in particular in contact with the blood, the coating alginate is intended to soften and to absorb biological liquid, by swelling, which in turn allows it to spread over the entire surface of the fabric and completely cover it, thus ensuring the air and liquid tightness of the device 1 (2).
- the coating alginate gives the fabric a certain rigidity, allowing it to be shaped.
- the device 1 (2) is here in the form of a sheath of parallelepiped shape, complementary to that of the branch 4 (5) of the suture clip 3 on which it is intended to be fitted.
- the coating alginate thus plays a double role. On the one hand, it is intended to ensure the tightness of the device 1 (2) and, on the other hand, it allows it to be shaped as a parallelepiped sheath.
- a linear knitting loom which is supplied with calcium alginate fibers.
- a tubular knitted fabric 6 is made of jersey ( Figure 2).
- the diameter of the knit is such that its perimeter, in cross section, is substantially equal to that of the branch 4 of the suture clip 3 on which the device 1 is intended to be fitted.
- the diameter of the sheath must be equal to 15 mm.
- the diameter of the sheath should be equal to 13 mm.
- the knitted fabric 6 is put on a shape 7, as shown in FIGS. 3 and 4.
- the shape is made of non-stick material, in this case of material of the registered trademark teflon, and reproduces the shape of the branch 4 of pliers suture 3, on which the device 1 is intended to be fitted.
- the form 7, dressed in the knitted fabric 6, is then removed from the bath 8, by an upward drive movement, and the knitted fabric 6 is scraped, using flexible scrapers 9 (FIG. 6).
- the excess coating alginate solution is thus eliminated, so that the coating material only partially covers the knitted fabric 6.
- the partially coated knitted fabric 6 is dried with hot air, which stiffens as it dries.
- the knit 6 thus takes the form of a parallelepiped sheath, having a certain rigidity, of shape complementary to that of the branch 1 of the suture clip 3 on which the device 1 is intended to be fitted. This sheath constitutes the device 1.
- suture reinforcement devices 1, 2 will now be explained, in a particular example consisting in suturing the two lips of a wound.
- the devices 1 and 2 are put on beforehand on the charger branch 4 and on the anvil branch 5 of the forceps 3.
- the two lips of the wound are taken between the two arms 4, 5 of the forceps 3 and then the latter is actuated. ci by causing a row of staples closing the wound to be placed.
- the reinforcing devices 1, 2 are thus stapled against the wound, on either side of it, and strengthen it during healing.
- the branches 4, 5 are removed from the devices 1, 2, by cutting the latter lengthwise, in the part opposite that stapled to the fabrics.
- the alginate present in the fabric and in the coating material, has intrinsic properties which are particularly advantageous for sutures. On the one hand, it facilitates tissue healing, by activation of the cells involved in this phenomenon. On the other hand, it gives the devices good mechanical resistance to reinforce the sutured wound during healing. It is also hemostatic and absorbable.
- the coating alginate softens and becomes charged with biological fluid, so that it spreads over the entire surface of the tissue of the device and envelops the staples, thus closing all the interstices of the tissue and the perforations created by staples. Thanks to this, the devices 1, 2 become waterproof and therefore prevent the passage of biological liquids and air through the interstices of the tissue and the perforations of the staples. The devices 1, 2 thus fully play their hemostatic and aerostatic role.
- the device instead of being in a sheath, the device consists of a flat compress 18, of rectangular shape.
- the knitted strip 12 is unwound and immersed in a bath 13 containing a 3% aqueous solution of alginate ester in order to coat the knitted fabric 12. Then the coated knitted strip 12 is taken out of the bath 13 and it is passed between two cold calender rollers 14, 15. This eliminates the excess coating alginate solution, so that the knitted fabric 12 is only partially covered with the d-based coating material. alginate.
- the knitting is then passed through a hot air oven 16, here 45 ° C, 'in order to dry and so stiffen.
- the knitting strip 12 is cut, lengthwise, in order to obtain a plurality of suture reinforcement pads 18, here format 5cmX5cm.
- the fabric of the suture reinforcement device could be of any other material based on alginate and more generally based on polysaccharide.
- the coating material could more generally be based on a polymer intended to ensure the sealing and the shaping of the device.
- the polymer could comprise alginate, hyaluronic acid, or more generally a polysaccharide.
- the fabric could be completely covered with a waterproof coating material such as a material based on alginate or hyaluronic acid, or any other waterproof polymer.
- a waterproof coating material such as a material based on alginate or hyaluronic acid, or any other waterproof polymer.
- the knitting could be in any other type of mesh.
- the fabric could be a woven tablecloth.
- tissue of the suture reinforcement device which has just been described constitutes an excellent support for cell culture, thanks to its hydrophilicity and to its mechanical resistance.
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Abstract
Le dispositif comprend un tissu en matériau à de polysaccharide, au moins partiellement enduit d'un matériau à base de polymère, hydrophile et hydrosoluble, destiné à assurer l'étanchéité et la mise en forme du tissu. Le tissu et le matériau d'enduction en alginate peuvent être respectivement en alginate de calcium et en alginate. L'invention s'applique bien aux renforts de suture, dans le domaine de la chirurgie thoracique.
Description
DISPOSITIF DE RENFORT DE SUTURE
En chirurgie, et notamment en chirurgie thoracique, il convient, après certaines opérations telles qu'une résection partielle d'organe ou une éventration, de suturer les tissus sectionnés à l'aide d'agrafes ou de fils, par exemple.
Une suture aux agrafes, pour reprendre cet exemple, s'effectue à l'aide d'une pince ^agrafeuse' comportant deux branches, l'une faisant fonction de chargeur d'agrafes et l'autre jouant le rôle d'enclume. Pour suturer les deux lèvres d'une plaie, par exemple, on prend les deux lèvres entre les deux branches de la pince puis on actionne celle-ci en provoquant ainsi la pose d'une rangée d'agrafes refermant la plaie. Avec les agrafes utilisées, qui sont généralement métalliques, il existe un risque non négligeable de rupture des tissus. Pour pallier cet inconvénient, il est connu d'utiliser des dispositifs de renfort de suture. Il en existe principalement de deux types.
Les dispositifs de renfort de suture du premier type consistent en des films de collagène. Ils sont résorbables et favorisent la cicatrisation des plaies. Cependant, le collagène pose des problèmes de sécurité virale et son utilisation est aujourd'hui interdite par certaines législations. En outre, les dispositifs à base de collagène sont difficiles à mettre en forme, de sorte qu'ils ne peuvent être utilisés qu'en feuilles qu'il faut ligaturer aux branches de la pince agrafeuse, préalablement à la pose des agrafes.
Les dispositifs de renfort de suture du second type consistent en des gaines en PTFE (polytétrafluoroéthylène). Il s'agit là d'un matériau thermoplastique inerte, facile à mettre en forme. Les gaines en PTFE s'enfilent par conséquent sans difficulté sur les branches de la pince agrafeuse. Cependant, ces gaines présentent plusieurs inconvénients. D'une part, elles ne sont pas résorbables et, comme toute prothèse, sont sujettes à une contamination bactérienne. D'autre part, les perforations tissulaires créées par les agrafes laissent passer le sang et l'air, ce qui peut s'avérer gênant, dans le cas d'une résection pulmonaire notamment. Enfin, le PTFE n'a aucune activité biologique et ne favorise donc pas la cicatrisation des plaies.
Or, il conviendrait que les dispositifs de renfort de suture, outre une bonne résistance mécanique, aient une action efficace pour favoriser l'hémostase, l'arrêt du passage de l'air (aérostase) et la cicatrisation.
La présente invention propose un dispositif de renfort de suture globalement plus satisfaisant que ceux de l'art antérieur.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de renfort de suture comprenant un tissu en matériau à base de polysaccharide et des moyens pour assurer l'étanchéité du tissu.
Avantageusement, il est prévu des moyens de mise en forme du tissu.
Grâce à cela, le dispositif peut être facilement conformé en gaine, par exemple, pour être emmanché sur une branche de pince agrafeuse de suture.
Dans une forme de réalisation particulière, les moyens pour assurer l'étanchéité du tissu sont agencés pour rendre le tissu étanche en milieu liquide.
Grâce à cela, le tissu devient étanche au contact du sang.
Avantageusement, le tissu est enduit au moins partiellement d'un matériau hydrophile destiné à assurer l'étanchéité du tissu.
Avantageusement encore, le matériau d'enduction du tissu est hydxosoluble.
Au contact du sang, le matériau d'enduction se liquéfie et se charge de liquide biologique. Ainsi, grâce à la mobilité moléculaire et au gonflement par absorption de liquide biologique, le matériau d'enduction recouvre totalement le tissu et, le cas échéant, enveloppe les agrafes. Il obture.! ainsi tous les interstices du tissu et les perforations des agrafes. Après sa pose sur les tissus suturés, le dispositif devient complètement étanche, et joue ainsi pleinement son rôle aérostatique et hémostatique.
Dans une autre forme de réalisation, les moyens pour assurer l'étanchéité du tissu comprennent un matériau étanche recouvrant totalement le tissu.
Avantageusement, le tissu est enduit au moins partiellement d'un matériau à base d'un polymère destiné à assurer l'étanchéité et la mise en forme du tissu.
Le matériau d'enduction joue donc un double rôle. D'une part, il contribue à rendre le dispositif étanche et, d'autre part, il lui procure une tenue mécanique suffisante pour sa mise en forme.
Avantageusement, le polymère comporte un polysaccharide, sans pour autant exclure une protéine.
De préférence, le polymère comprend au moins l'un des éléments du groupe comportant de l'alginate et de l'acide hyaluronique.
De préférence encore, le tissu est en matériau à base d'alginate.
Le tissu peut consister en un tricot ou en une nappe tissée.
L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description suivante du dispositif de renfort de suture de l'invention, selon deux formes de réalisation particulières, en référence au dessin annexé sur lequel:
- la figure 1 représente un schéma d'une pince agrafeuse de suture et de deux dispositifs de renfort de suture, selon l'une des formes de réalisation;
- les figures 2 à 8 représentent les étapes successives de fabrication de l'un des dispositifs de suture de la figure 1 et
- la figure 9 représente les étapes successives de fabrication du dispositif de suture, selon l'autre forme de réalisation.
Les dispositifs de renfort de suture 1, 2, représentés sur la figure 1, consistent chacun en une gaine en tricot, autrement dit en tissu à mailles, en jersey, destinée à être emmanchée sur une branche 4, 5 d'une pince agrafeuse de suture 3, en l'espèce la pince commercialisée sous la référence MULTIFIRE GIA 80 par la société Auto Suture.
La pince agrafeuse de suture 3 comprend deux branches 4, 5, l'une 4 faisant fonction de chargeur d'agrafes et l'autre 5 jouant le rôle d'enclume. Les deux branches 4, 5 présentent ici une forme globalement parallélépipèdique. Pour suturer deux parties sectionnées, après avoir emmanché les dispositifs 1 et 2 respectivement sur la branche chargeur 4 et sur la branche enclume 5 de la pince 3, on prend les deux parties
sectionnées entre les deux branches 4, 5 de la pince 3 et on actionne celle- ci, en posant ainsi une rangée d'agrafes reliant les deux parties.
Le tissu de chaque dispositif 1 (2) de renfort de suture est en alginate de calcium et partiellement enduit d'un matériau d'enduction à base de polymère, en l'espèce de l'alginate.
L'alginate d'enduction est étanche, hydrosoluble et hydrophile. Grâce à ces propriétés, lorsque le dispositif 1 (2) se trouve en milieu liquide, et notamment -au contact du sang, l'alginate d'enduction est destiné à se ramollir et à absorber du liquide biologique, en gonflant, ce qui lui permet de se répandre sur toute la surface du tissu et de la recouvrir totalement en assurant ainsi l'étanchéité à l'air et aux liquides du dispositif 1 (2).
En outre, l'alginate d'enduction procure au tissu une certaine rigidité, permettant sa mise en forme. Le dispositif 1 (2) est ici mis en forme de gaine de forme parallélépipèdique, complémentaire de celle de la branche 4 (5) de la pince de suture 3 sur laquelle il est destiné à être emmanché.
L'alginate d'enduction joue ainsi un double rôle. D'une part, il est destiné à assurer l'étanchéité du dispositif 1 (2) et, d'autre part, il permet sa mise en forme de gaine parallélépipèdique.
Le procédé de fabrication du dispositif 1, destiné à être emmanché sur la branche chargeur de la pince 3, va maintenant être décrit.
Pour fabriquer le dispositif 1, on prend un métier à tricoter linéaire que l'on alimente en fibres d'alginate de calcium. A l'aide de ce métier, on réalise un tricot tubulaire 6 en jersey (figure 2). Le diamètre du tricot est tel que son périmètre, en section transversale, est sensiblement égal celui de la branche 4 de la pince de suture 3 sur laquelle le dispositif 1 est destiné à être emmanché. En l'espèce, pour le dispositif 1, destiné à être emmanché sur la branche chargeur 4, le diamètre de la gaine doit être égal à 15 mm. Pour le dispositif 2, destiné à être emmanché sur la branche enclume 5, le diamètre de la gaine devrait être égal à 13 mm.
On enfile le tricot 6 sur une forme 7, comme représenté sur les figures 3 et 4. La forme est en matériau anti-adhésif, en l'espèce en matériau de la marque déposée téflon, et reproduit la forme de la branche 4 de pince de suture 3, sur laquelle le dispositif 1 est destiné à être emmanché.
Puis on plonge la forme 7 habillée du tricot 6, dans un bain 8 contenant une solution aqueuse à 3% d'ester d'alginate, afin d'en enduire le tricot 6 (figure 5).
On retire ensuite la forme 7, habillée du tricot 6, hors du bain 8, par un mouvement d'entraînement vers le haut, et on racle le tricot 6, à l'aide de racloirs souples 9 (figure 6). On élimine ainsi le surplus de solution d'alginate d'enduction, de façon à ce que le matériau d'enduction ne recouvre que partiellement le tricot 6.
Dans une étuve ici à 45 °C (figure 7), on sèche à l'air chaud le tricot 6 partiellement enduit, qui se rigidifie en séchant. Le tricot 6 prend ainsi la forme alors d'une gaine parallélépipèdique, présentant une certaine rigidité, de forme complémentaire de celle de la branche 1 de la pince de suture 3 sur laquelle le dispositif 1 est destiné à être emmanché. Cette gaine constitue le dispositif 1.
Enfin, on retire le dispositif 1 de la forme 7, en le poussant à l'aide de butées 10 (figure 8).
Le procédé de fabrication du dispositif 2, destiné à être emmanché sur la branche enclume de la pince 3, est analogue au procédé qui vient d'être décrit.
L'utilisation des dispositifs de renfort de suture 1, 2 va maintenant être explicitée, dans un exemple particulier consistant dans la suture des deux lèvres d'une plaie.
On enfile au préalable les dispositifs 1 et 2 respectivement sur la branche chargeur 4 et sur la branche enclume 5 de la pince 3. On prend les deux lèvres de la plaie entre les deux branches 4, 5 de la pince 3 puis on actionne celle-ci en provoquant la pose d'une rangée d'agrafes refermant la plaie. Les dispositifs de renfort 1, 2 sont ainsi agrafés contre la plaie, de part et d'autre de celle-ci, et la renforcent durant la cicatrisation. Puis on retire les branches 4, 5 hors des dispositifs 1, 2, en coupant ces derniers dans le sens de la longueur, dans la partie en regard de celle agrafée aux tissus.
L'alginate, présent dans le tissu et dans le matériau d'enduction, présente des propriétés intrinsèques particulièrement intéressantes pour les sutures.
D'une part, il facilite la cicatrisation tissulaire, par activation des cellules impliquées dans ce phénomène. D'autre part, il confère aux dispositifs une bonne résistance mécanique pour renforcer la plaie suturée durant la cicatrisation. Il est en outre hémostatique et résorbable.
Au contact du sang, l'alginate d'enduction se ramollit et se charge de liquide biologique, de sorte qu'il se répand sur toute la surface du tissu du dispositif et enveloppe les agrafes, en obturant ainsi tous les interstices du tissu et les perforations créées par les agrafes. Grâce à cela, les dispositifs 1, 2 deviennent étanches et empêchent donc le passage des liquides biologiques et de l'air à travers les interstices du tissu et les perforations des agrafes. Les dispositifs 1, 2 jouent ainsi pleinement leur rôle hémostatique et aérostatique.
Dans une autre forme de réalisation, au lieu d'être en gaine, le dispositif consiste en une compresse plate 18, de forme rectangulaire.
Le procédé de fabrication du dispositif 18 va maintenant être décrit, en référence à la figure 9.
On prend un métier à tricoter linéaire 11 que l'on alimente en fibres d'alginate de calcium. A l'aide de ce métier, on fabrique une bande plate 12 de tricot en jersey, ici de largeur égale à cinq centimètres, et on enroule la bande de tricot 12 autour d'un rouleau.
On déroule la bande de tricot 12 et on la plonge dans un bain 13 contenant une solution aqueuse à 3% d'ester d'alginate afin d'en enduire le tricot 12. Puis on sort hors du bain 13 la bande de tricot enduit 12 et on la fait passer entre deux rouleaux calandreurs à froid 14, 15. On élimine ainsi le surplus de solution d'alginate d'enduction, de façon à ce que le tricot 12 ne soit recouvert que partiellement du matériau d'enduction à base d'alginate.
On fait ensuite passer le tricot dans un four à air chaud 16, ici à 45°C,' afin de le sécher et ainsi de le rigidifier.
A la sortie du four 16, à l'aide d'un dispositif de coupe 17, on découpe la bande de tricot 12, dans le sens de la longueur, afin d'obtenir une pluralité de compresses 18 de renfort de suture, ici format de 5cmX5cm.
Au lieu d'être en alginate de calcium, le tissu du dispositif de renfort de suture pourrait être en tout autre matériau à base d'alginate et plus généralement à base de polysaccharide.
Le matériau d'enduction pourrait plus généralement être à base d'un polymère destiné à assurer l'étanchéité et la mise en forme du dispositif. Le polymère pourrait comprendre de l'alginate, de l'acide hyaluronique, ou plus généralement un polysaccharide.
Le tissu pourrait être totalement recouvert d'un matériau d'enduction étanche tel qu'un matériau à base d'alginate ou d'acide hyaluronique, ou de tout autre polymère étanche.
Au lieu d'être en jersey, le tricot pourrait être en tout autre type maille. Enfin, le tissu pourrait être une nappe tissée.
On remarquera que le tissu du dispositif de renfort de suture qui vient d'être décrit constitue un excellent support de culture de cellules, grâce à son hydrophilie et à sa résistance mécanique.
Claims
REVENDICATIONS
1 - Dispositif de renfort de suture comprenant un tissu en matériau à base de polysaccharide et des moyens pour assurer l'étanchéité du tissu.
2- Dispositif selon la revendication 1, dans lequel il est prévu des moyens de mise en forme du tissu.
3- Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, dans lequel les moyens pour assurer l'étanchéité du tissu sont agencés pour rendre le tissu étanche en milieu liquide.
4- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel le tissu est enduit au moins partiellement d'un matériau hydrophile destiné à assurer l'étanchéité du tissu.
5- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, dans lequel le matériau d'enduction du tissu est hydrosoluble.
6- Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, dans lequel les moyens pour assurer l'étanchéité du tissu comprennent une couche de matériau étanche recouvrant totalement le tissu.
l Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel le tissu est enduit au moins partiellement d'un matériau à base d'un polymère destiné à assurer l'étanchéité et la mise en forme du tissu.
8- Dispositif selon la revendication 7, dans lequel le polymère comporte un polysaccharide.
9- Dispositif selon l'une des revendications 7 et 8, dans lequel le polymère comprend au moins l'un des éléments du groupe comportant de l'alginate et de l'acide hyaluronique.
10- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, dans lequel le tissu est un tricot.
11 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, dans lequel le tissu est une nappe tissée.
12- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 11, dans lequel le. tissu est en matériau à base d'alginate.
13- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 12, dans lequel le tissu est conformé en gaine.
14- Utilisation du dispositif selon l'une des revendications 1 à 13, comme support de culture de cellules.
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